Clasificación de riesgo en India para dispositivos médicos de ORL
Registro CDSCO de dispositivos ORL | Cumplimiento de dispositivos médicos en India
Introducción de las directrices de la CDSCO para dispositivos de ORL
El siguiente artículo destaca cómo la ORL entra en la categoría de dispositivo médico y su regulación bajo las Normas de Dispositivos Médicos de 2017 para dispositivos de ORL en la India. La CDSCO ha emitido directrices para dispositivos médicos, incluida la clasificación de los dispositivos médicos de Clase A como de bajo riesgo y autonotificados. A pesar de que estos dispositivos médicos son de bajo riesgo, deben cumplir con los requisitos de registro de dispositivos de ORL de la CDSCO en la India.
La India actualiza las clasificaciones basadas en el riesgo existentes para la ORL como dispositivo médico
Según la reciente notificación MED 16014(12)/1/2024 eOffice, con fecha de 6 de enero de 2025, 15 dispositivos médicos incluidos en esta categoría se han rebajado de la Clase A a la Clase A (autonotificados). Esto ha facilitado el cumplimiento a los fabricantes y se ha realizado de acuerdo con el proceso de registro de dispositivos médicos de la CDSCO de la India. La lista completa de todos estos dispositivos reclasificados se muestra a continuación, con los cambios en gris oscuro.
Tabla: Aprobación regulatoria de dispositivos médicos de ORL en la India
N.º | Nombre del dispositivo según las Normas de Dispositivos Médicos en la India | Uso previsto | Clase de riesgo |
1 | Adenotomo | Instrumento quirúrgico destinado a diseccionar las adenoides. | A |
2 | Hoja de adenotomo | Destinado a montarse en el adenotomo y realizar la disección de las adenoides. | B |
3 | Sistema de prueba de audiómetros | Conjunto de dispositivos de referencia electrónicos destinados a calibrar un audiómetro. | A |
4 | Audiómetro | Destinado a la evaluación de la audición mediante la generación de tonos en todo el rango audible | B |
5 | Estimulador auditivo de respuesta evocada | Un estimulador auditivo de respuesta evocada es un dispositivo que produce un estímulo sonoro para su uso en mediciones de respuesta evocada o activación de electroencefalogramas. | B |
6 | Audífono de conducción aérea detrás de la oreja | Destinado a compensar la discapacidad auditiva mediante la transmisión de ondas sonoras amplificadas al tímpano a través del aire. | B |
7 | Enmascarador de acúfenos de conducción aérea detrás de la oreja | Destinado a proporcionar ruido de suficiente intensidad y ancho de banda para enmascarar los acúfenos. | B |
8 | Enmascarador de acúfenos de conducción ósea detrás de la oreja | Destinado a proporcionar ruido ultrasónico de banda ancha o ruido de estímulos de frecuencia de barrido de suficiente intensidad y ancho de banda para enmascarar los acúfenos. | C |
9 | Sistema de evaluación de implantes cocleares | Destinado a realizar una prueba de integridad en la parte implantable de un sistema de implante coclear in situ. | C |
10 | Excavador de oído | Diseñado para cortar, raspar, extraer con cuchara y extirpar tejido durante un procedimiento quirúrgico en el oído o alrededor de este. | A |
11 | Prótesis de oído | Destinado a reconstruir el oído externo mediante el reemplazo de tejido dañado o ausente. | C |
12 | Electroglotógrafo | Destinado a registrar los cambios en el potencial eléctrico o la impedancia, resultantes del movimiento de las cuerdas vocales durante la respiración y la fonación. | B |
13 | Cureta endaural | Diseñada para raspar el interior del canal auditivo por ejemplo, para eliminar la cera y para procedimientos durante la cirugía del oído medio por ejemplo, la extirpación del borde óseo superior. | A |
14 | Sistema de afeitado de ORL | Destinado a resecar o desbridar tejido blando y óseo en la cavidad nasal o la región del oído durante procedimientos quirúrgicos de oído, nariz o garganta, o procedimientos de cirugía plástica, incluida la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales. | B |
15 | Audiómetro de potencial evocado | Instrumento electroacústico diseñado para evaluar la actividad de la vía auditiva del cerebro en respuesta a una señal acústica o respuesta auditiva del tronco encefálico en pacientes. | B |
16 | Nasofaringolaringoscopio de fibra óptica flexible | Endoscopio flexible destinado al examen visual y al tratamiento de los conductos nasales, incluidas las aberturas de los senos paranasales, el extremo faríngeo de la trompa de Eustaquio, la laringe y las cuerdas vocales. | B |
17 | Nasofaringoscopio de fibra óptica flexible | Endoscopio flexible destinado al examen visual y tratamiento de la nasofaringe, que es la parte superior de la garganta detrás de la nariz. | B |
18 | Rinoscopio de fibra óptica flexible | Endoscopio flexible destinado al examen visual y al tratamiento de la cavidad nasal. | B |
19 | Sinoscopio de fibra óptica flexible | Endoscopio flexible destinado al examen visual y tratamiento de los senos paranasales durante una intervención de oído, nariz o garganta. | B |
20 | Antroscopio de vídeo flexible | Endoscopio flexible destinado al examen visual y tratamiento de una cavidad, particularmente los cambios patológicos en el área del seno maxilar. | B |
21 | Audiómetro de impedancia | Destinado a evaluar la condición funcional del oído medio cambiando la presión del aire en el canal auditivo externo para medir y representar gráficamente las características de movilidad de la membrana timpánica. | B |
22 | Cuchillo para amígdalas | Destinado a la extirpación de las amígdalas durante una intervención quirúrgica. | A |
23 | Bisturí traqueal | Diseñado para abrir abscesos o cortar senos o fístulas en la tráquea. | A |
24 | Molde de oído medio | Un molde de oído medio es un dispositivo preformado que está destinado a ser implantado para reconstruir la cavidad del oído medio durante la reparación de la membrana timpánica. | C |
25 | Sistema de implante de oído medio totalmente implantable | Conjunto implantado de dispositivos estériles destinados a compensar la discapacidad auditiva mediante la transmisión de vibraciones al oído medio. Funciona con una batería que se recarga de forma inductiva, a través de un dispositivo externo. | C |
26 | Prótesis de laringe | Dispositivo utilizado para el reemplazo y restauración de la función laríngea, o para el mantenimiento de la permeabilidad de la laringe. | C |
27 | Balón de epistaxis | Dispositivo destinado a controlar el sangrado nasal interno mediante la aplicación de presión contra la arteria esfenopalatina. | B |
28 | Sistema de dilatación con balón de la trompa de Eustaquio | El sistema está destinado a ser utilizado en la dilatación de la parte cartilaginosa de la trompa de Eustaquio para tratar la disfunción persistente de la trompa de Eustaquio. | B |
29 | Láser de argón para otología, rinología y laringología | El dispositivo se utiliza con el fin de coagular y vaporizar tejidos blandos y fibrosos, incluido el tejido óseo, mientras se realiza un procedimiento quirúrgico de ORL. | C |
30 | Láser de dióxido de carbono microquirúrgico para oído, nariz y garganta | Dispositivo destinado a la escisión quirúrgica de tejido del área de oído, nariz y garganta mientras se realizan procedimientos microquirúrgicos para extirpar lesiones y tumores de las cuerdas vocales y áreas adyacentes. | C |
31 | Esofagoscopio (flexible o rígido) | Dispositivo destinado a examinar o tratar síntomas de mal funcionamiento esofágico, enfermedad esofágica o mediastínica, o para extraer cuerpos extraños del esófago. | B |
32 | Mediastinoscopio y accesorios | Dispositivo destinado a examinar o tratar tejido en el área que separa los pulmones para el diagnóstico de tumores y lesiones y para determinar si está indicada la escisión de ciertos órganos o tejidos. | B |
33 | Laringoestroboscopio | Un laringoestroboscopio es un dispositivo que está destinado a permitir la observación de la acción glótica durante la fonación. | B |
34 | Colector de partículas óseas | Un colector de partículas óseas es un dispositivo de filtrado destinado a introducirse en un tubo de succión durante las primeras etapas de la cirugía otológica para recoger partículas óseas para su uso futuro. | A |
35 | Dispositivo de succión antiatragantamiento | Un dispositivo de succión antiatragantamiento es un dispositivo destinado a ser utilizado en una situación de emergencia para extraer, mediante la aplicación de succión, objetos extraños que obstruyan la vía aérea de un paciente para evitar su asfixia. | C |
36 | Dispositivo de pinzas antiatragantamiento | Un dispositivo de pinzas antiatragantamiento es un dispositivo que está destinado a ser utilizado en una situación de emergencia para sujetar y extraer objetos extraños que obstruyan la vía aérea de un paciente para evitar su asfixia. | C |
37 | Irrigador nasal eléctrico | Un irrigador nasal eléctrico es un dispositivo alimentado por corriente alterna destinado a lavar la cavidad nasal mediante un chorro de agua pulsante de presión controlada. | B |
38 | Dispositivo antitartamudez | Un dispositivo antitartamudez destinado a minimizar el habla vacilante o repetitiva involuntaria de un usuario. También evita que el usuario escuche los sonidos de su propia voz | B |
39 | Dispositivo externo de compresión del esfínter esofágico superior | Un dispositivo externo de compresión del esfínter esofágico superior está destinado a aplicar presión externa sobre el cartílago cricoides con el fin de reducir los síntomas de la enfermedad por reflujo laringofaríngeo. | C |
40 | Audífono inalámbrico de conducción aérea | Un audífono inalámbrico de conducción aérea está destinado a compensar la discapacidad auditiva que incorpora tecnología inalámbrica en su programación o uso. | B |
41 | Calibrador de audífonos y sistema de análisis | Un calibrador de audífonos y sistema de análisis es un dispositivo de referencia electrónico destinado a calibrar y evaluar las características de frecuencia electroacústica e intensidad de sonido que emanan de un audífono, un audífono patrón, un audífono grupal o un entrenador auditivo grupal. | B |
42 | Audífono de contacto con la membrana timpánica | Un audífono de contacto con la membrana timpánica es un dispositivo bajo prescripción médica que compensa la discapacidad auditiva haciendo vibrar la membrana timpánica a través de un transductor que está en contacto directo con la membrana timpánica. | B |
43 | Audífono patrón | Un audífono patrón es un dispositivo electrónico destinado a simular un audífono durante las pruebas audiométricas. | B |
44 | Sistema de audición de conducción ósea implantable activo | El sistema de audición de conducción ósea implantable activo está destinado a compensar las pérdidas auditivas conductivas o mixtas mediante la transmisión de señales acústicas amplificadas a la cóclea a través de vibraciones mecánicas en el hueso del cráneo. | C |
45 | Laringe artificial alimentada por batería | Una laringe artificial alimentada por batería es un dispositivo de aplicación externa destinado a ser utilizado en ausencia de la laringe para producir sonido. | B |
46 | Sistema transcutáneo de audífono de conducción aérea | Un sistema transcutáneo de audífono de conducción aérea es un dispositivo de amplificación de sonido portátil destinado a compensar la discapacidad auditiva sin ocluir el canal auditivo. | C |
47 | Gustómetro | Un gustómetro es un dispositivo alimentado por batería que consta de dos electrodos que están destinados a proporcionar un estímulo galvánico que resulta en una sensación gustativa. | B |
48 | Pinza acopada de ORL | Una pinza con una configuración similar a una cuchara en el extremo distal, y se utiliza para tratar el oído, la nariz y la garganta y extraer tejido del cuerpo. | A |
49 | Amigdalótomo | Un dispositivo quirúrgico de accionamiento manual utilizado para diseccionar las amígdalas. | A |
50 | Lazo nasal de ORL | Un instrumento quirúrgico manual portátil destinado a introducirse en la fosa nasal para la extracción de tejido, normalmente pólipos, tumores y otros tejidos anormales de la cavidad nasal durante la cirugía de oído, nariz o garganta | A |
51 | Pinza quirúrgica para tejidos blandos, tipo cocodrilo | Un instrumento quirúrgico manual, largo y delgado, diseñado para facilitar el agarre y la manipulación de tejidos blandos o estructuras anatómicas normalmente durante la cirugía de oído, nariz o garganta. | A |
52 | Taladro quirúrgico eléctrico o neumático para oído, nariz y garganta | Un taladro quirúrgico eléctrico o neumático para oído, nariz y garganta es un dispositivo de perforación giratorio, que incluye la pieza de mano, que está destinado a accionar varios accesorios, como un elemento para oído, nariz y garganta antes de la incisión controlada o la extracción de hueso en el área de oído, nariz y garganta. | B |
53 | Cubeta de oído | Construida para adaptarse a la curvatura de la cabeza de modo que se asiente estrechamente debajo del lóbulo de la oreja y permita tratamientos del oído. | Clase A (autonotificado) |
54 | Cubeta de impresión del canal auditivo | Destinada a sostener y delimitar el material de impresión en oposición a las superficies que se van a registrar, y a controlar el material de impresión mientras se fragua para formar la impresión del canal auditivo. | Clase A (autonotificado) |
55 | Luz para el canal auditivo | Destinada a iluminar el canal auditivo. | Clase A (autonotificado) |
56 | Mecha para el oído | Destinada a minimizar el sangrado durante la cirugía de oído. | Clase A (autonotificado) |
57 | Sillón de ORL, eléctrico | Diseñado para sostener a un paciente en posición sentada, controlando eléctricamente la posición de manera que se facilite el examen, tratamiento o cirugía menor de oído, nariz y garganta. | Clase A (autonotificado) |
58 | Sillón de ORL, mecánico | Diseñado para sostener a un paciente en posición sentada, controlando mecánicamente la posición de manera que se facilite el examen, tratamiento o cirugía menor de oído, nariz y garganta. | Clase A (autonotificado) |
59 | Microscopio quirúrgico de ORL | Destinado a magnificar estructuras diminutas por ejemplo, nervios, vasos en la realización de cirugías de oído, nariz o garganta que requieran un gran aumento y un enfoque ajustable. | Clase A (autonotificado) |
60 | Transiluminador de ORL | Destinado a iluminar el tejido sinusal durante un procedimiento de oído, nariz o garganta para hacer que el tejido sea translúcido para su examen | Clase A (autonotificado) |
61 | Pinza para enderezar el tabique nasal | Instrumento quirúrgico diseñado específicamente para enderezar el tabique nasal mediante el agarre y la manipulación del hueso o cartílago del tabique durante procedimientos de reconstrucción nasal. | Clase A (autonotificado) |
62 | Otoscopio, endoscópico | Destinado a ser utilizado en otología principalmente para la observación, el diagnóstico y el tratamiento del oído externo o medio. | Clase A (autonotificado) |
63 | Férula nasal externa | Una férula nasal externa es un dispositivo rígido o parcialmente rígido destinado a su uso externo para la inmovilización de partes de la nariz. | Clase A (autonotificado) |
64 | Dilatador nasal | Un dilatador nasal es un dispositivo destinado a proporcionar un alivio temporal de las causas transitorias de las dificultades respiratorias resultantes de anomalías estructurales o causas transitorias de congestión nasal asociadas con un flujo de aire nasal reducido. | Clase A (autonotificado) |
65 | Cámara acústica para pruebas audiométricas | Una cámara acústica para pruebas audiométricas es una sala destinada a su uso en la realización de evaluaciones diagnósticas de la audición que elimina las reflexiones del sonido y proporciona aislamiento de los sonidos externos. | Clase A (autonotificado) |
66 | Depresor lingual | Un instrumento quirúrgico utilizado para mover la lengua para facilitar el examen de los órganos y tejidos circundantes. | Clase A (autonotificado) |
67 | Otoscopio, directo | Un dispositivo portátil, alimentado por batería, de mano no endoscópico diseñado principalmente para el examen del canal auditivo externo y la membrana timpánica o tímpano mediante visualización directa a través de la abertura del oído. | Clase A (autonotificado) |
Conclusión
La reclasificación de los dispositivos médicos de ORL en la India según las Normas de Dispositivos Médicos de 2017 para dispositivos de ORL es una indicación del progreso que se ha realizado en términos de regulación por parte de la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO). Es importante que los fabricantes sigan las directrices de la CDSCO para dispositivos de ORL y el registro de la CDSCO para dispositivos de ORL en la India.
Para el cumplimiento y registro de dispositivos médicos en la India, póngase en contacto con Morulaa. Para consultas, envíe un correo electrónico a admin@morulaa.com.
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