N.º de orden

Nombre del dispositivo según las Medical Device Rules en India

Uso previsto

Clase de riesgo

1

Tijeras dentales para collar/corona

Las tijeras se utilizan para cortar tejido delicado y retirar suturas para realizar procedimientos de precisión.

A

2

Excavador dental, reutilizable

Es un dispositivo destinado a cortar, limpiar y dar forma a una cavidad cariada antes de rellenarla.

A

3

Excavador dental, de un solo uso

Es un dispositivo de un solo uso destinado a cortar, limpiar y dar forma a una cavidad cariada antes de rellenarla.

A

4

Kit de exploración dental

Destinado como un kit para exploración dental.

A

5

Corona dental, polímero

Dispositivo fabricado íntegramente con material a base de polímero, con o sin refuerzo de fibra, y creado para un paciente concreto, que funciona como recubrimiento artificial para reemplazar la mayor parte, o la totalidad, de la corona clínica de un diente.

B

6

Resina para corona/puente dental, temporal

Material utilizado para fabricar coronas y puentes.

B

7

Corona/puente dental, temporal

Destinado a fabricar una prótesis temporal de corona o puente para su uso hasta que se fabrique una restauración permanente.

B

8

Corona dental, metal/cerámica

Dispositivo fabricado con una combinación de metal y cerámica del color del diente, que funciona como recubrimiento artificial para reemplazar la mayor parte, o la totalidad, de la corona clínica de un diente.

B

9

Corona dental, metal/polímero

Dispositivo fabricado en metal, recubierto con un material a base de polímero del color del diente, y creado para un paciente concreto, que funciona como recubrimiento artificial para reemplazar la mayor parte, o la totalidad, de la corona clínica de un diente.

B

10

Jeringa de material de impresión dental

Esta jeringa de inyección dental se utiliza para inyectar el material de impresión en la cubeta de impresión.

A

11

Cepillo de pulido dental

Cepillo dental rotatorio destinado a la limpieza y el pulido por parte de un higienista dental o un dentista.

A

12

Colector de partículas óseas dentales

Dispositivo utilizado para recoger los restos óseos generados por el taladrado, etc., durante la cirugía oral.

B

13

Implante de matriz ósea dental, de origen animal

Dispositivo estéril, bioabsorbible, fabricado principalmente a partir de matriz ósea o dentinaria de origen animal (p. ej., bovino, porcino) implantado en el cuerpo para proporcionar andamiajes óseos osteoconductivos que sustituyan el hueso maxilofacial y/o mandibular perdido por traumatismo o cirugía dental. Se utiliza para rellenar cavidades y defectos óseos y contiene poros que favorecen el crecimiento de hueso endógeno para la reconstrucción y/o aumento esquelético.

C

14

Sistema de aspiración dental

Evacúa sólidos, líquidos, aerosoles y gases de la cavidad oral y del área circundante inmediata con el fin de mejorar la eficacia y la eficiencia operativas durante los procedimientos de tratamiento oral y limitar la contaminación del entorno inmediato.

B

15

Cánula del sistema de aspiración dental, reutilizable

Dispositivo dental tubular que se conecta a un dispositivo de aspiración no activo (normalmente, un dispositivo dedicado a odontología). Se utiliza para eliminar el agua y los restos de corte acumulados en la cavidad oral. Este dispositivo es reutilizable tras la esterilización.

A

16

Cánula del sistema de aspiración dental, de un solo uso

Dispositivo dental tubular que se conecta a un dispositivo de aspiración no activo (normalmente, un dispositivo dedicado a odontología). Se utiliza para eliminar el agua y los restos de corte acumulados en la cavidad oral.

A

17

Adhesivo para prótesis dental de carboximetilcelulosa sódica

Compuesto adhesivo compuesto de carboximetilcelulosa sódica (normalmente entre 40 y 100%) utilizado para estabilizar una prótesis removible en la boca, en particular una dentadura postiza, adhiriendo la prótesis a la mucosa oral. El compuesto se aplica normalmente sobre la base de una dentadura antes de insertarla en la boca.

B

18

Adhesivo para prótesis dental de carboximetilcelulosa sódica/polímero, sin zinc

Compuesto adhesivo destinado a utilizarse para estabilizar una prótesis removible en la boca, en particular una dentadura postiza, adhiriendo la prótesis a la mucosa oral. El compuesto se aplica normalmente sobre la base de una dentadura antes de insertarla en la boca.

B

19

Amalgama dental

Material restaurador dental utilizado principalmente para rellenar cavidades dentales, preparado mezclando mercurio líquido (Hg) con una aleación de partículas finas compuesta principalmente de plata (Ag), estaño (Sn) y cobre (Cu).

B

20

Bomba del sistema de aspiración dental

Bomba de aspiración dental accionada eléctricamente utilizada como fuente de aspiración de un sistema de aspiración dental, unidad de tratamiento dental, etc.

B

21

Prótesis temporal del cóndilo mandibular

Dispositivo implantable estéril destinado a la reconstrucción temporal del cóndilo mandibular de la articulación temporomandibular (ATM), normalmente en un paciente sometido a cirugía ablativa que requiere la extirpación del cóndilo mandibular.

C

22

Disco de la articulación temporomandibular

Implante interposicional estéril o disco interarticular, destinado a situarse de forma permanente entre el cóndilo mandibular natural y la fosa glenoidea natural (fosa mandibular) en la articulación temporomandibular (ATM).

C

23

Unidad de control de desinfección del sistema de aspiración dental

Dispositivo accionado eléctricamente destinado a controlar la desinfección automática o semiautomática regular (normalmente diaria) de una línea de tubería del sistema de aspiración dental.

B

24

Implante transgingival

Dispositivo estéril destinado a implantarse quirúrgicamente a través de la mucosa oral y la encía para proporcionar soporte y un medio de retención para una prótesis dental.

C

25

Cemento dental de policarboxilato de zinc

Sustancia no estéril destinada al uso profesional como cemento dental (p. ej., agente de cementación, forro, base) y/o material restaurador dental directo, en la que la mayor parte de la reacción de fraguado se basa en la reacción de endurecimiento entre óxido de zinc (ZnO) y soluciones acuosas de ácido policarboxílico (p. ej., ácido poliacrílico).

B

26

Implante transmandibular

Dispositivo transóseo estéril [implante transmándibular (TMI)] destinado a implantarse quirúrgicamente a través del hueso mandibular para proporcionar soporte y un medio de retención para una prótesis dental, especialmente en un paciente con una mandíbula extremadamente atrófica/deformada.

C

27

Membrana dental regenerativa de polímero flexible, bioabsorbible, ligada

Material estéril, bioabsorbible, destinado a ayudar en la regeneración del soporte dentario perdido por enfermedad periodontal o traumatismo, actuando como barrera para evitar el crecimiento descendente del tejido blando (tejido conectivo y células epiteliales) hacia el hueso subyacente durante el período de cicatrización.

C

28

Membrana dental regenerativa de polímero flexible, bioabsorbible, fijada con tachuelas

Material estéril, bioabsorbible, destinado a ayudar en la regeneración del soporte dentario perdido por enfermedad periodontal o traumatismo, actuando como barrera para evitar el crecimiento descendente del tejido blando (tejido conectivo y células epiteliales) hacia el hueso subyacente durante el período de cicatrización.

C

29

Kit de procedimiento quirúrgico dental, medicado, reutilizable

Conjunto de diversos instrumentos dentales, apósitos, productos farmacéuticos y materiales necesarios para realizar un procedimiento quirúrgico dental.

C

30

Kit de procedimiento quirúrgico dental, medicado, de un solo uso

Conjunto de diversos instrumentos dentales estériles, apósitos, productos farmacéuticos y materiales necesarios para realizar un procedimiento quirúrgico dental.

C

31

Tachuela de fijación de membrana, bioabsorbible

Tachuela estéril bioabsorbible destinada a fijar in situ una membrana dental regenerativa de polímero flexible para ayudar en la regeneración del soporte dentario perdido por enfermedad periodontal o traumatismo.

C

32

Material de regeneración de la superficie radicular periodontal

Material bioabsorbible destinado a utilizarse solo o en combinación con materiales de injerto óseo para la regeneración del soporte dentario perdido por enfermedad periodontal o traumatismo. Se aplica durante la cirugía de colgajo periodontal sobre la superficie radicular desbridada y preacondicionada y forma una matriz insoluble que crea una superficie radicular adecuada para la migración selectiva de células periodontales y su adhesión, lo que restablece el soporte dentario perdido.

C

33

Material reconstructivo del tejido periodontal

Material viscoso estéril destinado a inyectarse en la mucosa bucal para tratar deficiencias de la encía (p. ej., papilas interdentales), mediante aumento, durante el tratamiento de la enfermedad periodontal en fase intermedia.

C

34

Implante de matriz ósea, de origen humano

Dispositivo implantable estéril fabricado principalmente con matriz ósea desmineralizada humana (DBM) destinado a rellenar vacíos o espacios óseos causados por traumatismo o cirugía, incluido su uso en el hueso maxilofacial y/o mandibular.

C

35

Membrana dental regenerativa de colágeno

Colágeno de origen animal, estéril y bioabsorbible (p. ej., porcino) destinado a ayudar en la regeneración del soporte dentario perdido por enfermedad periodontal o traumatismo, y/o a regenerar hueso o defectos óseos alrededor de implantes dentales y en lugares destinados a la colocación de implantes, actuando como barrera para evitar el crecimiento descendente del tejido blando hacia el hueso subyacente durante el período de cicatrización.

C

36

Corona dental preformada, permanente

Dispositivo protésico prefabricado diseñado para funcionar como recubrimiento artificial permanente para reemplazar parcial o totalmente la corona dañada de un diente. Está disponible como prótesis individual o como múltiples prótesis de diversas formas y tamaños, y puede incluir una o más réplicas de prueba y otros dispositivos destinados a ayudar al procedimiento de restauración.

B

37

Corona dental preformada, temporal

Este dispositivo se utiliza comúnmente durante el tratamiento protésico o otros trabajos restauradores necesarios como resultado de una lesión traumática.

B

38

Cemento dental de fosfato de zinc

Sustancia no estéril destinada al uso profesional como cemento dental y/o material restaurador dental directo, en la que la mayor parte de la reacción de fraguado se basa en la reacción de endurecimiento entre un polvo de óxido [cuyo principal constituyente es el óxido de zinc (ZnO)] y una solución acuosa de ácido fosfórico.

B

39

Pinzas para papel de articulación dental

Instrumento dental manual de mano diseñado para sujetar y mantener el papel de articulación durante su aplicación en la cavidad oral del paciente.

A

40

Pinzas para apósitos dentales, reutilizables

Instrumento dental manual de mano diseñado para sujetar y mantener un apósito dental durante su aplicación en la cavidad oral del paciente.

A

41

Pinzas para apósitos dentales, de un solo uso

Instrumento dental manual de mano estéril diseñado para sujetar y mantener un apósito dental durante su aplicación en la cavidad oral del paciente.

A

42

Pinzas para clamp de dique de goma

Instrumento dental de mano utilizado para insertar y retirar clamps de dique de goma.

A

43

Pinzas para extracción dental

Instrumento quirúrgico dental manual con forma de pinza y diseñado para la extracción de dientes.

A

44

Dispensador de mercurio para amalgama dental

Dispositivo con válvula destinado a medir y dispensar en una cápsula de mezcla una cantidad predeterminada de mercurio dental en forma de gotitas, que se utilizará para producir material de obturación de amalgama.

A

45

Kit de inyección de anestesia dental

Conjunto de dispositivos estériles diseñados para inyectar anestésicos dentales en el tejido gingival o la mucosa oral, al tiempo que previenen o reducen el riesgo de lesiones accidentales por pinchazo de aguja durante procedimientos dentales restauradores o quirúrgicos.

B

46

Cartucho de jeringa para anestesia dental

Envase de plástico o vidrio precargado con una dosis única de medicamento anestésico destinado a insertarse en una jeringa de anestesia dental e inyectarse en los tejidos orales para un procedimiento dental.

C

47

Jeringa de anestesia dental, intraligamentaria

Instrumento dental manual de mano destinado a inyectar un agente anestésico a presión a través del ligamento periodontal o en el hueso mediante una aguja estéril acoplada. Es un dispositivo reutilizable.

C

48

Jeringa de anestesia dental, reutilizable

Instrumento dental manual de mano destinado a inyectar un agente anestésico, por vía subcutánea o intramuscular, desde un cartucho precargado de un solo uso mediante una aguja estéril acoplada; no incluye aguja.

B

49

Jeringa de anestesia dental, de un solo uso

Instrumento dental manual de mano, estéril, destinado a inyectar un agente anestésico, por vía subcutánea o intramuscular, desde un cartucho precargado de un solo uso mediante una aguja estéril acoplada (aguja no incluida).

B

50

Jeringa/aguja de anestesia dental

Instrumento dental manual de mano destinado a inyectar un agente anestésico, por vía subcutánea o intramuscular, desde un cartucho precargado de un solo uso mediante una aguja estéril incluida; la aguja puede estar acoplada o desacoplada.

B

51

Sistema de anestesia dental

Conjunto de dispositivos utilizados para administrar una mezcla proporcional de oxígeno (O2) y óxido nitroso (N2O) o aire medicinal durante el tratamiento quirúrgico dental.

C

52

Rodete para registro de mordida

Modelo esquemático del arco dental fijado a una base temporal o permanente para registrar las relaciones mandibulares.

B

53

Cera para rodete de registro de mordida, placa

Material dental (cera de modelado) suministrado como placas prefabricadas de cera con o sin láminas de refuerzo (metal, polímero) para el registro de la relación mandibular (fabricación de rodetes de mordida).

B

54

Cemento dental de hidróxido de calcio

Se utiliza como cemento dental y/o material restaurador dental directo, en el que la mayor parte de la reacción de fraguado se basa en la reacción de endurecimiento entre hidróxido de calcio y ácido salicílico.

B

55

Dientes artificiales de cerámica

Dientes prefabricados de cerámica (porcelana) para montar en prótesis removibles o prótesis parciales fijas.

B

56

Implante de matriz de tejido blando dental, de origen animal

Colágeno de origen animal, estéril y bioabsorbible (p. ej., porcino) destinado a ayudar en la regeneración del tejido blando oral, perdido por enfermedad periodontal o traumatismo, mediante la promoción de nuevos vasos sanguíneos y/o proporcionando un andamiaje temporal para el crecimiento del tejido; está indicado para diversos procedimientos de aumento de tejido blando oral (p. ej., reconstrucción de la cresta alveolar, aumento gingival localizado, cobertura de defectos de recesión y alveolos de extracción). Es un material flexible que puede fijarse a los tejidos blandos con suturas; se aplica sobre el tejido blando durante la cirugía de colgajo periodontal y los procedimientos quirúrgicos de regeneración tisular guiada (GTR). Es un dispositivo de un solo uso.

C

57

Agentes de adhesión dental

Resina dental utilizada en la unión de composites fotopolimerizables y composites modificados con ácido a la estructura dental.

B

58

Grabador dental

El material se aplica para el grabado temporal del tejido duro dental con el fin de acondicionar la superficie para los procedimientos de adhesión.

B

59

Agente de imprimación para prótesis dental

Material destinado principalmente a aplicarse sobre una prótesis dental (es decir, restauración indirecta) inmediatamente antes de su inserción en la estructura dental para favorecer la adhesión a un componente protésico durante un procedimiento dental en la boca.

B

60

Material restaurador

Agente de cementación dental, forro, base, material para recubrimiento pulpar, sellador de fosas y fisuras y/o material restaurador dental directo para la restauración de cavidades en los dientes.

B

61

Adhesivo ortodóncico

Se utiliza como grabador e imprimador combinados en tratamiento de ortodoncia, con o sin adhesivo ortodóncico de unión directa fotopolimerizable.

B

62

Barnices dentales / Glaseado

Dispositivo dental destinado a aplicarse sobre la superficie de una obturación restauradora para lograr un acabado liso, similar al esmalte, en la superficie.

B

63

Cementos dentales

Destinados a la restauración directa/indirecta (temporal/permanente) del diente.

B

64

Acondicionador de la superficie radicular dental

Ayuda en el desbridamiento y la limpieza de los conductos radiculares (dentales). Ayuda en la descomposición química del tejido blando pulpar (dental).

B

65

Solución de limpieza dental

Líquido utilizado para limpiar cavidades o conductos radiculares después de la preparación, y que también puede utilizarse para desinfectar la cavidad o el conducto radicular en procedimientos endodónticos.

B

66

Sellador endodóntico

Para rellenar y sellar todas las vías entre el conducto radicular y las superficies externas del diente, es decir, para la obturación permanente del conducto radicular. Destinado a utilizarse en procedimientos que impliquen obturación radicular, reparación de perforaciones radiculares, recubrimiento pulpar y apexificación.

B

67

Solución para la retirada del material de obturación del conducto radicular

Sustancia líquida utilizada en procedimientos endodónticos para ablandar y retirar obturaciones de conductos radiculares. Normalmente se introduce en el conducto radicular mediante instrumentos. El dispositivo suele contener disolventes y otros elementos (p. ej., tetracloroetileno, formamida, eucaliptol, excipientes).

B

68

Kit de resina compuesta dental

Conjunto de sustancias no estériles destinadas al uso profesional durante la restauración dental y la instalación/reparación de prótesis, que incluye material de resina compuesta y materiales adicionales para apoyar la restauración (p. ej., solución de grabado, agente adhesivo, imprimador, agentes de unión de prótesis, agentes selladores/de recubrimiento de resina sin relleno) y puede incluir dispositivos desechables específicos asociados a la aplicación; no incluye cemento no basado en resina ni prótesis dental.

B

69

Protector de blanqueamiento gingival

Sustancia no estéril en forma de pasta o gel diseñada para proteger las encías de un paciente del peróxido de hidrógeno (H2O2) presente en los agentes blanqueadores dentales utilizados durante el blanqueamiento fotopolimerizado en consulta.

B

70

Solución para la eliminación de caries dentales

Sustancia líquida utilizada en odontología para detectar y eliminar caries de un diente infectado.

B

71

Resina de base de prótesis

Conjunto de resinas y otros dispositivos y/o materiales destinados a utilizarse en el laboratorio dental para fabricar una base de prótesis completa o parcial (la parte de una prótesis que descansa sobre la mucosa oral y retiene los dientes artificiales).

B

72

Material prostodóncico a base de polímero

Resina a base de metacrilato fotopolimerizable para crear espacio de reservorio para cubetas de blanqueamiento, útil para procedimientos de laboratorio como reparación de modelos y troqueles. Puede bloquear defectos y socavados en modelos de yeso de forma rápida y segura para una preparación precisa de pilares.

B

73

Pieza de mano de taladro quirúrgico motorizado para aplicaciones dentales

Dispositivo que consiste en una pieza de mano a la que se conectan diversos accesorios con el fin de realizar distintas operaciones de corte/inserción/recorte.

B

74

Agente abrasivo de pulido para la cavidad oral

Un agente abrasivo de pulido para la cavidad oral es un dispositivo en forma de pasta o polvo que contiene un material abrasivo, como piedra pómez de sílice, destinado a eliminar los restos de los dientes.

A

75

Material de impresión dental

Este material se utiliza principalmente para tomar una impresión oral.

Clase A (autonotificada)

76

Godete, reutilizable

Son pequeños recipientes utilizados para mezclar y contener materiales dentales. Estos recipientes pueden ser desechables o reutilizables

Clase A (autonotificada)

77

Godete, de un solo uso

Pequeño recipiente cóncavo y poco profundo utilizado para amasar y contener materiales dentales.

Clase A (autonotificada)

78

Superficie de mezcla de material dental, reutilizable

Una losa o bandeja de instrumento dental utilizada como superficie para mezclar materiales dentales.

Clase A (autonotificada)

79

Superficie de mezcla de material dental, de un solo uso

Dispone de una almohadilla o bandeja utilizada para amasar o mezclar material dental (material de impresión, cemento, etc.).

Clase A (autonotificada)

80

Espátula dental, reutilizable

Instrumento dental utilizado para mezclar materiales dentales. Algunos están equipados con una función de inyección.

Clase A (autonotificada)

81

Espátula dental, de un solo uso

Dispositivo con forma de espátula utilizado para amasar o mezclar material dental (material de impresión, cemento, etc.).

Clase A (autonotificada)

82

Kit de material de impresión dental, reutilizable

Dispositivos y materiales utilizados para tomar la impresión.

Clase A (autonotificada)

83

Kit de material de impresión dental, de un solo uso

Conjunto de dispositivos no estériles diseñados para obtener una huella negativa de los dientes. El kit suele incluir materiales de impresión dental y una o varias cubetas de impresión dental; es un dispositivo de un solo uso.

Clase A (autonotificada)

84

Mezclador de material de impresión dental

Dispositivo eléctrico utilizado para mezclar materiales de impresión inmediatamente antes de su uso en la silla.

Clase A (autonotificada)

85

Material para cubeta de impresión dental

Material destinado a utilizarse para crear una cubeta de impresión personalizada, destinada a llenarse con materiales de impresión dental; no está destinado a la fabricación de un dispositivo dental que vaya a ser usado por el paciente. El material se utiliza en los casos en que una cubeta de impresión preformada no es adecuada.

Clase A (autonotificada)

86

Cubeta de impresión dental, reutilizable

Una cubeta de impresión es un dispositivo de metal o plástico destinado a contener material de impresión, para tomar una impresión de los dientes del paciente y reproducir la estructura de los dientes del paciente.

Clase A (autonotificada)

87

Unidad de separación de fluidos del sistema de aspiración dental

Separador utilizado en la cavidad oral. Se utiliza para separar fluidos (saliva, sangre) de gases y evitar que los líquidos entren en la bomba de aspiración (es decir, aspiración en seco).

Clase A (autonotificada)

88

Aditamento de precisión dental de barra

Conecta prótesis parciales removibles con estructuras fijas de puente mediante un mecanismo de bloqueo macho/hembra.

Clase A (autonotificada)

89

Rollo de algodón dental

Está destinado a ser un cilindro absorbente, compacto (un rollo) que se utiliza como absorbente de saliva de la cavidad oral durante los procedimientos dentales. También puede utilizarse como relleno entre el labio/mejilla y la encía para proporcionar una mejor exposición en la exploración/operación.

Clase A (autonotificada)

90

Cubeta de impresión dental, de un solo uso

El dispositivo se utiliza principalmente para facilitar la fabricación de prótesis dentales personalizadas (p. ej., dentaduras). Es un dispositivo de un solo uso.

Clase A (autonotificada)

91

Cera para rodete de registro de mordida

Material dental (cera de modelado), con o sin láminas de refuerzo (metal, polímero), para el registro de la relación mandibular (fabricación de rodetes de mordida). Es un dispositivo de un solo uso.

Clase A (autonotificada)