Classificazione del rischio in India per il software come dispositivo medico
Classificazione del software come dispositivo medico secondo la CDSCO in India
Introduzione alla classificazione del Software come Dispositivo Medico (SaMD) in India
Il rapido sviluppo nel settore delle tecnologie sanitarie digitali ha introdotto notevoli cambiamenti nel settore sanitario in India. Tecnologie come orologi intelligenti, tracker sanitari, dispositivi indossabili, soluzioni di telemedicina e dispositivi che utilizzano l'Intelligenza Artificiale (IA) e l'Apprendimento Automatico (ML) fanno ormai parte dell'assistenza sanitaria. Il Software come Dispositivo Medico (SaMD), che include tali innovazioni tecnologiche, è regolamentato dalla Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ai sensi delle Norme sui Dispositivi Medici del 2017 in India.
La CDSCO definisce il Software come Dispositivo Medico (SaMD) come un software destinato dal suo fabbricante a essere utilizzato da solo o in combinazione, sia da solo che in combinazione con altri hardware regolamentati o non regolamentati, come accessorio di un dispositivo medico o del software che costituisce il dispositivo medico, nell'uomo o negli animali, il quale non raggiunge la sua azione principale prevista con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma contribuisce allo scopo previsto in uno dei seguenti modi: diagnosticare, prevenire, monitorare, trattare, alleviare una malattia; esaminare, sostituire o modificare processi fisiologici; diagnosticare, prevenire o monitorare una gravidanza; compensare lesioni o disabilità; supportare o sostenere la vita; controllare il concepimento; disinfettare un dispositivo; ed elaborare dispositivi medici. Tali regolamenti sono stati ufficialmente notificati nella Notifica S.O. 648(E), datata 11 febbraio 2020.
L'India sta aggiornando le attuali classificazioni basate sul rischio per i dispositivi medici
La nuova notifica MED-16014(12)/1/2024-eoffice è stata pubblicata dalla CDSCO il 6 gennaio 2025 per revisionare la classificazione dei dispositivi medici. In generale, la bozza di allegato rappresenta un aggiornamento delle attuali classificazioni e introduce alcuni nuovi dispositivi per allinearli alle normative internazionali, ma non presenta novità nelle classificazioni dei SaMD, che sono già conformi alle normative della notifica numero 29/Misc./03/2020-DC (198).
La tabella seguente è pubblicata dalla CDSCO per guidare i fabbricanti nella determinazione della classificazione delle apparecchiature software in India e anche nella classificazione dei dispositivi medici in India. Si noti che la classificazione della tabella SaMD non è cambiata e il fabbricante deve fare riferimento alle linee guida sulla classificazione dei dispositivi medici della CDSCO in India per classificare il rischio del proprio prodotto software.
Tabella: Classificazione CDSCO del Software come Dispositivo Medico (SaMD)
N. | Nome del dispositivo secondo le Norme sui Dispositivi Medici del 2017 in India | Destinazione d'uso | Classe di rischio |
1 | Software di analisi retrospettiva dei dati del monitoraggio continuo del glucosio | Il software di analisi retrospettiva dei dati del monitoraggio continuo del glucosio è destinato ad analizzare e correlare i dati retrospettivi provenienti da un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio. | A |
2 | Display secondario per il monitoraggio continuo del glucosio | Lo scopo del display secondario del monitoraggio continuo del glucosio è quello di informare un'altra persona, l'osservatore, riguardo alle informazioni sul glucosio fornite dal sensore del sistema di monitoraggio continuo del glucosio del paziente in tempo reale. | B |
3 | Display secondario della pompa per insulina | Lo scopo del display secondario della pompa per insulina è quello di notificare a un'altra persona le informazioni sull'utilizzo della pompa per insulina del paziente in tempo reale. | B |
4 | Calcolatore di regolazione della terapia con pompa per insulina per professionisti sanitari | Un calcolatore per la regolazione della terapia con pompa per insulina per professionisti sanitari è destinato a raccomandare regolazioni dei parametri della terapia con pompa per insulina (ad esempio, velocità basale, rapporti insulina carboidrati, fattori di sensibilità all'insulina) sulla base dei dati provenienti da dispositivi esterni, inclusi i monitor del glucosio continuo. Il dispositivo è un software con un'interfaccia utente grafica. | C |
5 | Software di simulazione della fisiologia vascolare coronarica | Un software di simulazione fisiologica vascolare coronarica è destinato ad aiutare nell'identificazione di malattie cardiovascolari clinicamente significative eseguendo un'analisi offline di dati di imaging preesistenti per simulare il flusso sanguigno nella rete vascolare coronarica. | C |
6 | Indice multivariato dei parametri vitali | Calcolo automatizzato di un indice sintetico (o di più indici) basato su diversi singoli parametri vitali misurati. Raccoglie i dati dei parametri misurati in ingresso e automatizza il calcolo di un indice di sintesi basato su tali parametri. | B |
7 | Software per elettrocardiografo per uso domestico | Dispositivo destinato all'uso domestico che crea, analizza e visualizza i dati dell'elettrocardiogramma e può fornire informazioni per identificare le aritmie cardiache. | B |
8 | Software di analisi fotopletismografica per uso domestico | Un software di analisi fotopletismografica per uso domestico analizza i dati fotopletismografici e fornisce informazioni per identificare i ritmi cardiaci irregolari. Questo dispositivo non è destinato a fornire una diagnosi clinica. | B |
9 | Software angiografico di simulazione fisiologica vascolare coronarica | Un software angiografico di simulazione fisiologica vascolare coronarica è destinato ad aiutare nell'identificazione di malattie cardiovascolari clinicamente significative. | C |
10 | Software per la visualizzazione dell'anatomia vascolare e dei dispositivi intravascolari | Visualizzazione e misurazione dei vasi sanguigni e dei dispositivi intravascolari per la pianificazione preoperatoria. | C |
11 | Software ortodontico | Il dispositivo è un software da utilizzare per la diagnosi e la pianificazione del trattamento di pazienti e condizioni ortodontiche. | C |
12 | Software di progettazione di monconi dentali per laboratori odontotecnici | Il software è destinato ad aiutare nel ripristino della funzione masticatoria consentendo a un laboratorio odontotecnico o a un odontoiatra di progettare il componente specifico per il paziente di un moncone dentale (ossia il colletto e il perno del moncone) e di produrlo tramite CAM o crearlo presso lo studio dentistico o il laboratorio odontotecnico seguendo le istruzioni del sistema di impianti dentali. | C |
13 | Software diagnostico basato sull'algoritmo dei K vicini più prossimi per malattie autoimmuni | Il dispositivo è destinato a suggerire l'associazione a una malattia autoimmune sistemica come ausilio per la diagnosi differenziale, da valutare in combinazione con i risultati clinici e altri test di laboratorio. | B |
14 | Ausilio per la valutazione interpretativa neuropsichiatrica tramite elettroencefalografo | Destinato ad aiutare a fornire un'interpretazione della condizione neuropsichiatrica del paziente. | C |
15 | Software di normalizzazione dell'elettroencefalografia quantitativa | Analisi statistica a posteriori dei segnali elettroencefalografici con confronto rispetto a un database normativo per l'interpretazione da parte di un utilizzatore clinico qualificato. | C |
16 | Software per elettroencefalografia per la generazione di indici | Analizza l'attività elettrica del cervello mediante la trasformazione dei segnali elettroencefalografici in un numero indice adimensionale per l'uso e l'interpretazione da parte di un utilizzatore clinico qualificato. | C |
17 | Software di localizzazione della sorgente per elettroencefalografia o magnetoencefalografia | Correlazione dell'attività elettrica del cervello utilizzando diverse modalità di neuroimaging per la localizzazione della sorgente | C |
18 | Software di rilevamento automatico degli eventi per polisonnografia con elettroencefalografia | Contrassegna automaticamente i segnali di elettroencefalografia e polisonnografia al fine di aiutare nell'identificazione di tali eventi e nell'annotazione di tracciati PSG prolungati; calcola automaticamente misure semplici ottenute dai segnali registrati (ad esempio ampiezza, tempo, frequenza e semplici misure statistiche degli eventi contrassegnati); tutti i risultati sono soggetti a verifica da parte di un utilizzatore clinico qualificato | C |
19 | Software di rilevamento automatico degli eventi per elettroencefalografia a montaggio completo | Contrassegna o identifica automaticamente le onde dell'elettroencefalogramma per picchi, crisi elettrografiche ed eventi simil critici, al fine di aiutare nell'identificazione di tali eventi e facilitare la revisione e l'annotazione di tracciati EEG prolungati; tutti i risultati sono soggetti a verifica da parte di un utilizzatore clinico qualificato | C |
20 | Ausilio computerizzato per la valutazione cognitiva in caso di commozione cerebrale | Da utilizzare come ausilio di valutazione nella gestione della commozione cerebrale. | C |
21 | Atassiografo con software interpretativo | Dispositivo utilizzato per determinare il grado di atassia (mancanza di coordinazione muscolare) misurando l'entità delle oscillazioni del corpo quando il paziente si trova in posizione eretta e con gli occhi chiusi, fornendo l'interpretazione o l'implicazione clinica della misurazione. | A |
22 | Dispositivo computerizzato per terapia comportamentale per disturbi psichiatrici | Il dispositivo è destinato a fornire una terapia cognitivo comportamentale per trattare il disturbo da uso di sostanze. Il dispositivo è un'applicazione mobile basata su software scaricata su uno smartphone. | C |
23 | Ausilio aggiuntivo per la valutazione oculomotoria interpretativa delle lesioni cerebrali | Un ausilio per la valutazione dei movimenti oculari in caso di trauma cranico è un dispositivo medico su prescrizione che utilizza il tracciamento dei movimenti oculari del paziente per fornire un'interpretazione della condizione funzionale del cervello del paziente. | C |
24 | Applicazione software per la diagnosi della fertilità e la contraccezione | Progettata per monitorare e fornire informazioni sulla fertilità al fine di prevenire la gravidanza (contraccezione). | C |
25 | Dispositivo per la rilevazione della retinopatia diabetica | Un software diagnostico per la retina è un programma informatico che integra un algoritmo adattivo per valutare le immagini oftalmiche per lo screening diagnostico volto a identificare malattie o condizioni retiniche. | C |
26 | Sistema per tomografia computerizzata del colon con rilevamento assistito da computer | Per assistere i radiologi nella revisione degli esami di tomografia computerizzata a strati multipli (MSCT) del colon ed evidenziare potenziali polipi che il radiologo dovrebbe esaminare. | B |
27 | Sistema per tomografia computerizzata del polmone con rilevamento assistito da computer | Per assistere i radiologi nella revisione degli esami di tomografia computerizzata a strati multipli (MSCT) del torace ed evidenziare potenziali noduli che il radiologo dovrebbe esaminare. | B |
28 | Rilevamento assistito da computer per radiografie del torace | Per assistere i radiologi nella revisione delle immagini radiografiche del torace ed evidenziare potenziali noduli che il radiologo dovrebbe esaminare. | B |
29 | Software diagnostico assistito da computer per lesioni sospette di tumore | Assistere gli utilizzatori clinici nella caratterizzazione delle lesioni identificate sulle immagini mediche acquisite | C |
30 | Software radiologico di rilevamento o diagnosi assistito da computer per fratture | Un software radiologico di rilevamento e diagnosi assistito da computer per sospette fratture è un dispositivo di elaborazione delle immagini destinato ad aiutare nel rilevamento, nella localizzazione e nella caratterizzazione delle fratture sulle immagini mediche acquisite, come radiografie, risonanze magnetiche o tomografie computerizzate. | B |
31 | Software per la simulazione vascolare coronarica basato su imaging angiografico a raggi X | Il software di simulazione vascolare coronarica basato su imaging angiografico a raggi X è un dispositivo che fornisce uno strumento di analisi delle immagini per valutare il flusso sanguigno nel sistema vascolare coronarico utilizzando dati di imaging angiografico a raggi X, generando parametri basati sulla simulazione per determinate applicazioni cardiologiche che aiutano gli utilizzatori clinici. | B |
32 | Software automatizzato per l'elaborazione di immagini radiologiche | Per fornire strumenti automatizzati di elaborazione delle immagini radiologiche e analisi basate sull'intelligenza artificiale. | B |
33 | Acquisizione e ottimizzazione delle immagini guidata dall'intelligenza artificiale | Un sistema radiologico di guida all'acquisizione e all'ottimizzazione è un dispositivo destinato ad aiutare nell'acquisizione e nell'ottimizzazione di immagini e segnali diagnostici. | B |
34 | Software di supporto alle decisioni per la rianimazione dei pazienti grandi ustionati | Il sistema di supporto alle decisioni per la rianimazione dei grandi ustionati (BRDSS) è destinato all'uso nella previsione del volume orario dei fluidi durante le prime 24 ore di rianimazione. È indicato per i pazienti che presentano un'ustione superiore al 20% della superficie corporea totale. | C |
35 | Software con algoritmo del punteggio di somiglianza del tessuto di origine per tipi di tumore maligno | Questo test è destinato a misurare il grado di somiglianza tra il pattern di espressione dell'RNA nel tumore congelato fresco di un paziente e i pattern di espressione dell'RNA in un database di campioni tumorali per alcuni tipi di tumore maligno comuni diagnosticati secondo la pratica clinica e patologica dell'epoca. | C |
36 | Software per il trattamento della dialisi peritoneale | Un software che esegue la simulazione della prescrizione della dialisi peritoneale sulla base dei risultati ottenuti da un test di funzionalità peritoneale (PFT), un test di equilibramento peritoneale (PET) e un analizzatore della composizione corporea. Supporta la preparazione di un piano di trattamento dialitico. | C |
37 | Software per la pianificazione della radioterapia | Un software che calcola e visualizza l'area da trattare con radiazioni e la distribuzione della dose interna sulla base dei risultati ottenuti con sistemi TC eccetera, supportando la pianificazione della radioterapia. | C |
38 | Software per la pianificazione del controllo e garanzia di qualità in radioterapia | Un software che verifica la validità del piano di radioterapia mediante il ricalcolo della dose e del valore MU calcolato con il software del sistema di pianificazione della radioterapia e con il sistema di pianificazione stesso. | C |
39 | Software per la pianificazione dei trattamenti di chirurgia oftalmica | Un software destinato ad aiutare nella pianificazione chirurgica oftalmica sulla base della misurazione dell'occhio prima dell'intervento. Simula i risultati chirurgici. | C |
40 | Software per il controllo di dispositivi impiantabili attivi | Un software utilizzato per trasmettere una o più caratteristiche operative elettriche in modo non invasivo all'unità di base attiva e modificarne le caratteristiche. | C |
41 | Software di confronto delle informazioni per la radioterapia | Un software che ha la funzione di confrontare le informazioni come il parametro di irradiazione specificato da un software di pianificazione radioterapica e la condizione in cui un'apparecchiatura per radioterapia irradia, in occasione dell'irradiazione di raggi X nella radioterapia. | C |
42 | Software per l'analisi delle varianti geniche per la profilazione genomica del cancro | Un software per l'analisi delle varianti geniche progettato per eseguire la profilazione genomica del cancro sulla base delle informazioni sulle varianti geniche ottenute da campioni di tessuto corporeo. | C |
43 | Software di supporto per la diagnosi differenziale con imaging endoscopico | Un software progettato per elaborare i dati ottenuti da un'immagine endoscopica. I dati risultanti sono forniti per la diagnosi e altre attività. Ha la funzione di generare valori numerici e grafici basati su dati quantitativi, quali la differenziazione tra benigno e maligno dei potenziali candidati alle lesioni, la presentazione di candidati per gli esiti diagnostici e lo stadio di progressione della malattia. | C |
44 | Unità dentale CAD/CAM alla poltrona | Destinata alla progettazione assistita da computer (CAD) o alla produzione assistita da computer (CAM) di restauri dentali. | B |
45 | Software da utilizzare con il sistema radiografico diagnostico combinato per mammografia | Un software progettato per elaborare i dati ottenuti da un sistema radiografico combinato per mammografia e radiografia diagnostica. | B |
46 | Software per sistema diagnostico a raggi X per lo screening sanitario pubblico toracico e addominale | Un software progettato per elaborare i dati ottenuti da un sistema radiografico diagnostico per lo screening della salute pubblica toracica e addominale. I dati risultanti sono forniti per scopi diagnostici e simili. Questo termine può comprendere anche i supporti di memorizzazione in cui è registrato il software. | B |
47 | Software per stimolatore di risposte visive evocate | Un software progettato per elaborare i dati ottenuti da uno stimolatore di risposte visive evocate. I dati risultanti sono forniti per scopi diagnostici e simili. | B |
48 | Software per stimolatore di risposte uditive evocate | Un software per dispositivi medici progettato per elaborare i dati ottenuti da uno stimolatore di risposte uditive evocate. I dati risultanti sono forniti per scopi diagnostici e simili. | B |
49 | Software per sistema di monitoraggio dello sforzo da esercizio polmonare | Un software progettato per elaborare i dati ottenuti da un sistema di monitoraggio dello sforzo da esercizio polmonare. | B |
50 | Software per registratore ECG con analisi in tempo reale | Un software progettato per elaborare i dati ottenuti da un registratore ECG con analisi in tempo reale. I dati risultanti sono forniti per scopi diagnostici e simili. | B |
51 | Software per radiografia digitale registrata su pellicola | Un software progettato per elaborare i dati ottenuti da una radiografia digitale registrata su pellicola. I dati risultanti sono forniti per scopi diagnostici e simili. | B |
52 | Software per calcolatore della gittata cardiaca mediante diluizione di colorante | Un software progettato per elaborare i dati ottenuti da un'unità per la determinazione della gittata cardiaca tramite diluizione di colorante. I dati risultanti sono forniti per scopi diagnostici e simili. | B |
53 | Software per sistema di misurazione urodinamica | Un software progettato per elaborare i dati ottenuti da un sistema di misurazione urodinamica. I dati risultanti sono forniti per scopi diagnostici e simili. | B |
54 | Software per stimolatore calorico della funzione vestibolare | Un software progettato per elaborare i dati ottenuti da uno stimolatore calorico della funzione vestibolare. I dati risultanti sono forniti per scopi diagnostici e simili. | B |
55 | Software di supporto per il piano di trattamento con fissatori esterni | Un software che analizza informazioni utili per le fratture ossee e per la correzione di deformità ossee sulla base delle informazioni raccolte da sistemi radiografici diagnostici eccetera o sulla base delle informazioni inserite in un apparecchio terapeutico, e supporta la preparazione di un piano di trattamento con fissatori esterni. | B |
56 | Software di supporto diagnostico per il diabete | Un software che supporta l'analisi e la valutazione degli effetti terapeutici del trattamento del diabete elaborando le informazioni raccolte da un misuratore di glicemia eccetera in dati relativi a variazioni o tendenze dei livelli di glucosio nel sangue. | B |
57 | Software di calcolo quantitativo per il test IGC | Un software che esegue il calcolo quantitativo del flusso sanguigno in relazione a una variazione temporale della luminosità sulla base delle informazioni ottenute dalle immagini video dell'angiografia con verde di indocianina. | B |
58 | Software di analisi per l'emodinamica o la funzione cardiaca | Un programma per dispositivi medici che analizza l'emodinamica o la funzione cardiaca sulla base delle informazioni ottenute da sistemi di diagnostica per immagini eccetera e utilizza i risultati per la diagnosi. | B |
59 | Software di supporto per il trattamento canalare | Un software per dispositivi medici che viene utilizzato per supportare la preparazione di un piano di trattamento sulla base delle informazioni raccolte dai sistemi di diagnostica per immagini eccetera nel trattamento canalare. | B |
60 | Ventilatore, software | Un programma di dati progettato per l'uso all'interno di un ventilatore polmonare o in combinazione con esso per consentirgli di funzionare secondo la destinazione d'uso. Il software può essere installato o sostituito come aggiornamento. | C |
Nota: in base all'ultimo aggiornamento, non esistono classificazioni di Classe D (alto rischio) per i software come dispositivi medici.
Conclusioni per il Software come Dispositivo Medico in India
La CDSCO mantiene un approccio basato sul rischio nella regolamentazione del Software come Dispositivo Medico (SaMD) secondo le Norme aggiornate della CDSCO sui dispositivi medici in India. Sebbene la nuova notifica MED-16014(12)/1/2024-eoffice introduca modifiche alle norme relative ad altre categorie di dispositivi medici, non vi sono variazioni nelle categorie di rischio del SaMD. È pertanto necessario che i fabbricanti seguano le norme vigenti nella classificazione dei SaMD ai fini della registrazione dei dispositivi medici in India.
Ai fini della registrazione dei dispositivi medici in India, i fabbricanti devono attenersi alle Norme sui Dispositivi Medici del 2017 in India e classificare i propri prodotti software di conseguenza. Se avete bisogno di assistenza in merito alle norme vigenti o su come registrare un Software come Dispositivo Medico (SaMD) in India, non esitate a contattarci presso Morulaa. Il nostro team di consulenza vi assisterà nel rispettare le norme e nel registrare il vostro prodotto in modo efficace. Vi preghiamo di contattarci all'indirizzo admin@morulaa.com.
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