Classificazione del rischio in India per dispositivi medici cardiovascolari
Classificazione del rischio dei dispositivi cardiovascolari CDSCO in India
Questo documento evidenzia come i dispositivi medici cardiovascolari sono classificati e regolamentati ai sensi delle Medical Device Rules 2017 in India. Le linee guida sono state stabilite dalla Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) per regolamentare i dispositivi cardiovascolari in conformità con la loro classificazione in quattro categorie, ossia Classe A, B, C e D. Queste normative garantiscono che tutti i dispositivi cardiovascolari soddisfino gli standard di sicurezza e prestazione. I produttori e gli importatori di questi dispositivi cardiovascolari sono tenuti ad aderire ai requisiti di Cardiovascular Device Approval India.
L'India sta aggiornando le attuali classificazioni basate sul rischio per i dispositivi cardiovascolari come dispositivi medici
Secondo l'ultima notifica MED-16014(12)/1/2024-eOffice emessa il 6 gennaio 2025, un dispositivo cardiovascolare è stato riclassificato dalla Classe A alla Classe A (Autonotificata). Questa modifica semplificherà le cose per i dispositivi cardiovascolari a basso rischio in quanto si adatta al sistema indiano di classificazione dei dispositivi cardiovascolari. L'elenco completo dei dispositivi riclassificati è disponibile in questo documento con le modifiche contrassegnate in colore grigio scuro.
Tabella: Dispositivi cardiovascolari come dispositivi medici in India
N. | Nome del dispositivo secondo le Medical Device Rules in India | Uso previsto | Classe di rischio |
1 | Arrhythmia Detector And Alarm (Including St-Segment Measurement And Alarm) | Il rilevatore e allarme di aritmia monitora un elettrocardiogramma ed è progettato per produrre un segnale o un allarme visibile o udibile quando si verifica un'aritmia atriale o ventricolare, come una contrazione prematura o una fibrillazione ventricolare. | C |
2 | Cardiac monitor (including cardiotachometer and rate alarm) | Un monitor cardiaco (incluso cardiotachimetro e allarme di frequenza) è un dispositivo utilizzato per misurare la frequenza cardiaca da un segnale analogico prodotto da un elettrocardiografo, vettorcardiografo o monitor della pressione sanguigna. Questo dispositivo può emettere un allarme quando la frequenza cardiaca scende al di fuori dei limiti superiori e inferiori prestabiliti. | B |
3 | Apexcardiograph (vibrocardiograph) | Un apexcardiografo (vibrocardiografo) è un dispositivo utilizzato per amplificare o condizionare il segnale proveniente da un trasduttore apexcardiografico e per produrre una visualizzazione visiva del movimento del cuore; questo dispositivo fornisce anche l'energia di eccitazione richiesta dal trasduttore. | B |
4 | Echocardiograph | Un ecocardiografo è un dispositivo che utilizza l'energia ultrasonica per creare immagini delle strutture cardiovascolari. Include array di fase e scanner bidimensionali. | B |
5 | Electrocardiograph | Un elettrocardiografo è un dispositivo utilizzato per elaborare il segnale elettrico trasmesso attraverso due o più elettrodi per elettrocardiografo e per produrre una visualizzazione visiva del segnale elettrico prodotto dal cuore. | B |
6 | Electrocardiograph electrode | Un elettrodo per elettrocardiografo è il conduttore elettrico che viene applicato sulla superficie del corpo per trasmettere il segnale elettrico dalla superficie corporea a un processore che produce un elettrocardiogramma o un vettorcardiogramma. | B |
7 | Vascular clip | Una clip vascolare è un dispositivo extravascolare impiantato progettato per occludere, mediante compressione, il flusso sanguigno in piccoli vasi sanguigni diversi dai vasi intracranici. | B |
8 | Vena cava clip | Una clip per vena cava è un dispositivo extravascolare impiantato progettato per occludere parzialmente la vena cava allo scopo di inibire il flusso di tromboembolia attraverso quel vaso. | B |
9 | Intra-aortic balloon | Un palloncino intraortico è un dispositivo su prescrizione medica costituito da un palloncino gonfiabile, posizionato nell'aorta per migliorare il funzionamento cardiovascolare durante determinate emergenze potenzialmente letali, e da un sistema di controllo per regolare il gonfiaggio e lo sgonfiaggio del palloncino. | C |
10 | Intra-aortic balloon control system (balloon pump) | Un sistema di controllo del palloncino intraortico, che monitora ed è sincronizzato con l'elettrocardiogramma, fornisce un mezzo per impostare il gonfiaggio e lo sgonfiaggio del palloncino con il ciclo cardiaco. | B |
11 | Ventricular bypass (assist) device | Un dispositivo di assistenza o bypass ventricolare è un dispositivo che assiste il ventricolo sinistro o destro nel mantenere il flusso sanguigno circolatorio. Il dispositivo è impiantato totalmente o parzialmente nel corpo. | D |
12 | Pacing system analyzer | Un analizzatore del sistema di stimolazione (PSA) è un dispositivo su prescrizione medica che combina le funzionalità di un tester per elettrodi per pacemaker e di un generatore esterno di impulsi per pacemaker (EPPG). Viene collegato a un elettrocatetere per pacemaker e utilizza un alimentatore e circuiti elettronici per fornire un impulso di stimolazione variabile e calibrato accuratamente per misurare la soglia di stimolazione del paziente e il potenziale dell'onda R intracardiaca. Un PSA può essere un sistema a camera singola, doppia o tripla e può erogare simultaneamente la terapia di stimolazione durante il test di uno o più elettrocateteri impiantati. | C |
13 | Implantable pacemaker pulse generator | Un generatore di impulsi per pacemaker impiantabile è un dispositivo dotato di alimentazione e circuiti elettronici che producono un impulso elettrico periodico per stimolare il cuore. Questo dispositivo viene utilizzato in sostituzione del sistema di stimolazione intrinseco del cuore per correggere disturbi del ritmo cardiaco sia intermittenti che continui. Questo dispositivo può includere modalità attivate, inibite e asincrone ed è impiantato nel corpo umano. | D |
14 | Pacemaker lead adaptor | Un adattatore per elettrocatetere per pacemaker è un dispositivo utilizzato per adattare un elettrocatetere per pacemaker in modo che possa essere collegato a un generatore di impulsi per pacemaker prodotto da un fabbricante diverso. | C |
15 | Pacemaker generator function analyzer | Un analizzatore di funzione del generatore di pacemaker è un dispositivo collegato a un generatore di impulsi per pacemaker per testare uno o tutti i parametri del generatore, inclusi la durata dell'impulso, l'ampiezza dell'impulso, la frequenza dell'impulso e la soglia di rilevamento. | C |
16 | Cardiovascular permanent or temporary pacemaker electrode | Un elettrodo per pacemaker temporaneo è un dispositivo costituito da conduttori elettrici isolati flessibili con un'estremità collegata a un generatore esterno di impulsi per pacemaker e l'altra estremità applicata al cuore. Il dispositivo viene utilizzato per trasmettere uno stimolo elettrico di stimolazione dal generatore di impulsi al cuore e per trasmettere il segnale elettrico del cuore al generatore di impulsi. | C |
17 | Pacemaker programmers | Un programmatore di pacemaker è un dispositivo utilizzato per modificare in modo non invasivo una o più caratteristiche operative elettriche di un pacemaker. | C |
18 | Pacemaker repair or replacement material | Un materiale per la riparazione o la sostituzione del pacemaker è un adesivo, un sigillante, una vite, una crimpatura o qualsiasi altro materiale utilizzato per riparare un elettrocatetere per pacemaker o per ricollegare un elettrocatetere per pacemaker a un generatore di impulsi per pacemaker. | D |
19 | Annuloplasty ring | Un anello per annuloplastica è un anello rigido o flessibile impiantato attorno alla valvola cardiaca mitrale o tricuspide per il trattamento ricostruttivo dell'insufficienza valvolare. | C |
20 | Carotid sinus nerve stimulator | Un stimolatore del nervo del seno carotideo è un dispositivo impiantabile utilizzato per ridurre la pressione arteriosa stimolando il nervo di Hering a livello del seno carotideo. | D |
21 | Replacement heart valve | Una valvola cardiaca sostitutiva è un dispositivo destinato a svolgere la funzione di una qualsiasi delle valvole naturali del cuore. Questo dispositivo include valvole realizzate con materiali protesici, valvole biologiche, come valvole suine, o valvole costruite con una combinazione di materiali protesici e biologici. | D |
22 | Endomyocardial biopsy device | Un dispositivo per biopsia endomiocardica è un dispositivo utilizzato in una procedura di cateterismo per rimuovere campioni di tessuto dalla parete interna del cuore. | D |
23 | Extracorporeal circuit and accessories for long-term respiratory/cardiopulmonary failure | Un circuito extracorporeo e accessori per il supporto respiratorio o cardiopolmonare a lungo termine, superiore alle 6 ore, è un sistema di dispositivi e accessori che fornisce circolazione extracorporea assistita e scambio gassoso fisiologico del sangue del paziente in soggetti con insufficienza respiratoria acuta o insufficienza cardiopolmonare acuta, laddove altre opzioni di trattamento disponibili abbiano fallito e si preveda un continuo deterioramento clinico o il rischio di morte sia imminente. I dispositivi e gli accessori principali del sistema includono, a titolo esemplificativo, la console (hardware), il software e i materiali di consumo, inclusi, a titolo esemplificativo, un ossigenatore, una pompa del sangue, uno scambiatore di calore, cannule, tubi, filtri e altri accessori come monitor, rilevatori, sensori e connettori. | C |
24 | Cardiopulmonary bypass bubble detector | Un rilevatore di bolle per bypass cardiopolmonare è un dispositivo utilizzato per rilevare le bolle nella linea di ritorno arteriosa del circuito di bypass cardiopolmonare. | B |
25 | Cardiopulmonary bypass vascular catheter, cannula, or tubing | Un catetere vascolare, cannula o tubo per bypass cardiopolmonare è un dispositivo utilizzato nella chirurgia cardiopolmonare per cannulare i vasi, perfondere le arterie coronarie e interconnettere i cateteri e le cannule con un ossigenatore. Il dispositivo include apparecchiature accessorie per il bypass. | B |
26 | Cardiopulmonary bypass heart-lung machine console | Una console per macchina cuore polmone per bypass cardiopolmonare è un dispositivo costituito da un pannello di controllo e dai circuiti di alimentazione elettrica e controllo per una macchina cuore polmone. La console è progettata per interfacciarsi con le unità di base utilizzate in un sistema di scambio gassoso, incluse le pompe, l'ossigenatore e lo scambiatore di calore. | B |
27 | Cardiopulmonary bypass defoamer | Un antifumo per bypass cardiopolmonare è un dispositivo utilizzato in combinazione con un ossigenatore durante la chirurgia di bypass cardiopolmonare per rimuovere le bolle di gas dal sangue. | C |
28 | Cardiopulmonary bypass heat exchanger | Un scambiatore di calore per bypass cardiopolmonare è un dispositivo composto da un sistema di scambio termico utilizzato nella circolazione extracorporea per riscaldare o raffreddare il sangue o il fluido di perfusione che scorre attraverso il dispositivo. | B |
29 | Cardiopulmonary bypass temperature controller | Un termoregolatore per bypass cardiopolmonare è un dispositivo utilizzato per controllare la temperatura del fluido in entrata e in uscita da uno scambiatore di calore. | B |
30 | Cardiopulmonary bypass arterial line blood filter | Un filtro del sangue per linea arteriosa per bypass cardiopolmonare è un dispositivo utilizzato come parte di un sistema di scambio gassoso (ossigenatore) per filtrare particelle non biologiche ed emboli, ovvero coaguli di sangue o frammenti di materiale estraneo che scorrono nel flusso sanguigno e che ostruiscono la circolazione bloccando un vaso, fuori dal sangue. Viene utilizzato nella linea di ritorno arteriosa. | C |
31 | Cardiopulmonary bypass cardiotomy suction line blood | Un filtro del sangue per la linea di aspirazione della cardiotomia per bypass cardiopolmonare è un dispositivo utilizzato come parte di un sistema di scambio gassoso (ossigenatore) per filtrare particelle non biologiche ed emboli, ovvero un coagulo di sangue o un frammento di materiale estraneo che scorre nel flusso sanguigno e che ostruisce la circolazione bloccando un vaso, fuori dal sangue. Questo dispositivo è destinato all'uso nella linea di aspirazione della cardiotomia. | B |
32 | Cardiopulmonary bypass pulsatile flow generator | Un generatore di flusso pulsato per bypass cardiopolmonare è un dispositivo a funzionamento elettrico e pneumatico utilizzato per creare un flusso sanguigno pulsato. Il dispositivo è posizionato in un circuito di bypass cardiopolmonare a valle dell'ossigenatore. | D |
33 | Intraluminal artery stripper | Un estrattore arterioso intraluminale è un dispositivo utilizzato per eseguire un'endoarteriectomia, ovvero la rimozione di depositi di placca da arterie arteriosclerotiche. | B |
34 | External cardiac compressor | Un compressore cardiaco esterno è un dispositivo su prescrizione applicato esternamente, alimentato elettricamente, pneumaticamente o manualmente, utilizzato per comprimere periodicamente il torace nella regione del cuore per fornire il flusso sanguigno durante un arresto cardiaco. I dispositivi di compressione cardiaca esterna sono utilizzati in aggiunta alla rianimazione cardiopolmonare (RCP) manuale quando una RCP manuale efficace non è possibile, ad esempio durante il trasporto del paziente o una RCP prolungata quando la fatica può impedire l'erogazione di compressioni efficaci e costanti alla vittima, o quando non è disponibile personale EMS sufficiente per fornire una RCP efficace. | C |
35 | External transcutaneous cardiac pacemaker | Un pacemaker cardiaco transcutaneo esterno (non invasivo) è un dispositivo utilizzato per fornire un impulso elettrico periodico destinato a stimolare il cuore. L'impulso proveniente dal dispositivo viene solitamente applicato sulla superficie del torace tramite elettrodi come le piastre del defibrillatore. | C |
36 | Pacemaker test magnet | Un magnete di prova per pacemaker è un dispositivo utilizzato per testare un generatore di impulsi per pacemaker di tipo inibito o attivato e fare in modo che un generatore inibito o attivato ritorni al funzionamento asincrono. | Classe A (Autonotificata) |
Conclusione
La classificazione dei dispositivi medici cardiovascolari in base alle Medical Device Rules 2017 indica i cambiamenti normativi apportati dalla Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) in India. Nella notifica più recente MED-16014(12)/1/2024-eOffice, pubblicata il 6 gennaio 2025, alcuni dispositivi cardiovascolari sono stati riclassificati nella Classe A (Autonotificata) dalla classe A esistente. Questa modifica ha lo scopo di semplificare i processi di conformità per i dispositivi cardiovascolari a basso rischio, seguendo le normative sull'approvazione dei dispositivi cardiovascolari in India. La conformità con la valutazione clinica dei dispositivi cardiovascolari in India richiede che produttori e importatori si adeguino alla classificazione rivista.
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