Regolamentazione indiana basata sul rischio per le apparecchiature mediche per dermatologia e chirurgia plastica.
Introduzione
Questo articolo tratta le ultime regole per la classificazione delle apparecchiature di Dermatologia e Chirurgia Plastica in India secondo le Medical Device Rules 2017 in India. I regolatori sanitari indiani presso la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) hanno emanato importanti elenchi di classificazione basati sul rischio per tutti i prodotti di Dermatologia e Chirurgia Plastica. Queste sono le più recenti regole CDSCO sui dispositivi medici aggiornate in India (in vigore dal 30 settembre 2021), secondo la notifica 29/Misc./03/2020-DC (147).
L'India sta aggiornando le classificazioni basate sul rischio esistenti per i dispositivi medici
Il 6 gennaio 2025, la CDSCO indiana ha pubblicato una bozza di allegato che rivede gli elenchi di classificazione esistenti ai sensi del numero di notifica MED-16014(12)/1/2022-eoffice. Non ci sono modifiche nella classificazione delle apparecchiature di Dermatologia e Chirurgia Plastica come delineato nelle notifiche precedenti.
Tabella: Classificazione delle apparecchiature di Dermatologia e Chirurgia Plastica CDSCO
N. progressivo | Nome del dispositivo secondo le Medical Device Rules 2017 in India | Uso previsto | Classe di rischio |
1 | Sacca per organi | Una sacca per organi è un dispositivo costituito da un sacchetto di plastica flessibile destinato a essere usato come contenitore temporaneo per un organo durante procedure chirurgiche per prevenire la perdita di umidità. | B |
2 | Telecamera chirurgica e accessori | Una telecamera chirurgica e i relativi accessori sono dispositivi destinati a registrare le procedure operatorie. | A |
3 | Clip di legatura impiantabile | Una clip impiantabile è un dispositivo simile a una pinza destinato a collegare tessuti interni per favorire la guarigione. Non è assorbibile. | C |
4 | Strumento chirurgico laser per uso in chirurgia generale e plastica e in dermatologia. | Un laser a biossido di carbonio per uso in chirurgia generale e in dermatologia è un dispositivo laser destinato a tagliare, distruggere o rimuovere tessuti mediante l'energia luminosa emessa dal biossido di carbonio. | C |
5 | Pulitore di ferite a ultrasuoni a bassa energia | Un pulitore di ferite a ultrasuoni a bassa energia è un dispositivo che utilizza energia ultrasonica per vaporizzare una soluzione e generare una nebulizzazione utilizzata per la pulizia e il debridement di mantenimento delle ferite. | B |
6 | Guanto da chirurgo senza polvere | Un guanto da chirurgo senza polvere è un dispositivo destinato a essere indossato sulle mani del personale di sala operatoria per proteggere una ferita chirurgica dalla contaminazione | A |
7 | Telo chirurgico e accessori per teli | Un telo chirurgico e accessori per teli è un dispositivo realizzato con materiali naturali o sintetici destinato a essere usato come copertura protettiva del paziente per isolare un sito di incisione chirurgica da contaminazione microbica e di altro tipo. | B |
8 | Dispositivo di ritenzione della sutura | Un dispositivo di ritenzione della sutura è un dispositivo, come un ponte di ritenzione, un bottone chirurgico o un supporto per sutura, destinato ad aiutare la guarigione della ferita distribuendo la tensione della sutura su un'area più ampia del paziente | B |
9 | Lampada ultravioletta per disturbi dermatologici | Una lampada ultravioletta per disturbi dermatologici è un dispositivo (incluso un supporto) destinato a fornire radiazione ultravioletta al corpo per fotoattivare un farmaco nel trattamento di un disturbo dermatologico, se l'etichettatura del farmaco destinato all'uso con il dispositivo riporta istruzioni adeguate per l'uso del dispositivo con quel farmaco. | B |
10 | Dispositivo di imaging a autofluorescenza delle ferite | Un dispositivo di imaging a autofluorescenza delle ferite è uno strumento per visualizzare immagini di autofluorescenza di ferite cutanee esposte a una luce di eccitazione. Il dispositivo non è destinato a fornire informazioni quantitative o diagnostiche. | B |
11 | Sistema di trapanazione alimentato a batteria | Un dispositivo chirurgico rotatorio costituito da un motore e da una porzione di inserimento cilindrica o da trapanazione. Di solito ha una lama da sega con bordo estremamente affilato o una lama di taglio con una sottile lama da sega. La lama è smussata su un lato. È usato per la rimozione del disco intervertebrale, di altri tessuti duri o di tessuti molli. Può avere un dispositivo di controllo della velocità. Questo è un dispositivo alimentato a batteria | B |
12 | Laser a biossido di carbonio | Un laser a gas utilizzato in procedure chirurgiche. Utilizza il biossido di carbonio come substrato. È ampiamente usato in diversi campi clinici (ad es. ginecologia, neuroscienze, dermatologia). | C |
13 | Colonscopio, chirurgia generale e plastica | I colonscopi sono utilizzati per la rimozione di corpi estranei, l'asportazione di tumori o polipi colorettali (polipectomia) e il controllo dell'emorragia. La colonscopia di routine è importante nella diagnosi del cancro intestinale | B |
14 | Laser a vapori di rame | Un laser a gas utilizzato in procedure chirurgiche, ecc. Utilizza il vapore di rame come substrato. È usato in dermatologia, ecc. per il trattamento di lesioni vascolari cutanee (ad es. macchie color vino porto, teleangectasie). | C |
15 | Unità criochirurgica e accessori | Un'unità criochirurgica con una criosonda raffreddata a azoto liquido e accessori è un dispositivo destinato a distruggere tessuto durante procedure chirurgiche applicando un freddo estremo. | B |
16 | Dilatatore dermico | Un dispositivo da impiantare temporaneamente nel sottocute per dilatare la pelle circostante. Di solito un palloncino viene impiantato sottocute dove vengono infuse soluzioni, inclusa soluzione fisiologica. | B |
17 | Dermatomo | Un coltello chirurgico usato per prelevare la pelle per l'innesto. Manuale o elettrico. | A |
18 | Nastro di approssimazione cutanea per dermatomo | Un nastro disponibile in varie dimensioni con adesivo su entrambi i lati. Viene fissato su un coltello per innesto cutaneo per raccogliere un tessuto da innesto cutaneo. Questo dispositivo è monouso. | A |
19 | Adesivo per teli. | Un adesivo per teli è un dispositivo destinato a essere posizionato sulla pelle per fissare un telo chirurgico. | A |
20 | Sistema di trapanazione alimentato elettricamente | Un dispositivo chirurgico rotatorio costituito da un motore e da una porzione di inserimento cilindrica o da trapanazione. La lama è smussata su un lato. È usato per la rimozione del disco intervertebrale, di altri tessuti duri o molli. | B |
21 | Dispositivo elettrochirurgico per taglio e coagulazione e accessori | Un dispositivo elettrochirurgico per taglio e coagulazione e accessori è un dispositivo destinato a rimuovere tessuto e controllare il sanguinamento mediante l'uso di corrente elettrica ad alta frequenza. | C |
22 | Dispositivo elettrochirurgico per uso estetico da banco | Un dispositivo elettrochirurgico per uso estetico da banco è un dispositivo che utilizza energia a radiofrequenza per produrre riscaldamento localizzato all'interno dei tessuti per uso estetico non invasivo. | B |
23 | Esofagoscopio, chirurgia generale e plastica | Un endoscopio usato per l'esame visivo, la diagnosi e il trattamento dell'esofago. La sezione di inserimento modifica la sua forma in corrispondenza della cavità corporea. Il dispositivo viene inserito attraverso la cavità orale. | B |
24 | Tampone oculare | Un tampone oculare è un dispositivo costituito da un tampone fatto di vari materiali, come garza e cotone, destinato a essere usato come medicazione sull'occhio per protezione o assorbimento delle secrezioni. | A |
25 | Dermatomo a gas | Un dispositivo chirurgico azionato da pressione di gas usato per tagliare un sottile pezzo di pelle per l'innesto, o per resecare una piccola lesione cutanea. È necessaria una lama dedicata. | B |
26 | Sega chirurgica a gas | Una sega ha un manipolo con un accessorio che genera vibrazione o movimenti reciproci. Adotta un design micro o macro. Si usano batterie ricaricabili. Di solito si usa aria compressa o azoto compresso. | B |
27 | Sistema di trapanazione alimentato a gas | Un dispositivo chirurgico rotatorio costituito da un motore e da una porzione di inserimento cilindrica o da trapanazione. Di solito ha una lama da sega con bordo estremamente affilato o una lama di taglio con una sottile lama da sega. La lama è smussata su un lato. È usato per la rimozione del disco intervertebrale, di altri tessuti duri o molli. Può avere un dispositivo di controllo della velocità. Questo è un dispositivo alimentato a gas. | B |
28 | Gastroscopio, chirurgia generale e plastica | Un gastroscopio è un tubo flessibile con una piccola luce e una videocamera attaccate all'estremità. Il tubo può essere usato per prelevare campioni di tessuto inserendo strumenti come piccole pinze. | B |
29 | Unità elettrochirurgica generale | Un dispositivo corredato di accessori che taglia/coagula i tessuti con corrente ad alta frequenza o con l'elettricità/calore dell'elemento riscaldante. Il dispositivo è usato da un medico per confermare che un'incisione o una coagulazione siano eseguite come previsto, macroscopicamente o microscopicamente. | C |
30 | Coltello emostatico | Uno strumento chirurgico di sezione simile a un bisturi, con l'eccezione che la sua lama è progettata per essere riscaldata con corrente elettrica. La lama trasmette calore direttamente ai tessuti corporei per ottenere l'emostasi. Lo strumento utilizza energia termica a tale scopo e non richiede piastra di messa a terra. | B |
31 | Medicazione idrofila per ferite. | Una medicazione idrofila per ferite è un dispositivo sterile o non sterile destinato a coprire una ferita e ad assorbire l'essudato. Consiste in materiali non riassorbibili con proprietà idrofile capaci di assorbire l'essudato (ad es. cotone, derivati del cotone, alginati, destrano e rayon). | A |
32 | Graffa impiantabile | Una graffa impiantabile è un dispositivo simile a una graffa destinato a collegare tessuti interni per favorire la guarigione. | C |
33 | Marcatore di tessuto interno. | Un marcatore di tessuto interno è un dispositivo per uso su prescrizione destinato a essere usato prima o durante procedure chirurgiche generali per demarcare siti selezionati su tessuti interni. | A |
34 | Dispositivo retrattore di ferita con irrigazione. | Un dispositivo retrattore di ferita con irrigazione è un dispositivo su prescrizione destinato a essere usato da un chirurgo per retrarre l'incisione chirurgica, per fornire accesso alla ferita chirurgica, per proteggere e irrigare la ferita chirurgica e per fungere da condotto per la rimozione dei fluidi dalla ferita chirurgica | B |
35 | Laparoscopio, chirurgia generale e plastica | Questi elettrodi sono destinati all'uso in procedure chirurgiche minimamente invasive in cui si desiderano taglio e coagulazione elettrochirurgici monopolari | B |
36 | Kit per laparoscopia | Il kit per laparoscopia è destinato all'uso monouso per consentire a un operatore sanitario adeguatamente formato di eseguire una procedura laparoscopica. | A |
37 | Catetere per liposuzione | Un tubo rigido inserito nello strato sottocutaneo per via transdermica per la rimozione di depositi adiposi. L'aspirazione viene eseguita con un'unità appropriata. Questo dispositivo è monouso. | B |
38 | Tavolo operatorio manuale e accessori e sedia operatoria manuale e accessori | Un tavolo operatorio manuale e accessori e una sedia operatoria manuale e accessori sono dispositivi non motorizzati, di solito con componenti mobili, destinati a essere usati per sostenere un paziente durante esami diagnostici o procedure chirurgiche. | A |
39 | Dermatomo manuale | Un dispositivo chirurgico portatile usato per recidere un sottile pezzo di pelle per l'innesto, o per resecare una piccola lesione cutanea. È necessaria una lama dedicata. | A |
40 | Medicazione occlusiva per ferite. | Una medicazione occlusiva per ferite è un dispositivo non riassorbibile, sterile o non sterile destinato a coprire una ferita, a fornire o supportare un ambiente umido della ferita e a consentire lo scambio di gas come ossigeno e vapore acqueo attraverso il dispositivo. | A |
41 | Osteotomo per chirurgia plastica | Uno strumento chirurgico simile a uno scalpello progettato per tagliare e/o modellare piccole ossa e/o cartilagine durante la chirurgia plastica. È tenuto in mano dal chirurgo che di solito usa un martelletto o un martello chirurgico per imprimere manualmente una forza d'impatto all'estremità prossimale dello strumento. | A |
42 | Trepano corneale motorizzato | Un dispositivo cilindrico elettrico per chirurgia oftalmica dotato di lama per la resezione/rimozione di un frammento ad anello di tessuto corneale (botton corneale). Ad esempio, quando un innesto corneale sano viene prelevato da un cadavere, la cornea patologica del ricevente viene resecata e rimossa per consentire il trapianto dell'innesto. | B |
43 | Dermatomo motorizzato | Un dispositivo chirurgico elettrico usato per rimuovere il frammento di pelle danneggiata o per affettare sottilmente la pelle di un donatore per un innesto cutaneo. Per questi scopi deve essere usata una lama dedicata. | B |
44 | Pompa di aspirazione motorizzata. | Una pompa di aspirazione motorizzata è un dispositivo portatile, alimentato a corrente alternata o ad aria compressa, destinato a essere usato per rimuovere materiale infettivo dalle ferite o fluidi dalle vie aeree del paziente o dal sistema di supporto respiratorio. Il dispositivo può essere usato durante l'intervento in sala operatoria o al letto del paziente. Il dispositivo può includere un filtro microbico | B |
45 | Clip cutanea rimovibile | Una clip cutanea rimovibile è un dispositivo simile a una clip destinato a collegare temporaneamente i tessuti cutanei per favorire la guarigione. Non è assorbibile | B |
46 | Graffa cutanea rimovibile | Una graffa cutanea rimovibile è un dispositivo simile a una graffa destinato a collegare temporaneamente i tessuti esterni per favorire la guarigione. Non è assorbibile. | B |
47 | Lama riutilizzabile del dermatomo | Una lama disponibile in varie dimensioni, fissata al coltello per innesto cutaneo, e usata per prelevare l'innesto cutaneo. Questo dispositivo è riutilizzabile dopo sterilizzazione. Di solito, la punta della lama dovrebbe essere affilata periodicamente. | A |
48 | Lama monouso del dermatomo | Una lama, disponibile in varie dimensioni, fissata a un dermatomo per il prelievo di innesti cutanei. Il dispositivo è destinato a un solo uso. | B |
49 | Marcatore cutaneo | Un marcatore cutaneo è un dispositivo simile a una penna destinato a essere usato per scrivere sulla pelle del paziente, ad es. per delineare i siti di incisione chirurgica o segnare siti anatomici per una misurazione accurata della pressione arteriosa. | A |
50 | Graffatrice cutanea | La graffatrice cutanea è destinata ad essere applicata per chiudere lacerazioni nello strato esterno del derma. | B |
51 | Trepano per tessuti molli | Una sega cilindrica o coronale usata per resecare dischi di tessuti diversi dalle ossa. È disponibile in varie dimensioni e configurazioni a seconda della dimensione e durezza del tessuto da resecare. | B |
52 | Indumenti chirurgici. | Gli indumenti chirurgici sono dispositivi destinati a essere indossati dal personale di sala operatoria durante procedure chirurgiche per proteggere sia il paziente chirurgico sia il personale di sala operatoria dalla trasmissione di microrganismi, fluidi corporei e particolato | A |
53 | Ghigliottina chirurgica | Un taglierino costituito da una struttura metallica. Il taglierino scorre attraverso la struttura. È disponibile in varie configurazioni e dimensioni a seconda del tipo di tessuto da recidere. Vari meccanismi a manovella o ad albero forniscono la potenza. | A |
54 | Lampada chirurgica | Identificazione. Una lampada chirurgica (incluso il supporto) è un dispositivo destinato a essere usato per fornire illuminazione visibile del campo operatorio o del paziente. | A |
55 | Microscopio chirurgico e accessori. | Un microscopio chirurgico e accessori è un dispositivo alimentato a corrente alternata destinato all'uso durante gli interventi chirurgici per fornire una vista ingrandita del campo operatorio. | A |
Conclusione
L'articolo sopra si basa sulle notifiche MED-16014(12)/1/2022-eoffice e 29/Misc./03/2020-DC (147), che delineano la classificazione di tutti i dispositivi medici. La classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India è fornita come Appendice A, considerando l'uso previsto, i rischi associati e altri parametri specifici del dispositivo. La tabella sopra elenca gli usi previsti generali di ciascun dispositivo; tuttavia, gli usi previsti specifici devono essere forniti dai produttori. L'elenco di classificazione è dinamico e soggetto ad aggiornamenti, e i produttori devono assicurarsi che i loro dispositivi siano conformi alle ultime regole CDSCO aggiornate sui dispositivi medici in India. Per strutture tecniche simili, puoi anche trovare qui la relativa classificazione del rischio per Oncologia e ORL qui.
Per ottenere la registrazione dei dispositivi medici in India, contatta Morulaa. Noi di Morulaa possiamo aiutarti a comprendere le ultime regole per la Dermatologia e la Chirurgia Plastica come dispositivo medico in India. Per rispettare la scadenza di conformità e rimanere aggiornato sulla conformità dei dispositivi medici in India contattaci all'indirizzo [email protected].
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