Clasificación de dispositivos médicos de oncología bajo la CDSCO de la India

1

Sistema de análisis FerriScan R2-MRI

El sistema de análisis FerriScan R2-MRI está diseñado para la identificación y el control de pacientes con talasemia no dependientes de transfusiones que reciben terapia con deferasirox.

C

2

Generador del sistema de tratamiento antimitótico contra el cáncer mediante campos eléctricos alternos

La terapia de campos eléctricos alternos es un tratamiento anticancerígeno novedoso que interrumpe la mitosis de las células tumorales.

C

3

Matriz de transductores del sistema de tratamiento antimitótico contra el cáncer mediante campos eléctricos alternos

La terapia de campos eléctricos alternos es un tratamiento anticancerígeno novedoso que interrumpe la mitosis de las células tumorales.

C

4

Solución tampón para instilación vesical

Una solución tampón estéril destinada a ser utilizada exclusivamente para la instilación vesical a fin de ayudar a crear el entorno óptimo necesario para el tratamiento eficaz del cáncer de vejiga superficial con un agente quimioterapéutico.

B

5

Sistema de análisis vascular e imágenes infrarrojas 3D de mama

Un conjunto de dispositivos alimentados por la red eléctrica de corriente alterna destinados a la obtención de imágenes mamarias en tres dimensiones (3D) y al análisis vascular mamario, utilizados normalmente con el cribado mamográfico para realizar un examen de riesgo de cáncer de mama.

C

6

Juego de toma de muestras de citología de colon

Un conjunto de dispositivos no estériles destinados a recolectar células colónicas exfoliadas (colonocitos) de la superficie de la mucosa rectal humana para la investigación del cáncer colorrectal o el cribado de pacientes.

B

7

Juego criosurgirco

Un conjunto estéril de dispositivos desechables utilizados en combinación con una unidad criosúrgica, así como con dispositivos de monitorización y de otro tipo, para realizar una técnica quirúrgica que consiste en congelar una zona de tejido objetivo para dañar y destruir las células cancerosas en las porciones no deseadas.

C

8

Anillo de tensión capsular

Una banda circular destinada a utilizarse para mejorar la estabilidad mecánica de una cápsula de cristalino subluxada en presencia de zónulas de soporte débiles o ausentes.

C

9

Sistema de electroterapia contra el cáncer

Un conjunto de dispositivos diseñados para el tratamiento de tumores y la destrucción de sus células cancerosas utilizando corrientes continuas de bajo voltaje y baja intensidad administradas a través de electrodos colocados en la zona afectada del cuerpo.

C

10

Sistema electrónico de examen clínico de mama

Un conjunto portátil de dispositivos diseñados para medir, mapear, documentar y almacenar electrónicamente información sobre lesiones o masas mamarias en cuanto a forma, tamaño, ubicación, consistencia o dureza relativa durante un examen clínico de mama (ECM).

B

11

Aspirador endocervical

Se trata de un conjunto de herramientas que se utilizan para eliminar el tejido superficial de la membrana mucosa que recubre el canal cervical (endometrio).

C

12

Sistema de tratamiento antimitótico contra el cáncer mediante campos eléctricos alternos

Un conjunto de dispositivos portátiles diseñados para aplicar campos eléctricos alternos de baja intensidad y frecuencia intermedia (100 a 300 kHz) para tratar ciertas formas de cáncer recurrente o de diagnóstico reciente; por lo general, glioblastoma multiforme (GBM) [tumor cerebral maligno].

D

13

Kit de cifoplastia con balón

Un conjunto de instrumentos y dispositivos quirúrgicos estériles que se utilizan para la reducción de fracturas por compresión vertebral (FCV) causadas por traumatismos, cáncer u osteoporosis durante un procedimiento mínimamente invasivo conocido habitualmente como cifoplastia con balón.

C

14

Silla del sistema acelerador

Un asiento, normalmente con patas, que es un componente de un sistema acelerador terapéutico y se utiliza para sostener y posicionar a un paciente sentado durante los tratamientos de radioterapia que implican el uso de un acelerador lineal médico o un acelerador no lineal.

C

15

Dispositivo de garantía de calidad del sistema acelerador

Un instrumento diseñado específicamente para comprobar la calibración y el rendimiento de los sistemas de aceleradores médicos lineales y no lineales utilizados para aplicaciones de radioterapia, con fines de garantía de calidad

C

16

Pulsera de acupresión

Un dispositivo diseñado para llevarse en las muñecas para la aplicación de presión en el punto de acupresión Nei kuan (P6), la zona identificada para ayudar a aliviar la sensación de náuseas.

B

17

Aplicador del sistema de braquiterapia anorrectal, manual

Un aplicador manual de braquiterapia diseñado específicamente para su uso en tratamientos de radioterapia del recto o el ano.

C

18

Aplicador de sistema de braquiterapia anorrectal, de carga diferida remota

Un aplicador de braquiterapia de carga diferida remota diseñado específicamente para su uso en tratamientos de radioterapia del recto o el ano.

C

19

Sostén posquirúrgico antimicrobiano

Una prenda interior femenina que incluye propiedades antimicrobianas diseñada para: 1) sostener o dar contorno a los senos o mantener un apósito en su lugar después de una intervención quirúrgica (por ejemplo, cirugía torácica, mastectomía, tumorectomía);

Clase A autonotificado

20

Braga posquirúrgica antimicrobiana

destinada a su uso durante tratamientos médicos (por ejemplo, quimioterapia) o para proteger la piel después del tratamiento con un medicamento (por ejemplo, pomada, crema). Está diseñada específicamente para el soporte o la comodidad del paciente en el hogar o en un centro médico. Se trata de un dispositivo reutilizable.

Clase A autonotificado

21

Agente de tratamiento fotoquímico de la sangre

Un agente fotoquímico estéril (psoraleno) destinado a utilizarse en combinación con la irradiación de ultravioleta A (UVA) para eliminar las células nucleadas de la sangre o de los componentes sanguíneos (por ejemplo, plasma, fracción de sangre enriquecida con leucocitos).

C

22

Maniquí de radionúclidos de braquiterapia, objeto de prueba

Un modelo no configurado con tejido diseñado para imitar las características funcionales o físicas de órganos humanos normales o enfermos durante las evaluaciones del rendimiento de los componentes del sistema de braquiterapia o de los dispositivos de planificación del tratamiento de radioterapia.

Clase A autonotificado

23

Espaciador de fuente de braquiterapia

Un dispositivo bioabsorbible y estéril diseñado para separar las fuentes radiactivas de tipo semilla que se implantan permanentemente en las proximidades de un tumor localizado seleccionado, a fin de aumentar la distribución de la radiactividad al tumor.

C

24

Consola del operador de carga diferida remota del sistema de braquiterapia

Un componente alimentado por la red eléctrica de corriente alterna de un sistema de braquiterapia de carga diferida remota destinado a funcionar como el panel de control principal para la carga diferida remota. Normalmente incluye hardware y software que permite la visualización o transferencia de información, el procesamiento de datos, el análisis y las funciones de archivo de información; también puede estar diseñado para interactuar con otros dispositivos (por ejemplo, ordenador de planificación de tratamiento de radioterapia) como parte de un sistema de comunicación y archivo de imágenes (PACS).

C

25

Banda de sujeción mamaria

Una tira o rollo de tela o material plástico aplicado a la mama o a las mamas para el soporte del tejido blando. Se trata de un dispositivo de un solo uso.

Clase A autonotificado

26

Aplicador del sistema de braquiterapia de mama, de carga diferida remota

Un aplicador de braquiterapia de carga diferida remota estéril diseñado específicamente para su uso en tratamientos de radioterapia de mama. Normalmente está diseñado para su implantación temporal dentro de la mama y sirve como guía para la colocación y extracción controladas por ordenador de una o varias fuentes radiactivas. Se incluyen varios tipos de aplicadores, como agujas huecas, tubos o catéteres, y sus componentes asociados. Se trata de un dispositivo de un solo uso.

C

27

Transiluminador mamario

Un dispositivo transiluminador alimentado por la red eléctrica de corriente alterna con una fuente de luz incorporada que utiliza emisiones de baja intensidad de luz visible y radiación infrarroja cercana (700 a 1050 nm) que se transmite a través de la mama femenina para visualizar el tejido translúcido para el diagnóstico de cáncer u otras condiciones, enfermedades o anomalías. Este dispositivo también puede conocerse como diafanoscopio.

C

28-a

Sistema de ecografía mamaria

Un conjunto de dispositivos alimentados por la red eléctrica de corriente alterna diseñados para procedimientos de ecografía intracorporal (endosonografía o endoscopia) de la mama. Normalmente incluye mesas de exploración especiales utilizadas para optimizar la capacidad de proporcionar imágenes reproducibles de la mama.

C

28-b

Sistema de ecografía mamaria

Un conjunto de dispositivos alimentados por la red eléctrica de corriente alterna diseñados para procedimientos de ecografía extracorporal de la mama. Normalmente incluye mesas de exploración especiales utilizadas para optimizar la capacidad de proporcionar imágenes reproducibles de la mama

C

29

Bisturí de conización cervical

Un instrumento quirúrgico de accionamiento manual que se introduce en la vagina y está diseñado para extirpar del cuello uterino una muestra de tejido anormal, por ejemplo, indicada por la presencia de cambios precancerosos.

C

30

Raspador de citología cervical, reutilizable

instrumento quirúrgico romo que se utiliza para raspar y recuperar material citológico de la superficie del cuello uterino (cuello del útero) o de la zona vaginal para su examen y diagnóstico patológico, a menudo para la detección del cáncer de cuello uterino. Se trata de un dispositivo reutilizable.

Clase A autonotificado

31

Raspador de citología cervical, de un solo uso

Un instrumento quirúrgico romo, manual y portátil diseñado para raspar y recuperar material citológico de la superficie del cuello uterino (cuello del útero) o de la zona vaginal para su examen y diagnóstico patológico, a menudo para la detección del cáncer de cuello uterino. Se trata de un dispositivo de un solo uso.

B

32

Aplicador del sistema de braquiterapia de arteria coronaria, de carga diferida manual

Un tubo flexible estéril destinado a administrar o extraer fuentes de radioterapia en una arteria coronaria, normalmente en la luz de un stent implantado, como parte de un sistema de braquiterapia de carga diferida manual. Se introduce en el paciente y posteriormente se conecta al dispositivo de transferencia de fuentes del sistema de braquiterapia; incluye marcadores radiopacos para controlar la posición de la fuente de radiación. Pueden incluirse dispositivos desechables asociados al procedimiento (por ejemplo, jeringas, conectores). Se trata de un dispositivo de un solo uso.

D

33

Contenedor de residuos citotóxicos

Un dispositivo diseñado como contenedor para permitir el depósito, la recogida y el almacenamiento seguros de materiales citotóxicos (por ejemplo, medicamentos de quimioterapia o antineoplásicos).

Clase A autonotificado

34

Sistema de terapia por electroporación

Un conjunto móvil de dispositivos diseñados para aplicar impulsos eléctricos al tejido para permitir la electroporación, un fenómeno que induce la alteración de la estructura de las membranas celulares para aumentar su permeabilidad y permitir que moléculas que habitualmente no pueden entrar en la membrana celular, como fármacos [electroquimioterapia (ECT)] y materiales genéticos [electrogenoterapia (EGT)], lleguen al citoplasma.

C

35

Aplicador endoscópico del sistema de terapia por electroporación

Un componente estéril en contacto con el paciente de un sistema de terapia por electroporación diseñado para encajar en el extremo distal de un endoscopio y conectarse a un generador del sistema de terapia por electroporación para administrar impulsos eléctricos a los tejidos durante la endoscopia como parte de la electroporación, un fenómeno que induce la alteración de la estructura de las membranas celulares para aumentar su permeabilidad y permitir que moléculas que habitualmente no pueden entrar en la membrana celular, como fármacos [electroquimioterapia (ECT)], lleguen al citoplasma.

C

36

Videocolonoscopio flexible de propulsión externa

Un endoscopio no estéril con una vaina muy flexible y un extremo distal destinado al examen visual de todo el colon del adulto [tracto gastrointestinal (GI) inferior]. Se utiliza para el cribado del cáncer colorrectal y la detección de otras enfermedades del tracto gastrointestinal inferior. Se trata de un dispositivo de un solo uso.

B

37

Sistema de hipertermia por circulación extravascular

Un conjunto de dispositivos diseñados para producir y controlar fluidos calentados que circulan dentro de un conducto aplicado al cuerpo (por ejemplo, chaleco, colchón, chaqueta, banda, almohadilla, envoltura corporal, catéter, sonda) para el calentamiento sistémico o localizado para tratar tumores malignos, crecimientos benignos u otras afecciones relacionadas con la enfermedad.

B

38

Aplicador del sistema de hipertermia por circulación extravascular, extracorporal

Un conducto aplicado al exterior del cuerpo (por ejemplo, en forma de chaqueta, chaleco, envoltura corporal, cojín, manta o colchón) que incorpora tubos a través de los cuales circulan fluidos calentados para el calentamiento sistémico o localizado para tratar tumores malignos, crecimientos benignos u otras afecciones relacionadas con la enfermedad. El aplicador suele incluir un componente de termometría que controla la temperatura del aplicador durante su funcionamiento. El aplicador incluye tubos, cables y conectores que interactúan con la unidad de control del sistema de hipertermia durante los tratamientos. Se suele utilizar en un departamento de oncología. Se trata de un dispositivo reutilizable.

A

39

Aplicador del sistema de hipertermia por circulación extravascular, intracorporal

Un componente de un sistema de hipertermia que suele consistir en un tubo cerrado en un catéter que se introduce en el cuerpo de forma manual o endoscópica. El fluido calentado circula a través de los tubos del aplicador para lograr un calentamiento localizado para tratar tumores malignos, tumores benignos u otras afecciones relacionadas con la enfermedad. El aplicador (también llamado aplicador o sonda intersticial) suele incluir un componente de termometría que controla la temperatura del aplicador durante su funcionamiento; también incluye tubos, cables y conectores que interactúan con la unidad de control del sistema de hipertermia durante los tratamientos. Se suele utilizar en un departamento de oncología. Se trata de un dispositivo de un solo uso.

C

40

Prótesis facial

Un dispositivo de aplicación externa destinado a utilizarse como sustituto artificial de partes o secciones de la cara [por ejemplo, nariz, ojos, cejas, labio superior] para ayudar a restaurar la apariencia facial.

B

41

Colimador del sistema de rayos X terapéuticos de apertura fija

Un dispositivo de limitación del haz de rayos X no automatizado que es un componente de un sistema de rayos X terapéuticos y cuyo tamaño de apertura, longitud o conjunto de obturador es fijo. Se utiliza en aplicaciones de radioterapia para limitar los efectos de la radiación dispersa y proteger al paciente limitando o eliminando la exposición a zonas corporales que no son el objetivo durante el tratamiento. Este dispositivo está diseñado específicamente para su uso con un sistema de simulación de rayos X o un sistema de rayos X terapéutico.

C

42

Broncoscopio flexible de fibra óptica

Un endoscopio con una porción de inserción flexible destinada al examen visual y al tratamiento de la tráquea, los bronquios y los pulmones. Se introduce a través de la boca o la nariz durante la broncoscopia. Las imágenes anatómicas se transmiten al usuario mediante el dispositivo a través de un haz de fibra óptica. Este dispositivo se utiliza habitualmente para diagnosticar infecciones pulmonares, neumonía o cáncer de pulmón, y permite a los médicos ver el interior de los pulmones y tomar biopsias y muestras de secreciones. Se trata de un dispositivo reutilizable.

B

43

Mediastinoscopio flexible de fibra óptica

Un endoscopio con una porción de inserción flexible destinada al examen visual y al tratamiento del mediastino (el espacio intrapleural situado detrás del esternón). Se introduce en el cuerpo a través de un orificio artificial creado por una incisión realizada durante la mediastinoscopia. Las imágenes anatómicas se transmiten al usuario por el dispositivo a través de un haz de fibra óptica. Este dispositivo se utiliza habitualmente para examinar estructuras como los ganglios linfáticos durante una evaluación de estadificación del cáncer de pulmón, o para establecer el diagnóstico de un tumor localizado en el mediastino. Se trata de un dispositivo reutilizable.

C

44

Bomba de infusión de uso general, mecánica, de un solo uso

Un dispositivo portátil, no eléctrico y de accionamiento mecánico, diseñado para ser utilizado por profesionales sanitarios para administrar una dosis única de medicamento fluido (por ejemplo, para terapia antibiótica, quimioterapia, analgesia). Consta de un depósito vacío destinado a llenarse con el medicamento, un regulador de la velocidad de flujo y una línea de administración no estéril (esterilizable) destinada a conectarse a un catéter de infusión (no incluido) para la administración intravenosa (IV), subcutánea, intramuscular o epidural. Puede incluir indicadores mecánicos de flujo y nivel de fluido y puede ser utilizado por el paciente dentro y fuera de los centros sanitarios. Se trata de un dispositivo de un solo uso.

C

45

Broncoscopio flexible de ultrasonido

Un endoscopio con una porción de inserción flexible destinada al examen visual y al tratamiento de la tráquea, los bronquios y los pulmones. Se introduce a través de la boca o la nariz durante la broncoscopia. Las imágenes anatómicas se transmiten al usuario a través del dispositivo, normalmente mediante un haz de fibra óptica o un sistema de vídeo, y una sonda de ultrasonido. La sonda puede estar integrada o introducirse a través de una luz específica de modo que su extremo distal quede colocado junto al del endoscopio. Se utiliza habitualmente para diagnosticar infecciones pulmonares, neumonía o cáncer de pulmón, y permite a los médicos ver el interior de los pulmones y tomar biopsias y muestras de secreciones. Se trata de un dispositivo reutilizable.

B

46

Bomba de infusión de uso general, mecánica, reutilizable

Un dispositivo no eléctrico, de accionamiento mecánico (por ejemplo, un mecanismo de resorte) diseñado para la infusión continua o intermitente de medicamentos, normalmente para terapia antibiótica, quimioterapia o control del dolor por vía intravenosa (IV), subcutánea, intramuscular o epidural. Está diseñado principalmente para que el paciente lo lleve puesto mientras deambula en el hogar. Puede utilizarse para la analgesia controlada por el paciente (PCA) y puede incluir indicadores mecánicos del estado del flujo y del nivel de fluido. Se trata de un dispositivo reutilizable.

C

47

Broncoscopio de vídeo flexible, reutilizable

Un endoscopio con una porción de inserción flexible para procedimientos endoscópicos de las vías respiratorias y del árbol traqueobronquial (es decir, broncoscopia). Se introduce a través de la boca o la nariz durante la broncoscopia. Las imágenes anatómicas se transmiten al usuario mediante un sistema de vídeo con un chip de dispositivo de carga acoplada (CCD) en el extremo distal y las imágenes se muestran en un monitor. Se utiliza habitualmente para diagnosticar infecciones pulmonares, neumonía o cáncer de pulmón, y permite a los médicos ver el interior de los pulmones y tomar biopsias y muestras de secreciones. Se trata de un dispositivo reutilizable.

B

48

Sistema de guía robótico para procedimientos guiados por imágenes

El dispositivo médico es un accesorio de un sistema de obtención de imágenes (TC, TC-PET) destinado al posicionamiento espacial y la orientación de una guía de instrumentos. A continuación, un cirujano introduce manualmente uno o más instrumentos para procedimientos intervencionistas percutáneos guiados por imágenes a través de la guía de instrumentos. El dispositivo no está diseñado para entrar en contacto con el paciente.

B