Introducción – Clasificación de Software como Dispositivo Médico (SaMD) en la India
El rápido crecimiento de las tecnologías de salud digital ha transformado significativamente el sector de la salud en la India. Innovaciones como los relojes inteligentes, los dispositivos de seguimiento de salud, los wearables, las soluciones de telemedicina y los dispositivos que incorporan algoritmos de Inteligencia Artificial (IA) y Aprendizaje Automático (ML) se han vuelto fundamentales en la atención médica. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) regula tales tecnologías, denominadas Software como Dispositivo Médico (SaMD), bajo las Normas de Dispositivos Médicos de 2017 en la India para garantizar su seguridad, eficacia y conformidad con las normas establecidas.
La CDSCO define el SaMD como un software destinado por su fabricante a ser utilizado en seres humanos o animales, que no logra su acción principal por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, sino que asiste en su función prevista. El SaMD puede registrarse como parte del dispositivo principal o como software independiente si sirve para fines específicos como el diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad; asistencia en caso de lesión o discapacidad; soporte vital; desinfección de dispositivos; o control de la concepción. Estas directrices se formalizaron mediante la notificación S.O. 648(E) el 11 de febrero de 2020, asegurando que tanto el software independiente como el integrado en dispositivos estén regulados por las Normas de Dispositivos Médicos de 2017 en la India.
La India actualiza las clasificaciones basadas en riesgos existentes para dispositivos médicos
El 6 de enero de 2025, la CDSCO emitió una nueva notificación, MED-16014(12)/1/2024-eoffice, actualizando la clasificación de los dispositivos médicos. Este proyecto de anexo revisa principalmente las clasificaciones existentes y añade nuevos dispositivos para alinearse con los marcos regulatorios globales. No obstante, no hay cambios en las clasificaciones para el Software como Dispositivo Médico (SaMD), las cuales se mantienen coherentes con las directrices establecidas bajo la notificación 29/Misc./03/2020-DC (198).
A continuación se presenta una tabla publicada por la CDSCO para ayudar a los fabricantes a determinar la clasificación de equipos de software en la India según su uso previsto y para agilizar el registro de dispositivos médicos en la India. La tabla de clasificación completa para SaMD permanece sin cambios, y se aconseja a los fabricantes consultar las directrices existentes de clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO en la India al determinar las clasificaciones de riesgo para sus productos de software.
Tabla: Clasificación de Software como Dispositivos Médicos (SaMD) de la CDSCO
N.º | Nombre del dispositivo según las Normas de Dispositivos Médicos de 2017 en la India | Uso previsto | Clase de riesgo |
1 | Software de análisis retrospectivo de datos de monitor continuo de glucosa | El software de análisis retrospectivo de datos del monitor continuo de glucosa está previsto para analizar y correlacionar datos retrospectivos de un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa. | A |
2 | Pantalla secundaria del monitor continuo de glucosa | El propósito de la pantalla secundaria del monitor continuo de glucosa es notificar en tiempo real a otra persona, el seguidor, la información de glucosa del sensor del sistema de monitoreo continuo de glucosa del paciente. | B |
3 | Pantalla secundaria de la bomba de insulina | El propósito de la pantalla secundaria de la bomba de insulina es notificar en tiempo real a otra persona la información sobre el uso de la bomba de insulina del paciente. | B |
4 | Calculadora de ajuste de terapia con bomba de insulina para profesionales sanitarios | Una calculadora de ajuste de terapia con bomba de insulina para profesionales sanitarios está destinada a recomendar ajustes en los parámetros de la terapia con bomba de insulina (por ejemplo, tasa basal, relaciones insulina-carbohidratos, factores de sensibilidad a la insulina) basándose en datos de dispositivos externos, incluidos monitores continuos de glucosa. El dispositivo es un software con una interfaz gráfica de usuario. | C |
5 | Software de simulación de fisiología vascular coronaria | Un dispositivo de software de simulación fisiológica vascular coronaria está destinado a ayudar en la identificación de enfermedad cardiovascular funcionalmente significativa mediante la realización de análisis fuera de línea de datos de imágenes preexistentes para simular el flujo sanguíneo en la vasculatura coronaria. | C |
6 | Índice multivariado de signos vitales | Cálculo automatizado de un índice (o índices) resumido basado en varias entradas individuales de signos vitales medidos. Recopila entradas de parámetros medidos y automatiza el cálculo de un índice resumido basado en dichos parámetros. | B |
7 | Software de electrocardiografía para uso doméstico. | Dispositivo destinado al uso doméstico que crea, analiza y muestra datos electrocardiográficos, y puede proporcionar información para identificar arritmias cardíacas. | B |
8 | Software de análisis de fotopletismografía para uso doméstico. | El dispositivo de software de análisis de fotopletismografía para uso doméstico analiza datos de fotopletismografía y proporciona información para identificar ritmos cardíacos irregulares. Este dispositivo no está destinado a proporcionar un diagnóstico clínico. | B |
9 | Software de simulación fisiológica vascular coronaria angiográfica | Un dispositivo de software de simulación fisiológica vascular coronaria angiográfica está destinado a ayudar en la identificación de enfermedad cardiovascular funcionalmente significativa. | C |
10 | Software para visualización de anatomía vascular y dispositivos intravasculares | Visualización y medición de vasos sanguíneos y dispositivos intravasculares para la planificación preoperatoria. | C |
11 | Software de ortodoncia | El dispositivo es un software que se utilizará para el diagnóstico y la planificación de tratamientos de pacientes y afecciones ortodónticas. | C |
12 | Software de diseño de pilares dentales para laboratorio dental | El dispositivo de software está destinado a ayudar en la restauración de la función masticatoria al permitir que un laboratorio dental o un clínico dental diseñe el componente específico del pilar dental para el paciente (es decir, el cuello del pilar y el poste del pilar) y realice el diseño CAM o cree dicho componente en un consultorio dental o laboratorio dental siguiendo las instrucciones del sistema de implante dental. | C |
13 | Software de diagnóstico, algoritmo de k-vecinos más cercanos, enfermedad autoinmune | El dispositivo está destinado a sugerir una asociación de enfermedad autoinmune sistémica como ayuda para el diagnóstico diferencial que se evaluará junto con los hallazgos clínicos y otras pruebas de laboratorio. | B |
14 | Herramienta de asistencia para la evaluación electroencefalográfica interpretativa neuropsiquiátrica | Destinado como ayuda para proporcionar una interpretación de la condición neuropsiquiátrica del paciente. | C |
15 | Software de electroencefalografía cuantitativa de normalización | Análisis estadístico post-hoc de señales electroencefalográficas con comparación con una base de datos normativa para su interpretación por parte de un usuario clínico cualificado. | C |
16 | Software generador de índices para electroencefalografía | Analizar la actividad eléctrica del cerebro mediante la transformación de señales de electroencefalograma en un número de índice adimensional para su uso e interpretación por parte de un usuario clínico cualificado. | C |
17 | Software de localización de fuentes para electroencefalografía o magnetoencefalografía | Correlación de la actividad eléctrica del cerebro utilizando diversas modalidades de neuroimagen para la localización de fuentes. | C |
18 | Software de detección automática de eventos para polisomnografía con electroencefalografía | Marcar automáticamente señales de electroencefalografía y polisomnografía para ayudar en la identificación de dichos eventos y la anotación de trazados de PSG prolongados; calcular automáticamente medidas simples obtenidas de señales registradas (p. ej., magnitud, tiempo, frecuencia y medidas estadísticas simples de eventos marcados); toda la salida está sujeta a verificación por parte de un usuario clínico cualificado. | C |
19 | Software de detección automática de eventos para electroencefalografía de montaje completo | Marcar o identificar automáticamente formas de onda de electroencefalogramas para picos, crisis electrográficas y eventos similares a crisis, con el fin de ayudar en la identificación de tales eventos y facilitar la revisión y anotación de trazados de EEG prolongados; toda la salida está sujeta a verificación por parte de un usuario clínico cualificado. | C |
20 | Herramienta computarizada de asistencia para la evaluación cognitiva de conmoción cerebral | Para uso como ayuda de evaluación en el manejo de la conmoción cerebral. | C |
21 | Ataxiágrafo con software interpretativo | Dispositivo utilizado para determinar el grado de ataxia (falta de coordinación muscular) mediante la medición de la cantidad de balanceo del cuerpo cuando el paciente está de pie y con los ojos cerrados, y proporciona una interpretación o implicación clínica de la medición. | A |
22 | Dispositivo de terapia conductual computarizado para trastornos psiquiátricos | El dispositivo está destinado a proporcionar terapia cognitivo-conductual para tratar el trastorno por consumo de sustancias. El dispositivo es una aplicación móvil basada en software que se descarga en un teléfono inteligente. | C |
23 | Herramienta de asistencia complementaria interpretativa para la evaluación oculomotora de lesiones cerebrales | Una herramienta de asistencia para la evaluación del movimiento ocular en lesiones cerebrales traumáticas es un dispositivo bajo prescripción médica que utiliza el seguimiento de los movimientos oculares del paciente para proporcionar una interpretación de la condición funcional del cerebro del paciente. | C |
24 | Dispositivo, diagnóstico de fertilidad, anticonceptivo, aplicación de software | Diseñado para monitorear y proporcionar información de fertilidad para prevenir el embarazo (anticoncepción). | C |
25 | Dispositivo de detección de retinopatía diabética | Un dispositivo de software de diagnóstico retinal es un dispositivo de software que incorpora un algoritmo adaptativo para evaluar imágenes oftálmicas para el cribado de diagnóstico con el fin de identificar enfermedades o afecciones de la retina. | C |
26 | Sistema de tomografía computarizada de colon, detección asistida por computadora | Para asistir a los radiólogos en la revisión de exámenes de tomografía computarizada multidetector (TCMD) de colon y resaltar pólipos potenciales que el radiólogo deba revisar. | B |
27 | Sistema de tomografía computarizada de pulmón, detección asistida por computadora | Para asistir a los radiólogos en la revisión de exámenes de tomografía computarizada multidetector (TCMD) de tórax y resaltar nódulos potenciales que el radiólogo deba revisar. | B |
28 | Detección asistida por computadora en radiografía de tórax | Para asistir a los radiólogos en la revisión de imágenes radiográficas de tórax y resaltar nódulos potenciales que el radiólogo deba revisar. | B |
29 | Software de diagnóstico asistido por computadora para lesiones sospechosas de cáncer | Asistir a los usuarios clínicos en la caracterización de lesiones identificadas en imágenes médicas adquiridas. | C |
30 | Software de diagnóstico/detección asistido por computadora radiológico para fracturas | Un software de diagnóstico y detección asistido por computadora radiológico para sospecha de fractura es un dispositivo de procesamiento de imágenes destinado a ayudar en la detección, localización y/o caracterización de fracturas en imágenes médicas adquiridas (por ejemplo, radiografía, RM, TC). | B |
31 | Dispositivo de software de simulación vascular coronaria basada en imágenes angiográficas por rayos X | El software de simulación vascular coronaria basada en imágenes angiográficas por rayos X es un dispositivo que proporciona una herramienta de análisis de imágenes para evaluar el flujo sanguíneo en el sistema vascular coronario utilizando datos de imágenes angiográficas por rayos X. Además, genera métricas basadas en simulación para ciertas aplicaciones de cardiología que sirven de ayuda a los usuarios clínicos. | B |
32 | Software automatizado de procesamiento de imágenes radiológicas | Proporcionar herramientas de procesamiento de imágenes radiológicas automatizadas y de análisis basado en inteligencia artificial. | B |
33 | Adquisición y/u optimización de imágenes guiada por inteligencia artificial | Un sistema de guía para la adquisición y/u optimización radiológica es un dispositivo diseñado para ayudar en la adquisición y/u optimización de imágenes y/o señales de diagnóstico. | B |
34 | Software de apoyo a la toma de decisiones para la reanimación de quemaduras | El sistema de apoyo a la toma de decisiones para la reanimación de quemaduras (BRDSS) está destinado a predecir el volumen de fluidos por hora durante las primeras 24 horas de reanimación por quemaduras. Está diseñado para pacientes que presentan quemaduras en más del 20 % de la superficie corporal total. | C |
35 | Software, algoritmo de puntuación de similitud, tejido de origen para tipos de tumores malignos | Esta prueba está diseñada para medir el grado de similitud entre el patrón de expresión de ARN en el tumor congelado en fresco de un paciente y los patrones de expresión de ARN en una base de datos de muestras tumorales para algunos tipos comunes de tumores malignos que fueron diagnosticados de acuerdo con la práctica clínica y patológica vigente en ese momento. | C |
36 | Software para el tratamiento de diálisis peritoneal | Un software que realiza la simulación de la prescripción de diálisis peritoneal basada en los resultados obtenidos de una prueba de función peritoneal (PFT), una prueba de equilibrio peritoneal (PET) y un analizador de composición corporal. Apoya la preparación de un plan de tratamiento de diálisis. | C |
37 | Software para la planificación de radioterapia | Un software que calcula y muestra la zona a tratar con radiación y la distribución de dosis interna basándose en los resultados obtenidos con sistemas de TC, etc., y apoya la planificación de la radioterapia. | C |
38 | Software para la planificación de control de calidad de radioterapia | Un software que verifica la validez del plan de radioterapia mediante el recálculo de la dosis y del valor MU calculado con el software del sistema de planificación de radioterapia y el sistema de planificación de radioterapia. | C |
39 | Software de planificación para cirugía oftálmica | Software destinado a ayudar en la planificación de cirugía oftálmica basándose en la medición del ojo antes de la cirugía. Simula los resultados quirúrgicos. | C |
40 | Software para el control de dispositivos implantados activos | Un software utilizado para transmitir una o más características operativas eléctricas de manera no invasiva a la unidad base activa y cambiar dichas características. | C |
41 | Software de cotejo de información para radioterapia | Un software que tiene la función de verificar la información, como el parámetro de irradiación especificado por un software de planificación de radiación y las condiciones bajo las cuales un equipo de radioterapia realiza la irradiación, durante la aplicación de rayos X en el tratamiento de radioterapia. | C |
42 | Software para análisis de variantes genéticas (para el perfilado del genoma del cáncer) | Un software para el análisis de variantes genéticas diseñado para realizar el perfilado genómico del cáncer a partir de información sobre variantes genéticas obtenida de muestras de tejido corporal. | C |
43 | Software de apoyo al diagnóstico diferencial con imágenes endoscópicas | Un software diseñado para procesar datos obtenidos de una imagen endoscópica. Los datos resultantes se proporcionan para diagnóstico, etc. Tiene funciones para generar valores numéricos y gráficos basados en datos cuantitativos como la diferenciación benigna/maligna de posibles lesiones, presentación de candidatos de diagnósticos clínicos y el estadio de progresión de la enfermedad. | C |
44 | Unidad dental CAD/CAM de sillón | Destinado al diseño asistido por computadora (CAD) o fabricación asistida por computadora (CAM) de restauraciones dentales. | B |
45 | Software para su uso con sistema de rayos X de diagnóstico combinado con mamografía | Un software diseñado para procesar datos obtenidos de un sistema combinado de mamografía y radiografía de diagnóstico. | B |
46 | Software para sistema de diagnóstico por rayos X en exámenes de salud pública torácica y abdominal | Un software diseñado para procesar datos obtenidos de un sistema de diagnóstico por rayos X para el examen de salud pública torácica y abdominal. Los datos resultantes se proporcionan para el diagnóstico, etc. Este término puede incluir el medio de grabación donde se almacena el software. | B |
47 | Software para estimulador de respuesta evocada visual | Un software diseñado para procesar datos obtenidos de un estimulador de respuesta evocada visual. Los datos resultantes se proporcionan para el diagnóstico, etc. | B |
48 | Software para estimulador de respuesta evocada auditiva | Un software para dispositivos médicos diseñado para procesar datos obtenidos de un estimulador de respuesta evocada auditiva. Los datos resultantes se proporcionan para el diagnóstico, etc. | B |
49 | Software para sistema de monitoreo de esfuerzo de ejercicio pulmonar | Un software diseñado para procesar datos obtenidos de un sistema de monitoreo de esfuerzo de ejercicio pulmonar. | B |
50 | Software para grabador de ECG con análisis en tiempo real | Un software diseñado para procesar datos obtenidos de un grabador de ECG con análisis en tiempo real. Los datos resultantes se proporcionan para el diagnóstico, etc. | B |
51 | Software para radiografía digital grabada en película | Un software diseñado para procesar datos obtenidos de una radiografía digital grabada en película. Los datos resultantes se proporcionan para el diagnóstico, etc. | B |
52 | Software para calculadora de gasto cardíaco por dilución de colorante | Un software diseñado para procesar datos obtenidos de una unidad de gasto cardíaco por dilución de colorante. Los datos resultantes se proporcionan para el diagnóstico, etc. | B |
53 | Software para sistema de medición urodinámica | Un software diseñado para procesar datos obtenidos de un sistema de medición urodinámica. Los datos resultantes se proporcionan para el diagnóstico, etc. | B |
54 | Software para estimulador calórico de función vestibular | Un software diseñado para procesar datos obtenidos de un estimulador calórico de la función vestibular. Los datos resultantes se proporcionan para el diagnóstico, etc. | B |
55 | Software de apoyo para el plan de tratamiento con fijadores externos | Un software que analiza información útil para fracturas óseas y para la corrección de deformidades óseas a partir de información recogida de sistemas de diagnóstico por rayos X, etc. o basada en información introducida en un aparato terapéutico, y apoya la preparación de un plan de tratamiento con fijadores externos. | B |
56 | Software de apoyo al diagnóstico para diabetes | Un software que apoya el análisis y la evaluación de los efectos terapéuticos del tratamiento de la diabetes procesando la información recogida de un glucómetro, etc. en datos relacionados con los cambios o tendencias de los niveles de glucosa en sangre. | B |
57 | Software de cálculo cuantitativo para prueba de ICG | Un software que realiza el cálculo cuantitativo del flujo sanguíneo en relación con una variación de brillo en el tiempo basándose en la información obtenida de imágenes de vídeo de angiografía con verde de indocianina. | B |
58 | Software de análisis para hemodinámica o función cardíaca | Un programa de servicio médico que analiza la hemodinámica o la función cardíaca a partir de información obtenida de sistemas de diagnóstico por imagen, etc. y utiliza los resultados para el diagnóstico. | B |
59 | Software de apoyo para el tratamiento de conductos radiculares | Un software para dispositivos médicos que se utiliza para apoyar la preparación de un plan de tratamiento basado en la información recogida de sistemas de diagnóstico por imagen, etc. en el tratamiento de conductos radiculares. | B |
60 | Respirador, software | Un programa de datos diseñado para su uso en un respirador, o junto con él, que le permite funcionar según el fin previsto. El software puede instalarse o intercambiarse como actualización. | C |
Nota: Según la actualización más reciente, no existen clasificaciones de Clase D (Alto riesgo) para el Software como Dispositivo Médico.
Conclusión sobre el Software como Dispositivo Médico en la India
La CDSCO continúa haciendo hincapié en un enfoque basado en el riesgo para regular el Software como Dispositivo Médico (SaMD) conforme a las Normas actualizadas de dispositivos médicos de la CDSCO en la India. Aunque la nueva notificación MED-16014(12)/1/2024-eoffice introduce actualizaciones para otras clasificaciones de dispositivos médicos, las categorías de riesgo para SaMD se mantienen sin cambios. Los fabricantes deben adherirse a las directrices existentes para la clasificación de SaMD para garantizar el cumplimiento del registro de dispositivos médicos en la India. Para conocer marcos técnicos similares, también puede encontrar la clasificación de riesgo relacionada para Radioterapia y Cardiovascular aquí.
Para lograr la conformidad de dispositivos médicos en la India, los fabricantes deben cumplir con las Normas de Dispositivos Médicos de 2017 en la India y clasificar sus productos de software. Si necesita ayuda para comprender las regulaciones más recientes o para orientarse en el proceso de registro para el Software como Dispositivo Médico (SaMD) en la India, póngase en contacto con Morulaa. Nuestro equipo de consultoría proporciona orientación experta para ayudar a los fabricantes a cumplir con las normas y asegurar un registro sin inconvenientes. Para más información, contáctenos en [email protected].
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