N. desc.

Dispositivo Medico

Uso Previsto

Classificazione basata sul rischio

1

Sistema di analisi FerriScan R2-MRI

Il sistema di analisi FerriScan R2-MRI è destinato all'identificazione e al monitoraggio dei pazienti affetti da talassemia non dipendente da trasfusioni che ricevono terapia con deferasirox.

C

2

Generatore di sistema per il trattamento antimitotico del cancro a campo elettrico alternato

La terapia a campo elettrico alternato è un innovativo trattamento antitumorale che interrompe la mitosi delle cellule tumorali.

C

3

Array di trasduttori del sistema per il trattamento antimitotico del cancro a campo elettrico alternato

La terapia a campo elettrico alternato è un innovativo trattamento antitumorale che interrompe la mitosi delle cellule tumorali.

C

4

Soluzione tampone per istillazione vescicale

Una soluzione tampone sterile destinata a essere utilizzata esclusivamente per l'installazione vescicale al fine di favorire la creazione di un ambiente ottimale necessario per il trattamento efficace del cancro superficiale della vescica con un agente chemioterapico.

B

5

Sistema di imaging a infrarossi 3D del seno/analisi vascolare

Un insieme di dispositivi alimentati dalla rete elettrica (CA) destinati all'imaging tridimensionale (3-D) del seno e all'analisi vascolare mammaria, tipicamente utilizzati con lo screening mammografico per eseguire un esame del rischio di cancro al seno.

C

6

Set di campionamento per citologia colonica

Una raccolta di dispositivi non sterili destinati a raccogliere cellule coloniche esfoliate (colonociti) dalla superficie della mucosa rettale umana per indagini sul cancro colorettale e/o screening dei pazienti.

B

7

Set criochirurgico

Una raccolta sterile di dispositivi monouso utilizzati in combinazione con un'unità criochirurgica, nonché dispositivi di monitoraggio e altri dispositivi per eseguire una tecnica chirurgica che prevede il congelamento di un'area target di tessuto per danneggiare e distruggere le cellule cancerose nelle porzioni indesiderate.

C

8

Anello di tensione capsulare

Una banda circolare destinata ad essere utilizzata per migliorare la stabilità meccanica di una capsula di cristallino sublussata in presenza di zonule di supporto deboli o assenti.

C

9

Sistema per elettroterapia del cancro

Insieme di dispositivi progettati per il trattamento dei tumori e la distruzione delle relative cellule cancerose mediante correnti continue a bassa tensione e di piccola intensità erogate tramite elettrodi posizionati sulla zona interessata del corpo.

C

10

Sistema elettronico per l'esame clinico del seno

Un insieme portatile di dispositivi progettati per misurare, mappare, documentare e memorizzare elettronicamente informazioni sulle lesioni/masse mammarie in termini di forma, dimensioni, posizione, consistenza/durezza relativa durante un esame clinico del seno (CBE).

B

11

Aspiratore endocervicale

Una serie di dispositivi progettati per rimuovere il tessuto superficiale dalla membrana mucosa che riveste il canale cervicale (endometrio) tramite aspirazione ad azionamento manuale.

C

12

Sistema per il trattamento antimitotico del cancro a campo elettrico alternato

Insieme di dispositivi portatili progettati per applicare campi elettrici alternati a bassa intensità e frequenza intermedia (100-300 kHz) per trattare alcune forme di cancro ricorrente o di nuova diagnosi; in genere il glioblastoma multiforme (GBM) [tumore cerebrale maligno].

D

13

Kit per cifoplastica con palloncino

Una serie di strumenti e dispositivi chirurgici sterili utilizzati per la riduzione delle fratture da compressione vertebrale (VCF) causate da traumi, cancro o osteoporosi durante una procedura minimamente invasiva comunemente nota come cifoplastica con palloncino.

C

14

Sedia per sistema acceleratore

Una sedia, tipicamente dotata di gambe, è un componente di un sistema acceleratore terapeutico e viene utilizzata per sostenere e posizionare un paziente seduto durante i trattamenti di radioterapia che prevedono l'uso di un acceleratore lineare medico o di un acceleratore non lineare.

C

15

Dispositivo di garanzia della qualità per sistema acceleratore

Uno strumento specificamente progettato per essere utilizzato al fine di controllare la calibrazione e le prestazioni di sistemi di acceleratori medici lineari e non lineari utilizzati per applicazioni di radioterapia, a scopo di garanzia della qualità (QA).

C

16

Bracciale per digitopressione

Un dispositivo progettato per essere indossato su uno o entrambi i polsi per l'applicazione di pressione sul punto di digitopressione Nei-kuan (P6), l'area indicata per aiutare ad alleviare la sensazione di nausea.

B

17

Applicatore per sistema di brachiterapia anorettale, manuale

Applicatore per brachiterapia manuale specificamente progettato per l'uso nei trattamenti di radioterapia del retto e/o dell'ano.

C

18

Applicatore per sistema di brachiterapia anorettale, con caricamento successivo a distanza (remote-afterloading)

Applicatore per brachiterapia con caricamento successivo a distanza specificamente progettato per l'uso nei trattamenti di radioterapia del retto e/o dell'ano.

C

19

Reggiseno post-operatorio antimicrobico

Un indumento intimo femminile che include proprietà antimicrobiche progettate per: 1) sostenere e/o modellare il seno o tenere in posizione una medicazione dopo un intervento chirurgico (es. chirurgia toracica, mastectomia, quadrantectomia);

Classe A Autonotificato

20

Mutandine post-operatorie antimicrobiche da donna

destinate all'uso durante trattamenti medici (es. chemioterapia) o per proteggere la pelle in seguito al trattamento con un farmaco (es. unguento, crema). Sono specificamente progettate per il supporto/comfort del paziente a casa o in una struttura sanitaria. Questo è un dispositivo riutilizzabile.

Classe A Autonotificato

21

Agente per il trattamento fotochimico del sangue

Un agente fotochimico sterile (psoralene) destinato ad essere utilizzato in combinazione con l'irradiazione con ultravioletti A (UVA) per eliminare le cellule nucleate dal sangue o dai componenti del sangue (es. plasma, frazione ematica arricchita di leucociti).

C

22

Fantoccio per radionuclide da brachiterapia, oggetto di test

Un modello non configurato su tessuto progettato per simulare le caratteristiche fisico-funzionali di organi umani sani o malati durante le valutazioni delle prestazioni dei componenti del sistema di brachiterapia o dei dispositivi di pianificazione del trattamento di radioterapia.

Classe A Autonotificato

23

Distanziatore di sorgente per brachiterapia

Un dispositivo sterile, bioassorbibile, progettato per separare sorgenti radioattive di tipo seed impiantate permanentemente in prossimità di un tumore localizzato selezionato, per aumentare la distribuzione della radioattività al tumore stesso.

C

24

Console operatore per caricamento a distanza del sistema di brachiterapia

Un componente alimentato dalla rete elettrica (CA) di un sistema di brachiterapia con caricamento successivo a distanza destinato a fungere da pannello di controllo primario per il caricatore a distanza. Di solito include hardware e software che consentono la visualizzazione e/o il trasferimento di informazioni, l'elaborazione dei dati, l'analisi e le funzioni di archiviazione delle informazioni; può anche essere destinato a interfacciarsi con altri dispositivi (es. computer per la pianificazione del trattamento di radioterapia) come parte di un sistema di archiviazione e comunicazione delle immagini (PACS).

C

25

Fascia mammaria

Una striscia o un rotolo di tessuto o materiale plastico applicato al seno o ai seni per il supporto dei tessuti molli. Questo è un dispositivo monouso.

Classe A Autonotificato

26

Applicatore per sistema di brachiterapia mammaria, con caricamento successivo a distanza (remote-afterloading)

Un applicatore per brachiterapia sterile, con caricamento successivo a distanza, specificamente progettato per l'uso nei trattamenti di radioterapia del seno. Di norma è progettato per l'impianto temporaneo all'interno del seno e funge da guida per il posizionamento e la rimozione controllati da computer di sorgenti radioattive singole o multiple. Sono inclusi vari tipi di applicatori, quali aghi cavi, tubi o cateteri, e i relativi componenti associati. Questo è un dispositivo monouso.

C

27

Transilluminatore mammario

Un dispositivo di transilluminazione alimentato dalla rete elettrica (CA) con una sorgente luminosa incorporata che utilizza emissioni a bassa intensità di luce visibile e radiazioni del vicino infrarosso (da 700 a 1050 nm) trasmesse attraverso il seno femminile per visualizzare il tessuto traslucido per la diagnosi di cancro o altre condizioni, malattie o anomalie. Questo dispositivo può essere noto anche come diafanoscopio.

C

28-a

Sistema di imaging a ultrasuoni per il seno

Un insieme di dispositivi alimentati dalla rete elettrica (CA) progettati per procedure di imaging ecografico intracorporeo (endosonografia o ecografia endoscopica) del seno. Di solito include lettini speciali per l'imaging utilizzati per ottimizzare la capacità di fornire immagini riproducibili del seno.

C

28-b

Sistema di imaging a ultrasuoni per il seno

Un insieme di dispositivi alimentati dalla rete elettrica (CA) progettati per procedure di imaging ecografico extracorporeo del seno. Di solito include lettini speciali per l'imaging utilizzati per ottimizzare la capacità di fornire immagini riproducibili del seno

C

29

Bisturi per conizzazione cervicale

Uno strumento chirurgico, azionato manualmente, che viene inserito nella vagina e progettato per asportare un campione di tessuto anomalo (es. indicato dalla presenza di alterazioni precancerose) dalla cervice.

C

30

Spatola per citologia cervicale, riutilizzabile

Strumento chirurgico smussato utilizzato per raschiare e prelevare materiale citologico dalla superficie della cervice (collo dell'utero) o dall'area vaginale per l'esame patologico e la diagnosi, spesso per la rilevazione del cancro cervicale. Questo è un dispositivo riutilizzabile.

Classe A Autonotificato

31

Spatola per citologia cervicale, monouso

Uno strumento chirurgico smussato, manuale, progettato per raschiare e prelevare materiale citologico dalla superficie della cervice (collo dell'utero) o dall'area vaginale per l'esame patologico e la diagnosi, spesso per la rilevazione del cancro cervicale. Questo è un dispositivo monouso.

B

32

Applicatore per sistema di brachiterapia coronarica, con caricamento successivo manuale

Un tubo flessibile sterile destinato a erogare/rimuovere sorgenti di radioterapia in un'arteria coronaria, tipicamente nel lume di uno stent impiantato, come parte di un sistema di brachiterapia con caricamento successivo manuale. Viene introdotto nel paziente e successivamente collegato al dispositivo di trasferimento della sorgente del sistema di brachiterapia; include marker radiopachi per monitorare la posizione della sorgente di radiazioni. Possono essere inclusi dispositivi monouso associati alla procedura (es. siringa, connettori). Questo è un dispositivo monouso.

D

33

Contenitore per rifiuti citotossici

Un dispositivo progettato come contenitore per consentire il deposito, la raccolta e lo stoccaggio sicuri di materiali citotossici (es. farmaci chemioterapici/antineoplastici).

Classe A Autonotificato

34

Sistema per terapia di elettroporazione

Insieme mobile di dispositivi progettati per applicare impulsi elettrici al tessuto per consentire l'elettroporazione, un fenomeno che induce un'alterazione nella struttura delle membrane cellulari per aumentarne la permeabilità e consentire a molecole che abitualmente non possono penetrare la membrana cellulare, come farmaci [elettrochemioterapia (ECT)] e materiali genetici [elettrogenoterapia (EGT)], di raggiungere il citoplasma.

C

35

Applicatore endoscopico per sistema di terapia di elettroporazione

Un componente sterile a contatto con il paziente di un sistema di terapia di elettroporazione destinato a essere inserito sull'estremità distale di un endoscopio e collegato a un generatore del sistema di terapia di elettroporazione per fornire impulsi elettrici ai tessuti durante l'endoscopia come parte dell'elettroporazione, un fenomeno che induce l'alterazione della struttura delle membrane cellulari per aumentarne la permeabilità e consentire a molecole che di solito non possono penetrare la membrana cellulare, quali i farmaci [elettrochemioterapia (ECT)], di raggiungere il citoplasma.

C

36

Videocolonoscopio flessibile a propulsione esterna

Un endoscopio non sterile con una guaina altamente flessibile e una punta distale destinato all'esame visivo dell'intero colon dell'adulto [tratto gastrointestinale (GI) inferiore]. È utilizzato per lo screening del cancro del colon-retto e la rilevazione di altre malattie del tratto GI inferiore. Questo è un dispositivo monouso.

B

37

Sistema di ipertermia a circolazione extravascolare

Un insieme di dispositivi progettati per produrre e controllare fluidi riscaldati fatti circolare all'interno di un supporto applicato al corpo (es. gilet, materasso, giacca, fascia, cuscinetto, avvolgimento corporeo, catetere, sonda) per il riscaldamento sistemico o localizzato volto a trattare tumori maligni, escrescenze benigne o altre condizioni legate a patologie.

B

38

Applicatore extracorporeo per sistema di ipertermia a circolazione extravascolare

Un supporto applicato all'esterno del corpo (es. sotto forma di giacca, gilet, avvolgimento corporeo, cuscino, coperta o materasso) che incorpora tubi attraverso i quali vengono fatti circolare fluidi riscaldati per il riscaldamento sistemico o localizzato utile a trattare tumori maligni, escrescenze benigne o altre condizioni correlate a patologie. L'applicatore in genere include un componente di termometria che ne monitora la temperatura durante il funzionamento. L'applicatore include tubi, cavi e connettori che si interfacciano con l'unità di controllo del sistema di ipertermia durante i trattamenti. Viene solitamente utilizzato in un reparto di oncologia. Questo è un dispositivo riutilizzabile.

A

39

Applicatore intracorporeo per sistema di ipertermia a circolazione extravascolare

Componente di un sistema di ipertermia che consiste tipicamente in tubi racchiusi in un catetere introdotti nel corpo manualmente o per via endoscopica. Il fluido riscaldato viene fatto circolare attraverso i tubi dell'applicatore per un riscaldamento localizzato, finalizzato al trattamento di tumori maligni, escrescenze benigne o altre condizioni cliniche associate a patologie. L'applicatore (chiamato anche applicatore interstiziale o sonda) include solitamente un componente di termometria che ne monitora la temperatura durante il funzionamento; comprende inoltre tubi, cavi e connettori che si interfacciano con l'unità di controllo del sistema di ipertermia durante i trattamenti. Viene generalmente utilizzato in un reparto di oncologia. Questo è un dispositivo monouso.

C

40

Protesi facciale

Un dispositivo applicato esternamente destinato ad essere utilizzato come sostituto artificiale per parti o sezioni del viso [es. naso, occhio/i, sopracciglia, labbro superiore] per aiutare a ripristinare l'aspetto estetico del volto.

B

41

Collimatore per sistema radiogeno terapeutico ad apertura fissa

Un dispositivo di limitazione del fascio radiogeno non automatizzato, componente di un sistema radiogeno terapeutico e la cui dimensione dell'apertura/lunghezza/gruppo otturatore è fissa. Viene utilizzato nelle applicazioni di radioterapia per limitare gli effetti delle radiazioni diffuse e per proteggere il paziente limitando o eliminando l'esposizione a zone corporee non bersaglio durante il trattamento. Questo dispositivo è progettato specificamente per l'uso con una simulazione a raggi X o con un sistema radiogeno terapeutico.

C

42

Broncoscopio flessibile a fibre ottiche

Un endoscopio con una porzione inseribile flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento di trachea, bronchi e polmoni. Viene inserito attraverso la bocca o il naso durante la broncoscopia. Le immagini anatomiche vengono trasmesse all'utente dal dispositivo tramite un fascio di fibre ottiche. Questo dispositivo è comunemente usato per diagnosticare infezioni polmonari, polmoniti o tumori polmonari e consente ai medici di visualizzare l'interno dei polmoni ed eseguire biopsie e prelievi di secrezioni. Questo è un dispositivo riutilizzabile.

B

43

Mediastinoscopio flessibile a fibre ottiche

Un endoscopio con una porzione inseribile flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento del mediastino (lo spazio intrapleurico situato dietro lo sterno). Viene inserito nel corpo attraverso un orifizio artificiale creato da un'incisione eseguita durante la mediastinoscopia. Le immagini anatomiche sono trasmesse all'utente dal dispositivo tramite un fascio di fibre ottiche. Questo dispositivo viene comunemente utilizzato per esaminare strutture quali i linfonodi durante una valutazione di stadiazione del tumore al polmone o per stabilire la diagnosi di un tumore localizzato nel mediastino. Questo è un dispositivo riutilizzabile.

C

44

Pompa per infusione generica, meccanica, monouso

Un dispositivo portatile, non elettrico, ad alimentazione meccanica, progettato per essere utilizzato da professionisti sanitari per l'erogazione di una singola dose di farmaco liquido (es. per terapia antibiotica, chemioterapia, analgesia). Consiste in un serbatoio vuoto da riempire con il farmaco, un regolatore di flusso e una linea di somministrazione non sterile (sterilizzabile) destinata ad essere collegata a un catetere di infusione (non incluso) per somministrazione endovenosa (EV), sottocutanea, intramuscolare o epidurale. Può includere indicatori meccanici di flusso e di livello del fluido e può essere indossato dal paziente all'interno e all'esterno delle strutture sanitarie. Questo è un dispositivo monouso.

C

45

Broncoscopio ecografico flessibile

Un endoscopio con una porzione inseribile flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento di trachea, bronchi e polmoni. Viene inserito attraverso la bocca o il naso durante la broncoscopia. Le immagini anatomiche vengono trasmesse all'utente dal dispositivo in genere tramite un fascio di fibre ottiche o un sistema video, e una sonda ecografica. La sonda può essere integrata o inserita attraverso un canale dedicato in modo che la sua punta distale sia posizionata adiacente a quella dell'endoscopio. È comunemente usato per diagnosticare infezioni polmonari, polmoniti o tumori polmonari e consente ai medici di visualizzare l'interno dei polmoni ed eseguire biopsie e prelievi di secrezioni. Questo è un dispositivo riutilizzabile.

B

46

Pompa per infusione generica, meccanica, riutilizzabile

Un dispositivo non elettrico, alimentato meccanicamente (es. tramite un meccanismo a molla), progettato per l'infusione continua o intermittente di farmaci, tipicamente per terapia antibiotica, chemioterapia o terapia del dolore per via endovenosa (EV), sottocutanea, intramuscolare o epidurale. È progettato principalmente per essere indossato dal paziente durante la deambulazione a domicilio. Può essere utilizzato per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) e può includere indicatori meccanici del flusso e dello stato del livello dei fluidi. Questo è un dispositivo riutilizzabile.

C

47

Videobroncoscopio flessibile, riutilizzabile

Un endoscopio con una porzione inseribile flessibile per procedure endoscopiche delle vie aeree e dell'albero tracheobronchiale (ossia broncoscopia). Viene inserito attraverso la bocca o il naso durante la broncoscopia. Le immagini anatomiche vengono trasmesse all'utente da un sistema video dotato di un chip a dispositivo ad accoppiamento di carica (CCD) all'estremità distale, con le immagini visualizzate su un monitor. È comunemente utilizzato per diagnosticare infezioni polmonari, polmoniti o cancro ai polmoni e consente ai medici di visualizzare l'interno dei polmoni ed eseguire biopsie e campionamenti di secrezioni. Questo è un dispositivo riutilizzabile.

B

48

Sistema di guida robotica per procedure guidate da immagini

Il Dispositivo Medico è un accessorio per un sistema di imaging (TC, TC-PET) destinato al posizionamento spaziale e all'orientamento di una guida per strumenti. Un chirurgo fa poi avanzare manualmente uno o più strumenti per procedure interventistiche percutanee guidate da immagini attraverso la guida dello strumento. Il dispositivo non è destinato a entrare in contatto con il paziente.

B