Las Reglas de Dispositivos Médicos de 2017 establecen lo que la Central Drugs Standard Control Organization, o CDSCO para abreviar, piensa sobre los dispositivos. Elaboran normas para cosas, como los dispositivos. La Central Drugs Standard Control Organization quiere asegurarse de que todos los suministros y equipos dentales sean seguros para que las personas los utilicen. Esto es para que las Reglas de Dispositivos Médicos de 2017 y la Central Drugs Standard Control Organization puedan ayudar a mantener a las personas seguras cuando reciben atención. Las clasificaciones de los dispositivos médicos abarcan unidades de Clase A a Clase B, lo que exige que los fabricantes comprendan la clasificación de riesgo específica asignada a sus productos. La autorización de comercialización requiere una estricta adhesión a los protocolos de registro en CDSCO para verificar el cumplimiento normativo de los dispositivos médicos y mantener la seguridad del paciente.
Clasificación de dispositivos MDR y actualizaciones de las clasificaciones de dispositivos médicos
La notificación MED-16014(12)/1/2024-eOffice, emitida el 6 de enero de 2025, modifica los parámetros de clasificación de dispositivos MDR. Esta directiva aplica una actualización estructural al sistema de clasificación de riesgo de dispositivos médicos que regula los suministros y equipos dentales. Al perfeccionar las clasificaciones de los dispositivos médicos, la CDSCO garantiza que el cumplimiento normativo de los dispositivos médicos se logre mediante un proceso administrativo más eficiente.
Las clasificaciones de riesgo de los dispositivos médicos actualizadas para suministros y equipos dentales reflejan las siguientes reasignaciones técnicas:
17 dispositivos pasaron de Clase A a Clase A (Autonotificada) para agilizar las clasificaciones de los dispositivos médicos.
1 dispositivo pasó de Clase B a Clase A para alinearse con los estándares globales de clasificación de dispositivos MDR.
Estos cambios son fundamentales para los fabricantes de suministros y equipos dentales, que deben actualizar sus expedientes para mantener el cumplimiento normativo de los dispositivos médicos.
Tabla: Clasificación de riesgo de los dispositivos médicos para instrumental dental
La documentación asociada destaca estos cambios regulatorios específicos en gris oscuro para la verificación de datos. Comprender estas clasificaciones actualizadas de los dispositivos médicos es esencial para cualquier empresa que gestione suministros y equipos dentales en el mercado indio. Esta tabla proporciona las clasificaciones definitivas de los dispositivos médicos según el conjunto de datos más reciente de clasificación de riesgo de dispositivos médicos.
N.º | Nombre del dispositivo según las Reglas de Dispositivos Médicos de la India | Uso previsto | Clase de riesgo |
1 | Tijeras para collar/corona dental | Las tijeras se utilizan para cortar tejido delicado y retirar suturas para realizar procedimientos de precisión. | A |
2 | Excavador dental, reutilizable | Es un dispositivo destinado a cortar, limpiar y dar forma a una cavidad cariada antes de rellenarla. | A |
3 | Excavador dental, de un solo uso | Es un dispositivo de un solo uso destinado a cortar, limpiar y dar forma a una cavidad cariada antes de rellenarla. | A |
4 | Kit de examen dental | Destinado a ser un kit para examen dental. | A |
5 | Corona dental, de polímero | Dispositivo fabricado íntegramente con material a base de polímero, con o sin refuerzo de fibra, y creado para un paciente específico, que funciona como recubrimiento artificial para reemplazar la mayor parte, o la totalidad, de la corona clínica de un diente. | B |
6 | Resina para corona/puente dental, temporal | Material utilizado para fabricar coronas y puentes. | B |
7 | Corona/puente dental, temporal | Destinado a fabricar una prótesis temporal de corona o puente para su uso hasta que se fabrique una restauración permanente. | B |
8 | Corona dental, metal/cerámica | Dispositivo fabricado con una combinación de metal y cerámica del color del diente, que funciona como recubrimiento artificial para reemplazar la mayor parte, o la totalidad, de la corona clínica de un diente. | B |
9 | Corona dental, metal/polímero | Dispositivo fabricado en metal, recubierto con un material a base de polímero y del color del diente, y creado para un paciente específico, que funciona como recubrimiento artificial para reemplazar la mayor parte, o la totalidad, de la corona clínica de un diente. | B |
10 | Jeringa para material de impresión dental | Esta jeringa dental de inyección se utiliza para inyectar el material de impresión en la cubeta de impresión. | A |
11 | Cepillo dental de pulido | Cepillo dental rotatorio destinado a la limpieza y el pulido por parte de un higienista dental o un dentista. | A |
12 | Recogedor de partículas óseas dentales | Dispositivo utilizado para recoger los restos óseos generados por el taladrado, etc., durante la cirugía oral. | B |
13 | Implante de matriz ósea dental, de origen animal | Dispositivo estéril y bioabsorbible, fabricado principalmente con matriz ósea o dentinaria de origen animal (por ejemplo, bovino, porcino), implantado en el cuerpo para proporcionar andamiajes óseos osteoconductores que sustituyan el hueso maxilofacial y/o mandibular perdido por traumatismo o cirugía dental. Se utiliza para rellenar cavidades y defectos óseos y contiene poros que favorecen el crecimiento interno de hueso endógeno para la reconstrucción y/o aumento esquelético. | C |
14 | Sistema de aspiración dental | Evacúa sólidos, líquidos, aerosoles y gases de la cavidad oral y del área inmediata circundante con el fin de mejorar la eficacia y la eficiencia operativas durante los procedimientos de tratamiento oral y limitar la contaminación del entorno inmediato. | B |
15 | Cánula del sistema de aspiración dental, reutilizable | Dispositivo dental tubular que debe conectarse a un dispositivo de aspiración no activo (normalmente, un dispositivo dedicado a odontología). Se utiliza para eliminar el agua y los restos de corte que se han acumulado en la cavidad oral. Este dispositivo es reutilizable tras la esterilización. | A |
16 | Cánula del sistema de aspiración dental, de un solo uso | Dispositivo dental tubular que debe conectarse a un dispositivo de aspiración no activo (normalmente, un dispositivo dedicado a odontología). Se utiliza para eliminar el agua y los restos de corte que se han acumulado en la cavidad oral. | A |
17 | Adhesivo para dentaduras postizas de carboximetilcelulosa sódica | Compuesto adhesivo formado por carboximetilcelulosa sódica (normalmente entre el 40 y el 100 %) utilizado para estabilizar una prótesis removible en la boca, en particular una dentadura postiza, adhiriéndola a la mucosa oral. El compuesto se aplica normalmente a la base de la dentadura antes de insertarla en la boca. | B |
18 | Adhesivo para dentaduras postizas de carboximetilcelulosa sódica/polímero, sin zinc | Compuesto adhesivo destinado a estabilizar una prótesis removible en la boca, en particular una dentadura postiza, adhiriéndola a la mucosa oral. El compuesto se aplica normalmente a la base de la dentadura antes de insertarla en la boca. | B |
19 | Amalgama dental | Material restaurador dental utilizado principalmente para rellenar cavidades dentales, preparado mezclando mercurio líquido (Hg) con una aleación de partículas finas compuesta principalmente por plata (Ag), estaño (Sn) y cobre (Cu). | B |
20 | Bomba del sistema de aspiración dental | Bomba de aspiración dental alimentada eléctricamente, utilizada como fuente de aspiración de un sistema de aspiración dental, una unidad de tratamiento dental, etc. | B |
21 | Prótesis temporal del cóndilo mandibular | Dispositivo implantable estéril destinado a la reconstrucción temporal del cóndilo mandibular de la articulación temporomandibular (ATM), normalmente en un paciente sometido a cirugía ablativa que requiere la extirpación del cóndilo mandibular. | C |
22 | Disco de la articulación temporomandibular | Implante interposicional estéril o disco interarticular, destinado a situarse de forma permanente entre el cóndilo mandibular natural y la fosa glenoidea natural (fosa mandibular) en la articulación temporomandibular (ATM). | C |
23 | Unidad de control de desinfección del sistema de aspiración dental | Dispositivo alimentado eléctricamente destinado a controlar la desinfección automática o semiautomática regular (normalmente diaria) de una línea de tubería de un sistema de aspiración dental. | B |
24 | Implante transgingival | Dispositivo estéril destinado a implantarse quirúrgicamente a través de la mucosa oral y la encía para proporcionar soporte y un medio de retención para una prótesis dental. | C |
25 | Cemento dental de policarboxilato de zinc | Sustancia no estéril destinada al uso profesional como cemento dental (por ejemplo, agente de cementación, liner, base) y/o material restaurador dental directo, en la que la mayor parte de la reacción de fraguado se basa en la reacción de endurecimiento entre óxido de zinc (ZnO) y soluciones acuosas de ácido policarboxílico (por ejemplo, ácido poliacrílico). | B |
26 | Implante transmandibular | Dispositivo transóseo estéril [implante transmandibular (TMI)] destinado a implantarse quirúrgicamente a través del hueso mandibular para proporcionar soporte y un medio de retención para una prótesis dental, especialmente en un paciente con una mandíbula extremadamente atrofiada/deformada. | C |
27 | Membrana de regeneración dental de polímero flexible, bioabsorbible, con ligadura | Material estéril y bioabsorbible destinado a ayudar en la regeneración del soporte dental perdido por enfermedad periodontal o traumatismo, actuando como barrera para impedir el crecimiento descendente del tejido blando (tejido conjuntivo y células epiteliales) hacia el hueso subyacente durante el periodo de curación. | C |
28 | Membrana de regeneración dental de polímero flexible, bioabsorbible, fijada con tachuelas | Material estéril y bioabsorbible destinado a ayudar en la regeneración del soporte dental perdido por enfermedad periodontal o traumatismo, actuando como barrera para impedir el crecimiento descendente del tejido blando (tejido conjuntivo y células epiteliales) hacia el hueso subyacente durante el periodo de curación. | C |
29 | Kit de procedimiento quirúrgico dental, medicado, reutilizable | Conjunto de diversos instrumentos dentales, apósitos, productos farmacéuticos y los materiales necesarios utilizados para realizar un procedimiento quirúrgico dental. | C |
30 | Kit de procedimiento quirúrgico dental, medicado, de un solo uso | Conjunto de diversos instrumentos dentales estériles, apósitos, productos farmacéuticos y los materiales necesarios utilizados para realizar un procedimiento quirúrgico dental. | C |
31 | Tachuela de fijación de membrana, bioabsorbible | Tachuela estéril y bioabsorbible destinada a fijar in situ una membrana de regeneración dental de polímero flexible para ayudar en la regeneración del soporte dental perdido por enfermedad periodontal o traumatismo. | C |
32 | Material para regeneración de la superficie radicular periodontal | Material bioabsorbible destinado a utilizarse solo o en combinación con materiales de injerto óseo para la regeneración del soporte dental perdido por enfermedad periodontal o traumatismo. Se aplica durante la cirugía de colgajo periodontal sobre la superficie radicular raspada y preacondicionada, y forma una matriz insoluble que crea una superficie radicular adecuada para la migración selectiva de células periodontales y la adhesión celular, lo que restablece el soporte dental perdido. | C |
33 | Material reconstructivo de tejido periodontal | Material viscoso estéril destinado a inyectarse en la mucosa bucal para tratar deficiencias de la encía (por ejemplo, papilas interdentales), mediante aumento, durante el tratamiento de la enfermedad periodontal en estadio intermedio. | C |
34 | Implante de matriz ósea, de origen humano | Dispositivo implantable estéril fabricado principalmente con matriz ósea desmineralizada humana (DBM), destinado a rellenar huecos o espacios óseos causados por traumatismo o cirugía, incluido su uso en el hueso maxilofacial y/o mandibular. | C |
35 | Membrana dental de regeneración de colágeno | Colágeno animal estéril, bioabsorbible (por ejemplo, porcino) destinado a ayudar en la regeneración del soporte dental perdido por enfermedad periodontal o traumatismo y/o a regenerar hueso o defectos óseos alrededor de implantes dentales y en los sitios destinados a la colocación de implantes, actuando como barrera para impedir el crecimiento descendente del tejido blando hacia el hueso subyacente durante el periodo de curación. | C |
36 | Corona dental preformada, permanente | Dispositivo protésico prefabricado diseñado para funcionar como recubrimiento artificial permanente para sustituir parcial o totalmente la corona dañada de un diente. Está disponible como prótesis individual o como prótesis múltiples de diversas formas y tamaños, y puede incluir una o más réplicas de prueba y otros dispositivos destinados a ayudar en el procedimiento de restauración. | B |
37 | Corona dental preformada, temporal | Este dispositivo se utiliza habitualmente durante el tratamiento prostodóncico u otros trabajos restauradores requeridos como resultado de una lesión traumática. | B |
38 | Cemento dental de fosfato de zinc | Sustancia no estéril destinada al uso profesional como cemento dental y/o material restaurador dental directo, en la que la mayor parte de la reacción de fraguado se basa en la reacción de endurecimiento entre un polvo de óxido [cuyo componente principal es el óxido de zinc (ZnO)] y una solución acuosa de ácido fosfórico. | B |
39 | Pinzas para papel de articulación dental | Instrumento dental manual de mano diseñado para sujetar y mantener el papel de articulación durante su aplicación en la cavidad oral del paciente. | A |
40 | Pinzas para apósitos dentales, reutilizables | Instrumento dental manual de mano diseñado para sujetar y mantener un apósito dental durante su aplicación en la cavidad oral del paciente. | A |
41 | Pinzas para apósitos dentales, de un solo uso | Instrumento dental manual de mano, estéril, diseñado para sujetar y mantener un apósito dental durante su aplicación en la cavidad oral del paciente. | A |
42 | Pinzas para clamps de dique de goma | Instrumento dental de mano utilizado para insertar y retirar clamps de dique de goma. | A |
43 | Fórceps de extracción dental | Instrumento quirúrgico dental manual de mano con forma de pinzas y diseñado para la extracción de dientes. | A |
44 | Dispensador de mercurio para amalgama dental | Dispositivo con válvula destinado a medir y dispensar en una cápsula de mezcla una cantidad predeterminada de mercurio dental en forma de gota, que se utilizará para producir material de obturación de amalgama. | A |
45 | Kit de inyección de anestesia dental | Conjunto de dispositivos estériles diseñados para inyectar anestésicos dentales en el tejido gingival o la mucosa oral, mientras previenen o reducen el riesgo de lesión accidental por pinchazo de aguja, durante procedimientos restauradores o quirúrgicos dentales. | B |
46 | Cartucho para jeringa de anestesia dental | Envase de plástico o vidrio precargado con una dosis única de medicación anestésica destinada a insertarse en una jeringa de anestesia dental y a inyectarse en los tejidos orales para un procedimiento dental. | C |
47 | Jeringa de anestesia dental, intraligamentaria | Instrumento dental manual de mano destinado a utilizarse para inyectar un agente anestésico a presión a través del ligamento periodontal o en el hueso mediante una aguja estéril acoplada. Es un dispositivo reutilizable. | C |
48 | Jeringa de anestesia dental, reutilizable | Instrumento dental manual de mano destinado a utilizarse para inyectar un agente anestésico, subcutáneamente o por vía intramuscular, desde un cartucho prellenado y de un solo uso, a través de una aguja estéril acoplada; no incluye aguja. | B |
49 | Jeringa de anestesia dental, de un solo uso | Instrumento dental manual de mano, estéril, destinado a utilizarse para inyectar un agente anestésico, subcutáneamente o por vía intramuscular, desde un cartucho prellenado y de un solo uso, a través de una aguja estéril acoplada (aguja no incluida). | B |
50 | Jeringa/aguja de anestesia dental | Instrumento dental manual de mano destinado a utilizarse para inyectar un agente anestésico, subcutáneamente o por vía intramuscular, desde un cartucho prellenado y de un solo uso a través de una aguja estéril incluida; la aguja puede estar acoplada o desacoplada. | B |
51 | Sistema de anestesia dental | Conjunto de dispositivos utilizados para administrar una mezcla proporcional de oxígeno (O2) y óxido nitroso (N2O) o aire medicinal durante el tratamiento quirúrgico dental. | C |
52 | Borde de registro de mordida | Modelo esquemático de la arcada dental fijado a una base temporal o permanente para registrar las relaciones mandibulares. | B |
53 | Placa de cera para borde de registro de mordida | Material dental (cera de modelado) suministrado como placas prefabricadas de cera con o sin láminas de refuerzo (metal, polímero) para el registro de la relación mandibular (fabricación de bordes de mordida). | B |
54 | Cemento dental de hidróxido de calcio | Uso como cemento dental y/o material restaurador dental directo, en el que la mayor parte de la reacción de fraguado se basa en la reacción de endurecimiento entre hidróxido de calcio y ácido salicílico. | B |
55 | Dientes artificiales cerámicos | Dientes prefabricados de cerámica (porcelana) para montaje en prótesis removibles o prótesis parciales fijas. | B |
56 | Implante de matriz de tejido blando dental, de origen animal | Colágeno animal estéril, bioabsorbible (por ejemplo, porcino) destinado a ayudar en la regeneración del tejido blando oral perdido por enfermedad periodontal o traumatismo, mediante la promoción de nuevos vasos sanguíneos y/o proporcionando un andamiaje temporal para el crecimiento tisular; está indicado para diversos procedimientos de aumento de tejido blando oral (por ejemplo, reconstrucción del reborde alveolar, aumento gingival localizado, cobertura de defectos de recesión y alveolos de extracción). Es un material flexible que puede fijarse a los tejidos blandos con suturas; se aplica sobre tejido blando durante la cirugía de colgajo periodontal y en procedimientos quirúrgicos de regeneración tisular guiada (GTR). Este es un dispositivo de un solo uso. | C |
57 | Agentes adhesivos dentales | Resina dental utilizada en la adhesión de composites fotopolimerizables y composites modificados con ácido a la estructura dental. | B |
58 | Grabador dental | El material se aplica para el grabado temporal del tejido duro dental con el fin de acondicionar la superficie para procedimientos de adhesión. | B |
59 | Agente imprimador para prótesis dental | Material destinado principalmente a aplicarse sobre una prótesis dental (es decir, restauración indirecta) inmediatamente antes de su inserción en la estructura dental para favorecer la adhesión a un componente protésico durante un procedimiento dental en la boca. | B |
60 | Material restaurador | Agente de cementación dental, liner, base, material de recubrimiento pulpar, sellador de fosas y fisuras y/o material restaurador dental directo para la restauración de cavidades en los dientes. | B |
61 | Adhesivo ortodóncico | Se utiliza como grabador e imprimador combinado en tratamiento ortodóncico, con o sin adhesivo ortodóncico de adhesión directa fotopolimerizable. | B |
62 | Barnices/esmaltado dental | Dispositivo dental destinado a aplicarse sobre la superficie de un empaste restaurador dental para lograr un acabado liso, similar al esmalte, en la superficie. | B |
63 | Cementos dentales | Destinados a la restauración directa/indirecta (temporal/permanente) del diente. | B |
64 | Acondicionador de la superficie radicular dental | Ayuda al desbridamiento y la limpieza de los conductos radiculares dentales; favorece la descomposición química del tejido blando pulpar dental. | B |
65 | Solución de limpieza dental | Líquido utilizado para limpiar cavidades o conductos radiculares después de la preparación, y que también puede utilizarse para desinfectar la cavidad o el conducto radicular en procedimientos endodónticos. | B |
66 | Sellador endodóntico | Para rellenar y sellar todas las vías entre el conducto radicular y las superficies externas del diente; es decir, para la obturación permanente del conducto radicular. Destinado a su uso en procedimientos que implican obturación radicular, reparación de perforaciones radiculares, recubrimiento pulpar y apexificación. | B |
67 | Solución para la eliminación de relleno de conducto radicular | Sustancia líquida utilizada en procedimientos endodónticos para ablandar y eliminar obturaciones de conductos radiculares. Normalmente se introduce en el conducto radicular mediante instrumentos. El dispositivo suele contener disolventes y otros elementos (por ejemplo, tetracloroetileno, formamida, eucaliptol, excipientes). | B |
68 | Kit de resina compuesta dental | Conjunto de sustancias no estériles destinadas al uso profesional durante la restauración dental y la instalación/reparación de prótesis, que incluye material de resina compuesta y materiales adicionales para apoyar la restauración (por ejemplo, solución de grabado, agente adhesivo, imprimador, agentes adhesivos de prótesis, sellante/recubrimiento de resina sin relleno), y puede incluir dispositivos desechables dedicados asociados a la aplicación; no incluye cementos no basados en resina ni prótesis dentales. | B |
69 | Protector para blanqueamiento gingival | Sustancia no estéril en forma de pasta o gel diseñada para proteger las encías del paciente frente al peróxido de hidrógeno (H2O2) presente en los agentes blanqueadores de dientes utilizados durante el blanqueamiento fotopolimerizado en clínica. | B |
70 | Solución para la eliminación de caries dental | Sustancia líquida utilizada en odontología para detectar y eliminar caries de un diente infectado. | B |
71 | Resina para base de prótesis dental | Conjunto de resinas y otros dispositivos y/o materiales destinados a utilizarse en el laboratorio dental para fabricar una base de prótesis completa o parcial (la parte de una prótesis que descansa sobre la mucosa oral y retiene los dientes artificiales). | B |
72 | Material prostodóntico a base de polímero | Resina a base de metacrilato fotopolimerizable para crear espacio de reservorio para cubetas de blanqueamiento; resulta útil para procedimientos de laboratorio como la reparación de modelos y muñones. Puede bloquear defectos y socavados en los modelos de yeso de forma rápida y segura para una preparación precisa del pilar. | B |
73 | Pieza de mano para taladro quirúrgico motorizado para aplicaciones dentales | Dispositivo que consiste en una pieza de mano a la que se conectan diversos accesorios para realizar numerosas operaciones de corte/inserción/recorte. | B |
74 | Agente abrasivo de pulido para la cavidad oral | Un agente abrasivo de pulido para la cavidad oral es un dispositivo en forma de pasta o polvo que contiene un material abrasivo, como piedra pómez de sílice, destinado a eliminar residuos de los dientes. | A |
75 | Material de impresión dental | Este material se utiliza principalmente para tomar una impresión oral. | Clase A (Autonotificada) |
76 | Godete Dappen, reutilizable | Son pequeños recipientes utilizados para mezclar y mantener materiales dentales. Estos godetes pueden ser desechables o reutilizables | Clase A (Autonotificada) |
77 | Godete Dappen, de un solo uso | Pequeño recipiente poco profundo y cóncavo utilizado para amasar y mantener materiales dentales. | Clase A (Autonotificada) |
78 | Superficie de mezcla de material dental, reutilizable | Una placa o bandeja de instrumento dental utilizada como superficie para mezclar materiales dentales. | Clase A (Autonotificada) |
79 | Superficie de mezcla de material dental, de un solo uso | Dispone de una almohadilla o bandeja utilizada para amasar o mezclar material dental (material de impresión, cemento, etc.). | Clase A (Autonotificada) |
80 | Espátula dental, reutilizable | Instrumento dental utilizado para mezclar materiales dentales. Algunas están equipadas con una función de inyección. | Clase A (Autonotificada) |
81 | Espátula dental, de un solo uso | Dispositivo con forma de espátula utilizado para amasar o mezclar material dental (material de impresión, cemento, etc.). | Clase A (Autonotificada) |
82 | Kit de material de impresión dental, reutilizable | Dispositivos y materiales utilizados para tomar la impresión. | Clase A (Autonotificada) |
83 | Kit de material de impresión dental, de un solo uso | Conjunto de dispositivos no estériles diseñados para obtener una impresión negativa de los dientes. El kit suele incluir materiales de impresión dental y una o varias cubetas de impresión dental; este es un dispositivo de un solo uso. | Clase A (Autonotificada) |
84 | Mezclador de material de impresión dental | Dispositivo eléctrico utilizado para mezclar materiales de impresión inmediatamente antes de su uso junto al sillón. | Clase A (Autonotificada) |
85 | Material para cubeta de impresión dental | Material destinado a utilizarse para crear una cubeta de impresión a medida destinada a ser rellenada con materiales de impresión dental; no está destinado a la fabricación de un aparato dental que lleve el paciente. El material se utiliza en casos en los que una cubeta de impresión preformada no es adecuada. | Clase A (Autonotificada) |
86 | Cubeta de impresión dental, reutilizable | Una cubeta de impresión es un dispositivo de metal o plástico destinado a contener material de impresión, para hacer una impresión de los dientes del paciente y reproducir la estructura de los dientes del paciente. | Clase A (Autonotificada) |
87 | Unidad de separación de fluidos del sistema de aspiración dental | Separador utilizado en la cavidad oral. Se utiliza para separar fluidos (saliva, sangre) de gases y evitar que los líquidos entren en la bomba de aspiración (es decir, aspiración en seco). | Clase A (Autonotificada) |
88 | Aditamento de precisión dental de barra | Conecta prótesis parciales removibles a trabajos de puente fijo mediante un mecanismo de bloqueo macho/hembra. | Clase A (Autonotificada) |
89 | Rollo de algodón dental | Está destinado a ser un cilindro compacto absorbente (un rollo) que se utiliza como absorbente de saliva de la cavidad oral durante los procedimientos dentales. También puede utilizarse como relleno entre el labio/la mejilla y la encía para ofrecer una mejor exposición durante la exploración/el procedimiento. | Clase A (Autonotificada) |
90 | Cubeta de impresión dental, de un solo uso | El dispositivo se utiliza principalmente para facilitar la fabricación de prótesis dentales personalizadas (por ejemplo, dentaduras postizas). Este es un dispositivo de un solo uso. | Clase A (Autonotificada) |
91 | Cera para borde de registro de mordida | Material dental (cera de modelado), con o sin láminas de refuerzo (metal, polímero), para el registro de la relación mandibular (fabricación de bordes de mordida). Este es un dispositivo de un solo uso. | Clase A (Autonotificada) |
Marco regulatorio de CDSCO y clasificaciones de los dispositivos médicos
La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ejecuta actualizaciones estructurales continuas de las clasificaciones de los dispositivos médicos. Estas modificaciones administrativas definen los parámetros actuales de clasificación de dispositivos MDR para suministros y equipos dentales.
Registro de fabricantes y protocolos de datos para suministros y equipos dentales
El acceso al mercado requiere una alineación técnica exacta con la clasificación de riesgo designada para los dispositivos médicos. La estricta adhesión a los requisitos de registro de CDSCO determina el cumplimiento normativo de los dispositivos médicos. El personal técnico de Morulaa Health Tech gestiona la documentación y los protocolos de presentación de los dispositivos dentales. Dirija las consultas directas sobre datos regulatorios a [email protected] para recibir actualizaciones técnicas continuas.
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