Dispositivi per orecchio, naso e gola: come orientarsi nella registrazione CDSCO in India
Introduzione: linee guida CDSCO per i dispositivi ORL
Questo articolo si concentra sulla classificazione e regolamentazione dei dispositivi ORL come dispositivo medico ai sensi delle Norme sui dispositivi medici 2017 per i dispositivi ORL in India. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha stabilito linee guida specifiche per i dispositivi medici, inclusi i dispositivi di Classe A, considerati a basso rischio e classificati come Auto-notificati. Nonostante siano a rischio inferiore, questi dispositivi devono comunque conformarsi ai requisiti di registrazione CDSCO per i dispositivi ORL in India per soddisfare gli standard normativi stabiliti dalla CDSCO.
L'India sta aggiornando le classificazioni esistenti basate sul rischio per i dispositivi ORL come dispositivo medico
Secondo la recente notifica MED-16014(12)/1/2024-eOffice, pubblicata il 6 gennaio 2025, 15 dispositivi di questa categoria sono stati riclassificati da Classe A a Classe A (Auto-notificata). Questo aggiornamento semplifica la conformità per i dispositivi a basso rischio e si allinea con la classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India. L'elenco completo dei dispositivi riclassificati, insieme alle loro classificazioni aggiornate, è disponibile in questo documento, con le modifiche chiaramente evidenziate in grigio scuro per facilitarne la consultazione.
Tabella: Approvazione regolatoria dei dispositivi medici ORL in India
N. progressivo | Nome del dispositivo secondo le Norme sui dispositivi medici in India | Uso previsto | Classe di rischio |
1 | Adenotomo | Strumento chirurgico destinato a dissecare le adenoidi. | A |
2 | Lama per adenotomo | Destinata al montaggio sull'adenotomo e all'esecuzione della dissezione delle adenoidi. | B |
3 | Sistema di test dell'audiometro | Insieme di dispositivi di riferimento elettronici destinati a calibrare un audiometro. | A |
4 | Audiometro | Destinato alla valutazione dell'udito generando toni lungo l'intero intervallo udibile | B |
5 | Stimolatore uditivo per risposta evocata | Uno stimolatore uditivo per risposta evocata è un dispositivo che produce uno stimolo sonoro per l'uso nelle misurazioni della risposta evocata o nell'attivazione dell'elettroencefalogramma. | B |
6 | Apparecchio acustico a conduzione aerea retroauricolare | Destinato a compensare l'ipoacusia trasmettendo onde sonore amplificate al timpano attraverso l'aria. | B |
7 | Mascheratore del tinnito retroauricolare a conduzione aerea | Destinato a fornire rumore di intensità e banda sufficienti a mascherare l'acufene. | B |
8 | Mascheratore del tinnito retroauricolare a conduzione ossea | Destinato a fornire rumore ultrasonico a banda larga e/o rumore da stimoli a frequenza variabile di intensità e banda sufficienti a mascherare l'acufene. | C |
9 | Sistema di valutazione dell'impianto cocleare | Destinato a eseguire un test di integrità sulla parte impiantabile di un sistema di impianto cocleare (CI) in situ. | C |
10 | Escavatore auricolare | Progettato per tagliare, raschiare, raccogliere e rimuovere tessuti durante una procedura chirurgica dentro o intorno all'orecchio. | A |
11 | Protesi auricolare | Destinato a ricostruire l'orecchio esterno sostituendo il tessuto danneggiato o mancante. | C |
12 | Elettroglottografo | Destinato a registrare le variazioni del potenziale elettrico o dell'impedenza risultanti dal movimento delle corde vocali durante la respirazione e la fonazione. | B |
13 | Curetta endoaurale | Progettata per raschiare all'interno del canale auricolare (ad es. rimuovere il cerume) e per procedure durante la chirurgia dell'orecchio medio (ad es. rimozione della sporgenza ossea superiore). | A |
14 | Sistema di rasatura ORL | Destinato a resecare/debridare tessuti molli e ossei nella cavità nasale o nella regione auricolare durante procedure di chirurgia otorinolaringoiatrica (ORL) o plastica; compresa la chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali (FESS). | B |
15 | Audiometro a potenziali evocati | Strumento elettroacustico progettato per valutare l'attività della via uditiva del cervello in risposta a un segnale acustico [risposta uditiva del tronco encefalico (ABR)] nei pazienti. | B |
16 | Nasofaringolaringoscopio flessibile a fibre ottiche | Endoscopio flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento delle vie nasali, comprese le aperture dei seni, l'estremità faringea della tuba uditiva, la laringe e le corde vocali. | B |
17 | Nasofaringoscopio flessibile a fibre ottiche | Endoscopio flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento del rinofaringe (la parte superiore della gola dietro il naso). | B |
18 | Rinoscopio flessibile a fibre ottiche | Endoscopio flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento della cavità nasale. | B |
19 | Sinuscopio flessibile a fibre ottiche | Endoscopio flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dei seni paranasali durante un intervento otorinolaringoiatrico (ORL). | B |
20 | Antroscopio video flessibile | Endoscopio flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento di una cavità, in particolare delle alterazioni patologiche nell'area del seno mascellare. | B |
21 | Audiometro d'impedenza | Destinato a valutare la condizione funzionale dell'orecchio medio modificando la pressione dell'aria nel canale uditivo esterno per misurare e rappresentare graficamente le caratteristiche di mobilità della membrana timpanica. | B |
22 | Coltello per tonsille | Destinato alla rimozione delle tonsille durante un intervento chirurgico. | A |
23 | Bisturi tracheale | Progettato per aprire ascessi o incidere seni paranasali e/o fistole nella trachea. | A |
24 | Impronta dell'orecchio medio | Una impronta dell'orecchio medio è un dispositivo preformato destinato a essere impiantato per ricostruire la cavità dell'orecchio medio durante la riparazione della membrana timpanica. | C |
25 | Sistema di impianto dell'orecchio medio completamente impiantabile | Un insieme impiantato di dispositivi sterili destinato a compensare l'ipoacusia trasmettendo vibrazioni all'orecchio medio. È alimentato da una batteria ricaricata in modo induttivo, tramite un dispositivo esterno. | C |
26 | Protesi laringea | Un dispositivo utilizzato per la sostituzione e il ripristino della funzione laringea, o per mantenere pervia la laringe. | C |
27 | Palloncino per epistassi | Dispositivo destinato a controllare il sanguinamento nasale interno esercitando pressione sull'arteria sfenopalatina. | B |
28 | Sistema di dilatazione con palloncino della tuba di Eustachio | Il sistema è destinato all'uso nella dilatazione della porzione cartilaginea della tuba di Eustachio per trattare una persistente disfunzione della tuba di Eustachio. | B |
29 | Laser ad argon per otologia, rinologia e laringologia | Il dispositivo viene utilizzato per coagulare e vaporizzare tessuti molli e fibrosi, incluso il tessuto osseo, durante l'esecuzione di una procedura chirurgica ORL. | C |
30 | Laser a anidride carbonica microchirurgico per orecchio, naso e gola | Dispositivo destinato all'escissione chirurgica di tessuti dall'area dell'orecchio, naso e gola durante l'esecuzione di procedure microchirurgiche per l'escissione di lesioni e tumori delle corde vocali e delle aree adiacenti. | C |
31 | Esofagoscopio (flessibile o rigido) | Dispositivo destinato a esaminare o trattare sintomi di disfunzione esofagea, malattie esofagee o mediastiniche, oppure a rimuovere corpi estranei dall'esofago. | B |
32 | Mediastinoscopio e accessori | Dispositivo destinato a esaminare o trattare i tessuti nell'area che separa i polmoni per la diagnosi di tumori e lesioni e per determinare se sia indicata l'escissione di determinati organi o tessuti. | B |
33 | Laringostroboscopio | Un laringostroboscopio è un dispositivo destinato a consentire l'osservazione dell'azione glottica durante la fonazione. | B |
34 | Raccoglitore di particelle ossee | Un raccoglitore di particelle ossee è un dispositivo di filtrazione destinato a essere inserito in un tubo di aspirazione nelle fasi iniziali della chirurgia otologica per raccogliere particelle ossee per un uso futuro. | A |
35 | Dispositivo di aspirazione anti-soffocamento | Un dispositivo di aspirazione anti-soffocamento è un dispositivo destinato a essere usato in una situazione di emergenza per rimuovere, mediante applicazione di aspirazione, corpi estranei che ostruiscono le vie aeree di un paziente per prevenire l'asfissia del paziente. | C |
36 | Dispositivo anti-soffocamento a pinza | Un dispositivo anti-soffocamento a pinza è un dispositivo destinato a essere usato in una situazione di emergenza per afferrare e rimuovere corpi estranei che ostruiscono le vie aeree di un paziente per prevenire l'asfissia del paziente. | C |
37 | Irrigatore nasale motorizzato | Un irrigatore nasale motorizzato è un dispositivo alimentato in AC destinato a lavare la cavità nasale mediante un flusso pulsante d'acqua controllato dalla pressione. | B |
38 | Dispositivo anti-balbuzie | Un dispositivo anti-balbuzie destinato a ridurre al minimo l'esitazione involontaria o il linguaggio ripetitivo dell'utente. Impedisce inoltre all'utente di sentire i suoni della propria voce | B |
39 | Dispositivo esterno di compressione dello sfintere esofageo superiore | Un dispositivo esterno di compressione dello sfintere esofageo superiore è destinato ad applicare pressione esterna sulla cartilagine cricoide allo scopo di ridurre i sintomi della malattia da reflusso laringofaringeo. | C |
40 | Apparecchio acustico wireless a conduzione aerea | Un apparecchio acustico a conduzione aerea wireless è destinato a compensare l'ipoacusia e incorpora tecnologia wireless nella programmazione o nell'uso. | B |
41 | Calibratore e sistema di analisi per apparecchi acustici | Un calibratore e sistema di analisi per apparecchi acustici è un dispositivo di riferimento elettronico destinato a calibrare e valutare le caratteristiche elettroacustiche di frequenza e di intensità sonora emesse da apparecchi acustici, apparecchi acustici master, apparecchi acustici di gruppo o trainer uditivi di gruppo. | B |
42 | Apparecchio acustico a contatto con la membrana timpanica | Un apparecchio acustico a contatto con la membrana timpanica è un dispositivo su prescrizione che compensa l'ipoacusia vibrando la membrana timpanica tramite un trasduttore a diretto contatto con la membrana timpanica. | B |
43 | Apparecchio acustico master | Un apparecchio acustico master è un dispositivo elettronico destinato a simulare un apparecchio acustico durante i test audiometrici. | B |
44 | Sistema attivo impiantabile per la conduzione ossea | Il sistema uditivo attivo impiantabile a conduzione ossea è destinato a compensare le perdite uditive trasmissive o miste trasferendo segnali acustici amplificati alla coclea tramite vibrazioni meccaniche sull'osso cranico. | C |
45 | Laringe artificiale a batteria | Una laringe artificiale alimentata a batteria è un dispositivo applicato esternamente destinato a essere usato in assenza della laringe per produrre suoni. | B |
46 | Sistema di apparecchio acustico transcutaneo a conduzione aerea | Un sistema di apparecchio acustico a conduzione aerea transcutanea è un dispositivo indossabile di amplificazione sonora destinato a compensare l'ipoacusia senza occludere il canale uditivo. | C |
47 | Gustometro | Un gustometro è un dispositivo alimentato a batteria costituito da due elettrodi destinati a fornire uno stimolo galvanico che produce la sensazione del gusto. | B |
48 | Pinza ORL a coppa | Una pinza con configurazione a cucchiaio (a coppa) all'estremità distale, utilizzata per trattare orecchio, naso e gola (ORL) e rimuovere tessuti dal corpo. | A |
49 | Tonsillectomo | Uno strumento chirurgico manuale utilizzato per dissecare le tonsille. | A |
50 | Ansa nasale ORL | Uno strumento chirurgico manuale portatile destinato a essere inserito nella narice per la rimozione di tessuti, tipicamente polipi, tumori e altri tessuti anomali dalla cavità nasale durante interventi di chirurgia otorinolaringoiatrica (ORL) | A |
51 | Pinza chirurgica per tessuti molli, tipo alligatore | Uno strumento chirurgico manuale lungo e sottile, portatile, progettato per facilitare la presa e la manipolazione dei tessuti molli/delle strutture anatomiche [tipicamente durante interventi di chirurgia otorinolaringoiatrica (ORL)]. | A |
52 | Trapano chirurgico elettrico o pneumatico per orecchio, naso e gola | Un trapano chirurgico elettrico o pneumatico per orecchio, naso e gola è un dispositivo di perforazione rotante, incluso il manipolo, destinato a azionare vari accessori, come un trapano per orecchio, naso e gola, prima dell'incisione controllata o della rimozione dell'osso nell'area di orecchio, naso e gola. | B |
53 | Bacinella auricolare | Costruito per adattarsi alla curvatura della testa in modo da posizionarsi vicino sotto il lobo dell'orecchio e consentire trattamenti dell'orecchio. | Classe A (Auto-notificata) |
54 | Portaimpronta per il canale uditivo | Destinato a trattenere e confinare il materiale da impronta contro le superfici da rilevare e a controllare il materiale da impronta durante la presa, per formare l'impronta del canale uditivo. | Classe A (Auto-notificata) |
55 | Luce per canale uditivo | Destinato a illuminare il canale uditivo. | Classe A (Auto-notificata) |
56 | Tampone auricolare | Destinato a ridurre al minimo il sanguinamento durante la chirurgia dell'orecchio. | Classe A (Auto-notificata) |
57 | Poltrona ORL, elettrica | Progettata per sostenere un paziente in posizione seduta, controllare elettricamente la posizione in modo da facilitare l'esame, il trattamento e/o la piccola chirurgia di orecchio, naso e gola. | Classe A (Auto-notificata) |
58 | Poltrona ORL, meccanica | Progettata per sostenere un paziente in posizione seduta, controllare meccanicamente la posizione in modo da facilitare l'esame, il trattamento e/o la piccola chirurgia di orecchio, naso e gola. | Classe A (Auto-notificata) |
59 | Microscopio chirurgico ORL | Destinato a ingrandire strutture minute (ad es. nervi, vasi) nell'esecuzione di interventi chirurgici di orecchio, naso e/o gola (ORL) che richiedono elevato ingrandimento e messa a fuoco regolabile. | Classe A (Auto-notificata) |
60 | Transilluminatore ORL | Destinato a illuminare il tessuto del seno durante una procedura di orecchio/naso/gola (ORL) per rendere il tessuto traslucido ai fini dell'esame | Classe A (Auto-notificata) |
61 | Pinza per raddrizzare il setto nasale | Strumento chirurgico specificamente progettato per raddrizzare il setto nasale mediante presa e manipolazione dell'osso/cartilagine del setto durante procedure di ricostruzione nasale. | Classe A (Auto-notificata) |
62 | Otoscopio endoscopico | Destinato a essere usato in otologia principalmente per l'osservazione, la diagnosi e il trattamento dell'orecchio esterno e/o medio. | Classe A (Auto-notificata) |
63 | Stecca nasale esterna | Una stecca nasale esterna è un dispositivo rigido o parzialmente rigido destinato all'uso esterno per l'immobilizzazione di parti del naso. | Classe A (Auto-notificata) |
64 | Dilatatore nasale | Un dilatatore nasale è un dispositivo destinato a fornire un sollievo temporaneo da cause transitorie di difficoltà respiratoria derivanti da anomalie strutturali e/o da cause transitorie di congestione nasale associate a un ridotto flusso d'aria nasale. | Classe A (Auto-notificata) |
65 | Camera acustica per test audiometrici | Una camera acustica per test audiometrici è una stanza destinata all'esecuzione di valutazioni diagnostiche dell'udito e che elimina i riflessi sonori e fornisce isolamento dai suoni esterni. | Classe A (Auto-notificata) |
66 | Abbassa-lingua | Uno strumento chirurgico utilizzato per spostare la lingua al fine di facilitare l'esame degli organi e dei tessuti circostanti. | Classe A (Auto-notificata) |
67 | Otoscopio diretto | Un dispositivo portatile, alimentato a batteria, manuale (non endoscopico) progettato principalmente per l'esame del canale uditivo esterno e della membrana timpanica (timpano) mediante visione diretta attraverso l'apertura auricolare. | Classe A (Auto-notificata) |
Conclusione
La riclassificazione dei dispositivi medici ORL secondo le Norme sui dispositivi medici 2017 per i dispositivi ORL in India riflette i continui progressi normativi compiuti dalla Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). I produttori devono conformarsi alle ultime linee guida CDSCO per i dispositivi ORL e attenersi al quadro di registrazione CDSCO per i dispositivi ORL in India.
Per la registrazione e la conformità dei dispositivi medici in India, contatta Morulaa. Per assistenza, inviaci un'email a [email protected] o visita il nostro sito web per gli ultimi aggiornamenti. Per strutture tecniche simili, puoi trovare anche la relativa classificazione del rischio per Oftalmologia e Odontoiatria qui.
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