Registrazione di nutraceutici in India con FSSAI: una guida completa per i produttori

L'industria dei nutraceutici in India sta conoscendo una crescita esponenziale, offrendo così grandi opportunità per i produttori esteri che desiderano entrare nel mercato indiano. Tuttavia, la conformità ai requisiti FSSAI può risultare complessa senza una guida chiara. Questa guida dettagliata illustra passo dopo passo la procedura di registrazione dei nutraceutici da banco e dei FSMP in India, in conformità con i requisiti normativi più recenti pubblicati da FSSAI nel 2022.

Comprendere l'evoluzione normativa dei nutraceutici in India

Le normative indiane in materia di nutraceutici sono relativamente recenti se confrontate con quelle ormai consolidate relative ai farmaci e ai cosmetici. Tuttavia, nel 2006 è stato istituito un quadro normativo per i prodotti alimentari attraverso l'approvazione del Food Safety and Standards Act, che ha consentito la libera importazione di nutraceutici nel paese. Nel 2008 è nata la FSSAI come organismo di regolamentazione incaricato di gestire la sicurezza alimentare in India. Il cambiamento più recente è avvenuto nel 2016, anno in cui sono state stabilite norme specifiche per integratori alimentari, nutraceutici, alimenti destinati a fini dietetici, FSMP e prebiotici o probiotici. Nel 2022 queste norme sono state ulteriormente rafforzate aggiornando le categorie di prodotti.

Decodificare le categorie di prodotti secondo la FSSAI

Prima di avviare il processo di registrazione, è necessario stabilire la categoria di appartenenza del proprio prodotto. La FSSAI classifica i prodotti nutraceutici in diverse classi, ciascuna delle quali è soggetta a normative differenti. Per cominciare, i nutraceutici sono prodotti destinati ad essere assunti per offrire benefici fisiologici come la protezione dalle infiammazioni e la tutela del cuore, e contengono componenti come la curcumina o l'omega 3. Gli integratori alimentari, tra cui multivitaminici o proteine in polvere, sono concepiti per integrare la normale dieta alimentare. Inoltre, gli alimenti a fini medici speciali (FSMP) sono formulati per il consumo da parte di individui affetti da patologie mediche e vengono pertanto assunti di norma sotto la supervisione di un professionista sanitario, ad esempio gli alimenti con formule per terapia intensiva. Altre classi rilevanti includono gli alimenti destinati a usi dietetici speciali (FSDU), gli alimenti a base di piante o ingredienti botanici e i prebiotici o probiotici.

Il ruolo degli schemi degli ingredienti e dei limiti RDA

La FSSAI utilizza un processo di approvazione basato su tabelle, denominate Schedule. Gli ingredienti sono classificati in nove tabelle che vanno dai nutrienti come vitamine, minerali e aminoacidi e ingredienti botanici o a base vegetale fino agli additivi alimentari, ai probiotici e ai composti prebiotici.

Se gli ingredienti dei vostri prodotti corrispondono a queste tabelle, ottenere l'approvazione diventa più semplice. Se invece nella formulazione è presente un nuovo ingrediente o un ingrediente utilizzato in un formato inedito, come le nanoformulazioni e gli estratti fermentati, il vostro prodotto rientrerà nella categoria NSF ed sarà necessario adottare un nuovo processo specifico. Altrettanto fondamentale è il criterio RDA, che deve basarsi sul valore di riferimento indiano.

La RDA viene calcolata in base al peso corporeo medio degli adulti indiani, stimato in 60 kg per gli uomini e 55 kg per le donne. Tiene inoltre conto dei diversi livelli di attività e delle varie fasce d'età. Se nel prodotto si supera il limite della RDA e se questo è destinato a una popolazione diversa da quella standard, ad esempio donne in allattamento e bambini, il prodotto sarà soggetto a controlli specifici senza fare riferimento alla RDA indiana per i valori dei singoli ingredienti.

Etichettatura, indicazioni e conformità secondo la legge indiana

L'etichettatura è considerata una delle fasi cruciali per la conformità normativa con la FSSAI. In conformità con le norme Food Safety and Standards (Labeling and Display) Regulations, 2020, l'etichetta deve indicare il valore nutrizionale del prodotto, la sua composizione, le informazioni sul produttore o importatore e il numero di licenza rilasciato dalla FSSAI. È necessario inserire nell'etichettatura anche le avvertenze specifiche, ad esempio i prodotti contenenti caffeina devono riportare l'avvertenza: "Non raccomandato per bambini, donne in gravidanza o in allattamento".

Inoltre, le indicazioni devono essere conformi alle norme FSSAI Advertising & Claims Regulations, 2018. Queste sono classificate in cinque tabelle:

• Tabella I - Indicazioni nutrizionali come "a basso contenuto di grassi" o "ad alto contenuto di fibre";

• Tabella II - Avvertenze obbligatorie per determinate sostanze;

• Tabella III - Indicazioni consentite sulla riduzione del rischio di malattia, ad esempio "l'avena può ridurre il colesterolo";

• Tabella IV - Indicazioni relative agli alimenti fortificati; e

• Tabella V - Termini quali naturale, puro e simili.

Le indicazioni fuorvianti o non supportate da fatti comporteranno il rifiuto o sanzioni dopo l'approvazione, perciò è di fondamentale importanza analizzare attentamente il confezionamento prima della presentazione.

Quando un prodotto diventa un alimento non specificato (NSF)?

Il vostro prodotto sarà classificato come alimento non specificato (NSF) se l'alimento include ingredienti che non rientrano nelle tabelle approvate, oppure se il processo di produzione prevede nuove tecnologie e procedure non ancora diffuse in India, inclusi i processi nanotecnologici e la fermentazione microbica.

Per superare la domanda di NSF, è necessario includere:

• Composizione del prodotto e usi previsti per lo stesso,

• Fonti degli ingredienti e storico del consumo,

• Test di allergenicità, tossicità ed efficacia,

• Rapporti di prova rilasciati da laboratori accreditati da NABL o ILAC, e

• Approvazione dell'ingrediente alimentare in altri paesi.

In genere occorrono dai 4 ai 6 mesi per l'elaborazione del NSF, ma in caso di dubbi la FSSAI può richiedere ulteriori prove. In assenza di prove adeguate, la domanda potrebbe rimanere in sospeso a tempo indeterminato.

Compilazione del modulo Form B: il percorso di registrazione standard

Nel caso in cui i prodotti appartengano a una delle categorie approvate, il modulo Form B rappresenta la via ordinaria. La procedura si effettua tramite il sito web FoSCoS e i documenti richiesti includono:

Autorizzazione del produttore o certificato di nulla osta (NOC),

• Elenco degli ingredienti in conformità con le leggi indiane,

• Certificato di conformità GMP o ISO,

• Certificato di analisi (CoA),

• Etichette conformi agli standard di etichettatura indiani.

L'intera procedura può richiedere dai 2 ai 3 mesi e il periodo di registrazione avrà una durata compresa tra 1 e 5 anni. Il costo attuale si aggira intorno a INR 7.500 (circa 75 GBP).

Processo di importazione e ruolo dell'agente indiano autorizzato

Lo sdoganamento è la fase successiva che comporta la presentazione dei documenti di spedizione, l'ispezione e i test di laboratorio da parte dei funzionari portuali. Errori nelle etichette o nella formulazione possono causare rifiuti e sanzioni in questa fase. È importante che gli importatori si assicurino che tutte le confezioni presentino una nuova etichettatura conforme alle norme indiane e le informazioni sull'importatore. Questo può essere fatto applicando delle etichette adesive sovrapposte, ma sempre entro i parametri preapprovati.

Il vostro Agente indiano autorizzato (IAA) indipendente svolge un ruolo estremamente significativo in questo percorso. Secondo le normative indiane, un produttore estero deve nominare un IAA che farà da tramite per suo conto con la FSSAI e gestirà ogni aspetto, dalla presentazione delle domande alla sorveglianza post mercato. Non si tratta di una semplice regola burocratica, ma di una vera e collaborazione. È importante scegliere l'agente giusto al fine di agevolare il processo di approvazione e importazione.

Prepararsi al futuro: la giurisdizione tra FSSAI e CDSCO

Sebbene la FSSAI sia l'organismo di regolamentazione che oggi sovrintende al settore dei nutraceutici, l'organizzazione governativa indiana Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) sta iniziando a esaminare i prodotti che si collocano in una zona grigia tra alimenti e medicinali. Nel 2024 è stato istituito un comitato per determinare se alcuni nutraceutici ad alto dosaggio o con proprietà medicinali debbano ricadere sotto la giurisdizione della CDSCO. Se il vostro prodotto vanta forti proprietà curative, contiene dosi farmacologicamente attive o viene utilizzato in un contesto clinico, vi consigliamo di monitorare con attenzione l'evoluzione di questo scenario.

Il processo di registrazione per questo tipo di prodotti con la CDSCO richiederà più tempo, come minimo da 6 a 9 mesi, sarà più costoso e comporterà procedure di documentazione più rigorose rispetto alla registrazione dei prodotti alimentari.

In che modo Morulaa Healthtech può accelerare il vostro ingresso in India

Consapevole delle sfide che dovrete affrontare per soddisfare i requisiti normativi, Morulaa HealthTech sa bene che la conformità è molto più di una semplice formalità e vi aiuta a raggiungere il successo dei vostri prodotti lungo tutto il percorso. Con oltre un decennio di esperienza, più di 5.000 SKU gestite e una presenza in oltre 30 paesi, il nostro team di esperti normativi, che include specialisti con dottorati di ricerca e lauree in farmacia, sarà in grado di assistervi in ogni aspetto della conformità con FSSAI, CDSCO, IVD e cosmetici.

I nostri servizi includono tra l'altro:

• Registrazioni e approvazioni NSF

• Nomina e gestione degli IAA

• Adeguamento di etichette e indicazioni pubblicitarie

• Coordinamento con i distributori

• Gestione fluida delle importazioni in India.

Con l'obiettivo di ridurre al minimo i costi di ingresso nel mercato indiano, mettiamo a disposizione la nostra esperienza sul campo integrando marketing e conformità normativa.