N.°

Nome del dispositivo

Uso previsto

Classe di rischio

1

Spaziatore perirettale assorbibile

Uno spaziatore perirettale assorbibile è composto da materiale biodegradabile che posiziona temporaneamente la parete rettale anteriore lontano dalla prostata durante la radioterapia per il cancro alla prostata con l’intento di ridurre la dose di radiazione erogata al retto anteriore.

Classe C

2

Spaziatore tissutale assorbibile per radioterapia

Materiale assorbibile utilizzato per ridurre l’esposizione alle radiazioni dei tessuti normali durante la radioterapia impiantandolo chirurgicamente o per via percutanea tra i tessuti, gli organi interni, ecc., per creare uno spazio tra il tumore maligno e il tessuto normale.

Classe D

3

Applicatore per brachiterapia manuale del dotto biliare

Un applicatore per brachiterapia manuale progettato specificamente per la radioterapia del dotto biliare. Un applicatore progettato con una configurazione che facilita il posizionamento manuale (puntura o posizionamento e rimozione tramite endoscopio o sistema di diagnostica per immagini) di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione nei siti di trattamento del dotto biliare.

Classe C

4

Applicatore per brachiterapia manuale della vescica

Un applicatore per brachiterapia manuale progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura o posizionamento e rimozione tramite endoscopio o sistema di diagnostica per immagini) di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione nei siti di trattamento della vescica.

Classe C

5

Applicatore per brachiterapia a post-caricamento remoto della vescica

Un applicatore per brachiterapia a controllo remoto specificamente

progettato per la radioterapia della vescica. È progettato per essere impiantato temporaneamente nella vescica. Serve da guida per il posizionamento e la rimozione temporanei, controllati da computer, di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione nei siti di trattamento.

Classe C

6

Applicatore per brachiterapia generico manuale per la circolazione non centrale

Applicatore per brachiterapia ad uso generale utilizzato per facilitare la radioterapia. Un applicatore singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura, posizionamento locale, posizionamento sotto endoscopia e posizionamento e rimozione mediante sistema diagnostico per immagini) di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione nei siti di trattamento del sistema circolatorio non centrale.

Classe C

7

Applicatore per brachiterapia generico a post-caricamento remoto per la circolazione non centrale

Applicatore per brachiterapia a controllo remoto ad uso generale utilizzato per facilitare la radioterapia. È progettato per essere impiantato temporaneamente nel corpo. Serve da guida per il posizionamento e la rimozione temporanei, controllati da computer, di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione nei siti di trattamento del sistema circolatorio non centrale.

Classe C

8

Applicatore per brachiterapia manuale bronchiale

Un applicatore per brachiterapia manuale progettato specificamente per l’uso temporaneo nella radioterapia bronchiale. Un applicatore singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (posizionamento tramite endoscopio o posizionamento, posizionamento e rimozione mediante sistema diagnostico per immagini) di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione nei siti di trattamento. Può essere progettato in configurazione standard o per gestire specifiche sorgenti di radiazione.

Classe C

9

Applicatore per brachiterapia a post-caricamento remoto bronchiale

Un applicatore per brachiterapia a controllo remoto specificamente

progettato per la radioterapia bronchiale. È progettato per essere impiantato temporaneamente nel corpo. Serve da guida per il posizionamento e la rimozione temporanei, controllati da computer, di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione nel bronco.

Questo gruppo di dispositivi include vari applicatori come aghi cavi, tubi e cateteri, oltre a dispositivi e connettori associati.

Classe C

10

Applicatore per brachiterapia manuale dell’esofago

Un applicatore per brachiterapia manuale progettato specificamente per la radioterapia dell’esofago. Un applicatore singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura o posizionamento e rimozione tramite endoscopio o sistema diagnostico per immagini) di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione nei siti di trattamento dell’esofago. Può essere progettato in configurazione standard o per gestire specifiche sorgenti di radiazione.

Classe C

11

Applicatore per brachiterapia a post-caricamento remoto dell’esofago

Un applicatore per brachiterapia a controllo remoto specificamente progettato per la radioterapia dell’esofago. È progettato per essere impiantato temporaneamente nell’esofago. Serve da guida per il posizionamento e la rimozione temporanei, controllati da computer, di una singola o

più sorgenti terapeutiche di radiazione. Questo gruppo di dispositivi include vari applicatori come aghi cavi, tubi e cateteri, oltre a dispositivi e connettori associati.

Classe C

12

Applicatore per brachiterapia manuale dell’occhio

Una sagoma con una scanalatura su un lato. La scanalatura mostra la posizione della sorgente di brachiterapia che viene erogata manualmente e temporaneamente sulla superficie dell’occhio. L’altro lato è schermato.

Classe C

13

Applicatore per brachiterapia manuale del rinofaringe

Un applicatore per brachiterapia manuale progettato specificamente per la radioterapia del rinofaringe. Un applicatore singolo o modulare

progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura, posizionamento endoscopico o posizionamento e rimozione mediante sistema diagnostico per immagini) di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione nei siti di trattamento del rinofaringe.

Classe C

14

Applicatore per brachiterapia a post-caricamento remoto del rinofaringe

Un applicatore per brachiterapia a controllo remoto specificamente progettato per la radioterapia del rinofaringe. È progettato per essere impiantato temporaneamente nel corpo. Serve da guida per il posizionamento e la rimozione temporanei, controllati da computer, di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione nel rinofaringe.

Classe C

15

Applicatore per brachiterapia manuale del collo

Un applicatore per brachiterapia manuale progettato specificamente per la radioterapia del collo. Un applicatore singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura, posizionamento locale o posizionamento e rimozione mediante sistema diagnostico per immagini) di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione nei tessuti del collo.

Classe C

16

Applicatore per brachiterapia a post-caricamento remoto del collo

Un applicatore per brachiterapia a controllo remoto specificamente

progettato per la radioterapia del collo. È progettato per essere impiantato temporaneamente nei tessuti del collo. Serve da guida per il posizionamento e la rimozione temporanei, controllati da computer, di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione.

Classe C

17

Applicatore per brachiterapia manuale del pancreas

Un applicatore per brachiterapia manuale progettato specificamente per la radioterapia pancreatica. Un applicatore singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura, posizionamento endoscopico o posizionamento e rimozione mediante sistema diagnostico per immagini) di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione nei siti di trattamento del pancreas. Può essere progettato in configurazione standard o per gestire specifiche sorgenti di radiazione.

Classe C

18

Applicatore per brachiterapia a post-caricamento remoto del pancreas

Un applicatore per brachiterapia a controllo remoto specificamente progettato per la radioterapia pancreatica. È progettato per essere temporaneamente

impiantato nel pancreas. Serve da guida per il posizionamento e la rimozione temporanei, controllati da computer, di una o più

sorgenti terapeutiche di radiazione nei siti di trattamento.

Classe C

19

Applicatore per brachiterapia manuale della prostata

Un applicatore per brachiterapia manuale progettato specificamente per la radioterapia della prostata. Un applicatore singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura o posizionamento o rimozione con dispositivo di carico a grilletto, endoscopio o sistema diagnostico per immagini) di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione nei siti di trattamento della ghiandola prostatica. Può essere progettato in configurazione standard o per gestire specifiche sorgenti di radiazione.

Classe C

20

Applicatore per brachiterapia a post-caricamento remoto della prostata

Un applicatore per brachiterapia a controllo remoto specificamente progettato per la radioterapia della prostata. È progettato per essere impiantato temporaneamente nella ghiandola prostatica. Serve da guida per il posizionamento e la rimozione temporanei, controllati da computer, di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione.

Classe C

21

Applicatore per brachiterapia a post-caricamento remoto rettale/anale

Un applicatore per brachiterapia a controllo remoto progettato specificamente per la radioterapia rettale o anale. È progettato per essere impiantato temporaneamente nel retto o nell’ano. Serve da guida per il posizionamento e la rimozione temporanei, controllati da computer, di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione.

Classe C

22

Applicatore per brachiterapia manuale della lingua

Un applicatore per brachiterapia manuale progettato specificamente per la radioterapia linguale. Un applicatore singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura, posizionamento locale o posizionamento e rimozione mediante sistema diagnostico per immagini) di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione nei siti di trattamento della lingua e dei tessuti circostanti. Può essere progettato in configurazione standard o per gestire specifiche sorgenti di radiazione.

Classe C

23

Applicatore per brachiterapia a post-caricamento remoto della lingua

Un applicatore per brachiterapia a controllo remoto progettato specificamente per la radioterapia della lingua o della cavità orale. È progettato per essere impiantato temporaneamente nella lingua o nei tessuti circostanti. Serve da guida per il posizionamento e la rimozione temporanei, controllati da computer, di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione.

Classe C

24

Applicatore per brachiterapia manuale vaginale

Un applicatore per brachiterapia manuale progettato specificamente per la radioterapia vaginale o transvaginale. Un applicatore singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura, posizionamento locale,

posizionamento endoscopico o posizionamento e rimozione mediante sistema di diagnostica per immagini) di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione nei siti di trattamento.

Classe C

25

Applicatore per brachiterapia a post-caricamento remoto vaginale

Un applicatore per brachiterapia a controllo remoto progettato specificamente per la radioterapia vaginale o transvaginale. È progettato per essere impiantato temporaneamente nel corpo. Serve da guida per il posizionamento e la rimozione temporanei, controllati da computer, di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione nella vagina.

Classe C

26

Applicatore manuale per brachiterapia dei vasi sanguigni

Un applicatore per brachiterapia manuale progettato esclusivamente per la radioterapia dei vasi sanguigni. Più comunemente, viene utilizzato per prevenire la formazione di placca, stenosi e restenosi nei vasi sanguigni dopo l’intervento chirurgico. Un dispositivo singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (posizionamento e rimozione sotto endoscopia o mediante sistema diagnostico per immagini) di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione nel sito di trattamento.

Classe D

27

Applicatore per brachiterapia a post-caricamento remoto dei vasi sanguigni

Un applicatore per brachiterapia a controllo remoto progettato esclusivamente per la radioterapia nei vasi sanguigni. Questo trattamento viene utilizzato per prevenire la formazione di placca e la stenosi nei vasi sanguigni dopo l’intervento chirurgico. È progettato per l’impianto temporaneo in un vaso sanguigno e funge da guida per il posizionamento e la rimozione temporanei, controllati da computer, di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione nei siti di trattamento.

Classe D

28

Ago per brachiterapia

Uno strumento tubolare metallico cavo, sterile, affilato e con bordo smussato, utilizzato per iniettare radionuclidi in una cavità corporea o in un tessuto come fonte di radiazione nucleare per la terapia del cancro (brachiterapia).

Classe B

29

Fantoccio antropomorfo per radionuclidi di brachiterapia

Un dispositivo costituito da tessuto umano o animale conservato, oppure da un modello di tessuto equivalente bidimensionale o tridimensionale (3-D) progettato per simulare le caratteristiche funzionali, fisiche o una combinazione di queste, degli organi umani normali o malati.

Classe B

30

Sedia del sistema di brachiterapia

Un dispositivo alimentato dalla rete elettrica (a corrente alternata) (una sedia o uno sgabello) che è un componente di un sistema di brachiterapia e che è progettato specificamente per sostenere e posizionare un paziente durante i trattamenti di radioterapia per brachiterapia eseguiti con un applicatore manuale o con un

applicatore del sistema di brachiterapia a post-caricamento remoto.

Classe B

31

Cassaforte delle sorgenti del sistema di brachiterapia a post-caricamento remoto

Un componente di un sistema di brachiterapia a post-caricamento remoto costituito da una camera schermata e dai relativi meccanismi di retrazione ed estrusione della sorgente, allarmi e controlli meccanici, elettronici e software correlati, utilizzato per schermare le sorgenti di brachiterapia al fine di proteggere gli operatori del sistema, i pazienti di brachiterapia e altre persone dalle emissioni continue delle sorgenti radioattive di brachiterapia quando non sono in uso.

Classe C

32

Tubo di trasferimento delle sorgenti del sistema di brachiterapia a post-caricamento remoto

Il tubo di trasferimento, quando collegato all’applicatore e al sistema di after-loading, fornisce un passaggio continuo e chiuso che consente di spostare una o più sorgenti radioattive e/o marcatori di posizionamento dal compartimento schermato di stoccaggio delle sorgenti del sistema di brachiterapia a post-caricamento remoto nelle posizioni appropriate all’interno di un applicatore di brachiterapia che è stato posizionato sulla superficie o all’interno del paziente.

Classe C

33

Applicatore manuale per brachiterapia cerebrale

Un applicatore progettato specificamente per la radioterapia cerebrale. Un applicatore singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura, posizionamento sotto endoscopia o posizionamento e rimozione mediante sistema diagnostico per immagini) di una o

più sorgenti terapeutiche di radiazione nel cervello.

Classe D

34

Applicatore per brachiterapia cerebrale a post-caricamento remoto

Un applicatore per brachiterapia a controllo remoto progettato esclusivamente per la radioterapia cerebrale per impianto temporaneo nel corpo. Serve come guida controllata da computer per il posizionamento e la rimozione temporanei

di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione nel cervello.

Classe D

35

Cannula per ductografia mammaria

Un tubo metallico sottile, sterile, semirigido o rigido, inserito nel capezzolo della mammella femminile per iniettare un mezzo di contrasto nei dotti lattiferi al fine di migliorarne la visualizzazione durante una procedura radiografica.

Classe C

36

Applicatore manuale per brachiterapia del sistema circolatorio centrale ad uso generale

Un applicatore singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura, posizionamento locale, posizionamento sotto endoscopia o posizionamento e rimozione mediante sistema diagnostico per immagini) di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione nei siti di trattamento del sistema circolatorio centrale.

Classe D

37

Applicatore per brachiterapia a post-caricamento remoto ad uso generale per la circolazione centrale

Inteso per essere impiantato temporaneamente nel corpo. Serve da guida per il posizionamento e la rimozione temporanei, controllati da computer, di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione nei siti di trattamento del sistema circolatorio centrale.

Classe D

38

Sistema radionuclidico terapeutico manuale per brachiterapia del sistema circolatorio centrale

Un dispositivo che colloca una sorgente di radiazione manualmente o automaticamente nel sito di trattamento del sistema circolatorio centrale per fornire la dose di radiazione richiesta durante la radioterapia. Questo dispositivo non è dotato di un

trasportatore di sorgenti di radiazione controllato a distanza.

Classe D

39

Sorgente radionuclide terapeutica da impianto permanente manuale per brachiterapia del sistema circolatorio centrale

Un dispositivo per il sistema circolatorio centrale da collocare in modo permanente nel corpo per radioterapia, necessario per il trattamento e la terapia sintomatica, che utilizza radioisotopi naturali o radioisotopi prodotti da un acceleratore o da un reattore nucleare. La sorgente di radiazione, collocata permanentemente in modo manuale, è progettata per ottenere compatibilità con i tessuti. La sorgente di radiazione può essere scelta tra le seguenti forme, ad es. microsfera, sfera, stent, seed e filo, al fine di generare fotoni a bassa energia, particelle beta o particelle alfa.

Classe D

40

Sorgente radionuclide terapeutica per brachiterapia a post-caricamento remoto del sistema circolatorio centrale

Un dispositivo per il sistema circolatorio centrale utilizzato come sorgente di radiazione per erogare una dose elevata o bassa con un dispositivo di brachiterapia a caricamento successivo progettato per la radioterapia necessaria al trattamento e alla terapia sintomatica, e che utilizza radioisotopi naturali o radioisotopi prodotti da un acceleratore o da un reattore nucleare.

Classe D

41

Sistema radionuclidico terapeutico per brachiterapia a post-caricamento remoto del sistema circolatorio centrale

Un dispositivo che colloca temporaneamente una sorgente di radiazione nel sito di trattamento del sistema circolatorio centrale per fornire la dose di radiazione richiesta durante la radioterapia. Questo dispositivo è dotato di un trasportatore di sorgenti di radiazione controllato a distanza.

Classe D

42

Sorgente radionuclide terapeutica per brachiterapia a posizionamento temporaneo manuale del sistema circolatorio centrale

Un dispositivo per il sistema circolatorio centrale che utilizza radioisotopi naturali o radioisotopi prodotti da un acceleratore o da un reattore nucleare, ed è collocato temporaneamente nel corpo e rimosso dopo il periodo di trattamento prestabilito. La sorgente di radiazione, inserita manualmente in modo temporaneo, è fornita in varie forme

– ad es. incapsulata, sigillata, placcata, in lamina o incorporata.

Classe D

43

Elettrometro compatto per dosimetria termoluminescente

Un dosimetro a termoluminescenza (TLD) utilizzato per misurare la dose di radiazione emessa al fantoccio, agli occhi e ad altri organi ad alta sensibilità radiologica.

Classe A

44

Sorgente conformata per brachiterapia

L’uso previsto del dispositivo è il trattamento del cancro mediante irradiazione intraoperatoria temporanea o superficiale. Il dispositivo contiene materiale radioattivo con attività fino a 200 mci ed è indicato per il trattamento intraoperatorio temporaneo, interstiziale, intracavitario o superficiale di tumori localizzati selezionati.

Classe C

45

Sistema di ipertermia ad alta frequenza

Un sistema utilizzato per generare alte temperature e controllare l’erogazione di calore al corpo nel trattamento di tumori maligni e benigni, o di altre malattie.

Classe C

46

Dispositivo di posizionamento degli organi intravaginali per diagnostica per immagini e radioterapia

Un dispositivo progettato specificamente per essere inserito nella vagina al fine di posizionare e fissare correttamente gli organi circostanti, come la cervice uterina, il retto e la vescica urinaria, per la diagnosi per immagini o la radioterapia. Questo dispositivo è utilizzato per facilitare un posizionamento riproducibile per esami di imaging continui o radioterapia continua.

Classe B

47

Kit per terapia di irradiazione laser

Un kit include un ago da puntura, un filo guida e una guaina guida per guidare le sonde (usate, ad esempio, per la terapia di irradiazione laser).

Non tutti i componenti sono inclusi; in alcuni prodotti, due o più componenti sono integrati in uno solo.

Classe B

48

Sistema di radioterapia sui tessuti viventi

Un sistema di radioterapia a raggi X a bassa energia progettato per trattare lesioni tumorali adiacenti con raggi X ad alta dose inserendo fasci di raggi X morbidi da 5 a 50 kV all’interno del tessuto tumorale. È utilizzato sia nella radioterapia intraoperatoria sia nella radioterapia stereotassica localizzata.

Classe C

49

Sistema medico di radioterapia con particelle cariche

Un sistema medico di radioterapia con particelle cariche è un dispositivo che produce, mediante accelerazione, particelle cariche ad alta energia (ad es. elettroni e protoni) destinate all’uso in radioterapia.

Classe C

50

Sistema medico di radioterapia con neutroni

Un sistema medico di radioterapia con neutroni è un dispositivo destinato a generare neutroni ad alta energia per la radioterapia

Classe C

51

Sistema di dosimetria per radioterapia MOSFET

Un insieme di dispositivi che utilizza la tecnologia MOSFET (transistor a effetto di campo metal-ossido-semiconduttore) destinato alla verifica e al monitoraggio in tempo reale della dose di radiazione del paziente o del fantoccio durante le procedure di radioterapia e radiologia.

Le applicazioni includono tipicamente l’oncologia radioterapica e la dosimetria, la verifica del piano di trattamento per la dosimetria in vivo, la brachiterapia, la radioterapia intraoperatoria, la radioterapia guidata da immagini e la ricerca.

Classe B

52

Sistema terapeutico radionuclidico per brachiterapia della circolazione non centrale

Un dispositivo che colloca una sorgente di radiazione manualmente o automaticamente nel sito di trattamento del sistema circolatorio non centrale per fornire la dose di radiazione richiesta durante la radioterapia.

Classe C

53

Sorgente radionuclide per impianto permanente manuale per brachiterapia della circolazione non centrale

Un dispositivo cardiovascolare non centrale biocompatibile e contenente un isotopo naturale o prodotto da un acceleratore o da un reattore nucleare, destinato a essere impiantato permanentemente nel corpo per la radioterapia che richiede trattamento o terapia sintomatica.

Classe C

54

Sorgente radionuclide per brachiterapia a post-caricamento remoto della circolazione non centrale

Un dispositivo per il sistema circolatorio non centrale utilizzato come sorgente di radiazione per erogare un’elevata o bassa dose con un dispositivo di brachiterapia a caricamento successivo progettato per la radioterapia necessaria per il trattamento e la terapia sintomatica, e che utilizza radioisotopi naturali o radioisotopi prodotti da un acceleratore o da un

reattore nucleare.

Classe C

55

Sistema radionuclidico terapeutico per brachiterapia a post-caricamento remoto della circolazione non centrale

Un dispositivo che colloca temporaneamente una sorgente di radiazione nel sito di trattamento del sistema circolatorio non centrale per fornire la dose di radiazione richiesta durante la radioterapia. Questo dispositivo è dotato di un trasportatore di sorgenti di radiazione controllato a distanza.

Classe C

56

Sorgente radionuclide terapeutica per brachiterapia a posizionamento temporaneo manuale della circolazione non centrale

Un dispositivo cardiovascolare non centrale contenente un isotopo naturale o prodotto da un acceleratore o da un reattore nucleare, destinato a essere impiantato temporaneamente nel corpo e rimosso dopo una durata prescritta del trattamento. Usato nella brachiterapia, il dispositivo viene collocato e rimosso

manualmente o sotto osservazione endoscopica.

Classe C

57

Dispositivo di posizionamento del paziente per diagnostica mammaria per immagini e radioterapia

Un dispositivo progettato specificamente per posizionare e fissare correttamente il seno e il torace di una paziente per la diagnosi per immagini, la chirurgia guidata da immagini, la terapia interventistica o la radioterapia.

Classe B

58

Dispositivo di posizionamento del paziente per diagnostica per immagini e radioterapia degli arti

Un dispositivo progettato specificamente per posizionare e fissare correttamente le braccia e le gambe del paziente per la diagnosi per immagini, la chirurgia guidata da immagini, la terapia interventistica o la radioterapia.

Classe B

59

Dispositivo di posizionamento del paziente per diagnostica pelvica per immagini e radioterapia

Il dispositivo è costituito da telai, piastre o altre parti, ed è progettato specificamente per posizionare e fissare correttamente l’addome e la regione pelvica del paziente per la diagnosi per immagini, la chirurgia guidata da immagini, la terapia interventistica,

o la radioterapia.

Classe B

60

Dispositivo di posizionamento del paziente per diagnostica per immagini e radioterapia dell’intero corpo

Un dispositivo costituito da parti fisse o regolabili (ad es. telai e piastre), progettato specificamente per posizionare e fissare correttamente l’intero corpo del paziente per la diagnosi per immagini,

la chirurgia guidata da immagini, la terapia interventistica o la radioterapia.

Classe B

61

Sistema di posizionamento del paziente, ecografico

Un insieme di dispositivi utilizzati per localizzare, mediante ultrasuoni, l’anatomia dei tessuti molli interni che si muove rispetto ai punti di riferimento esterni o ossei, per consentire il successivo adattamento del paziente per un trattamento radioterapico a fasci esterni preciso del tessuto bersaglio. In genere comprende un sistema di imaging a ultrasuoni, postazione/i computerizzata/e, dispositivi di tracciamento ottico e software dedicato.

Classe C

62

Dispositivo emostatico di compressione mammaria post-biopsia

Destinato a ottenere e mantenere l’emostasi di un sito di ferita da biopsia mammaria.

Classe C

63

Tavolo motorizzato per terapia neutronica

Un letto programmabile per radioterapia progettato per regolare la postura del paziente e immobilizzarlo per trattamenti che utilizzano raggi neutronici generati dal reattore nucleare, ecc.

Classe B

64

Tavolo motorizzato per paziente per acceleratore

Un letto elettrico programmabile per radioterapia progettato per regolare la postura del paziente e immobilizzarlo per la radioterapia che utilizza un acceleratore lineare medico o non lineare.

Classe B

65

Gruppo motorizzato di supporto del paziente per radioterapia

Un gruppo motorizzato di supporto del paziente per radioterapia è una poltrona regolabile alimentata elettricamente destinata a sostenere un paziente durante la radioterapia

Classe C

66

Tavolo motorizzato per brachiterapia radionuclide

Un letto programmabile per radioterapia progettato per regolare la postura del paziente e immobilizzarlo per trattamenti che utilizzano un apparecchio di trattamento a corto raggio a caricamento successivo, azionato manualmente o elettricamente.

Classe B

67

Tavolo motorizzato per radioterapia remota

Un letto programmabile elettricamente per radioterapia progettato per regolare la postura del paziente e immobilizzarlo per trattamenti che utilizzano un apparecchio di radioterapia al cobalto

60 e altri apparecchi di radioterapia radionuclide remota.

Classe B

68

Tavolo motorizzato per radioterapia a raggi X

Un letto programmabile elettricamente per radioterapia progettato per regolare la postura del paziente e immobilizzarlo per trattamenti che utilizzano un apparecchio di radioterapia a raggi X.

Classe B

69

Blocco modellante il fascio di radioterapia

Un blocco modellante il fascio di radioterapia è un dispositivo realizzato con un materiale ad alta attenuazione (come il piombo) destinato a fini medici per modificare la forma di un fascio proveniente da una sorgente di radioterapia

Classe C

70

Sistema di simulazione per radioterapia

Un sistema di simulazione per radioterapia è un sistema fluoroscopico o radiografico a raggi X destinato a localizzare il volume da esporre durante la radioterapia e a confermare la posizione e la dimensione del campo di irradiazione terapeutica prodotto.

Classe C

71

Sorgente di brachiterapia radionuclide

Una sorgente di brachiterapia radionuclide è un dispositivo costituito da un radionuclide che può essere racchiuso in un contenitore sigillato di oro, titanio, acciaio inossidabile o platino e destinato a fini medici per essere collocato sulla superficie corporea o in una cavità o tessuto corporeo come fonte di radiazione nucleare per terapia

Classe C

72

Apparecchiatura per il test dinamico della funzione radionuclide

Un dispositivo utilizzato per misurare e registrare le variazioni temporali delle concentrazioni di radioisotopi nel corpo. Sono inclusi dispositivi specializzati, come quelli per la misurazione dell’assorbimento tiroideo, i renogrammi e la misurazione del volume sanguigno con radioisotopi.

Classe B

73

Sistema di radioterapia radionuclide

Un sistema di radioterapia radionuclide è un dispositivo destinato a consentire a un operatore di somministrare la terapia gamma, con la sorgente di radiazione situata a distanza dal corpo del paziente.

Classe C

74

Sorgente radionuclide per radioterapia remota

Sorgenti di radiazione generate in un reattore e utilizzate in un sistema di post-caricamento remoto progettato per erogare un fascio terapeutico di radiazione verso un’area anatomica bersaglio. Le sorgenti di radiazione incorporate come componente del sistema di post-caricamento remoto sono generalmente sigillate.

Classe C

75

Rilevatore di contorni del sistema radionuclide per radioterapia remota

Destinato a determinare con precisione il contorno dell’area del corpo da irradiare. Di solito, le informazioni ottenute da questo dispositivo vengono inserite in un sistema di pianificazione radioterapica e utilizzate per il piano di radioterapia.

Classe C

76

Sistema di gestione della posizione in tempo reale con gating respiratorio, ottico

Un insieme di dispositivi elettronici progettati per tracciare il pattern respiratorio di un paziente mediante tecnologia ottica, per correlare la posizione del tumore con il ciclo respiratorio durante la pianificazione del trattamento radioterapico, la radioterapia, l’imaging tomografico computerizzato (TC) o altre procedure radiologiche.

Classe C

77

Pallone rettale per l’immobilizzazione della prostata

Un pallone rettale per l’immobilizzazione della prostata è un dispositivo di posizionamento monouso, gonfiabile e non motorizzato, collocato nel retto per immobilizzare la prostata nei pazienti sottoposti a radioterapia.

Classe C

78

Sistema di applicazione radionuclide a controllo remoto

Un sistema di applicazione radionuclide a controllo remoto è un dispositivo elettromeccanico o pneumatico

destinato a consentire a un operatore di applicare, tramite telecomando, una sorgente radionuclide all’interno del corpo o sulla superficie del corpo per la radioterapia.

Classe C

79

Sistema acceleratore per radioterapia stereotassica

Un sistema di radioterapia stereotassica per trattamento basato su un acceleratore lineare (o microtrone). Il dispositivo può essere utilizzato per inattivare i linfociti.

Classe C

80

Sistema TC a raggi X per pianificazione radioterapica

Un sistema TC a raggi X con configurazione speciale, contenente hardware, software, ecc. utilizzati nella pianificazione radioterapica. È utilizzato per determinare la dimensione e il posizionamento del campo di radiazione terapeutica in base a una serie di parametri di trattamento da generare.

Classe C

81

Sistema di radioterapia a raggi X

Un sistema di radioterapia a raggi X è un dispositivo destinato a produrre e controllare i raggi X utilizzati per la radioterapia.

Classe C

82

Sistema combinato acceleratore lineare raggi X/TC

Un sistema combinato di acceleratore lineare e sistema TC a raggi X per la pianificazione radioterapica.

Classe C

83

Apparecchiatura combinata per radioterapia con particelle a raggi X/TC

Un sistema combinato di apparecchiatura per radioterapia con particelle e sistema TC a raggi X per la pianificazione radioterapica.

Classe C

84

Sistema combinato acceleratore lineare raggi X/RM

Un sistema destinato a fornire pianificazione del trattamento, radiochirurgia stereotassica guidata da immagini e radioterapia di precisione per lesioni, tumori e condizioni in qualsiasi parte del corpo in cui la radioterapia è indicata. Il sistema opera sul principio dell’accelerazione lineare degli elettroni, fornendo un campo di radiazione prevedibile in un fascio di dimensioni ben definite.

Classe C

85

Applicatore per brachiterapia a post-caricamento remoto del dotto biliare

Un applicatore per brachiterapia a controllo remoto progettato specificamente per l’uso nei trattamenti di radioterapia del dotto biliare. È progettato per essere inserito temporaneamente nel dotto biliare e fungere da guida per il posizionamento e la rimozione, controllati da computer, di una o più sorgenti radioattive.

Classe C

86

Applicatore per brachiterapia manuale cervicale/endometriale

Un applicatore per brachiterapia manuale progettato specificamente per la radioterapia della cervice uterina o intrauterina. Un applicatore singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura, posizionamento con endoscopio o con sistema diagnostico per immagini) di una o più

sorgenti terapeutiche di radiazione nei siti di trattamento.

Classe C

87

Applicatore per brachiterapia a post-caricamento remoto cervicale/endometriale

Un applicatore per brachiterapia a controllo remoto progettato specificamente per la radioterapia uterina, cervicale o intrauterina. È progettato per essere impiantato temporaneamente nel corpo. Serve da guida per il posizionamento e la rimozione temporanei, controllati da computer, di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione nell’utero, nella cervice e nell’endometrio.

Classe C

88

Applicatore per brachiterapia manuale rettale/anale

Un applicatore per brachiterapia manuale progettato specificamente per la radioterapia rettale e/o anale. Un applicatore singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura o posizionamento e rimozione tramite endoscopio o sistema diagnostico per immagini) di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione nei siti di trattamento del retto e/o dell’ano.

Classe C

89

Applicatore per brachiterapia a post-caricamento remoto dell’occhio

Un applicatore per brachiterapia a controllo remoto progettato specificamente per la radioterapia oculare. Serve da guida per il posizionamento e la rimozione temporanei, controllati da computer, di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione. Questo gruppo di dispositivi include vari applicatori come aghi cavi, tubi e cateteri, oltre a dispositivi e connettori associati.

Classe C

90

Applicatore del sistema di brachiterapia mammaria, manuale

Un applicatore per brachiterapia manuale progettato specificamente per l’uso nei trattamenti di radioterapia della mammella.

Classe C

91

Applicatore del sistema di brachiterapia mammaria, post-caricamento remoto

Un applicatore per brachiterapia sterile a post-caricamento remoto progettato specificamente per l’uso nei trattamenti di radioterapia della mammella. È generalmente progettato per l’impianto temporaneo all’interno della mammella e funge da guida per il posizionamento e la rimozione controllati da computer di una o più sorgenti radioattive.

Classe C

92

Applicatore del sistema di brachiterapia dell’arteria coronaria, manuale

Un tubo flessibile sterile destinato a introdurre/rimuovere sorgenti di radioterapia in un’arteria coronaria, tipicamente nel lume di uno stent impiantato, come parte di un sistema di brachiterapia manuale a caricamento successivo

Classe D

93

Applicatore del sistema di brachiterapia dell’arteria coronaria, post-caricamento remoto

Un tubo flessibile sterile destinato a introdurre/rimuovere sorgenti di radioterapia in un’arteria coronaria, tipicamente nel lume di uno stent impiantato, come parte di un sistema di brachiterapia a caricamento successivo controllato a distanza

Classe D

94

Tavolo per fluoroscopia/angiografia, motorizzato

Un tavolo motorizzato progettato per sostenere e posizionare un paziente durante la fluoroscopia/angiografia, tipicamente in combinazione con un intervento cardiovascolare o un’altra procedura chirurgica minimamente invasiva (ad es. biopsia). Ha un piano del tavolo piatto con comandi elettronici per il posizionamento e/o il movimento del piano rispetto al fascio di raggi X. Non è dedicato alla biopsia mammaria e non è destinato ad altre chirurgie specializzate (cioè non è un tavolo operatorio specializzato con caratteristiche trasparenti ai raggi X).

Classe B

95

Gamma knife per radioterapia/chirurgia

Un insieme di dispositivi progettati per utilizzare fasci molto precisi di raggi gamma per trattare un’area di malattia (lesione) o una crescita (tumore), specialmente nel cervello, nella parte superiore della colonna vertebrale e, in alcuni casi, in anomalie vascolari.

Classe D

96

Applicatore di sistema di brachiterapia ad uso generale, manuale

Un applicatore per brachiterapia ad uso generale progettato per facilitare l’erogazione di trattamenti di radioterapia non specifici per una particolare regione anatomica. È un dispositivo individuale o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale, ad es. puntura, posizionamento topico, posizionamento guidato da endoscopio o da sistema diagnostico per immagini, e la rimozione di una o più sorgenti radioattive in un sito di trattamento.

Classe C

97

Applicatore di sistema di brachiterapia ad uso generale, post-caricamento remoto

Un applicatore di brachiterapia a post-caricamento remoto ad uso generale destinato a essere utilizzato per facilitare l’erogazione di trattamenti di radioterapia in un’ampia gamma di regioni anatomiche (ad es. fegato, reni, polmoni, tratto gastrointestinale). È progettato per l’introduzione temporanea nel corpo e funziona come guida per il posizionamento e la rimozione controllati da computer di una o più sorgenti radioattive in un’area di trattamento.

Classe C

98

Kit di accesso percutaneo per radiologia interventistica

Un insieme di vari strumenti/dispositivi (ad es. guaina introduttrice, dilatatore, guide, cannula, ago, catetere angiografico) destinati a essere utilizzati per l’accesso corporeo percutaneo per facilitare una procedura radiologica interventistica o chirurgica guidata da immagini radiologiche [ad es. biopsia del dotto biliare, colangiogramma percutaneo trans-epatico, procedure di drenaggio non vascolare, chirurgia spinale guidata da ultrasuoni]. Alcuni tipi sono progettati per funzionare come canale per facilitare l’introduzione di dispositivi di guida radiologica per immagini (ad es. sonda/trasduttore a ultrasuoni) [non inclusi]. Non contiene farmaci.

Classe C

99

Sorgente di brachiterapia manuale, impianto permanente

Un dispositivo costituito da un isotopo radioattivo naturale, prodotto da acceleratore o da reattore e destinato a essere impiantato permanentemente nel corpo per erogare trattamenti radioterapici curativi o palliativi. Le sorgenti impiantate manualmente destinate all’impianto permanente sono progettate per essere biocompatibili con i tessuti. Può assumere la forma, ad es., di microsfere, sfere, stent, seed o fili selezionati per produrre fotoni a bassa energia, particelle beta o alfa.

Classe D

100

Sorgente di brachiterapia manuale, posizionamento temporaneo

Un dispositivo costituito da un isotopo radioattivo naturale, prodotto da acceleratore o da reattore, in una forma destinata al posizionamento temporaneo nel corpo e alla rimozione dopo un tempo di trattamento specificato. È utilizzato in applicazioni di brachiterapia che richiedono il posizionamento e la rimozione diretti, manuali o guidati endoscopicamente. Le sorgenti inserite manualmente destinate al posizionamento temporaneo sono disponibili in varie forme, ad es. sorgenti incapsulate, sigillate, placcate, in lamina o incorporate.

Classe C

101

Sistema di brachiterapia manuale

Un insieme di dispositivi terapeutici indipendenti, riuniti manualmente e destinati a erogare una dose di radiazione palliativa o terapeutica a una regione anatomica mediante sorgenti radionuclidiche. Il personale medico colloca manualmente più sorgenti radioattive in apparecchi e applicatori per l’erogazione permanente o temporanea nel sito di trattamento di brachiterapia topica, interstiziale, intraluminale o intracavitaria.

Classe C

102

Kit procedurale per l’erogazione della sorgente del sistema di brachiterapia manuale a caricamento successivo

Una raccolta di dispositivi sterili destinati a erogare/raccogliere il fluido idraulico utilizzato per trasferire la catena di sorgenti del dispositivo di trasferimento di sorgenti di un sistema di brachiterapia manuale a caricamento successivo da/verso il catetere/applicatore di erogazione. È costituito da dispositivi monouso quali siringhe, sacche di raccolta dei fluidi, adattatori/connettori.

Classe B

103

Contenitore di stoccaggio del sistema di brachiterapia manuale a caricamento successivo

Una scatola di plastica non sterile schermata contro le radiazioni destinata a contenere un sistema di brachiterapia manuale a caricamento successivo. È tipicamente utilizzata temporaneamente come contenitore di sicurezza per prevenire perdite di radiazione in caso di difficoltà procedurali.

Classe C

104

Imager digitale per radioterapia

Un dispositivo automatizzato che è tipicamente montato sul gantry di un acceleratore lineare e destinato a produrre immagini digitali di punti di riferimento anatomici radiografati per guidare il trattamento radioterapico (ad es. tracciamento/bersagliamento dei tumori). Il dispositivo può essere un pannello di imaging digitale (ad es. in silicio) su bracci robotici; può anche avere una sorgente di raggi X per generare immagini di qualità superiore.

Classe C

105

Marcatore per immagini radiologiche, impiantabile

Un dispositivo destinato a essere impiantato nel corpo, temporaneamente o permanentemente, per creare segni identificativi visibili su pellicola radiografica o immagini digitali. È tipicamente sotto forma di filo, ago, bead, clip, tubo simile a uno stent, rondella o fluido, ed è utilizzato per localizzare e delineare un tumore, una lesione o un altro sito di interesse. È realizzato con materiali compatibili con il sistema di imaging con cui è destinato a essere utilizzato [ad es. risonanza magnetica (MRI), raggi X o medicina nucleare]; può essere destinato all’uso durante procedure di radioterapia.

Classe C

106

Sorgente di brachiterapia a post-caricamento remoto

Un dispositivo costituito da un isotopo radioattivo naturale, prodotto da acceleratore o da reattore, utilizzato come sorgente di radiazione nei sistemi di brachiterapia a post-caricamento remoto ad alta o bassa dose, progettati per erogare trattamenti radioterapici curativi o palliativi. Le sorgenti utilizzate nei sistemi di radioterapia a post-caricamento remoto possono presentarsi in varie intensità e forme fisiche, ad es. sorgente singola incapsulata (sorgente sigillata), nastri, placcate, in lamina o incorporate, oppure liquidi o gel radioattivi contenuti.

Classe C

107

Sistema di brachiterapia a post-caricamento remoto

Un insieme di dispositivi che utilizza un sistema di trasporto della sorgente radioattiva controllato a distanza, progettato per erogare una dose di radiazione terapeutica o palliativa

da una singola sorgente o da una catena di sorgenti a una regione anatomica collocando temporaneamente la/le sorgente/i radioattiva/e sopra o nel sito di trattamento.

Classe C

108

Sistema di radiochirurgia stereotassica

Un insieme di dispositivi progettati per erogare una dose terapeutica di radiazione a una regione anatomica mediante fasci esterni prodotti da più sorgenti radionuclide disposte in una matrice collimata a fuoco fisso; tipicamente utilizzato per trattare tumori del cervello, del collo, della mammella e della colonna vertebrale. In genere è costituito da: 1) un dispositivo di posizionamento stereotassico collegato al paziente per definire le coordinate tridimensionali (3-D) del sito di trattamento; 2) collimatori a diametro fisso; 3) bloccatori del fascio ad alta densità; 4) un alloggiamento schermato per contenere le sorgenti, riducendo le radiazioni nella stanza; 5) una matrice allineata con precisione per far convergere i fasci delle sorgenti in un singolo punto; e 6) un tavolo paziente mobile.

Classe C

109

Tavolo del sistema radionuclide per teleterapia, motorizzato

Un dispositivo che è un componente di un sistema radionuclide per teleterapia (comunemente noto come macchina per terapia al cobalto) e che è un tavolo motorizzato/programmabile progettato specificamente per posizionare e sostenere un paziente durante i trattamenti somministrati utilizzando un sistema radionuclide di teleterapia terapeutica (ad es. un sistema di teleterapia al Cobalto-60). Dispone di controlli elettronici e/o software per l’altezza e il posizionamento del piano del tavolo. Può essere un’unità stazionaria o mobile, oppure essere incorporato come componente integrale di un sistema di teleterapia radionuclide o di una configurazione gantry.

Classe B

110

Sistema radionuclide per teleterapia, convenzionale/macchina per terapia al cobalto

Un insieme stazionario di dispositivi basati su computer progettato per erogare una dose terapeutica di radiazione a una regione anatomica mediante un singolo fascio esterno di radiazione prodotto da una sorgente radionuclide, tipicamente per trattare tumori maligni; non fornisce funzionalità di radioterapia guidata da immagini (IGRT) durante l’erogazione del trattamento.

Classe C

111

Generatore ad alta tensione per radioterapia a raggi X terapeutica

È un dispositivo destinato a fornire e controllare la tensione e l’energia elettrica per fornire a un sistema terapeutico a raggi X (ad es. brachiterapia) la potenza necessaria per produrre un fascio di raggi X della tensione (kV) e della corrente (mA) desiderate.

Classe B

112

Sistema di fotofèresi extracorporea ultravioletta

Un insieme di dispositivi utilizzati per la fotoimmunoterapia extracorporea per trattare disturbi immunitari, in particolare il linfoma cutaneo a cellule T (CTCL). Irradia la frazione leucocitaria del sangue periferico con radiazione UVA extracorporea e restituisce al paziente il sangue trattato e non trattato. Questo sistema può utilizzare o meno un farmaco attivo ai raggi UV (ingerito dal paziente o iniettato nella frazione leucocitaria del sangue periferico estratto).

Classe C

113

Set sanguigno per sistema di fotofèresi ultravioletta

Una raccolta di dispositivi utilizzati come parte di un sistema di fotofèresi per la fotoimmunoterapia extracorporea per trattare disturbi immunitari, in particolare il linfoma cutaneo a cellule T (CTCL). In genere è costituita da tubi (linee del paziente e del fluido), sacche per componenti fluidi/sanguigni, una ciotola dedicata alla centrifuga, una camera di fotoattivazione, connettori e morsetti. Convoglia il sangue dal paziente all’unità principale del sistema, aiuta l’elaborazione del sangue e restituisce i componenti arricchiti di leucociti e quelli non trattati dopo l’irradiazione. È un dispositivo sterile monouso.

Classe C

114

Gruppo lampade del sistema di fotofèresi ultravioletta

Un insieme di luci tubolari a striscia che emettono ultravioletto A (UVA), componente intercambiabile di un sistema di fotofèresi, utilizzato per irradiare i componenti del sangue durante la fotoimmunoterapia extracorporea per trattare disturbi immunitari, in particolare il linfoma cutaneo a cellule T (CTCL).

Classe C

115

Indicatore della posizione del paziente a fascio luminoso

Destinato a proiettare un fascio di luce (luce incoerente o laser) per determinare l’allineamento del paziente con un fascio di radiazione.

Classe A (non sterile e non misurante)

116

Sistema di applicazione manuale di radionuclidi

Destinato ad applicare una sorgente radionuclide all’interno del corpo o sulla superficie del corpo per la radioterapia

Classe A (non sterile e non misurante)

117

Sistema tavolo per acceleratore non motorizzato

Destinato a regolare la postura del paziente e a immobilizzarlo per la radioterapia.

Classe A (non sterile e non misurante)

118

Tavolo per terapia neutronica non motorizzato

Destinato a regolare la postura del paziente e a immobilizzarlo per il trattamento che utilizza raggi neutronici.

Classe A (non sterile e non misurante)

119

Tavolo per radioterapia remota non motorizzato

Destinato a regolare la postura del paziente e a immobilizzarlo per il trattamento che utilizza un apparecchio di radioterapia radionuclide remota.

Classe A (non sterile e non misurante)

120

Tavolo per radioterapia a raggi X non motorizzato

Destinato a regolare la postura del paziente e a immobilizzarlo per il trattamento mediante radioterapia a raggi X

Classe A (non sterile e non misurante)

121

Occhiali di protezione dalle radiazioni per l’operatore

Destinati a proteggere gli occhi dell’operatore e di altro personale dall’esposizione non necessaria alle radiazioni primarie e diffuse associate alla diagnosi e al trattamento.

Classe A (non sterile e non misurante)

122

Guanti di protezione dalle radiazioni

Destinati alla protezione completa delle mani dell’operatore e di altro personale dall’esposizione non necessaria alle radiazioni primarie e diffuse associate alla diagnosi e alle misure terapeutiche.

Classe A (non sterile e non misurante)

123

Applicatore del sistema di brachiterapia del dotto biliare, post-caricamento remoto

Un applicatore per brachiterapia a post-caricamento remoto progettato specificamente per l’uso nei trattamenti di radioterapia del dotto biliare. È progettato per l’inserimento temporaneo nel dotto biliare e funge da guida per il posizionamento e la rimozione controllati da computer di una o più sorgenti radioattive.

C

124

Applicatore del sistema di brachiterapia della vescica, manuale

Un applicatore per brachiterapia manuale progettato specificamente per essere utilizzato nei trattamenti di radioterapia della vescica.

C

125

Applicatore del sistema di brachiterapia cerebrale, post-caricamento remoto

Un applicatore per brachiterapia a post-caricamento remoto progettato specificamente per l’uso nei trattamenti di radioterapia del cervello. È progettato per l’impianto temporaneo all’interno del corpo e funge da guida per il posizionamento e la rimozione controllati da computer di una o più sorgenti radioattive nel cervello.

C

126

Tavolo per brachiterapia radionuclide

Un letto programmabile per radioterapia elettrica per regolare la postura del paziente e immobilizzarlo per il trattamento che utilizza un apparecchio di irradiazione a breve distanza a caricamento successivo, azionato manualmente o elettricamente.

B

127

Barriera fissa di protezione dalle radiazioni

Un dispositivo per installazione permanente che forma una barriera strutturale che scherma o attenua le radiazioni emesse dalla sorgente primaria di radiazione o dalla sorgente di radiazione diffusa.

B