Introduzione 

Ogni persona impegnata nella specifica attività alimentare degli integratori alimentari e dei nutraceutici, sia essa produzione, rietichettatura, riconfezionamento o importazione, deve ottenere una licenza FSSAI valida a 14 cifre ai sensi del FOOD SAFETY AND STANDARDS ACT, 2006. Mentre le attività alimentari generali operano sulla base di semplici regole sul fatturato, il settore dei nutraceutici (Categoria 13.6) è regolito da standard di conformità più severi a causa delle indicazioni sulla salute e degli ingredienti attivi coinvolti.

Qual è il ruolo di FSSAI nella regolamentazione dei nutraceutici?

FSSAI sta per Food Safety and Standards Authority of India (Autorità per la sicurezza e gli standard alimentari dell'India). L'autorità è stata istituita ai sensi del Food Safety and Standards Act del 2006 per monitorare, governare e stabilire standard per gli operatori del settore alimentare (FBO) in India.

Per l'industria nutraceutica, la FSSAI svolge un ruolo fondamentale nel differenziare tra "Alimento" e "Farmaco". Essa garantisce che i prodotti venduti come Integratori per la Salute, Nutraceutici, Alimenti a Fini Medici Speciali e Alimenti Funzionali siano sicuri per il consumo e non vantino false proprietà curative. Con il mercato indiano degli integratori alimentari che sta registrando un enorme boom, la FSSAI ha intensificato la vigilanza sulla conformità attraverso la nuova piattaforma digitale FOSCOS.

Registrazione FSSAI obbligatoria per integratori alimentari e alimenti funzionali

In un paese come l'India, dove il mercato del benessere è inondato di integratori per le difese immunitarie e integratori proteici, diventa molto importante per il governo fornire prodotti sicuri ai cittadini.

È obbligatorio per gli operatori del settore alimentare idonei come Produttori, Rietichettatori (proprietari di marchi), Importatori e Distributori di nutraceutici ottenere una licenza. A differenza di un negozio di alimentari locale, un'attività nutraceutica non può operare senza un numero di licenza valido stampato sull'etichetta.

Chi è esente dalla registrazione FSSAI?

Ci sono esenzioni? Generalmente, No. Sebbene la legge FSS esenti i "piccoli produttori" (come venditori ambulanti o gestori di bancarelle temporanee), la natura della produzione nutraceutica richiede un ambiente controllato, standard igienici e protocolli di test che le "piccole" strutture non possono soddisfare. Pertanto, praticamente ogni seria attività nutraceutica richiede una licenza formale, non solo una registrazione.

Validità della registrazione / licenza FSSAI

Una licenza concessa ai sensi della Legge è valida e sussiste per un periodo minimo di 1 anno e massimo di 5 anni alla volta. Il diritto di scegliere il periodo di validità spetta all'operatore del settore alimentare.

La licenza può essere rinnovata per un ulteriore periodo da 1 a 5 anni presentando una domanda sul portale FOSCOS non più tardi di 30 giorni prima della data di scadenza.

Periodo di validità e rinnovo delle licenze nutraceutiche FSSAI

La struttura delle tariffe varia in base al tipo di licenza scelto sul portale FOSCOS. Per i nutraceutici, poiché la maggior parte delle attività rientra nelle categorie statali o centrali, le tariffe sono più elevate rispetto alla registrazione alimentare standard.

Guida passo-passo alla registrazione FSSAI per i nutraceutici su FOSCOS

Il vecchio sistema FLRS è stato sostituito dal Food Safety Compliance System (FOSCOS). Ecco il processo decodificato per i nutraceutici:

PASSO 1: Accedere al portale FOSCOS. 

PASSO 2: Selezionare lo Stato in cui si trova la sede. 

PASSO 3: Selezionare il "Tipo di attività" (Kind of Business - KoB).

• Produttore: se possiedi la fabbrica.

• Rietichettatore: se possiedi il marchio ma esternalizzi la produzione.

• Importatore: se importi integratori da fuori dell'India.

PASSO 4: Scegliere la corretta categoria alimentare. È necessario selezionare la Categoria 13 (Prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare), nello specifico 13.6 (Nutraceutici).

PASSO 5: Caricare i documenti obbligatori. Per i nutraceutici, il livello di controllo è elevato. È necessario fornire:

• Modulo B (compilato online).

• Planimetria/Layout dell'unità di lavorazione (fondamentale per i produttori).

• Piano di ritiro: un documento obbligatorio che dettaglia come ritirerai i lotti difettosi.

• Rapporto di analisi dell'acqua da un laboratorio accreditato NABL.

• Elenco dei direttori/soci con dettagli di contatto.

• NOC (Nulla osta) del produttore (se sei un rietichettatore).

PASSO 6: Esame da parte del funzionario designato (DO). Verificherà se i tuoi ingredienti sono consentiti ai sensi delle normative FSSAI sui nutraceutici del 2016.

PASSO 7: Rilascio della licenza. Se tutti i documenti sono corretti e viene data risposta a eventuali chiarimenti, viene generato il numero di licenza a 14 cifre.

Decodifica del numero di licenza FSSAI a 14 cifre

Ognuna delle 14 cifre del tuo numero di licenza FSSAI ha un significato:

1. Prima cifra: indica lo stato. "1" significa Licenza (Statale/Centrale), "2" significa Registrazione.

2. Seconda e terza cifra: codice dello Stato (es. "00" per Licenza Centrale).

3. Quarta e quinta cifra: anno di costituzione (es. "24" per il 2024).

4. Dalla sesta all'ottava cifra: codice del conservatore/funzionario designato.

5. Dalla nona alla quattordicesima cifra: numero di serie dell'operatore del settore alimentare (FBO).

Codici colore obbligatori per le unità di produzione nutraceutica

FSSAI ha introdotto i Food Safety Display Boards (FSDBs), ovvero pannelli per la sicurezza alimentare. Ogni operatore del settore nutraceutico è obbligato a esporre questi pannelli nei propri locali.

• Pannello viola/grigio: solitamente assegnato alle unità di produzione/lavorazione.

• Pannello verde: per i rivenditori (ad esempio, negozi di integratori).

Questi pannelli forniscono informazioni sulle pratiche di sicurezza alimentare e igiene che l'operatore deve seguire ed espongono il numero di licenza FSSAI per la verifica da parte dei clienti.

Conclusione

Il mercato indiano dei nutraceutici sta passando da un'era di "benessere generale" a una di "conformità scientifica". Con l'approccio orientato al digitale di FSSAI tramite FOSCOS, il confine tra il successo e il rifiuto risiede spesso nei dettagli: la scelta della categoria corretta (13.6), la convalida degli ingredienti rispetto alle tabelle approvate e la garanzia di una documentazione impeccabile. Per i marchi seri, una licenza centrale non è solo un requisito normativo; è un marchio di sicurezza e qualità che i consumatori oggi richiedono. 

Come Morulaa può aiutarti

Navigare tra le complessità della Categoria FSSAI 13.6 richiede più di una semplice documentazione; richiede precisione scientifica. Morulaa HealthTech agisce come tuo partner strategico per ridurre i rischi legati all'ingresso sul mercato, gestendo l'intero ciclo di vita della licenza FOSCOS, dalla convalida delle formulazioni rispetto ai limiti ICMR alla gestione delle approvazioni per alimenti non specificati (NSF) per ingredienti innovativi. Semplifichiamo il tuo percorso supervisionando la gestione della domanda end-to-end ed eseguendo rigorosi controlli di conformità dell'etichetta, assicurando che i tuoi prodotti nutraceutici soddisfino severi standard di sicurezza senza incappare in ostacoli normativi.