Introducción – Clasificación de equipos de Dermatología y Cirugía Plástica en la India
Este artículo analiza las últimas normas para la clasificación de equipos de Dermatología y Cirugía Plástica en la India según las Normas sobre dispositivos médicos de 2017 en la India. Los reguladores sanitarios indios de la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) han emitido importantes listas de clasificación basadas en el riesgo para todos los productos de Dermatología y Cirugía Plástica. Esta es la última actualización de las normas de dispositivos médicos de CDSCO en la India (en vigor desde el 30 de septiembre de 2021), según la notificación 29/Misc./03/2020-DC (147).
La India está actualizando las clasificaciones de riesgo existentes para dispositivos médicos
El 6 de enero de 2025, la CDSCO de la India publicó un proyecto de anexo revisando las listas de clasificación existentes bajo el número de notificación MED-16014(12)/1/2022-eoffice. No hay cambios en la clasificación de equipos de Dermatología y Cirugía Plástica tal como se detalla en notificaciones anteriores.
Tabla: Clasificación de equipos de Dermatología y Cirugía Plástica de la CDSCO
N.º | Nombre del dispositivo según las Medical Device Rules 2017 de la India | Uso previsto | Clase de riesgo |
1 | Bolsa para órganos | Una bolsa para órganos es un dispositivo que consiste en una bolsa de plástico flexible destinada a utilizarse como receptáculo temporal para un órgano durante procedimientos quirúrgicos para evitar la pérdida de humedad. | B |
2 | Cámara quirúrgica y accesorios | Una cámara quirúrgica y accesorios es un dispositivo destinado a grabar procedimientos operatorios. | A |
3 | Clip de ligadura implantable | Un clip implantable es un dispositivo con forma de clip destinado a conectar tejidos internos para ayudar a la cicatrización. No es absorbible. | C |
4 | Instrumento quirúrgico láser para uso en cirugía general y plástica y en dermatología. | Un láser de dióxido de carbono para uso en cirugía general y en dermatología es un dispositivo láser destinado a cortar, destruir o eliminar tejido mediante la energía luminosa emitida por dióxido de carbono. | C |
5 | Limpiador ultrasónico de heridas de baja energía | Un limpiador ultrasónico de heridas de baja energía es un dispositivo que utiliza energía ultrasónica para vaporizar una solución y generar una niebla utilizada para la limpieza y el desbridamiento de mantenimiento de heridas. | B |
6 | Guante quirúrgico sin polvo | Un guante quirúrgico sin polvo es un dispositivo destinado a llevarse en las manos del personal de quirófano para proteger una herida quirúrgica de la contaminación | A |
7 | Campo quirúrgico y accesorios para campos quirúrgicos | Un campo quirúrgico y accesorios para campos quirúrgicos es un dispositivo fabricado con materiales naturales o sintéticos destinado a utilizarse como cobertura protectora del paciente para aislar un sitio de incisión quirúrgica de la contaminación microbiana y de otro tipo. | B |
8 | Dispositivo de retención de sutura | Un dispositivo de retención de sutura es un dispositivo, como un puente de retención, un botón quirúrgico o un refuerzo para sutura, destinado a ayudar a la cicatrización distribuyendo la tensión de la sutura sobre una superficie mayor en el paciente | B |
9 | Lámpara ultravioleta para trastornos dermatológicos | Una lámpara ultravioleta para trastornos dermatológicos es un dispositivo (incluido un soporte) destinado a proporcionar radiación ultravioleta del cuerpo para fotoactivar un fármaco en el tratamiento de un trastorno dermatológico si el etiquetado del fármaco destinado a usarse con el dispositivo incluye instrucciones adecuadas para el uso del dispositivo con ese fármaco. | B |
10 | Dispositivo de imagen por autofluorescencia de heridas | Un dispositivo de imagen por autofluorescencia de heridas es una herramienta para visualizar imágenes de autofluorescencia de heridas cutáneas expuestas a una luz de excitación. El dispositivo no está destinado a proporcionar información cuantitativa ni diagnóstica. | B |
11 | Sistema de trefina alimentado por batería | Un dispositivo quirúrgico rotatorio que consiste en un motor (un motor) y una parte de inserción cilíndrica o de trefina. Por lo general, tiene una hoja de sierra de filo extremadamente afilado o una hoja de corte con una hoja de sierra delgada. La hoja está biselada en un lado. Se utiliza para la extracción del disco intervertebral, otros tejidos duros o tejidos blandos. Puede contar con un dispositivo de control de velocidad. Este es un dispositivo alimentado por batería | B |
12 | Láser de dióxido de carbono | Un láser de gas utilizado en procedimientos quirúrgicos. Utiliza dióxido de carbono como sustrato. Se usa ampliamente en varios campos clínicos (p. ej., ginecología, neurociencia, dermatología). | C |
13 | Colonoscopio, cirugía general y plástica | Los colonoscopios se usan para la extracción de cuerpos extraños, la extirpación de tumores o pólipos colorrectales (polipectomía) y el control de la hemorragia. La colonoscopia rutinaria es importante para diagnosticar el cáncer intestinal | B |
14 | Láser de vapor de cobre | Un láser de gas utilizado en procedimientos quirúrgicos, etc. Utiliza vapor de cobre como sustrato. Se utiliza en dermatología, etc. para el tratamiento de lesiones vasculares cutáneas (p. ej., manchas en vino de Oporto, telangiectasia). | C |
15 | Unidad criocirúrgica y accesorios | Una unidad criocirúrgica con una criosonda enfriada por nitrógeno líquido y accesorios es un dispositivo destinado a destruir tejido durante procedimientos quirúrgicos mediante la aplicación de frío extremo. | B |
16 | Dilatador dérmico | Un dispositivo que se implanta temporalmente por vía subcutánea para dilatar la piel circundante. Normalmente, se implanta un balón subcutáneamente en el que se infunden soluciones, incluida solución salina. | B |
17 | Dermatomo | Un bisturí quirúrgico utilizado para extraer la piel para injertos. Puede ser manual o eléctrico. | A |
18 | Cinta de aproximación cutánea para dermatomo | Una cinta de varios tamaños con adhesivo en ambos lados. Se fija a un cuchillo para injerto de piel para recoger tejido de injerto cutáneo. Este dispositivo es de un solo uso. | A |
19 | Adhesivo para campo quirúrgico. | Un adhesivo para campo quirúrgico es un dispositivo destinado a colocarse sobre la piel para fijar un campo quirúrgico. | A |
20 | Sistema de trefina accionado eléctricamente | Un dispositivo quirúrgico rotatorio que consiste en un motor (un motor) y una parte de inserción cilíndrica o de trefina. La hoja está biselada en un lado. Se utiliza para la extracción del disco intervertebral, otros tejidos duros y blandos, o tejidos blandos. | B |
21 | Dispositivo y accesorios de corte y coagulación electroquirúrgica | El dispositivo y accesorios de corte y coagulación electroquirúrgica es un dispositivo destinado a eliminar tejido y controlar el sangrado mediante el uso de corriente eléctrica de alta frecuencia. | C |
22 | Dispositivo electroquirúrgico para uso estético de venta libre | Un dispositivo electroquirúrgico para uso estético de venta libre es un dispositivo que utiliza energía de radiofrecuencia para producir calentamiento localizado dentro de los tejidos para uso estético no invasivo. | B |
23 | Esofagoscopio, cirugía general y plástica | Un endoscopio utilizado para la exploración visual, el diagnóstico y el tratamiento del esófago. La sección de inserción cambia de forma en correspondencia con la forma de la cavidad corporal. El dispositivo se inserta a través de la cavidad oral. | B |
24 | Apósito ocular | Un apósito ocular es un dispositivo que consiste en una almohadilla hecha de diversos materiales, como gasa y algodón, destinada a usarse como vendaje sobre el ojo para protección o absorción de secreciones. | A |
25 | Dermatomo accionado por gas | Un dispositivo quirúrgico accionado por presión de gas utilizado para cortar un trozo fino de piel para injerto, o para resecar una pequeña lesión cutánea. Para ello se requiere una hoja específica. | B |
26 | Sierra quirúrgica accionada por gas | Una sierra tiene una pieza de mano con un accesorio que genera vibración o movimientos recíprocos. Adopta un diseño micro o macro. Se utilizan baterías recargables. Normalmente, se utiliza aire comprimido o nitrógeno comprimido. | B |
27 | Sistema de trefina accionado por gas | Un dispositivo quirúrgico rotatorio que consiste en un motor (un motor) y una parte de inserción cilíndrica o de trefina. Por lo general, tiene una hoja de sierra de filo extremadamente afilado o una hoja de corte con una hoja de sierra delgada. La hoja está biselada en un lado. Se utiliza para la extracción del disco intervertebral, otros tejidos duros o tejidos blandos. Puede contar con un dispositivo de control de velocidad. Este es un dispositivo accionado por gas. | B |
28 | Gastroscopio, cirugía general y plástica | Un gastroscopio es un tubo flexible que tiene una pequeña luz y una cámara de vídeo acopladas al extremo. El tubo puede usarse para tomar muestras de tejido introduciendo instrumentos como pequeñas pinzas. | B |
29 | Unidad electroquirúrgica general | Un dispositivo acompañado de accesorios que corta/coagula tejidos con corriente de alta frecuencia o con la electricidad/calor del elemento calefactor. El dispositivo es utilizado por un médico para confirmar que se realiza una incisión o coagulación tal como se pretende, de forma macroscópica o microscópica. | C |
30 | Cuchillo hemostático | Un instrumento quirúrgico de corte similar a un bisturí, con la particularidad de que su hoja está diseñada para calentarse con una corriente eléctrica. La hoja transmite calor directamente a los tejidos corporales para lograr hemostasia. El instrumento utiliza energía térmica para este fin y no requiere una placa de retorno a tierra. | B |
31 | Apósito para heridas hidrófilo. | Un apósito para heridas hidrófilo es un dispositivo estéril o no estéril destinado a cubrir una herida y absorber el exudado. Consiste en materiales no reabsorbibles con propiedades hidrófilas capaces de absorber exudado (p. ej., algodón, derivados del algodón, alginatos, dextrano y rayón). | A |
32 | Grapa implantable | Una grapa implantable es un dispositivo con forma de grapa destinado a conectar tejidos internos para ayudar a la cicatrización. | C |
33 | Marcador interno de tejidos. | Un marcador interno de tejidos es un dispositivo de uso con prescripción destinado a usarse antes o durante procedimientos quirúrgicos generales para delimitar sitios seleccionados en tejidos internos. | A |
34 | Dispositivo retractor de heridas con irrigación. | Un dispositivo retractor de heridas con irrigación es un dispositivo con prescripción destinado a ser utilizado por un cirujano para retraer la incisión quirúrgica, proporcionar acceso a la herida quirúrgica, proteger e irrigar la herida quirúrgica y servir como conducto para la eliminación de fluidos de la herida quirúrgica | B |
35 | Laparoscopio, cirugía general y plástica | Estos electrodos están destinados a usarse en procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos en los que se desea corte y coagulación electroquirúrgicos monopolares | B |
36 | Bandeja de laparoscopia | La bandeja de laparoscopia está destinada a un solo uso para permitir que un profesional sanitario debidamente formado realice un procedimiento laparoscópico. | A |
37 | Catéter de liposucción | Un tubo rígido insertado en la capa subcutánea por vía transdérmica para la eliminación de depósitos grasos. La aspiración se realiza con una unidad adecuada. Este dispositivo es de un solo uso. | B |
38 | Mesa de operaciones manual y accesorios y silla de operaciones manual y accesorios | Una mesa de operaciones manual y accesorios y una silla de operaciones manual y accesorios son dispositivos no motorizados, normalmente con componentes móviles, destinados a usarse para sostener a un paciente durante exámenes diagnósticos o procedimientos quirúrgicos. | A |
39 | Dermatomo de accionamiento manual | Un dispositivo quirúrgico de mano utilizado para cortar un trozo fino de piel para injerto, o para resecar una pequeña lesión cutánea. Para ello se requiere una hoja específica. | A |
40 | Apósito oclusivo para heridas. | Un apósito oclusivo para heridas es un dispositivo no reabsorbible, estéril o no estéril, destinado a cubrir una herida, proporcionar o mantener un entorno húmedo para la herida, y permitir el intercambio de gases como oxígeno y vapor de agua a través del dispositivo. | A |
41 | Osteótomo para cirugía plástica | Un instrumento quirúrgico similar a un cincel, diseñado para cortar y/o dar forma a huesos pequeños y/o cartílago durante la cirugía plástica. Lo maneja el cirujano, que normalmente utiliza un mazo o martillo quirúrgico para impartir manualmente una fuerza de impacto al extremo proximal del instrumento. | A |
42 | Trefina corneal motorizada | Un dispositivo cilíndrico eléctrico para cirugía oftálmica equipado con una hoja para la resección/extracción de una pieza anular de tejido corneal (botón corneal). Por ejemplo, cuando se obtiene un injerto corneal sano de un cadáver, la córnea enferma del receptor se reseca y se extrae para permitir el trasplante del injerto. | B |
43 | Dermatomo motorizado | Un dispositivo quirúrgico eléctrico utilizado para la extracción del fragmento de piel dañada o para cortar en finas láminas la piel de un donante para injerto cutáneo. Para estos fines debe utilizarse una hoja específica. | B |
44 | Bomba de aspiración motorizada. | Una bomba de aspiración motorizada es un dispositivo portátil, alimentado por corriente alterna o por aire comprimido, destinado a eliminar materiales infecciosos de heridas o fluidos de la vía aérea o del sistema de soporte respiratorio de un paciente. El dispositivo puede utilizarse durante la cirugía en el quirófano o junto a la cama del paciente. El dispositivo puede incluir un filtro microbiano | B |
45 | Clip cutáneo extraíble | Un clip cutáneo extraíble es un dispositivo con forma de clip destinado a conectar temporalmente tejidos cutáneos para ayudar a la cicatrización. No es absorbible | B |
46 | Grapa cutánea extraíble | Una grapa cutánea extraíble es un dispositivo con forma de grapa destinado a conectar temporalmente tejidos externos para ayudar a la cicatrización. No es absorbible. | B |
47 | Hoja de dermatomo reutilizable | Una hoja de varios tamaños, fijada al cuchillo para injerto de piel, y utilizada para obtener el injerto cutáneo. Este dispositivo es reutilizable tras la esterilización. Normalmente, la punta de la hoja debe afilarse periódicamente. | A |
48 | Hoja de dermatomo de un solo uso | Una hoja, disponible en varios tamaños, fijada a un dermatomo para la obtención de injertos cutáneos. El dispositivo está destinado a un solo uso. | B |
49 | Marcador cutáneo | Un marcador cutáneo es un dispositivo con forma de bolígrafo destinado a usarse para escribir sobre la piel del paciente, por ejemplo, para trazar los sitios de incisión quirúrgica o marcar sitios anatómicos para una medición precisa de la presión arterial. | A |
50 | Grapadora cutánea | La grapadora cutánea está destinada a aplicarse para cerrar laceraciones en la capa externa de la dermis. | B |
51 | Trefina de tejidos blandos | Una sierra cilíndrica o coronal utilizada para resecar discos de tejidos distintos de los huesos. Se presenta en varios tamaños y configuraciones según el tamaño y la dureza del tejido a resecar. | B |
52 | Vestimenta quirúrgica. | La vestimenta quirúrgica son dispositivos destinados a ser usados por el personal de quirófano durante procedimientos quirúrgicos para proteger tanto al paciente quirúrgico como al personal de quirófano de la transferencia de microorganismos, fluidos corporales y partículas | A |
53 | Guillotina quirúrgica | Un cortador que consta de un marco metálico. El cortador se desliza a través del marco. Se presenta en varias configuraciones y tamaños según el tipo de tejido que se vaya a seccionar. Diversas manivelas o mecanismos de accionamiento de eje generan la potencia. | A |
54 | Lámpara quirúrgica | Identificación. Una lámpara quirúrgica (incluido un soporte) es un dispositivo destinado a utilizarse para proporcionar iluminación visible del campo quirúrgico o del paciente. | A |
55 | Microscopio quirúrgico y accesorios. | Un microscopio quirúrgico y accesorios es un dispositivo alimentado por corriente alterna destinado a usarse durante la cirugía para proporcionar una visión magnificada del campo quirúrgico. | A |
Conclusión: Cumplimiento de dispositivos médicos en la India para equipos de Dermatología y Cirugía Plástica
El artículo anterior se basa en las notificaciones MED-16014(12)/1/2022-eoffice y 29/Misc./03/2020-DC (147), que describen la clasificación de todos los dispositivos médicos. La clasificación de dispositivos médicos de CDSCO en India se proporciona como el Apéndice A, considerando el uso previsto, los riesgos asociados y otros parámetros específicos del dispositivo. La tabla anterior enumera los usos previstos generales de cada dispositivo; sin embargo, los fabricantes deben proporcionar los usos previstos específicos. La lista de clasificación es dinámica y está sujeta a actualizaciones, y los fabricantes deben asegurarse de que sus dispositivos cumplen con las últimas normas actualizadas de dispositivos médicos de CDSCO en la India.
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