Registrazione dei cosmetici presso il CDSCO: Guida pratica passo dopo passo alla conformità per l'India

Introduzione

I prodotti cosmetici importati in India per la vendita devono essere registrati ai sensi del Drugs & Cosmetics Act del 1940 e delle Drugs & Cosmetics Rules del 1945, aggiornate attraverso le Cosmetics Rules del 2020. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), sotto il Ministero della Salute e del Benessere Familiare, funge da autorità di regolamentazione, con il Drugs Controller General of India (DCGI) che agisce come Autorità Centrale di Licenza.

Qualsiasi cosmetico importato in India per la vendita deve essere registrato prima di entrare nel mercato.

Contesto storico

Il governo dell'India ha emesso la Gazzetta Ufficiale Notifica G.S.R. 426(E) datata 19 maggio 2010, modificando le Drugs & Cosmetics Rules del 1945 per introdurre la registrazione dei cosmetici importati.

• La disposizione doveva entrare in vigore a partire dal 1° aprile 2011, ma a causa delle difficoltà previste dalle parti interessate, la sua attuazione è stata rinviata al 31 marzo 2013.

• A partire da aprile 2013, tutti i cosmetici importati devono essere registrati presso l'autorità di licenza definita ai sensi della norma Rule 21.

• La domanda viene presentata tramite il Form 42 (vecchio quadro di riferimento) per ottenere un certificato di registrazione nel Form 43, mentre secondo le regole del 2020 il processo avviene tramite il Form COS-1 e il Form COS-2.

Terminologie importanti

Marchio

• Indica ciascuna categoria di cosmetici elencata nell'Allegato 1 delle norme.

• Include tutte le varianti come colore, tonalità e formati di confezione.

• Non si riferisce al nome commerciale del produttore.

Produttore

• Si riferisce alla persona o entità fuori dall'India che possiede il nome commerciale del marchio di cosmetici.

• Può produrre presso il proprio sito o presso un altro sito con il proprio nome di marchio.

Agente autorizzato

• Una persona o entità in India autorizzata dal produttore.

• Responsabile di tutte le attività commerciali del produttore in India e della conformità al Drugs & Cosmetics Act.

Fase 1: Determinare se la registrazione è richiesta

Tutti i prodotti cosmetici importati per la vendita in India devono essere registrati presso l'autorità di licenza come definito nella norma Rule 21 delle Drugs & Cosmetic Rules del 1945. L'elenco dei prodotti che richiedono la registrazione è riportato nell'Allegato 1.

Fase 2: Nominare un agente autorizzato indiano

Le normative in India richiedono che i produttori esteri abbiano un rappresentante autorizzato in India che agirà per loro conto come punto di contatto per le autorità di ispezione, assisterà nelle approvazioni dei dispositivi e nel processo di registrazione, nonché nella vigilanza e nella segnalazione di eventi avversi.

Fase 4: Inviare il fascicolo normativo tramite il Form 42

È necessario preparare un fascicolo con l'elenco dei documenti richiesti per avviare il processo di registrazione. La domanda per il rilascio di un certificato di registrazione sarà accompagnata dalla tassa specificata insieme alle informazioni e all'impegno previsti nella Schedule D-III.

Fase 3: Preparazione e invio dei documenti

Le domande vengono presentate tramite il portale SUGAM utilizzando il Form COS-1.

I documenti di supporto includono:

• Procura o lettera di autorizzazione da parte del produttore.

• Certificato di libera vendita o autorizzazione all'immissione in commercio del paese di origine.

• Licenza di produzione o certificato di registrazione.

• Elenco dei prodotti con nomi dei marchi, categorie, formati delle confezioni e varianti.

• Elenco degli ingredienti con composizione percentuale.

• Specifiche e metodi di prova.

• Etichette e grafica della confezione.

• Dichiarazione di test non eseguiti su animali.

Suggerimento: se il prodotto è già approvato in mercati regolamentati come Stati Uniti, Unione Europea, Canada, Australia o Giappone, tali approvazioni e i certificati di libera vendita possono rafforzare la domanda.

Fase 4: Pagare la tassa di registrazione

La tassa prevista per legge è di 250 dollari statunitensi per marchio per produttore, pagabile tramite Bharatkosh.

Fase 5: Revisione e quesiti del CDSCO

Dopo l'invio, il CDSCO potrebbe sollevare dei quesiti. L'agente indiano deve rispondere fornendo i chiarimenti necessari.

Fase 6: Ottenere il certificato di registrazione nel Form 43

Dopo l'invio dei documenti, il CDSCO invierà all'agente indiano una prima lettera di richiesta chiarimenti. Una volta ricevute le risposte, il CDSCO emetterà una successiva lettera di chiarimenti oppure concederà la licenza. Un singolo certificato di registrazione nel Form 43 può essere rilasciato a un particolare richiedente in relazione all'importazione di un numero qualsiasi di marchi fabbricati in uno o più stabilimenti da un unico produttore.

Fase 7: Commercializzazione in India e adempimenti post approvazione

Il prodotto può entrare nel mercato indiano solo quando vengono rilasciati il certificato di registrazione e le licenze. L'agente indiano autorizzato deve segnalare al CDSCO qualsiasi modifica, evento avverso, ritiro in altri paesi e altre variazioni non appena si verificano.

Tempistiche

Ai sensi della norma Rule 129C:

• Se la domanda è completa e le informazioni sono in ordine, l'autorità di licenza rilascia il certificato di registrazione entro sei mesi dal ricevimento della domanda.

• In casi eccezionali, questo periodo può essere prorogato fino a ulteriori tre mesi, con motivazioni registrate per iscritto.

• In base a una circolare del CDSCO del 30 maggio 2014, il tempo di elaborazione previsto è di 90 giorni.

Conformità dell'etichettatura

I cosmetici importati devono soddisfare le norme di etichettatura indiane, tra cui:

• Nome del prodotto, dati del produttore, dati dell'importatore.

• Numero di lotto, data di scadenza o termine minimo di conservazione.

• Elenco degli ingredienti in formato standard.

• Numero del certificato di registrazione (RC No.) sull'etichetta.

Conclusione

Il processo di registrazione dei cosmetici in India garantisce che solo prodotti sicuri e conformi entrino nel mercato. Nominando un agente indiano affidabile, preparando una documentazione completa, comprendendo le definizioni chiave e rispettando le tempistiche del CDSCO, i produttori possono ottenere approvazioni in modo più rapido e agevole. Sfruttare le approvazioni globali ottenute in mercati come gli Stati Uniti o l'Unione Europea può rafforzare ulteriormente il fascicolo.