Guida passo dopo passo CDSCO alla creazione della tabella dei dispositivi equivalenti per la registrazione dei dispositivi medici in India
Guida alla tabella dei dispositivi equivalenti CDSCO per la registrazione dei dispositivi medici
Passaggi per la preparazione di una tabella dei dispositivi equivalenti
Uno dei fattori chiave che possono determinare il successo o il fallimento della domanda di un produttore in India e l'approvazione della licenza di importazione è la presenza di un prodotto equivalente disponibile sul mercato indiano, in conformità con le norme Medical Device Rules 2017. La CDSCO ha fornito linee guida chiare su come debba essere un prodotto equivalente. Una strategia di registrazione per la domanda di dispositivi medici con la CDSCO in India è essenziale per garantire che la licenza di importazione venga approvata con successo. Il confronto deve basarsi su punti critici, tra cui la destinazione d'uso, i materiali di costruzione e le caratteristiche di progettazione. Di seguito è riportata una guida completa, passo dopo passo, per la preparazione di una tabella dei dispositivi equivalenti, con l'inclusione di consigli da parte di Morulaa HealthTech, un consulente normativo indiano per i dispositivi medici.
Passaggio 1: aprire la valutazione clinica (CER)
Iniziare analizzando il rapporto di valutazione clinica (CER).
La valutazione clinica presenta solitamente un confronto globale con i dispositivi equivalenti.
Identificare i nomi dei dispositivi equivalenti elencati nella valutazione clinica che sono disponibili sul mercato indiano.
Consiglio dell'esperto di Morulaa HealthTech:
Un dispositivo equivalente è un dispositivo esattamente identico al proprio per quanto riguarda i materiali utilizzati per la sua fabbricazione, la destinazione d'uso e il design. Al momento della presentazione della domanda, occorre confermare che vi sia conformità sotto questi aspetti nella scelta del dispositivo equivalente, in modo da evitare ritardi nella procedura. Per facilitare la gestione degli affari regolatori a livello internazionale, come in India, i dispositivi equivalenti svolgono un ruolo fondamentale.
Passaggio 2: ricercare i dispositivi equivalenti nel database della CDSCO
Il portale del database della CDSCO è disponibile online sul sito web Sugam
Utilizzare lo strumento di ricerca sul sito web ed estrarre da esso i dispositivi equivalenti. Tramite questo sito si ottiene il nome del titolare della licenza, ma non quello del fabbricante legale. Le informazioni possono essere scaricate in formato Excel.
Consiglio dell'esperto di Morulaa HealthTech:
Nel caso in care il dispositivo equivalente non sia approvato dalla CDSCO, la domanda dovrà essere sottoposta a un esame supplementare tramite il modulo MD-26. A questo proposito, verrà istituito un comitato di esperti speciali (SEC) che richiederà:
Dati clinici tratti da studi pubblicati.
Prove di sicurezza ed efficacia tra la popolazione indiana.
Tutti i dati clinici e di sicurezza disponibili.
Il comitato di esperti speciali può approvare la domanda oppure richiedere ulteriori studi clinici in India qualora non sia soddisfatto. Affidarsi a un consulente normativo indiano per i dispositivi medici come Morulaa HealthTech può risparmiare inutili complicazioni.
Passaggio 3: convalidare i dispositivi equivalenti sostanziali
Confrontare i dispositivi equivalenti presenti nella valutazione clinica con quelli disponibili sul mercato indiano.
Prendere nota del numero di licenza del dispositivo equivalente sostanziale che risulta simile al proprio prodotto.
Consiglio dell'esperto di Morulaa HealthTech:
Nel caso in cui vi siano state vendite o registrazioni passate in India, si applica la clausola dei diritti acquisiti, nota come grandfather clause, e in tali scenari sono richiesti: una dichiarazione in cui si attesta che il prodotto è lo stesso del dispositivo precedentemente registrato e il motivo della nuova domanda insieme al numero di unità vendute annualmente in India.
Passaggio 4: compilare la tabella dei dispositivi equivalenti
Utilizzando i dettagli contenuti nella valutazione clinica e nel database della CDSCO, compilare la tabella dei dispositivi equivalenti con la seguente struttura:
Sezione | Il proprio prodotto | Dispositivo equivalente 1 |
|---|---|---|
Dettagli del prodotto |
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Destinazione d'uso |
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Indicazioni |
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Materiali |
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Caratteristiche di progettazione |
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Modalità d'azione |
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Controindicazioni |
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Biocompatibilità |
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Specifiche del prodotto |
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Conservazione |
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Imballaggio ed etichettatura |
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Vantaggi |
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Svantaggi |
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Come compilare la tabella:
Per acquisire le informazioni necessarie, è possibile utilizzare il numero della licenza di importazione, l'indirizzo web del dispositivo equivalente o le istruzioni per l'uso in formato elettronico.
In seguito al passaggio al regolamento europeo sui dispositivi medici MDR 2017/745, la maggior parte delle istruzioni per l'uso in formato elettronico è reperibile su Internet.
Un altro modo per effettuare questo confronto consiste nell'utilizzare siti web come Yoda.
Passaggio 5: inserire la tabella dei dispositivi equivalenti nel fascicolo tecnico
Una volta completata, includere la tabella dei dispositivi equivalenti nel proprio fascicolo tecnico o nel Device Master File relativo al prodotto.
Consiglio dell'esperto di Morulaa HealthTech:
Assicurarsi che la tabella di confronto sia sufficientemente dettagliata per soddisfare gli standard della CDSCO.
Passaggio 6: caricare le informazioni sul dispositivo equivalente sul portale Sugam
Il proprio agente autorizzato in India caricherà i dettagli del dispositivo equivalente sul portale online Sugam.
Assicurarsi che il modulo legale sia compilato e che la lista di controllo sia completata prima dell'invio
Perché scegliere Morulaa HealthTech?
In qualità di consulente leader per l'analisi dei dispositivi equivalenti in India per i dispositivi medici, Morulaa HealthTech garantisce che la tabella dei dispositivi equivalenti sia conforme alle norme Medical Device Rules 2017. Dall'identificazione del dispositivo equivalente idoneo fino alla presentazione su Sugam, Morulaa semplifica il processo per un'approvazione fluida della domanda. Il nostro approccio comprende un supporto completo per la dimostrazione di equivalenza sostanziale del dispositivo per la licenza di importazione MD-14, garantendo la conformità ed evitando ritardi.
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