Uno dei documenti critici che determinano il successo della domanda di un produttore in India e l'approvazione della licenza di importazione è la disponibilità di un dispositivo sostanzialmente equivalente sul mercato indiano, ai sensi delle Regole sui Dispositivi Medici del 2017. Il CDSCO ha definito chiaramente cosa costituisce un prodotto predicato. La Strategia di Registrazione per la Domanda di Dispositivi Medici presso il CDSCO in India svolge un ruolo importante nel garantire l'approvazione con successo della licenza di importazione. Il confronto deve concentrarsi su aspetti chiave quali l'uso previsto, il materiale di costruzione e le caratteristiche di progettazione. Di seguito è riportata una guida dettagliata passo-passo per creare una tabella dei predicati, insieme ai consigli di Morulaa HealthTech, un consulente per la regolamentazione dei dispositivi medici in India.
Passo 1: Aprire il Rapporto di Valutazione Clinica (CER)
Inizia esaminando il tuo Rapporto di Valutazione Clinica (CER).
In genere, il CER include un confronto con i predicati a livello globale.
Estrai i nomi dei dispositivi sostanzialmente equivalenti dei dispositivi predicati menzionati nel CER che sono disponibili sul mercato indiano.
Consiglio dell'Esperto di Morulaa HealthTech
Un dispositivo predicato è un dispositivo identico al tuo in termini di materiale di costruzione, uso previsto e caratteristiche di progettazione. Durante la presentazione, dobbiamo assicurarci che questi aspetti si allineino durante la selezione del predicato per evitare ritardi nella domanda. Per una gestione agevole degli affari regolatori per mercati internazionali come l'India, un dispositivo predicato ben scelto è fondamentale per semplificare il processo in India.
Passo 2: Ricercare i Dispositivi Predicati nel Database del CDSCO
Visita il portale del database CDSCO disponibile online su Sugam
Utilizza l'opzione di ricerca per cercare i dispositivi predicati estratti. Il sito web fornisce il nome del titolare della licenza, ma non il produttore legale. Esporta i risultati della ricerca come file Excel, che contiene una colonna per il nome del produttore legale. Questo facilita l'identificazione dei predicati.
Consiglio dell'Esperto di Morulaa HealthTech
Se il dispositivo predicato non viene accettato dal CDSCO, la tua domanda sarà rimandata a un'ulteriore revisione tramite MD-26. Questo processo coinvolge un Comitato Speciale di Esperti (SEC), che richiederà:
Dati clinici pubblicati e randomizzati.
Prove di sicurezza ed efficacia nella popolazione indiana.
Tutti i dati clinici e di sicurezza rilevanti.
Se soddisfatto, il SEC può concedere l'autorizzazione o richiedere ulteriori studi clinici in India. Lavorare con un consulente per la regolamentazione dei dispositivi medici in India come Morulaa HealthTech può aiutare nella selezione del predicato, riducendo la probabilità di questo lungo processo di revisione.
Passo 3: Convalidare i Dispositivi Predicati Sostanzialmente Equivalenti
Verifica incrociata dei dispositivi predicati trovati nel CER con quelli disponibili sul mercato indiano.
Prendi nota del numero di licenza di importazione del dispositivo sostanzialmente equivalente al dispositivo predicato che corrisponde al tuo prodotto.
Consiglio dell'Esperto di Morulaa HealthTech
Se hai vendite o registrazioni precedenti in India, potresti rientrare nella clausola dei diritti acquisiti (grandfather clause). In questi casi:
Fornisci una dichiarazione in cui si attesta che il prodotto è identico al dispositivo precedentemente registrato.
Includi il motivo della nuova domanda e indica il numero di unità vendute annualmente in India.
Passo 4: Popolare la Tabella dei Predicati
Utilizzando i dettagli trovati nel CER e nel database CDSCO, compila la tabella dei predicati con la seguente struttura:
Sezione | Il tuo Prodotto | Predicato 1 |
Dettagli del Prodotto | ||
Uso Previsto | ||
Indicazioni | ||
Materiali | ||
Caratteristiche di Progettazione | ||
Modalità d'Azione | ||
Controindicazioni | ||
Biocompatibilità | ||
Specifiche del Prodotto | ||
Conservazione | ||
Imballaggio ed Etichettatura | ||
Vantaggi | ||
Svantaggi |
Come compilare la tabella:
Utilizza il numero di licenza di importazione, il sito web del dispositivo predicato o le IFU elettroniche per raccogliere i dettagli rilevanti.
Con il passaggio all'MDR europeo 2017/745, la maggior parte delle IFU elettroniche è ora disponibile online.
In alternativa, utilizza risorse come il database Yoda per completare il confronto.
Passo 5: Inserire la Tabella dei Predicati nel Dossier Tecnico
Una volta completata, aggiungi la tabella dei predicati al tuo Dossier Tecnico o Device Master File per il prodotto specifico.
Consiglio dell'Esperto di Morulaa HealthTech
Assicurati che la tabella di confronto sia dettagliata e in linea con il formato e i requisiti del CDSCO per ridurre al minimo il rischio di rifiuto.
Passo 6: Caricare le Informazioni del Predicato sul Portale Sugam
Il tuo agente indiano autorizzato caricherà i dettagli del predicato sul portale online Sugam.
Assicurati che il modulo legale sia compilato e che la checklist sia completata prima dell'invio
Perché Scegliere Morulaa HealthTech?
In qualità di consulente leader per l'analisi dei predicati per dispositivi medici in India, Morulaa HealthTech garantisce che la tua tabella dei predicati sia conforme alle Regole sui Dispositivi Medici del 2017. Dall'identificazione del Dispositivo Predicato Idoneo alla presentazione su Sugam, Morulaa semplifica il processo per un'approvazione lineare della domanda. Il nostro approccio include un supporto completo per la Dimostrazione di Sostanziale Equivalenza del dispositivo per la licenza di importazione MD-14, garantendo la conformità ed evitando ritardi.
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