Introduzione: Linee guida CDSCO per i dispositivi ORL
Questo articolo si concentra sulla classificazione e regolamentazione dell'ORL come dispositivo medico ai sensi delle Medical Device Rules 2017 per i dispositivi ORL in India. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha stabilito linee guida specifiche per i dispositivi medici, compresi i dispositivi di Classe A, che sono considerati a basso rischio e classificati come Autonotificati. Nonostante il rischio inferiore, questi dispositivi devono comunque essere conformi ai requisiti di registrazione CDSCO in India per i dispositivi ORL per soddisfare gli standard normativi stabiliti dalla CDSCO.
L'India sta aggiornando le attuali classificazioni basate sul rischio per l'ORL come dispositivo medico
Secondo l'ultima notifica MED-16014(12)/1/2024-eOffice, rilasciata il 6 gennaio 2025, 15 dispositivi in questa categoria sono stati riclassificati da Classe A a Classe A (Autonotificati). Questo aggiornamento semplifica la conformità per i dispositivi a basso rischio e si allinea con la classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India. L'elenco completo dei dispositivi riclassificati, insieme alle loro classificazioni aggiornate, è disponibile in questo documento, con le modifiche chiaramente evidenziate in grigio scuro per un facile riferimento.
Tabella: Approvazione normativa dei dispositivi medici ORL in India
N. | Nome del dispositivo secondo le Medical Device Rules in India | Uso previsto | Classe di rischio |
1 | Adenotomo | Strumento chirurgico destinato alla dissezione delle adenoidi. | A |
2 | Lama per adenotomo | Destinata ad essere montata sull'adenotomo e ad eseguire la dissezione delle adenoidi. | B |
3 | Sistema di calibrazione dell'audiometro | Un insieme di dispositivi di riferimento elettronici destinati a calibrare un audiometro. | A |
4 | Audiometro | Destinato alla valutazione dell'udito generandone toni in tutta la gamma udibile. | B |
5 | Stimolatore acustico per risposte evocate | Uno stimolatore acustico per risposte evocate è un dispositivo che produce uno stimolo sonoro da utilizzare nelle misurazioni delle risposte evocate o nell'attivazione dell'elettroencefalogramma. | B |
6 | Protesi acustica a conduzione aerea retroauricolare | Destinata a compensare l'ipoacusia trasmettendo onde sonore amplificate al timpano attraverso l'aria. | B |
7 | Mascheratore di acufeni a conduzione aerea retroauricolare | Destinato a fornire un rumore di intensità e larghezza di banda sufficienti per mascherare l'acufene. | B |
8 | Mascheratore di acufeni a conduzione ossea retroauricolare | Destinato a fornire rumore a banda larga ultrasonico e/o stimoli a frequenza spazzata di intensità e larghezza di banda sufficienti per mascherare l'acufene. | C |
9 | Sistema di valutazione per impianto cocleare | Destinato a eseguire un test di integrità sulla porzione impiantabile di un sistema di impianto cocleare (IC) in situ. | C |
10 | Escavatore auricolare | Progettato per tagliare, raschiare, raccogliere e rimuovere tessuto durante una procedura chirurgica all'interno o intorno all'orecchio. | A |
11 | Protesi auricolare | Destinata a ricostruire l'orecchio esterno sostituendo il tessuto danneggiato o mancante. | C |
12 | Elettroglottografo | Destinato alla registrazione delle variazioni di potenziale elettrico o impedenza, derivanti dal movimento delle corde vocali durante la respirazione e la fonazione. | B |
13 | Curette endauralizzante | Progettata per raschiare all'interno del condotto uditivo (ad es. rimozione del cerume) e per procedure durante la chirurgia dell'orecchio medio (ad es. rimozione del bordo osseo superiore). | A |
14 | Sistema di shaver ORL | Destinato a resecare/sbrigliare tessuti molli e ossei nella cavità nasale o nella regione dell'orecchio durante interventi di chirurgia otorinolaringoiatrica (ORL) o plastica; compresa la chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali (FESS). | B |
15 | Audiometro a potenziale evocato | Strumento elettroacustico progettato per valutare l'attività della via uditiva del cervello in risposta a un segnale acustico [risposta uditiva del tronco encefalico (ABR)] nei pazienti. | B |
16 | Nasofaringolaringoscopio flessibile a fibre ottiche | Endoscopio flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dei passaggi nasali, comprese le aperture dei seni, l'estremità faringea della tromba uditiva, la laringe e le corde vocali. | B |
17 | Nasofaringoscopio flessibile a fibre ottiche | Endoscopio flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento del rinofaringe (la parte superiore della gola dietro il naso). | B |
18 | Rinoscopio flessibile a fibre ottiche | Endoscopio flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento della cavità nasale. | B |
19 | Sinoscopio flessibile a fibre ottiche | Endoscopio flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dei seni paranasali durante un intervento otorinolaringoiatrico (ORL). | B |
20 | Antroscopio video flessibile | Endoscopio flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento di una cavità, in particolare delle alterazioni patologiche nell'area del seno mascellare. | B |
21 | Audiometro ad impedenza | Destinato a valutare la condizione funzionale dell'orecchio medio modificando la pressione dell'aria nel condotto uditivo esterno per misurare e graficare le caratteristiche di mobilità della membrana timpanica. | B |
22 | Bisturi per tonsille | Destinato alla rimozione delle tonsille durante un intervento chirurgico. | A |
23 | Bisturi tracheale | Progettato per l'apertura di ascessi o il taglio di seni e/o fistole nella trachea. | A |
24 | Stampo per orecchio medio | Uno stampo per l'orecchio medio è un dispositivo preformato destinato ad essere impiantato per ricostruire la cavità dell'orecchio medio durante la riparazione della membrana timpanica. | C |
25 | Sistema di impianto dell'orecchio medio completamente impiantabile | Un insieme impiantato di dispositivi sterili destinati a compensare l'ipoacusia trasmettendo vibrazioni all'orecchio medio. È alimentato da una batteria che si ricarica per induzione tramite un dispositivo esterno. | C |
26 | Protesi laringea | Un dispositivo utilizzato per la sostituzione e il ripristino della funzione laringea o per il mantenimento della pervietà della laringe. | C |
27 | Palloncino per epistassi | Dispositivo destinato a controllare il sanguinamento nasale interno esercitando pressione contro l'arteria sfenopalatina. | B |
28 | Sistema di dilatazione con palloncino della tromba di Eustachio | Il sistema è destinato all'uso nella dilatazione della porzione cartilaginea della tromba di Eustachio per il trattamento della disfunzione persistente della tromba di Eustachio. | B |
29 | Laser ad argon per otologia, rinologia e laringologia | Il dispositivo viene utilizzato allo scopo di coagulare e vaporizzare i tessuti molli e fibrosi, compreso il tessuto osseo, durante l'esecuzione di procedure chirurgiche ORL. | C |
30 | Laser ad anidride carbonica microchirurgico per orecchio, naso e gola | Dispositivo destinato all'escissione chirurgica di tessuto dall'area dell'orecchio, del naso e della gola durante l'esecuzione di procedure microchirurgiche per escindere lesioni e tumori delle corde vocali e delle aree adiacenti. | C |
31 | Esofagoscopio (flessibile o rigido) | Dispositivo destinato ad esaminare o trattare sintomi di malfunzionamento esofageo, patologie esofacee o mediastiniche o a rimuovere corpi estranei dall'esofago. | B |
32 | Mediastinoscopio e accessori | Dispositivo destinato a esaminare o trattare tessuti nell'area che separa i polmoni per la diagnosi di tumori e lesioni e per determinare se è indicata l'escissione di determinati organi o tessuti. | B |
33 | Laringostroboscopio | Un laringostroboscopio è un dispositivo destinato a consentire l'osservazione dell'azione glottica durante la fonazione. | B |
34 | Raccoglitore di frammenti ossei | Un raccoglitore di frammenti ossei è un dispositivo di filtraggio destinato ad essere inserito in un tubo di aspirazione durante le prime fasi della chirurgia otologica per raccogliere frammenti ossei per un uso futuro. | A |
35 | Dispositivo di aspirazione anti-soffocamento | Un dispositivo di aspirazione anti-soffocamento è un dispositivo destinato ad essere utilizzato in una situazione di emergenza per rimuovere, mediante l'applicazione dell'aspirazione, oggetti estranei che ostruiscono le vie aeree di un paziente per prevenirne l'asfissia. | C |
36 | Pinza dispositivo anti-soffocamento | Un dispositivo a pinza anti-soffocamento è un dispositivo destinato ad essere utilizzato in una situazione di emergenza per afferrare e rimuovere oggetti estranei che ostruiscono le vie aeree di un paziente per prevenirne l'asfissia. | C |
37 | Irrigatore nasale elettrico | Un irrigatore nasale elettrico è un dispositivo alimentato a corrente alternata (CA) destinato a lavare la cavità nasale mediante un flusso d'otto pulsante controllato a pressione. | B |
38 | Dispositivo anti-balbuzie | Un dispositivo anti-balbuzie destinato a ridurre al minimo il linguaggio involontario, esitante o ripetitivo dell'utente. Impedisce inoltre all'utente di sentire i suoni della propria voce. | B |
39 | Dispositivo esterno di compressione dello sfintere esofageo superiore | Un dispositivo esterno di compressione dello sfintere esofageo superiore è destinato ad applicare una pressione esterna sulla cartilagine cricoidea con lo scopo di ridurre i sintomi dello reflusso faringo-laringeo. | C |
40 | Protesi acustica a conduzione aerea wireless | Una protesi acustica a conduzione aerea wireless è destinata a compensare l'ipoacusia incorporando la tecnologia wireless nella sua programmazione o utilizzo. | B |
41 | Calibratore e sistema di analisi per protesi acustiche | Un calibratore e sistema di analisi per protesi acustiche è un dispositivo elettronico di riferimento destinato a calibrare e valutare la frequenza elettroacustica e l'intensità del suono provenienti da una protesi acustica personale, da una protesi acustica master, da una protesi acustica di gruppo o da un trasmettitore uditivo di gruppo. | B |
42 | Protesi acustica a contatto con la membrana timpanica | Una protesi acustica a contatto con la membrana timpanica è un dispositivo su prescrizione che compensa l'ipoacusia facendo vibrare la membrana timpanica attraverso un trasduttore che si trova a diretto contatto con la membrana stessa. | B |
43 | Protesi acustica master | Una protesi acustica master è un dispositivo elettronico destinato a simulare un apparecchio acustico durante i test audiometrici. | B |
44 | Sistema uditivo a conduzione ossea attivo impiantabile | Il sistema uditivo a conduzione ossea attivo impiantabile è destinato a compensare le perdite uditive conduttive o miste trasmettendo segnali acustici amplificati alla coclea tramite vibrazioni meccaniche sull'osso cranico. | C |
45 | Laringe artificiale alimentata a batteria | Una laringe artificiale alimentata a batteria è un dispositivo applicato esternamente destinato all'uso in assenza della laringe per produrre suoni. | B |
46 | Sistema di protesi acustica transcutanea a conduzione aerea | Un sistema di protesi acustica transcutanea a conduzione aerea è un dispositivo amplificatore del suono indossabile destinato a compensare l'ipoacusia senza occludere il condotto uditivo. | C |
47 | Gustometro | Un gustometro è un dispositivo alimentato a batteria che consiste in due elettrodi destinati a fornire uno stimolo galvanico che si traduce in una sensazione gustativa. | B |
48 | Pinza a cucchiaio ORL | Una pinza con una configurazione a cucchiaio all'estremità distale, utilizzata per trattare l'orecchio, il naso e la gola (ORL) e rimuovere il tessuto dal corpo. | A |
49 | Tonsillotomo | Un dispositivo chirurgico ad azionamento manuale utilizzato per dissecare le tonsille. | A |
50 | Serranodi nasale ORL | Uno strumento chirurgico manuale progettato per essere inserito nella narice per la rimozione di tessuti, tipicamente polipi, tumori e altri tessuti anormali dalla cavità nasale durante la chirurgia otorinolaringoiatrica (ORL). | A |
51 | Pinza chirurgica per tessuti molli, tipo alligator | Uno strumento chirurgico manuale lungo e sottile, progettato per facilitare la presa e la manipolazione di tessuti molli/strutture anatomiche [tipicamente durante la chirurgia otorinolaringoiatrica (ORL)]. | A |
52 | Trapano chirurgico elettrico o pneumatico per orecchio, naso e gola | Un trapano chirurgico elettrico o pneumatico per orecchio, naso e gola è un dispositivo di perforazione rotante, compreso il manipolo, destinato ad azionare vari accessori prima dell'incisione controllata o della rimozione dell'osso nell'area dell'orecchio, del naso e della gola. | B |
53 | Bacinella auricolare | Realizzata per adattarsi alla curvatura della testa in modo da posizionarsi aderente sotto il lobo dell'orecchio e consentire i trattamenti dell'orecchio. | Classe A (Autonotificato) |
54 | Portaimpronte per condotto uditivo | Destinato a trattenere e limitare il materiale da impronta in opposizione alle superfici da registrare e a controllare il materiale mentre si indurisce per formare l'impronta del condotto uditivo. | Classe A (Autonotificato) |
55 | Luce per condotto uditivo | Destinata a illuminare il condotto uditivo. | Classe A (Autonotificato) |
56 | Tampone auricolare | Destinato a ridurre al minimo il sanguinamento durante la chirurgia dell'orecchio. | Classe A (Autonotificato) |
57 | Poltrona ORL, elettrica | Progettata per sostenere un paziente in posizione seduta, controllando elettricamente la posizione in modo da facilitare l'esame, il trattamento e/o piccoli interventi chirurgici a orecchio, naso e gola. | Classe A (Autonotificato) |
58 | Poltrona ORL, meccanica | Progettata per sostenere un paziente in posizione seduta, controllando meccanicamente la posizione in modo da facilitare l'esame, il trattamento e/o piccoli interventi chirurgici a orecchio, naso e gola. | Classe A (Autonotificato) |
59 | Microscopio chirurgico ORL | Destinato a ingrandire strutture minuscole (ad es. nervi, vasi) nell'esecuzione di interventi di chirurgia otorinolaringoiatrica (ORL) che richiedono un elevato ingrandimento e una messa a fuoco regolabile. | Classe A (Autonotificato) |
60 | Transilluminatore ORL | Destinato a illuminare il tessuto dei seni paranasali durante una procedura otorinolaringoiatrica (ORL) per rendere il tessuto traslucido per l'esame. | Classe A (Autonotificato) |
61 | Pinza per raddrizzare il setto nasale | Strumento chirurgico specificamente progettato per raddrizzare il setto nasale attraverso la presa e la manipolazione dell'osso/cartilagine del setto durante le procedure di ricostruzione nasale. | Classe A (Autonotificato) |
62 | Otoscopio, endoscopico | Destinato ad essere utilizzato in otologia principalmente per l'osservazione, la diagnosi e il trattamento dell'orecchio esterno e/o medio. | Classe A (Autonotificato) |
63 | Tutore nasale esterno | Un tutore nasale esterno è un dispositivo rigido o parzialmente rigido destinato all'uso esterno per l'immobilizzazione di parti del naso. | Classe A (Autonotificato) |
64 | Dilatatore nasale | Un dilatatore nasale è un dispositivo destinato a fornire un sollievo temporaneo da cause transitorie di difficoltà respiratorie derivanti da anomalie strutturali e/o cause transitorie di congestione nasale associate a un ridotto flusso d'aria nasale. | Classe A (Autonotificato) |
65 | Cabina silente per test audiometrici | Una cabina silente per test audiometrici è un ambiente destinato all'uso nella conduzione di valutazioni diagnostiche dell'udito che elimina i riflessi sonori e fornisce isolamento dai suoni esterni. | Classe A (Autonotificato) |
66 | Abbassalingua | Uno strumento chirurgico utilizzato per spostare la lingua per facilitare l'esame degli organi e dei tessuti circostanti. | Classe A (Autonotificato) |
67 | Otoscopio, diretto | Un dispositivo portatile, alimentato a batteria, manuale (non endoscopico) progettato principalmente per l'esame del condotto uditivo esterno e della membrana timpanica (timpano) mediante visualizzazione diretta attraverso l'apertura dell'orecchio. | Classe A (Autonotificato) |
Conclusione
La riclassificazione dei dispositivi medici ORL ai sensi delle Medical Device Rules 2017 per i dispositivi ORL in India riflette i continui progressi normativi da parte della Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). I produttori devono conformarsi alle ultime linee guida CDSCO per i dispositivi ORL e aderire al quadro di registrazione CDSCO per i dispositivi ORL in India.
Per la registrazione e la conformità dei dispositivi medici in India, contatta Morulaa. Per assistenza, inviaci un'e-mail a [email protected] o visita il nostro sito web per gli ultimi aggiornamenti. Per quadri tecnici simili, puoi trovare anche la relativa classificazione del rischio per l' Oftalmologia e l'area Odontoiatrica qui.
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