N.º

Dispositivo médico

Uso previsto

Clasificación basada en el riesgo

1

Sistema de análisis FerriScan R2-MRI

El sistema de análisis FerriScan R2-MRI está destinado a la identificación y el seguimiento de pacientes con talasemia no dependiente de transfusiones que reciben tratamiento con deferasirox.

C

2

Generador del sistema de tratamiento antimitótico del cáncer por campo eléctrico alterno

La terapia de campo eléctrico alterno es un tratamiento anticancerígeno novedoso que interrumpe la mitosis de las células tumorales.

C

3

Conjunto de transductores del sistema de tratamiento antimitótico del cáncer por campo eléctrico alterno

La terapia de campo eléctrico alterno es un tratamiento anticancerígeno novedoso que interrumpe la mitosis de las células tumorales.

C

4

Solución tampón para instilación vesical

Una solución tampón estéril destinada a utilizarse exclusivamente para la instilación vesical con el fin de ayudar a crear un entorno óptimo necesario para el tratamiento eficaz del cáncer superficial de vejiga con un agente quimioterápico.

B

5

Sistema de imagen infrarroja 3D/análisis vascular de mama

Un conjunto de dispositivos de corriente eléctrica de red (alimentados por CA) destinados a la obtención de imágenes mamarias tridimensionales (3D) y al análisis vascular de la mama, normalmente utilizado junto con el cribado por mamografía para realizar una evaluación del riesgo de cáncer de mama.

C

6

Conjunto para toma de citología colónica

Un conjunto de dispositivos no estériles destinado a recoger células exfoliadas del colon (colonocitos) de la superficie de la mucosa rectal humana para la investigación del cáncer colorrectal y/o el cribado de pacientes.

B

7

Conjunto de criocirugía

Un conjunto estéril de dispositivos desechables utilizados junto con una unidad de criocirugía, así como dispositivos de monitorización y otros dispositivos, para realizar una técnica quirúrgica que implica congelar un área de tejido objetivo para dañar y destruir las células cancerosas en las zonas no deseadas.

C

8

Anillo de tensión capsular

Una banda circular destinada a utilizarse para mejorar la estabilidad mecánica de la cápsula del cristalino subluxado en presencia de zónulas de soporte débiles o ausentes.

C

9

Sistema de electroterapia contra el cáncer

Un conjunto de dispositivos diseñados para el tratamiento de tumores y la destrucción de sus células cancerosas mediante corrientes continuas de baja tensión y pequeña intensidad administradas a través de electrodos colocados sobre el área corporal afectada.

C

10

Sistema electrónico de exploración clínica de mama

Un conjunto portátil de dispositivos diseñados para medir, mapear, documentar y almacenar electrónicamente información sobre lesiones/masas mamarias en cuanto a forma, tamaño, localización y consistencia/dureza relativa durante una exploración clínica de mama (CBE)

B

11

Aspirador endocervical

Un conjunto de dispositivos diseñados para retirar tejido superficial de la membrana mucosa que recubre el canal cervical (endometrio) mediante succión accionada manualmente.

C

12

Sistema de tratamiento antimitótico del cáncer por campo eléctrico alterno

Un conjunto de dispositivos portátiles diseñados para aplicar campos eléctricos alternos de baja intensidad y frecuencia intermedia (100-300 kHz) para tratar ciertas formas de cáncer recurrente o recién diagnosticado; normalmente glioblastoma multiforme (GBM) [tumor cerebral maligno].

D

13

Kit de cifoplastia con balón

Un conjunto de instrumentos y dispositivos quirúrgicos estériles utilizados para la reducción de fracturas por compresión vertebral (VCF) causadas por traumatismo, cáncer u osteoporosis durante un procedimiento mínimamente invasivo comúnmente conocido como cifoplastia con balón.

C

14

Silla del sistema acelerador

Un asiento, normalmente con patas, que es un componente de un sistema acelerador terapéutico y se utiliza para apoyar y posicionar a un paciente sentado durante tratamientos de radioterapia que implican el uso de un acelerador lineal médico o no lineal.

C

15

Dispositivo de aseguramiento de la calidad del sistema acelerador

Un instrumento específicamente diseñado para comprobar la calibración y el rendimiento de los sistemas aceleradores médicos lineales y no lineales utilizados para aplicaciones de radioterapia, con fines de aseguramiento de la calidad (QA).

C

16

Muñequera de acupresión

Un dispositivo diseñado para llevarse en la(s) muñeca(s) para aplicar presión sobre el punto de acupresión Nei-kuan (P6), la zona identificada para ayudar a aliviar la sensación de náuseas.

B

17

Aplicador manual del sistema de braquiterapia anorrectal

Un aplicador manual de braquiterapia específicamente diseñado para utilizarse en tratamientos de radioterapia del recto y/o el ano.

C

18

Aplicador de carga diferida remota del sistema de braquiterapia anorrectal

Un aplicador de braquiterapia de carga diferida remota específicamente diseñado para su uso en tratamientos de radioterapia del recto y/o el ano.

C

19

Sujetador posquirúrgico antimicrobiano

Una prenda interior femenina que incluye propiedades antimicrobianas y está diseñada para: 1) sujetar y/o dar contorno a la(s) mama(s) o mantener un apósito en su lugar después de una intervención quirúrgica (p. ej., cirugía torácica, mastectomía, lumpectomía);

Clase A autodeclarada

20

Braga femenina posquirúrgica antimicrobiana

destinada a usarse durante tratamiento médico (p. ej., quimioterapia) o a proteger la piel tras el tratamiento con un medicamento (p. ej., pomada, crema). Está específicamente diseñada para proporcionar apoyo/confort al paciente en el hogar o en un centro sanitario. Este es un dispositivo reutilizable.

Clase A autodeclarada

21

Agente de tratamiento fotoquímico de la sangre

Un agente fotoquímico estéril (psoraleno) destinado a utilizarse junto con irradiación de ultravioleta A (UVA) para eliminar células nucleadas de la sangre o de componentes sanguíneos (p. ej., plasma, fracción sanguínea enriquecida en leucocitos).

C

22

Fantoma de radionúclido para braquiterapia, objeto de prueba

Un modelo no configurado con tejido diseñado para imitar las características funcionales/físicas de órganos humanos normales o enfermos durante evaluaciones de rendimiento de componentes del sistema de braquiterapia o de dispositivos de planificación del tratamiento de radioterapia.

Clase A autodeclarada

23

Separador de fuentes de braquiterapia

Un dispositivo estéril y bioabsorbible diseñado para separar fuentes radiactivas del tipo semilla que se implantan permanentemente en estrecha proximidad a un tumor localizado seleccionado, con el fin de aumentar la distribución de radiactividad al tumor.

C

24

Consola de operador del sistema de braquiterapia de carga diferida remota

Un componente de corriente eléctrica de red (alimentado por CA) de un sistema de braquiterapia de carga diferida remota destinado a funcionar como el panel de control principal del cargador remoto. Normalmente incluye hardware y software que permiten funciones de visualización y/o transferencia de información, procesamiento de datos, análisis y archivo de información; también puede estar destinado a interoperar con otros dispositivos (p. ej., ordenador de planificación del tratamiento de radioterapia) como parte de un sistema de archivado y comunicación de imágenes (PACS).

C

25

Banda mamaria

Una tira o rollo de tejido o material plástico aplicado sobre la(s) mama(s) para proporcionar soporte a los tejidos blandos. Este es un dispositivo de un solo uso.

Clase A autodeclarada

26

Aplicador de carga diferida remota del sistema de braquiterapia mamaria

Un aplicador de braquiterapia estéril de carga diferida remota específicamente diseñado para su uso en tratamientos de radioterapia de la mama. Normalmente está diseñado para la implantación temporal dentro de la mama y sirve como guía para la colocación y retirada controladas por ordenador de una o varias fuentes radiactivas. Incluye diversos tipos de aplicadores, como agujas huecas, tubos o catéteres, y sus componentes asociados. Este es un dispositivo de un solo uso.

C

27

Transiluminador mamario

Un dispositivo de transiluminación alimentado por la red eléctrica (CA) con una fuente de luz incorporada que utiliza emisiones de baja intensidad de luz visible y radiación cercana al infrarrojo (700 a 1050 nm) que se transmite a través de la mama femenina para visualizar tejido translúcido con fines de diagnóstico de cáncer u otras afecciones, enfermedades o anomalías. Este dispositivo también puede conocerse como diaphanoscope.

C

28-a

Sistema de imagen por ultrasonido de mama

Un conjunto de dispositivos alimentados por la red eléctrica (CA) diseñados para procedimientos de imagen por ultrasonido intracorpórea (endosonografía o endoscópica) que involucran la mama. Normalmente incluye mesas de imagen especiales utilizadas para optimizar la capacidad de obtener imágenes reproducibles de la mama.

C

28-b

Sistema de imagen por ultrasonido de mama

Un conjunto de dispositivos alimentados por la red eléctrica (CA) diseñados para procedimientos de imagen por ultrasonido extracorpórea que involucran la mama. Normalmente incluye mesas de imagen especiales utilizadas para optimizar la capacidad de obtener imágenes reproducibles de la mama

C

29

Bisturí de cono cervical

Un instrumento quirúrgico manual que se introduce en la vagina y está diseñado para extirpar una muestra de tejido anormal, por ejemplo, indicada por la presencia de cambios precancerosos, del cuello uterino.

C

30

Raspador de citología cervical, reutilizable

Instrumento quirúrgico romo utilizado para raspar y recoger material citológico de la superficie del cuello uterino o del área vaginal para su examen patológico y diagnóstico, a menudo para la detección del cáncer de cuello uterino. Este es un dispositivo reutilizable.

Clase A autodeclarada

31

Raspador de citología cervical, de un solo uso

Un instrumento quirúrgico manual, romo, diseñado para raspar y recoger material citológico de la superficie del cuello uterino o del área vaginal para su examen patológico y diagnóstico, a menudo para la detección del cáncer de cuello uterino. Este es un dispositivo de un solo uso.

B

32

Aplicador manual de carga diferida del sistema de braquiterapia de la arteria coronaria

Un tubo flexible estéril destinado a administrar/retirar fuentes de radioterapia en una arteria coronaria, normalmente en la luz de un stent implantado, como parte de un sistema de braquiterapia de carga diferida manual. Se introduce en el paciente y posteriormente se conecta al dispositivo de transferencia de fuentes del sistema de braquiterapia; incluye marcadores radiopacos para monitorizar la posición de la fuente de radiación. Pueden incluirse dispositivos desechables asociados al procedimiento (p. ej., jeringa, conectores). Este es un dispositivo de un solo uso.

D

33

Recipiente para residuos citotóxicos

Un dispositivo diseñado como contenedor para permitir la deposición, recogida y almacenamiento seguros de materiales citotóxicos (p. ej., fármacos quimioterápicos/antineoplásicos).

Clase A autodeclarada

34

Sistema de terapia por electroporación

Un conjunto móvil de dispositivos diseñado para aplicar impulsos eléctricos al tejido para permitir la electroporación, un fenómeno que induce una alteración en la estructura de las membranas celulares para aumentar su permeabilidad y permitir que moléculas que normalmente no pueden entrar en la membrana celular, como fármacos [electroquimioterapia (ECT)] y material genético [electroterapia génica (EGT)], alcancen el citoplasma.

C

35

Aplicador endoscópico del sistema de terapia por electroporación

Un componente estéril, en contacto con el paciente, de un sistema de terapia por electroporación destinado a encajar en la punta distal de un endoscopio y conectarse al generador del sistema de terapia por electroporación para administrar impulsos eléctricos a los tejidos durante la endoscopia como parte de la electroporación, un fenómeno que induce una alteración en la estructura de las membranas celulares para aumentar su permeabilidad y permitir que moléculas que normalmente no pueden entrar en la membrana celular, como fármacos [electroquimioterapia (ECT)], alcancen el citoplasma.

C

36

Colonoscopio de vídeo flexible impulsado externamente

Un endoscopio no estéril con una funda y una punta distal altamente flexibles, destinado al examen visual de todo el colon del adulto [tracto gastrointestinal (GI) inferior]. Se utiliza para el cribado del cáncer colorrectal y la detección de otras enfermedades del tracto GI inferior. Este es un dispositivo de un solo uso.

B

37

Sistema de hipertermia de circulación extravascular

Un conjunto de dispositivos diseñados para producir y controlar fluidos calentados que circulan dentro de un elemento aplicado al cuerpo (p. ej., chaleco, colchón, chaqueta, banda, almohadilla, envoltura corporal, catéter, sonda) para calentamiento sistémico o localizado con el fin de tratar tumores malignos, crecimientos benignos u otras afecciones relacionadas con enfermedades.

B

38

Aplicador extracorpóreo del sistema de hipertermia de circulación extravascular

Un elemento aplicado al exterior del cuerpo (p. ej., en forma de chaqueta, chaleco, envoltura corporal, cojín, manta o colchón) que incorpora un tubo por el que circulan fluidos calentados para el calentamiento sistémico o localizado con el fin de tratar tumores malignos, crecimientos benignos u otras afecciones relacionadas con enfermedades. El aplicador suele incluir un componente de termometría que supervisa la temperatura del aplicador durante el funcionamiento. El aplicador incluye tubos, cables y conectores que se interfazan con la unidad de control del sistema de hipertermia durante los tratamientos. Normalmente se utiliza en un departamento de oncología. Este es un dispositivo reutilizable.

A

39

Aplicador intracorpóreo del sistema de hipertermia de circulación extravascular

Un componente de un sistema de hipertermia que normalmente consiste en tubos encerrados en un catéter que se introducen en el cuerpo de forma manual o endoscópica. El fluido calentado circula a través de los tubos del aplicador para el calentamiento localizado con el fin de tratar tumores malignos, crecimientos benignos u otras afecciones relacionadas con enfermedades. El aplicador (también llamado aplicador intersticial o sonda) suele incluir un componente de termometría que supervisa la temperatura del aplicador durante el funcionamiento; también incluye tubos, cables y conectores que se interfazan con la unidad de control del sistema de hipertermia durante los tratamientos. Normalmente se utiliza en un departamento de oncología. Este es un dispositivo de un solo uso.

C

40

Prótesis facial

Un dispositivo aplicado externamente destinado a utilizarse como sustituto artificial de partes o secciones de la cara [p. ej., nariz, ojo(s), cejas, labio superior] para ayudar a restaurar la apariencia facial.

B

41

Colimador de sistema terapéutico de rayos X de apertura fija

Un dispositivo limitador del haz de rayos X, no automatizado, que es un componente de un sistema terapéutico de rayos X y cuya apertura/tamaño/longitud/conjunto de obturador es fijo. Se utiliza en aplicaciones de radioterapia para limitar los efectos de la radiación dispersa y proteger al paciente limitando o eliminando la exposición a áreas del cuerpo no objetivo durante el tratamiento. Este dispositivo está específicamente diseñado para su uso con un sistema de simulación de rayos X o terapéutico de rayos X.

C

42

Broncoscopio flexible de fibra óptica

Un endoscopio con una parte insertada flexible destinado al examen visual y tratamiento de la tráquea, los bronquios y los pulmones. Se introduce por la boca o la nariz durante la broncoscopia. Las imágenes anatómicas se transmiten al usuario mediante el dispositivo a través de un haz de fibra óptica. Este dispositivo se utiliza comúnmente para diagnosticar infecciones pulmonares, neumonía o cáncer de pulmón, y permite a los médicos ver el interior de los pulmones y tomar biopsias y muestras de secreciones. Este es un dispositivo reutilizable.

B

43

Mediastinoscopio flexible de fibra óptica

Un endoscopio con una parte insertada flexible destinado al examen visual y tratamiento del mediastino (el espacio intrapleural situado detrás del esternón). Se introduce en el cuerpo a través de un orificio artificial creado por una incisión realizada durante la mediastinoscopia. Las imágenes anatómicas se transmiten al usuario mediante el dispositivo a través de un haz de fibra óptica. Este dispositivo se utiliza comúnmente para examinar estructuras como los ganglios linfáticos durante una evaluación de estadificación del cáncer de pulmón, o para establecer el diagnóstico de un tumor localizado en el mediastino. Este es un dispositivo reutilizable.

C

44

Bomba de infusión de uso general, mecánica, de un solo uso

Un dispositivo portátil, no eléctrico y accionado mecánicamente, diseñado para ser operado por profesionales sanitarios para dispensar una dosis única de medicamento líquido (p. ej., para terapia antibiótica, quimioterapia, analgesia). Consiste en un depósito vacío destinado a llenarse con medicamento, un regulador de caudal y una línea de administración no estéril (esterilizable) destinada a conectarse a un catéter de infusión (no incluido) para administración intravenosa (IV), subcutánea, intramuscular o epidural. Puede incluir indicadores mecánicos de flujo y nivel de fluido, y el paciente puede llevarlo puesto dentro y fuera de entornos sanitarios. Este es un dispositivo de un solo uso.

C

45

Broncoscopio flexible de ultrasonido

Un endoscopio con una parte insertada flexible destinado al examen visual y tratamiento de la tráquea, los bronquios y los pulmones. Se introduce por la boca o la nariz durante la broncoscopia. Las imágenes anatómicas se transmiten al usuario mediante el dispositivo, normalmente a través de un haz de fibra óptica o un sistema de vídeo, y una sonda de ultrasonido. La sonda puede estar incorporada o insertarse a través de un lumen específico para que su punta distal quede situada junto a la del endoscopio. Se utiliza comúnmente para diagnosticar infecciones pulmonares, neumonía o cáncer de pulmón, y permite a los médicos ver el interior de los pulmones y tomar biopsias y muestras de secreciones. Este es un dispositivo reutilizable.

B

46

Bomba de infusión de uso general, mecánica, reutilizable

Un dispositivo no eléctrico, accionado mecánicamente (p. ej., mediante un mecanismo de resorte), diseñado para la infusión continua o intermitente de medicamentos, normalmente para terapia antibiótica, quimioterapia o control del dolor por vías intravenosa (IV), subcutánea, intramuscular o epidural. Está diseñado principalmente para ser llevado por el paciente durante la deambulación en el hogar. Puede utilizarse para analgesia controlada por el paciente (PCA) y puede incluir indicadores mecánicos del flujo y del nivel de fluido. Este es un dispositivo reutilizable.

C

47

Broncoscopio flexible de vídeo, reutilizable

Un endoscopio con una parte insertada flexible para procedimientos endoscópicos de las vías respiratorias y del árbol traqueobronquial (es decir, broncoscopia). Se introduce por la boca o la nariz durante la broncoscopia. Las imágenes anatómicas se transmiten al usuario mediante un sistema de vídeo con un chip CCD (dispositivo de carga acoplada) en el extremo distal y las imágenes se muestran en un monitor. Se utiliza comúnmente para diagnosticar infecciones pulmonares, neumonía o cáncer de pulmón, y permite a los médicos ver el interior de los pulmones y tomar biopsias y muestras de secreciones. Este es un dispositivo reutilizable.

B

48

Sistema de guiado robótico para procedimientos guiados por imagen

El dispositivo médico es un accesorio de un sistema de imagen (CT, CT-PET) destinado al posicionamiento espacial y la orientación de una guía de instrumentos. A continuación, un cirujano avanza manualmente uno o varios instrumentos para procedimientos intervencionistas percutáneos guiados por imagen a través de la guía de instrumentos. El dispositivo no está destinado a entrar en contacto con el paciente.

B