Domina la clasificación basada en el riesgo y el cumplimiento de la CDSCO para software médico en 2026
Introducción – Clasificación de Software como Dispositivo Médico (SaMD) en India
El rápido crecimiento de las tecnologías de salud digital ha transformado significativamente la industria sanitaria en India. Innovaciones como relojes inteligentes, dispositivos de seguimiento de la salud, wearables, soluciones de telemedicina y dispositivos que incorporan algoritmos de Inteligencia Artificial (IA) y Aprendizaje Automático (ML) se han convertido en parte integral de la atención sanitaria. La Organización Central de Control Estándar de Medicamentos (CDSCO) regula estas tecnologías, denominadas Software como Dispositivo Médico (SaMD), conforme a las Reglas sobre Dispositivos Médicos de 2017 en India para garantizar la seguridad, eficacia y el cumplimiento de las normas establecidas.
CDSCO define el SaMD como un software previsto por su fabricante para su uso en seres humanos o animales, que no logra su acción principal mediante medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, sino que ayuda en su función prevista. El SaMD puede registrarse ya sea como parte del dispositivo principal o como software independiente si sirve para fines específicos como diagnóstico, prevención, monitorización, tratamiento o alivio de una enfermedad; asistencia en lesiones o discapacidad; soporte vital; desinfección de dispositivos; o control de la concepción. Estas directrices se formalizaron bajo la notificación S.O. 648(E) el 11 de febrero de 2020, garantizando que tanto el software independiente como el software integrado en dispositivos se regulen conforme a las Reglas sobre Dispositivos Médicos de 2017 en India.
India está actualizando las clasificaciones basadas en el riesgo existentes para los dispositivos médicos
El 6 de enero de 2025, CDSCO emitió una nueva notificación, MED-16014(12)/1/2024-eoffice, actualizando la clasificación de los dispositivos médicos. Este anexo preliminar revisa principalmente las clasificaciones existentes y añade nuevos dispositivos para alinearse con los marcos regulatorios globales. Sin embargo, no hay cambios en las clasificaciones de Software como Dispositivo Médico (SaMD), que siguen siendo coherentes con las directrices establecidas bajo la notificación 29/Misc./03/2020-DC (198).
A continuación se muestra una tabla publicada por CDSCO para ayudar a los fabricantes a determinar la clasificación del software en India en función de su uso previsto y agilizar el registro de dispositivos médicos en India. La tabla completa de clasificación para SaMD permanece sin cambios, y se recomienda a los fabricantes consultar las directrices existentes de clasificación de dispositivos médicos de CDSCO en India al determinar las clasificaciones de riesgo para sus productos de software.
Tabla: Clasificación de Software como Dispositivos Médicos (SaMD) de CDSCO
N.º | Nombre del dispositivo según las Reglas sobre Dispositivos Médicos de 2017 en India | Uso previsto | Clase de riesgo |
1 | Software de análisis retrospectivo de datos del monitor continuo de glucosa | El software de análisis retrospectivo de datos del monitor continuo de glucosa tiene por objeto analizar y correlacionar datos retrospectivos de un dispositivo de monitorización continua de la glucosa. | A |
2 | Pantalla secundaria del monitor continuo de glucosa | El propósito de la pantalla secundaria del monitor continuo de glucosa es notificar a otra persona, el seguidor, la información de glucosa del sensor del sistema de monitorización continua de la glucosa del paciente en tiempo real. | B |
3 | Pantalla secundaria de la bomba de insulina | El propósito de la pantalla secundaria de la bomba de insulina es notificar a otra persona la información de uso de la bomba de insulina del paciente en tiempo real. | B |
4 | Calculadora de ajuste de la terapia con bomba de insulina para profesionales sanitarios | Una calculadora de ajuste de la terapia con bomba de insulina para profesionales sanitarios tiene por objeto recomendar ajustes de los parámetros de la terapia con bomba de insulina (p. ej., tasa basal, relaciones insulina/carbohidratos, factores de sensibilidad a la insulina) basados en datos de dispositivos externos, incluidos monitores continuos de glucosa. El dispositivo es un software con interfaz gráfica de usuario. | C |
5 | Software de simulación de fisiología vascular coronaria | Un dispositivo de software de simulación fisiológica vascular coronaria tiene por objeto ayudar a identificar enfermedad cardiovascular funcionalmente significativa mediante el análisis sin conexión de datos de imagen preexistentes para simular el flujo sanguíneo en la vasculatura coronaria. | C |
6 | Índice multivariante de signos vitales | Cálculo automatizado de un índice resumen (o índices) basado en varias entradas individuales medidas de signos vitales. Recopila entradas de parámetros medidos y automatiza el cálculo de un índice resumen basado en esos parámetros | B |
7 | Software de electrocardiógrafo para uso doméstico. | Dispositivo destinado al uso doméstico que crea, analiza y muestra datos de electrocardiografía, y puede proporcionar información para identificar arritmias cardíacas. | B |
8 | Software de análisis de fotopletismografía para uso doméstico. | Dispositivo de software de análisis de fotopletismografía para uso doméstico que analiza datos de fotopletismografía y proporciona información para identificar ritmos cardíacos irregulares. Este dispositivo no está destinado a proporcionar un diagnóstico clínico. | B |
9 | Software de simulación fisiológica vascular coronaria angiográfica | Un dispositivo de software de simulación fisiológica vascular coronaria angiográfica tiene por objeto ayudar a identificar enfermedad cardiovascular funcionalmente significativa. | C |
10 | Software para la visualización de la anatomía vascular y dispositivos intravasculares | Visualización y medición de vasos sanguíneos y dispositivos intravasculares para la planificación preoperatoria. | C |
11 | Software de ortodoncia | El dispositivo es un software que se utilizará para el diagnóstico y la planificación del tratamiento de pacientes y afecciones ortodónticas. | C |
12 | Software de diseño de pilar dental para laboratorio dental | El dispositivo de software tiene por objeto ayudar en la restauración de la función masticatoria permitiendo que un laboratorio dental o un clínico dental diseñe el componente específico para el paciente de un pilar dental (es decir, el collar del pilar y el poste del pilar) y CAM, o cree ese componente en una consulta dental o en un laboratorio dental siguiendo las indicaciones del sistema de implantes dentales. | C |
13 | Software de diagnóstico, algoritmo de k vecinos más cercanos, enfermedad autoinmune | El dispositivo tiene por objeto sugerir una asociación con enfermedad autoinmune sistémica como ayuda para el diagnóstico diferencial, que debe evaluarse junto con los hallazgos clínicos y otras pruebas de laboratorio. | B |
14 | Ayuda para la evaluación interpretativa neuropsiquiátrica de electroencefalograma | Destinado como ayuda para proporcionar una interpretación de la condición neuropsiquiátrica del paciente. | C |
15 | Software de normalización de electroencefalografía cuantitativa | Análisis estadístico posterior de señales electroencefalográficas con comparación con una base de datos normativa para su interpretación por un usuario clínico cualificado. | C |
16 | Software generador de índices para electroencefalograma | Analiza la actividad eléctrica del cerebro mediante la transformación de señales de electroencefalograma en un número índice adimensional para su uso e interpretación por un usuario clínico cualificado. | C |
17 | Software de localización de fuentes para electroencefalografía o magnetoencefalografía | Correlación de la actividad eléctrica del cerebro utilizando diversas modalidades de neuroimagen para la localización de fuentes | C |
18 | Software de detección automática de eventos para polisomnografía con electroencefalografía | Marcar automáticamente las señales de electroencefalografía y polisomnografía para ayudar en la identificación de dichos eventos y en la anotación de trazados prolongados de PSG; calcular automáticamente medidas simples obtenidas de las señales registradas (p. ej., magnitud, tiempo, frecuencia y medidas estadísticas simples de los eventos marcados); toda la salida sujeta a verificación por un usuario clínico cualificado | C |
19 | Software de detección automática de eventos para electroencefalografía de montaje completo | Marcar o identificar automáticamente formas de onda de electroencefalograma para picos, crisis electrográficas y eventos similares a crisis con el fin de ayudar en la identificación de dichos eventos y ayudar en la revisión y anotación de trazados prolongados de EEG; toda la salida sujeta a verificación por un usuario clínico cualificado | C |
20 | Ayuda computarizada para la evaluación cognitiva de conmoción cerebral | Para uso como ayuda de evaluación en el manejo de la conmoción cerebral. | C |
21 | Ataxígrafo con software interpretativo | Dispositivo utilizado para determinar el grado de ataxia (falta de coordinación muscular) midiendo la cantidad de balanceo del cuerpo cuando el paciente está de pie, erguido y con los ojos cerrados, y proporciona interpretación o implicación clínica de la medición. | A |
22 | Dispositivo computarizado de terapia conductual para trastornos psiquiátricos | El dispositivo tiene por objeto proporcionar terapia cognitivo-conductual para tratar el trastorno por consumo de sustancias. El dispositivo es una aplicación móvil basada en software que se descarga en un smartphone. | C |
23 | Ayuda complementaria interpretativa para la evaluación oculomotora de lesión cerebral | Una ayuda para la evaluación de movimientos oculares en lesiones cerebrales traumáticas es un dispositivo con prescripción que utiliza los movimientos oculares rastreados del paciente para proporcionar una interpretación de la condición funcional del cerebro del paciente. | C |
24 | Dispositivo, diagnóstico de fertilidad, anticonceptivo, aplicación de software | Diseñado para supervisar y proporcionar información sobre fertilidad para prevenir el embarazo (anticoncepción). | C |
25 | Dispositivo de detección de retinopatía diabética | Un dispositivo de software diagnóstico de retina es un dispositivo de software que incorpora un algoritmo adaptativo para evaluar imágenes oftálmicas con fines de cribado diagnóstico e identificar enfermedades o afecciones retinianas. | C |
26 | Sistema de tomografía computarizada de colon, detección asistida por ordenador | Para ayudar a los radiólogos en la revisión de exámenes de tomografía computarizada multicorte (msct) del colon y resaltar posibles pólipos que el radiólogo debe revisar. | B |
27 | Sistema de tomografía computarizada de pulmón, detección asistida por ordenador | Para ayudar a los radiólogos en la revisión de exámenes de tomografía computarizada multicorte (msct) del tórax y resaltar posibles nódulos que el radiólogo debe revisar. | B |
28 | Detección asistida por ordenador en radiografía de tórax | Para ayudar a los radiólogos en la revisión de imágenes radiográficas de tórax y resaltar posibles nódulos que el radiólogo debe revisar. | B |
29 | Software de diagnóstico asistido por ordenador para lesiones sospechosas de cáncer | Ayuda a los usuarios clínicos a caracterizar las lesiones identificadas en imágenes médicas adquiridas | C |
30 | Software radiológico de detección/diagnóstico asistido por ordenador para fracturas | Un software radiológico de detección y diagnóstico asistido por ordenador para sospecha de fractura es un dispositivo de procesamiento de imágenes destinado a ayudar en la detección, localización y/o caracterización de fracturas en imágenes médicas adquiridas (p. ej., radiografía, RM, TC). | B |
31 | Dispositivo de software de simulación vascular coronaria basado en imágenes angiográficas de rayos X | El software de simulación vascular coronaria basado en imágenes angiográficas de rayos X es un dispositivo que proporciona una herramienta de análisis de imágenes para evaluar el flujo sanguíneo en el sistema vascular coronario utilizando datos de imágenes angiográficas de rayos X. Y genera métricas basadas en simulación para determinadas aplicaciones de cardiología que ayudan a los usuarios clínicos. | B |
32 | Software automatizado de procesamiento de imágenes radiológicas | Para proporcionar procesamiento automatizado de imágenes radiológicas y herramientas de análisis basadas en inteligencia artificial. | B |
33 | Adquisición y/o optimización de imágenes guiada por inteligencia artificial | Un sistema de guía para la adquisición y/o optimización radiológica es un dispositivo destinado a ayudar en la adquisición y/o optimización de imágenes y/o señales diagnósticas. | B |
34 | Software de apoyo a la decisión para la reanimación de quemaduras | El sistema de apoyo a la decisión para la reanimación de quemaduras (BRDSS) está destinado a usarse en la predicción del volumen de fluidos por hora durante las primeras 24 horas de la reanimación de quemaduras. Está destinado a pacientes con quemaduras que afecten a más del 20% de la superficie corporal total. | C |
35 | Software, algoritmo de puntuación de similitud, tejido de origen para tipos de tumores malignos | Esta prueba tiene por objeto medir el grado de similitud entre el patrón de expresión de ARN en un tumor fresco-congelado de un paciente y los patrones de expresión de ARN en una base de datos de muestras tumorales de algunos tipos comunes de tumores malignos diagnosticados según la práctica clínica y patológica vigente en ese momento. | C |
36 | Software para tratamiento de diálisis peritoneal | Un software que realiza la simulación de la prescripción de diálisis peritoneal basándose en los resultados obtenidos de una prueba de función peritoneal (PFT), una prueba de equilibrio peritoneal (PET) y un analizador de composición corporal. Apoya la preparación de un plan de tratamiento de diálisis. | C |
37 | Software para planificación de radioterapia | Un software que calcula y muestra la zona a tratar con radiación y la distribución interna de la dosis basándose en los resultados obtenidos con sistemas de TC, etc., y apoya la planificación de la radioterapia. | C |
38 | Software para planificación de control de calidad y aseguramiento de la calidad de radioterapia | Un software que verifica la validez del plan de radioterapia mediante el recálculo de la dosis y del valor MU calculados con el software del sistema de planificación de radioterapia y el sistema de planificación de radioterapia. | C |
39 | Software para planificación del tratamiento de cirugía oftálmica | Un software destinado a ayudar en la planificación quirúrgica oftálmica basándose en la medición del ojo antes de la cirugía. Simula los resultados quirúrgicos. | C |
40 | Software para control de dispositivos implantados activos | Un software utilizado para transmitir de forma no invasiva una o más características eléctricas de funcionamiento a la unidad base activa y cambiar las características. | C |
41 | Software de recopilación de información para radioterapia | Un software que tiene la función de recopilar la información, como el parámetro de irradiación especificado por un software de planificación de radiación, y la condición en que un equipo de radioterapia irradia, en el momento de la irradiación con rayos X en la radioterapia. | C |
42 | Software para análisis de variantes génicas (para perfilado genómico del cáncer) | Un software para análisis de variantes génicas diseñado para realizar el perfilado genómico del cáncer basándose en información de variantes génicas obtenida de muestras de tejido corporal. | C |
43 | Software de apoyo para el diagnóstico diferencial con imágenes endoscópicas | Un software diseñado para procesar datos obtenidos de una imagen endoscópica. Los datos resultantes se proporcionan para diagnóstico, etc. Tiene funciones para generar valores numéricos y gráficos basados en datos cuantitativos, como la diferenciación benigno/maligno de candidatas a lesión, la presentación de candidatas a resultados diagnósticos y el estadio de progresión de la enfermedad. | C |
44 | Unidad dental CAD/CAM a pie de sillón | Destinada al diseño asistido por ordenador (CAD) o a la fabricación asistida por ordenador (CAM) de restauraciones dentales. | B |
45 | Software para uso con sistema diagnóstico combinado de rayos X y mamografía | Un software diseñado para procesar datos obtenidos de un sistema combinado de mamografía y radiografía de diagnóstico. | B |
46 | Software para sistema diagnóstico de rayos X de cribado de salud pública torácico y abdominal | Un software diseñado para procesar datos obtenidos de un sistema de rayos X de diagnóstico para cribado de salud pública torácico y abdominal. Los datos resultantes se proporcionan para diagnóstico, etc. Este término puede incluir el soporte de grabación donde se almacena el software. | B |
47 | Software para estimulador de respuesta evocada visual | Un software diseñado para procesar datos obtenidos de un estimulador de respuesta evocada visual. Los datos resultantes se proporcionan para diagnóstico, etc. | B |
48 | Software para estimulador de respuesta evocada auditiva | Un software para dispositivos médicos diseñado para procesar datos obtenidos de un estimulador de respuesta evocada auditiva. Los datos resultantes se proporcionan para diagnóstico, etc. | B |
49 | Software para sistema de monitorización del esfuerzo en ejercicio pulmonar | Un software diseñado para procesar datos obtenidos de un sistema de monitorización del esfuerzo en ejercicio pulmonar. | B |
50 | Software para registrador de ECG con análisis en tiempo real | Un software diseñado para procesar datos obtenidos de un registrador de ECG con análisis en tiempo real. Los datos resultantes se proporcionan para diagnóstico, etc. | B |
51 | Software para radiografía digital registrada en película | Un software diseñado para procesar datos obtenidos de una radiografía digital registrada en película. Los datos resultantes se proporcionan para diagnóstico, etc. | B |
52 | Software para calculadora de gasto cardíaco por dilución de colorante | Un software diseñado para procesar datos obtenidos de una unidad de gasto cardíaco por dilución de colorante. Los datos resultantes se proporcionan para diagnóstico, etc. | B |
53 | Software para sistema de medición urodinámica | Un software diseñado para procesar datos obtenidos de un sistema de medición urodinámica. Los datos resultantes se proporcionan para diagnóstico, etc. | B |
54 | Software para estimulador calórico de la función vestibular | Un software diseñado para procesar datos obtenidos de un estimulador calórico de la función vestibular. Los datos resultantes se proporcionan para diagnóstico, etc. | B |
55 | Software de apoyo para plan de tratamiento con fijadores externos | Un software que analiza información útil para fracturas óseas y para la corrección de deformidades óseas basándose en información recopilada de sistemas diagnósticos de rayos X, etc., o en información introducida en un aparato terapéutico, y apoya la preparación de un plan de tratamiento con fijadores externos. | B |
56 | Software de apoyo diagnóstico para diabetes | Un software que apoya el análisis y la evaluación de los efectos terapéuticos del tratamiento de la diabetes mediante el procesamiento de información recopilada de un medidor de glucosa en sangre, etc., en datos relacionados con cambios o tendencias en los niveles de glucosa en sangre. | B |
57 | Software de cálculo cuantitativo para prueba ICG | Un software que realiza el cálculo cuantitativo del flujo sanguíneo en relación con un cambio de tiempo de brillo basándose en información obtenida de imágenes de vídeo de la angiografía con verde de indocianina. | B |
58 | Software de análisis de hemodinámica o función cardíaca | Un programa de dispositivo médico que analiza la hemodinámica o la función cardíaca basándose en información obtenida de sistemas de diagnóstico por imagen, etc., y utiliza los resultados para el diagnóstico. | B |
59 | Software de apoyo para tratamiento de conductos | Un software para dispositivos médicos que se utiliza para apoyar la preparación de un plan de tratamiento basado en información recopilada de sistemas de diagnóstico por imagen, etc., en el tratamiento de conductos radiculares. | B |
60 | Ventilador, software | Un programa de datos diseñado para su uso en, o junto con, un ventilador, permitiéndole funcionar según la finalidad prevista. El software puede instalarse o sustituirse como actualización. | C |
Nota: A fecha de la actualización más reciente, no existen clasificaciones de Clase D (alto riesgo) para el software como dispositivo médico.
Conclusión sobre el software como dispositivo médico en India
CDSCO sigue haciendo hincapié en un enfoque basado en el riesgo para regular el Software como Dispositivo Médico (SaMD) conforme a las normas actualizadas de CDSCO sobre dispositivos médicos en India. Aunque la nueva notificación MED-16014(12)/1/2024-eoffice introduce actualizaciones para otras clasificaciones de dispositivos médicos, las categorías de riesgo para SaMD permanecen sin cambios. Los fabricantes deben atenerse a las directrices existentes para la clasificación de SaMD a fin de garantizar el cumplimiento con el registro de dispositivos médicos en India. Para marcos técnicos similares, también puede encontrar aquí la clasificación de riesgo relacionada para Radioterapia y Cardiovascular.
Para lograr el cumplimiento de dispositivos médicos en India, los fabricantes deben cumplir con las Reglas sobre Dispositivos Médicos de 2017 en India y clasificar sus productos de software. Si necesita ayuda para comprender las últimas normativas o para navegar por el proceso de registro del Software como Dispositivo Médico (SaMD) en India, contacta con Morulaa. Nuestro equipo de consultoría ofrece orientación experta para ayudar a los fabricantes a cumplir las normas y garantizar un registro sin contratiempos. Para más información, escríbanos a [email protected].
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