Classificazioni dei dispositivi medici secondo le linee guida CDSCO per i dispositivi dentali

N. progressivo

Nome del dispositivo secondo le Medical Device Rules in India

Uso previsto

Classe di rischio

1

Forbici per corone o colletti dentali

Le forbici sono utilizzate per tagliare tessuti delicati per rimuovere suture ed eseguire procedure di precisione.

A

2

Escavatore dentale, riutilizzabile

Si tratta di un dispositivo destinato a tagliare, pulire e sagomare una cavità cariata prima di otturarla.

A

3

Escavatore dentale, monouso

Si tratta di un dispositivo monouso destinato a tagliare, pulire e sagomare una cavità cariata prima di otturarla.

A

4

Kit da esame dentale

Destinato come kit per l'esame dentale.

A

5

Corona dentale, polimero

Un dispositivo realizzato interamente in materiale a base polimerica con o senza rinforzo in fibra, e creato per un paziente specifico, che funge da copertura artificiale per sostituire la parte principale, o l'intera parte, della corona clinica di un dente.

B

6

Resina per ponti o corone dentali, temporanea

Un materiale utilizzato per la produzione di corone e ponti.

B

7

Corona o ponte dentale, temporaneo

Destinato a realizzare una corona temporanea o una protesi a ponte da utilizzare fino alla fabbricazione di un restauro permanente.

B

8

Corona dentale, metallo o ceramica

Un dispositivo realizzato con una combinazione di metallo e ceramica del colore del dente, che funge da copertura artificiale per sostituire la parte principale, o l'intera parte, della corona clinica di un dente.

B

9

Corona dentale, metallo o polimero

Un dispositivo realizzato in metallo, rivestito con un materiale a base polimerica del colore del dente, e creato per un paziente specifico, che funge da copertura artificiale per sostituire la parte principale, o l'intera parte, della corona clinica di un dente.

B

10

Siringa per materiale da impronta dentale

Questa siringa per iniezione dentale viene utilizzata per iniettare il materiale da impronta sul portaimpronta.

A

11

Spazzolino da lucidatura dentale

Uno spazzolino dentale rotante destinato alla pulizia e alla lucidatura da parte di un igienista dentale o di un dentista.

A

12

Raccoglitore di particelle ossee dentali

Un dispositivo utilizzato per raccogliere i detriti ossei generati dalla perforazione o altre azioni durante la chirurgia orale.

B

13

Impianto a matrice ossea dentale di origine animale

Un dispositivo sterile bioassorbibile composto principalmente da matrice ossea o dentinale di origine animale, ad esempio bovina o suina, impiantato nel corpo per fornire impalcature di tessuto osseo osteoconduttivo per sostituire l'osso maxillofacciale o mandibolare perso a causa di traumi o interventi di chirurgia dentale. Viene utilizzato per riempire cavità e difetti ossei e contiene pori che promuovono la crescita interna dell'osso endogeno per la ricostruzione o l'aumento scheletrico.

C

14

Sistema di aspirazione dentale

Evacua solidi, liquidi, aerosol e gas dalla cavità orale e dall'area circostante immediata al fine di migliorare l'efficacia e l'efficienza operativa durante le procedure di trattamento orale e limitare la contaminazione dell'ambiente immediato.

B

15

Cannula per sistema di aspirazione dentale, riutilizzabile

Un dispositivo dentale tubolare da collegare a un dispositivo di aspirazione non attivo, di solito un dispositivo dedicato all'odontoiatria. Utilizzato per eliminare l'acqua e i detriti di taglio che si sono accumulati nella cavità orale. Questo dispositivo è riutilizzabile dopo la sterilizzazione.

A

16

Cannula per sistema di aspirazione dentale, monouso

Un dispositivo dentale tubolare da collegare a un dispositivo di aspiration non attivo, di solito un dispositivo dedicato all'odontoiatria. Utilizzato per eliminare l'acqua e i detriti di taglio che si sono accumulati nella cavità orale.

A

17

Adesivo per dentiere a base di carbossimetilcellulosa sodica

Un composto adesivo composto da carbossimetilcellulosa sodica, solitamente dal 40 al 100 percento, utilizzato per stabilizzare una protesi rimovibile nella bocca, in particolare una dentiera, facendo aderire la protesi alla mucosa orale. Il composto viene tipicamente applicato alla base di una dentiera prima che venga inserita nella bocca.

B

18

Adesivo per dentiere a base di carbossimetilcellulosa sodica o polimero, senza zinco

Un composto adesivo destinato ad essere utilizzato per stabilizzare una protesi rimovibile nella bocca, in particolare una dentiera, facendo aderire la protesi alla mucosa orale. Il composto viene tipicamente applicato alla base di una dentiera prima che venga inserita nella bocca.

B

19

Amalgama dentale

Un materiale da restauro dentale utilizzato principalmente per riempire le cavità dei denti, preparato miscelando mercurio liquido (Hg) con una lega di particelle fini, composta principalmente da argento (Ag), stagno (Sn) e rame (Cu).

B

20

Pompa per sistema di aspirazione dentale

Una pompa per aspirazione dentale ad alimentazione elettrica utilizzata come fonte di aspirazione di un sistema di aspirazione dentale, di un riunito dentale o simili.

B

21

Protesi temporanea del condilo mandibolare

Un dispositivo impiantabile sterile destinato alla ricostruzione temporanea del condilo mandibolare dell'articolazione temporomandibolare (ATM) in genere in un paziente sottoposto a chirurgia ablativa che richiede la rimozione del condilo mandibolare.

C

22

Disco dell'articolazione temporomandibolare

Un impianto interposizionale sterile o disco interarticolare, destinato a interfacciarsi in modo permanente tra il condilo mandibolare naturale e la fossa glenoidea naturale (fossa mandibolare) nell'articolazione temporomandibolare (ATM).

C

23

Unità di controllo della disinfezione del sistema di aspirazione dentale

Un dispositivo ad alimentazione elettrica destinato a controllare la disinfezione regolare, tipicamente quotidiana, automatizzata o semiautomatizzata della linea di tubi di un sistema di aspirazione dentale.

B

24

Impianto transgengivale

Un dispositivo sterile destinato ad essere impiantato chirurgicamente attraverso la mucosa orale e la gengiva per fornire supporto e un mezzo di ritenzione per una protesi dentale.

C

25

Cemento dentale al policarbossilato di zinco

Una sostanza non sterile destinata all'uso professionale come cemento dentale, ad esempio agente di cementazione, liner o base, o materiale di restauro dentale diretto in cui la maggior parte della reazione di presa si basa sulla reazione di indurimento tra l'ossido di zinco (ZnO) e soluzioni acquose di acido policarbossilico, come l'acido poliacrilico.

B

26

Impianto transmandibolare

Un dispositivo transosteale sterile, impianto transmandibolare (TMI), destinato ad essere impiantato chirurgicamente attraverso l'osso mandibolare per fornire supporto e un mezzo di ritenzione per una protesi dentale, specialmente in un paziente con una mandibola estremamente atrofizzata o deformata.

C

27

Membrana di rigenerazione dentale in polimero flessibile, bioassorbibile, legata

Un materiale sterile bioassorbibile destinato ad essere utilizzato per favorire la rigenerazione del supporto dentale, perso a causa di malattia parodontale o trauma, agendo come barriera per prevenire la crescita verso il basso dei tessuti molli, ovvero tessuto connettivo e cellule epiteliali, nell'osso sottostante durante il periodo di guarigione.

C

28

Membrana di rigenerazione dentale in polimero flessibile, bioassorbibile, fissata con chiodini

Un materiale sterile bioassorbibile destinato ad essere utilizzato per favorire la rigenerazione del supporto dentale, perso a causa di malattia parodontale o trauma, agendo come barriera per prevenire la crescita verso il basso dei tessuti molli, ovvero tessuto connettivo e cellule epiteliali, nell'osso sottostante durante il periodo di guarigione.

C

29

Kit per procedure chirurgiche dentali, medicato, riutilizzabile

Una raccolta di vari strumenti dentali, medicazioni, prodotti farmaceutici e materiali necessari utilizzati per eseguire una procedura chirurgica dentale.

C

30

Kit per procedure chirurgiche dentali, medicato, monouso

Una raccolta di vari strumenti dentali sterili, medicazioni, prodotti farmaceutici e materiali necessari utilizzati per eseguire una procedura chirurgica dentale.

C

31

Chiodino per il fissaggio della membrana, bioassorbibile

Un chiodino bioassorbibile sterile destinato ad essere utilizzato per fissare in situ una membrana di rigenerazione dentale in polimero flessibile per favorire la rigenerazione del supporto dentale che è andato perso a causa di malattia parodontale o trauma.

C

32

Materiale per la rigenerazione della superficie radicolare parodontale

Un materiale bioassorbibile destinato ad essere utilizzato da solo o in combinazione con materiali per innesto osseo per la rigenerazione del supporto dentale che è andato perso a causa di malattia parodontale o trauma. Viene applicato durante la chirurgia parodontale a lembo sulla superficie radicolare levigata e precondizionata e forma una matrice insolubile che crea una superficie radicolare adatta per la migrazione e l'adesione selettiva delle cellule parodontali, che ripristina il supporto dentale perduto.

C

33

Materiale ricostruttivo dei tessuti parodontali

Un materiale viscoso sterile destinato ad essere iniettato nella mucosa buccale per trattare le carenze della gengiva, ad esempio le papille interdentali, attraverso l'aumento, durante il trattamento della malattia parodontale in stadio intermedio.

C

34

Impianto a matrice ossea di origine umana

Un dispositivo impiantabile sterile composto principalmente da matrice ossea demineralizzata umana (DBM) destinato a riempire vuoti o lacune ossee causati da traumi o interventi chirurgici, incluso l'uso nell'osso maxillofacciale o mandibolare.

C

35

Membrana di rigenerazione dentale in collagene

Un collagene sterile, bioassorbibile, di origine animale, ad esempio suino, destinato ad essere utilizzato per favorire la rigenerazione del supporto dentale, perso a causa di malattia parodontale o trauma, o per rigenerare l'osso o difetti ossei attorno agli impianti dentali e nei siti destinati al posizionamento dell'impianto, agendo come barriera per prevenire la crescita verso il basso dei tessuti molli nell'osso sottostante durante il periodo di guarigione.

C

36

Corona dentale preformata, permanente

Un dispositivo protesico prefabbricato progettato per fungere da copertura artificiale permanente per sostituire parzialmente o completamente la corona danneggiata di un dente. È disponibile come protesi singola o protesi multiple di varie forme e dimensioni, e può includere una o più repliche di protesi di prova e altri dispositivi destinati ad assistere la procedura di restauro.

B

37

Corona dentale preformata, temporanea

Questo dispositivo è comunemente utilizzato durante il trattamento prostodontico o altri lavori di restauro necessari a seguito di una lesione traumatica.

B

38

Cemento dentale al fosfato di zinco

Una sostanza non sterile destinata all'uso professionale come cemento dentale o materiale di restauro dentale diretto in cui la maggior parte della reazione di presa si basa sulla reazione di indurimento tra una polvere di ossido, il cui costituente principale è l'ossido di zinco (ZnO), e una soluzione acquosa di acido fosforico.

B

39

Pinza per carta da articolazione dentale

Uno strumento dentale manuale progettato per afferrare e trattenere la carta da articolazione durante la sua applicazione nella cavità orale di un paziente.

A

40

Pinza per medicazione dentale, riutilizzabile

Uno strumento dentale manuale progettato per afferrare e trattenere una medicazione dentale durante la sua applicazione nella cavità orale di un paziente.

A

41

Pinza per medicazione dentale, monouso

Uno strumento dentale manuale sterile progettato per afferrare e trattenere una medicazione dentale durante la sua applicazione nella cavità orale di un paziente.

A

42

Pinza per ganci per diga di gomma

Uno strumento dentale manuale utilizzato per l'inserimento e la rimozione dei ganci per diga di gomma.

A

43

Pinza per estrazione dentale

Uno strumento chirurgico dentale manuale a forma di pinza e progettato per l'estrazione dei denti.

A

44

Dosatore di mercurio per amalgama dentale

Un dispositivo con una valvola destinato a misurare ed erogare in una capsula di miscelazione una quantità predeterminata di mercurio dentale sotto forma di goccioline da utilizzare per produrre materiale per otturazioni in amalgama.

A

45

Kit di iniezione per anestesia dentale

Una raccolta di dispositivi sterili progettati per iniettare anestetici dentali nel tessuto gengivale o nella mucosa orale, prevenendo o riducendo il rischio di lesioni accidentali da puntura d'ago, durante procedure dentali ricostruttive o chirurgiche.

B

46

Cartuccia per siringa per anestesia dentale

Un contenitore di plastica o vetro preriempito con una singola dose di farmaco anestetico destinato ad essere inserito in una siringa per anestesia dentale e iniettato nei tessuti orali per una procedura dentale.

C

47

Siringa per anestesia dentale, intraligamentosa

Uno strumento dentale manuale destinato ad essere utilizzato per iniettare un agente anestetico sotto pressione tramite il legamento parodontale o nell'osso attraverso un ago sterile collegato. Questo è un dispositivo riutilizzabile.

C

48

Siringa per anestesia dentale, riutilizzabile

Uno strumento dentale manuale destinato ad essere utilizzato per iniettare un agente anestetico, per via sottocutanea o intramuscolare, da una cartuccia preriempita monouso attraverso un ago sterile collegato; l'ago non è incluso.

B

49

Siringa per anestesia dentale, monouso

Uno strumento dentale manuale sterile destinato ad essere utilizzato per iniettare un agente anestetico, per via sottocutanea o intramuscolare, da una cartuccia preriempita monouso attraverso un ago sterile collegato (ago non incluso).

B

50

Siringa o ago per anestesia dentale

Uno strumento dentale manuale destinato ad essere utilizzato per iniettare un agente anestetico, per via sottocutanea o intramuscolare, da una cartuccia preriempita monouso attraverso un ago sterile incluso; l'ago può essere collegato o scollegato.

B

51

Sistema di anestesia dentale

Un insieme di dispositivi utilizzati per la somministrazione di una miscela proporzionale di ossigeno (O2) e protossido di azoto (N2O) o aria medica durante il trattamento chirurgico dentale.

C

52

Vallo di registrazione del morso

Un modello schematico dell'arcata dentale collegato a una base temporanea o permanente per la registrazione dei rapporti mascellari.

B

53

Cera per vallo di registrazione del morso, placca

Un materiale dentale, cera da modellazione, fornito sotto forma di placche prefabbricate di cera con o senza fogli di rinforzo in metallo o polimero per la registrazione della relazione mascellare, ovvero per la realizzazione di valli di morso.

B

54

Cemento dentale all'idrossido di calcio

Utilizzato come cemento dentale o materiale di restauro dentale diretto in cui la maggior parte della reazione di presa si basa sulla reazione di indurimento tra idrossido di calcio e acido salicilico.

B

55

Denti artificiali in ceramica

Denti prefabbricati in ceramica (porcellana) per il montaggio su protesi rimovibili o protesi parziali fisse.

B

56

Impianto a matrice di tessuto molle dentale di origine animale

Un collagene sterile, bioassorbibile, di origine animale, ad esempio suino, destinato ad essere utilizzato per favorire la rigenerazione del tessuto molle orale, perso a causa di malattia parodontale o trauma, attraverso la promozione di nuovi vasi sanguigni o fornendo un'impalcatura temporanea per la crescita interna dei tessuti; è indicato per varie procedure di aumento dei tessuti molli orali, ad esempio ricostruzione della cresta alveolare, aumento gengivale localizzato, copertura di difetti di recessione e alveoli post estrattivi. È un materiale flessibile che può essere fissato ai tessuti molli con suture; viene applicato al tessuto molle durante la chirurgia parodontale a lembo e le procedure chirurgiche di rigenerazione tissutale guidata (GTR). Questo è un dispositivo monouso.

C

57

Agenti di adesione dentale

Una resina dentale utilizzata nell'adesione di compositi fotopolimerizzabili e compositi modificati con acido alla struttura del dente.

B

58

Mordenzante dentale

Il materiale viene applicato per la mordenzatura temporanea del tessuto duro dentale al fine di condizionare la superficie per le procedure di adesione.

B

59

Agente di priming per protesi dentali

Un materiale destinato principalmente ad essere applicato a una protesi dentale, cioè restauro indiretto, immediatamente prima dell'inserimento in una struttura dentale per favorire l'adesione a un componente della protesi durante una procedura dentale in bocca.

B

60

Materiale da restauro

Un agente di cementazione dentale, liner, base, materiale per incappucciamento della polpa, sigillante per solchi e fessure o materiale di restauro dentale diretto per il restauro delle cavità nei denti.

B

61

Adesivo ortodontico

Utilizzato come mordenzante e primer combinati nel trattamento ortodontico, utilizzato con o senza adesivo ortodontico a legame diretto fotopolimerizzabile.

B

62

Vernici o glasura dentali

Un dispositivo dentale destinato ad essere applicato sulla superficie di un'otturazione dentale ricostruttiva per ottenere una finitura liscia, simile a una glasura, sulla superficie.

B

63

Cementi dentali

Destinati al restauro diretto o indiretto, temporaneo o permanente, del dente.

B

64

Condizionatore della superficie radicolare dentale

Assiste nello sbrigliamento e nella pulizia dei canali radicolari dentali. Aiuta nella scomposizione chimica del tessuto molle della polpa dentale.

B

65

Soluzione per la pulizia dentale

Un liquido utilizzato per pulire le cavità o i canali radicolari dopo la preparazione, e può anche essere utilizzato per disinfettare la cavità o il canale radicolare nelle procedure endodontiche.

B

66

Sigillante endodontico

Per riempire e sigillare tutte le vie di passaggio tra il canale radicolare e le superfici esterne del dente, ovvero per l'otturazione permanente del canale radicolare. Destinato all'uso in procedure che comportano l'otturazione radicolare, la riparazione di perforazioni radicolari, l'incappucciamento della polpa e l'apicificazione.

B

67

Soluzione per la rimozione dell'otturazione del canale radicolare

Una sostanza liquida utilizzata nelle procedure endodontiche per l'ammorbidimento e la rimozione delle otturazioni del canale radicolare. In genere viene introdotta nel canale radicolare utilizzando appositi strumenti. Il dispositivo contiene in genere solventi e altri elementi, ad esempio tetracloroetilene, formammide, eucaliptolo, eccipienti.

B

68

Kit di resina composita dentale

Una raccolta di sostanze non sterili destinate all'uso professionale durante il restauro dentale e l'installazione o riparazione di protesi che include materiale in resina composita e materiali aggiuntivi per supportare il restauro, ad esempio soluzione mordenzante, agente legante, primer, agenti leganti per protesi, agenti sigillanti o di rivestimento in resina non riempiti, e può includere dispositivi monouso dedicati associati all'applicazione; non include cemento non a base di resina né protesi dentali.

B

69

Protettore gengivale per sbiancamento

Una pasta non sterile o una sostanza gelatinosa progettata per proteggere le gengive dei pazienti dal perossido di idrogeno (H2O2) presente negli agenti sbiancanti per denti utilizzati durante lo sbiancamento dei denti con fotopolimerizzazione alla poltrona.

B

70

Soluzione per la rimozione della carie dentale

Una sostanza liquida utilizzata in odontoiatria per rilevare e rimuovere la carie da un dente infetto.

B

71

Resina per basi di protesi dentali

Una raccolta di resine e altri dispositivi o materiali destinati ad essere utilizzati nel laboratorio odontotecnico per produrre una base per protesi completa o parziale, la parte di una protesi che poggia sulla mucosa orale e trattiene i denti artificiali.

B

72

Materiale prostodontico a base polimerica

Resina a base di metacrilato fotopolimerizzabile per la creazione di spazi per i serbatoi dei portaimpronte per sbiancamento, utile per procedure di laboratorio come la riparazione di modelli e monconi. Può bloccare difetti e sottosquadri sui modelli in gesso in modo rapido e sicuro per una preparazione precisa del moncone.

B

73

Manipolo per trapano chirurgico motorizzato per applicazioni dentali

Un dispositivo costituito da un manipolo al quale sono collegati diversi accessori per eseguire una serie di operazioni di taglio, inserimento o rifinitura.

B

74

Agente lucidante abrasivo per la cavità orale

Un agente lucidante abrasivo per la cavità orale è un dispositivo sotto forma di pasta o polvere che contiene un materiale abrasivo, come la pomice di silice, destinato a rimuovere i detriti dai denti.

A

75

Materiale per impronta dentale

Questo materiale viene utilizzato principalmente per prendere un'impronta orale.

Classe A (con autonotifica)

76

Bicchiere dappen, riutilizzabile

Si tratta di piccole ciotole utilizzate per miscelare e contenere materiali dentali. Questi contenitori possono essere monouso o riutilizzabili.

Classe A (con autonotifica)

77

Bicchiere dappen, monouso

Un piccolo e poco profondo recipiente concavo utilizzato per impastare e contenere materiali dentali.

Classe A (con autonotifica)

78

Superficie di miscelazione del materiale dentale, riutilizzabile

Una lastra o un vassoio per strumenti dentali utilizzati come superficie per miscelare materiali dentali.

Classe A (con autonotifica)

79

Superficie di miscelazione del materiale dentale, monouso

Dispone di un blocco o vassoio utilizzato per impastare o miscelare materiale dentale, come materiale da impronta, cemento o altro.

Classe A (con autonotifica)

80

Spatola dentale, riutilizzabile

Uno strumento dentale utilizzato per miscelare materiali dentali. Alcune sono dotate di una funzione di iniezione.

Classe A (con autonotifica)

81

Spatola dentale, monouso

Un dispositivo a forma di spatola utilizzato per impastare o miscelare materiale dentale, come materiale da impronta, cemento o altro.

Classe A (con autonotifica)

82

Kit di materiale per impronta dentale, riutilizzabile

Dispositivi e materiali utilizzati per prendere l'impronta.

Classe A (con autonotifica)

83

Kit di materiale per impronta dentale, monouso

Una raccolta di dispositivi non sterili progettati per ottenere un'impronta negativa dei denti. Il kit comprende in genere materiali per impronta dentale e uno o più portaimpronte dentali; si tratta di un dispositivo monouso.

Classe A (con autonotifica)

84

Miscelatore di materiale per impronta dentale

Un dispositivo elettrico utilizzato per miscelare i materiali da impronta immediatamente prima dell'uso alla poltrona.

Classe A (con autonotifica)

85

Materiale per portaimpronta dentale

Un materiale destinato ad essere utilizzato per creare un portaimpronta personalizzato destinato al riempimento con materiali da impronta dentale; non è destinato alla fabbricazione di un apparecchio dentale indossato dal paziente. Il materiale viene utilizzato nei casi in cui un portaimpronta preformato non sia adatto.

Classe A (con autonotifica)

86

Portaimpronta dentale, riutilizzabile

Un portaimpronta è un dispositivo in metallo o plastica destinato a contenere il materiale da impronta, per prendere un'impronta dei denti di un paziente per riprodurre la struttura dei denti del paziente.

Classe A (con autonotifica)

87

Unità di separazione dei fluidi del sistema di aspirazione dentale

Un separatore utilizzato nella cavità orale. Utilizzato per la separazione dei fluidi, come saliva o sangue, dai gas per evitare che i liquidi entrino nella pompa di aspirazione, ovvero aspirazione a secco.

Classe A (con autonotifica)

88

Attacco di precisione per barra dentale

Collega le protesi parziali rimovibili a ponti fissi mediante un meccanismo di bloccaggio maschio o femmina.

Classe A (con autonotifica)

89

Rullo di cotone dentale

È inteso come un cilindro assorbente e compresso, un rullo, utilizzato come assorbitore di saliva dalla cavità orale durante le procedure dentali. Può anche essere utilizzato come tamponamento tra il labbro o la guancia e la gengiva per consentire un migliore esame o esposizione operativa.

Classe A (con autonotifica)

90

Portaimpronta dentale, monouso

Il dispositivo viene utilizzato principalmente per facilitare la produzione di protesi dentali personalizzate, ad esempio dentiere. Questo è un dispositivo monouso.

Classe A (con autonotifica)

91

Cera per vallo di registrazione del morso

Un materiale dentale, cera da modellazione, con o senza fogli di rinforzo in metallo o polimero per la registrazione della relazione mascellare, ovvero per la realizzazione di valli di morso. Questo è un dispositivo monouso.

Classe A (con autonotifica)