S.No

Dispositivo Medico

Uso Previsto

Classificazione Basata sul Rischio

1

Sistema di analisi FerriScan R2-MRI

Il sistema di analisi FerriScan R2-MRI è destinato all'identificazione e al monitoraggio di pazienti affetti da talassemia non trasfusione-dipendente sottoposti a terapia con deferasirox.

C

2

Generatore di sistema per il trattamento antimitotico del cancro a campo elettrico alternato

La terapia a campo elettrico alternato è un innovativo trattamento antitumorale che disturba la mitosi delle cellule tumorali.

C

3

Array di trasduttori del sistema del trattamento antimitotico del cancro a campo elettrico alternato

La terapia a campo elettrico alternato è un innovativo trattamento antitumorale che disturba la mitosi delle cellule tumorali.

C

4

Soluzione tampone per instillazione vescicale

Una soluzione tampone sterile destinata a essere utilizzata esclusivamente per l'instillazione vescicale al fine di contribuire a creare l'ambiente ottimale necessario per il trattamento efficace del cancro della vescica superficiale con un agente chemioterapico.

B

5

Sistema di imaging a infrarossi 3D/analisi vascolare della mammella

Un insieme di dispositivi alimentati dalla rete elettrica (CA) destinati all'imaging mammario tridimensionale (3D) e all'analisi vascolare mammaria, tipicamente utilizzati con lo screening mammografico per eseguire un esame del rischio di cancro al seno.

C

6

Set di campionamento per citologia colonica

Una raccolta di dispositivi non sterili destinati a raccogliere cellule coloniche esfoliate (colonociti) dalla superficie della mucosa rettale umana per la ricerca sul cancro del colon-retto e/o lo screening del paziente.

B

7

Set criochirurgico

Una raccolta sterile di dispositivi monouso utilizzati in combinazione con un'unità criochirurgica nonché dispositivi di monitoraggio e altri dispositivi per eseguire una tecnica chirurgica che prevede il congelamento di un'area mirata di tessuto per danneggiare e distruggere le cellule tumorali nelle parti indesiderate.

C

8

Anello di tensione capsulare

Una banda circolare destinata a essere utilizzata per migliorare la stabilità meccanica di una capsula del cristallino sublussata in presenza di zonule di supporto deboli o assenti.

C

9

Sistema per elettroterapia oncologica

Un insieme di dispositivi progettati per il trattamento dei tumori e la distruzione delle loro cellule cancerose mediante correnti continue a bassa tensione di piccola intensità erogate tramite elettrodi posizionati sulla zona del corpo interessata.

C

10

Sistema elettronico per l'esame clinico del seno

Un insieme portatile di dispositivi progettati per misurare, mappare, documentare e memorizzare elettronicamente informazioni sulle lesioni/masse mammarie in termini di forma, dimensioni, posizione, consistenza/durezza relativa durante un esame clinico del seno (CBE).

B

11

Aspiratore endocervicale

Una collezione di dispositivi progettati per rimuovere il tessuto superficiale dalla membrana mucosa che riveste il canale cervicale (endometrio) tramite aspirazione ad attivazione manuale.

C

12

Sistema per il trattamento antimitotico del cancro a campo elettrico alternato

Un insieme di dispositivi portatili progettati per applicare campi elettrici alternati a bassa intensità e frequenza intermedia (100-300 kHz) per trattare alcune forme di cancro ricorrente o di nuova diagnosi; tipicamente il glioblastoma multiforme (GBM) [tumore cerebrale maligno].

D

13

Kit per cifoplastica a palloncino

Una collezione di strumenti e dispositivi chirurgici sterili utilizzati per la riduzione delle fratture da compressione vertebrale (VCF) causate da traumi, cancro o osteoporosi durante una procedura minimamente invasiva comunemente nota come cifoplastica con palloncino.

C

14

Sedia per sistema acceleratore

Una sedia, tipicamente dotata di gambe, che costituisce un componente di un sistema acceleratore terapeutico e viene utilizzata per sostenere e posizionare un paziente seduto durante i trattamenti di radioterapia che prevedono l'uso di un acceleratore lineare medico o di un acceleratore non lineare.

C

15

Dispositivo di garanzia della qualità del sistema acceleratore

Uno strumento specificamente progettato per essere utilizzato per verificare la calibrazione e le prestazioni dei sistemi di acceleratori medici lineari e non lineari utilizzati per applicazioni di radioterapia, a fini di garanzia della qualità (QA).

C

16

Braccialetto per digitopressione

Un dispositivo progettato per essere indossato sul polso (o sui polsi) per l'applicazione di pressione sul punto di digitopressione Nei-kuan (P6), l'area identificata per aiutare ad alleviare la sensazione di nausea.

B

17

Applicatore per sistema di brachiterapia anorettale, manuale

Un applicatore manuale per brachiterapia specificamente progettato per essere utilizzato nei trattamenti di radioterapia del retto e/o dell'ano.

C

18

Applicatore per sistema di brachiterapia anorettale, a caricamento successivo remoto

Un applicatore per brachiterapia a caricamento successivo remoto specificamente progettato per l'uso nei trattamenti di radioterapia del retto e/o dell'ano.

C

19

Reggiseno post-operatorio antimicrobico

Un indumento intimo femminile che include proprietà antimicrobiche progettato per: 1) sostenere e/o modellare il seno (o i seni) o mantenere in posizione una medicazione dopo un intervento chirurgico (ad es. chirurgia toracica, mastectomia, quadrantectomia);

Classe A Autonotificato

20

Mutandine post-operatorie femminili antimicrobiche

destinate all'uso durante trattamenti medici (ad es. chemioterapia) o per proteggere la pelle in seguito al trattamento con un farmaco (ad es. unguento, crema). Sono specificamente progettate per il supporto/comfort del paziente a casa o in una struttura sanitaria. Questo è un dispositivo riutilizzabile.

Classe A Autonotificato

21

Agente per il trattamento fotochimico del sangue

Un agente fotochimico sterile (psoralene) destinato a essere utilizzato in combinazione con l'irradiazione ultravioletta A (UVA) per eliminare le cellule nucleate dal sangue o dai componenti del sangue (ad es. plasma, frazione di sangue arricchita di leucociti).

C

22

Fantoccio per radionuclide di brachiterapia, oggetto di prova

Un modello non configurato a tessuto progettato per imitare le caratteristiche funzionali/fisiche di organi umani sani o malati durante le valutazioni delle prestazioni dei componenti del sistema di brachiterapia o dei dispositivi di pianificazione del trattamento radioterapico.

Classe A Autonotificato

23

Distanziatore per sorgenti di brachiterapia

Un dispositivo sterile e bioassorbibile progettato per separare le sorgenti radioattive di tipo seed impiantate permanentemente in stretta prossimità di un tumore localizzato selezionato, al fine di aumentare la distribuzione della radioattività al tumore.

C

24

Console operatore per sistema di brachiterapia a caricamento successivo remoto

Un componente alimentato dalla rete elettrica (CA) di un sistema di brachiterapia a caricamento successivo remoto destinato a fungere da pannello di controllo primario per l'afterloader remoto. In genere include hardware e software che consentono la visualizzazione e/o il trasferimento di informazioni, l'elaborazione dei dati, l'analisi e le funzioni di archiviazione delle informazioni; può anche essere destinato a interfacciarsi con altri dispositivi (ad es. computer per la pianificazione del trattamento radioterapico) come parte di un sistema di archiviazione e comunicazione delle immagini (PACS).

C

25

Fascia mammaria

Una striscia o rotolo di tessuto o materiale plastico applicato al seno o ai seni per il supporto dei tessuti molli. Questo è un dispositivo monouso.

Classe A Autonotificato

26

Applicatore per sistema di brachiterapia mammaria, a caricamento successivo remoto

Un applicatore sterile per brachiterapia a caricamento successivo remoto specificamente progettato per l'uso nei trattamenti di radioterapia del seno. È tipicamente progettato per l'impianto temporaneo all'interno del seno e funge da guida per il posizionamento e la rimozione controllati da computer di singole o multiple sorgenti radioattive. Sono inclusi vari tipi di applicatori quali aghi cavi, tubi o cateteri e i relativi componenti. Questo è un dispositivo monouso.

C

27

Transilluminatore mammario

Un dispositivo di transilluminazione alimentato dalla rete elettrica (CA) con una sorgente luminosa incorporata che utilizza emissioni a bassa intensità di luce visibile e radiazione vicino all'infrarosso (da 700 a 1050 nm) trasmesse attraverso il seno femminile per visualizzare il tessuto traslucido per la diagnosi di cancro o altre condizioni, malattie o anomalie. Questo dispositivo può essere noto anche come diafanoscopio.

C

28-a

Sistema di imaging a ultrasuoni mammari

Un insieme di dispositivi alimentati dalla rete elettrica (CA) progettati per procedure di imaging ecografico intracorporeo (endosonografia o endoscopia) che coinvolgono il seno. In genere include speciali lettini da imaging utilizzati per ottimizzare la capacità di fornire immagini riproducibili della mammella.

C

28-b

Sistema di imaging a ultrasuoni mammari

Un insieme di dispositivi alimentati dalla rete elettrica (CA) progettati per procedure di imaging ecografico extracorporeo che coinvolgono il seno. In genere include speciali lettini da imaging utilizzati per ottimizzare la capacità di fornire immagini riproducibili della mammella

C

29

Bisturi per conizzazione cervicale

Uno strumento chirurgico, azionato manualmente, che viene inserito nella vagina e progettato per asportare un campione di tessuto anomalo dal collo dell'utero, ad esempio indicato dalla presenza di alterazioni precancerose.

C

30

Spatola per citologia cervicale, riutilizzabile

Strumento chirurgico smusso utilizzato per raschiare e prelevare materiale citologico dalla superficie della cervice (collo dell'utero) or dall'area vaginale per esame patologico e diagnosi, spesso per la rilevazione del tumore del collo dell'utero. Questo è un dispositivo riutilizzabile.

Classe A Autonotificato

31

Spatola per citologia cervicale, monouso

Uno strumento chirurgico smusso, manuale, progettato per raschiare e prelevare materiale citologico dalla superficie della cervice (collo dell'utero) o dall'area vaginale per esame patologico e diagnosi, spesso per la rilevazione del tumore del collo dell'utero. Questo è un dispositivo monouso.

B

32

Applicatore per sistema di brachiterapia delle arterie coronarie, a caricamento successivo manuale

Un tubo flessibile sterile destinato a erogare/rimuovere sorgenti per radioterapia in un'arteria coronaria, tipicamente nel lume di uno stent impiantato, come parte di un sistema di brachiterapia a caricamento successivo manuale. Viene introdotto nel paziente e successivamente collegato al dispositivo di trasferimento della sorgente del sistema di brachiterapia; include marker radiopachi per monitorare la posizione della sorgente di radiazioni. Possono essere inclusi dispositivi monouso associati alla procedura (ad es. siringa, connettori). Questo è un dispositivo monouso.

D

33

Contenitore per rifiuti citotossici

Un dispositivo progettato come contenitore per consentire il deposito sicuro, la raccolta e la conservazione di materiali citotossici (ad es. farmaci chemioterapici/antineoplastici).

Classe A Autonotificato

34

Sistema per terapia di elettroporazione

Un insieme mobile di dispositivi progettati per applicare impulsi elettrici al tessuto per consentire l'elettroporazione, un fenomeno che induce un'alterazione nella struttura delle membrane cellulari per aumentarne la permeabilità e consentire a molecole che di solito non possono penetrare la membrana cellulare, come farmaci [elettrochemioterapia (ECT)] e materiali genetici [elettrogenoterapia (EGT)], di raggiungere il citoplasma.

C

35

Applicatore endoscopico per sistema per terapia di elettroporazione

Un componente sterile a contatto con il paziente di un sistema per terapia di elettroporazione, destinato a essere inserito sulla punta distale di un endoscopio e collegato a un generatore del sistema per terapia di elettroporazione per fornire impulsi elettrici ai tessuti durante l'endoscopia come parte dell'elettroporazione, un fenomeno che induce alterazioni nella struttura delle membrane cellulari per aumentarne la permeabilità e consentire a molecole che abitualmente non possono penetrare la membrana cellulare, come i farmaci [elettrochemioterapia (ECT)], di raggiungere il citoplasma.

C

36

Videocolonoscopio flessibile a propulsione esterna

Un endoscopio non sterile con una guaina altamente flessibile e una punta distale destinato all'esame visivo dell'intero colon dell'adulto [tratto gastrointestinale (GI) inferiore]. Viene utilizzato per lo screening del cancro del colon-retto e la rilevazione di altre malattie del tratto GI inferiore. Questo è un dispositivo monouso.

B

37

Sistema di ipertermia a circolazione extravascolare

Un insieme di dispositivi progettati per produrre e controllare fluidi riscaldati circolanti all'interno di un applicatore applicato al corpo (ad es. gilet, materasso, giacca, fascia, cuscinetto, avvolgimento corporeo, catetere, sonda) per il riscaldamento sistemico o localizzato al fine di trattare tumori maligni, escrescenze benigne o altre condizioni correlate alla malattia.

B

38

Applicatore extracorporeo per sistema di ipertermia a circolazione extravascolare

Un applicatore applicato all'esterno del corpo (ad es. sotto forma di giacca, gilet, avvolgimento corporeo, cuscino, coperta o materasso) che incorpora tubi attraverso i quali vengono fatti circolare fluidi riscaldati per un riscaldamento sistemico o localizzato per trattare tumori maligni, escrescenze benigne o altre patologie. L'applicatore include in genere un componente termometrico che monitora la temperatura dell'applicatore durante il funzionamento. L'applicatore comprende tubi, cavi e connettori che si interfacciano con l'unità di controllo del sistema di ipertermia durante i trattamenti. Viene tipicamente utilizzato in un reparto di oncologia. Questo è un dispositivo riutilizzabile.

A

39

Applicatore intracorporeo per sistema di ipertermia a circolazione extravascolare

Un componente di un sistema di ipertermia che consiste tipicamente in tubi racchiusi in un catetere che vengono introdotti nel corpo manualmente o per via endoscopica. Il fluido riscaldato viene fatto circolare attraverso i tubi dell'applicatore per il riscaldamento localizzato al fine di trattare tumori maligni, formazioni benigne o altre condizioni patologiche. L'applicatore (chiamato anche applicatore o sonda interstiziale) in genere include un componente di termometria che monitora la temperatura dell'applicatore durante il funzionamento; include anche tubi, cavi e connettori che si interfacciano con l'unità di controllo del sistema di ipertermia durante i trattamenti. Viene tipicamente utilizzato in un reparto di oncologia. Questo è un dispositivo monouso.

C

40

Protesi facciale

Un dispositivo applicato esternamente destinato a essere utilizzato come sostituto artificiale di parti o sezioni del viso [ad es. naso, occhio/i, sopracciglia, labbro superiore] per aiutare a ripristinare l'aspetto del viso.

B

41

Collimatore per sistema radiogeno terapeutico ad apertura fissa

Un dispositivo di limitazione del fascio radiogeno non automatizzato, che costituisce un componente di un sistema radiogeno terapeutico e la cui dimensione/lunghezza dell'apertura/gruppo otturatore è fissa. Viene utilizzato nelle applicazioni di radioterapia per limitare gli effetti della radiazione diffusa e per proteggere il paziente limitando o eliminando l'esposizione ad aree del corpo non target durante il trattamento. Questo dispositivo è progettato specificamente per l'uso con un sistema di simulazione radiogena o un sistema radiogeno terapeutico.

C

42

Broncoscopio flessibile a fibre ottiche

Un endoscopio con una porzione inseribile flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento di trachea, bronchi e polmoni. Viene inserito attraverso la bocca o il naso durante la broncoscopia. Le immagini anatomiche vengono trasmesse all'utente dal dispositivo attraverso un fascio di fibre ottiche. Questo dispositivo è comunemente utilizzato per diagnosticare infezioni polmonari, polmonite o cancro ai polmoni e consente ai medici di visualizzare l'interno dei polmoni ed effettuare biopsie e prelievi di secrezioni. Questo è un dispositivo riutilizzabile.

B

43

Mediastinoscopio flessibile a fibre ottiche

Un endoscopio con una porzione inseribile flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento del mediastino (lo spazio intrapleurico posto dietro lo sterno). Viene inserito nel corpo attraverso un orifizio artificiale creato da un'incisione effettuata durante la mediastinoscopia. Le immagini anatomiche vengono trasmesse all'utente dal dispositivo attraverso un fascio di fibre ottiche. Questo dispositivo è comunemente utilizzato per esaminare strutture quali i linfonodi durante una valutazione di stadiazione del cancro del polmone, o per stabilire la diagnosi di un tumore localizzato al mediastino. Questo è un dispositivo riutilizzabile.

C

44

Pompa per infusione per uso generale, meccanica, monouso

Un dispositivo portatile, non elettrico, alimentato meccanicamente, progettato per essere utilizzato da operatori sanitari per l'erogazione di una singola dose di farmaco fluido (ad es. per terapia antibiotica, chemioterapia, analgesia). È costituito da un serbatoio vuoto da riempire con il farmaco, un regolatore di flusso e una linea di somministrazione non sterile (sterilizzabile) destinata a essere collegata a un catetere di infusione (non incluso) per somministrazione endovenosa (EV), sottocutanea, intramuscolare o epidurale. Può includere indicatori meccanici di flusso e di livello del liquido e può essere indossato dal paziente all'interno e all'esterno delle strutture sanitarie. Questo è un dispositivo monouso.

C

45

Broncoscopio flessibile a ultrasuoni

Un endoscopio con una porzione inseribile flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento di trachea, bronchi e polmoni. Viene inserito attraverso la bocca o il naso durante la broncoscopia. Le immagini anatomiche vengono trasmesse all'utente dal dispositivo tipicamente attraverso un fascio di fibre ottiche o un sistema video, e una sonda ecografica. La sonda può essere integrata o inserita attraverso un canale dedicato in modo che la sua punta distale sia posizionata adiacente a quella dell'endoscopio. È comunemente utilizzato per diagnosticare infezioni polmonari, polmonite o cancro ai polmoni e consente ai medici di visualizzare l'interno dei polmoni ed effettuare biopsie e prelievi di secrezioni. Questo è un dispositivo riutilizzabile.

B

46

Pompa per infusione per uso generale, meccanica, riutilizzabile

Un dispositivo non elettrico, alimentato meccanicamente (ad esempio, tramite un meccanismo a molla) progettato per l'infusione continua o intermittente di farmaci, tipicamente per terapia antibiotica, chemioterapia o gestione del dolore per via endovenosa (EV), sottocutanea, intramuscolare o epidurale. È progettato principalmente per essere indossato dal paziente durante la deambulazione a domicilio. Può essere utilizzato per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) e può includere indicatori meccanici dello stato del flusso e del livello del fluido. Questo è un dispositivo riutilizzabile.

C

47

Videobroncoscopio flessibile, riutilizzabile

Un endoscopio con una porzione inseribile flessibile per procedure endoscopiche delle vie aeree e dell'albero tracheobronchiale (ossia, broncoscopia). Viene inserito attraverso la bocca o il naso durante la broncoscopia. Le immagini anatomiche vengono trasmesse all'utente da un sistema video con un chip a dispositivo ad accoppiamento di carica (CCD) situato all'estremità distale e le immagini vengono mostrate su un monitor. È comunemente utilizzato per diagnosticare infezioni polmonari, polmonite o cancro ai polmoni e consente ai medici di visualizzare l'interno dei polmoni e di eseguire biopsie e prelievi di secrezioni. Questo è un dispositivo riutilizzabile.

B

48

Sistema di guida robotica per procedure guidate da immagini

Il Dispositivo Medico è un accessorio di un sistema di imaging (TC, TC-PET) destinato al posizionamento spaziale e all'orientamento di una guida per strumenti. Un chirurgo fa poi avanzare manualmente uno o più strumenti per procedure interventistiche percutanee guidate da immagini attraverso la guida per strumenti. Il dispositivo non è destinato a entrare in contatto con il paziente.

B