Processo di registrazione dei cosmetici in India
Guida al processo di registrazione dei cosmetici presso la CDSCO per l'India
Introduzione
I prodotti che rientrano nella definizione di cosmetici importati in India a scopo di vendita devono essere registrati ai sensi delle disposizioni del Drugs & Cosmetics Act del 1940 e delle Drugs & Cosmetics Rules del 1945 come modificato dalle Cosmetics Rules del 2020. CDSCO è l'organo di regolamentazione, mentre il DCGI è l'Autorità Centrale di Licenza.
Contesto
La Notifica della Gazzetta Ufficiale n. G.S.R. 426(E), emessa dal Governo dell'India il 19 maggio 2010, ha modificato le Drugs & Cosmetics Rules del 1945 per l'importazione della registrazione dei cosmetici.
L'attuazione era prevista a partire dal 1° aprile 2011, tuttavia, a causa delle problematiche che le parti interessate avrebbero potuto affrontare, l'applicazione è stata posticipata al 31 marzo 2013.
In seguito, tutti i cosmetici importati devono essere registrati presso l'autorità specificata ai sensi della norma 21.
Questo può essere fatto utilizzando il modulo numero 42 secondo il vecchio regime per ottenere il certificato di registrazione numero 43 sempre secondo il vecchio regime, mentre ora si può procedere tramite il modulo COS-1 e il modulo COS-2 ai sensi delle norme del 2020.
Terminologie importanti
Marchio
Si riferisce a ciascun tipo di cosmetico secondo le categorie fornite nell'Allegato 1 delle norme.
Si riferisce a tutte le varianti inclusi colore, tonalità e dimensioni della confezione.
Non si riferisce al marchio registrato dell'azienda.
Produttore
Si riferisce alla persona o entità al di fuori dell'India che possiede il nome commerciale del marchio di cosmetici.
Può produrre presso il proprio sito o presso un altro sito con il proprio nome di marchio.
Agente autorizzato
Una persona o entità in India autorizzata dal produttore.
Responsabile di tutte le attività commerciali del produttore in India e della conformità al Drugs & Cosmetics Act.
Fase 1 Determinare se la registrazione è necessaria
Tutti i prodotti cosmetici importati per la vendita in India devono essere registrati presso l'autorità di licenza come previsto dalla norma 21 delle Drugs & Cosmetics Rules del 1945. I prodotti che richiedono tale registrazione sono indicati nell'Allegato 1.
Fase 2 Nominare un agente indiano autorizzato
La normativa indiana richiede che il produttore straniero nomini un Rappresentante Autorizzato in India, che opererà per suo conto per agevolare le ispezioni delle autorità, assistere nell'approvazione e registrazione dei dispositivi e segnalare eventuali eventi avversi.
Fase 3 Presentazione del dossier normativo tramite il modulo 42
È obbligatorio preparare un dossier con tutta la documentazione necessaria richiesta per avviare il processo di registrazione. Il modulo di domanda conterrà la tassa richiesta insieme alle informazioni sulla tempistica e all'impegno formale come previsto dalla tabella D-III.
Fase 4 Preparazione e presentazione della documentazione
Le domande possono essere presentate tramite il portale SUGAM compilando il modulo COS-1.
I documenti di supporto includono:
Procura o lettera di autorizzazione da parte del produttore.
Certificato di libera vendita o autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Paese d'origine.
Licenza di fabbricazione o approvazione normativa.
Elenco dei prodotti con nome del marchio, categoria, formato della confezione e varianti.
Elenco degli ingredienti con composizione percentuale.
Specifiche e procedure di prova.
Certificato di non effettuazione di test sugli animali.
Suggerimento: se il prodotto è stato approvato in mercati regolamentati come Stati Uniti, Unione Europea, Canada, Australia e Giappone, tali approvazioni e i certificati di libera vendita faciliteranno la tua domanda.
Fase 5 Pagamento della tassa di registrazione
La tassa di registrazione è di 250 USD per ciascun marchio e per ciascuna entità produttrice e deve essere pagata tramite Bharatkosh.
Fase 6 Revisione e quesiti del CDSCO
Dopo aver inviato la domanda, il CDSCO potrebbe porre domande a cui l'agente indiano dovrà rispondere.
Fase 7 Ottenere il certificato di registrazione con il modulo 43
In seguito alla presentazione del documento, il CDSCO risponderà all'agente indiano tramite una prima lettera di chiarimenti. Ricevute le risposte alle domande, il CDSCO emetterà un'altra richiesta di chiarimenti oppure rilascerà la licenza. È possibile rilasciare un solo certificato di registrazione con il modulo 43 a un singolo richiedente in relazione all'importazione di un qualsiasi numero di marchi prodotti in uno o più siti da un unico produttore.
Fase 8 Commercializzazione in India e adempimenti post approvazione
Il prodotto non potrà essere immesso sul mercato fino al rilascio sia del certificato di registrazione sia delle licenze. L'agente indiano autorizzato dovrà segnalare tutte le modifiche, gli eventi avversi, i richiami da altri Paesi e qualsiasi altra novità non appena si verifichino.
Tempistiche
Ai sensi della norma 129C:
A condizione che la domanda sia completa e le informazioni siano accurate, il certificato di registrazione deve essere rilasciato dall'autorità di licenza entro sei mesi dalla data di ricezione della domanda stessa.
In rari casi, questo limite di tempo può essere esteso fino a un massimo di altri tre mesi.
In base a un avviso pubblicato dal CDSCO il 30 maggio 2014, il tempo obiettivo è di 90 giorni.
Conformità dell'etichettatura
I requisiti di etichettatura per i cosmetici importati includono:
Nome del prodotto, dettagli del produttore e dettagli dell'importatore.
Numero di lotto e data di scadenza o data limite di utilizzo.
Ingredienti in un formato standard.
Numero del certificato di registrazione (RC No.) sull'etichetta.
Conclusione
L'intero processo di registrazione dei cosmetici in India garantisce l'ingresso sul mercato solo dei prodotti cosmetici che sono sicuri e conformi alle normative. Attraverso la nomina di un agente indiano idoneo, la preparazione di tutti i documenti pertinenti, la conoscenza dei termini e delle definizioni applicabili e il rispetto delle tempistiche stabilite dal CDSCO, i produttori potranno ottenere approvazioni in tempi più rapidi.
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