Le Medical Device Rules 2017 dicono cosa pensa la Central Drugs Standard Control Organization, o CDSCO in breve, dei dispositivi. Stabilisce regole per cose come i dispositivi. La Central Drugs Standard Control Organization vuole assicurarsi che tutte le forniture e le attrezzature odontoiatriche siano sicure per l’uso da parte delle persone. Questo serve affinché le Medical Device Rules 2017 e la Central Drugs Standard Control Organization possano contribuire a mantenere le persone al sicuro quando ricevono assistenza. Le classificazioni dei dispositivi medici spaziano dalla Classe A alla Classe B, richiedendo ai produttori di comprendere la specifica classificazione di rischio assegnata ai loro prodotti. L’autorizzazione all’immissione sul mercato richiede una rigorosa adesione ai protocolli di registrazione CDSCO per verificare la conformità normativa dei dispositivi medici e mantenere la sicurezza dei pazienti.
Classificazione dei dispositivi MDR e aggiornamenti delle classificazioni dei dispositivi medici
La notifica MED-16014(12)/1/2024-eOffice, emessa il 6 gennaio 2025, modifica i parametri di classificazione del dispositivo MDR. Questa direttiva attua un aggiornamento strutturale del sistema di classificazione di rischio dei dispositivi medici che disciplina le forniture e le attrezzature odontoiatriche. Raffinando le classificazioni dei dispositivi medici, la CDSCO garantisce che la conformità normativa dei dispositivi medici sia raggiunta attraverso un processo amministrativo più efficiente.
La classificazione di rischio aggiornata dei dispositivi medici per le forniture e le attrezzature odontoiatriche riflette i seguenti riassegnamenti tecnici:
17 dispositivi sono passati da Classe A a Classe A (Autonotificata) per snellire le classificazioni dei dispositivi medici.
1 dispositivo è passato da Classe B a Classe A per allinearsi agli standard globali di classificazione MDR dei dispositivi.
Questi cambiamenti sono fondamentali per i produttori di forniture e attrezzature odontoiatriche che devono aggiornare i propri dossier per mantenere la conformità normativa dei dispositivi medici.
Tabella: Classificazione di rischio dei dispositivi medici per l’hardware odontoiatrico
La documentazione associata evidenzia queste specifiche variazioni normative in grigio scuro per la verifica dei dati. Comprendere queste classificazioni dei dispositivi medici aggiornate è essenziale per qualsiasi azienda che gestisca forniture e attrezzature odontoiatriche nel mercato indiano. Questa tabella fornisce le classificazioni definitive dei dispositivi medici secondo il più recente set di dati di classificazione di rischio dei dispositivi medici.
N. progressivo | Nome del dispositivo secondo le Medical Device Rules in India | Uso previsto | Classe di rischio |
1 | Forbici dentali per collare/corona | Le forbici vengono usate per tagliare tessuti delicati e rimuovere suture per eseguire procedure di precisione. | A |
2 | Escavatore dentale, riutilizzabile | Dispositivo destinato a tagliare, pulire e modellare una cavità cariosa prima dell’otturazione. | A |
3 | Escavatore dentale, monouso | Dispositivo monouso destinato a tagliare, pulire e modellare una cavità cariosa prima dell’otturazione. | A |
4 | Kit di esame dentale | Destinato come kit per l’esame odontoiatrico. | A |
5 | Corona dentale, polimero | Dispositivo realizzato interamente in materiale a base di polimero con o senza rinforzo in fibra, creato per un paziente specifico, che funge da copertura artificiale per sostituire la parte principale, o l’intera parte, della corona clinica di un dente. | B |
6 | Resina per corona/ponti dentali, temporanea | Materiale utilizzato per fabbricare corone e ponti. | B |
7 | Corona/ponte dentale, temporanea | Destinata a realizzare una protesi provvisoria di corona o ponte da usare finché non viene fabbricato il restauro definitivo. | B |
8 | Corona dentale, metallo/ceramica | Dispositivo realizzato con una combinazione di metallo e ceramica color dente, che funziona come copertura artificiale per sostituire la parte principale, o l’intera parte, della corona clinica di un dente. | B |
9 | Corona dentale, metallo/polimero | Dispositivo realizzato in metallo, rivestito con un materiale a base di polimero, color dente, e creato per un paziente specifico, che funge da copertura artificiale per sostituire la parte principale, o l’intera parte, della corona clinica di un dente. | B |
10 | Siringa per materiale da impronta dentale | Questa siringa dentale per iniezione viene utilizzata per iniettare il materiale da impronta nel portaimpronta. | A |
11 | Spazzola per lucidatura dentale | Spazzola dentale rotante destinata alla pulizia e lucidatura da parte di un igienista dentale o di un dentista. | A |
12 | Raccoglitore di particelle ossee dentali | Dispositivo usato per raccogliere i detriti ossei generati dalla perforazione, ecc. durante la chirurgia orale. | B |
13 | Impianto di matrice ossea dentale, di derivazione animale | Dispositivo sterile bioassorbibile realizzato principalmente con matrice ossea o dentinale di origine animale (ad es. bovina, suina) impiantato nel corpo per fornire scaffold osteoconduttivi di tessuto osseo al fine di sostituire l’osso maxillofacciale e/o mandibolare perso a causa di trauma o chirurgia dentale. Viene utilizzato per riempire cavità e difetti ossei e contiene pori che favoriscono la crescita interna di osso endogeno per la ricostruzione e/o l’aumento scheletrico. | C |
14 | Sistema di aspirazione dentale | Evacua solidi, liquidi, aerosol e gas dalla cavità orale e dall’area immediatamente circostante al fine di migliorare l’efficacia e l’efficienza operativa durante le procedure di trattamento orale e limitare la contaminazione dell’ambiente immediato. | B |
15 | Cannula del sistema di aspirazione dentale, riutilizzabile | Dispositivo tubolare dentale da collegare a un dispositivo di aspirazione non attivo (di solito un dispositivo dedicato all’odontoiatria). Utilizzato per eliminare acqua e detriti da taglio accumulati nella cavità orale. Questo dispositivo è riutilizzabile dopo sterilizzazione. | A |
16 | Cannula del sistema di aspirazione dentale, monouso | Dispositivo tubolare dentale da collegare a un dispositivo di aspirazione non attivo (di solito un dispositivo dedicato all’odontoiatria). Utilizzato per eliminare acqua e detriti da taglio accumulati nella cavità orale. | A |
17 | Adesivo dentale per dentiere in carbossimetilcellulosa sodica | Composto adesivo costituito da carbossimetilcellulosa sodica (di solito 40-100%) usato per stabilizzare una protesi rimovibile in bocca, in particolare una dentiera, aderendo la protesi alla mucosa orale. Il composto viene in genere applicato alla base della dentiera prima dell’inserimento in bocca. | B |
18 | Adesivo dentale per dentiere in carbossimetilcellulosa sodica/polimero, senza zinco | Composto adesivo destinato a stabilizzare una protesi rimovibile in bocca, in particolare una dentiera, aderendo la protesi alla mucosa orale. Il composto viene in genere applicato alla base della dentiera prima dell’inserimento in bocca. | B |
19 | Amalgama dentale | Materiale restaurativo dentale usato principalmente per riempire cavità dentali, preparato mescolando mercurio liquido (Hg) con una lega di particelle fini, composta principalmente da argento (Ag), stagno (Sn) e rame (Cu). | B |
20 | Pompa del sistema di aspirazione dentale | Pompa di aspirazione dentale alimentata elettricamente, usata come sorgente di aspirazione di un sistema di aspirazione dentale, unità di trattamento dentale, ecc. | B |
21 | Protesi temporanea del condilo mandibolare | Dispositivo impiantabile sterile destinato alla ricostruzione temporanea del condilo mandibolare dell’articolazione temporo-mandibolare (ATM), tipicamente in un paziente sottoposto a chirurgia ablativa che richiede la rimozione del condilo mandibolare. | C |
22 | Disco dell’articolazione temporo-mandibolare | Impianto interposizionale sterile o disco intra-articolare, destinato a interfacciarsi in modo permanente tra il condilo mandibolare naturale e la fossa glenoidea naturale (fossa mandibolare) nell’articolazione temporo-mandibolare (ATM). | C |
23 | Unità di controllo della disinfezione del sistema di aspirazione dentale | Dispositivo alimentato elettricamente destinato a controllare la disinfezione automatizzata/semi-automatizzata regolare (tipicamente quotidiana) di una linea di tubazione del sistema di aspirazione dentale. | B |
24 | Impianto transgengivale | Dispositivo sterile destinato a essere impiantato chirurgicamente attraverso la mucosa orale e la gengiva per fornire supporto e un mezzo di ritenzione per una protesi dentale. | C |
25 | Cemento dentale al policarbossilato di zinco | Sostanza non sterile destinata all’uso professionale come cemento dentale (ad es. agente di cementazione, liner, base) e/o materiale restaurativo dentale diretto, in cui la maggior parte della reazione di presa si basa sulla reazione di indurimento tra ossido di zinco (ZnO) e soluzioni acquose di acido policarbossilico (ad es. acido poliacrilico). | B |
26 | Impianto transmandibolare | Dispositivo transosseo sterile [impianto transmandibolare (TMI)] destinato a essere impiantato chirurgicamente attraverso l’osso mandibolare per fornire supporto e un mezzo di ritenzione per una protesi dentale, specialmente in un paziente con mandibola estremamente atrofica/deformata. | C |
27 | Membrana dentale rigenerativa in polimero flessibile, bioassorbibile, legata | Materiale sterile bioassorbibile destinato a essere utilizzato per favorire la rigenerazione del supporto dentale, perso a causa di malattia parodontale o trauma, agendo come barriera per prevenire la crescita verso il basso del tessuto molle (tessuto connettivo e cellule epiteliali) nell’osso sottostante durante il periodo di guarigione. | C |
28 | Membrana dentale rigenerativa in polimero flessibile, bioassorbibile, fissata con tack | Materiale sterile bioassorbibile destinato a essere utilizzato per favorire la rigenerazione del supporto dentale, perso a causa di malattia parodontale o trauma, agendo come barriera per prevenire la crescita verso il basso del tessuto molle (tessuto connettivo e cellule epiteliali) nell’osso sottostante durante il periodo di guarigione. | C |
29 | Kit per procedura chirurgica dentale, medicato, riutilizzabile | Raccolta di vari strumenti odontoiatrici, medicazioni, prodotti farmaceutici e dei materiali necessari utilizzati per eseguire una procedura chirurgica dentale. | C |
30 | Kit per procedura chirurgica dentale, medicato, monouso | Raccolta di vari strumenti odontoiatrici sterili, medicazioni, prodotti farmaceutici e dei materiali necessari utilizzati per eseguire una procedura chirurgica dentale. | C |
31 | Tac di fissazione della membrana, bioassorbibile | Tac bioassorbibile sterile destinato a essere utilizzato per fissare in situ una membrana dentale rigenerativa in polimero flessibile, per favorire la rigenerazione del supporto dentale perso a causa di malattia parodontale o trauma. | C |
32 | Materiale per rigenerazione della superficie radicolare parodontale | Materiale bioassorbibile destinato a essere utilizzato da solo o in combinazione con materiali da innesto osseo per la rigenerazione del supporto dentale perso a causa di malattia parodontale o trauma. Viene applicato durante la chirurgia a lembo parodontale sulla superficie radicolare detersa e precondizionata e forma una matrice insolubile che crea una superficie radicolare adatta alla migrazione selettiva delle cellule parodontali e all’adesione cellulare, ristabilendo il supporto dentale perduto. | C |
33 | Materiale ricostruttivo del tessuto parodontale | Materiale viscoso sterile destinato a essere iniettato nella mucosa buccale per trattare le carenze della gengiva (ad es. papille interdentali) mediante aumento di volume, durante il trattamento della malattia parodontale in fase intermedia. | C |
34 | Impianto di matrice ossea, di derivazione umana | Dispositivo impiantabile sterile realizzato principalmente con matrice ossea demineralizzata umana (DBM) destinato a riempire vuoti o spazi ossei causati da trauma o chirurgia, incluso l’uso nell’osso maxillofacciale e/o mandibolare. | C |
35 | Membrana rigenerativa dentale in collagene | Collagene sterile, bioassorbibile, di derivazione animale (ad es. suino) destinato a essere utilizzato per favorire la rigenerazione del supporto dentale, perso a causa di malattia parodontale o trauma, e/o per rigenerare osso o difetti ossei intorno agli impianti dentali e nei siti destinati al posizionamento di impianti, agendo come barriera per prevenire la crescita verso il basso del tessuto molle nell’osso sottostante durante il periodo di guarigione. | C |
36 | Corona dentale preformata, permanente | Dispositivo protesico prefabbricato progettato per funzionare come copertura artificiale permanente per sostituire parzialmente o completamente la corona danneggiata di un dente. È disponibile come singola protesi o come protesi multiple di varie forme e dimensioni e può includere una o più repliche di prova e altri dispositivi destinati ad assistere la procedura di restauro. | B |
37 | Corona dentale preformata, temporanea | Questo dispositivo viene comunemente usato durante il trattamento protesico o altri lavori restaurativi richiesti a seguito di un trauma. | B |
38 | Cemento dentale al fosfato di zinco | Sostanza non sterile destinata all’uso professionale come cemento dentale e/o materiale restaurativo dentale diretto, in cui la maggior parte della reazione di presa si basa sulla reazione di indurimento tra una polvere di ossido [il cui costituente principale è l’ossido di zinco (ZnO)] e una soluzione acquosa di acido fosforico. | B |
39 | Pinze per carta articolare dentale | Strumento dentale manuale portatile progettato per afferrare e tenere la carta articolare durante la sua applicazione nella cavità orale del paziente. | A |
40 | Pinze per medicazioni dentali, riutilizzabili | Strumento dentale manuale portatile progettato per afferrare e tenere una medicazione dentale durante la sua applicazione nella cavità orale del paziente. | A |
41 | Pinze per medicazioni dentali, monouso | Strumento dentale manuale sterile e portatile progettato per afferrare e tenere una medicazione dentale durante la sua applicazione nella cavità orale del paziente. | A |
42 | Pinze per clamp della diga di gomma | Strumento dentale portatile usato per l’inserimento e la rimozione delle clamp della diga di gomma. | A |
43 | Pinze per estrazione dentale | Strumento chirurgico dentale manuale portatile a forma di tenaglia, progettato per l’estrazione dei denti. | A |
44 | Distributore di mercurio per amalgama dentale | Dispositivo con valvola destinato a misurare e dispensare in una capsula di miscelazione una quantità predeterminata di mercurio dentale in forma di gocce, da utilizzare per produrre materiale da otturazione in amalgama. | A |
45 | Kit per iniezione di anestesia dentale | Raccolta di dispositivi sterili progettati per iniettare anestetici dentali nel tessuto gengivale o nella mucosa orale, prevenendo o riducendo il rischio di puntura accidentale dell’ago, durante procedure odontoiatriche restaurative o chirurgiche. | B |
46 | Cartuccia per siringa di anestesia dentale | Contenitore in plastica o vetro pre-riempito con una singola dose di farmaco anestetico destinato a essere inserito in una siringa per anestesia dentale e iniettato nei tessuti orali per una procedura odontoiatrica. | C |
47 | Siringa per anestesia dentale, intraligamentare | Strumento dentale manuale portatile destinato a essere usato per iniettare un agente anestetico sotto pressione attraverso il legamento parodontale o nell’osso tramite un ago sterile collegato. Si tratta di un dispositivo riutilizzabile. | C |
48 | Siringa per anestesia dentale, riutilizzabile | Strumento dentale manuale portatile destinato a essere usato per iniettare un agente anestetico, per via sottocutanea o intramuscolare, da una cartuccia monouso pre-riempita attraverso un ago sterile collegato; l’ago non è incluso. | B |
49 | Siringa per anestesia dentale, monouso | Strumento dentale manuale portatile, sterile, destinato a essere usato per iniettare un agente anestetico, per via sottocutanea o intramuscolare, da una cartuccia monouso pre-riempita attraverso un ago sterile collegato (ago non incluso). | B |
50 | Siringa/ago per anestesia dentale | Strumento dentale manuale portatile destinato a essere usato per iniettare un agente anestetico, per via sottocutanea o intramuscolare, da una cartuccia monouso pre-riempita attraverso un ago sterile incluso; l’ago può essere attaccato o staccato. | B |
51 | Sistema di anestesia dentale | Assieme di dispositivi usati per la somministrazione di una miscela proporzionata di ossigeno (O2) e protossido di azoto (N2O) o aria medica durante il trattamento chirurgico dentale. | C |
52 | Rim di registrazione dell’occlusione | Modello schematico dell’arcata dentale fissato a una base temporanea o permanente per registrare i rapporti mascellari. | B |
53 | Cera per rim di registrazione dell’occlusione, piastra | Materiale dentale (cera da modellazione) fornito come piastre prefabbricate di cera con o senza fogli di rinforzo (metallo, polimero) per la registrazione dei rapporti mascellari (realizzazione di rim occlusali). | B |
54 | Cemento dentale all’idrossido di calcio | Uso come cemento dentale e/o materiale restaurativo dentale diretto, in cui la maggior parte della reazione di presa si basa sulla reazione di indurimento tra idrossido di calcio e acido salicilico. | B |
55 | Denti artificiali in ceramica | Denti prefabbricati in ceramica (porcellana) per il montaggio su protesi rimovibili o protesi parziali fisse. | B |
56 | Impianto di matrice dei tessuti molli dentali, di derivazione animale | Collagene sterile, bioassorbibile, di derivazione animale (ad es. suino) destinato a essere utilizzato per favorire la rigenerazione dei tessuti molli orali, perduti a causa di malattia parodontale o trauma, tramite la promozione di nuovi vasi sanguigni e/o fornendo uno scaffold temporaneo per la crescita tissutale; è indicato per varie procedure di aumento dei tessuti molli orali (ad es. ricostruzione della cresta alveolare, aumento gengivale localizzato, copertura di difetti di recessione e alveoli post-estrattivi). È un materiale flessibile che può essere fissato ai tessuti molli con suture; viene applicato ai tessuti molli durante la chirurgia a lembo parodontale e le procedure chirurgiche di rigenerazione tissutale guidata (GTR). Si tratta di un dispositivo monouso. | C |
57 | Agenti adesivi dentali | Resina dentale usata per il fissaggio di compositi fotopolimerizzabili e compositi modificati con acido alla struttura del dente. | B |
58 | Acido mordenzante dentale | Il materiale viene applicato per la mordenzatura temporanea dei tessuti duri dentali al fine di condizionare la superficie per le procedure di adesione. | B |
59 | Agente di primer per protesi dentale | Materiale destinato principalmente a essere applicato a una protesi dentale (cioè un restauro indiretto) immediatamente prima dell’inserimento nella struttura dentale per favorire l’adesione a un componente della protesi durante una procedura odontoiatrica in bocca. | B |
60 | Materiale restaurativo | Agente di cementazione dentale, liner, base, materiale per incappucciamento pulpare, sigillante per fossette e/o solchi e/o materiale restaurativo dentale diretto per il restauro delle cavità nei denti. | B |
61 | Adesivo ortodontico | Usato come mordenzante e primer combinati nel trattamento ortodontico, con/senza adesivo ortodontico diretto fotopolimerizzabile. | B |
62 | Vernici/glazing dentale | Dispositivo dentale destinato ad essere applicato sulla superficie di un’otturazione restaurativa per ottenere una finitura liscia, simile a uno smalto. | B |
63 | Cementi dentali | Destinati al restauro diretto/indiretto (temporaneo/permanente) del dente. | B |
64 | Condizionatore della superficie radicolare dentale | Aiuta nello sbrigliamento e nella pulizia dei canali radicolari (dentali). Aiuta nella rottura chimica del tessuto molle pulpare (dentale). | B |
65 | Soluzione detergente dentale | Liquido usato per pulire cavità o canali radicolari dopo la preparazione, e può anche essere utilizzato per disinfettare la cavità o il canale radicolare nelle procedure endodontiche. | B |
66 | Sigillante endodontico | Per riempire e sigillare tutti i percorsi tra il canale radicolare e le superfici esterne del dente, cioè per l’otturazione permanente del canale radicolare. Destinato all’uso in procedure che coinvolgono l’otturazione del canale, la riparazione di perforazioni radicolari, l’incappucciamento pulpare e l’apexificazione. | B |
67 | Soluzione per la rimozione del materiale da otturazione del canale radicolare | Sostanza liquida usata nelle procedure endodontiche per ammorbidire e rimuovere le otturazioni dei canali radicolari. Di solito viene introdotta nel canale radicolare mediante strumenti. Il dispositivo contiene tipicamente solventi e altri elementi (ad es. tetracloroetilene, formammide, eucaliptolo, eccipienti). | B |
68 | Kit di resina composita dentale | Raccolta di sostanze non sterili destinate all’uso professionale durante il restauro dentale e l’installazione/riparazione di protesi, che include materiale in resina composita e materiali aggiuntivi a supporto del restauro (ad es. soluzione mordenzante, agente adesivo, primer, agenti adesivi per protesi, sigillanti/rivestimenti in resina non riempita), e può includere dispositivi usa e getta dedicati associati all’applicazione; non include cementi non a base di resina né protesi dentali. | B |
69 | Protezione per lo sbiancamento gengivale | Pasta non sterile o sostanza gelatinosa progettata per proteggere le gengive del paziente dal perossido di idrogeno (H2O2) presente negli agenti sbiancanti dei denti usati durante lo sbiancamento fotopolimerizzante eseguito alla poltrona. | B |
70 | Soluzione per la rimozione della carie dentale | Sostanza liquida usata in odontoiatria per rilevare e rimuovere la carie da un dente infetto. | B |
71 | Resina per base di dentiera | Raccolta di resine e altri dispositivi e/o materiali destinati a essere usati nel laboratorio odontotecnico per fabbricare una base di dentiera completa o parziale (la parte della dentiera che poggia sulla mucosa orale e trattiene i denti artificiali). | B |
72 | Materiale protesico a base polimerica | Resina a base di metacrilato fotopolimerizzabile per creare spazio serbatoio per mascherine sbiancanti, utile per procedure di laboratorio come riparazione di modelli e monconi. Può bloccare rapidamente e in modo sicuro difetti e sottosquadri nei modelli in gesso per una preparazione precisa del moncone. | B |
73 | Manipolo per trapano chirurgico motorizzato per applicazioni dentali | Dispositivo costituito da un manipolo a cui sono collegati vari accessori al fine di eseguire numerose operazioni di taglio/inserimento/rifinitura. | B |
74 | Agente abrasivo lucidante per la cavità orale | Un agente abrasivo lucidante per la cavità orale è un dispositivo in forma di pasta o polvere che contiene un materiale abrasivo, come la pomice silicea, destinato a rimuovere i detriti dai denti. | A |
75 | Materiale da impronta dentale | Questo materiale è utilizzato principalmente per prendere un’impronta orale. | Classe A (Autonotificata) |
76 | Coppa Dappen, riutilizzabile | Si tratta di piccole coppette usate per miscelare e contenere materiali dentali. Queste coppette possono essere monouso o riutilizzabili | Classe A (Autonotificata) |
77 | Coppa Dappen, monouso | Piccolo recipiente concavo e poco profondo usato per impastare e contenere materiali dentali. | Classe A (Autonotificata) |
78 | Superficie di miscelazione dei materiali dentali, riutilizzabile | Lastra o tavolozza per strumenti odontoiatrici usata come superficie per miscelare materiali dentali. | Classe A (Autonotificata) |
79 | Superficie di miscelazione dei materiali dentali, monouso | Ha un cuscinetto o una tavolozza usati per impastare o miscelare materiale dentale (materiale da impronta, cemento, ecc.). | Classe A (Autonotificata) |
80 | Spatola dentale, riutilizzabile | Strumento odontoiatrico usato per miscelare materiali dentali. Alcuni sono dotati di una funzione di iniezione. | Classe A (Autonotificata) |
81 | Spatola dentale, monouso | Dispositivo a forma di spatola usato per impastare o miscelare materiale dentale (materiale da impronta, cemento, ecc.). | Classe A (Autonotificata) |
82 | Kit di materiale da impronta dentale, riutilizzabile | Dispositivi e materiali usati per prendere l’impronta. | Classe A (Autonotificata) |
83 | Kit di materiale da impronta dentale, monouso | Raccolta di dispositivi non sterili progettati per ottenere un’impronta negativa dei denti. Il kit include tipicamente materiali da impronta dentale e uno o più portaimpronta dentali; si tratta di un dispositivo monouso. | Classe A (Autonotificata) |
84 | Miscelatore per materiale da impronta dentale | Dispositivo elettrico usato per miscelare i materiali da impronta immediatamente prima dell’uso alla poltrona. | Classe A (Autonotificata) |
85 | Materiale per portaimpronta dentale | Materiale destinato a essere usato per creare un portaimpronta personalizzato da riempire con materiali da impronta dentale; non è destinato alla fabbricazione di un dispositivo dentale indossato dal paziente. Il materiale viene usato nei casi in cui un portaimpronta preformato non sia adatto. | Classe A (Autonotificata) |
86 | Portaimpronta dentale, riutilizzabile | Un portaimpronta è un dispositivo metallico o in plastica destinato a contenere il materiale da impronta, per realizzare un’impronta dei denti del paziente e riprodurne la struttura. | Classe A (Autonotificata) |
87 | Unità di separazione dei fluidi del sistema di aspirazione dentale | Separatore usato nella cavità orale. Utilizzato per la separazione dei fluidi (saliva, sangue) dai gas per evitare che i liquidi entrino nella pompa di aspirazione (cioè aspirazione a secco). | Classe A (Autonotificata) |
88 | Attacco di precisione dentale a barra | Collega protesi parziali rimovibili a una struttura fissa tramite un meccanismo di bloccaggio maschio/femmina. | Classe A (Autonotificata) |
89 | Rotolo di cotone dentale | Destinato come cilindro assorbente, pressato e compatto (un rotolo) usato come assorbitore di saliva dalla cavità orale durante le procedure odontoiatriche. Può essere usato anche come imbottitura tra labbro/guancia e gengiva per offrire una migliore esposizione all’esame/alla procedura operativa. | Classe A (Autonotificata) |
90 | Portaimpronta dentale, monouso | Il dispositivo è usato principalmente per facilitare la fabbricazione di protesi dentali personalizzate (ad es. dentiere). Si tratta di un dispositivo monouso. | Classe A (Autonotificata) |
91 | Cera per rim di registrazione dell’occlusione | Materiale dentale (cera da modellazione) con o senza fogli di rinforzo (metallo, polimero) per la registrazione dei rapporti mascellari (realizzazione di rim occlusali). Si tratta di un dispositivo monouso. | Classe A (Autonotificata) |
Quadro normativo CDSCO e classificazioni dei dispositivi medici
La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) esegue continui aggiornamenti strutturali alle classificazioni dei dispositivi medici. Queste modifiche amministrative definiscono gli attuali parametri di classificazione MDR dei dispositivi per forniture e attrezzature odontoiatriche. Per quadri tecnici simili, puoi trovare qui anche la relativa classificazione di rischio per ORL e Oftalmologia.
Registrazione del produttore e protocolli dati per forniture e attrezzature odontoiatriche
L’accesso al mercato richiede un allineamento tecnico preciso con la classificazione di rischio designata dei dispositivi medici. Il rigoroso rispetto dei requisiti di registrazione CDSCO determina la conformità normativa dei dispositivi medici. Il personale tecnico di Morulaa Health Tech gestisce la documentazione e i protocolli di presentazione per i dispositivi dentali. Invia richieste dirette di dati normativi a [email protected] per aggiornamenti tecnici continui.
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