Introduzione
Questo articolo discute le ultime regole per la classificazione delle apparecchiature di dermatologia e chirurgia plastica in India secondo le Regole sui Dispositivi Medici del 2017 in India. Le autorità di regolamentazione sanitaria indiane presso la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) hanno pubblicato importanti elenchi di classificazione basati sul rischio per tutti i prodotti di dermatologia e chirurgia plastica. Questa è la versione più aggiornata delle regole per i dispositivi medici del CDSCO in India (in vigore dal 30 settembre 2021), come da notifica 29/Misc./03/2020-DC (147).
L'India sta aggiornando le attuali classificazioni basate sul rischio per i dispositivi medici
Il 6 gennaio 2025, la CDSCO indiana ha pubblicato una bozza di allegato che rivede le classificazioni esistenti con il numero di notifica MED-16014(12)/1/2022-eoffice. Non vi sono modifiche nella classificazione delle apparecchiature per dermatologia e chirurgia plastica rispetto a quanto delineato nelle notifiche precedenti.
Tabella: Classificazione delle apparecchiature per dermatologia e chirurgia plastica della CDSCO
N. | Nome del dispositivo secondo le Regole sui Dispositivi Medici del 2017 in India | Uso previsto | Classe di rischio |
1 | Sacca per organi | Una sacca per organi è un dispositivo costituito da una sacca di plastica flessibile destinata a essere utilizzata come contenitore temporaneo per un organo durante le procedure chirurgiche al fine di prevenire la perdita di umidità. | B |
2 | Telecamera chirurgica e accessori | Una telecamera chirurgica ed accessori è un dispositivo destinato ad essere utilizzato per registrare procedure operative. | A |
3 | Clip per legatura impiantabile | Una clip impiantabile è un dispositivo simile a una clip destinato a collegare i tessuti interni per favorire la guarigione. Non è riassorbibile. | C |
4 | Strumento chirurgico laser per l'uso in chirurgia generale, plastica e in dermatologia. | Un laser ad anidride carbonica per l'uso in chirurgia generale e in dermatologia è un dispositivo laser destinato a tagliare, distruggere o rimuovere tessuto mediante l'energia luminosa emessa dall'anidride carbonica. | C |
5 | Pulitore per ferite a ultrasuoni a bassa energia | Un pulitore per ferite a ultrasuoni a bassa energia è un dispositivo che utilizza l'energia degli ultrasuoni per vaporizzare una soluzione e generare una nebbia utilizzata per la pulizia e lo sbrigliamento di mantenimento delle ferite. | B |
6 | Guanto da chirurgo senza polvere | Un guanto da chirurgo senza polvere è un dispositivo destinato ad essere indossato sulle mani del personale di sala operatoria per proteggere una ferita chirurgica dalla contaminazione. | A |
7 | Telo chirurgico e accessori per teli | Un telo chirurgico e accessori per teli è un dispositivo realizzato con materiali naturali o sintetici destinato ad essere utilizzato come copertura protettiva per il paziente per isolare un sito di incisione chirurgica da contaminazioni microbiche e di altro tipo. | B |
8 | Dispositivo di ritenzione della sutura | Un dispositivo di ritenzione della sutura è un dispositivo, come un ponte di ritenzione, un bottone chirurgico o un rinforzo per sutura, destinato a favorire la guarigione delle ferite distribuendo la tensione della sutura su un'area più ampia del paziente. | B |
9 | Lampada a raggi ultravioletti per disturbi dermatologici | Una lampada a raggi ultravioletti per disturbi dermatologici è un dispositivo (inclusa una struttura di supporto) destinato a fornire radiazioni ultraviolette al corpo per fotoattivare un farmaco nel trattamento di un disturbo dermatologico, qualora l'etichettatura del farmaco destinato all'uso con il dispositivo rechi indicazioni adeguate per l'uso del dispositivo con tale farmaco. | B |
10 | Dispositivo di imaging per autofluorescenza delle ferite | Un dispositivo di imaging per autofluorescenza delle ferite è uno strumento per visualizzare immagini di autofluorescenza da ferite cutanee esposte a una luce di eccitazione. Il dispositivo non è destinato a fornire informazioni quantitative o diagnostiche. | B |
11 | Sistema di trefina a batteria | Un dispositivo chirurgico rotante costituito da un motore e da una porzione di inserimento cilindrica o a trefina. Di solito ha una lama di sega a bordo estremamente affilato o una lama da taglio con una lama di sega sottile. La lama è smussata su un lato. Viene utilizzato per la rimozione del disco intervertebrale, di altri tessuti duri o di tessuti molli. Può avere un dispositivo di controllo della velocità. Questo è un dispositivo a batteria. | B |
12 | Laser ad anidride carbonica | Un laser a gas utilizzato nelle procedure chirurgiche. Utilizza l'anidride carbonica come substrato. È ampiamente utilizzato in diversi campi clinici (es. ginecologia, neuroscienze, dermatologia). | C |
13 | Colonscopio, Chirurgia Generale e Plastica | I colonscopi sono usati per la rimozione di corpi estranei, l'escissione di tumori o polipi del colon-retto (polipectomia) e il controllo delle emorragie. La colonscopia di routine è importante nella diagnosi del cancro intestinale. | B |
14 | Laser ai vapori di rame | Un laser a gas utilizzato in procedure chirurgiche, ecc. Utilizza il vapore di rame come substrato. Viene utilizzato in dermatologia, ecc. per il trattamento di lesioni vascolari cutanee (es. angiomi piani, teleangectasie). | C |
15 | Unità criochirurgica e accessori | Un'unità criochirurgica con criosonda raffreddata ad azoto liquido e accessori è un dispositivo destinato a distruggere i tessuti durante le procedure chirurgiche mediante l'applicazione di freddo estremo. | B |
16 | Dilatatore dermico | Un dispositivo da impiantare temporaneamente per via sottocutanea per dilatare la pelle circostante. Di norma, un palloncino viene impiantato sottocute dove vengono infuse soluzioni, inclusa la soluzione salina. | B |
17 | Dermatomo | Un coltello chirurgico utilizzato per prelevare la pelle per l'innesto. Può essere manuale o elettrico. | A |
18 | Nastro di accoppiamento cutaneo per dermatomo | Un nastro disponibile in varie dimensioni con adesivo su entrambi i lati. Viene applicato su un coltello per innesti cutanei per raccogliere un tessuto da innestare. Questo dispositivo è monouso. | A |
19 | Adesivo per teli chirurgici | Un adesivo per teli è un dispositivo destinato ad essere applicato sulla pelle per fissare un telo chirurgico. | A |
20 | Sistema di trefina ad alimentazione elettrica | Un dispositivo chirurgico rotante costituito da un motore e da una porzione di inserimento cilindrica o a trefina. La lama è smussata su un lato. Viene utilizzato per la rimozione del disco intervertebrale, di altri tessuti molli duri o di tessuti molli. | B |
21 | Dispositivo per taglio e coagulo elettrochirurgico e accessori | Il dispositivo per taglio e coagulazione elettrochirurgica ed accessori è un dispositivo destinato a rimuovere tessuto e controllare il sanguinamento mediante l'uso di corrente elettrica ad alta frequenza. | C |
22 | Dispositivo elettrochirurgico per uso estetico da banco | Un dispositivo elettrochirurgico per uso estetico da banco è un dispositivo che utilizza l'energia a radiofrequenza per produrre un riscaldamento localizzato all'interno dei tessuti per un uso estetico non invasivo. | B |
23 | Esofagoscopio, Chirurgia Generale e Plastica | Un endoscopio utilizzato per l'esame visivo, la diagnosi e il trattamento dell'esofago. La sezione di inserimento cambia la sua forma in corrispondenza della forma della cavità corporea. Il dispositivo viene inserito attraverso la cavità orale. | B |
24 | Tampone oculare | Un tampone oculare è un dispositivo costituito da un cuscinetto in vari materiali, come garza e cotone, destinato all'uso come benda sull'occhio per la protezione o l'assorbimento delle secrezioni. | A |
25 | Dermatomo a gas | Un dispositivo chirurgico azionato dalla pressione del gas utilizzato per tagliare una sottile porzione di pelle per un innesto o per asportare una piccola lesione cutanea. Per questo scopo è necessaria una lama dedicata. | B |
26 | Sega chirurgica a gas | Una sega dotata di un manipolo con un accessorio che genera vibrazioni o movimenti alternativi. Adotta un design micro o macro. Vengono utilizzate batterie ricaricabili. Di solito viene utilizzata aria compressa o azoto compresso. | B |
27 | Sistema di trefina a gas | Un dispositivo chirurgico rotante costituito da un motore e da una porzione di inserimento cilindrica o a trefina. Di solito ha una lama di sega a bordo estremamente affilato o una lama da taglio con una lama di sega sottile. La lama è smussata su un lato. Viene utilizzato per la rimozione del disco intervertebrale, di altri tessuti duri o di tessuti molli. Può avere un dispositivo di controllo della velocità. Questo è un dispositivo a gas. | B |
28 | Gastroscopio, Chirurgia Generale e Plastica | Un gastroscopio è un tubo flessibile che presenta una piccola luce e una videocamera collegate all'estremità. Il tubo può essere utilizzato per prelevare campioni di tessuto inserendo strumenti come piccole pinze. | B |
29 | Unità elettrochirurgica generale | Un dispositivo accompagnato da accessori che taglia/coagula i tessuti con una corrente ad alta frequenza o con l'elettricità/calore dell'elemento riscaldante. Il dispositivo viene utilizzato da un medico per confermare macroscopicamente o microscopicamente che l'incisione o la coagulazione siano eseguite come previsto. | C |
30 | Bisturi emostatico | Uno strumento di recisione chirurgica simile ad un bisturi, ad eccezione del fatto che la sua lama è progettata per essere riscaldata con una corrente elettrica. La lama trasmette il calore direttamente ai tessuti corporei per ottenere l'emostasi. Lo strumento utilizza energia termica a tale scopo e non richiede una piastra di messa a terra. | B |
31 | Medicazione idrofila per ferite | Una medicazione idrofila per ferite è un dispositivo sterile o non sterile destinato a coprire una ferita e ad assorbire l'essudato. È costituita da materiali non riassorbibili con proprietà idrofile in grado di assorbire l'essudato (ad es. cotone, derivati del cotone, alginati, destrano e rayon). | A |
32 | Punto metallico impiantabile | Un punto metallico impiantabile è un dispositivo simile a una graffetta destinato a collegare i tessuti interni per favorire la guarigione. | C |
33 | Marcatore di tessuto interno | Un marcatore di tessuto interno è un dispositivo soggetto a prescrizione medica destinato all'uso prima o durante le procedure chirurgiche generali per delimitare siti selezionati sui tessuti interni. | A |
34 | Dispositivo divaricatore per ferite con irrigazione | Un dispositivo divaricatore per ferite con irrigazione è un dispositivo soggetto a prescrizione medica destinato ad essere utilizzato da un chirurgo per divaricare l'incisione chirurgica, fornire accesso alla ferita chirurgica, proteggere e irrigare la ferita chirurgica e fungere da condotto per la rimozione dei fluidi dalla ferita chirurgica. | B |
35 | Laparoscopio, Chirurgia Generale e Plastica | Questi elettrodi sono destinati all'uso in procedure chirurgiche mininvasive in cui si desiderano il taglio e la coagulazione elettrochirurgica monopolare. | B |
36 | Set per laparoscopia | Il set per laparoscopia è monouso e consente a un professionista sanitario adeguatamente formato di eseguire una procedura laparoscopica. | A |
37 | Catetere per liposuzione | Un tubo rigido inserito transdermicamente nello strato sottocutaneo per la rimozione dei depositi di grasso. L'aspirazione viene eseguita con un'unità appropriata. Questo dispositivo è monouso. | B |
38 | Tavolo operatorio manuale e accessori e poltrona operatoria manuale e accessori | Un tavolo operatorio manuale con accessori ed una poltrona operatoria manuale con accessori sono dispositivi non elettrici, solitamente con componenti mobili, destinati ad essere utilizzati per sostenere un paziente durante esami diagnostici o procedure chirurgiche. | A |
39 | Dermatomo manuale | Un dispositivo chirurgico portatile utilizzato per recidere una sottile porzione di pelle per un innesto o per asportare una piccola lesione cutanea. Per questo scopo è necessaria una lama dedicata. | A |
40 | Medicazione occlusiva per ferite | Una medicazione occlusiva per ferite è un dispositivo sterile o non sterile, non riassorbibile, destinato a coprire una ferita, a fornire o supportare un ambiente umido per la ferita e a consentire lo scambio di gas come l'ossigeno e il vapore acqueo attraverso il dispositivo. | A |
41 | Osteotomo per chirurgia plastica | Uno strumento chirurgico, simile a uno scalpello, progettato per tagliare e/o modellare piccole ossa e/o cartilagini durante la chirurgia plastica. Viene tenuto in mano dal chirurgo che in genere utilizzerà una mazzuola o un martello chirurgico per esercitare manualmente una forza d'impatto sull'estremità prossimale dello strumento. | A |
42 | Trefina corneale motorizzata | Un dispositivo cilindrico elettrico per chirurgia oftalmica dotato di una lama per l'asportazione/rimozione di una porzione a forma di anello di tessuto corneale (bottone corneale). Ad esempio, quando si ottiene un innesto corneale sano da un cadavere, la cornea patologica del ricevente viene asportata e rimossa per consentire il trapianto dell'innesto. | B |
43 | Dermatomo motorizzato | Un dispositivo chirurgico elettrico utilizzato per la rimozione di frammenti di pelle danneggiata o per affettare sottilmente la pelle di un donatore per un innesto cutaneo. Per questi scopi deve essere utilizzata una lama dedicata. | B |
44 | Pompa di aspirazione alimentata | Una pompa di aspirazione alimentata è un dispositivo portatile, alimentato a corrente alternata o ad aria compressa, destinato ad essere utilizzato per rimuovere materiali infetti dalle ferite o fluidi dalle vie aeree o dal sistema di supporto respiratorio di un paziente. Il dispositivo può essere utilizzato durante l'intervento in sala operatoria o al capezzale del paziente. Il dispositivo può includere un filtro microbico. | B |
45 | Clip cutanea rimovibile | Una clip cutanea rimovibile è un dispositivo simile a una clip destinato a collegare temporaneamente i tessuti cutanei per favorire la guarigione. Non è riassorbibile. | B |
46 | Punto metallico per cute rimovibile | Un punto metallico per cute rimovibile è un dispositivo simile a una graffetta destinato a collegare temporaneamente i tessuti esterni per favorire la guarigione. Non è riassorbibile. | B |
47 | Lama per dermatomo riutilizzabile | Una lama disponibile in varie dimensioni, fissata al coltello per innesti cutanei, utilizzata per raccogliere l'innesto di pelle. Questo dispositivo è riutilizzabile previa sterilizzazione. Di solito, la punta della lama deve essere affilata periodicamente. | A |
48 | Lama per dermatomo monouso | Una lama, disponibile in varie dimensioni, fissata a un dermatomo per la raccolta di innesti cutanei. Il dispositivo è monouso. | B |
49 | Marcatore cutaneo | Un marcatore cutaneo è un dispositivo simile a una penna destinato ad essere utilizzato per scrivere sulla pelle del paziente, ad esempio per delineare i siti di incisione chirurgica o contrassegnare i siti anatomici per una misurazione accurata della pressione sanguigna. | A |
50 | Suturatrice cutanea | La suturatrice cutanea è destinata ad essere applicata per chiudere lacerazioni sullo strato esterno del derma. | B |
51 | Trefina per tessuti molli | Una sega cilindrica o coronarica utilizzata per asportare dischi di tessuti diversi dalle ossa. È disponibile in varie dimensioni e configurazioni a seconda delle dimensioni e della durezza del tessuto da asportare. | B |
52 | Abbigliamento chirurgico | L'abbigliamento chirurgico comprende dispositivi destinati ad essere indossati dal personale di sala operatoria durante le procedure chirurgiche per proteggere sia il paziente sottoposto a intervento che il personale della sala operatoria dal trasferimento di microrganismi, fluidi corporei e particolati. | A |
53 | Ghigliottina chirurgica | Una taglierina costituita da un telaio metallico in cui scorre la lama. È disponibile in varie configurazioni e dimensioni a seconda del tipo di tessuto da recidere. Vari meccanismi a manovella o ad albero generano la forza. | A |
54 | Lampada chirurgica | Identificazione. Una lampada chirurgica (incluso il relativo supporto) è un dispositivo destinato ad essere utilizzato per fornire un'illuminazione visibile del campo chirurgico o del paziente. | A |
55 | Microscopio chirurgico e accessori | Un microscopio chirurgico con accessori è un dispositivo alimentato a corrente alternata destinato all'uso durante la chirurgia per fornire una visione ingrandita del campo chirurgico. | A |
Conclusione
L'articolo sopra si basa sulle notifiche MED-16014(12)/1/2022-eoffice e 29/Misc./03/2020-DC (147), che delineano la classificazione di tutti i dispositivi medici. La classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India è fornita come Appendice A, considerando l'uso previsto, i rischi associati e altri parametri specifici del dispositivo. La tabella sopra elenca gli usi previsti generali di ciascun dispositivo; tuttavia, gli usi previsti specifici devono essere forniti dai produttori. L'elenco di classificazione è dinamico e soggetto ad aggiornamenti, e i produttori devono garantire che i loro dispositivi siano conformi alle ultime regole aggiornate sui dispositivi medici CDSCO in India. Per quadri tecnici simili, puoi trovare qui anche la relativa classificazione dei rischi per Oncologia e Otorinolaringoiatria (ORL).
Per ottenere la registrazione dei dispositivi medici in India, contatta Morulaa. Noi di Morulaa possiamo assisterti nella comprensione delle ultime regole per la Dermatologia e Chirurgia Plastica come Dispositivo Medico in India. Per rispettare la scadenza di conformità e rimanere aggiornato sulla conformità dei dispositivi medici in India, contattaci all'indirizzo [email protected].
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