Introduzione

Se stai cercando di introdurre un dispositivo medico completamente nuovo in India, ovvero un dispositivo che non ha un "predicato" (un dispositivo simile già presente sul mercato), potresti avere l'impressione di essere entrato in un labirinto di moduli e acronimi. Probabilmente hai sentito parlare del Modulo MD-26 e del Modulo MD-27, ma sapevi che spesso c'è una "battaglia finale" fondamentale tra i due, chiamata Riunione SEC?

Cosa sono il Modulo MD-26 e MD-27?

Pensa a questi due moduli come alla "Domanda" e alla "Risposta".

• Modulo MD-26 (La Domanda): Questo è il modulo che si presenta alla Central Licensing Authority (CLA) per richiedere l'autorizzazione a importare o produrre un dispositivo medico che non ha ancora un predicato in India (spesso definito "Dispositivo Medico Sperimentale").

• Modulo MD-27 (L'Autorizzazione): Questo è il "Biglietto d'Oro". È l'autorizzazione ufficiale concessa dalla Central Drugs Standard Control Organization se la domanda viene accolta. Ti consente di importare o produrre il dispositivo per la vendita o la distribuzione.

La fase "nascosta": Il Subject Expert Committee (SEC)

Ecco la parte che la maggior parte dei blog non ti dice. Tra la presentazione del modulo MD-26 e l'ottenimento del modulo MD-27, la tua domanda viene spesso esaminata da un Subject Expert Committee (SEC).

Il SEC è un comitato composto da 8 esperti (medici, farmacologi e specialisti) che forniscono consulenza al Drug Controller General of India (DCGI) in merito alla sicurezza e all'efficacia del dispositivo.

Come vincere la presentazione al SEC

In base alle linee guida CDSCO SEC Guidelines (Ver. 1.0-2025) che hai caricato, non puoi semplicemente presentarti e improvvisare. Devi seguire queste rigide regole di presentazione:

• La regola delle 20 diapositive: La presentazione è limitata a circa 20-25 diapositive. Non portare una presentazione di 100 pagine!

• La "regola del sei": Per mantenere la leggibilità, utilizza un massimo di 6 righe per diapositiva e 6 parole per riga.

• Disciplina dei caratteri: Utilizza caratteri professionali come Arial o Calibri. I titoli devono essere di 36 pt, le intestazioni di 30 pt e il corpo del testo di 20 pt.

• Preavviso: Riceverai l'avviso di convocazione della riunione solo 5 giorni prima, quindi i tuoi materiali devono essere pronti prima di ricevere la chiamata.

I "trucchi del mestiere": Rinuncia alle sperimentazioni cliniche

Uno dei maggiori ostacoli per i nuovi dispositivi è l'obbligo di effettuare sperimentazioni cliniche locali. Tuttavia, le linee guida rivelano una potenziale scorciatoia.

È possibile richiedere una Rinuncia alle sperimentazioni cliniche locali se:

• Il dispositivo è già approvato nei "Paesi GHTF" (USA, Regno Unito, Giappone, Australia, Canada o UE).

• È possibile dimostrare che non vi è alcuna possibilità teorica di differenza nel comportamento o nelle prestazioni del dispositivo nella popolazione indiana.

Suggerimento professionale: Se desideri questa esenzione, devi giustificarla esplicitamente nella tua presentazione con dei dati, non sperare semplicemente che te la concedano.

Chi può fare domanda per MD-26 e MD-27?

In base alla checklist e alle linee guida, i seguenti soggetti possono presentare domanda:

• Importatori: Coloro che possiedono una licenza di vendita all'ingrosso valida e desiderano importare un nuovo dispositivo in India.

• Produttori nazionali: Aziende indiane che desiderano produrre un dispositivo di Classe A, B, C o D che non ha un predicato in India.

• Agenti autorizzati: Se sei un produttore estero, il tuo agente autorizzato in India può presentare la domanda per tuo conto.

Quali sono i documenti richiesti? (La checklist)

La presentazione del Modulo MD-26 non consiste solo nel compilare un modulo. Secondo la Checklist del Modulo MD-26, è necessario presentare un "dossier" di documenti tecnici.

I documenti obbligatori insostituibili:

• Lettera di presentazione: Le informazioni di base.

• Giustificazione della classificazione: Perché il tuo dispositivo è di Classe A, B, C o D?

• Stato normativo: Copie autenticate delle approvazioni ottenute da Stati Uniti, Regno Unito, Canada, Giappone, Australia, ecc. (Fondamentale per le esenzioni!).

• Dati di analisi della progettazione: Documenti di input/output, rapporti di convalida e verifica del software.

• Rapporto sulla gestione dei rischi: Un rapporto dettagliato sui rischi associati al dispositivo.

• Studi di biocompatibilità: Dati che dimostrano che i materiali sono sicuri per il contatto umano.

• Dati sulle prestazioni negli animali: Se applicabili, sono necessari studi che mostrino le prestazioni nei modelli animali.

• Dati di sorveglianza post-commercializzazione (PMS): Se hai venduto il dispositivo in altri paesi per oltre 2 anni, devi fornire i dati sulla sicurezza di tali mercati.

Conclusione

I moduli MD-26 e MD-27 sono essenziali per qualsiasi produttore che desideri introdurre un dispositivo medico nuovo o sperimentale in India. Comprendere il processo, redigere una domanda conforme e prepararsi per l'esame del SEC sono passaggi fondamentali per ottenere l'approvazione. Allineandosi con le linee guida più recenti e preparandosi accuratamente, i produttori possono navigare con sicurezza nel panorama normativo indiano, garantendo che i loro dispositivi raggiungano i pazienti in modo sicuro, etico ed efficiente.

Come può darti supporto Morulaa

Morulaa HealthTech supporta i produttori di dispositivi medici durante l'intero processo di approvazione CDSCO, agendo come agente autorizzato in India per la presentazione del Modulo MD-26. Gestiamo le responsabilità normative end-to-end, dalla compilazione dei documenti tecnici, dei dati clinici e dei rapporti sui rischi, fino a garantire la conformità con i requisiti della checklist dettagliata di CDSCO. Il nostro team assiste inoltre nella preparazione di presentazioni professionali e materiale informativo per le valutazioni del Subject Expert Committee (SEC), aiutando a rispondere efficacemente alle domande delle autorità di regolamentazione e a evitare ritardi. Una volta emesso il modulo MD-27, continuiamo a fornire supporto con il coordinamento delle importazioni, la documentazione post-approvazione e la consulenza sulle fasi successive per la registrazione e la commercializzazione.