N.º

Nombre del dispositivo según las Normas de Dispositivos Médicos en la India

Uso previsto

Clase de riesgo

1

Tijeras dentales para coronas/cuellos

Las tijeras se utilizan para cortar tejido delicado para retirar suturas y realizar procedimientos de precisión.

A

2

Excavador dental, reutilizable

Es un dispositivo destinado a cortar, limpiar y dar forma a una cavidad cariosa antes de rellenarla.

A

3

Excavador dental, de un solo uso

Es un dispositivo de un solo uso destinado a cortar, limpiar y dar forma a una cavidad de caries antes de rellenarla.

A

4

Kit de examen dental

Diseñado como un kit para exámenes dentales.

A

5

Corona dental, polímero

Un dispositivo fabricado en su totalidad con material a base de polímero con o sin refuerzo de fibra, y creado para un paciente específico, que funciona como una cubierta artificial para reemplazar la mayor parte, o la totalidad, de la corona clínica de un diente.

B

6

Resina para coronas/puentes dentales, temporal

Un material utilizado para fabricar coronas y puentes.

B

7

Corona/puente dental, temporal

Destinado a realizar una prótesis provisional de corona o puente para usar hasta que se fabrique una restauración permanente.

B

8

Corona dental, metal/cerámica

Un dispositivo fabricado con una combinación de metal y cerámica de color diente, que funciona como una cubierta artificial para reemplazar la mayor parte, o la totalidad, de la corona clínica de un diente.

B

9

Corona dental, metal/polímero

Un dispositivo hecho de metal, chapado con un material de color diente a base de polímeros, y creado para un paciente específico, que funciona como una cubierta artificial para reemplazar la mayor parte o la totalidad de la corona clínica de un diente.

B

10

Jeringa para material de impresión dental

Esta jeringa de inyección dental se utiliza para inyectar el material de impresión en la bandeja de impresión.

A

11

Cepillo de pulido dental

Un cepillo dental rotatorio destinado a la limpieza y pulido por parte de un higienista dental o un dentista.

A

12

Colector de partículas de hueso dental

Un dispositivo utilizado para recolectar desechos óseos generados por perforación, etc., durante la cirugía oral.

B

13

Implante de matriz ósea dental, de origen animal

Un dispositivo bioabsorbible estéril hecho principalmente de matriz ósea o de dentina de origen animal (p. ej., bovino, porcino) implantado en el cuerpo para proporcionar andamios de tejido óseo osteoconductores para reemplazar el hueso maxilofacial y/o mandibular perdido por un traumatismo o cirugía dental. Se utiliza para rellenar cavidades y defectos óseos y contiene poros que promueven el crecimiento de hueso endógeno para la reconstrucción y/o el aumento esquelético.

C

14

Sistema de succión dental

Evacua sólidos, líquidos, aerosoles y gases de la cavidad oral y del área circundante inmediata con el fin de mejorar la eficacia y la eficiencia operativa durante los procedimientos de tratamiento oral y limitar la contaminación del entorno inmediato.

B

15

Cánula para sistema de succión dental, reutilizable

Un dispositivo dental tubular para ser conectado a un dispositivo de aspiración no activo (generalmente, un dispositivo exclusivo para odontología). Se utiliza para eliminar el agua y los restos de cortes acumulados en la cavidad bucal. Este dispositivo es reutilizable después de la esterilización.

A

16

Cánula para sistema de succión dental, de un solo uso

Un dispositivo dental tubular para ser conectado a un dispositivo de aspiración no activo (generalmente, un dispositivo exclusivo para odontología). Se utiliza para eliminar el agua y los restos de cortes acumulados en la cavidad bucal.

A

17

Adhesivo para prótesis dentales de carboximetilcelulosa sódica

Un compuesto adhesivo compuesto de carboximetilcelulosa sódica (normalmente del 40 al 100%) utilizado para estabilizar una prótesis extraíble en la boca, en particular una dentadura postiza, mediante la adhesión de la prótesis a la mucosa oral. El compuesto se aplica típicamente a la base de una dentadura antes de introducirla en la boca.

B

18

Adhesivo para prótesis dentales de carboximetilcelulosa sódica/polímero, libre de zinc

Un compuesto adhesivo destinado a ser utilizado para estabilizar una prótesis extraíble en la boca, en particular una dentadura postiza, mediante la adhesión de la prótesis a la mucosa oral. El compuesto se aplica típicamente a la base de una dentadura antes de introducirla en la boca.

B

19

Amalgama dental

Material de restauración dental utilizado principalmente para rellenar cavidades dentarias, preparado mediante la mezcla de mercurio líquido (Hg) con una aleación de partículas finas, compuesta principalmente de plata (Ag), estaño (Sn) y cobre (Cu).

B

20

Bomba para sistema de succión dental

Una bomba de succión dental de accionamiento eléctrico utilizada como fuente de succión de un sistema de succión dental, unidad de tratamiento dental, etc.

B

21

Prótesis temporal de cóndilo mandibular

Un dispositivo implantable estéril destinado a la reconstrucción temporal del cóndilo mandibular de la articulación temporomandibular (ATM), típicamente en un paciente sometido a cirugía ablativa que requiere la extirpación del cóndilo mandibular.

C

22

Disco de la articulación temporomandibular

Un implante interposicional estéril o disco interarticular, diseñado para servir de interfaz permanente entre el cóndilo mandibular natural y la fosa glenoidea natural (fosa mandibular) en la articulación temporomandibular (ATM).

C

23

Unidad de control de desinfección del sistema de succión dental

Un dispositivo alimentador por electricidad destinado a controlar la desinfección automatizada o semiautomatizada regular (normalmente diaria) de una línea de tubos de un sistema de succión dental.

B

24

Implante transgingival

Un dispositivo estéril destinado a ser implantado quirúrgicamente a través de la mucosa oral y la encía para proporcionar soporte y un medio de retención para una prótesis dental.

C

25

Cemento dental de policarboxilato de zinc

Sustancia no estéril destinada al uso profesional como cemento dental (p. ej., agente de cementación, revestimiento, base) y/o material de restauración dental directa, donde la mayor parte de la reacción de fraguado se basa en la reacción de endurecimiento entre el óxido de zinc (ZnO) y soluciones acuosas de ácido policarboxílico (p. ej., ácido poliacrílico).

B

26

Implante transmandibular

Un dispositivo transosteal (transóseo) estéril [implante transmandibular (ITM)] destinado a ser implantado quirúrgicamente a través del hueso mandibular para proporcionar soporte y un medio de retención para una prótesis dental, especialmente en un paciente con una mandíbula extremadamente atrofiada o deformada.

C

27

Membrana de regeneración dental de polímero flexible, bioabsorbable, ligada

Un material bioabsorbible estéril destinado a ser utilizado para ayudar en la regeneración del soporte dental, perdido debido a una enfermedad periodontal o traumatismo, actuando como una barrera para evitar el crecimiento hacia abajo del tejido blando (tejido conectivo y células epiteliales) hacia el hueso subyacente durante el período de curación.

C

28

Membrana de regeneración dental de polímero flexible, bioabsorbable, tachonada

Un material bioabsorbible estéril destinado a ser utilizado para ayudar en la regeneración del soporte dental, perdido debido a una enfermedad periodontal o traumatismo, al actuar como una barrera para evitar el crecimiento hacia abajo del tejido blando (tejido conectivo y células epiteliales) en el hueso subyacente durante el período de curación.

C

29

Kit de procedimiento quirúrgico dental, medicado, reutilizable

Colección de diversos instrumentos dentales, apósitos, productos farmacéuticos y los materiales necesarios utilizados para realizar un procedimiento quirúrgico dental.

C

30

Kit de procedimiento de cirugía dental, medicado, de un solo uso

Colección de diversos instrumentos dentales estériles, apósitos, productos farmacéuticos y los materiales necesarios para llevar a cabo un procedimiento quirúrgico dental.

C

31

Tachuela de fijación de membrana, bioabsorbible

Una tachuela bioabsorbible estéril diseñada para fijar una membrana de regeneración dental de polímero flexible in situ para ayudar en la regeneración del soporte dental que se ha perdido debido a una enfermedad periodontal o traumatismo.

C

32

Material de regeneración de la superficie radicular periodontal

Material bioabsorbible destinado a ser utilizado solo o en combinación con materiales de injerto óseo para la regeneración del soporte dental que se ha perdido debido a una enfermedad periodontal o traumatismo. Se aplica durante la cirugía de colgajo periodontal a la superficie de la raíz raspada y acondicionada previamente, y forma una matriz insoluble que crea una superficie radicular adecuada para la migración selectiva de células periodontales y la adhesión celular, lo que restablece el soporte dental perdido.

C

33

Material reconstructivo de tejido periodontal

Un material viscoso estéril diseñado para ser inyectado en la mucosa bucal para tratar deficiencias de la encía (p. ej., papilas interdentales), mediante aumento, durante el tratamiento de la enfermedad periodontal en estado intermedio.

C

34

Implante de matriz ósea, de origen humano

Un dispositivo implantable estéril hecho principalmente de matriz ósea desmineralizada (DBM, por sus siglas en inglés) humana, diseñado para rellenar huecos o espacios óseos causados por traumatismos o cirugía, incluyendo su uso en el hueso maxilofacial y/o mandibular.

C

35

Membrana de colágeno para regeneración dental

Un colágeno de origen animal (p. ej., porcino) estéril, bioabsorbible, destinado a ser utilizado para ayudar en la regeneración del soporte dental, perdido debido a una enfermedad periodontal de las encías o traumatismo, y/o para regenerar hueso o defectos óseos alrededor de los implantes dentales y en los sitios destinados a la colocación de implantes, actuando como una barrera para evitar el crecimiento hacia abajo del tejido blando en el hueso subyacente durante el período de curación.

C

36

Corona dental preformada, permanente

Un dispositivo prostético prefabricado diseñado para funcionar como una cubierta artificial permanente para reemplazar parcial o totalmente la corona dañada de un diente. Está disponible en forma de prótesis única o prótesis múltiples de diversas formas y tamaños, y puede incluir una o más réplicas de prótesis de prueba y otros dispositivos destinados a ayudar en el procedimiento de restauración.

B

37

Corona dental preformada, temporal

Este dispositivo se utiliza habitualmente durante el tratamiento de prostodoncia u otros trabajos de restauración necesarios como consecuencia de una lesión traumática.

B

38

Cemento dental de fosfato de zinc

Sustancia no estéril destinada al uso profesional como cemento dental y/o material de restauración dental directa, en la que la mayor parte de la reacción de fraguado se basa en la reacción de endurecimiento entre un polvo de óxido [cuyo componente principal es el óxido de zinc (ZnO)] y una solución acuosa de ácido fosfórico.

B

39

Pinza para papel de articulación dental

Instrumento dental manual diseñado para agarrar y sujetar el papel de articulación durante su aplicación en la cavidad oral del paciente.

A

40

Pinza para apósitos dentales, reutilizable

Un instrumento dental de mano diseñado para agarrar y sujetar un apósito dental durante su aplicación en la cavidad bucal de un paciente.

A

41

Pinza para apósitos dentales, de un solo uso

Un instrumento dental manual estéril y portátil de mano diseñado para agarrar y sujetar un apósito dental durante su aplicación en la cavidad bucal de un paciente.

A

42

Pinza porta grapas para dique de goma

Instrumento dental manual utilizado para la colocación y extracción de las grapas del dique de goma.

A

43

Fórceps de extracción dental

Instrumento quirúrgico dental manual de mano con forma de tenaza y diseñado para la extracción de dientes.

A

44

Dispensador de mercurio para amalgama dental

Un dispositivo con una válvula destinada a medir y dispensar en una cápsula de mezcla una cantidad predeterminada de mercurio dental en forma de gotas que se utilizará para producir material de obturación de amalgama.

A

45

Kit de inyección de anestesia dental

Colección de dispositivos estériles diseñados para inyectar anestésicos dentales en el tejido gingival o la mucosa oral, al tiempo que se previene o reduce el riesgo de lesiones accidentales por pinchazo de aguja, durante procedimientos dentales de restauración o quirúrgicos.

B

46

Cartucho para jeringa de anestesia dental

Envase de plástico o vidrio precargado con una dosis única de medicamento anestésico destinado a ser introducido en una jeringa de anestesia dental e inyectado en los tejidos bucales para un procedimiento odontológico.

C

47

Jeringa de anestesia dental, intraligamentaria

Instrumento dental manual de mano diseñado para inyectar un agente anestésico bajo presión a través del ligamento periodontal o en el hueso a través de una aguja estéril acoplada. Este es un dispositivo reutilizable.

C

48

Jeringa para anestesia dental, reutilizable

Instrumento dental manual de mano diseñado para inyectar un agente anestésico, por vía subcutánea o intramuscular, desde un cartucho precargado de un solo uso a través de una aguja estéril acoplada; no se incluye aguja.

B

49

Jeringa para anestesia dental, de un solo uso

Instrumento dental manual estéril de mano diseñado para inyectar un agente anestésico, por vía subcutánea o intramuscular, desde un cartucho precargado de un solo uso a través de una aguja estéril acoplada (aguja no incluida).

B

50

Jeringa/aguja de anestesia dental

Instrumento dental manual diseñado para ser utilizado para inyectar un agente anestésico, por vía subcutánea o intramuscular, a partir de un cartucho precargado de un solo uso a través de una aguja estéril incluida; la aguja puede estar conectada o desconectada.

B

51

Sistema de anestesia dental

Conjunto de dispositivos utilizados para la administración de una mezcla proporcional de oxígeno (O2) y óxido nitroso (N2O) o aire médico durante el tratamiento quirúrgico dental.

C

52

Rodillo de registro de mordida

Modelo esquemático del arco dental unido a una base temporal o permanente para registrar las relaciones maxilares.

B

53

Cera para rodillo de registro de mordida, placa

Un material dental (cera de modelar) suministrado en forma de placas prefabricadas de cera con o sin láminas de refuerzo (metal, polímero) para el registro de la relación mandibular (confección de rodillos de mordida).

B

54

Cemento dental de hidróxido de calcio

Utilizado como cemento dental y/o material de restauración dental directa, donde la mayor parte de la reacción de fraguado se basa en la reacción de endurecimiento entre el hidróxido de calcio y el ácido salicílico.

B

55

Dientes artificiales de cerámica

Dientes prefabricados de cerámica (porcelana) para montaje sobre prótesis removibles o prótesis parciales fijas.

B

56

Implante de matriz de tejido blando dental, de origen animal

Un colágeno estéril, bioabsorbible, de origen animal (p. ej., porcino) destinado a ser utilizado para ayudar en la regeneración de tejido blando oral, perdido debido a enfermedad periodontal o traumatismo, mediante la promoción de nuevos vasos sanguíneos y/o proporcionando un andamio temporal para el crecimiento interno de tejido; está indicado para varios procedimientos de aumento de tejido blando oral (p. ej., reconstrucción de cresta alveolar, aumento gingival localizado, cobertura de defectos de recesión y alveolos de extracción). Es un material flexible que puede fijarse a los tejidos blandos con suturas; se aplica al tejido blando durante la cirugía de colgajo periodontal y los procedimientos quirúrgicos de regeneración tisular guiada (RTG). Este es un dispositivo de un solo uso.

C

57

Agentes de unión dental

Resina dental utilizada en la unión de composites fotopolimerizables y composites modificados con ácido a la estructura del diente.

B

58

Grabador dental

El material se aplica para el grabado temporal del tejido duro dental a fin de acondicionar la superficie para los procedimientos de unión.

B

59

Agente imprimador para prótesis dentales

Un material destinado principalmente a aplicarse a una prótesis dental (es decir, restauración indirecta) inmediatamente antes de su colocación en la estructura dental para promover la adhesión a un componente de la prótesis durante un procedimiento dental en la boca.

B

60

Material de restauración

Agente de cementación dental, liner, base, material para recubrimiento pulpar, sellador de fosas y fisuras y/o material de restauración dental directa para la restauración de cavidades en los dientes.

B

61

Adhesivo de ortodoncia

Utilizado como grabador e imprimador combinado en tratamientos de ortodoncia, con o sin adhesivo de ortodoncia de unión directa fotopolimerizable.

B

62

Barnices / Glaseado dental

Dispositivo dental destinado a aplicarse en la superficie de un empaste dental restaurador para lograr un acabado liso y similar al cristal en la superficie.

B

63

Cementos dentales

Destinado a la restauración directa/indirecta (temporal/permanente) del diente.

B

64

Acondicionador de superficie radicular dental

Ayuda en el desbridamiento y la limpieza de los conductos radiculares (dentales). Ayuda en la descomposición química del tejido blando de la pulpa (dental).

B

65

Solución de limpieza dental

Líquido utilizado para limpiar cavidades o conductos radiculares después de su preparación, y que también puede utilizarse para desinfectar la cavidad o el conducto radicular en procedimientos endodónticos.

B

66

Sellador endodóntico

Para rellenar y sellar todas las vías entre el conducto radicular y las superficies externas del diente, es decir, para la obturación permanente del conducto radicular. Destinado a su uso en procedimientos que implican la obturación de raíces, la reparación de perforaciones radiculares, el recubrimiento pulpar y la apexificación.

B

67

Solución para remoción de obturación de conductos radiculares

Sustancia líquida utilizada en procedimientos endodónticos para ablandar y retirar obturaciones de conductos radiculares. Normalmente se introduce en el conducto radicular mediante instrumentos. El dispositivo suele contener disolventes y otros elementos (p. ej., tetracloroetileno, formamida, eucaliptol, excipientes).

B

68

Kit de resina compuesta dental

Colección de sustancias no estériles destinadas al uso profesional durante la restauración dental y la colocación/reparación de prótesis que incluye material de resina compuesta y materiales adicionales para apoyar la restauración (p. ej., solución de grabado, agente de unión, imprimación, agentes de unión de prótesis, agentes de sellado/revestimiento de resina sin relleno), y puede incluir dispositivos desechables dedicados asociados con la aplicación; no incluye cemento que no sea de resina ni prótesis dental.

B

69

Protector de blanqueamiento gingival

Sustancia no estéril en forma de pasta o gel diseñada para proteger las encías del paciente del peróxido de hidrógeno (H2O2) que se encuentra en los agentes de blanqueamiento dental empleados durante el blanqueamiento dental con fotopolimerización clínica.

B

70

Solución para eliminación de caries dentales

Sustancia líquida utilizada en odontología para detectar y eliminar la caries de un diente infectado.

B

71

Resina para base de dentaduras postizas

Una colección de resinas y otros dispositivos y/o materiales diseñados para ser utilizados en el laboratorio dental para fabricar una base de dentadura completa o parcial (la parte de una dentadura que descansa sobre la mucosa oral y retiene los dientes artificiales).

B

72

Material de prostodoncia a base de polímeros

La resina fotopolimerizable a base de metacrilato para crear espacio de reservorio para cubetas de blanqueamiento es útil para procedimientos de laboratorio tales como la reparación de modelos y troqueles. Puede bloquear defectos y socavados en los modelos de yeso de manera rápida y segura para una preparación precisa del pilar.

B

73

Pieza de mano de taladro quirúrgico motorizado para aplicaciones dentales

Un dispositivo que consta de una pieza de mano a la que se conectan una variedad de accesorios para lograr una serie de operaciones de corte/inserción/recorte.

B

74

Agente abrasivo de pulido para cavidad oral

Un agente de pulido abrasivo para la cavidad bucal es un dispositivo en pasta o polvo que contiene un material abrasivo, como piedra pómez de sílice, destinado a eliminar restos de los dientes.

A

75

Material de impresión dental

Este material se utiliza principalmente para tomar una impresión oral.

Clase A (Auto-notificado)

76

Vaso dappen, reutilizable

Son pequeños recipientes que se utilizan para mezclar y contener materiales dentales. Estos vasos pueden ser desechables o reutilizables.

Clase A (Auto-notificado)

77

Vaso dappen, de un solo uso

Un recipiente cóncavo pequeño y poco profundo que se utiliza para amasar y contener materiales dentales.

Clase A (Auto-notificado)

78

Superficie para mezclar material dental, reutilizable

Loseta o bandeja de instrumental dental utilizada como superficie para mezclar materiales dentales.

Clase A (Auto-notificado)

79

Superficie para mezclar material dental, de un solo uso

Dispone de un bloc o bandeja que se utiliza para amasar o mezclar material dental (material de impresión, cemento, etc.).

Clase A (Auto-notificado)

80

Espátula dental, reutilizable

Instrumento dental utilizado para mezclar materiales dentales. Algunos están equipados con función de inyección.

Clase A (Auto-notificado)

81

Espátula dental, de un solo uso

Un dispositivo con forma de espátula utilizado para amasar o mezclar material dental (material de impresión, cemento, etc.).

Clase A (Auto-notificado)

82

Kit de material de impresión dental, reutilizable

Dispositivos y materiales utilizados para tomar la impresión.

Clase A (Auto-notificado)

83

Kit de material de impresión dental, de un solo uso

Colección de dispositivos no estériles diseñados para obtener una huella negativa de los dientes. El kit suele incluir materiales de impresión dental y una cubeta o cubetas de impresión dental; este es un dispositivo de un solo uso.

Clase A (Auto-notificado)

84

Mezclador de material de impresión dental

Dispositivo eléctrico que se utiliza para mezclar los materiales de impresión inmediatamente antes de su uso en el sillón de consulta.

Clase A (Auto-notificado)

85

Material para cubeta de impresión dental

Material destinado a ser utilizado para crear una cubeta de impresión personalizada diseñada para ser rellenada con materiales de impresión dental; no está diseñado para la fabricación de un dispositivo dental que deba llevar el paciente. El material se utiliza en los casos en que una cubeta de impresión preformada no resulta adecuada.

Clase A (Auto-notificado)

86

Cubeta de impresión dental, reutilizable

Una cubeta de impresión es un dispositivo de metal o plástico diseñado para contener el material de impresión, para realizar una impresión de los dientes del paciente y reproducir la estructura de estos.

Clase A (Auto-notificado)

87

Unidad de separación de fluidos del sistema de succión dental

Separador utilizado en la cavidad oral. Se utiliza para la separación de fluidos (saliva, sangre) de gases para evitar que los líquidos entren en la bomba de succión (es decir, succión en seco).

Clase A (Auto-notificado)

88

Atache de precisión dental de barra

Conecta prótesis parciales removibles a puentes fijos mediante un mecanismo de cierre macho/hembra.

Clase A (Auto-notificado)

89

Rollo de algodón dental

Está diseñado como un cilindro absorbente y compacto (un rollo) que se utiliza como absorbedor de saliva de la cavidad bucal durante los procedimientos dentales. También puede utilizarse como relleno entre el labio/mejilla y la encía para facilitar una mejor exploración/exposición quirúrgica.

Clase A (Auto-notificado)

90

Cubeta de impresión dental, de un solo uso

El dispositivo se utiliza principalmente para facilitar la fabricación de prótesis dentales personalizadas (p. ej., dentaduras postizas). Se trata de un dispositivo de un solo uso.

Clase A (Auto-notificado)

91

Cera para rodillo de registro de mordida

Un material dental (cera de modelar) con o sin láminas de refuerzo (metal, polímero) para el registro de la relación maxilar (elaboración de rodillos de mordida). Se trata de un dispositivo de un solo uso.

Clase A (Auto-notificado)