Clasificaciones de los dispositivos médicos según las directrices de la CDSCO para dispositivos dentales

N.º

Nombre del producto según las Normas de Dispositivos Médicos en la India

Uso previsto

Clase de riesgo

1

Tijeras dentales para coronas/cuellos

Las tijeras se utilizan para cortar tejido delicado, retirar suturas y realizar procedimientos de precisión.

A

2

Excavador dental, reutilizable

Es un producto sanitario destinado a cortar, limpiar y dar forma a una cavidad cariosa antes de rellenarla.

A

3

Excavador dental, de un solo uso

Es un producto de un solo uso destinado a cortar, limpiar y dar forma a una cavidad cariosa antes de rellenarla.

A

4

Kit de exploración dental

Destinado como kit para la exploración dental.

A

5

Corona dental, de polímero

Un producto fabricado íntegramente de material a base de polímeros, con o sin refuerzo de fibra, y creado para un paciente específico, que funciona como una cubierta artificial para reemplazar la mayor parte, o la totalidad, de la corona clínica de un diente.

B

6

Resina para coronas/puentes dentales, temporal

Material utilizado para fabricar coronas y puentes dentales.

B

7

Corona/puente dental, temporal

Destinado a realizar una prótesis temporal de corona o puente para usar hasta que se fabrique una restauración permanente.

B

8

Corona dental, de metal/cerámica

Un producto fabricado con una combinación de metal y cerámica de color dental, que funciona como una cubierta artificial para reemplazar la mayor parte, o la totalidad, de la corona clínica de un diente.

B

9

Corona dental, de metal/polímero

Un producto fabricado de metal, revestido con un material de color dental a base de polímeros y creado para un paciente específico, que funciona como una cubierta artificial para reemplazar la mayor parte, o la totalidad, de la corona clínica de un diente.

B

10

Jeringa para material de impresión dental

Esta jeringa de inyección dental se utiliza para inyectar el material de impresión en la cubeta de impresión.

A

11

Cepillo de pulido dental

Un cepillo dental rotatorio destinado a la limpieza y el pulido por parte de un higienista dental o un dentista.

A

12

Colector de partículas de hueso dental

Un producto sanitario utilizado para recoger restos óseos generados por el fresado, etc., durante la cirugía oral.

B

13

Implante de matriz ósea dental de origen animal

Un producto estéril y bioabsorbible compuesto principalmente de matriz ósea o dentina de origen animal (p. ej., bovino, porcino) implantado en el cuerpo para proporcionar andamios de tejido óseo osteoconductores para reemplazar el hueso maxilofacial y/o mandibular perdido por trauma o cirugía dental. Se utiliza para rellenar cavidades y defectos óseos y contiene poros que promueven el crecimiento interno del hueso endógeno para la reconstrucción y/o el aumento esquelético.

C

14

Sistema de aspiración dental

Evacua sólidos, líquidos, aerosoles y gases de la cavidad oral y del área circundante inmediata con el fin de mejorar la eficacia y la eficiencia operativa durante los procedimientos de tratamiento oral y limitar la contaminación del entorno inmediato.

B

15

Cánula de sistema de aspiración dental, reutilizable

Un producto dental tubular para ser conectado a un dispositivo de aspiración no activo (generalmente, un dispositivo dedicado a la odontología). Utilizado para eliminar el agua y los restos de corte acumulados en la cavidad oral. Este producto es reutilizable después de su esterilización.

A

16

Cánula de sistema de aspiración dental, de un solo uso

Un producto dental tubular para ser conectado a un dispositivo de aspiración no activo (generalmente, un dispositivo dedicado a la odontología). Utilizado para eliminar el agua y los restos de corte acumulados en la cavidad oral.

A

17

Adhesivo para prótesis dentales de carboximetilcelulosa sódica

Un compuesto adhesivo compuesto de carboximetilcelulosa sódica (generalmente de 40 a 100%) utilizado para estabilizar una prótesis removible en la boca, particularmente una dentadura postiza, mediante la adhesión de la prótesis a la mucosa oral. El compuesto se aplica típicamente a la base de una dentadura postiza antes de introducirla en la boca.

B

18

Adhesivo para prótesis dentales de carboximetilcelulosa sódica/polímero, libre de zinc

Un compuesto adhesivo destinado a ser utilizado para estabilizar una prótesis removible en la boca, particularmente una dentadura postiza, mediante la adhesión de la prótesis a la mucosa oral. El compuesto se aplica típicamente a la base de una dentadura postiza antes de introducirla en la boca.

B

19

Amalgama dental

Un material de restauración dental utilizado principalmente para rellenar cavidades dentarias, preparado mediante la mezcla de mercurio líquido (Hg) con una aleación de partículas finas, compuesta principalmente de plata (Ag), estaño (Sn) y cobre (Cu).

B

20

Bomba de sistema de aspiración dental

Una bomba de aspiración dental de accionamiento eléctrico utilizada como fuente de aspiración de un sistema de aspiración dental, una unidad de tratamiento dental, etc.

B

21

Prótesis temporal de cóndilo mandibular

Un producto implantable estéril destinado a la reconstrucción temporal del cóndilo mandibular de la articulación temporomandibular (ATM), típicamente en un paciente sometido a cirugía ablativa que requiere la extirpación del cóndilo mandibular.

C

22

Disco de la articulación temporomandibular

Un implante interposicional estéril o disco interarticular, destinado a servir permanentemente de interfaz entre el cóndilo mandibular natural y la fosa glenoidea natural (fosa mandibular) en la articulación temporomandibular (ATM).

C

23

Unidad de control de desinfección del sistema de aspiración dental

Un dispositivo eléctrico destinado a controlar la desinfección automatizada/semiautomatizada regular (típicamente diaria) de la tubería de un sistema de aspiración dental.

B

24

Implante transgingival

Un producto estéril destinado a ser implantado quirúrgicamente a través de la mucosa oral y la encía para proporcionar soporte y un medio de retención para una prótesis dental.

C

25

Cemento dental de policarboxilato de zinc

Una sustancia no estéril destinada al uso profesional como cemento dental (p. ej., agente de cementación, revestimiento, base) y/o material de restauración dental directa, en la que la mayor parte de la reacción de fraguado se basa en la reacción de endurecimiento entre el óxido de zinc (ZnO) y soluciones acuosas de ácido policarboxílico (p. ej., ácido poliacrílico).

B

26

Implante transmandibular

Un producto transósteo (transóseo) estéril [implante transmandibular (ITM)] destinado a ser implantado quirúrgicamente a través del hueso mandibular para proporcionar soporte y un medio de retención para una prótesis dental, especialmente en un paciente con una mandíbula extremadamente atrofiada/deformada.

C

27

Membrana de regeneración dental de polímero flexible, bioabsorbible, ligada

Un material estéril y bioabsorbible destinado a ser utilizado para ayudar en la regeneración del soporte dental, perdido debido a enfermedad periodontal o trauma, actuando como una barrera para evitar el crecimiento hacia abajo del tejido blando (tejido conectivo y células epiteliales) en el hueso subyacente durante el período de curación.

C

28

Membrana de regeneración dental de polímero flexible, bioabsorbible, tachonada

Un material estéril y bioabsorbible destinado a ser utilizado para ayudar en la regeneración del soporte dental, perdido debido a enfermedad periodontal o trauma, actuando como una barrera para evitar el crecimiento hacia abajo del tejido blando (tejido conectivo y células epiteliales) en el hueso subyacente durante el período de curación.

C

29

Kit de procedimiento quirúrgico dental, medicado, reutilizable

Una colección de diversos instrumentos dentales, apósitos, productos farmacéuticos y los materiales necesarios utilizados para realizar un procedimiento quirúrgico dental.

C

30

Kit de procedimiento quirúrgico dental, medicado, de un solo uso

Una colección de diversos instrumentos dentales estériles, apósitos, productos farmacéuticos y los materiales necesarios utilizados para realizar un procedimiento quirúrgico dental.

C

31

Tachuela de fijación de membrana, bioabsorbible

Una tachuela estéril y bioabsorbible destinada a ser utilizada para fijar in situ una membrana de regeneración dental de polímero flexible para ayudar en la regeneración del soporte dental que se ha perdido debido a enfermedad periodontal o trauma.

C

32

Material de regeneración de la superficie radicular periodontal

Un material bioabsorbible destinado a ser utilizado solo o en combinación con materiales de injerto óseo para la regeneración del soporte dental que se ha perdido debido a enfermedad periodontal o trauma. Se aplica durante la cirugía de colgajo periodontal sobre la superficie radicular raspada y preacondicionada, y forma una matriz insoluble que crea una superficie radicular adecuada para la migración celular periodontal selectiva y la adhesión celular, lo que restablece el soporte dental perdido.

C

33

Material reconstructivo del tejido periodontal

Un material viscoso estéril destinado a ser inyectado en la mucosa bucal para tratar deficiencias de la encía (p. ej., papilas interdentales), mediante aumento, durante el tratamiento de la enfermedad periodontal de estadio intermedio.

C

34

Implante de matriz ósea de origen humano

Un producto implantable estéril compuesto principalmente de matriz ósea desmineralizada (DBM) humana destinado a rellenar vacíos o huecos óseos causados por traumas o cirugía, incluyendo el uso en el hueso maxilofacial y/o mandibular.

C

35

Membrana de colágeno para regeneración dental

Un colágeno de origen animal estéril, bioabsorbible (p. ej., porcino) destinado a ser utilizado para ayudar en la regeneración del soporte dental, perdido debido a enfermedad periodontal o trauma, y/o para regenerar hueso o defectos óseos alrededor de implantes dentales y en sitios destinados a la colocación de implantes, actuando como una barrera para evitar el crecimiento del tejido blando hacia el hueso subyacente durante el período de curación.

C

36

Corona dental preformada, permanente

Un dispositivo protésico prefabricado diseñado para funcionar como una cubierta artificial permanente para reemplazar parcial o totalmente la corona dañada de un diente. Está disponible como una prótesis individual o múltiples prótesis de diversas formas y tamaños, y puede incluir una o más réplicas de prótesis de prueba y otros dispositivos destinados a ayudar en el procedimiento de restauración.

B

37

Corona dental preformada, temporal

Este producto se utiliza comúnmente durante el tratamiento prostodóncico u otro trabajo de restauración requerido como resultado de una lesión traumática.

B

38

Cemento dental de fosfato de zinc

Una sustancia no estéril destinada al uso profesional como cemento dental y/o material de restauración dental directa, en la que la mayor parte de la reacción de fraguado se basa en la reacción de endurecimiento entre un polvo de óxido [cuyo componente principal es el óxido de zinc (ZnO)] y una solución acuosa de ácido fosfórico.

B

39

Pinza para papel de articulación dental

Un instrumento dental manual diseñado para agarrar y sostener el papel de articulación durante su aplicación en la cavidad oral del paciente.

A

40

Pinza para apósitos dentales, reutilizable

Un instrumento dental manual diseñado para agarrar y sostener un apósito dental durante su aplicación en la cavidad oral del paciente.

A

41

Pinza para apósitos dentales, de un solo uso

Un instrumento dental manual estéril diseñado para agarrar y sostener un apósito dental durante su aplicación en la cavidad oral del paciente.

A

42

Pinza portaclamps para dique de goma

Un instrumento dental manual utilizado para la inserción y extracción de las grapas (clamps) del dique de goma.

A

43

Fórceps de extracción dental

Un instrumento quirúrgico dental manual con forma de tenaza y diseñado para la extracción de dientes.

A

44

Dispensador de mercurio para amalgama dental

Un dispositivo con válvula destinado a medir y dispensar en una cápsula de mezcla una cantidad predeterminada de mercurio dental en forma de gotas, que se utilizará para producir material de obturación de amalgama.

A

45

Kit de inyección de anestesia dental

Un conjunto de dispositivos estériles diseñados para inyectar anestésicos dentales en el tejido gingival o la mucosa oral, al tiempo que previene o reduce el riesgo de lesiones accidentales por pinchazo de aguja, durante procedimientos dentales restaurativos o quirúrgicos.

B

46

Cartucho para jeringa de anestesia dental

Un contenedor de plástico o vidrio precargado con una dosis única de medicamento anestésico destinado a ser introducido en una jeringa de anestesia dental e inyectado en los tejidos orales para un procedimiento dental.

C

47

Jeringa para anestesia dental, intraligamentaria

Un instrumento dental manual destinado a ser utilizado para inyectar un agente anestésico bajo presión a través del ligamento periodontal o en el hueso mediante una aguja estéril acoplada. Este es un dispositivo reutilizable.

C

48

Jeringa para anestesia dental, reutilizable

Un instrumento dental manual destinado a ser utilizado para inyectar un agente anestésico, por vía subcutánea o intramuscular, desde un cartucho precargado de un solo uso a través de una aguja estéril acoplada; no se incluye la aguja.

B

49

Jeringa para anestesia dental, de un solo uso

Un instrumento dental manual estéril destinado a ser utilizado para inyectar un agente anestésico, por vía subcutánea o intramuscular, desde un cartucho precargado de un solo uso a través de una aguja estéril acoplada (aguja no incluida).

B

50

Jeringa/aguja de anestesia dental

Un instrumento dental manual destinado a ser utilizado para inyectar un agente anestésico, por vía subcutánea o intramuscular, desde un cartucho precargado de un solo uso a través de una aguja estéril incluida; la aguja puede estar integrada o ser desmontable.

B

51

Sistema de anestesia dental

Un conjunto de dispositivos utilizados para la administración de una mezcla de gas proporcional de oxígeno (O2) y óxido nitroso (N2O) o aire médico durante el tratamiento quirúrgico dental.

C

52

Rodete de registro de mordida

Un modelo esquemático del arco dental fijado a una base temporal o permanente para registrar las relaciones maxilares.

B

53

Cera para rodetes de registro de mordida, plans

Un material dental (cera para modelar) suministrado en planchas de cera prefabricadas con o sin láminas de refuerzo (metal, polímero) para el registro de la relación maxilar (confección de rodetes de mordida).

B

54

Cemento dental de hidróxido de calcio

Uso como cemento dental y/o material de restauración dental directa, en el que la mayor parte de la reacción de fraguado se basa en la reacción de endurecimiento entre el hidróxido de calcio y el ácido salicílico.

B

55

Dientes artificiales de cerámica

Dientes prefabricados de cerámica (porcelana) para montaje en prótesis removibles o prótesis parciales fijas.

B

56

Implante de matriz de tejido blando dental de origen animal

Un colágeno de origen animal estéril, bioabsorbible (p. ej., porcino) destinado a ser utilizado para ayudar en la regeneración del tejido blando oral, perdido debido a enfermedad periodontal o trauma, mediante la promoción de nuevos vasos sanguíneos y/o proporcionando un andamio temporal para el crecimiento del tejido; está indicado para varios procedimientos de aumento de tejido blando oral (p. ej., reconstrucción de la cresta alveolar, aumento gingival localizado, cobertura de defectos de recesión y alveolos de extracción). Es un material flexible que se puede fijar a los tejidos blandos con suturas; se aplica al tejido blando del colgajo durante la cirugía periodontal y los procedimientos quirúrgicos de regeneración tisular guiada (RTG). Este es un producto de un solo uso.

C

57

Agentes de unión dental (adhesivos)

Una resina dental utilizada en la unión de composites fotopolimerizables y composites modificados con ácidos a la estructura del diente.

B

58

Grabador dental

El material se aplica para el grabado temporal de tejidos duros dentales a fin de acondicionar la superficie para los procedimientos de adhesión o unión.

B

59

Agente de imprimación para prótesis dental

Un material destinado principalmente a aplicarse a una prótesis dental (es decir, restauración indirecta) inmediatamente antes de su inserción en la estructura dental para promover la unión a un componente protésico durante un procedimiento dental en la boca.

B

60

Material de restauración

Un agente de cementación dental, revestimiento, base, material de recubrimiento pulpar, sellador de fosas/fisuras y/o material de restauración dental directa para la restauración de cavidades en los dientes.

B

61

Adhesivo de ortodoncia

Utilizado como grabador e imprimador combinado en tratamientos de ortodoncia con o sin adhesivo de ortodoncia de unión directa fotopolimerizable.

B

62

Barnices/Glaseados dentales

Un producto dental destinado a aplicarse a la superficie de una obturación dental restauradora para lograr un acabado liso y brillante en la superficie.

B

63

Cementos dentales

Destinados a la restauración directa/indirecta (temporal/permanente) del diente.

B

64

Acondicionador de superficie radicular dental

Ayuda en la limpieza y desbridamiento de los conductos radiculares (dentales). Ayuda en la descomposición química del tejido blando de la pulpa dental.

B

65

Solución de limpieza dental

Un líquido utilizado para limpiar cavidades o conductos radiculares después de su preparación, y que también puede utilizarse para desinfectar la cavidad o el conducto radicular en procedimientos endodónticos.

B

66

Sellador de conductos radiculares

Para rellenar y sellar todas las vías entre el conducto radicular y las superficies externas del diente, es decir, para la obturación permanente del conducto radicular. Destinado a su uso en procedimientos que impliquen el relleno radicular, reparación de perforaciones radiculares, recubrimiento pulpar y apexificación.

B

67

Solución para la eliminación de obturaciones de conductos radiculares

Sustancia líquida utilizada en procedimientos endodónticos para ablandar y eliminar las obturaciones de los conductos radiculares. Típicamente se introducirá en el conducto radicular mediante instrumentos. El producto suele contener disolventes y otros elementos (p. ej., tetracloroetileno, formamida, eucaliptol, excipientes).

B

68

Kit de resina compuesta dental (composite)

Una colección de sustancias no estériles destinadas al uso profesional durante la restauración dental y la instalación/reparación de prótesis que incluye material de resina compuesta y materiales adicionales para apoyar la restauración (p. ej., solución de grabado, agente de unión, imprimador, agentes de unión de prótesis, agentes de sellado/revestimiento de resina sin relleno), y puede incluir dispositivos desechables dedicados asociados con la aplicación; no incluye cemento que no sea a base de resina ni prótesis dental.

B

69

Protector de blanqueamiento gingival

Una sustancia no estéril en pasta o tipo gel diseñada para proteger las encías de los pacientes del peróxido de hidrógeno (H2O2) que se encuentra en los agentes de blanqueamiento dental utilizados durante el blanqueamiento con fotopolimerización en el consultorio.

B

70

Solución para la eliminación de caries dentales

Una sustancia líquida utilizada en odontología para detectar y eliminar la caries de un diente infectado.

B

71

Resina para bases de prótesis dentales

Una colección de resinas y otros dispositivos y/o materiales destinados a ser utilizados en el laboratorio dental para fabricar una base de prótesis dental completa o parcial (la parte de una dentadura postiza que descansa sobre la mucosa oral y retiene los dientes artificiales).

B

72

Material prostodóncico a base de polímeros

Resina a base de metacrilato fotopolimerizable para crear espacio de reservorio para cubetas de blanqueamiento, útil para procedimientos de laboratorio como la reparación de modelos y troqueles. Puede bloquear defectos y retenciones en los modelos de yeso de manera rápida y segura para una preparación precisa del pilar.

B

73

Pieza de mano de motor para perforación quirúrgica para aplicaciones dentales

Un producto que consta de una pieza de mano a la que se conectan diversos accesorios para realizar una serie de operaciones de corte/inserción/esmerilado.

B

74

Agente abrasivo de pulido para la cavidad oral

Un agente abrasivo de pulido para la cavidad oral es un producto en pasta o polvo que contiene un material abrasivo, como piedra pómez de sílice, destinado a eliminar residuos de los dientes.

A

75

Material de impresión dental

Este material se utiliza principalmente para tomar una impresión oral.

Clase A (Autonotificado)

76

Vaso dappen, reutilizable

Es un pequeño recipiente utilizado para mezclar y contener materiales dentales. Estos vasos pueden ser desechables o reutilizables.

Clase A (Autonotificado)

77

Vaso dappen, de un solo uso

Un recipiente cóncavo pequeño y poco profundo utilizado para amasar y contener materiales dentales.

Clase A (Autonotificado)

78

Superficie de mezcla de materiales dentales, reutilizable

Una loseta o bandeja de instrumental dental utilizada como superficie para mezclar materiales dentales.

Clase A (Autonotificado)

79

Superficie de mezcla de materiales dentales, de un solo uso

Dispone de un bloc o bandeja que se utiliza para amasar o mezclar material dental (material de impresión, cemento, etc.).

Clase A (Autonotificado)

80

Espátula dental, reutilizable

Un instrumento dental utilizado para mezclar materiales dentales. Algunos están equipados con una función de inyección.

Clase A (Autonotificado)

81

Espátula dental, de un solo uso

Un dispositivo con forma de espátula que se utiliza para amasar o mezclar material dental (material de impresión, cemento, etc.).

Clase A (Autonotificado)

82

Kit de material de impresión dental, reutilizable

Dispositivos y materiales utilizados para tomar la impresión.

Clase A (Autonotificado)

83

Kit de material de impresión dental, de un solo uso

Una colección de dispositivos no estériles diseñados para obtener una huella negativa de los dientes. El kit suele incluir materiales de impresión dental y una o varias cubetas de impresión dental; se trata de un dispositivo de un solo uso.

Clase A (Autonotificado)

84

Mezclador de material de impresión dental

Dispositivo eléctrico utilizado para mezclar materiales de impresión inmediatamente antes de su uso junto al sillón dental.

Clase A (Autonotificado)

85

Material para cubetas de impresión dental

Material destinado a ser utilizado para crear una cubeta de impresión personalizada destinada a ser llenada con materiales de impresión dental; no está destinado a la fabricación de un aparato dental para uso del paciente. El material se utiliza en los casos en que una cubeta de impresión preformada no es adecuada.

Clase A (Autonotificado)

86

Cubeta de impresión dental, reutilizable

Una cubeta de impresión es un dispositivo de metal o plástico destinado a contener material de impresión para realizar una huella de los dientes de un paciente con el fin de reproducir la estructura de los mismos.

Clase A (Autonotificado)

87

Unidad de separación de fluidos del sistema de aspiración dental

Separador utilizado en la cavidad oral. Se utiliza para la separación de fluidos (saliva, sangre) de gases para evitar que entren líquidos en la bomba de aspiración (es decir, aspiración en seco).

Clase A (Autonotificado)

88

Atache de precisión dental de barra

Conecta prótesis parciales removibles a puentes fijos bajo un mecanismo de cierre macho/hembra.

Clase A (Autonotificado)

89

Rollo de algodón dental

Está diseñado como un cilindro absorbente y compacto (un rollo) que se utiliza como absorbedor de saliva de la cavidad oral durante los procedimientos dentales. También se puede utilizar como relleno entre el labio/mejilla y la encía para proporcionar una mejor exposición para la exploración u operación.

Clase A (Autonotificado)

90

Cubeta de impresión dental, de un solo uso

El dispositivo se utiliza principalmente para facilitar la fabricación de prótesis dentales personalizadas (por ejemplo, dentaduras postizas). Se trata de un dispositivo de un solo uso.

Clase A (Autonotificado)

91

Cera para rodetes de registro de mordida

Material dental (cera para modelar) con o sin láminas de refuerzo (metal, polímero) para el registro de la relación maxilar (confección de rodetes de mordida). Se trata de un dispositivo de un solo uso.

Clase A (Autonotificado)