Número de serie

Dispositivo Médico

Uso Previsto

Clasificación que Considera el Riesgo

1

Sistema de análisis MRI-R2 de FerriScan

El sistema de análisis MRI-R2 de FerriScan está diseñado para la identificación y el seguimiento de pacientes con talasemia no dependientes de transfusiones que reciben terapia con deferasirox.

C

2

Generador del sistema de tratamiento antimitótico contra el cáncer por campo eléctrico alterno

La terapia de campo eléctrico alterno es un novedoso tratamiento anticancerígeno que altera la mitosis de las células tumorales.

C

3

Conjunto transductor del sistema de tratamiento antimitótico contra el cáncer por campo eléctrico alterno

La terapia de campo eléctrico alterno es un novedoso tratamiento anticancerígeno que altera la mitosis de las células tumorales.

C

4

Solución amortiguadora para instilación vesical

Solución amortiguadora estéril destinada a ser utilizada exclusivamente para la instilación vesical con el fin de generar el entorno óptimo y necesario para el tratamiento eficaz del cáncer de vejiga superficial con un agente quimioterapéutico.

B

5

Sistema de análisis vascular e imágenes infrarrojas 3D de mama

Conjunto de dispositivos alimentados por la red eléctrica (CA) destinados a la obtención de imágenes tridimensionales (3D) de mama y al análisis vascular mamario, utilizados normalmente con el cribado mamográfico para realizar un examen de riesgo de cáncer de mama.

C

6

Equipo de muestreo para citología colónica

Colección de dispositivos no estériles destinados a recolectar células colónicas exfoliadas (colonocitos) de la superficie de la mucosa rectal humana para la investigación del cáncer colorrectal y/o el cribado de pacientes.

B

7

Equipo criocirúrgico

Colección estéril de dispositivos desechables que se utilizan junto con una unidad de criocirugía, así como dispositivos de monitorización y otros, para realizar una técnica quirúrgica que consiste en congelar una zona localizada de tejido para dañar y destruir las células cancerosas en las partes no deseadas.

C

8

Anillo de tensión capsular

Banda circular destinada a utilizarse para mejorar la estabilidad mecánica de una cápsula del cristalino subluxada en presencia de zónulas de soporte débiles o ausentes.

C

9

Sistema de electroterapia contra el cáncer

Conjunto de dispositivos de tratamiento de tumores y destrucción de sus células cancerosas mediante corrientes continuas de baja tensión y pequeña intensidad suministradas a través de electrodos colocados en la zona afectada del cuerpo.

C

10

Sistema electrónico de exploración clínica mamaria

Un conjunto portátil de dispositivos diseñados para medir, mapear, documentar y almacenar electrónicamente información sobre lesiones o masas mamarias en relación con su forma, tamaño, ubicación y consistencia o dureza relativa durante una exploración clínica mamaria.

B

11

Aspirador endocervical

Colección de dispositivos diseñados para extirpar tejido superficial de la membrana mucosa que recubre el canal cervical (endometrio) mediante succión manual.

C

12

Sistema de tratamiento antimitótico contra el cáncer por campo eléctrico alterno

Conjunto de dispositivos portátiles diseñados para aplicar campos eléctricos alternos de baja intensidad y frecuencia intermedia (100-300 kHz) para tratar determinadas formas de cáncer recurrente o de diagnóstico reciente; normalmente glioblastoma multiforme (GBM) [tumor cerebral maligno].

D

13

Kit de cifoplastia con balón

Colección de instrumentos y dispositivos quirúrgicos estériles utilizados para la reducción de fracturas por compresión vertebral causadas por traumatismos, cáncer u osteoporosis durante un procedimiento mínimamente invasivo conocido comúnmente como cifoplastia con balón.

C

14

Asiento para sistema acelerador

Un asiento, normalmente con patas, que es un componente de un sistema acelerador terapéutico y se utiliza para dar soporte y posicionar a un paciente sentado durante los tratamientos de radioterapia que implican el uso de un acelerador médico lineal o no lineal.

C

15

Dispositivo de garantía de calidad del sistema acelerador

Instrumento diseñado específicamente para comprobar la calibración y el funcionamiento de los sistemas de aceleradores médicos lineales y no lineales utilizados para aplicaciones de radioterapia, con fines de garantía de calidad.

C

16

Pulsera de acupresión

Dispositivo diseñado para llevarse en las muñecas con el fin de aplicar presión en el punto de acupresión Nei-kuan (P6), la zona identificada para ayudar a aliviar la sensación de náuseas.

B

17

Aplicador manual para sistema de braquiterapia anorrectal

Aplicador de braquiterapia manual diseñado específicamente para su uso en tratamientos de radioterapia del recto y/o del ano.

C

18

Aplicador de carga diferida remota para sistema de braquiterapia anorrectal

Aplicador de braquiterapia de carga diferida remota diseñado específicamente para su uso en tratamientos de radioterapia del recto y/o del ano.

C

19

Sujetador posquirúrgico antimicrobiano

Prenda interior femenina con propiedades antimicrobianas diseñada para: 1) dar soporte y/o contornear las mamas o sostener un apósito en su sitio tras una intervención quirúrgica (por ejemplo, cirugía torácica, mastectomía, tumorectomía);

Clase A Autonotificado

20

Ropa interior femenina posquirúrgica antimicrobiana

Destinada a ser utilizada durante un tratamiento médico (por ejemplo, quimioterapia) o para proteger la piel tras el tratamiento con un medicamento (por ejemplo, pomada, crema). Está diseñada específicamente para el soporte y la comodidad del paciente en el hogar o en el centro sanitario. Se trata de un dispositivo reutilizable.

Clase A Autonotificado

21

Agente de tratamiento fotoquímico de la sangre

Agente fotoquímico estéril (psoraleno) destinado a ser utilizado junto con la irradiación ultravioleta A (UVA) para eliminar células nucleadas de la sangre o de componentes sanguíneos (por ejemplo, plasma, fracción de sangre enriquecida con leucocitos).

C

22

Objeto de prueba, maniquí de radionúclidos para braquiterapia

Modelo sin configuración tisular diseñado para imitar las características funcionales y físicas de órganos humanos normales o enfermos durante las evaluaciones de funcionamiento de los componentes del sistema de braquiterapia o de los dispositivos de planificación del tratamiento de radioterapia.

Clase A Autonotificado

23

Espaciador de fuentes de braquiterapia

Dispositivo estéril y bioabsorbible diseñado para separar fuentes radiactivas de tipo semilla que se implantan permanentemente en estrecha proximidad a un tumor localizado seleccionado, con el fin de aumentar la distribución de la radiactividad al tumor.

C

24

Consola de control de carga diferida remota para sistemas de braquiterapia

Componente alimentado por la red eléctrica (CA) de un sistema de braquiterapia de carga diferida remota destinado a funcionar como panel de control principal para el cargador diferido remoto. Suele incluir hardware y software que permiten la visualización y/o transferencia de información, el procesamiento de datos, el análisis y las funciones de archivo de información; también puede estar destinado a interactuar con otros dispositivos (por ejemplo, el ordenador de planificación del tratamiento de radioterapia) como parte de un sistema de comunicación y archivo de imágenes (PACS).

C

25

Sostén de compresión de mama

Tira o rollo de tela o material plástico aplicado a la mama o mamas para el soporte de tejidos blandos. Se trata de un dispositivo de un solo uso.

Clase A Autonotificado

26

Aplicador de carga diferida remota para sistema de braquiterapia de mama

Aplicador estéril de braquiterapia de carga diferida remota diseñado específicamente para su uso en tratamientos de radioterapia de mama. Suele estar diseñado para su implantación temporal en la mama y sirve de guía para la colocación y retirada controladas por ordenador de una o varias fuentes radiactivas. Incluye varios tipos de aplicadores, como agujas huecas, tubos o catéteres, y sus componentes asociados. Se trata de un dispositivo de un solo uso.

C

27

Transiluminador de mama

Dispositivo de transiluminación alimentado por la red eléctrica (CA) con una fuente de luz integrada que utiliza emisiones de baja intensidad de luz visible y radiación infrarroja cercana (de 700 a 1050 nm) que se transmite a través de la mama femenina para visualizar el tejido translúcido para el diagnóstico del cáncer u otras afecciones, enfermedades o anomalías. Este dispositivo también puede conocerse como diafanoscopio.

C

28-a

Sistema de ecografía mamaria

Conjunto de dispositivos alimentados por la red eléctrica (CA) diseñados para procedimientos de ecografía intracorporal (endosonografía o endoscopia) que implican a la mama. Suele incluir camillas de exploración especiales utilizadas para optimizar la obtención de imágenes reproducibles de la mama.

C

28-b

Sistema de ecografía mamaria

Conjunto de dispositivos alimentados por la red eléctrica (CA) diseñados para procedimientos de ecografía extracorporal que implican a la mama. Suele incluir camillas de exploración especiales utilizadas para optimizar la obtención de imágenes reproducibles de la mama.

C

29

Cuchillo para conización cervical

Instrumento quirúrgico de accionamiento manual que se introduce en la vagina y está diseñado para extirpar una muestra de tejido anormal del cuello uterino, por ejemplo, cuando se detecta la presencia de cambios precancerosos.

C

30

Raspador para citología cervical, reutilizable

Instrumento quirúrgico romo utilizado para raspar y recuperar material citológico de la superficie del cuello uterino (cuello del útero) o de la zona vaginal para su examen patológico y diagnóstico, a menudo para la detección del cáncer de cuello uterino. Se trata de un dispositivo reutilizable.

Clase A Autonotificado

31

Raspador para citología cervical, un solo uso

Instrumento quirúrgico romo, manual y portátil diseñado para raspar y recuperar material citológico de la superficie del cuello uterino (cuello del útero) o de la zona vaginal para su examen patológico y diagnóstico, a menudo para la detección del cáncer de cuello uterino. Se trata de un dispositivo de un solo uso.

B

32

Aplicador de carga diferida manual para sistema de braquiterapia de arteria coronaria

Tubo flexible estéril destinado a la colocación o extracción de fuentes de radioterapia en una arteria coronaria, normalmente en la luz de una endoprótesis (stent) implantada, como parte de un sistema de braquiterapia de carga diferida manual. Se introduce en el paciente y posteriormente se conecta al dispositivo de transferencia de fuentes del sistema de braquiterapia; incluye marcadores radiopacos para controlar la posición de la fuente de radiación. Pueden incluirse dispositivos desechables asociados al procedimiento (por ejemplo, jeringa, conectores). Se trata de un dispositivo de un solo uso.

D

33

Contenedor de residuos citotóxicos

Dispositivo diseñado como recipiente para permitir el depósito, la recogida y el almacenamiento seguros de materiales citotóxicos (por ejemplo, fármacos quimioterapéuticos o antineoplásicos).

Clase A Autonotificado

34

Sistema de terapia por electroporación

Conjunto móvil de dispositivos diseñados para aplicar impulsos eléctricos al tejido para permitir la electroporación, un fenómeno que induce la alteración de la estructura de las membranas celulares para aumentar su permeabilidad y permitir que moléculas que habitualmente no pueden atravesar la membrana celular, como fármacos [electroquimioterapia (ECT)] y materiales genéticos [electrogenoterapia (EGT)], alcancen el citoplasma.

C

35

Aplicador endoscópico para sistema de terapia por electroporación

Componente estéril en contacto con el paciente de un sistema de terapia por electroporación destinado a encajar en el extremo distal de un endoscopio y conectarse al generador del sistema de terapia por electroporación para aplicar impulsos eléctricos a los tejidos durante la endoscopia como parte de la electroporación, un fenómeno que induce la alteración de la estructura de las membranas celulares para aumentar su permeabilidad y permitir que moléculas que normalmente no pueden atravesar la membrana celular, como los fármacos [electroquimioterapia (ECT)], alcancen el citoplasma.

C

36

Videocolonoscopio flexible autopropulsado externamente

Endoscopio no estéril con una funda altamente flexible y una punta distal destinado al examen visual de todo el colon del adulto [tracto gastrointestinal (GI) inferior]. Se utiliza para el cribado del cáncer colorrectal y la detección de otras enfermedades del tracto gastrointestinal inferior. Se trata de un dispositivo de un solo uso.

B

37

Sistema de hipertermia por circulación extravascular

Conjunto de dispositivos diseñados para producir y controlar fluidos calentados que circulan por el interior de un elemento aplicado al cuerpo (por ejemplo, chaleco, colchón, chaqueta, banda, almohadilla, envoltura corporal, catéter, sonda) para lograr un calentamiento sistémico o localizado destinado a tratar tumores malignos, crecimientos benignos u otras afecciones asociadas a enfermedades.

B

38

Aplicador extracorporal para sistema de hipertermia por circulación extravascular

Elemento aplicado al exterior del cuerpo (por ejemplo, en forma de chaqueta, chaleco, envoltura corporal, cojín, manta o colchón) que incorpora tubos a través de los cuales circulan fluidos calentados para lograr un calentamiento sistémico o localizado para tratar tumores malignos, crecimientos benignos u otras afecciones asociadas a enfermedades. El aplicador suele incluir un componente de termometría que controla la temperatura del mismo durante su funcionamiento. El aplicador incluye tubos, cables y conectores que se conectan a la unidad de control del sistema de hipertermia durante los tratamientos. Se utiliza habitualmente en los departamentos de oncología. Se trata de un dispositivo reutilizable.

A

39

Aplicador intracorporal para sistema de hipertermia por circulación extravascular

Componente de un sistema de hipertermia que suele consistir en un tubo rodeado por un catéter que se introduce en el cuerpo de forma manual o endoscópica. El fluido calentado circula a través de los tubos del aplicador para lograr un calentamiento localizado destinado a tratar tumores malignos, crecimientos benignos u otras afecciones asociadas a enfermedades. El aplicador (también llamado aplicador o sonda intersticial) suele incluir un componente de termometría que controla la temperatura del mismo durante su funcionamiento; también incluye tubos, cables y conectores que se conectan con la unidad de control del sistema de hipertermia durante los tratamientos. Se utiliza habitualmente en los departamentos de oncología. Se trata de un dispositivo de un solo uso.

C

40

Prótesis facial

Dispositivo de aplicación externa destinado a utilizarse como sustituto artificial de partes o secciones del rostro [por ejemplo, nariz, ojo(s), cejas, labio superior] para ayudar a restaurar el aspecto facial.

B

41

Colimador de sistema de rayos X terapéutico de apertura fija

Dispositivo no automatizado de limitación del haz de rayos X que forma parte de un sistema terapéutico de rayos X y cuyo tamaño de apertura/longitud/conjunto de obturador es fijo. Se utiliza en aplicaciones de radioterapia para limitar los efectos de la radiación dispersa y proteger al paciente limitando o eliminando la exposición a zonas corporales no deseadas durante el tratamiento. Este dispositivo está diseñado específicamente para su uso con un sistema de simulación por rayos X o de rayos X terapéuticos.

C

42

Broncoscopio flexible de fibra óptica

Endoscopio con una parte insertable flexible destinado al examen visual y tratamiento de la tráquea, los bronquios y los pulmones. Se introduce a través de la boca o la nariz durante la broncoscopia. El dispositivo transmite imágenes anatómicas al usuario a través de un haz de fibra óptica. Este dispositivo se utiliza habitualmente para diagnosticar infecciones pulmonares, neumonía o cáncer de pulmón, y permite a los médicos ver el interior de los pulmones y tomar biopsias y muestras de secreciones. Se trata de un dispositivo reutilizable.

B

43

Mediastinoscopio flexible de fibra óptica

Endoscopio con una parte insertable flexible destinado al examen visual y tratamiento del mediastino (el espacio intrapleural situado detrás del esternón). Se introduce en el cuerpo a través de un orificio artificial creado mediante una incisión realizada durante la mediastinoscopia. El dispositivo transmite imágenes anatómicas al usuario a través de un haz de fibra óptica. Este dispositivo se utiliza habitualmente para explorar estructuras como los ganglios linfáticos durante la evaluación de la fase del cáncer de pulmón, o para establecer el diagnóstico de un tumor localizado en el mediastino. Se trata de un dispositivo reutilizable.

C

44

Bomba de infusión de uso general, mecánica, un solo uso

Dispositivo portátil, no eléctrico y de accionamiento mecánico, diseñado para ser utilizado por profesionales sanitarios para administrar una dosis única de medicación líquida (por ejemplo, para terapia antibiótica, quimioterapia, analgesia). Consta de un depósito vacío destinado a llenarse con la medicación, un regulador del flujo y una vía de administración no estéril (esterilizable) destinada a conectarse a un catéter de infusión (no incluido) para administración intravenosa (IV), subcutánea, intramuscular o epidural. Puede incluir indicadores mecánicos de flujo y nivel de fluido y puede ser llevado por el paciente dentro y fuera de entornos sanitarios. Se trata de un dispositivo de un solo uso.

C

45

Broncoscopio ecográfico flexible

Endoscopio con una parte insertable flexible destinado al examen visual y tratamiento de la tráquea, los bronquios y los pulmones. Se introduce a través de la boca o la nariz durante la broncoscopia. El dispositivo transmite imágenes anatómicas al usuario, por lo general a través de un haz de fibra óptica o un sistema de vídeo, y una sonda de ecografía. La sonda puede estar integrada o introducirse a través de una vía específica, de modo que su extremo distal quede situado de forma adyacente al del endoscopio. Se utiliza habitualmente para diagnosticar infecciones pulmonares, neumonía o cáncer de pulmón, y permite a los médicos ver el interior de los pulmones y tomar biopsias y muestras de secreciones. Se trata de un dispositivo reutilizable.

B

46

Bomba de infusión de uso general, mecánica, reutilizable

Dispositivo no eléctrico de accionamiento mecánico (por ejemplo, un mecanismo de resorte) diseñado para la infusión continua o intermitente de medicación, normalmente para antibioterapia, quimioterapia o control del dolor por vía intravenosa (IV), subcutánea, intramuscular o epidural. Está diseñado principalmente para que el paciente lo lleve consigo mientras camina en su domicilio. Puede utilizarse para la analgesia controlada por el paciente (PCA), y puede incluir indicadores mecánicos del estado del flujo y del nivel de fluidos. Se trata de un dispositivo reutilizable.

C

47

Videobroncoscopio flexible, reutilizable

Endoscopio con porción de inserción flexible para procedimientos endoscópicos de las vías respiratorias y del árbol traqueobronquial (es decir, broncoscopia). Se introduce a través de la boca o la nariz durante la broncoscopia. Las imágenes anatómicas se transmiten al usuario mediante un sistema de vídeo con un chip de dispositivo de acoplamiento de carga (CCD) en el extremo distal y las imágenes se muestran en un monitor. Se utiliza habitualmente para diagnosticar infecciones pulmonares, neumonía o cáncer de pulmón, y permite a los médicos ver el interior de los pulmones y tomar biopsias y muestras de secreciones. Se trata de un dispositivo reutilizable.

B

48

Sistema de guiado robótico para procedimientos guiados por imagen

El dispositivo médico es un accesorio de un sistema de imagen (TC, TC-PET) destinado al posicionamiento espacial y la orientación de una guía de instrumentos. A continuación, un cirujano introduce manualmente uno o varios instrumentos para procedimientos intervencionistas percutáneos guiados por imagen a través de la guía de instrumentos. El dispositivo no está diseñado para entrar en contacto con el paciente.

B