Introduzione

I prodotti cosmetici importati in India per la vendita devono essere registrati ai sensi del Drugs & Cosmetics Act, 1940 e delle Drugs & Cosmetics Rules, 1945, aggiornate tramite le Cosmetics Rules, 2020. Il Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), sotto il Ministry of Health & Family Welfare, funge da autorità regolatoria, con il Drugs Controller General of India (DCGI) che agisce come Central Licensing Authority.

Qualsiasi cosmetico importato in India per la vendita deve essere registrato prima di entrare nel mercato.

Contesto

Il Governo dell'India ha emanato Gazette Notification G.S.R. 426(E) del 19 maggio 2010, modificando le Drugs & Cosmetics Rules, 1945 per introdurre la registrazione dei cosmetici importati.

• La disposizione doveva entrare in vigore dal 1° aprile 2011, ma a causa delle sfide previste dagli stakeholder, la sua attuazione è stata rinviata fino al 31 marzo 2013.

• Da aprile 2013 in poi, tutti i cosmetici importati devono essere registrati presso l'autorità di rilascio delle licenze definita alla Rule 21.

• La domanda si presenta nel Form 42 (vecchio quadro normativo) per ottenere un certificato di registrazione nel Form 43, mentre secondo le Rules 2020 il processo avviene tramite Form COS-1 e Form COS-2.

Terminologie importanti

Marchio

• Indica ciascuna categoria di cosmetici come elencata nell'Allegato 1 delle Rules.

• Comprende tutte le varianti, come colore, tonalità, formati di confezione.

• Non significa il nome commerciale del produttore.

Produttore

• Si riferisce alla persona/entità al di fuori dell'India che possiede il nome commerciale del marchio cosmetico.

• Può produrre presso il proprio sito o presso un altro sito sotto il proprio nome di marca.

Agente autorizzato

• Una persona o entità in India autorizzata dal produttore.

• Responsabile di tutte le attività commerciali del produttore in India e della conformità con il Drugs & Cosmetics Act.

Fase 1 – Determinare se è richiesta la registrazione

Tutti i prodotti cosmetici importati per la vendita in India devono essere registrati presso l'autorità di rilascio delle licenze come definita alla Rule 21 dei Drugs & Cosmetic Rules, 1945. L'elenco dei prodotti che richiedono la registrazione è riportato nell'Allegato 1.

Fase 2 – Nominare un agente indiano autorizzato

Le normative in India richiedono che i produttori esteri abbiano un Rappresentante Autorizzato in India che agisca per loro conto come punto di contatto per le autorità ispettive, assista nelle approvazioni dei dispositivi e nel processo di registrazione e nella segnalazione di vigilanza/eventi avversi.

Fase 4 – Presentare il dossier regolatorio ai sensi del Form 42

È necessario preparare un dossier con l'elenco richiesto dei documenti per avviare il processo di registrazione. La domanda per il rilascio di un certificato di registrazione sarà accompagnata dalla tariffa specificata insieme alle informazioni e all'impegno previsti nell'Allegato D-III.

Fase 3 – Preparazione e presentazione dei documenti

Le domande vengono presentate tramite il portale SUGAM utilizzando il Form COS-1.

I documenti di supporto includono:

• Procura/lettera di autorizzazione del produttore.

• Certificato di libera vendita o autorizzazione alla commercializzazione del paese di origine.

• Licenza di produzione/certificato di registrazione.

• Elenco dei prodotti con nomi di marca, categorie, formati di confezione e varianti.

• Elenco degli ingredienti con composizione percentuale.

• Specifiche e metodi di prova.

• Etichette e grafica dell'imballaggio.

• Dichiarazione di non test su animali.

Suggerimento: Se il prodotto è già approvato in mercati regolamentati come USA, UE, Canada, Australia o Giappone, tali approvazioni e i Certificati di Libera Vendita possono rafforzare la domanda.

Fase 4 – Pagare la tariffa di registrazione

La tariffa prevista per legge è di 250 USD per marchio per produttore, pagabile tramite Bharatkosh.

Fase 5 – Revisione e richieste del CDSCO

Dopo la presentazione, il CDSCO può emettere richieste di chiarimento. L'agente indiano deve rispondere con le spiegazioni richieste.

Fase 6 – Ottenere il certificato di registrazione nel Form 43

Dopo la presentazione dei documenti, il CDSCO tornerà all'Agente indiano con la prima lettera di richiesta. Dopo aver ricevuto le risposte alla richiesta, il CDSCO emetterà una successiva lettera di richiesta oppure concederà la licenza. Un unico certificato di registrazione nel Form 43 può essere rilasciato a un determinato richiedente in relazione all'importazione di qualsiasi numero di marchi prodotti in uno o più siti da un unico produttore.

Fase 7 – Commercializzazione in India e obblighi post-approvazione

Il prodotto può entrare nel mercato indiano solo quando il certificato di registrazione e le licenze sono stati rilasciati. L'Agente indiano autorizzato deve segnalare al CDSCO eventuali cambiamenti, eventi avversi, richiami in altri paesi ecc. non appena si verificano.

Tempistiche

Ai sensi della Rule 129C:

• Se la domanda è completa e le informazioni sono in ordine, l'autorità di rilascio delle licenze deve emettere il certificato di registrazione entro sei mesi dal ricevimento della domanda.

• In casi eccezionali, questo periodo può essere prorogato fino a tre mesi aggiuntivi, con le motivazioni registrate per iscritto.

• Secondo una circolare CDSCO del 30 maggio 2014, il tempo obiettivo di elaborazione è di 90 giorni.

Conformità dell'etichettatura

I cosmetici importati devono rispettare le norme indiane sull'etichettatura, tra cui:

• Nome del prodotto, dettagli del produttore, dettagli dell'importatore.

• Numero di lotto, data di scadenza/da consumarsi preferibilmente entro.

• Elenco degli ingredienti in formato standard.

• Numero del certificato di registrazione (RC No.) sull'etichetta.

Conclusione

Il processo di registrazione dei cosmetici in India garantisce che solo prodotti sicuri e conformi entrino nel mercato. Nominando un agente indiano affidabile, preparando una documentazione completa, comprendendo le definizioni chiave e seguendo le tempistiche del CDSCO, i produttori possono ottenere approvazioni più rapide e fluide. Sfruttare le approvazioni globali di mercati come USA o UE può rafforzare ulteriormente il dossier.