N. ser.

Nome del dispositivo

Uso previsto

Classe di rischio

1

Spacer perirettale assorbibile

Uno spacer perirettale assorbibile è composto da materiale biodegradabile che posiziona temporaneamente la parete rettale anteriore lontano dalla prostata durante la radioterapia per il tumore della prostata, con l'intento di ridurre la dose di radiazione erogata al retto anteriore.

Classe C

2

Spacer tissutale assorbibile per radioterapia

Materiale assorbibile utilizzato per ridurre l'esposizione alle radiazioni dei tessuti sani durante la radioterapia, impiantato chirurgicamente o per via percutanea tra i tessuti, gli organi interni, ecc., per creare uno spazio tra il tumore maligno e il tessuto normale.

Classe D

3

Applicatore per brachiterapia manuale del dotto biliare

Applicatore di brachiterapia manuale specificamente progettato per la radioterapia del dotto biliare. Un applicatore progettato con una configurazione che facilita il posizionamento manuale (puntura o posizionamento e rimozione mediante endoscopio o sistema di diagnostica per immagini) di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione nei siti di trattamento del dotto biliare.

Classe C

4

Applicatore per brachiterapia manuale della vescica

Applicatore di brachiterapia manuale progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura o posizionamento e rimozione mediante endoscopio o sistema di diagnostica per immagini) di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione nei siti di trattamento della vescica.

Classe C

5

Applicatore per brachiterapia della vescica con after-loading remoto

Applicatore di brachiterapia controllato a distanza, specificamente

progettato per la radioterapia della vescica. È progettato per essere impiantato temporaneamente nella vescica. Serve come guida per il posizionamento e la rimozione temporanei, controllati da computer, di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione nei siti di trattamento.

Classe C

6

Applicatore manuale per brachiterapia a uso generale del sistema circolatorio non centrale

Applicatore di brachiterapia a uso generale utilizzato per facilitare la radioterapia. Un applicatore singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura, posizionamento locale, posizionamento sotto endoscopia e posizionamento e rimozione mediante sistema di diagnostica per immagini) di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione nei siti di trattamento nel sistema circolatorio non centrale.

Classe C

7

Applicatore per brachiterapia a uso generale del sistema circolatorio non centrale con after-loading remoto

Applicatore di brachiterapia a controllo remoto a uso generale utilizzato per facilitare la radioterapia. È progettato per essere impiantato temporaneamente nel corpo. Serve come guida per il posizionamento e la rimozione temporanei, controllati da computer, di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione nei siti di trattamento nel sistema circolatorio non centrale.

Classe C

8

Applicatore per brachiterapia bronchiale manuale

Applicatore di brachiterapia manuale specificamente progettato per l'uso temporaneo nella radioterapia bronchiale. Un applicatore singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (posizionamento mediante endoscopio o posizionamento, rimozione mediante sistema di diagnostica per immagini) di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione nei siti di trattamento. Può essere progettato con configurazione standard o per gestire sorgenti di radiazione specifiche.

Classe C

9

Applicatore per brachiterapia bronchiale con after-loading remoto

Applicatore di brachiterapia controllato a distanza, specificamente

progettato per la radioterapia bronchiale. È progettato per essere impiantato temporaneamente nel corpo. Serve come guida per il posizionamento e la rimozione temporanei, controllati da computer, di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione nel bronco.

Questo gruppo di dispositivi comprende vari applicatori, come aghi cavi, tubi e cateteri, nonché dispositivi e connettori associati.

Classe C

10

Applicatore per brachiterapia manuale dell'esofago

Applicatore di brachiterapia manuale specificamente progettato per la radioterapia dell'esofago. Un applicatore singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura o posizionamento e rimozione mediante endoscopio o sistema di diagnostica per immagini) di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione nei siti di trattamento dell'esofago. Può essere progettato con configurazione standard o per gestire sorgenti di radiazione specifiche.

Classe C

11

Applicatore per brachiterapia dell'esofago con after-loading remoto

Applicatore di brachiterapia controllato a distanza, specificamente progettato per la radioterapia dell'esofago. È progettato per essere impiantato temporaneamente nell'esofago. Serve come guida per il posizionamento e la rimozione temporanei, controllati da computer, di una o

più sorgenti terapeutiche di radiazione. Questo gruppo di dispositivi comprende vari applicatori, come aghi cavi, tubi e cateteri, nonché dispositivi e connettori associati.

Classe C

12

Applicatore per brachiterapia manuale dell'occhio

Una sagoma con una scanalatura su un lato. La scanalatura indica la posizione della sorgente di brachiterapia, erogata manualmente e temporaneamente sulla superficie dell'occhio. L'altro lato è schermato.

Classe C

13

Applicatore per brachiterapia manuale del rinofaringe

Applicatore di brachiterapia manuale specificamente progettato per la radioterapia rinofaringea. Un applicatore singolo o modulare

progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura, posizionamento endoscopico o posizionamento e rimozione mediante sistema di diagnostica per immagini) di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione nei siti di trattamento del rinofaringe.

Classe C

14

Applicatore per brachiterapia del rinofaringe con after-loading remoto

Applicatore di brachiterapia controllato a distanza, specificamente progettato per la radioterapia rinofaringea. È progettato per essere impiantato temporaneamente nel corpo. Serve come guida per il posizionamento e la rimozione temporanei, controllati da computer, di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione nel rinofaringe.

Classe C

15

Applicatore per brachiterapia manuale del collo

Applicatore di brachiterapia manuale specificamente progettato per la radioterapia del collo. Un applicatore singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura, posizionamento locale o posizionamento e rimozione mediante sistema di diagnostica per immagini) di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione nei tessuti del collo.

Classe C

16

Applicatore per brachiterapia del collo con after-loading remoto

Applicatore di brachiterapia controllato a distanza, specificamente

progettato per la radioterapia del collo. È progettato per essere impiantato temporaneamente nei tessuti del collo. Serve come guida per il posizionamento e la rimozione temporanei, controllati da computer, di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione.

Classe C

17

Applicatore per brachiterapia manuale del pancreas

Applicatore di brachiterapia manuale specificamente progettato per la radioterapia pancreatica. Un applicatore singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura, posizionamento endoscopico o posizionamento e rimozione mediante sistema di diagnostica per immagini) di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione nei siti di trattamento del pancreas. Può essere progettato con configurazione standard o per gestire sorgenti di radiazione specifiche.

Classe C

18

Applicatore per brachiterapia del pancreas con after-loading remoto

Applicatore di brachiterapia controllato a distanza, specificamente progettato per la radioterapia pancreatica. È progettato per essere impiantato temporaneamente

nel pancreas. Serve come guida per il posizionamento e la rimozione temporanei, controllati da computer, di una o più

sorgenti terapeutiche di radiazione nei siti di trattamento.

Classe C

19

Applicatore per brachiterapia manuale della prostata

Applicatore di brachiterapia manuale specificamente progettato per la radioterapia prostatica. Un applicatore singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura, posizionamento o rimozione con dispositivo di caricamento a trigger, endoscopio o sistema di diagnostica per immagini) di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione nei siti di trattamento della ghiandola prostatica. Può essere progettato con configurazione standard o per gestire sorgenti di radiazione specifiche.

Classe C

20

Applicatore per brachiterapia della prostata con after-loading remoto

Applicatore di brachiterapia controllato a distanza, specificamente progettato per la radioterapia prostatica. È progettato per essere impiantato temporaneamente nella ghiandola prostatica. Serve come guida per il posizionamento e la rimozione temporanei, controllati da computer, di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione.

Classe C

21

Applicatore per brachiterapia rettale/anale con after-loading remoto

Applicatore di brachiterapia controllato a distanza, specificamente progettato per la radioterapia rettale o anale. È progettato per essere impiantato temporaneamente nel retto o nell'ano. Serve come guida per il posizionamento e la rimozione temporanei, controllati da computer, di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione.

Classe C

22

Applicatore per brachiterapia manuale della lingua

Applicatore di brachiterapia manuale specificamente progettato per la radioterapia linguale. Un applicatore singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura, posizionamento locale o posizionamento e rimozione mediante sistema di diagnostica per immagini) di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione nei siti di trattamento della lingua e dei tessuti circostanti. Può essere progettato con configurazione standard o per gestire sorgenti di radiazione specifiche.

Classe C

23

Applicatore per brachiterapia della lingua con after-loading remoto

Applicatore di brachiterapia controllato a distanza, specificamente progettato per la radioterapia della lingua o della cavità orale. È progettato per essere impiantato temporaneamente nella lingua o nei tessuti circostanti. Serve come guida per il posizionamento e la rimozione temporanei, controllati da computer, di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione.

Questo gruppo di dispositivi comprende vari applicatori, come aghi cavi, tubi e cateteri, nonché dispositivi e connettori associati.

Classe C

24

Applicatore per brachiterapia manuale vaginale

Applicatore di brachiterapia manuale specificamente progettato per la radioterapia vaginale o transvaginale. Un applicatore singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura, posizionamento locale,

posizionamento endoscopico o posizionamento e rimozione mediante sistema di diagnostica per immagini) di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione nei siti di trattamento.

Classe C

25

Applicatore per brachiterapia vaginale con after-loading remoto

Applicatore di brachiterapia controllato a distanza, specificamente progettato per la radioterapia vaginale o transvaginale. È progettato per essere impiantato temporaneamente nel corpo. Serve come guida per il posizionamento e la rimozione temporanei, controllati da computer, di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione nella vagina.

Classe C

26

Applicatore manuale per brachiterapia dei vasi sanguigni

Applicatore di brachiterapia manuale progettato esclusivamente per la radioterapia dei vasi sanguigni. Più comunemente viene utilizzato per prevenire la formazione di placca, stenosi e restenosi nei vasi sanguigni dopo l'intervento chirurgico. Dispositivo singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (posizionamento e rimozione sotto endoscopia o mediante sistema di diagnostica per immagini) di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione nel sito di trattamento.

Classe D

27

Applicatore per brachiterapia dei vasi sanguigni con after-loading remoto

Applicatore di brachiterapia controllato a distanza, progettato esclusivamente per la radioterapia nei vasi sanguigni. Questo trattamento è utilizzato per prevenire la formazione di placca e la stenosi nei vasi sanguigni dopo l'intervento chirurgico. È progettato per l'impianto temporaneo in un vaso sanguigno e funge da guida per il posizionamento e la rimozione temporanei, controllati da computer, di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione nei siti di trattamento.

Classe D

28

Ago per brachiterapia

Strumento metallico sterile, cavo, tubolare, a becco affilato, utilizzato per iniettare radionuclidi in una cavità corporea o in un tessuto come sorgente di radiazione nucleare per la terapia del cancro (brachiterapia).

Classe B

29

Fantoccio antropomorfo per radionuclidi di brachiterapia

Dispositivo costituito da tessuto umano o animale conservato, oppure da un modello tissutale bidimensionale o tridimensionale (3-D) equivalente, progettato per simulare le caratteristiche funzionali, fisiche o una combinazione di queste degli organi umani sani o malati.

Classe B

30

Sedia per sistema di brachiterapia

Dispositivo alimentato da rete elettrica (a corrente alternata) (una sedia o uno sgabello) che è un componente di un sistema di brachiterapia e che è specificamente progettato per sostenere e posizionare un paziente durante i trattamenti di radioterapia di brachiterapia eseguiti con un applicatore manuale o con un

applicatore di sistema di brachiterapia con after-loading remoto.

Classe B

31

Cassaforte per sorgenti del sistema di brachiterapia con after-loading remoto

Componente di un sistema di brachiterapia con after-loading remoto costituito da una camera schermata e dai relativi meccanismi di retrazione ed estrusione della sorgente, allarmi e controlli meccanici, elettronici e software correlati, utilizzati per schermare le sorgenti di brachiterapia al fine di proteggere gli operatori del sistema, i pazienti in brachiterapia e altre persone dalle emissioni continue delle sorgenti radioattive di brachiterapia quando non sono in uso.

Classe C

32

Tubo di trasferimento della sorgente del sistema di brachiterapia con after-loading remoto

Il tubo di trasferimento, quando collegato all'applicatore e al sistema di after-loading, fornisce un passaggio chiuso continuo che consente di spostare una o più sorgenti radioattive e/o marcatori di posizionamento dalla camera schermata di stoccaggio della sorgente del sistema di brachiterapia con after-loading remoto alle posizioni appropriate all'interno di un applicatore di brachiterapia posizionato sulla superficie del paziente o all'interno del paziente.

Classe C

33

Applicatore per brachiterapia manuale cerebrale

Applicatore specificamente progettato per la radioterapia cerebrale. Un applicatore singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura, posizionamento sotto endoscopia o posizionamento e rimozione mediante sistema di diagnostica per immagini) di una o

più sorgenti terapeutiche di radiazione nel cervello.

Classe D

34

Applicatore per brachiterapia cerebrale con after-loading remoto

Applicatore di brachiterapia controllato a distanza progettato esclusivamente per la radioterapia cerebrale, per impianto temporaneo nel corpo. Funge da guida controllata da computer per il posizionamento temporaneo e la rimozione

di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione nel cervello.

Classe D

35

Cannula per duttografia mammaria

Tubo metallico sottile, sterile, semi-rigido o rigido, inserito nel capezzolo della mammella femminile per iniettare un mezzo di contrasto nei dotti lattiferi e migliorarne la visualizzazione durante una procedura radiografica.

Classe C

36

Applicatore manuale per brachiterapia a uso generale del sistema circolatorio centrale

Applicatore singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura, posizionamento locale, posizionamento sotto endoscopia o posizionamento e rimozione mediante sistema di diagnostica per immagini) di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione nei siti di trattamento del sistema circolatorio centrale.

Classe D

37

Applicatore per brachiterapia a uso generale del sistema circolatorio centrale con after-loading remoto

Destinato a essere impiantato temporaneamente nel corpo. Serve come guida per il posizionamento e la rimozione temporanei, controllati da computer, di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione nei siti di trattamento del sistema circolatorio centrale.

Classe D

38

Sistema terapeutico di radionuclidi per brachiterapia manuale del sistema circolatorio centrale

Dispositivo che colloca una sorgente di radiazione manualmente o automaticamente nel sito di trattamento del sistema circolatorio centrale per fornire la dose di radiazione richiesta durante la radioterapia. Questo dispositivo non è dotato di un

trasportatore di sorgenti di radiazione a controllo remoto.

Classe D

39

Sorgente terapeutica di radionuclidi per brachiterapia manuale con impianto permanente del sistema circolatorio centrale

Dispositivo per il sistema circolatorio centrale da collocare permanentemente nel corpo per la radioterapia, necessario per il trattamento e la terapia sintomatica, che utilizza radioisotopi naturali o radioisotopi prodotti da un acceleratore o da un reattore nucleare. La sorgente di radiazione, collocata permanentemente in modo manuale, è progettata per ottenere compatibilità con i tessuti. La sorgente di radiazione può essere selezionata tra le seguenti forme, ad esempio microsfera, sfera, stent, seme e filo, per generare fotoni a bassa energia, particelle beta o particelle alfa.

Classe D

40

Sorgente terapeutica di radionuclidi per brachiterapia con after-loading remoto del sistema circolatorio centrale

Dispositivo per il sistema circolatorio centrale utilizzato come sorgente di radiazione per erogare una dose ad alto o basso rateo con un dispositivo di brachiterapia after-loading progettato per la radioterapia necessaria per il trattamento e la terapia sintomatica, e che utilizza radioisotopi naturali o radioisotopi prodotti da un acceleratore o da un reattore nucleare.

Classe D

41

Sistema terapeutico di radionuclidi per brachiterapia con after-loading remoto del sistema circolatorio centrale

Dispositivo che colloca temporaneamente una sorgente di radiazione nel sito di trattamento del sistema circolatorio centrale per fornire la dose di radiazione richiesta durante la radioterapia. Questo dispositivo è dotato di un trasportatore di sorgenti di radiazione a controllo remoto.

Classe D

42

Sorgente terapeutica di radionuclidi per brachiterapia manuale a collocazione temporanea del sistema circolatorio centrale

Dispositivo per il sistema circolatorio centrale che utilizza radioisotopi naturali o radioisotopi prodotti da un acceleratore o da un reattore nucleare, viene collocato temporaneamente nel corpo e rimosso dopo il periodo di trattamento predefinito. La sorgente di radiazione, inserita temporaneamente in modo manuale, è fornita in varie forme

– ad esempio incapsulata, sigillata, placcata, in lamina o incorporata.

Classe D

43

Elettrometro compatto per dosimetria termoluminescente

Il dosimetro a termoluminescenza (TLD) è utilizzato per misurare la dose di radiazione emessa verso il fantoccio, gli occhi e altri organi con elevata radiosensibilità.

Classe A

44

Sorgente di brachiterapia conforme

L'uso previsto del dispositivo è il trattamento del cancro mediante irradiazione intraoperatoria o superficiale temporanea. Il dispositivo contiene materiale radioattivo con attività fino a 200 mci ed è indicato per il trattamento temporaneo intraoperatorio, interstiziale, intracavitario o superficiale di tumori localizzati selezionati.

Classe C

45

Sistema di ipertermia ad alta frequenza

Sistema utilizzato per generare alte temperature e controllare l'apporto di calore al corpo nel trattamento di tumori maligni e benigni, o di altre malattie.

Classe C

46

Dispositivo intra-vaginale di posizionamento degli organi per diagnostica per immagini e radioterapia

Dispositivo specificamente progettato per essere inserito nella vagina per posizionare e fissare correttamente gli organi circostanti, come cervice uterina, retto e vescica urinaria, per la diagnostica per immagini o la radioterapia. Questo dispositivo è utilizzato per facilitare un posizionamento riproducibile per l'esame continuo per immagini o la radioterapia continua.

Classe B

47

Kit per terapia di irradiazione laser

Kit comprendente un ago da puntura, un filo guida e una guaina guida per guidare sonde (ad esempio utilizzate per la terapia di irradiazione laser).

Non tutti i componenti sono inclusi; in alcuni prodotti, due o più componenti sono integrati in uno solo.

Classe B

48

Sistema di radioterapia su tessuto vivo

Sistema di terapia a raggi X a bassa energia progettato per trattare lesioni tumorali adiacenti con raggi X ad alta dose posizionando fasci di raggi X morbidi da 5 a 50 kV all'interno del tessuto tumorale. È utilizzato sia nella radioterapia intraoperatoria sia nella radioterapia stereotassica localizzata.

Classe C

49

Sistema medico di radioterapia a particelle cariche

Un sistema medico di radioterapia a particelle cariche è un dispositivo che produce, mediante accelerazione, particelle cariche ad alta energia (ad esempio elettroni e protoni) destinate all'uso in radioterapia.

Classe C

50

Sistema medico di radioterapia neutronica

Un sistema medico di radioterapia neutronica è un dispositivo destinato a generare neutroni ad alta energia per la radioterapia

Classe C

51

Sistema dosimetrico di radioterapia MOSFET

Un insieme di dispositivi che utilizzano la tecnologia del transistor a effetto di campo metallo-ossido-semiconduttore (MOSFET) destinata alla verifica e al monitoraggio in tempo reale della dose di radiazione del paziente o del fantoccio durante la radioterapia e le procedure radiologiche.

Le applicazioni comprendono in genere la radioterapia oncologica e la dosimetria, la verifica dei piani di trattamento per la dosimetria in vivo, la brachiterapia, la radioterapia intraoperatoria, la radioterapia guidata da immagini e la ricerca.

Classe B

52

Sistema terapeutico di radionuclidi per brachiterapia manuale del sistema circolatorio non centrale

Dispositivo che colloca una sorgente di radiazione manualmente o automaticamente nel sito di trattamento del sistema circolatorio non centrale per fornire la dose di radiazione richiesta durante la radioterapia.

Classe C

53

Sorgente terapeutica di radionuclidi per brachiterapia manuale con impianto permanente del sistema circolatorio non centrale

Dispositivo cardiovascolare non centrale biocompatibile contenente un isotopo naturale o prodotto da un acceleratore o da un reattore nucleare, destinato a essere impiantato permanentemente nel corpo per radioterapia che richiede trattamento o terapia sintomatica.

Classe C

54

Sorgente terapeutica di radionuclidi per brachiterapia con after-loading remoto del sistema circolatorio non centrale

Dispositivo per il sistema circolatorio non centrale utilizzato come sorgente di radiazione per erogare una dose ad alto o basso rateo con un dispositivo di brachiterapia after-loading progettato per la radioterapia necessaria per il trattamento e la terapia sintomatica, e che utilizza radioisotopi naturali o radioisotopi prodotti da un acceleratore o da un

reattore nucleare.

Classe C

55

Sistema terapeutico di radionuclidi per brachiterapia con after-loading remoto del sistema circolatorio non centrale

Dispositivo che colloca temporaneamente una sorgente di radiazione nel sito di trattamento del sistema circolatorio non centrale per fornire la dose di radiazione richiesta durante la radioterapia. Questo dispositivo è dotato di un trasportatore di sorgenti di radiazione a controllo remoto.

Classe C

56

Sorgente terapeutica di radionuclidi per brachiterapia manuale a collocazione temporanea del sistema circolatorio non centrale

Dispositivo cardiovascolare non centrale contenente un isotopo naturale o prodotto da un acceleratore o da un reattore nucleare, destinato a essere impiantato temporaneamente nel corpo e rimosso dopo la durata prescritta del trattamento. Utilizzato in brachiterapia, il dispositivo viene collocato e rimosso

manualmente o sotto osservazione endoscopica.

Classe C

57

Dispositivo di posizionamento del paziente per diagnostica per immagini e radioterapia della mammella

Dispositivo specificamente progettato per posizionare e fissare correttamente le mammelle e il torace di una paziente per la diagnostica per immagini, la chirurgia guidata da immagini, la terapia interventistica o la radioterapia.

Classe B

58

Dispositivo di posizionamento del paziente per diagnostica per immagini e radioterapia degli arti

Dispositivo specificamente progettato per posizionare e fissare correttamente le braccia e le gambe di un paziente per la diagnostica per immagini, la chirurgia guidata da immagini, la terapia interventistica o la radioterapia.

Classe B

59

Dispositivo di posizionamento del paziente per diagnostica per immagini e radioterapia del bacino

Dispositivo costituito da telai, piastre o altre parti, specificamente progettato per posizionare e fissare correttamente l'addome e la regione pelvica del paziente per la diagnostica per immagini, la chirurgia guidata da immagini, la terapia interventistica,

o la radioterapia.

Classe B

60

Dispositivo di posizionamento del paziente per diagnostica per immagini e radioterapia di tutto il corpo

Dispositivo costituito da parti fisse o regolabili (ad esempio telai e piastre), specificamente progettato per posizionare e fissare correttamente tutto il corpo del paziente per la diagnostica per immagini,

la chirurgia guidata da immagini, la terapia interventistica o la radioterapia.

Classe B

61

Sistema di posizionamento del paziente, a ultrasuoni

Insieme di dispositivi utilizzati per localizzare, con ultrasuoni, l'anatomia dei tessuti molli interni che si muove rispetto a reperi esterni o ossei, per consentire successivamente l'aggiustamento del paziente per un trattamento radioterapico esterno preciso del tessuto bersaglio. In genere include un sistema di imaging a ultrasuoni, workstation computerizzate, dispositivi di tracciamento ottico e software dedicato.

Classe C

62

Dispositivo emostatico di compressione mammaria post-biopsia

Destinato a ottenere e mantenere l'emostasi di un sito di ferita da biopsia mammaria.

Classe C

63

Tavolo motorizzato per terapia neutronica

Letto programmabile per radioterapia progettato per regolare la postura del paziente e immobilizzarlo per un trattamento che utilizza raggi neutronici generati da un reattore nucleare, ecc.

Classe B

64

Tavolo motorizzato per paziente per acceleratore

Letto programmabile per radioterapia elettrica progettato per regolare la postura del paziente e immobilizzarlo per la radioterapia che utilizza un acceleratore lineare medico o non lineare.

Classe B

65

Insieme motorizzato di supporto del paziente per radioterapia

Insieme motorizzato di supporto del paziente per radioterapia è un lettino regolabile alimentato elettricamente destinato a sostenere un paziente durante la radioterapia

Classe C

66

Tavolo motorizzato per brachiterapia con radionuclidi

Letto programmabile per radioterapia progettato per regolare la postura del paziente e immobilizzarlo per un trattamento che utilizza un apparecchio di trattamento a breve distanza after-loading, operato manualmente o elettricamente.

Classe B

67

Tavolo motorizzato per terapia a distanza per irradiazione

Letto programmabile elettricamente per radioterapia progettato per regolare la postura del paziente e immobilizzarlo per un trattamento che utilizza un apparecchio radioterapico remoto al cobalto

60 e altri apparecchi di radioterapia a radionuclidi remoti.

Classe B

68

Tavolo motorizzato per radioterapia a raggi X

Letto programmabile elettricamente per radioterapia progettato per regolare la postura del paziente e immobilizzarlo per un trattamento che utilizza un apparecchio per terapia a raggi X.

Classe B

69

Blocco sagomatore del fascio per radioterapia

Blocco sagomatore del fascio per radioterapia è un dispositivo realizzato in materiale ad alta attenuazione (come il piombo) destinato a scopi medici per modificare la forma di un fascio proveniente da una sorgente di radioterapia

Classe C

70

Sistema di simulazione per radioterapia

Sistema di simulazione per radioterapia è un sistema fluoroscopico o radiografico a raggi X destinato a essere utilizzato per localizzare il volume da esporre durante la radioterapia e confermare la posizione e la dimensione del campo di irradiazione terapeutica prodotto.

Classe C

71

Sorgente di brachiterapia a radionuclidi

Una sorgente di brachiterapia a radionuclidi è un dispositivo costituito da un radionuclide che può essere racchiuso in un contenitore sigillato di oro, titanio, acciaio inossidabile o platino ed è destinato a essere posizionato su una superficie corporea o in una cavità corporea o in un tessuto come sorgente di radiazione nucleare per terapia

Classe C

72

Apparecchiatura per il test dinamico della funzione dei radionuclidi

Dispositivo utilizzato per misurare e registrare le variazioni temporali delle concentrazioni di radioisotopi nel corpo. Sono inclusi dispositivi specializzati, come quelli per la misurazione dell'assorbimento tiroideo, i renogrammi e la misurazione del volume ematico con radioisotopi.

Classe B

73

Sistema di radioterapia con radionuclidi

Un sistema di radioterapia con radionuclidi è un dispositivo destinato a consentire a un operatore di somministrare radioterapia gamma, con la sorgente di radiazione situata a distanza dal corpo del paziente.

Classe C

74

Sorgente di radionuclidi per terapia di irradiazione remota

Sorgenti di radiazione generate in un reattore e utilizzate come in un sistema di after-loading remoto progettato per erogare un fascio di radiazione terapeutica a un'area anatomica bersaglio. Le sorgenti di radiazione incorporate come componente del sistema di after-loading remoto sono generalmente sigillate.

Classe C

75

Rilevatore di contorno del sistema di radionuclidi per terapia di irradiazione remota

Destinato a determinare con precisione il contorno dell'area del corpo da irradiare. Di solito, le informazioni ottenute da questo dispositivo vengono inserite in un sistema di pianificazione radioterapica e utilizzate per il piano di radioterapia.

Classe C

76

Sistema ottico di gating respiratorio per la gestione della posizione in tempo reale

Insieme di dispositivi elettronici progettati per tracciare il pattern respiratorio di un paziente mediante tecnologia ottica, al fine di correlare la posizione del tumore con il ciclo respiratorio durante la pianificazione del trattamento radioterapico, la radioterapia, l'imaging con tomografia computerizzata (TC) o altre procedure radiologiche.

Classe C

77

Palloncino rettale per immobilizzazione della prostata

Un palloncino rettale per l'immobilizzazione della prostata è un dispositivo di posizionamento monouso, gonfiabile e non motorizzato, collocato nel retto per immobilizzare la prostata nei pazienti sottoposti a radioterapia.

Classe C

78

Sistema di applicatore di radionuclidi controllato a distanza

Un sistema di applicatore di radionuclidi controllato a distanza è un dispositivo elettromeccanico o pneumatico

destinato a consentire a un operatore di applicare, tramite controllo remoto, una sorgente di radionuclidi all'interno del corpo o sulla superficie del corpo per la radioterapia.

Classe C

79

Sistema di acceleratore per radioterapia stereotassica

Sistema di radioterapia stereotassica per trattamento basato su un acceleratore lineare (o microtrone). Il dispositivo può essere utilizzato per inattivare i linfociti.

Classe C

80

Sistema TC a raggi X per la pianificazione radioterapica

Sistema TC a raggi X con configurazione speciale, contenente hardware, software, ecc., utilizzato nella pianificazione radioterapica. È usato per determinare la dimensione e il posizionamento del campo di radiazione terapeutica sulla base di una serie di parametri di trattamento da generare.

Classe C

81

Sistema di radioterapia a raggi X

Un sistema di radioterapia a raggi X è un dispositivo destinato a produrre e controllare i raggi X utilizzati per la radioterapia.

Classe C

82

Sistema combinato acceleratore lineare TC a raggi X

Sistema combinato di un acceleratore lineare e di un sistema TC a raggi X per la pianificazione radioterapica.

Classe C

83

Apparecchiatura combinata TC a raggi X e radioterapia con particelle

Sistema combinato di apparecchiature per radioterapia con particelle e di un sistema TC a raggi X per la pianificazione radioterapica.

Classe C

84

Sistema combinato acceleratore lineare RX/MR

Sistema destinato a fornire pianificazione del trattamento, radiochirurgia stereotassica guidata da immagini e radioterapia di precisione per lesioni, tumori e condizioni in qualsiasi parte del corpo in cui è indicato il trattamento radiante. Il sistema funziona sul principio dell'accelerazione lineare degli elettroni, fornendo un campo di radiazione prevedibile in un fascio di dimensioni ben definite.

Classe C

85

Applicatore per brachiterapia del dotto biliare con after-loading remoto

Applicatore di brachiterapia controllato a distanza specificamente progettato per l'uso nei trattamenti di radioterapia del dotto biliare. È progettato per l'inserimento temporaneo nel dotto biliare e serve come guida per il posizionamento e la rimozione controllati da computer di una o più sorgenti radioattive.

Classe C

86

Applicatore per brachiterapia manuale cervicale/endometriale

Applicatore di brachiterapia manuale specificamente progettato per la radioterapia della cervice uterina o intrauterina. Un applicatore singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura, posizionamento con endoscopio o sistema di diagnostica per immagini) di una o più

sorgenti terapeutiche di radiazione nei siti di trattamento.

Classe C

87

Applicatore per brachiterapia cervicale/endometriale con after-loading remoto

Applicatore di brachiterapia controllato a distanza specificamente progettato per la radioterapia uterina, cervicale o intrauterina. È progettato per essere impiantato temporaneamente nel corpo. Serve come guida per il posizionamento e la rimozione temporanei, controllati da computer, di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione nell'utero, nella cervice e nell'endometrio.

Classe C

88

Applicatore per brachiterapia manuale rettale/anale

Applicatore di brachiterapia manuale specificamente progettato per la radioterapia rettale e/o anale. Un applicatore singolo o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale (puntura o posizionamento e rimozione mediante endoscopio o sistema di diagnostica per immagini) di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione nei siti di trattamento del retto e/o dell'ano.

Classe C

89

Applicatore per brachiterapia oculare con after-loading remoto

Applicatore di brachiterapia controllato a distanza specificamente progettato per la radioterapia oculare. Funge da guida per il posizionamento e la rimozione temporanei, controllati da computer, di una o più sorgenti terapeutiche di radiazione. Questo gruppo di dispositivi comprende vari applicatori, come aghi cavi, tubi e cateteri, nonché dispositivi e connettori associati.

Classe C

90

Applicatore manuale per sistema di brachiterapia mammaria

Applicatore di brachiterapia manuale specificamente progettato per l'uso nei trattamenti radioterapici della mammella.

Classe C

91

Applicatore per sistema di brachiterapia mammaria con remote-afterloading

Applicatore di brachiterapia sterile con remote-afterloading specificamente progettato per l'uso nei trattamenti radioterapici della mammella. Di solito è progettato per l'impianto temporaneo nella mammella e funge da guida per il posizionamento e la rimozione controllati da computer di una o più sorgenti radioattive.

Classe C

92

Applicatore per sistema di brachiterapia dell'arteria coronaria, manuale

Tubo flessibile sterile destinato a erogare/rimuovere sorgenti di radioterapia in un'arteria coronaria, tipicamente nel lume di uno stent impiantato, come parte di un sistema di brachiterapia manuale afterloading

Classe D

93

Applicatore per sistema di brachiterapia dell'arteria coronaria, afterloading remoto

Tubo flessibile sterile destinato a erogare/rimuovere sorgenti di radioterapia in un'arteria coronaria, tipicamente nel lume di uno stent impiantato, come parte di un sistema di brachiterapia afterloading controllato a distanza

Classe D

94

Tavolo per fluoroscopia/angiografia, motorizzato

Tavolo motorizzato progettato per sostenere e posizionare un paziente durante la fluoroscopia/angiografia, tipicamente in combinazione con un intervento cardiovascolare o con un altro intervento chirurgico mini-invasivo (ad esempio biopsia). Ha un piano orizzontale piatto con comandi elettronici per il posizionamento e/o il movimento del piano rispetto al fascio di raggi X. Non è dedicato alla biopsia mammaria e non è destinato ad altri interventi specialistici (cioè non è un tavolo operatorio specializzato con caratteristiche trasparenti ai raggi X).

Classe B

95

Gamma knife per radioterapia/chirurgia

Insieme di dispositivi progettati per utilizzare fasci molto precisi di raggi gamma per trattare un'area di malattia (lesione) o crescita (tumore), specialmente nel cervello, nella parte superiore della colonna vertebrale e, in alcuni casi, in anomalie vascolari.

Classe D

96

Applicatore a uso generale per sistema di brachiterapia, manuale

Applicatore di brachiterapia a uso generale progettato per facilitare l'erogazione di trattamenti di radioterapia non specifici per una particolare regione anatomica. È un dispositivo individuale o modulare progettato per facilitare il posizionamento manuale, ad esempio puntura, posizionamento topico, posizionamento guidato endoscopicamente o posizionamento guidato da sistema di diagnostica per immagini, e la rimozione di una o più sorgenti radioattive in un sito di trattamento.

Classe C

97

Applicatore a uso generale per sistema di brachiterapia, con after-loading remoto

Applicatore di brachiterapia a uso generale con after-loading remoto destinato a facilitare l'erogazione di trattamenti di radioterapia in una gamma di regioni anatomiche (ad esempio fegato, reni, polmoni, tratto gastrointestinale). È progettato per l'introduzione temporanea nel corpo e funziona come guida per il posizionamento e la rimozione controllati da computer di una o più sorgenti radioattive in un'area di trattamento.

Classe C

98

Kit di accesso percutaneo in radiologia interventistica

Raccolta di vari strumenti/dispositivi (ad esempio guaina introduttrice, dilatatore, guide, cannula, ago, catetere angiografico) destinati all'uso per l'accesso corporeo percutaneo al fine di facilitare una procedura radiologica interventistica guidata da immagini o chirurgica [ad esempio biopsia del dotto biliare, colangiogramma percutaneo trans-epatico, procedure di drenaggio non vascolare, chirurgia spinale guidata da ultrasuoni]. Alcuni tipi sono progettati per fungere da canale per facilitare l'introduzione di dispositivi di guida per immagini radiologiche (ad esempio sonda/trasduttore a ultrasuoni) [non inclusi]. Non contiene farmaci.

Classe C

99

Sorgente per brachiterapia manuale, impianto permanente

Dispositivo costituito da un isotopo radioattivo naturale o prodotto da acceleratore o reattore, destinato a essere impiantato permanentemente nel corpo per erogare trattamenti di radioterapia curativa o palliativa. Le sorgenti impiantate manualmente destinate all'impianto permanente sono progettate per essere biocompatibili con i tessuti. Può assumere la forma, ad esempio, di microsfere, sfere, stent, semi o fili selezionati per produrre fotoni a bassa energia, particelle beta o alfa.

Classe D

100

Sorgente per brachiterapia manuale, collocazione temporanea

Dispositivo costituito da un isotopo radioattivo naturale o prodotto da acceleratore o reattore, in una forma destinata alla collocazione temporanea nel corpo e alla rimozione dopo un tempo di trattamento specificato. È utilizzato in applicazioni di brachiterapia che richiedono il posizionamento e la rimozione diretti manualmente o guidati endoscopicamente. Le sorgenti inserite manualmente destinate alla collocazione temporanea sono disponibili in varie forme, ad esempio sorgenti incapsulate, sigillate, placcate, in lamina o incorporate.

Classe C

101

Sistema di brachiterapia manuale

Insieme di dispositivi terapeutici indipendenti, riuniti manualmente e destinati a erogare una dose di radiazione palliativa o terapeutica a una regione anatomica da sorgenti radionuclidiche. Il personale sanitario colloca manualmente più sorgenti radioattive in apparecchi e applicatori per un'erogazione permanente o temporanea nel sito di trattamento topico, interstiziale, intraluminale o intracavitario di brachiterapia.

Classe C

102

Kit procedurale per l'erogazione della sorgente del sistema di brachiterapia manuale-afterloading

Raccolta di dispositivi sterili destinati a dispensare/raccogliere fluido idraulico utilizzato per trasferire il treno di sorgenti di un dispositivo di trasferimento sorgente di un sistema di brachiterapia manuale-afterloading da/verso il catetere/applicatore di erogazione. È costituito da dispositivi monouso come siringhe, sacche di raccolta dei fluidi, adattatori/connettori.

Classe B

103

Contenitore di stoccaggio del sistema di brachiterapia manuale-afterloading

Scatola non sterile di plastica schermante le radiazioni, destinata a contenere un sistema di brachiterapia manuale-afterloading. Viene normalmente utilizzata temporaneamente come contenitore di sicurezza per prevenire perdite di radiazioni in caso di difficoltà procedurali.

Classe C

104

Imager digitale per radioterapia

Dispositivo automatizzato normalmente montato sul gantry di un acceleratore lineare e destinato a produrre immagini digitali di reperi anatomici radiografati per guidare il trattamento radioterapico (ad esempio tracciamento/bersagliamento dei tumori). Il dispositivo può essere un pannello di imaging digitale (ad esempio in silicio) su bracci robotici; può anche disporre di una sorgente di raggi X per generare immagini di qualità superiore.

Classe C

105

Marcatore radiologico impiantabile

Dispositivo destinato a essere impiantato nel corpo, temporaneamente o permanentemente, per creare segni identificativi visibili su pellicola radiografica o immagini digitali. È tipicamente sotto forma di filo, ago, perlina, clip, tubo simile a uno stent, rondella o fluido, e viene utilizzato per localizzare e delineare un tumore, una lesione o altro sito di interesse. È realizzato con materiali compatibili con il sistema di imaging con cui è destinato a essere usato [ad esempio risonanza magnetica (RM), raggi X o medicina nucleare]; può essere destinato all'uso durante procedure di radioterapia.

Classe C

106

Sorgente di brachiterapia con after-loading remoto

Dispositivo costituito da un isotopo radioattivo naturale o prodotto da acceleratore o reattore, usato come sorgente di radiazione in sistemi di brachiterapia con after-loading remoto ad alto o basso rateo, progettati per erogare trattamenti di radioterapia curativa o palliativa. Le sorgenti utilizzate nei sistemi di radioterapia con after-loading remoto possono essere disponibili in varie intensità e forme fisiche, ad esempio sorgente singola incapsulata (sorgente sigillata), nastri, sorgenti placcate, in lamina o incorporate, oppure liquidi o gel radioattivi contenuti.

Classe C

107

Sistema di brachiterapia con after-loading remoto

Insieme di dispositivi che utilizzano un sistema di trasporto di sorgenti radioattive controllato a distanza, progettato per erogare una dose di radiazione terapeutica o palliativa

da una singola sorgente o da un treno di sorgenti a una regione anatomica collocando temporaneamente la/le sorgente/i radioattiva/e sul sito di trattamento o al suo interno.

Classe C

108

Sistema di radiochirurgia stereotassica

Insieme di dispositivi progettati per erogare una dose terapeutica di radiazione a una regione anatomica tramite fasci esterni prodotti da più sorgenti radionuclidiche disposte in un array collimato con punto focale fisso; tipicamente utilizzato per trattare tumori del cervello, del collo, della mammella e della colonna vertebrale. In genere è costituito da: 1) un dispositivo di posizionamento stereotassico attaccato al paziente per definire le coordinate tridimensionali (3-D) del sito di trattamento; 2) collimatori di diametro fisso; 3) blocchi di fascio ad alta densità; 4) una custodia schermata per contenere le sorgenti, riducendo la radiazione ambientale; 5) un array allineato con precisione per far intersecare i fasci delle sorgenti in un singolo punto; e 6) un tavolo paziente mobile.

Classe C

109

Tavolo per sistema di teleterapia a radionuclidi, motorizzato

Dispositivo che è un componente di un sistema di teleterapia a radionuclidi (comunemente noto come macchina per terapia al cobalto) ed è un tavolo motorizzato/program­mabile specificamente progettato per posizionare e sostenere un paziente durante i trattamenti somministrati tramite un sistema di teleterapia con radionuclidi terapeutici (ad esempio un sistema di teleterapia al Cobalto-60). Dispone di controlli elettronici e/o software per l'altezza e il posizionamento del piano. Può essere un'unità fissa o mobile, oppure essere incorporato come componente integrante di un sistema di teleterapia a radionuclidi o di una configurazione gantry.

Classe B

110

Sistema di teleterapia a radionuclidi, convenzionale/macchina per terapia al cobalto

Insieme fisso di dispositivi basati su computer progettato per erogare una dose terapeutica di radiazione a una regione anatomica da un singolo fascio di radiazione esterno prodotto da una sorgente radionuclidica, tipicamente per trattare tumori maligni; non fornisce funzionalità di radioterapia guidata da immagini (IGRT) durante l'erogazione del trattamento.

Classe C

111

Generatore ad alta tensione per raggi X terapeutici

Dispositivo destinato a fornire e controllare la tensione e l'energia elettrica per alimentare un sistema terapeutico a raggi X (ad esempio brachiterapia) con la potenza necessaria a produrre un fascio di raggi X della tensione (kV) e della corrente (mA) desiderate.

Classe B

112

Sistema di fotofèresi extracorporea a ultravioletti

Insieme di dispositivi utilizzati per la fototerapia immunitaria extracorporea per trattare disturbi immunitari, in particolare il linfoma cutaneo a cellule T (CTCL). Irradia la frazione leucocitaria del sangue periferico con radiazione UVA extracorporea e restituisce al paziente il sangue trattato e non trattato. Questo sistema può utilizzare o meno un farmaco attivo ai raggi UV (ingerito dal paziente o iniettato nella frazione leucocitaria del sangue periferico prelevato).

Classe C

113

Set ematico per sistema di fotofèresi a ultravioletti

Raccolta di dispositivi utilizzati come parte di un sistema di fotofèresi per la fototerapia immunitaria extracorporea per trattare disturbi immunitari, in particolare il linfoma cutaneo a cellule T (CTCL). In genere è costituita da tubazioni (linee del paziente e del fluido), sacche per componenti del sangue/fluido, una ciotola di centrifuga dedicata, una camera di fotoattivazione, connettori e morsetti. Trasporta il sangue dal paziente all'unità principale del sistema, aiuta nell'elaborazione del sangue e restituisce i componenti arricchiti di leucociti e non trattati del sangue dopo l'irradiazione. Si tratta di un dispositivo sterile monouso.

Classe C

114

Gruppo lampade per sistema di fotofèresi a ultravioletti

Insieme di lampade tubolari a striscia che emettono ultravioletti A (UVA), componente intercambiabile di un sistema di fotofèresi, utilizzato per irradiare componenti del sangue durante la fototerapia immunitaria extracorporea per trattare disturbi immunitari, in particolare il linfoma cutaneo a cellule T (CTCL).

Classe C

115

Indicatore luminoso della posizione del paziente

Destinato a proiettare un fascio di luce (luce incoerente o laser) per determinare l'allineamento del paziente con un fascio di radiazione.

Classe A (non sterile e non di misurazione)

116

Sistema manuale di applicatore di radionuclidi

Destinato ad applicare una sorgente di radionuclidi nel corpo o sulla superficie del corpo per la radioterapia

Classe A (non sterile e non di misurazione)

117

Tavolo per sistema acceleratore non motorizzato

Destinato a regolare la postura del paziente e a immobilizzarlo per la radioterapia.

Classe A (non sterile e non di misurazione)

118

Tavolo per terapia neutronica non motorizzato

Destinato a regolare la postura del paziente e a immobilizzarlo per un trattamento che utilizza raggi neutronici.

Classe A (non sterile e non di misurazione)

119

Tavolo per terapia di irradiazione remota non motorizzato

Destinato a regolare la postura del paziente e a immobilizzarlo per un trattamento che utilizza un apparecchio di radioterapia con radionuclidi remoto.

Classe A (non sterile e non di misurazione)

120

Tavolo per radioterapia a raggi X non motorizzato

Destinato a regolare la postura del paziente e a immobilizzarlo per un trattamento mediante radioterapia a raggi X

Classe A (non sterile e non di misurazione)

121

Occhiali di protezione dalle radiazioni per l'operatore

Destinati a proteggere gli occhi dell'operatore e di altro personale dall'esposizione non necessaria alla radiazione primaria e alla radiazione diffusa associata alla diagnosi e al trattamento.

Classe A (non sterile e non di misurazione)

122

Guanti di protezione dalle radiazioni

Destinati alla protezione completa delle mani dell'operatore e di altro personale dall'esposizione non necessaria alla radiazione primaria e alla radiazione diffusa associata alla diagnosi e alle misure terapeutiche.

Classe A (non sterile e non di misurazione)

123

Applicatore per sistema di brachiterapia del dotto biliare, con after-loading remoto

Applicatore di brachiterapia con after-loading remoto specificamente progettato per l'uso nei trattamenti radioterapici del dotto biliare. È progettato per l'inserimento temporaneo nel dotto biliare e funge da guida per il posizionamento e la rimozione controllati da computer di una o più sorgenti radioattive.

C

124

Applicatore per sistema di brachiterapia della vescica, manuale

Applicatore di brachiterapia manuale specificamente progettato per essere utilizzato nei trattamenti radioterapici della vescica.

C

125

Applicatore per sistema di brachiterapia cerebrale, con after-loading remoto

Applicatore di brachiterapia con after-loading remoto specificamente progettato per l'uso nei trattamenti radioterapici del cervello. È progettato per l'impianto temporaneo all'interno del corpo e funge da guida per il posizionamento e la rimozione controllati da computer di una o più sorgenti radioattive nel cervello.

C

126

Tavolo per brachiterapia con radionuclidi

Letto programmabile per radioterapia elettrica per regolare la postura del paziente e immobilizzarlo per un trattamento che utilizza un apparecchio di trattamento a breve distanza after-loading

operato manualmente o elettricamente.

B

127

Barriera fissa di protezione dalle radiazioni

Dispositivo per installazione permanente che forma una barriera strutturale che scherma o attenua la radiazione emessa dalla sorgente primaria di radiazione o dalla sorgente di radiazione diffusa.

B