Enregistrement des dispositifs médicaux en Malaisie : un aperçu

Introduction aux réglementations sur les dispositifs médicaux en Malaisie

La Malaisie figure parmi les marchés les plus solides et les plus dynamiques pour les fabricants étrangers de dispositifs médicaux en raison de l'accent mis par le pays sur le tourisme médical. Avec les changements apportés par le processus de réforme réglementaire, l'enregistrement des dispositifs médicaux est devenu obligatoire. Les fabricants doivent fournir les documents prouvant la conformité avec la réglementation malaisienne sur les dispositifs médicaux afin d'obtenir l'approbation.

L'enregistrement et la réglementation des dispositifs médicaux sont assurés par la Malaysian Medical Devices Authority (MDA). Tous les fabricants étrangers doivent obtenir la certification CAB afin de recevoir l'approbation de la MDA pour l'enregistrement de leurs produits.

Étapes de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Malaisie 

Étape 1 : Désignation d'un représentant autorisé en Malaisie

Pour les fabricants étrangers qui ne disposent d'aucune représentation locale, un représentant autorisé (AR), un distributeur ou une filiale doit être désigné pour détenir la licence et gérer l'enregistrement. L'AR sert de représentant local avant et après la délivrance de l'enregistrement. L'AR préparera les données techniques en suivant le modèle de dossier de soumission commun, le Common Submission Dossier Template (CSDT), et les soumettra via le portail de la MDA.

Étape 2 : Obtention de la certification de l'organisme d'évaluation de la conformité (CAB)

L'organisme d'évaluation de la conformité (CAB) indépendant examine le dossier et fournit un certificat qui doit ensuite être soumis à la MDA. Le produit ne sera pas approuvé sans la certification CAB. Afin de faciliter le processus d'examen, il est recommandé aux fabricants de soumettre des documents démontrant leur conformité aux réglementations d'autres pays comme les États Unis, l'Union européenne, l'Australie et le Canada.

Étape 3 : Documents requis pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Malaisie

Un certain nombre de documents sont nécessaires pour l'enregistrement d'un dispositif médical. Ils comprennent des informations générales sur le dispositif médical, des informations concernant la fabrication du dispositif et la classification de celui ci. Il est nécessaire de disposer du modèle de dossier de soumission commun (CSDT), d'informations sur l'historique de vigilance post-commercialisation, d'une déclaration de conformité et d'une attestation pour l'enregistrement du dispositif médical. De plus, la notice d'utilisation et l'étiquetage du produit doivent également être fournis, ainsi qu'un certificat de qualité ISO 13485.

Étape 4 : Processus d'enregistrement et calendrier d'approbation

Après la classification du produit et la désignation d'un AR, celui ci remplira la documentation requise via le portail en ligne de la MDA. Aucun test local ni essai clinique n'est requis ; néanmoins, l'approbation par le pays d'origine est obligatoire. Le processus prend environ neuf mois et l'approbation est valable pour cinq ans.

Directives pour le matériel reconditionné et réglementations malaisiennes sur les dispositifs médicaux

En plus des dispositifs neufs, l'enregistrement de tout dispositif reconditionné en Malaisie est également obligatoire avant de pouvoir l'introduire dans le pays. L'enregistrement d'un dispositif reconditionné s'effectue via l'application en ligne centralisée, par le fabricant ou son représentant autorisé.

L'enregistrement de l'établissement pour les fabricants s'effectue via le système MeDC@St, tandis que l'enregistrement de l'établissement pour le représentant autorisé se fait via le système MeDCP. Pour les fabricants, les activités liées au reconditionnement des dispositifs doivent être incluses dans la norme ISO 13485 sous la clause 7.5, tandis que pour le représentant autorisé, le respect des Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMD) est obligatoire. Il convient également de noter que les deux parties doivent veiller à la conformité des activités de reconditionnement avec les Good Refurbishment Practice for Medical Devices (GRPMD).

L'étiquetage est crucial en ce qui concerne les dispositifs reconditionnés. En plus du respect des exigences de la directive MDA/GD/0026, le terme "reconditionné" doit également figurer sur l'étiquette du dispositif. De plus, il doit y avoir des numéros de catalogue différents avec le suffixe [R].

Procédure de demande pour les dispositifs médicaux reconditionnés selon la réglementation malaisienne

La demande d'enregistrement de dispositifs médicaux reconditionnés est disponible sur le système en ligne appelé MeDC@St. Il s'agit d'un système en ligne qui nécessite que l'établissement crée un compte avant de remplir le formulaire de demande.

Le dispositif doit être étiqueté conformément aux directives énoncées dans le document MDA/GD/0026 portant sur les exigences d'étiquetage des dispositifs médicaux, qui précise le numéro d'enregistrement et les autres informations requises. Tout changement doit être formellement notifié à l'autorité par le biais d'une notification de modification.

Calendrier d'évaluation

Cadre financier de l'autorité malaisienne des dispositifs médicaux, tableau des frais

Frais de dossier

Frais d'enregistrement

Rester à jour avec les réglementations de la MDA : Abonnement MDA-RIS

Le mois de décembre 2022 a vu l'introduction de l'abonnement aux informations réglementaires de l'autorité des dispositifs médicaux (MDA-RIS) par l'autorité malaisienne des dispositifs médicaux. Ce programme garantit que les parties prenantes et le public reçoivent des informations instantanées sur tout changement réglementaire concernant les dispositifs médicaux. Il faudra remplir un formulaire en ligne avec des informations exactes. Le remplissage du formulaire de demande sera suivi de l'envoi d'une facture à l'adresse électronique de la personne enregistrée. Après paiement des frais d'abonnement annuel de 100 RM et validation de celui ci, l'abonnement est confirmé par courrier électronique. Les abonnés seront informés rapidement par courrier électronique de toute nouvelle réglementation. La continuité du service est garantie par un rappel envoyé par courrier électronique trente jours avant l'expiration de la période d'abonnement.

Cet abonnement est l'un des moyens les plus efficaces pour les fabricants et les distributeurs de s'assurer qu'ils respectent les réglementations fixées par l'autorité malaisienne des dispositifs médicaux. En plus d'aider les entreprises dans le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux, Morulaa HealthTech peut aider les entreprises à comprendre les changements réglementaires en Malaisie et plus largement en Asie du Sud Est.

Choisir un consultant en enregistrement de dispositifs médicaux en Malaisie, documentation douanière et tarifs préférentiels pour les produits de l'ASEAN

L'enregistrement des dispositifs médicaux en Malaisie peut être effectué par les fabricants locaux ainsi que par leur représentant autorisé. Les importateurs devront acquérir la licence d'établissement avant d'entreprendre l'activité d'importation des dispositifs. Une déclaration doit être déposée pour tous les dispositifs médicaux importés et comprend des détails sur le numéro d'enregistrement du dispositif, sa description, les détails de l'emballage, le coût, le poids, la quantité et le pays d'origine.

Tous les droits de douane et taxes doivent d'abord être payés à l'avance par virement électronique avant que l'autorisation ne puisse être accordée. Le demandeur doit fournir un formulaire de déclaration en douane, un connaissement ou une lettre de transport aérien, une facture pro forma, une liste de colisage, le certificat d'enregistrement fourni par la MDA, ainsi que toute autre licence ou certificat pouvant être nécessaire pour l'importation du produit. Les importations en provenance de pays de l'ASEAN comme la Chine, le Japon, la Corée, le Pakistan, l'Australie, la Nouvelle Zélande, l'Inde et le Chili pourraient bénéficier d'un tarif douanier préférentiel.

Comment Morulaa soutient votre enregistrement de dispositifs médicaux en Malaisie

Morulaa Health Tech est spécialisé en tant que consultant pour l'enregistrement de dispositifs médicaux en Malaisie et se concentre sur la fourniture de conseils réglementaires et de services de conseil à l'importation en Asie du Sud Est. Nos professionnels apportent leur aide pour la désignation et la coordination du représentant autorisé, la soumission du document CSDT et la liaison avec le CAB et l'autorité malaisienne des dispositifs médicaux pour la certification du produit. Nous veillons à la conformité du produit avec les lois douanières tout en fournissant des mises à jour réglementaires à nos clients. Morulaa sera votre consultant de référence pour l'enregistrement de vos dispositifs médicaux en Malaisie et vous fournira une assistance réglementaire complète.