Enregistrement des dispositifs médicaux au Vietnam

Introduction à la réglementation des dispositifs médicaux au Vietnam

Cet article traite de la réglementation des dispositifs médicaux au Vietnam. Le ministère de la Santé (MOH) régit l'enregistrement et l'approbation de tous les dispositifs médicaux au Vietnam en collaboration avec le Département des équipements médicaux et des travaux de santé (DMEHW). Les nations d'Asie du Sud-Est, qui comptent 10 pays, accordent la priorité absolue aux soins de santé, et leurs autorités contribuent à éliminer les obstacles commerciaux. L'AHWP (Groupe de travail sur l'harmonisation en Asie), l'APEC (Coopération économique Asie Pacifique) et l'ASEAN (Association des nations de l'Asie du Sud-Est) sont les autorités qui régissent l'ensemble de la réglementation pour les 10 pays membres à savoir la Thaïlande, l'Indonésie, la Malaisie, les Philippines, Singapour, Brunei, le Vietnam, le Laos, le Myanmar et le Cambodge. L'enregistrement de tous les dispositifs médicaux au Vietnam est obligatoire avant leur vente et leur distribution dans le pays. En 2016, le ministère de la Santé a publié les décrets 36 et 39 stipulant que le DMEHW est responsable de l'enregistrement de tous les dispositifs médicaux au Vietnam.

Désignation d'un agent local pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Vietnam :

La première étape vers la conformité réglementaire consiste à désigner un agent local. Celui-ci s'occupe de l'évaluation de tous les dispositifs médicaux ainsi que de leur enregistrement et de leur importation dans le pays.

Classification des dispositifs médicaux et approbations requises pour leur importation au Vietnam

Toutes les approbations du pays d'origine, y compris le certificat de marquage CE et l'approbation de la U.S. FDA, doivent être soumises. Pour tous les dispositifs médicaux de classe A, la demande peut être soumise avec les documents administratifs, tels que la lettre d'autorisation et le certificat de vente libre, rédigés en vietnamien ou en anglais. Toutes les licences délivrées pour la classe A sont valables indéfiniment. Pour les classes B, C et D, afin d'obtenir la licence d'autorisation de mise sur le marché, le fabricant doit soumettre les données techniques démontrant l'évaluation de la conformité du dispositif à l'ASEAN MDD sous le format d'un modèle commun de soumission de dossier (CDST) accompagné d'un système de gestion de la qualité conforme à la norme ISO 13485:2016. La licence d'autorisation de mise sur le marché est alors délivrée pour une durée de validité de 5 ans.

Les documents requis pour l'enregistrement d'un dispositif de classe A selon la structure standard de classification des dispositifs médicaux sont détaillés ci-dessous :

• Formulaire de demande

• Tableau de classification du dispositif enregistré

• Déclaration de candidature pour la classe A

• Certificat de normes de contrôle de la qualité

• Lettre d'autorisation du propriétaire du dispositif

• Certificat de conformité

• Certificat d'éligibilité à la garantie

• Instructions écrites d'utilisation du dispositif

• Certificat de vente libre

• Étiquette du dispositif

Les mises à jour des dispositifs de classe B, C et D suivent des règles strictes de classification des dispositifs médicaux. En plus des documents mentionnés ci-dessus, les fabricants devront également soumettre les documents suivants :

• Manuel contenant les spécifications, les fonctions et les informations techniques du dispositif

• Brève description du dispositif

• Résumé des données d'essais cliniques (uniquement pour les classes C et D)

• Certificat d'inspection (uniquement pour les classes C et D)

Documents essentiels pour l'importation de dispositifs médicaux au Vietnam

Une fois l'approbation obtenue, le fabricant peut importer ses produits dans le pays. Les documents suivants sont requis pour l'importation de dispositifs médicaux conformément aux protocoles actuels de la réglementation vietnamienne :

• Une demande écrite pour la délivrance du formulaire numéro 01

• Un certificat de vente libre valide

• La certification ISO

• La lettre d'autorisation valide selon le modèle spécifié à l'annexe III

• Le matériel technique en langue vietnamienne (formulaire numéro IV)

• Un catalogue décrivant les fonctions

• Les paramètres techniques

• L'évaluation clinique

• Le fabricant ou le propriétaire doit soumettre le manuel de l'équipement médical ainsi que les détails des composants

• Comme spécifié à la section 49 de l'annexe I publiée dans la circulaire

• Conformément à l'article 10 de la circulaire 30/2015/TT BYT

• Le permis d'importation de l'équipement ainsi que la liste des autres pays dans lesquels ce dispositif est approuvé avec ses informations de sécurité

Réglementation des dispositifs médicaux au Vietnam : modifications de l'enregistrement de circulation

Cet article traite du nouveau décret publié par l'organisme d'enregistrement des dispositifs médicaux du Vietnam le 4 mars 2023. Le vice-premier ministre Tran Hong Ha a signé le décret numéro 07/2023/ND CP. L'objectif de cet amendement est de corriger les défauts, les restrictions et les limites qui sont apparus par le passé tout en répondant aux normes applicables aux procédures de gestion et d'intégration dans le secteur des équipements médicaux.

Les numéros d'enregistrement de circulation des équipements médicaux et les licences d'importation de produits de diagnostic in vitro biologiques délivrés par l'organisme d'enregistrement des dispositifs médicaux du Vietnam entre le 1er janvier 2018 et le 31 décembre 2021 peuvent être utilisés jusqu'au 31 décembre 2024.

Gestion du changement et publication des prix pour la réglementation des dispositifs médicaux au Vietnam

Les établissements de santé publique modifient actuellement leurs procédures d'approvisionnement et d'appel d'offres afin de résoudre les problèmes liés à la détermination du calendrier des achats et des ventes qui découlent des éléments suivants :

1. Le calendrier d'élaboration des estimations d'achats et des stratégies de choix des prestataires

2. Les négociations contractuelles au cours du processus d'appel d'offres

3. Le calendrier d'approbation du processus de sélection des prestataires

4. La date de signature du contrat de vente et la date de livraison.

Les réglementations régissant l'importation, l'exportation, l'importation temporaire et la réexportation d'équipements médicaux doivent être mises à jour dans le cadre de la réglementation des dispositifs médicaux au Vietnam. Le gouvernement a recommandé d'adopter une résolution pour tester des politiques et des pratiques qui permettront de s'assurer que les équipements et fournitures médicaux ainsi que les coûts des tests et des traitements soient tous couverts par l'assurance maladie en phase avec les conditions spécifiques du secteur. La prise en charge des soins de santé intervient avant la publication des documents réglementaires nécessaires.

Les dispositifs médicaux seront-ils réglementés de manière indépendante dans ce pays ?

Dans la plupart des pays asiatiques, notamment en Corée du Sud, en Indonésie, en Thaïlande, en Malaisie, aux Philippines, à Singapour et au Vietnam, les dispositifs médicaux sont réglementés séparément des médicaments. Cependant, en Inde, les dispositifs médicaux, les médicaments, les dispositifs de diagnostic in vitro et les cosmétiques sont actuellement tous réglementés par la même loi sur les médicaments et les cosmétiques. Le nouveau gouvernement dirigé par Modi souhaite dissocier l'industrie des dispositifs médicaux du secteur pharmaceutique afin d'encourager la recherche et le développement, la fabrication, les exportations ainsi que les investissements directs étrangers dans le pays.

Le ministère devrait prochainement solliciter l'avis et les commentaires du public via le site web de la CDSCO, l'organisme national de réglementation pour les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux nationaux. Il transmettra ensuite une notification de modification des règles relatives aux médicaments par l'intermédiaire du ministère de la Justice afin de procéder à cette dissociation.

L'Inde s'apprête à faire ces changements pour encourager l'exportation de dispositifs médicaux

Les marchés des dispositifs médicaux d'Asie du Sud-Est, comprenant la Corée, l'Indonésie, la Thaïlande, la Malaisie, l'Inde, les Philippines, Singapour et le Vietnam, ont connu une croissance plus rapide que les marchés développés de dispositifs médicaux du monde occidental. Ces pays affichent un taux élevé d'importation de dispositifs médicaux, des dépenses plus importantes de la part des secteurs privé et public et un intérêt croissant pour la fabrication de ces dispositifs. La demande d'importation et d'infrastructures sur le marché des dispositifs médicaux dans ces pays s'explique principalement par l'expansion du secteur de la santé et la priorité croissante accordée par les gouvernements à la fourniture de soins de haute qualité à leur population.

L'industrie indienne des dispositifs médicaux repose elle aussi principalement sur les importations. Environ 85 % des dispositifs médicaux sont importés dans le pays. Afin de résoudre ce problème, le ministère de la Santé et du Bien-être familial de l'Inde (MOHFW) et la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ont organisé une série de réunions pour comprendre les difficultés des fabricants de dispositifs médicaux en Inde et définir la meilleure façon d'y répondre. Les discussions ont notamment porté sur l'enregistrement des dispositifs médicaux, des diagnostics in vitro, des cosmétiques et des médicaments en Inde.

Les principaux points abordés sont les suivants :

• Réexaminer et mettre en œuvre l'annexe MIII, qui constitue le projet de directives sur les bonnes pratiques de fabrication et les exigences relatives aux installations

• Mettre en place des systèmes pour l'étiquetage à l'exportation

• Clarifier l'évaluation clinique et la notification des effets indésirables

• Certificat de vente libre : les fabricants ont souvent besoin de ce certificat pour exporter des dispositifs médicaux. Il a été convenu que les autorités locales chargées de la délivrance des licences prolongent la validité du certificat de vente libre de 2 à 5 ans pour permettre aux fabricants d'exporter.

• Base de données en ligne : pour rendre la liste des entreprises détentrices de licences d'exportation facilement accessible aux différentes autorités réglementaires à travers le monde.

Conclusion

L'enregistrement des dispositifs médicaux au Vietnam est un processus organisé et régi par le ministère de la Santé et le Département des équipements médicaux et des travaux de santé, impliquant des réglementations obligatoires liées à la désignation d'un représentant local, à la soumission des dossiers et aux approbations. Pour les dispositifs de classe A, les procédures d'obtention des licences sont plus simples, tandis que les dispositifs des classes B, C et D doivent répondre aux critères du dossier technique de l'ASEAN MDD, obtenir les certificats ISO 13485 et des licences de cinq ans. L'importation exige une documentation complète, notamment des certificats de vente libre et des données cliniques. Les nouvelles dispositions du décret numéro 07/2023/ND CP modifient les licences de circulation et corrigent les inefficacités du processus réglementaire. À mesure que le Vietnam harmonise ses réglementations avec celles de l'ASEAN, les perspectives d'expansion sur ce marché s'avèrent excellentes.

Soutien à l'enregistrement des dispositifs médicaux et à la circulation des équipements au Vietnam

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