Ultimo aggiornamento: 18 agosto 2026
Scegliere un rappresentante: cosa devono sapere i produttori esteri prima della registrazione presso la CDSCO
La scelta dell'agente autorizzato indiano equivale a un vero e proprio matrimonio: secondo le norme e i regolamenti indiani, un fabbricante estero può avere più di un partner in India.
MD-14 e MD-15: quando un fabbricante estero richiede l'approvazione per commercializzare i propri dispositivi medici e IVD in India, deve ottenere l'autorizzazione dal ministero della salute indiano, ossia il CDSCO, tramite una licenza denominata MD-14, e conseguire un certificato MD-15.
SUGAM è riservato al territorio locale: la procedura si svolge attraverso un portale online, denominato Portale SUGAM, a cui possono accedere esclusivamente le entità locali indiane. Di conseguenza, per poter operare in qualità di agente, qualsiasi soggetto deve essere un'azienda locale indiana.
Chi può essere il vostro Agente Autorizzato in India?
La tua Consociata: La tua consociata che opera nel paese.
Il tuo Distributore Locale: Il tuo distributore locale che è anche il tuo socio in affari.
Agente Indiano Autorizzato Indipendente: Un Agente Indiano Autorizzato Indipendente che non è il tuo partner commerciale.
Con il progressivo irrigidimento delle regole, sempre più aziende tendono a optare per la terza scelta. In precedenza, i distributori tendevano a preferire la licenza.
Cosa deve possedere un agente indiano autorizzato
Un agente autorizzato indiano deve essere una società con sede in India in possesso di un codice IE. Deve inoltre disporre di una licenza per la vendita all'ingrosso di farmaci, rilasciata tramite modulo 20B o 21B, oppure di una licenza per dispositivi medici MD-42. È essenziale che possieda anche un account sul portale SUGAM, un requisito simile a quello di avere un account eSubmitter presso la US FDA.
Perché Morulaa?
Morulaa sta riscontrando una tendenza per cui sia le grandi aziende di distribuzione consolidate in India, sia quelle più piccole che rientrano nella categoria delle PMI, preferiscono collaborare con Morulaa in qualità di Agente Autorizzato Indiano.
Sia che abbiate un unico grande distributore o abbiate più distributori, esiste un vantaggio in una relazione a tre vie: il distributore si concentra sulle vendite, Morulaa in qualità di Agente Autorizzato Indiano si assicura della vostra conformità e voi fornite i prodotti.
Stiamo inoltre assistendo a un aumento della tendenza tra i distributori a preferire la partnership con Morulaa come Agente Autorizzato Indiano. Morulaa è nota e riceve raccomandazioni e referenze grazie alla sua solida etica, all'efficienza e all'infrastruttura nel supportare la logistica e la consegna dell'ultimo miglio con i suoi servizi 4PL. Come Agente Autorizzato, Morulaa è indipendente, il che significa che non dovete condividere i vostri dati sensibili con più soggetti.
Nel 2025, il nostro team ha guidato con successo la transizione di un produttore di ventilatori di Classe C dal modello di licenza detenuta dal distributore a un modello di licenza indipendente, completando tutte le procedure necessarie il prima possibile ed evitando potenziali interruzioni della catena di fornitura equivalenti a 3 mesi di fornitura continua di dispositivi.
Come nominare un agente indiano autorizzato
Durante la nomina di un IAA, è richiesto il rilascio di una Procura da parte del produttore. È necessario verificare se si fa parte della Convenzione dell'Aia (Convenzione sulle Apostille). In caso positivo, la Procura può essere apostillata, altrimenti deve essere autenticata tramite l'Ambasciata indiana.
La maggior parte dei produttori cinesi richiede solo l'autenticazione dell'Ambasciata indiana o di un Magistrato di Prima Classe dell'India per rendere esecutiva una Procura.
È possibile trasferire l'Agente Autorizzato indiano?
Il trasferimento dello stesso non è consentito. Può essere effettuato solo mediante l'aggiunta di una nuova licenza.
Consiglio dell'esperto RA:
Non effettuare un passaggio di consegne del modulo MD-15 esistente da un agente autorizzato a un altro. La CDSCO non effettua alcun trasferimento. È necessario aggiungere una nuova licenza ex novo.
Perché i produttori scelgono Morulaa come proprio Rappresentante Autorizzato in India (IAA)
Le aziende estere che desiderano scegliere un IAA cercheranno organizzazioni capaci di operare come distributori a livello di produttore:
Il più grande India Authorized Agent indipendente per numero di SKU (entro il 2026)
Oltre 2000 SKU gestiti dall’IAA
L’unico India Authorized Agent indipendente tra i primi 10 importatori dell’India in base alla licenza esclusiva MD-15 (entro il 2026)
Soluzione come punto di riferimento unico per tutti i servizi legati a IAA, registrazione, etichettatura e supporto post commercializzazione
1. Ottenere le approvazioni è sempre più difficile
In qualità di IAA, Morulaa è in grado di gestire le normative in continua evoluzione. Si riscontrano tendenze in cui il CDSCO. pone quesiti sempre più simili a quelli sollevati dagli auditor presso l’organismo notificato in Europa, i quali richiedono competenze specialistiche per rispondere e ottenere l’approvazione.
Dal database pubblico dei dispositivi medici approvati emerge chiaramente che la linea di tendenza si sta appiattendo. Il motivo risiede nel fatto che ottenere l’approvazione sta diventando sempre più complesso. Questo rende Morulaa, tra i maggiori titolari indipendenti di licenze, il partner ideale per affrontare questa situazione.
2. Mantenere il fascicolo costantemente aggiornato con il CDSCO
Tutte le modifiche successive all’approvazione apportate alla documentazione devono essere aggiornate in tempo reale tramite il governo. La mancata esecuzione di tale procedura, durante il rinnovo previsto ogni cinque anni, potrebbe causare ostacoli per il rilascio dell’approvazione. In quanto Indian Authorized Agent registrato, Morulaa garantisce che il vostro fascicolo rimanga attivo e aggiornato presso il CDSCO. Ciò non avviene solo quando le vendite iniziano a decollare. È importante ricordare che serve del tempo per affermarsi sul mercato.
3. Relazione a tre vie: voi, Morulaa e il distributore
A prescindere dal fatto che collaboriate con un unico grande distributore oppure con diversi distributori, la priorità del distributore sono le vendite. L’obiettivo di Morulaa in veste di vostro Indian Authorized Agent è assicurare la vostra conformità. Voi fornite i prodotti e noi gestiamo tutti gli aspetti normativi.
Consiglio dell'esperto RA:
Non aspettare che le vendite decollino prima di aggiornare il tuo fascicolo CDSCO. Il processo di rinnovo avviene ogni cinque anni. La mancata registrazione delle modifiche successive all'approvazione in tempo reale comporta il rischio di trovarsi in una situazione di stallo proprio quando il mercato inizia a riprendersi.
Cosa si aspetta il CDSCO dall'agente autorizzato indiano
Presentazione di domande e altre comunicazioni al CDSCO
Assistenza tecnica e guida nel processo di registrazione e licenza dei prodotti
Guida sulla conformità alle norme sui dispositivi medici del duemiladiciassette
Segnalazione obbligatoria di eventi avversi quando richiesto dal CDSCO
In che modo Morulaa opera come vostro agente autorizzato in India
Rappresentanza come agente autorizzato indiano (IAA) in India
Consulenza per la classificazione e la presentazione delle domande
Preparazione della documentazione per il rilascio della licenza MD-14/MD-15 per dispositivi medici
Risposta alle richieste del CDSCO grazie a una vasta esperienza sul campo
Documentazione necessaria per la preparazione delle pratiche da presentare al CDSCO
Sorveglianza post commercializzazione e supervisione
Per il percorso completo da MD-14 a MD-15, il raggruppamento, le tariffe e le tempistiche, consultare la sezione India Medical Device Registration Services: CDSCO Compliance Guide.
DOMANDE FREQUENTI
I produttori stranieri hanno bisogno di un agente autorizzato indiano?
Sì. L'accesso a SUGAM è consentito solo a un'entità locale indiana, in modo simile a come è necessario disporre di un account eSubmitter per la FDA statunitense. L'agente autorizzato indiano può essere la vostra filiale, un distributore locale che è anche vostro partner commerciale oppure un agente autorizzato indiano indipendente.
Quale licenza deve possedere un agente indiano autorizzato?
Un agente indiano autorizzato deve essere una società stabilita in India in possesso di una licenza di importazione ed esportazione, ovvero un codice IE. Inoltre, deve possedere una licenza per la vendita all'ingrosso di farmaci in Form 20B o 21B, oppure una licenza per dispositivi medici nota come MD42. Sostanzialmente, deve anche avere un account attivo sul portale SUGAM.
Come possiamo nominare Morulaa come nostro mandatario autorizzato in India?
È necessario stipulare una Procura tra il produttore e l'Agente Indiano Autorizzato. Verificate se fate parte della Convenzione dell'Aia sull'apostille. In caso affermativo, la Procura può essere apostillata, altrimenti deve essere legalizzata dall'Ambasciata indiana. Molti produttori cinesi, quando vendono in India, richiedono esclusivamente l'intervento dell'Ambasciata indiana oppure devono rivolgersi a un magistrato di prima classe in India.
Che cosa significa “unica IAA nelle prime 10 licenze MD 15”?
Morulaa è il principale IAA dell'India per numero di SKU rappresentati, con oltre 2000 SKU sotto rappresentanza IAA a partire dal 2026, nonché l'unico IAA tra i primi 10 importatori dell'India per licenze univoche MD-15 al 2026. Morulaa è il singolo titolare indipendente di licenze più grande in assoluto.
Vi occupate solo di IAA o potete aiutarmi anche con la registrazione?
Entrambi. Offriamo un servizio completo e integrato per la valutazione dell'accesso al mercato, il percorso di registrazione, l'etichettatura e il supporto post vendita, compresa la logistica di importazione e la consegna finale con servizi logistici di quarta parte.
Perché i distributori scelgono di collaborare con Morulaa invece di registrare la licenza a proprio nome?
Poiché le normative diventano sempre più rigide, i requisiti richiesti dal CDSCO si avvicinano sempre di più a quelli di un auditor di un organismo notificato europeo. Le grandi aziende di distribuzione affermate e i distributori delle PMI preferiscono collaborare con Morulaa in qualità di Rappresentante Autorizzato in India per via dell'etica, dell'efficienza, delle infrastrutture e perché Morulaa è indipendente, il che significa che non è necessario condividere i dati sensibili con più soggetti.
Cosa succede se il file non viene mantenuto attivo fino al rinnovo?
Le modifiche successive all'approvazione devono essere registrate in tempo reale presso il governo. Se ciò non viene fatto, al momento del rinnovo ogni cinque anni si può verificare un collo di bottiglia. Morulaa mantiene il vostro fascicolo attivo e aggiornato con la CDSCO, non solo quando le vendite iniziano a decollare.
