Introduzione: Linee guida CDSCO per i dispositivi ORL
Questo articolo si concentra sulla classificazione e regolamentazione dell'ORL come Dispositivo Medico ai sensi delle Medical Device Rules 2017 per i dispositivi ORL in India. L'organizzazione centrale per il controllo degli standard dei farmaci (CDSCO) ha stabilito linee guida specifiche per i dispositivi medici, inclusi i dispositivi di Classe A, che sono considerati a basso rischio e classificati come Autocertificati. Nonostante il rischio inferiore, questi dispositivi devono comunque essere conformi ai requisiti di registrazione CDSCO per i dispositivi ORL in India per soddisfare gli standard normativi stabiliti dal CDSCO.
L'India sta aggiornando le attuali classificazioni basate sul rischio per l'ORL come dispositivo medico
Secondo l'ultima notifica MED-16014(12)/1/2024-eOffice, pubblicata il 6 gennaio 2025, 15 dispositivi in questa categoria sono stati riclassificati da Classe A a Classe A (Autocertificato). Questo aggiornamento semplifica la conformità per i dispositivi a basso rischio e si allinea con la classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India. L'elenco completo dei dispositivi riclassificati, insieme alle loro classificazioni aggiornate, è disponibile in questo documento, con le modifiche chiaramente evidenziate in grigio scuro per un facile riferimento.
Tabella: Approvazione normativa dei dispositivi medici ORL in India
N. | Nome del dispositivo secondo le regole sui dispositivi medici in India | Uso previsto | Classe di rischio |
1 | Adenotomo | Strumento chirurgico destinato alla dissezione delle adenoidi. | A |
2 | Lama per adenotomo | Destinata ad essere montata sull'adenotomo e ad eseguire la dissezione delle adenoidi. | B |
3 | Sistema di calibrazione per audiometro | Un insieme di dispositivi di riferimento elettronici destinati a calibrare un audiometro. | A |
4 | Audiometro | Destinato alla valutazione dell'udito tramite la generazione di toni nell'intera gamma udibile | B |
5 | Stimolatore uditivo per potenziali evocati | Uno stimolatore uditivo per potenziali evocati è un dispositivo che produce uno stimolo sonoro da utilizzare nelle misurazioni della risposta evocata o nell'attivazione dell'elettroencefalogramma. | B |
6 | Apparecchio acustico retroauricolare a conduzione aerea | Destinato a compensare l'indebolimento dell'udito trasmettendo onde sonore amplificate al timpano attraverso l'aria. | B |
7 | Mascheratore di acufeni retroauricolare a conduzione aerea | Destinato a fornire un rumore di intensità e larghezza di banda sufficienti a mascherare l'acufene. | B |
8 | Mascheratore di acufeni retroauricolare a conduzione ossea | Destinato a fornire rumore a banda larga ultrasonico e/o stimoli di rumore a frequenza di scansione di intensità e larghezza di banda sufficienti a mascherare l'acufene. | C |
9 | Sistema di valutazione del trapianto cocleare | Destinato a eseguire un test di integrità in situ sulla parte impiantabile di un sistema di impianto cocleare (CI). | C |
10 | Escavatore auricolare | Progettato per tagliare, raschiare, asportare e rimuovere tessuti durante una procedura chirurgica all'interno o intorno all'orecchio. | A |
11 | Protesi auricolare | Destinata a ricostruire l'orecchio esterno sostituendo il tessuto danneggiato o mancante. | C |
12 | Elettroglottografo | Destinato alla registrazione delle variazioni di potenziale elettrico o impedenza, derivanti dal movimento delle corde vocali durante la respirazione e la fonazione. | B |
13 | Curette endauralis | Progettata per raschiare all'interno del condotto uditivo (ad esempio, per rimuovere il cerume) e per procedure durante la chirurgia dell'orecchio medio (ad esempio, la rimozione del bordo osseo superiore). | A |
14 | Microdebrider (shaver) per ORL | Destinato a resecare/asportare tessuti molli e ossei nella cavità nasale o nella regione dell'orecchio durante procedure di chirurgia otorinolaringoiatrica (ORL) o plastica; inclusa la chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali (FESS). | B |
15 | Audiometro a potenziali evocati | Strumento elettroacustico progettato per valutare l'attività della via uditiva del cervello in risposta a un segnale acustico [risposta uditiva del tronco encefalico (ABR)] nei pazienti. | B |
16 | Nasofaringolaringoscopio flessibile a fibre ottiche | Endoscopio flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento delle vie nasali, comprese le aperture sinusali, l'estremità faringea della tromba di Eustachio, la laringe e le corde vocali. | B |
17 | Nasofaringoscopio flessibile a fibre ottiche | Endoscopio flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento del nasofaringe (la parte superiore della gola dietro il naso). | B |
18 | Rinoscopio flessibile a fibre ottiche | Endoscopio flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento della cavità nasale. | B |
19 | Sinoscopio flessibile a fibre ottiche | Endoscopio flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dei seni paranasali durante un intervento otorinolaringoiatrico (ORL). | B |
20 | Antroscopio video flessibile | Endoscopio flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento di una cavità, in particolare dei cambiamenti patologici nell'area del seno mascellare. | B |
21 | Audiometro ad impedenza (impedenzometro) | Destinato a valutare la condizione funzionale dell'orecchio medio modificando la pressione dell'aria nel condotto uditivo esterno per misurare e graficare le caratteristiche di mobilità della membrana timpanica. | B |
22 | Bisturi per tonsille | Destinato alla rimozione delle tonsille durante un intervento chirurgico. | A |
23 | Bisturi tracheale | Progettato per l'apertura di ascessi o l'incisione di seni e/o fistole nella trachea. | A |
24 | Stampo per orecchio medio | Uno stampo per orecchio medio è un dispositivo preformato destinato a essere impiantato per ricostruire la cavità dell'orecchio medio durante la riparazione della membrana timpanica. | C |
25 | Sistema di impianto dell'orecchio medio completamente impiantabile | Un insieme impiantato di dispositivi sterili destinati a compensare l'indebolimento dell'udito trasmettendo vibrazioni all'orecchio medio. È alimentato da una batteria ricaricabile in modo induttivo, tramite un dispositivo esterno. | C |
26 | Protesi laringea | Un dispositivo utilizzato per la sostituzione e il ripristino della funzione laringea o per il mantenimento della pervietà della laringe. | C |
27 | Palloncino per epistassi | Dispositivo destinato a controllare il sanguinamento nasale interno esercitando pressione contro l'arteria sfenopalatina. | B |
28 | Sistema di dilatazione a palloncino della tuba di Eustachio | Il sistema è destinato all'uso nella dilatazione della porzione cartilaginea della tuba di Eustachio per il trattamento della disfunzione persistente della tuba di Eustachio. | B |
29 | Laser ad argon per otologia, rinologia e laringologia | Il dispositivo viene utilizzato allo scopo di coagulare e vaporizzare tessuti molli e fibrosi, compreso il tessuto osseo, durante l'esecuzione di procedure chirurgiche ORL. | C |
30 | Laser ad anidride carbonica microchirurgico per orecchio, naso e gola | Dispositivo destinato all'asportazione chirurgica di tessuto dall'area di orecchio, naso e gola durante l'esecuzione di procedure microchirurgiche per asportare lesioni e tumori delle corde vocali e delle aree adiacenti. | C |
31 | Esofagoscopio (flessibile o rigido) | Dispositivo destinato a esaminare o trattare i sintomi di malfunzionamento esofageo, malattie esofagee o mediastiniche o a rimuovere corpi estranei dall'esofago. | B |
32 | Mediastinoscopio e accessori | Dispositivo destinato a esaminare o trattare il tessuto nell'area che separa i polmoni per la diagnosi di tumori e lesioni e per determinare se è indicata l'asportazione di determinati organi o tessuti. | B |
33 | Laringostroboscopio | Un laringostroboscopio è un dispositivo destinato a consentire l'osservazione dell'azione glottica durante la fonazione. | B |
34 | Raccoglitore di particelle ossee | Un raccoglitore di particelle ossee è un dispositivo di filtraggio destinato a essere inserito in un tubo di aspirazione durante le prime fasi della chirurgia otologica per raccogliere particelle ossee per un uso futuro. | A |
35 | Dispositivo di aspirazione anti-soffocamento | Un dispositivo di aspirazione anti-soffocamento è un dispositivo destinato a essere utilizzato in una situazione di emergenza per rimuovere, mediante l'applicazione dell'aspirazione, oggetti estranei che ostruiscono le vie respiratorie di un paziente per prevenirne l'asfissia. | C |
36 | Pinza anti-soffocamento | Una pinza anti-soffocamento è un dispositivo destinato a essere utilizzato in una situazione di emergenza per afferrare e rimuovere oggetti estranei che ostruiscono le vie respiratorie di un paziente per prevenirne l'asfissia. | C |
37 | Irrigatore nasale elettrico | Un irrigatore nasale elettrico è un dispositivo alimentato a corrente alternata (AC) destinato al lavaggio della cavità nasale mediante un getto d'acqua pulsante a pressione controllata. | B |
38 | Dispositivo anti-balbuzie | Un dispositivo anti-balbuzie destinato a ridurre al minimo il discorso titubante o ripetitivo involontario dell'utente. Impedisce inoltre all'utente di sentire il suono della propria voce | B |
39 | Dispositivo esterno di compressione dello sfintere esofageo superiore | Un dispositivo esterno di compressione dello sfintere esofageo superiore è destinato ad applicare una pressione esterna sulla cartilagine cricoidea al fine di ridurre i sintomi del reflusso faringo-laringeo. | C |
40 | Apparecchio acustico wireless a conduzione aerea | Un apparecchio acustico wireless a conduzione aerea è destinato a compensare l'indebolimento dell'udito integrando la tecnologia wireless nella sua programmazione o utilizzo. | B |
41 | Sistema di calibrazione e analisi per apparecchi acustici | Un sistema di calibrazione e analisi per apparecchi acustici è un dispositivo elettronico di riferimento destinato a calibrare e valutare la frequenza elettroacustica e le caratteristiche di intensità del suono emanate da un apparecchio acustico, apparecchio acustico principale, apparecchio acustico di gruppo o sistema collettivo di addestramento uditivo. | B |
42 | Apparecchio acustico a contatto con la membrana timpanica | Un apparecchio acustico a contatto con la membrana timpanica è un dispositivo medico su prescrizione che compensa l'indebolimento dell'udito facendo vibrare la membrana timpanica attraverso un trasduttore che si trova a diretto contatto con essa. | B |
43 | Apparecchio acustico master (simulatore) | Un apparecchio acustico master è un dispositivo elettronico destinato a simulare un apparecchio acustico durante i test audiometrici. | B |
44 | Sistema acustico a conduzione ossea attivo impiantabile | Il sistema acustico a conduzione ossea attivo impiantabile è destinato a compensare le perdite uditive conduttive o miste trasmettendo segnali acustici amplificati alla coclea tramite vibrazioni meccaniche sull'osso cranico. | C |
45 | Laringe artificiale a batteria | Una laringe artificiale a batteria è un dispositivo applicato esternamente destinato all'uso in assenza della laringe per produrre suoni. | B |
46 | Sistema di apparecchi acustici transcutanei a conduzione aerea | Un sistema di apparecchi acustici transcutanei a conduzione aerea è un dispositivo indossabile di amplificazione del suono destinato a compensare l'indebolimento dell'udito senza occludere il condotto uditivo. | C |
47 | Gustometro | Un gustometro è un dispositivo alimentato a batteria che consiste in due elettrodi destinati a fornire uno stimolo galvanico che provoca una sensazione gustativa. | B |
48 | Pinza ORL a cucchiaio | Una pinza con una configurazione simile a un cucchiaio (vaschetta) all'estremità distale, utilizzata per trattare orecchio, naso e gola (ORL) e rimuovere tessuti dal corpo. | A |
49 | Tonsillotomo | Un dispositivo chirurgico azionato manualmente utilizzato per dissecare le tonsille. | A |
50 | Ansa nasale per ORL | Uno strumento chirurgico manuale destinato a essere inserito nella narice per la rimozione di tessuto, tipicamente polipi, tumori e altri tessuti anormali dalla cavità nasale durante la chirurgia otorinolaringoiatrica (ORL) | A |
51 | Pinza chirurgica per tessuti molli, tipo alligator | Un lungo e sottile strumento chirurgico manuale progettato per facilitare la presa e la manipolazione di tessuti molli/strutture anatomiche [tipicamente durante la chirurgia otorinolaringoiatrica (ORL)]. | A |
52 | Trapano chirurgico elettrico o pneumatico per orecchio, naso e gola | Un trapano chirurgico elettrico o pneumatico per orecchio, naso e gola è un dispositivo di perforazione rotante, compreso il manipolo, destinato ad azionare vari accessori, come frese, prima dell'incisione controllata o della rimozione dell'osso nell'area di orecchio, naso e gola. | B |
53 | Bacinella auricolare | Realizzata per adattarsi alla curvatura della testa in modo da posizionarsi aderente sotto il lobo dell'orecchio e consentire i trattamenti dell'orecchio. | Classe A (Autocertificato) |
54 | Portaimpronte per condotto uditivo | Destinato a contenere e delimitare il materiale da impronta a ridosso delle superfici da rilevare e a controllare il materiale mentre si solidifica per formare l'impronta del condotto uditivo. | Classe A (Autocertificato) |
55 | Luce per condotto uditivo | Destinata a illuminare il condotto uditivo. | Classe A (Autocertificato) |
56 | Tampone auricolare (wick) | Destinato a ridurre al minimo il sanguinamento durante la chirurgia dell'orecchio. | Classe A (Autocertificato) |
57 | Poltrona per esame ORL, elettrica | Progettata per sostenere un paziente in posizione seduta, controllando elettricamente la posizione in modo da facilitare l'esame, il trattamento e/o piccoli interventi di chirurgia di orecchio, naso e gola. | Classe A (Autocertificato) |
58 | Poltrona per esame ORL, meccanica | Progettata per sostenere un paziente in posizione seduta, controllando meccanicamente la posizione in modo da facilitare l'esame, il trattamento e/o piccoli interventi di chirurgia di orecchio, naso e gola. | Classe A (Autocertificato) |
59 | Microscopio chirurgico per ORL | Destinato a ingrandire strutture minuscole (ad es. nervi, vasi) nell'esecuzione di interventi chirurgici di orecchio, naso e/o gola (ORL) che richiedono un elevato ingrandimento e una messa a fuoco regolabile. | Classe A (Autocertificato) |
60 | Transilluminatore per ORL | Destinato a illuminare il tessuto sinusale durante una procedura otorinolaringoiatrica (ORL) per rendere il tessuto traslucido per l'esame | Classe A (Autocertificato) |
61 | Pinza per raddrizzamento del setto nasale | Strumento chirurgico specificamente progettato per raddrizzare il setto nasale attraverso la presa e la manipolazione dell'osso/cartilagine del setto durante le procedure di ricostruzione nasale. | Classe A (Autocertificato) |
62 | Otoscopio, endoscopico | Destinato ad essere utilizzato in otologia principalmente per l'osservazione, la diagnosi e il trattamento dell'orecchio esterno e/o medio. | Classe A (Autocertificato) |
63 | Tutore nasale esterno | Un tutore nasale esterno è un dispositivo rigido o parzialmente rigido destinato all'uso esterno per l'immobilizzazione di parti del naso. | Classe A (Autocertificato) |
64 | Dilatatore nasale | Un dilatatore nasale è un dispositivo destinato a fornire un sollievo temporaneo da cause transitorie di difficoltà respiratorie derivanti da anomalie strutturali e/o cause transitorie di congestione nasale associate a un ridotto flusso d'aria nasale. | Classe A (Autocertificato) |
65 | Cabina silente per test audiometrici | Una cabina silente per test audiometrici è una cabina destinata all'uso nella conduzione di valutazioni diagnostiche dell'udito che elimina i riflessi sonori e fornisce isolamento dai rumori esterni. | Classe A (Autocertificato) |
66 | Abbassalingua | Uno strumento chirurgico utilizzato per spostare la lingua per facilitare l'esame degli organi e dei tessuti circostanti. | Classe A (Autocertificato) |
67 | Otoscopio, diretto | Un dispositivo portatile, alimentato a batteria, portatile (non endoscopico) progettato principalmente per l'esame del condotto uditivo esterno e della membrana timpanica (timpano) mediante visualizzazione diretta attraverso l'apertura dell'orecchio. | Classe A (Autocertificato) |
Conclusione
La riclassificazione dei dispositivi medici ORL ai sensi delle Medical Device Rules 2017 per i dispositivi ORL in India riflette i continui progressi normativi dell'Organizzazione centrale per il controllo degli standard dei farmaci (CDSCO). I produttori devono conformarsi alle più recenti linee guida CDSCO per i dispositivi ORL e aderire al quadro di registrazione CDSCO in India.
Per la registrazione e la conformità dei dispositivi medici in India, contatta Morulaa. Per assistenza, inviaci un'e-mail a [email protected] o visita il nostro sito web per gli ultimi aggiornamenti. Per quadri tecnici simili, puoi trovare anche la relativa classificazione del rischio per l' Oftalmologia e l' Odontoiatria qui.
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