N. seriale

Dispositivo medico

Uso previsto

Classificazione basata sul rischio

1

Sistema di analisi FerriScan R2-MRI

Il sistema di analisi FerriScan R2-MRI è destinato all'identificazione e al monitoraggio dei pazienti con talassemia non dipendente da trasfusioni che ricevono terapia con deferasirox.

C

2

Generatore del sistema di trattamento antimitotico del cancro a campo elettrico alternato

La terapia a campo elettrico alternato è un nuovo trattamento antitumorale che interrompe la mitosi delle cellule tumorali.

C

3

Array di trasduttori del sistema di trattamento antimitotico del cancro a campo elettrico alternato

La terapia a campo elettrico alternato è un nuovo trattamento antitumorale che interrompe la mitosi delle cellule tumorali.

C

4

Soluzione tampone per instillazione vescicale

Una soluzione tampone sterile destinata a essere usata esclusivamente per l'instillazione vescicale per aiutare a creare un ambiente ottimale necessario per il trattamento efficace del cancro superficiale della vescica con un agente chemioterapico.

B

5

Sistema di imaging infrarosso 3D/analisi vascolare della mammella

Un insieme di dispositivi alimentati a corrente alternata (AC) destinati all'imaging tridimensionale (3-D) della mammella e all'analisi vascolare del seno, tipicamente usati con lo screening mammografico per eseguire un esame del rischio di cancro al seno.

C

6

Set di prelievo per citologia del colon

Una raccolta di dispositivi non sterili destinati a raccogliere cellule coliche esfoliate (colonociti) dalla superficie della mucosa rettale umana per l'indagine sul cancro colorettale e/o lo screening del paziente.

B

7

Set criosurgico

Una raccolta sterile di dispositivi monouso usati insieme a un'unità criosurgica, nonché a dispositivi di monitoraggio e altri dispositivi, per eseguire una tecnica chirurgica che comporta il congelamento di un'area di tessuto bersaglio per danneggiare e distruggere le cellule tumorali nelle porzioni indesiderate.

C

8

Anello di tensione capsulare

Una banda circolare destinata a essere usata per migliorare la stabilità meccanica di una capsula del cristallino sublussata in presenza di zonule di supporto deboli o assenti.

C

9

Sistema di terapia elettrica contro il cancro

Un insieme di dispositivi progettati per il trattamento dei tumori e la distruzione delle loro cellule cancerose mediante correnti continue a bassa tensione e di piccola intensità erogate tramite elettrodi posizionati sull'area corporea interessata.

C

10

Sistema elettronico per l'esame clinico del seno

Un insieme portatile di dispositivi progettati per misurare, mappare, documentare e memorizzare elettronicamente informazioni sulle lesioni/masse mammarie in relazione a forma, dimensione, posizione, consistenza/durezza relativa durante un esame clinico del seno (CBE)

B

11

Aspiratore endocervicale

Una raccolta di dispositivi progettati per rimuovere tessuto superficiale dalla membrana mucosa che riveste il canale cervicale (endometrio) tramite aspirazione manuale.

C

12

Sistema di trattamento antimitotico del cancro a campo elettrico alternato

Un insieme di dispositivi portatili progettati per applicare campi elettrici alternati a bassa intensità e a frequenza intermedia (100-300 kHz) per trattare alcune forme di cancro recidivante o di nuova diagnosi; tipicamente il glioblastoma multiforme (GBM) [tumore cerebrale maligno].

D

13

Kit per cifoplastica con palloncino

Una raccolta di strumenti chirurgici sterili e dispositivi usati per la riduzione delle fratture da compressione vertebrale (VCF) causate da traumi, cancro o osteoporosi durante una procedura minimamente invasiva comunemente nota come cifoplastica con palloncino.

C

14

Sedia per sistema acceleratore

Una seduta, tipicamente con gambe, è un componente di un sistema acceleratore terapeutico e viene usata per sostenere e posizionare un paziente seduto durante i trattamenti di radioterapia che utilizzano un acceleratore lineare medico o un acceleratore non lineare.

C

15

Dispositivo di assicurazione qualità per sistema acceleratore

Uno strumento progettato specificamente per essere usato per verificare la calibrazione e le prestazioni dei sistemi acceleratori medici lineari e non lineari utilizzati per applicazioni di radioterapia, a fini di assicurazione della qualità (QA)

C

16

Braccialetto per digitopressione

Un dispositivo progettato per essere indossato al polso per applicare pressione al punto di digitopressione Nei-kuan (P6), l'area identificata per aiutare ad alleviare la sensazione di nausea.

B

17

Applicatore manuale per sistema di brachiterapia ano-rettale

Un applicatore manuale per brachiterapia progettato specificamente per essere usato nei trattamenti di radioterapia del retto e/o dell'ano.

C

18

Applicatore a caricamento remoto per sistema di brachiterapia ano-rettale

Un applicatore per brachiterapia a caricamento remoto progettato specificamente per l'uso nei trattamenti di radioterapia del retto e/o dell'ano.

C

19

Reggiseno post-chirurgico antimicrobico

Un indumento intimo femminile che include proprietà antimicrobiche progettato per: 1) sostenere e/o modellare il seno o mantenere una medicazione in posizione dopo un intervento chirurgico (ad es. chirurgia toracica, mastectomia, lumpectomia);

Classe A auto-notificata

20

Mutandine femminili post-chirurgiche antimicrobiche

destinate all'uso durante il trattamento medico (ad es. chemioterapia) o per proteggere la pelle dopo il trattamento con un medicinale (ad es. unguento, crema). È specificamente progettato per il supporto/comfort del paziente a casa o in una struttura sanitaria. Questo è un dispositivo riutilizzabile.

Classe A auto-notificata

21

Agente per trattamento fotochimico del sangue

Un agente fotochimico sterile (psoralene) destinato a essere usato in combinazione con l'irradiazione ultravioletta A (UVA) per eliminare le cellule nucleate dal sangue o dai componenti del sangue (ad es. plasma, frazione di sangue arricchita in leucociti).

C

22

Fantoccio radionuclidico per brachiterapia, oggetto di prova

Un modello non configurato per tessuti progettato per imitare le caratteristiche funzionali/fisiche di organi umani normali o patologici durante le valutazioni delle prestazioni dei componenti di un sistema di brachiterapia o dei dispositivi di pianificazione del trattamento radioterapico.

Classe A auto-notificata

23

Distanziatore per sorgente di brachiterapia

Un dispositivo sterile, bioassorbibile, progettato per separare sorgenti radioattive del tipo a semi che vengono impiantate permanentemente in stretta prossimità di un tumore localizzato selezionato, per aumentare la distribuzione della radioattività al tumore.

C

24

Console operatore per sistema di brachiterapia a caricamento remoto

Un componente alimentato a corrente alternata (AC) di un sistema di brachiterapia a caricamento remoto destinato a funzionare come pannello di controllo principale per il caricatore remoto. In genere include hardware e software che consentono funzioni di visualizzazione e/o trasferimento delle informazioni, elaborazione dei dati, analisi e archiviazione delle informazioni; può anche essere destinato a interfacciarsi con altri dispositivi (ad es. computer per la pianificazione del trattamento radioterapico) come parte di un sistema di archiviazione e comunicazione delle immagini (PACS).

C

25

Benda per il seno

Una striscia o rotolo di tessuto o materiale plastico applicato al seno o ai seni per il supporto dei tessuti molli. Questo è un dispositivo monouso.

Classe A auto-notificata

26

Applicatore a caricamento remoto per sistema di brachiterapia mammaria

Un applicatore sterile per brachiterapia a caricamento remoto progettato specificamente per essere usato nei trattamenti di radioterapia del seno. In genere è progettato per l'impianto temporaneo all'interno del seno e funge da guida per il posizionamento e la rimozione controllati da computer di una o più sorgenti radioattive. Sono inclusi vari tipi di applicatori, come aghi cavi, tubi o cateteri, e i relativi componenti. Questo è un dispositivo monouso.

C

27

Transilluminatore mammario

Un dispositivo transilluminante alimentato a corrente alternata (AC) con una sorgente luminosa integrata che utilizza emissioni a bassa intensità di luce visibile e radiazione vicino-infrarossa (700-1050 nm) trasmessa attraverso il seno femminile per visualizzare i tessuti traslucidi per la diagnosi del cancro o di altre condizioni, malattie o anomalie. Questo dispositivo può anche essere noto come diafanoscopio.

C

28-a

Sistema di imaging ecografico del seno

Un insieme di dispositivi alimentati a corrente alternata (AC) progettati per procedure di imaging ecografico intracorporeo (endosonografia o endoscopica) che coinvolgono il seno. In genere include tavoli di imaging speciali utilizzati per ottimizzare la capacità di ottenere immagini riproducibili del seno.

C

28-b

Sistema di imaging ecografico del seno

Un insieme di dispositivi alimentati a corrente alternata (AC) progettati per procedure di imaging ecografico extracorporeo che coinvolgono il seno. In genere include tavoli di imaging speciali utilizzati per ottimizzare la capacità di ottenere immagini riproducibili del seno

C

29

Bisturi conico cervicale

Uno strumento chirurgico manuale inserito nella vagina e progettato per asportare un campione di tessuto anomalo, ad es. indicato dalla presenza di alterazioni precancerose, dalla cervice.

C

30

Raschietto per citologia cervicale, riutilizzabile

Strumento chirurgico smusso usato per raschiare e prelevare materiale citologico dalla superficie della cervice (collo dell'utero) o dell'area vaginale per l'esame patologico e la diagnosi, spesso per la rilevazione del cancro cervicale. Questo è un dispositivo riutilizzabile.

Classe A auto-notificata

31

Raschietto per citologia cervicale, monouso

Uno strumento chirurgico manuale, smusso, progettato per raschiare e prelevare materiale citologico dalla superficie della cervice (collo dell'utero) o dell'area vaginale per l'esame patologico e la diagnosi, spesso per la rilevazione del cancro cervicale. Questo è un dispositivo monouso.

B

32

Applicatore manuale a caricamento per sistema di brachiterapia dell'arteria coronaria

Un tubo flessibile sterile destinato a erogare/rimuovere sorgenti di radioterapia in un'arteria coronaria, tipicamente nel lume di uno stent impiantato, come parte di un sistema di brachiterapia a caricamento manuale. Viene introdotto nel paziente e successivamente collegato al dispositivo di trasferimento della sorgente del sistema di brachiterapia; include marcatori radiopachi per monitorare la posizione della sorgente di radiazione. Possono essere inclusi dispositivi monouso associati alla procedura (ad es. siringa, connettori). Questo è un dispositivo monouso.

D

33

Contenitore per rifiuti citotossici

Un dispositivo progettato come contenitore per consentire il deposito, la raccolta e lo stoccaggio in sicurezza di materiali citotossici (ad es. farmaci chemioterapici/antineoplastici).

Classe A auto-notificata

34

Sistema di terapia per elettroporazione

Un insieme mobile di dispositivi progettati per applicare impulsi elettrici al tessuto per consentire l'elettroporazione, un fenomeno che induce un'alterazione della struttura delle membrane cellulari per aumentarne la permeabilità e consentire a molecole che normalmente non possono entrare nella membrana cellulare, come i farmaci [elettrochemioterapia (ECT)] e i materiali genetici [elettrogeneterapia (EGT)], di raggiungere il citoplasma.

C

35

Applicatore endoscopico per sistema di terapia per elettroporazione

Un componente sterile a contatto con il paziente di un sistema di terapia per elettroporazione destinato a essere montato sulla punta distale di un endoscopio e collegato a un generatore del sistema di terapia per elettroporazione per erogare impulsi elettrici ai tessuti durante l'endoscopia come parte dell'elettroporazione, un fenomeno che induce un'alterazione della struttura delle membrane cellulari per aumentarne la permeabilità e consentire a molecole che normalmente non possono entrare nella membrana cellulare, come i farmaci [elettrochemioterapia (ECT)], di raggiungere il citoplasma.

C

36

Colonscopio video flessibile a propulsione esterna

Un endoscopio non sterile con una guaina altamente flessibile e punta distale destinato all'esame visivo dell'intero colon dell'adulto [tratto gastrointestinale inferiore (GI)]. È usato per lo screening del cancro colorettale e per la rilevazione di altre malattie del tratto GI inferiore. Questo è un dispositivo monouso.

B

37

Sistema di ipertermia a circolazione extravascolare

Un insieme di dispositivi progettati per produrre e controllare fluidi riscaldati circolanti all'interno di un supporto applicato al corpo (ad es. gilet, materasso, giacca, fascia, cuscinetto, bendaggio corporeo, catetere, sonda) per il riscaldamento sistemico o localizzato per trattare tumori maligni, escrescenze benigne o altre condizioni correlate a malattie.

B

38

Applicatore extracorporeo per sistema di ipertermia a circolazione extravascolare

Un supporto applicato all'esterno del corpo (ad es. sotto forma di giacca, gilet, bendaggio corporeo, cuscino, coperta o materasso) che incorpora tubazioni attraverso le quali circolano fluidi riscaldati per il riscaldamento sistemico o localizzato per trattare tumori maligni, escrescenze benigne o altre condizioni correlate a malattie. L'applicatore include tipicamente un componente di termometria che monitora la temperatura dell'applicatore durante il funzionamento. L'applicatore include tubi, cavi e connettori che interfacciandosi con l'unità di controllo del sistema di ipertermia durante i trattamenti. È tipicamente usato in un reparto di oncologia. Questo è un dispositivo riutilizzabile.

A

39

Applicatore intracorporeo per sistema di ipertermia a circolazione extravascolare

Un componente di un sistema di ipertermia che tipicamente consiste in tubazioni contenute in un catetere introdotto nel corpo manualmente o per via endoscopica. Fluido riscaldato viene fatto circolare attraverso le tubazioni dell'applicatore per il riscaldamento localizzato di tumori maligni, escrescenze benigne o altre condizioni correlate a malattie. L'applicatore (chiamato anche applicatore interstiziale o sonda) include tipicamente un componente di termometria che monitora la temperatura dell'applicatore durante il funzionamento; include inoltre tubi, cavi e connettori che interfacciandosi con l'unità di controllo del sistema di ipertermia durante i trattamenti. È tipicamente usato in un reparto di oncologia. Questo è un dispositivo monouso.

C

40

Protesi facciale

Un dispositivo applicato esternamente destinato a essere usato come sostituto artificiale di parti o sezioni del viso [ad es. naso, occhio/i, sopracciglia, labbro superiore] per aiutare a ripristinare l'aspetto del volto.

B

41

Collimatore a apertura fissa per sistema terapeutico a raggi X

Un dispositivo non automatizzato di limitazione del fascio di raggi X, componente di un sistema terapeutico a raggi X, la cui dimensione/lunghezza di apertura/otturatore è fissa. È usato nelle applicazioni di radioterapia per limitare gli effetti delle radiazioni diffuse e per proteggere il paziente limitando o eliminando l'esposizione alle aree corporee non bersaglio durante il trattamento. Questo dispositivo è progettato specificamente per l'uso con un sistema di simulazione a raggi X o terapeutico a raggi X.

C

42

Broncoscopio flessibile a fibre ottiche

Un endoscopio con una parte inserita flessibile destinata all'esame visivo e al trattamento della trachea, dei bronchi e dei polmoni. Viene inserito attraverso la bocca o il naso durante la broncoscopia. Le immagini anatomiche vengono trasmesse all'utente dal dispositivo tramite un fascio di fibre ottiche. Questo dispositivo è comunemente usato per diagnosticare infezioni polmonari, polmonite o cancro ai polmoni, e consente ai medici di vedere l'interno dei polmoni e di effettuare biopsie e prelievi di secrezioni. Questo è un dispositivo riutilizzabile.

B

43

Mediastinoscopio flessibile a fibre ottiche

Un endoscopio con una parte inserita flessibile destinata all'esame visivo e al trattamento del mediastino (lo spazio intrapleurico situato dietro lo sterno). Viene introdotto nel corpo attraverso un orifizio artificiale creato da un'incisione eseguita durante la mediastinoscopia. Le immagini anatomiche vengono trasmesse all'utente dal dispositivo tramite un fascio di fibre ottiche. Questo dispositivo è comunemente usato per esaminare strutture come i linfonodi durante una valutazione di stadiazione del cancro al polmone, o per stabilire la diagnosi di un tumore localizzato nel mediastino. Questo è un dispositivo riutilizzabile.

C

44

Pompa per infusione generica, meccanica, monouso

Un dispositivo portatile, non elettrico e a funzionamento meccanico progettato per essere azionato da professionisti sanitari per erogare una singola dose di farmaco liquido (ad es. per terapia antibiotica, chemioterapia, analgesia). Consiste in un serbatoio vuoto destinato a essere riempito con il medicinale, un regolatore del flusso e una linea di somministrazione non sterile (sterilizzabile) destinata a essere collegata a un catetere per infusione (non incluso) per somministrazione endovenosa (IV), sottocutanea, intramuscolare o epidurale. Può includere indicatori meccanici di flusso e livello del liquido e può essere indossato dal paziente dentro e fuori dalle strutture sanitarie. Questo è un dispositivo monouso.

C

45

Broncoscopio flessibile a ultrasuoni

Un endoscopio con una parte inserita flessibile destinata all'esame visivo e al trattamento della trachea, dei bronchi e dei polmoni. Viene inserito attraverso la bocca o il naso durante la broncoscopia. Le immagini anatomiche vengono trasmesse all'utente dal dispositivo tipicamente tramite un fascio di fibre ottiche o un sistema video, e una sonda a ultrasuoni. La sonda può essere integrata o inserita attraverso un lume dedicato in modo che la sua punta distale sia posizionata adiacente a quella dell'endoscopio. È comunemente usato per diagnosticare infezioni polmonari, polmonite o cancro ai polmoni, e consente ai medici di vedere l'interno dei polmoni e di effettuare biopsie e prelievi di secrezioni. Questo è un dispositivo riutilizzabile.

B

46

Pompa per infusione generica, meccanica, riutilizzabile

Un dispositivo non elettrico, a funzionamento meccanico (ad es. un meccanismo a molla) progettato per l'infusione continua o intermittente di farmaci, tipicamente per terapia antibiotica, chemioterapia o gestione del dolore tramite vie endovenosa (IV), sottocutanea, intramuscolare o epidurale. È progettato principalmente per essere indossato dal paziente durante la deambulazione a casa. Può essere usato per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) e può includere indicatori meccanici per il flusso e lo stato del livello del liquido. Questo è un dispositivo riutilizzabile.

C

47

Broncoscopio video flessibile, riutilizzabile

Un endoscopio con una parte inserita flessibile per procedure endoscopiche delle vie aeree e dell'albero tracheobronchiale (cioè broncoscopia). Viene inserito attraverso la bocca o il naso durante la broncoscopia. Le immagini anatomiche vengono trasmesse all'utente da un sistema video con un chip a dispositivo ad accoppiamento di carica (CCD) all'estremità distale e le immagini vengono visualizzate su un monitor. È comunemente usato per diagnosticare infezioni polmonari, polmonite o cancro ai polmoni, e consente ai medici di vedere l'interno dei polmoni e di effettuare biopsie e prelievi di secrezioni. Questo è un dispositivo riutilizzabile.

B

48

Sistema di guida robotica per procedure guidate da immagini

Il dispositivo medico è un accessorio per un sistema di imaging (CT, CT-PET) destinato al posizionamento spaziale e all'orientamento di una guida per strumenti. Un chirurgo quindi avanza manualmente uno o più strumenti per procedure interventistiche percutanee guidate da immagini attraverso la guida per strumenti. Il dispositivo non è destinato a entrare in contatto con il paziente.

B