Regulación india basada en el riesgo para equipos médicos de dermatología y cirugía plástica.
Introducción
Este artículo analiza las últimas normas para la clasificación de equipos de Dermatología y Cirugía Plástica en India, según las Medical Device Rules 2017 in India. Los reguladores sanitarios indios de la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) han publicado listas de clasificación significativas basadas en el riesgo para todos los productos de Dermatología y Cirugía Plástica. Esta es la última actualización de las normas sobre productos sanitarios de CDSCO en India (vigente desde el 30 de septiembre de 2021), conforme a la notificación 29/Misc./03/2020-DC (147).
India está actualizando las clasificaciones existentes basadas en el riesgo para productos sanitarios
El 6 de enero de 2025, la CDSCO de India publicó un anexo provisional que revisa las listas de clasificación existentes bajo el número de notificación MED-16014(12)/1/2022-eoffice. No hay cambios en la clasificación de equipos de Dermatología y Cirugía Plástica, tal y como se indica en notificaciones anteriores.
Tabla: Clasificación de equipos de Dermatología y Cirugía Plástica de CDSCO
N.º | Nombre del dispositivo según las Medical Device Rules 2017 in India | Uso previsto | Clase de riesgo |
1 | Bolsa para órganos | Una bolsa para órganos es un dispositivo que consiste en una bolsa flexible de plástico destinada a usarse como receptáculo temporal para un órgano durante procedimientos quirúrgicos, para evitar la pérdida de humedad. | B |
2 | Cámara quirúrgica y accesorios | Una cámara quirúrgica y accesorios es un dispositivo destinado a usarse para registrar procedimientos operatorios. | A |
3 | Clip de ligadura implantable | Un clip implantable es un dispositivo similar a un clip destinado a unir tejidos internos para favorecer la cicatrización. No es absorbible. | C |
4 | Instrumento quirúrgico láser para uso en cirugía general y plástica y en dermatología. | Un láser de dióxido de carbono para uso en cirugía general y en dermatología es un dispositivo láser destinado a cortar, destruir o eliminar tejido mediante la energía luminosa emitida por dióxido de carbono. | C |
5 | Limpiador de heridas por ultrasonido de baja energía | Un limpiador de heridas por ultrasonido de baja energía es un dispositivo que utiliza energía ultrasónica para vaporizar una solución y generar una niebla que se usa para la limpieza y el desbridamiento de mantenimiento de las heridas. | B |
6 | Guante quirúrgico sin polvo | Un guante quirúrgico sin polvo es un dispositivo destinado a llevarse en las manos del personal del quirófano para proteger una herida quirúrgica de la contaminación | A |
7 | Campo quirúrgico y accesorios | Un campo quirúrgico y accesorios es un dispositivo fabricado con materiales naturales o sintéticos destinado a utilizarse como cobertura protectora del paciente para aislar un sitio de incisión quirúrgica de la contaminación microbiana y de otro tipo. | B |
8 | Dispositivo de retención de suturas | Un dispositivo de retención de suturas es un dispositivo, como un puente de retención, un botón quirúrgico o un refuerzo de sutura, destinado a ayudar a la cicatrización distribuyendo la tensión de la sutura sobre un área mayor en el paciente | B |
9 | Lámpara ultravioleta para trastornos dermatológicos | Una lámpara ultravioleta para trastornos dermatológicos es un dispositivo (incluido un soporte) destinado a proporcionar radiación ultravioleta del cuerpo para fotoactivar un medicamento en el tratamiento de un trastorno dermatológico, si el etiquetado del medicamento destinado a usarse con el dispositivo incluye instrucciones adecuadas para el uso del dispositivo con ese medicamento. | B |
10 | Dispositivo de imagen por autofluorescencia de heridas | Un dispositivo de imagen por autofluorescencia de heridas es una herramienta para ver imágenes de autofluorescencia de heridas cutáneas expuestas a una luz de excitación. El dispositivo no está destinado a proporcionar información cuantitativa ni diagnóstica. | B |
11 | Sistema de trepanación alimentado por batería | Un dispositivo quirúrgico rotatorio que consta de un motor (un motor mecánico) y una parte de inserción cilíndrica o de trepano. Suele tener una hoja de sierra de filo extremadamente afilado o una hoja de corte con una hoja de sierra fina. La hoja está biselada en un lado. Se utiliza para la extracción del disco intervertebral, otros tejidos duros o tejidos blandos. Puede disponer de un dispositivo de control de velocidad. Es un dispositivo alimentado por batería | B |
12 | Láser de dióxido de carbono | Un láser de gas utilizado en procedimientos quirúrgicos. Utiliza dióxido de carbono como sustrato. Está ampliamente utilizado en varios campos clínicos (por ejemplo, ginecología, neurociencia, dermatología). | C |
13 | Colonoscopio, Cirugía General y Plástica | Los colonoscopios se utilizan para la extracción de cuerpos extraños, la extirpación de tumores o pólipos colorrectales (polipectomía) y el control de la hemorragia. La colonoscopia de rutina es importante para diagnosticar el cáncer intestinal | B |
14 | Láser de vapor de cobre | Un láser de gas utilizado en procedimientos quirúrgicos, etc. Utiliza vapor de cobre como sustrato. Se utiliza en dermatología, etc. para el tratamiento de lesiones vasculares cutáneas (por ejemplo, manchas en vino de Oporto, telangiectasias). | C |
15 | Unidad de criocirugía y accesorios | Una unidad de criocirugía con una criosonda refrigerada con nitrógeno líquido y accesorios es un dispositivo destinado a destruir tejido durante procedimientos quirúrgicos aplicando frío extremo. | B |
16 | Dilatador dérmico | Un dispositivo que se implanta temporalmente por vía subcutánea para dilatar la piel circundante. Normalmente, se implanta un balón por vía subcutánea en el que se infunden soluciones, incluida solución salina. | B |
17 | Dermatomo | Un bisturí quirúrgico utilizado para obtener piel para injertos. Puede ser manual o eléctrico. | A |
18 | Cinta de aproximación cutánea para dermatomo | Una cinta de varios tamaños con adhesivo en ambos lados. Se fija a un bisturí para injerto de piel para recoger tejido de injerto cutáneo. Este dispositivo es de un solo uso. | A |
19 | Adhesivo para campo quirúrgico. | Un adhesivo para campo quirúrgico es un dispositivo destinado a colocarse sobre la piel para fijar un campo quirúrgico. | A |
20 | Sistema de trepanación accionado eléctricamente | Un dispositivo quirúrgico rotatorio que consta de un motor (un motor mecánico) y una parte de inserción cilíndrica o de trepano. La hoja está biselada en un lado. Se utiliza para la extracción del disco intervertebral, otros tejidos duros o tejidos blandos. | B |
21 | Dispositivo de corte y coagulación electroquirúrgica y accesorios | Un dispositivo de corte y coagulación electroquirúrgica y accesorios es un dispositivo destinado a eliminar tejido y controlar el sangrado mediante el uso de corriente eléctrica de alta frecuencia. | C |
22 | Dispositivo electroquirúrgico para uso estético de venta libre | Un dispositivo electroquirúrgico para uso estético de venta libre es un dispositivo que utiliza energía de radiofrecuencia para producir calentamiento localizado dentro de los tejidos para uso estético no invasivo. | B |
23 | Esofagoscopio, Cirugía General y Plástica | Un endoscopio utilizado para la exploración visual, el diagnóstico y el tratamiento del esófago. La sección de inserción cambia de forma según la forma de la cavidad corporal. El dispositivo se inserta a través de la cavidad oral. | B |
24 | Protector ocular | Un protector ocular es un dispositivo que consiste en una almohadilla hecha de diversos materiales, como gasa y algodón, destinada a usarse como vendaje sobre el ojo para protección o absorción de secreciones. | A |
25 | Dermatomo accionado por gas | Un dispositivo quirúrgico accionado por presión de gas utilizado para cortar un trozo fino de piel para injertos, o para resecar una pequeña lesión cutánea. Para ello se requiere una hoja específica. | B |
26 | Sierra quirúrgica accionada por gas | Una sierra tiene una pieza de mano con un accesorio que genera vibración o movimientos recíprocos. Adopta un diseño micro o macro. Se utilizan baterías recargables. Normalmente se emplea aire comprimido o nitrógeno comprimido. | B |
27 | Sistema de trepanación accionado por gas | Un dispositivo quirúrgico rotatorio que consta de un motor (un motor mecánico) y una parte de inserción cilíndrica o de trepano. Suele tener una hoja de sierra de filo extremadamente afilado o una hoja de corte con una hoja de sierra fina. La hoja está biselada en un lado. Se utiliza para la extracción del disco intervertebral, otros tejidos duros o tejidos blandos. Puede disponer de un dispositivo de control de velocidad. Es un dispositivo accionado por gas. | B |
28 | Gastroscopio, Cirugía General y Plástica | Un gastroscopio es un tubo flexible que tiene una pequeña luz y una cámara de vídeo acopladas en su extremo. El tubo puede utilizarse para tomar muestras de tejido insertando instrumentos como pequeñas pinzas. | B |
29 | Unidad electroquirúrgica general | Un dispositivo acompañado de accesorios que corta/coagula tejidos con corriente de alta frecuencia o con la electricidad/calor del elemento calefactor. El dispositivo es utilizado por un médico para confirmar que la incisión o la coagulación se realizan según lo previsto, de forma macroscópica o microscópica. | C |
30 | Bisturí hemostático | Un instrumento quirúrgico de corte similar a un bisturí, con la salvedad de que su hoja está diseñada para calentarse con una corriente eléctrica. La hoja transmite calor directamente a los tejidos corporales para lograr la hemostasia. El instrumento utiliza energía térmica para ese fin y no requiere placa de retorno. | B |
31 | Apósito hidrofilico para heridas. | Un apósito hidrófilo para heridas es un dispositivo estéril o no estéril destinado a cubrir una herida y absorber el exudado. Está compuesto por materiales no reabsorbibles con propiedades hidrófilas capaces de absorber exudados (por ejemplo, algodón, derivados del algodón, alginatos, dextrano y rayón). | A |
32 | Grapa implantable | Una grapa implantable es un dispositivo similar a una grapa destinado a unir tejidos internos para favorecer la cicatrización. | C |
33 | Marcador de tejido interno. | Un marcador de tejido interno es un dispositivo de uso con prescripción destinado a usarse antes o durante procedimientos quirúrgicos generales para delimitar sitios seleccionados en tejidos internos. | A |
34 | Dispositivo retractor de heridas con irrigación. | Un dispositivo retractor de heridas con irrigación es un dispositivo sujeto a prescripción destinado a ser utilizado por un cirujano para retraer la incisión quirúrgica, proporcionar acceso a la herida quirúrgica, proteger e irrigar la herida quirúrgica y servir como conducto para la eliminación de fluidos de la herida quirúrgica | B |
35 | Laparoscopio, Cirugía General y Plástica | Estos electrodos están destinados a utilizarse en procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos en los que se desea corte y coagulación electroquirúrgicos monopolares | B |
36 | Bandeja de laparoscopia | La bandeja de laparoscopia está destinada a un solo uso para permitir que un profesional sanitario debidamente formado realice un procedimiento laparoscópico. | A |
37 | Catéter de liposucción | Un tubo rígido insertado en la capa subcutánea por vía transdérmica para la eliminación de depósitos grasos. La aspiración se realiza con una unidad adecuada. Este dispositivo es de un solo uso. | B |
38 | Mesa de operaciones manual y accesorios y silla de operaciones manual y accesorios | Una mesa de operaciones manual y accesorios y una silla de operaciones manual y accesorios son dispositivos no motorizados, normalmente con componentes móviles, destinados a utilizarse para apoyar a un paciente durante exploraciones diagnósticas o procedimientos quirúrgicos. | A |
39 | Dermatomo manual | Un dispositivo quirúrgico de mano utilizado para seccionar un trozo fino de piel para injertos, o para resecar una pequeña lesión cutánea. Para ello se requiere una hoja específica. | A |
40 | Apósito oclusivo para heridas. | Un apósito oclusivo para heridas es un dispositivo no reabsorbible, estéril o no estéril, destinado a cubrir una herida, proporcionar o mantener un entorno húmedo de cicatrización y permitir el intercambio de gases como oxígeno y vapor de agua a través del dispositivo. | A |
41 | Osteótomo para cirugía plástica | Un instrumento quirúrgico, similar a un cincel, diseñado para cortar y/o dar forma a huesos pequeños y/o cartílago durante la cirugía plástica. Lo maneja el cirujano, que normalmente utiliza un mazo o martillo quirúrgico para aplicar manualmente una fuerza de impacto al extremo proximal del instrumento. | A |
42 | Trepano corneal motorizado | Un dispositivo cilíndrico eléctrico para cirugía oftálmica equipado con una hoja para la resección/eliminación de un fragmento anular de tejido corneal (botón corneal). Por ejemplo, cuando se obtiene un injerto corneal sano de un cadáver, la córnea enferma del receptor se reseca y se extrae para permitir el trasplante del injerto. | B |
43 | Dermatomo motorizado | Un dispositivo quirúrgico eléctrico utilizado para la extracción del fragmento de piel dañada o para rebanar finamente la piel de un donante para injerto cutáneo. Para estos fines debe utilizarse una hoja específica. | B |
44 | Bomba de succión motorizada. | Una bomba de succión motorizada es un dispositivo portátil, alimentado por CA o por aire comprimido, destinado a usarse para eliminar materiales infecciosos de heridas o líquidos de la vía aérea o del sistema de soporte respiratorio de un paciente. El dispositivo puede utilizarse durante la cirugía en el quirófano o junto a la cama del paciente. El dispositivo puede incluir un filtro microbiano | B |
45 | Clip cutáneo extraíble | Un clip cutáneo extraíble es un dispositivo similar a un clip destinado a unir temporalmente tejidos cutáneos para favorecer la cicatrización. No es absorbible | B |
46 | Grapa cutánea extraíble | Una grapa cutánea extraíble es un dispositivo similar a una grapa destinado a unir temporalmente tejidos externos para favorecer la cicatrización. No es absorbible. | B |
47 | Hoja reutilizable para dermatomo | Una hoja de varios tamaños, acoplada al bisturí para injerto de piel, y utilizada para obtener el injerto cutáneo. Este dispositivo es reutilizable después de la esterilización. Normalmente, la punta de la hoja debe afilarse periódicamente. | A |
48 | Hoja desechable para dermatomo | Una hoja, disponible en varios tamaños, acoplada a un dermatomo para la obtención de injertos cutáneos. El dispositivo está destinado a un solo uso. | B |
49 | Marcador cutáneo | Un marcador cutáneo es un dispositivo similar a un bolígrafo destinado a usarse para escribir sobre la piel del paciente, por ejemplo, para delinear los sitios de incisión quirúrgica o marcar sitios anatómicos para una medición precisa de la presión arterial. | A |
50 | Grapadora cutánea | La grapadora cutánea está destinada a aplicarse para cerrar laceraciones en la capa externa de la dermis. | B |
51 | Trepano de tejido blando | Una sierra cilíndrica o coronal utilizada para resecar discos de tejidos distintos de los huesos. Se presenta en varios tamaños y configuraciones según el tamaño y la dureza del tejido a resecar. | B |
52 | Vestimenta quirúrgica. | La vestimenta quirúrgica son dispositivos destinados a ser usados por el personal del quirófano durante los procedimientos quirúrgicos para proteger tanto al paciente quirúrgico como al personal del quirófano de la transferencia de microorganismos, fluidos corporales y partículas | A |
53 | Guillotina quirúrgica | Un cortador que consiste en un marco metálico. El cortador se desliza a través del marco. Se presenta en varias configuraciones y tamaños según el tipo de tejido que se vaya a seccionar. Diversas manivelas o mecanismos de eje generan la potencia. | A |
54 | Lámpara quirúrgica | Identificación. Una lámpara quirúrgica (incluido un soporte) es un dispositivo destinado a proporcionar iluminación visible del campo quirúrgico o del paciente. | A |
55 | Microscopio quirúrgico y accesorios. | Un microscopio quirúrgico y accesorios es un dispositivo alimentado por CA destinado a utilizarse durante la cirugía para proporcionar una vista ampliada del campo quirúrgico. | A |
Conclusión
El artículo anterior se basa en las notificaciones MED-16014(12)/1/2022-eoffice y 29/Misc./03/2020-DC (147), que describen la clasificación de todos los productos sanitarios. La clasificación de productos sanitarios de CDSCO en India se proporciona como Apéndice A, teniendo en cuenta el uso previsto, los riesgos asociados y otros parámetros específicos del dispositivo. La tabla anterior enumera los usos previstos generales de cada dispositivo; sin embargo, los fabricantes deben proporcionar los usos previstos específicos. La lista de clasificación es dinámica y está sujeta a actualizaciones, y los fabricantes deben asegurarse de que sus dispositivos cumplen con las últimas normas actualizadas de CDSCO sobre productos sanitarios en India. Para marcos técnicos similares, también puede encontrar aquí la clasificación de riesgo relacionada para Oncología y ORL.
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