Regolamenti sui dispositivi medici in India ai sensi delle regole indiane sui dispositivi medici del 2017

Le normative sui dispositivi medici in India sono definite principalmente dalle norme indiane sui dispositivi medici del 2017 (MDR-2017), notificate come G.S.R. 78(E). Il Drugs and Cosmetics Act del 1940 e la CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization) amministrano tali norme. Il Drugs Controller General of India è l'Autorità Centrale di Licenza. Per la presentazione dei moduli MD-14/MD-15, le attività relative al dossier e il mantenimento della licenza, consultare il servizio di registrazione dei dispositivi medici CDSCO di Morulaa. Per il proprio licenziatario indiano, consultare l' Agente Autorizzato Indiano (IAA).

Come funzionano le normative sui dispositivi medici in India ai sensi delle norme CDSCO sui dispositivi medici del 2017

Ai sensi delle norme indiane sui dispositivi medici del 2017, i team abituati alla legge tradizionale indiana sui farmaci si rivolgerebbero molto probabilmente in modo automatico alle Norme sui Farmaci del 1945. La posizione delle FAQ della CDSCO è invece molto diversa in quanto la norma MDR-2017 ha la precedenza in base alla Regola 96 in caso di incongruenza tra le due normative, e la seconda ha solo valore supplementare laddove la prima non si esprima.

Dalla data di entrata in vigore del S.O. 648(E), l'11 febbraio 2020, tutti i dispositivi medici sono disciplinati dalle norme indiane sui dispositivi medici del 2017 (MDR-2017) e il G.S.R. 102(E) ha orientato il settore verso un sistema di licenze, esclusi i dispositivi di classe A non sterili e senza funzioni di misura.

1. Esempio di esclusione: dispositivi di Classe A (autonotifica) in India.

2. Elenco delle classi e logica della categoria:

3. Riferimento alle linee guida di classificazione della CDSCO.

4. Mappa del sistema (versione ridotta)

5. Autorità Centrale di Licenza ai sensi delle norme CDSCO sui dispositivi medici del 2017 (CDSCO / DCGI)

6. Importazione di tutte le classi; produzione delle Classi C e D; classificazione dei dispositivi; indagini cliniche e approvazioni se non esistono dispositivi equivalenti.

7. Autorità di Licenza Statale per la produzione delle Classi A e B (fare riferimento all'allineamento della classificazione dell'Autorità Centrale di Licenza);

8. Controlli su vendita e distribuzione.

9. Produttori esteri per l'importazione tramite agenti autorizzati designati tramite procura (IAA).

10. Importazione commerciale ordinaria: solitamente logica MD-14 implicante MD-15 

11. Percorso senza dispositivo equivalente o sperimentale: formati diversi e diverse soglie di evidenze (MD-26 e MD-27).

Norme MDR 2017: raggruppamento della struttura delle tariffe e delle licenze in India

La Regola 5 delle norme MDR 2017 stabilisce che i richiedenti possono raggruppare i dispositivi sulla base delle Linee Guida per il Raggruppamento del Ministero della Salute e del Benessere Familiare. Secondo le FAQ della CDSCO, il raggruppamento deve essere effettuato in base alle linee guida pubblicate e non in base all'albero dei prodotti (ERP) del richiedente. Tale raggruppamento può comprendere le seguenti tipologie: singolo, famiglia, sistema e gruppo/kit.

Ambiti in cui il raggruppamento indiano diventa rigoroso

• I dispositivi che presentano una diversa destinazione d'uso, materiale utilizzato o altre caratteristiche che non rientrano nei limiti consentiti non possono essere inclusi in una sola categoria di raggruppamento (FAQ CDSCO di luglio 2025). 

• Gli accessori devono essere elencati nella domanda se sono presenti nel DMF e nelle istruzioni per l'uso (guida DMF).

• Se si è ottenuta l'autorizzazione per un sistema e successivamente si sono resi necessari ulteriori dispositivi, gli addenda alle FAQ suggeriscono di modificare il sistema in Famiglia e quindi di aggiungere i nuovi modelli come modifica successiva all'approvazione.

• Esperienza di revisione di Morulaa: raggruppare in base alla destinazione d'uso, al materiale e alle considerazioni sulla durata di conservazione; separare i diversi marchi in famiglie distinte; evitare di unire strumenti, accessori e dispositivi al solo scopo di risparmiare sulle tariffe.

Dispositivo equivalente: percorso di licenza rispetto al percorso sperimentale

 I dispositivi che non hanno un dispositivo equivalente in India sono soggetti alla disciplina dei dispositivi medici sperimentali. Si tratta di percorsi diversi che dipendono da un'approvazione JTF e dalla presenza di un dispositivo equivalente o simile sul mercato; la tabella nella pagina di registrazione in India aiuta a riassumere sia il percorso rapido sia il percorso che richiede una sperimentazione clinica in base alle normative sui dispositivi medici in India.

Pertanto, un dispositivo definito come primo del suo genere in India non comporta solo un modulo MD-15 più rigoroso. Potrebbe persino spostare la pratica nella categoria del sistema di approvazione della Regola 63 (MD-26/MD-27). La procedura per presentare domanda tramite questa via è descritta nei moduli MD-26 e MD-27 della CDSCO.

Normative sui dispositivi medici in India: insidie specifiche del territorio oltre al raggruppamento e all'equivalenza

• I conflitti di classificazione possono essere risolti. Ai sensi delle norme CDSCO sui dispositivi medici del 2017, se la classificazione IMDRF/GHTF e la classificazione indiana sono diverse, la procedura FAQ della CDSCO consente all'India di adottare la classificazione più elevata (guida alla classificazione).

• Applicazione centralizzata della classificazione. Le Autorità di Licenza Statali (SLA) non possono concedere licenze per dispositivi non classificati o non elencati prima di aver ricevuto la relativa classificazione dall'Autorità Centrale di Licenza (CLA) (Direttiva di ottobre 2025).

• La licenza permanente deve essere rinnovata ogni cinque anni. Le licenze di prova sono valide solo per un periodo limitato.

• Etichettatura specifica per l'India (compresa l'etichettatura presso il magazzino ai sensi della regola 44(n) nella procedura FAQ e il numero di licenza di sterilizzazione nella confezione dei prodotti sterili): requisiti di etichettatura.

• I porti di importazione sono controllati dall'ADC che verifica tutti i documenti per lo sdoganamento

Quale pagina di Morulaa consultare

Fonti

• Norme sui Dispositivi Medici, 2017 (G.S.R. 78(E)) Regola 5, definizione di dispositivo sperimentale, Regola 63, Regola 96

• Bozza delle Norme di Emendamento sui Dispositivi Medici, 2026 (G.S.R. 515(E), 23 giugno 2026)

• Circolare CDSCO del 23 ottobre 2025 sulla precedenza della classificazione centrale obbligatoria

• Direttiva CDSCO 2026 sull'esenzione dalla licenza di prestito per la sterilizzazione e sull'etichettatura

• S.O. 648(E); G.S.R. 102(E) (come applicato nella prassi delle FAQ CDSCO)

• FAQ CDSCO MD_01-2024; Addendum 09.07.2025; Addendum-03 03.11.2025

• Linee Guida per il Raggruppamento MoHFW/CDSCO

• Percorso normativo dettagliato di Morulaa India CDSCO (2025–2026)

• Le FAQ creano consapevolezza; le presentazioni seguono la legge, le norme, le circolari vigenti e i requisiti del portale.