Introduzione

Se stai cercando di introdurre in India un dispositivo medico nuovissimo, uno che non abbia un "predicato" (un dispositivo simile già sul mercato), potresti sentirti come se fossi entrato in un labirinto di moduli e acronimi. Probabilmente hai già sentito parlare di Modulo MD-26 e Modulo MD-27, ma sapevi che spesso c'è una cruciale "sfida finale" in mezzo chiamata Riunione SEC?

Che cosa sono il Modulo MD-26 e MD-27?

Pensa a questi due moduli come alla "Domanda" e alla "Risposta".

• Modulo MD-26 (La domanda): Questo è il modulo che presenti alla Central Licensing Authority (CLA) per chiedere l'autorizzazione a importare o produrre un dispositivo medico che non ha ancora un predicato in India (spesso chiamato "Dispositivo medico sperimentale").

• Modulo MD-27 (L'autorizzazione): Questo è il "Biglietto d'oro". È l'autorizzazione ufficiale concessa dalla Central Drugs Standard Control Organization se la tua domanda ha successo. Ti consente di importare o produrre il dispositivo per la vendita o la distribuzione.

Il passaggio "nascosto": il Subject Expert Committee (SEC)

Ecco la parte che la maggior parte dei blog non ti dice. Tra l'invio della MD-26 e l'ottenimento della MD-27, la tua domanda viene spesso esaminata da un Subject Expert Committee (SEC).

Il SEC è un panel di 8 esperti (medici, farmacologi e specialisti) che consigliano il Drug Controller General of India (DCGI) sulla sicurezza e sull'efficacia del tuo dispositivo.

Come superare la presentazione al SEC

In base alle CDSCO SEC Guidelines (Ver. 1.0-2025) che hai caricato, non puoi semplicemente presentarti e improvvisare. Devi seguire queste rigide regole di presentazione:

• Regola delle 20 slide: La tua presentazione è limitata a circa 20-25 slide. Non portare una presentazione da 100 pagine!.

• La "Regola del sei": Per mantenere tutto leggibile, usa un massimo di 6 righe per slide e 6 parole per riga.

• Disciplina dei font: Usa font professionali come Arial o Calibri. I titoli devono essere in 36 pt, le intestazioni in 30 pt e il corpo del testo in 20 pt.

• Avviso anticipato: Riceverai l'avviso della riunione solo 5 giorni in anticipo, quindi il tuo materiale deve essere pronto prima di ricevere la convocazione.

I "codici segreti": deroghe agli studi clinici

Uno dei maggiori ostacoli per i nuovi dispositivi è il requisito degli studi clinici locali. Tuttavia, le linee guida rivelano una possibile scorciatoia.

Puoi richiedere una deroga dagli studi clinici locali se:

• Il tuo dispositivo è già approvato nei "Paesi GHTF" (USA, Regno Unito, Giappone, Australia, Canada o UE).

• Puoi dimostrare che non esiste alcuna possibilità teorica di differenza nel comportamento o nelle prestazioni del dispositivo nella popolazione indiana.

Suggerimento utile: Se vuoi questa deroga, devi giustificarla esplicitamente nella tua presentazione con dati; non limitarti a sperare che te la concedano.

Chi può presentare domanda per MD-26 e MD-27?

In base alla checklist e alle linee guida, possono presentare domanda i seguenti soggetti:

• Importatori: Coloro che possiedono una valida licenza all'ingrosso e desiderano introdurre un nuovo dispositivo in India.

• Produttori nazionali: Aziende indiane che desiderano produrre un dispositivo di classe A, B, C o D che non ha un predicato in India.

• Agenti autorizzati: Se sei un produttore estero, il tuo agente autorizzato in India può presentare la domanda per tuo conto.

Quali documenti sono richiesti? (La checklist)

Presentare il Modulo MD-26 non significa solo compilare un modulo. In base alla Form MD-26 Checklist, devi presentare un "dossier" di documenti tecnici.

Gli indispensabili obbligatori:

• Lettera di presentazione: L'essenziale.

• Giustificazione della classificazione: Perché il tuo dispositivo è di classe A, B, C o D?.

• Stato regolatorio: Copie autenticate delle approvazioni da USA, Regno Unito, Canada, Giappone, Australia, ecc. (Fondamentali per le deroghe!).

• Dati di analisi del progetto: Documenti di input/output, rapporti di validazione e verifica del software.

• Rapporto di gestione del rischio: Un rapporto dettagliato sui rischi associati al tuo dispositivo.

• Studi di biocompatibilità: Dati che dimostrano che i materiali sono sicuri per il contatto con l'uomo.

• Dati di prestazione sugli animali: Se applicabile, ti servono studi che mostrino come si è comportato nei modelli animali.

• Dati di sorveglianza post-commercializzazione (PMS): Se hai venduto il dispositivo in altri Paesi per oltre 2 anni, devi fornire dati sulla sicurezza provenienti da quei mercati.

Conclusione

I moduli MD-26 e MD-27 sono essenziali per qualsiasi produttore che desideri introdurre in India un nuovo dispositivo medico o un dispositivo medico sperimentale. Comprendere il processo, predisporre una domanda conforme e prepararsi alla revisione SEC sono passaggi chiave verso l'approvazione. Allineandosi alle indicazioni più recenti e preparandosi a fondo, i produttori possono orientarsi con fiducia nel panorama normativo indiano, garantendo che i loro dispositivi raggiungano i pazienti in modo sicuro, etico ed efficiente.

Come può aiutare Morulaa

Morulaa HealthTech supporta i produttori di dispositivi medici durante tutto il processo di approvazione CDSCO, agendo come agente autorizzato in India per le presentazioni del Modulo MD-26. Gestiamo responsabilità regolatorie end-to-end, dalla raccolta dei documenti tecnici, dei dati clinici e dei rapporti sul rischio fino a garantire la conformità ai requisiti estesi della checklist CDSCO. Il nostro team assiste anche nella preparazione di presentazioni professionali e materiali informativi per le valutazioni del Subject Expert Committee (SEC), aiutando a rispondere efficacemente alle richieste dei regolatori ed evitando ritardi. Una volta emesso il Modulo MD-27, continuiamo a supportare il coordinamento dell'importazione, la documentazione post-approvazione e la guida sui passaggi successivi per la registrazione e la commercializzazione.