N.

Nome del dispositivo secondo le Medical Device Rules in India

Destinazione d'uso

Classe di rischio

1

Forbici per corone odontoiatriche

Forbici utilizzate per recidere tessuti delicati e rimuovere suture per eseguire interventi di precision.

A

2

Escavatore odontoiatrico, riutilizzabile

Strumento destinato al taglio, alla detersione e alla sagomatura di una cavità cariosa prima dell'otturazione.

A

3

Escavatore odontoiatrico, monouso

Strumento monouso destinato al taglio, alla detersione e alla sagomatura di una cavità cariosa prima dell'otturazione.

A

4

Kit da esame odontoiatrico

Destinato all'uso come kit per esami odontoiatrici.

A

5

Corona odontoiatrica in polimero

Dispositivo realizzato interamente in materiale a base polimerica, con o senza rinforzo in fibra, personalizzato per un paziente specifico, con funzione di rivestimento artificiale per sostituire la maggior parte o la totalità della corona clinica di un dente.

B

6

Resina per ponti/corone provvisorie

Materiale utilizzato per la fabbricazione di corone e ponti.

B

7

Ponte/corona odontoiatrica provvisoria

Destinato alla realizzazione di protesi provvisorie a corona o a ponte da utilizzare fino alla fabbricazione del restauro permanente.

B

8

Corona odontoiatrica in metallo-ceramica

Dispositivo realizzato con una combinazione di metallo e ceramica dello stesso colore dei denti, che funge da rivestimento artificiale per sostituire la maggior parte o la totalità della corona clinica di un dente.

B

9

Corona odontoiatrica in metallo-polimero

Dispositivo in metallo rivestito con un materiale polimerico dello stesso colore del dente, realizzato per un paziente specifico, che funge da copertura artificiale per sostituire la maggior parte o la totalità della corona clinica di un dente.

B

10

Siringa per materiali da impronta odontoiatrica

Siringa da iniezione utilizzata per applicare il materiale da impronta sul portaimpronte.

A

11

Spazzolino per lucidatura odontoiatrica

Spazzolino dentale rotante destinato alla pulizia e alla lucidatura da parte di un igienista dentale o di un odontoiatra.

A

12

Raccoglitore di frammenti ossei rimossi

Dispositivo utilizzato per raccogliere i frammenti ossei generati dalla foratura o da altre procedure durante la chirurgia orale.

B

13

Impianto di matrice ossea odontoiatrica di origine animale

Dispositivo sterile bioassorbibile composto principalmente da matrice ossea o dentina di origine animale (es. bovina, suina) impiantato nel corpo per fornire impalcature osteoconduttive per la rigenerazione di tessuto osseo perso a causa di traumi o chirurgia odontoiatrica. Viene utilizzato per riempire cavità e difetti ossei e contiene microporosità che favoriscono la crescita dell'osso endogeno per la ricostruzione o l'aumento scheletrico.

C

14

Sistema di aspirazione odontoiatrico

Rimuove solidi, liquidi, aerosol e gas dalla cavità orale e dall'area immediatamente circostante per migliorare l'efficacia e l'efficienza operativa durante i trattamenti odontoiatrici e limitare la contaminazione dell'ambiente circostante.

B

15

Cannula riutilizzabile per sistema di aspirazione

Dispositivo odontoiatrico tubolare da collegare a un dispositivo di aspirazione non attivo (solitamente dedicato all'odontoiatria). Serve per eliminare l'acqua e i residui accumulati nella cavità orale durante le procedure di taglio. Questo dispositivo è riutilizzabile previa sterilizzazione.

A

16

Cannula monouso per sistema di aspirazione

Dispositivo odontoiatrico tubolare da collegare a un dispositivo di aspirazione non attivo (solitamente dedicato all'odontoiatria). Serve per eliminare l'acqua e i residui accumulati nella cavità orale durante le procedure di taglio.

A

17

Adesivo per protesi a base di carbossimetilcellulosa sodica

Composto adesivo contenente carbossimetilcellulosa sodica (solitamente dal 40 al 100%) utilizzato per stabilizzare una protesi mobile in bocca, in particolare una dentiera, facendo aderire la protesi alla mucosa orale. Il composto viene applicato sulla base della protesi prima dell'inserimento in bocca.

B

18

Adesivo per protesi a base di carbossimetilcellulosa sodica/polimero, senza zinco

Composto adesivo destinato alla stabilizzazione di una protesi mobile in bocca, in particolare una dentiera, facendo aderire la protesi alla mucosa orale. Il composto viene applicato alla base della protesi prima dell'inserimento in bocca.

B

19

Amalgama dentale

Materiale da restauro odontoiatrico impiegato principalmente per otturare le cavità dentarie, preparato miscelando mercurio liquido (Hg) con una lega in polvere fine composta principalmente da argento (Ag), stagno (Sn) e rame (Cu).

B

20

Pompa per sistema di aspirazione odontoiatrico

Pompa elettrica adibita a sorgente di vuoto per un sistema di aspirazione odontoiatrico, riunito odontoiatrico, ecc.

B

21

Protesi temporanea del condilo mandibolare

Dispositivo impiantabile sterile destinato alla ricostruzione temporanea del condilo mandibolare dell'articolazione temporomandibolare (ATM), tipicamente in pazienti sottoposti a chirurgia ablativa che richiede la rimozione dello stesso condilo.

C

22

Disco per articolazione temporomandibolare

Impianto interposto sterile o disco interarticolare destinato a fungere da interfaccia permanente tra il condilo mandibolare naturale e la fossa glenoidea naturale (fossa mandibolare) nell'articolazione temporomandibolare (ATM).

C

23

Unità di disinfezione per sistema di aspirazione

Dispositivo ad alimentazione elettrica destinato a gestire la disinfezione automatica o semiautomatica periodica (solitamente quotidiana) delle tubature del sistema di aspirazione.

B

24

Impianto transgingivale

Dispositivo sterile destinato a essere inserito chirurgicamente attraverso la mucosa orale e la gengiva per fornire supporto e ritenzione a una protesi dentale.

C

25

Cemento odontoiatrico al policarbossilato di zinco

Sostanza non sterile destinata all'uso professionale come cemento odontoiatrico (es. agente di cementazione, liner, base) e/o materiale da restauro diretto, in cui la reazione di presa si basa sul legame indurente tra ossido di zinco (ZnO) e soluzioni acquose di acido policarbossilico (es. acido poliacrilico).

B

26

Impianto transmandibolare

Dispositivo transosteale (transosseo) sterile [impianto transmandibolare (TMI)] destinato a essere inserito chirurgicamente attraverso l'osso mandibolare per fornire stabilità e ritenzione a una protesi dentale, in particolare nei pazienti con atrofia o deformità marcata della mandibola.

C

27

Membrana di rigenerazione flessibile in polimero, bioassorbibile, legata

Materiale sterile bioassorbibile destinato a supportare la rigenerazione del supporto dentale perso causa parodontopatia o trauma, fungendo da barriera per impedire l'invasione di tessuto molle (tessuto connettivo e cellule epiteliali) nell'osso sottostante durante la guarigione.

C

28

Membrana di rigenerazione flessibile in polimero, bioassorbibile, fissata

Materiale sterile bioassorbibile destinato a supportare la rigenerazione del supporto dentale perso causa parodontopatia o trauma, fungendo da barriera per impedire l'invasione di tessuto molle (tessuto connettivo e cellule epiteliali) nell'osso sottostante durante la guarigione.

C

29

Kit per chirurgia odontoiatrica con farmaci, riutilizzabile

Insieme di vari strumenti odontoiatrici, medicazioni, prodotti farmaceutici e materiali necessari per eseguire una procedura chirurgica odontoiatrica.

C

30

Kit per chirurgia odontoiatrica con farmaci, monouso

Insieme sterile di vari strumenti odontoiatrici, medicazioni, farmaci e articoli necessari per eseguire una procedura chirurgica odontoiatrica.

C

31

Chiodino per fissaggio membrana, bioassorbibile

Chiodino sterile bioassorbibile destinato al fissaggio in situ di una membrana di rigenerazione polimerica flessibile per assistere la rigenerazione del supporto dentale compromesso da malattia parodontale o trauma.

C

32

Materiale per la rigenerazione della superficie radicolare

Materiale bioassorbibile destinato a essere impiegato da solo o combinato con materiali da innesto osseo per la rigenerazione del parodonto compromesso. Si applica durante la chirurgia parodontale a lembo sulla superficie radicolare detersa e condizionata per creare una matrice insolubile atta a favorire la migrazione e l'adesione cellulare selettiva.

C

33

Materiale per la ricostruzione dei tessuti parodontali

Materiale viscoso sterile destinato all'iniezione nella mucosa buccale per trattare le carenze gengivali (es. papille interdentali) mediante aumento tissutale durante la terapia di parodontiti a stadio intermedio.

C

34

Impianto di matrice ossea di origine umana

Dispositivo impiantabile sterile realizzato principalmente con matrice ossea demineralizzata umana (DBM), indicato per riempire lacune o difetti ossei causati da traumi o interventi chirurgici nell'area maxillo-facciale e/o mandibolare.

C

35

Membrana di collagene per rigenerazione odontoiatrica

Collagene sterile, bioassorbibile di origine animale (es. suina) destinato a coadiuvare la rigenerazione del supporto dentale compromesso da parodontopatie o traumi, e/o per rigenerare l'osso o i difetti ossei attorno agli impianti, isolando la zona dallo sviluppo del tessuto molle durante il periodo di guarigione.

C

36

Corona odontoiatrica preformata, permanente

Dispositivo protesico prefabbricato progettato per fungere da copertura artificiale permanente per sostituire parzialmente o completamente la corona danneggiata di un dente. È disponibile come protesi singola o multipla di varie forme e dimensioni e può includere repliche di prova e altri accessori.

B

37

Corona odontoiatrica preformata, provvisoria

Questo dispositivo è comunemente impiegato durante i trattamenti protesici o altri interventi conservativi indotti da lesioni traumatiche.

B

38

Cemento odontoiatrico al fosfato di zinco

Sostanza non sterile destinata all'uso professionale come cemento e/o materiale da restauro diretto, in cui la reazione di presa è basata sulla reazione d'indurimento tra una polvere di ossido [costituita principalmente da ossido di zinco (ZnO)] e una soluzione acquosa di acido fosforico.

B

39

Pinza per carta da articolazione

Strumento odontoiatrico manuale progettato per afferrare e trattenere la carta da articolazione durante l'utilizzo nella cavità orale del paziente.

A

40

Pinza per medicazione odontoiatrica, riutilizzabile

Strumento odontoiatrico manuale progettato per afferrare e trattenere una medicazione durante l'applicazione nella cavità orale del paziente.

A

41

Pinza per medicazione odontoiatrica, monouso

Strumento odontoiatrico manuale sterile progettato per afferrare e trattenere una medicazione odontoiatrica durante l'applicazione nella cavità orale del paziente.

A

42

Pinza per ganci della diga di gomma

Strumento manuale utilizzato per inserire e rimuovere i ganci per la diga di gomma.

A

43

Pinza da estrazione dentale

Strumento chirurgico manuale per odontoiatria, a forma di tenaglia, progettato specificamente per l'estrazione dei elementi dentali.

A

44

Dosatore di mercurio per amalgama

Dispositivo dotato di valvola destinato a misurare ed erogare in una capsula di miscelazione una quantità prestabilita di mercurio odontoiatrico sotto forma di gocce per la preparazione dell'amalgama.

A

45

Kit di iniezione per anestesia odontoiatrica

Insieme di dispositivi sterili per iniettare anestetici odontoiatrici nel tessuto gengivale o nella mucosa orale, progettato in modo da prevenire il rischio di punture accidentali d'ago durante le procedure chirurgiche o di restauro.

B

46

Fiala-cartuccia per anestesia odontoiatrica

Contenitore in vetro o plastica preriempito con una singola dose di anestetico, progettato per essere inserito nella siringa da anestesia ed iniettato nei tessuti orali durante le cure odontoiatriche.

C

47

Siringa per anestesia intraligamentare

Strumento manuale destinato all'iniezione di un agente anestetico sotto pressione attraverso il legamento parodontale o nell'osso mediante ago sterile. Si tratta di un dispositivo riutilizzabile.

C

48

Siringa per anestesia odontoiatrica, riutilizzabile

Strumento manuale odontoiatrico indicato per l'iniezione sottocutanea o intramuscolare di anestetico da una cartuccia monouso preriempita, mediante un ago sterile; l'ago non è incluso.

B

49

Siringa per anestesia odontoiatrica, monouso

Strumento monouso sterile e manuale destinato all'iniezione di un anestetico per via sottocutanea o intramuscolare da tubo fiala monouso preriempito tramite ago sterile (non incluso).

B

50

Siringa con ago per anestesia odontoiatrica

Strumento manuale odontoiatrico per iniezioni sottocutanee o intramuscolari di anestetico a partire da una cartuccia monouso preriempita, fornito completo di ago sterile (innastabile o fisso).

B

51

Sistema di anestesia odontoiatrica

Gruppo di dispositivi coordinati per la somministrazione di una miscela controllata di ossigeno (O2) e protossido di azoto (N2O) o aria respirabile durante i trattamenti odontoiatrici.

C

52

Vallo di occlusione

Modello dell'arcata dentale fissato su base provvisoria o permanente per la registrazione dei rapporti intermascellari.

B

53

Cera per valli di occlusione, in placche

Materiale da modellazione (cera) fornito in placche prefabbricate, con o senza rinforzi metallici o polimerici, destinato alla registrazione della relazione intermascellare.

B

54

Cemento all'idrossido di calcio

Utilizzato come cemento di sottofondo o per restauro diretto in cui l'indurimento si fonda principalmente sulla reazione chimica tra idrossido di calcio e acido salicilico.

B

55

Denti artificiali in ceramica

Denti prefabbricati in ceramica (porcellana) per il montaggio su protesi mobili o ponti fissi.

B

56

Impianto di matrice per tessuti molli di origine animale

Collagene sterile, bioassorbibile e di origine animale (es. suino) per coadiuvare la rigenerazione di tessuti molli orali persi a causa di malattie parodontali o traumi, stimolando l'angiogenesi e offrendo un'impalcatura temporanea per la crescita dei tessuti; è indicato per varie procedure di aumento dei tessuti molli (es. ricostruzione della cresta alveolare, aumento gengivale localizzato, copertura di recessioni e alveoli post-estrattivi). È un materiale flessibile che può essere suturato; questo dispositivo è monouso.

C

57

Agenti adesivi per odontoiatria

Resine mordenzanti utilizzate per l'adesione di compositi foto-polimerizzabili e compositi modificati con acido alla struttura del dente.

B

58

Gel mordenzante

Materiale applicato per la mordenzatura temporanea dei tessuti duri del dente al fine di predisporre la superficie alle fasi di adesione.

B

59

Primer per protesi dentali

Materiale applicato alla superficie interna di un manufatto protesico prima della cementazione all'interno della cavità orale per incrementarne la forza adesiva.

B

60

Materiali da restauro odontoiatrico

Cemento di luting, liner, base, materiale per incappucciamento pulpare, sigillante di solchi e fessure e/o materiale da ricostruzione diretta per cavità dentali.

B

61

Adesivo ortodontico

Utilizzato come sistema combinato di mordenzatura e primer in ortodonzia con o senza polimerizzazione a luce per l'incollaggio diretto degli attacchi.

B

62

Vernici e smalti protettivi odontoiatrici

Dispositivo destinato ad essere applicato alla superficie di un'otturazione odontoiatrica per ottenere una finitura liscia e lucente.

B

63

Cementi odontoiatrici

Destinati al restauro diretto o indiretto (provvisorio o definitivo) dell'elemento dentale.

B

64

Condizionatore della superficie radicolare

Coadiuva lo sbrigliamento e la pulizia dei canali radicolari e favorisce la disgregazione chimica del tessuto molle pulpare.

B

65

Soluzione detergente sterile canalare

Liquido indicato per detergere le cavità dei canali radicolari dopo la strumentazione, idoneo anche per la disinfezione nelle procedure endodontiche.

B

66

Sigillante endodontico

Utilizzato per l'otturazione permanente e la sigillatura dei canali radicolari. Indicato per la riparazione di perforazioni radicolari, incappucciamento pulpare e apecificazione.

B

67

Solvente per la rimozione di otturazioni canalari

Sostanza liquida utilizzata in endodonzia per ammorbidire e favorire l'eliminazione dei vecchi materiali da otturazione canalare. Viene inserito nel canale mediante opportuni strumenti e contiene solventi specifici (es. tetracloroetilene, formammide, eucaliptolo, eccipienti).

B

68

Kit compositi per restauro dentale

Assortimento di sostanze non sterili per uso professionale durante le fasi di restauro o cementazione che include resine composite e materiali integrativi (es. mordenzanti, primer, coadiuvanti di legame) ed eventuali accessori monouso; non include cementi ad alto contenuto inorganico né protesi.

B

69

Barriera protettiva gengivale per sbiancamento

Pasta non sterile o gel foto-polimerizzabile per isolare e proteggere le gengive dei pazienti dall'azione aggressiva del perossido di idrogeno (H2O2) usato durante le procedure di sbiancamento alla poltrona.

B

70

Soluzione per rilevamento e rimozione carie

Sostanza liquida utilizzata per evidenziare e facilitare l'asportazione della dentina infetta da carie.

B

71

Resina per basi protesiche

Resine e accessori correlati per la fabbricazione in laboratorio odontotecnico di basi per protesi dentarie totali o parziali (la parte che poggia direttamente sulla mucosa del paziente).

B

72

Materiale protesico a base polimerica

Resina foto-polimerizzabile a base di metacrilato impiegata in laboratorio per la creazione di spaziatori su modelli in pietra prima della termoformatura di mascherine, utile anche per la riparazione rapida di imperfezioni e sottosquadri.

B

73

Manipolo per trapano chirurgico motorizzato per applicazioni dentali

Dispositivo composto da un manipolo al quale si collegano diversi accessori rotanti per l'esecuzione di operazioni di taglio, fresatura o inserimento di impianti.

B

74

Agente abrasivo per lucidatura orale

Un agente lucidante per profilassi in pasta o polvere contenente materiali abrasivi quali pomice o silice per la rimozione di placca e macchie estrinseche dalle superfici dentali.

A

75

Materiale per impronte dentali

Materiale impiegato principalmente per la rilevazione dell'impronta delle arcate dentarie.

Classe A (Auto-Notificata)

76

Bicchiere Dappen, riutilizzabile

Piccolo contenitore in vetro, plastica o silicone utilizzato per dosare o miscelare materiali odontoiatrici. Può essere monouso o riutilizzabile.

Classe A (Auto-Notificata)

77

Bicchiere Dappen, monouso

Piccolo contenitore monouso a forma concava utilizzato per miscelare e dosare materiali dentali.

Classe A (Auto-Notificata)

78

Superficie di miscelazione, riutilizzabile

Vassoio o piastra in vetro o plastica impiegati come base per impastare cementi o materiali odontoiatrici.

Classe A (Auto-Notificata)

79

Superficie di miscelazione, monouso

Blocco di fogli di carta plastificata o vassoio monouso idoneo all'impasto di materiali da impronta, cementi e resine.

Classe A (Auto-Notificata)

80

Spatola odontoiatrica, riutilizzabile

Strumento manuale per la miscelazione di cementi e composti odontoiatrici. Alcuni modelli integrano funzioni speciali d'iniezione.

Classe A (Auto-Notificata)

81

Spatola odontoiatrica, monouso

Strumento monouso a forma di spatola per miscelare paste da impronta o cementi odontoiatrici.

Classe A (Auto-Notificata)

82

Kit per impronte dentali, riutilizzabile

Insieme di strumenti riutilizzabili e materiali impiegati per la presa delle impronte.

Classe A (Auto-Notificata)

83

Kit per impronte dentali, monouso

Insieme di articoli non sterili preposti alla rilevazione dell'impronta negativa dell'arcata dentaria. Include generalmente portaimpronte e paste specifiche; l'intero assortimento è monouso.

Classe A (Auto-Notificata)

84

Miscelatore automatico per materiali da impronta

Apparecchio elettrico per la miscelazione omogenea e rapida di materiali da impronta alla poltrona.

Classe A (Auto-Notificata)

85

Materiale per portaimpronte individuali

Resina fotopolimerizzabile o autopolimerizzabile per la realizzazione in laboratorio di portaimpronte individuali; non idoneo alla permanenza in bocca come protesi.

Classe A (Auto-Notificata)

86

Portaimpronte dentale, riutilizzabile

Dispositivo metallico o in plastica progettato per contenere e conformare il materiale per la rilevazione dell'anatomia orale dei pazienti.

Classe A (Auto-Notificata)

87

Dispositivo di separazione dei fluidi per sistemi di aspirazione

Separatore preposto alla scissione della parte liquida (sangue, saliva) dall'aria per evitare l'ingresso di acqua nella pompa d'aspirazione.

Classe A (Auto-Notificata)

88

Attacco odontoiatrico di precisione a barra

Dispositivo per connettere protesi parziali rimovibili a strutture fisse mediante un meccanismo di bloccaggio maschio/femmina.

Classe A (Auto-Notificata)

89

Rulli di cotone dentale

Cilindretti di cotone idrofilo pressato utilizzati per assorbire saliva e mantenere asciutto il campo operatorio o per retrarre labbra e guance.

Classe A (Auto-Notificata)

90

Portaimpronte dentale, monouso

Dispositivo monouso impiegato per contenere il materiale da impronta per la realizzazione di protesi e modelli diagnostici.

Classe A (Auto-Notificata)

91

Cera per valli d'occlusione

Cera per modellazione provvista o meno di elementi metallici o polimerici di rinforzo per la registrazione occlusale. Dispositivo monouso.

Classe A (Auto-Notificata)