Classificazione dei dispositivi medici oncologici secondo la CDSCO indiana
Classificazione del rischio dei dispositivi medici oncologici in India: CDSCO
Introduzione Oncologia come Dispositivo Medico in India
In questo articolo, il lettore apprenderà le nuove regole relative ai prodotti oncologici come dispositivi medici in base alle Medical Device Rules 2017 in India. Le autorità sanitarie indiane presso la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) hanno elaborato elenchi di classificazione basati sul rischio per le apparecchiature oncologiche in India, evidenziando che esse sono regolamentate come dispositivi medici in India. Ogni prodotto oncologico deve essere registrato in conformità alle Medical Device Rules 2017 in India.
L'India sta aggiornando le attuali classificazioni basate sul rischio per i dispositivi medici
La notifica CDSCO MED-16014(12)/1/2024-eoffice del 6 gennaio 2025 è stata emessa per rivedere la classificazione dei dispositivi medici tramite una bozza di allegato. La bozza di allegato rivede principalmente la classificazione già esistente e include nove nuovi dispositivi conformi agli standard normativi internazionali. Riconosce inoltre l'oncologia come una delle categorie di dispositivi medici.
Tabella: Classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India : Apparecchiature oncologiche
N. Progr. | Dispositivo medico | Uso previsto | Classificazione basata sul rischio |
|---|---|---|---|
1 | Sistema di analisi FerriScan R2-MRI | Il sistema di analisi FerriScan R2-MRI è destinato all'identificazione e al monitoraggio dei pazienti affetti da talassemia non trasfusione dipendente sottoposti a terapia con deferasirox. | C |
2 | Generatore di sistema per il trattamento antimitotico del cancro a campo elettrico alternato | La terapia con campo elettrico alternato è un trattamento anticancro innovativo che interrompe la mitosi delle cellule tumorali. | C |
3 | Array di trasduttori del sistema per il trattamento antimitotico del cancro a campo elettrico alternato | La terapia con campo elettrico alternato è un trattamento anticancro innovativo che interrompe la mitosi delle cellule tumorali. | C |
4 | Soluzione tampone per istillazione vescicale | Una soluzione tampone sterile destinata a essere utilizzata esclusivamente per l'istillazione vescicale al fine di contribuire a creare l'ambiente ottimale necessario per il trattamento efficace del cancro superficiale della vescica con un agente chemioterapico. | B |
5 | Sistema di imaging a infrarossi 3D/analisi vascolare della mammella | Un insieme di dispositivi alimentati dalla rete elettrica a corrente alternata destinati all'imaging tridimensionale (3D) della mammella e all'analisi vascolare mammaria, tipicamente utilizzati con lo screening mammografico per eseguire un esame del rischio di cancro al seno. | C |
6 | Set di campionamento per citologia colonica | Una raccolta di dispositivi non sterili destinati a raccogliere cellule coloniche esfoliate (colonociti) dalla superficie della mucosa rettale umana per indagini sul cancro del colon-retto o per lo screening dei pazienti. | B |
7 | Set criochirurgico | Una raccolta sterile di dispositivi monouso utilizzati in combinazione con un'unità criochirurgica, nonché dispositivi di monitoraggio e di altro tipo, per eseguire una tecnica chirurgica che prevede il congelamento di un'area mirata di tessuto per danneggiare e distruggere le cellule tumorali nelle parti indesiderate. | C |
8 | Anello di tensione capsulare | Una banda circolare destinata a essere utilizzata per migliorare la stabilità meccanica di una capsula di cristallino sublussata in presenza di zonule di supporto deboli o assenti. | C |
9 | Sistema per elettroterapia oncologica | Un insieme di dispositivi progettati per il trattamento dei tumori e la distruzione delle loro cellule cancerose mediante correnti continue a bassa tensione di debole intensità erogate tramite elettrodi posizionati sulla zona del corpo interessata. | C |
10 | Sistema elettronico per l'esame clinico della mammella | Un insieme portatile di dispositivi progettati per misurare, mappare, documentare e memorizzare elettronicamente informazioni su lesioni o masse mammarie per quanto riguarda forma, dimensioni, posizione, consistenza o durezza relativa durante un esame clinico della mammella (CBE) | B |
11 | Aspiratore endocervicale | Si tratta di un set di strumenti utilizzati per eliminare il tessuto superficiale dalla membrana mucosa che riveste il canale cervicale (endometrio). | C |
12 | Sistema per il trattamento antimitotico del cancro a campo elettrico alternato | Un insieme di dispositivi portatili progettati per applicare campi elettrici alternati a bassa intensità e frequenza intermedia (100-300 kHz) per trattare alcune forme di cancro ricorrente o di nuova diagnosi; in genere il glioblastoma multiforme (GBM) [tumore cerebrale maligno]. | D |
13 | Kit per cifoplastica con palloncino | Una raccolta di strumenti e dispositivi chirurgici sterili utilizzati per la riduzione delle fratture da compressione vertebrale (VCF) causate da traumi, cancro o osteoporosi durante una procedura minimamente invasiva comunemente nota come cifoplastica con palloncino. | C |
14 | Sedia per sistema acceleratore | Una seduta, tipicamente dotata di gambe, che costituisce un componente di un sistema acceleratore terapeutico ed è utilizzata per sostenere e posizionare un paziente seduto durante i trattamenti di radioterapia che comportano l'uso di un acceleratore lineare medico o di un acceleratore non lineare. | C |
15 | Dispositivo di garanzia della qualità del sistema acceleratore | Uno strumento specificamente progettato per essere utilizzato per verificare la calibrazione e le prestazioni dei sistemi di acceleratori medici lineari e non lineari utilizzati per applicazioni di radioterapia, a fini di garanzia della qualità (QA) | C |
16 | Braccialetto per digitopressione | Un dispositivo progettato per essere indossato sul polso o sui polsi per l'applicazione di pressione sul punto di digitopressione Nei kuan (P6), l'area identificata per aiutare ad alleviare la sensazione di nausea. | B |
17 | Applicatore manuale per sistema di brachiterapia anorettale | Un applicatore manuale per brachiterapia specificamente progettato per essere utilizzato nei trattamenti di radioterapia del retto o dell'ano. | C |
18 | Applicatore per sistema di brachiterapia anorettale, post-caricamento remoto | Un applicatore per brachiterapia con post-caricamento remoto specificamente progettato per l'uso nei trattamenti di radioterapia del retto o dell'ano. | C |
19 | Reggiseno post-operatorio antimicrobico | Un indumento intimo femminile dotato di proprietà antimicrobiche progettato per: 1) sostenere o modellare il seno o tenere in posizione una medicazione dopo un intervento chirurgico (ad esempio, chirurgia toracica, mastectomia, lumpectomia); | Classe A Notificato Autonomamente |
20 | Mutande femminili post-operatorie antimicrobiche | destinate all'uso durante un trattamento medico (ad esempio, chemioterapia) o per proteggere la pelle in seguito al trattamento con un farmaco (ad esempio, unguento, crema). Sono specificamente progettate per il supporto o il comfort della paziente a casa o in una struttura sanitaria. Si tratta di un dispositivo riutilizzabile. | Classe A Notificato Autonomamente |
21 | Agente per il trattamento fotochimico del sangue | Un agente fotochimico sterile (psoralene) destinato a essere utilizzato in combinazione con l'irradiazione con ultravioletti A (UVA) per eliminare le cellule nucleate dal sangue o dai componenti del sangue (ad esempio, plasma, frazione di sangue arricchita di leucociti). | C |
22 | Fantoccio per radionuclide da brachiterapia, oggetto di prova | Un modello non configurato a tessuto progettato per imitare le caratteristiche funzionali o fisiche di organi umani normali o malati durante le valutazioni delle prestazioni dei componenti del sistema di brachiterapia o dei dispositivi di pianificazione del trattamento radioterapico. | Classe A Notificato Autonomamente |
23 | Distanziatore per sorgente di brachiterapia | Un dispositivo sterile e bioassorbibile progettato per separare le sorgenti radioattive di tipo seed che vengono impiantate permanentemente in stretta prossimità di un tumore localizzato selezionato, al fine di aumentare la distribuzione della radioattività al tumore. | C |
24 | Console operatore per post-caricamento remoto del sistema di brachiterapia | Un componente alimentato dalla rete elettrica (CA) di un sistema di brachiterapia a post-caricamento remoto destinato a fungere da pannello di controllo primario per il post-caricatore remoto. In genere include hardware e software che consentono la visualizzazione o il trasferimento di informazioni, l'elaborazione dei dati, l'analisi e le funzioni di archiviazione delle informazioni; può anche essere destinato a interfacciarsi con altri dispositivi (ad esempio, computer di pianificazione del trattamento radioterapico) come parte di un sistema di archiviazione e comunicazione delle immagini (PACS). | C |
25 | Fascia mammaria | Una striscia o rotolo di tessuto o materiale plastico applicato al seno o ai seni per il supporto dei tessuti molli. Si tratta di un dispositivo monouso. | Classe A Notificato Autonomamente |
26 | Applicatore per sistema di brachiterapia mammaria, post-caricamento remoto | Un applicatore sterile per brachiterapia con post-caricamento remoto, specificamente progettato per l'uso nei trattamenti di radioterapia del seno. È tipicamente progettato per l'impianto temporaneo all'interno della mammella e funge da guida per il posizionamento e la rimozione controllati da computer di sorgenti radioattive singole o multiple. Sono inclusi vari tipi di applicatori, come aghi cavi, tubi o cateteri, e i relativi componenti. Si tratta di un dispositivo monouso. | C |
27 | Transilluminatore mammario | Un dispositivo di transilluminazione alimentato dalla rete elettrica (CA) con una sorgente luminosa integrata che utilizza emissioni a bassa intensità di luce visibile e radiazione vicino all'infrarosso (da 700 a 1050 nm) che viene trasmessa attraverso la mammella femminile per visualizzare il tessuto traslucido per la diagnosi di cancro o altre condizioni, malattie o anomalie. Questo dispositivo può anche essere noto come diafanoscopio. | C |
28-a | Sistema di imaging a ultrasuoni della mammella | Un insieme di dispositivi alimentati dalla rete elettrica (CA) progettati per procedure di imaging ecografico intracorporeo (endosonografia o ecografia endoscopica) che coinvolgono la mammella. In genere include speciali tavoli da imaging utilizzati per ottimizzare la capacità di fornire immagini riproducibili della mammella. | C |
28-b | Sistema di imaging a ultrasuoni della mammella | Un insieme di dispositivi alimentati dalla rete elettrica (CA) progettati per procedure di imaging ecografico extracorporeo che coinvolgono la mammella. In genere include speciali tavoli da imaging utilizzati per ottimizzare la capacità di fornire immagini riproducibili della mammella | C |
29 | Bisturi a cono cervicale | Uno strumento chirurgico ad azionamento manuale che viene inserito nella vagina e progettato per asportare un campione di tessuto anomalo dalla cervice, ad esempio indicato dalla presenza di alterazioni precancerose. | C |
30 | Raschietto per citologia cervicale, riutilizzabile | strumento chirurgico smussato utilizzato per raschiare e recuperare materiale citologico dalla superficie della cervice (collo dell'utero) o dall'area vaginale per l'esame patologico e la diagnosi, spesso per la rilevazione del cancro cervicale. Si tratta di un dispositivo riutilizzabile. | Classe A Notificato Autonomamente |
31 | Raschietto per citologia cervicale, monouso | Uno strumento chirurgico smussato, manuale, progettato per raschiare e recuperare materiale citologico dalla superficie della cervice (collo dell'utero) o dall'area vaginale per l'esame patologico e la diagnosi, spesso per la rilevazione del cancro cervicale. Si tratta di un dispositivo monouso. | B |
32 | Applicatore per sistema di brachiterapia delle arterie coronarie, post-caricamento manual | Un tubo flessibile sterile destinato a erogare o rimuovere sorgenti di radioterapia in un'arteria coronaria, in genere nel lume di uno stent impiantato, come parte di un sistema di brachiterapia a post-caricamento manuale. Viene introdotto nel paziente e successivamente collegato al dispositivo di trasferimento della sorgente del sistema di brachiterapia; include marker radiopachi per monitorare la posizione della sorgente di radiazioni. Possono essere inclusi dispositivi monouso associati alla procedura (ad esempio, siringa, connettori). Si tratta di un dispositivo monouso. | D |
33 | Contenitore per rifiuti citotossici | Un dispositivo progettato come contenitore per consentire il deposito, la raccolta e la conservazione sicuri di materiali citotossici (ad esempio, farmaci chemioterapici o antineoplastici). | Classe A Notificato Autonomamente |
34 | Sistema per terapia di elettroporazione | Un insieme mobile di dispositivi progettati per applicare impulsi elettrici al tessuto per consentire l'elettroporazione, un fenomeno che induce un'alterazione nella struttura delle membrane cellulari per aumentarne la permeabilità e consentire a molecole che di solito non possono penetrare nella membrana cellulare, come farmaci [elettrochemioterapia (ECT)] e materiali genetici [elettrogenoterapia (EGT)], di raggiungere il citoplasma. | C |
35 | Applicatore endoscopico del sistema per terapia di elettroporazione | Un componente sterile a contatto con il paziente di un sistema per terapia di elettroporazione destinato ad adattarsi alla punta distale di un endoscopio e a collegarsi a un generatore del sistema per terapia di elettroporazione per fornire impulsi elettrici ai tessuti durante l'endoscopia come parte dell'elettroporazione, un fenomeno che induce un'alterazione nella struttura delle membrane cellulari per aumentarne la permeabilità e consentire a molecole che solitamente non possono penetrare la membrana cellulare, come i farmaci [elettrochemioterapia (ECT)], di raggiungere il citoplasma. | C |
36 | Videocolonscopio flessibile a propulsione esterna | Un endoscopio non sterile con una guaina altamente flessibile e una punta distale destinato all'esame visivo dell'intero colon dell'adulto [tratto gastrointestinale inferiore (GI)]. Viene utilizzato per lo screening del cancro del colon-retto e la rilevazione di altre malattie del tratto GI inferiore. Si tratta di un dispositivo monouso. | B |
37 | Sistema di ipertermia a circolazione extravascolare | Un insieme di dispositivi progettati per produrre e controllare fluidi riscaldati fatti circolare all'interno di un contenitore applicato al corpo (ad esempio, gilet, materasso, giacca, fascia, cuscinetto, avvolgimento corporeo, catetere, sonda) per il riscaldamento sistemico o localizzato per il trattamento di tumori maligni, crescite benigne o altre condizioni correlate a malattie. | B |
38 | Applicatore per sistema di ipertermia a circolazione extravascolare, extracorporeo | Un contenitore applicato all'esterno del corpo (ad esempio, sotto forma di giacca, gilet, avvolgimento corporeo, cuscino, coperta o materasso) che incorpora tubi attraverso i quali vengono fatti circolare fluidi riscaldati per un riscaldamento sistemico o localizzato al fine di trattare tumori maligni, escrescenze benigne o altre condizioni correlate a malattie. L'applicatore include tipicamente un componente di termometria che monitora la temperatura dell'applicatore durante il funzionamento. L'applicatore include tubi, cavi e connettori che si interfacciano con l'unità di controllo del sistema di ipertermia durante i trattamenti. Viene tipicamente utilizzato in un reparto di oncologia. Si tratta di un dispositivo riutilizzabile. | A |
39 | Applicatore per sistema di ipertermia a circolazione extravascolare, intracorporeo | Un componente di un sistema di ipertermia che consiste tipicamente in tubi racchiusi in un catetere che viene introdotto nel corpo manualmente o per via endoscopica. Il fluido riscaldato viene fatto circolare attraverso i tubi dell'applicatore per un riscaldamento localizzato per trattare tumori maligni, escrescenze benigne o altre condizioni correlate a malattie. L'applicatore (chiamato anche applicatore o sonda interstiziale) include tipicamente un componente di termometria che monitora la temperatura dell'applicatore durante il funzionamento; include anche tubi, cavi e connettori che si interfacciano con l'unità di controllo del sistema di ipertermia durante i trattamenti. Viene tipicamente utilizzato in un reparto di oncologia. Si tratta di un dispositivo monouso. | C |
40 | Protesi facciale | Un dispositivo applicato esternamente destinato a essere utilizzato come sostituto artificiale di parti o sezioni del viso [ad esempio, naso, occhi, sopracciglia, labbro superiore] per aiutare a ripristinare l'aspetto facciale. | B |
41 | Collimatore per sistema radiogeno terapeutico ad apertura fissa | Un dispositivo di limitazione del fascio radiogeno non automatizzato che costituisce un componente di un sistema radiogeno terapeutico e la cui dimensione della fessura, lunghezza o gruppo otturatore è fissa. Viene utilizzato in applicazioni di radioterapia per limitare gli effetti delle radiazioni diffuse e per proteggere il paziente limitando o eliminando l'esposizione ad aree corporee non bersaglio durante il trattamento. Questo dispositivo è specificamente progettato per l'uso con un sistema di simulazione radiogena o un sistema radiogeno terapeutico. | C |
42 | Broncoscopio flessibile a fibre ottiche | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento di trachea, bronchi e polmoni. Viene inserito attraverso la bocca o il naso durante la broncoscopia. Le immagini anatomiche vengono trasmesse all'utente dal dispositivo attraverso un fascio di fibre ottiche. Questo dispositivo è comunemente utilizzato per diagnosticare infezioni polmonari, polmonite o cancro ai polmoni e consente ai medici di visualizzare l'interno dei polmoni e prelevare biopsie e campioni di secrezioni. Si tratta di un dispositivo riutilizzabile. | B |
43 | Mediastinoscopio flessibile a fibre ottiche | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento del mediastino (lo spazio intrapleurico situato dietro lo sterno). Viene inserito nel corpo attraverso un orifizio artificiale creato da un'incisione effettuata durante la mediastinoscopia. Le immagini anatomiche vengono trasmesse all'utente dal dispositivo attraverso un fascio di fibre ottiche. Questo dispositivo è comunemente utilizzato per esaminare strutture come i linfonodi durante una valutazione di stadiazione del cancro ai polmoni, o per stabilire la diagnosi di un tumore localizzato nel mediastino. Si tratta di un dispositivo riutilizzabile. | C |
44 | Pompa per infusione per uso generale, meccanica, monouso | Un dispositivo portatile, non elettrico, alimentato meccanicamente, progettato per essere utilizzato da professionisti sanitari per l'erogazione di una singola dose di farmaco fluido (ad esempio, per terapia antibiotica, chemioterapia, analgesia). Consiste in un serbatoio vuoto destinato a essere riempito con il farmaco, un regolatore di flusso e una linea di somministrazione non sterile (sterilizzabile) destinata a essere collegata a un catetere per infusione (non incluso) per somministrazione endovenosa (EV), sottocutanea, intramuscolare o epidurale. Può includere indicatori meccanici di flusso e di livello del fluido e può essere indossato dal paziente all'interno e all'esterno delle strutture sanitarie. Si tratta di un dispositivo monouso. | C |
45 | Broncoscopio ecografico flessibile | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento di trachea, bronchi e polmoni. Viene inserito attraverso la bocca o il naso durante la broncoscopia. Le immagini anatomiche vengono trasmesse all'utente dal dispositivo in genere attraverso un fascio di fibre ottiche o un sistema video e una sonda ecografica. La sonda può essere integrata o inserita attraverso un lume dedicato in modo che la sua punta distale sia posizionata adiacente a quella dell'endoscopio. È comunemente utilizzata per diagnosticare infezioni polmonari, polmonite o cancro ai polmoni e consente ai medici di visualizzare l'interno dei polmoni e prelevare biopsie e campioni di secrezioni. Si tratta di un dispositivo riutilizzabile. | B |
46 | Pompa per infusione per uso generale, meccanica, riutilizzabile | Un dispositivo non elettrico, alimentato meccanicamente (ad esempio, tramite un meccanismo a molla) progettato per l'infusione continua o intermittente di farmaci, tipicamente per terapia antibiotica, chemioterapia o gestione del dolore per via endovenosa (EV), sottocutanea, intramuscolare o epidurale. È progettato principalmente per essere indossato dal paziente durante la deambulazione a casa. Può essere utilizzato per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) e può includere indicatori meccanici per lo stato del flusso e del livello del fluido. Si tratta di un dispositivo riutilizzabile. | C |
47 | Videobroncoscopio flessibile, riutilizzabile | Un endoscopio con una porzione inserita flessibile per procedure endoscopiche delle vie aeree e dell'albero tracheobronchiale (ovvero, broncoscopia). Viene inserito attraverso la bocca o il naso durante la broncoscopia. Le immagini anatomiche vengono trasmesse all'utente da un sistema video con un chip a dispositivo ad accoppiamento di carica (CCD) all'estremità distale e le immagini vengono mostrate su un monitor. È comunemente utilizzato per diagnosticare infezioni polmonari, polmonite o cancro ai polmoni e consente ai medici di visualizzare l'interno dei polmoni e prelevare biopsie e campioni di secrezioni. Si tratta di un dispositivo riutilizzabile. | B |
48 | Sistema di guida robotica per procedure guidate da immagini | Il dispositivo medico è un accessorio di un sistema di imaging (TC, TC-PET) destinato al posizionamento spaziale e all'orientamento di una guida per strumenti. Un chirurgo fa avanzare manualmente uno o più strumenti per procedure interventistiche percutanee guidate da immagini attraverso la guida dello strumento. Il dispositivo non è destinato a entrare in contatto con il paziente. | B |
Conclusione
L'articolo sottolinea i cambiamenti nei requisiti normativi per i dispositivi oncologici ai sensi delle Medical Device Rules 2017. L'ultima classificazione effettuata dal CDSCO si basa sul rischio e sulla conformità agli standard internazionali. Le normative garantiscono una registrazione più semplice e la sicurezza dei pazienti in India. Le ultime norme sui dispositivi medici in India emanate dal CDSCO sottolineano la necessità di una regolamentazione più forte.
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