Classificazioni dei dispositivi medici secondo le linee guida CDSCO per i dispositivi dentali
Classificazioni dei dispositivi medici: apparecchiature odontoiatriche
Le Medical Device Rules 2017 sono regolamenti emanati dalla Central Drugs Standard Control Organization abbreviata in CDSCO. Queste normative disciplinano oggetti quali i dispositivi. È un obbligo della Central Drugs Standard Control Organization garantire che tutte le forniture e le apparecchiature dentali non siano nocive per i pazienti. Ciò consentirà alle Medical Device Rules 2017 e alla Central Drugs Standard Control Organization di contribuire a proteggere la vita delle persone curate. Le classificazioni dei dispositivi medici variano dai dispositivi di classe A a quelli di classe B, il che significa che i produttori devono conoscere la categoria di rischio del dispositivo medico utilizzato per il loro prodotto. L'autorizzazione all'immissione in commercio deve seguire rigorosamente le normative CDSCO per i dispositivi medici.
Aggiornamenti sulla classificazione dei dispositivi MDR e sulle classificazioni dei dispositivi medici
La notifica MED-16014(12)/1/2024-eOffice del 6 gennaio 2025 modifica i criteri di classificazione dei dispositivi MDR. La direttiva introduce una modifica al sistema di classificazione del rischio dei dispositivi medici applicabile alle forniture e alle apparecchiature dentali. Attraverso la riclassificazione dei dispositivi medici, la CDSCO ottiene la conformità normativa per i dispositivi medici in modo efficiente.
Le modifiche apportate alla classificazione del rischio dei dispositivi medici per le forniture e le apparecchiature dentali includono:
17 dispositivi riclassificati dalla Classe A alla Classe A (Autonotificata).
1 dispositivo riclassificato dalla Classe B alla Classe A in base ai criteri internazionali di classificazione dei dispositivi MDR.
Tali modifiche sono significative per i produttori di forniture e apparecchiature dentali che devono apportare modifiche ai propri fascicoli per ottenere la conformità normativa con i dispositivi medici.
Tabella: Classificazione del rischio dei dispositivi medici per hardware dentale
La documentazione associata evidenzia questi specifici cambiamenti normativi in grigio scuro per la verifica dei dati. Comprendere queste classificazioni aggiornate dei dispositivi medici è essenziale per qualsiasi azienda che gestisca forniture e apparecchiature dentali nel mercato indiano. Questa tabella fornisce le classificazioni definitive dei dispositivi medici in base all'ultimo set di dati sulla classificazione del rischio dei dispositivi medici.
N. | Nome del dispositivo secondo le Medical Device Rules in India | Uso previsto | Classe di rischio |
|---|---|---|---|
1 | Forbici per corone o colletti dentali | Le forbici sono utilizzate per tagliare tessuti delicati per rimuovere suture ed eseguire procedure di precision. | A |
2 | Escavatore dentale, riutilizzabile | È un dispositivo destinato a tagliare, pulire e sagomare una cavità cariosa prima di otturarla. | A |
3 | Escavatore dentale, monouso | È un dispositivo monouso destinato a tagliare, pulire e sagomare una cavità cariosa prima di otturarla. | A |
4 | Kit per esame dentale | Destinato come kit per l'esame dentale. | A |
5 | Corona dentale, in polimero | Un dispositivo realizzato interamente in materiale a base di polimeri con o senza rinforzo in fibra, e creato per un paziente specifico, che funge da copertura artificiale per sostituire la parte principale, o l'intera parte, della corona clinica di un dente. | B |
6 | Resina per corone o ponti dentali, temporanea | Un materiale utilizzato per produrre corone e ponti. | B |
7 | Corona o ponte dentale, temporaneo | Destinato a realizzare una protesi temporanea a corona o ponte da utilizzare fino alla fabbricazione di un restauro permanente. | B |
8 | Corona dentale, in metallo e ceramica | Un dispositivo costituito da una combinazione di metallo e ceramica del colore del dente, che funge da copertura artificiale per sostituire la parte principale, o l'intera parte, della corona clinica di un dente. | B |
9 | Corona dentale, in metallo e polimero | Un dispositivo in metallo, rivestito con un materiale a base di polimero del colore del dente, e creato per un paziente specifico, che funge da copertura artificiale per sostituire la parte principale, o l'intera parte, della corona clinica di un dente. | B |
10 | Siringa per materiale da impronta dentale | Questa siringa per iniezione dentale viene utilizzata per iniettare il materiale da impronta sul portaimpronta. | A |
11 | Spazzolino per lucidatura dentale | Uno spazzolino dentale rotante destinato alla pulizia e alla lucidatura da parte di un igienista dentale o di un dentista. | A |
12 | Collettore di particelle ossee dentali | Un dispositivo utilizzato per raccogliere i detriti ossei generati dalla perforazione e altre manovre durante la chirurgia orale. | B |
13 | Impianto di matrice ossea dentale di origine animale | Un dispositivo bioassorbibile sterile costituito principalmente da matrice ossea o dentinale di origine animale (ad esempio, bovina, suina) impiantato nel corpo per fornire scaffold di tessuto osseo osteoconduttivo per sostituire l'osso maxillo facciale o mandibolare perso a causa di traumi o chirurgia dentale. Viene utilizzato per riempire cavità e difetti ossei e contiene pori che promuovono la crescita interna di osso endogeno per la ricostruzione o l'aumento scheletrico. | C |
14 | Sistema di aspirazione dentale | Evacua solidi, liquidi, aerosol e gas dalla cavità orale e dall'area circostante immediata allo scopo di migliorare l'efficacia e l'efficienza operativa durante le procedure di trattamento orale e limitare la contaminazione dell'ambiente immediato. | B |
15 | Cannula per sistema di aspirazione dentale, riutilizzabile | Un dispositivo dentale tubolare da collegare a un dispositivo di aspirazione non attivo (solitamente, un dispositivo dedicato all'odontoiatria). Utilizzato per eliminare l'acqua e i detriti di taglio che si sono accumulati nella cavità orale. Questo dispositivo è riutilizzabile dopo la sterilizzazione. | A |
16 | Cannula per sistema di aspirazione dentale, monouso | Un dispositivo dentale tubolare da collegare a un dispositivo di aspiration non attivo (solitamente, un dispositivo dedicato all'odontoiatria). Utilizzato per eliminare l'acqua e i detriti di taglio che si sono accumulati nella cavità orale. | A |
17 | Adesivo per protesi a base di carbossimetilcellulosa sodica | Un composto adesivo composto da carbossimetilcellulosa sodica (solitamente dal 40 al 100%) utilizzato per stabilizzare una protesi rimovibile in bocca, in particolare una dentiera, facendo aderire la protesi alla mucosa orale. Il composto viene tipicamente applicato alla base di una dentiera prima di essere inserita in bocca. | B |
18 | Adesivo per protesi a base di carbossimetilcellulosa sodica e polimero, senza zinco | Un composto adesivo destinato ad essere utilizzato per stabilizzare una protesi rimovibile in bocca, in particolare una dentiera, facendo aderire la protesi alla mucosa orale. Il composto viene tipicamente applicato alla base di una dentiera prima di essere inserita in bocca. | B |
19 | Amalgama dentale | Un materiale da restauro dentale utilizzato principalmente per riempire le cavità dei denti, preparato miscelando mercurio liquido (Hg) con una lega di particelle fini, composta principalmente da argento (Ag), stagno (Sn) e rame (Cu). | B |
20 | Pompa per sistema di aspirazione dentale | Una pompa di aspirazione dentale ad alimentazione elettrica utilizzata come fonte di aspirazione di un sistema di aspirazione dentale, unità di trattamento dentale, ecc. | B |
21 | Protesi temporanea del condilo mandibolare | Un dispositivo impiantabile sterile destinato alla ricostruzione temporanea del condilo mandibolare dell'articolazione temporomandibolare (ATM) tipicamente in un paziente sottoposto a chirurgia ablativa che richiede la rimozione del condilo mandibolare. | C |
22 | Disco per articolazione temporomandibolare | Un impianto interposizionale sterile o disco interarticolare, destinato a interfacciarsi permanentemente tra il condilo mandibolare naturale e la fossa glenoidea naturale (fossa mandibolare) nell'articolazione temporomandibolare (ATM). | C |
23 | Unità di controllo della disinfezione del sistema di aspirazione dentale | Un dispositivo ad alimentazione elettrica destinato a controllare la regolare disinfezione automatizzata o semiautomatizzata (tipicamente quotidiana) di una linea di tubi del sistema di aspirazione dentale. | B |
24 | Impianto transgengivale | Un dispositivo sterile destinato ad essere impiantato chirurgicamente attraverso la mucosa orale e la gengiva per fornire supporto e un mezzo di ritenzione per una protesi dentale. | C |
25 | Cemento dentale al policarbossilato di zinco | Una sostanza non sterile destinata all'uso professionale come cemento dentale (ad esempio, agente di cementazione, liner, base) o materiale da restauro dentale diretto in cui la maggior parte della reazione di presa si basa sulla reazione di indurimento tra l'ossido di zinco (ZnO) e soluzioni acquose di acido policarbossilico (ad esempio, acido poliacrilico). | B |
26 | Impianto transmandibolare | Un dispositivo transosteale (transosseo) sterile [impianto transmandibolare (TMI)] destinato ad essere impiantato chirurgicamente attraverso l'osso mandibolare per fornire supporto e un mezzo di ritenzione per una protesi dentale, specialmente in un paziente con una mandibola estremamente atrofizzata o deformata. | C |
27 | Membrana flessibile in polimero per rigenerazione dentale, bioassorbibile, legata | Un materiale bioassorbibile sterile destinato ad essere utilizzato per favorire la rigenerazione del supporto dentale, perso a causa di malattie parodontali o traumi, agendo come barriera per impedire la crescita verso il basso del tessuto molle (tessuto connettivo e cellule epiteliali) nell'osso sottostante durante il periodo di guarigione. | C |
28 | Membrana flessibile in polimero per rigenerazione dentale, bioassorbibile, con chiodini | Un materiale bioassorbibile sterile destinato ad essere utilizzato per favorire la rigenerazione del supporto dentale, perso a causa di malattie parodontali o traumi, agendo come barriera per impedire la crescita verso il basso del tessuto molle (tessuto connettivo e cellule epiteliali) nell'osso sottostante durante il periodo di guarigione. | C |
29 | Kit per procedure chirurgiche dentali, medicato, riutilizzabile | Una raccolta di vari strumenti dentali, medicazioni, prodotti farmaceutici e materiali necessari utilizzati per eseguire una procedura chirurgica dentale. | C |
30 | Kit per procedure chirurgiche dentali, medicato, monouso | Una raccolta di vari strumenti dentali sterili, medicazioni, prodotti farmaceutici e materiali necessari utilizzati per eseguire una procedura chirurgica dentale. | C |
31 | Chiodino per fissaggio della membrana, bioassorbibile | Un chiodino bioassorbibile sterile destinato ad essere utilizzato per fissare in situ una membrana flessibile in polimero per rigenerazione dentale per favorire la rigenerazione del supporto dentale che è andato perduto a causa di malattia parodontale o trauma. | C |
32 | Materiale per la rigenerazione della superficie radicolare parodontale | Un materiale bioassorbibile destinato ad essere utilizzato da solo o in combinazione con materiali per innesto osseo per la rigenerazione del supporto dentale che è andato perduto a causa di malattia parodontale o trauma. Viene applicato durante la chirurgia parodontale a lembo sulla superficie radicolare levigata e precondizionata e forma una matrice insolubile che crea una superficie radicolare adatta per la migrazione cellulare parodontale selettiva e l'attacco cellulare, che ripristina il supporto dentale perduto. | C |
33 | Materiale per la ricostruzione del tessuto parodontale | Un materiale viscoso sterile destinato ad essere iniettato nella mucosa buccale per trattare le carenze della gengiva (ad esempio, papille interdentali), mediante aumento, durante il trattamento della malattia parodontale in stadio intermedio. | C |
34 | Impianto di matrice ossea di origine umana | Un dispositivo impiantabile sterile costituito principalmente da matrice ossea demineralizzata umana (DBM) destinato a riempire vuoti o lacune ossee causati da traumi o interventi chirurgici, incluso l'uso nell'osso maxillo facciale o mandibolare. | C |
35 | Membrana in collagene per rigenerazione dentale | Un collagene di origine animale sterile, bioassorbibile (ad esempio, suino) destinato ad essere utilizzato per favorire la rigenerazione del supporto dentale, perso a causa di malattie parodontali o traumi, o per rigenerare l'osso o i difetti ossei attorno agli impianti dentali e nei siti destinati al posizionamento dell'impianto, agendo come barriera per impedire la crescita verso il basso del tessuto molle nell'osso sottostante durante il periodo di guarigione. | C |
36 | Corona dentale preformata, permanente | Un dispositivo protesico prefabbricato progettato per fungere da copertura artificiale permanente per sostituire parzialmente o completamente la corona danneggiata di un dente. È disponibile come protesi singola o protesi multiple di varie forme e dimensioni, e può includere una o più repliche di protesi di prova e altri dispositivi destinati ad assistere la procedura di restauro. | B |
37 | Corona dentale preformata, temporanea | Questo dispositivo è comunemente utilizzato durante il trattamento prostodontico o altri lavori di restauro necessari a seguito di una lesione traumatica. | B |
38 | Cemento dentale al fosfato di zinco | Una sostanza non sterile destinata all'uso professionale come cemento dentale o materiale da restauro dentale diretto in cui la maggior parte della reazione di presa si basa sulla reazione di indurimento tra una polvere di ossido [il cui costituente principale è l'ossido di zinco (ZnO)] e una soluzione acquosa di acido fosforico. | B |
39 | Pinza per carta da articolazione dentale | Uno strumento dentale manuale progettato per afferrare e tenere la carta da articolazione durante la sua applicazione nella cavità orale di un paziente. | A |
40 | Pinza per medicazione dentale, riutilizzabile | Uno strumento dentale manuale progettato per afferrare e tenere una medicazione dentale durante la sua applicazione nella cavità orale di un paziente. | A |
41 | Pinza per medicazione dentale, monouso | Uno strumento dentale manuale sterile, progettato per afferrare e tenere una medicazione dentale durante la sua applicazione nella cavità orale di un paziente. | A |
42 | Pinza per uncini per diga di gomma | Uno strumento dentale manuale utilizzato per l'inserimento e la rimozione degli uncini per la diga di gomma. | A |
43 | Pinza per estrazione dentale | Uno strumento chirurgico dentale manuale a forma di pinza e progettato per l'estrazione dei denti. | A |
44 | Dispensatore di mercurio per amalgama dentale | Un dispositivo dotato di una valvola destinato a misurare ed erogare in una capsula di miscelazione una quantità predeterminata di mercurio dentale sotto forma di goccioline da utilizzare per produrre materiale di otturazione in amalgama. | A |
45 | Kit di iniezione per anestesia dentale | Una raccolta di dispositivi sterili progettati per iniettare anestetici dentali nel tessuto gengivale o nella mucosa orale, prevenendo o riducendo il rischio di lesioni accidentali da puntura di ago, durante procedure dentali restaurative o chirurgiche. | B |
46 | Cartuccia per siringa per anestesia dentale | Un contenitore di plastica o vetro preriempito con una singola dose di farmaco anestetico destinato ad essere inserito in una siringa per anestesia dentale e iniettato nei tessuti orali per una procedura dentale. | C |
47 | Siringa per anestesia dentale, intraligamentosa | Uno strumento dentale manuale destinato ad essere utilizzato per iniettare un agente anestetico sotto pressione tramite il legamento parodontale o nell'osso attraverso un ago sterile collegato. Questo è un dispositivo riutilizzabile. | C |
48 | Siringa per anestesia dentale, riutilizzabile | Uno strumento dentale manuale destinato ad essere utilizzato per iniettare un agente anestetico, per via sottocutanea o intramuscolare, da una cartuccia monouso preriempita attraverso un ago sterile collegato; l'ago non è incluso. | B |
49 | Siringa per anestesia dentale, monouso | Uno strumento dentale manuale sterile, destinato ad essere utilizzato per iniettare un agente anestetico, per via sottocutanea o intramuscolare, da una cartuccia monouso preriempita attraverso un ago sterile collegato (ago non incluso). | B |
50 | Siringa o ago per anestesia dentale | Uno strumento dentale manuale destinato ad essere utilizzato per iniettare un agente anestetico, per via sottocutanea o intramuscolare, da una cartuccia monouso preriempita attraverso un ago sterile incluso; l'ago può essere collegato o scollegato. | B |
51 | Sistema di anestesia dentale | Un insieme di dispositivi utilizzati per la somministrazione di una miscela proporzionale di ossigeno (O2) e protossido di azoto (N2O) o aria medica durante il trattamento chirurgico dentale. | C |
52 | Vallo di registrazione del morso | Un modello schematico dell'arcata dentale fissato a una base temporanea o permanente per la registrazione delle relazioni mascellari. | B |
53 | Cera per vallo di registrazione del morso, in placche | Un materiale dentale (cera per modellazione) fornito sotto forma di placche prefabbricate di cera con o senza fogli di rinforzo (metallo, polimero) per la registrazione della relazione mascellare (realizzazione di valli di morso). | B |
54 | Cemento dentale all'idrossido di calcio | Utilizzo come cemento dentale o materiale da restauro dentale diretto in cui la maggior parte della reazione di presa si basa sulla reazione di indurimento tra idrossido di calcio e acido salicilico. | B |
55 | Denti artificiali in ceramica | Denti prefabbricati in ceramica (porcellana) per il montaggio su protesi rimovibili o protesi parziali fisse. | B |
56 | Impianto di matrice del tessuto molle dentale di origine animale | Un collagene di origine animale sterile, bioassorbibile (ad esempio, suino) destinato ad essere utilizzato per favorire la rigenerazione del tessuto molle orale, perso a causa di malattie parodontali o traumi, attraverso la promozione di nuovi vasi sanguigni o fornendo uno scaffold temporaneo per la crescita interna del tessuto; è indicato per varie procedure di aumento del tessuto molle orale (ad esempio, ricostruzione della cresta alveolare, aumento gengivale localizzato, copertura di difetti di recessione e alveoli post estrattivi). È un materiale flessibile che può essere fissato ai tessuti molli con suture; viene applicato al tessuto molle durante la chirurgia parodontale a lembo e le procedure chirurgiche di rigenerazione tessutale guidata (GTR). Questo è un dispositivo monouso. | C |
57 | Agenti di bonding dentale | Una resina dentale utilizzata nel legame di compositi fotopolimerizzabili e compositi modificati con acido alla struttura del dente. | B |
58 | Mordenzante dentale | Il materiale viene applicato per la mordenzatura temporanea del tessuto duro dentale al fine di condizionare la superficie per le procedure di bonding. | B |
59 | Agente di priming per protesi dentali | Un materiale destinato principalmente ad essere applicato a una protesi dentale (ovvero, restauro indiretto) immediatamente prima dell'inserimento in una struttura dentale per promuovere l'adesione a un componente della protesi durante una procedura dentale in bocca. | B |
60 | Materiale da restauro | Un agente di cementazione dentale, liner, base, materiale per incappamento polpare, sigillante di solchi e fossette, o materiale da restauro dentale diretto per il restauro di cavità nei denti. | B |
61 | Adesivo ortodontico | Utilizzato come mordenzante e primer combinati nel trattamento ortodontico utilizzato con o senza adesivo ortodontico per bonding diretto fotopolimerizzabile. | B |
62 | Vernici o glasura dentali | Un dispositivo dentale destinato ad essere applicato sulla superficie di un'otturazione dentale restaurativa per ottenere una finitura liscia, simile a una glasura, sulla superficie. | B |
63 | Cementi dentali | Destinati al restauro diretto o indiretto (temporaneo o permanente) del dente. | B |
64 | Condizionatore della superficie radicolare dentale | Coadiuva lo sbrigliamento e la pulizia dei canali radicolari (dentali). Coadiuva la scomposizione chimica del tessuto molle polpare (dentale). | B |
65 | Soluzione per la detersione dentale | Un liquido utilizzato per pulire cavità o canali radicolari dopo la preparazione, e può anche essere utilizzato per disinfettare la cavità o il canale radicolare nelle procedure endodontiche. | B |
66 | Sigillante endodontico | Per riempire e sigillare tutte le vie di passaggio tra il canale radicolare e le superfici esterne del dente, ovvero per l'otturazione permanente del canale radicolare. Destinato all'uso in procedure che comportano l'otturazione canalare, la riparazione di perforazioni radicolari, l'incappamento polpare e l'aperogenesi. | B |
67 | Soluzione per la rimozione dell'otturazione canalare | Una sostanza liquida utilizzata nelle procedure endodontiche per l'ammorbidimento e la rimozione delle otturazioni canalari. Viene tipicamente introdotta nel canale radicolare mediante strumenti. Il dispositivo contiene tipicamente solventi e altri elementi (ad esempio, tetracloroetilene, formammide, eucaliptolo, eccipienti). | B |
68 | Kit di resina composita dentale | Una raccolta di sostanze non sterili destinate all'uso professionale durante il restauro dentale e l'installazione o riparazione di protesi che include materiale in resina composita e materiali aggiuntivi per supportare il restauro (ad esempio, soluzione mordenzante, agente di bonding, primer, agenti di bonding per protesi, agenti sigillanti o di rivestimento in resina non caricata), e può includere dispositivi monouso dedicati associati all'applicazione; non include cemento non a base di resina né protesi dentali. | B |
69 | Protettore gengivale per sbiancamento | Una sostanza non sterile sotto forma di pasta o gel progettata per proteggere le gengive del paziente dal perossido di idrogeno (H2O2) presente negli agenti sbiancanti per denti utilizzati durante lo sbiancamento dei denti con fotopolimerizzazione alla poltrona. | B |
70 | Soluzione per la rimozione della carie dentale | Una sostanza liquida utilizzata in odontoiatria per rilevare e rimuovere la carie da un dente infetto. | B |
71 | Resina per basi di protesi dentali | Una raccolta di resine e altri dispositivi o materiali destinati ad essere utilizzati nel laboratorio odontotecnico per produrre una base per protesi completa o parziale (la parte di una protesi che poggia sulla mucosa orale e trattiene i denti artificiali). | B |
72 | Materiale prostodontico a base di polimeri | La resina a base di metacrilato fotopolimerizzabile per la creazione di spazi di riserva per i modelli di sbiancamento è utile per procedure di laboratorio come la riparazione di modelli e monconi. Può bloccare i difetti e i sottosquadri sui modelli in gesso in modo rapido e sicuro per una preparazione precisa del moncone. | B |
73 | Manipolo per trapano chirurgico motorizzato per applicazioni dentali | Un dispositivo costituito da un manipolo al quale è collegata una varietà di accessori per eseguire una serie di operazioni di taglio, inserimento o rifinitura. | B |
74 | Agente lucidante abrasivo per la cavità orale | Un agente lucidante abrasivo per la cavità orale è un dispositivo in pasta o polvere che contiene un materiale abrasivo, come la pomice di silice, destinato a rimuovere i detriti dai denti. | A |
75 | Materiale da impronta dentale | Questo materiale viene utilizzato principalmente per prendere un'impronta orale. | Classe A (Autonotificata) |
76 | Bicchiere Dappen, riutilizzabile | È una piccola ciotola utilizzata per miscelare e contenere materiali dentali. Questi bicchieri possono essere monouso o riutilizzabili | Classe A (Autonotificata) |
77 | Bicchiere Dappen, monouso | Un piccolo recipiente concavo e poco profondo utilizzato per impastare e contenere materiali dentali. | Classe A (Autonotificata) |
78 | Superficie di miscelazione del materiale dentale, riutilizzabile | Una lastra o un vassoio per strumenti dentali utilizzati come superficie per miscelare i materiali dentali. | Classe A (Autonotificata) |
79 | Superficie di miscelazione del materiale dentale, monouso | Presenta un blocchetto o un vassoio utilizzato per impastare o miscelare materiale dentale (materiale da impronta, cemento, ecc.). | Classe A (Autonotificata) |
80 | Spatola dentale, riutilizzabile | Uno strumento dentale utilizzato per miscelare i materiali dentali. Alcuni sono dotati di funzione di iniezione. | Classe A (Autonotificata) |
81 | Spatola dentale, monouso | Un dispositivo a forma di spatola utilizzato per impastare o miscelare materiale dentale (materiale da impronta, cemento, ecc.). | Classe A (Autonotificata) |
82 | Kit di materiale da impronta dentale, riutilizzabile | Dispositivi e materiali utilizzati per prendere l'impronta. | Classe A (Autonotificata) |
83 | Kit di materiale da impronta dentale, monouso | Una raccolta di dispositivi non sterili progettati per ottenere un'impronta negativa dei denti. Il kit include tipicamente materiali da impronta dentale e uno o più portaimpronte dentali; si tratta di un dispositivo monouso. | Classe A (Autonotificata) |
84 | Miscelatore di materiale da impronta dentale | Un dispositivo elettrico utilizzato per miscelare i materiali da impronta immediatamente prima dell'uso alla poltrona. | Classe A (Autonotificata) |
85 | Materiale per portaimpronta dentale | Un materiale destinato ad essere utilizzato per creare un portaimpronta personalizzato destinato al riempimento con materiali da impronta dentale; non è destinato alla fabbricazione di un dispositivo dentale indossato dal paziente. Il materiale viene utilizzato nei casi in care un portaimpronta preformato non è adatto. | Classe A (Autonotificata) |
86 | Portaimpronta dentale, riutilizzabile | Un portaimpronta è un dispositivo in metallo o plastica destinato a contenere il materiale da impronta, per prendere un'impronta dei denti del paziente al fine di riprodurne la struttura. | Classe A (Autonotificata) |
87 | Unità di separazione dei fluidi del sistema di aspirazione dentale | Un separatore utilizzato nella cavità orale. Utilizzato per la separazione dei fluidi (saliva, sangue) dai gas per evitare che i liquidi entrino nella pompa di aspirazione (ovvero, aspirazione a secco). | Classe A (Autonotificata) |
88 | Attacco di precisione per barra dentale | Collega le protesi parziali rimovibili a ponti fissi mediante un meccanismo di bloccaggio maschio o femmina. | Classe A (Autonotificata) |
89 | Rullo di cotone dentale | È inteso come un cilindro assorbente e compatto (un rullo) che viene utilizzato come assorbitore di saliva dalla cavità orale durante le procedure dentali. Può anche essere utilizzato come riempimento tra il labbro o la guancia e la gengiva per consentire una migliore esposizione esaminativa o operativa. | Classe A (Autonotificata) |
90 | Portaimpronta dentale, monouso | Il dispositivo viene utilizzato principalmente per facilitare la produzione di protesi dentali personalizzate (ad esempio, dentiere). Questo è un dispositivo monouso. | Classe A (Autonotificata) |
91 | Cera per vallo di registrazione del morso | Un materiale dentale (cera per modellazione) con o senza fogli di rinforzo (metallo, polimero) per la registrazione della relazione mascellare (realizzazione di valli di morso). Questo è un dispositivo monouso. | Classe A (Autonotificata) |
Quadro normativo CDSCO e classificazioni dei dispositivi medici
Modifiche strutturali continue vengono apportate dalla Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) per quanto riguarda la classificazione dei dispositivi medici. Queste modifiche stabiliscono i parametri delle classificazioni dei dispositivi MDR in relazione ai dispositivi dentali.
Registrazione del produttore e protocolli dati per forniture e apparecchiature dentali
L'ingresso nel mercato dentale richiede la completa conformità tecnica alla classificazione del rischio dei dispositivi medici. La completa conformità ai requisiti di registrazione CDSCO è ciò che detta la conformità normativa dei dispositivi medici. Il team tecnico di Morulaa Health Tech gestisce la documentazione per i dispositivi dentali. Qualsiasi richiesta di dati normativi deve essere indirizzata a admin@morulaa.com.
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