Introducción: directrices de la CDSCO para dispositivos de otorrinolaringología (ENT)
Este artículo se centra en la clasificación y regulación de la otorrinolaringología (ENT) como dispositivo médico según las Normas de Dispositivos Médicos de 2017 para dispositivos de ENT en la India. La Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) ha establecido directrices específicas para dispositivos médicos, incluidos los dispositivos de Clase A, que se consideran de bajo riesgo y se clasifican como autonotificados. A pesar de ser de menor riesgo, estos dispositivos aún deben cumplir con los requisitos de registro de la CDSCO para dispositivos de ENT en la India para satisfacer las normas reguladoras establecidas por la CDSCO.
La India actualiza las clasificaciones basadas en el riesgo existentes para otorrinolaringología como dispositivo médico
Según la última notificación MED-16014(12)/1/2024-eOffice, publicada el 6 de enero de 2025, 15 dispositivos en esta categoría han sido reclasificados de la Clase A a la Clase A (Autonotificados). Esta actualización simplifica el cumplimiento para dispositivos de bajo riesgo y se alinea con la clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO en la India. El listado completo de los dispositivos reclasificados, junto con sus clasificaciones actualizadas, está disponible en este documento, con los cambios claramente destacados en gris oscuro para facilitar su consulta.
Tabla: Aprobación regulatoria de dispositivos médicos de ENT en la India
N.º | Nombre del dispositivo de acuerdo con las Normas de Dispositivos Médicos en la India | Uso previsto | Clase de riesgo |
1 | Adenotomo | Instrumento quirúrgico destinado a diseccionar las adenoides. | A |
2 | Hoja de adenotomo | Destinada a montarse en el adenotomo y realizar la disección de las adenoides. | B |
3 | Sistema de prueba de audiómetros | Un conjunto de dispositivos de referencia electrónicos destinados a calibrar un audiómetro. | A |
4 | Audiómetro | Destinado a la evaluación de la audición mediante la generación de tonos en todo el rango audible | B |
5 | Estimulador auditivo de respuesta evocada | Un estimulador auditivo de respuesta evocada es un dispositivo que produce un estímulo sonoro para su uso en mediciones de respuesta evocada o activación de electroencefalogramas. | B |
6 | Audífono retroauricular de conducción aérea | Destinado a compensar la deficiencia auditiva mediante la transmisión de ondas sonoras amplificadas al tímpano a través del aire. | B |
7 | Enmascarador de tinnitus retroauricular de conducción aérea | Destinado a proporcionar ruido de suficiente intensidad y ancho de banda para enmascarar el tinnitus. | B |
8 | Enmascarador de tinnitus retroauricular de conducción ósea | Destinado a proporcionar ruido ultrasónico de banda ancha y/o estímulos de ruido de frecuencia modulada con intensidad y ancho de banda suficientes para enmascarar el tinnitus. | C |
9 | Sistema de evaluación de implantes cocleares | Destinado a realizar una prueba de integridad in-situ en la parte implantable de un sistema de implante coclear (IC). | C |
10 | Excavador de oído | Diseñado para cortar, raspar, extraer con cuchara y retirar tejido durante un procedimiento quirúrgico en el oído o alrededor de él. | A |
11 | Prótesis de oído | Destinada a reconstruir el oído externo sustituyendo el tejido dañado o ausente. | C |
12 | Electroglotógrafo | Destinado a registrar los cambios en el potencial eléctrico o la impedancia resultantes del movimiento de las cuerdas vocales durante la respiración y la fonación. | B |
13 | Cureta endaural | Diseñada para raspar dentro del canal auditivo (p. ej., para eliminar cera) y para procedimientos durante la cirugía del oído medio (p. ej., extirpación del reborde óseo superior). | A |
14 | Sistema de afeitador para otorrinolaringología | Destinado a resecar o desbridar tejido blando y óseo en la cavidad nasal o la región del oído durante procedimientos de cirugía plástica o de oído, nariz y garganta (ENT); incluida la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales (FESS). | B |
15 | Audiómetro de potencial evocado | Instrumento electroacústico diseñado para evaluar la actividad de la vía auditiva del cerebro en respuesta a una señal acústica [respuesta auditiva del tronco encefálico (ABR)] en pacientes. | B |
16 | Nasofaringolaringoscopio de fibra óptica flexible | Endoscopio flexible destinado al examen visual y tratamiento de las fosas nasales, incluidas las aberturas de los senos paranasales, el extremo faríngeo de la trompa auditiva, la laringe y las cuerdas vocales. | B |
17 | Nasofaringoscopio de fibra óptica flexible | Endoscopio flexible destinado al examen visual y tratamiento de la nasofaringe (la parte superior de la garganta detrás de la nariz). | B |
18 | Rinoscopio de fibra óptica flexible | Endoscopio flexible destinado al examen visual y tratamiento de la cavidad nasal. | B |
19 | Sinoscopio de fibra óptica flexible | Endoscopio flexible destinado al examen visual y tratamiento de los senos paranasales durante una intervención de oído, nariz y garganta (ENT). | B |
20 | Antroscopio de video flexible | Endoscopio flexible destinado al examen visual y tratamiento de una cavidad, particularmente las alteraciones patológicas en el área del seno maxilar. | B |
21 | Audiómetro de impedancia | Destinado a evaluar la condición funcional del oído medio cambiando la presión de aire en el conducto auditivo externo para medir y graficar las características de movilidad de la membrana timpánica. | B |
22 | Cuchillo para amígdalas | Destinado a la extirpación de las amígdalas durante una intervención quirúrgica. | A |
23 | Bisturí traqueal | Diseñado para abrir abscesos o cortar senos y/o fístulas en la tráquea. | A |
24 | Molde de oído medio | Un molde de oído medio es un dispositivo preformado que está destinado a ser implantado para reconstruir la cavidad del oído medio durante la reparación de la membrana timpánica. | C |
25 | Sistema de implante de oído medio totalmente implantable | Un conjunto de dispositivos estériles implantados destinados a compensar la deficiencia auditiva mediante la transmisión de vibraciones al oído medio. Se alimenta de una batería que se recarga por inducción mediante un dispositivo externo. | C |
26 | Prótesis de laringe | Dispositivo utilizado para la sustitución y restauración de la función laríngea, o para el mantenimiento de la permeabilidad de la laringe. | C |
27 | Balón para epistaxis | Dispositivo destinado a controlar el sangrado nasal interno ejerciendo presión contra la arteria esfenopalatina. | B |
28 | Sistema de dilatación por balón de la trompa de Eustaquio | El sistema está destinado a ser utilizado en la dilatación de la porción cartilaginosa de la trompa de Eustaquio para tratar la disfunción persistente de la trompa de Eustaquio. | B |
29 | Láser de argón para otología, rinología y laringología | El dispositivo se utiliza con el fin de coagular y vaporizar tejidos blandos y fibrosos, incluido el tejido óseo, durante la realización de un procedimiento quirúrgico de otorrinolaringología (ENT). | C |
30 | Láser de dióxido de carbono microquirúrgico para oído, nariz y garganta | Dispositivo destinado a la escisión quirúrgica de tejido del área de oído, nariz y garganta durante la realización de procedimientos microquirúrgicos para extirpar lesiones y tumores de las cuerdas vocales y áreas adyacentes. | C |
31 | Esofagoscopio (flexible o rígido) | Dispositivo destinado a examinar o tratar síntomas de mal funcionamiento esofágico, enfermedades esofágicas o mediastínicas, o a extraer cuerpos extraños del esófago. | B |
32 | Mediastinoscopio y accesorios | Dispositivo destinado a examinar o tratar tejido en el área que separa los pulmones para el diagnóstico de tumores y lesiones y para determinar si está indicada la extirpación de ciertos órganos o tejidos. | B |
33 | Laringoestroboscopio | Un laringoestroboscopio es un dispositivo destinado a permitir la observación de la acción glótica durante la fonación. | B |
34 | Colector de partículas óseas | Un colector de partículas óseas es un dispositivo de filtración destinado a ser insertado en un tubo de succión durante las primeras etapas de la cirugía otológica para recolectar partículas óseas para su uso futuro. | A |
35 | Dispositivo de succión antiatragantamiento | Un dispositivo de succión antiatragantamiento es un dispositivo destinado a ser utilizado en una situación de emergencia para eliminar, mediante la aplicación de succión, objetos extraños que obstruyen las vías respiratorias de un paciente para evitar su asfixia. | C |
36 | Dispositivo de pinzas antiatragantamiento | Un dispositivo de pinzas antiatragantamiento es un dispositivo destinado a ser utilizado en una situación de emergencia para sujetar y extraer objetos extraños que obstruyen las vías respiratorias de un paciente para evitar su asfixia. | C |
37 | Irrigador nasal eléctrico | Un irrigador nasal eléctrico o alimentado por CA es un dispositivo destinado a lavar la cavidad nasal mediante un flujo de agua pulsante con presión controlada. | B |
38 | Dispositivo antitartamudez | Un dispositivo antitartamudez destinado a minimizar el habla vacilante o repetitiva involuntaria del usuario. También evita que el usuario escuche los sonidos de su propia voz. | B |
39 | Dispositivo externo de compresión del esfínter esofágico superior | Un dispositivo externo de compresión del esfínter esofágico superior está destinado a aplicar presión externa sobre el cartílago cricoides con el fin de reducir los síntomas de la enfermedad por reflujo laringofaríngeo. | C |
40 | Audífono inalámbrico de conducción aérea | Un audífono inalámbrico de conducción aérea está destinado a compensar la deficiencia auditiva incorporando tecnología inalámbrica en su programación o uso. | B |
41 | Sistema de análisis y calibrador de audífonos | Un sistema de análisis y calibrador de audífonos es un dispositivo de referencia electrónico destinado a calibrar y evaluar la frecuencia electroacústica y las características de intensidad del sonido que emanan de un audífono, audífono patrón, audífono grupal o entrenador auditivo de grupo. | B |
42 | Audífono de contacto con la membrana timpánica | Un audífono de contacto con la membrana timpánica es un dispositivo bajo prescripción médica que compensa la deficiencia auditiva haciendo vibrar la membrana timpánica mediante un transductor que está en contacto directo con ella. | B |
43 | Audífono patrón | Un audífono patrón (master) es un dispositivo electrónico destinado a simular un audífono durante las pruebas audiométricas. | B |
44 | Sistema de audición por conducción ósea activo implantable | El sistema de audición por conducción ósea activo implantable está destinado a compensar las pérdidas auditivas conductivas o mixtas mediante la transmisión de señales acústicas amplificadas a la cóclea a través de vibraciones mecánicas en el hueso del cráneo. | C |
45 | Laringe artificial alimentada por batería | Una laringe artificial alimentada por batería es un dispositivo de aplicación externa destinado a ser utilizado en ausencia de laringe para producir sonido. | B |
46 | Sistema de audífono de conducción aérea transcutáneo | Un sistema de audífono de conducción aérea transcutáneo es un dispositivo portátil de amplificación de sonido destinado a compensar la deficiencia auditiva sin ocluir el canal auditivo. | C |
47 | Gustómetro | Un gustómetro es un dispositivo alimentado por batería que conste de dos electrodos que están destinados a proporcionar un estímulo galvánico que resulta en la sensación del gusto. | B |
48 | Pinzas con cazoleta para otorrinolaringología | Una pinza con una configuración similar a una cuchara (cazoleta) en el extremo distal, que se utiliza para tratar el oído, la nariz y la garganta (ENT) y extirpar tejido del cuerpo. | A |
49 | Amigdalotomo | Un dispositivo quirúrgico de accionamiento manual utilizado para extirpar las amígdalas. | A |
50 | Lazo nasal para otorrinolaringología | Un instrumento quirúrgico manual portátil destinado a ser introducido en la fosa nasal para la eliminación de tejido, normalmente pólipos, tumores y otros tejidos anormales de la cavidad nasal durante la cirugía de oído, nariz y garganta (ENT). | A |
51 | Pinzas quirúrgicas para tejidos blandos, tipo cocodrilo | Un instrumento quirúrgico manual, largo y delgado, diseñado para facilitar el agarre y la manipulación de tejidos blandos/estructuras anatómicas [normalmente durante la cirugía de oído, nariz y garganta (ENT)]. | A |
52 | Taladro quirúrgico eléctrico o neumático para oído, nariz y garganta | Un taladro quirúrgico eléctrico o neumático para oído, nariz y garganta es un dispositivo de perforación giratorio, incluida la pieza de mano, destinado a accionar diversos accesorios, a fin de realizar la incisión controlada o la eliminación de hueso en el área de oído, nariz y garganta. | B |
53 | Cubeta ótica | Construida para adaptarse a la curvatura de la cabeza de manera que se asiente estrechamente debajo del lóbulo de la oreja y permita tratamientos del oído. | Clase A (Autonotificado) |
54 | Cubeta de impresión para el canal auditivo | Destinada a sostener y delimitar el material de impresión en oposición a las superficies a registrar, y a controlar el material de impresión mientras se asienta para formar la impresión del canal auditivo. | Clase A (Autonotificado) |
55 | Luz para el canal auditivo | Destinada a iluminar el canal auditivo. | Clase A (Autonotificado) |
56 | Mecha ótica | Destinada a minimizar el sangrado durante la cirugía de oído. | Clase A (Autonotificado) |
57 | Sillón para otorrinolaringología, eléctrico | Diseñado para sostener a un paciente en posición sentada, controlando eléctricamente la posición para facilitar el examen, el tratamiento y/o la cirugía menor de oído, nariz y garganta. | Clase A (Autonotificado) |
58 | Sillón para otorrinolaringología, mecánico | Diseñado para sostener a un paciente en posición sentada, controlando mecánicamente la posición para facilitar el examen, el tratamiento y/o la cirugía menor de oído, nariz y garganta. | Clase A (Autonotificado) |
59 | Microscopio quirúrgico para otorrinolaringología | Destinado a magnificar estructuras diminutas (p. ej., nervios, vasos) en la realización de cirugías de oído, nariz y/o garganta (ENT) que requieren un aumento elevado y enfoque ajustable. | Clase A (Autonotificado) |
60 | Transiluminador para otorrinolaringología | Destinado a iluminar el tejido sinusal durante un procedimiento de oído, nariz y garganta (ENT) para hacer que el tejido sea translúcido para su examen | Clase A (Autonotificado) |
61 | Pinzas para enderezar el tabique nasal | Instrumento quirúrgico específicamente diseñado para enderezar el tabique nasal mediante el agarre y la manipulación del hueso/cartílago del tabique durante procedimientos de reconstrucción nasal. | Clase A (Autonotificado) |
62 | Otoscopio, endoscópico | Destinado a ser utilizado en otología principalmente para la observación, diagnóstico y tratamiento del oído externo y/o medio. | Clase A (Autonotificado) |
63 | Férula nasal externa | Una férula nasal externa es un dispositivo rígido o parcialmente rígido destinado a su uso externo para la inmovilización de partes de la nariz. | Clase A (Autonotificado) |
64 | Dilatador nasal | Un dilatador nasal es un dispositivo destinado a proporcionar alivio temporal de las causas transitorias de dificultades respiratorias resultantes de anomalías estructurales y/o causas transitorias de congestión nasal asociadas con un flujo de aire nasal reducido. | Clase A (Autonotificado) |
65 | Cámara acústica para pruebas audiométricas | Una cámara acústica para pruebas audiométricas es una sala destinada a realizar evaluaciones de diagnóstico de la audición, que elimina los reflejos del sonido y proporciona aislamiento de los ruidos exteriores. | Clase A (Autonotificado) |
66 | Depresor lingual | Instrumento quirúrgico utilizado para mover la lengua a fin de facilitar el examen de los órganos y tejidos circundantes. | Clase A (Autonotificado) |
67 | Otoscopio, directo | Un dispositivo portátil, alimentado por batería, de mano (no endoscópico) diseñado principalmente para el examen del canal auditivo externo y la membrana timpánica (tímpano) mediante visualización directa a través de la abertura del oído. | Clase A (Autonotificado) |
Conclusión
La reclasificación de los dispositivos médicos de ENT bajo las Normas de Dispositivos Médicos de 2017 para dispositivos de ENT en la India refleja los avances regulatorios en curso por parte de la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO). Los fabricantes deben cumplir con las últimas directrices de la CDSCO para dispositivos de ENT y adherirse al marco de registro de la CDSCO para dispositivos de ENT en la India.
Para el registro y el cumplimiento de los términos de dispositivos médicos en la India, comuníquese con Morulaa. Para obtener ayuda, envíenos un correo electrónico a [email protected] o visite nuestro sitio web para conocer las últimas actualizaciones. Para marcos técnicos similares, también puede encontrar las clasificaciones de riesgo correspondientes para Oftalmología y Odontología aquí.
Otras publicaciones
No dejes que la burocracia frene tu visión. Simplificamos las complejas normativas de construcción de la India para que puedas centrarte en crear. Nuestro equipo te ofrece la claridad que necesitas durante el proyecto y el apoyo que mereces una vez finalizado. Aprobaciones sin complicaciones, construcciones más inteligentes.