N. prog.

Nome del dispositivo secondo le Regole sui dispositivi medici in India

Uso previsto ai fini dell’approvazione dei dispositivi medici

Classe di rischio

1

Macchina per anestesia

Dispositivo medico utilizzato per generare e miscelare un flusso di gas freschi di gas medicali e agenti anestetici inalatori allo scopo di indurre, monitorare e mantenere l’anestesia.

C

2

Maschera facciale per aerosol

Dispositivo flessibile, sagomato, posizionato su naso e bocca per erogare aria, ossigeno (O2), o una miscela dei due gas, con particelle aerosolizzate, nelle vie respiratorie del paziente.

B

3

Monitor per inalazione di aerosol

Dispositivo che consente a un professionista sanitario di valutare in modo oggettivo e dettagliato come il soggetto del test utilizza il proprio inalatore.

B

4

Allarme della pressione delle vie aeree

Dispositivo collegato al circuito respiratorio che monitora la pressione delle vie aeree superiori del paziente durante la ventilazione meccanica assistita.

A

5

Monitor della pressione/ossigeno delle vie aeree

Dispositivo destinato a misurare e visualizzare in continuo la pressione del circuito respiratorio e i livelli di concentrazione di ossigeno (O2) dei gas respiratori somministrati a un paziente tramite sistemi di ventilazione a pressione positiva.

B

6

Sistema di monitoraggio della temperatura delle vie aeree

Insieme di dispositivi utilizzati per misurare in continuo la temperatura in un punto specifico lungo una via respiratoria/ventilatoria.

B

7

Circuito respiratorio per anestesia

Insieme di dispositivi progettati per condurre i gas medicali dall’uscita dell’alimentazione di gas freschi di un’unità/postazione di anestesia al paziente.

B

8

Monitor della profondità anestetica

Dispositivo destinato a rilevare, elaborare e visualizzare i segnali registrati da un paziente incosciente (in stato di anestesia), mostrando il grado di coscienza.

B

9

Vaporizzatore per anestesia

Dispositivo utilizzato per vaporizzare l’agente anestetico e somministrare una quantità controllata dell’agente a un paziente in preparazione all’intervento chirurgico.

C

10

Dispositivo di assorbimento/desorbimento del gas anestetico

Dispositivo destinato, se integrato nella linea comune di un circuito respiratorio, ad assorbire e desorbire (cioè riciclare) gli agenti anestetici volatili espirati.

B

11

Contenitore per lavaggio/disinfezione delle vie aeree artificiali

Contenitore destinato a contenere dispositivi per vie aeree artificiali per facilitarne il lavaggio/la disinfezione.

B

12

Kit per anestesia del plesso brachiale

Raccolta di dispositivi destinati a eseguire un blocco del plesso brachiale tramite una di diverse vie che possono includere sovraclaveare, interscalenico, infraclaveare o ascellare.

B

13

Set per campionamento/monitoraggio dei gas del circuito respiratorio

Raccolta di dispositivi destinati a essere integrati in un circuito respiratorio per consentire l’interfaccia dei gas tra il circuito respiratorio e un dispositivo di monitoraggio respiratorio per il campionamento del gas espirato del paziente ai fini della misurazione di pressione, flusso e/o analisi dei gas.

B

14

Lavatrice/disinfettore per circuito respiratorio

Dispositivo destinato alla pulizia e alla disinfezione di alto livello dei componenti del circuito respiratorio utilizzati nelle apparecchiature di terapia respiratoria e anestesia.

B

15

Broncoscopio

Endoscopio con una parte inserita destinato all’esame visivo e al trattamento della trachea, dei bronchi principali e delle regioni superiori dei polmoni, nonché al prelievo di biopsie e campioni di secrezioni.

A

16

Monitor di anidride carbonica

Dispositivo destinato a misurare in continuo la concentrazione di anidride carbonica (CO2) in una miscela gassosa per determinare lo stato ventilatorio, circolatorio o metabolico di un paziente.

C

17

Maschera nasale CPAP/BPAP

Dispositivo progettato per essere posizionato sul naso dell’utente per interfacciarsi con un’unità di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o di pressione positiva a due livelli (BPAP) per fornire alle vie respiratorie aria ambiente diretta, oppure ossigeno medicale (O2) e aria, a una pressione superiore a quella ambientale per la ventilazione non invasiva a pressione positiva (NPPV).

B

18

Maschera orale CPAP/BPAP

Dispositivo progettato per essere adattato alla bocca dell’utente per interfacciarsi con un’unità di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o di pressione positiva a due livelli (BPAP) per fornire alle vie respiratorie aria ambiente diretta, oppure ossigeno medicale (O2) e aria, a una pressione superiore a quella ambientale per la ventilazione non invasiva a pressione positiva (NPPV).

B

19

Unità di controllo localizzatore elettronico dello spazio epidurale

Dispositivo destinato a essere utilizzato con un ago epidurale e un set elettronico di rilevazione a pressione dello spazio epidurale, per aiutare l’utente a localizzare la punta dell’ago epidurale nello spazio epidurale per la successiva somministrazione dell’anestesia.

D

20

Stetoscopio esofageo elettronico

Dispositivo di ascolto elettronico progettato per essere inserito nell’esofago del paziente per auscultare i suoni del cuore e del respiro, tipicamente mentre il paziente è in anestesia.

B

21

Kit di misurazione delle dimensioni delle vie aeree endobronchiali

Raccolta di dispositivi meccanici destinati a essere utilizzati con un catetere a palloncino per un intervento pianificato al fine di determinare le dimensioni appropriate delle valvole endobronchiali per le vie aeree polmonari del paziente (lumi bronchiali).

A

22

Miscelatore di gas respiratori elio/ossigeno

Dispositivo meccanico indipendente progettato per la miscelazione accurata di elio (He) e ossigeno (O2) con concentrazioni appropriate alla respirazione di un paziente per favorire il flusso di O2 negli alveoli e ridurre il lavoro respiratorio.

B

23

Ventilatore ad alta frequenza

Dispositivo destinato ad assistere o controllare la ventilazione alveolare usando una frequenza notevolmente superiore alla frequenza respiratoria fisiologica e un volume corrente minore o uguale allo spazio morto anatomico.

C

24

Unità per analgesia inalatoria

Dispositivo progettato principalmente per somministrare gas analgesici al paziente, oppure produrre vapori analgesici per inalazione.

B

25

Ossimetro intracardiaco

Dispositivo fotoelettrico progettato per trasmettere radiazioni a una o più lunghezze d’onda note attraverso il sangue per misurare la concentrazione di ossigeno, o di colorante, all’interno del cuore in base alla quantità di radiazione riflessa o diffusa.

B

26

Sistema di monitoraggio intravascolare dei gas ematici/pH

Insieme di dispositivi utilizzati per la misurazione continua in vivo e la visualizzazione dei valori di pH e/o della pressione parziale di CO2 e/o O2 nel sangue arterioso. Il sistema è utilizzato per pazienti con insufficienza respiratoria o ipertensione polmonare severa dopo chirurgia cardiaca.

B

27

Ossigenatore a membrana intravascolare

Dispositivo progettato per la diffusione intravascolare di ossigeno nel sangue e di anidride carbonica dal sangue attraverso una membrana gas-permeabile impiantabile (vena cava), utilizzato principalmente come trattamento temporaneo per polmoni insufficienti in adulti con sindrome da distress respiratorio.

C

28

Ossimetro intravascolare

Strumento progettato per la misurazione continua in vivo della saturazione di ossigeno del sangue venoso (SvO2) mediante un catetere a fibra ottica.

B

29

Laringoscopio per intubazione

Dispositivo portatile a mano destinato a essere usato dal personale di anestesia/emergenza per manipolare la lingua, impedendo che ostruisca l’orofaringe e consentendo una chiara visuale della trachea per l’inserimento di un tubo endotracheale (ET) prima della somministrazione dell’anestesia inalatoria e/o della ventilazione.

A

30

Monitor invasivo della portata cardiaca/ossimetria della pressione arteriosa

Dispositivo destinato a misurare e visualizzare in continuo la portata cardiaca da pressione arteriosa (APCO) e la saturazione dell’ossigeno dell’emoglobina (ad es. SpO2) quando collegato a un trasduttore di pressione sanguigna extravascolare collegato a una linea arteriosa periferica, e a un pulsossimetro o a un catetere per ossimetria.

B

31

Tubo per laringectomia

Dispositivo destinato a mantenere la pervietà della tracheostomia dopo laringectomia per fornire una via respiratoria al paziente e prevenire la stenosi della tracheostomia nei mesi successivi alla procedura.

B

32

Applicatore per anestesia laringotracheale

Contenitore non sterile pre-riempito con un agente anestetico e destinato a essere utilizzato per applicare l’agente all’orofaringe e alle vie aeree superiori, per rilassare i riflessi laringotracheali prima dell’intervento con un tubo endotracheale (ET) o altro tipo di tubo tracheale.

B

33

Dispositivo manuale per ventilazione a getto

Dispositivo portatile, azionato manualmente, non invasivo, destinato a essere usato in combinazione con una sorgente separata di ossigeno compresso (O2) e un dispositivo di accesso alle vie aeree per la ventilazione transtracheale di un paziente in situazione di emergenza con ostruzione completa o parziale delle vie aeree.

C

34

Dispositivo meccanico per la rimozione delle secrezioni delle vie aeree a pressione positiva

Dispositivo meccanico portatile progettato per rimuovere muco o catarro eccessivo dai polmoni e dalle vie aeree superiori di un paziente, tipicamente affetto da malattia polmonare acuta o cronica.

A

35

Flussometro per gas medicali

Dispositivo destinato a misurare e regolare il flusso di un gas medicale durante varie procedure.

A

36

Flussometro per gas medicali, tubo Thorpe

Dispositivo destinato a misurare e regolare il flusso di un gas medicale durante varie procedure.

A

37

Sistema di tubazioni per gas medicali

Insieme di dispositivi progettati per fornire gas medicali compressi da una fonte centrale ai punti di utilizzo in tutta la struttura sanitaria.

A

38

Analizzatore automatico dell’uscita del sistema di tubazioni per gas medicali

Componente principale di un sistema di alimentazione tramite tubazioni di gas medicali che monitora la composizione di un gas erogato dal sistema di alimentazione.

A

39

Monitor di pressione del sistema di tubazioni per gas medicali

Componente di un sistema di tubazioni per gas medicali progettato per monitorare in continuo e rilevare variazioni nei valori di pressione dei gas medicali nella linea di alimentazione.

A

40

Filtro microbico per gas medicali

Dispositivo di filtrazione destinato a rimuovere i microbi dai gas medicali per prevenire l’esposizione del paziente durante la respirazione, l’anestesia e/o l’endoscopia.

B

41

Ventilatore a pressione negativa

Macchina a ciclo automatico utilizzata per assistere o controllare la respirazione alveolare che esercita una pressione negativa sulla superficie esterna della parete toracica, espandendo il torace e facendo entrare aria nei polmoni.

C

42

Percussore toracico neonatale

Dispositivo portatile a mano (percussore) destinato a essere azionato da un professionista sanitario per fornire vibrazioni esterne alla parete toracica di un neonato per aiutare a sciogliere il muco bronchiale per l’espettorazione tramite aspirazione. È usato per aiutare a disgregare l’accumulo di secrezioni nei polmoni dei neonati che non possono eseguire il naturale meccanismo della tosse.

B

43

Manometro per iniezione per blocco nervoso

Dispositivo non invasivo destinato a essere collegato tra una siringa e un ago per blocco nervoso per indicare la pressione di iniezione durante la somministrazione di anestesia locale o regionale per ottenere il blocco nervoso periferico.

A

44

Unità di somministrazione di ossido nitrico

Dispositivo destinato a erogare quantità precise di ossido nitrico (NO), noto anche come monossido di azoto, alle vie respiratorie di pazienti neonati, pediatrici e adulti per trattare gravi disturbi respiratori.

B

45

Umidificatore respiratorio non riscaldato

Dispositivo progettato per prevenire l’essiccamento delle vie aeree associato all’inalazione di ossigeno (O2) aggiungendo vapore acqueo al gas secco mentre passa attraverso, o più raramente sopra, l’acqua.

B

46

Simulatore di saturazione dell’ossigeno/frequenza del polso

Strumento elettronico progettato per simulare la saturazione arteriosa di ossigeno e/o la frequenza del polso per testare e calibrare pulsossimetri, sonde per pulsossimetri e altri dispositivi correlati di pulsossimetria.

A

47

Miscelatore di gas respiratori ossigeno/aria

Dispositivo meccanico portatile progettato per miscelare aria e ossigeno (O2) per la somministrazione mobile di O2 durante il primo soccorso o in situazioni di emergenza.

B

48

Sistema di monitoraggio fisiologico del paziente

Insieme di dispositivi progettati per la valutazione continua di diversi parametri fisiologici vitali del/i paziente/i.

C

49

Manometro pleurico

Dispositivo non invasivo destinato a convertire la pressione in segnali elettrici per la misurazione della pressione nella cavità pleurica.

B

50

Percussore toracico pneumatico

Dispositivo pneumatico portatile progettato per fornire vibrazioni esterne alla parete toracica di un paziente per sciogliere secrezioni eccessive delle vie aeree, favorire la pulizia delle vie respiratorie e migliorare il drenaggio bronchiale nei pazienti con malattie respiratorie.

B

51

Algometro/aestesiometro di pressione

Strumento progettato per misurare la sensibilità del paziente al dolore (soglia del dolore) e la sensibilità tattile.

B

52

Rianimatore polmonare

Dispositivo azionato manualmente progettato per fornire o assistere la ventilazione in pazienti apnoici o con respirazione insufficiente.

C

53

Co-ossimetro pulsatile

Dispositivo progettato per rilevare l’ipossia tramite la misurazione transcutanea multionda e la visualizzazione della saturazione della carbossiemoglobina (SpCO) e tipicamente di altri parametri correlati quali la saturazione dell’emoglobina ossigenata (SpO2), la saturazione della metaemoglobina (SpMet) e la concentrazione di emoglobina (SpHb).

B

54

Pulsossimetro

Dispositivo destinato alla misurazione transcutanea e visualizzazione della saturazione dell’emoglobina ossigenata (SpO2).

C

55

Monitor della respirazione

Dispositivo progettato per misurare e visualizzare le funzioni respiratorie di un paziente non deambulante. Le misurazioni includono la concentrazione dei componenti dei gas respiratori e/o il monitoraggio continuo del ciclo inspirazione/espirazione, compresa la frequenza respiratoria, il volume d’aria e l’arresto della respirazione (apnea).

B

56

Monitor dell’ossigeno respiratorio

Strumento progettato per misurare in continuo la concentrazione di ossigeno (O2) inspirato da un paziente in un contesto di mantenimento/terapia respiratoria.

B

57

Monitor/regolatore per ossigenoterapia respiratoria

Unità alimentata elettricamente progettata per essere collegata a un sensore di pulsossimetro e utilizzata durante la somministrazione di ossigeno (O2) a un paziente che respira spontaneamente, per: 1) il monitoraggio continuo dei parametri fisiologici, in particolare della saturazione dell’emoglobina ossigenata (SpO2); e 2) la regolazione dinamica della quantità di O2 somministrata al paziente in base alle misurazioni dei parametri fisiologici.

B

58

Laringoscopio rigido video per intubazione senza lama

Dispositivo non sterile destinato a facilitare il posizionamento di un tubo endotracheale (ET) prima della somministrazione dell’anestesia inalatoria e/o della ventilazione.

A

59

Kit per anestesia a sella

Raccolta di dispositivi progettati per somministrare un agente analgesico o anestetico al sacco durale inferiore nella regione corrispondente ai glutei, al perineo o alle superfici interne delle cosce.

B

60

Unità di navigazione a bioimpedenza per ago spinale

Dispositivo progettato per trasmettere e ricevere segnali elettrici da/verso un ago spinale dedicato e per analizzare in tempo reale i dati di bioimpedenza, al fine di prevedere la posizione della punta dell’ago.

D

61

Siringa per spirometro/analizzatore della funzione polmonare

Dispositivo costituito da un corpo (cilindro) con pistone/stantuffo destinato a essere usato per iniettare piccoli volumi di gas in quantità accuratamente misurate in uno spirometro, in un analizzatore della funzione polmonare o in altro dispositivo diagnostico di misurazione/test polmonare per calibrazione o riferimento.

A

62

Tracheotomo

Strumento chirurgico progettato per praticare un’apertura nella trachea attraverso la superficie anteriore del collo per creare una via respiratoria artificiale (tracheotomia).

A

63

Sistema di stimolazione ultrasonica della tosse

Insieme di dispositivi progettati per stimolare un riflesso della tosse mediante ultrasuoni in un paziente che non riesce a tossire su comando, tipicamente pazienti respiratori con insufficienza corticale o soggetti molto giovani/anziani, per aiutare a liberare i polmoni da secrezioni e materiali aspirati.

A

64

Umidificatore respiratorio ultrasonico

Dispositivo progettato per agitare l’acqua in microparticelle mediante ultrasuoni per aggiungere umidità al flusso di aria/gas somministrati a un paziente tramite un tubo/circuito respiratorio.

B

65

Sistema di rimozione delle secrezioni delle vie aeree assistito dal vuoto

Insieme di dispositivi progettati per rimuovere le secrezioni eccessive dai polmoni e dalle vie aeree superiori di pazienti con malattia respiratoria o durante la riabilitazione cardiaca tramite tecnologia del vuoto.

B

66

Maschera facciale Venturi per ossigeno

Dispositivo flessibile, di forma conica, posizionato su naso e bocca del paziente per erogare una miscela di aria e ossigeno in un rapporto quasi preciso nelle vie respiratorie. Il dispositivo di solito ha una parte sostituibile (tubo Venturi) per modificare il rapporto della miscela aria/ossigeno in modo che l’ossigeno sia somministrato alla concentrazione desiderata. Il dispositivo è collegato alla fonte di ossigeno tramite un tubo. Ha una fascia per la testa per il fissaggio. Normalmente è fornito con un adattatore per il collegamento all’umidificatore.

B

67

Maschera facciale Venturi per ossigeno

Dispositivo progettato per essere posizionato su naso e bocca del paziente per erogare alle vie aeree del paziente una miscela quasi precisa di aria e ossigeno (O2) senza l’uso di un miscelatore di gas.

B

68

Cannula bronchiale

Strumento chirurgico tubolare inserito nel lume del bronco mediante una lama trocar per fornire rigidità.

A

69

Tubo per broncoscopia

Dispositivo inserito oralmente nella trachea per mantenere la pervietà delle vie aeree e/o per somministrare agenti anestetici inalatori o altri gas medicali, e per garantire la ventilazione durante broncoscopia diagnostica o terapeutica con un broncoscopio flessibile.

C

70

Sistema di concentrazione di ossigeno sfuso

Insieme di dispositivi progettati per concentrare l’ossigeno (O2) dall’aria ambiente e quindi erogare l’O2 concentrato, con purezza fino al 99,5%, al sistema di alimentazione di gas medicali dell’ospedale.

B

71

Sistema di monitoraggio delle secrezioni endotracheali

Insieme di dispositivi progettati per rilevare in modo continuo il suono delle secrezioni endotracheali (ET) che si muovono attraverso un circuito di ventilazione durante l’aspirazione di un paziente ventilato artificialmente e/o che respira spontaneamente, per valutare l’efficacia dell’aspirazione.

B

72

Kit per anestesia epidurale

Raccolta di dispositivi destinati a essere utilizzati per somministrare un agente analgesico o anestetico nello spazio epidurale per la gestione del dolore.

C

73

Cannula laringea

Tubo curvo utilizzato nell’anestesia inalatoria e nella rianimazione per facilitare e garantire la pervietà delle vie aeree per la somministrazione e lo scambio dei gas in pazienti che respirano spontaneamente e ventilati.

A

74

Cannula nasofaringea

Tubo in gomma o plastica che si estende nella faringe da una delle narici per mantenere la pervietà delle vie aeree.

B

75

Cannula orofaringea

Tubo curvo in metallo o plastica inserito attraverso la bocca per facilitare la pervietà delle vie aeree per lo scambio gassoso o l’aspirazione. Il dispositivo impedisce alla lingua di ostacolare il flusso d’aria.

A

76

Miscelatore di gas respiratori ossigeno/aria/ossido nitroso

Dispositivo progettato per la miscelazione accurata di ossigeno (O2) e aria o di O2 e ossido nitroso (N2O) in concentrazioni preimpostate appropriate alla respirazione.

C

77

Misuratore di picco di flusso

Dispositivo progettato per misurare il tasso massimo di flusso espiratorio [picco di flusso espiratorio (PEF) o picco del flusso espiratorio (PEFR)] e il volume espiratorio forzato (FEV) dai polmoni. Il dispositivo è tipicamente destinato a monitorare lo stato respiratorio di un paziente affetto da malattia respiratoria cronica in ambito clinico o domiciliare.

B

78

Sistema di analisi della funzione polmonare

Dispositivo utilizzato per misurare la funzione del sistema respiratorio negli adulti e nei bambini collaboranti.

B

79

Kit per intubazione endotracheale retrograda

Raccolta di dispositivi usati per assistere il posizionamento di un tubo endotracheale (ET) durante procedure di accesso alle vie aeree difficili/emergenziali

B

80

Kit per tracheostomia

Raccolta di strumenti chirurgici, dilatatori, tubi per tracheostomia e altri elementi destinati a essere utilizzati per creare un’apertura percutanea nella trachea (tracheotomia) per l’inserimento di un tubo per tracheostomia al fine di alleviare l’ostruzione delle vie aeree superiori e facilitare la ventilazione.

C

81

Sistema di evacuazione dei gas della postazione di anestesia

Dispositivo destinato a collegarsi tra la valvola/porta espiratoria di un circuito respiratorio e il sistema di estrazione, consentendo la rimozione controllata dall’ambiente di lavoro dei gas anestetici di scarto, espirati o di altri gas traccia, e il loro convogliamento all’esterno dell’edificio.

B

82

Tubo per somministrazione di aerosol

Tubo flessibile usato in combinazione con una maschera per ossigeno, un tubo endotracheale (ET), un umidificatore o un nebulizzatore, destinato alla somministrazione di umidificazione aerosolizzata, tipicamente arricchita di ossigeno.

Classe A (auto-notificata)

83

Utensile per la pulizia dei dispositivi delle vie aeree

Dispositivo portatile destinato a essere usato per pulire un dispositivo delle vie aeree in situ ed ex situ.

Classe A (auto-notificata)

84

Maschera facciale protettiva per le vie aeree

Dispositivo flessibile, sagomato, posizionato su naso e bocca per fornire protezione respiratoria.

Classe A (auto-notificata)

85

Pinze per tubo delle vie aeree, riutilizzabili

Strumento portatile usato per afferrare un tubo per l’inserimento e/o l’estrazione nelle/dalle vie aeree, o per afferrare oggetti ostruttivi per rimuoverli dalle vie aeree.

Classe A (auto-notificata)

86

Connettore Luer per catetere da anestesia

Dispositivo destinato a creare un’unione meccanica tra un catetere da anestesia e un dispositivo esterno, tramite connessione Luer.

Classe A (auto-notificata)

87

Simulatore della profondità anestetica

Dispositivo destinato a simulare i segnali di elettroencefalografia (EEG) di un paziente incosciente (in stato di anestesia) al fine di testare e calibrare un monitor della profondità anestetica, verificare la continuità del cavo paziente o addestrare gli operatori sanitari.

Classe A (auto-notificata)

88

Tavolo per strumenti di anestesia

Destinato a fungere da supporto per gli strumenti di anestesia utilizzati durante le procedure chirurgiche in anestesia generale.

Classe A (auto-notificata)

89

Stabilizzatore della maschera per anestesia

Dispositivo destinato a fissare una maschera per anestesia sul volto del paziente, tipicamente fornendo un punto di ancoraggio per la fascia di fissaggio della maschera.

Classe A (auto-notificata)

90

Tester di perdite del sistema di anestesia

Dispositivo destinato a verificare la presenza di perdite in un sistema di anestesia.

Classe A (auto-notificata)

91

Riscaldatore per anestesia

Dispositivo destinato a riscaldare le soluzioni anestetiche prima della loro somministrazione al paziente per l’anestesia.

Classe A (auto-notificata)

92

Unità terminale di evacuazione dei gas anestetici

Dispositivo destinato a funzionare come unità di uscita a cui l’operatore può collegare/scollegare un sistema di evacuazione dei gas anestetici (AGSS).

Classe A (auto-notificata)

93

Maschera facciale per anestesia, riutilizzabile

Dispositivo progettato per essere posizionato sul naso e/o sulla bocca del paziente per somministrare gas anestetici alle vie aeree superiori.

Classe A (auto-notificata)

94

Mandrino per vie aeree artificiali

Dispositivo destinato a essere inserito nel lume di un tubo per vie aeree artificiali per irrigidire e/o mantenere la forma del tubo al fine di facilitare l’intubazione.

Classe A (auto-notificata)

95

Atomizzatore

Dispositivo destinato a fornire il farmaco liquido in forma aerosolizzata nell’aria che il paziente respirerà.

Classe A (auto-notificata)

96

Sacca del circuito respiratorio/sacca di riserva

Dispositivo destinato a immagazzinare il gas respiratorio durante il ciclo respiratorio.

Classe A (auto-notificata)

97

Condensatore del circuito respiratorio

Dispositivo destinato a essere integrato nel ramo espiratorio di un circuito respiratorio per rimuovere l’umidità in eccesso tramite raffreddamento e condensazione, riscaldando al contempo i gas essiccati a una temperatura compatibile con la macchina.

Classe A (auto-notificata)

98

Asciugatore del circuito respiratorio

Dispositivo utilizzato per asciugare le apparecchiature del circuito respiratorio che sono state lavate, al fine di prevenire la crescita batterica e il deterioramento

Classe A (auto-notificata)

99

Boccaglio respiratorio

Dispositivo destinato a essere inserito nella bocca del paziente per facilitare l’accesso al sistema respiratorio.

Classe A (auto-notificata)

100

Maschera per ossigeno con capnografia

Dispositivo destinato a essere posizionato su naso e bocca per erogare ossigeno (O2) alle vie aeree del paziente e per campionare i gas respiratori espirati per monitorare lo stato ventilatorio del paziente.

Classe A (auto-notificata)

101

Adattatore per campionamento della capnografia

Il dispositivo è destinato al campionamento della CO2 e all’uso con monitor abilitati alla tecnologia di capnografia.

Classe A (auto-notificata)

102

Set per campionamento in linea del sangue arterioso

Raccolta di dispositivi progettati per ottenere un campione di sangue arterioso in linea mantenendo un sistema chiuso.

Classe A (auto-notificata)

103

Valvola di non ritorno in linea

Dispositivo di uso generale impiegato in tubazioni o linee mediche per impedire il riflusso di gas o liquidi.

Classe A (auto-notificata)

104

Protettore dentale per intubazione

Dispositivo progettato per essere adattato sui denti superiori e inferiori per proteggerli dai danni durante le procedure di intubazione con tubo endotracheale (ET).

Classe A (auto-notificata)

105

Introduttore per cannula laringea

Dispositivo destinato ad aiutare l’inserimento di una cannula laringea nella cavità faringea del paziente, riducendo o eliminando la necessità di manipolazione con le dita all’interno della bocca. Di solito è nella forma di una lama metallica con impugnatura e può essere montato sulla cannula laringea durante l’inserimento. È un dispositivo riutilizzabile destinato a essere sterilizzato prima dell’uso.

Classe A (auto-notificata)

106

Unità terminale per gas medicali

Dispositivo componente di un sistema di tubazioni per gas medicali o di un sistema di tubazioni gas medicali/vuoto che ha una connessione di uscita specifica per gas singolo/miscela di gas alla quale l’operatore può collegare e scollegare un dispositivo medico.

Classe A (auto-notificata)

107

Maschera facciale per ossigeno a non reinspirazione

Dispositivo flessibile, sagomato, progettato con una valvola per controllare la reinspirazione e la contaminazione del gas, posizionato su naso e bocca per fornire aria ad alta concentrazione di ossigeno (O2) alle vie aeree del paziente per l’ossigenoterapia.

Classe A (auto-notificata)

108

Stringinaso

Dispositivo destinato a comprimere esternamente il naso, per garantire che il flusso d’aria sia condotto esclusivamente attraverso la bocca durante gli esami della funzione polmonare e/o per arrestare il sanguinamento dal naso.

Classe A (auto-notificata)

109

Cappuccio per somministrazione di ossigeno

Dispositivo costituito da un guscio rigido in plastica trasparente che forma un involucro sopra la testa di un adulto, tipicamente per fornire un ambiente arricchito di ossigeno (O2) per aumentare l’assorbimento di O2 del paziente.

Classe A (auto-notificata)

110

Maschera facciale per ossigeno a re-inspirazione

Dispositivo flessibile, sagomato, progettato per essere posizionato su naso e bocca per erogare una miscela proporzionale di aria/ossigeno (O2) alle vie aeree del paziente.

Classe A (auto-notificata)

111

Dilatatore per chirurgia tracheale

Strumento chirurgico manuale portatile destinato a essere usato durante l’intervento chirurgico della trachea per dilatare le strutture/passaggi tracheali, tipicamente durante la creazione di una tracheostomia e/o per espandere i margini di una tracheostomia per facilitare l’inserimento di un tubo per tracheostomia.

Classe A (auto-notificata)

112

Spaziatore della camera per medicinali

Dispositivo destinato a essere posizionato tra un nebulizzatore o un inalatore predosato (MDI) e la bocca del paziente, per fungere da serbatoio nel quale viene erogato un medicinale aerosolizzato al fine di ridurre la somministrazione di particelle aerosolizzate di grandi dimensioni.

Classe A (auto-notificata)