In base all'ultima notifica MED-16014(12)/1/2024-eOffice, pubblicata il 6 gennaio 2025, diversi dispositivi medici relativi all'anestesiologia sono stati sottoposti a riclassificazione basata sul rischio. 31 dispositivi sono stati riclassificati dalla Classe A alla Classe A (Auto-Notificata) e 1 dispositivo è stato riclassificato dalla Classe A alla Classe B. Questo aggiornamento si allinea con il quadro normativo del CDSCO, garantendo una migliore conformità e un processo di approvazione dei dispositivi per anestesia più snello in India. Questo aggiornamento ha un impatto sul processo di approvazione dei dispositivi per anestesia del CDSCO, garantendo una gestione più efficiente dei dispositivi in base ai loro rischi. L'elenco completo dei dispositivi riclassificati, insieme alle loro classificazioni aggiornate, è disponibile in questo documento, con le modifiche chiaramente evidenziate in grigio scuro per un facile riferimento.
Tabella: Classi dei Dispositivi per Anestesiologia CDSCO e Classificazione del Rischio
N. | Nome del dispositivo secondo le Regole sui Dispositivi Medici in India | Uso previsto per l'approvazione dei dispositivi medici | Classe di rischio |
1 | Macchina per anestesia | Un dispositivo medico utilizzato per generare e miscelare un flusso di gas fresco di gas medicali e agenti anestetici inalatori allo scopo di indurre, monitorare e mantenere l'anestesia. | C |
2 | Maschera facciale per aerosol | Un dispositivo flessibile e sagomato che viene posizionato sopra il naso e la bocca per erogare aria, ossigeno (O2) o una miscela dei due gas, con particelle aerosolizzate, alle vie aeree di un paziente. | B |
3 | Monitor per inalazione di aerosol | È un dispositivo che consente a un professionista medico di valutare oggettivamente e in dettaglio come il soggetto sottoposto al test utilizza il proprio inalatore. | B |
4 | Allarme pressione vie aeree | Un dispositivo collegato al circuito respiratorio che monitora la pressione delle vie aeree superiori di un paziente durante la ventilazione meccanica assistita. | A |
5 | Monitor pressione vie aeree/ossigeno | È un dispositivo destinato a misurare e visualizzare continuamente la pressione del circuito respiratorio e i livelli di concentrazione di ossigeno (O2) dei gas respiratori erogati a un paziente attraverso sistemi di ventilazione a pressione positiva. | B |
6 | Sistema di monitoraggio della temperatura delle vie aeree | Un insieme di dispositivi utilizzati per misurare continuamente la temperatura in un punto specifico lungo una via aerea di ventilazione. | B |
7 | Circuito respiratorio per anestesia | Un insieme di dispositivi progettati per condurre i gas medicali dall'uscita di alimentazione del gas fresco di un'unità/stazione di lavoro per anestesia al paziente. | B |
8 | Monitor di profondità dell'anestesia | È un dispositivo destinato a essere utilizzato per rilevare, elaborare e visualizzare i segnali registrati da un paziente privo di sensi (in stato di anestesia), mostrando il grado di coscienza. | B |
9 | Vaporizzatore per anestesia | Un dispositivo utilizzato per vaporizzare l'agente anestetico ed erogare una quantità controllata dell'agente a un paziente in preparazione per un intervento chirurgico. | C |
10 | Dispositivo di assorbimento/desorbimento di gas anestetici | Un dispositivo destinato, se integrato nella linea comune di un circuito respiratorio, ad assorbire e desorbire (ovvero riciclare) gli agenti anestetici volatili espirati. | B |
11 | Contenitore per lavaggio/disinfezione di vie aeree artificiali | Un contenitore destinato a contenere dispositivi per vie aeree artificiali per facilitarne il lavaggio/la disinfezione. | B |
12 | Kit per anestesia del plesso brachiale | Una raccolta di dispositivi destinati a fornire un blocco nervoso del plesso brachiale attraverso una delle diverse vie che potrebbero includere sovraclaveare, interscalenica, infraclaveare o ascellare. | B |
13 | Set di campionamento/monitoraggio dei gas del circuito respiratorio | Una raccolta di dispositivi destinati a essere integrati all'interno di un circuito respiratorio per consentire l'interfaccia dei gas tra il circuito respiratorio e un dispositivo di monitoraggio respiratorio per campionare il gas espirato dal paziente per misurazioni di pressione, flusso e/o analisi del gas. | B |
14 | Lavatrice/disinfettore per circuiti respiratori | Un dispositivo destinato alla pulizia e alla disinfezione di alto livello dei componenti del circuito respiratorio utilizzati nelle apparecchiature per terapia respiratoria e anestesia. | B |
15 | Broncoscopio | Un endoscopio con una parte inserita destinata all'esame visivo e al trattamento della trachea, dei bronchi primari e delle regioni superiori dei polmoni e per eseguire biopsie e prelievi di campioni di secrezioni. | A |
16 | Monitor di anidride carbonica | Un dispositivo destinato a misurare continuamente la concentrazione di anidride carbonica (CO2) in una miscela gassosa per determinare lo stato ventilatorio, circolatorio o metabolico di un paziente. | C |
17 | Maschera nasale CPAP/BPAP | Un dispositivo progettato per essere posizionato sopra il naso dell'utente per interfacciarsi con un'unità a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o a pressione positiva a due livelli delle vie aeree (BPAP) per fornire alle vie respiratorie aria ambiente diretta, o ossigeno medicale (O2) e aria, a una pressione superiore a quella ambiente per la ventilazione non invasiva a pressione positiva (NPPV). | B |
18 | Maschera orale CPAP/BPAP | Un dispositivo progettato per essere applicato alla bocca dell'utente per interfacciarsi con un'unità a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o a pressione positiva a due livelli delle vie aeree (BPAP) per fornire alle vie respiratorie aria ambiente diretta, o ossigeno medicale (O2) e aria, a una pressione superiore a quella ambiente per la ventilazione non invasiva a pressione positiva (NPPV). | B |
19 | Unità di controllo elettronica per localizzatore dello spazio epidurale | Un dispositivo destinato a essere utilizzato con un ago epidurale e un set elettronico di rilevamento della pressione per la localizzazione dello spazio epidurale, per aiutare l'operatore a localizzare la punta dell'ago epidurale all'interno dello spazio epidurale per la successiva somministrazione dell'anestesia. | D |
20 | Stetoscopio esofageo elettronico | Un dispositivo elettronico di ascolto progettato per essere inserito nell'esofago di un paziente per ascoltare i suoni cardiaci e respiratori, tipicamente mentre il paziente è in anestesia. | B |
21 | Kit di dimensionamento delle vie aeree endobronchiali | Una raccolta di dispositivi meccanici destinati a essere utilizzati con un catetere a palloncino per un intervento pianificato al fine di determinare le dimensioni appropriate delle valvole endobronchiali per le vie aeree polmonari (lumi bronchiali) di un paziente. | A |
22 | Miscelatore di gas respiratore elio/ossigeno | Un dispositivo meccanico indipendente progettato per la miscelazione accurata di elio (He) e ossigeno (O2) con concentrazioni appropriate per la respirazione in un paziente per il quale è indicato favorire il flusso di O2 negli alveoli e ridurre lo sforzo respiratorio. | B |
23 | Ventilatore ad alta frequenza | Un dispositivo destinato ad assistere o controllare la ventilazione alveolare utilizzando una frequenza considerevolmente superiore alla frequenza respiratoria fisiologica e un volume corrente inferiore o uguale allo spazio morto anatomico. | C |
24 | Unità per analgesia inalatoria | Un dispositivo progettato principalmente per somministrare gas analgesici al paziente o produrre vapori analgesici per inalazione. | B |
25 | Ossimetro intracardiaco | Un dispositivo fotoelettrico progettato per trasmettere radiazioni a una lunghezza d'onda nota attraverso il sangue per misurare la concentrazione di ossigeno, o colorante, all'interno del cuore in base alla quantità di radiazione riflessa o diffusa. | B |
26 | Sistema di monitoraggio intravascolare dei gas ematici/pH | Un insieme di dispositivi utilizzati per la misurazione continua in vivo e la visualizzazione dei valori di pH e/or della pressione parziale di CO2 e/o O2 nel sangue arterioso. Il sistema viene utilizzato per pazienti con insufficienza respiratoria o grave ipertensione polmonare dopo cardiochirurgia. | B |
27 | Ossigenatore a membrana intravascolare | Un dispositivo progettato per la diffusione intravascolare dell'ossigeno nel sangue e dell'anidride carbonica dal sangue attraverso una membrana impiantabile (vena cava) permeabile ai gas, utilizzato principalmente come trattamento temporaneo per polmoni inefficienti in adulti con sindrome da distress respiratorio. | C |
28 | Ossimetro intravascolare | Un apparecchio progettato per la misurazione continua in vivo della saturazione di ossigeno del sangue venoso (SvO2) mediante un catetere a fibre ottiche. | B |
29 | Laringoscopio per intubazione | Un dispositivo portatile destinato a essere utilizzato dal personale dei servizi di anestesia/emergenza per manipolare la lingua, impedendole di ostruire l'orofaringe e consentendo una visione chiara della trachea per l'inserimento di un tubo endotracheale (ET) prima della somministrazione dell'anestesia per inalazione e/o della ventilazione. | A |
30 | Monitor invasivo della pressione arteriosa, della gittata cardiaca/ossimetria | Un dispositivo destinato a misurare e visualizzare continuamente la gittata cardiaca tramite pressione arteriosa (APCO) e la saturazione di ossigeno dell'emoglobina (ad es., SpO2) quando collegato a un trasduttore di pressione sanguigna extravascolare collegato a una linea arteriosa periferica e a un pulsossimetro o a un catetere per ossimetria. | B |
31 | Cannula per laringectomia | Un dispositivo destinato a mantenere pervio il tracheostoma dopo una laringectomia per fornire una via aerea al paziente e prevenire la stenosi tracheostomica nei mesi successivi alla procedura. | B |
32 | Applicatore di anestesia laringotracheale | Un contenitore non sterile preriempito con un agente anestetico e destinato a essere utilizzato per applicare l'agente all'orofaringe e alle vie aeree superiori, per rilassare i riflessi laringotracheali prima dell'intervento di un tubo endotracheale (ET) o di un altro tipo di tubo tracheale. | B |
33 | Dispositivo manuale per ventilazione a getto | Un dispositivo portatile, azionato manualmente e non invasivo, destinato a essere utilizzato in combinazione con una fonte di ossigeno compresso (O2) separata e un dispositivo di accesso alle vie aeree per la ventilazione trans-tracheale di un paziente in una situazione di emergenza in cui vi sia un'ostruzione completa o parziale delle vie aeree. | C |
34 | Dispositivo meccanico a pressione positiva per la rimozione delle secrezioni delle vie aeree | Un dispositivo meccanico portatile progettato per rimuovere il muco o l'escrezione (catarro) in eccesso dai polmoni e dalle vie aeree superiori di un paziente affetto in genere da una malattia polmonare acuta o cronica. | A |
35 | Flussometro per gas medicali | Un dispositivo destinato a misurare e regolare il flusso di un gas medicale durante varie procedure. | A |
36 | Flussometro per gas medicali, tubo di Thorpe | Un dispositivo destinato a misurare e regolare il flusso di un gas medicale durante varie procedure. | A |
37 | Sistema di tubazioni per gas medicali | Un insieme di dispositivi progettati per fornire gas medicali compressi da una fonte centrale ai punti terminali di una struttura medica. | A |
38 | Analizzatore automatico di uscita del sistema di tubazioni per gas medicali | Un componente di rete di un sistema di alimentazione di tubazioni per gas medicali che monitora la composizione di un gas erogato dal sistema di alimentazione. | A |
39 | Monitor della pressione del sistema di tubazioni per gas medicali | Un componente di un sistema di tubazioni per gas medicali progettato per monitorare continuamente e rilevare variazioni nei valori di pressione dei gas medicali nella tubazione di alimentazione. | A |
40 | Filtro microbico per gas medicali | Un dispositivo di filtraggio destinato a rimuovere i microbi dai gas medicali per prevenire l'esposizione del paziente durante la respirazione, l'anestesia e/o l'endoscopia. | B |
41 | Ventilatore a pressione negativa | Una macchina a ciclo automatico utilizzata per assistere o controllare la respirazione alveolare che esercita una pressione negativa sulla superficie esterna della parete toracica, espandendo il torace e muovendo l'aria nei polmoni. | C |
42 | Percussore toracico neonatale | Un dispositivo portatile (un percussore) destinato a essere azionato da un professionista sanitario per fornire vibrazioni esterne alla parete toracica di un neonato per aiutare a fluidificare il muco bronchiale per l'espettorazione tramite aspirazione. Viene utilizzato per aiutare a fluidificare l'accumulo di secrezioni nei polmoni dei neonati che non possono eseguire il meccanismo naturale della tosse. | B |
43 | Manometro per iniezione di blocco nervoso | Un dispositivo non invasivo destinato a essere collegato tra una siringa e un ago per blocco nervoso per indicare la pressione di iniezione durante la somministrazione di anestesia locale o regionale per ottenere un blocco nervoso periferico. | A |
44 | Unità di erogazione di ossido nitrico | Un dispositivo destinato all'erogazione di quantità precise di ossido nitrico (NO), noto anche come monossido di azoto, alle vie respiratorie di pazienti neonatali, pediatrici e adulti per il trattamento di gravi disturbi respiratori. | B |
45 | Umidificatore respiratorio non riscaldato | Un dispositivo progettato per prevenire l'essiccamento delle vie aeree associato all'inalazione di ossigeno (O2) aggiungendo vapore acqueo al gas secco mentre viene fatto passare attraverso, o più raramente, sopra l'acqua. | B |
46 | Simulatore di saturazione di ossigeno/frequenza cardiaca | Uno strumento elettronico progettato per simulare la saturazione di ossigeno arterioso e/o la frequenza cardiaca per testare e calibrare pulsossimetri, sonde per pulsossimetri e altri dispositivi correlati alla pulsossimetria. | A |
47 | Miscelatore di gas respiratore ossigeno/aria | Un dispositivo meccanico portatile progettato per miscelare aria e ossigeno (O2) per la somministrazione mobile di O2 durante situazioni di primo soccorso o di emergenza. | B |
48 | Sistema di monitoraggio fisiologico del paziente | Un insieme di dispositivi progettati per la valutazione continua di diversi parametri fisiologici vitali di uno o più pazienti. | C |
49 | Manometro pleurico | Un dispositivo non invasivo destinato a convertire la pressione in segnali elettrici per la misurazione della pressione all'interno della cavità pleurica. | B |
50 | Percussore toracico pneumatico | Un dispositivo pneumatico portatile progettato per fornire vibrazioni esterne alla parete toracica di un paziente per fluidificare le secrezioni eccessive delle vie aeree al fine di promuovere la pervietà delle vie respiratorie e migliorare il drenaggio bronchiale nei pazienti con malattie respiratorie. | B |
51 | Algometro di pressione/estesiometro | Uno strumento progettato per misurare la sensibilità del paziente al dolore (soglia del dolore) e la sensibilità tattile. | B |
52 | Rianimatore polmonare | Un dispositivo ad azionamento manuale progettato per fornire o assistere la ventilazione in pazienti apnoici o che presentano una respirazione inadeguata. | C |
53 | Co-ossimetro da polso | Un dispositivo progettato per rilevare l'ipossia tramite la misurazione transcutanea multionda e la visualizzazione della saturazione di carbossiemoglobina (SpCO) e tipicamente di altri parametri correlati come la saturazione di ossigeno dell'emoglobina (SpO2), la saturazione di metaemoglobina (SpMet) e la concentrazione di emoglobina (SpHb). | B |
54 | Pulsossimetro | Un dispositivo destinato alla misurazione transcutanea e alla visualizzazione della saturazione di ossigeno dell'emoglobina (SpO2). | C |
55 | Monitor della respirazione | Un dispositivo progettato per misurare e visualizzare le funzioni respiratorie di un paziente non deambulante. Le misurazioni includono la concentrazione dei componenti dei gas respiratori e/o il monitoraggio continuo del ciclo inspirazione/espirazione, compresa la frequenza respiratoria, il volume d'aria e l'interruzione della respirazione (apnea). | B |
56 | Monitor dell'ossigeno respiratorio | Uno strumento progettato per misurare continuamente la concentrazione di ossigeno (O2) inspirato da un paziente in un contesto di mantenimento/terapia respiratoria. | B |
57 | Monitor/regolatore per ossigenoterapia respiratoria | Un'unità alimentata elettricamente progettata per essere collegata a un sensore di pulsossimetro e utilizzata durante la somministrazione di ossigeno (O2) a un paziente che respira spontaneamente, per: 1) il monitoraggio continuo dei parametri fisiologici, in particolare la saturazione di ossigeno dell'emoglobina (SpO2); e 2) la regolazione dinamica della quantità di O2 erogata al paziente in base alle misurazioni dei parametri fisiologici. | B |
58 | Laringoscopio rigido per intubazione video senza lama | Un dispositivo non sterile destinato a facilitare il posizionamento di un tubo endotracheale (ET) prima della somministrazione dell'anestesia per inalazione e/o della ventilazione. | A |
59 | Kit per anestesia a sella (saddle block) | Una raccolta di dispositivi progettati per somministrare un agente analgesico o anestetico al sacco durale inferiore nella regione corrispondente alle natiche, nel perineo o sulle superfici interne delle cosce. | B |
60 | Unità di navigazione della bioimpedenza dell'ago spinale | Un dispositivo progettato per trasmettere e ricevere segnali elettrici da/a un ago spinale dedicato e per analizzare i dati di bioimpedenza in tempo reale, per prevedere la posizione della punta dell'ago. | D |
61 | Siringa per spirometro/analizzatore di funzioni polmonari | Un dispositivo costituito da un cilindro con stantuffo/pistone destinato a essere utilizzato per iniettare piccoli volumi di quantità misurate accuratamente di gas in uno spirometro, analizzatore di funzioni polmonari o altro dispositivo diagnostico di misurazione/test polmonare per calibrazione o riferimento. | A |
62 | Tracheotomo | Uno strumento chirurgico progettato per praticare un'apertura nella trachea attraverso la superficie anteriore del collo per creare una via aerea artificiale (tracheotomia). | A |
63 | Sistema di stimolazione ultrasonica della tosse | Un insieme di dispositivi progettati per stimolare un riflesso della tosse mediante ultrasuoni in un paziente che non può tossire a comando, tipicamente pazienti respiratori con insufficienza corticale o molto giovani/anziani, per aiutare a liberare i polmoni da secrezioni e materiali aspirati. | A |
64 | Umidificatore respiratorio ad ultrasuoni | Un dispositivo progettato per agitare l'acqua in microparticelle con ultrasuoni per aggiungere umidità al flusso di aria/gas somministrato a un paziente tramite un tubo/circuito respiratorio. | B |
65 | Sistema di rimozione delle secrezioni delle vie aeree assistito da vuoto | Un gruppo di dispositivi progettati per rimuovere le secrezioni in eccesso dai polmoni e dalle vie aeree superiori di pazienti affetti da malattie respiratorie o durante la riabilitazione cardiaca mediante tecnologia del vuoto. | B |
66 | Maschera facciale per ossigeno Venturi | Un dispositivo flessibile a forma di cono posizionato sopra il naso e la bocca del paziente per erogare una miscela con un rapporto quasi preciso di aria e ossigeno alle vie aeree del paziente. Il dispositivo ha solitamente una parte sostituibile (tubo Venturi) per modificare il rapporto di miscelazione di aria e ossigeno in modo che l'ossigeno venga erogato alla concentrazione desiderata. Il dispositivo è collegato alla fonte di ossigeno tramite un tubo. Il dispositivo è dotato di una cinghia per la testa per il fissaggio. Normalmente viene fornito con un adattatore per il collegamento con l'umidificatore. | B |
67 | Maschera facciale per ossigeno Venturi | Un dispositivo progettato per essere posizionato sopra il naso e la bocca di un paziente per erogare una miscela quasi precisa di aria e ossigeno (O2) alle vie respiratorie di un paziente senza l'uso di un miscelatore di gas. | B |
68 | Cannula bronchiale | Uno strumento chirurgico a forma di tubo che viene inserito nel lume del bronco per mezzo di una lama di trocar per fornire rigidità. | A |
69 | Tubo per broncoscopia | Un dispositivo che viene inserito per via orale nella trachea per mantenere la pervietà delle vie aeree e/o per erogare agenti inalatori anestetici o altri gas medicali, e garantire la ventilazione durante la broncoscopia diagnostica o terapeutica utilizzando un broncoscopio flessibile. | C |
70 | Sistema di concentrazione di ossigeno sfuso | Un insieme di dispositivi progettati per concentrare l'ossigeno (O2) dall'aria ambiente e quindi erogare l'O2 concentrato, con una purezza fino al 99.5%, al sistema di alimentazione dei gas medicali dell'ospedale. | B |
71 | Sistema di monitoraggio delle secrezioni endotracheali | Un insieme di dispositivi progettati per rilevare continuamente il rumore delle secrezioni endotracheali (ET) che si muovono attraverso un circuito di ventilazione durante l'aspirazione di un paziente ventilato artificialmente e/o che respira spontaneamente per valutare l'efficacia dell'aspirazione. | B |
72 | Kit per anestesia epidurale | Una raccolta di dispositivi destinati a essere utilizzati per somministrare un agente analgesico o anestetico nello spazio epidurale per la gestione del dolore. | C |
73 | Via aerea laringea | Un tubo curvo utilizzato nell'anestesia inalatoria e nella rianimazione per facilitare e garantire la pervietà delle vie respiratorie per l'erogazione e lo scambio di gas in pazienti che respirano spontaneamente e ventilati. | A |
74 | Via aerea nasofaringea | Un tubo di gomma o plastica che si estende nella faringe da una delle due narici per mantenere la pervietà delle vie aeree. | B |
75 | Via aerea orofaringea | Un tubo curvo in metallo o plastica inserito attraverso la bocca per facilitare la pervietà delle vie respiratorie per lo scambio di gas o l'aspirazione. Il dispositivo impedisce alla lingua di ostruire il flusso d'aria. | A |
76 | Miscelatore di gas respiratore ossigeno/aria/protossido di azoto | Un dispositivo progettato per la miscelazione accurata di ossigeno (O2) e aria o O2 e protossido di azoto (N2O) in concentrazioni preimpostate appropriate per la respirazione. | C |
77 | Misuratore di picco di flusso | Un dispositivo progettato per misurare la velocità massima del flusso di gas espiratorio [flusso espiratorio di picco (PEF) o velocità del flusso espiratorio di picco (PEFR)] e il volume espiratorio forzato (FEV) dai polmoni. Il dispositivo è tipicamente destinato a monitorare lo stato respiratorio di un paziente affetto da malattia respiratoria cronica in un contesto clinico o domiciliare. | B |
78 | Sistema di analisi della funzione polmonare | Un dispositivo utilizzato per misurare la funzione del sistema respiratorio negli adulti e nei bambini collaboranti. | B |
79 | Kit di intubazione endotracheale retrograda | Una raccolta di dispositivi utilizzati per assistere nel posizionamento di un tubo endotracheale (ET) durante procedure di accesso alle vie aeree difficili/di emergenza | B |
80 | Kit per tracheostomia | Una raccolta di strumenti chirurgici, dilatatori, tubi per tracheostomia e altri articoli destinati a essere utilizzati per creare un'apertura percutanea nella trachea (tracheotomia) per l'inserimento di un tubo per tracheostomia al fine di alleviare l'ostruzione delle vie aeree superiori e facilitare la ventilazione. | C |
81 | Evacuatore di gas per stazione di lavoro per anestesia | Un dispositivo destinato al collegamento tra la valvola/porta espiratoria di un circuito respiratorio e il sistema di estrazione che consente di rimuovere l'anestetico di scarto, i gas espirati o altri gas in tracce in condizioni controllate dall'ambiente di lavoro e canalizzati all'esterno dell'edificio. | B |
82 | Tubo per erogazione di aerosol | Un tubo flessibile utilizzato in combinazione con una maschera per ossigeno, un tubo endotracheale (ET), un umidificatore o un nebulizzatore, destinato all'erogazione di umidificazione aerosolizzata, tipicamente arricchita di ossigeno. | Classe A (Auto-Notificata) |
83 | Utensile per la pulizia del dispositivo per le vie aeree | Un dispositivo portatile destinato ad essere utilizzato per pulire un dispositivo per le vie aeree in situ ed ex situ. | Classe A (Auto-Notificata) |
84 | Maschera facciale per la protezione delle vie aeree | Un dispositivo flessibile e sagomato che viene posizionato sopra il naso e la bocca per fornire protezione respiratoria. | Classe A (Auto-Notificata) |
85 | Pinza per tubo per vie respiratorie, riutilizzabile | Uno strumento portatile utilizzato per afferrare un tubo per il suo inserimento e/o estrazione nelle/dalle vie respiratorie, o per afferrare oggetti ostruenti per la loro rimozione dalle vie respiratorie. | Classe A (Auto-Notificata) |
86 | Connettore Luer per catetere da anestesia | È un dispositivo destinato a creare un'unione meccanica tra un catetere per anestesia e un dispositivo esterno, tramite una connessione Luer. | Classe A (Auto-Notificata) |
87 | Simulatore di profondità dell'anestesia | Un dispositivo destinato a simulare i segnali di elettroencefalografia (EEG) di un paziente privo di sensi (in stato di anestesia) al fine di testare e calibrare un monitor di profondità dell'anestesia, verificare la continuità del cavo del paziente o formare gli operatori sanitari. | Classe A (Auto-Notificata) |
88 | Tavolo portastrumenti per anestesia | È inteso come supporto per gli strumenti per anestesia utilizzati durante le procedure chirurgiche in anestesia generale. | Classe A (Auto-Notificata) |
89 | Stabilizzatore della maschera per anestesia | Un dispositivo destinato a fissare una maschera per anestesia sul viso di un paziente, in genere fornendo un ancoraggio per il fissaggio della cinghia per la testa della maschera. | Classe A (Auto-Notificata) |
90 | Tester di perdite del sistema di anestesia | Un dispositivo destinato a testare la presenza di perdite in un sistema di anestesia. | Classe A (Auto-Notificata) |
91 | Riscaldatore per anestesia | Un dispositivo destinato a riscaldare le soluzioni anestetiche prima della somministrazione a un paziente per l'anestesia. | Classe A (Auto-Notificata) |
92 | Unità terminale di evacuazione dei gas anestetici | Un dispositivo destinato a funzionare come un gruppo di uscita al quale l'operatore può collegare/scollegare un sistema di evacuazione dei gas anestetici (AGSS). | Classe A (Auto-Notificata) |
93 | Maschera facciale per anestesia, riutilizzabile | Un dispositivo progettato per essere posizionato sopra il naso e/o la bocca di un paziente per somministrare gas anestetici alle vie aeree superiori. | Classe A (Auto-Notificata) |
94 | Mandrino per vie aeree artificiali | Un dispositivo destinato all'inserimento all'interno del ume di un tubo per vie aeree artificiali per irrigidire e/o mantenere la forma del tubo al fine di facilitare l'intubazione. | Classe A (Auto-Notificata) |
95 | Nebulizzatore | Un dispositivo destinato a fornire farmaci liquidi in forma aerosolizzata nell'aria che il paziente respirerà. | Classe A (Auto-Notificata) |
96 | Pallone per circuito respiratorio/Pallone serbatoio | Un dispositivo destinato a immagazzinare il gas respiratorio durante il ciclo respiratorio. | Classe A (Auto-Notificata) |
97 | Condensatore del circuito respiratorio | Un dispositivo destinato a essere integrato all'interno del braccio espiratorio di un circuito respiratorio per rimuovere l'umidità in eccesso attraverso il raffreddamento e la condensazione, riscaldando contemporaneamente i gas essiccati a una temperatura appropriata compatibile con la macchina. | Classe A (Auto-Notificata) |
98 | Asciugatore per circuiti respiratori | Un dispositivo che viene utilizzato allo scopo di asciugare le apparecchiature del circuito respiratorio che sono state lavate al fine di prevenire la crescita batterica e il deterioramento | Classe A (Auto-Notificata) |
99 | Boccaglio respiratorio | Un dispositivo destinato a essere inserito nella bocca del paziente per facilitare l'accesso al sistema respiratorio. | Classe A (Auto-Notificata) |
100 | Maschera per ossigeno con capnografia | Un dispositivo destinato ad essere posizionato sopra il naso e la bocca per erogare ossigeno (O2) alle vie respiratorie del paziente e per prelevare campioni di gas respiratori espirati per il monitoraggio dello stato ventilatorio del paziente. | Classe A (Auto-Notificata) |
101 | Adattatore di campionamento per capnografia | Il dispositivo è destinato al campionamento di CO2 e all'uso con monitor dotati di tecnologia di capnografia. | Classe A (Auto-Notificata) |
102 | Set di prelievo di sangue arterioso in linea | Un insieme di dispositivi progettati per ottenere un campione di sangue arterioso in linea mantenendo un sistema chiuso. | Classe A (Auto-Notificata) |
103 | Valvola di non ritorno in linea | Un dispositivo per uso generale utilizzato in tubi o condutture medicali per impedire il riflusso di gas o liquidi. | Classe A (Auto-Notificata) |
104 | Protezione per denti per intubazione | Un dispositivo progettato per adattarsi alle arcate dentarie superiore e inferiore per proteggerle da danni durante le procedure di intubazione con tubo endotracheale (ET). | Classe A (Auto-Notificata) |
105 | Introduttore per vie aeree laringee | Un dispositivo destinato ad aiutare l'inserimento di una via aerea laringea nella cavità faringea di un paziente, riducendo o eliminando la necessità di manipolazione con le dita all'interno della bocca. Ha tipicamente la forma di una lama metallica con un manico e può essere montato sulla via aerea laringea durante l'inserimento. Si tratta di un dispositivo riutilizzabile destinato ad essere sterilizzato prima dell'uso. | Classe A (Auto-Notificata) |
106 | Unità terminale per gas medicali | Un dispositivo che è un componente di un sistema di tubazioni per gas medicali o di un sistema di tubazioni per gas medicali/vuoto che ha una connessione di uscita specifica per un singolo gas o una miscela di gas a cui l'operatore può collegare e scollegare un dispositivo medico. | Classe A (Auto-Notificata) |
107 | Maschera facciale per ossigeno senza rirespirazione (non-rebreathing) | Un dispositivo flessibile e sagomato progettato con una valvola per controllare la rirespirazione e la contaminazione del gas, posizionato sopra il naso e la bocca per erogare aria ad alta concentrazione di ossigeno (O2) alle vie aeree del paziente per l'ossigenoterapia. | Classe A (Auto-Notificata) |
108 | Stringinaso | Un dispositivo destinato ad essere utilizzato per comprimere esternamente il naso, per garantire che il flusso d'aria sia condotto esclusivamente attraverso la bocca durante gli esami della funzione polmonare e/o per fermare l'epistassi. | Classe A (Auto-Notificata) |
109 | Cappa per la somministrazione di ossigeno | Un dispositivo costituito da un guscio di plastica trasparente rigida che forma un involucro sopra la testa di un adulto, tipicamente per fornire un ambiente arricchito di ossigeno (O2) per aumentare l'assorbimento di O2 da parte del paziente. | Classe A (Auto-Notificata) |
110 | Maschera facciale per ossigeno a rirespirazione (rebreathing) | Un dispositivo flessibile e sagomato progettato per essere posizionato sopra il naso e la bocca per erogare una miscela proporzionale di aria/ossigeno (O2) alle vie aeree del paziente. | Classe A (Auto-Notificata) |
111 | Dilatatore per chirurgia tracheale | Uno strumento chirurgico manuale portatile destinato a essere utilizzato durante l'intervento chirurgico della trachea per dilatare le strutture/passaggi tracheali, in genere durante la creazione di un tracheostoma e/o per espandere i margini di un tracheostoma per facilitare l'inserimento di un tubo per tracheostomia. | Classe A (Auto-Notificata) |
112 | Distanziatore per camera di inalazione | Un dispositivo destinato ad essere interposto tra un nebulizzatore o un inalatore dosatore (MDI) e la bocca del paziente, per funzionare come serbatoio in cui viene erogato un farmaco aerosol al fine di ridurre al minimo l'erogazione di grandi particelle aerosolizzate. | Classe A (Auto-Notificata) |
Conclusione
La classificazione dei dispositivi medici per anestesiologia ai sensi delle Regole sui Dispositivi Medici del 2017 rispecchia i continui aggiornamenti normativi della Classificazione dei Dispositivi Medici CDSCO in India. Questi dispositivi, che spaziano dai prodotti di Classe A auto-notificati come le maschere per anestesia e i palloni per circuiti respiratori, ai dispositivi di Classe D altamente regolamentati come i sistemi elettronici di localizzazione dello spazio epidurale, devono essere conformi alle linee guida del CDSCO per garantire sicurezza, efficacia e qualità nella cura del paziente. Il sistema aggiornato di classificazione dei dispositivi medici snellisce la conformità per i produttori, rafforzando al contempo il rispetto delle normative indiane sui dispositivi medici. Per quadri tecnici simili, puoi trovare qui anche la relativa classificazione del rischio per la Reumatologia e la Riabilitazione.
Per assistenza con il processo normativo sui dispositivi medici per anestesiologia in India, contatta Morulaa. Inviaci un'e-mail a admin@morulaa.com o visita il nostro sito web per gli ultimi aggiornamenti.
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