Enregistrement des dispositifs médicaux à Singapour pour le produit : Orientations de l'HSA GN-15

L'enregistrement des dispositifs médicaux à Singapour est une procédure contrôlée qui s'effectue par l'intermédiaire de la Health Science Authority. Parmi les principales directives réglementaires destinées aux fabricants figure le document d'orientation de l'HSA GN-15: Guidance on Medical Device Product Registration. Avec sa dernière révision numéro 13 en mars 2026, il encadre l'enregistrement obligatoire des dispositifs médicaux conformément à la loi sur les produits de santé. Ce guide explique le processus d'évaluation des dispositifs médicaux concernant la qualité, la sécurité et la performance selon la classification des risques des dispositifs avant leur distribution sur le marché singapourien. Pour faciliter le processus de demande, le fabricant doit utiliser la plateforme HSA SHARE pour toutes les candidatures électroniques. De plus, il peut être utile de garder à l'esprit que même si Singapour utilise ses propres normes, il est important de connaître les exigences correspondant aux cadres réglementaires régionaux tels que le Regulatory Reliance Malaysia.

Quelles sont les dernières mises à jour de l'enregistrement des dispositifs médicaux à Singapour pour le produit GN-15 ?

L'enregistrement des dispositifs médicaux à Singapour désigne le processus par lequel la Health Sciences Authority évalue la documentation technique afin de déterminer si le dispositif répond aux exigences des principes essentiels de sécurité et de performance. Comme indiqué par la directive HSA GN-15, tous les dispositifs médicaux (et les dispositifs de diagnostic in vitro) doivent être enregistrés conformément à la loi sur les produits de santé avant d'être fournis à Singapour, sauf exemption spécifique prévue par la loi et les règlements. L'intensité de l'évaluation réglementaire est clairement définie en fonction de la classification des risques du dispositif médical, allant de la classe A (risque le plus faible) à la classe D (risque le plus élevé). Pour les dispositifs présentant un niveau de risque supérieur, l'évaluation réglementaire devient plus intensive et la quantité de documentation requise est plus importante. Celle-ci peut être préparée à l'aide de la plateforme HSA SHARE. De plus, pour les entreprises qui prévoient d'opérer sur le marché de l'Asie du Sud-Est, il est utile de connaître les exigences du Regulatory Reliance Malaysia.

Classification des risques : le fondement de la conformité

Il existe quatre catégories dans lesquelles les dispositifs médicaux sont classés à Singapour selon l'importance du risque.

Classe A : risque faible

Cette catégorie comprend des dispositifs simples comme les fauteuils roulants ou les abaisse-langues. L'enregistrement de ces dispositifs n'est pas obligatoire, mais ils doivent être enregistrés dans le registre de l'HSA.

Classe B : risque faible à modéré

Cela comprend des dispositifs tels que les aiguilles hypodermiques et les dispositifs d'aspiration. Ces dispositifs doivent être enregistrés dans le cadre normal des activités avec des contrôles réglementaires modérés.

Classe C : risque modéré à élevé

Cette catégorie comprend des dispositifs tels que les ventilateurs et les plaques de fixation osseuse. L'étendue de l'évaluation technique de cette catégorie de dispositifs est importante en raison du risque élevé qui y est associé.

Classe D : risque élevé

Cette catégorie comprend les dispositifs de survie ou implantables tels que les valves cardiaques et les défibrillateurs implantables. Le degré de contrôle réglementaire le plus élevé est imposé aux dispositifs de cette catégorie.

Voies d'évaluation simplifiées pour l'enregistrement des dispositifs médicaux à Singapour

La CBEF est utilisée pour l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de l'HSA. L'approbation par des organismes internationaux fiables pourrait réduire considérablement le temps nécessaire à l'évaluation et à l'approbation du dispositif médical par l'HSA.

Ces organismes de référence comprennent notamment les suivants :

• La U.S. Food and Drug Administration (FDA)

• Santé Canada

• La Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

• La Therapeutic Goods Administration

• Les organismes notifiés au titre du règlement de l'UE relatif aux dispositifs médicaux

Selon la présence d'une approbation préalable de l'un de ces organismes, il existe plusieurs façons d'évaluer le dispositif médical conformément aux réglementations de Singapour sur les dispositifs médicaux.

1. Évaluation par voie complète

Pour les situations où il n'existe aucune preuve d'approbation par des organismes de réglementation de référence. Elle comprend un dossier complet d'informations techniques et une évaluation totale.

2. Évaluation par voie abrégée

Lorsqu'il existe une approbation du produit par au moins un organisme de réglementation de référence. Les fabricants peuvent soumettre un résumé du document dans ce cas précis.

3. Évaluation par voie rapide

Lorsque le produit appartient à la classe C ou à la classe D et dispose de nombreuses approbations de référence ainsi que d'un historique de sécurité éprouvé.

4. Voie d'enregistrement immédiat

Utilisée pour les produits de classe B ou les applications mobiles médicales autonomes qui répondent aux critères de sécurité. Dans ce cas, les produits sont immédiatement enregistrés sur le registre des dispositifs médicaux de Singapour. Le plus souvent, les fabricants se coordonnent avec le consultant de l'HSA pour s'assurer que la documentation de soumission est complète et correcte.

Le mandat numérique : la plateforme SHARE

Une mise à jour réglementaire importante décrite dans la révision 13 de la directive GN-15 est le déploiement total du Singapore Health Product Access and Regulatory E System (SHARE). Ce système est le principal portail électronique par lequel s'effectuent tous les échanges réglementaires entre les entreprises et la Health Sciences Authority.

Grâce à SHARE, les fabricants doivent :

• Soumettre les demandes d'enregistrement de produits

• Télécharger la documentation technique

• Payer les frais réglementaires

• Suivre l'avancement des demandes

Après approbation, l'équipement est automatiquement inclus dans le SMDR, qui constitue une ressource précieuse pour s'assurer que les entreprises respectent les lois de Singapour sur les dispositifs médicaux. Les entreprises travaillent souvent avec un consultant de l'HSA pour faciliter leurs démarches.

Confiance réglementaire : collaboration avec la Malaisie

Certaines des modifications apportées à la révision 13 de la directive GN-15 concernent l'introduction d'un programme de confiance réglementaire avec la Malaisie. Les dispositifs médicaux certifiés par la MDA peuvent prétendre à la procédure d'évaluation abrégée à Singapour.

Certaines conditions sont requises :

• Le dispositif doit avoir été enregistré auprès de la MDA malaisienne.

• L'utilisation du dispositif doit être similaire à son utilisation à Singapour.

• Le dispositif doit avoir été testé par un organisme d'évaluation de la conformité.

Exclusions

Ce processus de confiance réglementaire ne fonctionne pas pour :

• Les produits médicaux en situation limite

• Les dispositifs contenant une substance médicinale enregistrable

Le projet actuel aide le fabricant à étendre ses activités commerciales dans la région de l'Asie du Sud-Est sans enfreindre les exigences réglementaires relatives aux dispositifs médicaux à Singapour.

Accès rapide au marché pour les logiciels médicaux

Le domaine de la santé numérique se développe très rapidement, et la révision 13 de la directive GN-15 tente d'en tenir compte en proposant des lignes directrices claires sur l'évaluation des applications mobiles médicales autonomes.

Ces applications peuvent être éligibles pour :

• L'enregistrement immédiat de classe B (IBR)

• L'enregistrement immédiat de classe C (ICR)

Le dispositif médical est inscrit au SMDR instantanément après la soumission et le paiement.

Les conditions d'éligibilité sont les suivantes :

1. Aucun décès n'a été associé au produit

2. Aucun cas de détérioration de la santé n'a été signalé dans le monde

3. Aucune mesure de sécurité sur le terrain ou rappel n'a eu lieu au cours des trois dernières années

Il est important de noter que c'est l'HSA qui effectue la vérification après la soumission. Si la soumission est jugée irrecevable ou incorrecte, l'enregistrement est annulé et aucun remboursement n'est effectué. Travailler avec un consultant HSA est un phénomène très répandu pour de nombreuses entreprises.

Principales responsabilités des fabricants en matière de conformité

Les fabricants doivent rester conformes même après l'enregistrement.

1. Transparence algorithmique pour les logiciels

Pour les dispositifs intégrant un logiciel, les fabricants doivent soumettre :

La vérification et la validation de la documentation du logiciel

La documentation sur la gestion des risques liés à la cybersécurité

2. Processus d'arrêt du chronomètre

Lorsque l'HSA demande des informations complémentaires, le processus d'examen est suspendu dans l'attente de la réponse des fabricants. Cela peut allonger les délais d'obtention des approbations.

3. Exigences post commercialisation

Tous les dispositifs enregistrés doivent s'acquitter de frais de maintien annuels pour rester sur la liste d'enregistrement des dispositifs médicaux de Singapour. Le non paiement entraîne une radiation automatique, rendant illégale toute nouvelle distribution de ces dispositifs.

4. Notification de changement

En cas de modifications affectant la sécurité, la qualité ou la performance, une notification de changement est obligatoire.

Conclusion

Cette directive de l'HSA GN-15 (Révision 13) présente le processus réglementaire qu'un fabricant de dispositifs médicaux doit suivre afin de pénétrer le marché de Singapour. En appliquant le processus de soumission numérique via la plateforme HSA SHARE, en adoptant le Regulatory Reliance Malaysia pour simplifier le processus d'approbations régionales, et en mettant en œuvre de nouvelles voies pour les technologies de santé numérique, Singapour continue de moderniser ses processus réglementaires liés aux dispositifs médicaux. Pour les fabricants, connaître la classification des risques de leur dispositif médical ainsi que disposer d'une documentation technique complète est essentiel pour obtenir l'enregistrement des dispositifs médicaux à Singapour.

Comment Morulaa peut vous aider

Morulaa simplifie grandement le processus d'enregistrement de vos dispositifs médicaux à Singapour en classant correctement votre dispositif dans la bonne catégorie de risque (de A à D) et en déterminant rapidement la voie d'évaluation la plus adaptée à votre dispositif en fonction de vos autres approbations internationales. Grâce à une observation constante du portail d'orientation de l'HSA et du système SHARE, Morulaa garantit que toutes vos soumissions répondent aux dernières réglementations concernant la cybersécurité et la transparence algorithmique. Vous et votre équipe agissez en tant que leader stratégique et utilisez la voie de confiance réglementaire avec la Malaisie.

Directives d'enregistrement des produits

1. GN-15-R13 Guidance on Medical Device Product Registration (2026 Mar) PUB
2. GN-15-R13 ANNEX 1 Letter of Authorisation Template (2026 Mar)
3. GN-15-R13 ANNEX 2 Marketing History Declaration Template (2026 Mar)
4. GN-15-R13 ANNEX 3 Safety Declaration Template (2026 Mar)