Introducción:
Este artículo se centra en la clasificación y la regulación de los productos sanitarios de Clase A (autonotificados) según las Medical Device Rules 2017 en la India. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha establecido directrices específicas para los productos sanitarios, incluidos los clasificados como Clase A, que se consideran de bajo riesgo y se clasifican como autonotificados. Aunque estos productos se clasifican como de menor riesgo, siguen estando obligados a cumplir los requisitos de las medical device rules in India para alcanzar los estándares regulatorios establecidos por la CDSCO.
India está actualizando las clasificaciones de riesgo existentes para la Clase A (autonotificados)
Según la última notificación MED-16014(12)/1/2024-eoffice publicada el 6 de enero de 2025, 234 dispositivos de esta categoría han sido reclasificados de Clase A a Clase A (autonotificados). Este cambio simplifica el cumplimiento para los dispositivos de bajo riesgo y se alinea con el marco de clasificación de productos sanitarios de la CDSCO en India. Los fabricantes deben registrar sus dispositivos mediante el proceso de registro de productos sanitarios en India para seguir cumpliendo la normativa. Puede ver la lista completa de dispositivos y sus clasificaciones actualizadas en este documento para facilitar la consulta, con los cambios resaltados en gris oscuro.
Tabla: Clasificación de productos sanitarios CDSCO en India
N.º | Nombre del dispositivo | Uso previsto |
1 | Abdominal support/belt/binders, reusable | Intended to hold abdominal muscles together to relieve pain and increase circulation at surgical site to promote healing and decrease swelling. May also make physical activity more comfortable. |
2 | Abdominal support/belt/binders, single use | Intended to hold abdominal muscles together to relieve pain and increase circulation at surgical site to promote healing and decrease swelling. |
3 | Abrasive polishing agent | A substance, or combination of abrasive substances (e.g. silica pumice), intended to be used for cleaning the accessible surfaces of the teeth by polishing. It does not contain medication and used by dental professionals. |
4 | Absorbent cotton wool | Intended to used for applying medication to, or absorbing small amounts of body fluids |
5 | Accupressure calf band | Intended to wear around the calf to apply pressure to an acupressure point to relieve low back pain, including sciatica and piriformis syndrome. |
6 | Accupressure wristband | Intended for the application of pressure to the Nei- kuan (P6) acupressure point on the wrist, the area identified to help relieve the sensation of nausea. |
7 | Acoustic Stethoscope | A mechanical listening device used for listening to sounds from the heart and lungs and their qualitative assessment. |
8 | Activated-medium surgical warming blanket | A non-sterile device intended to help prevent a patient from cooling prior to, during, and after a surgical intervention by serving as a heat-generating cover. |
9 | Acupressure applicator, reusable | Applied to the skin without insertion into the body to apply pressure and/or friction to acupressure points. |
10 | Acupressure applicator, single-use | To be used for acupressure treatment at home by applying non-invasive pressure to acupuncture points. Applied to the skin without insertion into the body. |
Conclusión:
Este artículo destaca la evolución del marco regulatorio para los productos sanitarios de Clase A (autonotificados) en la India bajo las Medical Device Rules 2017. Las clasificaciones actualizadas emitidas por la CDSCO siguen un enfoque basado en el riesgo, garantizando el cumplimiento de los productos sanitarios en India y alineándose tanto con las normas nacionales como con las internacionales. La última clasificación de productos sanitarios de la CDSCO en India refuerza la necesidad de que los fabricantes se mantengan actualizados con los requisitos para vender un producto sanitario en India.
Para el registro y el cumplimiento normativo de productos sanitarios en India, póngase en contacto con Morulaa. Si necesita ayuda, escríbanos a [email protected] o visite nuestro sitio web para conocer las últimas novedades.
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