Ultimo aggiornamento: 18 agosto 2026
Scegliere un rappresentante: cosa devono sapere i produttori esteri prima della registrazione presso la CDSCO
La scelta dell'Agente Autorizzato Indiano è un passo importante quasi come un matrimonio: in base alle norme e ai regolamenti indiani, un produttore estero può avere più di un importatore in India. Nella pratica, l'Agente Autorizzato Indiano è una figura diversa rispetto all'avere più importatori.
MD 14 e MD 15: quando un produttore estero richiede l'approvazione per vendere i propri dispositivi medici e IVD in India, deve ottenere l'approvazione dal ministero della salute indiano, ovvero la CDSCO, tramite una licenza denominata MD 14, e ottenere un certificato di licenza di importazione MD 15.
SUGAM è limitato al territorio locale: il processo avviene attraverso un portale online, noto come Portale SUGAM, a cui può accedere solo un'entità locale indiana. Pertanto, affinché un'entità possa agire come agente, deve essere un'azienda locale indiana.
Chi può essere il vostro Agente Autorizzato in India?
La tua filiale
La tua filiale che opera nel paese.
Il tuo distributore locale
Il tuo distributore locale che è anche il tuo partner commerciale.
Agente indiano autorizzato indipendente
Agente indiano autorizzato indipendente che non è il tuo partner commerciale.
Con la crescente rigidità delle norme, sempre più aziende tendono a optare per la terza scelta. In precedenza, i distributori tendevano a preferire la licenza.
Cosa deve possedere un agente indiano autorizzato
Un Agente Indiano Autorizzato deve essere una società stabilita in India in possesso di una licenza di importazione ed esportazione, ovvero un codice IE. Deve inoltre disporre di una licenza per la vendita all'ingrosso di farmaci in Form 20B o 21B, oppure di una licenza per dispositivi medici MD-42. Fondamentalmente, deve anche avere un account sul portale SUGAM, in modo simile a come è necessario avere un account eSubmitter per la FDA statunitense.
Perché Morulaa?
Morulaa sta osservando che sia le grandi aziende di distribuzione già affermate in India sia le società di distribuzione più piccole che rientrano nella categoria delle PMI preferiscono collaborare con Morulaa come Agente Autorizzato Indiano.
Sia che abbiate un unico grande distributore o che abbiate molteplici distributori, questa relazione a tre offre un chiaro vantaggio: il distributore si concentra sulle vendite, Morulaa come vostro Agente Autorizzato Indiano si occupa di garantirvi la conformità normativa e voi fornite i prodotti.
Stiamo anche riscontrando una tendenza crescente da parte dei distributori che preferiscono collaborare con Morulaa in qualità di Agente Autorizzato Indiano. Morulaa è conosciuta e viene consigliata per la sua forte etica professionale, l'efficienza e l'infrastruttura a supporto della logistica di importazione e della consegna dell'ultimo miglio con i suoi servizi 4PL. Come Agente Autorizzato, Morulaa è indipendente, il che significa che non avrete bisogno di condividere i vostri dati sensibili con più soggetti.
Nel 2025, il nostro team ha guidato con successo la transizione di un produttore di ventilatori di Classe C dal modello di licenza detenuta dal distributore a un modello di licenza indipendente, completando tutte le procedure necessarie il prima possibile ed evitando potenziali interruzioni della catena di fornitura equivalenti a 3 mesi di fornitura continua di dispositivi.
Come nominare un agente indiano autorizzato
Durante la nomina di un IAA, è richiesto il rilascio di una Procura da parte del produttore. È necessario verificare se si fa parte della Convenzione dell'Aia (Convenzione sulle Apostille). In caso positivo, la Procura può essere apostillata, altrimenti deve essere autenticata tramite l'Ambasciata indiana.
La maggior parte dei produttori cinesi richiede solo l'autenticazione dell'Ambasciata indiana o di un Magistrato di Prima Classe dell'India per rendere esecutiva una Procura.
È possibile trasferire l'Agente Autorizzato indiano?
Il trasferimento dello stesso non è consentito. Può essere effettuato solo tramite l'aggiunta di una nuova licenza di importazione.
Consiglio dell'esperto RA:
Non effettuare un passaggio del documento MD15 esistente da un mandatario all'altro. Il CDSCO non effettua trasferimenti. È necessario inserire una nuova licenza di importazione.
Perché i produttori scelgono Morulaa come proprio Rappresentante Autorizzato in India (IAA)
Le aziende straniere che desiderano selezionare un IAA cercheranno organizzazioni che abbiano le capacità di un distributore a livello di produttore:
Il più grande agente autorizzato indipendente in India per numero di SKU entro il 2026
Oltre 2000 SKU gestite dall'IAA
L'unico agente autorizzato indipendente in India tra i primi 10 importatori indiani in base alla licenza di importazione unica MD15 entro il 2026
Soluzione in un unico punto per tutti i servizi relativi a IAA, registrazione, etichettatura e supporto post vendita
1. Le approvazioni stanno diventando più difficili
In qualità di IAA, Morulaa è in grado di far fronte a normative in costante evoluzione. Si sono registrate tendenze in cui la CDSCO pone quesiti che assomigliano sempre più a quelli posti dai revisori dell'organismo notificato in Europa, i quali richiedono competenze specialistiche per rispondere e ottenere l'approvazione.
Dal database pubblico dei dispositivi medici approvati emerge chiaramente che la linea di tendenza si sta appiattendo. La ragione di ciò risiede nel fatto che ottenere l'approvazione sta diventando sempre più difficile. Questo rende Morulaa, uno dei principali titolari di licenze indipendenti, il partner ideale per gestire questa situazione.
2. Mantenere il fascicolo aggiornato con la CDSCO
Qualsiasi modifica post approvazione apportata alla documentazione deve essere aggiornata in tempo reale tramite il governo. In caso contrario, durante il processo di rinnovo, che avviene ogni cinque anni, potrebbero crearsi colli di bottiglia nell'ottenimento dell'approvazione. In qualità di agente autorizzato indiano registrato, Morulaa garantisce che il vostro fascicolo rimanga attivo e aggiornato con la CDSCO. Questo non avviene solo quando le vendite iniziano a decollare. È importante notare che occorre del tempo per affermarsi sul mercato.
3. Relazione a tre vie: voi, Morulaa, il distributore
Indipendentemente dal fatto che collaboriate con un unico grande distributore o con diversi distributori, la preoccupazione del distributore riguarda le vendite. In qualità di vostro agente autorizzato indiano, la preoccupazione di Morulaa è che rimaniate conformi alle norme. Voi fornite i prodotti e noi manteniamo attiva la conformità normativa.
Consiglio dell'esperto RA:
Non aspettare che le vendite decollino prima di aggiornare il tuo fascicolo CDSCO. Il processo di rinnovo avviene ogni cinque anni. La mancata registrazione delle modifiche successive all'approvazione in tempo reale comporta il rischio di trovarsi in una situazione di stallo proprio quando il mercato inizia a riprendersi.
Cosa si aspetta il CDSCO dall'agente autorizzato indiano
Presentazione di domande e altre comunicazioni al CDSCO
Assistenza tecnica e guida nel processo di registrazione e licenza dei prodotti
Guida sulla conformità alle norme sui dispositivi medici del duemiladiciassette
Segnalazione obbligatoria di eventi avversi quando richiesto dal CDSCO
In che modo Morulaa opera come vostro agente autorizzato in India
Rappresentanza come Agente Autorizzato Indiano (IAA) in India
Guida nella classificazione e nella presentazione delle domande
Preparazione della documentazione per il rilascio della licenza di importazione MD-14/MD-15 per i dispositivi medici
Risposta ai quesiti di CDSCO sulla base della loro vasta esperienza
Documentazione per l'importazione e preparazione dei file per l'invio a CDSCO
Sorveglianza e controllo post market
Per il percorso completo da MD-14 a MD-15, il raggruppamento, le tariffe e le tempistiche, consultare la Guida alla conformità CDSCO per la registrazione dei dispositivi medici in India.
DOMANDE FREQUENTI
I produttori stranieri hanno bisogno di un agente autorizzato indiano?
Sì. L'accesso a SUGAM è consentito solo a un'entità locale indiana, in modo simile a come è necessario disporre di un account eSubmitter per la FDA statunitense. L'agente autorizzato indiano può essere la vostra filiale, un distributore locale che è anche vostro partner commerciale oppure un agente autorizzato indiano indipendente.
Quale licenza deve possedere un agente indiano autorizzato?
Un agente indiano autorizzato deve essere una società stabilita in India in possesso di una licenza di importazione ed esportazione, ovvero un codice IE. Inoltre, deve possedere una licenza per la vendita all'ingrosso di farmaci in Form 20B o 21B, oppure una licenza per dispositivi medici nota come MD42. Sostanzialmente, deve anche avere un account attivo sul portale SUGAM.
Come possiamo nominare Morulaa come nostro mandatario autorizzato in India?
È necessario stipulare una Procura tra il produttore e l'Agente Indiano Autorizzato. Verificate se fate parte della Convenzione dell'Aia sull'apostille. In caso affermativo, la Procura può essere apostillata, altrimenti deve essere legalizzata dall'Ambasciata indiana. Molti produttori cinesi, quando vendono in India, richiedono esclusivamente l'intervento dell'Ambasciata indiana oppure devono rivolgersi a un magistrato di prima classe in India.
L'IAA è diversa da un importatore?
No. In India, l'Agente Indiano Autorizzato e l'importatore sono la stessa entità. La scelta di un Agente Indiano Autorizzato è come un matrimonio. Da un punto di vista pratico, per un produttore è preferibile avere un unico Agente Autorizzato, il quale a sua volta può collaborare con uno o più importatori o distributori.
Che cosa significa “unica IAA nelle prime 10 licenze MD 15”?
Morulaa è il più grande IAA dell'India per numero di SKU rappresentati, con oltre 2000 SKU sotto rappresentanza IAA al 2026, ed è l'unico IAA tra i primi 10 importatori dell'India per licenze di importazione uniche MD-15 al 2026. Morulaa è il principale titolare indipendente di licenze.
Vi occupate solo di IAA o potete aiutarmi anche con la registrazione?
Entrambi. Offriamo un servizio completo e integrato per la valutazione dell'accesso al mercato, il percorso di registrazione, l'etichettatura e il supporto post vendita, compresa la logistica di importazione e la consegna finale con servizi logistici di quarta parte.
Perché i distributori scelgono di collaborare con Morulaa invece di registrare la licenza a proprio nome?
Poiché le normative diventano sempre più rigide, i requisiti richiesti dal CDSCO si avvicinano sempre di più a quelli di un auditor di un organismo notificato europeo. Le grandi aziende di distribuzione affermate e i distributori delle PMI preferiscono collaborare con Morulaa in qualità di Rappresentante Autorizzato in India per via dell'etica, dell'efficienza, delle infrastrutture e perché Morulaa è indipendente, il che significa che non è necessario condividere i dati sensibili con più soggetti.
Cosa succede se il file non viene mantenuto attivo fino al rinnovo?
Le modifiche successive all'approvazione devono essere registrate in tempo reale presso il governo. Se ciò non viene fatto, al momento del rinnovo ogni cinque anni si può verificare un collo di bottiglia. Morulaa mantiene il vostro fascicolo attivo e aggiornato con la CDSCO, non solo quando le vendite iniziano a decollare.
