Enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie : le guide complet

Cet article traite de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie. Le ministère de la Santé de la République d'Indonésie (MOHRI) est l'autorité de réglementation des dispositifs médicaux en Indonésie et fait office d'autorité de délivrance du certificat pour les dispositifs médicaux. La réglementation des dispositifs médicaux en Indonésie a débuté en 1991 afin de garantir la sécurité, la qualité, les performances, l'efficacité, l'accessibilité financière et la pertinence. Le secteur des soins de santé est considéré comme hautement prioritaire en Indonésie et présente une excellente opportunité pour les exportateurs étrangers de dispositifs et d'équipements médicaux.

 Le système de réglementation des dispositifs médicaux en Indonésie est divisé en 2 systèmes : 

Contrôle avant la mise sur le marché

1. Licence de fabricant

2. Licence de distribution

3. Licence d'enregistrement

Contrôle après la mise sur le marché

1. Échantillonnage

2. Suivi

3. Vigilance

4. Publicité

Classification des dispositifs médicaux en Indonésie : approche fondée sur le risque

La classification des dispositifs médicaux indonésiens ainsi que la classification des DIV en Indonésie sont effectuées conformément à l'AMDD et réparties en 4 catégories (ABCD) selon les niveaux de risque.

Agent

L'agent est l'unique importateur et distributeur légal en Indonésie titulaire de la licence de distribution (IPAK), octroyée par le MOH RI dans le cadre du processus de l'autorité principale de réglementation des dispositifs médicaux en Indonésie. Chaque entreprise doit disposer d'au moins un agent pour importer et distribuer les produits en Indonésie. Les entreprises qui possèdent une licence de distribution (IPAK), délivrée par le MOHRI, peuvent être des agents, mais il n'y aura qu'un seul importateur et distributeur légal en Indonésie.

Exigences et documents essentiels pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie

Les éléments ci-dessous font partie des exigences de base pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie :

1. Licence de production pour le dispositif médical

2. Licence de distributeur pour le distributeur

3. Procuration du fabricant ou du commettant en faveur du détenteur de produit désigné

4. Lettre d'autorisation avec un accord d'une durée minimale de 2 ans par l'ambassade d'Indonésie (KBRI)

5. Certificat ISO 13485

6. FSC délivré par le ministère de la Santé ou l'autorité compétente d'Indonésie

7. Certificat d'analyse du produit fini

8. Test d'efficacité de performance ou fonctionnelle

9. Évaluation des performances ou des caractéristiques pour les produits de DIV

10. Schéma de flux du processus de production

11. Gestion des risques conformément à la norme ISO 14971:2007

12. Certificat d'analyse des matières premières

13. Données d'évaluation de l'étude clinique

14. Test de biocompatibilité

15. Revue publiée

16. Procédure d'évaluation après commercialisation

17. Étiquetage avec le nom du produit (numéro de lot, date de péremption, etc.)

18. Mode d'emploi et manuel en langues indonésienne et anglaise

19. Brochure et dépliant en langues indonésienne et anglaise

Processus étape par étape pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie

Une fois l'examen interne des documents terminé pour s'assurer de leur conformité avec l'ensemble de la liste des exigences d'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie, les documents sont ensuite transmis au MOH par les experts internes pour une évaluation plus approfondie. La procédure de soumission des documents est la suivante :

Étape 1 : Conformément à la réglementation sur les dispositifs médicaux en Indonésie, les documents sont examinés et classés avant d'être soumis avec les frais d'enregistrement.

Étape 2 : Lorsque les documents sont jugés complets, le processus passe à l'étape 3. Toutefois, en cas d'insuffisance, l'organisme de réglementation indonésien des dispositifs médicaux envoie une lettre de notification des lacunes au demandeur, qui soumet ensuite le dossier de conformité au ministère de la Santé indonésien.

Étape 3 : Les documents sont ensuite transmis au niveau d'approbation supérieur pour délivrer le projet de certificat. Après vérification de l'exactitude des informations figurant sur le certificat, le certificat d'autorisation de mise sur le marché final est délivré.

Délais d'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie

Le calendrier en jours est présenté ci-dessous sur la base de la classification standard des dispositifs médicaux en Indonésie :

Importations

La validité de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie varie d'un minimum de 2 ans à un maximum de 5 ans. Un numéro d'enregistrement doit être attribué à tous les dispositifs médicaux avant leur entrée en Indonésie. Les accessoires et autres pièces n'ont pas besoin d'être enregistrés. Tous les accessoires du produit seront indiqués sous le numéro d'enregistrement afin de simplifier le dédouanement. Dès réception du numéro d'enregistrement et du numéro de distribution du produit de la part du ministère de la Santé, l'entreprise peut commencer à commercialiser le produit en Indonésie.

Comment Morulaa Health Tech peut vous aider pour l'enregistrement de dispositifs médicaux en Indonésie

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