Dispositivos de oído, nariz y garganta: cómo gestionar el registro ante la CDSCO de la India
Introducción: Directrices de la CDSCO para dispositivos ORL
Este artículo se centra en la clasificación y regulación de los dispositivos ORL como dispositivo médico conforme a las Normas sobre dispositivos médicos de 2017 para dispositivos ORL en India. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha establecido directrices específicas para los dispositivos médicos, incluidos los dispositivos de Clase A, que se consideran de bajo riesgo y se clasifican como Autonotificados. A pesar de ser de menor riesgo, estos dispositivos deben seguir cumpliendo los requisitos de registro de dispositivos ORL de la CDSCO en India para cumplir con las normas regulatorias establecidas por la CDSCO.
India está actualizando las clasificaciones existentes basadas en el riesgo para ORL como dispositivo médico
Según la última notificación MED-16014(12)/1/2024-eOffice, publicada el 6 de enero de 2025, 15 dispositivos de esta categoría han sido reclasificados de Clase A a Clase A (Autonotificados). Esta actualización simplifica el cumplimiento para los dispositivos de bajo riesgo y se alinea con la clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO en India. La lista completa de los dispositivos reclasificados, junto con sus clasificaciones actualizadas, está disponible en este documento, con los cambios claramente resaltados en gris oscuro para facilitar su consulta.
Tabla: Aprobación regulatoria de dispositivos médicos ORL en India
N.º | Nombre del dispositivo según las Normas sobre dispositivos médicos en India | Uso previsto | Clase de riesgo |
1 | Adenótomo | Instrumento quirúrgico destinado a diseccionar las adenoides. | A |
2 | Hoja de adenótomo | Destinada a montarse en el adenótomo y realizar la disección de las adenoides. | B |
3 | Sistema de prueba de audiómetro | Conjunto de dispositivos electrónicos de referencia destinados a calibrar un audiómetro. | A |
4 | Audiómetro | Destinado a la evaluación de la audición mediante la generación de tonos en todo el rango audible | B |
5 | Estimulador auditivo de respuesta evocada | Un estimulador auditivo de respuesta evocada es un dispositivo que produce un estímulo sonoro para su uso en mediciones de respuesta evocada o activación mediante electroencefalograma. | B |
6 | Audífono de conducción aérea retroauricular | Destinado a compensar la pérdida auditiva mediante la transmisión de ondas sonoras amplificadas al tímpano a través del aire. | B |
7 | Enmascarador de tinnitus de conducción aérea retroauricular | Destinado a proporcionar ruido de intensidad y ancho de banda suficientes para enmascarar el tinnitus. | B |
8 | Enmascarador de tinnitus de conducción ósea retroauricular | Destinado a proporcionar ruido ultrasónico de banda ancha y/o ruido de estímulos de frecuencia barrida de intensidad y ancho de banda suficientes para enmascarar el tinnitus. | C |
9 | Sistema de evaluación de implante coclear | Destinado a realizar una prueba de integridad de la parte implantable de un sistema de implante coclear (CI) in situ. | C |
10 | Cureta ótica | Diseñada para cortar, raspar, extraer y retirar tejido durante un procedimiento quirúrgico en el oído o alrededor de él. | A |
11 | Prótesis auricular | Destinada a reconstruir la oreja externa sustituyendo el tejido dañado o ausente. | C |
12 | Electroglotógrafo | Destinado a registrar los cambios en el potencial eléctrico o en la impedancia resultantes del movimiento de las cuerdas vocales durante la respiración y la fonación. | B |
13 | Cureta endaural | Diseñada para raspar dentro del conducto auditivo (p. ej., eliminar cerumen) y para procedimientos durante la cirugía del oído medio (p. ej., extirpación del reborde óseo superior). | A |
14 | Sistema de afeitado ORL | Destinado a resecar/desbridar tejido blando y óseo en la cavidad nasal o en la región del oído durante procedimientos de cirugía otorrinolaringológica (ORL) o cirugía plástica; incluida la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales (FESS). | B |
15 | Audiómetro de potenciales evocados | Instrumento electroacústico diseñado para evaluar la actividad de la vía auditiva del cerebro en respuesta a una señal acústica [respuesta auditiva del tronco encefálico (ABR)] en pacientes. | B |
16 | Nasofaringolaringoscopio flexible de fibra óptica | Endoscopio flexible destinado al examen visual y tratamiento de las fosas nasales, incluidas las aberturas sinusales, el extremo faríngeo de la trompa auditiva, la laringe y las cuerdas vocales. | B |
17 | Nasofaringoscopio flexible de fibra óptica | Endoscopio flexible destinado al examen visual y tratamiento de la nasofaringe (la parte superior de la garganta detrás de la nariz). | B |
18 | Rinoscopio flexible de fibra óptica | Endoscopio flexible destinado al examen visual y tratamiento de la cavidad nasal. | B |
19 | Sinoscopio flexible de fibra óptica | Endoscopio flexible destinado al examen visual y tratamiento de los senos paranasales durante una intervención otorrinolaringológica (ORL). | B |
20 | Antroscopio flexible de vídeo | Endoscopio flexible destinado al examen visual y tratamiento de una cavidad, en particular los cambios patológicos en la zona del seno maxilar. | B |
21 | Audiómetro de impedancia | Destinado a evaluar la condición funcional del oído medio mediante el cambio de la presión del aire en el conducto auditivo externo para medir y representar gráficamente las características de movilidad de la membrana timpánica. | B |
22 | Cuchillo para amígdalas | Destinado a la extirpación de las amígdalas durante una intervención quirúrgica. | A |
23 | Bisturí traqueal | Diseñado para abrir abscesos o realizar incisiones en senos y/o fístulas en la tráquea. | A |
24 | Molde de oído medio | Un molde de oído medio es un dispositivo preformado destinado a implantarse para reconstruir la cavidad del oído medio durante la reparación de la membrana timpánica. | C |
25 | Sistema de implante de oído medio totalmente implantable | Un conjunto implantado de dispositivos estériles destinado a compensar la pérdida auditiva mediante la transmisión de vibraciones al oído medio. Funciona con una batería recargable de forma inductiva a través de un dispositivo externo. | C |
26 | Prótesis laríngea | Dispositivo utilizado para el reemplazo y la restauración de la función laríngea, o para mantener la permeabilidad de la laringe. | C |
27 | Balón para epistaxis | Dispositivo destinado a controlar el sangrado nasal interno ejerciendo presión contra la arteria esfenopalatina. | B |
28 | Sistema de dilatación con balón de la trompa de Eustaquio | El sistema está destinado a su uso en la dilatación de la porción cartilaginosa de la trompa de Eustaquio para tratar la disfunción persistente de la trompa de Eustaquio. | B |
29 | Láser de argón para otología, rinología y laringología | El dispositivo se utiliza para coagular y vaporizar tejidos blandos y fibrosos, incluido el tejido óseo, durante un procedimiento quirúrgico ORL. | C |
30 | Láser de dióxido de carbono para microcirugía de oído, nariz y garganta | Dispositivo destinado a la extirpación quirúrgica de tejido de la zona del oído, la nariz y la garganta mientras se realizan procedimientos microquirúrgicos para extirpar lesiones y tumores de las cuerdas vocales y las zonas adyacentes. | C |
31 | Esofagoscopio (flexible o rígido) | Dispositivo destinado a examinar o tratar síntomas de disfunción esofágica, enfermedades del esófago o del mediastino, o a retirar cuerpos extraños del esófago. | B |
32 | Mediastinoscopio y accesorios | Dispositivo destinado a examinar o tratar tejido en la zona que separa los pulmones para el diagnóstico de tumores y lesiones, y para determinar si está indicada la extirpación de determinados órganos o tejidos. | B |
33 | Laringostroboscopio | Un laringostroboscopio es un dispositivo destinado a permitir la observación de la acción glótica durante la fonación. | B |
34 | Colector de partículas óseas | Un colector de partículas óseas es un dispositivo de filtración destinado a insertarse en un tubo de succión durante las primeras fases de la cirugía otológica para recoger partículas óseas para su uso posterior. | A |
35 | Dispositivo de succión antiatragantamiento | Un dispositivo de succión antiatragantamiento es un dispositivo destinado a utilizarse en una situación de emergencia para retirar, mediante la aplicación de succión, objetos extraños que obstruyen la vía aérea de un paciente y evitar su asfixia. | C |
36 | Dispositivo de pinzas antiatragantamiento | Un dispositivo de pinzas antiatragantamiento es un dispositivo destinado a utilizarse en una situación de emergencia para agarrar y retirar objetos extraños que obstruyen la vía aérea de un paciente y evitar su asfixia. | C |
37 | Irrigador nasal motorizado | Un irrigador nasal motorizado es un dispositivo alimentado por CA destinado a lavar la cavidad nasal mediante un chorro de agua pulsante controlado por presión. | B |
38 | Dispositivo antitartamudeo | Un dispositivo antitartamudeo destinado a minimizar el habla vacilante o repetitiva involuntaria del usuario. También impide que el usuario escuche los sonidos de su propia voz | B |
39 | Dispositivo externo de compresión del esfínter esofágico superior | Un dispositivo externo de compresión del esfínter esofágico superior está destinado a aplicar presión externa sobre el cartílago cricoides con el fin de reducir los síntomas de la enfermedad por reflujo laringofaríngeo. | C |
40 | Audífono inalámbrico de conducción aérea | Un audífono inalámbrico de conducción aérea está destinado a compensar la pérdida auditiva e incorpora tecnología inalámbrica en su programación o uso. | B |
41 | Sistema de calibración y análisis de audífonos | Un sistema de calibración y análisis de audífonos es un dispositivo electrónico de referencia destinado a calibrar y evaluar las características electroacústicas de frecuencia e intensidad sonora emitidas por un audífono, un audífono maestro, un audífono grupal o un entrenador auditivo grupal. | B |
42 | Audífono de contacto con la membrana timpánica | Un audífono de contacto con la membrana timpánica es un dispositivo con receta que compensa la pérdida auditiva vibrando la membrana timpánica mediante un transductor que está en contacto directo con la membrana timpánica. | B |
43 | Audífono maestro | Un audífono maestro es un dispositivo electrónico destinado a simular un audífono durante las pruebas audiométricas. | B |
44 | Sistema auditivo implantable activo por conducción ósea | El sistema auditivo implantable activo por conducción ósea está destinado a compensar pérdidas auditivas de transmisión o mixtas mediante la transmisión de señales acústicas amplificadas a la cóclea a través de vibraciones mecánicas sobre el hueso del cráneo. | C |
45 | Laringe artificial alimentada por batería | Una laringe artificial alimentada por batería es un dispositivo aplicado externamente destinado a utilizarse en ausencia de la laringe para producir sonido. | B |
46 | Sistema transcutáneo de audífono de conducción aérea | Un sistema transcutáneo de audífono de conducción aérea es un dispositivo portátil de amplificación sonora destinado a compensar la pérdida auditiva sin ocluir el conducto auditivo. | C |
47 | Gustómetro | Un gustómetro es un dispositivo alimentado por batería que consta de dos electrodos destinados a proporcionar un estímulo galvánico que produce sensación gustativa. | B |
48 | Pinzas cóncavas ORL | Pinzas con una configuración similar a una cuchara (o bandeja) en el extremo distal, y que se utilizan para tratar el oído, la nariz y la garganta (ORL), y extraer tejido del cuerpo. | A |
49 | Tonsilotomo | Dispositivo quirúrgico operado manualmente utilizado para diseccionar las amígdalas. | A |
50 | Asa nasal ORL | Instrumento quirúrgico manual portátil destinado a insertarse en la fosa nasal para la extracción de tejido, normalmente pólipos, tumores y otros tejidos anómalos de la cavidad nasal durante una cirugía de oído, nariz y garganta (ORL) | A |
51 | Pinzas quirúrgicas para tejidos blandos, tipo caimán | Instrumento quirúrgico manual, largo y delgado, diseñado para facilitar el agarre y la manipulación de tejidos blandos/estructuras anatómicas [normalmente durante cirugía de oído, nariz y garganta (ORL)]. | A |
52 | Taladro quirúrgico eléctrico o neumático para ORL | Un taladro quirúrgico eléctrico o neumático para ORL es un dispositivo de perforación rotatorio, incluida la pieza de mano, destinado a accionar diversos accesorios, como una fresa para oído, nariz y garganta, antes de la incisión controlada o la extracción de hueso en la zona de oído, nariz y garganta. | B |
53 | Cuenco auricular | Construido para adaptarse a la curvatura de la cabeza, de modo que quede ajustado debajo del lóbulo de la oreja y permita tratamientos del oído. | Clase A (Autonotificado) |
54 | Cubeta para impresión del conducto auditivo | Destinada a contener y confinar el material de impresión en oposición a las superficies que se van a registrar, y a controlar el material de impresión mientras fragua para formar la impresión del conducto auditivo. | Clase A (Autonotificado) |
55 | Luz para el conducto auditivo | Destinada a iluminar el conducto auditivo. | Clase A (Autonotificado) |
56 | Mecha ótica | Destinada a minimizar el sangrado durante la cirugía de oído. | Clase A (Autonotificado) |
57 | Silla ORL, eléctrica | Diseñada para sostener a un paciente en posición sentada y controlar eléctricamente la posición de forma que facilite el examen, tratamiento y/o cirugía menor de oído, nariz y garganta. | Clase A (Autonotificado) |
58 | Silla ORL, mecánica | Diseñada para sostener a un paciente en posición sentada y controlar mecánicamente la posición de forma que facilite el examen, tratamiento y/o cirugía menor de oído, nariz y garganta. | Clase A (Autonotificado) |
59 | Microscopio quirúrgico ORL | Destinado a magnificar estructuras diminutas (p. ej., nervios, vasos) en la realización de cirugía de oído, nariz y/o garganta (ORL) que requiere gran aumento y enfoque ajustable. | Clase A (Autonotificado) |
60 | Transiluminador ORL | Destinado a iluminar el tejido sinusal durante un procedimiento de oído, nariz y garganta (ORL) para volver translúcido el tejido para su examen | Clase A (Autonotificado) |
61 | Pinzas para enderezar el tabique nasal | Instrumento quirúrgico específicamente diseñado para enderezar el tabique nasal mediante el agarre y la manipulación del hueso/cartílago del tabique durante procedimientos reconstructivos nasales. | Clase A (Autonotificado) |
62 | Otoscopio endoscópico | Destinado a utilizarse en otología principalmente para la observación, el diagnóstico y el tratamiento del oído externo y/o medio. | Clase A (Autonotificado) |
63 | Férula nasal externa | Una férula nasal externa es un dispositivo rígido o parcialmente rígido destinado a utilizarse externamente para inmovilizar partes de la nariz. | Clase A (Autonotificado) |
64 | Dilatador nasal | Un dilatador nasal es un dispositivo destinado a proporcionar alivio temporal de las causas transitorias de dificultad respiratoria derivadas de anomalías estructurales y/o de las causas transitorias de congestión nasal asociadas a una reducción del flujo de aire nasal. | Clase A (Autonotificado) |
65 | Cabina acústica para pruebas audiométricas | Una cabina acústica para pruebas audiométricas es una sala destinada a realizar evaluaciones diagnósticas de la audición y que elimina las reflexiones sonoras y proporciona aislamiento de los sonidos exteriores. | Clase A (Autonotificado) |
66 | Depresor lingual | Instrumento quirúrgico utilizado para mover la lengua y facilitar la exploración de los órganos y tejidos circundantes. | Clase A (Autonotificado) |
67 | Otoscopio directo | Dispositivo portátil, alimentado por batería y de mano (no endoscópico), diseñado principalmente para la exploración del conducto auditivo externo y la membrana timpánica (tímpano) mediante visión directa a través de la abertura del oído. | Clase A (Autonotificado) |
Conclusión
La reclasificación de los dispositivos médicos ORL conforme a las Normas sobre dispositivos médicos de 2017 para dispositivos ORL en India refleja los avances regulatorios en curso por parte de la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). Los fabricantes deben cumplir las directrices más recientes de la CDSCO para dispositivos ORL y ajustarse al marco de registro de dispositivos ORL de la CDSCO en India.
Para el registro y el cumplimiento de dispositivos médicos en India, póngase en contacto con Morulaa. Para obtener asistencia, escríbanos a [email protected] o visite nuestro sitio web para conocer las últimas actualizaciones. Para marcos técnicos similares, también puede encontrar aquí la clasificación de riesgo relacionada para Oftalmología y Odontología aquí.
Otras publicaciones
No dejes que la burocracia frene tu visión. Simplificamos las complejas normativas de construcción de la India para que puedas centrarte en crear. Nuestro equipo te ofrece la claridad que necesitas durante el proyecto y el apoyo que mereces una vez finalizado. Aprobaciones sin complicaciones, construcciones más inteligentes.