Introduzione – Classificazione delle apparecchiature per radioterapia in India secondo le Regole aggiornate per i Dispositivi Medici del CDSCO
I dispositivi per radioterapia svolgono un ruolo importante nel trattamento del cancro e in altre applicazioni mediche che richiedono un'erogazione precisa delle radiazioni. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) classifica questi dispositivi ai sensi delle Regole per i Dispositivi Medici del 2017 in India in base all'uso previsto, ai rischi associati e ai requisiti normativi. La classificazione garantisce che i dispositivi per radioterapia soddisfino rigorosi standard di sicurezza e prestazioni per proteggere la salute del paziente. Categorizzando i dispositivi in classi appropriate in base al rischio (Classe A, B, C e D), le regole di classificazione dei dispositivi medici del CDSCO in India semplificano il processo di registrazione garantendo al contempo la conformità con le migliori pratiche globali.
I recenti aggiornamenti alla classificazione delle apparecchiature per radioterapia in India riflettono i progressi tecnologici e mirano ad allineare le normative indiane ai quadri internazionali. Questi cambiamenti consentono ai produttori di innovare, garantendo al contempo la sicurezza dei pazienti e l'efficienza normativa.
L'India sta aggiornando le esistenti classificazioni basate sul rischio per i dispositivi di radioterapia per garantire la conformità dei dispositivi medici in India
Il 6 gennaio 2025, il CDSCO dell'India ha pubblicato una bozza di allegato nell'ambito della notifica MED-16014(12)/1/2022-eOffice apportando le seguenti modifiche alla classificazione esistente
26 nuovi dispositivi sono stati aggiunti alla vecchia lista.
8 dispositivi sono stati riclassificati dalla Classe A alla Classe A (non sterili e non di misura).
4 dispositivi presentano lievi modifiche nel nome rispetto alla classificazione precedente.
5 dispositivi non sono stati inclusi nella nuova classificazione.
L'elenco completo delle classificazioni aggiornate per i dispositivi per radioterapia, insieme al loro uso previsto e alle categorie di rischio riviste, è disponibile in questo documento per una facile consultazione.
Tabella: Classificazione delle apparecchiature per radioterapia CDSCO in India
La tabella seguente fornisce una panoramica dettagliata delle classificazioni aggiornate per i dispositivi di radioterapia. I dispositivi aggiunti di recente e quelli con classificazioni aggiornate sono evidenziati in grigio scuro per una facile identificazione.
N. | Nome del dispositivo | Uso previsto | Classe di rischio |
1 | Distanziatore perirettale riassorbibile | Un distanziatore perirettale riassorbibile è composto da materiale biodegradabile che allontana temporaneamente la parete rettale anteriore dalla prostata durante la radioterapia per il cancro alla prostata con l'intento di ridurre la dose di radiazioni erogata al retto anteriore. | Classe C |
2 | Distanziatore tessutale riassorbibile per radioterapia | Un materiale riassorbibile utilizzato per ridurre l'esposizione alle radiazioni del tessuto normale durante la radioterapia mediante impianto chirurgico o percutaneo tra tessuti, organi interni, ecc., per creare uno spazio tra il tumore maligno e il tessuto normale. | Classe D |
3 | Applicatore per brachiterapia manuale dei dotti biliari | Un applicatore per brachiterapia manuale specificamente progettato per la radioterapia dei dotti biliari. Un applicatore progettato per avere una configurazione che faciliti il posizionamento manuale (puntura o posizionamento e rimozione mediante endoscopio o sistema di diagnostica per immagini) di singole o multiple sorgenti di radiazione terapeutica nei siti di trattamento nei dotti biliari. | Classe C |
4 | Applicatore per brachiterapia manuale della vescica | Un applicatore per brachiterapia manuale progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura o posizionamento e rimozione mediante endoscopio o sistema di diagnostica per immagini) di singole o multiple sorgenti di radiazione terapeutica nei siti di trattamento nella vescica. | Classe C |
5 | Applicatore per brachiterapia con caricamento successivo remoto (afterloading) per vescica | Un applicatore per brachiterapia telecomandato specificamente progettato per la radioterapia della vescica. È progettato per essere temporaneamente impiantato nella vescica. Funge da guida per il posizionamento e la rimozione temporanea controllati da computer di singole o multiple sorgenti di radiazione terapeutica nei siti di trattamento. | Classe C |
6 | Applicatore manuale universale per brachiterapia per sistema circolatorio non centrale | Un applicatore per brachiterapia di uso generale utilizzato per facilitare la radioterapia. Un applicatore singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura, posizionamento locale, posizionamento sotto endoscopia e posizionamento e rimozione mediante un sistema diagnostico per immagini) di singole o multiple sorgenti di radiazione terapeutica nei siti di trattamento nel sistema circolatorio non centrale. | Classe C |
7 | Applicatore universale per brachiterapia con caricamento successivo remoto per sistema circolatorio non centrale | Un applicatore per brachiterapia telecomandato di uso generale utilizzato per facilitare la radioterapia. È progettato per essere temporaneamente impiantato nel corpo. Funge da guida per il posizionamento e la rimozione temporanea controllati da computer di singole o multiple sorgenti di radiazione terapeutica nei siti di trattamento nel sistema circolatorio non centrale. | Classe C |
8 | Applicatore per brachiterapia manuale bronchiale | Un applicatore per brachiterapia manuale specificamente progettato per l'uso temporaneo nella radioterapia bronchiale. Un applicatore singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (posizionamento mediante endoscopio o posizionamento, inserimento e rimozione mediante un sistema di diagnostica per immagini) di singole o multiple sorgenti di radiazione terapeutica nei siti di trattamento. Può essere progettato in configurazione standard o per gestire specifiche sorgenti di radiazioni. | Classe C |
9 | Applicatore bronchiale per brachiterapia con caricamento successivo remoto | Un applicatore per brachiterapia telecomandato specificamente progettato per la radioterapia bronchiale. È progettato per essere temporaneamente impiantato nel corpo. Funge da guida per il posizionamento e la rimozione temporanea controllati da computer di singole o multiple sorgenti di radiazione terapeutica nei bronchi. Questo gruppo di dispositivi comprende vari applicatori come aghi cavi, tubi e cateteri, nonché dispositivi associati e connettori. | Classe C |
10 | Applicatore per brachiterapia manuale dell'esofago | Un applicatore per brachiterapia manuale specificamente progettato per la radioterapia dell'esofago. Un applicatore singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura o posizionamento e rimozione mediante endoscopio o sistema di diagnostica per immagini) di singole o multiple sorgenti di radiazione terapeutica nei siti di trattamento nell'esofago. Può essere progettato in configurazione standard o per gestire specifiche sorgenti di radiazioni. | Classe C |
11 | Applicatore esofageo per brachiterapia con caricamento successivo remoto | Un applicatore per brachiterapia telecomandato specificamente progettato per la radioterapia dell'esofago. È progettato per essere temporaneamente impiantato nell'esofago. Funge da guida per il posizionamento e la rimozione temporanea controllati da computer di singole o multiple sorgenti di radiazione terapeutica. Questo gruppo di dispositivi comprende vari applicatori quali aghi cavi, tubi e cateteri, nonché dispositivi e connettori associati. | Classe C |
12 | Applicatore per brachiterapia manuale oculare | Un modello con una scanalatura su un lato. La scanalatura mostra la posizione della sorgente di brachiterapia che viene rilasciata manualmente e temporaneamente sulla superficie oculare. L'altro lato è schermato. | Classe C |
13 | Applicatore per brachiterapia manuale del rinofaringe | Un applicatore per brachiterapia manuale specificamente progettato per la radioterapia rinofaringea. Un applicatore singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura, posizionamento endoscopico o posizionamento e rimozione mediante un sistema di diagnostica per immagini) di singole o multiple sorgenti di radiazione terapeutica nei siti di trattamento nel rinofaringe. | Classe C |
14 | Applicatore per brachiterapia con caricamento successivo remoto per rinofaringe | Un applicatore per brachiterapia telecomandato specificamente progettato per la radioterapia rinofaringea. È progettato per essere temporaneamente impiantato nel corpo. Funge da guida per il posizionamento e la rimozione temporanea controllati da computer di singole o multiple sorgenti di radiazione terapeutica nel rinofaringe. | Classe C |
15 | Applicatore per brachiterapia manuale del collo | Un applicatore per brachiterapia manuale specificamente progettato per la radioterapia del collo. Un applicatore singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura, posizionamento locale o posizionamento e rimozione mediante un sistema di diagnostica per immagini) di singole o multiple sorgenti di radiazione terapeutica nei siti di trattamento nei tessuti del collo. | Classe C |
16 | Applicatore per brachiterapia con caricamento successivo remoto per collo | Un applicatore per brachiterapia telecomandato specificamente progettato per la radioterapia del collo. È progettato per essere temporaneamente impiantato nei tessuti del collo. Funge da guida per il posizionamento e la rimozione temporanea controllati da computer di singole o multiple sorgenti di radiazione terapeutica. | Classe C |
17 | Applicatore per brachiterapia manuale del pancreas | Un applicatore per brachiterapia manuale specificamente progettato per la radioterapia pancreatica. Un applicatore singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura, posizionamento endoscopico o posizionamento e rimozione mediante un sistema di diagnostica per immagini) di singole o multiple sorgenti di radiazione terapeutica nei siti di trattamento nel pancreas. Può essere progettato in configurazione standard o per gestire specifiche sorgenti di radiazioni. | Classe C |
18 | Applicatore per brachiterapia con caricamento successivo remoto per pancreas | Un applicatore per brachiterapia telecomandato specificamente progettato per la radioterapia pancreatica. È progettato per essere temporaneamente impiantato nel pancreas. Funge da guida per il posizionamento e la rimozione temporanea controllati da computer di singole o multiple sorgenti di radiazione terapeutica nei siti di trattamento. | Classe C |
19 | Applicatore per brachiterapia manuale della prostata | Un applicatore per brachiterapia manuale specificamente progettato per la radioterapia prostatica. Un applicatore singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura o posizionamento o rimozione con un dispositivo di caricamento a grilletto, un endoscopio o un sistema di diagnostica per immagini) di singole o multiple sorgenti di radiazione terapeutica nei siti di trattamento nella ghiandola prostatica. Può essere progettato in configurazione standard o per gestire specifiche sorgenti di radiazioni. | Classe C |
20 | Applicatore per brachiterapia con caricamento successivo remoto per prostata | Un applicatore per brachiterapia telecomandato specificamente progettato per la radioterapia prostatica. È progettato per essere temporaneamente impiantato nella ghiandola prostatica. Funge da guida per il posizionamento e la rimozione temporanea controllati da computer di singole o multiple sorgenti di radiazione terapeutica. | Classe C |
21 | Applicatore per brachiterapia rettale/anale con caricamento successivo remoto | Un applicatore per brachiterapia telecomandato specificamente progettato per la radioterapia rettale o anale. È progettato per essere temporaneamente impiantato nel retto o nell'ano. Funge da guida per il posizionamento e la rimozione temporanea controllati da computer di singole o multiple sorgenti di radiazione terapeutica. | Classe C |
22 | Applicatore per brachiterapia manuale linguale | Un applicatore per brachiterapia manuale specificamente progettato per la radioterapia linguale. Un applicatore singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura, posizionamento locale o posizionamento e rimozione mediante un sistema di diagnostica per immagini) di singole o multiple sorgenti di radiazione terapeutica nei siti di trattamento nella lingua e nei tessuti circostanti. Può essere progettato in configurazione standard o per gestire specifiche sorgenti di radiazioni. | Classe C |
23 | Applicatore linguale per brachiterapia con caricamento successivo remoto | Un applicatore per brachiterapia telecomandato specificamente progettato per la radioterapia della lingua o della cavità orale. È progettato per essere temporaneamente impiantato nella lingua o nei tessuti circostanti. Funge da guida per il posizionamento e la rimozione temporanea controllati da computer di singole o multiple sorgenti di radiazione terapeutica. | Classe C |
24 | Applicatore per brachiterapia manuale vaginale | Un applicatore per brachiterapia manuale specificamente progettato per la radioterapia vaginale o transvaginale. Un applicatore singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura, posizionamento locale, posizionamento endoscopico o posizionamento e rimozione mediante un sistema diagnostico per immagini) di singole o multiple sorgenti di radiazione terapeutica nei siti di trattamento. | Classe C |
25 | Applicatore per brachiterapia con caricamento successivo remoto per vagina | Un applicatore per brachiterapia telecomandato specificamente progettato per la radioterapia vaginale o transvaginale. È progettato per essere temporaneamente impiantato nel corpo. Funge da guida per il posizionamento e la rimozione temporanea controllati da computer di singole o multiple sorgenti di radiazione terapeutica nella vagina. | Classe C |
26 | Applicatore manuale per brachiterapia vascolare | Un applicatore per brachiterapia manuale progettato esclusivamente per la radioterapia dei vasi sanguigni. Più comunemente, viene utilizzato per prevenire la formazione di placche, stenosi e restenosi nei vasi sanguigni dopo un intervento chirurgico. Un dispositivo singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (posizionamento e rimozione sotto endoscopia o mediante un sistema diagnostico per immagini) di singole o multiple sorgenti di radiazione terapeutica nel sito di trattamento. | Classe D |
27 | Applicatore vascolare per brachiterapia con caricamento successivo remoto | Un applicatore per brachiterapia telecomandato progettato esclusivamente per la radioterapia nei vasi sanguigni. Questo trattamento viene utilizzato per prevenire la formazione di placche e stenosi nei vasi sanguigni dopo l'intervento chirurgico. È progettato per l'impianto temporaneo in un vaso sanguigno e funge da guida per il posizionamento e la rimozione temporanea controllati da computer di singole o multiple sorgenti di radiazione terapeutica nei siti di trattamento. | Classe D |
28 | Ago per brachiterapia | Un strumento metallico tubolare cavo, sterile, con bordo a smusso tagliente, utilizzato per iniettare radionuclidi in una cavità o tessuto corporeo come sorgente di radiazioni nucleari per la terapia del cancro (brachiterapia). | Classe B |
29 | Fantoccio antropomorfo a radionuclidi per brachiterapia | Un dispositivo costituito da tessuto umano o animale conservato, o da un modello bidimensionale o tridimensionale (3D) equivalente al tessuto, progettato per simulare le caratteristiche funzionali, fisiche o una combinazione di queste di organi umani sani o malati. | Classe B |
30 | Sedia per sistema di brachiterapia | Un dispositivo alimentato dalla rete elettrica (CA) (una sedia o uno sgabello) che fa parte di un sistema di brachiterapia e che è specificamente progettato per supportare e posizionare un paziente durante i trattamenti di brachiterapia somministrati tramite un applicatore manuale o ad un applicatore del sistema di brachiterapia con caricamento successivo remoto. | Classe B |
31 | Cassaforte per sorgente di brachiterapia con caricamento successivo remoto | Componente di un sistema di brachiterapia a caricamento successivo remoto costituito da una camera schermata e dai relativi meccanismi di retrazione ed estrusione della sorgente, allarmi e relativi controlli meccanici, elettronici e software, utilizzati per schermare le sorgenti di brachiterapia al fine di proteggere gli operatori del sistema, i pazienti e altri dalle emissioni continue delle sorgenti radioattive quando non sono in uso. | Classe C |
32 | Tubo di trasferimento della sorgente per sistema di brachiterapia con caricamento successivo remoto (afterloading) | Il tubo di trasferimento, quando collegato all'applicatore e al sistema di caricamento successivo, fornisce un passaggio chiuso continuo che consente di spostare una sorgente radioattiva e/o indicatori di posizionamento dal compartimento schermato di conservazione della sorgente del sistema di brachiterapia con caricamento successivo remoto in posizioni appropriate all'interno di un applicatore posizionato sulla superficie o all'interno del paziente. | Classe C |
33 | Applicatore per brachiterapia cerebrale manuale | Un applicatore specificamente progettato per la radioterapia cerebrale. Un applicatore singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura, posizionamento sotto endoscopia o posizionamento e rimozione mediante un sistema diagnostico per immagini) di singole o multiple sorgenti di radiazione terapeutica nel cervello. | Classe D |
34 | Applicatore cerebrale per brachiterapia con caricamento successivo remoto | Un applicatore per brachiterapia telecomandato progettato esclusivamente per la radioterapia cerebrale per l'impianto temporaneo nel corpo. Funge da guida controllata da computer per il posizionamento e la rimozione temporanea of a single or multiple therapeutic radiation sources in the brain. | Classe D |
35 | Cannula per galattografia mammaria | Un tubo metallico sottile, sterile, semirigido o rigido che viene inserito nel capezzolo della mammella femminile per iniettare un mezzo di contrasto nei dotti galattofori per migliorarne la visualizzazione durante una procedura radiografica. | Classe C |
36 | Applicatore manuale universale per brachiterapia per sistema circolatorio centrale | Un applicatore singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura, posizionamento locale, posizionamento sotto endoscopia o posizionamento e rimozione con l'ausilio di un sistema diagnostico per immagini) di singole o multiple sorgenti di radiazione terapeutica in siti di trattamento nel sistema circolatorio centrale. | Classe D |
37 | Applicatore universale per brachiterapia con caricamento successivo remoto per sistema circolatorio centrale | Destinato ad essere temporaneamente impiantato nel corpo. Funge da guida per il posizionamento e la rimozione temporanea controllati da computer di singole o multiple sorgenti di radiazione terapeutica nei siti di trattamento nel sistema circolatorio centrale. | Classe D |
38 | Sistema manuale a radionuclidi terapeutici per brachiterapia del sistema circolatorio centrale | Un dispositivo che posiziona una sorgente di radiazioni manualmente o automaticamente nel sito di trattamento nel sistema circolatorio centrale per fornire la dose di radiazioni richiesta durante la radioterapia. Questo dispositivo non è dotato di un trasportatore di sorgente di radiazioni telecomandato. | Classe D |
39 | Sorgente di radionuclidi terapeutici per brachiterapia manuale con impianto permanente nel sistema circolatorio centrale | Un dispositivo per il sistema circolatorio centrale da posizionare permanentemente nel corpo per la radioterapia necessaria per il trattamento e la terapia sintomatica, che utilizza radioisotopi naturali o prodotti da un acceleratore o da un reattore nucleare. La sorgente radiogena, collocata permanentemente in modo manuale, è progettata per ottenere la compatibilità con i tessuti. La sorgente radiogena può essere selezionata tra le seguenti forme – ad esempio microsfera, sfera, stent, seed e filo – al fine di generare fotoni a bassa energia, particelle beta o particelle alfa. | Classe D |
40 | Sorgente di radionuclidi terapeutici per brachiterapia con caricamento successivo remoto per sistema circolatorio centrale | Un dispositivo per il sistema circolatorio centrale utilizzato come sorgente di radiazione per erogare un tasso di dose alto o basso con un dispositivo di brachiterapia con caricamento successivo progettato per la radioterapia necessaria per il trattamento e la terapia sintomatica, e utilizza radioisotopi naturali o radioisotopi prodotti da un acceleratore o da un reattore nucleare. | Classe D |
41 | Sistema a radionuclidi terapeutici per brachiterapia con caricamento successivo remoto per sistema circolatorio centrale | Un dispositivo che posiziona temporaneamente una sorgente di radiazioni nel sito di trattamento nel sistema circolatorio centrale per fornire la dose di radiazioni richiesta durante la radioterapia. Questo dispositivo è dotato di un trasportatore di sorgente di radiazioni telecomandato. | Classe D |
42 | Sorgente di radionuclidi terapeutici per brachiterapia manuale con posizionamento temporaneo nel sistema circolatorio centrale | Un dispositivo per il sistema circolatorio centrale che utilizza radioisotopi naturali o radioisotopi prodotti da un acceleratore o da un reattore nucleare, ed è posizionato temporaneamente nel corpo e rimosso dopo il periodo di trattamento predeterminato. La sorgente radiogena, inserita temporaneamente in modo manuale, viene fornita in varie forme – ad esempio incapsulata, sigillata, placcata, laminata o incorporata. | Classe D |
43 | Elettrometro compatto per dosimetria a termoluminescenza | Il dosimetro a termoluminescenza (TLD) viene utilizzato per misurare la dose di radiazioni emessa verso il fantoccio, gli occhi e altri organi ad alta radiosensibilità. | Classe A |
44 | Sorgente per brachiterapia conformazionale | L'uso previsto del dispositivo è il trattamento del cancro mediante irradiazione temporanea intraoperatoria o superficiale. Il dispositivo contiene materiale radioattivo con attività fino a 200 mCi ed è indicato per il trattamento di applicazioni temporanee intraoperatorie, interstiziali, intracavitarie o superficiali per il trattamento di tumori localizzati selezionati. | Classe C |
45 | Sistema di ipertermia ad alta frequenza | Un sistema utilizzato per generare temperature elevate e per controllare l'erogazione di calore al corpo nel trattamento di tumori maligni e benigni, o altre patologie. | Classe C |
46 | Dispositivo di posizionamento dell'organo intra-vaginale per diagnostica per immagini e radioterapia | Un dispositivo specificamente progettato per essere inserito nella vagina per posizionare e fissare correttamente gli organi circostanti come cervice uterina, retto e vescica urinaria per la diagnosi per immagini or la radioterapia. Questo dispositivo viene utilizzato per facilitare il posizionamento riproducibile per esami di imaging continui o radioterapia continua. | Classe B |
47 | Kit per terapia di irradiazione laser | Un kit include un ago da puntura, un filo guida e una guaina di guida per guidare le sonde (utilizzate, ad esempio, per la terapia con irradiazione laser). Non tutti i componenti sono inclusi; in alcuni prodotti, due o più componenti sono integrati in uno solo. | Classe B |
48 | Sistema di radioterapia dei tessuti viventi | Un sistema di terapia a raggi X a bassa energia progettato per trattare lesioni tumorali adiacenti con raggi X ad alte dosi posizionando fasci di raggi X molli da 5 a 50 kV all'interno del tessuto tumorale. Viene utilizzato sia nella radioterapia intraoperatoria sia nella radioterapia stereotassica localizzata. | Classe C |
49 | Sistema medico di radioterapia a particelle cariche | Un sistema medico di radioterapia a particelle cariche è un dispositivo che produce mediante accelerazione particelle cariche ad alta energia (ad esempio, elettroni e protoni) destinate all'uso nella radioterapia. | Classe C |
50 | Sistema di radioterapia medica a neutroni | Un sistema di radioterapia medica a neutroni è un dispositivo destinato a generare neutroni ad alta energia per la radioterapia | Classe C |
51 | Sistema di dosimetria per radioterapia MOSFET | Un insieme di dispositivi che utilizzano la tecnologia dei transistor a effetto di campo a semiconduttore di ossido metallico (MOSFET) destinati ad essere utilizzati per la verifica e il monitoraggio estemporanei della dose di radiazioni del paziente o antropomorfa durante le procedure di radioterapia e radiologia. Le applicazioni includono tipicamente la terapia e la dosimetria in oncologia radioterapica, la verifica del piano di trattamento per la dosimetria in vivo, la brachiterapia, la radioterapia intraoperatoria, la radioterapia guidata dalle immagini e la ricerca. | Classe B |
52 | Sistema manuale a radionuclidi terapeutici per brachiterapia del sistema circolatorio non centrale | Un dispositivo che posiziona una sorgente di radiazioni manualmente o automaticamente nel sito di trattamento nel sistema circolatorio non centrale per fornire la dose di radiazioni richiesta durante la radioterapia. | Classe C |
53 | Sorgente di radionuclidi terapeutici per brachiterapia manuale con impianto permanente nel sistema circolatorio non centrale | Un dispositivo cardiovascolare non centrale istocompatibile e contenente un isotopo naturale o prodotto da un acceleratore o da un reattore nucleare, destinato a essere impiantato permanentemente nel corpo per la radioterapia che richiede trattamento o trattamento sintomatico. | Classe C |
54 | Sorgente di radionuclidi terapeutici per brachiterapia con caricamento successivo remoto per sistema circolatorio non centrale | Un dispositivo per il sistema circolatorio non centrale utilizzato come sorgente di radiazione per erogare un tasso di dose alto o basso con un dispositivo di brachiterapia con caricamento successivo progettato per la radioterapia necessaria per il trattamento e la terapia sintomatica, e utilizza radioisotopi naturali o radioisotopi prodotti da un acceleratore o da un reattore nucleare. | Classe C |
55 | Sistema a radionuclidi terapeutici per brachiterapia con caricamento successivo remoto per sistema circolatorio non centrale | Un dispositivo che posiziona temporaneamente una sorgente di radiazioni nel sito di trattamento nel sistema circolatorio non centrale per fornire la dose di radiazioni richiesta durante la radioterapia. Questo dispositivo è dotato di un trasportatore di sorgente di radiazioni telecomandato. | Classe C |
56 | Sorgente di radionuclidi terapeutici per brachiterapia manuale con posizionamento temporaneo nel sistema circolatorio non centrale | Un dispositivo cardiovascolare non centrale contenente un isotopo naturale o prodotto da un acceleratore o da un reattore nucleare, destinato a essere impiantato temporaneamente nel corpo e rimosso dopo una durata prescritta di trattamento. Utilizzato in brachiterapia, il dispositivo viene posizionato e rimosso manualmente o sotto osservazione endoscopica. | Classe C |
57 | Dispositivo di posizionamento del paziente per diagnostica per immagini del seno e radioterapia | Un dispositivo specificamente progettato per posizionare e fissare correttamente il seno e il torace di una paziente per la diagnosi per immagini, la chirurgia guidata da immagini, la terapia interventistica o la radioterapia. | Classe B |
58 | Dispositivo di posizionamento del paziente per diagnostica per immagini delle estremità e radioterapia | Un dispositivo specificamente progettato per posizionare e fissare correttamente le braccia e le gambe di un paziente per la diagnosi per immagini, la chirurgia guidata da immagini, la terapia interventistica o la radioterapia. | Classe B |
59 | Dispositivo di posizionamento del paziente per diagnostica per immagini della pelvi e radioterapia | Il dispositivo è costituito da telai, piastre o altre parti ed è specificamente progettato per posizionare e fissare correttamente la regione addominale e pelvica del paziente per la diagnosi per immagini, la chirurgia guidata dalle immagini, la terapia interventistica, o la radioterapia. | Classe B |
60 | Dispositivo di posizionamento del paziente per diagnostica per immagini di tutto il corpo e radioterapia | Un dispositivo costituito da parti fisse o regolabili (ad esempio, telai e piastre), e specificamente progettato per posizionare e fissare correttamente l'intero corpo del paziente per la diagnosi per immagini, la chirurgia guidata da immagini, la terapia interventistica o la radioterapia. | Classe B |
61 | Sistema di posizionamento del paziente ad ultrasuoni | Un insieme di dispositivi utilizzati per localizzare, tramite ultrasuoni, l'anatomia interna dei tessuti molli che si muove rispetto ai punti di riferimento esterni o ossei, per consentire la successiva regolazione del paziente per un preciso trattamento radioterapico a fascio esterno del tessuto bersaglio. Di solito include un sistema di imaging a ultrasuoni, una o più workstation computerizzate, dispositivi di tracciamento ottico e un software dedicato. | Classe C |
62 | Dispositivo emostatico di compressione mammaria dopo biopsia mammaria | Destinato a ottenere e mantenere l'emostasi del sito della ferita da biopsia mammaria. | Classe C |
63 | Lettino motorizzato per terapia neutronica | Un lettino programmabile per radioterapia progettato per regolare la postura del paziente e immobilizzarlo per il trattamento che utilizza raggi di neutroni generati da reattore nucleare, ecc. | Classe B |
64 | Lettino motorizzato per paziente per acceleratore | Un lettino che funziona tramite programmazione per radioterapia elettrica, progettato per regolare la postura del paziente e immobilizzarlo per la radioterapia che utilizza un acceleratore lineare o un acceleratore non lineare medico. | Classe B |
65 | Gruppo motorizzato di supporto per pazienti in radioterapia | Un gruppo motorizzato di supporto del paziente in radioterapia è un lettino regolabile alimentato elettricamente destinato a sostenere il paziente durante la radioterapia | Classe C |
66 | Lettino motorizzato per brachiterapia a radionuclidi | Un lettino programmabile per radioterapia, progettato per regolare la postura del paziente e immobilizzarlo per il trattamento che utilizza un apparecchio di trattamento con irradiazione a breve distanza a caricamento successivo, azionato manualmente o elettricamente. | Classe B |
67 | Lettino motorizzato per terapia di irradiazione a distanza | Un lettino programmabile ad azionamento elettrico per radioterapia, progettato per regolare la postura del paziente e immobilizzarlo per il trattamento che utilizza un apparecchio remoto al cobalto 60 e altri apparecchi remoti per radioterapia a radionuclidi. | Classe B |
68 | Lettino motorizzato per radioterapia con raggi X | Un lettino programmabile ad azionamento elettrico per radioterapia, progettato per regolare la postura del paziente e immobilizzarlo per il trattamento che utilizza un apparecchio per terapia radiogena. | Classe B |
69 | Blocco di modellazione del fascio per radioterapia | Un blocco di modellazione del fascio per radioterapia è un dispositivo realizzato in materiale altamente attenuante (come il piombo) destinato a scopi medici per modificare la forma di un fascio proveniente da una sorgente di radioterapia | Classe C |
70 | Sistema di simulazione radioterapica | Un sistema di simulazione radioterapica è un sistema radiografico o fluoroscopico a raggi X destinato all'uso nella localizzazione del volume da esporre durante la radioterapia e nella conferma della posizione e delle dimensioni del campo di irradiazione terapeutica prodotto. | Classe C |
71 | Sorgente di brachiterapia a radionuclidi | Una sorgente per brachiterapia a radionuclidi è un dispositivo costituito da un radionuclide che può essere racchiuso in un contenitore sigillato in oro, titanio, acciaio inossidabile o platino e destinato a scopi medici ad essere posizionato su una superficie corporea o in una cavità o tessuto corporeo come sorgente di radiazioni nucleari per la terapia | Classe C |
72 | Apparecchiatura per test di funzionalità dinamica a radionuclidi | Un dispositivo utilizzato per misurare e registrare le variazioni temporali delle concentrazioni di radioisotopi nel corpo. Sono inclusi dispositivi specializzati, come dispositivi per la misurazione della captazione tiroidea, renogrammi e misurazione del volume ematico radioisotopico. | Classe B |
73 | Sistema di radioterapia a radionuclidi | Un sistema di radioterapia a radionuclidi è un dispositivo destinato a consentire a un operatore di somministrare una terapia a radiazioni gamma, con la sorgente di radiazioni situata a distanza dal corpo del paziente. | Classe C |
74 | Sorgente di radionuclidi per teleterapia (irradiazione a distanza) | Sorgenti di radiazioni generate in un reattore e utilizzate come in un sistema di caricamento successivo a distanza progettato per fornire un fascio di radiazioni terapeutiche a un'area anatomica bersaglio. Le sorgenti di radiazioni incorporate come componente del sistema di caricamento successivo a distanza sono generalmente sigillate. | Classe C |
75 | Rilevatore di contorni per sistema a radionuclidi per terapia di irradiazione remota | Destinato a determinare con precisione il profilo dell'area del corpo da irradiare. Di solito, le informazioni ottenute da questo dispositivo vengono inserite in un sistema di pianificazione della radioterapia e utilizzate per il piano di radioterapia. | Classe C |
76 | Sistema di sincronizzazione respiratoria per la gestione della posizione in tempo reale, ottico | Un insieme di dispositivi elettronici progettati per tracciare il modello respiratorio di un paziente mediante la tecnologia ottica per correlare la posizione del tumore con il ciclo respiratorio durante la pianificazione del trattamento radioterapico, la radioterapia, l'imaging TC o altre procedure radiologiche. | Classe C |
77 | Palloncino rettale per immobilizzazione della prostata | Un palloncino rettale per l'immobilizzazione della prostata è un dispositivo di posizionamento monouso, gonfiabile, non alimentato elettricamente, posizionato nel retto per immobilizzare la prostata nei pazienti sottoposti a radioterapia. | Classe C |
78 | Sistema applicatore di radionuclidi telecomandato | Un sistema applicatore di radionuclidi telecomandato è un dispositivo elettromeccanico o pneumatico destinato a consentire a un operatore di applicare, tramite telecomando, una sorgente di radionuclidi all'interno del corpo o sulla superficie del corpo per la radioterapia. | Classe C |
79 | Sistema acceleratore per radioterapia stereotassica | Un sistema di radioterapia stereotassica per il trattamento basato su un acceleratore lineare (o microtrone). Il dispositivo può essere utilizzato per inattivare i linfociti. | Classe C |
80 | Sistema TC a raggi X per la pianificazione della radioterapia | Un sistema TC a raggi X che ha una configurazione speciale, contenente hardware, software, ecc. utilizzato nella pianificazione della radioterapia. Viene utilizzato per determinare le dimensioni e il posizionamento del campo di radiazione terapeutica sulla base di una serie di parametri di trattamento da generare. | Classe C |
81 | Sistema di radioterapia a raggi X | Un sistema di radioterapia a raggi x è un dispositivo destinato a produrre e controllare i raggi x utilizzati per la radioterapia. | Classe C |
82 | Sistema acceleratore lineare combinato a raggi X/CT | Un sistema combinato di un sistema ad acceleratore lineare e di un sistema TC a raggi X per la pianificazione della radioterapia. | Classe C |
83 | Apparecchiatura per radioterapia a particelle combinata a raggi X/CT | Un sistema combinato di apparecchiature per radioterapia a particelle e un sistema TC a raggi X per la pianificazione della radioterapia. | Classe C |
84 | Sistema acceleratore lineare combinato a raggi X/RM | Un sistema concepito per fornire la pianificazione del trattamento, la radiochirurgia stereotassica guidata da immagini e la radioterapia di precisione per lesioni, tumori e patologie in qualsiasi parte del corpo in cui sia indicato il trattamento radioterapico. Il sistema funziona sul principio dell'accelerazione lineare degli elettroni, fornendo un campo di radiazione prevedibile in un fascio di dimensioni ben definite. | Classe C |
85 | Applicatore per brachiterapia con caricamento successivo remoto per vie biliari | Un applicatore per brachiterapia telecomandato specificamente progettato per la radioterapia del dotto biliare. È progettato per essere temporaneamente impiantato nel dotto biliare. Funge da guida per il posizionamento e la rimozione temporanea controllati da computer di singole o multiple sorgenti di radiazione terapeutica nei siti di trattamento. | Classe C |
86 | Applicatore per brachiterapia manuale cervicale/endometriale | Un applicatore per brachiterapia manuale specificamente progettato per la cervice uterina o la radioterapia intrauterina. Un applicatore singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura, posizionamento con endoscopio o sistema di diagnostica per immagini) di singole o multiple sorgenti di radiazione terapeutica nei siti di trattamento. | Classe C |
87 | Applicatore cervicale/endometriale per brachiterapia con caricamento successivo remoto | Un applicatore per brachiterapia telecomandato progettato specificamente per la radioterapia uterina, cervicale o intrauterina. È progettato per essere temporaneamente impiantato nel corpo. Funge da guida per il posizionamento e la rimozione temporanea controllati da computer di singole o multiple sorgenti di radiazione terapeutica nell'utero, nella cervice e nell'endometrio. | Classe C |
88 | Applicatore per brachiterapia manuale rettale/anale | Un applicatore per brachiterapia manuale specificamente progettato per la radioterapia rettale e/o anale. Un applicatore singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura o posizionamento e rimozione tramite endoscopio o sistema di diagnostica per immagini) di singole o multiple sorgenti di radiazione terapeutica nei siti di trattamento nel retto e/o nell'ano. | Classe C |
89 | Applicatore oculare per brachiterapia con caricamento successivo remoto | Un applicatore per brachiterapia telecomandato specificamente progettato per la radioterapia oculare. Funge da guida per il posizionamento e la rimozione temporanea controllati da computer di singole o multiple sorgenti di radiazione terapeutica. Questo gruppo di dispositivi comprende vari applicatori come aghi cavi, tubi e cateteri, nonché dispositivi e connettori associati. | Classe C |
90 | Applicatore manuale per brachiterapia mammaria | Un applicatore per brachiterapia manuale specificamente progettato per l'uso nei trattamenti di radioterapia della mammella. | Classe C |
91 | Applicatore per brachiterapia mammaria con caricamento successivo remoto | Un applicatore per brachiterapia sterile ad afterloading remoto specificamente progettato per l'uso nei trattamenti di radioterapia della mammella. È tipicamente progettato per l'impianto temporaneo all'interno della mammella e funge da guida per il posizionamento e la rimozione controllati da computer di singole o multiple sorgenti radioattive. | Classe C |
92 | Applicatore manuale per brachiterapia coronarica | Un tubo flessibile sterile destinato a erogare/rimuovere sorgenti radioattive terapeutiche in un'arteria coronaria, tipicamente nel lume di uno stent impiantato, come parte di un sistema di brachiterapia manuale ad afterloading | Classe D |
93 | Applicatore per brachiterapia coronarica con caricamento successivo remoto | Un tubo flessibile sterile destinato a erogare/rimuovere sorgenti radioattive terapeutiche in un'arteria coronaria, tipicamente nel lume di uno stent impiantato, come parte di un sistema di brachiterapia ad afterloading telecomandato | Classe D |
94 | Tavolo per fluoroscopia/angiografia motorizzato | Un tavolo motorizzato progettato per sostenere e posizionare un paziente durante la fluoroscopia/angiografia, in genere in combinazione con un intervento cardiovascolare o un altro intervento chirurgico mininvasivo (ad es. biopsia). Ha un piano di appoggio piatto con comandi elettronici per il posizionamento e/o il movimento del piano rispetto al fascio radiogeno. Non è dedicato alla biopsia mammaria e non è destinato ad altri interventi chirurgici specializzati (ovvero, non è un tavolo operatorio specializzato con caratteristiche di trasparenza ai raggi X). | Classe B |
95 | Gamma knife per radioterapia/chirurgia | Un insieme di dispositivi progettati per utilizzare fasci di raggi gamma molto precisi per trattare un'area affetta da malattia (lesione) o crescita (tumore), specialmente nel cervello, nella colonna vertebrale superiore e, in alcuni casi, anomalie vascolari. | Classe D |
96 | Applicatore manuale universale per brachiterapia | Un applicatore per brachiterapia di uso generale progettato per facilitare l'erogazione di trattamenti radioterapici che non sono specifici per una particolare regione anatomica. Si tratta di un dispositivo singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale, ad esempio una puntura, un posizionamento topico, un inserimento guidato da endoscopio o guidato da un sistema di diagnostica per immagini, e la rimozione di singole o multiple sorgenti radioattive in un sito di trattamento. | Classe C |
97 | Applicatore universale per brachiterapia con caricamento successivo remoto | Un applicatore per brachiterapia di uso generale ad afterloading remoto destinato a essere utilizzato per facilitare l'erogazione di trattamenti di radioterapia in una gamma di regioni anatomiche (ad es. fegato, reni, polmoni, tratto gastrointestinale). È progettato per l'introduzione temporanea nel corpo e funziona come guida per il posizionamento e la rimozione controllati da computer di singole o multiple sorgenti radioattive nell'area da trattare. | Classe C |
99 | Kit per accesso percutaneo in radiologia interventistica | Una raccolta di vari strumenti/dispositivi (ad esempio, guaina di introduzione, dilatatore, guide, cannula, ago, catetere angiografico) destinati ad essere utilizzati per l'accesso percutaneo al corpo per facilitare una procedura chirurgica o di radiologia interventistica guidata da immagini radiologiche [ad es. biopsia dei dotti biliari, colangiografia transepatica percutanea, procedure di drenaggio non vascolare, chirurgia spinale ecoguidata]. Alcuni tipi sono progettati per fungere da canale per facilitare l'introduzione di dispositivi di guida per immagini radiologiche (ad esempio, sonda/trasduttore ecografico) [non inclusi]. Non contiene farmaci. | Classe C |
99 | Sorgente per brachiterapia manuale, impianto permanente | Un dispositivo costituito da un isotopo radioattivo naturale, prodotto da un acceleratore o da un reattore, destinato ad essere impiantato permanentemente nel corpo al fine di erogare trattamenti radioterapici curativi o palliativi. Le sorgenti impiantate manualmente destinate all'impianto permanente sono progettate per essere istocompatibili. Possono assumere la forma, ad esempio, di microsfere, sfere, stent, seed o fili selezionati per produrre fotoni a bassa energia, particelle beta o alfa. | Classe D |
100 | Sorgente per brachiterapia manuale, posizionamento temporaneo | Un dispositivo che consiste in un isotopo radioattivo naturale, o prodotto da un acceleratore o da un reattore, in una forma destinata al posizionamento temporaneo nel corpo e alla successiva rimozione dopo un tempo di trattamento specificato. Viene utilizzato in applicazioni di brachiterapia che richiedono il posizionamento e la rimozione diretti manuali o guidati da endoscopia. Le sorgenti inserite manualmente destinate al posizionamento temporaneo sono disponibili in una varietà di forme, ad esempio sorgenti incapsulate, sigillate, placcate, in foglia o incorporate. | Classe C |
101 | Sistema di brachiterapia manuale | Un insieme di dispositivi terapeutici indipendenti, riuniti manualmente e destinati a erogare una dose di radiazioni palliativa o terapeutica a una regione anatomica da sorgenti di radionuclidi. Il personale medico posiziona manualmente diverse sorgenti radioattive in apparecchi e applicatori per l'erogazione permanente o temporanea nel sito di trattamento della brachiterapia topica, interstiziale, endoluminale o intracavitaria. | Classe C |
102 | Kit per procedura di erogazione della sorgente del sistema di brachiterapia con caricamento successivo manuale | Una raccolta di dispositivi sterili destinati a erogare/raccogliere il fluido idraulico utilizzato per trasportare il treno di sorgenti di radiazioni di un dispositivo di trasferimento della sorgente del sistema di brachiterapia con caricamento successivo manuale da/verso il catetere/applicatore di erogazione. Consiste in dispositivi monouso come siringhe, sacche per la raccolta dei液 flussati, adattatori/connettori. | Classe B |
103 | Contenitore di conservazione per sistema di brachiterapia con caricamento successivo manuale | Una scatola di plastica non sterile per la schermatura delle radiazioni, destinata a conservare un sistema di brachiterapia con caricamento successivo manuale. Di solito viene utilizzata temporaneamente come contenitore di sicurezza per prevenire fughe di radiazioni in caso di difficoltà procedurali. | Classe C |
104 | Imager digitale per radioterapia | Un dispositivo automatizzato in genere montato sulla gantry di un acceleratore lineare e destinato a produrre immagini digitali di punti di riferimento anatomici radiografati per guidare il trattamento radioterapico (ad esempio, tracciamento/localizzazione di tumori). Il dispositivo può essere un pannello di imaging digitale (ad esempio, in silicio) su bracci robotici; può anche disporre di una sorgente di raggi X per generare immagini di qualità superiore. | Classe C |
105 | Marcatore di immagini radiologiche, impiantabile | Un dispositivo destinato ad essere impiantato nel corpo, temporaneamente o permanentemente, per creare segni di identificazione visibili su pellicola radiografica o immagini digitali. Di solito ha la forma di un filo, un ago, una sfera, una clip, un tubo simile a uno stent, una rondella o un fluido, e viene utilizzato per localizzare e delineare un tumore, una lesione o un altro sito di interesse. È realizzato con materiali compatibili con il sistema di imaging con cui è destinato ad essere utilizzato [ad es. risonanza magnetica (RM), raggi X o medicina nucleare]; può essere destinato all'uso durante le procedure di radioterapia. | Classe C |
106 | Sorgente per brachiterapia con caricamento successivo remoto | Un dispositivo costituito da un isotopo radioattivo naturale, prodotto da un acceleratore o da un reattore, utilizzato come sorgente di radiazioni in sistemi di brachiterapia ad afterloading remoto a tasso di dose alto o basso, progettati per erogare trattamenti radioterapici curativi o palliativi. Le sorgenti utilizzate nei sistemi di radioterapia con caricamento successivo remoto possono essere disponibili in una varietà di intensità e forme fisiche, ad esempio come singola sorgente incapsulata (sorgente sigillata), nastri, sorgenti placcate, in foglia o incorporate, oppure liquidi o gel radioattivi racchiusi. | Classe C |
107 | Sistema di brachiterapia ad afterloading (caricamento successivo) remoto | Un insieme di dispositivi che utilizzano un sistema di trasporto della sorgente radioattiva controllato a distanza, progettato per erogare una dose terapeutica o palliativa di radiazioni da una singola sorgente o da un treno di sorgenti a una regione anatomica, posizionando temporaneamente la sorgente radioattiva sul sito di trattamento o all'interno di esso. | Classe C |
108 | Sistema radiochirurgico stereotassico | Un insieme di dispositivi progettati per erogare una dose di radiazioni terapeutiche a una regione anatomica da fasci esterni prodotti da molteplici sorgenti di radionuclidi disposte in un array collimato a punto focale fisso; tipicamente utilizzato per trattare tumori del cervello, del collo, della mammella e della colonna vertebrale. Di solito consiste in: 1) un dispositivo di posizionamento stereotassico fissato al paziente per definire le coordinate tridimensionali (3-D) del sito di trattamento; 2) collimatori a diametro fisso; 3) blocchi di schermatura del fascio ad alta densità; 4) un alloggiamento schermato per contenere le sorgenti, riducendo la radiazione ambientale; 5) un array allineato di precisione per far sì che i fasci della sorgente si intersechino in un unico punto; e 6) un tavolo per pazienti mobile. | Classe C |
109 | Tavolo motorizzato per sistema a radionuclidi per teleterapia | Dispositivo che fa parte di un sistema a radionuclidi per teleterapia (comunemente noto come macchina per cobaltoterapia) e che è un tavolo motorizzato/programmabile specificamente progettato per posizionare e sostenere un paziente durante i trattamenti somministrati utilizzando un sistema di teleterapia terapeutica a radionuclidi (ad es. un sistema di teleterapia al Cobalto-60). Ha comandi elettronici e/o software per l'altezza e il posizionamento del piano del tavolo. Può essere un'unità fissa o mobile, o incorporata come componente integrante di un sistema di teleterapia a radionuclidi o di una configurazione a gantry. | Classe B |
110 | Sistema a radionuclidi per teleterapia, convenzionale / Macchina per cobaltoterapia | Un sistema fisso di dispositivi computerizzati progettati per erogare una dose radioterapica terapeutica a una regione anatomica da un unico fascio di radiazioni esterne prodotto da una sorgente di radionuclidi, in genere per trattare tumori maligni; non fornisce funzionalità di radioterapia guidata da immagini (IGRT) durante l'erogazione del trattamento. | Classe C |
111 | Generatore ad alta tensione per raggi X terapeutici | È un dispositivo destinato ad alimentare e controllare la tensione e l'energia elettrica per dotare un sistema radiogeno terapeutico (es. brachiterapia) della potenza necessaria a produrre un fascio di raggi X della tensione (kV) e della corrente (mA) desiderate. | Classe B |
112 | Sistema di fotoferesi extracorporea a ultravioletti | Un insieme di dispositivi utilizzati per la terapia fotoimmune extracorporea per trattare disturbi immunitari, in particolare il linfoma cutaneo a cellule T (CTCL). Irradia extracorporeamente con radiazioni UVA la frazione ricca di leucociti del sangue periferico e restituisce il sangue trattato e quello non trattato al paziente. Questo sistema può o meno utilizzare un farmaco attivo ai raggi UV (ingerito dal paziente o iniettato nella frazione ricca di leucociti del sangue periferico prelevato). | Classe C |
113 | Set ematico per sistema di fotoferesi a ultravioletti | Una raccolta di dispositivi utilizzati come parte di un sistema di fotoferesi per la terapia fotoimmune extracorporea per trattare disturbi immunitari, in particolare il linfoma cutaneo a cellule T (CTCL). Costituito in genere da tubi (linee del paziente e dei fluidi), sacche per componenti del sangue/fluidi, una campana da centrifuga dedicata, una camera di fotoattivazione, connettori e morsetti. Conduce il sangue dal paziente all'unità principale del sistema, aiuta nella lavorazione del sangue e restituisce i componenti del sangue arricchiti di leucociti e non trattati dopo l'irradiazione. Questo è un dispositivo sterile e monouso. | Classe C |
114 | Gruppo lampade per sistema di fotoferesi a ultravioletti | Un gruppo di strisce luminose tubolari che emettono raggi ultravioletti A (UVA), componente intercambiabile di un sistema di fotoferesi, utilizzato per irradiare i componenti del sangue durante la terapia fotoimmune extracorporea per trattare i disturbi immunitari, in particolare il linfoma cutaneo a cellule T (CTCL). | Classe C |
115 | Indicatore luminoso di posizione del paziente | Destinato a proiettare un fascio di luce (luce incoerente o laser) per determinare l'allineamento del paziente con un fascio di radiazioni. | Classe A (non sterile e non di misura) |
116 | Sistema applicatore manuale di radionuclidi | Destinato ad applicare una sorgente di radionuclidi all'interno del corpo o sulla superficie del corpo per la radioterapia | Classe A (non sterile e non di misura) |
117 | Tavolo per sistema acceleratore non motorizzato | Destinato a regolare la postura del paziente e a immobilizzarlo per la radioterapia. | Classe A (non sterile e non di misura) |
118 | Lettino non motorizzato per terapia neutronica | Destinato a regolare la postura del paziente e a immobilizzarlo per il trattamento che utilizza raggi di neutroni. | Classe A (non sterile e non di misura) |
119 | Lettino non motorizzato per terapia di irradiazione a distanza | Destinato a regolare la postura del paziente e a immobilizzarlo per il trattamento che utilizza un apparecchio di radioterapia a radionuclidi a distanza. | Classe A (non sterile e non di misura) |
120 | Lettino non motorizzato per radioterapia con raggi X | Destinato a regolare la postura del paziente e a immobilizzarlo per il trattamento mediante terapia radiogena (raggi X) | Classe A (non sterile e non di misura) |
121 | Occhiali di protezione dalle radiazioni per l'operatore | Destinati a proteggere gli occhi dell'operatore e di altro personale da un'esposizione non necessaria a radiazioni primarie e radiazioni diffuse associate alla diagnosi e al trattamento. | Classe A (non sterile e non di misura) |
122 | Guanti di protezione dalle radiazioni | Destinati alla protezione completa delle mani dell'operatore e di altro personale da un'esposizione non necessaria a radiazioni primarie e radiazioni diffuse associate a misure diagnostiche e terapeutiche. | Classe A (non sterile e non di misura) |
123 | Applicatore per brachiterapia del dotto biliare, caricamento successivo remoto | Un applicatore per brachiterapia ad afterloading remoto specificamente progettato per l'uso nei trattamenti di radioterapia delle vie biliari. È progettato per l'inserimento temporaneo nel dotto biliare e funge da guida per il posizionamento e la rimozione controllati da computer di singole o multiple sorgenti radioattive. | C |
124 | Applicatore per sistema di brachiterapia vescicale, manual | Applicatore per brachiterapia manuale specificamente progettato per essere utilizzato nei trattamenti di radioterapia della vescica. | C |
125 | Applicatore per sistema di brachiterapia cerebrale, caricamento successivo remoto | Un applicatore per brachiterapia ad afterloading remoto specificamente progettato per l'uso nei trattamenti di radioterapia del cervello. È progettato per l'impianto temporaneo all'interno del corpo e funge da guida per il posizionamento e la rimozione controllati da computer di singole o multiple sorgenti radioattive nel cervello. | C |
126 | Lettino per brachiterapia a radionuclidi | Un letto programmabile per radioterapia elettrica per regolare la postura del paziente e immobilizzarlo per il trattamento che utilizza un apparecchio di trattamento a irradiazione a breve distanza ad afterloading che viene azionato manualmente o elettricamente. | B |
127 | Barriera fissa di protezione radiologica | Un dispositivo per installazione permanente che forma una barriera strutturale che scherma o attenua le radiazioni emesse da fonti di radiazioni primarie o fonti di radiazioni diffuse. | B |
Conclusione: Conformità dei dispositivi medici in India per le apparecchiature per radioterapia
Questo articolo si basa sulle notifiche S.O 648(E), G.S.R 102(E), e MED-16014(12)/1/2024-eoffice, che descrivono i requisiti normativi per i dispositivi per radioterapia. La classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India fornisce un quadro strutturato basato sull'uso previsto, sui rischi associati e sui parametri specifici del dispositivo. Per quadri tecnici simili, potete trovare anche la relativa classificazione del rischio per l'Oncologia e il SaMD qui.
I produttori devono garantire la conformità con le regole aggiornate sui dispositivi medici CDSCO in India. La classificazione è dinamica e soggetta a revisioni periodiche. Per orientarsi tra questi cambiamenti e garantire una registrazione fluida dei dispositivi medici in India, contatta Morulaa all'indirizzo [email protected] o visita il nostro sito web per gli ultimi aggiornamenti.
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