N. progressivo

Nome del dispositivo secondo le Medical Device Rules in India

Uso previsto

Classe di rischio

1

Rilevatore e allarme di aritmia (inclusa misurazione e allarme del segmento ST)

Il dispositivo rilevatore e allarme di aritmia monitora un elettrocardiogramma ed è progettato per produrre un segnale o allarme visivo o acustico quando si verifica un'aritmia atriale o ventricolare, come una contrazione prematura o la fibrillazione ventricolare.

C

2

Monitor cardiaco (inclusi cardiotachimetro e allarme della frequenza)

Un monitor cardiaco (inclusi cardiotachimetro e allarme della frequenza) è un dispositivo utilizzato per misurare la frequenza cardiaca a partire da un segnale analogico prodotto da un elettrocardiografo, un vettorcardiografo o un misuratore di pressione sanguigna. Questo dispositivo può emettere un allarme quando la frequenza cardiaca scende al di fuori dei limiti superiore e inferiore preimpostati.

B

3

Apicocardiografo (vibrocardiografo)

Un apicocardiografo (vibrocardiografo) è un dispositivo utilizzato per amplificare o condizionare il segnale proveniente da un trasduttore apicocardiografico e per produrre una visualizzazione del movimento del cuore; questo dispositivo fornisce anche l'energia di eccitazione richiesta dal trasduttore.

B

4

Ecocardiografo

Un ecocardiografo è un dispositivo che utilizza energia ultrasonica per creare immagini delle strutture cardiovascolari. Comprende array phased e scanner bidimensionali.

B

5

Elettrocardiografo

Un elettrocardiografo è un dispositivo utilizzato per elaborare il segnale elettrico trasmesso attraverso due o più elettrodi per elettrocardiografo e per produrre una visualizzazione del segnale elettrico generato dal cuore.

B

6

Elettrodo per elettrocardiografo

Un elettrodo per elettrocardiografo è il conduttore elettrico applicato alla superficie del corpo per trasmettere il segnale elettrico sulla superficie corporea a un elaboratore che produce un elettrocardiogramma o un vettorcardiogramma.

B

7

Clip vascolare

Una clip vascolare è un dispositivo extravascolare impiantato progettato per occludere, tramite compressione, il flusso sanguigno nei piccoli vasi sanguigni diversi dai vasi intracranici.

B

8

Clip della vena cava

Una clip della vena cava è un dispositivo extravascolare impiantato progettato per occludere parzialmente la vena cava al fine di inibire il flusso di tromboembolia attraverso quel vaso.

B

9

Pallone intra-aortico

Un pallone intra-aortico è un dispositivo su prescrizione costituito da un pallone gonfiabile, collocato nell'aorta per migliorare la funzionalità cardiovascolare durante alcune emergenze pericolose per la vita, e da un sistema di controllo per regolare il gonfiaggio e lo sgonfiaggio del pallone.

C

10

Sistema di controllo del pallone intra-aortico (pompa a pallone)

Un sistema di controllo del pallone intra-aortico, che monitora ed è sincronizzato con l'elettrocardiogramma, fornisce un mezzo per impostare il gonfiaggio e lo sgonfiaggio del pallone in base al ciclo cardiaco.

B

11

Dispositivo di assistenza ventricolare

Un dispositivo di assistenza ventricolare è un dispositivo che aiuta il ventricolo sinistro o destro a mantenere il flusso sanguigno circolatorio. Il dispositivo è totalmente o parzialmente impiantato nel corpo.

D

12

Analizzatore del sistema di pacing

Un analizzatore del sistema di pacing (PSA) è un dispositivo su prescrizione che combina la funzionalità di un tester della funzione dell'elettrodo del pacemaker e di un generatore di impulsi per pacemaker esterno (EPPG). È collegato a un elettrocatetere del pacemaker e utilizza un'alimentazione e circuiti elettronici per fornire un impulso di pacing variabile, accuratamente calibrato, per misurare la soglia di pacing del paziente e il potenziale dell'onda R intracardiaca. Un PSA può essere un sistema a camera singola, doppia o tripla e può erogare simultaneamente terapia di pacing mentre testa uno o più elettrocateteri impiantati.

C

13

Generatore di impulsi per pacemaker impiantabile

Un generatore di impulsi per pacemaker impiantabile è un dispositivo dotato di un'alimentazione e di circuiti elettronici che producono un impulso elettrico periodico per stimolare il cuore. Questo dispositivo viene utilizzato come sostituto del sistema di pacing intrinseco del cuore per correggere sia i disturbi del ritmo cardiaco intermittenti sia quelli continui. Questo dispositivo può includere modalità triggerate, inibite e asincrone ed è impiantato nel corpo umano.

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14

Adattatore per elettrocatetere del pacemaker

Un adattatore per elettrocatetere del pacemaker è un dispositivo utilizzato per adattare un elettrocatetere del pacemaker in modo che possa essere collegato a un generatore di impulsi per pacemaker prodotto da un diverso fabbricante.

C

15

Analizzatore della funzione del generatore del pacemaker

Un analizzatore della funzione del generatore del pacemaker è un dispositivo collegato a un generatore di impulsi per pacemaker per testarne uno o tutti i parametri, inclusi durata dell'impulso, ampiezza dell'impulso, frequenza dell'impulso e soglia di rilevamento.

C

16

Elettrodo per pacemaker cardiovascolare permanente o temporaneo

Un elettrodo per pacemaker temporaneo è un dispositivo costituito da conduttori elettrici flessibili isolati, con un'estremità collegata a un generatore di impulsi per pacemaker esterno e l'altra estremità applicata al cuore. Il dispositivo è utilizzato per trasmettere uno stimolo elettrico di pacing dal generatore di impulsi al cuore e/o per trasmettere il segnale elettrico del cuore al generatore di impulsi.

C

17

Programmatori del pacemaker

Un programmatore del pacemaker è un dispositivo utilizzato per modificare non invasivamente una o più delle caratteristiche elettriche di funzionamento di un pacemaker.

C

18

Materiale per riparazione o sostituzione del pacemaker

Un materiale per riparazione o sostituzione del pacemaker è un adesivo, un sigillante, una vite, una crimpatura o qualsiasi altro materiale utilizzato per riparare un elettrocatetere del pacemaker o per ricollegare un elettrocatetere del pacemaker a un generatore di impulsi per pacemaker.

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19

Anello da annuloplastica

Un anello da annuloplastica è un anello rigido o flessibile impiantato attorno alla valvola mitrale o tricuspide del cuore per il trattamento ricostruttivo dell'insufficienza valvolare.

C

20

Stimolatore del nervo del seno carotideo

Uno stimolatore del nervo del seno carotideo è un dispositivo impiantabile utilizzato per ridurre la pressione arteriosa stimolando il nervo di Hering nel seno carotideo.

D

21

Valvola cardiaca sostitutiva

Una valvola cardiaca sostitutiva è un dispositivo destinato a svolgere la funzione di una qualsiasi delle valvole naturali del cuore. Questo dispositivo include valvole costruite con materiali protesici, valvole biologiche (ad es. valvole suine) o valvole costruite con una combinazione di materiali protesici e biologici.

D

22

Dispositivo per biopsia endomiocardica

Un dispositivo per biopsia endomiocardica è un dispositivo utilizzato in una procedura di cateterizzazione per rimuovere campioni di tessuto dalla parete interna del cuore.

D

23

Circuito extracorporeo e accessori per insufficienza respiratoria/cardiopolmonare a lungo termine

Un circuito extracorporeo e accessori per supporto respiratorio/cardiopolmonare a lungo termine (>6 ore) è un sistema di dispositivi e accessori che fornisce circolazione extracorporea assistita e scambio gassoso fisiologico del sangue del paziente in pazienti con insufficienza respiratoria acuta o insufficienza cardiopolmonare acuta, quando altre opzioni terapeutiche disponibili sono fallite e si prevede un ulteriore deterioramento clinico o il rischio di morte è imminente. I principali dispositivi e accessori del sistema includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la console (hardware), il software e i materiali monouso, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, un ossigenatore, una pompa del sangue, uno scambiatore di calore, cannule, tubi, filtri e altri accessori (ad es. monitor, rilevatori, sensori, connettori).

C

24

Rilevatore di bolle per bypass cardiopolmonare

Un rilevatore di bolle per bypass cardiopolmonare è un dispositivo utilizzato per rilevare bolle nella linea di ritorno arteriosa del circuito di bypass cardiopolmonare.

B

25

Catetere vascolare, cannula o tubo per bypass cardiopolmonare

Un catetere vascolare, una cannula o un tubo per bypass cardiopolmonare è un dispositivo utilizzato in chirurgia cardiopolmonare per cannulare i vasi, perfondere le arterie coronarie e interconnettere i cateteri e le cannule con un ossigenatore. Il dispositivo include attrezzature accessorie per il bypass.

B

26

Console della macchina cuore-polmone per bypass cardiopolmonare

Una console della macchina cuore-polmone per bypass cardiopolmonare è un dispositivo costituito da un pannello di controllo e dai circuiti elettrici di alimentazione e controllo per una macchina cuore-polmone. La console è progettata per interfacciarsi con le unità di base utilizzate in un sistema di scambio gassoso, comprese le pompe, l'ossigenatore e lo scambiatore di calore.

B

27

Antischiuma per bypass cardiopolmonare

Un antischiuma per bypass cardiopolmonare è un dispositivo utilizzato insieme a un ossigenatore durante un intervento di bypass cardiopolmonare per rimuovere le bolle di gas dal sangue.

C

28

Scambiatore di calore per bypass cardiopolmonare

Uno scambiatore di calore per bypass cardiopolmonare è un dispositivo, costituito da un sistema di scambio termico utilizzato nella circolazione extracorporea per riscaldare o raffreddare il sangue o il fluido di perfusione che fluisce attraverso il dispositivo.

B

29

Regolatore di temperatura per bypass cardiopolmonare

Un regolatore di temperatura per bypass cardiopolmonare è un dispositivo utilizzato per controllare la temperatura del fluido in entrata e in uscita da uno scambiatore di calore.

B

30

Filtro del sangue per la linea arteriosa del bypass cardiopolmonare

Un filtro del sangue per la linea arteriosa del bypass cardiopolmonare è un dispositivo utilizzato come parte di un sistema di scambio gassoso (ossigenatore) per filtrare dal sangue particelle non biologiche ed emboli (coaguli di sangue o frammenti di materiale estraneo che scorrono nel flusso sanguigno e che ostacoleranno la circolazione bloccando un vaso). Viene utilizzato nella linea di ritorno arteriosa.

C

31

Filtro del sangue della linea di aspirazione cardiotomica per bypass cardiopolmonare

Un filtro del sangue della linea di aspirazione cardiotomica per bypass cardiopolmonare è un dispositivo utilizzato come parte di un sistema di scambio gassoso (ossigenatore) per filtrare dal sangue particelle non biologiche ed emboli (un coagulo di sangue o un frammento di materiale estraneo che scorre nel flusso sanguigno e che ostacolerà la circolazione bloccando un vaso). Questo dispositivo è destinato all'uso nella linea di aspirazione cardiotomica.

B

32

Generatore di flusso pulsatile per bypass cardiopolmonare

Un generatore di flusso pulsatile per bypass cardiopolmonare è un dispositivo funzionante elettricamente e pneumaticamente utilizzato per creare un flusso sanguigno pulsatile. Il dispositivo è collocato in un circuito di bypass cardiopolmonare a valle dell'ossigenatore.

D

33

Stripper endoluminale arterioso

Uno stripper endoluminale arterioso è un dispositivo utilizzato per eseguire un'endoarteriectomia (rimozione dei depositi di placca dalle arterie arteriosclerotiche).

B

34

Compressore cardiaco esterno

Un compressore cardiaco esterno è un dispositivo su prescrizione applicato esternamente, alimentato elettricamente, pneumaticamente o manualmente, utilizzato per comprimere periodicamente il torace nella regione del cuore per fornire flusso sanguigno durante l'arresto cardiaco. I dispositivi compressori cardiaci esterni sono utilizzati come supporto alla rianimazione cardiopolmonare manuale (CPR) quando una CPR manuale efficace non è possibile (ad es. durante il trasporto del paziente o una CPR prolungata quando la fatica può impedire di erogare compressioni efficaci/coerenti alla vittima, o quando non sono disponibili operatori EMS sufficienti per fornire una CPR efficace).

C

35

Pacemaker cardiaco transcutaneo esterno

Un pacemaker cardiaco transcutaneo esterno (non invasivo) è un dispositivo utilizzato per fornire un impulso elettrico periodico destinato a stimolare il cuore. L'impulso del dispositivo viene solitamente applicato alla superficie del torace tramite elettrodi come le palette del defibrillatore

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36

Magnete di test del pacemaker

Un magnete di test del pacemaker è un dispositivo utilizzato per testare un generatore di impulsi per pacemaker di tipo inibito o triggerato e per far sì che un generatore inibito o triggerato torni al funzionamento asincrono.

Classe A (Auto-notificata)