Sdoganamento dei dispositivi medici in India: procedura logistica e BOE

Requisiti di sdoganamento per dispositivi medici in India

Questo articolo illustra la procedura di sdoganamento per i dispositivi medici in India. Anche i produttori di apparecchiature mediche che desiderano vendere in India devono seguire l'iter di registrazione e la procedura doganale. Il governo centrale esercita il controllo normativo su tali articoli tramite la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), che opera sotto la direzione del Drugs Controller India (DCG). L'obiettivo primario relativo a registrazione e importazione di dispositivi medici in India consiste nel garantire la disponibilità di farmaci, cosmetici e dispositivi medici efficaci e di qualità, basandosi su dati scientifici e prassi regolatorie.

La gestione dello sdoganamento presso i porti indiani richiede una perfetta conformità tra i manifesti di spedizione (Bill of Entry, Air Waybill, Commercial Invoice) e la documentazione CDSCO attiva. Prima di avviare la spedizione fisica del carico o la dichiarazione dei dazi, verificate che il prodotto abbia completato con successo l'intero processo di approvazione per dispositivi medici della CDSCO e sia in possesso di un certificato Form MD-15 in corso di validità

Servizi doganali e logistici per dispositivi medici in India

Morulaa opera quale Rappresentante Autorizzato Indipendente per molteplici produttori e offre un supporto completo ai fabbricanti esteri per la vendita dei loro dispositivi medici in India. In precedenza, prima del 2018, il titolare della licenza costituiva una singola entità ed era consentito a soggetti distinti di possedere una licenza di sdoganamento separata. Tuttavia, dal 2018 in avanti, l'importatore e il titolare della licenza devono coincidere nella medesima entità Morulaa dispone di un team qualificato per fornire questa assistenza.

Principio di funzionamento: requisiti per lo sdoganamento dei dispositivi medici

Nelle situazioni in cui sia presente una licenza attiva in India, il Rappresentante Autorizzato coordinerà l'intera procedura.

1. Il Rappresentante Autorizzato trasmette all'azienda gli ordini a prezzo EXW

2. L'azienda fornisce al Rappresentante Autorizzato le fatture proforma EXW

3. Il Rappresentante Autorizzato salda i corrispettivi a prezzo EXW all'azienda in conformità ai termini di pagamento.

Verifica dei documenti prima della spedizione per lo sdoganamento

Prima della spedizione, è obbligatorio che il Rappresentante Autorizzato convalidi ciascun documento correlato all'autorizzazione CDSCO MD15.

I seguenti documenti devono essere convalidati dal Rappresentante Autorizzato prima della spedizione:

• Air Way Bill (AWB): il nome e i dettagli del Rappresentante Autorizzato devono corrispondere al certificato di registrazione.

• Commercial Invoice: i dettagli esatti relativi a nome dell'azienda e prodotti indicati nella fattura devono coincidere con il certificato di registrazione.

•  Packing List: le dimensioni del collo indicate nella distinta di imballaggio e nella AWB devono corrispondere perfettamente.

• Certificate of Conformity (COC): il periodo di validità a scaffale dei prodotti deve rispettare le normative CDSCO e deve essere convalidato dal Rappresentante Autorizzato

Procedure locali all'arrivo delle merci in India

Dopo che le merci sono state spedite e sono giunte in India, tutte le formalità locali vengono espletate dal Rappresentante Autorizzato. I passaggi locali comprendono

• I documenti che il Rappresentante Autorizzato deve fornire al Clearing & Forwarding Agent (CHA) includono

1. Air Way Bill (AWB)

2. Commercial Invoice

3. Packing List

4. ADC Sheet

5. Certificato di registrazione

6. Descrizione del prodotto

7. Brochure del prodotto

8. Certificato di rilascio del lotto

9. Certificato di destinazione finale

10. Modulo GATT

11. Etichetta dell'importatore

12. Codice Importatore Esportatore

13. Codice AD

14. Certificato GST

15.  Licenza per il commercio all'ingrosso di farmaci

• Il CHA emette la Checklist BOE che deve essere verificata dal Rappresentante Autorizzato. Risulta necessario controllare la struttura dei dazi, la denominazione sociale, le informazioni sull'imballaggio e altri dati pertinenti.

• Una volta verificata la Checklist BOE, viene generata la Bill of Entry (BOE) per la dichiarazione dei dazi.

• La BOE deve essere presentata prima dell'arrivo o contestualmente a esso. In caso contrario, saranno applicate spese di controstallia.

• I dazi doganali devono essere corrisposti online.

• A seguito del versamento dei dazi, le merci vengono ispezionate dalla dogana per il rilascio dell'out of charge (OOC).

• Dopo l'emissione dell'OOC, il rappresentante autorizzato può ritirare la spedizione.

Morulaa: Importer of Record e supporto doganale

In qualità di Agente autorizzato CDSCO per dispositivi medici in India, i servizi essenziali di Morulaa comprendono l'acquisizione della titolarità della spedizione tramite le procedure di sdoganamento e la consegna sicura in India ai sensi delle Medical Device Rules 2017, garantendo la piena rispondenza normativa. Morulaa offre inoltre servizi di stoccaggio locale e deposito per i vostri dispositivi medici in India. Morulaa può predisporre la documentazione doganale CDSCO per i dispositivi medici a beneficio dei fabbricanti esteri. Morulaa offre servizi di consulenza regolatoria per dispositivi medici in materia di licenze, rappresentanza e coordinamento delle importazioni.