Enregistrement des dispositifs médicaux au Vietnam

Introduction à la réglementation des dispositifs médicaux au Vietnam

Cet article traite de la réglementation des dispositifs médicaux au Vietnam. Le ministère de la Santé (MOH) régit l' enregistrement et l'approbation de tous les dispositifs médicaux au Vietnam avec le Département des équipements médicaux et des travaux de santé (DMEHW). S'agissant des pays d'Asie du Sud-Est, qui regroupent 10 nations et pour lesquels les soins de santé constituent la priorité absolue, les autorités contribuent à l'élimination de toutes les barrières commerciales. L'AHWP (Asian Harmonization Working Party), l'APEC (Asia-Pacific Economic Cooperation) et l'ASEAN (Association of Southeast Nations) sont les autorités qui régissent la réglementation globale des 10 pays, à savoir la Thaïlande, l'Indonésie, la Malaisie, les Philippines, Singapour, Brunei, le Vietnam, le Laos, le Myanmar et le Cambodge. L'enregistrement de tous les dispositifs médicaux au Vietnam est obligatoire avant leur vente et leur distribution dans le pays. En 2016, le MOH a publié les décrets 36 et 39, qui stipulent que le DMEHW est responsable de l'enregistrement de tous les dispositifs médicaux au Vietnam. 

Nomination d'un agent local pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Vietnam

La première étape vers la conformité réglementaire consiste à nommer un agent local. Ce dernier s'occupe de l'évaluation de tous les dispositifs médicaux, ainsi que de leur enregistrement et de leur importation dans le pays. 

Classification des dispositifs médicaux et approbations requises pour l'importation de dispositifs médicaux au Vietnam

Toutes les approbations délivrées par le pays d'origine, y compris le certificat de marquage CE et l'approbation de la FDA américaine, doivent être soumises. Pour tous les dispositifs médicaux de classe A, la demande peut être soumise accompagnée des documents administratifs, tels que la lettre d'autorisation et le certificat de vente libre, qui doivent être rédigés en vietnamien ou en anglais. Toutes les licences délivrées pour la classe A sont valables indéfiniment. Pour les classes B, C et D, afin d'obtenir la licence d'autorisation de mise sur le marché, le fabricant doit soumettre les données techniques démontrant l'évaluation de la conformité du dispositif à l'ASEAN MDD, présentées sous la forme d'un modèle commun de soumission de dossier (CDST), ainsi qu'un système de gestion de la qualité conforme à la norme ISO 13485:2016. La licence d'autorisation de mise sur le marché est alors délivrée pour une durée de validité de 5 ans.

Les documents requis pour l'enregistrement des dispositifs de classe A dans le cadre de la structure standard de classification des dispositifs médicaux sont indiqués ci-dessous :

• Formulaire de demande

• Tableau de classification du dispositif enregistré

• Déclaration de candidature pour la classe A

• Certificat de normes de contrôle de qualité

• Lettre d'autorisation du propriétaire du dispositif

• Certificat de conformité

• Certificat d'éligibilité à la garantie

• Instructions écrites concernant le dispositif

• Certificat de vente libre

• Étiquette du dispositif

Les mises à jour des dispositifs des classes B, C et D respectent des règles strictes de classification des dispositifs médicaux. En plus des documents mentionnés ci-dessus, les fabricants devront également soumettre les documents suivants :

• Manuel contenant les spécifications, les fonctions et les informations techniques du dispositif

• Brève description du dispositif

• Résumé des données d'essais cliniques (classes C and D uniquement)

• Certificat d'inspection (classes C and D uniquement)

Documents essentiels pour l'importation de dispositifs médicaux au Vietnam

Une fois l'approbation obtenue, le fabricant peut importer ses produits dans le pays. Les documents suivants sont nécessaires pour l'importation de dispositifs médicaux selon les protocoles de réglementation actuels du Vietnam :

• Une demande écrite pour la délivrance du formulaire n° 01

• Certificat de vente libre en cours de validité

• Certification ISO

• La lettre d'autorisation en cours de validité selon le modèle spécifié à l'annexe III

• Les documents techniques en langue vietnamienne (formulaire n° IV)

• Catalogue décrivant les fonctions

• Paramètres techniques

• L'évaluation clinique

• Le fabricant ou le propriétaire doit soumettre le manuel de l'équipement médical et le détail des matériaux 

• Conformément aux indications de l'article 49 de l'annexe I de la circulaire.

• Conformément à l'article 10 de la circulaire 30/2015/TT-BYT.

• Permis d'importation d'équipement et liste des autres pays dans lesquels ce dispositif est approuvé ainsi que ses informations de sécurité

Réglementation des dispositifs médicaux au Vietnam : modifications relatives à l'enregistrement de la circulation

Cet article traite du nouveau décret publié par l'organisme d'enregistrement des dispositifs médicaux du Vietnam le 4 mars 2023. Le vice-Premier ministre Tran Hong Ha a signé le décret n° 07/2023/ND-CP. L'objectif de cet amendement est de corriger les failles, restrictions et limites apparues par le passé, tout en répondant aux normes relatives aux procédures de gestion et à l'intégration dans l'industrie des équipements médicaux.

Les numéros d'enregistrement de circulation des équipements médicaux et les licences d'importation de produits de diagnostic biologique in vitro délivrés par l'organisme d'enregistrement vietnamien entre le 1er janvier 2018 et le 31 décembre 2021 peuvent être utilisés jusqu'au 31 décembre 2024.

Gestion du changement et publication des prix pour la réglementation des dispositifs médicaux au Vietnam

Les établissements de santé publique adaptent leurs procédures d'achat et d'appel d'offres afin de résoudre les problèmes liés au calendrier d'achat et de vente, découlant des éléments suivants :

1. Le calendrier d'élaboration des prévisions d'achat et des stratégies de sélection des prestataires

2. Les négociations contractuelles lors du processus d'appel d'offres

3. Le calendrier d'approbation du processus de sélection des prestataires

4. Le moment de la signature du contrat de vente et la date de livraison.

Les règlements régissant l'importation, l'exportation, l'importation temporaire et la réexportation d'équipements médicaux doivent être mis à jour dans le cadre de la réglementation des dispositifs médicaux au Vietnam. Le gouvernement a recommandé d'adopter une résolution pour tester des politiques et des pratiques garantissant la prise en charge par l'assurance maladie des équipements médicaux, des fournitures et des coûts d'examens et de traitements, en phase avec les conditions spécifiques de l'activité. Les soins de santé interviennent avant la publication des documents réglementaires nécessaires.

Les dispositifs médicaux doivent-ils être réglementés de manière indépendante dans ce pays ?

Dans la plupart des pays d'Asie, y compris en Corée du Sud, en Indonésie, en Thaïlande, en Malaisie, aux Philippines, à Singapour et au Vietnam, les dispositifs médicaux sont réglementés séparément des médicaments. Cependant, en Inde, les dispositifs médicaux, les médicaments, les DIV et les cosmétiques sont actuellement tous régis par la même loi sur les médicaments et les cosmétiques (Drugs and Cosmetics Act). Le nouveau gouvernement dirigé par Modi souhaite dissocier l'industrie des dispositifs médicaux du secteur pharmaceutique afin d'encourager la R&D, la fabrication, les exportations et les IDE dans le pays.

Le ministère devrait prochainement solliciter l'avis du public et des commentaires via le site web de la CDSCO, l'organisme national de réglementation du secteur pharmaceutique et des dispositifs médicaux. Il transmettra ensuite une notification de modification de la réglementation sur les médicaments par l'intermédiaire du ministère de la Justice afin de procéder à cette dissociation.

L'Inde va procéder à ces changements pour encourager l'exportation de dispositifs médicaux

Les marchés des dispositifs médicaux en Asie du Sud-Est, notamment en Corée, en Indonésie, en Thaïlande, en Malaisie, en Inde, aux Philippines, à Singapour et au Vietnam, ont connu une croissance plus rapide que les marchés développés des pays occidentaux. Ces pays affichent un taux d'importation élevé de dispositifs médicaux, des dépenses accrues de la part des secteurs privé et public, ainsi qu'un intérêt croissant pour la fabrication de ces dispositifs. La demande en matière d'importations et d'infrastructures sur le marché des dispositifs médicaux en Corée du Sud, en Indonésie, en Thaïlande, en Malaisie, en Inde, aux Philippines, à Singapour et au Vietnam s'explique principalement par le développement des secteurs de la santé et par la priorité accrue accordée par les gouvernements à l'offre de soins de qualité à leurs populations.

L'industrie indienne des dispositifs médicaux repose elle aussi principalement sur les importations. Environ 85 % des dispositifs médicaux sont importés dans le pays. Afin de remédier à cette situation, le ministère indien de la Santé et du Bien-être familial (MOHFW) et l'Organisation centrale de contrôle des normes de médicaments (CDSCO) ont organisé une série de réunions pour comprendre les défis auxquels sont confrontés les fabricants de dispositifs médicaux en Inde et définir la meilleure façon d'y répondre. Les discussions ont porté sur l'enregistrement des dispositifs médicaux, des DIV, des cosmétiques et des médicaments en Inde.

Les principaux points abordés sont les suivants :

• Réexamen et application de l'annexe MIII, qui constitue le projet de guide sur les bonnes pratiques de fabrication et les exigences relatives aux installations

• Systèmes d'étiquetage pour l'exportation

• Éclaircissements concernant l'évaluation clinique et la déclaration des effets indésirables

• Certificat de vente libre : les fabricants ont souvent besoin de ce certificat pour exporter des dispositifs médicaux. Il a été convenu que les autorités de délivrance des licences d'État prolongent la validité du certificat de vente libre de 2 à 5 ans pour permettre aux fabricants d'exporter.

• Base de données en ligne : rendre la liste des entreprises titulaires d'une licence d'exportation facilement accessible aux différentes autorités réglementaires à l'échelle mondiale.

Conclusion

L'enregistrement des dispositifs médicaux au Vietnam est un processus structuré, supervisé par le ministère de la Santé et le Département des équipements médicaux et des travaux de santé, impliquant l'obligation de nommer un agent local, de soumettre un dossier et d'obtenir des approbations réglementaires. Les dispositifs de classe A bénéficient de procédures simplifiées avec des licences permanentes, tandis que les dispositifs de classes B, C et D requièrent des dossiers techniques conformes aux exigences de l'ASEAN MDD, une certification ISO 13485 et des licences d'une validité de cinq ans. L'importation exige une documentation détaillée, comprenant des certificats de vente libre et des données cliniques. Les récentes mises à jour du décret n° 07/2023/ND-CP prolongent la validité des licences de circulation et corrigent les inefficacités procédurales, garantissant ainsi une gestion réglementaire plus fluide. Le Vietnam s'alignant sur les normes de l'ASEAN, les opportunités d'expansion pour les fabricants s'avèrent de taille, portées par des politiques en évolution constante qui privilégient l'accès aux soins de santé et l'innovation.

Enregistrement des dispositifs médicaux au Vietnam et assistance à la circulation des équipements

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