Clasificación de dispositivos médicos de oncología bajo la CDSCO de la India

Número de serie

Dispositivo médico

Uso previsto

Clasificación basada en el riesgo

1

Sistema de análisis FerriScan R2-MRI

El sistema de análisis FerriScan R2-MRI está destinado a la identificación y monitoreo de pacientes con talasemia no dependiente de transfusiones que reciben terapia con deferasirox.

C

2

Generador de sistema de tratamiento antimitótico contra el cáncer por campos eléctricos alternos

La terapia de campos eléctricos alternos es un tratamiento anticancerígeno novedoso que interrumpe la mitosis de las células tumorales.

C

3

Matriz de transductores del sistema de tratamiento antimitótico contra el cáncer por campos eléctricos alternos

La terapia de campos eléctricos alternos es un tratamiento anticancerígeno novedoso que interrumpe la mitosis de las células tumorales.

C

4

Solución tampón para instilación vesical

Una solución tampón estéril destinada a ser utilizada exclusivamente para la instilación vesical con el fin de ayudar a crear el entorno óptimo necesario para el tratamiento eficaz del cáncer de vejiga superficial con un agente quimioterapéutico.

B

5

Sistema de análisis vascular e imágenes por infrarrojos 3D de mama

Un conjunto de dispositivos alimentados por la red eléctrica (CA) destinados a la toma de imágenes mamarias tridimensionales (3D) y al análisis vascular mamario, utilizados normalmente con el cribado mamográfico para realizar un examen de riesgo de cáncer de mama.

C

6

Equipo de muestreo para citología colónica

Una colección de dispositivos no estériles destinados a recolectar células colónicas exfoliadas (colonocitos) de la superficie de la mucosa rectal humana para la investigación del cáncer colorrectal o el cribado de pacientes.

B

7

Equipo criocirúrgico

Una colección estéril de dispositivos desechables utilizados en combinación con una unidad criocirúrgica, así como con dispositivos de monitorización y de otro tipo, para realizar una técnica quirúrgica que consiste en congelar una zona de tejido focalizada para dañar y destruir las células cancerosas en las partes no deseadas.

C

8

Anillo de tensión capsular

Una banda circular destinada a mejorar la estabilidad mecánica de una cápsula del cristalino subluxada en presencia de zónulas de soporte débiles o ausentes.

C

9

Sistema de electroterapia contra el cáncer

Un conjunto de dispositivos diseñados para el tratamiento de tumores y la destrucción de sus células cancerosas utilizando corrientes continuas de bajo voltaje de baja intensidad suministradas a través de electrodos colocados en la zona corporal afectada.

C

10

Sistema electrónico para el examen clínico de mama

Un conjunto portátil de dispositivos diseñados para medir de forma electrónica, mapear, documentar y almacenar información sobre lesiones o masas mamarias con respecto a su forma, tamaño, ubicación, consistencia o dureza relativa durante un examen clínico de mama (CBE).

B

11

Aspirador endocervical

Una colección de dispositivos diseñados para extirpar tejido superficial de la membrana mucosa que recubre el canal cervical (endometrio) mediante succión de accionamiento manual.

C

12

Sistema de tratamiento antimitótico contra el cáncer por campos eléctricos alternos

Un conjunto de dispositivos portátiles diseñados para aplicar campos eléctricos alternos de baja intensidad y frecuencia intermedia (100-300 kHz) para tratar ciertas formas de cáncer recurrente o de diagnóstico reciente; típicamente, glioblastoma multiforme (GBM) [tumor cerebral maligno].

D

13

Kit de cifoplastia con balón

Una colección de instrumentos y dispositivos quirúrgicos estériles utilizados para la reducción de fracturas por compresión vertebral (FCV) causadas por traumatismos, cáncer u osteoporosis durante un procedimiento mínimamente invasivo conocido comúnmente como cifoplastia con balón.

C

14

Silla para sistema acelerador

Un asiento, normalmente con patas, que es un componente de un sistema acelerador terapéutico y que se utiliza para sostener y posicionar a un paciente sentado durante los tratamientos de radioterapia que implican el uso de un acelerador lineal médico o un acelerador no lineal.

C

15

Dispositivo de garantía de calidad para sistema acelerador

Un instrumento diseñado específicamente para ser utilizado para comprobar la calibración y el rendimiento de los sistemas de aceleradores médicos lineales y no lineales utilizados para aplicaciones de radioterapia, con fines de garantía de calidad (QA).

C

16

Muñequera de acupresión

Un dispositivo diseñado para llevarse en la(s) muñeca(s) para aplicar presión en el punto de acupresión Nei-kuan (P6), la zona identificada por ayudar a aliviar la sensación de náuseas.

B

17

Aplicador manual de sistema de braquiterapia anorrectal

Un aplicador manual de braquiterapia diseñado específicamente para utilizarse en tratamientos de radioterapia del recto o del ano.

C

18

Aplicador con carga diferida remota de sistema de braquiterapia anorrectal

Un aplicador de braquiterapia de carga diferida remota diseñado específicamente para uso en tratamientos de radioterapia del recto o del ano.

C

19

Sujetador postquirúrgico antimicrobiano

Prenda interior femenina con propiedades antimicrobianas diseñada para: 1) sostener o dar contorno al pecho (o pechos) o mantener un apósito en su sitio tras una intervención quirúrgica (p. ej., cirugía torácica, mastectomía, tumorectomía);

Clase A Autosolicitado

20

Bragas postquirúrgicas antimicrobianas

Destinadas a su uso durante tratamientos médicos (p. ej., quimioterapia) o para proteger la piel tras la aplicación de un medicamento (p. ej., pomada o crema). Están diseñadas específicamente para el apoyo y comodidad de la paciente en el hogar o en el centro sanitario. Se trata de un dispositivo reutilizable.

Clase A Autosolicitado

21

Agente de tratamiento fotoquímico de la sangre

Un agente fotoquímico estéril (psoraleno) destinado a ser utilizado junto con la irradiación ultravioleta A (UVA) para eliminar células nucleadas de la sangre o componentes sanguíneos (p. ej., plasma, fracción sanguínea enriquecida con leucocitos).

C

22

Maniquí de radionúclidos de braquiterapia, objeto de prueba

Modelo sin configuración tisular diseñado para imitar las características funcionales/físicas de órganos humanos sanos o enfermos durante las evaluaciones del rendimiento de los componentes del sistema de braquiterapia o de los dispositivos de planificación de tratamientos de radioterapia.

Clase A Autosolicitado

23

Espaciador de fuentes de braquiterapia

Dispositivo estéril y bioabsorbible diseñado para separar fuentes radiactivas de tipo semilla implantadas de forma permanente muy cerca de un tumor localizado seleccionado, con el fin de aumentar la distribución de la radiactividad al tumor.

C

24

Consola de control de carga diferida remota de sistema de braquiterapia

Componente alimentado por la red eléctrica (CA) de un sistema de braquiterapia por carga diferida remota destinado a funcionar como panel de control principal para la unidad de carga diferida remota. Normalmente incluye hardware y software que permiten la visualización o transferencia de información, el procesamiento de datos, el análisis y las funciones de archivo de información; también puede estar destinado a interactuar con otros dispositivos (p. ej., un ordenador de planificación de tratamientos de radioterapia) como parte de un sistema de comunicación y archivo de imágenes (PACS).

C

25

Sujetador de compresión mamaria

Tira o rollo de tejido o material plástico que se aplica al pecho o pechos para el soporte de partes blandas. Se trata de un dispositivo de un solo uso.

Clase A Autosolicitado

26

Aplicador con carga diferida remota de sistema de braquiterapia mamaria

Un aplicador de braquiterapia estéril con carga diferida remota diseñado específicamente para su uso en tratamientos de radioterapia de mama. Normalmente está diseñado para su implantación temporal en la mama y sirve de guía para la colocación y retirada controladas por ordenador de una o varias fuentes radiactivas. Se incluyen varios tipos de aplicadores, como agujas huecas, tubos o catéteres, y sus componentes asociados. Se trata de un dispositivo de un solo uso.

C

27

Transiluminador mamario

Un dispositivo transiluminador alimentado por red eléctrica (CA) con una fuente de luz integrada que utiliza emisiones de baja intensidad de luz visible y radiación infrarroja cercana (700 a 1050 nm) transmitida a través de la mama femenina para visualizar tejido translúcido para el diagnóstico del cáncer, u otras afecciones, enfermedades o anomalías. Este dispositivo también puede conocerse como diafanoscopio.

C

28-a

Sistema de ecografía mamaria

Conjunto de dispositivos alimentados por la red eléctrica (CA) diseñados para procedimientos de diagnóstico por imagen intracorpóreos (endosonografía o ecografía endoscópica) de la mama. Normalmente incluye mesas de diagnóstico por imagen especiales utilizadas para optimizar la capacidad de proporcionar imágenes reproducibles de la mama.

C

28-b

Sistema de ecografía mamaria

Conjunto de dispositivos alimentados por la red eléctrica (CA) diseñados para procedimientos de diagnóstico por imagen extracorpóreos de la mama. Normalmente incluye mesas de diagnóstico por imagen especiales utilizadas para optimizar la capacidad de proporcionar imágenes reproducibles de la mama.

C

29

Bisturí de conización cervical

Un instrumento quirúrgico de accionamiento manual que se introduce en la vagina y está diseñado para extirpar del cuello uterino una muestra de tejido anormal, p. ej., para determinar la presencia de cambios precancerosos.

C

30

Raspador para citología cervical, reutilizable

Instrumento quirúrgico romo utilizado para raspar y recuperar material citológico de la superficie del cuello uterino (garganta del útero) o de la zona vaginal para su examen y diagnóstico patológico, a menudo para la detección del cáncer de cuello uterino. Se trata de un dispositivo reutilizable.

Clase A Autosolicitado

31

Raspador para citología cervical, un solo uso

Instrumento quirúrgico manual, romo, diseñado para raspar y recuperar material citológico de la superficie del cuello uterino (garganta del útero) o de la zona vaginal para su examen y diagnóstico patológico, a menudo para la detección de cáncer de cuello uterino. Es un dispositivo de un solo uso.

B

32

Aplicador con carga diferida manual de sistema de braquiterapia en arteria coronaria

Tubo flexible estéril destinado a liberar o retirar fuentes de radioterapia en una arteria coronaria, normalmente dentro de la luz de un stent implantado, como parte de un sistema de braquiterapia con carga diferida manual. Se introduce en el paciente y posteriormente se conecta al dispositivo de transferencia de fuentes del sistema de braquiterapia; incluye marcadores radiopacos para controlar la posición de la fuente de radiación. Pueden incluirse dispositivos desechables asociados al procedimiento (p. ej., jeringa, conectores). Se trata de un dispositivo de un solo uso.

D

33

Contenedor de residuos citotóxicos

Dispositivo diseñado como recipiente para permitir el depósito, la recogida y el almacenamiento seguros de materiales citotóxicos (p. ej., fármacos quimioterapéuticos/antineoplásicos).

Clase A Autosolicitado

34

Sistema de terapia por electroporación

Un conjunto móvil de dispositivos diseñados para aplicar impulsos eléctricos al tejido para permitir la electroporación, un fenómeno que induce una alteración en la estructura de las membranas celulares para aumentar su permeabilidad y permitir que moléculas que habitualmente no pueden atravesar la membrana celular, como fármacos [electroquimioterapia (ECT)] y material genético [electrogenoterapia (EGT)], alcancen el citoplasma.

C

35

Aplicador endoscópico del sistema de terapia por electroporación

Componente estéril en contacto con el paciente de un sistema de terapia por electroporación destinado a acoplarse a la punta distal de un endoscopio y conectarse al generador del sistema de terapia por electroporación para administrar impulsos eléctricos a los tejidos durante la endoscopia como parte de la electroporación, fenómeno que induce la alteración de la estructura de las membranas celulares para aumentar su permeabilidad y permitir que moléculas que habitualmente no pueden penetrar en la membrana celular, como los fármacos [electroquimioterapia (ECT)], alcancen el citoplasma.

C

36

Videocolonoscopio flexible autopropulsado

Un endoscopio no estéril con una funda y una punta distal muy flexibles destinado al examen visual de todo el colon del adulto [tracto gastrointestinal (GI) inferior]. Se utiliza para el cribado del cáncer colorrectal y la detección de otras enfermedades del tracto GI inferior. Se trata de un dispositivo de un solo uso.

B

37

Sistema de hipertermia por circulación extravascular

Un conjunto de dispositivos diseñados para producir y controlar fluidos calientes que circulan por un recipiente aplicado al cuerpo (p. ej., chaleco, colchón, chaqueta, banda, almohadilla, envoltura corporal, catéter, sonda) para un calentamiento sistémico o localizado para tratar tumores malignos, crecimientos benignos u otras afecciones relacionadas con enfermedades.

B

38

Aplicador extracorpóreo de sistema de hipertermia por circulación extravascular

Recipiente que se aplica al exterior del cuerpo (p. ej., en forma de chaqueta, chaleco, envoltura corporal, cojín, manta o colchón) que incorpora tubos a través de los cuales circulan fluidos calientes para un calentamiento sistémico o localizado destinado a tratar tumores malignos, tumores benignos u otras afecciones relacionadas con enfermedades. El aplicador suele incluir un componente de termometría que controla la temperatura del mismo durante el funcionamiento. El aplicador incluye tubos, cables y conectores que se conectan a la unidad de control del sistema de hipertermia durante los tratamientos. Se utiliza habitualmente en los departamentos de oncología. Se trata de un dispositivo reutilizable.

A

39

Aplicador intracorpóreo de sistema de hipertermia por circulación extravascular

Componente de un sistema de hipertermia que suele consistir en un tubo cerrado en un catéter que se introduce en el cuerpo de forma manual o endoscópica. El fluido calentado se hace circular a través de los tubos del aplicador para un calentamiento localizado para tratar tumores malignos, tumores benignos u otras afecciones relacionadas con la enfermedad. El aplicador (también denominado aplicador intersticial o sonda) suele incluir un componente de termometría que monitoriza la temperatura del mismo durante su funcionamiento; también incluye tubos, cables y conectores que se interconectan con la unidad de control del sistema de hipertermia durante los tratamientos. Se utiliza habitualmente en un departamento de oncología. Se trata de un dispositivo de un solo uso.

C

40

Prótesis facial

Dispositivo de aplicación externa destinado a utilizarse como sustituto artificial de partes o secciones de la cara [p. ej., nariz, ojo(s), cejas, labio superior] para ayudar a restaurar el aspecto facial.

B

41

Colimador de apertura fija para sistema terapéutico de rayos X

Dispositivo no automatizado limitador del haz de rayos X que forma parte de un sistema terapéutico de rayos X y cuyo tamaño de apertura/longitud/conjunto obturador es fijo. Se utiliza en aplicaciones de radioterapia para limitar los efectos de la radiación dispersa y proteger al paciente limitando o eliminando la exposición a zonas corporales ajenas al tratamiento. Este dispositivo está diseñado específicamente para su uso con un sistema de simulación o terapéutico de rayos X.

C

42

Broncoscopio de fibra óptica flexible

Endoscopio con un tubo de inserción flexible destinado al examen visual y tratamiento de la tráquea, los bronquios y los pulmones. Se introduce a través de la boca o la nariz durante la broncoscopia. Las imágenes anatómicas se transmiten al usuario por el dispositivo a través de un haz de fibra óptica. Este dispositivo se utiliza habitualmente para diagnosticar infecciones pulmonares, neumonía o cáncer de pulmón, y permite a los médicos ver el interior de los pulmones y tomar biopsias y muestras de secreciones. Se trata de un dispositivo reutilizable.

B

43

Mediastinoscopio de fibra óptica flexible

Endoscopio con un tubo de inserción flexible destinado al examen visual y al tratamiento del mediastino (el espacio intrapleural situado detrás del esternón). Se introduce en el cuerpo a través de un orificio artificial creado mediante una incisión realizada durante la mediastinoscopia. Las imágenes anatómicas se transmiten al usuario mediante el dispositivo a través de un haz de fibra óptica. Este dispositivo suele utilizarse para examinar estructuras como los ganglios linfáticos durante una evaluación de estadificación del cáncer de pulmón, o para establecer el diagnóstico de un tumor localizado en el mediastino. Se trata de un dispositivo reutilizable.

C

44

Bomba de infusión de uso general, mecánica, un solo uso

Dispositivo portátil, no eléctrico y de accionamiento mecánico diseñado para ser utilizado por profesionales sanitarios para la administración de una dosis única de medicación líquida (p. ej., para antibioterapia, quimioterapia o analgesia). Consta de un depósito vacío destinado a llenarse con la medicación, un regulador de caudal y una línea de administración no estéril (esterilizable) destinada a conectarse a un catéter de infusión (no incluido) para su administración por vía intravenosa (IV), subcutánea, intramuscular o epidural. Puede incluir indicadores mecánicos de nivel de flujo y de fluido, y puede ser llevado por el paciente dentro y fuera de los centros sanitarios. Se trata de un dispositivo de un solo uso.

C

45

Broncoscopio ecográfico flexible

Endoscopio con una parte de inserción flexible destinada al examen visual y al tratamiento de la tráquea, los bronquios y los pulmones. Se introduce a través de la boca o la nariz durante la broncoscopia. Las imágenes anatómicas se transmiten al usuario a través del dispositivo, normalmente mediante un haz de fibra óptica o un sistema de vídeo, y una sonda ecográfica. La sonda puede estar integrada o introducirse a través de un canal exclusivo de modo que su extremo distal quede colocado junto al del endoscopio. Se utiliza habitualmente para diagnosticar infecciones pulmonares, neumonía o cáncer de pulmón, y permite a los médicos ver el interior de los pulmones y tomar biopsias y muestras de secreciones. Se trata de un dispositivo reutilizable.

B

46

Bomba de infusión de uso general, mecánica, reutilizable

Dispositivo no eléctrico provisto de energía mecánica (p. ej., un mecanismo de resorte) diseñado para la infusión continua o intermitente de medicación, habitualmente para antibioterapia, quimioterapia o tratamiento del dolor por vías intravenosa (IV), subcutánea, intramuscular o epidural. Está diseñado principalmente para que el paciente lo lleve puesto mientras deambula en su domicilio. Puede utilizarse para la analgesia controlada por el paciente (PCA) y puede incluir indicadores mecánicos del estado del caudal y del nivel de líquido. Se trata de un dispositivo reutilizable.

C

47

Videobroncoscopio flexible, reutilizable

Endoscopio con un tubo de inserción flexible para procedimientos endoscópicos de las vías respiratorias y del árbol traqueobronquial (es decir, broncoscopia). Se introduce a través de la boca o la nariz durante la broncoscopia. Las imágenes anatómicas se transmiten al usuario mediante un sistema de vídeo con un chip de dispositivo de acoplamiento de carga (CCD) en el extremo distal y las imágenes se muestran en un monitor. Se utiliza habitualmente para diagnosticar infecciones pulmonares, neumonía o cáncer de pulmón, y permite a los médicos ver el interior de los pulmones y tomar biopsias y muestras de secreciones. Se trata de un dispositivo reutilizable.

B

48

Sistema de guía robótica para procedimientos guiados por imágenes

Este dispositivo médico es un accesorio de un sistema de diagnóstico por imagen (TC, TC-PET) destinado al posicionamiento espacial y la orientación de una guía de instrumentos. A continuación, un cirujano introduce manualmente uno o más instrumentos para procedimientos intervencionistas percutáneos guiados por imágenes a través de la guía de instrumentos. El dispositivo no está destinado a entrar en contacto con el paciente.

B