N. Progr.

Nome del Dispositivo secondo le Regole sui Dispositivi Medici in India

Uso Previsto per l'Approvazione dei Dispositivi Medici

Classe di Rischio

1

Macchina per anestesia

Un dispositivo medico utilizzato per generare e miscelare un flusso di gas fresco di gas medicali e agenti anestetici inalatori allo scopo di indurre, monitorare e mantenere l'anestesia.

C

2

Maschera facciale per aerosol

Un dispositivo flessibile e sagomato che viene posizionato sopra il naso e la bocca per erogare aria, ossigeno (O2) o una miscela dei due gas, con particelle aerosolizzate, alle vie aeree del paziente.

B

3

Monitor di inalazione per aerosol

Si tratta di un dispositivo che consente a un operatore sanitario di valutare oggettivamente e in dettaglio l'utilizzo dell'inalatore da parte del soggetto esaminato.

B

4

Allarme di pressione delle vie aeree

Un dispositivo collegato al circuito respiratorio che monitora la pressione delle vie aeree superiori di un paziente durante la ventilazione meccanica assistita.

A

5

Monitor pressione vie aeree/ossigeno

Si tratta di un dispositivo destinato a misurare e visualizzare continuamente la pressione del circuito respiratorio e i livelli di concentrazione di ossigeno (O2) dei gas respiratori erogati a un paziente attraverso sistemi di ventilazione a pressione positiva.

B

6

Sistema di monitoraggio della temperatura delle vie aeree

Un insieme di dispositivi utilizzati per misurare continuamente la temperatura in un punto specifico lungo una via aerea di ventilazione.

B

7

Circuito respiratorio per anestesia

Un insieme di dispositivi progettati per condurre i gas medicali dall'uscita di alimentazione del gas fresco di un'unità/stazione di anestesia al paziente.

B

8

Monitor della profondità dell'anestesia

Si tratta di un dispositivo destinato ad essere utilizzato per rilevare, elaborare e visualizzare i segnali registrati da un paziente incosciente (in stato di anestesia), mostrando il grado di coscienza.

B

9

Vaporizzatore per anestesia

Un dispositivo utilizzato per vaporizzare l'agente anestetico e fornire una quantità controllata dell'agente a un paziente in preparazione per un intervento chirurgico.

C

10

Dispositivo di assorbimento/desorbimento del gas anestetico

Un dispositivo destinato, se integrato nella linea comune di un circuito respiratorio, ad assorbire e desorbire (ovvero riciclare) gli agenti anestetici volatili espirati.

B

11

Contenitore per lavaggio/disinfezione delle vie aeree artificiali

Un contenitore destinato a contenere dispositivi per vie aeree artificiali per facilitarne il lavaggio/disinfezione.

B

12

Kit per anestesia del plesso brachiale

Insieme di dispositivi destinati a eseguire un blocco nervoso del plesso brachiale attraverso una delle diverse vie di accesso, che possono essere supraclavicolare, interscalenica, infraclavicolare o ascellare.

B

13

Set di campionamento/monitoraggio del gas del circuito respiratorio

Un insieme di dispositivi destinati ad essere integrati all'interno di un circuito respiratorio per consentire l'interfaccia dei gas tra quest'ultimo e un dispositivo di monitoraggio respiratorio, al fine di campionare il gas espirato dal paziente per misurazioni di pressione, flusso e/o analisi del gas stesso.

B

14

Lavatrice/disinfettatrice per circuiti respiratori

Un dispositivo destinato alla pulizia e alla disinfezione di alto livello dei componenti del circuito respiratorio utilizzati nelle apparecchiature per terapia respiratoria e anestesia.

B

15

Broncoscopio

Un endoscopio dotato di una parte inseribile destinato all'esame visivo e al trattamento della trachea, dei bronchi principali e delle regioni superiori dei polmoni, nonché al prelievo di biopsie e campioni di secrezioni.

A

16

Monitor di anidride carbonica

Un dispositivo destinato a misurare continuamente la concentrazione di anidride carbonica (CO2) in una miscela di gas per determinare lo stato respiratorio, circolatorio o metabolico di un paziente.

C

17

Maschera nasale CPAP/BPAP

Un dispositivo progettato per essere posizionato sopra il naso dell'utente per interfacciarsi con un'unità a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o a pressione positiva a due livelli delle vie aeree (BPAP), allo scopo di fornire alle vie respiratorie aria ambiente diretta, oppure ossigeno medicale (O2) e aria, a una pressione superiore rispetto a quella ambiente per la ventilazione non invasiva a pressione positiva (NPPV).

B

18

Maschera orale CPAP/BPAP

Un dispositivo progettato per essere applicato alla bocca dell'utente per interfacciarsi con un'unità a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o a pressione positiva a due livelli delle vie aeree (BPAP), allo scopo di erogare alle vie respiratorie aria ambiente diretta, oppure ossigeno medicale (O2) e aria, a una pressione superiore rispetto a quella ambiente per la ventilazione non invasiva a pressione positiva (NPPV).

B

19

Unità di controllo elettronica per la localizzazione dello spazio epidurale

Un dispositivo destinato a essere utilizzato con un ago epidurale e un set di sensori di pressione per la localizzazione elettronica dello spazio epidurale, per supportare l'operatore nell'individuare la punta dell'ago epidurale all'interno dello spazio epidurale per la successiva somministrazione dell'anestesia.

D

20

Stetoscopio esofageo elettronico

Un dispositivo di ascolto elettronico progettato per essere inserito nell'esofago di un paziente per auscultare i toni cardiaci e respiratori, tipicamente mentre il paziente è in anestesia.

B

21

Kit di dimensionamento delle vie aeree endobronchiali

Un insieme di dispositivi meccanici destinati a essere utilizzati con un catetere a palloncino per un intervento pianificato, al fine di determinare le dimensioni appropriate delle valvole endobronchiali per le vie aeree polmonari di un paziente (lumi bronchiali).

A

22

Miscelatore di gas respiratore elio/ossigeno

Un dispositivo meccanico indipendente progettato per la miscelazione accurata di elio (He) e ossigeno (O2) con concentrazioni appropriate per la respirazione di un paziente a cui è indicato favorire il flusso di O2 negli alveoli e ridurre lo sforzo respiratorio.

B

23

Ventilatore ad alta frequenza

Un dispositivo destinato ad assistere o controllare la ventilazione alveolare utilizzando una frequenza considerevolmente più alta rispetto alla frequenza respiratoria fisiologica e un volume corrente inferiore o uguale allo spazio morto anatomico.

C

24

Unità di analgesia inalatoria

Un dispositivo progettato principalmente per somministrare gas analgesici al paziente o produrre vapori analgesici per l'inalazione.

B

25

Ossimetro intracardiaco

Un dispositivo fotoelettrico progettato per trasmettere radiazioni a una lunghezza d'onda nota attraverso il sangue per misurare la concentrazione di ossigeno, o di colorante, all'interno del cuore in base alla quantità di radiazione riflessa o dispersa.

B

26

Sistema di monitoraggio del pH/gas ematici intravascolari

Un insieme di dispositivi utilizzati per la misurazione continua in vivo e la visualizzazione dei valori di pH e/o della pressione parziale di CO2 e/o O2 nel sangue arterioso. Il sistema è utilizzato per pazienti con insufficienza respiratoria o grave ipertensione polmonare dopo cardiochirurgia.

B

27

Ossigenatore a membrana intravascolare

Dispositivo progettato per la diffusione intravascolare di ossigeno nel sangue e di anidride carbonica dal sangue attraverso una membrana permeabile ai gas impiantabile (nella vena cava), utilizzato principalmente come trattamento temporaneo per l'insufficienza polmonare negli adulti con sindrome da distress respiratorio.

C

28

Ossimetro intravascolare

Strumento progettato per la misurazione continua in vivo della saturazione di ossigeno del sangue venoso (SvO2) mediante un catetere a fibre ottiche.

B

29

Laringoscopio per intubazione

Un dispositivo manuale destinato ad essere utilizzato dal personale di anestesia/pronto soccorso per manipolare la lingua, impedendo che ostruisca l'orofaringe e consentendo una chiara visione della trachea per l'inserimento di un tubo endotracheale (ET) prima della somministrazione dell'anestesia inalatoria e/o della ventilazione.

A

30

Monitor invasivo della pressione arteriosa, della gittata cardiaca e dell'ossimetria

Un dispositivo destinato a misurare e visualizzare continuamente la gittata cardiaca da pressione arteriosa (APCO) e la saturazione di ossigeno dell'emoglobina (ad es. SpO2) quando collegato a un trasduttore di pressione sanguigna extravascolare collegato a una linea arteriosa periferica, e a un pulsossimetro o un catetere per ossimetria.

B

31

Cannula per laringectomia

Un dispositivo destinato a mantenere la pervietà del tracheostoma dopo la laringectomia per fornire una via aerea al paziente e prevenire la stenosi tracheostomica nei mesi successivi alla procedura.

B

32

Applicatore di anestesia laringotracheale

Contenitore non sterile preriempito con un agente anestetico e destinato ad essere utilizzato per applicare l'agente all'orofaringe e alle vie aeree superiori, per rilassare i riflessi laringotracheali prima dell'inserimento di un tubo endotracheale (ET) o di un altro tipo di tubo tracheale.

B

33

Dispositivo manuale di ventilazione a getto

Dispositivo portatile, a funzionamento manuale, non invasivo, destinato a essere utilizzato in combinazione con una sorgente separata di ossigeno compresso (O2) e un dispositivo di accesso alle vie aeree per la ventilazione trans-tracheale di un paziente in una situazione di emergenza con ostruzione completa o parziale delle vie aeree.

C

34

Dispositivo meccanico a pressione positiva per la rimozione delle secrezioni delle vie aeree

Un dispositivo meccanico manuale progettato per rimuovere il muco o l'escrezione (catarro) in eccesso dai polmoni e dalle vie aeree superiori di un paziente affetto tipicamente da patologia polmonare acuta o cronica.

A

35

Flussometro per gas medicali

Dispositivo destinato a misurare e regolare il flusso di un gas medicale durante varie procedure.

A

36

Flussometro per gas medicali, tubo di Thorpe

Dispositivo destinato a misurare e regolare il flusso di un gas medicale durante varie procedure.

A

37

Sistema di tubazioni per gas medicali

Un insieme di dispositivi progettati per fornire gas medicali compressi da una fonte centrale ai punti terminali in una struttura medica.

A

38

Analizzatore automatico di uscita del sistema di tubazioni di gas medicali

Un componente principale di un sistema di distribuzione di gas medicali canalizzati che monitora la composizione di un gas erogato dal sistema di distribuzione.

A

39

Monitor di pressione del sistema di tubazioni dei gas medicali

Componente di un sistema di tubazioni di gas medicali progettato per monitorare e rilevare continuamente variazioni nei valori di pressione dei gas medicali nella tubazione di alimentazione.

A

40

Filtro microbico per gas medicali

Un dispositivo di filtraggio destinato a rimuovere i microbi dai gas medicali per prevenire l'esposizione del paziente durante la respirazione, l'anestesia e/o l'endoscopia.

B

41

Ventilatore a pressione negativa

Una macchina a ciclo automatico utilizzata per assistere o controllare la respirazione alveolare che esercita una pressione negativa sulla superficie esterna della parete toracica, espandendo il torace e introducendo aria nei polmoni.

C

42

Percussore toracico neonatale

Dispositivo manuale (un percussore) destinato ad essere utilizzato da un operatore sanitario per fornire vibrazioni esterne alla parete toracica di un neonato per aiutare a fluidificare il muco bronchiale per l'espettorazione mediante aspirazione. Viene utilizzato per aiutare a fluidificare l'accumulo di secrezioni nei polmoni dei neonati che non sono in grado di eseguire il naturale meccanismo della tosse.

B

43

Manometro per iniezione di blocco nervoso

Un dispositivo non invasivo destinato a essere collegato tra una siringa e un ago per blocco nervoso per indicare la pressione di iniezione durante la somministrazione di anestesia locale o regionale per ottenere un blocco nervoso periferico.

A

44

Unità di erogazione di ossido nitrico

Un dispositivo destinato alla somministrazione di quantità precise di ossido nitrico (NO), noto anche come monossido d'azoto, alle vie respiratorie di pazienti neonati, pediatrici e adulti per il trattamento di gravi disturbi respiratori.

B

45

Umidificatore respiratorio non riscaldato

Dispositivo progettato per prevenire l'essiccamento delle vie aeree associato all'inalazione di ossigeno (O2) aggiungendo vapore acqueo al gas secco facendolo passare attraverso, o più raramente, sopra l'acqua.

B

46

Simulatore di frequenza cardiaca/saturazione di ossigeno

Un dispositivo elettronico progettato per simulare la saturazione di ossigeno arterioso e/o la frequenza cardiaca per testare e calibrare pulsossimetri, sonde di pulsossimetria e altri dispositivi correlati.

A

47

Miscelatore di gas respiratorio ossigeno/aria

Un dispositivo meccanico portatile progettato per miscelare aria e ossigeno (O2) per la somministrazione mobile di O2 durante situazioni di primo soccorso o di emergenza.

B

49

Sistema di monitoraggio fisiologico del paziente

Un insieme di dispositivi progettati per la valutazione continua di diversi parametri fisiologici vitali di uno o più pazienti.

C

50

Manometro pleurico

Un dispositivo non invasivo destinato a convertire la pressione in segnali elettrici per la misurazione della pressione all'interno della cavità pleurica.

B

51

Percussore pneumatico toracico

Un dispositivo pneumatico manuale progettato per fornire vibrazioni esterne alla parete toracica di un paziente per fluidificare le secrezioni eccessive delle vie aeree, al fine di favorire la pervietà delle vie aeree e migliorare il drenaggio bronchiale per i pazienti con malattie respiratorie.

B

51

Algometro/estesiometro a pressione

Strumento progettato per misurare la sensibilità del paziente al dolore (soglia del dolore) e la sensibilità tattile.

B

52

Rianimatore polmonare

Un dispositivo ad azionamento manuale progettato per fornire o assistere la ventilazione in pazienti apnoici o che presentano una respirazione inadeguata.

C

53

Co-ossimetro da polso

Un dispositivo progettato per rilevare l'ipossia tramite la misurazione transcutanea multi-onda e la visualizzazione della saturazione di carbossiemoglobina (SpCO) e in genere di altri parametri correlati come la saturazione di ossigeno dell'emoglobina (SpO2), la saturazione di metaemoglobina (SpMet) e la concentrazione di emoglobina (SpHb).

B

54

Pulsossimetro

Un dispositivo destinato alla misurazione transcutanea e alla visualizzazione della saturazione di ossigeno dell'emoglobina (SpO2).

C

55

Monitor respiratorio

Dispositivo progettato per misurare e visualizzare le funzioni respiratorie di un paziente non deambulante. Le misurazioni includono la concentrazione dei componenti del gas respiratorio e/o il monitoraggio continuo del ciclo inspiratorio/espiratorio inclusi frequenza respiratoria, volume d'aria e arresto della respirazione (apnea).

B

56

Monitor dell'ossigeno respiratorio

Strumento progettato per misurare continuamente la concentrazione di ossigeno (O2) inspirato da un paziente in un contesto di mantenimento/terapia respiratoria.

B

57

Monitor/regolatore della terapia dell'ossigeno respiratorio

Unità ad alimentazione elettrica progettata per essere collegata a un sensore di pulsossimetria e utilizzata durante la somministrazione di ossigeno (O2) a un paziente che respira spontaneamente, per: 1) il monitoraggio continuo dei parametri fisiologici, in particolare la saturazione di ossigeno dell'emoglobina (SpO2); e 2) la regolazione dinamica della quantità di O2 erogata al paziente in base alle misurazioni dei parametri fisiologici.

B

58

Laringoscopio rigido per video intubazione senza lama

Un dispositivo non sterile destinato a facilitare il posizionamento di un tubo endotracheale (ET) prima della somministrazione dell'anestesia inalatoria e/o della ventilazione.

A

59

Kit per anestesia a sella (Saddle-block)

Insieme di dispositivi progettati per erogare un agente analgesico o anestetico al sacco durale inferiore nella regione corrispondente alle natiche, nel perineo o sulla superficie interna delle cosce.

B

60

Unità di navigazione a bioimpedenza con ago spinale

Un dispositivo progettato per trasmettere e ricevere segnali elettrici a/da un ago spinale dedicato e per analizzare i dati di bioimpedenza in tempo reale, per prevedere la posizione della punta dell'ago.

D

61

Siringa per spirometro/analizzatore della funzionalità polmonare

Un dispositivo costituito da un corpo cilindrico con stantuffo/pistone destinato ad essere utilizzato per iniettare piccoli volumi di quantità accuratamente misurate di gas in uno spirometro, analizzatore della funzionalità polmonare o altro dispositivo di misurazione/test polmonare diagnostico per calibrazione o riferimento.

A

62

Tracheotomo

Uno strumento chirurgico progettato per praticare un'incisione nella trachea tramite la superficie anteriore del collo per creare una via aerea artificiale (tracheotomia).

A

63

Sistema di stimolazione della tosse ad ultrasuoni

Un insieme di dispositivi progettati per stimolare un riflesso della tosse tramite ultrasuoni in un paziente che non è in grado di tossire a comando, tipicamente pazienti respiratori con insufficienza corticale o soggetti molto giovani/anziani, per aiutare a liberare i polmoni da secrezioni e materiali aspirati.

A

64

Umidificatore respiratorio ad ultrasuoni

Un dispositivo progettato per nebulizzare l'acqua in microparticelle con ultrasuoni, per aggiungere umidità al flusso di aria/gas somministrato a un paziente tramite un tubo/circuito respiratorio.

B

65

Sistema di rimozione delle secrezioni delle vie aeree assistito da vuoto

Un insieme di dispositivi progettati per rimuovere le secrezioni in eccesso dai polmoni e dalle vie aeree superiori di pazienti affetti da malattie respiratorie o durante la riabilitazione cardiaca mediante tecnologia a vuoto.

B

66

Maschera facciale per ossigeno Venturi

Un dispositivo flessibile e a forma di cono posizionato sopra il naso e la bocca del paziente per erogare una miscela con un rapporto quasi preciso di aria e ossigeno alle vie aeree del paziente. Il dispositivo presenta solitamente una parte sostituibile (tubo Venturi) per modificare il rapporto di miscelazione di aria e ossigeno in modo da erogare ossigeno alla concentrazione desiderata. Il dispositivo è collegato alla sorgente di ossigeno tramite un tubo. Il dispositivo è dotato di una cinghia per il fissaggio alla testa. Normalmente viene fornito con un adattatore per il collegamento all'umidificatore.

B

67

Maschera facciale per ossigeno Venturi

Un dispositivo progettato per essere posizionato sopra il naso e la bocca di un paziente per erogare una miscela quasi precisa di aria e ossigeno (O2) alle vie aeree del paziente senza l'uso di un miscelatore di gas.

B

68

Cannula bronchiale

Uno strumento chirurgico a forma di tubo che viene inserito nel lume del bronco tramite una lama di trequarti per fornire rigidità.

A

69

Tubo per broncoscopia

Un dispositivo che viene inserito per via orale nella trachea per mantenere la pervietà delle vie aeree e/o per erogare agenti inalatori anestetici o altri gas medicali, e garantire la ventilazione durante la broncoscopia diagnostica o terapeutica utilizzando un broncoscopio flessibile.

C

70

Sistema di concentrazione di ossigeno sfuso

Un insieme di dispositivi progettati per concentrare l'ossigeno (O2) dall'aria ambiente e quindi erogare l'O2 concentrato, con purezza fino al 99,5%, al sistema di distribuzione dei gas medicali dell'ospedale.

B

71

Sistema di monitoraggio delle secrezioni endotracheali

Un insieme di dispositivi progettati per rilevare in continuo il rumore del movimento delle secrezioni endotracheali (ET) attraverso un circuito di ventilazione durante l'aspirazione di un paziente ventilato artificialmente e/o che respira spontaneamente per valutare l'efficacia dell'aspirazione.

B

72

Kit per anestesia epidurale

Una raccolta di dispositivi destinati ad essere utilizzati per somministrare un agente analgesico o anestetico nello spazio epidurale per la terapia del dolore.

C

73

Dispositivo laringeo per vie aeree

Un tubo curvo utilizzato nell'anestesia inalatoria e nella rianimazione per facilitare e garantire la pervietà delle vie aeree per l'erogazione e lo scambio di gas in pazienti ventilati e che respirano spontaneamente.

A

74

Via aerea nasofaringea

Un tubo di gomma o plastica che si estende nella faringe da una delle due narici per mantenere la pervietà delle vie aeree.

B

75

Via aerea orofaringea

Un tubo curvo in metallo o plastica inserito attraverso la bocca per facilitare la pervietà delle vie aeree per lo scambio di gas o l'aspirazione. Il dispositivo impedisce alla lingua di ostruire il flusso d'aria.

A

76

Miscelatore di gas respiratore ossigeno/aria/protossido di azoto

Un dispositivo progettato per la miscelazione accurata di ossigeno (O2) e aria o O2 e protossido di azoto (N2O) in concentrazioni preimpostate appropriate per la respirazione.

C

77

Misuratore di picco di flusso

Un dispositivo progettato per misurare il tasso massimo di flusso di gas espiratorio [picco di flusso espiratorio (PEF) o velocità del picco di flusso espiratorio (PEFR)] e il volume espiratorio forzato (FEV) dai polmoni. Il dispositivo è tipicamente destinato a monitorare lo stato respiratorio di un paziente affetto da malattia respiratoria cronica in un contesto clinico o domiciliare.

B

78

Sistema di analisi della funzionalità polmonare

Un dispositivo utilizzato per misurare la funzionalità del sistema respiratorio negli adulti e nei bambini collaboranti.

B

79

Kit di intubazione endotracheale retrograda

Una raccolta di dispositivi utilizzati per assistere il posizionamento di un tubo endotracheale (ET) durante procedure di accesso alle vie aeree difficili o d'emergenza

B

80

Kit per tracheostomia

Una raccolta di strumenti chirurgici, dilatatori, cannule tracheostomiche e altri articoli destinati ad essere utilizzati per creare un'apertura percutanea nella trachea (tracheotomia) per l'inserimento di una cannula tracheostomica, al fine di alleviare l'ostruzione delle vie aeree superiori e facilitare la ventilazione.

C

81

Evacuatore di gas della stazione di anestesia

Un dispositivo destinato al collegamento tra la valvola/connessione espiratoria di un circuito respiratorio e il sistema di estrazione che consente di rimuovere dall'ambiente di lavoro in condizioni controllate i gas anestetici di scarto, espirati o altri gas in traccia e di convogliarli all'esterno dell'edificio.

B

82

Tubo per erogazione di aerosol

Un tubo flessibile utilizzato in combinazione con una maschera per ossigeno, un tubo endotracheale (ET), un umidificatore o un nebulizzatore, destinato all'erogazione di umidificazione aerosolizzata, tipicamente arricchita di ossigeno.

Classe A (Autonotificata)

83

Utensile per la pulizia dei dispositivi per vie aeree

Un dispositivo manuale destinato ad essere utilizzato per pulire un dispositivo per vie aeree in situ ed ex situ.

Classe A (Autonotificata)

84

Maschera facciale per la protezione delle vie aeree

Un dispositivo flessibile e sagomato che viene posizionato sopra il naso e la bocca per fornire protezione respiratoria.

Classe A (Autonotificata)

85

Pinza per tubi per vie aeree, riutilizzabile

Uno strumento manuale utilizzato per afferrare un tubo per il suo inserimento e/o estrazione nelle/dalle vie aeree, o per afferrare oggetti ostruenti per la loro rimozione dalle vie aeree.

Classe A (Autonotificata)

86

Connettore Luer per catetere per anestesia

È un dispositivo destinato a creare un innesto meccanico tra un catetere per anestesia e un dispositivo esterno, tramite una connessione Luer.

Classe A (Autonotificata)

87

Simulatore di profondità dell'anestesia

Un dispositivo destinato a simulare i segnali elettroencefalografici (EEG) di un paziente incosciente (in stato di anestesia) al fine di testare e calibrare un monitor della profondità dell'anestesia, verificare la continuità del cavo del paziente o formare gli operatori sanitari.

Classe A (Autonotificata)

88

Tavolo portastrumenti per anestesia

È destinato a fungere da supporto per gli strumenti per anestesia utilizzati durante le procedure chirurgiche in anestesia generale.

Classe A (Autonotificata)

89

Stabilizzatore per maschera da anestesia

Un dispositivo destinato a fissare una maschera da anestesia sul viso di un paziente, tipicamente fornendo un ancoraggio per il fissaggio della cinghia per la testa della maschera.

Classe A (Autonotificata)

90

Rilevatore di perdite del sistema di anestesia

Un dispositivo destinato a testare la presenza di perdite in un sistema di anestesia.

Classe A (Autonotificata)

91

Riscaldatore per anestesia

Un dispositivo destinato a riscaldare le soluzioni anestetiche prima della somministrazione al paziente a fini anestetici.

Classe A (Autonotificata)

92

Unità terminale del sistema di evacuazione dei gas anestetici

Un dispositivo destinato a funzionare come gruppo di uscita a cui l'operatore può collegare/scollegare un sistema di evacuazione dei gas anestetici (AGSS).

Classe A (Autonotificata)

93

Maschera facciale per anestesia, riutilizzabile

Un dispositivo progettato per essere posizionato sul naso e/o sulla bocca di un paziente per somministrare gas anestetici alle vie aeree superiori.

Classe A (Autonotificata)

94

Mandrino per vie aeree artificiali

Un dispositivo destinato all'inserimento all'interno del lume di un tubo per vie aeree artificiali per irrigidire e/o mantenere la forma del tubo per facilitare l'intubazione.

Classe A (Autonotificata)

95

Nebulizzatore atomizzatore

Un dispositivo che ha lo scopo di erogare farmaci liquidi in forma aerosolizzata nell'aria che il paziente respirerà.

Classe A (Autonotificata)

96

Pallone per circuito respiratorio/Pallone riserva

Un dispositivo destinato a immagazzinare il gas respiratorio durante il ciclo respiratorio.

Classe A (Autonotificata)

97

Condensatore per circuito respiratorio

Un dispositivo destinato ad essere integrato all'interno della branca espiratoria di un circuito respiratorio per rimuovere l'umidità in eccesso attraverso il raffreddamento e la condensazione, riscaldando contemporaneamente i gas secchi a una temperatura appropriata e compatibile con la macchina.

Classe A (Autonotificata)

98

Asciugatore per circuiti respiratori

Un dispositivo che viene utilizzato allo scopo di asciugare i componenti del circuito respiratorio accuratamente lavati, al fine di prevenire la crescita batterica e il deterioramento

Classe A (Autonotificata)

99

Boccaglio respiratorio

Un dispositivo destinato ad essere inserito nella bocca di un paziente per facilitare l'accesso al sistema respiratorio.

Classe A (Autonotificata)

100

Maschera per ossigeno con capnografia

Un dispositivo destinato ad essere posizionato sopra il naso e la bocca per erogare ossigeno (O2) alle vie aeree del paziente e per campionare i gas respiratori espirati per monitorare lo stato di ventilazione del paziente.

Classe A (Autonotificata)

101

Adattatore di campionamento per capnografia

Il dispositivo è destinato al campionamento di CO2 e all'uso con monitor dotati di tecnologia di capnografia.

Classe A (Autonotificata)

102

Set di campionamento del sangue arterioso in linea

Un insieme di dispositivi progettati per prelevare un campione di sangue arterioso in linea mantenendo il sistema chiuso.

Classe A (Autonotificata)

103

Valvola di non ritorno in linea

Un dispositivo per uso generale utilizzato in tubi o condutture mediche per prevenire il riflusso di gas o liquidi.

Classe A (Autonotificata)

104

Paradenti per intubazione

Un dispositivo progettato per adattarsi alle arcate dentarie superiore e inferiore per proteggere i denti da eventuali danni durante le procedure di intubazione con tubo endotracheale (ET).

Classe A (Autonotificata)

105

Introduttore per via aerea laringea

Un dispositivo destinato ad assistere l'inserimento di una via aerea laringea nella cavità faringea di un paziente, riducendo o eliminando la necessità di manipolazione con le dita all'interno della bocca. Ha tipicamente la forma di una lama metallica dotata di impugnatura e può essere montato sulla via aerea laringea durante l'inserimento. Questo è un dispositivo riutilizzabile destinato ad essere sterilizzato prima dell'uso.

Classe A (Autonotificata)

106

Unità terminale per gas medicali

Un dispositivo che è un componente di un sistema di tubazioni di gas medicali o di un sistema di tubazioni di gas medicali/vuoto che presenta una connessione di uscita specifica per un singolo gas o una miscela di gas a cui l'operatore può collegare e scollegare un dispositivo medico.

Classe A (Autonotificata)

107

Maschera facciale per ossigeno senza rebreathing

Dispositivo flessibile e sagomato dotato di una valvola per controllare il rebreathing e la contaminazione dei gas, destinato ad essere posizionato sopra il naso e la bocca per erogare aria ad alta concentrazione di ossigeno (O2) alle vie respiratorie del paziente per l'ossigenoterapia.

Classe A (Autonotificata)

108

Stringinaso

Un dispositivo destinato ad essere utilizzato per comprimere esternamente il naso, per garantire che il flusso d'aria sia condotto esclusivamente attraverso la bocca durante gli esami della funzionalità polmonare e/o per arrestare il sanguinamento dal naso.

Classe A (Autonotificata)

109

Cappa per somministrazione di ossigeno

Un dispositivo costituito da una struttura rigida in plastica trasparente che forma un involucro sopra la testa di un adulto, tipicamente per fornire un ambiente arricchito di ossigeno (O2) per aumentare l'assorbimento di O2 del paziente.

Classe A (Autonotificata)

110

Maschera facciale per ossigeno con rebreathing

Dispositivo flessibile e sagomato progettato per essere posizionato sopra il naso e la bocca per erogare una miscela proporzionale di aria/ossigeno (O2) alle vie respiratorie di un paziente.

Classe A (Autonotificata)

111

Dilatatore per chirurgia tracheale

Uno strumento chirurgico manuale destinato a essere utilizzato durante gli interventi chirurgici sulla trachea per dilatare le strutture/i passaggi tracheali, tipicamente durante la creazione di un tracheostoma e/o per allargare i margini di un tracheostoma al fine di assistere l'inserimento di una cannula tracheostomica.

Classe A (Autonotificata)

112

Distanziatore per camera di inalazione

Dispositivo destinato ad essere interposto tra un nebulizzatore o un inalatore del tipo dosatore predosato (MDI) e la bocca del paziente, per fungere da serbatoio in cui viene erogato il farmaco aerosol per ridurre al minimo l'erogazione di particelle aerosolizzate di grandi dimensioni.

Classe A (Autonotificata)