Classificazione del rischio in India per la radioterapia come dispositivo medico
Classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India: apparecchiature per radioterapia
Introduzione – Classificazione delle apparecchiature per radioterapia in India secondo le norme CDSCO aggiornate sui dispositivi medici
I dispositivi per radioterapia svolgono un ruolo importante nel trattamento del cancro e in altre applicazioni mediche che richiedono un'erogazione precisa delle radiazioni. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) classifica questi dispositivi in base alle Medical Device Rules 2017 in India, considerando l'uso previsto, i rischi associati e i requisiti normativi. La classificazione garantisce che i dispositivi per radioterapia soddisfino rigorosi standard di sicurezza e prestazioni per proteggere la salute del paziente. Categorizzando i dispositivi in classi di rischio appropriate (Classe A, B, C e D), le regole di classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India semplificano il processo di registrazione garantendo al contempo la conformità con le migliori pratiche globali.
I recenti aggiornamenti alla classificazione delle apparecchiature per radioterapia in India riflettono i progressi tecnologici e mirano ad allineare le normative indiane ai quadri internazionali. Questi cambiamenti consentono ai produttori di innovare, garantendo al contempo la sicurezza dei pazienti e l'efficienza normativa.
L'India sta aggiornando le attuali classificazioni basate sul rischio per i dispositivi di radioterapia per garantire la conformità dei dispositivi medici in India
Il 6 gennaio 2025, la CDSCO indiana ha pubblicato una bozza di allegato ai sensi della notifica MED-16014(12)/1/2022-eOffice apportando le seguenti modifiche alla classificazione esistente
26 nuovi dispositivi sono stati aggiunti alla vecchia lista.
8 dispositivi sono stati riclassificati dalla Classe A alla Classe A (non sterili e senza funzione di misura).
4 dispositivi presentano lievi modifiche nel nome rispetto alla classificazione precedente.
5 dispositivi non sono stati inclusi nella nuova classificazione.
L'elenco completo delle classificazioni aggiornate per i dispositivi di radioterapia, insieme alla loro destinazione d'uso e alle categorie di rischio riviste, è fornito in questo documento per una facile consultazione.
Tabella: Classificazione delle apparecchiature per radioterapia CDSCO in India
La tabella seguente fornisce una panoramica dettagliata delle classificazioni aggiornate per i dispositivi di radioterapia. I dispositivi di nuova introduzione e quelli con classificazioni aggiornate sono evidenziati in grigio scuro per una facile identificazione.
N. | Nome del dispositivo | Uso previsto | Classe di rischio |
1 | Distanziatore perirettale riassorbibile | Un distanziatore perirettale riassorbibile è composto da materiale biodegradabile che allontana temporaneamente la parete rettale anteriore dalla prostata durante la radioterapia per il cancro alla prostata con l'intento di ridurre la dose di radiazioni erogata al retto anteriore. | Classe C |
2 | Distanziatore tessutale riassorbibile per radioterapia | Un materiale riassorbibile utilizzato per ridurre l'esposizione alle radiazioni del tessuto normale durante la radioterapia, impiantato chirurgicamente o per via percutanea tra tessuti, organi interni, ecc., per creare uno spazio tra il tumore maligno e il tessuto normale. | Classe D |
3 | Applicatore per brachiterapia manuale del dotto biliare | Un applicatore per brachiterapia manuale specificamente progettato per la radioterapia del dotto biliare. Un applicatore progettato per avere una configurazione che facilita il posizionamento manuale (puntura o posizionamento e rimozione tramite endoscopio o sistema di imaging diagnostico) di singole o multiple sorgenti di radiazioni terapeutiche nei siti di trattamento nel dotto biliare. | Classe C |
4 | Applicatore per brachiterapia manuale della vescica | Un applicatore per brachiterapia manuale progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura o posizionamento e rimozione tramite endoscopio o sistema di imaging diagnostico) di singole o multiple sorgenti di radiazioni terapeutiche nei siti di trattamento nella vescica. | Classe C |
5 | Applicatore per brachiterapia a caricamento successivo telecomandato della vescica | Un applicatore per brachiterapia telecomandato appositamente progettato per la radioterapia della vescica. È progettato per essere temporaneamente impiantato nella vescica. Funge da guida per il posizionamento e la rimozione temporanea controllati da computer di singole o multiple sorgenti di radiazioni terapeutiche nei siti di trattamento. | Classe C |
6 | Applicatore per brachiterapia manuale multiuso per sistema circolatorio non centrale | Un applicatore per brachiterapia multiuso utilizzato per facilitare la radioterapia. Un applicatore singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura, posizionamento locale, posizionamento sotto endoscopia e posizionamento e rimozione tramite sistema diagnostico per immagini) di singole o multiple sorgenti di radiazioni terapeutiche nei siti di trattamento nel sistema circolatorio non centrale. | Classe C |
7 | Applicatore per brachiterapia a caricamento successivo telecomandato multiuso per sistema circolatorio non centrale | Un applicatore per brachiterapia telecomandato multiuso utilizzato per facilitare la radioterapia. È progettato per essere temporaneamente impiantato nel corpo. Funge da guida per il posizionamento e la rimozione temporanea controllati da computer di una o più sorgenti di radiazioni terapeutiche nei siti di trattamento nel sistema circolatorio non centrale. | Classe C |
8 | Applicatore per brachiterapia manuale bronchiale | Un applicatore per brachiterapia manuale specificamente progettato per l'uso temporaneo nella terapia radiante bronchiale. Un applicatore singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (posizionamento tramite endoscopio o posizionamento, inserimento e rimozione tramite sistema di imaging diagnostico) di singole o multiple sorgenti di radiazioni terapeutiche nei siti di trattamento. Può essere progettato in configurazione standard o per gestire specifiche sorgenti di radiazioni. | Classe C |
9 | Applicatore per brachiterapia a caricamento successivo telecomandato bronchiale | Un applicatore per brachiterapia telecomandato appositamente progettato per la radioterapia bronchiale. È progettato per essere temporaneamente impiantato nel corpo. Funge da guida per il posizionamento e la rimozione temporanea controllati da computer di una o più sorgenti di radiazioni terapeutiche nei bronchi. Questo gruppo di dispositivi comprende vari applicatori come aghi cavi, tubi e cateteri, nonché dispositivi e connettori associati. | Classe C |
10 | Applicatore per brachiterapia manuale dell'esofago | Un applicatore per brachiterapia manuale specificamente progettato per la radioterapia dell'esofago. Un applicatore singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura o posizionamento e rimozione tramite endoscopio o sistema di imaging diagnostico) di singole o multiple sorgenti di radiazioni terapeutiche nei siti di trattamento nell'esofago. Può essere progettato in configurazione standard o per gestire specifiche sorgenti di radiazioni. | Classe C |
11 | Applicatore per brachiterapia a caricamento successivo telecomandato dell'esofago | Un applicatore per brachiterapia telecomandato specificamente progettato per la radioterapia dell'esofago. È progettato per essere temporaneamente impiantato nell'esofago. Funge da guida per il posizionamento e la rimozione temporanea controllati da computer di singole o multiple sorgenti di radiazioni terapeutiche. Questo gruppo di dispositivi comprende vari applicatori come aghi cavi, tubi e cateteri, nonché dispositivi e connettori associati. | Classe C |
12 | Applicatore per brachiterapia manuale dell'occhio | Una dima con una scanalatura su un lato. La scanalatura mostra la posizione della sorgente di brachiterapia che viene rilasciata manualmente e temporaneamente sulla superficie dell'occhio. L'altro lato è schermato. | Classe C |
13 | Applicatore per brachiterapia manuale del rinofaringe | Un applicatore per brachiterapia manuale specificamente progettato per la radioterapia rinofaringea. Un applicatore singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura, posizionamento endoscopico o posizionamento e rimozione tramite sistema di imaging diagnostico) di singole o multiple sorgenti di radiazioni terapeutiche nei siti di trattamento nel rinofaringe. | Classe C |
14 | Applicatore per brachiterapia a caricamento successivo telecomandato del rinofaringe | Un applicatore per brachiterapia telecomandato specificamente progettato per la radioterapia rinofaringea. È progettato per essere temporaneamente impiantato nel corpo. Funge da guida per il posizionamento e la rimozione temporanea controllati da computer di una o più sorgenti di radiazioni terapeutiche nel rinofaringe. | Classe C |
15 | Applicatore per brachiterapia manuale del collo | Un applicatore per brachiterapia manuale specificamente progettato per la radioterapia del collo. Un applicatore singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura, posizionamento locale o posizionamento e rimozione tramite sistema di imaging diagnostico) di singole o multiple sorgenti di radiazioni terapeutiche nei siti di trattamento nei tessuti del collo. | Classe C |
16 | Applicatore per brachiterapia a caricamento successivo telecomandato del collo | Un applicatore per brachiterapia telecomandato appositamente progettato per la radioterapia del collo. È progettato per essere temporaneamente impiantato nei tessuti del collo. Funge da guida per il posizionamento e la rimozione temporanea controllati da computer di una o più sorgenti di radiazioni terapeutiche. | Classe C |
17 | Applicatore per brachiterapia manuale del pancreas | Un applicatore per brachiterapia manuale specificamente progettato per la radioterapia pancreatica. Un applicatore singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura, posizionamento endoscopico o posizionamento e rimozione tramite sistema di imaging diagnostico) di singole o multiple sorgenti di radiazioni terapeutiche nei siti di trattamento nel pancreas. Può essere progettato in configurazione standard o per gestire specifiche sorgenti di radiazioni. | Classe C |
18 | Applicatore per brachiterapia a caricamento successivo telecomandato del pancreas | Un applicatore per brachiterapia telecomandato specificamente progettato per la radioterapia pancreatica. È progettato per essere temporaneamente impiantato nel pancreas. Funge da guida per il posizionamento e la rimozione temporanea controllati da computer di singole o multiple sorgenti di radiazioni terapeutiche nei siti di trattamento. | Classe C |
19 | Applicatore per brachiterapia manuale della prostata | Un applicatore per brachiterapia manuale specificamente progettato per la radioterapia della prostata. Un applicatore singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura o inserimento o rimozione con un caricatore a grilletto, un endoscopio o un sistema di imaging diagnostico) di singole o multiple sorgenti di radiazioni terapeutiche nei siti di trattamento nella ghiandola prostatica. Può essere progettato in configurazione standard o per gestire specifiche sorgenti di radiazioni. | Classe C |
20 | Applicatore per brachiterapia a caricamento successivo telecomandato della prostata | Un applicatore per brachiterapia telecomandato specificamente progettato per la radioterapia della prostata. È progettato per essere temporaneamente impiantato nella ghiandola prostatica. Funge da guida per il posizionamento e la rimozione temporanea controllati da computer di una o più sorgenti di radiazioni terapeutiche. | Classe C |
21 | Applicatore per brachiterapia a caricamento successivo telecomandato rettale/anale | Un applicatore per brachiterapia telecomandato specificamente progettato per la radioterapia rettale o anale. È progettato per essere temporaneamente impiantato nel retto o nell'ano. Funge da guida per il posizionamento e la rimozione temporanea controllati da computer di una o più sorgenti di radiazioni terapeutiche. | Classe C |
22 | Applicatore per brachiterapia manuale della lingua | Un applicatore per brachiterapia manuale specificamente progettato per la radioterapia linguale. Un applicatore singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura, posizionamento locale o posizionamento e rimozione tramite sistema di imaging diagnostico) di singole o multiple sorgenti di radiazioni terapeutiche nei siti di trattamento nella lingua e nei tessuti circostanti. Può essere progettato in configurazione standard o per gestire specifiche sorgenti di radiazioni. | Classe C |
23 | Applicatore per brachiterapia a caricamento successivo telecomandato della lingua | Un applicatore per brachiterapia telecomandato specificamente progettato per la radioterapia della lingua o della cavità orale. È progettato per essere temporaneamente impiantato nella lingua o nei tessuti circostanti. Funge da guida per il posizionamento e la rimozione temporanea controllati da computer di una o più sorgenti di radiazioni terapeutiche. | Classe C |
24 | Applicatore per brachiterapia manuale vaginale | Un applicatore per brachiterapia manuale specificamente progettato per la radioterapia vaginale o transvaginale. Un applicatore singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura, posizionamento locale, posizionamento endoscopico o posizionamento e rimozione utilizzando un sistema di diagnostica per immagini digitali) di singole o multiple sorgenti di radiazioni terapeutiche nei siti di trattamento. | Classe C |
25 | Applicatore per brachiterapia a caricamento successivo telecomandato vaginale | Un applicatore per brachiterapia telecomandato specificamente progettato per la radioterapia vaginale o transvaginale. È progettato per essere temporaneamente impiantato nel corpo. Funge da guida per il posizionamento e la rimozione temporanea controllati da computer di una o più sorgenti di radiazioni terapeutiche nella vagina. | Classe C |
26 | Applicatore per brachiterapia manuale per vasi sanguigni | Un applicatore per brachiterapia manuale progettato esclusivamente per la radioterapia dei vasi sanguigni. Più comunemente, viene utilizzato per prevenire la formazione di placche, stenosi e restenosi nei vasi sanguigni dopo un intervento chirurgico. Un dispositivo singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (posizionamento e rimozione sotto endoscopia o tramite un sistema diagnostico per immagini) di singole o multiple sorgenti di radiazioni terapeutiche nel sito di trattamento. | Classe D |
27 | Applicatore per brachiterapia a caricamento successivo telecomandato per vasi sanguigni | Un applicatore per brachiterapia telecomandato progettato esclusivamente per la radioterapia nei vasi sanguigni. Questo trattamento viene utilizzato per prevenire la formazione di placche e la stenosi nei vasi sanguigni dopo l'intervento chirurgico. È progettato per l'impianto temporaneo in un vaso sanguigno e funge da guida per il posizionamento e la rimozione temporanea controllati da computer di singole o multiple sorgenti di radiazioni terapeutiche nei siti di trattamento. | Classe D |
28 | Ago per brachiterapia | Uno strumento metallico tubolare cavo, sterile, con punta affilata e smussata, utilizzato per iniettare radionuclidi in una cavità corporea o in un tessuto come sorgente di radiazioni nucleari per la terapia del cancro (brachiterapia). | Classe B |
29 | Fantoccio per radionuclide per brachiterapia, antropomorfo | Un dispositivo costituito da tessuto umano o animale conservato, o da un modello bidimensionale o tridimensionale (3-D) equivalente a un tessuto, progettato per simulare le caratteristiche funzionali, fisiche o una combinazione di queste caratteristiche di organi umani sani o malati. | Classe B |
30 | Sedia per sistema di brachiterapia | Un dispositivo alimentato dalla rete elettrica (CA) (una sedia o uno sgabello) che fa parte di un sistema di brachiterapia e che è specificamente progettato per supportare e posizionare un paziente durante i trattamenti di radioterapia per brachiterapia somministrati tramite un applicatore manuale o un applicatore di un sistema di brachiterapia a caricamento successivo telecomandato. | Classe B |
31 | Cassaforte per sorgente a caricamento successivo remoto del sistema di brachiterapia | Componente di un sistema di brachiterapia a caricamento successivo telecomandato costituito da una cassaforte schermata e dai relativi meccanismi di retrazione ed estrusione della sorgente, allarmi e relativi controlli meccanici, elettronici e software, utilizzati per schermare le sorgenti di brachiterapia al fine di proteggere gli operatori del sistema, i pazienti in brachiterapia e altri dalle emissioni continue della sorgente o delle sorgenti di brachiterapia radioattive quando non sono in uso. | Classe C |
32 | Tubo di trasferimento della sorgente a caricamento successivo remoto del sistema di brachiterapia | Il tubo di trasferimento, quando collegato all'applicatore e al sistema di caricamento successivo, fornisce un passaggio chiuso continuo che consente di spostare una sorgente radioattiva e/o indicatori di posizionamento dal compartimento schermato di conservazione della sorgente del sistema di brachiterapia a caricamento successivo remoto nelle posizioni appropriate all'interno di un applicatore per brachiterapia posizionato sulla superficie o all'interno del paziente. | Classe C |
33 | Applicatore per brachiterapia manuale del cervello | Un applicatore specificamente progettato per la radioterapia cerebrale. Un applicatore singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura, posizionamento sotto endoscopia o posizionamento e rimozione tramite sistema diagnostico per immagini) di singole o multiple sorgenti di radiazioni terapeutiche nel cervello. | Classe D |
34 | Applicatore per brachiterapia a caricamento successivo telecomandato del cervello | Un applicatore per brachiterapia telecomandato progettato esclusivamente per la radioterapia cerebrale per l'impianto temporaneo nel corpo. Funge da guida controllata da computer per il posizionamento e la rimozione temporanea di una o più sorgenti di radiazioni terapeutiche nel cervello. | Classe D |
35 | Cannula per duttografia mammaria | Un tubo metallico sottile, sterile, semirigido o rigido che viene inserito nel capezzolo della mammella femminile per iniettare un mezzo di contrasto nei dotti galattofori per migliorarne la visualizzazione durante una procedura radiografica. | Classe C |
36 | Applicatore per brachiterapia manuale multiuso per sistema circolatorio centrale | Un applicatore singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura, posizionamento locale, posizionamento sotto endoscopia o posizionamento e rimozione tramite sistema diagnostico per immagini) di singole o multiple sorgenti di radiazioni terapeutiche nei siti di trattamento nel sistema circolatorio centrale. | Classe D |
37 | Applicatore per brachiterapia a caricamento successivo telecomandato multiuso per sistema circolatorio centrale | Destinato ad essere temporaneamente impiantato nel corpo. Funge da guida per il posizionamento e la rimozione temporanea controllati da computer di singole o multiple sorgenti di radiazioni terapeutiche nei siti di trattamento nel sistema circolatorio centrale. | Classe D |
38 | Sistema terapeutico a radionuclidi per brachiterapia manuale del sistema circolatorio centrale | Un dispositivo che posiziona una sorgente di radiazioni manualmente o automaticamente nel sito di trattamento nel sistema circolatorio centrale per fornire la dose di radiazioni richiesta durante la radioterapia. Questo dispositivo non è dotato di un trasportatore di sorgenti di radiazioni telecomandato. | Classe D |
39 | Sorgente terapeutica di radionuclidi per brachiterapia manuale da impianto permanente per il sistema circolatorio centrale | Un dispositivo per il sistema circolatorio centrale da collocare permanentemente nel corpo per la radioterapia, necessaria per il trattamento e la terapia sintomatica, che utilizza radioisotopi naturali o radioisotopi prodotti da un acceleratore o da un reattore nucleare. La sorgente di radiazioni, posizionata in modo permanente e manuale, è progettata per ottenere la compatibilità con i tessuti. La sorgente di radiazioni può essere selezionata tra le seguenti forme – ad esempio microsfera, globo, stent, seme e filo – al fine di generare fotoni a bassa energia, particelle beta o particelle alfa. | Classe D |
40 | Sorgente terapeutica di radionuclidi per brachiterapia a caricamento successivo remoto per il sistema circolatorio centrale | Un dispositivo per il sistema circolatorio centrale utilizzato come sorgente di radiazioni per erogare un tasso di dose alto o basso con un dispositivo di brachiterapia a caricamento successivo progettato per la radioterapia necessaria per il trattamento e la terapia sintomatica, e che utilizza radioisotopi naturali o radioisotopi prodotti da un acceleratore o da un reattore nucleare. | Classe D |
41 | Sistema terapeutico a radionuclidi per brachiterapia a caricamento successivo remoto del sistema circolatorio centrale | Un dispositivo che colloca temporaneamente una sorgente di radiazioni nel sito di trattamento nel sistema circolatorio centrale per fornire la dose di radiazioni richiesta durante la radioterapia. Questo dispositivo è dotato di un trasportatore di sorgenti di radiazioni telecomandato. | Classe D |
42 | Sorgente terapeutica di radionuclidi per brachiterapia manuale a posizionamento temporaneo per il sistema circolatorio centrale | Un dispositivo per il sistema circolatorio centrale che utilizza radioisotopi naturali o radioisotopi prodotti da un acceleratore o da un reattore nucleare, ed è posizionato nel corpo temporaneamente e rimosso dopo il periodo di trattamento prestabilito. La sorgente di radiazioni, che viene temporaneamente inserita manualmente, viene fornita in varie forme – ad es. incapsulata, sigillata, placcata, sventata o incorporata. | Classe D |
43 | Elettrometro compatto per dosimetria a termoluminescenza | Il dosimetro a termoluminescenza (TLD) viene utilizzato per misurare la dose di radiazioni emessa al fantoccio, agli occhi e ad altri organi ad alta radiosensibilità. | Classe A |
44 | Sorgente di brachiterapia conformazionale | L'uso previsto del dispositivo è per il trattamento del cancro mediante irradiazione intraoperatoria o superficiale temporanea. Il dispositivo contiene materiale radioattivo con attività fino a 200 mCi ed è indicato per il trattamento mediante applicazione intraoperatoria, interstiziale, intracavitaria o superficiale temporanea per trattare tumori localizzati selezionati. | Classe C |
45 | Sistema di ipertermia ad alta frequenza | Un sistema utilizzato per generare alte temperature e controllare l'apporto di calore al corpo nel trattamento di tumori maligni e benigni o di altre patologie. | Classe C |
46 | Dispositivo di posizionamento d'organo intra-vaginale per diagnostica per immagini e radioterapia | Un dispositivo specificamente progettato per essere inserito nella vagina per posizionare e fissare correttamente gli organi circostanti come cervice uterina, retto e vescica urinaria per la diagnosi per immagini o la radioterapia. Questo dispositivo viene utilizzato per facilitare un posizionamento riproducibile per esami radiologici continui o radioterapie continue. | Classe B |
47 | Kit per terapia di irradiazione laser | Un kit include un ago da puntura, un filo guida e una guaina di guida per guidare le sonde (utilizzate ad esempio per la terapia di irradiazione laser). Non tutti i componenti sono inclusi; in alcuni prodotti, due o più componenti sono integrati in uno solo. | Classe B |
48 | Sistema di radioterapia dei tessuti viventi | Un sistema terapeutico a raggi X a bassa energia progettato per trattare lesioni tumorali adiacenti con raggi X ad alte dosi posizionando fasci di raggi X molli da 5 a 50 kV all'interno del tessuto tumorale. Viene utilizzato sia nella radiazione intraoperatoria che nella radioterapia stereotassica localizzata. | Classe C |
49 | Sistema medico per adroterapia (radioterapia con particelle cariche) | Un sistema medico per terapia radiante con particelle cariche è un dispositivo che produce tramite accelerazione particelle cariche ad alta energia (ad esempio, elettroni e protoni) destinate all'uso nella radioterapia. | Classe C |
50 | Sistema di radioterapia medica a neutroni | Un sistema di radioterapia medica a neutroni è un dispositivo destinato a generare neutroni ad alta energia per la terapia radiante | Classe C |
51 | Sistema di dosimetria per radioterapia MOSFET | Un insieme di dispositivi che utilizzano la tecnologia dei transistor a effetto di campo a semiconduttore di ossido di metallo (MOSFET) destinati ad essere utilizzati per la verifica e il monitoraggio estemporaneo della dose di radiazioni sul paziente o sul fantoccio durante le procedure di radioterapia e radiologia. Le applicazioni includono tipicamente la terapia e la dosimetria in oncologia radioterapica, la verifica del piano di trattamento per la dosimetria in vivo, la brachiterapia, la radioterapia intraoperatoria, la radioterapia guidata dalle immagini e la ricerca. | Classe B |
52 | Sistema terapeutico a radionuclidi per brachiterapia manuale del sistema circolatorio non centrale | Un dispositivo che posiziona una sorgente di radiazioni manualmente o automaticamente nel sito di trattamento nel sistema circolatorio non centrale per fornire la dose di radiazioni richiesta durante la radioterapia. | Classe C |
53 | Sorgente terapeutica di radionuclidi per brachiterapia manuale da impianto permanente per il sistema circolatorio non centrale | Un dispositivo cardiovascolare non centrale istocompatibile e contenente un isotopo naturale o prodotto da un acceleratore o da un reattore nucleare, destinato a essere impiantato permanentemente nel corpo per la radioterapia che richiede un trattamento terapeutico o sintomatico. | Classe C |
54 | Sorgente terapeutica di radionuclidi per brachiterapia a caricamento successivo remoto per il sistema circolatorio non centrale | Un dispositivo per il sistema circolatorio non centrale utilizzato come sorgente di radiazioni per erogare un tasso di dose alto o basso con un dispositivo di brachiterapia a caricamento successivo progettato per la radioterapia necessaria per il trattamento e la terapia sintomatica, e che utilizza radioisotopi naturali o radioisotopi prodotti da un acceleratore o da un reattore nucleare . | Classe C |
55 | Sistema terapeutico a radionuclidi per brachiterapia a caricamento successivo remoto del sistema circolatorio non centrale | Un dispositivo che posiziona temporaneamente una sorgente di radiazioni nel sito di trattamento nel sistema circolatorio non centrale per fornire la dose di radiazioni richiesta durante la radioterapia. Questo dispositivo è dotato di un trasportatore di sorgenti di radiazioni telecomandato . | Classe C |
56 | Sorgente terapeutica di radionuclidi per brachiterapia manuale a posizionamento temporaneo per il sistema circolatorio non centrale | Un dispositivo cardiovascolare non centrale contenente un isotopo naturale o prodotto da un acceleratore o da un reattore nucleare, destinato a essere inserito temporaneamente nel corpo e rimosso dopo una durata prescritta di trattamento. Utilizzato nella brachiterapia, il dispositivo viene posizionato e rimosso manualmente o sotto osservazione endoscopica. | Classe C |
57 | Dispositivo di posizionamento della paziente per diagnostica per immagini senologica e radioterapia | Un dispositivo specificamente progettato per posizionare e fissare correttamente le mammelle e il torace di una paziente per la diagnosi per immagini, la chirurgia guidata da immagini, la terapia interventistica o la radioterapia. | Classe B |
58 | Dispositivo di posizionamento del paziente per diagnostica per immagini degli arti e radioterapia | Un dispositivo specificamente progettato per posizionare e fissare correttamente le braccia e le gambe di un paziente per la diagnosi per immagini, la chirurgia guidata da immagini, la terapia interventistica o la radioterapia. | Classe B |
59 | Dispositivo di posizionamento del paziente per diagnostica per immagini della pelvi e radioterapia | Il dispositivo è costituito da telai, piastre o altre parti ed è specificamente progettato per posizionare e fissare correttamente l'addome e la regione pelvica del paziente per la diagnosi per immagini, la chirurgia guidata da immagini, la terapia interventistica, o la radioterapia. | Classe B |
60 | Dispositivo di posizionamento del paziente per diagnostica per immagini total-body e radioterapia | Un dispositivo costituito da parti fisse o regolabili (ad esempio, telai e piastre) e specificamente progettato per posizionare e fissare correttamente l'intero corpo del paziente per la diagnosi per immagini, la chirurgia guidata da immagini, la terapia interventistica o la radioterapia. | Classe B |
61 | Sistema di posizionamento del paziente, ecografico | Un insieme di dispositivi utilizzati per localizzare, tramite ultrasuoni, l'anatomia interna dei tessuti molli che si muovono rispetto ai punti di repere esterni o ossei, per consentire la successiva regolazione del paziente per un preciso trattamento radioterapico a fascio esterno del tessuto bersaglio. Di solito include un sistema di imaging ecografico, workstation computerizzate, dispositivi di tracciamento ottico e software dedicato. | Classe C |
62 | Dispositivo di compressione mammaria emostatico post-biopsia mammaria | Destinato a ottenere e mantenere l'emostasi del sito della ferita da biopsia mammaria. | Classe C |
63 | Lettino motorizzato per terapia neutronica | Un lettino programmabile per radioterapia progettato per regolare la postura del paziente e immobilizzarlo per il trattamento che utilizza raggi neutronici generati da un reattore nucleare, ecc. | Classe B |
64 | Lettino motorizzato per paziente per acceleratore | Un lettino che funziona tramite programmazione per radioterapia elettrica, progettato per regolare la postura del paziente e immobilizzarlo per la radioterapia che utilizza un acceleratore lineare medico o un acceleratore non lineare. | Classe B |
65 | Gruppo di supporto motorizzato per paziente per radioterapia | Un gruppo di supporto motorizzato per paziente per radioterapia è un lettino regolabile alimentato elettricamente destinato a sostenere il paziente durante la radioterapia | Classe C |
66 | Lettino motorizzato per brachiterapia a radionuclidi | Un lettino programmabile per radioterapia progettato per regolare la postura del paziente e immobilizzarlo per il trattamento che utilizza un apparecchio di trattamento a irradiazione a breve distanza a caricamento successivo, azionato manualmente o elettricamente. | Classe B |
67 | Lettino motorizzato per terapia di irradiazione remota | Un lettino a funzionamento elettrico programmabile per radioterapia progettato per regolare la postura del paziente e immobilizzarlo per il trattamento che utilizza un apparecchio di radioterapia remoto al cobalto 60 e altri apparecchi remoti per radioterapia a radionuclidi. | Classe B |
68 | Lettino motorizzato per radioterapia con raggi X | Un lettino a funzionamento elettrico programmabile per radioterapia progettato per regolare la postura del paziente e immobilizzarlo per il trattamento che utilizza un apparecchio per terapia a raggi X. | Classe B |
69 | Blocco di sagomatura del fascio per radioterapia | Un blocco di sagomatura del fascio per radioterapia è un dispositivo realizzato con un materiale ad alta attenuazione (come il piombo) destinato a scopi medici per modificare la forma di un fascio proveniente da una sorgente di radioterapia | Classe C |
70 | Sistema di simulazione per radioterapia | Un sistema di simulazione per radioterapia è un sistema radiografico o fluoroscopico a raggi X destinato all'uso nella localizzazione del volume da esporre durante la radioterapia e nella conferma della posizione e delle dimensioni del campo di irradiazione terapeutico prodotto. | Classe C |
71 | Sorgente di brachiterapia con radionuclidi | Una sorgente per brachiterapia con radionuclidi è un dispositivo costituito da un radionuclide che può essere racchiuso in un contenitore sigillato in oro, titanio, acciaio inossidabile o platino e destinato a scopi medici ad essere posizionato su una superficie corporea o all'interno di una cavità o tessuto corporeo come sorgente di radiazioni nucleari per la terapia | Classe C |
72 | Apparecchiatura per il test della funzione dinamica dei radionuclidi | Un dispositivo utilizzato per misurare e registrare le variazioni temporali delle concentrazioni di radioisotopi nel corpo. Sono inclusi dispositivi specializzati, come dispositivi per la misurazione della captazione tiroidea, renogrammi e misurazione del volume ematico dei radioisotopi. | Classe B |
73 | Sistema di radioterapia a radionuclidi | Un sistema di radioterapia a radionuclidi è un dispositivo destinato a consentire a un operatore di somministrare una radioterapia a raggi gamma, con la sorgente di radiazioni posizionata a distanza dal corpo del paziente. | Classe C |
74 | Sorgente di radionuclidi per terapia di irradiazione remota | Sorgenti di radiazioni generate in un reattore e utilizzate come in un sistema di caricamento successivo a distanza progettato per erogare un fascio di radiazioni terapeutiche a un'area anatomica bersaglio. Le sorgenti di radiazioni incorporate come componenti del sistema di caricamento successivo remoto sono generalmente sigillate. | Classe C |
75 | Rilevatore di contorno del sistema a radionuclidi per la terapia di irradiazione remota | Destinato a determinare con precisione il profilo dell'area del corpo da irradiare. Di solito, le informazioni ottenute da questo dispositivo vengono inserite in un sistema di pianificazione della radioterapia e utilizzate per il piano di trattamento. | Classe C |
76 | Sistema di controllo respiratorio per la gestione della posizione in tempo reale, ottico | Un insieme di dispositivi elettronici progettati per monitorare il pattern respiratorio di un paziente mediante tecnologia ottica per correlare la posizione del tumore con il ciclo respiratorio durante la pianificazione del trattamento radioterapico, la radioterapia, l'imaging TC (tomografia computerizzata) o altre procedure radiologiche. | Classe C |
77 | Palloncino rettale per immobilizzazione della prostata | Un palloncino rettale per l'immobilizzazione della prostata è un dispositivo di posizionamento monouso, gonfiabile e non alimentato elettricalmente, inserito nel retto per immobilizzare la prostata nei pazienti sottoposti a radioterapia. | Classe C |
78 | Sistema applicatore di radionuclidi telecomandato | Un sistema applicatore di radionuclidi telecomandato è un dispositivo elettromeccanico o pneumatico destinato a consentire a un operatore di applicare, tramite comando a distanza, una sorgente di radionuclidi nel corpo o sulla superficie del corpo per la radioterapia. | Classe C |
79 | Sistema acceleratore per radioterapia stereotassica | Un sistema di radioterapia stereotassica per il trattamento basato su un acceleratore lineare (o microtrone). Il dispositivo può essere utilizzato per inattivare i linfociti. | Classe C |
80 | Sistema TC a raggi X per la pianificazione della radioterapia | Un sistema TC a raggi X che ha una configurazione speciale, contenente hardware, software, ecc. utilizzato nella pianificazione della radioterapia. Viene utilizzato per determinare le dimensioni e il posizionamento del campo di radiazione terapeutico sulla base di una serie di parametri di trattamento da generare. | Classe C |
81 | Sistema di radioterapia a raggi X | Un sistema di radioterapia a raggi X è un dispositivo destinato a produrre e controllare i raggi X utilizzati per la radioterapia. | Classe C |
82 | Sistema di acceleratore lineare combinato raggi X/TC | Un sistema combinato di un sistema ad acceleratore lineare e di un sistema TC a raggi X per la pianificazione della radioterapia. | Classe C |
83 | Apparecchiatura combinata per radioterapia con particelle e TC a raggi X | Un sistema combinato di apparecchiature per radioterapia con particelle e di un sistema TC a raggi X per la pianificazione della radioterapia. | Classe C |
84 | Sistema di acceleratore lineare combinato raggi X/RM | Un sistema destinato a fornire pianificazione del trattamento, radiochirurgia stereotassica guidata da immagini e radioterapia di precisione per lesioni, tumori e patologie in qualsiasi parte del corpo in cui sia indicato il trattamento radioterapico. Il sistema funziona sul principio dell'accelerazione lineare degli elettroni, fornendo un campo di radiazione prevedibile in un fascio di dimensioni ben definite. | Classe C |
85 | Applicatore per brachiterapia a caricamento successivo remoto per il dotto biliare | Un applicatore per brachiterapia telecomandato specificamente progettato per la radioterapia del dotto biliare. È progettato per essere temporaneamente impiantato nel dotto biliare. Funge da guida per il posizionamento e la rimozione temporanea controllati da computer di singole o multiple sorgenti di radiazioni terapeutiche nei siti di trattamento. | Classe C |
86 | Applicatore per brachiterapia manuale cervicale/endometriale | An applicatore per brachiterapia manuale specificamente progettato per la radioterapia della cervice uterina o intrauterina. Un applicatore singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura, posizionamento con endoscopio o sistema di imaging diagnostico) di singole o multiple sorgenti di radiazioni terapeutiche nei siti di trattamento. | Classe C |
87 | Applicatore per brachiterapia a caricamento successivo remoto cervicale/endometriale | Un applicatore per brachiterapia telecomandato specificamente progettato per la terapia radiante uterina, cervicale o intrauterina. È progettato per essere temporaneamente impiantato nel corpo. Funge da guida per il posizionamento e la rimozione temporanea controllati da computer di una o più sorgenti di radiazioni terapeutiche nell'utero, nella cervice e nell'endometrio. | Classe C |
88 | Applicatore per brachiterapia manuale rettale/anale | Un applicatore per brachiterapia manuale specificamente progettato per la radioterapia rettale e/o anale. Un applicatore singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura o posizionamento e rimozione tramite endoscopio o sistema di imaging diagnostico) di singole o multiple sorgenti di radiazioni terapeutiche nei siti di trattamento nel retto e/o nell'ano. | Classe C |
89 | Applicatore per brachiterapia a caricamento successivo remoto dell'occhio | Un applicatore per brachiterapia telecomandato specificamente progettato per la radioterapia oculare. Funge da guida per il posizionamento e la rimozione temporanea controllati da computer di una o più sorgenti di radiazioni terapeutiche. Questo gruppo di dispositivi comprende vari applicatori come aghi cavi, tubi e cateteri, nonché dispositivi e connettori associati. | Classe C |
90 | Applicatore manuale del sistema di brachiterapia della mammella | Un applicatore manuale per brachiterapia specificamente progettato per l'uso nei trattamenti di radioterapia della mammella. | Classe C |
91 | Applicatore a caricamento successivo remoto del sistema di brachiterapia della mammella | Un applicatore per brachiterapia sterile a caricamento successivo e a controllo remoto, specificamente progettato per l'uso nei trattamenti di radioterapia della mammella. È tipicamente progettato per l'impianto temporaneo all'interno della mammella e funge da guida per il posizionamento e la rimozione controllati da computer di singole o multiple sorgenti radioattive. | Classe C |
92 | Applicatore manuale del sistema di brachiterapia dell'arteria coronaria | Un tubo flessibile sterile destinato a erogare/rimuovere sorgenti per terapia radiante in un'arteria coronaria, tipicamente nel lume di uno stent impiantato, come parte di un sistema di brachiterapia manuale a caricamento successivo | Classe D |
93 | Applicatore a caricamento successivo remoto del sistema di brachiterapia dell'arteria coronaria | Un tubo flessibile sterile destinato a erogare/rimuovere sorgenti per terapia radiante in un'arteria coronaria, tipicamente nel lume di uno stent impiantato, come parte di un sistema di brachiterapia a caricamento successivo telecomandato | Classe D |
94 | Lettino motorizzato per fluoroscopia/angiografia | Un lettino motorizzato progettato per sostenere e posizionare un paziente durante la fluoroscopia/angiografia, in genere in combinazione con un intervento cardiovascolare o un altro intervento chirurgico minimamente invasivo (ad es. biopsia). Ha un piano orizzontale con comandi elettronici per il posizionamento e/o il movimento del lettino rispetto al fascio di raggi X. Non è dedicato alla biopsia mammaria e non è destinato ad altri interventi chirurgici specializzati (ovvero non è un lettino operatorio specializzato con caratteristiche di trasparenza ai raggi X). | Classe B |
95 | Gamma knife per radioterapia/chirurgia | Un insieme di dispositivi progettati per utilizzare fasci molto precisi di raggi gamma per trattare un'area di malattia (lesione) o crescita (tumore), specialmente nel cervello, nella colonna vertebrale superiore e, in alcuni casi, anomalie vascolari. | Classe D |
96 | Applicatore manuale del sistema di brachiterapia multiuso | Un applicatore per brachiterapia multiuso progettato per facilitare l'erogazione di trattamenti di radioterapia che non sono specifici per una particolare regione anatomica. Si tratta di un dispositivo singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale, ad esempio puntura, posizionamento topico, posizionamento guidato per via endoscopica o posizionamento guidato da un sistema di imaging diagnostico, e la rimozione di singole o multiple sorgenti radioattive in un sito di trattamento. | Classe C |
97 | Applicatore a caricamento successivo remoto del sistema di brachiterapia multiuso | Un applicatore per brachiterapia a caricamento successivo e controllo remoto multiuso, destinato ad essere utilizzato per facilitare l'erogazione di trattamenti di radioterapia in varie regioni anatomiche (ad esempio, fegato, reni, polmoni, tratto gastrointestinale). È progettato per l'introduzione temporanea nel corpo e funziona come guida per il posizionamento e la rimozione controllati da computer di singole o multiple sorgenti radioattive in un'area di trattamento. | Classe C |
98 | Kit di accesso percutaneo per radiologia interventistica | Una raccolta di vari strumenti/dispositivi (ad es. guaina introduttiva, dilatatore, guide, cannula, ago, catetere angiografico) destinati ad essere utilizzati per l'accesso percutaneo al corpo per facilitare una procedura chirurgica o di radiologia interventistica guidata da immagini radiologiche [ad es. biopsia del dotto biliare, colangiografia transepatica percutanea, procedure di drenaggio non vascolare, chirurgia spinale ecoguidata]. Alcuni tipi sono progettati per funzionare come un canale per facilitare l'introduzione di dispositivi di guida per immagini radiologiche (ad es. sonda/trasduttore ecografico) [non inclusi]. Non contiene prodotti farmaceutici. | Classe C |
99 | Sorgente di brachiterapia manuale, impianto permanente | Un dispositivo costituito da un isotopo radioattivo naturale, prodotto da acceleratore o da reattore, e destinato ad essere impiantato permanentemente nel corpo al fine di erogare trattamenti radioterapici curativi o palliativi. Le sorgenti impiantate manualmente destinate all'impianto permanente sono progettate per essere istocompatibili. Può assumere la forma, ad esempio, di microsfere, sfere, stent, semi o fili selezionati per produrre fotoni a bassa energia, particelle beta o alfa. | Classe D |
100 | Sorgente di brachiterapia manual, posizionamento temporaneo | Un dispositivo che consiste in un isotopo radioattivo naturale, prodotto da acceleratore o da reattore, in una forma destinata al posizionamento temporaneo nel corpo e alla successiva rimozione dopo un tempo di trattamento specificato. Viene utilizzato in applicazioni di brachiterapia che richiedono il posizionamento e la rimozione diretti manuali o guidati da endoscopia. Le sorgenti inserite manualmente destinate al posizionamento temporaneo sono disponibili in una varietà di forme, ad esempio sorgenti incapsulate, sigillate, placcate, in foglia o incorporate. | Classe C |
101 | Sistema di brachiterapia manuale | Un assemblaggio di dispositivi terapeutici autonomi, uniti manualmente e destinati a erogare una dose di radiazioni palliativa o terapeutica a una regione anatomica da sorgenti di radionuclidi. Il personale medico posiziona manualmente più sorgenti radioattive in apparecchi e applicatori per l'erogazione permanente o temporanea nel sito di trattamento della brachiterapia topica, interstiziale, intraluminale o intracavitaria. | Classe C |
102 | Kit per procedura di erogazione della sorgente del sistema di brachiterapia a caricamento successivo manuale | Una raccolta di dispositivi sterili destinati a erogare/raccogliere il fluido idraulico utilizzato per trasportare il treno di sorgenti radioattive di un dispositivo di trasferimento della sorgente del sistema di brachiterapia a caricamento successivo manuale da/verso il catetere di erogazione/applicatore. Consiste in dispositivi monouso come siringhe, sacche di raccolta fluidi, adattatori/connettori. | Classe B |
103 | Contenitore di stoccaggio per sistema di brachiterapia a caricamento successivo manuale | Una scatola di plastica non sterile schermata dalle radiazioni destinata a conservare un sistema di brachiterapia a caricamento successivo manuale. In genere viene utilizzata temporaneamente come contenitore di sicurezza per prevenire fughe di radiazioni in caso di difficoltà procedurali. | Classe C |
104 | Imager digitale per radioterapia | Un dispositivo automatizzato in genere montato sulla gantry di un acceleratore lineare e destinato a produrre immagini digitali di punti di repere anatomici radiografati per guidare il trattamento radioterapico (ad es. tracciamento/target di tumori). Il dispositivo può essere un pannello di imaging digitale (ad es. in silicio) su bracci robotici; può anche avere una sorgente di raggi X per generare immagini di qualità superiore. | Classe C |
105 | Marker radiologico per immagini, impiantabile | Un dispositivo destinato ad essere impiantato all'interno del corpo, temporaneamente o permanentemente, per creare segni identificativi che possono essere visti su pellicola radiografica o immagini digitali. Di solito si presenta sotto forma di filo, ago, perlina, clip, tubo simile a uno stent, rondella o fluido, e viene utilizzato per localizzare e delineare un tumore, una lesione o un altro sito di interesse. È realizzato con materiali compatibili con il sistema di imaging con cui è destinato a essere utilizzato [ad es. risonanza magnetica (RM), raggi X o medicina nucleare]; può essere destinato all'uso durante le procedure di radioterapia. | Classe C |
106 | Sorgente per brachiterapia a caricamento successivo remoto | Un dispositivo che consiste in un isotopo radioattivo naturale, prodotto da acceleratore o da reattore, utilizzato come sorgente di radiazioni in sistemi di brachiterapia a caricamento successivo remoto ad alto o basso tasso di dose, progettati per erogare trattamenti radioterapici curativi o palliativi. Le sorgenti utilizzate nei sistemi di radioterapia a caricamento successivo remoto possono essere disponibili in una varietà di intensità e forme fisiche, ad esempio una singola sorgente incapsulata (sorgente sigillata), nastri, piastre, sorgenti in foglia o incorporate o liquidi o gel radioattivi contenuti. | Classe C |
107 | Sistema di brachiterapia a caricamento successivo remoto | Un assemblaggio di dispositivi che utilizza un sistema di trasporto della sorgente radioattiva controllato a distanza, progettato per erogare una dose terapeutica o palliativa di radiazioni da una singola sorgente o da un treno di sorgenti a una regione anatomica, posizionando temporaneamente la sorgente radioattiva o le sorgenti sul o nel sito di trattamento. | Classe C |
108 | Sistema radiochirurgico stereotassico | Un insieme di dispositivi progettati per erogare una dose terapeutica di radiazioni a una regione anatomica da fasci esterni prodotti da più sorgenti di radionuclidi disposte in un array collimato a punto focale fisso; in genere utilizzato per trattare tumori cerebrali, del collo, della mammella e spinali. In genere è composto da: 1) un dispositivo di posizionamento stereotassico fissato al paziente per definire le coordinate tridimensionali (3-D) del sito di trattamento; 2) collimatori a diametro fisso; 3) blocchi di schermatura del fascio ad alta densità; 4) un alloggiamento schermato per contenere le sorgenti, riducendo la radiazione ambientale; 5) un array allineato di precisione per far intersecare i fasci delle sorgenti in un unico punto; e 6) un lettino mobile per il paziente. | Classe C |
109 | Lettino di sistema a radionuclidi per teleterapia, motorizzato | Un dispositivo che è un componente di un sistema a radionuclidi per teleterapia (comunemente noto come macchina per cobaltoterapia) e che è un lettino motorizzato/programmabile specificamente progettato per posizionare e sostenere un paziente durante i trattamenti somministrati utilizzando un sistema di teleterapia a radionuclidi terapeutici (ad es. un sistema di teleterapia al cobalto-60). Ha controlli elettronici e/o software per l'altezza e il posizionamento del piano del lettino. Può essere un'unità stazionaria o mobile, o incorporata come componente integrante di un sistema di teleterapia a radionuclidi o di una configurazione a gantry. | Classe B |
110 | Sistema a radionuclidi per teleterapia, convenzionale/Macchina per cobaltoterapia | Un assemblaggio stazionario di dispositivi computerizzati progettati per erogare una dose terapeutica di radiazioni a una regione anatomica da un singolo fascio di radiazioni esterno prodotto da una sorgente di radionuclidi, in genere per trattare tumori maligni; non fornisce funzionalità di radioterapia guidata da immagini (IGRT) durante l'erogazione del trattamento. | Classe C |
111 | Generatore ad alta tensione per raggi X terapeutici | Si tratta di un dispositivo destinato ad alimentare e controllare la tensione e l'energia elettrica per fornire a un sistema terapeutico a raggi X (ad es. brachiterapia) la potenza necessaria per produrre un fascio di raggi X della tensione (kV) e della corrente (mA) desiderate. | Classe B |
112 | Sistema di fotoferesi extracorporea a raggi ultravioletti | Un insieme di dispositivi utilizzati per la terapia fotoimmune extracorporea per trattare i disturbi immunitari, in particolare il linfoma cutaneo a cellule T (CTCL). Irradia extracorporealmente con radiazioni UVA la frazione ricca di leucociti del sangue periferico e restituisce il sangue trattato e non trattato al paziente. Questo sistema può o meno utilizzare un farmaco attivo ai raggi UV (ingerito dal paziente o iniettato nella frazione ricca di leucociti del sangue periferico estratto). | Classe C |
113 | Set per il sangue per sistema di fotoferesi a raggi ultravioletti | Una raccolta di dispositivi utilizzati come parte di un sistema di fotoferesi per la terapia fotoimmune extracorporea per trattare disturbi immunitari, in particolare il linfoma cutaneo a cellule T (CTCL). In genere è composto da tubi (linee del paziente e del fluido), sacche per componenti del sangue/fluidi, una ciotola per centrifuga dedicata, una camera di fotoattivazione, connettori e morsetti. Conduce il sangue dal paziente all'unità principale del sistema, aiuta nel trattamento del sangue e restituisce i componenti del sangue arricchiti di leucociti e non trattati dopo l'irradiazione. Questo è un dispositivo sterile e monouso. | Classe C |
114 | Gruppo lampada del sistema di fotoferesi a raggi ultravioletti | Un gruppo di luci a strisce tubolari emettitrici di ultravioletti A (UVA) che costituisce un componente intercambiabile di un sistema di fotoferesi e utilizzato per irradiare i componenti del sangue durante la terapia fotoimmune extracorporea per trattare disturbi immunitari, in particolare il linfoma cutaneo a cellule T (CTCL). | Classe C |
115 | Indicatore luminoso di posizione del paziente | Destinato a proiettare un fascio di luce (luce incoerente o laser) per determinare l'allineamento del paziente con un fascio di radiazioni. | Classe A (non sterile e senza funzione di misura) |
116 | Sistema applicatore di radionuclidi manuale | Destinato ad applicare una sorgente di radionuclidi nel corpo o sulla superficie del corpo per la radioterapia | Classe A (non sterile e senza funzione di misura) |
117 | Lettino per sistema di accelerazione non motorizzato | Destinato a regolare la postura del paziente e immobilizzarlo per la radioterapia. | Classe A (non sterile e senza funzione di misura) |
118 | Lettino non motorizzato per terapia neutronica | Destinato a regolare la postura del paziente e a immobilizzarlo per il trattamento che utilizza raggi neutronici. | Classe A (non sterile e senza funzione di misura) |
119 | Lettino non motorizzato per terapia di irradiazione remota | Destinato a regolare la postura del paziente e immobilizzarlo per il trattamento che utilizza un apparecchio remoto per radioterapia a radionuclidi. | Classe A (non sterile e senza funzione di misura) |
120 | Lettino non motorizzato per radioterapia con raggi X | Destinato a regolare la postura del paziente e immobilizzarlo per il trattamento mediante terapia radiante con raggi X | Classe A (non sterile e senza funzione di misura) |
121 | Occhiali di protezione dalle radiazioni per l'operatore | Destinati a proteggere gli occhi dell'operatore e di altro personale dall'esposizione non necessaria a radiazioni primarie e radiazioni diffuse associate a diagnosi e cure. | Classe A (non sterile e senza funzione di misura) |
122 | Guanti per la protezione dalle radiazioni | Destinati alla protezione completa delle mani dell'operatore e di altro personale dall'esposizione non necessaria a radiazioni primarie e radiazioni diffuse associate a diagnosi e misure terapeutiche. | Classe A (non sterile e senza funzione di misura) |
123 | Applicatore per sistema di brachiterapia dei dotti biliari, a caricamento successivo a distanza | Un applicatore per brachiterapia a caricamento successivo a distanza specificamente progettato per l'uso nei trattamenti di radioterapia del dotto biliare. È progettato per l'inserimento temporaneo nel dotto biliare e funge da guida per il posizionamento e la rimozione controllati da computer di singole o multiple sorgenti radioattive. | C |
124 | Applicatore per sistema di brachiterapia della vescica, manual | Un applicatore manuale per brachiterapia specificamente progettato per essere utilizzato nei trattamenti di radioterapia della vescica. | C |
125 | Applicatore per sistema di brachiterapia cerebrale, a caricamento successivo a distanza | Un applicatore per brachiterapia a caricamento successivo a distanza specificamente progettato per l'uso nei trattamenti di radioterapia del cervello. È progettato per l'impianto temporaneo all'interno del corpo e funge da guida per il posizionamento e la rimozione controllati da computer di singole o multiple sorgenti radioattive nel cervello. | C |
126 | Lettino per brachiterapia a radionuclidi | Un lettino programmabile per radioterapia elettrica per regolare la postura del paziente e immobilizzarlo per il trattamento che utilizza un apparecchio di trattamento a irradiazione a breve distanza a caricamento successivo che è azionato manualmente o elettricamente. | B |
127 | Barriera stazionaria di protezione dalle radiazioni | Un dispositivo per installazione permanente che costituisce una barriera strutturale che scherma o attenua le radiazioni emesse da sorgenti di radiazioni primarie o da sorgenti di radiazioni diffuse. | B |
Conclusione: Conformità dei dispositivi medici in India per le apparecchiature radioterapiche
Questo articolo si basa sulle notifiche S.O 648(E), G.S.R 102(E) e MED-16014(12)/1/2024-eoffice, che delineano i requisiti normativi per i dispositivi di radioterapia. La classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India fornisce un quadro strutturato basato sulla destinazione d'uso, sui rischi associati e sui parametri specifici del dispositivo. Per quadri tecnici simili, puoi trovare anche la relativa classificazione di rischio per l'Oncologia e i SaMD qui.
I produttori devono garantire la conformità alle norme aggiornate sui dispositivi medici CDSCO in India. La classificazione è dinamica e soggetta a revisioni periodiche. Per muoversi all'interno di questi cambiamenti e garantire una corretta registrazione dei dispositivi medici in India, contatta Morulaa all'indirizzo admin@morulaa.com o visita il nostro sito web per gli ultimi aggiornamenti.
Altri articoli
Non lasciare che la burocrazia rallenti la tua visione. Semplifichiamo le complesse normative edilizie indiane così puoi concentrarti sulla creazione. Il nostro team ti offre la chiarezza di cui hai bisogno durante il progetto e il supporto che meriti una volta terminato. Approvazioni senza intoppi, costruzioni più intelligenti.