Introduzione – Classificazione delle apparecchiature di dermatologia e chirurgia plastica in India
Questo articolo discute le ultime norme per la classificazione delle apparecchiature di dermatologia e chirurgia plastica in India secondo il Medical Device Rules 2017 in India. I regolatori sanitari indiani presso il Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) hanno emanato importanti elenchi di classificazione basati sul rischio per tutti i prodotti di dermatologia e chirurgia plastica. Queste sono le più recenti norme CDSCO sui dispositivi medici in India aggiornate (in vigore dal 30 settembre 2021), secondo la notifica 29/Misc./03/2020-DC (147).
L'India sta aggiornando le classificazioni esistenti basate sul rischio per i dispositivi medici
Il 6 gennaio 2025, il CDSCO indiano ha pubblicato una bozza di allegato che rivede gli elenchi di classificazione esistenti ai sensi del numero di notifica MED-16014(12)/1/2022-eoffice. Non vi sono modifiche alla classificazione delle apparecchiature di dermatologia e chirurgia plastica come delineato nelle notifiche precedenti.
Tabella: Classificazione delle apparecchiature di dermatologia e chirurgia plastica CDSCO
N. prog. | Nome del dispositivo secondo le Medical Device Rules 2017 in India | Uso previsto | Classe di rischio |
1 | Sacco per organi | Un sacco per organi è un dispositivo costituito da un sacchetto di plastica flessibile destinato a essere usato come contenitore temporaneo per un organo durante le procedure chirurgiche per prevenire la perdita di umidità. | B |
2 | Telecamera chirurgica e accessori | Una telecamera chirurgica e i relativi accessori è un dispositivo destinato a essere usato per registrare le procedure operatorie. | A |
3 | Clip di legatura impiantabile | Una clip impiantabile è un dispositivo simile a una clip destinato a connettere i tessuti interni per favorire la guarigione. Non è riassorbibile. | C |
4 | Strumento chirurgico laser per uso in chirurgia generale e plastica e in dermatologia. | Un laser a diossido di carbonio per uso in chirurgia generale e in dermatologia è un dispositivo laser destinato a tagliare, distruggere o rimuovere tessuti mediante l'energia luminosa emessa dal biossido di carbonio. | C |
5 | Pulitore ultrasonico a bassa energia per ferite | Un pulitore ultrasonico a bassa energia per ferite è un dispositivo che utilizza energia ultrasonica per vaporizzare una soluzione e generare una nebulizzazione utilizzata per la pulizia e il debridement di mantenimento delle ferite. | B |
6 | Guanto chirurgico senza polvere | Un guanto chirurgico senza polvere è un dispositivo destinato a essere indossato sulle mani del personale di sala operatoria per proteggere una ferita chirurgica dalla contaminazione | A |
7 | Telo chirurgico e accessori per teli | Un telo chirurgico e i relativi accessori è un dispositivo realizzato con materiali naturali o sintetici destinato a essere usato come copertura protettiva del paziente per isolare un sito di incisione chirurgica da contaminazioni microbiche e di altro tipo. | B |
8 | Dispositivo di ritenzione delle suture | Un dispositivo di ritenzione delle suture è un dispositivo, come un ponte di ritenzione, un bottone chirurgico o un sostegno per sutura, destinato ad aiutare la guarigione della ferita distribuendo la tensione della sutura su un'area più ampia nel paziente | B |
9 | Lampada ultravioletta per disturbi dermatologici | Una lampada ultravioletta per disturbi dermatologici è un dispositivo (incluso un supporto) destinato a fornire radiazione ultravioletta al corpo per fotoattivare un farmaco nel trattamento di un disturbo dermatologico, se l'etichettatura del farmaco destinato all'uso con il dispositivo riporta istruzioni adeguate per l'uso del dispositivo con quel farmaco. | B |
10 | Dispositivo di imaging a autofluorescenza delle ferite | Un dispositivo di imaging a autofluorescenza delle ferite è uno strumento per visualizzare immagini di autofluorescenza provenienti da ferite cutanee esposte a una luce di eccitazione. Il dispositivo non è destinato a fornire informazioni quantitative o diagnostiche. | B |
11 | Sistema di trepano a batteria | Un dispositivo chirurgico rotatorio costituito da un motore (un motore elettrico) e da una porzione di inserimento cilindrica o a trepano. Di solito ha una lama seghettata estremamente affilata o una lama da taglio con una lama seghettata sottile. La lama è smussata su un lato. Viene utilizzato per la rimozione del disco intervertebrale, di altri tessuti duri o di tessuti molli. Può disporre di un dispositivo di controllo della velocità. Questo è un dispositivo alimentato a batteria | B |
12 | Laser a diossido di carbonio | Un laser a gas utilizzato nelle procedure chirurgiche. Utilizza il biossido di carbonio come substrato. È ampiamente impiegato in diversi campi clinici (ad es. ginecologia, neuroscienze, dermatologia). | C |
13 | Colonscopio, chirurgia generale e plastica | I colonscopi sono utilizzati per la rimozione di corpi estranei, l'escissione di tumori o polipi colorettali (polipectomia) e il controllo dell'emorragia. La colonscopia di routine è importante nella diagnosi del cancro intestinale | B |
14 | Laser a vapori di rame | Un laser a gas utilizzato nelle procedure chirurgiche, ecc. Utilizza il vapore di rame come substrato. Viene usato in dermatologia, ecc. per il trattamento di lesioni vascolari cutanee (ad es. macchie a vino porto, telangectasie). | C |
15 | Unità criocirurgica e accessori | Un'unità criocirurgica con una criosonda raffreddata ad azoto liquido e accessori è un dispositivo destinato a distruggere tessuti durante le procedure chirurgiche applicando freddo estremo. | B |
16 | Dilatatore dermico | Un dispositivo da impiantare temporaneamente per via sottocutanea per dilatare la pelle circostante. Di solito, un palloncino viene impiantato sottocute e vengono infuse soluzioni, inclusa soluzione salina. | B |
17 | Dermatomo | Un bisturi chirurgico usato per prelevare la pelle per l'innesto. Può essere manuale o elettrico. | A |
18 | Nastro di approssimazione cutanea per dermatomo | Un nastro disponibile in varie dimensioni con adesivo su entrambi i lati. Viene fissato a un coltello per innesto cutaneo per raccogliere un tessuto di innesto cutaneo. Questo dispositivo è monouso. | A |
19 | Adesivo per teli chirurgici. | Un adesivo per teli chirurgici è un dispositivo destinato a essere applicato sulla pelle per fissare un telo chirurgico. | A |
20 | Sistema di trepano elettrico | Un dispositivo chirurgico rotatorio costituito da un motore (un motore elettrico) e da una porzione di inserimento cilindrica o a trepano. La lama è smussata su un lato. Viene utilizzato per la rimozione del disco intervertebrale, di altri tessuti duri o di tessuti molli. | B |
21 | Dispositivo e accessori per taglio e coagulazione elettrochirurgica | Un dispositivo e accessori per taglio e coagulazione elettrochirurgica è un dispositivo destinato a rimuovere tessuti e controllare il sanguinamento mediante l'uso di corrente elettrica ad alta frequenza. | C |
22 | Dispositivo elettrochirurgico per uso estetico da banco | Un dispositivo elettrochirurgico per uso estetico da banco è un dispositivo che utilizza energia a radiofrequenza per produrre riscaldamento localizzato nei tessuti per uso estetico non invasivo. | B |
23 | Esofagoscopio, chirurgia generale e plastica | Un endoscopio usato per l'esame visivo, la diagnosi e il trattamento dell'esofago. La sezione di inserimento cambia la propria forma in corrispondenza della cavità corporea. Il dispositivo viene inserito attraverso la cavità orale. | B |
24 | Tampone oculare | Un tampone oculare è un dispositivo costituito da un cuscinetto realizzato con vari materiali, come garza e cotone, destinato a essere usato come bendaggio sull'occhio per protezione o assorbimento delle secrezioni. | A |
25 | Dermatomo a gas | Un dispositivo chirurgico azionato da pressione di gas usato per tagliare un sottile pezzo di pelle per innesto, oppure per resecare una piccola lesione cutanea. Per questo scopo è necessaria una lama dedicata. | B |
26 | Sega chirurgica a gas | Una sega ha un manipolo con un accessorio che genera vibrazione o movimenti reciproci. Adotta un design micro o macro. Si utilizzano batterie ricaricabili. Di solito si usa aria compressa o azoto compresso. | B |
27 | Sistema di trepano a gas | Un dispositivo chirurgico rotatorio costituito da un motore (un motore elettrico) e da una porzione di inserimento cilindrica o a trepano. Di solito ha una lama seghettata estremamente affilata o una lama da taglio con una lama seghettata sottile. La lama è smussata su un lato. Viene utilizzato per la rimozione del disco intervertebrale, di altri tessuti duri o di tessuti molli. Può disporre di un dispositivo di controllo della velocità. Questo è un dispositivo alimentato a gas. | B |
28 | Gastroscopio, chirurgia generale e plastica | Un gastroscopio è un tubo flessibile con una piccola luce e una videocamera fissate all'estremità. Il tubo può essere usato per prelevare campioni di tessuto inserendo strumenti come piccole pinze. | B |
29 | Unità elettrochirurgica generale | Un dispositivo corredato di accessori che taglia/coagula i tessuti con una corrente ad alta frequenza o con l'elettricità/il calore dell'elemento riscaldante. Il dispositivo è utilizzato da un medico per verificare che un'incisione o una coagulazione siano eseguite come previsto, macroscopicamente o microscopicamente. | C |
30 | Bisturi emostatico | Uno strumento chirurgico di recisione simile a un bisturi, con la differenza che la sua lama è progettata per essere riscaldata da una corrente elettrica. La lama trasmette calore direttamente ai tessuti corporei per ottenere l'emostasi. Lo strumento utilizza energia termica per questo scopo e non richiede un cuscinetto di messa a terra. | B |
31 | Medicazione idrofila per ferite. | Una medicazione idrofila per ferite è un dispositivo sterile o non sterile destinato a coprire una ferita e ad assorbire l'essudato. È costituita da materiali non riassorbibili con proprietà idrofile in grado di assorbire l'essudato (ad es. cotone, derivati del cotone, alginati, destrano e rayon). | A |
32 | Graffa impiantabile | Una graffa impiantabile è un dispositivo simile a una graffa destinato a connettere i tessuti interni per favorire la guarigione. | C |
33 | Marcatore per tessuti interni. | Un marcatore per tessuti interni è un dispositivo a uso su prescrizione destinato a essere usato prima o durante procedure chirurgiche generali per delimitare siti selezionati sui tessuti interni. | A |
34 | Dispositivo retrattore di ferita con irrigazione. | Un dispositivo retrattore di ferita con irrigazione è un dispositivo su prescrizione destinato a essere usato da un chirurgo per retrarre l'incisione chirurgica, per fornire accesso alla ferita chirurgica, per proteggere e irrigare la ferita chirurgica e per fungere da condotto per la rimozione dei fluidi dalla ferita chirurgica | B |
35 | Laparoscopio, chirurgia generale e plastica | Questi elettrodi sono destinati all'uso in procedure chirurgiche minimamente invasive in cui si desiderano taglio e coagulazione elettrochirurgici monopolari | B |
36 | Vassoio per laparoscopia | Il vassoio per laparoscopia è destinato all'uso monouso per consentire a un professionista sanitario adeguatamente formato di eseguire una procedura laparoscopica. | A |
37 | Catetere per liposuzione | Un tubo rigido inserito nello strato sottocutaneo per via transdermica per la rimozione di depositi di grasso. L'aspirazione viene eseguita con un'unità appropriata. Questo dispositivo è monouso. | B |
38 | Tavolo operatorio manuale e accessori e sedia operatoria manuale e accessori | Un tavolo operatorio manuale e accessori e una sedia operatoria manuale e accessori sono dispositivi non motorizzati, di solito con componenti mobili, destinati a essere usati per sostenere un paziente durante esami diagnostici o procedure chirurgiche. | A |
39 | Dermatomo manuale | Un dispositivo chirurgico portatile usato per recidere un sottile pezzo di pelle per innesto, oppure per resecare una piccola lesione cutanea. Per questo scopo è necessaria una lama dedicata. | A |
40 | Medicazione occlusiva per ferite. | Una medicazione occlusiva per ferite è un dispositivo sterile o non sterile non riassorbibile destinato a coprire una ferita, a fornire o sostenere un ambiente umido della ferita e a consentire lo scambio di gas come ossigeno e vapore acqueo attraverso il dispositivo. | A |
41 | Osteotomo per chirurgia plastica | Uno strumento chirurgico simile a uno scalpello, progettato per tagliare e/o modellare piccole ossa e/o cartilagine durante la chirurgia plastica. È impugnato dal chirurgo che di solito utilizza un martelletto o un martello chirurgico per impartire manualmente una forza d'impatto all'estremità prossimale dello strumento. | A |
42 | Trepano corneale motorizzato | Un dispositivo cilindrico elettrico per chirurgia oftalmica dotato di una lama per la resezione/rimozione di un pezzo ad anello di tessuto corneale (bottone corneale). Ad esempio, quando un innesto corneale sano viene ottenuto da un cadavere, la cornea patologica del ricevente viene resecata e rimossa per consentire il trapianto dell'innesto. | B |
43 | Dermatomo motorizzato | Un dispositivo chirurgico elettrico usato per rimuovere il frammento di pelle danneggiata o per affettare sottilmente la pelle di un donatore per l'innesto cutaneo. Per questi scopi dovrebbe essere usata una lama dedicata. | B |
44 | Pompa di aspirazione motorizzata. | Una pompa di aspirazione motorizzata è un dispositivo portatile, alimentato a corrente alternata o ad aria compressa, destinato a essere usato per rimuovere materiali infettivi dalle ferite o fluidi dalle vie aeree del paziente o dal sistema di supporto respiratorio. Il dispositivo può essere usato durante un intervento in sala operatoria o al letto del paziente. Il dispositivo può includere un filtro microbico | B |
45 | Clip cutanea rimovibile | Una clip cutanea rimovibile è un dispositivo simile a una clip destinato a connettere temporaneamente i tessuti cutanei per favorire la guarigione. Non è riassorbibile | B |
46 | Graffa cutanea rimovibile | Una graffa cutanea rimovibile è un dispositivo simile a una graffa destinato a connettere temporaneamente i tessuti esterni per favorire la guarigione. Non è riassorbibile. | B |
47 | Lama per dermatomo riutilizzabile | Una lama disponibile in varie dimensioni, fissata al coltello per innesto cutaneo e usata per prelevare l'innesto cutaneo. Questo dispositivo è riutilizzabile dopo sterilizzazione. Di solito, la punta della lama dovrebbe essere affilata periodicamente. | A |
48 | Lama per dermatomo monouso | Una lama, disponibile in varie dimensioni, fissata a un dermatomo per la raccolta di innesti cutanei. Il dispositivo è destinato all'uso monouso. | B |
49 | Marcatore cutaneo | Un marcatore cutaneo è un dispositivo simile a una penna destinato a essere usato per scrivere sulla pelle del paziente, ad esempio per delineare i siti di incisione chirurgica o segnare i siti anatomici per una misurazione accurata della pressione sanguigna. | A |
50 | Stapler cutaneo | Lo stapler cutaneo è destinato a essere applicato per chiudere lacerazioni nello strato esterno del derma. | B |
51 | Trepano per tessuti molli | Una sega cilindrica o coronale usata per resecare dischi di tessuti diversi dalle ossa. È disponibile in varie dimensioni e configurazioni in base alla dimensione e alla durezza del tessuto da resecare. | B |
52 | Abbigliamento chirurgico. | L'abbigliamento chirurgico è un dispositivo destinato a essere indossato dal personale di sala operatoria durante le procedure chirurgiche per proteggere sia il paziente sia il personale di sala operatoria dal trasferimento di microrganismi, fluidi corporei e particolato | A |
53 | Ghigliottina chirurgica | Un taglierino costituito da un telaio metallico. Il taglierino scorre attraverso il telaio. È disponibile in varie configurazioni e dimensioni in base al tipo di tessuto da recidere. Vari meccanismi a manovella o ad albero generano la potenza. | A |
54 | Lampada chirurgica | Identificazione. Una lampada chirurgica (incluso un supporto) è un dispositivo destinato a essere usato per fornire illuminazione visibile del campo operatorio o del paziente. | A |
55 | Microscopio chirurgico e accessori. | Un microscopio chirurgico e accessori è un dispositivo alimentato a corrente alternata destinato a essere usato durante l'intervento chirurgico per fornire una vista ingrandita del campo operatorio. | A |
Conclusione: conformità dei dispositivi medici in India per le apparecchiature di dermatologia e chirurgia plastica
L'articolo sopra è basato sulle notifiche MED-16014(12)/1/2022-eoffice e 29/Misc./03/2020-DC (147), che delineano la classificazione di tutti i dispositivi medici. La classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India è fornita come Appendice A, tenendo conto dell'uso previsto, dei rischi associati e di altri parametri specifici del dispositivo. La tabella sopra elenca gli usi previsti generali di ciascun dispositivo; tuttavia, gli usi previsti specifici devono essere forniti dai produttori. L'elenco di classificazione è dinamico e soggetto ad aggiornamenti, e i produttori devono assicurare che i loro dispositivi siano conformi alle più recenti norme aggiornate CDSCO sui dispositivi medici in India.
Per ottenere la registrazione di dispositivi medici in India, contatta Morulaa. Noi di Morulaa possiamo aiutarti a comprendere le ultime norme per la dermatologia e la chirurgia plastica come dispositivo medico in India. Per rispettare la scadenza di conformità e rimanere aggiornati sulla conformità dei dispositivi medici in India, contattaci all'indirizzo [email protected].
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