Classificazione del rischio in India per dispositivi medici ORL
Registrazione CDSCO per dispositivi ORL | Conformità dei dispositivi medici in India
Introduzione alle linee guida CDSCO per i dispositivi ORL
Il seguente articolo evidenzia come l'otorinolaringoiatria (ORL) rientri nella categoria dei dispositivi medici e la sua regolamentazione ai sensi delle Medical Devices Rules 2017 per i dispositivi ORL in India. Le linee guida sono state emanate dal CDSCO per i dispositivi medici, inclusa la classificazione dei dispositivi medici di Classe A a basso rischio e con autocertificazione (Self Notified). Sebbene questi dispositivi medici siano a basso rischio, devono comunque rispettare i requisiti di registrazione CDSCO per i dispositivi ORL in India.
L'India sta aggiornando le classificazioni basate sul rischio esistenti per l'ORL come dispositivo medico
In base alla recente notifica MED 16014(12)/1/2024 eOffice, datata 6 gennaio 2025, 15 dispositivi medici appartenenti a questa categoria sono stati declassati dalla Classe A alla Classe A (Self Notified). Ciò ha facilitato la conformità per i produttori ed è stato fatto in conformità con il processo di registrazione dei dispositivi medici indiano CDSCO. L'elenco completo di tutti i dispositivi riclassificati è riportato di seguito, con le modifiche evidenziate in grigio scuro.
Tabella: Approvazione normativa dei dispositivi medici ORL in India
N. | Nome del dispositivo secondo le Medical Devices Rules in India | Uso previsto | Classe di rischio |
1 | Adenotomo | Strumento chirurgico destinato alla dissezione delle adenoidi. | A |
2 | Lama per adenotomo | Destinata ad essere montata su un adenotomo e ad eseguire la dissezione delle adenoidi. | B |
3 | Sistema di prova per audiometri | Un insieme di dispositivi elettronici di riferimento destinati alla calibrazione di un audiometro. | A |
4 | Audiometro | Destinato alla valutazione dell'udito mediante la generazione di toni in tutta la gamma udibile | B |
5 | Stimolatore uditivo a risposta evocata | Uno stimolatore uditivo a risposta evocata è un dispositivo che produce uno stimolo sonoro da utilizzare nelle misurazioni della risposta evocata o nell'attivazione dell'elettroencefalogramma. | B |
6 | Protesi acustica a conduzione aerea retroauricolare | Destinata a compensare l'udito compromesso trasmettendo onde sonore amplificate al timpano attraverso l'aria. | B |
7 | Mascheratore di acufeni a conduzione aerea retroauricolare | Destinato a fornire un rumore di intensità e larghezza di banda sufficienti a mascherare l'acufene. | B |
8 | Mascheratore di acufeni a conduzione ossea retroauricolare | Destinato a fornire rumore a banda larga ad ultrasuoni o rumore con stimoli a frequenza di scansione di intensità e larghezza di banda sufficienti a mascherare l'acufene. | C |
9 | Sistema di valutazione dell'impianto cocleare | Destinato a eseguire un test di integrità sulla parte impiantabile di un sistema di impianto cocleare in situ. | C |
10 | Escavatore auricolare | Progettato per tagliare, raschiare, asportare e rimuovere tessuti durante una procedura chirurgica all'interno o intorno all'orecchio. | A |
11 | Protesi auricolare | Destinata a ricostruire l'orecchio esterno sostituendo il tessuto danneggiato o mancante. | C |
12 | Elettroglottografo | Destinato alla registrazione delle variazioni del potenziale elettrico o dell'impedenza derivanti dal movimento delle corde vocali durante la respirazione e la fonazione. | B |
13 | Curette endaural | Progettata per il raschiamento all'interno del canale uditivo, ad esempio per rimuovere il cerume, e per procedure durante la chirurgia dell'orecchio medio, ad esempio per la rimozione del bordo osseo superiore. | A |
14 | Sistema di shaver ORL | Destinato a resecare o asportare tessuti molli e ossei nella cavità nasale o nella regione dell'orecchio durante procedure di chirurgia otorinolaringoiatrica o plastica, inclusa la chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali. | B |
15 | Audiometro a potenziali evocati | Strumento elettroacustico progettato per valutare l'attività della via uditiva cerebrale in risposta a un segnale acustico, ovvero la risposta uditiva del tronco encefalico, nei pazienti. | B |
16 | Nasofaringolaringoscopio a fibre ottiche flessibile | Endoscopio flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dei passaggi nasali, comprese le aperture sinusali, l'estremità faringea della tuba uditiva, la laringe e le corde vocali. | B |
17 | Nasofaringoscopio a fibre ottiche flessibile | Endoscopio flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento del rinofaringe, ovvero la parte superiore della gola dietro il naso. | B |
18 | Rinoscopio a fibre ottiche flessibile | Endoscopio flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento della cavità nasale. | B |
19 | Sinoscope a fibre ottiche flessibile | Endoscopio flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento dei seni paranasali durante un intervento otorinolaringoiatrico. | B |
20 | Antroscopio video flessibile | Endoscopio flessibile destinato all'esame visivo e al trattamento di una cavità, in particolare dei cambiamenti patologici nell'area del seno mascellare. | B |
21 | Audiometro ad impedenza | Destinato a valutare la condizione funzionale dell'orecchio medio modificando la pressione dell'aria nel canale uditivo esterno per misurare e graficare le caratteristiche di mobilità della membrana timpanica. | B |
22 | Bisturi per tonsille | Destinato alla rimozione delle tonsille durante un intervento chirurgico. | A |
23 | Bisturi tracheale | Progettato per l'apertura di ascessi o per incidere seni o fistole nella trachea. | A |
24 | Stampo per orecchio medio | Uno stampo per orecchio medio è un dispositivo preformato destinato ad essere impiantato per ricostruire la cavità dell'orecchio medio durante la riparazione della membrana timpanica. | C |
25 | Sistema di impianto dell'orecchio medio completamente impiantabile | Un gruppo impiantato di dispositivi sterili destinati a compensare l'udito compromesso trasmettendo vibrazioni all'orecchio medio. È alimentato da una batteria che si ricarica per induzione, tramite un dispositivo esterno. | C |
26 | Protesi laringea | Un dispositivo utilizzato per la sostituzione e il ripristino della funzione laringea, o per il mantenimento della pervietà della laringe. | C |
27 | Palloncino per epistassi | Dispositivo destinato a controllare il sanguinamento nasale interno esercitando pressione contro l'arteria sfenopalatina. | B |
28 | Sistema di dilatazione a palloncino della tuba di Eustachio | Il sistema è destinato all'uso nella dilatazione della parte cartilaginea della tuba di Eustachio per il trattamento della disfunzione persistente della stessa. | B |
29 | Laser ad argon per otologia, rinologia e laringologia | Dispositivo utilizzato allo scopo di coagulare e vaporizzare tessuti molli e fibrosi, compreso il tessuto osseo, durante l'esecuzione di procedure chirurgiche ORL. | C |
30 | Laser ad anidride carbonica microchirurgico per orecchio, naso e gola | Dispositivo destinato all'asportazione chirurgica di tessuto dall'area di orecchio, naso e gola durante l'esecuzione di procedure microchirurgiche per asportare lesioni e tumori delle corde vocali e delle aree adiacenti. | C |
31 | Esofagoscopio (flessibile o rigido) | Dispositivo destinato a esaminare o trattare sintomi di malfunzionamento esofageo, malattie esofagee o mediastiniche o a rimuovere corpi estranei dall'esofago. | B |
32 | Mediastinoscopio e accessori | Dispositivo destinato a esaminare o trattare il tessuto nell'area che separa i polmoni per la diagnosi di tumori e lesioni e per determinare se è indicata l'asportazione di determinati organi o tessuti. | B |
33 | Laringostroboscopio | Un laringostroboscopio è un dispositivo destinato a consentire l'osservazione dell'azione glottica durante la fonazione. | B |
34 | Collettore di particelle ossee | Un collettore di particelle ossee è un dispositivo di filtraggio destinato ad essere inserito in un tubo di aspirazione durante le prime fasi della chirurgia otologica per raccogliere particelle ossee per un uso futuro. | A |
35 | Dispositivo di aspirazione antisoffocamento | Un dispositivo di aspirazione antisoffocamento è un dispositivo destinato ad essere utilizzato in situazioni di emergenza per rimuovere, tramite l'applicazione di un'aspirazione, oggetti estranei che ostruiscono le vie aeree di un paziente per prevenirne l'asfissia. | C |
36 | Dispositivo a pinza antisoffocamento | Un dispositivo a pinza antisoffocamento è un dispositivo destinato ad essere utilizzato in situazioni di emergenza per afferrare e rimuovere oggetti estranei che ostruiscono le vie aeree di un paziente per prevenirne l'asfissia. | C |
37 | Irrigatore nasale elettrico | Un irrigatore nasale elettrico è un dispositivo alimentato a corrente alternata destinato a lavare la cavità nasale mediante un flusso d'acqua pulsante a pressione controllata. | B |
38 | Dispositivo antibiascicamento | Un dispositivo antibiascicamento destinato a ridurre al minimo il linguaggio involontariamente esitante o ripetitivo dell'utente. Impedisce inoltre all'utente di sentire il suono della propria voce | B |
39 | Dispositivo esterno di compressione dello sfintere esofageo superiore | Un dispositivo esterno di compressione dello sfintere esofageo superiore è destinato ad applicare una pressione esterna sulla cartilagine cricoide allo scopo di ridurre i sintomi del reflusso faringolaringeo. | C |
40 | Protesi acustica a conduzione aerea wireless | Una protesi acustica a conduzione aerea wireless è destinata a compensare l'udito compromesso integrando la tecnologia wireless nella sua programmazione o nel suo utilizzo. | B |
41 | Calibratore e sistema di analisi per protesi acustiche | Un calibratore e sistema di analisi per protesi acustiche è un dispositivo elettronico di riferimento destinato a calibrare e valutare la frequenza elettroacustica e le caratteristiche di intensità sonora provenienti da protesi acustiche, protesi acustiche master, protesi acustiche di gruppo o sistemi di addestramento uditivo di gruppo. | B |
42 | Protesi acustica a contatto con la membrana timpanica | Una protesi acustica a contatto con la membrana timpanica è un dispositivo su prescrizione medica che compensa l'udito compromesso facendo vibrare la membrana timpanica attraverso un trasduttore che è a diretto contatto con la stessa. | B |
43 | Protesi acustica master | Una protesi acustica master è un dispositivo elettronico destinato a simulare una protesi acustica durante i test audiometrici. | B |
44 | Sistema di audizione a conduzione ossea impiantabile attivo | Il sistema di audizione a conduzione ossea impiantabile attivo è destinato a compensare le perdite uditive conduttive o miste trasmettendo segnali acustici amplificati alla coclea tramite vibrazioni meccaniche sull'osso cranico. | C |
45 | Laringe artificiale a batteria | Una laringe laringe artificiale a batteria è un dispositivo applicato esternamente destinato all'uso in assenza della laringe per produrre suoni. | B |
46 | Sistema di protesi acustica transcutanea a conduzione aerea | Un sistema di protesi acustica transcutanea a conduzione aerea è un dispositivo di amplificazione sonora indossabile destinato a compensare l'udito compromesso senza ostruire il canale uditivo. | C |
47 | Gustometro | Un gustometro è un dispositivo alimentato a batteria costituito da due elettrodi destinati a fornire uno stimolo galvanico che produce una sensazione gustativa. | B |
48 | Pinza a tazza per ORL | Una pinza con una configurazione a forma di cucchiaio all'estremità distale, utilizzata per trattare orecchio, naso e gola e per rimuovere tessuto dal corpo. | A |
49 | Tonsillotomo | Un dispositivo chirurgico ad azionamento manuale utilizzato per dissecare le tonsille. | A |
50 | Serranodi nasale per ORL | Uno strumento chirurgico manuale destinato ad essere inserito nella narice per la rimozione di tessuto, tipicamente polipi, tumori e altri tessuti anormali dalla cavità nasale durante la chirurgia otorinolaringoiatrica. | A |
51 | Pinza chirurgica per tessuti molli, tipo alligator | Uno strumento chirurgico manuale lungo e sottile, progettato per facilitare la presa e la manipolazione di tessuti molli o strutture anatomiche, tipicamente durante la chirurgia otorinolaringoiatrica. | A |
52 | Trapano chirurgico elettrico o pneumatico per orecchio, naso e gola | Un trapano chirurgico elettrico o pneumatico per orecchio, naso e gola è un dispositivo di perforazione rotante, compreso il manipolo, destinato a guidare vari accessori per l'incisione controllata o la rimozione di osso nell'area di orecchio, naso e gola. | B |
53 | Bacinella auricolare | Realizzata per adattarsi alla curvatura della testa in modo da posizionarsi aderente sotto il lobo dell'orecchio e consentire i trattamenti dell'orecchio. | Classe A (Self Notified) |
54 | Portaimpronte per canale uditivo | Destinato a contenere e delimitare il materiale da impronta in contrapposizione alle superfici da registrare, e a controllare il materiale stesso mentre si indurisce per formare l'impronta del canale uditivo. | Classe A (Self Notified) |
55 | Sorgente luminosa per canale uditivo | Destinata a illuminare il canale uditivo. | Classe A (Self Notified) |
56 | Tampone auricolare | Destinato a ridurre al minimo il sanguinamento durante la chirurgia dell'orecchio. | Classe A (Self Notified) |
57 | Poltrona per ORL, elettrica | Progettata per sostenere un paziente in posizione seduta, controllando elettricamente la posizione in modo da facilitare l'esame, il trattamento e la piccola chirurgia di orecchio, naso e gola. | Classe A (Self Notified) |
58 | Poltrona per ORL, meccanica | Progettata per sostenere un paziente in posizione seduta, controllando meccanicamente la posizione in modo da facilitare l'esame, il trattamento e la piccola chirurgia di orecchio, naso e gola. | Classe A (Self Notified) |
59 | Microscopio chirurgico per ORL | Destinato a ingrandire strutture minuscole come nervi e vasi nell'esecuzione di interventi chirurgici di otorinolaringoiatria che richiedono un ingrandimento elevato e una messa a fuoco regolabile. | Classe A (Self Notified) |
60 | Transilluminatore per ORL | Destinato a illuminare il tessuto sinusale durante una procedura otorinolaringoiatrica per rendere il tessuto traslucido per l'esame | Classe A (Self Notified) |
61 | Pinza per raddrizzare il setto nasale | Strumento chirurgico specificamente progettato per raddrizzare il setto nasale attraverso la presa e la manipolazione dell'osso o della cartilagine del setto durante le procedure di ricostruzione nasale. | Classe A (Self Notified) |
62 | Otoscopio, endoscopico | Destinato ad essere utilizzato in otologia principalmente per l'osservazione, la diagnosi e il trattamento dell'orecchio esterno o dell'orecchio medio. | Classe A (Self Notified) |
63 | Splint nasale esterno | Uno splint nasale esterno è un dispositivo rigido o parzialmente rigido destinato all'uso esterno per l'immobilizzazione di parti del naso. | Classe A (Self Notified) |
64 | Dilatatore nasale | Un dilatatore nasale è un dispositivo destinato a fornire un sollievo temporaneo da cause transitorie di difficoltà respiratorie derivanti da anomalie strutturali o da cause transitorie di congestione nasale associate a un ridotto flusso d'aria nasale. | Classe A (Self Notified) |
65 | Camera acustica per test audiometrici | Una camera acustica per test audiometrici è una stanza destinata all'uso nella conduzione di valutazioni diagnostiche dell'udito che elimina i riflessi sonori e fornisce isolamento dai suoni esterni. | Classe A (Self Notified) |
66 | Abbassalingua | Uno strumento chirurgico utilizzato per spostare la lingua per facilitare l'esame degli organi e dei tessuti circostanti. | Classe A (Self Notified) |
67 | Otoscopio, diretto | Un dispositivo portatile, alimentato a batteria, manuale e non endoscopico, progettato principalmente per l'esame del canale uditivo esterno e della membrana timpanica mediante visione diretta attraverso l'apertura dell'orecchio. | Classe A (Self Notified) |
Conclusione
La riclassificazione dei dispositivi medici ORL in India in base alle Medical Devices Rules 2017 per i dispositivi ORL è un'indicazione dei progressi compiuti in termini di regolamentazione da parte della Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). È importante che i produttori seguano le linee guida CDSCO per i dispositivi ORL e la registrazione CDSCO per i dispositivi ORL in India.
Per la conformità e la registrazione dei dispositivi medici in India, contatta Morulaa. Per informazioni, invia un'e-mail a admin@morulaa.com.
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