Licenza di importazione per dispositivi medici in India: dalla registrazione allo sdoganamento

Licenza di importazione per dispositivi medici in India: come funziona il processo di importazione locale

Questo articolo si concentrerà sul processo di importazione di dispositivi medici in India. Qui verrà discusso anche il processo di licenza di importazione per dispositivi medici in India per i produttori che desiderano operare nel mercato indiano. È del tutto evidente che l'importatore di dispositivi medici in India riveste una grande importanza per ogni singolo produttore. Per ottenere l'accesso al mercato indiano per i loro prodotti, i produttori devono rispettare uno standard particolare in termini di qualità ed efficacia del prodotto. Anche i produttori di apparecchiature mediche che desiderano importare in India devono seguire il processo di registrazione e doganale. L'importazione, la produzione, la distribuzione e la vendita di farmaci, cosmetici, dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) nel paese sono disciplinate dalle disposizioni del Drugs and Cosmetics Act del 1940 e dalle Drugs and Cosmetics Rules del 1945. Il governo centrale esercita il controllo normativo su questi articoli importati nel paese attraverso la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), che opera sotto il Drugs Controller India (DCG). L'obiettivo chiave della registrazione e importazione di dispositivi medici in India è che tutti i tipi di farmaci, cosmetici e dispositivi medici di qualità ed efficaci diventino disponibili sulla base dell'eccellenza scientifica e delle pratiche normative.

Servizi di importazione: Licenza di importazione per dispositivi medici in India

Morulaa è un rappresentante autorizzato indipendente per vari produttori e offriamo pieno supporto ai produttori esteri per l'importazione dei loro dispositivi medici in India. I servizi di consulenza normativa per i dispositivi medici comprendono la registrazione, il coordinamento con l'importatore e la documentazione doganale dei dispositivi medici. La Medical Device Rule 2017 in India disciplina questo processo. In precedenza, prima del 2018, il titolare della licenza era un'unica entità e a diverse entità era consentito avere una licenza di importazione separata. Tuttavia, a partire dal 2018, l'importatore e il titolare della licenza devono essere la stessa entità. La licenza di importazione di dispositivi medici in India è una parte essenziale di questo processo, poiché l'importatore dovrà garantire uno sdoganamento agevole e vi sono alcune questioni di conformità che devono essere rispettate per l'importazione dei dispositivi medici in India. La licenza di importazione di dispositivi medici CDSCO collega i doveri dell'importatore e del titolare della licenza nell'ambito del nuovo processo. Ottenere una licenza di importazione in India è ormai parte integrante di questo processo.

Principio di funzionamento: requisiti per l'importazione di dispositivi medici

I passaggi precedenti mostrano come funziona l'importazione di apparecchiature mediche in India. Questo processo può essere facilitato attraverso la consulenza normativa sui dispositivi medici in modo da evitare errori nei documenti prima della spedizione. Nei casi in cui sia presente una licenza di importazione attiva in India, il rappresentante autorizzato coordinerà il processo.

1. Il rappresentante autorizzato effettua ordini a prezzo EXW con l'azienda

2. L'azienda fornisce al rappresentante autorizzato le fatture proforma EXW

3. Il rappresentante autorizzato paga il prezzo EXW all'azienda in base alle condizioni di pagamento.

Verifica dei documenti per la licenza di importazione di dispositivi medici CDSCO

Prima della spedizione, è fondamentale che il rappresentante autorizzato convalidi ogni documento associato alla licenza di importazione di dispositivi medici CDSCO.

I seguenti documenti devono essere convalidati dal rappresentante autorizzato prima della spedizione:

• Lettera di vettura aerea (AWB): il nome e i dettagli del rappresentante autorizzato devono essere conformi al certificato di registrazione.

• Fattura commerciale: i dettagli corretti del nome dell'azienda e dei prodotti nella fattura devono essere conformi al certificato di registrazione.

•  Distinta di imballaggio: le dimensioni del pacco nella distinta di imballaggio e nella lettera di vettura aerea devono essere le stesse.

• Certificato di conformità (COC): la durata di conservazione dei prodotti deve essere conforme alle normative CDSCO e deve essere convalidata dal rappresentante autorizzato

Questa convalida garantisce la conformità ai requisiti di importazione dei dispositivi medici.

Importazione di apparecchiature mediche in India: processi locali

Le procedure locali prevedono le stesse fasi fondamentali che si compiono durante l'importazione di dispositivi medici in India.

Dopo che le merci sono state spedite e arrivano in India, tutte le procedure locali saranno completate dal rappresentante autorizzato. Le procedure locali includono

• I documenti che devono essere forniti dal rappresentante autorizzato allo spedizioniere doganale (CHA) includono

1. Lettera di vettura aerea (AWB)

2. Fattura commerciale

3. Distinta di imballaggio

4. Foglio ADC

5. Certificato di registrazione

6. Descrizione del prodotto

7. Brochure del prodotto

8. Certificato di rilascio del lotto

9. Certificato dell'utente finale

10. Modulo GATT

11. Etichetta dell'importatore

12. Codice importatore esportatore

13. Codice AD

14. Certificato GST

15.  Licenza per il commercio all'ingrosso di farmaci

• Il CHA emette la lista di controllo BOE che deve essere verificata dal rappresentante autorizzato. È necessario verificare la struttura dei dazi, il nome dell'azienda, le informazioni sull'imballaggio e altri dettagli.

• Una volta verificata la lista di controllo BOE, viene generata la bolletta di ingresso (BOE) per la dichiarazione dei dazi.

• La BOE deve essere presentata prima dell'arrivo o al momento dell'arrivo. In caso contrario, verranno applicate spese di controstallia.

• Il dazio deve essere pagato online.

• Dopo il pagamento del dazio, le merci vengono controllate dalla dogana per rilasciare uno svincolo (OOC).

• Una volta emesso l'OOC, il rappresentante autorizzato può ritirare il pacco.

Conclusione: Licenza di importazione in India

In India, si prevede che gli agenti autorizzati CDSCO facciano parte del processo di importazione e dello sdoganamento per dispositivi medici, cosmetici e IVD per i quali hanno ottenuto la licenza di importazione da CDSCO. Morulaa si impegna a garantire un processo di importazione efficiente dei prodotti. In qualità di agente autorizzato CDSCO per dispositivi medici in India, i servizi minimi di Morulaa includono l'assunzione della responsabilità del pacco tramite sdoganamento e la consegna sicura in India come da norme specificate nel Medical Device Rule 2017 in India, soddisfacendo tutte le conformità. Morulaa offre anche lo stoccaggio locale e il magazzinaggio dei vostri dispositivi medici in India. Contattate Morulaa per ulteriori informazioni sull'importazione dei vostri dispositivi medici in India. Morulaa può facilitare la licenza di importazione di dispositivi medici CDSCO e la documentazione doganale per i produttori esteri di dispositivi medici. Morulaa offre un servizio di consulenza normativa per i dispositivi medici relativo a licenze, rappresentanza e coordinamento delle importazioni. Morulaa può facilitare la licenza di importazione di dispositivi medici in India, lo sdoganamento e la consegna sicura.

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Una volta che la spedizione è stata inviata e raggiunge l'India, tutte le procedure locali vengono eseguite dal rappresentante autorizzato. Le procedure locali includono

Il rappresentante autorizzato è tenuto a fornire i seguenti documenti allo spedizioniere doganale (CHA).

1. AWB (Lettera di vettura aerea)

2. Fattura commerciale

3. Distinta di imballaggio

4. Foglio ADC

5. Certificato di registrazione

6. Descrizione del prodotto

7. Brochure del prodotto

8. Certificato di rilascio del lotto

9. Certificato dell'utente finale

10. Modulo GATT

11. Etichetta dell'importatore

12. Codice importatore esportatore

13. Codice AD

14. Certificato GST

15. Licenza per il commercio all'ingrosso di farmaci

Il CHA produce la lista di controllo della bolletta di ingresso (BOE) che deve essere verificata dal rappresentante autorizzato. Devono essere verificati la struttura dei dazi, i dati della società, i dati dell'imballaggio e altri elementi.

Dopo la verifica della lista di controllo BOE, viene creata la bolletta di ingresso (BOE) per la dichiarazione dei dazi. La BOE deve essere presentata in anticipo o all'arrivo. La mancata presentazione nei tempi previsti comporterà spese di controstallia. Il dazio deve essere pagato online sul portale ICE gate (https://www.icegate.gov.in/). Una volta pagato il dazio, la dogana controllerà il carico e rilascerà lo svincolo (OOC). Dopo la produzione dell'OOC, il rappresentante autorizzato può ritirare il pacco.

Morulaa può essere d'aiuto nel caso in cui sia necessaria una licenza di importazione in India.