Introduzione

I prodotti cosmetici importati in India per la vendita devono essere registrati ai sensi del Drugs & Cosmetics Act, 1940 e delle Drugs & Cosmetics Rules, 1945, aggiornate dalle Cosmetics Rules, 2020. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), sotto il Ministero della Salute e del Benessere Familiare, funge da autorità di regolamentazione, con il Drugs Controller General of India (DCGI) che opera in qualità di Autorità Centrale di Licenza.

Qualsiasi cosmetico importato in India per la vendita deve essere registrato prima di essere immesso sul mercato.

Contesto

Il governo dell'India ha emesso la Notifica in Gazzetta G.S.R. 426(E) del 19 maggio 2010, modificando le Drugs & Cosmetics Rules, 1945 per introdurre la registrazione dei cosmetici importati.

• L'entrata in vigore della disposizione era prevista per il 1° aprile 2011, ma a causa delle difficoltà previste dalle parti interessate, la sua attuazione è stata prorogata al 31 marzo 2013.

• A partire da aprile 2013, tutti i cosmetici importati devono essere registrati presso l'autorità di licenza definita ai sensi della Rule 21.

• La domanda si presenta tramite il Form 42 (vecchio quadro normativo) per ottenere un certificato di registrazione nel Form 43, mentre ai sensi delle Regole del 2020 il processo avviene tramite i moduli Form COS-1 e Form COS-2.

Terminologie Importanti

Marchio (Brand)

• Indica ciascuna categoria di cosmetici elencata nell'Allegato 1 delle Regole.

• Include tutte le varianti come colori, tonalità, formati di confezione.

• Non indica il nome commerciale del produttore.

Produttore

• Si riferisce alla persona/entità fuori dall'India che possiede il nome commerciale del marchio cosmetico.

• Può produrre presso il proprio stabilimento o presso un altro sito con il proprio nome di marchio.

Agente Autorizzato

• Una persona o entità in India autorizzata dal produttore.

• Responsabile di tutte le attività commerciali del produttore in India e della conformità al Drugs & Cosmetics Act.

Fase 1 – Determinare se la Registrazione è Necessaria

Tutti i prodotti cosmetici importati per la vendita in India devono essere registrati presso l'autorità di licenza come definito ai sensi della Rule 21 delle Drugs & Cosmetic Rules, 1945. L'elenco dei prodotti che richiedono la registrazione è riportato nell'Allegato 1.

Fase 2 – Nominare un Agente Indiano Autorizzato

Le normative in India richiedono che i produttori esteri abbiano un Rappresentante Autorizzato in India che agisca per loro conto come punto di contatto per le autorità di ispezione, assista nelle approvazioni dei dispositivi, nel processo di registrazione e nella vigilanza/segnalazione di eventi avversi.

Fase 4 – Inviare il Dossier Regolatorio tramite il Form 42

Per avviare il processo di registrazione occorre preparare un dossier con l'elenco dei documenti richiesti. La domanda per il rilascio del certificato di registrazione sarà accompagnata dalla tassa specificata insieme alle informazioni e all'impegno previsti dallo Schedule D-III.

Fase 3 – Preparazione e Invio dei Documenti

Le domande vengono presentate tramite il portale SUGAM utilizzando il Form COS-1.

I documenti di supporto includono:

• Procura (Power of Attorney)/Lettera di autorizzazione da parte del produttore.

• Certificato di Libera Vendita (Free Sale Certificate) o autorizzazione all'immissione in commercio del paese di origine.

• Licenza di produzione/certificato di registrazione.

• Elenco dei prodotti con nomi dei marchi, categorie, formati di confezione e varianti.

• Elenco degli ingredienti con composizione percentuale.

• Specifiche e metodi di prova.

• Etichette e grafica del packaging.

• Dichiarazione di assenza di test sugli animali.

Suggerimento: Se il prodotto è già approvato in mercati regolamentati come Stati Uniti, UE, Canada, Australia o Giappone, tali approvazioni e Certificati di Libera Vendita possono rafforzare la domanda.

Fase 4 – Pagare la Tassa di Registrazione

La tassa governativa è di 250 USD per marchio per produttore, pagabile tramite Bharatkosh.

Fase 5 – Revisione CDSCO e Richieste di Chiarimenti

Dopo l'invio, il CDSCO potrebbe emettere richieste di chiarimento. L'agente indiano deve rispondere fornendo i chiarimenti necessari.

Fase 6 – Ottenere il Certificato di Registrazione nel Form 43

Dopo l'invio dei documenti, il CDSCO risponderà all'agente indiano con una prima lettera di chiarimenti (query letter). Una volta ricevute le risposte, il CDSCO emetterà un'ulteriore lettera di chiarimenti o concederà la licenza. Un singolo certificato di registrazione nel Form 43 può essere rilasciato a un determinato richiedente in relazione all'importazione di qualsiasi numero di marchi fabbricati in una o più sedi da un unico produttore.

Fase 7 – Commercializzazione in India e Doveri Post-Approvazione

Il prodotto può entrare nel mercato indiano solo dopo il rilascio del certificato di registrazione e delle licenze. L'Agente Indiano Autorizzato deve segnalare tempestivamente al CDSCO qualsiasi modifica, evento avverso, ritiro dal mercato in altri paesi, ecc., non appena si verificano.

Tempistiche

Ai sensi della Rule 129C:

• Se la domanda è completa e le informazioni sono corrette, l'autorità di licenza rilascia il certificato di registrazione entro sei mesi dal ricevimento della domanda.

• In casi eccezionali, questo periodo può essere prorogato fino a un massimo di ulteriori tre mesi, motivando la decisione per iscritto.

• In base a una circolare del CDSCO del 30 maggio 2014, la tempistica programmata per l'elaborazione è di 90 giorni.

Conformità dell'Etichettatura

I cosmetici importati devono rispettare le regole di etichettatura indiane, tra cui:

• Nome del prodotto, dati del produttore, dati dell'importatore.

• Numero di lotto, data di scadenza o data entro cui consumare il prodotto.

• Elenco degli ingredienti in formato standard.

• Numero del certificato di registrazione (RC No.) sull'etichetta.

Conclusione

Il processo di registrazione dei cosmetici in India garantisce che solo prodotti sicuri e conformi entrino nel mercato. Nominando un agente indiano affidabile, preparando una documentazione completa, comprendendo le definizioni chiave e rispettando le tempistiche del CDSCO, i produttori possono ottenere approvazioni in modo più rapido e agevole. Sfruttare le approvazioni globali di mercati come gli Stati Uniti o l'UE può rafforzare ulteriormente il dossier.