Introducción: Directrices de la CDSCO para dispositivos de ORL
Este artículo se centra en la clasificación y regulación de ORL como dispositivo médico bajo las Normas de Dispositivos Médicos de 2017 para dispositivos de ORL en la India. La Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) ha establecido directrices específicas para dispositivos médicos, incluidos los de Clase A, que se consideran de bajo riesgo y se clasifican como Autonotificados. A pesar de ser de menor riesgo, estos dispositivos deben cumplir con los requisitos de registro de la CDSCO para dispositivos de ORL en la India para satisfacer los estándares éticos regulados por la CDSCO.
La India actualiza las clasificaciones basadas en el riesgo existentes para ORL como dispositivo médico
Según la última notificación MED-16014(12)/1/2024-eOffice, publicada el 6 de enero de 2025, 15 dispositivos de esta categoría se han reclasificado de la Clase A a la Clase A (Autonotificados). Esta actualización simplifica el cumplimiento de los requisitos para los dispositivos de bajo riesgo y se alinea con la clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO en la India. La lista completa de dispositivos reclasificados, junto con sus clasificaciones actualizadas, está disponible en este documento, con los cambios claramente destacados en gris oscuro para facilitar su consulta.
Tabla: Aprobación regulatoria de dispositivos médicos de ORL en la India
N.º | Nombre del dispositivo según las Normas de Dispositivos Médicos en la India | Uso previsto | Clase de riesgo |
1 | Adenotomo | Instrumento quirúrgico destinado a diseccionar las adenoides. | A |
2 | Hoja de adenotomo | Destinada a montarse en el adenotomo y realizar la disección de las adenoides. | B |
3 | Sistema de prueba de audiómetros | Un conjunto de dispositivos de referencia electrónicos destinados a calibrar un audiómetro. | A |
4 | Audiómetro | Destinado a la evaluación de la audición mediante la generación de tonos en todo el rango audible. | B |
5 | Estimulador auditivo de respuesta evocada | Un estimulador auditivo de respuesta evocada es un dispositivo que produce un estímulo sonoro para su uso en mediciones de respuesta evocada o activación de electroencefalogramas. | B |
6 | Audífono de conducción aérea retroauricular | Destinado a compensar la discapacidad auditiva transmitiendo ondas sonoras amplificadas al tímpano a través del aire. | B |
7 | Enmascarador de acúfenos de conducción aérea retroauricular | Destinado a proporcionar ruido de suficiente intensidad y ancho de banda para enmascarar los acúfenos. | B |
8 | Enmascarador de acúfenos de conducción ósea retroauricular | Destinado a proporcionar ruido ultrasónico de banda ancha y/o estímulos de ruido de frecuencia de barrido de suficiente intensidad y ancho de banda para enmascarar los acúfenos. | C |
9 | Sistema de evaluación de implantes cocleares | Destinado a realizar una prueba de integridad en la parte implantable de un sistema de implante coclear (IC) in situ. | C |
10 | Excavador de oído | Diseñado para cortar, raspar, extraer con cuchara y extirpar tejido durante un procedimiento quirúrgico en el oído o alrededor de este. | A |
11 | Prótesis de oído | Destinada a reconstruir el oído externo mediante la sustitución de tejido dañado o ausente. | C |
12 | Electroglotógrafo | Destinado a registrar los cambios en el potencial eléctrico o la impedancia resultantes del movimiento de las cuerdas vocales durante la respiración y la fonación. | B |
13 | Cureta endaural | Diseñada para raspar dentro del canal auditivo (p. ej., para extraer cera) y para procedimientos durante la cirugía del oído medio (p. ej., extirpación del reborde óseo superior). | A |
14 | Sistema de afeitado de ORL | Destinado a resecar/desbridar tejido blando y óseo en la cavidad nasal o en la región del oído durante procedimientos quirúrgicos de oído, nariz y garganta (ORL) o de cirugía plástica, incluida la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales (CEFSP). | B |
15 | Audiómetro de potencial evocado | Instrumento electroacústico diseñado para evaluar la actividad de la vía auditiva del cerebro en respuesta a una señal acústica [respuesta auditiva del tronco encefálico (RATE)] en pacientes. | B |
16 | Nasofaringolaringoscopio de fibra óptica flexible | Endoscopio flexible destinado al examen visual y al tratamiento de las fosas nasales, incluidas las aperturas de los senos paranasales, el extremo faríngeo de la trompa de Eustaquio, la laringe y las cuerdas vocales. | B |
17 | Nasofaringoscopio de fibra óptica flexible | Endoscopio flexible destinado al examen visual y al tratamiento de la nasofaringe (la parte superior de la garganta detrás de la nariz). | B |
18 | Rinoscopio de fibra óptica flexible | Endoscopio flexible destinado al examen visual y al tratamiento de la cavidad nasal. | B |
19 | Sinoscopio de fibra óptica flexible | Endoscopio flexible destinado al examen visual y al tratamiento de los senos paranasales durante una intervención de oído/nariz/garganta (ORL). | B |
20 | Antroscopio de video flexible | Endoscopio flexible destinado al examen visual y al tratamiento de una cavidad, en particular los cambios patológicos en la zona del seno maxilar. | B |
21 | Audiómetro de impedancia | Destinado a evaluar el estado funcional del oído medio mediante la alteración de la presión del aire en el canal auditivo externo para medir y representar gráficamente las características de movilidad de la membrana timpánica. | B |
22 | Cuchillo para amígdalas | Destinado a la extirpación de las amígdalas durante una intervención quirúrgica. | A |
23 | Bisturí traqueal | Diseñado para abrir abscesos o realizar incisiones en senos y/o fístulas en la tráquea. | A |
24 | Molde de oído medio | Un molde de oído medio es un dispositivo preformado que está destinado a implantarse para reconstruir la cavidad del oído medio durante la reparación de la membrana timpánica. | C |
25 | Sistema de implante de oído medio totalmente implantable | Un conjunto implantado de dispositivos estériles destinados a compensar la discapacidad auditiva mediante la transmisión de vibraciones al oído medio. Funciona con una batería que se recarga por inducción a través de un dispositivo externo. | C |
26 | Prótesis de laringe | Dispositivo utilizado para la sustitución y restauración de la función laríngea, o para mantener la permeabilidad de la laringe. | C |
27 | Balón para epistaxis | Dispositivo destinado a controlar la hemorragia nasal interna ejerciendo presión contra la arteria esfenopalatina. | B |
28 | Sistema de dilatación con balón de la trompa de Eustaquio | El sistema está destinado a su uso en la dilatación de la porción cartilaginosa de la trompa de Eustaquio para tratar la disfunción persistente de la misma. | B |
29 | Láser de argón para otología, rinología y laringología | Dispositivo utilizado con el fin de coagular y vaporizar tejidos blandos y fibrosos, incluido el tejido óseo, durante la realización de un procedimiento quirúrgico de ORL. | C |
30 | Láser de dióxido de carbono de microcirugía para oído, nariz y garganta | Dispositivo destinado a la escisión quirúrgica de tejido de la zona del oído, la nariz y la garganta durante la realización de procedimientos microquirúrgicos para extirpar lesiones y tumores de las cuerdas vocales y áreas adyacentes. | C |
31 | Esofagoscopio (flexible o rígido) | Dispositivo destinado a examinar o tratar síntomas de mal funcionamiento esofágico, enfermedad esofágica o mediastínica, o a extraer cuerpos extraños del esófago. | B |
32 | Mediastinoscopio y accesorios | Dispositivo destinado a examinar o tratar tejido en la zona que separa los pulmones para el diagnóstico de tumores y lesiones y para determinar si está indicada la extirpación de determinados órganos o tejidos. | B |
33 | Laringoestroboscopio | Un laringoestroboscopio es un dispositivo destinado a permitir la observación de la acción glótica durante la fonación. | B |
34 | Colector de partículas óseas | Un colector de partículas óseas es un dispositivo de filtrado destinado a introducirse en un tubo de succión durante las primeras etapas de la cirugía otológica para recoger partículas óseas para su uso futuro. | A |
35 | Dispositivo de succión antiatragantamiento | Un dispositivo de succión antiatragantamiento es un dispositivo destinado a utilizarse en una situación de emergencia para extraer, mediante la aplicación de succión, objetos extraños que obstruyan las vías respiratorias de un paciente a fin de evitar su asfixia. | C |
36 | Dispositivo de pinzas antiatragantamiento | Un dispositivo de pinzas antiatragantamiento es un dispositivo que está destinado a ser utilizado en una situación de emergencia para agarrar y retirar objetos extraños que obstruyan las vías respiratorias de un paciente para evitar la asfixia del mismo. | C |
37 | Irrigador nasal eléctrico | Un irrigador nasal eléctrico es un dispositivo alimentado por corriente alterna destinado a lavar la cavidad nasal mediante un flujo de agua pulsante controlado por presión. | B |
38 | Dispositivo antitartamudez | Dispositivo antitartamudez destinado a minimizar el habla vacilante o repetitiva involuntaria de un usuario. También evita que el usuario escuche los sonidos de su propia voz. | B |
39 | Dispositivo de compresión del esfínter esofágico superior externo | Un dispositivo de compresión del esfínter esofágico superior externo está destinado a aplicar presión externa sobre el cartílago cricoides con el fin de reducir los síntomas de la enfermedad por reflujo laringofaríngeo. | C |
40 | Audífono inalámbrico de conducción aérea | Un audífono inalámbrico de conducción aérea está destinado a compensar la discapacidad auditiva e incorpora tecnología inalámbrica en su programación o uso. | B |
41 | Sistema de calibración y análisis de audífonos | Un sistema de calibración y análisis de audífonos es un dispositivo de referencia electrónico destinado a calibrar y evaluar la frecuencia electroacústica y las características de intensidad del sonido que emanan de un audífono, un audífono maestro, un audífono grupal o un entrenador auditivo grupal. | B |
42 | Audífono de contacto con la membrana timpánica | Un audífono de contacto con la membrana timpánica es un dispositivo bajo receta médica que compensa la pérdida de audición mediante la vibración de la membrana timpánica a través de un transductor que está en contacto directo con esta. | B |
43 | Audífono maestro | Un audífono maestro es un dispositivo electrónico destinado a simular un audífono durante las pruebas audiométricas. | B |
44 | Sistema de audición por conducción ósea implantable activo | El sistema de audición por conducción ósea implantable activo está destinado a compensar las pérdidas auditivas conductivas o mixtas mediante la transmisión de señales acústicas amplificadas a la cóclea a través de vibraciones mecánicas en el hueso del cráneo. | C |
45 | Laringe artificial alimentada por batería | Una laringe artificial alimentada por batería es un dispositivo de aplicación externa destinado a utilizarse en ausencia de laringe para producir sonido. | B |
46 | Sistema de audífono de conducción aérea transcutáneo | Un sistema de audífono de conducción aérea transcutáneo es un dispositivo de amplificación de sonido portátil destinado a compensar la discapacidad auditiva sin ocluir el canal auditivo. | C |
47 | Gustómetro | Un gustómetro es un dispositivo alimentado por batería que consta de dos electrodos destinados a proporcionar un estímulo galvánico que da como resultado la sensación del gusto. | B |
48 | Pinza de cazoleta de ORL | Una pinza con una configuración similar a una cuchara (plato) en el extremo distal, que se utiliza para tratar el oído, la nariz y la garganta (ORL) y extraer tejido del cuerpo. | A |
49 | Amigdalótomo | Dispositivo quirúrgico de accionamiento manual que se utiliza para diseccionar las amígdalas. | A |
50 | Laza nasal de ORL | Instrumento quirúrgico manual destinado a introducirse en la fosa nasal para la extirpación de tejido, normalmente pólipos, tumores y otros tejidos anormales de la cavidad nasal durante la cirugía de oído/nariz/garganta (ORL). | A |
51 | Pinza quirúrgica para tejidos blandos, tipo cocodrilo | Instrumento quirúrgico manual, largo y fino, diseñado para facilitar el agarre y la manipulación de tejidos blandos/estructuras anatómicas [normalmente durante la cirugía de oído/nariz/garganta (ORL)]. | A |
52 | Taladro quirúrgico eléctrico o neumático para oído, nariz y garganta | Un taladro quirúrgico eléctrico o neumático para oído, nariz y garganta es un dispositivo de perforación giratorio, que incluye la pieza de mano, destinado a accionar diversos accesorios, como una pieza para oído, nariz y garganta antes de la incisión controlada o la remoción de hueso en la zona de oído, nariz y garganta. | B |
53 | Cubeta para oído | Construida para adaptarse a la curvatura de la cabeza, de modo que se asiente estrechamente bajo el lóbulo de la oreja y permita realizar tratamientos en el oído. | Clase A (Autonotificado) |
54 | Cubeta de impresión para el canal auditivo | Destinada a sostener y delimitar el material de impresión en oposición a las superficies que se van a registrar, y a controlar el material de impresión mientras se fragua para formar la impresión del canal auditivo. | Clase A (Autonotificado) |
55 | Luz para el canal auditivo | Destinada a iluminar el canal auditivo. | Clase A (Autonotificado) |
56 | Mecha para oído | Destinada a minimizar la hemorragia durante la cirugía del oído. | Clase A (Autonotificado) |
57 | Silla de ORL, eléctrica | Diseñada para sostener a un paciente en posición sentada, controlando eléctricamente la posición de manera que se facilite el examen, tratamiento y/o cirugía menor de oído, nariz y garganta. | Clase A (Autonotificado) |
58 | Silla de ORL, mecánica | Diseñada para sostener a un paciente en posición sentada, controlando mecánicamente la posición de manera que se facilite el examen, tratamiento y/o cirugía menor de oído, nariz y garganta. | Clase A (Autonotificado) |
59 | Microscopio quirúrgico de ORL | Destinado a magnificar estructuras diminutas (p. ej., nervios, vasos) en la realización de cirugías de oído, nariz y/o garganta (ORL) que requieran gran aumento y enfoque ajustable. | Clase A (Autonotificado) |
60 | Transiluminador de ORL | Destinado a iluminar el tejido sinusal durante un procedimiento de oído/nariz/garganta (ORL) para hacer el tejido translúcido para su examen. | Clase A (Autonotificado) |
61 | Pinza para enderezar el tabique nasal | Instrumento quirúrgico específicamente diseñado para enderezar el tabique nasal mediante el agarre y la manipulación del hueso/cartílago del tabique durante procedimientos de reconstrucción nasal. | Clase A (Autonotificado) |
62 | Otoscopio, endoscópico | Destinado a ser utilizado en otología principalmente para la observación, el diagnóstico y el tratamiento del oído externo y/o medio. | Clase A (Autonotificado) |
63 | Férula nasal externa | Una férula nasal externa es un dispositivo rígido o parcialmente rígido destinado a utilizarse externamente para la inmovilización de partes de la nariz. | Clase A (Autonotificado) |
64 | Dilatador nasal | Un dilatador nasal es un dispositivo destinado a proporcionar un alivio temporal de las causas transitorias de las dificultades respiratorias resultantes de anomalías estructurales y/o de las causas transitorias de la congestión nasal asociada con la reducción del flujo de aire nasal. | Clase A (Autonotificado) |
65 | Cámara acústica para pruebas audiométricas | Una cámara acústica para pruebas audiométricas es una sala destinada a utilizarse en la realización de evaluaciones diagnósticas de la audición que elimina las reflexiones del sonido y proporciona aislamiento de los sonidos exteriores. | Clase A (Autonotificado) |
66 | Depresor lingual | Instrumento quirúrgico utilizado para mover la lengua a fin de facilitar el examen de los órganos y tejidos circundantes. | Clase A (Autonotificado) |
67 | Otoscopio, directo | Dispositivo portátil de mano, alimentado por batería (no endoscópico), diseñado principalmente para el examen del canal auditivo externo y la membrana timpánica (tímpano) mediante visualización directa a través de la abertura del oído. | Clase A (Autonotificado) |
Conclusión
La reclasificación de los dispositivos médicos de ORL en virtud de las Normas de Dispositivos Médicos de 2017 para dispositivos de ORL en la India refleja los avances regulatorios continuos de la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO). Los fabricantes deben cumplir con las directrices más recientes de la CDSCO para dispositivos de ORL y adherirse al marco de registro de la CDSCO para dispositivos de ORL en la India.
Para el registro y el cumplimiento normativo de dispositivos médicos en la India, póngase en contacto con Morulaa. Para obtener asistencia, envíenos un correo electrónico a [email protected] o visite nuestro sitio web para conocer las últimas actualizaciones. Para marcos técnicos similares, también puede encontrar la clasificación de riesgo relacionada para Oftalmología y Odontología aquí.
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