Introducción
Este artículo analiza las últimas normas sobre la clasificación de equipos de dermatología y cirugía plástica en la India, de acuerdo con las Normas de Dispositivos Médicos de 2017 en la India. Los reguladores sanitarios indios de la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) han emitido listas significativas de clasificación basadas en el riesgo para todos los productos de dermatología y cirugía plástica. Esta es la última actualización de las normas de dispositivos médicos de la CDSCO en la India (vigente a partir del 30 de septiembre de 2021), según la notificación 29/Misc./03/2020-DC (147).
La India actualiza las clasificaciones basadas en riesgos existentes para dispositivos médicos
El 6 de enero de 2025, la CDSCO de la India publicó un borrador de anexo por el que se revisan las listas de clasificación existentes bajo el número de notificación MED-16014(12)/1/2022-eoffice. No hay cambios en la clasificación de los equipos de dermatología y cirugía plástica con respecto a lo establecido en notificaciones anteriores.
Tabla: Clasificación de equipos de dermatología y cirugía plástica de la CDSCO
N.º | Nombre del dispositivo según las Normas de Dispositivos Médicos de 2017 en la India | Uso previsto | Clase de riesgo |
1 | Bolsa para órganos | Una bolsa para órganos es un dispositivo consistente en una bolsa de plástico flexible diseñada para utilizarse como receptáculo temporal para un órgano durante procedimientos quirúrgicos con el fin de evitar la pérdida de humedad. | B |
2 | Cámara quirúrgica y accesorios | Una cámara quirúrgica y sus accesorios es un dispositivo destinado a grabaciones de procedimientos quirúrgicos. | A |
3 | Clip de ligadura implantable | Un clip implantable es un dispositivo similar a un clip destinado a conectar tejidos internos para facilitar la cicatrización. No es absorbible. | C |
4 | Instrumento quirúrgico láser para cirugía general, plástica y dermatología. | Un láser de dióxido de carbono para cirugía general y dermatología es un dispositivo láser destinado a cortar, destruir o eliminar tejido mediante la energía lumínica emitida por el dióxido de carbono. | C |
5 | Limpiador de heridas por ultrasonidos de baja energía | Un limpiador de heridas por ultrasonidos de baja energía es un dispositivo que utiliza energía ultrasónica para vaporizar una solución y generar una neblina que se utiliza para la limpieza y el desbridamiento de mantenimiento de heridas. | B |
6 | Guante de cirujano sin polvo | Un guante de cirujano sin polvo es un dispositivo destinado a colocarse en las manos del personal de quirófano para proteger una herida quirúrgica de la contaminación. | A |
7 | Paño quirúrgico y accesorios | Un paño quirúrgico y sus accesorios es un dispositivo fabricado con materiales naturales o sintéticos destinado a utilizarse como cubierta protectora del paciente para aislar la zona de la incisión quirúrgica de la contaminación microbiana y de otro tipo. | B |
8 | Dispositivo de retención de suturas | Un dispositivo de retención de suturas es un dispositivo, como un puente de retención, un botón quirúrgico o un cojinete de sutura, destinado a facilitar la cicatrización de heridas distribuyendo la tensión de la sutura sobre una zona más amplia del paciente. | B |
9 | Lámpara ultravioleta para trastornos dermatológicos | Una lámpara de radiación ultravioleta para trastornos dermatológicos es un dispositivo (que incluye un soporte) destinado a proporcionar radiación ultravioleta al cuerpo para fotoactivar un fármaco en el tratamiento de un trastorno dermatológico si el etiquetado del fármaco previsto para su uso con el dispositivo incluye las instrucciones adecuadas para el uso del dispositivo con dicho fármaco. | B |
10 | Dispositivo de imagen por autofluorescencia de heridas | Un dispositivo de imagen por autofluorescencia de heridas es una herramienta para visualizar imágenes de autofluorescencia de heridas en la piel expuestas a una luz de excitación. El dispositivo no tiene como finalidad proporcionar información cuantitativa o de diagnóstico. | B |
11 | Sistema de trefina a batería | Dispositivo quirúrgico rotatorio que consta de un motor y una pieza de inserción cilíndrica o de trefina. Normalmente tiene una hoja de sierra de filo extremadamente afilado o una hoja de corte con una hoja de sierra fina. La hoja está biselada por un lado. Se utiliza para la extracción del disco intervertebral, otros tejidos duros o tejidos blandos. Puede disponer de un dispositivo de control de velocidad. Se trata de un aparato accionado por batería. | B |
12 | Láser de dióxido de carbono | Un láser de gas que se utiliza en procedimientos quirúrgicos. Utiliza dióxido de carbono como sustrato. Se utiliza ampliamente en varios campos clínicos (por ejemplo, ginecología, neurociencia, dermatología). | C |
13 | Colonoscopio, cirugía general y plástica | Los colonoscopios se utilizan para la extracción de cuerpos extraños, la extirpación de tumores o pólipos colorrectales (polipectomía) y el control de hemorragias. La colonoscopia sistemática es importante en el diagnóstico del cáncer de intestino. | B |
14 | Láser de vapor de cobre | Láser de gas utilizado en procedimientos quirúrgicos, etc. Utiliza el vapor de cobre como sustrato. Se utiliza en dermatología, entre otros campos, para el tratamiento de lesiones vasculares cutáneas (por ejemplo, manchas de vino de Oporto, telangiectasia). | C |
15 | Unidad de criocirugía y accesorios | Una unidad de criocirugía con una criosonda refrigerada con nitrógeno líquido y accesorios es un dispositivo destinado a destruir tejido durante procedimientos quirúrgicos mediante la aplicación de frío extremo. | B |
16 | Dilatador dérmico | Dispositivo para implantación subcutánea temporal para dilatar la piel circundante. Normalmente se implanta un balón bajo la piel donde se infunden soluciones, como la solución salina. | B |
17 | Dermátomo | Cuchillo quirúrgico que se utiliza para obtener la piel para injertos. Puede ser manual o eléctrico. | A |
18 | Cinta de aproximación cutánea para dermátomo | Cinta adhesiva de varios tamaños con adhesivo por ambas caras. Se acopla a un cuchillo para injertos de piel para recoger un tejido de injerto cutáneo. Este dispositivo es de un solo uso. | A |
19 | Adhesivo para paños quirúrgicos. | Un adhesivo para paños quirúrgicos es un dispositivo destinado a colocarse en la piel para fijar un paño quirúrgico. | A |
20 | Sistema de trefina eléctrico | Dispositivo quirúrgico rotatorio que consta de un motor y una pieza de inserción cilíndrica o de trefina. La hoja está biselada por un lado. Se utiliza para la extirpación del disco intervertebral, otros tejidos duros o tejidos blandos. | B |
21 | Dispositivo de corte y coagulación electroquirúrgico y accesorios | Un dispositivo de corte y coagulación electroquirúrgico con accesorios es un dispositivo diseñado para extirpar tejido y controlar el sangrado mediante el uso de corriente eléctrica de alta frecuencia. | C |
22 | Dispositivo electroquirúrgico para uso estético sin receta médica | Un dispositivo electroquirúrgico para uso estético sin receta médica es un dispositivo que utiliza energía de radiofrecuencia para producir un calentamiento localizado dentro de los tejidos para uso estético no invasivo. | B |
23 | Esofagoscopio, cirugía general y plástica | Endoscopio utilizado para el examen visual, diagnóstico y tratamiento del esófago. La sección de inserción cambia de forma según la cavidad corporal. El dispositivo se introduce a través de la cavidad bucal. | B |
24 | Apósito ocular | Un apósito ocular es un dispositivo que consiste en una almohadilla fabricada con diversos materiales, como gasa y algodón, destinada a utilizarse como vendaje sobre el ojo para su protección o para la absorción de secreciones. | A |
25 | Dermátomo accionado por gas | Dispositivo quirúrgico accionado por presión de gas que se utiliza para cortar un trozo fino de piel para un injerto o para extirpar una pequeña lesión cutánea. Requiere una hoja específica para este fin. | B |
26 | Sierra quirúrgica accionada por gas | Una sierra que dispone de una pieza de mano con un accesorio que genera vibraciones o movimientos recíprocos. Adopta un diseño micro o macro. Se utilizan baterías recargables. Normalmente se utiliza aire comprimido o nitrógeno comprimido. | B |
27 | Sistema de trefina accionado por gas | Dispositivo quirúrgico rotatorio que consta de un motor y una pieza de inserción cilíndrica o de trefina. Normalmente tiene una hoja de sierra de filo extremadamente afilado o una hoja de corte con una hoja de sierra fina. La hoja está biselada por un lado. Se utiliza para la extracción del disco intervertebral, otros tejidos duros o tejidos blandos. Puede disponer de un dispositivo de control de velocidad. Se trata de un aparato accionado por gas. | B |
28 | Gastroscopio, cirugía general y plástica | Un gastroscopio es un tubo flexible que lleva acopladas una pequeña luz y una cámara de vídeo en su extremo. El tubo puede utilizarse para tomar muestras de tejido introduciendo instrumentos como unas pinzas pequeñas. | B |
29 | Unidad electroquirúrgica general | Dispositivo acompañado de accesorios que corta o coagula tejidos con corriente de alta frecuencia o con la electricidad o el calor del elemento calefactor. El dispositivo es utilizado por un médico para confirmar, macroscópica o microscópicamente, que se realiza una incisión o coagulación según lo previsto. | C |
30 | Bisturí hemostático | Instrumento quirúrgico de corte similar a un escalpelo, con la salvedad de que su hoja está diseñada para calentarse mediante corriente eléctrica. La hoja transmite el calor directamente a los tejidos corporales para lograr la hemostasia. El instrumento utiliza energía térmica para este fin y no requiere placa de conexión a tierra. | B |
31 | Apósito hidrófilo para heridas. | Un apósito hidrófilo para heridas es un dispositivo estéril o no estéril destinado a cubrir una herida y absorber el exudado. Consiste en materiales no reabsorbibles con propiedades hidrófilas capaces de absorber el exudado (por ejemplo, algodón, derivados del algodón, alginatos, dextrano y rayón). | A |
32 | Grapa implantable | Una grapa implantable es un dispositivo similar a una grapa diseñado para conectar tejidos internos a fin de facilitar la cicatrización. | C |
33 | Marcador de tejido interno. | Un marcador de tejido interno es un dispositivo de uso bajo prescripción médica que está destinado a utilizarse antes o durante procedimientos de cirugía general para demarcar zonas seleccionadas en tejidos internos. | A |
34 | Dispositivo retractor de heridas con irrigación. | Un dispositivo retractor de heridas con irrigación es un dispositivo de venta bajo receta médica diseñado para que el cirujano lo utilice de cara a retraer la incisión quirúrgica, proporcionar acceso a la herida quirúrgica, proteger e irrigar dicha herida, así como servir de conducto para extraer fluidos de la herida quirúrgica. | B |
35 | Laparoscopio, cirugía general y plástica | Estos electrodos están destinados a utilizarse en procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos en los que se requiera el corte y la coagulación electroquirúrgicos monopolares. | B |
36 | Bandeja de laparoscopia | La bandeja de laparoscopia está diseñada para un solo uso para permitir que un profesional sanitario debidamente capacitado realice un procedimiento laparoscópico. | A |
37 | Catéter de liposucción | Tubo rígido que se introduce por vía transdérmica en la capa subcutánea para la eliminación de depósitos grasos. La aspiración se realiza con una unidad adecuada. Este dispositivo es de un solo uso. | B |
38 | Mesa de operaciones manual y accesorios y silla de operaciones manual y accesorios | Una mesa de operaciones manual con accesorios y una silla de operaciones manual con accesorios son dispositivos no eléctricos, normalmente con componentes móviles, destinados a servir de soporte al paciente durante exámenes de diagnóstico o procedimientos quirúrgicos. | A |
39 | Dermátomo de accionamiento manual | Dispositivo quirúrgico manual que se utiliza para cortar un trozo fino de piel para un injerto o para extirpar una pequeña lesión cutánea. Requiere una hoja específica para este fin. | A |
40 | Apósito oclusivo para heridas. | Un apósito oclusivo para heridas es un dispositivo no reabsorbible, estéril o no estéril, destinado a cubrir una herida, proporcionar o mantener un entorno húmedo en la herida y permitir el intercambio de gases como el oxígeno y el vapor de agua a través del dispositivo. | A |
41 | Osteótomo para cirugía plástica | Instrumento quirúrgico similar a un cincel diseñado para cortar y/o dar forma a huesos pequeños y/o cartílagos durante la cirugía plástica. El cirujano lo sostiene en la mano y suele utilizar un mazo o martillo quirúrgico para aplicar manualmente una fuerza de impacto en el extremo proximal del instrumento. | A |
42 | Trefina corneal eléctrica | Dispositivo cilíndrico eléctrico para cirugía oftálmica equipado con una hoja para la resección o eliminación de un fragmento de tejido corneal en forma de anillo (botón corneal). Por ejemplo, cuando se obtiene un injerto corneal sano de un cadáver, se realiza la resección y extirpación de la córnea enferma del receptor para permitir el trasplante del injerto. | B |
43 | Dermátomo eléctrico | Dispositivo quirúrgico eléctrico utilizado para la eliminación de fragmentos de piel dañada o para cortar en finas láminas la piel de un donante para un injerto cutáneo. Debe utilizarse una hoja específica para estos fines. | B |
44 | Bomba de aspiración eléctrica. | Una bomba de aspiración eléctrica es un dispositivo portátil, alimentado por corriente alterna o aire comprimido, destinado a utilizarse para eliminar materiales infecciosos de heridas o fluidos de las vías respiratorias o del sistema de soporte respiratorio de un paciente. El dispositivo puede utilizarse durante una intervención quirúrgica en quirófano o a la cabecera del paciente. El dispositivo puede incluir un filtro microbiano. | B |
45 | Clip cutáneo extraíble | Un clip cutáneo extraíble es un dispositivo similar a un clip destinado a conectar temporalmente los tejidos de la piel para facilitar la cicatrización. No es absorbible. | B |
46 | Grapa cutánea extraíble | Una grapa cutánea extraíble es un dispositivo similar a una grapa diseñado para conectar temporalmente tejidos externos a fin de facilitar la cicatrización. No es absorbible. | B |
47 | Hoja de dermátomo reutilizable | Hoja de varios tamaños que se acopla al cuchillo para injertos de piel y se utiliza para recolectar el injerto de piel. Este dispositivo es reutilizable previa esterilización. Normalmente, la punta de la hoja debe afilarse periódicamente. | A |
48 | Hoja de dermátomo de un solo uso | Una hoja, disponible en varios tamaños, acoplada a un dermátomo para la recogida de injertos de piel. El dispositivo es de un solo uso. | B |
49 | Marcador de piel | Un marcador cutáneo es un dispositivo similar a un bolígrafo que se utiliza para escribir sobre la piel del paciente, por ejemplo, para perfilar las zonas de incisión quirúrgica o marcar puntos anatómicos para una medición precisa de la presión arterial. | A |
50 | Grapadora de piel | La grapadora de piel está destinada a aplicarse para cerrar laceraciones en la capa externa de la dermis. | B |
51 | Trefina para tejidos blandos | Sierra cilíndrica o coronaria utilizada para realizar resecciones de discos de tejidos distintos de los huesos. Se presenta en varios tamaños y configuraciones según el tamaño y la dureza del tejido que se vaya a extirpar. | B |
52 | Ropa quirúrgica. | La ropa de quirófano son prendas destinadas a ser utilizadas por el personal de quirófano durante los procedimientos quirúrgicos para proteger tanto al paciente como al personal de la transferencia de microorganismos, fluidos corporales y partículas. | A |
53 | Guillotina quirúrgica | Cortador compuesto por un marco metálico. El cortador se desliza por el marco. Se presenta en varias configuraciones y tamaños según el tipo de tejido que se vaya a cortar. Diversas manivelas o mecanismos de transmisión por eje generan la fuerza. | A |
54 | Lámpara quirúrgica | Identificación. Una lámpara quirúrgica (incluido un soporte) es un dispositivo destinado a proporcionar iluminación visible de la zona quirúrgica o del paciente. | A |
55 | Microscopio quirúrgico y accesorios. | Un microscopio quirúrgico con accesorios es un dispositivo alimentado por corriente alterna destinado a utilizarse durante la cirugía para proporcionar una visión ampliada del campo quirúrgico. | A |
Conclusión
El artículo anterior se basa en las notificaciones MED-16014(12)/1/2022-eoffice y 29/Misc./03/2020-DC (147), que describen la clasificación de todos los dispositivos médicos. La clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO en la India se proporciona como Apéndice A, teniendo en cuenta el uso previsto, los riesgos asociados y otros parámetros específicos del dispositivo. La tabla anterior recoge los usos generales previstos para cada dispositivo; no obstante, los fabricantes deben facilitar los usos previstos específicos. La lista de clasificación es dinámica y está sujeta a actualizaciones, y los fabricantes deben asegurarse de que sus dispositivos cumplen con las últimas normas actualizadas de dispositivos médicos de la CDSCO en la India. Para consultar marcos técnicos similares, también puede encontrar aquí la clasificación de riesgo relacionada para Oncología y Otorrinolaringología.
Para registrar un dispositivo médico en la India, póngase en contacto con Morulaa. En Morulaa podemos ayudarle a comprender las últimas normas para productos de dermatología y cirugía plástica considerados dispositivos médicos en la India. Para cumplir con los plazos regulatorios y mantenerse al día sobre la conformidad de los dispositivos médicos en la India, escríbanos a [email protected].
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