Classificazione del rischio in India per la gestione del dolore come dispositivo medico
Guida CDSCO alla classificazione dei dispositivi per la gestione del dolore in India
Introduzione alla gestione del dolore come dispositivo medico in India
Questo articolo si concentra sulle questioni normative relative ai dispositivi medici per la gestione del dolore e sulla loro classificazione come dispositivi medici ai sensi delle norme Medical Device Rules 2017 in India. Secondo la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), sono state stabilite linee guida specifiche per la classificazione dei dispositivi medici in India, che includono la suddivisione dei dispositivi nelle Classi A, B, C e D in base ai rispettivi livelli di rischio. I dispositivi medici variano da articoli a basso rischio ad autonotifica, come i gel per la terapia del calore e i collari di ghiaccio, fino ad articoli ad alto rischio che includono dispositivi impiantabili per la gestione del dolore.
L'India sta aggiornando le classificazioni esistenti basate sul rischio per i dispositivi medici di gestione del dolore
Secondo la notifica più recente MED 16014(12)/1/2024 eOffice, datata 6 gennaio 2025, 8 dispositivi sono stati declassati dalla Classe A alla Classe A (autonotificata), mentre 1 dispositivo è stato declassato dalla Classe A alla Classe B. Questa modifica riduce l'onere di conformità per i dispositivi medici a basso rischio e segue inoltre la procedura di registrazione CDSCO per i dispositivi per il trattamento del dolore in India. L'elenco completo dei dispositivi riclassificati è fornito di seguito, comprese le loro nuove classificazioni, con le modifiche evidenziate in grigio scuro.
Tabella: Classi e classificazione del rischio dei dispositivi per la gestione del dolore secondo la CDSCO
N. | Nome del dispositivo secondo le Medical Device Rules in India | Uso previsto | Classe di rischio |
1 | Sistema di stimolazione elettrica per agopuntura | Un insieme di dispositivi utilizzati per applicare stimoli elettrici ai punti di agopuntura. | B |
2 | Kit per agopuntura | Una raccolta di strumenti e forniture utilizzati per eseguire procedure di agopuntura. | B |
3 | Rilevatore di punti di agopuntura | Una sonda elettronica utilizzata per localizzare con precisione un punto di agopuntura sul corpo di un paziente. | B |
4 | Sistema analgesico di stimolazione elettrica del midollo spinale | Un insieme di dispositivi che applica uno stimolo elettrico a tutto o parte del midollo spinale per alleviare il dolore (analgesia). | C |
5 | Unità di analgesia criogenica | Un dispositivo progettato per fornire analgesia applicando temperature estremamente basse ai tessuti corporei. Viene utilizzato per il sollievo dal dolore postoperatorio e cronico intrattabile. | C |
6 | Sistema di riscaldamento corporeo localizzato a piastra elettrica | Un insieme di dispositivi progettati per l'applicazione transcutanea di calore a un sito corporeo localizzato per alleviare il dolore muscoloscheletrico. | B |
7 | Impacco endotermico per terapia del freddo | Un dispositivo destinato a essere applicato con pressione sulla superficie corporea per fornire una terapia del freddo utile a ridurre la febbre, il dolore e l'infiammazione associati a lesioni articolari, muscolari o tissutali e a lievi ustioni. | B |
8 | Pediluvio | Un dispositivo progettato per essere riempito d'acqua per fornire un trattamento termico terapeutico specificamente ai piedi. Questo dispositivo è destinato ad alleviare il dolore ai piedi nonché mal di testa, tosse e altri sintomi da raffreddamento. | A |
9 | Gel per terapia del calore | Un composto gelatinoso non sterile in un contenitore, erogato per l'applicazione sulla superficie corporea al fine di fornire un effetto riscaldante ai tessuti sottostanti. È destinato a ridurre o alleviare il dolore, la tensione muscolare e ad aumentare la circolazione locale (non a contatto diretto con il tessuto). | A |
10 | Collare di ghiaccio | Destinato ad alleviare il dolore o a favorire la guarigione in caso di lesioni minori del collo, della gola o della testa, e ad alleviare il mal di gola. | A |
11 | Pompa di infusione intratecale impiantabile | Un dispositivo progettato per essere impiantato in un paziente per la conservazione e la somministrazione subaracnoidea (intratecale) di narcotici o farmaci per la gestione del dolore intrattabile e degli spasmi muscolari di origine maligna o non maligna. | D |
12 | Sistema impiantabile di stimolazione elettrica neuromuscolare lombare | Il sistema è progettato per fornire una stimolazione elettrica episodica ai nervi che innervano i muscoli lombari per provocare la contrazione per il trattamento del dolore lombare cronico. | D |
13 | Impacco gonfiabile per terapia caldo freddo con pompa elettrica | Un insieme di dispositivi destinati alla terapia termica e compressiva localizzata per facilitare il trattamento di una varietà di condizioni avverse derivanti da lesioni muscoloscheletriche. | B |
14 | Unità di analgesia inalatoria | Un dispositivo progettato principalmente per somministrare gas analgesici al paziente o per produrre vapori analgesici per l'inalazione. | B |
15 | Impacco terapeutico per il prolasso del disco intervertebrale | Un dispositivo destinato ad essere applicato sulla pelle sovrastante l'area interessata della colonna vertebrale (cervicale o lombare) per ridurre il dolore associato a un disco intervertebrale prolassato o erniato. | B |
16 | Sistema di monitoraggio neurofisiologico | Un insieme di dispositivi progettati per monitorare e fornire stimoli elettrici ai nervi spinali o ad altre vie neurali durante interventi chirurgici intraoperatori o terapia intensiva, tipicamente per ridurre l'incidenza di lesioni accidentali durante la chirurgia spinale strumentata o per diagnosticare una disfunzione acuta nella conduzione corticospinale. | C |
17 | Cerotto cutaneo fototerapico per il sollievo dal dolore | Un cerotto cutaneo progettato per riflettere l'energia infrarossa emessa naturalmente nel corpo, con una gamma ridotta di lunghezze d'onda, destinato a fornire comfort e sollievo temporaneo localizzato da dolori e fastidi corporei mediante la stimolazione fototerapeutica di punti strategici della pelle. | B |
18 | Braccialetto per digitopressione | Un dispositivo progettato per essere indossato sui polsi per l'applicazione di pressione sul punto di digitopressione Nei kuan (P6), l'area identificata per aiutare ad alleviare la sensazione di nausea. | B |
19 | Cuscinetto per il sollievo dal morso | Un sottile disco di plastica, simile a un ferro di cavallo, che viene posizionato tra l'arcata dentaria superiore e quella inferiore e che viene morso o masticato per aiutare ad alleviare il dolore o il fastidio dopo un trattamento ortodontico. | Classe A (autonotificata) |
20 | Ago per microsistema auricolare | Uno strumento utilizzato nell'auricoloterapia per applicare una pressione continua in modo da stimolare i punti dei meridiani. | Classe A (autonotificata) |
21 | Borsa del ghiaccio | Destinata ad alleviare il dolore o a favorire la guarigione in caso di lievi lesioni corporee o per l'applicazione intorno al collo o agli arti. | Classe A (autonotificata) |
22 | Protezione per i denti per intubazione | Un dispositivo progettato per adattarsi all'arcata dentaria superiore e inferiore per proteggerle da danni durante le procedure di intubazione con tubo endotracheale. | Classe A (autonotificata) |
23 | Tavolo da inversione | Una struttura fissa con una piattaforma oscillante progettata per sostenere il corpo del paziente e fornire trazione ai muscoli della schiena e alla colonna vertebrale, consentendo al paziente di invertire manualmente l'intero corpo in posizione supina, con i piedi in alto e la testa in basso, aiutandolo così a eliminare o alleviare il mal di schiena. | Classe A (autonotificata) |
24 | Tavolo o lettino da massaggio | Un lettino progettato per vari tipi di terapia complementare. | Classe A (autonotificata) |
25 | Semicupio | Una vasca riempita d'acqua, riscaldata dai suoi elementi riscaldanti e fatta circolare dai suoi agitatori, destinata all'uso nell'idroterapia esterna per alleviare il dolore o il prurito e accelerare la guarigione dei tessuti infiammati o traumatizzati delle aree perianale e perineale. | Classe A (autonotificata) |
26 | Sedia per semicupio | Un dispositivo progettato per consentire al paziente di sedersi in un semicupio motorizzato per l'idroterapia esterna, al fine di alleviare il dolore o il prurito e accelerare la guarigione dei tessuti infiammati o traumatizzati delle aree perianale e perineale. | Classe A (autonotificata) |
Conclusione
La classificazione dei dispositivi medici per la gestione del dolore in base alle norme Medical Device Rules 2017 è il risultato del continuo aggiornamento delle approvazioni normative dei dispositivi medici in India da parte della Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) in India. I dispositivi medici per la gestione del dolore, classificati in base al rischio normativo come prodotti di Classe A ad autonotifica (ad esempio, gel per terapia termica e collari di ghiaccio), prodotti di Classe B, prodotti di Classe C e prodotti di Classe D (ad esempio, pompe di infusione impiantabili), devono seguire le linee guida della CDSCO per garantire la sicurezza e l'efficacia del loro utilizzo.
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