N. progressivo

Dispositivo medico

Uso previsto

Classificazione basata sul rischio

1

Sistema di analisi FerriScan R2-MRI

Il sistema di analisi FerriScan R2-MRI è destinato all’identificazione e al monitoraggio dei pazienti con talassemia non dipendente da trasfusioni in trattamento con deferasirox.

C

2

Generatore del sistema di trattamento antimitotico del cancro a campo elettrico alternato

La terapia a campo elettrico alternato è un nuovo trattamento antitumorale che interrompe la mitosi delle cellule tumorali.

C

3

Array di trasduttori del sistema di trattamento antimitotico del cancro a campo elettrico alternato

La terapia a campo elettrico alternato è un nuovo trattamento antitumorale che interrompe la mitosi delle cellule tumorali.

C

4

Soluzione tampone per instillazione vescicale

Soluzione tampone sterile destinata a essere utilizzata esclusivamente per l’instillazione vescicale, per contribuire a creare un ambiente ottimale necessario per il trattamento efficace del cancro superficiale della vescica con un agente chemioterapico.

B

5

Sistema di imaging infrarosso 3D/analisi vascolare del seno

Un insieme di dispositivi alimentati dalla rete elettrica (AC) destinato all’imaging tridimensionale del seno e all’analisi vascolare mammaria, tipicamente utilizzato con lo screening mammografico per eseguire una valutazione del rischio di cancro al seno.

C

6

Set per campionamento citologico del colon

Una raccolta di dispositivi non sterili destinata a raccogliere cellule coliche esfoliate (colonociti) dalla superficie della mucosa rettale umana per l’indagine sul cancro colorettale e/o lo screening dei pazienti.

B

7

Set per criochirurgia

Una raccolta sterile di dispositivi monouso utilizzati insieme a un’unità criochirurgica, nonché a dispositivi di monitoraggio e altri dispositivi, per eseguire una tecnica chirurgica che prevede il congelamento di un’area mirata di tessuto per danneggiare e distruggere le cellule tumorali nelle porzioni indesiderate.

C

8

Anello di tensione capsulare

Una banda circolare destinata a essere utilizzata per aumentare la stabilità meccanica della capsula del cristallino sublussata in presenza di zonule di supporto deboli o assenti.

C

9

Sistema di elettroterapia oncologica

Un insieme di dispositivi progettati per il trattamento dei tumori e la distruzione delle loro cellule cancerose mediante correnti continue a bassa tensione e di bassa intensità erogate tramite elettrodi posizionati sull’area corporea interessata.

C

10

Sistema elettronico per l’esame clinico del seno

Un insieme portatile di dispositivi progettati per misurare, mappare, documentare e archiviare elettronicamente informazioni sulle lesioni/masse mammarie in relazione a forma, dimensioni, posizione, consistenza/durezza relativa durante un esame clinico del seno (CBE)

B

11

Aspiratore endocervicale

Una raccolta di dispositivi progettata per rimuovere tessuto superficiale dalla membrana mucosa che riveste il canale cervicale (endometrio) mediante aspirazione manuale.

C

12

Sistema di trattamento antimitotico del cancro a campo elettrico alternato

Un insieme di dispositivi portatili progettati per applicare campi elettrici alternati a bassa intensità e frequenza intermedia (100-300 kHz) per trattare alcune forme di cancro recidivante o di nuova diagnosi; tipicamente il glioblastoma multiforme (GBM) [tumore cerebrale maligno].

D

13

Kit per cifoplastica con palloncino

Una raccolta di strumenti chirurgici sterili e dispositivi utilizzati per la riduzione delle fratture da compressione vertebrale (VCF) causate da trauma, cancro o osteoporosi durante una procedura minimamente invasiva comunemente nota come cifoplastica con palloncino.

C

14

Sedia per sistema acceleratore

Una seduta, tipicamente con gambe, è un componente di un sistema acceleratore terapeutico e viene utilizzata per sostenere e posizionare un paziente seduto durante i trattamenti di radioterapia che coinvolgono l’uso di un acceleratore lineare medico o non lineare.

C

15

Dispositivo di garanzia della qualità per sistema acceleratore

Uno strumento specificamente progettato per essere utilizzato per verificare la calibrazione e le prestazioni dei sistemi acceleratori medici lineari e non lineari utilizzati per applicazioni di radioterapia, a fini di assicurazione della qualità (QA)

C

16

Bracciale per digitopressione

Un dispositivo progettato per essere indossato al polso o ai polsi per applicare pressione sul punto di digitopressione Nei-kuan (P6), l’area identificata per aiutare ad alleviare la sensazione di nausea.

B

17

Applicatore manuale per sistema di brachiterapia ano-rettale

Un applicatore manuale per brachiterapia specificamente progettato per essere utilizzato nei trattamenti di radioterapia del retto e/o dell’ano.

C

18

Applicatore per sistema di brachiterapia ano-rettale, caricamento remoto

Un applicatore per brachiterapia a caricamento remoto specificamente progettato per l’uso nei trattamenti di radioterapia del retto e/o dell’ano.

C

19

Reggiseno post-operatorio antimicrobico

Indumento intimo femminile che include proprietà antimicrobiche progettato per: 1) sostenere e/o modellare il seno o mantenere in sede una medicazione dopo un intervento chirurgico (ad es. chirurgia toracica, mastectomia, lumpectomia);

Classe A auto-notificata

20

Mutandine femminili post-operatorie antimicrobiche

destinate all’uso durante il trattamento medico (ad es. chemioterapia) o per proteggere la pelle dopo il trattamento con un medicinale (ad es. unguento, crema). È specificamente progettato per il supporto/comfort del paziente a casa o in una struttura sanitaria. Questo è un dispositivo riutilizzabile.

Classe A auto-notificata

21

Agente per trattamento fotochimico del sangue

Un agente fotochimico sterile (psoralene) destinato a essere usato in combinazione con l’irradiazione ultravioletta A (UVA) per eliminare le cellule nucleate dal sangue o dai componenti del sangue (ad es. plasma, frazione di sangue arricchita di leucociti).

C

22

Fantoccio radionuclidico per brachiterapia, oggetto di prova

Un modello non tissutale progettato per imitare le caratteristiche funzionali/fisiche degli organi umani normali o patologici durante le valutazioni delle prestazioni dei componenti del sistema di brachiterapia o dei dispositivi di pianificazione del trattamento di radioterapia.

Classe A auto-notificata

23

Distanziatore per sorgente di brachiterapia

Un dispositivo sterile, bioassorbibile, progettato per separare le sorgenti radioattive di tipo seed impiantate permanentemente in stretta prossimità di un tumore localizzato selezionato, per aumentare la distribuzione della radioattività al tumore.

C

24

Console operatore del sistema di brachiterapia a caricamento remoto

Un componente alimentato dalla rete elettrica (AC) di un sistema di brachiterapia a caricamento remoto destinato a funzionare come pannello di controllo principale per il caricatore remoto. Di solito include hardware e software che consentono la visualizzazione e/o il trasferimento delle informazioni, l’elaborazione dei dati, l’analisi e le funzioni di archiviazione delle informazioni; può anche essere destinato a interfacciarsi con altri dispositivi (ad es. computer per la pianificazione del trattamento di radioterapia) come parte di un sistema di archiviazione e comunicazione delle immagini (PACS).

C

25

Fascia per il seno

Una striscia o un rotolo di tessuto o materiale plastico applicato al seno o ai seni per il supporto dei tessuti molli. Questo è un dispositivo monouso.

Classe A auto-notificata

26

Applicatore per sistema di brachiterapia mammaria, caricamento remoto

Un applicatore sterile per brachiterapia a caricamento remoto specificamente progettato per l’uso nei trattamenti di radioterapia del seno. È tipicamente progettato per l’impianto temporaneo all’interno del seno e funge da guida per il posizionamento e la rimozione controllati da computer di una o più sorgenti radioattive. Sono inclusi vari tipi di applicatori come aghi cavi, tubi o cateteri e i relativi componenti. Questo è un dispositivo monouso.

C

27

Transilluminatore mammario

Un dispositivo transilluminante alimentato dalla rete elettrica (AC) con una sorgente luminosa integrata che utilizza emissioni a bassa intensità di luce visibile e radiazione del vicino infrarosso (700-1050 nm) che viene trasmessa attraverso il seno femminile per visualizzare tessuti traslucidi per la diagnosi del cancro o di altre condizioni, malattie o anomalie. Questo dispositivo può anche essere noto come diafanoscopio.

C

28-a

Sistema di imaging ecografico del seno

Un insieme di dispositivi alimentati dalla rete elettrica (AC) progettati per procedure di imaging ecografico intracorporeo (endosonografia o endoscopica) che coinvolgono il seno. Di solito include tavoli di imaging speciali utilizzati per ottimizzare la capacità di ottenere immagini riproducibili del seno.

C

28-b

Sistema di imaging ecografico del seno

Un insieme di dispositivi alimentati dalla rete elettrica (AC) progettati per procedure di imaging ecografico extracorporeo che coinvolgono il seno. Di solito include tavoli di imaging speciali utilizzati per ottimizzare la capacità di ottenere immagini riproducibili del seno

C

29

Bisturi conico cervicale

Uno strumento chirurgico azionato manualmente, inserito nella vagina e progettato per asportare un campione di tessuto anomalo, ad es. indicato dalla presenza di alterazioni precancerose, dalla cervice.

C

30

Raschietto per citologia cervicale, riutilizzabile

strumento chirurgico smussato utilizzato per raschiare e prelevare materiale citologico dalla superficie della cervice (collo dell’utero) o dall’area vaginale per l’esame patologico e la diagnosi, spesso per la rilevazione del cancro cervicale. Questo è un dispositivo riutilizzabile.

Classe A auto-notificata

31

Raschietto per citologia cervicale, monouso

Uno strumento chirurgico manuale, smussato, progettato per raschiare e prelevare materiale citologico dalla superficie della cervice (collo dell’utero) o dall’area vaginale per l’esame patologico e la diagnosi, spesso per la rilevazione del cancro cervicale. Questo è un dispositivo monouso.

B

32

Applicatore manuale con caricamento per sistema di brachiterapia dell’arteria coronaria

Un tubo flessibile sterile destinato a erogare/rimuovere le sorgenti di radioterapia in un’arteria coronaria, tipicamente nel lume di uno stent impiantato, come parte di un sistema di brachiterapia a caricamento manuale. Viene introdotto nel paziente e successivamente collegato al dispositivo di trasferimento della sorgente del sistema di brachiterapia; include marcatori radiopachi per monitorare la posizione della sorgente di radiazione. Possono essere inclusi dispositivi monouso associati alla procedura (ad es. siringa, connettori). Questo è un dispositivo monouso.

D

33

Contenitore per rifiuti citotossici

Un dispositivo progettato come contenitore per consentire il deposito sicuro, la raccolta e lo stoccaggio di materiali citotossici (ad es. farmaci chemioterapici/antineoplastici).

Classe A auto-notificata

34

Sistema di terapia mediante elettroporazione

Un insieme mobile di dispositivi progettato per applicare impulsi elettrici al tessuto per consentire l’elettroporazione, un fenomeno che induce un’alterazione nella struttura delle membrane cellulari per aumentarne la permeabilità e consentire a molecole che normalmente non possono entrare nella membrana cellulare, come farmaci [elettrochemioterapia (ECT)] e materiali genetici [elettrogeneterapia (EGT)], di raggiungere il citoplasma.

C

35

Applicatore endoscopico per terapia mediante elettroporazione

Un componente sterile a contatto con il paziente di un sistema di terapia mediante elettroporazione destinato ad adattarsi alla punta distale di un endoscopio e collegarsi a un generatore del sistema di terapia mediante elettroporazione per erogare impulsi elettrici ai tessuti durante l’endoscopia come parte dell’elettroporazione, un fenomeno che induce un’alterazione nella struttura delle membrane cellulari per aumentarne la permeabilità e consentire a molecole che normalmente non possono entrare nella membrana cellulare, come i farmaci [elettrochemioterapia (ECT)], di raggiungere il citoplasma.

C

36

Colonoscopio video flessibile a propulsione esterna

Un endoscopio non sterile con una guaina altamente flessibile e una punta distale destinato all’esame visivo dell’intero colon adulto [tratto gastrointestinale inferiore (GI)]. Viene utilizzato per lo screening del cancro colorettale e la rilevazione di altre malattie del tratto GI inferiore. Questo è un dispositivo monouso.

B

37

Sistema di ipertermia a circolazione extravascolare

Un insieme di dispositivi progettati per produrre e controllare fluidi riscaldati fatti circolare all’interno di un supporto applicato al corpo (ad es. gilet, materasso, giacca, fascia, cuscinetto, fasciatura corporea, catetere, sonda) per il riscaldamento sistemico o localizzato per trattare tumori maligni, crescite benigne o altre condizioni correlate a malattie.

B

38

Applicatore extracorporeo per sistema di ipertermia a circolazione extravascolare

Un supporto applicato all’esterno del corpo (ad es. sotto forma di giacca, gilet, fasciatura corporea, cuscino, coperta o materasso) che incorpora tubi attraverso i quali vengono fatti circolare fluidi riscaldati per il riscaldamento sistemico o localizzato per trattare tumori maligni, crescite benigne o altre condizioni correlate a malattie. L’applicatore include tipicamente un componente di termometria che monitora la temperatura dell’applicatore durante il funzionamento. L’applicatore include tubi, cavi e connettori che si interfacciano con l’unità di controllo del sistema di ipertermia durante i trattamenti. Viene tipicamente utilizzato in un reparto di oncologia. Questo è un dispositivo riutilizzabile.

A

39

Applicatore intracorporeo per sistema di ipertermia a circolazione extravascolare

Un componente di un sistema di ipertermia che tipicamente consiste in tubazioni racchiuse in un catetere che viene introdotto nel corpo manualmente o per via endoscopica. Un fluido riscaldato circola attraverso le tubazioni dell’applicatore per il riscaldamento localizzato per trattare tumori maligni, crescite benigne o altre condizioni correlate a malattie. L’applicatore (chiamato anche applicatore interstiziale o sonda) include tipicamente un componente di termometria che monitora la temperatura dell’applicatore durante il funzionamento; include anche tubi, cavi e connettori che si interfacciano con l’unità di controllo del sistema di ipertermia durante i trattamenti. Viene tipicamente utilizzato in un reparto di oncologia. Questo è un dispositivo monouso.

C

40

Protesi facciale

Un dispositivo applicato esternamente destinato a essere usato come sostituto artificiale di parti o sezioni del viso [ad es. naso, occhio/i, sopracciglia, labbro superiore] per aiutare a ripristinare l’aspetto facciale.

B

41

Collimatore per sistema terapeutico a raggi X a apertura fissa

Un dispositivo non automatizzato di limitazione del fascio di raggi X, componente di un sistema terapeutico a raggi X, la cui dimensione di apertura/lunghezza/insieme di otturatori è fissa. Viene utilizzato nelle applicazioni di radioterapia per limitare gli effetti della radiazione diffusa e proteggere il paziente limitando o eliminando l’esposizione alle aree corporee non bersaglio durante il trattamento. Questo dispositivo è specificamente progettato per l’uso con un sistema di simulazione a raggi X o terapeutico a raggi X.

C

42

Broncoscopio flessibile a fibre ottiche

Un endoscopio con una parte inserita flessibile destinato all’esame visivo e al trattamento della trachea, dei bronchi e dei polmoni. Viene inserito attraverso la bocca o il naso durante la broncoscopia. Le immagini anatomiche vengono trasmesse all’utente dal dispositivo attraverso un fascio di fibre ottiche. Questo dispositivo è comunemente usato per diagnosticare infezioni polmonari, polmonite o cancro ai polmoni e consente ai medici di vedere l’interno dei polmoni e prelevare biopsie e campioni di secrezioni. Questo è un dispositivo riutilizzabile.

B

43

Mediastinoscopio flessibile a fibre ottiche

Un endoscopio con una parte inserita flessibile destinato all’esame visivo e al trattamento del mediastino (lo spazio intrapleurico situato dietro lo sterno). Viene inserito nel corpo attraverso un orifizio artificiale creato da un’incisione praticata durante la mediastinoscopia. Le immagini anatomiche vengono trasmesse all’utente dal dispositivo attraverso un fascio di fibre ottiche. Questo dispositivo è comunemente usato per esaminare strutture come i linfonodi durante una valutazione di stadiazione del cancro ai polmoni, o per stabilire la diagnosi di un tumore localizzato nel mediastino. Questo è un dispositivo riutilizzabile.

C

44

Pompa per infusione multiuso, meccanica, monouso

Un dispositivo portatile, non elettrico e a funzionamento meccanico progettato per essere utilizzato da professionisti sanitari per erogare una singola dose di farmaco liquido (ad es. per terapia antibiotica, chemioterapia, analgesia). È composto da un serbatoio vuoto destinato a essere riempito con il medicinale, un regolatore della portata e una linea di somministrazione non sterile (sterilizzabile) destinata a essere collegata a un catetere per infusione (non incluso) per la somministrazione endovenosa (EV), sottocutanea, intramuscolare o epidurale. Può includere indicatori meccanici di flusso e livello del liquido e può essere indossato dal paziente dentro e fuori dalle strutture sanitarie. Questo è un dispositivo monouso.

C

45

Broncoscopio flessibile a ultrasuoni

Un endoscopio con una parte inserita flessibile destinata all’esame visivo e al trattamento della trachea, dei bronchi e dei polmoni. Viene inserito attraverso la bocca o il naso durante la broncoscopia. Le immagini anatomiche vengono trasmesse all’utente dal dispositivo tipicamente attraverso un fascio di fibre ottiche o un sistema video, e una sonda a ultrasuoni. La sonda può essere integrata o inserita attraverso un lume dedicato in modo che la sua punta distale sia posizionata adiacente a quella dell’endoscopio. Viene comunemente usato per diagnosticare infezioni polmonari, polmonite o cancro ai polmoni, e consente ai medici di vedere l’interno dei polmoni e prelevare biopsie e campioni di secrezioni. Questo è un dispositivo riutilizzabile.

B

46

Pompa per infusione multiuso, meccanica, riutilizzabile

Un dispositivo non elettrico, a funzionamento meccanico (ad es. un meccanismo a molla) progettato per l’infusione continua o intermittente di farmaci, tipicamente per terapia antibiotica, chemioterapia o gestione del dolore mediante vie endovenosa (EV), sottocutanea, intramuscolare o epidurale. È progettato principalmente per essere indossato dal paziente durante la deambulazione a casa. Può essere usato per l’analgesia controllata dal paziente (PCA) e può includere indicatori meccanici per il flusso e lo stato del livello del liquido. Questo è un dispositivo riutilizzabile.

C

47

Broncoscopio video flessibile, riutilizzabile

Un endoscopio con una parte inserita flessibile per procedure endoscopiche delle vie aeree e dell’albero tracheobronchiale (cioè broncoscopia). Viene inserito attraverso la bocca o il naso durante la broncoscopia. Le immagini anatomiche vengono trasmesse all’utente da un sistema video con un chip a dispositivo ad accoppiamento di carica (CCD) all’estremità distale e le immagini visualizzate su un monitor. Viene comunemente usato per diagnosticare infezioni polmonari, polmonite o cancro ai polmoni, e consente ai medici di vedere l’interno dei polmoni e prelevare biopsie e campioni di secrezioni. Questo è un dispositivo riutilizzabile.

B

48

Sistema di guida robotica per procedure guidate da immagini

Il dispositivo medico è un accessorio di un sistema di imaging (CT,CT- PET) destinato al posizionamento spaziale e all’orientamento di una guida per strumenti. Un chirurgo quindi avanza manualmente uno o più strumenti per procedure interventistiche percutanee guidate da immagini attraverso la guida per strumenti. Il dispositivo non è destinato a entrare in contatto con il paziente.

B