Creazione della tabella dei predicati per la registrazione dei dispositivi medici in India Descrizione
Uno dei documenti fondamentali che determinano il successo della domanda di un produttore in India e l'approvazione della licenza di importazione è la disponibilità di un dispositivo sostanzialmente equivalente disponibile sul mercato indiano, ai sensi delle Regole sui Dispositivi Medici del 2017. Il CDSCO ha definito chiaramente cosa costituisce un prodotto predicato. La strategia di registrazione per la domanda di dispositivi medici presso il CDSCO in India svolge un ruolo importante nel garantire il successo dell'approvazione della licenza di importazione. Il confronto deve concentrarsi su aspetti chiave come l'uso previsto, il materiale di costruzione e le caratteristiche di progettazione. Di seguito è riportata una guida dettagliata passo-passo per la creazione di una tabella dei predicati, insieme a suggerimenti di Morulaa HealthTech, consulente normativo indiano per i dispositivi medici.
Passo 1: Aprire il Rapporto di Valutazione Clinica (CER)
Iniziare esaminando il Rapporto di Valutazione Clinica (CER).
In genere, il CER include un confronto con i predicati a livello globale.
Estrarre i nomi dei dispositivi sostanzialmente equivalenti dei dispositivi predicati menzionati nel CER che sono disponibili sul mercato indiano.
Suggerimento dell'esperto di Morulaa HealthTech
Un dispositivo predicato è un dispositivo identico al vostro in termini di materiale di costruzione, uso previsto e caratteristiche di progettazione. Durante la presentazione, dobbiamo assicurarci che questi aspetti siano allineati durante la selezione del predicato per evitare ritardi nella domanda. Per una gestione agevole degli affari regolatori per i mercati internazionali come l'India, un dispositivo predicato ben scelto è fondamentale per snellire il processo in India.
Passo 2: Ricercare i Dispositivi Predicati nel Database del CDSCO
Visitare il portale del database del CDSCO disponibile online su Sugam
Utilizzare l'opzione di ricerca per cercare i dispositivi predicati estratti. Il sito web fornisce il nome del titolare della licenza, ma non del produttore legale. Esportare i risultati della ricerca come file Excel, che contiene una colonna per il nome del produttore legale. Questo rende più facile l'identificazione dei predicati.
Suggerimento dell'esperto di Morulaa HealthTech
Se il dispositivo predicato non viene accettato dal CDSCO, la domanda verrà riconsiderata per una revisione aggiuntiva tramite MD-26. Questo processo coinvolge un Comitato di Esperti Specializzato (SEC), che richiederà:
Dati clinici pubblicati randomizzati.
Prova di sicurezza ed efficacia nella popolazione indiana.
Tutti i dati clinici e di sicurezza rilevanti.
Se soddisfatto, il SEC può concedere l'autorizzazione o richiedere ulteriori studi clinici in India. Lavorare con un consulente normativo indiano per i dispositivi medici come Morulaa HealthTech può aiutare nella selezione del predicato, riducendo la probabilità di questo lungo processo di revisione.
Passo 3: Validare i Dispositivi Predicati Sostanzialmente Equivalenti
Verificare l'incrocio tra i dispositivi predicati trovati nel vostro CER e quelli disponibili sul mercato indiano.
Prendere nota del numero di licenza di importazione del dispositivo sostanzialmente equivalente del dispositivo predicato che corrisponde al vostro prodotto.
Suggerimento dell'esperto di Morulaa HealthTech
Se avete vendite o registrazioni precedenti in India, potreste rientrare nella clausola dei diritti acquisiti (grandfather clause). In tali casi:
Fornire una dichiarazione in cui si attesta che il prodotto è identico al dispositivo precedentemente registrato.
Includere il motivo della nuova domanda e indicare il numero di unità vendute annualmente in India.
Passo 4: Compilare la Tabella dei Predicati
Utilizzando i dettagli trovati nel CER e nel database del CDSCO, compilare la tabella dei predicati con la seguente struttura:
Sezione | Il Vostro Prodotto | Predicato 1 |
Dettagli del Prodotto | ||
Uso Previsto | ||
Indicazioni | ||
Materiali | ||
Caratteristiche di Progettazione | ||
Modalità di Azione | ||
Controindicazioni | ||
Biocompatibilità | ||
Specifiche del Prodotto | ||
Conservazione | ||
Imballaggio ed Etichettatura | ||
Vantaggi | ||
Svantaggi |
Come compilare la tabella:
Utilizzare il numero della licenza di importazione, il sito web del dispositivo predicato o l'IFU elettronico per raccogliere i dettagli rilevanti.
Con il passaggio al regolamento europeo MDR 2017/745, la maggior parte degli IFU elettronici è ora disponibile online.
In alternativa, utilizzare risorse come database Yoda per completare il confronto.
Passo 5: Inserire la Tabella dei Predicati nel Dossier Tecnico
Una volta completata, aggiungere la tabella dei predicati al Dossier Tecnico o al Device Master File del prodotto specifico.
Suggerimento dell'esperto di Morulaa HealthTech
Assicurarsi che la tabella comparativa sia dettagliata e in linea con il formato e i requisiti del CDSCO per ridurre al minimo il rischio di rifiuto.
Passo 6: Caricare le Informazioni sul Predicato sul Portale Sugam
Il vostro agente autorizzato indiano caricherà i dettagli del predicato sul portale online Sugam.
Assicurarsi che il modulo legale sia compilato e che la checklist sia completata prima dell'invio
Perché Scegliere Morulaa HealthTech?
In qualità di consulente leader per l'analisi dei predicati in India per i dispositivi medici, Morulaa HealthTech garantisce che la vostra tabella dei predicati sia conforme alle Regole sui Dispositivi Medici del 2017. Dall'identificazione del Dispositivo Predicato Idoneo fino alla presentazione su Sugam, Morulaa semplifica il processo per un'approvazione fluida della domanda. Il nostro approccio include un supporto completo per la Dimostrazione di equivalenza sostanziale del dispositivo per la licenza di importazione MD-14, garantendo la conformità ed evitando ritardi.
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