Clasificación de riesgo en India para software como dispositivo médico
Clasificación del software como producto sanitario de la CDSCO en la India
Introducción a la clasificación del software como dispositivo médico (SaMD) en la India
El rápido desarrollo en el ámbito de las tecnologías de salud digital ha traído consigo cambios considerables en el sector sanitario de la India. Tecnologías como relojes inteligentes, monitores de salud, dispositivos ponibles, soluciones de telemedicina y dispositivos que utilizan inteligencia artificial (IA) y aprendizaje automático (AA) ya forman parte de la atención sanitaria. El software como dispositivo médico (SaMD), que incluye tales innovaciones tecnológicas, está regulado por la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) según las Normas de Dispositivos Médicos de 2017 en la India.
La CDSCO define el software como dispositivo médico (SaMD) como el software destinado por su fabricante a ser utilizado solo o en combinación, ya sea por sí mismo o en combinación con otro hardware regulado o no regulado, como accesorio de un dispositivo médico o del software que constituye el dispositivo médico, en humanos o animales, que no logra su acción principal prevista por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero contribuye al propósito previsto de cualquiera de las siguientes maneras: diagnosticar, prevenir, monitorear, tratar o aliviar una enfermedad; investigar, reemplazar o modificar procesos fisiológicos; diagnosticar, prevenir o monitorear el embarazo; compensar lesiones o discapacidades; apoyar o sostener la vida; controlar la concepción; desinfectar un dispositivo y procesar dispositivos médicos. Estas regulaciones se han notificado oficialmente en la Notificación S.O. 648(E), de fecha 11 de febrero de 2020.
La India está actualizando las clasificaciones actuales basadas en el riesgo para dispositivos médicos
La nueva notificación MED-16014(12)/1/2024-eoffice fue publicada por la CDSCO el 6 de enero de 2025 para revisar la clasificación de los dispositivos médicos. En general, el borrador del anexo es una actualización de las clasificaciones actuales e introduce algunos dispositivos nuevos para ponerlos a la altura de las normativas internacionales, pero no aporta nada nuevo en las clasificaciones de SaMD, que ya se ajustan a las normativas de la notificación número 29/Misc./03/2020-DC (198).
La siguiente tabla ha sido emitida por la CDSCO para guiar a los fabricantes en la determinación de la clasificación de equipos de software en la India y también en la clasificación de dispositivos médicos en la India. Se debe tener en cuenta que la clasificación de la tabla de SaMD no ha cambiado y el fabricante debe consultar la directriz de clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO en la India para clasificar el riesgo de su producto de software.
Tabla: Clasificación de la CDSCO para software como dispositivos médicos (SaMD)
N.º | Nombre del dispositivo según las Normas de Dispositivos Médicos de 2017 en la India | Uso previsto | Clase de riesgo |
1 | Software de análisis retrospectivo de datos del monitor continuo de glucosa | El software de análisis retrospectivo de datos del monitor continuo de glucosa está destinado a analizar y correlacionar datos retrospectivos de un dispositivo de monitorización continua de glucosa. | A |
2 | Pantalla secundaria del monitor continuo de glucosa | El propósito de la pantalla secundaria del monitor continuo de glucosa es notificar en tiempo real a otra persona, el seguidor, la información de glucosa del sensor del sistema de monitorización continua de glucosa del paciente. | B |
3 | Pantalla secundaria de la bomba de insulina | El propósito de la pantalla secundaria de la bomba de insulina es notificar en tiempo real a otra persona la información sobre el uso de la bomba de insulina del paciente. | B |
4 | Calculadora de ajuste de terapia con bomba de insulina para profesionales sanitarios | Una calculadora de ajuste de terapia con bomba de insulina para profesionales sanitarios está destinada a recomendar ajustes de los parámetros de la terapia con bomba de insulina (por ejemplo, tasa basal, relaciones de insulina a carbohidratos, factores de sensibilidad a la insulina) basándose en datos de dispositivos externos, incluidos los monitores continuos de glucosa. El dispositivo es un software con una interfaz gráfica de usuario. | C |
5 | Software de simulación fisiológica vascular coronaria | Un dispositivo de software de simulación fisiológica vascular coronaria está destinado a ayudar en la identificación de enfermedades cardiovasculares funcionalmente significativas mediante la realización de análisis fuera de línea de datos de imágenes preexistentes para simular el flujo sanguíneo en la vasculatura coronaria. | C |
6 | Índice multivariable de signos vitales | Cálculo automatizado de un índice (o índices) de resumen basado en varios datos de signos vitales medidos individualmente. Recopila datos de parámetros medidos y automatiza el cálculo de un índice de resumen basado en esos parámetros. | B |
7 | Software de electrocardiógrafo para uso doméstico | Dispositivo destinado al uso doméstico que crea, analiza y muestra datos de electrocardiógrafos, y puede proporcionar información para identificar arritmias cardíacas. | B |
8 | Software de análisis de fotopletismografía para uso doméstico | El dispositivo de software de análisis de fotopletismografía para uso doméstico analiza los datos de fotopletismografía y proporciona información para identificar ritmos cardíacos irregulares. Este dispositivo no está destinado a proporcionar un diagnóstico clínico. | B |
9 | Software de simulación fisiológica vascular coronaria angiográfica | Un dispositivo de software de simulación fisiológica vascular coronaria angiográfica está destinado a ayudar en la identificación de enfermedades cardiovasculares funcionalmente significativas. | C |
10 | Software para visualización de anatomía vascular y dispositivos intravasculares | Visualización y medición de vasos sanguíneos y dispositivos intravasculares para la planificación preoperatoria. | C |
11 | Software de ortodoncia | El dispositivo es un software que se utilizará para el diagnóstico y la planificación del tratamiento de pacientes y afecciones de ortodoncia. | C |
12 | Software de diseño de pilares dentales para laboratorios dentales | El dispositivo de software está destinado a ayudar en la restauración de la función masticatoria al permitir que un laboratorio dental o un clínico dental diseñen el componente específico del paciente de un pilar dental (es decir, el cuello del pilar y el poste del pilar) y realicen la fabricación asistida por ordenador (CAM) o creen ese componente en una consulta dental o laboratorio dental siguiendo las instrucciones del sistema de implante dental. | C |
13 | Software de diagnóstico, algoritmo de los k vecinos más cercanos, enfermedad autoinmune | El dispositivo está destinado a sugerir una asociación de enfermedad autoinmune sistémica como ayuda para el diagnóstico diferencial que se evaluará junto con los hallazgos clínicos y otras pruebas de laboratorio. | B |
14 | Ayuda para la evaluación de electroencefalogramas interpretativos neuropsiquiátricos | Destinado como una ayuda para proporcionar una interpretación de la condición neuropsiquiátrica del paciente. | C |
15 | Software de electroencefalografía cuantitativa de normalización | Análisis estadístico a posteriori de señales electroencefalográficas con comparación con una base de datos normativa para su interpretación por parte de un usuario clínico cualificado. | C |
16 | Software de electroencefalograma generador de índices | Analizar la actividad eléctrica del cerebro mediante la transformación de señales de electroencefalograma en un número de índice adimensional para su uso e interpretación por parte de un usuario clínico cualificado. | C |
17 | Software de localización de fuentes para electroencefalografía o magnetoencefalografía | Correlación de la actividad eléctrica del cerebro utilizando diversas modalidades de neuroimagen para la localización de la fuente. | C |
18 | Software de detección automática de eventos para polisomnografía con electroencefalografía | Marcar automáticamente las señales de electroencefalografía y polisomnografía para ayudar en la identificación de tales eventos y en la anotación de trazados prolongados de polisomnografía (PSG); calcular automáticamente medidas simples obtenidas de las señales registradas (por ejemplo, magnitud, tiempo, frecuencia y medidas estadísticas simples de los eventos marcados); todos los resultados están sujetos a la verificación de un usuario clínico cualificado. | C |
19 | Software de detección automática de eventos para electroencefalografía de montaje completo | Marcar o identificar automáticamente formas de onda de electroencefalogramas para picos, crisis electrográficas y eventos similares a crisis con el fin de ayudar en la identificación de tales eventos y facilitar la revisión y anotación de trazados prolongados de EEG; todos los resultados están sujetos a la verificación de un usuario clínico cualificado. | C |
20 | Ayuda computarizada de evaluación cognitiva para la conmoción cerebral | Para su uso como ayuda de evaluación en el manejo de la conmoción cerebral. | C |
21 | Ataxiógrafo con software interpretativo | Dispositivo utilizado para determinar el grado de ataxia (falta de coordinación muscular) mediante la medición de la cantidad de balanceo del cuerpo cuando el paciente está de pie y con los ojos cerrados, y que proporciona una interpretación o implicación clínica de la medición. | A |
22 | Dispositivo computarizado de terapia conductual para trastornos psiquiátricos | El dispositivo está destinado a proporcionar terapia cognitivo-conductual para tratar el trastorno por consumo de sustancias. El dispositivo es una aplicación móvil basada en software que se descarga en un teléfono inteligente. | C |
23 | Ayuda de evaluación oculomotora interpretativa adyuvante para lesiones cerebrales | Una ayuda para la evaluación del movimiento ocular en lesiones cerebrales traumáticas es un dispositivo bajo receta médica que utiliza el seguimiento de los movimientos oculares de un paciente para proporcionar una interpretación de la condición funcional de su cerebro. | C |
24 | Dispositivo, diagnóstico de fertilidad, anticonceptivo, aplicación de software | Diseñado para monitorear y proporcionar información de fertilidad para prevenir el embarazo (anticoncepción). | C |
25 | Dispositivo de detección de retinopatía diabética | Un dispositivo de software de diagnóstico retiniano es un dispositivo de software que incorpora un algoritmo adaptativo para evaluar imágenes oftálmicas para el cribado diagnóstico con el fin de identificar enfermedades o afecciones retinianas. | C |
26 | Sistema de tomografía computarizada de colon, detección asistida por ordenador | Para ayudar a los radiólogos en la revisión de exámenes de tomografía computarizada multicorte (TCMC) del colon y resaltar posibles pólipos que el radiólogo deba revisar. | B |
27 | Sistema de tomografía computarizada de pulmón, detección asistida por ordenador | Para ayudar a los radiólogos en la revisión de exámenes de tomografía computarizada multicorte (TCMC) del tórax y resaltar posibles nódulos que el radiólogo deba revisar. | B |
28 | Detección asistida por ordenador para radiografía de tórax | Para ayudar a los radiólogos en la revisión de imágenes radiográficas de tórax y resaltar posibles nódulos que el radiólogo deba revisar. | B |
29 | Software de diagnóstico asistido por ordenador para lesiones sospechosas de cáncer | Ayudar a los usuarios clínicos a caracterizar las lesiones identificadas en las imágenes médicas adquiridas. | C |
30 | Software de detección o diagnóstico radiológico asistido por ordenador para fracturas | Un software de detección y diagnóstico radiológico asistido por ordenador para sospecha de fractura es un dispositivo de procesamiento de imágenes destinado a ayudar en la detección, localización o caracterización de fracturas en imágenes médicas adquiridas (por ejemplo, radiografía, RM, TC). | B |
31 | Dispositivo de software de simulación vascular coronaria basado en imágenes angiográficas de rayos X | El software de simulación vascular coronaria basado en imágenes angiográficas de rayos X es un dispositivo que proporciona una herramienta de análisis de imágenes para evaluar el flujo sanguíneo en el sistema vascular coronario utilizando datos de imágenes angiográficas de rayos X, y genera métricas basadas en simulaciones para ciertas aplicaciones de cardiología que ayudan a los usuarios clínicos. | B |
32 | Software de procesamiento automatizado de imágenes radiológicas | Proporcionar procesamiento automatizado de imágenes radiológicas y herramientas de análisis basadas en inteligencia artificial. | B |
33 | Adquisición u optimización de imágenes guiada por inteligencia artificial | Un sistema de guía para la adquisición u optimización radiológica es un dispositivo destinado a ayudar en la adquisición u optimización de imágenes o señales de diagnóstico. | B |
34 | Software de soporte para decisiones de reanimación en quemaduras | El sistema de soporte para decisiones de reanimación en quemaduras (BRDSS) está destinado a predecir el volumen de líquido por hora durante las primeras 24 horas de reanimación en quemaduras. Está indicado para pacientes que presentan quemaduras en más del 20 % de la superficie corporal total. | C |
35 | Software, algoritmo de puntuación de similitud, tejido de origen para tipos de tumores malignos | Esta prueba está destinada a medir el grado de similitud entre el patrón de expresión de ARN en el tumor fresco y congelado de un paciente y los patrones de expresión de ARN en una base de datos de muestras de tumores para algunos tipos comunes de tumores malignos que fueron diagnosticados de acuerdo con la práctica clínica y patológica vigente en ese momento. | C |
36 | Software para el tratamiento de diálisis peritoneal | Un software que realiza la simulación de la prescripción de diálisis peritoneal basándose en los resultados obtenidos de una prueba de función peritoneal (PFT), una prueba de equilibrio peritoneal (PET) y un analizador de composición corporal. Admite la preparación de un plan de tratamiento de diálisis. | C |
37 | Software para planificación de radioterapia | Un software que calcula y muestra el área a tratar con radiación y la distribución de la dosis interna basándose en los resultados obtenidos con sistemas de TC, etc., y sirve de apoyo para la planificación de la radioterapia. | C |
38 | Software para la planificación del control de calidad en radioterapia | Un software que verifica la validez del plan de radioterapia mediante el recálculo de la dosis y el valor de unidades de monitor (MU) calculado con el software del sistema de planificación de radioterapia y el sistema de planificación de radioterapia. | C |
39 | Software para la planificación del tratamiento de cirugía oftálmica | Un software destinado a ayudar en la planificación quirúrgica oftálmica basándose en la medición del ojo antes de la cirugía. Simula los resultados quirúrgicos. | C |
40 | Software para el control de dispositivos implantados activos | Un software utilizado para transmitir de forma no invasiva una o más características operativas eléctricas a la unidad base activa y cambiar dichas características. | C |
41 | Software de recopilación de información para radioterapia | Un software que tiene la función de recopilar información, como el parámetro de irradiación especificado por un software de planificación de radiación, y la condición en la que irradia un equipo de radioterapia, con motivo de la irradiación de rayos X en la radioterapia. | C |
42 | Software para análisis de variantes génicas (para el perfilado del genoma del cáncer) | Un software para el análisis de variantes génicas diseñado para realizar el perfilado del genoma del cáncer a partir de la información de las variantes génicas obtenidas de muestras de tejidos corporales. | C |
43 | Software de apoyo para el diagnóstico diferencial con imágenes endoscópicas | Un software diseñado para procesar datos obtenidos de una imagen endoscópica. Los datos resultantes se proporcionan para el diagnóstico, etc. Tiene funciones para generar valores numéricos y gráficos basados en datos cuantitativos como la diferenciación benigna o maligna de posibles lesiones, la presentación de posibles resultados diagnósticos y la etapa de progresión de la enfermedad. | C |
44 | Unidad dental CAD/CAM de sillón | Destinada al diseño asistido por ordenador (CAD) o la fabricación asistida por ordenador (CAM) de restauraciones dentales. | B |
45 | Software para su uso con sistema de diagnóstico por rayos X combinado con mamografía | Un software diseñado para procesar datos obtenidos de un sistema combinado de mamografía y radiografía de diagnóstico. | B |
46 | Software para sistema de diagnóstico por rayos X de cribado de salud pública torácica y abdominal | Un software diseñado para procesar datos obtenidos de un sistema de diagnóstico por rayos X para el cribado de salud pública torácica y abdominal. Los datos resultantes se proporcionan para el diagnóstico, etc. Este término puede incluir los soportes de grabación donde se almacena el software. | B |
47 | Software para estimulador de respuesta evocada visual | Un software diseñado para procesar datos obtenidos de un estimulador de respuesta evocada visual. Los datos resultantes se proporcionan para el diagnóstico, etc. | B |
48 | Software para estimulador de respuesta evocada auditiva | Un software para dispositivos médicos diseñado para procesar datos obtenidos de un estimulador de respuesta evocada auditiva. Los datos resultantes se proporcionan para el diagnóstico, etc. | B |
49 | Software para sistema de monitorización del esfuerzo durante el ejercicio pulmonar | Un software diseñado para procesar datos obtenidos de un sistema de monitorización del esfuerzo durante el ejercicio pulmonar. | B |
50 | Software para registrador de ECG con análisis en tiempo real | Un software diseñado para procesar datos obtenidos de un registrador de ECG con análisis en tiempo real. Los datos resultantes se proporcionan para el diagnóstico, etc. | B |
51 | Software para radiografía digital registrada en película | Un software diseñado para procesar datos obtenidos de una radiografía digital registrada en película. Los datos resultantes se proporcionan para el diagnóstico, etc. | B |
52 | Software para calculadora de gasto cardíaco por dilución de colorante | Un software diseñado para procesar datos obtenidos de una unidad de gasto cardíaco por dilución de colorante. Los datos resultantes se proporcionan para el diagnóstico, etc. | B |
53 | Software para sistema de medición urodinámica | Un software diseñado para procesar datos obtenidos de un sistema de medición urodinámica. Los datos resultantes se proporcionan para el diagnóstico, etc. | B |
54 | Software para estimulador calórico de la función vestibular | Un software diseñado para procesar datos obtenidos de un estimulador calórico de la función vestibular. Los datos resultantes se proporcionan para el diagnóstico, etc. | B |
55 | Software de apoyo para el plan de tratamiento con fijadores externos | Un software que analiza información útil para fracturas óseas y para la corrección de deformidades óseas a partir de la información recopilada de sistemas de diagnóstico por rayos X, etc. o a partir de la información introducida en un aparato terapéutico, y que sirve de apoyo para la preparación de un plan de tratamiento con fijadores externos. | B |
56 | Software de apoyo al diagnóstico de la diabetes | Un software que sirve de apoyo para el análisis y la evaluación de los efectos terapéuticos del tratamiento de la diabetes mediante el procesamiento de la información recopilada de un glucómetro, etc. en datos relacionados con cambios o tendencias en los niveles de glucosa en sangre. | B |
57 | Software de cálculo cuantitativo para la prueba IGC | Un software que realiza el cálculo cuantitativo del flujo sanguíneo en relación con un cambio de tiempo de brillo a partir de la información obtenida de imágenes de vídeo de angiografía con verde de indocianina. | B |
58 | Software de análisis para hemodinámica o función cardíaca | Un programa de dispositivo médico que analiza la hemodinámica o la función cardíaca a partir de la información obtenida de sistemas de diagnóstico por imagen, etc. y utiliza los resultados para el diagnóstico. | B |
59 | Software de apoyo para el tratamiento de conductos radiculares | Un software para dispositivos médicos que se utiliza como apoyo en la preparación de un plan de tratamiento basándose en la información recopilada de sistemas de diagnóstico por imagen, etc. en el tratamiento de conductos radiculares. | B |
60 | Ventilador, software | Un programa de datos diseñado para su uso en un ventilador o junto con él que le permite funcionar de acuerdo con el propósito previsto. El software se puede instalar o cambiar como una actualización. | C |
Nota: A fecha de la última actualización, no existen clasificaciones de Clase D (Riesgo Alto) para el software como dispositivos médicos.
Conclusión para el software como dispositivo médico en la India
La CDSCO sigue apostando por un enfoque basado en el riesgo para la regulación del software como dispositivo médico (SaMD) de acuerdo con las Normas actualizadas de dispositivos médicos de la CDSCO en la India. Aunque la nueva notificación MED-16014(12)/1/2024-eoffice presenta cambios en las normas relativas a otras categorías de dispositivos médicos, no hay cambios en las categorías de riesgo de SaMD. Por lo tanto, es necesario que los fabricantes sigan las normas actuales al clasificar el SaMD a efectos del registro de dispositivos médicos en la India.
Para el registro de dispositivos médicos en la India, los fabricantes deben seguir las Normas de Dispositivos Médicos de 2017 en la India y clasificar sus productos de software en consecuencia. Si necesita ayuda con respecto a las normas vigentes o sobre cómo registrar el software como dispositivo médico (SaMD) en la India, no dude en ponerse en contacto con nosotros en Morulaa. Nuestro equipo de consultoría le ayudará a cumplir las normas y a registrar su producto de manera eficaz. Póngase en contacto con nosotros en admin@morulaa.com.
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