Moduli CDSCO MD-26 e MD-27: autorizzazioni per dispositivi privi di equivalenti in India

Introduzione

Se state introducendo in India un dispositivo medico del tutto nuovo e privo di un predicato consolidato, dovete ottenere una previa autorizzazione tramite il Modulo MD-26 e il Modulo MD-27 prima di richiedere una licenza di importazione standard. Se il vostro dispositivo dispone già di un predicato attivo in India o di un'approvazione GHTF, potete saltare il percorso sperimentale e procedere direttamente tramite la consueta procedura di registrazione e licenza di importazione di dispositivi medici in India

Cosa sono il Modulo MD-26 e MD-27?

Considerate questi due moduli come la "Domanda" e la "Risposta".

• Modulo MD-26 (La Domanda): Questo è il modulo da presentare alla Central Licensing Authority (CLA) per richiedere il permesso di vendere o produrre un dispositivo medico che non ha ancora un predicato in India (spesso definito "Dispositivo Medico Sperimentale").

• Modulo MD-27 (L'Autorizzazione): Questo è il "Biglietto d'Oro". Rappresenta l'autorizzazione ufficiale concessa dalla Central Drugs Standard Control Organization in caso di esito positivo della domanda. Vi consente di vendere o produrre il dispositivo a fini di vendita o distribuzione.

Il passaggio "nascosto": il Subject Expert Committee (SEC)

Ecco la parte che la maggior parte dei blog non menziona. Tra la presentazione del modulo MD-26 e l'ottenimento del modulo MD-27, la domanda viene spesso esaminata da un Subject Expert Committee (SEC).

Il SEC è una commissione di 8 esperti (medici, farmacologi e specialisti) che fornisce consulenza al Drug Controller General of India (DCGI) in merito alla sicurezza e all'efficacia del dispositivo.

Come affrontare al meglio la presentazione davanti al SEC

In base alle Linee Guida CDSCO SEC (Ver. 1.0 2025) caricate, non è possibile presentarsi e improvvisare. È necessario attenersi a queste rigide regole di presentazione:

• La regola delle 20 diapositive: La presentazione è limitata a circa 20 o 25 diapositive. Non presentatevi con una presentazione di 100 pagine!.

• La "Regola del Sei": Per mantenere i contenuti leggibili, utilizzate al massimo 6 righe per diapositiva e 6 parole per riga.

• Disciplina dei caratteri: Utilizzate caratteri professionali come Arial o Calibri. I titoli devono essere di 36 pt, le intestazioni di 30 pt e il corpo del testo di 20 pt.

• Preavviso: Riceverete la convocazione per la riunione solo con 5 giorni di anticipo, pertanto i vostri materiali devono essere pronti prima di ricevere la chiamata.

I requisiti strategici: esenzioni dalle sperimentazioni cliniche

Uno dei maggiori ostacoli per i nuovi dispositivi è l'obbligo di condurre sperimentazioni cliniche locali. Tuttavia, le linee guida offrono una potenziale via più rapida.

È possibile richiedere una Esenzione dalle sperimentazioni cliniche locali se:

• Il dispositivo è già approvato nei "Paesi GHTF" (USA, Regno Unito, Giappone, Australia, Canada o Unione Europea).

• Siete in grado di dimostrare l'assenza di qualsiasi possibilità teorica di differenze nel comportamento o nelle prestazioni del dispositivo nella popolazione indiana.

Consiglio utile: Se desiderate questa esenzione, dovete giustificarla esplicitamente nella presentazione fornendo dati concreti, senza limitarvi a sperare che venga concessa.

Chi può richiedere MD-26 e MD-27?

In base alla lista di controllo e alle linee guida, possono presentare domanda i seguenti soggetti:

• Distributori locali: I titolari di una valida licenza di vendita all'ingrosso che desiderano introdurre un nuovo dispositivo in India.

• Fabbricanti nazionali: Le aziende indiane che intendono fabbricare un dispositivo di Classe A, B, C o D privo di predicato in India.

• Rappresentanti autorizzati: Nel caso di un fabbricante estero, il mandatario autorizzato in India può presentare la domanda per vostro conto.

Quali sono i documenti richiesti? (La lista di controllo)

Inviare il Modulo MD-26 non significa soltanto compilare un modulo. Secondo la Lista di controllo per il Modulo MD-26, è necessario presentare un fascicolo tecnico completo.

I documenti obbligatori indispensabili:

• Lettera di trasmissione: Le informazioni di base.

• Giustificazione della classificazione: I motivi per cui il dispositivo appartiene alla Classe A, B, C o D.

• Stato regolatorio: Copie autenticate delle approvazioni ottenute in USA, Regno Unito, Canada, Giappone, Australia, eccetera (fondamentali per le esenzioni!).

• Dati di analisi della progettazione: Documenti relativi a input e output, rapporti di convalida e verifica del software.

• Rapporto di gestione del rischio: Una relazione dettagliata sui rischi associati al dispositivo.

• Studi di biocompatibilità: Dati che attestano la sicurezza dei materiali a contatto con il corpo umano.

• Dati sulle prestazioni negli animali: Se applicabile, sono necessari studi che mostrino il comportamento del dispositivo su modelli animali.

• Dati di sorveglianza post commercializzazione (PMS): Se il dispositivo è commercializzato in altri paesi da oltre 2 anni, è obbligatorio fornire i dati di sicurezza provenienti da tali mercati.

Conclusione

I Moduli MD-26 e MD-27 sono essenziali per qualsiasi fabbricante che desideri introdurre in India un dispositivo medico nuovo o sperimentale. Comprendere la procedura, redigere una domanda conforme e prepararsi per la revisione del SEC sono passaggi fondamentali verso l'approvazione. Allineandosi alle direttive più recenti e affrontando una preparazione accurata, i fabbricanti possono orientarsi nel panorama normativo indiano con sicurezza, garantendo che i loro dispositivi raggiungano i pazienti in modo sicuro, etico ed efficiente.

Come può aiutarvi Morulaa

Morulaa HealthTech supporta i fabbricanti di dispositivi medici durante l'intero percorso di approvazione CDSCO, operando come agente autorizzato in India per la presentazione del Modulo MD-26. Gestiamo gli obblighi normativi dall'inizio alla fine, dalla raccolta dei documenti tecnici, dei dati clinici e delle relazioni sui rischi fino alla conformità con i rigorosi requisiti della lista di controllo CDSCO. Il nostro team assiste inoltre nella preparazione di presentazioni professionali e materiali informativi per le valutazioni del Subject Expert Committee (SEC), facilitando risposte efficaci ai quesiti delle autorità ed evitando ritardi. Una volta rilasciato il Modulo MD-27, continuiamo a garantire il nostro supporto mediante il coordinamento dei documenti, la gestione della documentazione post approvazione e la consulenza sui passaggi successivi per la registrazione e la commercializzazione.