N. progressivo

Nome del dispositivo secondo le Medical Device Rules 2017 in India

Uso previsto

Classe di rischio

1

Software per l'analisi retrospettiva dei dati del monitor continuo del glucosio

Il software per l'analisi retrospettiva dei dati del monitor continuo del glucosio è destinato ad analizzare e correlare i dati retrospettivi provenienti da un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio.

A

2

Display secondario del monitor continuo del glucosio

Lo scopo del display secondario del monitor continuo del glucosio è notificare a un'altra persona, il follower, le informazioni in tempo reale sulla glicemia del sensore del sistema di monitoraggio continuo del glucosio del paziente.

B

3

Display secondario della pompa per insulina

Lo scopo del display secondario della pompa per insulina è notificare a un'altra persona le informazioni in tempo reale sull'uso della pompa per insulina del paziente.

B

4

Calcolatore per l'adeguamento della terapia con pompa per insulina per professionisti sanitari

Un calcolatore per l'adeguamento della terapia con pompa per insulina per professionisti sanitari è destinato a raccomandare adeguamenti dei parametri della terapia con pompa per insulina (ad es. velocità basale, rapporto insulina/carboidrati, fattori di sensibilità all'insulina) in base ai dati provenienti da dispositivi esterni, inclusi i monitor continui del glucosio. Il dispositivo è un software con interfaccia grafica utente.

C

5

Software di simulazione della fisiologia vascolare coronarica

Un dispositivo software di simulazione fisiologica vascolare coronarica è destinato ad aiutare nell'identificazione di malattie cardiovascolari clinicamente significative eseguendo un'analisi offline di dati di imaging preesistenti per simulare il flusso sanguigno nella vascolatura coronarica.

C

6

Indice multivariato dei segni vitali

Calcolo automatico di un indice riepilogativo (o di indici) basato su diversi input individuali di segni vitali misurati. Raccoglie gli input dei parametri misurati e automatizza il calcolo di un indice riepilogativo basato su tali parametri

B

7

Software per elettrocardiografo per uso domestico.

Dispositivo destinato all'uso domestico che crea, analizza e visualizza dati elettrocardiografici e può fornire informazioni per identificare aritmie cardiache.

B

8

Software di analisi della fotopletismografia per uso domestico.

Dispositivo software di analisi fotopletismografica per uso domestico che analizza i dati fotopletismografici e fornisce informazioni per identificare ritmi cardiaci irregolari. Questo dispositivo non è destinato a fornire una diagnosi clinica.

B

9

Software di simulazione fisiologica vascolare coronarica angiografica

Un dispositivo software di simulazione fisiologica vascolare coronarica angiografica è destinato ad aiutare nell'identificazione di malattie cardiovascolari clinicamente significative.

C

10

Software per la visualizzazione dell'anatomia vascolare e dei dispositivi intravascolari

Visualizzazione e misurazione dei vasi sanguigni e dei dispositivi intravascolari per la pianificazione preoperatoria.

C

11

Software ortodontico

Il dispositivo è un software da utilizzare per la diagnosi e la pianificazione del trattamento dei pazienti e delle condizioni ortodontiche.

C

12

Software di progettazione di abutment dentali per laboratorio odontotecnico

Il dispositivo software è destinato ad aiutare nel ripristino della funzione masticatoria consentendo a un laboratorio odontotecnico o a un clinico dentale di progettare la componente specifica del paziente di un abutment dentale (cioè collare dell'abutment e perno dell'abutment) e CAM oppure creare tale componente in uno studio dentistico o in un laboratorio odontotecnico seguendo le istruzioni del sistema implantare dentale.

C

13

Software diagnostico, algoritmo K-nearest neighbor, malattia autoimmune

Il dispositivo è destinato a suggerire un'associazione con una malattia autoimmune sistemica come aiuto per la diagnosi differenziale da valutare insieme ai riscontri clinici e ad altri test di laboratorio.

B

14

Supporto interpretativo neuropsichiatrico per elettroencefalogramma

Destinato a fornire un aiuto nell'interpretazione della condizione neuropsichiatrica del paziente.

C

15

Software di normalizzazione quantitativa dell'elettroencefalografia

Analisi statistica post hoc dei segnali elettroencefalografici con confronto con un database normativo per l'interpretazione da parte di un utente clinico qualificato.

C

16

Software di generazione di indici per elettroencefalografo

Analizza l'attività elettrica del cervello trasformando i segnali dell'elettroencefalografo in un numero indice adimensionale per l'uso e l'interpretazione da parte di un utente clinico qualificato.

C

17

Software di localizzazione della sorgente per elettroencefalografia o magnetoencefalografia

Correlazione dell'attività elettrica del cervello tramite varie modalità di neuroimaging per la localizzazione della sorgente

C

18

Software di rilevamento automatico degli eventi per polisonnografia con elettroencefalografia

Contrassegna automaticamente i segnali di elettroencefalografia e polisonnografia per aiutare nell'identificazione di tali eventi e nell'annotazione di tracce PSG prolungate; calcola automaticamente misure semplici ottenute dai segnali registrati (ad es. magnitudine, tempo, frequenza e semplici misure statistiche degli eventi contrassegnati); tutti gli output sono soggetti a verifica da parte di un utente clinico qualificato

C

19

Software di rilevamento automatico degli eventi per elettroencefalografia a montaggio completo

Contrassegna o identifica automaticamente le forme d'onda dell'elettroencefalogramma per picchi, crisi elettrografiche, eventi simili a crisi, al fine di aiutare nell'identificazione di tali eventi e supportare la revisione e l'annotazione di tracce EEG prolungate; tutti gli output sono soggetti a verifica da parte di un utente clinico qualificato

C

20

Supporto computerizzato per la valutazione cognitiva della commozione cerebrale

Da utilizzare come supporto valutativo nella gestione della commozione cerebrale.

C

21

Ataxiagrafo con software interpretativo

Dispositivo utilizzato per determinare l'entità dell'atassia (mancanza di coordinazione muscolare) misurando l'ampiezza dell'oscillazione del corpo quando il paziente è in piedi eretto con gli occhi chiusi e fornisce interpretazione o implicazione clinica della misurazione.

A

22

Dispositivo computerizzato di terapia comportamentale per disturbi psichiatrici

Il dispositivo è destinato a fornire terapia cognitivo-comportamentale per trattare il disturbo da uso di sostanze. Il dispositivo è una app mobile basata su software scaricata su uno smartphone.

C

23

Supporto interpretativo oculomotorio adiuvante per lesione cerebrale

Un supporto per la valutazione dei movimenti oculari in caso di trauma cranico è un dispositivo su prescrizione che utilizza i movimenti oculari tracciati del paziente per fornire un'interpretazione della condizione funzionale del cervello del paziente.

C

24

Dispositivo, diagnostica della fertilità, contraccettivo, applicazione software

Progettato per monitorare e fornire informazioni sulla fertilità per prevenire la gravidanza (contraccezione).

C

25

Dispositivo per il rilevamento della retinopatia diabetica

Un dispositivo software diagnostico retinico è un dispositivo software che incorpora un algoritmo adattivo per valutare immagini oftalmiche per screening diagnostico al fine di identificare malattie o condizioni retiniche.

C

26

Sistema di tomografia computerizzata del colon, rilevamento assistito da computer

Per assistere i radiologi nella revisione degli esami di tomografia computerizzata multistrato (MSCT) del colon e evidenziare eventuali polipi che il radiologo dovrebbe esaminare.

B

27

Sistema di tomografia computerizzata del polmone, rilevamento assistito da computer

Per assistere i radiologi nella revisione degli esami di tomografia computerizzata multistrato (MSCT) del torace e evidenziare eventuali noduli che il radiologo dovrebbe esaminare.

B

28

Rilevamento assistito da computer per radiografia del torace

Per assistere i radiologi nella revisione delle immagini radiografiche del torace e evidenziare eventuali noduli che il radiologo dovrebbe esaminare.

B

29

Software diagnostico assistito da computer per lesioni sospette di tumore

Aiuta gli utenti clinici a caratterizzare le lesioni identificate su immagini mediche acquisite

C

30

Software radiologico di rilevamento/diagnosi assistita da computer per fratture

Un software radiologico di rilevamento e diagnosi assistita da computer per sospette fratture è un dispositivo di elaborazione immagini destinato ad aiutare nel rilevamento, localizzazione e/o caratterizzazione di fratture su immagini mediche acquisite (ad es. radiografia, RM, TC).

B

31

Dispositivo software di simulazione vascolare coronarica basata su imaging angiografico a raggi X

Il software di simulazione vascolare coronarica basata su imaging angiografico a raggi X è un dispositivo che fornisce uno strumento di analisi delle immagini per valutare il flusso sanguigno nel sistema vascolare coronarico utilizzando dati di imaging angiografico a raggi X. E produce metriche basate sulla simulazione per determinate applicazioni cardiologiche che aiutano gli utenti clinici.

B

32

Software automatizzato per l'elaborazione di immagini radiologiche

Per fornire strumenti automatizzati di elaborazione delle immagini radiologiche e di analisi basata su intelligenza artificiale.

B

33

Acquisizione e/o ottimizzazione delle immagini guidata dall'intelligenza artificiale

Un sistema di guida per l'acquisizione e/o l'ottimizzazione radiologica è un dispositivo destinato ad aiutare nell'acquisizione e/o nell'ottimizzazione di immagini e/o segnali diagnostici.

B

34

Software di supporto decisionale per la rianimazione da ustioni

Il sistema di supporto decisionale per la rianimazione da ustioni (BRDSS) è destinato all'uso nella previsione del volume di liquidi orario durante le prime 24 ore di rianimazione da ustioni. È destinato a pazienti con ustioni superiori al 20% della superficie corporea totale.

C

35

Software, algoritmo di punteggio di somiglianza, tessuto di origine per tipi di tumori maligni

Questo test è destinato a misurare il grado di somiglianza tra il pattern di espressione dell'RNA in un tumore fresco congelato di un paziente e i pattern di espressione dell'RNA in un database di campioni tumorali per alcuni tipi comuni di tumori maligni diagnosticati secondo la pratica clinica e patologica allora vigente.

C

36

Software per il trattamento in dialisi peritoneale

Un software che esegue la simulazione della prescrizione della dialisi peritoneale in base ai risultati ottenuti da un test di funzionalità peritoneale (PFT), un test di equilibration peritoneale (PET) e un analizzatore di composizione corporea. Supporta la preparazione di un piano di trattamento dialitico.

C

37

Software per la pianificazione della radioterapia

Un software che calcola e visualizza l'area da trattare con radiazioni e la distribuzione interna della dose sulla base dei risultati ottenuti con sistemi TC ecc., e supporta la pianificazione della radioterapia.

C

38

Software per la pianificazione QAQC della radioterapia

Un software che verifica la validità del piano di radioterapia ricalcolando la dose e il valore MU calcolati con il software del sistema di pianificazione della radioterapia e il sistema di pianificazione della radioterapia.

C

39

Software per la pianificazione del trattamento chirurgico oftalmico

Un software destinato ad aiutare nella pianificazione chirurgica oftalmica sulla base della misurazione dell'occhio prima dell'intervento. Simula i risultati chirurgici.

C

40

Software per il controllo di dispositivi impiantabili attivi

Un software utilizzato per trasmettere in modo non invasivo una o più caratteristiche operative elettriche all'unità di base attiva e modificarne le caratteristiche.

C

41

Software di raccolta e correlazione delle informazioni per radioterapia

Un software che ha la funzione di correlare informazioni quali i parametri di irradiazione specificati da un software di pianificazione delle radiazioni e le condizioni con cui un apparecchio per radioterapia irradia, in occasione dell'irradiazione di raggi X nella radioterapia.

C

42

Software per l'analisi delle varianti geniche (per il profilo del genoma tumorale)

Un software per l'analisi delle varianti geniche progettato per eseguire il profiling genomico del cancro sulla base delle informazioni sulle varianti geniche ottenute da campioni di tessuto corporeo.

C

43

Software di supporto per la diagnosi differenziale con imaging endoscopico

Un software progettato per elaborare i dati ottenuti da un'immagine endoscopica. I dati risultanti vengono forniti per la diagnosi, ecc. Ha funzioni per produrre valori numerici e grafici basati su dati quantitativi come la differenziazione benigno/maligno dei candidati lesione, la presentazione di candidati esiti diagnostici e lo stadio della progressione della malattia.

C

44

Unità CAD/CAM dentale chairside

Destinata alla progettazione assistita da computer (CAD) o alla produzione assistita da computer (CAM) di restauri dentali.

B

45

Software da utilizzare con sistema diagnostico combinato mammografia-raggi X

Un software progettato per elaborare i dati ottenuti da un sistema combinato diagnostico mammografia-radiografia.

B

46

Software per sistema diagnostico di screening sanitario pubblico toracico e addominale a raggi X

Un software progettato per elaborare i dati ottenuti da un sistema diagnostico a raggi X di screening sanitario pubblico toracico e addominale. I dati risultanti vengono forniti per la diagnosi, ecc. Questo termine può includere il supporto di registrazione in cui il software è memorizzato.

B

47

Software per stimolatore di risposta evocata visiva

Un software progettato per elaborare i dati ottenuti da uno stimolatore di risposta evocata visiva. I dati risultanti vengono forniti per la diagnosi, ecc.

B

48

Software per stimolatore di risposta evocata uditiva

Un software per dispositivi medici progettato per elaborare i dati ottenuti da uno stimolatore di risposta evocata uditiva. I dati risultanti vengono forniti per la diagnosi, ecc.

B

49

Software per sistema di monitoraggio dello stress da esercizio polmonare

Un software progettato per elaborare i dati ottenuti da un sistema di monitoraggio dello stress da esercizio polmonare.

B

50

Software per registratore ECG con analisi in tempo reale

Un software progettato per elaborare i dati ottenuti da un registratore ECG con analisi in tempo reale. I dati risultanti vengono forniti per la diagnosi, ecc.

B

51

Software per radiografia digitale registrata su pellicola

Un software progettato per elaborare i dati ottenuti da una radiografia digitale registrata su pellicola. I dati risultanti vengono forniti per la diagnosi, ecc.

B

52

Software per calcolatore della gittata cardiaca con diluizione di colorante

Un software progettato per elaborare i dati ottenuti da un'unità per la misurazione della gittata cardiaca con diluizione di colorante. I dati risultanti vengono forniti per la diagnosi, ecc.

B

53

Software per sistema di misurazione urodinamica

Un software progettato per elaborare i dati ottenuti da un sistema di misurazione urodinamica. I dati risultanti vengono forniti per la diagnosi, ecc.

B

54

Software per stimolatore calorico della funzione vestibolare

Un software progettato per elaborare i dati ottenuti da uno stimolatore calorico della funzione vestibolare. I dati risultanti vengono forniti per la diagnosi, ecc.

B

55

Software di supporto per il piano di trattamento con fissatori esterni

Un software che analizza informazioni utili per fratture ossee e per la correzione di deformità ossee sulla base di informazioni raccolte da sistemi diagnostici a raggi X, ecc. o sulla base di informazioni inserite in un apparecchio terapeutico, e supporta la preparazione di un piano di trattamento con fissatori esterni.

B

56

Software di supporto diagnostico per il diabete

Un software che supporta l'analisi e la valutazione degli effetti terapeutici del trattamento del diabete elaborando informazioni raccolte da un misuratore di glicemia, ecc. in dati relativi ai cambiamenti o ai trend dei livelli di glucosio nel sangue.

B

57

Software di calcolo quantitativo per test IGC

Un software che esegue il calcolo quantitativo del flusso sanguigno in relazione a una variazione del tempo di luminosità sulla base delle informazioni ottenute da immagini video dell'angiografia con verde di indocianina.

B

58

Software di analisi dell'emodinamica o della funzione cardiaca

Un programma per dispositivi medici che analizza l'emodinamica o la funzione cardiaca sulla base delle informazioni ottenute da sistemi di imaging diagnostico, ecc. e utilizza i risultati per la diagnosi.

B

59

Software di supporto per il trattamento del canale radicolare

Un software per dispositivi medici utilizzato per supportare la preparazione di un piano di trattamento basato sulle informazioni raccolte da sistemi di imaging diagnostico, ecc. nel trattamento del canale radicolare.

B

60

Ventilatore, software

Un programma dati progettato per essere utilizzato in, o insieme a, un ventilatore, consentendogli di funzionare secondo la finalità prevista. Il software può essere installato o sostituito come aggiornamento.

C