Clasificaciones de los dispositivos médicos según las directrices de la CDSCO para dispositivos dentales

1

Tijeras dentales para coronas o cuellos

Las tijeras se utilizan para cortar tejidos delicados y retirar suturas al realizar procedimientos de precisión.

A

2

Excavador dental reutilizable

Se trata de un dispositivo diseñado para cortar, limpiar y dar forma a una cavidad cariada antes de rellenarla.

A

3

Excavador dental de un solo uso

Se trata de un dispositivo de un solo uso diseñado para cortar, limpiar y dar forma a una cavidad cariada antes de rellenarla.

A

4

Kit de examen dental

Diseñado como un kit para exámenes dentales.

A

5

Corona dental de polímero

Dispositivo fabricado íntegramente con material a base de polímeros, con o sin refuerzo de fibra, y creado para un paciente específico, que funciona como una cubierta artificial para reemplazar la mayor parte, o la totalidad, de la corona clínica de un diente.

B

6

Resina dental temporal para coronas o puentes

Material utilizado para fabricar coronas y puentes.

B

7

Corona o puente dental temporal

Diseñado para fabricar una prótesis temporal de corona o puente para su uso hasta que se fabrique una restauración permanente.

B

8

Corona dental de metal o cerámica

Dispositivo fabricado con una combinación de metal y cerámica de color dental, que funciona como una cubierta artificial para reemplazar la mayor parte, o la totalidad, de la corona clínica de un diente.

B

9

Corona dental de metal o polímero

Dispositivo fabricado en metal, revestido con un material de color dental a base de polímeros, y creado para un paciente específico, que funciona como una cubierta artificial para reemplazar la mayor parte, o la totalidad, de la corona clínica de un diente.

B

10

Jeringa para material de impresión dental

Esta jeringa de inyección dental se utiliza para inyectar el material de impresión en la cubeta de impresión.

A

11

Cepillo para pulido dental

Un cepillo dental rotatorio diseñado para la limpieza y el pulido por parte de un higienista dental o un dentista.

A

12

Colector de partículas de hueso dental

Dispositivo utilizado para recoger los restos de hueso generados por el fresado, entre otros, durante la cirugía oral.

B

13

Implante de matriz ósea dental de origen animal

Dispositivo bioabsorbible estéril fabricado principalmente a partir de matriz ósea o dentina de origen animal (por ejemplo, bovino o porcino) implantado en el cuerpo para proporcionar andamios de tejido óseo osteoconductor para reemplazar el hueso maxilofacial y mandibular perdido por traumatismo o cirugía dental. Se utiliza para rellenar cavidades y defectos óseos y contiene poros que promueven el crecimiento interno de hueso endógeno para la reconstrucción y el aumento del esqueleto.

C

14

Sistema de aspiración dental

Evacua sólidos, líquidos, aerosoles y gases de la cavidad oral y del área circundante inmediata con el fin de mejorar la eficacia y la eficiencia operativas durante los procedimientos de tratamiento oral y limitar la contaminación del entorno inmediato.

B

15

Cánula para sistema de aspiración dental reutilizable

Dispositivo dental tubular que se conecta a un dispositivo de aspiración no activo (normalmente, un dispositivo dedicado a la odontología). Se utiliza para eliminar el agua y los restos de corte acumulados en la cavidad oral. Este dispositivo es reutilizable después de la esterilización.

A

16

Cánula para sistema de aspiración dental de un solo uso

Dispositivo dental tubular que se conecta a un dispositivo de aspiración no activo (normalmente, un dispositivo dedicado a la odontología). Se utiliza para eliminar el agua y los restos de corte acumulados en la cavidad oral.

A

17

Adhesivo para prótesis dentales de carboximetilcelulosa sódica

Compuesto adhesivo compuesto de carboximetilcelulosa sódica (normalmente del 40 al 100%) utilizado para estabilizar una prótesis extraíble en la boca, especialmente una dentadura postiza, mediante la adhesión de la prótesis a la mucosa oral. El compuesto se aplica típicamente a la base de una dentadura antes de introducirla en la boca.

B

18

Adhesivo para dentaduras postizas de carboximetilcelulosa sódica o polímero libre de zinc

Compuesto adhesivo diseñado para estabilizar una prótesis extraíble en la boca, especialmente una dentadura postiza, mediante la adhesión de la prótesis a la mucosa oral. El compuesto se aplica típicamente a la base de una dentadura antes de introducirla en la boca.

B

19

Amalgama dental

Material de restauración dental utilizado principalmente para rellenar cavidades dentarias, preparado mezclando mercurio líquido (Hg) con una aleación de partículas finas, compuesta principalmente de plata (Ag), estaño (Sn) y cobre (Cu).

B

20

Bomba para sistema de aspiración dental

Bomba de aspiración dental eléctrica que se utiliza como fuente de aspiración de un sistema de aspiración dental o de una unidad de tratamiento dental, entre otros.

B

21

Prótesis temporal de cóndilo mandibular

Dispositivo implantable estéril diseñado para la reconstrucción temporal del cóndilo mandibular de la articulación temporomandibular (ATM), típicamente en un paciente sometido a cirugía ablativa que requiere la extirpación del cóndilo mandibular.

C

22

Disco de la articulación temporomandibular

Implante interposicional estéril o disco interarticular, diseñado para servir de interfaz permanente entre el cóndilo mandibular natural y la fosa glenoidea natural (fosa mandibular) en la articulación temporomandibular (ATM).

C

23

Unidad de control de desinfección del sistema de aspiración dental

Dispositivo eléctrico diseñado para controlar la desinfección automatizada o semiautomatizada regular (normalmente diaria) de una línea de tuberías del sistema de aspiración dental.

B

24

Implante transgingival

Dispositivo estéril diseñado para ser implantado quirúrgicamente a través de la mucosa oral y la encía con el fin de proporcionar soporte y un medio de retención para una prótesis dental.

C

25

Cemento dental de policarboxilato de zinc

Sustancia no estéril diseñada para uso profesional como cemento dental (por ejemplo, agente de cementación, revestimiento o base) o material de restauración dental directa, donde la mayor parte de la reacción de fraguado se basa en la reacción de endurecimiento entre el óxido de zinc (ZnO) y soluciones acuosas de ácido policarboxílico (por ejemplo, ácido poliacrílico).

B

26

Implante transmandibular

Dispositivo transósteo estéril [implante transmandibular (TMI)] diseñado para ser implantado quirúrgicamente a través del hueso mandibular con el fin de proporcionar soporte y un medio de retención para una prótesis dental, especialmente en un paciente con una mandíbula extremadamente atrofiada o deformada.

C

27

Membrana de regeneración dental de polímero flexible bioabsorbible ligada

Material bioabsorbible estéril diseñado para ser utilizado como ayuda en la regeneración del soporte dental, perdido debido a enfermedad periodontal o traumatismo, actuando como una barrera para evitar el crecimiento descendente de tejido blando (tejido conectivo y células epiteliales) en el hueso subyacente durante el período de curación.

C

28

Membrana de regeneración dental de polímero flexible bioabsorbible tachonada

Material bioabsorbible estéril diseñado para ser utilizado como ayuda en la regeneración del soporte dental, perdido debido a enfermedad periodontal o traumatismo, actuando como una barrera para evitar el crecimiento descendente de tejido blando (tejido conectivo y células epiteliales) en el hueso subyacente durante el período de curación.

C

29

Kit de procedimiento quirúrgico dental medicado reutilizable

Conjunto de diversos instrumentos dentales, apósitos, productos farmacéuticos y los materiales necesarios utilizados para realizar un procedimiento quirúrgico dental.

C

30

Kit de procedimiento quirúrgico dental medicado de un solo uso

Conjunto de diversos instrumentos dentales estériles, apósitos, productos farmacéuticos y los materiales necesarios utilizados para realizar un procedimiento quirúrgico dental.

C

31

Tachuela de fijación de membrana bioabsorbible

Tachuela bioabsorbible estéril diseñada para ser utilizada para fijar una membrana de regeneración dental de polímero flexible in situ para ayudar en la regeneración del soporte dental que se ha perdido debido a una enfermedad periodontal o traumatismo.

C

32

Material de regeneración de la superficie radicular periodontal

Material bioabsorbible diseñado para ser utilizado solo o en combinación con materiales de injerto óseo para la regeneración del soporte dental que se ha perdido debido a una enfermedad periodontal o traumatismo. Se aplica durante la cirugía de colgajo periodontal en la superficie radicular raspada y acondicionada previamente, y forma una matriz insoluble que crea una superficie radicular adecuada para la migración celular periodontal selectiva y la adhesión celular, lo que restablece el soporte dental perdido.

C

33

Material reconstructivo de tejido periodontal

Material viscoso estéril diseñado para ser inyectado en la mucosa bucal para tratar deficiencias de la encía (por ejemplo, papilas interdentales), mediante aumento, durante el tratamiento de la enfermedad periodontal en etapa intermedia.

C

34

Implante de matriz ósea de origen humano

Dispositivo implantable estéril fabricado principalmente a partir de matriz ósea desmineralizada humana (DBM) diseñado para rellenar vacíos o huecos óseos causados por traumatismos o cirugía, incluido su uso en el hueso maxilofacial o mandibular.

C

35

Membrana de regeneración dental de colágeno

Colágeno estéril, bioabsorbible y de origen animal (por ejemplo, porcino) diseñado para ser utilizado como ayuda en la regeneración del soporte dental, perdido debido a enfermedad periodontal o traumatismo, o para regenerar hueso o defectos óseos alrededor de implantes dentales y en sitios destinados a la colocación de implantes, al actuar como una barrera para evitar el crecimiento hacia abajo del tejido blando en el hueso subyacente durante el período de curación.

C

36

Corona dental preformada permanente

Dispositivo protésico prefabricado diseñado para funcionar como una cubierta artificial permanente para reemplazar parcial o totalmente la corona dañada de un diente. Está disponible como una prótesis única o múltiples prótesis de diversas formas y tamaños, y puede incluir una o más réplicas de prótesis de prueba y otros dispositivos diseñados para ayudar en el procedimiento de restauración.

B

37

Corona dental preformada temporal

Este dispositivo se utiliza comúnmente durante el tratamiento prostodóncico u otro trabajo de restauración requerido como resultado de una lesión traumática.

B

38

Cemento dental de fosfato de zinc

Sustancia no estéril diseñada para uso profesional como cemento dental o material de restauración dental directa, en la que la mayor parte de la reacción de fraguado se basa en la reacción de endurecimiento entre un polvo de óxido [cuyo componente principal es el óxido de zinc (ZnO)] y una solución acuosa de ácido fosfórico.

B

39

Pinza para papel de articulación dental

Instrumento dental manual diseñado para agarrar y sostener el papel de articulación durante su aplicación en la cavidad oral de un paciente.

A

40

Pinza para apósitos dentales reutilizable

Instrumento dental manual diseñado para agarrar y sostener un apósito dental durante su aplicación en la cavidad oral de un paciente.

A

41

Pinza para apósitos dentales de un solo uso

Instrumento dental manual estéril diseñado para agarrar y sostener un apósito dental durante su aplicación en la cavidad oral de un paciente.

A

42

Pinza para clamps de dique de goma

Instrumento dental manual utilizado para la inserción y extracción de clamps de dique de goma.

A

43

Fórceps de extracción dental

Instrumento quirúrgico dental manual con forma de tenaza y diseñado para la extracción de dientes.

A

44

Dispensador de mercurio para amalgama dental

Dispositivo con una válvula diseñado para medir y dispensar en una cápsula de mezcla una cantidad predeterminada de mercurio dental en forma de gotas que se utilizará para producir material de obturación de amalgama.

A

45

Kit de inyección de anestesia dental

Conjunto de dispositivos estériles diseñados para inyectar anestésicos dentales en el tejido gingival o la mucosa oral, al tiempo que se previene o reduce el riesgo de lesiones accidentales por pinchazo de aguja, durante procedimientos dentales de restauración o quirúrgicos.

B

46

Cartucho para jeringa de anestesia dental

Recipiente de plástico o vidrio precargado con una dosis única de medicamento anestésico diseñado para ser introducido en una jeringa de anestesia dental e inyectado en los tejidos orales para un procedimiento dental.

C

47

Jeringa de anestesia dental intraligamentaria

Instrumento dental manual diseñado para ser utilizado para inyectar un agente anestésico a presión a través del ligamento periodontal o en el hueso a través de una aguja estéril acoplada. Este es un dispositivo reutilizable.

C

48

Jeringa de anestesia dental reutilizable

Instrumento dental manual diseñado para ser utilizado para inyectar un agente anestésico, por vía subcutánea o intramuscular, desde un cartucho precargado de un solo uso a través de una aguja estéril acoplada; no se incluye la aguja.

B

49

Jeringa de anestesia dental de un solo uso

Instrumento dental manual estéril diseñado para ser utilizado para inyectar un agente anestésico, por vía subcutánea o intramuscular, desde un cartucho precargado de un solo uso a través de una aguja estéril acoplada (aguja no incluida).

B

50

Jeringa o aguja de anestesia dental

Instrumento dental manual diseñado para ser utilizado para inyectar un agente anestésico, por vía subcutánea o intramuscular, desde un cartucho precargado de un solo uso a través de una aguja estéril incluida; la aguja puede estar acoplada o desacoplada.

B

51

Sistema de anestesia dental

Conjunto de dispositivos utilizados para la administración de una mezcla proporcional de oxígeno (O2) y óxido nitroso (N2O) o aire médico durante el tratamiento quirúrgico dental.

C

52

Rodete de oclusión para registro de mordida

Modelo esquemático del arco dental acoplado a una base temporal o permanente para registrar las relaciones de los maxilares.

B

53

Cera para rodete de oclusión para registro de mordida en plancha

Material dental (cera para modelar) suministrado en forma de planchas prefabricadas de cera con o sin láminas de refuerzo (metal o polímero) para el registro de la relación de los maxilares (fabricación de rodetes de mordida).

B

54

Cemento dental de hidróxido de calcio

Uso como cemento dental o material de restauración dental directa, en el que la mayor parte de la reacción de fraguado se basa en la reacción de endurecimiento entre el hidróxido de calcio y el ácido salicílico.

B

55

Dientes artificiales de cerámica

Dientes prefabricados de cerámica (porcelana) para montaje en prótesis removibles o prótesis parciales fijas.

B

56

Implante de matriz de tejido blando dental de origen animal

Colágeno estéril, bioabsorbible y de origen animal (por ejemplo, porcino) diseñado para ser utilizado como ayuda en la regeneración de tejido blando oral, perdido debido a enfermedad periodontal o traumatismo, mediante la promoción de nuevos vasos sanguíneos o proporcionando un andamio temporal para el crecimiento interno de tejido; está indicado para diversos procedimientos de aumento de tejido blando oral (por ejemplo, reconstrucción de cresta alveolar, aumento gingival localizado, cobertura de defectos de recesión y alveolos de extracción). Es un material flexible que puede fijarse a los tejidos blandos con suturas; se aplica al tejido blando durante la cirugía de colgajo periodontal y los procedimientos quirúrgicos de regeneración tisular guiada (GTR). Este es un dispositivo de un solo uso.

C

57

Agentes de unión dental

Resina dental utilizada en la unión de composites fotopolimerizables y composites modificados con ácido a la estructura dental.

B

58

Grabador dental

El material se aplica para el grabado temporal del tejido duro dental a fin de acondicionar la superficie para los procedimientos de unión.

B

59

Agente de imprimación para prótesis dentales

Material diseñado principalmente para ser aplicado a una prótesis dental (es decir, restauración indirecta) inmediatamente antes de su introducción en una estructura dental para promover la unión a un componente de la prótesis durante un procedimiento dental en la boca.

B

60

Material de restauración

Agente de cementación dental, revestimiento, base, material de recubrimiento pulpar, sellador de fosas o fisuras o material de restauración dental directa para la restauración de cavidades en los dientes.

B

61

Adhesivo de ortodoncia

Utilizado como grabador e imprimador combinado en tratamientos de ortodoncia, utilizado con o sin adhesivo de ortodoncia de unión directa fotopolimerizable.

B

62

Barnices o glaseados dentales

Dispositivo dental diseñado para ser aplicado a la superficie de una obturación dental de restauración para lograr un acabado liso, similar al glaseado, en la superficie.

B

63

Cementos dentales

Diseñados para la restauración directa o indirecta (temporal o permanente) del diente.

B

64

Acondicionador de la superficie radicular dental

Ayuda en el desbridamiento y la limpieza de los conductos radiculares (dentales). Ayuda en la descomposición química del tejido blando de la pulpa (dental).

B

65

Solución de limpieza dental

Líquido utilizado para limpiar cavidades o conductos radiculares después de su preparación, y que también puede utilizarse para desinfectar la cavidad o el conducto radicular en procedimientos de endodoncia.

B

66

Sellador endodóntico

Para rellenar y sellar todas las vías entre el conducto radicular y las superficies externas del diente, es decir, para la obturación permanente del conducto radicular. Diseñado para su uso en procedimientos que implican el relleno radicular, la reparación de perforaciones radiculares, el recubrimiento pulpar y la apexificación.

B

67

Solución para la eliminación del relleno del conducto radicular

Sustancia líquida utilizada en procedimientos de endodoncia para ablandar y eliminar los rellenos de los conductos radiculares. Normalmente se introducirá en el conducto radicular utilizando instrumentos. El dispositivo contiene típicamente disolventes y otros elementos (por ejemplo, tetracloroetileno, formamida, eucaliptol o excipientes).

B

68

Kit de resina compuesta dental

Conjunto de sustancias no estériles diseñadas para uso profesional durante la restauración dental y la instalación o reparación de prótesis que incluye material de resina compuesta y materiales adicionales para apoyar la restauración (por ejemplo, solución de grabado, agente de unión, imprimador, agentes de unión de prótesis, agentes de sellado o recubrimiento de resina sin relleno), y puede incluir dispositivos desechables dedicados asociados con la aplicación; no incluye cemento que no sea a base de resina ni prótesis dental.

B

69

Protector de blanqueamiento gingival

Sustancia no estéril similar a una pasta o gel diseñada para proteger las encías del paciente del peróxido de hidrógeno (H2O2) que se encuentra en los agentes de blanqueamiento dental utilizados durante el blanqueamiento dental fotopolimerizable en el sillón.

B

70

Solución para la eliminación de caries dentales

Sustancia líquida utilizada en odontología para detectar y eliminar caries de un diente infectado.

B

71

Resina para base de dentadura postiza

Conjunto de resinas y otros dispositivos o materiales diseñados para ser utilizados en el laboratorio dental para fabricar una base de dentadura postiza completa o parcial (la parte de una dentadura que descansa sobre la mucosa oral y retiene los dientes artificiales).

B

72

Material prostodóncico a base de polímeros

Resina fotopolimerizable a base de metacrilato para crear un espacio de depósito para las cubetas de blanqueamiento, útil para procedimientos de laboratorio como la reparación de modelos y troqueles. Puede bloquear defectos y socavados en los modelos de escayola de forma rápida y segura para una preparación precisa de los pilares.

B

73

Pieza de mano de taladro quirúrgico motorizado para aplicaciones dentales

Dispositivo que consta de una pieza de mano a la que se conectan diversos accesorios para realizar una serie de operaciones de corte, inserción o recorte.

B

74

Agente de pulido abrasivo para la cavidad oral

Un agente de pulido abrasivo para la cavidad oral es un dispositivo en forma de pasta o polvo que contiene un material abrasivo, como la piedra pómez de sílice, diseñado para eliminar los restos de los dientes.

A

75

Material de impresión dental

Este material se utiliza principalmente para tomar una impresión oral.

Clase A (autonotificado)

76

Vaso Dappen reutilizable

Se trata de un recipiente pequeño utilizado para mezclar y contener materiales dentales. Estos vasos pueden ser desechables o reutilizables.

Clase A (autonotificado)

77

Vaso Dappen de un solo uso

Recipiente cóncavo pequeño y poco profundo utilizado para amasar y contener materiales dentales.

Clase A (autonotificado)

78

Superficie de mezcla de material dental reutilizable

Loseta o bandeja de instrumentos dentales utilizada como superficie para mezclar materiales dentales.

Clase A (autonotificado)

79

Superficie de mezcla de material dental de un solo uso

Tiene una almohadilla o bandeja utilizada para amasar o mezclar material dental (material de impresión, cemento, entre otros).

Clase A (autonotificado)

80

Espátula dental reutilizable

Instrumento dental utilizado para mezclar materiales dentales. Algunos están equipados con una función de inyección.

Clase A (autonotificado)

81

Espátula dental de un solo uso

Dispositivo con forma de espátula utilizado para amasar o mezclar material dental (material de impresión, cemento, entre otros).

Clase A (autonotificado)

82

Kit de material de impresión dental reutilizable

Dispositivos y materiales utilizados para tomar la impresión.

Clase A (autonotificado)

83

Kit de material de impresión dental de un solo uso

Conjunto de dispositivos no estériles diseñados para obtener una impronta negativa de los dientes. El kit incluye normalmente materiales de impresión dental y una o varias cubetas de impresión dental; este es un dispositivo de un solo uso.

Clase A (autonotificado)

84

Mezclador de material de impresión dental

Dispositivo eléctrico utilizado para mezclar materiales de impresión inmediatamente antes de su uso junto al sillón dental.

Clase A (autonotificado)

85

Material para cubeta de impresión dental

Material diseñado para ser utilizado para crear una cubeta de impresión personalizada destinada a ser llenada con materiales de impresión dental; no está diseñado para la fabricación de un aparato dental que use el paciente. El material se utiliza en casos en los que una cubeta de impresión preformada no es adecuada.

Clase A (autonotificado)

86

Cubeta de impresión dental reutilizable

Una cubeta de impresión es un dispositivo de metal o plástico diseñado para contener el material de impresión, a fin de realizar una impresión de los dientes de un paciente para reproducir la estructura de estos.

Clase A (autonotificado)

87

Unidad de separación de fluidos del sistema de aspiración dental

Separador utilizado en la cavidad oral. Se utiliza para la separación de fluidos (saliva, sangre) de los gases para evitar que los líquidos entren en la bomba de aspiración (es decir, aspiración en seco).

Clase A (autonotificado)

88

Atache de precisión dental de barra

Conecta prótesis parciales extraíbles a puentes fijos mediante un mecanismo de bloqueo macho o hembra.

Clase A (autonotificado)

89

Rollo de algodón dental

Está diseñado como un cilindro absorbente y muy compacto (un rollo) que se utiliza como absorbente de saliva de la cavidad oral durante los procedimientos dentales. También se puede utilizar como relleno entre el labio o la mejilla y la encía para proporcionar una mejor exposición operatoria o de examen.

Clase A (autonotificado)

90

Cubeta de impresión dental de un solo uso

El dispositivo se utiliza principalmente para facilitar la fabricación de prótesis dentales personalizadas (por ejemplo, dentaduras postizas). Este es un dispositivo de un solo uso.

Clase A (autonotificado)

91

Cera para rodete de oclusión para registro de mordida

Material dental (cera para modelar) con o sin láminas de refuerzo (metal o polímero) para el registro de la relación de los maxilares (fabricación de rodetes de mordida). Este es un dispositivo de un solo uso.

Clase A (autonotificado)