Uno dei documenti critici che determinano il successo della domanda di un produttore in India e l'approvazione della licenza di importazione è la disponibilità di un dispositivo sostanzialmente equivalente disponibile sul mercato indiano, come previsto dalle Medical Device Rules 2017. La CDSCO ha chiaramente definito ciò che costituisce un prodotto predicato. La strategia di registrazione per la domanda di dispositivi medici presso la CDSCO in India gioca un ruolo importante nel garantire il successo dell'approvazione della licenza di importazione. Il confronto deve concentrarsi su aspetti chiave quali la destinazione d'uso, il materiale di fabbricazione e le caratteristiche di progettazione. Di seguito è riportata una guida dettagliata passo-passo per la creazione di una tabella dei predicati, insieme ai consigli di Morulaa HealthTech, un consulente normativo indiano per i dispositivi medici.
Passo 1: Aprire il Rapporto di Valutazione Clinica (CER)
Inizia esaminando il tuo Rapporto di Valutazione Clinica (CER).
In genere, il CER include un confronto con dispositivi predicati a livello globale.
Estrai i nomi dei dispositivi sostanzialmente equivalenti o dei dispositivi predicati menzionati nel CER che sono disponibili sul mercato indiano.
Consiglio dell'esperto di Morulaa HealthTech
Un dispositivo predicato è un dispositivo identico al tuo in termini di materiale di fabbricazione, destinazione d'uso e caratteristiche di progettazione. Durante la presentazione, dobbiamo assicurarci che questi aspetti si allineino durante la selezione del predicato per evitare ritardi nella domanda. Per una gestione agevole degli affari regolatori per i mercati internazionali come l'India, un dispositivo predicato ben scelto è fondamentale per ottimizzare il processo in India.
Passo 2: Ricercare i Dispositivi Predicati sul Database della CDSCO
Visita il portale del database CDSCO disponibile online su Sugam
Utilizza l'opzione di ricerca per cercare i dispositivi predicati estratti. Il sito web fornisce il nome del titolare della licenza, ma non il produttore legale. Esporta i risultati della ricerca come file Excel, che contiene una colonna con il nome del produttore legale. Questo rende più semplice l'identificazione dei predicati.
Consiglio dell'esperto di Morulaa HealthTech
Se il dispositivo predicato non viene accettato dalla CDSCO, la tua domanda sarà rimandata per un'ulteriore revisione tramite la procedura MD-26. Questo processo coinvolge un Comitato di Esperti Speciali (SEC), che richiederà:
Dati clinici pubblicati e randomizzati.
Prova di sicurezza ed efficacia nella popolazione indiana.
Tutti i dati clinici e di sicurezza pertinenti.
Se soddisfatto, il SEC può concedere l'autorizzazione o richiedere ulteriori studi clinici in India. Lavorare con un consulente normativo indiano per i dispositivi medici come Morulaa HealthTech può aiutare nella selezione del predicato, riducendo la probabilità di questo lungo processo di revisione.
Passo 3: Convalidare i Dispositivi Predicati Sostanzialmente Equivalenti
Verifica incrociata dei dispositivi predicati trovati nel tuo CER con quelli disponibili sul mercato indiano.
Prendi nota del numero di licenza di importazione del dispositivo sostanzialmente equivalente al dispositivo predicato che corrisponde al tuo prodotto.
Consiglio dell'esperto di Morulaa HealthTech
Se hai vendite o registrazioni precedenti in India, potresti beneficiare della clausola di anteriorità (grandfather clause). In tali casi:
Fornisci una dichiarazione in cui si attesta che il prodotto è identico al dispositivo precedentemente registrato.
Includi il motivo della nuova domanda e indica il numero di unità vendute annualmente in India.
Passo 4: Compilare la Tabella dei Predicati
Utilizzando i dettagli trovati nel CER e nel database CDSCO, compila la tabella dei predicati con la seguente struttura:
Sezione | Il tuo Prodotto | Predicato 1 |
Dettagli del Prodotto | ||
Destinazione d'Uso | ||
Indicazioni | ||
Materiali | ||
Caratteristiche di Progettazione | ||
Modalità di Azione | ||
Controindicazioni | ||
Biocompatibilità | ||
Specifiche del Prodotto | ||
Conservazione | ||
Imballaggio ed Etichettatura | ||
Vantaggi | ||
Svantaggi |
Come compilare la tabella:
Utilizza il numero della licenza di importazione, il sito web del dispositivo predicato o l'IFU elettronico per raccogliere i dettagli pertinenti.
Con il passaggio al Regolamento europeo MDR 2017/745, la maggior parte delle IFU elettroniche è ora disponibile online.
In alternativa, utilizza risorse come il database Yoda per completare il confronto.
Passo 5: Inserire la Tabella dei Predicati nel Fascicolo Tecnico
Una volta completata, aggiungi la tabella dei predicati al tuo Fascicolo Tecnico (Technical Dossier) o al Device Master File per lo specifico prodotto.
Consiglio dell'esperto di Morulaa HealthTech
Assicurati che la tabella di confronto sia dettagliata e in linea con il formato e i requisiti della CDSCO per ridurre al minimo il rischio di rifiuto.
Passo 6: Caricare le Informazioni sul Predicato sul Portale Sugam
Il tuo agente indiano autorizzato caricherà i dettagli del predicato sul portale online Sugam.
Assicurati che il modulo legale sia compilato e che la checklist sia completata prima dell'invio
Perché Scegliere Morulaa HealthTech?
In qualità di consulente leader per l'analisi dei predicati in India per i dispositivi medici, Morulaa HealthTech garantisce che la tabella dei predicati sia conforme alle Medical Device Rules 2017. Dall'identificazione del dispositivo predicato idoneo alla presentazione su Sugam, Morulaa semplifica il processo per un'approvazione fluida della domanda. Il nostro approccio include un supporto completo per la dimostrazione del dispositivo di equivalenza sostanziale per la licenza di importazione MD-14, garantendo la conformità ed evitando ritardi.
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