Introduzione – Classificazione dei Software come Dispositivi Medici (SaMD) in India
La rapida crescita delle tecnologie sanitarie digitali ha trasformato in modo significativo il settore sanitario in India. Innovazioni come smartwatch, dispositivi di monitoraggio della salute, wearable, soluzioni di telemedicina e dispositivi che integrano algoritmi di Intelligenza Artificiale (IA) e Machine Learning (ML) sono diventati parte integrante dell'assistenza sanitaria. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) regolamenta tali tecnologie, denominate Software come Dispositivi Medici (SaMD), ai sensi delle Norme sui Dispositivi Medici del 2017 in India per garantirne la sicurezza, l'efficacia e la conformità agli standard stabiliti.
La CDSCO definisce il SaMD come un software destinato dal fabbricante all'uso negli esseri umani o negli animali, che non raggiunge la sua azione primaria con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma assiste nella sua funzione prevista. Il SaMD può essere registrato come parte del dispositivo principale o come software autonomo se serve a scopi specifici come la diagnosi, la prevenzione, il monitoraggio, il trattamento o l'alleviazione di una malattia; l'assistenza in caso di lesioni o disabilità; il supporto vitale; la disinfezione di dispositivi o il controllo del concepimento. Queste linee guida sono state formalizzate con la notifica S.O. 648(E) dell'11 febbraio 2020, garantendo che sia il software autonomo sia il software integrato con i dispositivi siano regolamentati ai sensi delle Norme sui Dispositivi Medici del 2017 in India.
L'India sta aggiornando le attuali classificazioni basate sul rischio per i dispositivi medici
Il 6 gennaio 2025, la CDSCO ha emesso una nuova notifica, MED-16014(12)/1/2024-eoffice, che aggiorna la classificazione dei dispositivi medici. Questa bozza di allegato rivede principalmente le classificazioni esistenti e aggiunge nuovi dispositivi per allinearsi ai quadri normativi globali. Tuttavia, non vi sono modifiche nelle classificazioni dei Software come Dispositivi Medici (SaMD), che rimangono coerenti con le linee guida stabilite dalla notifica 29/Misc./03/2020-DC (198).
Di seguito è riportata una tabella pubblicata dalla CDSCO per aiutare i fabbricanti a determinare la classificazione delle apparecchiature software in India in base alla loro destinazione d'uso e per snellire la registrazione dei dispositivi medici in India. La tabella di classificazione completa per i SaMD rimane invariata e si invitano i produttori a fare riferimento alle linee guida esistenti sulla classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India nel determinare le classificazioni di rischio per i loro prodotti software.
Tabella: Classificazione CDSCO dei Software come Dispositivi Medici (SaMD)
N. progressivo | Nome del dispositivo secondo le Norme sui Dispositivi Medici del 2017 in India | Destinazione d'uso | Classe di rischio |
1 | Software per l'analisi retrospettiva dei dati del monitoraggio continuo del glucosio | Software per l'analisi retrospettiva dei dati del monitoraggio continuo del glucosio destinato ad analizzare e correlare i dati retrospettivi provenienti da un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio. | A |
2 | Display secondario del monitor continuo del glucosio | Lo scopo del display secondario del monitor continuo del glucosio è di informare in tempo reale un'altra persona, l'osservatore, delle informazioni sul glucosio rilevate dal sensore del sistema di monitoraggio continuo del glucosio del paziente. | B |
3 | Display secondario della pompa insulinica | Lo scopo del display secondario della pompa insulinica è di informare un'altra persona in tempo reale sulle informazioni relative all'uso della pompa insulinica del paziente. | B |
4 | Calcolatore per la regolazione della terapia con pompa insulinica per operatori sanitari | Un calcolatore per la regolazione della terapia con pompa insulinica destinato agli operatori sanitari per raccomandare regolazioni dei parametri della terapia con microinfusore (es. velocità basale, rapporti insulina/carboidrati, fattori di sensibilità all'insulina) sulla base dei dati provenienti da dispositivi esterni, inclusi i monitor del glucosio continuo. Il dispositivo è un software con un'interfaccia grafica utente. | C |
5 | Software di simulazione della fisiologia vascolare coronarica | Un software di simulazione della fisiologia vascolare coronarica destinato ad aiutare nell'identificazione di malattie cardiovascolari clinicamente significative eseguendo analisi offline di dati di imaging preesistenti per simulare il flusso sanguigno nella rete vascolare coronarica. | C |
6 | Indice multivariato dei parametri vitali | Calcolo automatico di un indice sintetico (o indici) basato su diversi parametri vitali individuali misurati in ingresso. Raccoglie i dati dei parametri misurati in ingresso e automatizza il calcolo di un indice sintetico basato su tali parametri. | B |
7 | Software per elettrocardiografo per uso domestico | Dispositivo destinato all'uso domestico che crea, analizza e mostra i dati dell'elettrocardiogramma e può fornire informazioni per identificare le aritmie cardiache. | B |
8 | Software di analisi fotopletismografica per uso domestico | Software di analisi fotopletismografica per uso domestico predisposto per l'analisi dei dati fotopletismografici che fornisce informazioni per identificare i ritmi cardiaci irregolari. Questo dispositivo non è destinato a fornire una diagnosi clinica. | B |
9 | Software di simulazione della fisiologia vascolare coronarica basato su angiografia | Un software di simulazione della fisiologia vascolare coronarica basato su angiografia destinato ad aiutare nell'identificazione di malattie cardiovascolari clinicamente significative. | C |
10 | Software per la visualizzazione dell'anatomia vascolare e dei dispositivi intravascolari | Visualizzazione e misurazione dei vasi sanguigni e dei dispositivi intravascolari per pianificazioni preoperatorie. | C |
11 | Software ortodontico | Dispositivo software da utilizzare per la diagnosi e la pianificazione del trattamento dei pazienti ortodontici e delle loro patologie. | C |
12 | Software di progettazione di pilastri dentali per laboratori odontotecnici | Software destinato ad assistere nel ripristino della funzione masticatoria consentendo a un laboratorio odontotecnico o a un odontoiatra di progettare il componente specifico per il paziente di un pilastro implantare (ovvero il colletto e il perno del pilastro) e di fabbricarlo tramite CAM o crearlo presso lo studio dentistico o il laboratorio odontotecnico seguendo le istruzioni del sistema implantare dentale. | C |
13 | Software diagnostico, algoritmo K-Nearest Neighbor, malattie autoimmuni | Dispositivo destinato a suggerire l'associazione con una malattia autoimmune sistemica come ausilio per la diagnosi differenziale da valutare in combinazione con i risultati clinici e altri test di laboratorio. | B |
14 | Supporto all'interpretazione dell'elettroencefalogramma per valutazioni neuropsichiatriche | Destinato ad assistere l'operatore fornendo un'interpretazione della condizione neuropsichiatrica del paziente. | C |
15 | Software di normalizzazione quantitativa dell'elettroencefalografia | Analisi statistica post-hoc di segnali elettroencefalografici confrontandoli con un database normativo per l'interpretazione da parte di un utente clinico qualificato. | C |
16 | Software per elettroencefalografo per la generazione di indici | Analizza l'attività elettrica del cervello mediante la trasformazione dei segnali elettroencefalografici in un valore d'indice adimensionale ad uso e interpretazione da parte di un utente clinico qualificato. | C |
17 | Software di localizzazione delle sorgenti per elettroencefalografia o magnetoencefalografia | Correlazione dell'attività elettrica cerebrale utilizzando diverse modalità di neuroimaging per la localizzazione della sorgente. | C |
18 | Software di rilevamento automatico degli eventi per polisonnografia con elettroencefalografia | Consente di contrassegnare automaticamente i segnali di elettroencefalografia e polisonnografia per facilitare l'identificazione di tali eventi e l'annotazione di tracciati PSG prolungati; calcola automaticamente misure semplici ottenute dai segnali registrati (es. intensità, tempo, frequenza e semplici misure statistiche degli eventi contrassegnati); tutti i risultati sono soggetti a verifica da parte di un utente clinico qualificato. | C |
19 | Software di rilevamento automatico degli eventi per l'elettroencefalografia a montaggio completo | Contrassegna o identifica automaticamente le forme d'onda dell'elettroencefalogramma per rilevare picchi (spike), crisi elettrografiche ed eventi simil-epilettici al fine di facilitare l'identificazione di tali eventi e favorire la revisione e l'annotazione di tracciati EEG prolungati. Tutti i risultati sono soggetti a verifica da parte di un utente clinico qualificato. | C |
20 | Ausilio computerizzato per la valutazione cognitiva in caso di commozione cerebrale | Destinato all'uso come ausilio di valutazione nella gestione delle commozioni cerebrali. | C |
21 | Atassiografo con software interpretativo | Dispositivo utilizzato per determinare il grado di atassia (mancanza di coordinazione muscolare) misurando la quantità di oscillazione del corpo quando il paziente si trova in posizione eretta e con gli occhi chiusi, fornendo l'interpretazione o l'implicazione clinica della misurazione. | A |
22 | Dispositivo computerizzato di terapia comportamentale per disturbi psichiatrici | Il dispositivo è destinato a fornire una terapia cognitivo-comportamentale per trattare il disturbo da uso di sostanze. Il dispositivo consiste in un'applicazione mobile basata su software scaricabile su uno smartphone. | C |
23 | Ausilio interpretativo di valutazione oculomotoria aggiuntivo per lesioni cerebrali | Un ausilio per la valutazione dei movimenti oculari in caso di trauma cranico è un dispositivo soggetto a prescrizione medica che utilizza il tracciamento dei movimenti oculari del paziente per fornire un'interpretazione dello stato funzionale del cervello del paziente. | C |
24 | Applicazione software per la diagnosi della fertilità e la contraccezione | Progettata per monitorare e fornire informazioni sulla fertilità al fine di prevenire la gravidanza (contraccezione). | C |
25 | Dispositivo di rilevamento della retinopatia diabetica | Un software per la diagnostica della retina che incorpora un algoritmo adattivo per valutare le immagini oftalmiche per lo screening diagnostico finalizzato a identificare malattie o patologie della retina. | C |
26 | Sistema di tomografia computerizzata del colon, rilevamento assistito da calcolatore | Per assistere i radiologi nell'esame delle TC multistrato (MSCT) del colon ed evidenziare potenziali polipi che il radiologo dovrebbe valutare. | B |
27 | Sistema di tomografia computerizzata del polmone, rilevamento assistito da calcolatore | Per assistere i radiologi nella revisione degli esami di tomografia computerizzata multistrato (MSCT) del torace ed evidenziare potenziali noduli che il radiologo dovrebbe valutare. | B |
28 | Rilevamento assistito da calcolatore per radiografie del torace | Per assistere i radiologi nell'esame delle immagini radiografiche del torace ed evidenziare potenziali noduli che il radiologo dovrebbe valutare. | B |
29 | Software diagnostico assistito da calcolatore per lesioni sospette di cancro | Assiste gli operatori clinici nella caratterizzazione delle lesioni identificate sulle immagini mediche acquisite. | C |
30 | Software radiologico di rilevamento/diagnosi assistito da calcolatore per fratture | Un software radiologico di rilevamento e diagnosi assistita da computer per sospette fratture è un dispositivo di elaborazione delle immagini destinato ad aiutare nel rilevamento, localizzazione e/o caratterizzazione di fratture su immagini mediche acquisite (es. radiografia, RM, TC). | B |
31 | Dispositivo software di simulazione vascolare coronarica basato su immagini angiografiche a raggi X | Il software di simulazione vascolare coronarica basato su immagini angiografiche a raggi X è un dispositivo che fornisce uno strumento di analisi delle immagini per valutare il flusso sanguigno nel sistema vascolare coronarico utilizzando dati di imaging angiografico a raggi X. Fornisce inoltre metriche basate sulla simulazione per determinate applicazioni cardiologiche, assistendo gli utilizzatori clinici. | B |
32 | Software di elaborazione automatizzata di immagini radiologiche | Fornisce strumenti di elaborazione automatizzata delle immagini radiologiche e analisi basate sull'intelligenza artificiale. | B |
33 | Acquisizione e/o ottimizzazione delle immagini guidata dall'intelligenza artificiale | Un sistema radiologico di guida all'acquisizione e/o ottimizzazione è un dispositivo destinato ad aiutare nell'acquisizione e/o ottimizzazione di immagini e/o segnali diagnostici. | B |
34 | Software di supporto decisionale per la rianimazione dei pazienti grandi ustionati | Il sistema di supporto alle decisioni sulla rianimazione degli ustionati (BRDSS) è destinato all'uso nella stima del volume orario di liquidi durante le prime 24 ore di rianimazione dei pazienti ustionati. È indicato per i pazienti che presentano un'area corporea ustionata superiore al 20% della superficie totale. | C |
35 | Software, algoritmo del punteggio di similarità, tessuto di origine per tipi di tumore maligno | Questo test è destinato a misurare il grado di somiglianza tra il pattern di espressione dell'RNA nel tumore congelato fresco di un paziente e i pattern di espressione dell'RNA in un database di campioni tumorali relativi ad alcuni tipi comuni di tumori maligni che sono stati diagnosticati secondo la pratica clinica e patologica del tempo. | C |
36 | Software per il trattamento di dialisi peritoneale | Un software che esegue la simulazione della prescrizione della dialisi peritoneale sulla base dei risultati ottenuti da un test di funzionalità peritoneale (PFT), un test di equilibrazione peritoneale (PET) e un analizzatore di composizione corporea. Supporta la stesura di un piano terapeutico di dialisi. | C |
37 | Software per la pianificazione radioterapica | Un software che calcola e visualizza l'area da trattare con radiazioni e la distribuzione della dose interna sulla base dei risultati ottenuti con sistemi TC ecc., e supporta la pianificazione della radioterapia. | C |
38 | Software per la pianificazione dei controlli QA/QC in radioterapia | Un software che verifica la validità del piano di radioterapia ricalcolando la dose e il valore MU elaborati con il sistema software di pianificazione della radioterapia e con il sistema di pianificazione stesso. | C |
39 | Software per la pianificazione del trattamento in chirurgia oftalmica | Un software destinato ad aiutare la pianificazione chirurgica oftalmica sulla base della misurazione dell'occhio prima dell'operazione. Simula i risultati chirurgici. | C |
40 | Software per il controllo di dispositivi attivi impiantati | Software utilizzato per trasmettere in modalità non invasiva una o più caratteristiche operative elettriche all'unità di base attiva e modificarne le caratteristiche stesse. | C |
41 | Software di collazione delle informazioni per radioterapia | Un software che ha la funzione di collazionare informazioni quali il parametro di irradiazione specificato da un software di pianificazione radioterapica e le condizioni di irradiazione di un'apparecchiatura di radioterapia, in occasione dell'irradiazione di raggi X nella radioterapia. | C |
42 | Software per l'analisi delle varianti geniche (per la profilazione del genoma del cancro) | Un software per l'analisi delle varianti geniche progettato per eseguire la profilazione genomica del cancro sulla base d'informazioni sulle varianti geniche ottenute da campioni di tessuto corporeo. | C |
43 | Software di supporto per la diagnosi differenziale con imaging endoscopico | Un software progettato per elaborare i dati ottenuti da un'immagine endoscopica. I dati risultanti sono forniti per la diagnosi, ecc. Dispone di funzioni per produrre valori numerici e grafici sulla base di dati quantitativi, quali la differenziazione benigno/maligno di potenziali lesioni, presentando ipotesi di esiti diagnostici e lo stadio di progressione della malattia. | C |
44 | Unità CAD/CAM dentale alla poltrona (chairside) | Destinata alla progettazione assistita da computer (CAD) o alla fabbricazione assistita da computer (CAM) di restauri dentali. | B |
45 | Software da utilizzare con il sistema radiografico diagnostico combinato mammografico | Un software progettato per elaborare i dati ottenuti da un sistema combinato di mammografia-radiografia diagnostica. | B |
46 | Software per sistemi radiografici diagnostici per lo screening della salute pubblica toracica e addominale | Un software progettato per elaborare i dati ottenuti da un sistema radiografico diagnostico per lo screening della salute pubblica toracica e addominale. I dati risultanti sono forniti per la diagnosi, ecc. Questo termine può comprendere i supporti di registrazione in cui è memorizzato il software. | B |
47 | Software per stimolatore per risposte visive evocate | Un software progettato per elaborare i dati ottenuti da uno stimolatore di risposte visive evocate. I dati risultanti sono forniti per scopi diagnostici, ecc. | B |
48 | Software per stimolatore di risposte uditive evocate | Un software per dispositivi medici progettato per elaborare i dati ottenuti da uno stimolatore di risposte uditive evocate. I dati risultanti sono forniti per la diagnosi, ecc. | B |
49 | Software per sistema di monitoraggio dello stress da esercizio polmonare | Un software progettato per elaborare i dati ottenuti da un sistema di monitoraggio dello stress da sforzo polmonare. | B |
50 | Software per registratore ECG con analisi in tempo reale | Un software progettato per elaborare i dati ottenuti da un registratore ECG con analisi in tempo reale. I dati risultanti sono forniti per la diagnosi, ecc. | B |
51 | Software per radiografia digitale registrata su pellicola | Un software progettato per elaborare i dati ottenuti da una radiografia digitale registrata su pellicola. I dati risultanti sono forniti per la diagnosi, ecc. | B |
52 | Software per il calcolo della gittata cardiaca mediante diluizione di colorante | Un software progettato per elaborare i dati ottenuti da un'unità per la determinazione della gittata cardiaca per diluizione di colorante. I dati risultanti sono forniti per la diagnosi, ecc. | B |
53 | Software per sistema di misurazione urodinamica | Un software progettato per elaborare i dati ottenuti da un sistema di misurazione urodinamica. I dati risultanti vengono forniti per la diagnosi, ecc. | B |
54 | Software per stimolatore calorico della funzione vestibolare | Un software progettato per elaborare i dati ottenuti da uno stimolatore calorico delle funzioni vestibolari. I dati risultanti sono forniti per la diagnosi, ecc. | B |
55 | Software di supporto per piani di trattamento con fissatori esterni | Un software che analizza informazioni utili per le fratture ossee e per la correzione di deformità ossee sulla base di informazioni raccolte da sistemi radiografici diagnostici, ecc. o sulla base di dati inseriti in un apparecchio terapeutico, e supporta la preparazione di un piano terapeutico con fissatori esterni. | B |
56 | Software di supporto alla diagnosi del diabete | Un software che supporta l'analisi e la valutazione degli effetti terapeutici del trattamento del diabete elaborando le informazioni raccolte da un glucometro, ecc. in dati relativi alle variazioni o alle tendenze dei livelli di glicemia. | B |
57 | Software di calcolo quantitativo per test ICG (verde d'indocianina) | Un software che esegue il calcolo quantitativo del flusso sanguigno in relazione a una variazione temporale della luminosità in base a informazioni ottenute da immagini video di angiografia con verde d'indocianina. | B |
58 | Software di analisi dell'emodinamica o della funzione cardiaca | Un programma per dispositivi medici che analizza l'emodinamica o la funzione cardiaca sulla base di informazioni ottenute da sistemi di diagnostica per immagini, ecc. e utilizza i risultati per la diagnosi. | B |
59 | Software di supporto per il trattamento canalare | Un software per dispositivi medici utilizzato come ausilio nella preparazione di un piano di trattamento basato su informazioni raccolte da sistemi di diagnostica per immagini, ecc. nel trattamento canalare (endodonzia). | B |
60 | Respiratore, software | Un programma dati progettato per l'uso all'interno di o in associazione a un ventilatore polmonare che gli consente di funzionare secondo lo scopo previsto. Il software può essere installato o sostituito come aggiornamento. | C |
Nota: all'ultimo aggiornamento, non esistono classificazioni in Classe D (Alto Rischio) per i Software come Dispositivi Medici.
Conclusioni per i Software come Dispositivi Medici in India
La CDSCO continua a privilegiare un approccio basato sul rischio nel regolamentare i Software come Dispositivi Medici (SaMD) secondo le Norme aggiornate sui dispositivi medici CDSCO in India. Sebbene la nuova notifica MED-16014(12)/1/2024-eoffice introduca aggiornamenti per le altre classificazioni di dispositivi medici, le categorie di rischio per i SaMD rimangono invariate. I produttori devono attenersi alle linee guida esistenti per la classificazione dei SaMD al fine di garantire la conformità alla registrazione dei dispositivi medici in India. Per analoghi quadri di riferimento tecnici, qui trovate anche le relative classificazioni di rischio per la Radioterapia e per l'area Cardiovascolare.
Per raggiungere la conformità dei dispositivi medici in India, i produttori devono conformarsi alle Norme sui Dispositivi Medici del 2017 in India e classificare i loro prodotti software. Se avete bisogno di assistenza per comprendere le ultime normative o per orientarvi nel processo di registrazione dei Software come Dispositivi Medici (SaMD) in India, contattate Morulaa. Il nostro team di consulenza fornisce una guida esperta per aiutare i produttori a conformarsi alle norme e garantire una registrazione senza problemi. Per maggiori informazioni, contattateci all'indirizzo [email protected].
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