Introducción: directrices de CDSCO para dispositivos ORL
Este artículo se centra en la clasificación y regulación de los dispositivos ORL como dispositivo médico conforme a las Reglas sobre Dispositivos Médicos de 2017 en India. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha establecido directrices específicas para los dispositivos médicos, incluidos los dispositivos de Clase A, que se consideran de bajo riesgo y se clasifican como autonotificados. A pesar de ser de menor riesgo, estos dispositivos deben seguir cumpliendo los requisitos de registro de dispositivos ORL en India de CDSCO para satisfacer las normas regulatorias establecidas por CDSCO.
India está actualizando las clasificaciones basadas en el riesgo existentes para los dispositivos ORL como dispositivo médico
Según la notificación más reciente MED-16014(12)/1/2024-eOffice, publicada el 6 de enero de 2025, 15 dispositivos de esta categoría han sido reclasificados de Clase A a Clase A (Autonotificada). Esta actualización simplifica el cumplimiento para los dispositivos de bajo riesgo y se alinea con el proceso de registro de dispositivos médicos de CDSCO en India. La lista completa de dispositivos reclasificados, junto con sus clasificaciones actualizadas, está disponible en este documento, con los cambios claramente resaltados en gris oscuro para facilitar su consulta.
Tabla: Aprobación regulatoria de dispositivos médicos ORL en India
N.º | Nombre del dispositivo según las Reglas sobre Dispositivos Médicos en India | Uso previsto | Clase de riesgo |
1 | Adenótomo | Instrumento quirúrgico destinado a diseccionar las adenoides. | A |
2 | Hoja de adenótomo | Destinada a montarse en el adenótomo y realizar la disección de las adenoides. | B |
3 | Sistema de prueba del audiómetro | Un conjunto de dispositivos electrónicos de referencia destinado a calibrar un audiómetro. | A |
4 | Audiómetro | Destinado a evaluar la audición generando tonos en todo el rango audible | B |
5 | Estimulador auditivo de respuesta evocada | Un estimulador auditivo de respuesta evocada es un dispositivo que produce un estímulo sonoro para su uso en mediciones de respuesta evocada o en la activación del electroencefalograma. | B |
6 | Audífono retroauricular de conducción aérea | Destinado a compensar la pérdida auditiva transmitiendo ondas sonoras amplificadas al tímpano a través del aire. | B |
7 | Enmascarador de tinnitus retroauricular de conducción aérea | Destinado a proporcionar ruido de intensidad y ancho de banda suficientes para enmascarar el tinnitus. | B |
8 | Enmascarador de tinnitus retroauricular de conducción ósea | Destinado a proporcionar ruido ultrasónico de banda ancha y/o ruido de estímulos de barrido de frecuencia de intensidad y ancho de banda suficientes para enmascarar el tinnitus. | C |
9 | Sistema de evaluación del implante coclear | Destinado a realizar una prueba de integridad in situ de la parte implantable de un sistema de implante coclear (CI). | C |
10 | Excavador ótico | Diseñado para cortar, raspar, extraer y eliminar tejido durante un procedimiento quirúrgico dentro o alrededor del oído. | A |
11 | Prótesis auricular | Destinado a reconstruir el oído externo reemplazando tejido dañado o ausente. | C |
12 | Electroglotógrafo | Destinado a registrar los cambios en el potencial eléctrico o la impedancia, resultantes del movimiento de las cuerdas vocales durante la respiración y la fonación. | B |
13 | Cureta endaural | Diseñada para raspar dentro del conducto auditivo (por ejemplo, eliminar cerumen) y para procedimientos durante la cirugía del oído medio (por ejemplo, retirada del hueso superior). | A |
14 | Sistema de rasurado ORL | Destinado a resecar/desbridar tejido blando y óseo en la cavidad nasal o la región del oído durante procedimientos de cirugía de oído/nariz/garganta (ORL); incluida la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales (FESS). | B |
15 | Audiómetro de potenciales evocados | Instrumento electroacústico diseñado para evaluar la actividad de la vía auditiva del cerebro en respuesta a una señal acústica [respuesta auditiva del tronco encefálico (ABR)] en pacientes. | B |
16 | Nasofaringolaringoscopio flexible de fibra óptica | Endoscopio flexible destinado al examen visual y tratamiento de las fosas nasales, incluidas las aberturas de los senos paranasales, el extremo faríngeo de la trompa auditiva, la laringe y las cuerdas vocales. | B |
17 | Nasofaringoscopio flexible de fibra óptica | Endoscopio flexible destinado al examen visual y tratamiento de la nasofaringe (la parte superior de la garganta detrás de la nariz). | B |
18 | Rinoscopio flexible de fibra óptica | Endoscopio flexible destinado al examen visual y tratamiento de la cavidad nasal. | B |
19 | Sinuscopio flexible de fibra óptica | Endoscopio flexible destinado al examen visual y tratamiento de los senos paranasales durante una intervención de oído/nariz/garganta (ORL). | B |
20 | Antroscopio flexible de video | Endoscopio flexible destinado al examen visual y tratamiento de una cavidad, en particular de los cambios patológicos en la zona del seno maxilar. | B |
21 | Audiómetro de impedancia | Destinado a evaluar la condición funcional del oído medio cambiando la presión del aire en el conducto auditivo externo para medir y graficar las características de movilidad de la membrana timpánica. | B |
22 | Cuchillo para amígdalas | Destinado a la extirpación de las amígdalas durante una intervención quirúrgica. | A |
23 | Bisturí traqueal | Diseñado para abrir abscesos o incidir senos paranasales y/o fístulas en la tráquea. | A |
24 | Molde del oído medio | Un molde de oído medio es un dispositivo preformado destinado a implantarse para reconstruir la cavidad del oído medio durante la reparación de la membrana timpánica. | C |
25 | Sistema de implante del oído medio totalmente implantable | Un conjunto implantado de dispositivos estériles destinado a compensar la pérdida auditiva transmitiendo vibraciones al oído medio. Se alimenta mediante una batería recargada inductivamente, a través de un dispositivo externo. | C |
26 | Prótesis de laringe | Dispositivo utilizado para sustituir y restaurar la función laríngea, o para mantener la permeabilidad de la laringe. | C |
27 | Balón para epistaxis | Dispositivo destinado a controlar el sangrado nasal interno ejerciendo presión contra la arteria esfenopalatina. | B |
28 | Sistema de dilatación con balón de la trompa de Eustaquio | El sistema está destinado a utilizarse para dilatar la porción cartilaginosa de la trompa de Eustaquio para tratar la disfunción persistente de la trompa de Eustaquio. | B |
29 | Láser de argón para otología, rinología y laringología | El dispositivo se utiliza con el fin de coagular y vaporizar tejidos blandos y fibrosos, incluido el tejido óseo, durante procedimientos quirúrgicos ORL. | C |
30 | Láser de dióxido de carbono para microcirugía de oído, nariz y garganta | Dispositivo destinado a la escisión quirúrgica de tejido del área de oído, nariz y garganta durante procedimientos de microcirugía para extirpar lesiones y tumores de las cuerdas vocales y áreas adyacentes. | C |
31 | Esofagoscopio (flexible o rígido) | Dispositivo destinado a examinar o tratar síntomas de disfunción esofágica, enfermedad esofágica o mediastínica, o a extraer cuerpos extraños del esófago. | B |
32 | Mediastinoscopio y accesorios | Dispositivo destinado a examinar o tratar el tejido en la zona que separa los pulmones para el diagnóstico de tumores y lesiones, y para determinar si está indicada la extirpación de determinados órganos o tejidos. | B |
33 | Laringostroboscopio | Un laringostroboscopio es un dispositivo destinado a permitir la observación de la acción glótica durante la fonación. | B |
34 | Colector de partículas óseas | Un colector de partículas óseas es un dispositivo de filtrado destinado a insertarse en un tubo de aspiración durante las etapas iniciales de la cirugía otológica para recoger partículas óseas para uso futuro. | A |
35 | Dispositivo antiatragantamiento por succión | Un dispositivo antiatragantamiento por succión es un dispositivo destinado a utilizarse en una situación de emergencia para retirar, mediante la aplicación de succión, objetos extraños que obstruyen la vía aérea del paciente y prevenir la asfixia del paciente. | C |
36 | Dispositivo antiatragantamiento de pinza | Un dispositivo antiatragantamiento de pinza es un dispositivo destinado a utilizarse en una situación de emergencia para agarrar y retirar objetos extraños que obstruyen la vía aérea de un paciente y prevenir la asfixia del paciente. | C |
37 | Irrigador nasal motorizado | Un irrigador nasal motorizado es un dispositivo alimentado por CA destinado a lavar la cavidad nasal mediante un chorro de agua pulsátil controlado por presión. | B |
38 | Dispositivo antitartamudeo | Un dispositivo antitartamudeo destinado a minimizar el habla involuntaria, vacilante o repetitiva del usuario. También impide que el usuario oiga los sonidos de su propia voz | B |
39 | Dispositivo externo de compresión del esfínter esofágico superior | Un dispositivo externo de compresión del esfínter esofágico superior está destinado a aplicar presión externa sobre el cartílago cricoides con el fin de reducir los síntomas de la enfermedad por reflujo laringofaríngeo. | C |
40 | Audífono inalámbrico de conducción aérea | Un audífono inalámbrico de conducción aérea está destinado a compensar la pérdida auditiva e incorpora tecnología inalámbrica en su programación o uso. | B |
41 | Calibrador y sistema de análisis de audífonos | Un calibrador y sistema de análisis de audífonos es un dispositivo electrónico de referencia destinado a calibrar y evaluar las características electroacústicas de frecuencia e intensidad sonora emitidas por un audífono, un audífono maestro, un audífono grupal o un entrenador auditivo grupal. | B |
42 | Audífono de contacto con la membrana timpánica | Un audífono de contacto con la membrana timpánica es un dispositivo de prescripción que compensa la pérdida auditiva vibrando la membrana timpánica mediante un transductor que está en contacto directo con la membrana timpánica. | B |
43 | Audífono maestro | Un audífono maestro es un dispositivo electrónico destinado a simular un audífono durante las pruebas audiométricas. | B |
44 | Sistema implantable activo de audición por conducción ósea | El sistema implantable activo de audición por conducción ósea está destinado a compensar las pérdidas auditivas conductivas o mixtas transmitiendo señales acústicas amplificadas a la cóclea mediante vibraciones mecánicas en el hueso del cráneo. | C |
45 | Laringe artificial a pilas | Una laringe artificial a pilas es un dispositivo aplicado externamente destinado a utilizarse en ausencia de la laringe para producir sonido. | B |
46 | Sistema transcutáneo de audición por conducción aérea | Un sistema transcutáneo de audición por conducción aérea es un dispositivo portátil de amplificación del sonido destinado a compensar la pérdida auditiva sin ocluir el conducto auditivo. | C |
47 | Gustómetro | Un gustómetro es un dispositivo alimentado por batería que consta de dos electrodos destinados a proporcionar un estímulo galvánico que produce sensación gustativa. | B |
48 | Pinzas ORL de cucharilla | Una pinza con configuración en forma de cuchara (cazoleta) en el extremo distal, utilizada para tratar el oído, la nariz y la garganta (ORL), y extraer tejido del cuerpo. | A |
49 | Tonsilectomo | Un instrumento quirúrgico manual utilizado para diseccionar las amígdalas. | A |
50 | Asa nasal ORL | Un instrumento quirúrgico manual portátil destinado a introducirse en la narina para la extracción de tejido, normalmente pólipos, tumores y otro tejido anormal de la cavidad nasal durante la cirugía de oído/nariz/garganta (ORL) | A |
51 | Pinzas quirúrgicas para tejidos blandos, tipo caimán | Un instrumento quirúrgico manual largo y delgado, de uso manual, diseñado para facilitar la sujeción y manipulación de tejidos blandos/estructuras anatómicas [normalmente durante cirugía de oído/nariz/garganta (ORL)]. | A |
52 | Taladro quirúrgico eléctrico o neumático para oído, nariz y garganta | Un taladro quirúrgico eléctrico o neumático para oído, nariz y garganta es un dispositivo de perforación giratorio, incluida la pieza de mano, destinado a accionar diversos accesorios, como un instrumento de oído, nariz y garganta, antes de la incisión controlada o la extirpación de hueso en la zona de oído, nariz y garganta. | B |
53 | Cuenco para el oído | Construido para ajustarse a la curvatura de la cabeza de modo que quede colocado justo debajo del lóbulo de la oreja y permita los tratamientos del oído. | Clase A (Autonotificada) |
54 | Cubeta para impresión del conducto auditivo | Destinada a contener y confinar el material de impresión en oposición a las superficies que se van a registrar, y a controlar el material de impresión mientras fragua para formar la impresión del conducto auditivo. | Clase A (Autonotificada) |
55 | Luz para el conducto auditivo | Destinada a iluminar el conducto auditivo. | Clase A (Autonotificada) |
56 | Mecha ótica | Destinada a minimizar el sangrado durante la cirugía del oído. | Clase A (Autonotificada) |
57 | Sillón ORL eléctrico | Diseñada para sostener al paciente en posición sentada y controlar eléctricamente la posición de forma que facilite el examen, tratamiento y/o cirugía menor de oído, nariz y garganta. | Clase A (Autonotificada) |
58 | Sillón ORL mecánico | Diseñada para sostener al paciente en posición sentada y controlar mecánicamente la posición de forma que facilite el examen, tratamiento y/o cirugía menor de oído, nariz y garganta. | Clase A (Autonotificada) |
59 | Microscopio quirúrgico ORL | Destinado a ampliar estructuras diminutas (p. ej., nervios, vasos) durante la cirugía de oído, nariz y/o garganta (ORL) que requiere gran aumento y enfoque ajustable. | Clase A (Autonotificada) |
60 | Transiluminador ORL | Destinado a iluminar el tejido sinusal durante un procedimiento de oído/nariz/garganta (ORL) para volverlo translúcido para su examen | Clase A (Autonotificada) |
61 | Pinzas para enderezar el tabique nasal | Instrumento quirúrgico específicamente diseñado para enderezar el tabique nasal mediante la sujeción y manipulación del hueso/cartílago del tabique durante procedimientos reconstructivos nasales. | Clase A (Autonotificada) |
62 | Otoscopio endoscópico | Destinado a utilizarse en otología principalmente para la observación, el diagnóstico y el tratamiento del oído externo y/o medio. | Clase A (Autonotificada) |
63 | Férula nasal externa | Una férula nasal externa es un dispositivo rígido o parcialmente rígido destinado a utilizarse externamente para inmovilizar partes de la nariz. | Clase A (Autonotificada) |
64 | Dilatador nasal | Un dilatador nasal es un dispositivo destinado a proporcionar alivio temporal de causas transitorias de dificultad respiratoria derivadas de anomalías estructurales y/o causas transitorias de congestión nasal asociadas a una disminución del flujo de aire nasal. | Clase A (Autonotificada) |
65 | Cámara acústica para pruebas audiométricas | Una cámara acústica para pruebas audiométricas es una sala destinada a la realización de evaluaciones diagnósticas de la audición y que elimina las reflexiones sonoras y proporciona aislamiento respecto a los sonidos exteriores. | Clase A (Autonotificada) |
66 | Bajalenguas | Un instrumento quirúrgico utilizado para mover la lengua y facilitar el examen de los órganos y tejidos circundantes. | Clase A (Autonotificada) |
67 | Otoscopio directo | Un dispositivo portátil, alimentado por batería y de mano (no endoscópico) diseñado principalmente para el examen del conducto auditivo externo y de la membrana timpánica (tímpano) mediante visualización directa a través de la abertura del oído. | Clase A (Autonotificada) |
Conclusión
La reclasificación de los dispositivos médicos ORL conforme a las Reglas sobre Dispositivos Médicos de 2017 en India refleja los avances regulatorios en curso de la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). Los fabricantes deben cumplir con las directrices más recientes de CDSCO para dispositivos ORL y atenerse al marco de registro de dispositivos ORL en India de CDSCO.
Para el registro y el cumplimiento normativo de dispositivos médicos en India, póngase en contacto con Morulaa. Para obtener ayuda, escríbanos a [email protected] o visite nuestro sitio web para conocer las últimas actualizaciones.
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