Introducción
Este artículo analiza las últimas normas para la clasificación de equipos de dermatología y cirugía plástica en la India, de acuerdo con las Normas de Dispositivos Médicos de 2017 en la India. Los reguladores de salud de la India en la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) han emitido listas de clasificación basadas en riesgos significativos para todos los productos de dermatología y cirugía plástica. Esta es la última versión actualizada de las normas de dispositivos médicos de la CDSCO en la India (vigente a partir del 30 de septiembre de 2021), según la notificación 29/Misc./03/2020-DC (147).
La India está actualizando las clasificaciones existentes basadas en el riesgo para dispositivos médicos
El 6 de enero de 2025, la CDSCO de la India publicó un borrador de anexo donde se revisan las listas de clasificación existentes bajo el número de notificación MED-16014(12)/1/2022-eoffice. No hay cambios en la clasificación de equipos de dermatología y cirugía plástica con respecto a lo detallado en notificaciones anteriores.
Tabla: Clasificación de equipos de dermatología y cirugía plástica de la CDSCO
N.º de ser. | Nombre del dispositivo de acuerdo con las Normas de Dispositivos Médicos de 2017 en la India | Uso previsto | Clase de riesgo |
1 | Bolsa para órganos | Una bolsa para órganos es un dispositivo consistente en una bolsa de plástico flexible diseñada para ser utilizada temporalmente como receptáculo de un órgano durante procedimientos quirúrgicos para evitar la pérdida de humedad. | B |
2 | Cámara quirúrgica y accesorios | Una cámara quirúrgica y sus accesorios es un dispositivo diseñado para ser utilizado en el registro de procedimientos quirúrgicos. | A |
3 | Clip de ligadura implantable | Un clip implantable es un dispositivo tipo clip diseñado para conectar tejidos internos con el fin de facilitar la cicatrización. No es absorbible. | C |
4 | Instrumento quirúrgico láser para su uso en cirugía general, cirugía plástica y dermatología. | Un láser de dióxido de carbono para uso en cirugía general y dermatología es un dispositivo láser diseñado para cortar, destruir o extirpar tejido mediante la energía lumínica emitida por el dióxido de carbono. | C |
5 | Limpiador de heridas por ultrasonidos de baja energía | Un limpiador de heridas por ultrasonidos de baja energía es un dispositivo que utiliza energía ultrasónica para vaporizar una solución y generar una neblina que se utiliza para la limpieza y el desbridamiento de mantenimiento de heridas. | B |
6 | Guante de cirujano sin polvo | Un guante de cirujano sin polvo es un dispositivo diseñado para ser utilizado en las manos del personal del quirófano para proteger una herida quirúrgica de la contaminación. | A |
7 | Paño quirúrgico y accesorios para paños | Un paño quirúrgico y sus accesorios es un dispositivo fabricado con materiales naturales o sintéticos diseñado para ser utilizado como cubierta protectora del paciente a fin de aislar la zona de una incisión quirúrgica de la contaminación microbiana y de otro tipo. | B |
8 | Dispositivo de retención de suturas | Un dispositivo de retención de suturas es un elemento, como un puente de retención, un botón quirúrgico o un cojinete de sutura, diseñado para ayudar a la cicatrización de heridas distribuyendo la tensión de la sutura sobre una zona más amplia en el paciente. | B |
9 | Lámpara ultravioleta para trastornos dermatológicos | Una lámpara ultravioleta para trastornos dermatológicos es un dispositivo (incluyendo un soporte fijo) diseñado para proporcionar radiación ultravioleta al cuerpo para fotoactivar un fármaco en el tratamiento de un trastorno dermatológico, si el etiquetado del fármaco previsto para su uso con el dispositivo contiene las instrucciones adecuadas para el uso del dispositivo con dicho fármaco. | B |
10 | Dispositivo de imagen por autofluorescencia de heridas | Un dispositivo de imágenes por autofluorescencia de heridas es una herramienta para visualizar imágenes de autofluorescencia de heridas de la piel que se exponen a una luz de excitación. El dispositivo no está diseñado para proporcionar información cuantitativa o diagnóstica. | B |
11 | Sistema de trefina a batería | Dispositivo quirúrgico rotatorio compuesto por un motor y una pieza de inserción de trefina o cilíndrica. Por lo general, cuenta con una hoja de sierra de borde extremadamente afilado o una hoja de corte con una hoja de sierra delgada. La hoja está biselada por un lado. Se utiliza para la extracción del disco intervertebral, otros tejidos duros o tejidos blandos. Puede tener un dispositivo de control de velocidad. Este es un dispositivo alimentado por batería. | B |
12 | Láser de dióxido de carbono | Un láser de gas que se utiliza en procedimientos quirúrgicos. Utiliza dióxido de carbono como sustrato. Es ampliamente utilizado en varios campos clínicos (por ejemplo, ginecología, neurociencia, dermatología). | C |
13 | Colonoscopio, cirugía general y plástica | Los colonoscopios se utilizan para la extracción de cuerpos extraños, la extirpación de tumores o pólipos colorrectales (polipectomía) y el control de hemorragias. La colonoscopia de rutina es importante para diagnosticar el cáncer intestinal. | B |
14 | Láser de vapor de cobre | Un láser de gas utilizado en procedimientos quirúrgicos, etc. Utiliza vapor de cobre como sustrato. Se utiliza en dermatología, etc., para el tratamiento de lesiones vasculares cutáneas (por ejemplo, manchas de vino de Oporto, telangiectasia). | C |
15 | Unidad criocirugía y accesorios | Una unidad de criocirugía con una criosonda enfriada por nitrógeno líquido y sus accesorios es un dispositivo diseñado para destruir tejido durante procedimientos quirúrgicos mediante la aplicación de frío extremo. | B |
16 | Dilatador dérmico | Dispositivo diseñado para ser implantado de forma temporal por vía subcutánea para dilatar la piel circundante. Por lo general, se implanta un balón de forma subcutánea de manera que se infunden soluciones que incluyen solución salina. | B |
17 | Dermátomo | Bisturí quirúrgico utilizado para la obtención de piel para injertos. Puede ser manual o eléctrico. | A |
18 | Cinta de aproximación de la piel para dermátomo | Cinta que viene en varios tamaños con adhesivo por ambos lados. Se fija en un cuchillo de injerto de piel para recolectar tejido de injerto de piel. Este dispositivo es de un solo uso. | A |
19 | Adhesivo para paños quirúrgicos. | Un adhesivo para paños es un dispositivo diseñado para colocarse en la piel para sujetar un paño quirúrgico. | A |
20 | Sistema de trefina eléctrico | Dispositivo quirúrgico rotatorio compuesto por un motor y una pieza de inserción de trefina o cilíndrica. La hoja está biselada por un lado. Se utiliza para la extracción del disco intervertebral, otros tejidos blandos duros o tejidos blandos. | B |
21 | Dispositivo de corte y coagulación electroquirúrgico y accesorios | Un dispositivo de corte y coagulación electroquirúrgico y sus accesorios es un dispositivo diseñado para extirpar tejido y controlar el sangrado mediante el uso de corriente eléctrica de alta frecuencia. | C |
22 | Dispositivo electroquirúrgico de venta libre para uso estético | Un dispositivo electroquirúrgico para uso estético de venta libre es un dispositivo que utiliza energía de radiofrecuencia para producir un calentamiento localizado dentro de los tejidos para un uso estético no invasivo. | B |
23 | Esofagosco, cirugía general y plástica | Endoscopio utilizado para el examen visual, diagnóstico y tratamiento del esófago. La sección de inserción cambia su forma adaptándose a la forma de la cavidad corporal. El dispositivo se introduce a través de la cavidad bucal. | B |
24 | Parche ocular | Un parche ocular es un dispositivo que consiste en una almohadilla hecha de diversos materiales, como gasa y algodón, diseñada para usarse como vendaje sobre el ojo para protección o absorción de secreciones. | A |
25 | Dermátomo accionado por gas | Dispositivo quirúrgico accionado por presión de gas que se utiliza para cortar una fina porción de piel para injertos o para extirpar una pequeña lesión cutánea. Para este propósito se requiere una hoja específica. | B |
26 | Sierra quirúrgica accionada por gas | Sierra que cuenta con una pieza de mano con un accesorio que genera vibración o movimientos recíprocos. Adopta un diseño micro o macro. Se utilizan baterías recargables. Por lo general, se utiliza aire comprimido o nitrógeno comprimido. | B |
27 | Sistema de trefina accionado por gas | Dispositivo quirúrgico rotatorio compuesto por un motor y una pieza de inserción de trefina o cilíndrica. Por lo general, cuenta con una hoja de sierra de borde extremadamente afilado o una hoja de corte con una hoja de sierra delgada. La hoja está biselada por un lado. Se utiliza para la extracción del disco intervertebral, otros tejidos duros o tejidos blandos. Puede tener un dispositivo de control de velocidad. Este es un dispositivo accionado por gas. | B |
28 | Gastroscopio, cirugía general y plástica | Un gastroscopio es un tubo flexible que tiene una pequeña luz y una cámara de video conectadas en su extremo. El tubo se puede utilizar para tomar muestras de tejido mediante la inserción de instrumentos tales como pinzas pequeñas. | B |
29 | Unidad electroquirúrgica general | Dispositivo acompañado de accesorios que corta o coagula tejidos con una corriente de alta frecuencia o con la electricidad o el calor del elemento de calentamiento. El dispositivo es utilizado por un médico para confirmar que se realiza una incisión o coagulación según lo previsto, de forma macroscópica o microscópica. | C |
30 | Bisturí hemostático | Instrumento de corte quirúrgico similar a un bisturí común, con la salvedad de que su hoja está diseñada para calentarse con una corriente eléctrica. La hoja transmite calor directamente a los tejidos corporales para lograr la hemostasia. El instrumento utiliza energía térmica para este propósito y no requiere almohadilla de conexión a tierra. | B |
31 | Apósito hidrófilo para heridas. | Un apósito hidrófilo para heridas es un dispositivo estéril o no estéril diseñado para cubrir una herida y absorber el exudado. Consiste en materiales no reabsorbibles con propiedades hidrófilas capaces de absorber el exudado (por ejemplo, algodón, derivados del algodón, alginatos, dextrano y rayón). | A |
32 | Grapa implantable | Una grapa implantable es un dispositivo similar a una grapa diseñado para unir tejidos internos con el fin de facilitar la cicatrización. | C |
33 | Marcador de tejido interno. | Un marcador de tejido interno es un dispositivo de uso bajo prescripción médica diseñado para ser utilizado antes o durante procedimientos de cirugía general para demarcar sitios seleccionados en tejidos internos. | A |
34 | Dispositivo retractor de heridas con irrigación. | Un dispositivo retractor de heridas con irrigación es un dispositivo bajo prescripción diseñado para ser utilizado por un cirujano para retraer la incisión quirúrgica, proporcionar acceso a la herida quirúrgica, proteger e irrigar la herida quirúrgica, y servir como conducto para la extracción de fluidos de la herida quirúrgica. | B |
35 | Laparoscopio, cirugía general y plástica | Estos electrodos están diseñados para su uso en procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos en los que se requiera el corte y la coagulación electroquirúrgicos monopolares. | B |
36 | Bandeja de laparoscopia | La bandeja de laparoscopia está diseñada para un solo uso para permitir que un profesional de la salud debidamente capacitado realice un procedimiento laparoscópico. | A |
37 | Catéter de liposucción | Tubo rígido que se introduce por vía transdérmica en la capa subcutánea para la eliminación de depósitos grasos. La aspiración se realiza con una unidad adecuada. Este dispositivo es de un solo uso. | B |
38 | Mesa de operaciones manual y accesorios, y silla de operaciones manual y accesorios | Una mesa de operaciones manual y sus accesorios, así como una silla de operaciones manual y sus accesorios, son dispositivos no eléctricos, normalmente con componentes móviles, diseñados para sostener a un paciente durante exámenes de diagnóstico o procedimientos quirúrgicos. | A |
39 | Dermátomo de accionamiento manual | Dispositivo quirúrgico portátil utilizado para cortar una fina porción de piel para injertos o para extirpar una pequeña lesión cutánea. Para este propósito se requiere una hoja específica. | A |
40 | Apósito oclusivo para heridas. | Un apósito oclusivo para heridas es un dispositivo no reabsorbible, estéril o no estéril, diseñado para cubrir una herida, proporcionar o mantener un entorno húmedo en la misma y permitir el intercambio de gases como el oxígeno y el vapor de agua a través del dispositivo. | A |
41 | Osteótomo para cirugía plástica | Instrumento quirúrgico, similar a un cincel, diseñado para cortar y/o dar forma a huesos pequeños y/o cartílagos durante cirugías plásticas. Se sostiene manualmente por el cirujano, quien típicamente utilizará un mazo o martillo quirúrgico para aplicar manualmente una fuerza de impacto en el extremo proximal del instrumento. | A |
42 | Trefina corneal eléctrica | Dispositivo cilíndrico eléctrico para cirugía oftálmica equipado con una hoja para la resección o extracción de una pieza de tejido corneal en forma de anillo (botón corneal). Por ejemplo, cuando se obtiene un injerto corneal sano de un cadáver, la córnea enferma del receptor se corta y se retira para permitir el trasplante del injerto. | B |
43 | Dermátomo motorizado | Dispositivo quirúrgico eléctrico utilizado para la eliminación de fragmentos de piel dañada o para cortar finamente la piel de un donante para un injerto de piel. Se debe utilizar una hoja específica para estos fines. | B |
44 | Bomba de succión motorizada. | Una bomba de succión motorizada es un dispositivo portátil, alimentado por corriente alterna o aire comprimido, diseñado para ser utilizado para eliminar materiales infecciosos de heridas o fluidos de las vías respiratorias o del sistema de soporte respiratorio de un paciente. El dispositivo puede utilizarse durante una cirugía en el quirófano o al lado de la cama del paciente. Puede incluir un filtro microbiano. | B |
45 | Clip cutáneo extraíble | Un clip cutáneo extraíble es un dispositivo similar a un clip diseñado para unir temporalmente tejidos de la piel para facilitar la cicatrización. No es absorbible. | B |
46 | Grapa cutánea extraíble | Una grapa cutánea extraíble es un dispositivo tipo grapa diseñado para unir temporalmente tejidos externos con el fin de facilitar la cicatrización. No es absorbible. | B |
47 | Hoja de dermátomo reutilizable | Hoja disponible en varios tamaños, acoplada al cuchillo de injerto de piel, que se utiliza para obtener el injerto de piel. Este dispositivo es reutilizable después de su esterilización. Normalmente, la punta de la hoja debe afilarse periódicamente. | A |
48 | Hoja de dermátomo de un solo uso | Hoja, disponible en varios tamaños, acoplada a un dermátomo para la obtención de injertos de piel. El dispositivo está diseñado para un solo uso. | B |
49 | Marcador de piel | Un marcador de piel es un dispositivo tipo bolígrafo diseñado para escribir sobre la piel del paciente, por ejemplo, para delimitar las zonas de incisión quirúrgica o marcar puntos anatómicos para una medición precisa de la presión arterial. | A |
50 | Grapadora cutánea | La grapadora cutánea está diseñada para aplicarse en el cierre de laceraciones en la capa externa de la dermis. | B |
51 | Trefina para tejidos blandos | Sierra cilíndrica o coronaria utilizada para cortar discos de tejidos distintos a los huesos. Se presenta en varios tamaños y configuraciones según el tamaño y la dureza del tejido que se vaya a cortar. | B |
52 | Ropa quirúrgica. | La ropa quirúrgica se compone de dispositivos diseñados para ser utilizados por el personal del quirófano durante los procedimientos quirúrgicos con el fin de proteger tanto al paciente quirúrgico como al personal del quirófano de la transferencia de microorganismos, fluidos corporales y partículas. | A |
53 | Guillotina quirúrgica | Cortador compuesto por un marco metálico. El cortador se desliza a través del marco. Se presenta en varias configuraciones y tamaños de acuerdo con el tipo de tejido a cortar. Varios mecanismos de manivela o de transmisión por eje generan la potencia. | A |
54 | Lámpara quirúrgica | Identificación. Una lámpara quirúrgica (incluyendo un soporte fijo) es un dispositivo diseñado para proporcionar iluminación visible del campo quirúrgico o del paciente. | A |
55 | Microscopio quirúrgico y accesorios. | Un microscopio quirúrgico y sus accesorios es un dispositivo alimentado por corriente alterna diseñado para ser utilizado durante la cirugía para proporcionar una vista ampliada del campo quirúrgico. | A |
Conclusión
El artículo anterior se basa en las notificaciones MED-16014(12)/1/2022-eoffice y 29/Misc./03/2020-DC (147), que describen la clasificación de todos los dispositivos médicos. La clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO en la India se proporciona como Apéndice A, considerando el uso previsto, los riesgos asociados y otros parámetros específicos de los dispositivos. La tabla anterior recoge los usos previstos generales de cada dispositivo; sin embargo, los usos previstos específicos deben ser facilitados por los fabricantes. La lista de clasificación es dinámica y está sujeta a actualizaciones, y los fabricantes deben asegurarse de que sus dispositivos cumplan con las últimas normas actualizadas de dispositivos médicos de la CDSCO en la India. Para marcos técnicos similares, también puede consultar la clasificación de riesgo relacionada para Oncología y Otorrinolaringología (ORL) aquí.
Para registrar un dispositivo médico en la India, póngase en contacto con Morulaa. En Morulaa podemos ayudarle a comprender las normativas más recientes para Dermatología y Cirugía Plástica como Dispositivo Médico en la India. Para cumplir el plazo regulatorio y mantenerse informado sobre el cumplimiento normativo de dispositivos médicos en la India, escríbanos a [email protected].
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