Clasificaciones de los dispositivos médicos según las directrices de la CDSCO para dispositivos dentales

N.º de serie

Nombre del dispositivo según las Normas de Dispositivos Médicos en la India

Uso previsto

Clase de riesgo

1

Tijeras para coronas o cuellos dentales

Las tijeras se utilizan para cortar tejidos delicados, retirar suturas y realizar procedimientos de precisión.

A

2

Excavador dental, reutilizable

Es un dispositivo destinado a cortar, limpiar y dar forma a una cavidad cariosa antes de rellenarla.

A

3

Excavador dental, de un solo uso

Es un dispositivo de un solo uso destinado a cortar, limpiar y dar forma a una cavidad cariosa antes de rellenarla.

A

4

Kit de examen dental

Diseñado como un kit para exámenes dentales.

A

5

Corona dental de polímero

Un dispositivo fabricado completamente con material a base de polímeros, con o sin refuerzo de fibra, creado para un paciente específico, que funciona como una cubierta artificial para reemplazar la mayor parte, o la totalidad, de la corona clínica de un diente.

B

6

Resina para coronas o puentes dentales, temporal

Un material utilizado para fabricar coronas y puentes.

B

7

Corona o puente dental, temporal

Diseñado para fabricar una prótesis temporal de corona o puente para su uso hasta que se fabrique una restauración permanente.

B

8

Corona dental de metal o cerámica

Un dispositivo fabricado con una combinación de metal y cerámica del color del diente, que funciona como una cubierta artificial para reemplazar la mayor parte, o la totalidad, de la corona clínica de un diente.

B

9

Corona dental de metal o polímero

Un dispositivo fabricado de metal, revestido con un material de base polimérica del color del diente, creado para un paciente específico, que funciona como una cubierta artificial para reemplazar la mayor parte, o la totalidad, de la corona clínica de un diente.

B

10

Jeringa para material de impresión dental

Esta jeringa de inyección dental se utiliza para inyectar el material de impresión en la cubeta de impresión.

A

11

Cepillo de pulido dental

Un cepillo dental rotatorio destinado a la limpieza y el pulido por parte de un higienista dental o un dentista.

A

12

Colector de partículas de hueso dental

Un dispositivo utilizado para recolectar restos de hueso generados por perforación u otros procedimientos durante la cirugía oral.

B

13

Implante de matriz ósea dental de origen animal

Un dispositivo estéril bioabsorbible fabricado principalmente de matriz ósea o dentina de origen animal (por ejemplo, bovina o porcina) implantado en el cuerpo para proporcionar andamios osteoconductores de tejido óseo para reemplazar el hueso maxilofacial o mandibular perdido por traumatismo o cirugía dental. Se utiliza para rellenar cavidades y defectos óseos y contiene poros que promueven el crecimiento de hueso endógeno para la reconstrucción o el aumento esquelético.

C

14

Sistema de succión dental

Evacua sólidos, líquidos, aerosoles y gases de la cavidad oral y del área circundante inmediata con el fin de mejorar la eficacia y la eficiencia operativa durante los procedimientos de tratamiento oral y limitar la contaminación del entorno inmediato.

B

15

Cánula de sistema de succión dental, reutilizable

Un dispositivo dental tubular para conectar a un dispositivo de aspiración no activo (normalmente, un dispositivo dedicado a la odontología). Se utiliza para eliminar el agua y los restos de corte acumulados en la cavidad oral. Este dispositivo es reutilizable después de la esterilización.

A

16

Cánula de sistema de succión dental, de un solo uso

Un dispositivo dental tubular para conectar a un dispositivo de aspiración no activo (normalmente, un dispositivo dedicado a la odontología). Se utiliza para eliminar el agua y los restos de corte acumulados en la cavidad oral.

A

17

Adhesivo para prótesis dentales de carboximetilcelulosa sódica

Un compuesto adhesivo compuesto de carboximetilcelulosa sódica (normalmente del 40 al 100%) utilizado para estabilizar una prótesis extraíble en la boca, en particular una dentadura postiza, adhiriendo la prótesis a la mucosa oral. El compuesto se aplica típicamente a la base de la prótesis antes de introducirla en la boca.

B

18

Adhesivo para prótesis dentales de carboximetilcelulosa sódica o polímero, sin zinc

Un compuesto adhesivo destinado a estabilizar una prótesis extraíble en la boca, en particular una dentadura postiza, adhiriendo la prótesis a la mucosa oral. El compuesto se aplica típicamente a la base de la prótesis antes de introducirla en la boca.

B

19

Amalgama dental

Un material de restauración dental utilizado principalmente para rellenar cavidades dentales, preparado mediante la mezcla de mercurio líquido (Hg) con una aleación de partículas finas, compuesta principalmente de plata (Ag), estaño (Sn) y cobre (Cu).

B

20

Bomba de sistema de succión dental

Una bomba de succión dental operada eléctricamente que se utiliza como fuente de succión de un sistema de succión dental, una unidad de tratamiento dental, etc.

B

21

Prótesis temporal de cóndilo mandibular

Un dispositivo implantable estéril destinado a la reconstrucción temporal del cóndilo mandibular de la articulación temporomandibular (ATM), típicamente en un paciente sometido a cirugía ablativa que requiere la extirpación del cóndilo mandibular.

C

22

Disco de la articulación temporomandibular

Un implante interposicional estéril o disco interarticular, diseñado para servir de interfaz permanente entre el cóndilo mandibular natural y la fosa glenoidea natural (fosa mandibular) en la articulación temporomandibular (ATM).

C

23

Unidad de control de desinfección del sistema de succión dental

Un dispositivo alimentado eléctricamente destinado a controlar la desinfección automatizada o semiautomatizada regular (típicamente diaria) de una línea de tubería del sistema de succión dental.

B

24

Implante transgingival

Un dispositivo estéril diseñado para ser implantado quirúrgicamente a través de la mucosa oral y la encía para proporcionar soporte y un medio de retención para una prótesis dental.

C

25

Cemento dental de policarboxilato de zinc

Una sustancia no estéril destinada a uso profesional como cemento dental (por ejemplo, agente de cementación, revestimiento, base) o material de restauración dental directa, donde la mayor parte de la reacción de fraguado se basa en la reacción de endurecimiento entre el óxido de zinc (ZnO) y soluciones acuosas de ácido policarboxílico (por ejemplo, ácido poliacrílico).

B

26

Implante transmandibular

Un dispositivo transosteal (transóseo) estéril [implante transmandibular (ITM)] diseñado para ser implantado quirúrgicamente a través del hueso mandibular para proporcionar soporte y un medio de retención para una prótesis dental, especialmente en pacientes con una mandíbula extremadamente atrofiada o deformada.

C

27

Membrana de regeneración dental de polímero flexible, bioabsorbible, ligada

Un material bioabsorbible estéril destinado a ser utilizado para ayudar en la regeneración del soporte dental, perdido debido a enfermedad periodontal o traumatismo, actuando como una barrera para evitar el crecimiento hacia abajo del tejido blando (tejido conectivo y células epiteliales) en el hueso subyacente durante el periodo de cicatrización.

C

28

Membrana de regeneración dental de polímero flexible, bioabsorbible, fijada con tachuelas

Un material bioabsorbible estéril destinado a ser utilizado para ayudar en la regeneración del soporte dental, perdido debido a enfermedad periodontal o traumatismo, actuando como una barrera para evitar el crecimiento hacia abajo del tejido blando (tejido conectivo y células epiteliales) en el hueso subyacente durante el periodo de cicatrización.

C

29

Kit para procedimientos quirúrgicos dentales, con medicación, reutilizable

Una colección de diversos instrumentos dentales, apósitos, productos farmacéuticos y los materiales necesarios utilizados para realizar un procedimiento quirúrgico dental.

C

30

Kit para procedimientos quirúrgicos dentales, con medicación, de un solo uso

Una colección de diversos instrumentos dentales estériles, apósitos, productos farmacéuticos y los materiales necesarios utilizados para realizar un procedimiento quirúrgico dental.

C

31

Tachuela para fijación de membranas, bioabsorbible

Una tachuela bioabsorbible estéril destinada a ser utilizada para fijar una membrana de regeneración dental de polímero flexible in situ para ayudar en la regeneración del soporte dental que se ha perdido debido a una enfermedad periodontal o un traumatismo.

C

32

Material de regeneración de la superficie de la raíz periodontal

Un material bioabsorbible diseñado para ser utilizado solo o en combinación con materiales de injerto óseo para la regeneración del soporte dental que se ha perdido debido a una enfermedad periodontal o un traumatismo. Se aplica durante la cirugía de colgajo periodontal a la superficie radicular raspada y acondicionada previamente, y forma una matriz insoluble que crea una superficie radicular adecuada para la migración celular periodontal selectiva y la adhesión celular, lo que restablece el soporte dental perdido.

C

33

Material de reconstrucción de tejido periodontal

Un material viscoso estéril diseñado para ser inyectado en la mucosa bucal para tratar deficiencias de la encía (por ejemplo, papilas interdentales), mediante aumento, durante el tratamiento de la enfermedad periodontal en estado intermedio.

C

34

Implante de matriz ósea de origen humano

Un dispositivo implantable estéril fabricado principalmente de matriz ósea desmineralizada humana (DBM) diseñado para rellenar vacíos o huecos óseos causados por traumatismos o cirugía, incluido su uso en el hueso maxilofacial o mandibular.

C

35

Membrana de regeneración dental de colágeno

Un colágeno estéril, bioabsorbible y de origen animal (por ejemplo, porcino) destinado a ser utilizado para ayudar en la regeneración del soporte dental, perdido debido a enfermedad periodontal o traumatismo, o para regenerar hueso o defectos óseos alrededor de implantes dentales y en sitios destinados a la colocación de implantes, actuando como una barrera para evitar el crecimiento hacia abajo del tejido blando en el hueso subyacente durante el periodo de cicatrización.

C

36

Corona dental preformada, permanente

Un dispositivo protésico prefabricado diseñado para funcionar como una cubierta artificial permanente para reemplazar parcial o totalmente la corona dañada de un diente. Está disponible como una sola prótesis o múltiples prótesis de diversas formas y tamaños, y puede incluir una o más réplicas de prótesis de prueba y otros dispositivos destinados a ayudar en el procedimiento de restauración.

B

37

Corona dental preformada, temporal

Este dispositivo se utiliza comúnmente durante el tratamiento prostodóncico u otro trabajo de restauración requerido como resultado de una lesión traumática.

B

38

Cemento dental de fosfato de zinc

Una sustancia no estéril destinada al uso profesional como cemento dental o material de restauración dental directa, donde la mayor parte de la reacción de fraguado se basa en la reacción de endurecimiento entre un polvo de óxido [cuyo componente principal es el óxido de zinc (ZnO)] y una solución acuosa de ácido fosfórico.

B

39

Pinzas para papel de articulación dental

Un instrumento dental manual diseñado para agarrar y sostener el papel de articulación durante su aplicación en la cavidad oral de un paciente.

A

40

Pinzas para apósitos dentales, reutilizables

Un instrumento dental manual diseñado para agarrar y sostener un apósito dental durante su aplicación en la cavidad oral de un paciente.

A

41

Pinzas para apósitos dentales, de un solo uso

Un instrumento dental manual estéril diseñado para agarrar y sostener un apósito dental durante su aplicación en la cavidad oral de un paciente.

A

42

Pinzas para grapas de dique de goma

Un instrumento dental manual utilizado para la inserción y extracción de grapas de dique de goma.

A

43

Fórceps de extracción dental

Un instrumento quirúrgico dental manual con forma de pinza y diseñado para la extracción de dientes.

A

44

Dispensador de mercurio para amalgama dental

Un dispositivo con una válvula destinado a medir y dispensar en una cápsula de mezcla una cantidad predeterminada de mercurio dental en forma de gotas que se utilizará para producir material de relleno de amalgama.

A

45

Kit de inyección de anestesia dental

Una colección de dispositivos estériles diseñados para inyectar anestésicos dentales en el tejido gingival o la mucosa oral, al tiempo que se previene o reduce el riesgo de lesiones accidentales por pinchazos de aguja, durante procedimientos dentales restauradores o quirúrgicos.

B

46

Cartucho de jeringa de anestesia dental

Un recipiente de plástico o vidrio precargado con una dosis única de medicamento anestésico destinado a ser introducido en una jeringa de anestesia dental e inyectado en los tejidos orales para un procedimiento dental.

C

47

Jeringa de anestesia dental, intraligamentaria

Un instrumento dental manual diseñado para inyectar un agente anestésico a presión a través del ligamento periodontal o en el hueso mediante una aguja estéril acoplada. Este es un dispositivo reutilizable.

C

48

Jeringa de anestesia dental, reutilizable

Un instrumento dental manual diseñado para inyectar un agente anestésico, por vía subcutánea o intramuscular, desde un cartucho precargado de un solo uso a través de una aguja estéril acoplada; no se incluye la aguja.

B

49

Jeringa de anestesia dental, de un solo uso

Un instrumento dental manual estéril diseñado para inyectar un agente anestésico, por vía subcutánea o intramuscular, desde un cartucho precargado de un solo uso a través de una aguja estéril acoplada (aguja no incluida).

B

50

Jeringa o aguja de anestesia dental

Un instrumento dental manual diseñado para inyectar un agente anestésico, por vía subcutánea o intramuscular, desde un cartucho precargado de un solo uso a través de una aguja estéril incluida; la aguja puede estar acoplada o separada.

B

51

Sistema de anestesia dental

Un conjunto de dispositivos utilizados para la administración de una mezcla proporcional de oxígeno (O2) y óxido nitroso (N2O) o aire médico durante el tratamiento quirúrgico dental.

C

52

Rodete de registro de mordida

Un modelo esquemático del arco dental acoplado a una base temporal o permanente para registrar las relaciones de los maxilares.

B

53

Cera para rodete de registro de mordida, placa

Un material dental (cera de modelar) suministrado en placas de cera prefabricadas con o sin láminas de refuerzo (metal o polímero) para el registro de la relación de los maxilares (confección de rodetes de mordida).

B

54

Cemento dental de hidróxido de calcio

Uso como cemento dental o material de restauración dental directa, donde la mayor parte de la reacción de fraguado se basa en la reacción de endurecimiento entre el hidróxido de calcio y el ácido salicílico.

B

55

Dientes artificiales de cerámica

Dientes prefabricados de cerámica (porcelana) para montar en prótesis dentales extraíbles o prótesis parciales fijas.

B

56

Implante de matriz de tejido blando dental de origen animal

Un colágeno estéril, bioabsorbible y de origen animal (por ejemplo, porcino) destinado a ser utilizado para ayudar en la regeneración de tejido blando oral, perdido debido a enfermedad periodontal o traumatismo, mediante la promoción de nuevos vasos sanguíneos o proporcionando un andamio temporal para el crecimiento interno de tejido; está indicado para diversos procedimientos de aumento de tejido blando oral (por ejemplo, reconstrucción de la cresta alveolar, aumento gingival localizado, cobertura de defectos de recesión y alveolos de extracción). Es un material flexible que se puede fijar a los tejidos blandos con suturas; se aplica al tejido blando durante la cirugía de colgajo periodontal y los procedimientos quirúrgicos de regeneración tisular guiada (RTG). Este es un dispositivo de un solo uso.

C

57

Agentes de unión dental

Una resina dental utilizada en la unión de composites fotopolimerizables y composites modificados con ácido a la estructura del diente.

B

58

Grabador dental

El material se aplica para el grabado temporal del tejido duro dental a fin de acondicionar la superficie para los procedimientos de unión.

B

59

Agente de imprimación para prótesis dentales

Un material destinado principalmente a ser aplicado a una prótesis dental (es decir, restauración indirecta) inmediatamente antes de su inserción en la estructura de un diente para promover la unión a un componente de la prótesis durante un procedimiento dental en la boca.

B

60

Material de restauración

Un agente de cementación dental, revestimiento, base, material de recubrimiento pulpar, sellador de fosas o fisuras, o material de restauración dental directa para la restauración de cavidades en los dientes.

B

61

Adhesivo de ortodoncia

Utilizado como grabador e imprimador combinado en tratamientos de ortodoncia, empleado con o sin adhesivo de ortodoncia de unión directa fotopolimerizable.

B

62

Barnices o glaseados dentales

Un dispositivo dental diseñado para aplicarse a la superficie de un empaste dental restaurador para lograr un acabado suave y similar al vidrio en la superficie.

B

63

Cementos dentales

Diseñados para la restauración directa o indirecta (temporal o permanente) del diente.

B

64

Acondicionador de la superficie radicular dental

Ayuda en el desbridamiento y la limpieza de los conductos radiculares (dentales) Ayuda en la descomposición química del tejido blando de la pulpa (dental).

B

65

Solución de limpieza dental

Un líquido utilizado para limpiar cavidades o conductos radiculares después de su preparación, que también puede utilizarse para desinfectar la cavidad o el conducto radicular en procedimientos endodónticos.

B

66

Sellador endodóntico

Para rellenar y sellar todas las vías entre el conducto radicular y las superficies externas del diente, es decir, para la obturación permanente del conducto radicular. Diseñado para su uso en procedimientos que implican el relleno radicular, la reparación de perforaciones radiculares, el recubrimiento pulpar y la apexiación.

B

67

Solución para remoción de obturación de conductos radiculares

Una sustancia líquida utilizada en procedimientos endodónticos para ablandar y eliminar las obturaciones de los conductos radiculares. Normalmente se introduce en el conducto radicular mediante instrumentos. El dispositivo contiene habitualmente disolventes y otros elementos (por ejemplo, tetracloroetileno, formamida, eucaliptol, excipientes).

B

68

Kit de resina compuesta dental

Una colección de sustancias no estériles destinadas al uso profesional durante la restauración dental y la instalación o reparación de prótesis que incluye material de resina compuesta y materiales adicionales para respaldar la restauración (por ejemplo, solución de grabado, agente de unión, imprimador, agentes de unión de prótesis, agentes de sellado o recubrimiento de resina sin carga), y puede incluir dispositivos desechables dedicados asociados con la aplicación; no incluye cemento que no sea a base de resina ni prótesis dentales.

B

69

Protector de blanqueamiento gingival

Una pasta no estéril o sustancia similar a un gel diseñada para proteger las encías de los pacientes del peróxido de hidrógeno (H2O2) que se encuentra en los agentes de blanqueamiento dental utilizados durante el blanqueamiento dental fotopolimerizable en el consultorio.

B

70

Solución para eliminación de caries dental

Una sustancia líquida utilizada en odontología para detectar y eliminar la caries de un diente infectado.

B

71

Resina para base de prótesis dentales

Una colección de resinas y otros dispositivos o materiales destinados a ser utilizados en el laboratorio dental para fabricar una base de prótesis dental completa o parcial (la parte de una dentadura que descansa sobre la mucosa oral y retiene los dientes artificiales).

B

72

Material prostodóntico a base de polímeros

Resina fotopolimerizable a base de metacrilato para crear espacio de reservorio para cubetas de blanqueamiento, útil para procedimientos de laboratorio como la reparación de modelos y troqueles. Puede bloquear defectos y socavaduras en los modelos de yeso de manera rápida y segura para una preparación precisa del pilar.

B

73

Pieza de mano de taladro quirúrgico motorizado para aplicaciones dentales

Un dispositivo que consta de una pieza de mano a la que se conectan una variedad de accesorios para realizar una serie de operaciones de corte, inserción o recorte.

B

74

Agente abrasivo de pulido para la cavidad oral

Un agente abrasivo de pulido para la cavidad oral es un dispositivo en pasta o polvo que contiene un material abrasivo, como piedra pómez de sílice, destinado a eliminar restos de los dientes.

A

75

Material de impresión dental

Este material se utiliza principalmente para tomar una impresión oral.

Clase A (Autonotificado)

76

Vaso Dappen, reutilizable

Es un recipiente pequeño que se utiliza para mezclar y contener materiales dentales. Estos vasos pueden ser desechables o reutilizables.

Clase A (Autonotificado)

77

Vaso Dappen, de un solo uso

Un recipiente cóncavo, pequeño y poco profundo que se utiliza para amasar y contener materiales dentales.

Clase A (Autonotificado)

78

Superficie de mezcla de material dental, reutilizable

Una loseta o bandeja de instrumentos dentales que se utiliza como superficie para mezclar materiales dentales.

Clase A (Autonotificado)

79

Superficie de mezcla de material dental, de un solo uso

Tiene un bloque o bandeja que se utiliza para amasar o mezclar material dental (material de impresión, cemento, etc.).

Clase A (Autonotificado)

80

Espátula dental, reutilizable

Un instrumento dental utilizado para mezclar materiales dentales. Algunos están equipados con una función de inyección.

Clase A (Autonotificado)

81

Espátula dental, de un solo uso

Un dispositivo con forma de espátula que se utiliza para amasar o mezclar material dental (material de impresión, cemento, etc.).

Clase A (Autonotificado)

82

Kit de material de impresión dental, reutilizable

Dispositivos y materiales utilizados para tomar la impresión.

Clase A (Autonotificado)

83

Kit de material de impresión dental, de un solo uso

Una colección de dispositivos no estériles diseñados para obtener una huella negativa de los dientes. El kit suele incluir materiales de impresión dental y una o varias cubetas de impresión dental; este es un dispositivo de un solo uso.

Clase A (Autonotificado)

84

Mezclador de material de impresión dental

Un dispositivo eléctrico utilizado para mezclar materiales de impresión inmediatamente antes de su uso junto al sillón dental.

Clase A (Autonotificado)

85

Material para cubetas de impresión dental

Un material destinado a ser utilizado para crear una cubeta de impresión personalizada diseñada para rellenarse con materiales de impresión dental; no está destinado a la fabricación de un dispositivo dental para que lo use el paciente. El material se utiliza en los casos en que una cubeta de impresión preformada no es adecuada.

Clase A (Autonotificado)

86

Cubeta de impresión dental, reutilizable

Una cubeta de impresión es un dispositivo de metal o plástico destinado a contener material de impresión para realizar una impresión de los dientes de un paciente y reproducir la estructura de los mismos.

Clase A (Autonotificado)

87

Unidad de separación de fluidos del sistema de succión dental

Un separador utilizado en la cavidad oral. Se utiliza para la separación de fluidos (saliva, sangre) de los gases para evitar que los líquidos entren en la bomba de succión (es decir, succión en seco).

Clase A (Autonotificado)

88

Atache de precisión dental de barra

Conecta prótesis parciales extraíbles a puentes fijos bajo un mecanismo de bloqueo macho hembra.

Clase A (Autonotificado)

89

Rollo de algodón dental

Está diseñado como un cilindro absorbente y densamente compactado (un rollo) que se utiliza como absorbente de saliva de la cavidad oral durante los procedimientos dentales. También se puede utilizar como empaquetadura entre el labio o la mejilla y la encía para proporcionar una mejor exposición operatoria o de examen.

Clase A (Autonotificado)

90

Cubeta de impresión dental, de un solo uso

El dispositivo se utiliza principalmente para facilitar la fabricación de prótesis dentales personalizadas (por ejemplo, dentaduras postizas). Este es un dispositivo de un solo uso.

Clase A (Autonotificado)

91

Cera para rodete de registro de mordida

Un material dental (cera de modelar) con o sin láminas de refuerzo (metal o polímero) para el registro de la relación de los maxilares (confección de rodetes de mordida). Este es un dispositivo de un solo uso.

Clase A (Autonotificado)