Introduzione
Questo articolo offre una panoramica della classificazione e regolamentazione dei dispositivi medici cardiovascolari in India ai sensi delle Medical Device Rules 2017. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha stabilito linee guida per la conformità normativa dei dispositivi cardiovascolari, categorizzandoli in Classe A, B, C e D in base ai livelli di rischio. Queste normative garantiscono che tutti i dispositivi cardiovascolari siano conformi agli standard di sicurezza e prestazione. I produttori e gli importatori devono rispettare i requisiti per l'approvazione dei dispositivi cardiovascolari in India per garantire l'adesione agli standard di conformità dei dispositivi medici del Paese.
L'India sta aggiornando le classificazioni basate sul rischio per i dispositivi medici cardiovascolari
Secondo l'ultima notifica MED-16014(12)/1/2024-eOffice, rilasciata il 6 gennaio 2025, un dispositivo cardiovascolare è stato riclassificato dalla Classe A alla Classe A (Auto-Notificata). Questo aggiornamento semplifica la conformità per i dispositivi cardiovascolari a basso rischio e si allinea con il processo di classificazione dei dispositivi cardiovascolari in India. L'elenco completo dei dispositivi riclassificati, insieme alle loro classificazioni aggiornate, è disponibile in questo documento, con le modifiche chiaramente evidenziate in grigio scuro per una facile consultazione.
Tabella: Dispositivi Medici Cardiovascolari in India
N. | Nome del dispositivo secondo le regole sui dispositivi medici in India | Uso previsto | Classe di rischio |
1 | Rilevatore e allarme di aritmia (compresi misurazione e allarme del segmento ST) | Il rilevatore e allarme di aritmia monitora un elettrocardiogramma ed è progettato per produrre un segnale visibile o acustico o un allarme quando si verifica un'aritmia atriale o ventricolare, come una contrazione prematura o una fibrillazione ventricolare. | C |
2 | Monitor cardiaco (incluso cardiotachimetro e allarme di frequenza) | Un monitor cardiaco (incluso cardiotachimetro e allarme di frequenza) è un dispositivo utilizzato per misurare la frequenza cardiaca da un segnale analogico prodotto da un elettrocardiografo, vettocardiografo o monitor della pressione sanguigna. Questo dispositivo può emettere un allarme quando la frequenza cardiaca non rientra nei limiti superiori e inferiori preimpostati. | B |
3 | Apexcardiografo (vibrocardiografo) | Un apexcardiografo (vibrocardiografo) è un dispositivo utilizzato per amplificare o condizionare il segnale proveniente da un trasduttore apexcardiografico e per produrre una visualizzazione visiva del movimento del cuore; questo dispositivo fornisce anche l'energia di eccitazione richiesta dal trasduttore. | B |
4 | Ecocardiografo | Un ecocardiografo è un dispositivo che utilizza l'energia ultrasonica per creare immagini delle strutture cardiovascolari. Include array di fase e scanner bidimensionali. | B |
5 | Elettrocardiografo | Un elettrocardiografo è un dispositivo utilizzato per elaborare il segnale elettrico trasmesso attraverso due o più elettrodi per elettrocardiografo e per produrre una visualizzazione visiva del segnale elettrico prodotto dal cuore. | B |
6 | Elettrodo per elettrocardiografo | Un elettrodo per elettrocardiografo è il conduttore elettrico che viene applicato sulla superficie del corpo per trasmettere il segnale elettrico dalla superficie corporea a un processore che produce un elettrocardiogramma o un vettocardiogramma. | B |
7 | Clip vascolare | Una clip vascolare è un dispositivo extravascolare impiantato progettato per occludere, mediante compressione, il flusso sanguigno nei piccoli vasi sanguigni diversi dai vasi intracranici. | B |
8 | Clip per vena cava | Una clip per vena cava è un dispositivo extravascolare impiantato progettato per occludere parzialmente la vena cava allo scopo di inibire il flusso di tromboembolia attraverso tale vaso. | B |
9 | Palloncino intra-aortico | Un palloncino intra-aortico è un dispositivo medico prescrivibile costituito da un palloncino gonfiabile, posizionato nell'aorta per migliorare il funzionamento cardiovascolare durante determinate emergenze potenzialmente letali, e da un sistema di controllo per regolare il gonfiaggio e lo sgonfiaggio del palloncino. | C |
10 | Sistema di controllo del palloncino intra-aortico (pompa contropulsatore) | Un sistema di controllo del palloncino intra-aortico, che monitora ed è sincronizzato con l'elettrocardiogramma, fornisce un mezzo per impostare il gonfiaggio e lo sgonfiaggio del palloncino in base al ciclo cardiaco. | B |
11 | Dispositivo di bypass (assistenza) ventricolare | Un dispositivo di bypass (assistenza) ventricolare è un dispositivo che assiste il ventricolo sinistro o destro nel mantenimento del flusso sanguigno circolatorio. Il dispositivo è impiantato totalmente o parzialmente nel corpo. | D |
12 | Analizzatore del sistema di stimolazione (PSA) | Un analizzatore del sistema di stimolazione (PSA) è un dispositivo medico prescrivibile che combina la funzionalità di un tester per elettrodi di pacemaker e di un generatore esterno di impulsi per pacemaker (EPPG). Viene collegato a un elettrocatetere del pacemaker e utilizza un alimentatore e circuiti elettronici per erogare un impulso di stimolazione variabile e calibrato con precisione per misurare la soglia di stimolazione del paziente e il potenziale dell'onda R intracardiaca. Un PSA può essere un sistema a camera singola, doppia o tripla e può erogare simultaneamente la terapia di stimolazione mentre testa uno o più elettrocateteri impiantati. | C |
13 | Generatore di impulsi per pacemaker impiantabile | Un generatore di impulsi per pacemaker impiantabile è un dispositivo dotato di alimentatore e circuiti elettronici che producono un impulso elettrico periodico per stimolare il cuore. Questo dispositivo è utilizzato in sostituzione del sistema di stimolazione intrinseco del cuore per correggere disturbi del ritmo cardiaco sia intermittenti che continui. Questo dispositivo può includere modalità attivate, inibite e asincrone ed è impiantato nel corpo umano. | D |
14 | Adattatore per elettrocatetere di pacemaker | Un adattatore per elettrocatetere di pacemaker è un dispositivo utilizzato per adattare un elettrocatetere in modo che possa essere collegato a un generatore di impulsi per pacemaker prodotto da un fabbricante diverso. | C |
15 | Analizzatore di funzionamento del generatore del pacemaker | Un analizzatore di funzionamento del generatore del pacemaker è un dispositivo che viene collegato a un generatore di impulsi del pacemaker per testare uno o tutti i parametri del generatore, inclusi la durata dell'impulso, l'ampiezza dell'impulso, la frequenza degli impulsi e la soglia di rilevamento. | C |
16 | Elettrodo per pacemaker cardiovascolare permanente o temporaneo | Un elettrodo per pacemaker temporaneo è un dispositivo composto da conduttori elettrici flessibili isolati con un'estremità collegata a un generatore esterno di impulsi del pacemaker e l'altra estremità applicata al cuore. Il dispositivo viene utilizzato per trasmettere uno stimolo elettrico di stimolazione dal generatore di impulsi al cuore e/o per trasmettere il segnale elettrico del cuore al generatore di impulsi. | C |
17 | Programmatori di pacemaker | Un programmatore di pacemaker è un dispositivo utilizzato per modificare in modo non invasivo una o più caratteristiche operative elettriche di un pacemaker. | C |
18 | Materiale per la riparazione o la sostituzione del pacemaker | Un materiale per la riparazione o la sostituzione del pacemaker è un adesivo, un sigillante, una vite, un elemento di crimpatura o qualsiasi altro materiale utilizzato per riparare un elettrocatetere di un pacemaker o per ricollegare un elettrocatetere a un generatore di impulsi del pacemaker. | D |
19 | Anello per annuloplastica | Un anello per annuloplastica è un anello rigido o flessibile impiantato attorno alla valvola cardiaca mitrale o tricuspide per il trattamento ricostruttivo dell'insufficienza valvolare. | C |
20 | Stimolatore del nervo del seno carotideo | Uno stimolatore del nervo del seno carotideo è un dispositivo impiantabile utilizzato per diminuire la pressione arteriosa stimolando il nervo di Hering a livello del seno carotideo. | D |
21 | Valvola cardiaca sostitutiva | Una valvola cardiaca sostitutiva è un dispositivo destinato a svolgere la funzione di una qualsiasi delle valvole naturali del cuore. Questo dispositivo include valvole realizzate con materiali protesici, valvole biologiche (es. valvole suine) o valvole costituite da una combinazione di materiali protesici e biologici. | D |
22 | Dispositivo per biopsia endomioocardiaca | Un dispositivo per biopsia endomioocardiaca è un dispositivo utilizzato in una procedura di cateterismo per prelevare campioni di tessuto dalla parete interna del cuore. | D |
23 | Circuito extracorporeo e accessori per l'insufficienza respiratoria/cardiopolmonare a lungo termine | Un circuito extracorporeo e relativi accessori per il supporto respiratorio/cardiopolmonare a lungo termine (>6 ore) è un sistema di dispositivi e accessori che fornisce la circolazione extracorporea assistita e lo scambio gassoso fisiologico del sangue del paziente in soggetti con insufficienza respiratoria acuta o insufficienza cardiopolmonare acuta, laddove altre opzioni terapeutiche disponibili abbiano fallito e si preveda un continuo deterioramento clinico o il rischio di morte sia imminente. I principali dispositivi e accessori del sistema includono, a titolo esemplificativo, la console (hardware), il software e i materiali di consumo, inclusi, ma non limitati a, un ossigenatore, pompa per il sangue, scambiatore di calore, cannule, tubi, filtri e altri accessori (es. monitor, rilevatori, sensori, connettori). | C |
24 | Rilevatore di bolle per bypass cardiopolmonare | Un rilevatore di bolle per bypass cardiopolmonare è un dispositivo utilizzato per rilevare bolle nella linea di ritorno arterioso del circuito di bypass cardiopolmonare. | B |
25 | Catetere vascolare, cannula o tubazione per bypass cardiopolmonare | Un catetere vascolare, una cannula o una tubazione per bypass cardiopolmonare è un dispositivo utilizzato nella chirurgia cardiopolmonare per incannulare i vasi, irrorare le arterie coronarie e interconnettere i cateteri e le cannule con un ossigenatore. Il dispositivo include apparecchiature accessorie per il bypass. | B |
26 | Console per macchina cuore-polmone per bypass cardiopolmonare | Una console per macchina cuore-polmone per bypass cardiopolmonare è un dispositivo costituito da un pannello di controllo e dai circuiti di alimentazione e controllo elettrici per una macchina cuore-polmone. La console è progettata per interfacciarsi con le unità di base utilizzate in un sistema di scambio gassoso, inclusi le pompe, l'ossigenatore e lo scambiatore di calore. | B |
27 | Antischiuma per bypass cardiopolmonare | Un antischiuma per bypass cardiopolmonare è un dispositivo utilizzato in combinazione con un ossigenatore durante la chirurgia di bypass cardiopolmonare per rimuovere le bolle di gas dal sangue. | C |
28 | Scambiatore di calore per bypass cardiopolmonare | Un scambiatore di calore per bypass cardiopolmonare è un dispositivo costituito da un sistema di scambio termico utilizzato nella circolazione extracorporea per riscaldare o raffreddare il sangue o il fluido di perfusione che scorre attraverso l'apparecchio. | B |
29 | Regolatore di temperatura per bypass cardiopolmonare | Un regolatore di temperatura per bypass cardiopolmonare è un dispositivo utilizzato per controllare la temperatura del fluido in entrata e in uscita da uno scambiatore di calore. | B |
30 | Filtro ematico per linea arteriosa da bypass cardiopolmonare | Un filtro ematico per linea arteriosa da bypass cardiopolmonare è un dispositivo utilizzato come parte di un sistema di scambio gassoso (ossigenatore) per filtrare dal sangue particelle non biologiche ed emboli (coaguli di sangue o frammenti di materiale estraneo che scorrono nel flusso sanguigno e che ostruirebbero la circolazione bloccando un vaso). Viene utilizzato nella linea di ritorno arterioso. | C |
31 | Filtro ematico per linea di aspirazione cardiotomica da bypass cardiopolmonare | Un filtro ematico per linea di aspirazione cardiotomica da bypass cardiopolmonare è un dispositivo utilizzato come parte di un sistema di scambio gassoso (ossigenatore) per filtrare dal sangue particelle non biologiche ed emboli (un coagulo di sangue o un frammento di materiale estraneo che scorre nel flusso sanguigno e che ostruirebbe la circolazione bloccando un vaso). Questo dispositivo è destinato all'uso nella linea di aspirazione per cardiotomia. | B |
32 | Generatore di flusso pulsatile per bypass cardiopolmonare | Un generatore di flusso pulsatile per bypass cardiopolmonare è un dispositivo a funzionamento elettrico e pneumatico utilizzato per creare un flusso sanguigno pulsatile. Il dispositivo viene posizionato in un circuito di bypass cardiopolmonare a valle dell'ossigenatore. | D |
33 | Estrattore arterioso intraluminale (stripper) | Un estrattore arterioso intraluminale è un dispositivo utilizzato per eseguire un'endoarterectomia (rimozione dei depositi di placca dalle arterie arteriosclerotiche). | B |
34 | Compressore cardiaco esterno | Un compressore cardiaco esterno è un dispositivo medico prescrivibile applicato esternamente, alimentato elettricamente, pneumaticamente o manualmente, utilizzato per comprimere periodicamente il torace nella regione del cuore per fornire il flusso sanguigno durante un arresto cardiaco. I compressori cardiaci esterni sono utilizzati in associazione alla rianimazione cardiopolmonare (RCP) manuale quando una RCP manuale efficace non è possibile (es. durante il trasporto del paziente o RCP prolungata in cui l'affaticamento può impedire l'erogazione di compressioni efficaci/costanti alla vittima, o quando non è disponibile personale EMS sufficiente per fornire una RCP efficace). | C |
35 | Pacemaker cardiaco transcutaneo esterno | Un pacemaker cardiaco transcutaneo esterno (non invasivo) è un dispositivo utilizzato per fornire un impulso elettrico periodico destinato a stimolare il cuore. L'impulso del dispositivo viene solitamente applicato sulla superficie del torace attraverso elettrodi come le piastre del defibrillatore. | C |
36 | Magnete di prova per pacemaker | Un magnete di prova per pacemaker è un dispositivo utilizzato per testare un generatore di impulsi per pacemaker di tipo inibito o attivato e far sì che un generatore inibito o attivato ritorni al funzionamento asincrono. | Classe A (Auto-Notificata) |
Conclusione
La riclassificazione dei dispositivi medici cardiovascolari ai sensi delle Medical Device Rules 2017 rispecchia i costanti aggiornamenti normativi da parte della Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) in India. L'ultima notifica, MED-16014(12)/1/2024-eOffice, emessa il 6 gennaio 2025, ha riclassificato determinati dispositivi cardiovascolari, incluso il magnete di prova per pacemaker, dalla Classe A alla Classe A (Auto-Notificata). Questo aggiornamento semplifica i requisiti di conformità per i dispositivi cardiovascolari a basso rischio, garantendo al contempo l'adesione alle normative di approvazione dei dispositivi cardiovascolari in India. I produttori e gli importatori devono allinearsi a queste aggiornate classificazioni dei dispositivi medici per mantenere la conformità con il quadro normativo indiano sulla valutazione clinica dei dispositivi cardiovascolari.
Per assistenza con la registrazione dei dispositivi cardiovascolari in India, contatta Morulaa. Inviaci un'e-mail a [email protected] o visita il nostro sito web per gli ultimi aggiornamenti. Per quadri tecnici simili, puoi trovare anche la relativa classificazione del rischio per il settore Respiratorio e delle Sale Operatorie qui.
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