Classificazioni dei dispositivi medici secondo le linee guida CDSCO per i dispositivi dentali
Classificazioni dei dispositivi medici: apparecchiature odontoiatriche
Le Medical Device Rules 2017 stabiliscono ciò che la Central Drugs Standard Control Organization o, in breve, CDSCO pensa sui dispositivi. Stabiliscono regole per le cose, come i dispositivi. La Central Drugs Standard Control Organization vuole garantire che tutte le forniture e le attrezzature dentali siano sicure per l'uso da parte delle persone. Questo per far sì che le Medical Device Rules 2017 e la Central Drugs Standard Control Organization possano aiutare a mantenere le persone al sicuro quando ricevono cure. Le classificazioni dei dispositivi medici spaziano dalle unità di Classe A a quelle di Classe B, richiedendo ai produttori di comprendere la specifica classificazione di rischio dei dispositivi medici assegnata ai loro prodotti. L'autorizzazione all'immissione in commercio richiede una stretta aderenza ai protocolli di registrazione CDSCO per verificare la conformità normativa dei dispositivi medici e mantenere la sicurezza dei pazienti.
Classificazione dei dispositivi MDR e aggiornamenti sulle classificazioni dei dispositivi medici
La notifica MED-16014(12)/1/2024-eOffice, emessa il 6 gennaio 2025, modifica i parametri di classificazione dei dispositivi MDR. Questa direttiva esegue un aggiornamento strutturale al sistema di classificazione del rischio dei dispositivi medici che disciplina le forniture e le attrezzature dentali. Perfezionando le classificazioni dei dispositivi medici, la CDSCO garantisce che la conformità normativa dei dispositivi medici venga raggiunta attraverso un processo amministrativo più efficiente.
Le classificazioni di rischio aggiornate dei dispositivi medici per le forniture e le attrezzature dentali riflettono le seguenti riassegnazioni tecniche:
17 dispositivi passati dalla Classe A alla Classe A (Autonotificati) per snellire le classificazioni dei dispositivi medici.
1 dispositivo passato dalla Classe B alla Classe A per allinearsi agli standard globali di classificazione dei dispositivi mdr.
Queste modifiche sono fondamentali per i produttori di forniture e attrezzature dentali, che devono aggiornare i propri fascicoli per mantenere la conformità normativa dei dispositivi medici.
Tabella: Classificazione del rischio dei dispositivi medici per hardware dentale
La documentazione associata evidenzia questi specifici cambiamenti normativi in grigio scuro per la verifica dei dati. Comprendere queste classificazioni aggiornate dei dispositivi medici è essenziale per qualsiasi azienda che gestisca forniture e attrezzature dentali nel mercato indiano. Questa tabella fornisce le classificazioni definitive dei dispositivi medici in base all'ultimo set di dati sulla classificazione del rischio dei dispositivi medici.
N. progressivo | Nome del dispositivo secondo le Medical Device Rules in India | Uso previsto | Classe di rischio |
1 | Forbici per corone/colletti dentali | Le forbici sono utilizzate per tagliare tessuti delicati per rimuovere suture ed eseguire procedure di precisione. | A |
2 | Escavatore dentale, riutilizzabile | È un dispositivo destinato a tagliare, pulire e sagomare una cavità cariata prima di otturarla. | A |
3 | Escavatore dentale, monouso | È un dispositivo monouso destinato a tagliare, pulire e sagomare una cavità cariata prima di otturarla. | A |
4 | Kit per esame dentale | Destinato come kit per esame dentale. | A |
5 | Corona dentale, in polimero | Un dispositivo realizzato interamente in materiale a base polimerica con o senza rinforzo in fibra, e creato per un paziente specifico, che funge da copertura artificiale per sostituire la maggior parte, o la totalità, della corona clinica di un dente. | B |
6 | Resina per corone/ponti dentali, temporanea | Un materiale utilizzato per produrre corone e ponti. | B |
7 | Corona/ponte dentale, temporanea | Destinato a realizzare una protesi temporanea a corona o ponte da utilizzare fino alla fabbricazione di un restauro permanente. | B |
8 | Corona dentale, in metallo-ceramica | Un dispositivo realizzato con una combinazione di metallo e ceramica color dente, che funge da copertura artificiale per sostituire la maggior parte, o la totalità, della corona clinica di un dente. | B |
9 | Corona dentale, in metallo-polimero | Un dispositivo in metallo, rivestito con un materiale a base polimerica color dente, e creato per un paziente specifico, che funge da copertura artificiale per sostituire la maggior parte, o la totalità, della corona clinica di un dente. | B |
10 | Siringa per materiale da impronta dentale | Questa siringa per iniezione dentale viene utilizzata per iniettare il materiale da impronta sul portaimpronta. | A |
11 | Spazzolino per lucidatura dentale | Uno spazzolino dentale rotante destinato alla pulizia e alla lucidatura da parte di un igienista dentale o di un dentista. | A |
12 | Raccoglitore di particelle ossee dentali | Dispositivo utilizzato per raccogliere i detriti ossei generati dalla perforazione, ecc. durante la chirurgia orale. | B |
13 | Impianto di matrice ossea dentale di origine animale | Un dispositivo bioassorbibile sterile realizzato principalmente con matrice ossea o dentinale di origine animale (ad es. bovina, suina) impiantato nel corpo per fornire impalcature osteoconduttive di tessuto osseo per sostituire l'osso maxillo-facciale e/o mandibolare perso a causa di traumi o chirurgia dentale. Viene utilizzato per riempire cavità e difetti ossei e contiene pori che promuovono la crescita di osso endogeno per la ricostruzione e/o l'aumento scheletrico. | C |
14 | Sistema di aspirazione dentale | Evacua solidi, liquidi, aerosol e gas dalla cavità orale e dall'area circostante immediata allo scopo di migliorare l'efficacia e l'efficienza operativa durante le procedure di trattamento orale e limitare la contaminazione dell'ambiente immediato. | B |
15 | Cannula per sistema di aspirazione dentale, riutilizzabile | Un dispositivo dentale tubolare da collegare a un dispositivo di aspirazione non attivo (solitamente, un dispositivo dedicato all'odontoiatria). Utilizzato per eliminare l'acqua e i detriti di taglio accumulatisi nella cavità orale. Questo dispositivo è riutilizzabile dopo sterilizzazione. | A |
16 | Cannula per sistema di aspirazione dentale, monouso | Un dispositivo dentale tubolare da collegare a un dispositivo di aspirazione non attivo (solitamente, un dispositivo dedicato all'odontoiatria). Utilizzato per eliminare l'acqua e i detriti di taglio accumulatisi nella cavità orale. | A |
17 | Adesivo per protesi dentarie a base di carbossimetilcellulosa sodica | Un composto adesivo composto da carbossimetilcellulosa sodica (solitamente dal 40 al 100%) utilizzato per stabilizzare una protesi rimovibile in bocca, in particolare una dentiera, facendo aderire la protesi alla mucosa orale. Il composto viene tipicamente applicato alla base di una dentiera prima di essere inserita in bocca. | B |
18 | Adesivo per protesi dentarie a base di carbossimetilcellulosa sodica/polimero, senza zinco | Un composto adesivo destinato ad essere utilizzato per stabilizzare una protesi rimovibile in bocca, in particolare una dentiera, facendo aderire la protesi alla mucosa orale. Il composto viene tipicamente applicato alla base di una dentiera prima di essere inserita in bocca. | B |
19 | Amalgama dentale | Un materiale per restauro dentale utilizzato principalmente per riempire le cavità dei denti, preparato miscelando mercurio liquido (Hg) con una lega di particelle fini, composta principalmente da argento (Ag), stagno (Sn) e rame (Cu). | B |
20 | Pompa per sistema di aspirazione dentale | Una pompa di aspirazione dentale ad alimentazione elettrica utilizzata come fonte di aspirazione di un sistema di aspirazione dentale, un'unità di trattamento dentale, ecc. | B |
21 | Protesi temporanea del condilo mandibolare | Un dispositivo impiantabile sterile destinato alla ricostruzione temporanea del condilo mandibolare dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) tipicamente in un paziente sottoposto a chirurgia ablativa che richiede la rimozione del condilo mandibolare. | C |
22 | Disco per articolazione temporo-mandibolare | Un impianto interposizionale sterile o disco interarticolare, destinato a interfacciarsi in modo permanente tra il condilo mandibolare naturale e la fossa glenoidea naturale (fossa mandibolare) nell'articolazione temporo-mandibolare (ATM). | C |
23 | Unità di controllo della disinfezione del sistema di aspirazione dentale | Un dispositivo ad alimentazione elettrica destinato a controllare la regolare disinfezione automatica/semiautomatica (tipicamente quotidiana) dei tubi di un sistema di aspirazione dentale. | B |
24 | Impianto transgingivale | Un dispositivo sterile destinato ad essere impiantato chirurgicamente attraverso la mucosa orale e la gengiva per fornire supporto e un mezzo di ritenzione per una protesi dentale. | C |
25 | Cemento dentale al policarbossilato di zinco | Una sostanza non sterile destinata all'uso professionale come cemento dentale (ad es. agente legante, liner, base) e/o materiale per restauro dentale diretto per cui la maggior parte della reazione di presa si basa sulla reazione di indurimento tra l'ossido di zinco (ZnO) e soluzioni acquose di acido policarbossilico (ad es. acido poliacrilico). | B |
26 | Impianto transmandibolare | Un dispositivo sterile transosteale (transosseo) [impianto transmandibolare (TMI)] destinato ad essere impiantato chirurgicamente attraverso l'osso mandibolare per fornire supporto e un mezzo di ritenzione per una protesi dentale, specialmente in un paziente con una mandibola estremamente atrofizzata/deformata. | C |
27 | Membrana flessibile in polimero per rigenerazione dentale, bioassorbibile, legata | Materiale bioassorbibile sterile destinato ad essere utilizzato per favorire la rigenerazione del supporto dentale, perso a causa di malattia parodontale o trauma, agendo da barriera per impedire la crescita verso il basso dei tessuti molli (tessuto connettivo e cellule epiteliali) nell'osso sottostante durante il periodo di guarigione. | C |
28 | Membrana flessibile in polimero per rigenerazione dentale, bioassorbibile, fissata con chiodini | Materiale bioassorbibile sterile destinato ad essere utilizzato per favorire la rigenerazione del supporto dentale, perso a causa di malattia parodontale o trauma, agendo da barriera per impedire la crescita verso il basso dei tessuti molli (tessuto connettivo e cellule epiteliali) nell'osso sottostante durante il periodo di guarigione. | C |
29 | Kit per procedure chirurgiche dentali, medicato, riutilizzabile | Una raccolta di vari strumenti dentali, medicazioni, prodotti farmaceutici e i materiali necessari utilizzati per eseguire una procedura chirurgica dentale. | C |
30 | Kit per procedure chirurgiche dentali, medicato, monouso | Una raccolta di vari strumenti dentali sterili, medicazioni, prodotti farmaceutici e i materiali necessari utilizzati per eseguire una procedura chirurgica dentale. | C |
31 | Chiodino per fissaggio della membrana, bioassorbibile | Un chiodino bioassorbibile sterile destinato ad essere utilizzato per fissare una membrana flessibile in polimero per rigenerazione dentale in situ per favorire la rigenerazione del supporto dentale perso a causa di malattia parodontale o trauma. | C |
32 | Materiale per la rigenerazione della superficie radicolare parodontale | Un materiale bioassorbibile destinato ad essere utilizzato da solo o in combinazione con materiali per innesto osseo per la rigenerazione del supporto dentale perso a causa di malattia parodontale o trauma. Viene applicato durante la chirurgia parodontale a lembo sulla superficie radicolare levigata e pretrattata e forma una matrice insolubile che crea una superficie radicolare idonea alla migrazione selettiva e all'adesione delle cellule parodontali, ripristinando il supporto dentale perduto. | C |
33 | Materiale per la ricostruzione del tessuto parodontale | Un materiale viscoso sterile destinato ad essere iniettato nella mucosa buccale per trattare le carenze della gengiva (ad es. papille interdentali), tramite aumento di volume, durante il trattamento della malattia parodontale a stadio intermedio. | C |
34 | Impianto di matrice ossea di origine umana | Un dispositivo impiantabile sterile costituito principalmente da matrice ossea demineralizzata umana (DBM) destinato a riempire vuoti o fessure ossee causati da traumi o interventi chirurgici, incluso l'uso nell'osso maxillo-facciale e/o mandibolare. | C |
35 | Membrana di collagene per rigenerazione dentale | Collagene sterile, bioassorbibile, di origine animale (ad es. suino) destinato ad essere utilizzato per favorire la rigenerazione del supporto dentale, perso a causa di malattia parodontale o trauma, e/o per rigenerare l'osso o difetti ossei attorno agli impianti dentali e nei siti destinati al posizionamento implantare, agendo come barriera per impedire la crescita dei tessuti molli nell'osso sottostante durante il periodo di guarigione. | C |
36 | Corona dentale preformata, permanente | Un dispositivo protesico prefabbricato progettato per fungere da copertura artificiale permanente per sostituire parzialmente o completamente la corona danneggiata di un dente. È disponibile come singola protesi o come protesi multiple di varie forme e dimensioni, e può includere una o più repliche di protesi di prova e altri dispositivi destinati ad assistere la procedura di restauro. | B |
37 | Corona dentale preformata, temporanea | Questo dispositivo è comunemente utilizzato durante il trattamento protesico o altri lavori di restauro richiesti a seguito di un trauma lesionante. | B |
38 | Cemento dentale al fosfato di zinco | Una sostanza non sterile destinata all'uso professionale come cemento dentale e/o materiale per restauro dentale diretto per cui la maggior parte della reazione di presa si basa sulla reazione di indurimento tra una polvere di ossido [il cui costituente principale è l'ossido di zinco (ZnO)] e una soluzione acquosa di acido fosforico. | B |
39 | Pinza per carta da articolazione dentale | Uno strumento dentale manuale progettato per afferrare e trattenere la carta da articolazione durante la sua applicazione nella cavità orale di un paziente. | A |
40 | Pinza per medicazione dentale, riutilizzabile | Uno strumento dentale manuale progettato per afferrare e trattenere una medicazione dentale durante la sua applicazione nella cavità orale di un paziente. | A |
41 | Pinza per medicazione dentale, monouso | Uno strumento dentale manuale sterile progettato per afferrare e trattenere una medicazione dentale durante la sua applicazione nella cavità orale di un paziente. | A |
42 | Pinza per uncini della diga di gomma | Uno strumento dentale manuale utilizzato per l'inserimento e la rimozione degli uncini per la diga di gomma. | A |
43 | Pinza per estrazione dentale | Uno strumento chirurgico dentale manuale a forma di pinza e progettato per l'estrazione dei denti. | A |
44 | Dosatore di mercurio per amalgama dentale | Un dispositivo dotato di valvola destinato a misurare ed erogare in una capsula di miscelazione una quantità predeterminata di mercurio dentale in forma di goccioline da utilizzare per produrre materiale di otturazione in amalgama. | A |
45 | Kit di iniezione per anestesia dentale | Un insieme di dispositivi sterili progettati per iniettare anestetici dentali nel tessuto gengivale o nella mucosa orale, prevenendo o riducendo il rischio di lesioni accidentali da puntura d'ago, durante procedure dentali ricostruttive o chirurgiche. | B |
46 | Cartuccia per siringa per anestesia dentale | Un contenitore di plastica o vetro preriempito con una singola dose di farmaco anestetico destinato ad essere inserito in una siringa per anestesia dentale e iniettato nei tessuti orali per una procedura odontoiatrica. | C |
47 | Siringa per anestesia dentale, intraligamentosa | Uno strumento dentale manuale destinato ad essere utilizzato per iniettare un agente anestetico sotto pressione tramite il legamento parodontale o nell'osso attraverso un ago sterile collegato. Questo è un dispositivo riutilizzabile. | C |
48 | Siringa per anestesia dentale, riutilizzabile | Uno strumento dentale manuale destinato ad essere utilizzato per l'iniezione sottocutanea o intramuscolare di un agente anestetico da una cartuccia monouso preriempita attraverso un ago sterile collegato; l'ago non è incluso. | B |
49 | Siringa per anestesia dentale, monouso | Uno strumento dentale manuale sterile destinato ad essere utilizzato per iniettare un agente anestetico, per via sottocutanea o intramuscolare, da una cartuccia monouso preriempita tramite un ago sterile applicato (ago non incluso). | B |
50 | Siringa/ago per anestesia dentale | Uno strumento dentale manuale destinato ad essere utilizzato per iniettare un agente anestetico, per via sottocutanea o intramuscolare, da una cartuccia monouso preriempita tramite un ago sterile incluso; l'ago può essere collegato o rimosso. | B |
51 | Sistema di anestesia dentale | Un gruppo di dispositivi utilizzati per la somministrazione di una miscela proporzionale di ossigeno (O2) e protossido di azoto (N2O) o aria medica durante il trattamento chirurgico odontoiatrico. | C |
52 | Vallo di occlusione per registrazione del morso | Un modello schematico dell'arcata dentale fissato su una base temporanea o permanente per registrare le relazioni mascellari. | B |
53 | Cera per valli di occlusione per registrazione del morso, in lastre | Un materiale dentale (cera per modellazione) fornito sotto forma di lastre prefabbricate di cera con o senza fogli di rinforzo (metallo, polimero) per la registrazione della relazione mascellare (realizzazione di valli di occlusione). | B |
54 | Cemento dentale all'idrossido di calcio | Utilizzato come cemento dentale e/o materiale per restauro dentale diretto in cui la maggior parte della reazione di presa si basa sulla reazione di indurimento tra l'idrossido di calcio e l'acido salicilico. | B |
55 | Denti artificiali in ceramica | Denti prefabbricati in ceramica (porcellana) per il montaggio su protesi rimovibili o protesi parziali fisse. | B |
56 | Impianto di matrice per tessuti molli dentali, di origine animale | Un collagene sterile, bioassorbibile, di origine animale (ad es. suino) destinato a favorire la rigenerazione del tessuto molle orale, perso a causa di malattia parodontale o trauma, promuovendo nuovi vasi sanguigni e/o fornendo un'impalcatura temporanea per la crescita del tessuto; è indicato per varie procedure di aumento del tessuto molle orale (ad es. ricostruzione della cresta alveolare, aumento gengivale localizzato, copertura dei difetti da recessione e alveoli post-estrattivi). È un materiale flessibile che può essere fissato ai tessuti molli con suture; viene applicato al tessuto molle durante la chirurgia parodontale a lembo e le procedure chirurgiche di rigenerazione guidata del tessuto (GTR). Questo è un dispositivo monouso. | C |
57 | Agenti leganti dentali | Una resina dentale utilizzata nel legame di compositi foto-indurenti e compositi modificati con acido alla struttura del dente. | B |
58 | Mordenzante dentale | Il materiale viene applicato per la mordenzatura temporanea del tessuto duro dentale al fine di condizionare la superficie per le procedure di adesione. | B |
59 | Agente primer per protesi dentali | Un materiale destinato principalmente ad essere applicato a una protesi dentale (ad es. restauro indiretto) immediatamente prima dell'inserimento in una struttura dentale per favorire l'adesione a un componente della protesi durante una procedura odontoiatrica in bocca. | B |
60 | Materiale da restauro | Un cemento per fissaggio, liner, base, materiale per incappucciamento della polpa, sigillante per solchi/fessure e/o materiale per restauro dentale diretto per il ripristino delle cavità dei denti. | B |
61 | Adesivo ortodontico | Utilizzato come mordenzante e primer combinati nel trattamento ortodontico, utilizzato con o senza adesivo ortodontico per adesione diretta foto-indurente. | B |
62 | Vernici dentali/Glazing | Un dispositivo dentale destinato ad essere applicato sulla superficie di un'otturazione dentale restaurativa per ottenere una finitura liscia, simile a una smaltatura, sulla superficie. | B |
63 | Cementi dentali | Destinati al restauro diretto/indiretto (temporaneo/permanente) del dente. | B |
64 | Condizionatore della superficie radicolare dentale | Aiuta nello sbrigliamento e nella pulizia dei canali radicolari (dentali). Coadiuva la scomposizione chimica del tessuto molle polpare (dentale). | B |
65 | Soluzione detergente dentale | Un liquido utilizzato per detergere le cavità o i canali radicolari dopo la preparazione, e può anche essere utilizzato per disinfettare la cavità o il canale radicolare nelle procedure endodontiche. | B |
66 | Sigillante endodontico | Per riempire e sigillare tutte le vie di passaggio tra il canale radicolare e le superfici esterne del dente, ossia per l'otturazione permanente del canale radicolare. Destinato all'uso in procedure che comportano l'otturazione radicolare, la riparazione di perforazioni radicolari, l'incappucciamento della polpa e l'apicificazione. | B |
67 | Soluzione per la rimozione dell'otturazione canalare | Una sostanza liquida utilizzata nelle procedure endodontiche per l'ammorbidimento e la rimozione delle otturazioni del canale radicolare. Verrà in genere introdotta nel canale radicolare tramite strumenti. Il dispositivo contiene solitamente solventi e altri elementi (ad es. tetracloroetilene, formammide, eucaliptolo, eccipienti). | B |
68 | Kit in resina composita dentale | Una raccolta di sostanze non sterili destinate all'uso professionale durante il restauro dentale e l'installazione/riparazione di protesi che include materiale in resina composita e materiali aggiuntivi per supportare il restauro (ad es. soluzione mordenzante, agente legante, primer, agenti leganti per protesi, agenti sigillanti/di rivestimento in resina non caricata), e può includere dispositivi monouso dedicati associati all'applicazione; non include cemento non a base di resina né protesi dentarie. | B |
69 | Protettore gengivale per sbiancamento | Una pasta non sterile o una sostanza simile a un gel progettata per proteggere le gengive dei pazienti dal perossido di idrogeno (H2O2) presente negli agenti sbiancanti per denti utilizzati durante lo sbiancamento dei denti con foto-polimerizzazione alla poltrona. | B |
70 | Soluzione per la rimozione della carie dentale | Una sostanza liquica utilizzata in odontoiatria per rilevare e rimuovere la carie da un dente infetto. | B |
71 | Resina per basi protesiche | Una raccolta di resine e altri dispositivi e/o materiali destinati ad essere utilizzati nel laboratorio odontotecnico per produrre una base per protesi completa o parziale (la parte di una protesi che poggia sulla mucosa orale e sostiene i denti artificiali). | B |
72 | Materiale protesico a base polimerica | Resina a base di metacrilato foto-polimerizzabile per creare uno spazio di riserva per i portaimpronte per sbiancamento, utile per procedure di laboratorio come la riparazione di modelli e monconi. Può bloccare difetti e sottosquadri sui modelli in gesso in modo rapido e sicuro per una preparazione precisa del pilastro. | B |
73 | Manipolo per trapano chirurgico motorizzato per applicazioni dentali | Un dispositivo costituito da un manipolo al quale sono collegati vari accessori per eseguire una serie di operazioni di taglio/inserimento/rifinitura. | B |
74 | Agente lucidante abrasivo per la cavità orale | Un agente lucidante abrasivo per la cavità orale è un dispositivo in pasta o polvere che contiene un materiale abrasivo, come la pietra pomice silicea, destinato a rimuovere i detriti dai denti. | A |
75 | Materiale da impronta dentale | Questo materiale viene utilizzato principalmente per prendere un'impronta orale. | Classe A (Autonotificato) |
76 | Bicchiere Dappen, riutilizzabile | Si tratta di piccoli contenitori utilizzati per miscelare e contenere materiali dentali. Questi contenitori possono essere monouso o riutilizzabili. | Classe A (Autonotificato) |
77 | Bicchiere Dappen, monouso | Un piccolo e poco profondo recipiente concavo utilizzato per impastare e contenere materiali dentali. | Classe A (Autonotificato) |
78 | Superficie di miscelazione per materiali dentali, riutilizzabile | Una lastra o vassoio per strumenti dentali utilizzata come superficie per miscelare materiali dentali. | Classe A (Autonotificato) |
79 | Superficie di miscelazione per materiali dentali, monouso | Presenta un blocchetto o vassoio utilizzato per impastare o miscelare materiale dentale (materiale da impronta, cemento, ecc.). | Classe A (Autonotificato) |
80 | Spatola dentale, riutilizzabile | Uno strumento dentale utilizzato per miscelare materiali dentali. Alcuni sono dotati di una funzione di iniezione. | Classe A (Autonotificato) |
81 | Spatola dentale, monouso | Un dispositivo a forma di spatola utilizzato per impastare o miscelare materiale dentale (materiale da impronta, cemento, ecc.). | Classe A (Autonotificato) |
82 | Kit di materiale da impronta dentale, riutilizzabile | Dispositivi e materiali utilizzati per prendere l'impronta. | Classe A (Autonotificato) |
83 | Kit di materiale da impronta dentale, monouso | Una raccolta di dispositivi non sterili progettati per ottenere un'impronta negativa dei denti. Il kit include solitamente materiali da impronta dentale e uno o più portaimpronte; questo è un dispositivo monouso. | Classe A (Autonotificato) |
84 | Miscelatore di materiali da impronta dentale | Un dispositivo elettrico utilizzato per miscelare i materiali da impronta immediatamente prima dell'uso alla poltrona. | Classe A (Autonotificato) |
85 | Materiale per portaimpronte dentale | Un materiale destinato ad essere utilizzato per creare un portaimpronte personalizzato da riempire con materiali da impronta dentale; non è destinato alla fabbricazione di un apparecchio dentale indossato dal paziente. Il materiale viene utilizzato nei casi in cui un portaimpronte preformato non sia adatto. | Classe A (Autonotificato) |
86 | Portaimpronte dentale, riutilizzabile | Un portaimpronte è un dispositivo in metallo o plastica destinato a contenere il materiale da impronta, per prendere un'impronta dei denti del paziente al fine di riprodurne la struttura. | Classe A (Autonotificato) |
87 | Unità di separazione fluidi per sistema di aspirazione dentale | Un separatore utilizzato nella cavità orale. Utilizzato per la separazione dei fluidi (saliva, sangue) dai gas per evitare che i liquidi entrino nella pompa di aspirazione (ossia, aspirazione a secco). | Classe A (Autonotificato) |
88 | Attacco di precisione per barra dentale | Collega protesi parziali rimovibili a ponti fissi tramite un meccanismo di bloccaggio maschio/femmina. | Classe A (Autonotificato) |
89 | Rullo di cotone dentale | È inteso come un cilindro assorbente e compatto (un rullo) che viene utilizzato come assorbitore di saliva dalla cavità orale durante le procedure dentali. Può anche essere utilizzato come tampone tra il labbro/guancia e la gengiva per offrire una migliore esposizione durante l'esame/intervento. | Classe A (Autonotificato) |
90 | Portaimpronte dentale, monouso | Il dispositivo viene utilizzato principalmente per facilitare la produzione di protesi dentali personalizzate (ad es. dentiere). Questo è un dispositivo monouso. | Classe A (Autonotificato) |
91 | Cera per valli di occlusione per registrazione del morso | Un materiale dentale (cera per modellazione) con o senza fogli di rinforzo (metallo, polimero) per la registrazione della relazione mascellare (realizzazione di valli di occlusione). Questo è un dispositivo monouso. | Classe A (Autonotificato) |
Quadro normativo CDSCO e classificazioni dei dispositivi medici
La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) esegue continui aggiornamenti strutturali alle classificazioni dei dispositivi medici. Queste modifiche amministrative definiscono gli attuali parametri di classificazione dei dispositivi MDR per le forniture e le attrezzature dentali. Per quadri tecnici simili, puoi trovare anche la relativa classificazione di rischio per ORL e Oftalmologia qui.
Registrazione del produttore e protocolli di dati per forniture e attrezzature dentali
L'accesso al mercato richiede un allineamento tecnico esatto con la classificazione di rischio dei dispositivi medici designata. La stretta aderenza ai requisiti di registrazione CDSCO impone la conformità normativa dei dispositivi medici. Il personale tecnico di Morulaa Health Tech gestisce i protocolli di documentazione e presentazione per i dispositivi dentali. Indirizzare le richieste di dati normativi a admin@morulaa.com per aggiornamenti tecnici continui.
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