Introduzione:

Questo articolo si concentra sulla classificazione e la regolamentazione dei dispositivi medici di Classe A (Self Notified) ai sensi del Medical Device Rules 2017 in India. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha delineato linee guida specifiche per i dispositivi medici, inclusi quelli classificati come Classe A, considerati a basso rischio e classificati come Self Notified. Sebbene questi dispositivi siano classificati come a rischio inferiore, devono comunque conformarsi ai requisiti delle norme sui dispositivi medici in India per soddisfare gli standard regolatori stabiliti dalla CDSCO. 

L’India sta aggiornando le classificazioni esistenti basate sul rischio per la Classe A (Self Notified)

Secondo la più recente notifica MED-16014(12)/1/2024-eoffice pubblicata il 6 gennaio 2025, 234 dispositivi in questa categoria sono stati riclassificati da Classe A a Classe A (Self Notified). Questo cambiamento semplifica la conformità per i dispositivi a basso rischio e si allinea al quadro di classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India. I produttori devono registrare i propri dispositivi tramite la procedura di registrazione dei dispositivi medici in India per rimanere conformi. Puoi consultare l’elenco completo dei dispositivi e le loro classificazioni aggiornate in questo documento per un facile riferimento, con le modifiche evidenziate in grigio scuro.

Tabella: Classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India

Conclusione:

Questo articolo evidenzia il quadro normativo in evoluzione per i dispositivi medici di Classe A (Self Notified) in India ai sensi del Medical Device Rules 2017 in India. Le classificazioni aggiornate emesse dalla CDSCO seguono un approccio basato sul rischio, garantendo la conformità dei dispositivi medici in India e allineandosi sia agli standard nazionali sia a quelli globali. La più recente classificazione CDSCO dei dispositivi medici in India rafforza la necessità per i produttori di rimanere aggiornati sui requisiti per vendere un dispositivo medico in India. 

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