Regolamentazione e classificazione dei dispositivi medici di Classe A (autodichiarati)

Regolamentazione e classificazione dei dispositivi medici di Classe A (autodichiarati)

Regolamentazione e classificazione dei dispositivi medici di Classe A (autodichiarati)

Guida aggiornata al 2026 per la conformità all'autonotifica dei dispositivi medici di classe A

Introduzione:

Questo articolo si concentra sulla classificazione e sulla regolamentazione dei dispositivi medici di Classe A (Self Notified) ai sensi del Medical Device Rules 2017 in India. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha delineato linee guida specifiche per i dispositivi medici, inclusi quelli classificati come Classe A, considerati a basso rischio e classificati come Self Notified. Sebbene questi dispositivi siano classificati come a rischio inferiore, devono comunque conformarsi ai requisiti delle norme sui dispositivi medici in India per soddisfare gli standard normativi stabiliti dalla CDSCO. 


L'India sta aggiornando le classificazioni basate sul rischio esistenti per la Classe A (Self Notified)

Secondo l'ultimo avviso MED-16014(12)/1/2024-eoffice pubblicato il 6 gennaio 2025, 234 dispositivi in questa categoria sono stati riclassificati da Classe A a Classe A (Self Notified). Questo cambiamento semplifica la conformità per i dispositivi a basso rischio e si allinea con il quadro di classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India. I produttori devono registrare i propri dispositivi tramite il processo di registrazione dei dispositivi medici in India per rimanere conformi. È possibile consultare l'elenco completo dei dispositivi e le relative classificazioni aggiornate in questo documento per un facile riferimento, con le modifiche evidenziate in grigio scuro.

Tabella: Classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India

N. progressivo

Nome dispositivo

Uso previsto

1

Abdominal support/belt/binders, reusable

Destinato a tenere insieme i muscoli addominali per alleviare il dolore e aumentare la circolazione nella sede chirurgica, favorire la guarigione e ridurre il gonfiore. Può anche rendere l'attività fisica più confortevole.

2

Abdominal support/belt/binders, single use

Destinato a tenere insieme i muscoli addominali per alleviare il dolore e aumentare la circolazione nella sede chirurgica, favorire la guarigione e ridurre il gonfiore.

3

Abrasive polishing agent

Una sostanza, o combinazione di sostanze abrasive (ad es. pomice silicea), destinata alla pulizia delle superfici accessibili dei denti mediante lucidatura. Non contiene medicinali ed è utilizzata da professionisti odontoiatrici.

4

Absorbent cotton wool

Destinato all'applicazione di medicazioni o all'assorbimento di piccole quantità di fluidi corporei

5

Accupressure calf band

Destinato a essere indossato intorno al polpaccio per applicare pressione su un punto di digitopressione per alleviare il dolore lombare, inclusi sciatica e sindrome del piriforme.

6

Accupressure wristband

Destinato all'applicazione di pressione sul punto di digitopressione Nei-kuan (P6) sul polso, l'area identificata per contribuire ad alleviare la sensazione di nausea.

7

Acoustic Stethoscope

Un dispositivo meccanico di ascolto utilizzato per auscultare i suoni del cuore e dei polmoni e per la loro valutazione qualitativa.

8

Activated-medium surgical warming blanket

Dispositivo non sterile destinato ad aiutare a prevenire il raffreddamento del paziente prima, durante e dopo un intervento chirurgico, fungendo da copertura generatrice di calore.

9

Acupressure applicator, reusable

Applicato sulla pelle senza inserimento nel corpo per esercitare pressione e/o attrito sui punti di digitopressione.

10

Acupressure applicator, single-use

Da utilizzare per il trattamento di digitopressione a casa applicando una pressione non invasiva sui punti di agopuntura. Applicato sulla pelle senza inserimento nel corpo.

11

Acupuncture unit, home use

Destinato a fornire una stimolazione lieve e temporanea dei punti di digitopressione con conseguente miglioramento del flusso di energia e della vitalità complessiva.

12

Adaptor, light source

Destinato a consentire il collegamento dei dispositivi che insieme forniscono luce a un campo operativo da una fonte luminosa.

13

Adaptor, luer

Adattatori che collegano o chiudono tubi per alimentazione enterale.

14

Adhesive felt pad

Destinato a ridurre la pressione sulle aree ulcerate, sulle ulcere plantari ricorrenti, sui calli e sui duroni

15

Adhesive plaster (Zinc oxide adhesive plaster)/Tape

Destinato a fissare le medicazioni e per il bendaggio su cute integra.

16

Adhesive strip

Una striscia flessibile (di tessuto, plastica, carta o altro materiale) rivestita su un lato con un adesivo sensibile alla pressione, tipicamente usata per coprire o avvicinare i bordi di ferite superficiali o fissare medicazioni alla pelle. Il dispositivo può includere un tampone adesivo ed avere caratteristiche come l'impermeabilità.

17

Adhesive tape remover

Aiuta a ridurre il dolore e facilitare la rimozione degli adesivi medici usati nei prodotti per la cura dello stoma, nelle medicazioni e in altri dispositivi medici dalla superficie cutanea

18

Adult Diaper/Under Pad

Destinato all'uso da parte di un paziente incontinente per assorbire escrezioni (ad es. urina, ecc.). Può essere destinato all'uso domestico e/o in ambito ospedaliero.

19

Aerosol adhesive for compression garments

Una sostanza appiccicosa applicata sulla pelle per fissare in posizione gli indumenti compressivi.

20

Air cushion/Pressure relief cushions

Destinato ad alleviare la pressione su un'area interessata quando una persona ha emorroidi o quando ha subito un intervento nella zona della schiena o dei glutei/prevenzione di piaghe da decubito/ulcere nei pazienti

21

Airway device cleaning utensil

Dispositivo portatile destinato a essere utilizzato per pulire un dispositivo delle vie aeree in situ (non per la disinfezione). Può anche essere utilizzato per pulire un dispositivo delle vie aeree ex situ (cioè una volta rimosso dal paziente).

22

Airway protection face mask

Destinato a fornire protezione respiratoria

23

Airway tube forceps, reusable

Utilizzato per afferrare un tubo per l'inserimento e/o l'estrazione nelle/dalle vie aeree, o per afferrare oggetti ostruttivi per la loro rimozione dalle vie aeree.

24

Alarm, bed occupancy

Tappetino da pavimento per letto/Tappetino antiurto/Allarme/Avviso movimento paziente

25

Allergy testing adhesive strip, epicutaneous

Una fascia di materiale adesivo progettata per il test allergologico epicutaneo.

26

Alternating-pressure bed mattress overlay, reusable

Un cuscino o un sottile materasso, generalmente a lunghezza intera, posto sopra un materasso da letto e progettato con camere parallele che vengono alternativamente riempite con aria forzata per modificare attivamente i punti di contatto del letto dell'occupante, in genere per alleviare i punti di pressione per il comfort e prevenire le piaghe da decubito. È comunemente usato per anziani immobilizzati (soprattutto in caso di ulcere da decubito), pazienti con disabilità o pazienti con basso contenuto di grasso corporeo. Si tratta di un dispositivo riutilizzabile.

27

Alternating-pressure bed mattress overlay, single-use

Un cuscino o un sottile materasso, generalmente a lunghezza intera, posto sopra un materasso da letto e progettato con camere parallele che vengono alternativamente riempite con aria forzata per modificare attivamente i punti di contatto del letto dell'occupante, in genere per alleviare i punti di pressione per il comfort e prevenire le piaghe da decubito. È comunemente usato per anziani immobilizzati (soprattutto in caso di ulcere da decubito), pazienti con disabilità o pazienti con basso contenuto di grasso corporeo. Si tratta di un dispositivo monouso.

28

Alternating-pressure bed mattress system

Sistema a pressione alternata progettato per essere usato sopra un letto per fornire un effetto terapeutico o protettivo.

29

Anaesthesia instrument table

Destinato a fungere da supporto per gli strumenti di anestesia usati durante procedure chirurgiche in anestesia generale.

30

Anaesthesia mask stabilizer, single- use

Accessorio per maschera facciale anestetica che aiuta a posizionare il dispositivo di fissaggio della maschera (cinturino) sulla maschera.

31

Anaesthesia tube holder

Lo scopo previsto di questo dispositivo è sostenere e mantenere il tubo respiratorio e i circuiti di respirazione collegati a un paziente, per evitare la disconnessione.

32

Analytical non-scalp cutaneous electrode

Conduttore elettrico progettato per essere applicato sulla superficie cutanea di un paziente al di fuori dell'attaccatura dei capelli (cioè non sul cuoio capelluto) per condurre segnali elettrici a un dispositivo principale per la registrazione/monitoraggio elettrofisiologico.

33

Analytical non-scalp cutaneous lead

Destinato a condurre segnali elettrici tra uno o più elettrodi cutanei o elettrodi ad ago [elettrodo non incluso] e un dispositivo progettato per la registrazione/monitoraggio elettrofisiologico [ad es. elettromiografia (EMG),

potenziali evocati (EP), impedenza bioelettrica].

34

Anatomical training model

Un modello 3D stampato specifico per il paziente di un organo (ad es. cuore, rene, polmone) o di ossa, destinato ad assistere la visualizzazione anatomica perioperatoria e la pianificazione del trattamento chirurgico. È creato mediante

processi di stampa 3D basati su immagini mediche del paziente.

35

Anesthesia face mask, reusable

Dispositivo progettato per essere posizionato sopra il naso e/o la bocca del paziente per somministrare gas anestetici alle vie aeree superiori.

36

Anesthesia face mask, single use

Dispositivo progettato per essere posizionato sopra il naso e/o la bocca del paziente per somministrare gas anestetici alle vie aeree superiori.

37

Ankle binder, reusable

Una striscia o un rotolo di tessuto o materiale plastico progettato per essere avvolto intorno alla caviglia per aiutare a stabilizzare e sostenere l'articolazione.

38

Ankle cap

Destinato a fornire una lieve compressione e supporto all'articolazione della caviglia e a gestire dolore e infiammazione della caviglia.

39

Ankle sleeves/brace

Destinato a essere un supporto esterno per limitare alcuni movimenti, come la flessione plantare/inversione, e gestire il dolore postoperatorio/post-traumatico

40

Ankle traction belt

Destinato a immobilizzare la caviglia e le articolazioni adiacenti dopo un infortunio/intervento chirurgico per favorire una rapida guarigione e prevenire ulteriori danni, oltre ad aiutare a ridurre dolore, spasmi e gonfiore.

41

Anterior chamber physical simulator

Progettato per imitare la dinamica dei fluidi nella camera anteriore dell'occhio durante il priming/la calibrazione di una pompa di irrigazione/aspirazione di un sistema di facoemulsificazione.

42

Anterior wedge footwear/Off loading shoes

Destinato a scaricare la pressione dall'avampiede al tallone dopo la correzione di condizioni come alluce valgo, dita a martello, deformità di Tailor e ulcere dell'avampiede

43

Anti-shock body support/Garment

Destinato a prevenire un'eccessiva perdita di sangue e le complicazioni da emorragia postpartum.

44

Anti-tremor gyroscopic orthotic glove

Dispositivo a batteria progettato per essere indossato sulla mano/avambraccio di un paziente con tremori alle mani [ad es. dovuti al morbo di Parkinson, tremore essenziale (ET)] per ridurre i tremori e facilitare le attività della vita quotidiana usando la mano. Ha la forma di un guanto con manicotto per l'avambraccio e giroscopi integrati che generano forze contrastanti il tremore per favorire la stabilizzazione della mano.

45

Arm board pad

Destinato a fornire supporto al braccio del paziente durante interventi di lunga durata.

46

Arm board, pediatric

Questo dispositivo medico è destinato a immobilizzare e mantenere fermi gli arti dei neonati durante il posizionamento di linee endovenose.

47

Arm prosthesis socket

Dispositivo che si adatta all'estremità terminale di un arto superiore residuo e funge da interfaccia tra l'arto e un segmento artificiale di sostituzione del braccio (protesi).

48

Arm prosthesis, pediatric

Protesi artificiale della mano o del braccio per pazienti pediatrici con disabilità fisiche.

49

Arm/leg procedure positioner padded strap

Per proteggere il piede/gamba del paziente nelle staffe.

50

Assistive ergonomic chair, electrically-adjusted

Dispositivo alimentato elettricamente destinato a sostenere e posizionare un paziente (disabile e/o con discomfort) in posizione seduta durante le attività della vita quotidiana, comprese quelle lavorative, e a fornire una postura corporea migliore e/o aiutare a prevenire/ridurre i problemi fisici associati a scarsa mobilità o stile di vita sedentario. Non è una sedia a rotelle

51

Assistive foot-propelled bicycle

Bicicletta terapeutica progettata per bambini e adolescenti con malattie neuromuscolari che consente la mobilità indipendente, assiste i trattamenti fisioterapici e fornisce allenamento per il sostegno e le reazioni di equilibrio nonché per la coordinazione dei movimenti.

52

Assistive gripping/twisting tool, reusable

I dispositivi sono impugnature portatili con cinturini da polso attaccati, destinate alla stimolazione della rete neuronale sensoriale (mano/dita) come parte delle terapie per pazienti affetti da neurodegenerazione quali ASD, ADHD e Parkinson, o altri disturbi nervosi.

53

Assistive shoes/boots

È un accessorio per scarpa principalmente destinato ad aiutare le persone con Parkinson a superare un sintomo chiamato Freezing of Gait (FOG) mediante cueing visivo, fornendo segnali visivi sotto forma di linee laser. Può agire come intervento per la prevenzione delle cadute nella popolazione con Parkinson.

54

Attention assistive training device

Dispositivo progettato per essere utilizzato da una persona con un disturbo per sviluppare la capacità di attenzione di selezionare, focalizzare, controllare e inibire.

55

Automated perimeter

Destinato a essere utilizzato per misurare il campo visivo dell'occhio.

56

Balance/mobility management system

Questo dispositivo utilizza sensori per determinare il centro di pressione e l'oscillazione posturale di un individuo durante la stazione eretta per la gestione dell'equilibrio.

57

Bandage scissors, reusable

Forbici robuste per tagliare tamponi, cerotti e supporti in plastica.

58

Basket stretcher

Destinato al trasporto dei pazienti in situazioni di emergenza come in montagna e in applicazioni offshore marittime.

59

Bed board

Dispositivo piano e rigido progettato per aumentare la fermezza del materasso di un letto ospedaliero e fornire una superficie di riposo adeguata all'utente, tipicamente con problemi spinali.

60

Bed exit monitor, fall prevention

Destinato a essere posto sotto il materasso e utilizzato per segnalare con un allarme o altro segnale quando un paziente tenta di lasciare il letto.

61

Bicycle exerciser

Dispositivo utilizzato dai pazienti in un contesto di fisioterapia sotto la direzione di un professionista sanitario per l'allenamento passivo, assistito e attivo degli arti superiori e inferiori durante la riabilitazione, al fine di migliorare la funzione motoria.

62

Binocular loupes

Destinate a osservare i dettagli degli oggetti con un certo ingrandimento durante esami e interventi oftalmici/odontoiatrici e altri esami e interventi chirurgici

63

Biofeedback system for rehabilitation

Sistema composto da dispositivi indossabili di acquisizione del movimento che consente ai pazienti con disfunzioni motorie degli arti superiori e inferiori di effettuare un'intensa pratica di singole e multiple articolazioni tramite biofeedback del movimento. Il sistema rileva il movimento e lo fornisce come feedback al paziente. Non visualizza una proprietà quantificabile in unità di misura.

64

Birthing bed/table, non-powered

Destinato a essere usato come superficie di supporto durante il travaglio e il parto.

65

Bite block, dental

Dispositivo non sterile inserito nella bocca del paziente per prevenire danni ai tessuti orali (ad es. denti, labbra, lingua e mucosa buccale) e per consentire di mordere con maggiore comfort durante una procedura odontoiatrica. Si tratta di un dispositivo riutilizzabile.

66

Bite block, endoscopy

Accessorio monouso usato per proteggere sia il paziente sia l'endoscopio, quando un endoscopio viene inserito nella bocca del paziente per una procedura. Può anche essere utilizzato durante altri trattamenti come l'intubazione di un tubo tracheale.

67

Bite block, radiotherapy

I bite block sono dispositivi utilizzati per posizionare in modo riproducibile la bocca, la lingua o le labbra durante il trattamento radioterapico della testa e del collo.

68

Blood/body fluid solidifier

Una sostanza solidificante destinata ad assorbire e solidificare il sangue e/o altri fluidi corporei raccolti nei contenitori di aspirazione chirurgica. La sostanza viene spesso aggiunta alla bottiglia/contenitore prima o dopo la raccolta del fluido.

69

Bobath table

Destinata a esercizi posturali, rotolamento, giramento e allenamento dell'equilibrio per pazienti con perdita di sensibilità o scarso equilibrio e altre condizioni neurologiche come ictus, trauma cranico e indicazioni ortopediche

70

Body waste receptacle

Destinato a scopi medici, non collegato al corpo, e utilizzato per raccogliere i materiali di rifiuto corporeo di un paziente allettato.

71

Brachytherapy radionuclide phantom, test object

Destinato a imitare le caratteristiche funzionali/fisiche di organi umani normali o patologici durante le valutazioni di prestazione di un sistema di brachiterapia

72

Breast pad

Usato per assorbire il latte in eccesso e proteggere il seno durante l'allattamento.

73

Breathing circuit bag/Reservoir bag

Dispositivo destinato a immagazzinare gas respiratorio durante il ciclo respiratorio.

74

Cable-controlled hand prosthesis

Destinata a essere usata come mano artificiale per persone con disabilità fisiche, il cui movimento può essere controllato da un cavo

75

Camera cover

Fornisce una barriera protettiva per il controllo delle infezioni per la videocamera intraorale odontoiatrica

76

Camera for dental use

Destinata a essere usata per registrare la posizione di perni e/o abutment in un modello da laboratorio o nella bocca, consentendo di produrre un piano di trattamento odontoiatrico durante la pianificazione degli impianti dentali.

77

Camera for medical applications

Fotocamera da utilizzare con microscopi, colposcopi e in procedure endoscopiche.

78

Capnography sampling adaptor

Il dispositivo è destinato al campionamento di CO2 e all'uso con monitor abilitati alla tecnologia capnografica

.

79

Cardiac compression board

Dispositivo piano e rigido posto sotto il paziente per fungere da supporto durante la rianimazione cardiopolmonare.

80

Cardiopulmonary resuscitation mouthpiece/cover

Dispositivo non sterile costituito da un boccaglio con un telo integrato di copertura del viso/corpo destinato a essere posto sopra un paziente durante la rianimazione cardiopolmonare (CPR) per prevenire la contaminazione incrociata tra paziente e operatore CPR. Si tratta di un dispositivo monouso.

81

Cast boot/shoes

Copertura simile a uno stivale per un piede racchiuso in un gesso per gamba o in bende voluminose, destinata a supportare la guarigione postoperatoria, la cura di traumi/infortuni o qualsiasi situazione che richieda scarico di pressione dal piede.

82

Cast removal protective tape

Da posizionare tra una calza da gesso e il rivestimento del gesso, lungo la linea in cui si intende eseguire il taglio del gesso durante la rimozione, per prevenire tagli e ustioni alla pelle causati dal tagliagessi/seghetto.

83

Cast stockinette

Destinato a essere usato con materiale da gesso per fornire imbottitura e ammortizzazione sotto il gesso.

84

Cast walking heel

Dispositivo in gomma progettato per essere fissato o incorporato in un gesso per sostenere il paziente durante la deambulazione.

85

Cerebral Cavernous Malformations (CAM) vision stimulator

Destinato alla stimolazione dell'occhio per il trattamento dell'occhio pigro/ambliopico

86

Cerebral Palsy (CP) walker

Destinato come ausilio alla deambulazione per pazienti affetti da paralisi cerebrale, per riabilitazione postoperatoria, poliomielite e altre condizioni del neurosviluppo

87

Cervical pillow

Destinato a fornire supporto a persone che hanno difficoltà a mantenere la colonna vertebrale dritta e per la gestione del dolore al collo/cervicale

88

Cervical traction head holder/head halter

Destinato a essere usato con il kit di trazione cervicale per fermare la testa a fini di supporto fisico.

89

Cervical traction kit (with/without weights)

Destinato alla trazione della regione cervicale in condizioni come dolore al collo o alla schiena, riabilitazione post-chirurgica, riduzione della pressione sul collo, ecc.

90

Cervical traction spreader bar/ Spreader bar

Destinato a fungere da componente di un kit di trazione per alleviare la pressione allungando i componenti muscolari e del tessuto connettivo della colonna cervicale.

91

Chair cushion, pediatric use

Una seduta di supporto progettata per l'uso con un bambino disabile per consentirgli di sedersi indipendentemente su una sedia/altalena/carrello della spesa

92

Chair, flotation therapy

Destinata ad aiutare nella prevenzione delle lesioni da pressione a seguito di mobilità ridotta e posture sedute prolungate.

93

Chest stand

Destinato a fornire una piattaforma stabile e regolabile per posizionare i pazienti per esami radiografici del torace/intero corpo accurati e di alta qualità.

94

Chest/Limb Restrainer

Destinato a fermare o limitare il movimento di un paziente

95

Cholera bed

Destinato a fornire un supporto fisico per pazienti gravemente malati e deboli, inclusi quelli affetti da colera

96

Clamp for rubber dam

Dispositivo odontoiatrico con un'ala buccale e linguale, o flangia, usato per ancorare una diga di gomma al collo di un dente esposto.

97

Clavicle support/brace/belt

Destinato a sostenere e limitare il movimento della clavicola in caso di lesioni, fratture, postoperatorio, ecc.

98

Cognitive test equipment

Valutazione e addestramento nella stereognosia, costanza della forma, posizione nello spazio, riconoscimento delle forme e sequenziamento, nonché insegnamento di tecniche compensative per la perdita del campo visivo.

99

Collar and cuff arm sling

Destinato a immobilizzare avambraccio, gomito, omero o spalla in caso di lesioni.

100

Colour discrimination non- prescription spectacles

Dispositivo oftalmico senza prescrizione destinato all'uso da parte di persone con daltonismo per migliorare la discriminazione dei colori e bloccare la radiazione UVA e UVB della luce solare.

101

Compression bandage: two component system

Destinato alla gestione/prevenzione dell'insufficienza venosa, edema cronico, ulcere venose, ecc.

102

Compression/pressure sock/stocking applicator

Destinato ad assistere nell'indossare/rimuovere calze compressive medicali.

103

Compression/pressure tubular garment

Per adattarsi saldamente e applicare compressione/pressione (cioè graduata o a forza uniforme) a una parte di un arto, tipicamente per il trattamento/prevenzione di disturbi della circolazione [ad es. insufficienza venosa, trombosi venosa profonda (DVT)], per controllare la cicatrizzazione e/o gestire il linfedema.

104

Conductive abrasive gel for skin preparation

Progettato per ridurre la resistenza (impedenza) e sgrassare la pelle in preparazione di esami elettrofisiologici: elettroencefalografia (EEG), monitoraggio EEG a lungo termine, polisonnografia (PSG), potenziali evocati (EP), ECG da stress, monitoraggio ECG tramite Holter in cliniche, ospedali, centri diagnostici

105

Conductive electrode gel/paste (adhesive/non-adhesive)

Destinato a ridurre la resistenza tra pelle ed elettrodi durante esami quali ECG, EEG, EMG

106

Continuous glucose monitor retrospective data analysis software

Destinato ad analizzare e correlare dati retrospettivi provenienti da un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio.

107

Controlled ankle motion (CAM) walker

Destinato a prevenire/limitare il movimento del piede/caviglia in caso di grave distorsione, intervento chirurgico o rimozione del gesso

108

Corn/callus dressing, reusable

Il dispositivo è destinato ad alleviare i sintomi dei disturbi fisici del piede e condizioni simili, fornendo una barriera meccanica che allevia gli effetti di pressione e attrito e/o supporto.

109

Corn/callus dressing, single use

Medicazione adesiva non sterile destinata alla protezione e/o al sollievo di duroni o calli (aree di pelle indurita su piedi o dita).

110

Cotton and rubber elastic bandage

Dispositivo elastico destinato a essere indossato sugli arti per la gestione di distorsioni, stiramenti e articolazioni doloranti su cute integra.

111

Cotton crepe bandage

Destinato a essere indossato sugli arti per la gestione di distorsioni, stiramenti e articolazioni doloranti su cute integra.

112

Cottonoid pad

Dispositivo posizionato accanto alla ghiandola parotide per assorbire la saliva secreta. Ciò aiuta nelle procedure odontoiatriche mantenendo asciutto il campo operatorio.

113

Cover for thermomete probe

Agisce come barriera fisica tra il paziente e un termometro auricolare per prevenire la contaminazione incrociata tra pazienti.

114

Cover, dental

Per coprire e proteggere un manipolo odontoiatrico durante le procedure odontoiatriche e prevenire la trasmissione incrociata di infezioni tra pazienti.

115

CPAP/BPAP chin strap, reusable

Dispositivo sotto forma di cinturino o fascia destinato a essere fissato intorno alla testa del paziente (verticalmente dal mento alla sommità del capo) durante la terapia a pressione positiva delle vie aeree (PAP) per controllare le perdite d'aria dalla bocca tenendola delicatamente chiusa.

116

CPAP/BPAP chin strap,single use

Dispositivo sotto forma di cinturino o fascia destinato a essere fissato intorno alla testa del paziente (verticalmente dal mento alla sommità del capo) durante la terapia a pressione positiva delle vie aeree (PAP) per controllare le perdite d'aria dalla bocca tenendola delicatamente chiusa.

117

Cranial orthosis, pediatric

Dispositivo simile a un casco, su misura per il paziente, destinato a essere indossato sulla testa di un neonato con forma anomala del cranio (ad es. dovuta a plagiocefalia, brachicefalia) per migliorare la simmetria/forma cranica durante la crescita per un periodo di mesi.

118

Crash cart/Emergency recovery trolley

Destinato all'uso in ospedale per il trasporto e la distribuzione di farmaci/apparecchiature di emergenza nel luogo di un'emergenza medico-chirurgica per protocolli di supporto vitale.

119

CT phantom, test object

Destinato a stabilire, convalidare e consentire la verifica routinaria e periodica delle prestazioni del sistema di tomografia computerizzata del paziente in conformità con uno standard riconosciuto a livello internazionale.

120

Custom-made anatomy model

Modello dell'osso di uno specifico paziente destinato a facilitare una pianificazione preoperatoria accurata e il posizionamento intraoperatorio di un dispositivo durante procedure chirurgiche ortopediche.

121

Dental abrasive disk guard

Dispositivo odontoiatrico destinato a essere montato attorno a un disco abrasivo in rotazione ad alta velocità per proteggere i tessuti non destinati a entrare in contatto con il disco abrasivo.

122

Dental abrasive disk, reusable

Destinato all'uso nella sagomatura, rifinitura e lucidatura di restauri dentali.

123

Dental abrasive disk, single-use

Destinato all'uso nella sagomatura, rifinitura e lucidatura di restauri dentali.

124

Dental abrasive strip, reusable

Destinata alla pulizia, lucidatura o rifinitura di corone e ponti dentali dopo la cementazione di corone, faccette, ponti, inlay o onlay.

125

Dental abrasive strip, single-use

Destinata alla pulizia, lucidatura o rifinitura di corone e ponti dentali dopo la cementazione di corone, faccette, ponti, inlay o onlay.

126

Dental amalgam mixer

È un amalgamatore da banco odontoiatrico destinato a miscelare mediante vibrazione/scuotimento materiali incapsulati da utilizzare per procedure restaurative dentali in bocca.

127

Dental articulation liquid

Una gamma di materiale indicatore di pressione utilizzato per individuare aree di disagio di protesi dentarie o dispositivi dentali rimovibili nella bocca del paziente. Usato per l'adattamento di corone, ponti, protesi totali, protesi immediate e protesi parziali.

128

Dental articulation paper

Destinato a marcare le aree di contatto tra denti opposti, restauri o dispositivi.

129

Dental automated x-ray film processor

Un processore automatico per pellicole radiografiche dentali alimentato dalla rete elettrica (AC) progettato per essere utilizzato nello studio odontoiatrico per la rapida elaborazione delle pellicole.

130

Dental cheek retractor, home-use

È una struttura a mani libere, auto-ritenuta, destinata all'uso domestico da parte del paziente per retrarre labbra/guance e facilitare la visione dei denti.

131

Dental cuspidor

È un contenitore, ad es. una vaschetta rotonda, in cui il paziente può espettorare durante e dopo le procedure odontoiatriche.

132

Dental floss

Dispositivo simile a nastro/filo destinato alla rimozione della placca, dei residui alimentari, ecc. dagli spazi interdentali e ad aiutare nella prevenzione della carie dentale

133

Dental implant abutment analog

Dispositivo a forma di asta destinato a essere usato come copia di un abutment dentale, per un modello di lavoro in laboratorio odontotecnico, per confermare l'orientamento/la posizione del posizionamento finale dell'abutment dentale; può essere usato durante una procedura di scansione

134

Dental implant abutment impression cap

Dispositivo destinato a essere posizionato intraoralmente sulla testa dell'abutment di un impianto dentale durante le procedure di impronta dentale, per facilitare la rimozione del materiale da impronta dopo la presa e per garantire la posizione dell'impianto al fine di trasferirla a un modello di lavoro per il tecnico odontoiatrico.

135

Dental implant/prosthesis handling forceps

È uno strumento odontoiatrico manuale portatile progettato per afferrare e tenere dispositivi dentali (ad es. corona, ponte, vite) durante l'applicazione nella cavità orale del paziente

136

Dental impression adhesive

Materiale liquido appositamente realizzato per conferire adesione di un materiale da impronta al cucchiaio da impronta.

137

Dental laboratory CAD/CAM unit

Dispositivo da laboratorio destinato ad assistere nella progettazione assistita da computer (CAD) e nella produzione/fabbricazione (CAM) di restauri dentali nel laboratorio odontotecnico.

138

Dental material application tool, reusable

Destinato all'uso in odontoiatria per l'applicazione di un materiale dentale (ad es. resina composita, mordenzanti, ecc.) a una protesi dentale o ai denti del paziente o in altre aree del cavo orale

139

Dental material heater

Destinato a riscaldare materiale composito tradizionale (in pasta) e fluido, inclusi compositi bulk fill, compule, faccette in porcellana e onlay

140

Dental matrix wedge

Usato per interporre tra i denti per creare spazio durante l'applicazione di materiali restaurativi

141

Dental pick

Destinato alla rimozione di placca e/o detriti dalle superfici prossimali dei denti e dalle superfici gengivali delle protesi fisse.

142

Dental precision attachment fitting/adjustment tool

È uno strumento da laboratorio odontotecnico manuale destinato a essere usato in laboratorio odontotecnico o in chirurgia odontoiatrica durante la fabbricazione o la revisione di una protesi dentale finale (ad es. protesi, corona, ponte) per integrare e/o regolare l'adattamento tra attacchi di precisione maschio e femmina.

143

Dental resin applicator

Destinato all'applicazione di un materiale restaurativo dentale (ad es. amalgama, resina) su uno o più denti del paziente; il materiale restaurativo non è incluso.

144

Dental rubber dam

La diga di gomma odontoiatrica è un foglio elastico usato per isolare un campo di lavoro dal resto della cavità orale in odontoiatria.

145

Dental spatula, single- use

Usata per impastare o miscelare materiale dentale (materiale da impronta, cemento, ecc.).

146

Dental suction system fluid- separation unit

Separatore usato nel cavo orale per la separazione dei fluidi (saliva, sangue) dai gas per evitare che i liquidi entrino nella pompa di aspirazione (cioè aspirazione a secco).

.

147

Dental surgical microscope

Dispositivo odontoiatrico destinato a essere usato per ingrandire e visualizzare minute strutture intraorali durante l'esame odontoiatrico e le procedure chirurgiche dentali in bocca.

148

Dental torque wrench adaptor

Usato per consentire il collegamento del corpo principale della chiave a una o più estremità specifiche.

149

Dental X-ray beam aligner

Destinato ad assistere il radiografo odontoiatrico nel posizionare il dispositivo indicatore di posizione rispetto al dente e al ricevitore

150

Dental X-ray film holder

Usato per mantenere le pellicole radiografiche dentali e posizionarle all'angolo corretto all'interno della bocca per ottenere una radiografia accurata

151

Dental/oral lavage unit (water flosser)

Destinato a spruzzare un getto d'acqua sui denti per rimuovere la placca dentale tra i denti e migliorare la salute gengivale. È destinato a essere un dispositivo OTC (uso domestico).

152

Dental-professional prophylaxis brush/Dental polishing brush

Strumento rotante odontoiatrico con setole naturali o sintetiche destinato a essere usato da un igienista dentale e/o dentista per pulire e lucidare i denti.

153

Dentifrice

Paste profilattiche senza fluoro destinate all'uso da parte dei professionisti per la pulizia e la lucidatura dei denti mediante sola abrasione/pulizia meccanica.

154

Dentures cup

Questo bicchiere è destinato a contenere le protesi dentarie del paziente quando non sono in bocca.

155

Dermatoscope

Destinato all'ispezione visiva non invasiva della pelle integra da parte di un professionista sanitario.

156

Derotation bar with Traction

Destinato alla trazione dell'arto inferiore e a favorire la guarigione precoce, la correzione del piede cadente

157

Diagnostic X-ray system positioning frame

Telaio di posizionamento del sistema radiografico diagnostico

158

Dialysis bag clamp/clip

Destinato a essere usato per aprire o chiudere il tubo di dialisi.

159

Dialysis set holder

Per mantenere e fissare in posizione un set dedicato utilizzato durante una procedura di dialisi.

160

Digital examination camera

Fotocamera digitale per ispezioni ravvicinate della pelle o esami generali.

161

Direct ophthalmoscope eye cup

Il dispositivo è destinato a essere fissato all'estremità distale (a contatto con il paziente) di una testa di oftalmoscopio diretto per facilitare un posizionamento adeguato attorno all'orbita oculare del paziente durante un esame.

162

Disability vehicle, moped

Un ciclomotore che fornisce mobilità a una persona con disabilità

163

Disposable Kelly pad

Destinato a convogliare il sangue verso un dispositivo di raccolta per aiutare a rilevare l'emorragia postpartum

164

Dissection board

Dispositivo su cui viene posto un oggetto per il supporto durante le procedure di dissezione

165

Douche kit

Raccolta confezionata di articoli (soluzione per doccia vaginale pre-riempita in un'unità douche) usata per la detersione dell'area vaginale del corpo dell'utente.

166

Drainage tube

Dispositivo cavo usato come condotto per rimuovere fluidi o materiale purulento da una cavità, ferita o area infetta.

167

Drape adhesive

Destinato a essere posto sulla pelle per fissare un telino chirurgico.

168

Dressing retention garments

Destinati all'uso in medicazioni umide e/o asciutte e al mantenimento della medicazione nel trattamento dell'eczema atopico.

169

Drying chamber for breathing circuits

Camera progettata per l'asciugatura delle apparecchiature del circuito respiratorio.

170

Ear Irrigation kit

Irriga il condotto uditivo con una soluzione per rimuovere cerume e detriti.

171

Elastic adhesive Bandage

Destinato a fissare le medicazioni e per il bendaggio su pelle integra

172

Elasticated cohesive Bandage

Destinato a fissare le medicazioni e per il bendaggio su pelle integra

173

Elbow immobilizer

Dispositivo esterno non rigido, generalmente in tessuto, usato per rendere temporaneamente immobile il gomito al fine di favorire la guarigione di una lesione o di una ferita chirurgica.

174

Electric dental chair without operative unit

Dispositivo alimentato a corrente di rete (AC) progettato per sostenere un paziente in posizione seduta per facilitare l'esame odontoiatrico, il trattamento e/o procedure di chirurgia minore. Non include l'unità operativa.

175

Electric stander

Telai per la stazione eretta per persone con difficoltà a stare in piedi

176

Electric toothbrush

Destinato a rimuovere placca, tartaro, residui alimentari, ecc. da denti e gengive e ad aiutare nella prevenzione della carie dentale, ecc.

177

Electrical-only medical device connection adaptor

Questo dispositivo collega spine/presa incompatibili su dispositivi medici correlati (ad es. centri di controllo video, dispositivi periferici e controller) e/o cavi e mette in relazione i segnali di controllo.

178

Electrosurgical electrode holder

Dispositivo destinato a contenere elettrodi elettrochirurgici attivi controllati manualmente (pencil electrodes) quando non sono in uso durante la procedura chirurgica.

179

Emesis bag

Dispositivo monouso destinato a raccogliere e contenere il vomito del paziente ed evitare l'esposizione al vomito fino a quando non sia conveniente smaltire il sacchetto e il suo contenuto.

180

Endaural wax extraction curette

Questo dispositivo è destinato a estrarre semplicemente il cerume usando una punta morbida in silicone che si espande nel cavo auricolare per facilitare l'estrazione.

181

Endoscope calibration cover, reusable

Tappo/coperchio in plastica progettato per essere posizionato sull'estremità distale di un endoscopio per consentire la calibrazione del bilanciamento del bianco e/o della regolazione 3D nell'unità di controllo elettronica dell'endoscopio. Si tratta di un dispositivo riutilizzabile.

182

Endoscope channel cleaning valve

Adattatore o valvola da montare su un endoscopio per scopi di pulizia

183

Endoscope cleaning brush

Dispositivo usato per rimuovere sporco o detriti dal/i canale/i di lavoro e dalla superficie irregolare dell'endoscopio prima della disinfezione e sterilizzazione.

184

Endoscope collector

Dispositivo destinato a raccogliere la videocapsula endoscopica espulsa.

185

Endoscope flushing adaptor, single- use

Adattatore destinato a essere montato sul canale aria/acqua di un endoscopio per il lavaggio dell'endoscopio durante la fase di pre-pulizia post-procedura del reprocessing dell'endoscopio dopo la procedura endoscopica.

186

Endoscope leak tester tubing

Tubazione per test di perdita da usare durante il test di perdita dell'endoscopio.

187

Endoscope/instrument holder, manual-adjusted

Dispositivo regolato manualmente destinato a sostenere, mantenere in una posizione desiderata e consentire la regolazione della posizione di un endoscopio (ad es. laparoscopio) e/o strumenti/dispositivi associati durante un esame/procedura chirurgica endoscopica.

188

Endoscopic irrigation/aspiration foot- pedal

Dispositivo manuale a pedale destinato a essere usato insieme a un set di tubi per irrigazione per facilitare l'erogazione di fluido sterile per irrigazione.

189

Endoscopic video image interpretive unit

Il dispositivo è destinato a essere usato da clinici formati come supporto all'endoscopia video al fine di evidenziare regioni con caratteristiche visive coerenti con diversi tipi di anomalie della mucosa.

190

Endoscopic video image processor

Unità progettata per ricevere i segnali elettronici inviati da un endoscopio video e può/non può compensare/migliorare i colori e le qualità di luce fornite.

191

Endotracheal tube holder

Destinato a fornire una stabilizzazione affidabile del tubo endotracheale dopo l'intubazione

192

Enema bag

Destinato a contenere una soluzione per clistere per la somministrazione nel retto

193

Enteric stomal shield

Tappo non sterile destinato a essere posizionato sopra una stomia enterica per proteggerla da influenze esterne dannose (ad es. urti, attrito).

194

Enuresis alarm

Dispositivo che attiva un segnale quando una piccola quantità di urina viene rilevata da un meccanismo di rilevamento per aiutare un bambino nell'addestramento della vescica.

195

Epileptic seizure alarm

Destinato ad avvisare o notificare un professionista sanitario o il parente più prossimo quando un paziente epilettico (spesso pediatrico) ha una crisi.

196

External lower-limb prosthesis socket

Componente di una protesi esterna dell'arto inferiore progettata per adattarsi a un moncone residuo dopo un'amputazione a qualsiasi livello di anca, ginocchio o caviglia-piede, e destinata a fungere da interfaccia arto-protesi e a fornire supporto, stabilizzazione e sospensione.

197

External silicone breast prosthesis

Destinata a ripristinare il profilo normale e migliorare la funzione per pazienti che hanno subito una perdita parziale o totale del seno a causa di trauma, malattia o per rimozione chirurgica del naso (rinectomia).

198

Extractor

Usato per facilitare la rimozione di oggetti estranei dal tessuto cutaneo superficiale.

199

Eye pad, non sterile

Destinato all'uso come bendaggio sull'occhio per protezione o assorbimento delle secrezioni.

200

Eye patch, non-sterile

Dispositivo di origine sintetica usato per chiudere/coprirsi uno o entrambi gli occhi, allo scopo di proteggere l'occhio dopo una procedura o come parte di un intervento terapeutico oftalmico.

201

Eye patch, non-sterile

Destinato a fornire un'occlusione temporanea dell'occhio nel trattamento dell'ambliopia, diplopia o come occlusore per test della vista o del campo visivo.

202

Feeding nipple

Destinato all'uso come tettarella per l'alimentazione di neonati con anomalie orali o facciali

203

Fiber cast bandage

Destinato a essere usato come medicazione medica realizzata con materiali sintetici per sostenere e proteggere ossa fratturate o articolazioni che necessitano di stabilizzazione.

204

Filter for dental suction equipment

Filtro che garantisce che i detriti non entrino nell'apparecchiatura di aspirazione odontoiatrica

205

Filter for gas central supply system

Progettato per rimuovere particolato e composti organici volatili (VOC) dal gas che fluisce negli incubatori usati nelle procedure di IVF.

206

Finger and toe bandage

Dispositivo elastico e tubolare destinato a essere indossato sopra/intorno all'arto

(braccio/gamba) e/o dito di un paziente affetto da una condizione/disturbo cutaneo (ad es. eczema, ferita, pelle fragile) per proteggere la pelle, tipicamente dopo il trattamento con un medicinale (ad es. unguento, crema), e/o per sostenere una medicazione su una ferita/lesione.

207

Finger Cot/brace

Destinato a sostenere, allineare, prevenire o correggere deformità/lesioni o a migliorare la funzione del dito

208

Finger/hand exerciser

Destinato principalmente a rafforzare i muscoli delle dita e delle mani attraverso movimenti ripetitivi di dita/mano contro la resistenza dell'elasticità o della densità (post-frattura/stress/debolezza dell'avambraccio e della forza di presa).

209

Flatus tube, single-use

Un tubo morbido e flessibile destinato a essere inserito attraverso l'ano per alleviare le coliche nei neonati. È un dispositivo monouso.

210

Flex bar

Destinato ad aumentare la forza dei tendini e ridurre il dolore al gomito per chi soffre di epicondilite laterale e mediale.

211

Fluid delivery mount, general- purpose

Il dispositivo è progettato per sostenere le sacche di fluido quando è necessaria l'irrigazione a gravità per la chirurgia con endoscopio.

212

Foot traction kit

Usato per alleviare il dolore dovuto a spasmo muscolare, mantenere l'arto in una posizione confortevole e ripristinare e mantenere l'allineamento dell'osso a causa di frattura o lussazione.

213

Footstool, conductive

Sgabello basso su cui stare in piedi per compensare le differenze di altezza. Destinato all'uso, ad es. in sale visita o sale operatorie.

214

Forceps, dressing

Strumento chirurgico con manici simili a forbici usato per afferrare medicazioni, ad es. tamponi di cotone, asciugamani, garze

215

Forceps, sterilizer transfer

Pinze con lame appositamente progettate usate per manipolare strumenti sterili o impianti.

216

Fundus camera

Destinata a catturare e documentare immagini digitali dei segmenti posteriore e anteriore dell'occhio umano.

217

Fundus camera, pediatric

Destinata a catturare immagini digitali a colori della retina di neonati con meno di 55 settimane di età postmestruale (PMA), mentre gli occhi vengono dilatati con colliri midriatici sotto controllo clinico.

218

Gait rehabilitation electronic walker

Dispositivo per mobilità e trasferimento che aiuta un operatore sanitario a sollevare un paziente in posizione eretta, fornendo supporto per stare in piedi o camminare, oppure a sollevare un paziente in posizione seduta e trasferirlo tra sedie a rotelle, sedie, wc, letti o tavoli di terapia.

219

Gait Trainer

Usato per assistere e addestrare una persona con disabilità fisiche a reimparare/migliorare la deambulazione.

220

Gait trainers-Unweighing System

Destinato alla terapia con carico parziale nella riabilitazione

221

Gas sampling line filter, reusable

Il dispositivo è indicato per pazienti adulti, pediatrici, neonati/neonatali per la rimozione dell'umidità dal campione di gas.

222

Gastric pH strip

Strisce pH per indicare il livello di pH dell'aspirato gastrico umano

223

Gel base for metallic neuro head frame

Usato per fornire supporto alla testa del paziente in una posizione adatta e stabile (ad es. supina, laterale o prona) durante interventi intracranici e spinali.

224

Gel knee ring

Destinato a essere indossato intorno al ginocchio per alleviare dolore e immobilizzare

225

Gel-filled bed mattress

Grande e resistente custodia in tessuto riempita con schiume di varie densità che sostengono una struttura in gel, progettata per essere posta su una piattaforma di supporto per materasso da letto per fornire una superficie confortevole su cui l'occupante può sdraiarsi, riposare e dormire, e destinata a distribuire il peso corporeo su un'ampia superficie per aiutare in genere ad alleviare i punti di pressione per comfort e migliorare la circolazione sanguigna per prevenire le piaghe da decubito.

226

Gel-filled bed mattress overlay

Cuscino o sottile materasso riempito di gel, generalmente a lunghezza intera, posto sopra un materasso da letto per distribuire il peso corporeo dell'occupante su un'ampia superficie, tipicamente per alleviare i punti di pressione per comfort e prevenire le piaghe da decubito.

227

Gel-filled chair cushion

Cuscino riempito di gel progettato per essere posto sulla seduta di una sedia per distribuire il peso corporeo dell'occupante sulla superficie dei glutei, tipicamente per alleviare i punti di pressione per comfort e prevenire le piaghe da decubito.

228

General-gas low pressure tubing, reusable

Destinato a consentire la distribuzione di azoto o aria strumentale alla console dalla parete dell'ospedale.

229

General-purpose diagnostic x-ray phantom, anthropomorphic

Dispositivo costituito da tessuto umano o animale conservato, oppure da un modello bidimensionale o tridimensionale (3D) equivalente ai tessuti, progettato per imitare le caratteristiche funzionali, fisiche o una combinazione di queste di un organo o di sistemi di organi umani normali o patologici. È un dispositivo di assurance qualità (QA) destinato a consentire la valutazione soggettiva e quantitativa del funzionamento complessivo sia dei sistemi radiografici convenzionali sia di quelli digitali general-purpose e dei relativi programmi informatici di acquisizione, visualizzazione e analisi delle immagini.

230

General-purpose diagnostic X-ray phantom, test object

Destinato a fornire la verifica routinaria e periodica dell'energia, della durezza e dell'intensità di un fascio di raggi X

231

General-purpose diagnosis/treatment table

Destinato all'uso nella diagnosi generale e nelle procedure in sala visita per facilitare l'esame del paziente.

232

Gingival barrier (non-medicated)

Destinato alla protezione dell'area gengivale durante il processo di sbiancamento dei denti

233

Gonio lens

Destinata alla visualizzazione dell'angolo della camera anteriore e della retina

234

Grip-enhancing exoskeleton

Destinato a migliorare la forza di presa e la funzione della mano per persone (da bambini ad anziani) con funzionalità della mano compromessa. La condizione può essere (ma non è limitata a) dovuta a problemi ortopedici o neurologici, dalla nascita o acquisiti. Il dispositivo imita i movimenti di presa dell'utente e supporta la presa naturale dell'utente.

235

Gynaecological operating table, electrohydraulic or electromechanical or hydraulic

Destinato a sostenere una paziente durante procedure chirurgiche ginecologiche

236

Gynaecological examination/treatment table

Destinato a sostenere il corpo di una donna nelle posizioni appropriate durante gli esami ginecologici.

237

Hallux valgus metatarsophalangeal orthosis

Dispositivo prefabbricato (non personalizzato), non rigido, per uso domestico, destinato a essere indossato sul piede per aiutare a prevenire e/o ridurre la deformità dell'alluce valgo, riducendo così il dolore durante la deambulazione e la formazione dell'alluce valgo.

238

Hand exerciser table

Questo esercizio di terapia è pensato per la riabilitazione di mani, dita e disturbi e lesioni del polso e fratture.

239

Hand-carried stretcher

Destinato a trasportare il paziente come assistenza in caso di infortunio o disabilità.

240

Handgrip cover for laryngoscope

Destinato a essere posto sopra il laringoscopio riutilizzabile durante l'intubazione per creare una barriera al fine di ridurre il tempo di pulizia e il tempo di riutilizzo della lama del laringoscopio.

241

Handgrip cover for surgical light

Destinato a fornire una barriera fisica sull'impugnatura per prevenire la contaminazione incrociata tra le luci chirurgiche della sala operatoria (non sterili) e il personale della sala operatoria.

242

Handgrip cover for vein illumination device

La copertura è destinata a isolare i dispositivi di illuminazione venosa e semplificare la pulizia dopo l'uso.

243

Head marking cap

Copricapo progettato come cappuccio destinato a essere indossato sulla testa di un paziente per consentire a un professionista sanitario di segnare punti di riferimento specifici sulla testa durante una procedura [ad es. stimolazione magnetica transcranica (TMS)] come alternativa al segnare direttamente il cuoio capelluto o per evitare di tagliare i capelli del paziente.

244

Head reflector

Dispositivo da indossare sulla testa costituito da uno specchio concavo circolare (riflettore) attaccato a una fascia, progettato per riflettere la luce su un sito di esame/minore intervento (ad es. naso, gola o superficie corporea) del paziente.

245

Head Rest/Ring

Destinato a posizionare e proteggere la testa, il viso e il collo del paziente durante interventi prolungati

246

Heal cushion/Spur pad/cup

Destinato a essere indossato sul tallone per alleviare dolore al tallone, fascite plantare, dolore al piede, dolore durante la deambulazione, sperone calcaneare, distorsione e stiramento di piede, caviglia, piedi e dolore al ginocchio.

247

Heat-sealing device

Destinato a scopi medici che utilizza il calore per sigillare sacche di plastica contenenti sangue o componenti del sangue.

248

Hip pad positioning device

Usato per sostenere l'anca del paziente durante interventi prolungati.

249

Hip protector (Belt)

Destinato a essere indossato da anziani o pazienti con problemi di equilibrio/visione, condizioni ossee o a rischio di caduta per prevenire lesioni e fratture dell'anca.

250

Hip shield

Protezione meccanica indossata sopra l'anca per ridurre il rischio di lesioni in caso di caduta

251

Hospital Backrest

Destinato a sostenere pazienti con problemi spinali e per la gestione del dolore

252

Hydraulic/pneumatic external knee prosthesis

Questo dispositivo è destinato ad amputati transfemorali ed è un dispositivo protesico progettato per ripristinare alcune funzioni di un'articolazione anatomica del ginocchio.

253

Hydrocollator pack

Destinato ad essere applicato alla superficie del corpo per fornire terapia del calore per ridurre spasmi e crampi muscolari e/o rigidità e dolore articolare/muscolare

254

Hydrotherapy equipment/tank

Usato per trattamenti riabilitativi che richiedono resistenza creata dall'acqua per aiutare il recupero da lesioni, migliorare la circolazione sanguigna e ridurre l'infiammazione, accelerando i tempi di recupero

255

Hypothermia-prevention cap

Destinato a prevenire la perdita di calore dalla testa del paziente

durante l'intervento chirurgico e sotto anestesia.

256

Image display monitor mount

Supporto dedicato su cui può essere posizionato e fissato un display video (VDU), ad es. un monitor paziente, in modo da essere montato in sicurezza in una posizione adatta alla visione. Prodotto per uso ospedaliero.

257

Infant acoustic earmuffs

Dispositivo costituito da due copriorecchie (uno per ciascun orecchio) destinato a fornire isolamento acustico per neonati/infanti in un'unità di terapia speciale.

258

Infant cap

Da usare con un sistema di supporto respiratorio CPAP nasale per neonati come fascia di stabilizzazione della testa.

259

Infant oral pacifier

Da usare per calmare il neonato prematuro per una durata maggiore, in particolare durante la CPAP nasale o quando il neonato è intubato e in ventilazione meccanica. Solo per uso ospedaliero.

260

Inflatable hot/cold therapy pack/manual pump

Assemblaggio non sterile di dispositivi destinati ad essere applicati con pressione su una superficie corporea per fornire terapia del freddo o del calore a tale superficie e/o ai tessuti sottostanti, ad es. il muscolo. Questo dispositivo è tipicamente costituito da una borsa per terapia caldo/freddo, una manica di gonfiaggio ad aria e una pompa manuale con tubo di collegamento. È riutilizzabile e destinato sia all'ambiente professionale sia domestico.


Conclusione:

Questo articolo evidenzia il quadro normativo in evoluzione per i dispositivi medici di Classe A (Self Notified) in India ai sensi del Medical Device Rules 2017 in India. Le classificazioni aggiornate emesse dalla CDSCO seguono un approccio basato sul rischio, garantendo la conformità dei dispositivi medici in India in linea con gli standard sia nazionali sia globali. L'ultima classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India rafforza la necessità per i produttori di rimanere aggiornati sui requisiti per vendere un dispositivo medico in India. 

Per la registrazione e la conformità dei dispositivi medici in India, contatta Morulaa. Per assistenza, inviaci un'e-mail a [email protected] oppure visita il nostro sito web per gli ultimi aggiornamenti. Per framework tecnici simili, puoi anche trovare qui la classificazione del rischio correlata per DPI e Riabilitazione.

Altri articoli

Don't let red tape slow down your vision. We simplify complex Indian building regulations so you can focus on creation. Our team provides the clarity you need during the project and the support you deserve after it’s done. Smooth approvals, smarter builds.

Don't let red tape slow down your vision. We simplify complex Indian building regulations so you can focus on creation. Our team provides the clarity you need during the project and the support you deserve after it’s done. Smooth approvals, smarter builds.


Lavoriamo per creare valore e favorire il successo normativo globale per i nostri clienti

I nostri partner vengono selezionati per la loro profonda competenza normativa e per l’impegno condiviso verso la qualità. Insieme, manteniamo una rete globale di esperti del settore e alleanze strategiche che garantiscono che il vostro dispositivo raggiunga il mercato più rapidamente con risultati eccellenti.

© Morulaa. Tutti i diritti riservati

Lavoriamo per creare valore e favorire il successo normativo globale per i nostri clienti

I nostri partner vengono selezionati per la loro profonda competenza normativa e per l’impegno condiviso verso la qualità. Insieme, manteniamo una rete globale di esperti del settore e alleanze strategiche che garantiscono che il vostro dispositivo raggiunga il mercato più rapidamente con risultati eccellenti.

© Morulaa. Tutti i diritti riservati

Lavoriamo per creare valore e favorire il successo normativo globale per i nostri clienti

I nostri partner vengono selezionati per la loro profonda competenza normativa e per l’impegno condiviso verso la qualità. Insieme, manteniamo una rete globale di esperti del settore e alleanze strategiche che garantiscono che il vostro dispositivo raggiunga il mercato più rapidamente con risultati eccellenti.

© Morulaa. Tutti i diritti riservati