Regolamenti sui dispositivi medici in India ai sensi delle regole indiane sui dispositivi medici del 2017

Le normative sui dispositivi medici in India sono definite principalmente dalle India medical device rules 2017 (MDR-2017), notificate come G.S.R. 78(E). Il Drugs and Cosmetics Act, 1940, e la CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization) amministrano tali regole. Il Drugs Controller General of India è l'Autorità Centrale di Licenza. Per la presentazione dei moduli MD-14/MD-15, le attività relative al dossier e la gestione della licenza, si rimanda al servizio di registrazione dei dispositivi medici CDSCO di Morulaa. Per il mandatario indiano della licenza, fare riferimento all' Agente Autorizzato Indiano (IAA).

Come funzionano le normative sui dispositivi medici in India ai sensi delle CDSCO Medical Device Rules 2017

Ai sensi delle India medical device rules 2017, i team abituati alla legislazione farmaceutica indiana tradizionale tenderebbero per riflesso a fare riferimento alle Drugs Rules 1945. La posizione espressa nelle FAQ della CDSCO è invece diversa, in quanto le MDR-2017 hanno la priorità ai sensi della Rule 96 in caso di incongruenze tra le due normative, e queste ultime hanno solo una funzione integrativa laddove le prime non si esprimano.

Dalla data di entrata in vigore del S.O. 648(E), l'11 febbraio 2020, tutti i dispositivi medici sono disciplinati dalle India medical device rules 2017 (MDR-2017) e la G.S.R. 102(E) ha orientato il settore verso un sistema di licenze, escludendo i dispositivi di classe A non sterili e senza funzione di misura.

1. Esempio di esclusione: dispositivi di Classe A (con autonotifica) in India.

2. Elenco delle classi e criteri di categorizzazione:

3. Rif. alle linee guida di classificazione della CDSCO.

4. Mappa del sistema (versione ridotta)

5. Autorità Centrale di Licenza ai sensi delle CDSCO medical device rules 2017 (CDSCO / DCGI)

6. Importazione di tutte le classi, fabbricazione delle Classi C e D, classificazione dei dispositivi, indagini cliniche e approvazioni in assenza di un dispositivo predicato.

7. Autorità di Licenza Statale: fabbricazione delle Classi A and B (fare riferimento all'allineamento della classificazione dell'Autorità Centrale);

8. Controlli sulla vendita e sulla distribuzione.

9. Fabbricanti esteri: importazione tramite agenti autorizzati designati tramite procura (IAA).

10. Importazione commerciale ordinaria: solitamente logica MD-14 con conseguente MD-15 

11. Percorso in assenza di predicato o percorso investigativo: formati e soglie di prova differenti (MD-26 e MD-27).

MDR Rules 2017: raggruppamento delle tariffe e architettura delle licenze in India

La Rule 5 delle MDR rules 2017 stabilisce che i richiedenti possono raggruppare i dispositivi sulla base delle linee guida di raggruppamento del Ministero della Salute e del Benessere Familiare. Secondo le FAQ della CDSCO, il raggruppamento deve essere effettuato in base alle linee guida pubblicate e non in base alla struttura dei prodotti (ERP) del richiedente. Tale raggruppamento può comprendere le seguenti tipologie: singolo, famiglia, sistema e gruppo o kit.

I casi in cui il raggruppamento indiano diventa rigoroso

• I dispositivi che presentano una diversa destinazione d'uso, materiale utilizzato o altre caratteristiche al di fuori dei limiti consentiti non possono essere inclusi in una stessa categoria di raggruppamento (FAQ CDSCO di luglio 2025). 

• Gli accessori devono essere elencati nella domanda se sono presenti nel DMF e nelle istruzioni per l'uso (guida DMF).

• Se si è ottenuta l'approvazione per un Sistema e successivamente si necessita di aggiungere altri dispositivi, le appendici alle FAQ suggeriscono di trasformare il sistema in Famiglia e quindi di aggiungere i nuovi modelli tramite una modifica successiva all'approvazione.

• L'esperienza di revisione di Morulaa: raggruppare in base alla destinazione d'uso, al materiale e alle considerazioni sulla durata di conservazione, separare i diversi marchi in famiglie distinte, evitare di unire strumenti, accessori e dispositivi al solo scopo di risparmiare sulle tariffe.

Predicato: percorso di licenza rispetto al percorso investigativo

 I dispositivi che non presentano un dispositivo predicato in India sono soggetti alla disciplina dei dispositivi medici investigativi. Si tratta di percorsi diversi che dipendono dall'approvazione di una JTF e la presenza di un predicato o di un dispositivo analogo sul mercato, descritta nella tabella all'interno della pagina di registrazione in India, aiuta a riassumere sia la procedura accelerata sia il percorso che richiede una sperimentazione clinica in base alle normative sui dispositivi medici in India.

Pertanto, un dispositivo che rappresenta una novità assoluta in India non comporta soltanto un modulo MD-15 più rigoroso. Potrebbe persino rientrare nella categoria del sistema di approvazione previsto dalla Rule 63 (MD-26/MD-27). Procedura per la presentazione tramite questa via: moduli MD-26 e MD-27 della CDSCO.

Normative sui dispositivi medici in India: insidie specifiche del territorio oltre al raggruppamento e al predicato

• Risoluzione delle divergenze di classificazione. Ai sensi delle CDSCO medical device rules 2017, qualora la classificazione IMDRF/GHTF e quella indiana differiscano, la procedura delle FAQ della CDSCO consente all'India di adottare la classificazione più elevata (guida alla classificazione).

• Applicazione centralizzata della classificazione. Le Autorità di Licenza Statali (SLA) non possono concedere licenze per dispositivi non classificati o non elencati prima di aver ricevuto la relativa classificazione da parte dell'Autorità Centrale di Licenza (CLA) (Direttiva di ottobre 2025).

• La licenza permanente deve essere rinnovata ogni cinque anni. Le licenze di prova sono valide solo per un periodo di tempo limitato.

• Etichettatura specifica per l'India (inclusa l'etichettatura presso il magazzino ai sensi della regola 44(n) nella procedura delle FAQ e il numero di licenza di sterilizzazione sulla confezione dei prodotti sterili): requisiti di etichettatura.

• I porti di importazione sono controllati dall'ADC che verifica tutti i documenti per lo sdoganamento

Quale pagina di Morulaa consultare

Fonti

• Medical Devices Rules, 2017 (G.S.R. 78(E)) Rule 5, definizione di dispositivo investigativo, Rule 63, Rule 96

• Bozza delle Medical Devices (Amendment) Rules, 2026 (G.S.R. 515(E), 23 giugno 2026)

• Circolare CDSCO del 23 ottobre 2025 sulla classificazione centrale preventiva obbligatoria

• Direttiva CDSCO 2026 sull'esenzione dalla licenza di prestito per la sterilizzazione e sull'etichettatura

• S.O. 648(E); G.S.R. 102(E) (applicati nella prassi delle FAQ della CDSCO)

• FAQ CDSCO MD_01-2024; Addendum 09.07.2025; Addendum-03 03.11.2025

• Linee guida di raggruppamento MoHFW/CDSCO

• Morulaa India Detailed Regulatory Pathway CDSCO (2025–2026)

• Le FAQ hanno scopo informativo, le presentazioni devono rispettare la legge, i regolamenti, le circolari vigenti e i requisiti del portale.