Enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie : le guide complet

Enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie : Un guide complet

Cet article traite de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie. Le ministère de la Santé de la République d'Indonésie (MOH RI) est l'autorité de réglementation des dispositifs médicaux en Indonésie qui est habilitée à délivrer le certificat pour les dispositifs médicaux. La réglementation indonésienne sur les dispositifs médicaux a débuté en 1991 pour garantir la qualité de la sécurité, l'efficacité des performances, l'accessibilité financière et la pertinence. Les soins de santé sont une priorité en Indonésie et offrent d'excellentes opportunités aux exportateurs étrangers de dispositifs et d'équipements médicaux.

Le système de réglementation des dispositifs médicaux en Indonésie est divisé en 2 systèmes : 

Contrôle pré-commercialisation

1. Licence de fabricant

2. Licence de distribution

3. Licence d'enregistrement

Contrôle post-commercialisation

1. Échantillonnage

2. Surveillance

3. Vigilance

4. Publicité

Classification des dispositifs médicaux en Indonésie : Approche basée sur le risque

La classification des dispositifs médicaux en Indonésie et la classification des DIV en Indonésie suivent la directive de l'ASEAN sur les dispositifs médicaux (AMDD) et ont été classées en 4 catégories (ABCD) basées sur les niveaux de risque.

Agent

Un agent est le seul importateur et distributeur légal en Indonésie disposant de la licence de distribution (IPAK) délivrée par le MOH RI, ce qui constitue le flux de travail principal de l'autorité de réglementation des dispositifs médicaux en Indonésie. Les entreprises doivent disposer d'un tel agent pour importer des produits et les distribuer en Indonésie. Seules les entreprises disposant d'une licence de distribution (IPAK) délivrée par le MOHRI peuvent être agent, et tous les produits importés ne doivent avoir qu'un seul importateur et distributeur légal en Indonésie.

Exigences d'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie et documents essentiels

Les éléments suivants représentent les principales exigences d'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie pour l'enregistrement de ces dispositifs :

1. Licence de production de dispositifs médicaux

2. Licence de distribution pour le distributeur

3. Procuration (POA) du fabricant / mandant au détenteur de produit désigné.

4. Lettre d'autorisation avec un accord d'une durée minimale de 2 ans légalisée par l'ambassade d'Indonésie (KBRI)

5. Certificat ISO 13485

6. FSC (certificat de vente libre) délivré par le ministère de la Santé ou l'autorité de réglementation des dispositifs médicaux compétente en Indonésie

7. Certificat d'analyse du produit fini

8. Test d'efficacité de performance/fonctionnel

9. Évaluation de performance / de caractéristique (produits de DIV)

10. Schéma logique de production

11. Gestion des risques selon l'ISO 14971:2007

12. COA (Certificat d'analyse) de la matière première

13. Données d'évaluation des études cliniques

14. Test de biocompatibilité

15. Revue publiée

16. Procédure d'évaluation post-commercialisation

17. Étiquetage avec le nom du produit (numéro de lot, code de lot, date d'expiration, etc.)

18. IFU (mode d'emploi) et manuel imprimés en indonésien et en anglais

19. Brochure et dépliant en indonésien et en anglais.

Processus étape par étape pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie

Après l'évaluation interne des documents pour s'assurer qu'ils répondent à toutes les exigences d'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie, les documents sont soumis par des experts internes au ministère de la Santé pour une évaluation approfondie. La soumission des documents se fait en 3 étapes :

Étape 1 : Conformément aux exigences de la réglementation indonésienne sur les dispositifs médicaux, les documents sont vérifiés et organisés, puis la soumission est effectuée accompagnée des frais d’enregistrement.

 Étape 2 : Si tous les documents sont conformes, le processus passe à l’étape 3. S'ils ne le sont pas, l'autorité de réglementation des dispositifs médicaux en Indonésie adressera une lettre de carence au demandeur, qui soumettra ensuite un dossier de conformité au ministère de la Santé indonésien.

Étape 3 : Les documents sont ensuite envoyés au niveau d'approbation suivant pour émettre un projet de certificat. Le demandeur doit vérifier si les informations figurant sur le certificat sont correctes, après quoi le certificat d'autorisation de mise sur le marché final est délivré.

Calendrier de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie

Le calendrier en jours est indiqué ci-dessous en fonction de la classification standard des dispositifs médicaux en Indonésie :

Importations

La validité de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie est de 2 ans minimum et de 5 ans maximum. Tous les dispositifs médicaux doivent obtenir un numéro d'enregistrement avant de pénétrer sur le territoire indonésien. Les accessoires et autres pièces de rechange n'ont pas besoin d'être enregistrés. Tous les accessoires des produits seront rattachés au numéro d'enregistrement afin de simplifier le dédouanement. Dès réception de l'enregistrement et du numéro de distribution du produit de la part du ministère de la Santé, l'entreprise peut commencer à commercialiser le produit en Indonésie.

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