Introducción – Clasificación del Software como Dispositivo Médico (SaMD) en la India
El rápido crecimiento de las tecnologías de salud digital ha transformado significativamente el sector sanitario en la India. Innovaciones como relojes inteligentes, dispositivos de seguimiento de la salud, wearables, soluciones de telemedicina y dispositivos que incorporan algoritmos de Inteligencia Artificial (IA) y Aprendizaje Automático (AA) se han convertido en parte integral de la atención sanitaria. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) regula estas tecnologías, denominadas Software como Dispositivo Médico (SaMD), conforme a las Reglas sobre Dispositivos Médicos de 2017 en la India para garantizar la seguridad, la eficacia y el cumplimiento de las normas establecidas.
La CDSCO define SaMD como un software destinado por su fabricante a ser utilizado en seres humanos o animales, que no logra su acción principal por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, sino que ayuda en su función prevista. El SaMD puede registrarse como parte del dispositivo principal o como software independiente si cumple fines específicos como diagnóstico, prevención, monitorización, tratamiento o alivio de enfermedades; ayuda en lesiones o discapacidades; soporte vital; desinfección de dispositivos; o control de la concepción. Estas directrices se formalizaron mediante la notificación S.O. 648(E) el 11 de febrero de 2020, garantizando que tanto el software independiente como el software integrado en dispositivos estén regulados bajo las Reglas sobre Dispositivos Médicos de 2017 en la India.
La India está actualizando las clasificaciones basadas en el riesgo existentes para los dispositivos médicos
El 6 de enero de 2025, la CDSCO emitió una nueva notificación, MED-16014(12)/1/2024-eoffice, actualizando la clasificación de los dispositivos médicos. Este anexo de borrador revisa principalmente las clasificaciones existentes y añade nuevos dispositivos para alinearse con los marcos regulatorios globales. Sin embargo, no hay cambios en las clasificaciones para el Software como Dispositivo Médico (SaMD), que siguen siendo coherentes con las directrices establecidas en la notificación 29/Misc./03/2020-DC (198).
A continuación se muestra una tabla publicada por la CDSCO para ayudar a los fabricantes a determinar la clasificación del equipo de software en la India en función de su uso previsto y para agilizar el registro de dispositivos médicos en la India. La tabla completa de clasificación para SaMD sigue sin cambios, y se recomienda a los fabricantes que consulten las directrices existentes de clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO en la India al determinar las clases de riesgo de sus productos de software.
Tabla: Clasificación de la CDSCO de Software como Dispositivos Médicos (SaMD)
N.º | Nombre del dispositivo según las Reglas sobre Dispositivos Médicos de 2017 en la India | Uso previsto | Clase de riesgo |
1 | Software de análisis retrospectivo de datos del monitor continuo de glucosa | El software de análisis retrospectivo de datos del monitor continuo de glucosa está destinado a analizar y correlacionar datos retrospectivos de un dispositivo de monitorización continua de glucosa. | A |
2 | Pantalla secundaria del monitor continuo de glucosa | La finalidad de la pantalla secundaria del monitor continuo de glucosa es notificar a otra persona, el seguidor, la información de glucosa del sensor del sistema de monitorización continua de glucosa del paciente en tiempo real. | B |
3 | Pantalla secundaria de la bomba de insulina | La finalidad de la pantalla secundaria de la bomba de insulina es notificar a otra persona la información de uso de la bomba de insulina del paciente en tiempo real. | B |
4 | Calculadora de ajuste de la terapia con bomba de insulina para profesionales sanitarios | Una calculadora de ajuste de la terapia con bomba de insulina para profesionales sanitarios está destinada a recomendar ajustes de los parámetros de la terapia con bomba de insulina (p. ej., tasa basal, ratios insulina/carbohidratos, factores de sensibilidad a la insulina) basándose en datos de dispositivos externos, incluidos los monitores continuos de glucosa. El dispositivo es un software con una interfaz gráfica de usuario. | C |
5 | Software de simulación de fisiología vascular coronaria | Un dispositivo de software de simulación fisiológica vascular coronaria está destinado a ayudar en la identificación de enfermedades cardiovasculares funcionalmente significativas mediante el análisis fuera de línea de datos de imagen preexistentes para simular el flujo sanguíneo en la vasculatura coronaria. | C |
6 | Índice multivariante de signos vitales | Cálculo automatizado de un índice resumen (o índices) basado en varias entradas individuales medidas de signos vitales. Recopila entradas de parámetros medidos y automatiza el cálculo de un índice resumen basado en esos parámetros | B |
7 | Software de electrocardiografía para uso doméstico. | Dispositivo destinado al uso doméstico que crea, analiza y muestra datos de electrocardiografía, y puede proporcionar información para identificar arritmias cardíacas. | B |
8 | Software de análisis de fotopletismografía para uso doméstico. | Dispositivo de software de análisis de fotopletismografía para uso doméstico que analiza datos de fotopletismografía y proporciona información para identificar ritmos cardíacos irregulares. Este dispositivo no está destinado a proporcionar un diagnóstico clínico. | B |
9 | Software de simulación fisiológica vascular coronaria angiográfica | Un dispositivo de software de simulación fisiológica vascular coronaria angiográfica está destinado a ayudar en la identificación de enfermedades cardiovasculares funcionalmente significativas. | C |
10 | Software para la visualización de la anatomía vascular y los dispositivos intravasculares | Visualización y medición de vasos sanguíneos y dispositivos intravasculares para la planificación preoperatoria. | C |
11 | Software de ortodoncia | El dispositivo es un software que se utiliza para el diagnóstico y la planificación del tratamiento de pacientes y afecciones de ortodoncia. | C |
12 | Software de diseño de pilares dentales para laboratorio dental | El dispositivo de software está destinado a ayudar en la restauración de la función masticatoria permitiendo que un laboratorio dental o un clínico dental diseñe el componente específico del paciente de un pilar dental (es decir, collarín del pilar y poste del pilar) y CAM o cree ese componente en una consulta dental o laboratorio dental siguiendo las indicaciones del sistema de implantes dentales. | C |
13 | Software diagnóstico, algoritmo de k vecinos más cercanos, enfermedad autoinmune | El dispositivo está destinado a sugerir una asociación con enfermedad autoinmune sistémica como ayuda para el diagnóstico diferencial, que debe evaluarse junto con los hallazgos clínicos y otras pruebas de laboratorio. | B |
14 | Ayuda interpretativa para la evaluación neuropsiquiátrica del electroencefalograma | Destinada a servir de ayuda para proporcionar una interpretación de la condición neuropsiquiátrica del paciente. | C |
15 | Software de electroencefalografía cuantitativa normalizadora | Análisis estadístico post hoc de señales electroencefalográficas con comparación frente a una base de datos normativa para su interpretación por un usuario clínico cualificado. | C |
16 | Software de electroencefalografía generador de índices | Analiza la actividad eléctrica del cerebro mediante la transformación de señales electroencefalográficas en un número índice adimensional para su uso e interpretación por un usuario clínico cualificado. | C |
17 | Software de localización de fuentes para electroencefalografía o magnetoencefalografía | Correlación de la actividad eléctrica del cerebro utilizando diversas modalidades de neuroimagen para la localización de la fuente | C |
18 | Software de detección automática de eventos para polisomnografía con electroencefalografía | Marcar automáticamente señales de electroencefalografía y polisomnografía para ayudar en la identificación de dichos eventos y en la anotación de trazados PSG prolongados; calcular automáticamente medidas simples obtenidas de señales registradas (p. ej., magnitud, tiempo, frecuencia y medidas estadísticas simples de los eventos marcados); todos los resultados sujetos a verificación por un usuario clínico cualificado | C |
19 | Software de detección automática de eventos para electroencefalografía de montaje completo | Marcar o identificar automáticamente formas de onda de electroencefalograma para picos, crisis electrográficas y eventos similares a crisis con el fin de ayudar en la identificación de dichos eventos y facilitar la revisión y anotación de trazados EEG prolongados; todos los resultados sujetos a verificación por un usuario clínico cualificado | C |
20 | Ayuda informatizada para la evaluación cognitiva de la conmoción cerebral | Para su uso como ayuda de evaluación en el manejo de la conmoción cerebral. | C |
21 | Ataxiágrafo con software interpretativo | Dispositivo utilizado para determinar el grado de ataxia (falta de coordinación muscular) midiendo la cantidad de oscilación del cuerpo cuando el paciente está de pie, erguido y con los ojos cerrados, y proporciona la interpretación o implicación clínica de la medición. | A |
22 | Dispositivo informatizado de terapia conductual para trastornos psiquiátricos | El dispositivo está destinado a proporcionar terapia cognitivo-conductual para tratar el trastorno por consumo de sustancias. El dispositivo es una aplicación móvil basada en software descargada en un smartphone. | C |
23 | Ayuda complementaria para la evaluación oculomotora interpretativa de lesión cerebral | Una ayuda para la evaluación de los movimientos oculares en lesiones cerebrales traumáticas es un dispositivo de prescripción que utiliza los movimientos oculares rastreados del paciente para proporcionar una interpretación de la condición funcional del cerebro del paciente. | C |
24 | Dispositivo, diagnóstico de fertilidad, anticonceptivo, aplicación de software | Diseñado para monitorizar y proporcionar información sobre fertilidad para prevenir el embarazo (anticoncepción). | C |
25 | Dispositivo de detección de retinopatía diabética | Un dispositivo de software diagnóstico de retina es un dispositivo de software que incorpora un algoritmo adaptativo para evaluar imágenes oftálmicas con fines de cribado diagnóstico e identificar enfermedades o afecciones retinianas. | C |
26 | Sistema de tomografía computarizada de colon, detección asistida por ordenador | Ayudar a los radiólogos en la revisión de exámenes de tomografía computarizada multicorte (TCMC) del colon y destacar posibles pólipos que el radiólogo debe revisar. | B |
27 | Sistema de tomografía computarizada de pulmón, detección asistida por ordenador | Ayudar a los radiólogos en la revisión de exámenes de tomografía computarizada multicorte (TCMC) del tórax y destacar posibles nódulos que el radiólogo debe revisar. | B |
28 | Detección asistida por ordenador en radiografía de tórax | Ayudar a los radiólogos en la revisión de imágenes radiográficas de tórax y destacar posibles nódulos que el radiólogo debe revisar. | B |
29 | Software de diagnóstico asistido por ordenador para lesiones sospechosas de cáncer | Ayudar a los usuarios clínicos a caracterizar lesiones identificadas en imágenes médicas adquiridas | C |
30 | Software radiológico de detección/diagnóstico asistido por ordenador para fracturas | Un software radiológico de detección y diagnóstico asistido por ordenador para sospecha de fractura es un dispositivo de procesamiento de imágenes destinado a ayudar en la detección, localización y/o caracterización de fracturas en imágenes médicas adquiridas (p. ej., radiografía, RM, TC). | B |
31 | Dispositivo de software de simulación vascular coronaria basado en imágenes angiográficas de rayos X | El software de simulación vascular coronaria basado en imágenes angiográficas de rayos X es un dispositivo que proporciona una herramienta de análisis de imágenes para evaluar el flujo sanguíneo en el sistema vascular coronario utilizando datos de imágenes angiográficas de rayos X. Y ofrece métricas basadas en simulación para ciertas aplicaciones de cardiología que ayudan a los usuarios clínicos. | B |
32 | Software automatizado de procesamiento de imágenes radiológicas | Proporcionar procesamiento automatizado de imágenes radiológicas y herramientas de análisis basadas en inteligencia artificial. | B |
33 | Adquisición y/o optimización de imágenes guiada por inteligencia artificial | Un sistema de orientación para adquisición y/o optimización radiológica es un dispositivo destinado a ayudar en la adquisición y/o optimización de imágenes y/o señales diagnósticas. | B |
34 | Software de apoyo a la toma de decisiones para la reanimación de quemaduras | El sistema de apoyo a la toma de decisiones para la reanimación de quemaduras (BRDSS) está destinado a su uso en la predicción del volumen horario de líquidos durante las primeras 24 horas de reanimación por quemaduras. Está destinado a pacientes con quemaduras que superen el 20% de la superficie corporal total. | C |
35 | Software, algoritmo de puntuación de similitud, tejido de origen para tipos de tumores malignos | Esta prueba está destinada a medir el grado de similitud entre el patrón de expresión de ARN en un tumor recién congelado de un paciente y los patrones de expresión de ARN en una base de datos de muestras tumorales para algunos tipos comunes de tumores malignos que fueron diagnosticados de acuerdo con la práctica clínica y patológica vigente en ese momento. | C |
36 | Software para tratamiento de diálisis peritoneal | Un software que realiza simulación de prescripción de diálisis peritoneal basándose en los resultados obtenidos de una prueba de función peritoneal (PFT), una prueba de equilibrio peritoneal (PET) y un analizador de composición corporal. Apoya la preparación de un plan de tratamiento de diálisis. | C |
37 | Software para planificación de radioterapia | Un software que calcula y muestra el área a tratar con radiación y la distribución interna de la dosis basándose en los resultados obtenidos con sistemas de TC, etc., y apoya la planificación de la radioterapia. | C |
38 | Software para planificación de control y aseguramiento de calidad de radioterapia | Un software que verifica la validez del plan de radioterapia mediante el recálculo de la dosis y del valor MU calculado con el software del sistema de planificación de radioterapia y el sistema de planificación de radioterapia. | C |
39 | Software para planificación del tratamiento de cirugía oftálmica | Un software destinado a ayudar a la planificación quirúrgica oftálmica basándose en la medición del ojo previa a la cirugía. Simula los resultados quirúrgicos. | C |
40 | Software para control de dispositivo implantado activo | Un software utilizado para transmitir una o más características eléctricas de funcionamiento de forma no invasiva a la unidad base activa y cambiar las características. | C |
41 | Software de recopilación de información para radioterapia | Un software que tiene la función de recopilar la información, como el parámetro de irradiación especificado por un software de planificación radiológica, y la condición en que un equipo de radioterapia irradia, en la ocasión de la irradiación de rayos X en la radioterapia. | C |
42 | Software para análisis de variantes génicas (para perfilado del genoma del cáncer) | Un software para análisis de variantes génicas diseñado para realizar perfilado del genoma del cáncer basado en información de variantes génicas obtenida de muestras de tejido corporal. | C |
43 | Software de apoyo para diagnóstico diferencial con imágenes endoscópicas | Un software diseñado para procesar datos obtenidos de una imagen endoscópica. Los datos resultantes se proporcionan para diagnóstico, etc. Tiene funciones para generar valores numéricos y gráficos basados en datos cuantitativos, como la diferenciación benigna/maligna de candidatos a lesión, la presentación de candidatos de resultados diagnósticos y la fase de progresión de la enfermedad. | C |
44 | Unidad dental CAD/CAM a pie de sillón | Destinada al diseño asistido por ordenador (CAD) o a la fabricación asistida por ordenador (CAM) de restauraciones dentales. | B |
45 | Software para uso con sistema diagnóstico combinado de mamografía y rayos X | Un software diseñado para procesar datos obtenidos de un sistema combinado de mamografía y radiografía diagnóstica. | B |
46 | Software para sistema diagnóstico de rayos X de cribado de salud pública torácico y abdominal | Un software diseñado para procesar datos obtenidos de un sistema diagnóstico de rayos X de cribado de salud pública torácico y abdominal. Los datos resultantes se proporcionan para diagnóstico, etc. Este término puede incluir el soporte en el que se almacena el software. | B |
47 | Software para estimulador de respuesta visual evocada | Un software diseñado para procesar datos obtenidos de un estimulador de respuesta visual evocada. Los datos resultantes se proporcionan para diagnóstico, etc. | B |
48 | Software para estimulador de respuesta auditiva evocada | Un software para dispositivos médicos, diseñado para procesar datos obtenidos de un estimulador de respuesta auditiva evocada. Los datos resultantes se proporcionan para diagnóstico, etc. | B |
49 | Software para sistema de monitorización del esfuerzo en ejercicio pulmonar | Un software diseñado para procesar datos obtenidos de un sistema de monitorización del esfuerzo en ejercicio pulmonar. | B |
50 | Software para registrador de ECG con análisis en tiempo real | Un software diseñado para procesar datos obtenidos de un registrador de ECG con análisis en tiempo real. Los datos resultantes se proporcionan para diagnóstico, etc. | B |
51 | Software para radiografía digital grabada en película | Un software diseñado para procesar datos obtenidos de una radiografía digital grabada en película. Los datos resultantes se proporcionan para diagnóstico, etc. | B |
52 | Software para calculadora de gasto cardíaco por dilución de colorante | Un software diseñado para procesar datos obtenidos de una unidad de gasto cardíaco por dilución de colorante. Los datos resultantes se proporcionan para diagnóstico, etc. | B |
53 | Software para sistema de medición urodinámica | Un software diseñado para procesar datos obtenidos de un sistema de medición urodinámica. Los datos resultantes se proporcionan para diagnóstico, etc. | B |
54 | Software para estimulador calórico de la función vestibular | Un software diseñado para procesar datos obtenidos de un estimulador calórico de la función vestibular. Los datos resultantes se proporcionan para diagnóstico, etc. | B |
55 | Software de apoyo para el plan de tratamiento con fijadores externos | Un software que analiza información útil para fracturas óseas y para la corrección de deformidades óseas basándose en información recopilada de sistemas de rayos X diagnósticos, etc., o en información introducida en un aparato terapéutico, y apoya la preparación de un plan de tratamiento con fijadores externos. | B |
56 | Software de apoyo al diagnóstico para la diabetes | Un software que apoya el análisis y la evaluación de los efectos terapéuticos del tratamiento de la diabetes procesando la información recopilada de un glucómetro, etc., en datos relacionados con cambios o tendencias en los niveles de glucosa en sangre. | B |
57 | Software de cálculo cuantitativo para la prueba ICG | Un software que realiza el cálculo cuantitativo del flujo sanguíneo en relación con un cambio temporal del brillo basándose en la información obtenida de imágenes de vídeo de la angiografía con verde de indocianina. | B |
58 | Software de análisis de hemodinámica o función cardíaca | Un programa de dispositivo médico que analiza la hemodinámica o la función cardíaca basándose en información obtenida de sistemas de imagen diagnóstica, etc., y utiliza los resultados para el diagnóstico. | B |
59 | Software de apoyo para tratamiento de conductos radiculares | Un software para dispositivos médicos que se utiliza para apoyar la preparación de un plan de tratamiento basándose en información recopilada de sistemas de imagen diagnóstica, etc., en el tratamiento de conductos radiculares. | B |
60 | Ventilador, software | Un programa de datos diseñado para su uso en, o junto con, un ventilador, permitiendo que funcione conforme a la finalidad prevista. El software puede instalarse o intercambiarse como una actualización. | C |
Nota: A fecha de la última actualización, no hay clasificaciones de clase D (alto riesgo) para los Software como Dispositivos Médicos.
Conclusión sobre el Software como Dispositivo Médico en la India
La CDSCO sigue haciendo hincapié en un enfoque basado en el riesgo para regular el Software como Dispositivo Médico (SaMD) bajo las Reglas actualizadas de la CDSCO sobre dispositivos médicos en la India. Aunque la nueva notificación MED-16014(12)/1/2024-eoffice introduce actualizaciones para otras clasificaciones de dispositivos médicos, las categorías de riesgo para SaMD permanecen sin cambios. Los fabricantes deben cumplir con las directrices existentes para la clasificación SaMD para garantizar el cumplimiento con el registro de dispositivos médicos en la India.
Para lograr el cumplimiento normativo de dispositivos médicos en la India, los fabricantes deben cumplir con las Reglas sobre Dispositivos Médicos de 2017 en la India y clasificar sus productos de software. Si necesita ayuda para comprender las últimas normativas o para navegar el proceso de registro del Software como Dispositivo Médico (SaMD) en la India, contacte con Morulaa. Nuestro equipo de consultoría proporciona orientación experta para ayudar a los fabricantes a cumplir con las normas y garantizar un registro sin contratiempos. Para obtener más información, escríbanos a [email protected].
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