L'India aggiorna la classificazione in base al rischio per i dispositivi di anestesiologia

N.

Nome del dispositivo secondo le regole sui dispositivi medici in India

Uso previsto per l'approvazione dei dispositivi medici

Classe di rischio

1

Macchina per anestesia

Un dispositivo medico utilizzato per generare e miscelare un flusso di gas fresco di gas medicali e agenti anestetici inalatori allo scopo di indurre, monitorare e mantenere l'anestesia.

C

2

Maschera facciale per aerosol

Un dispositivo flessibile e sagomato che viene posizionato sopra il naso e la bocca per erogare aria, ossigeno (O2) o una miscela dei due gas, con particelle nebulizzate, alle vie aeree di un paziente.

B

3

Monitor per inalazione di aerosol

Si tratta di un dispositivo che consente a un operatore sanitario di valutare oggettivamente e in dettaglio il modo in cui il soggetto sottoposto a test utilizza l'inalatore.

B

4

Allarme pressione vie aeree

Un dispositivo collegato al circuito respiratorio che monitora la pressione delle vie aeree superiori di un paziente durante la ventilazione meccanica assistita.

A

5

Monitor di pressione delle vie aeree o ossigeno

Si tratta di un dispositivo destinato a misurare e visualizzare continuamente la pressione del circuito respiratorio e i livelli di concentrazione di ossigeno (O2) dei gas respiratori erogati a un paziente attraverso sistemi di ventilazione a pressione positiva.

B

6

Sistema di monitoraggio della temperatura delle vie aeree

Un insieme di dispositivi utilizzati per misurare continuamente la temperatura in un punto specifico lungo una via aerea di ventilazione.

B

7

Circuito respiratorio per anestesia

Un insieme di dispositivi progettati per condurre i gas medicali dall'uscita di alimentazione del gas fresco di un'unità o stazione di lavoro per anestesia al paziente.

B

8

Monitor della profondità dell'anestesia

Si tratta di un dispositivo destinato a essere utilizzato per rilevare, elaborare e visualizzare i segnali registrati da un paziente incosciente (in stato di anestesia), mostrando il grado di coscienza.

B

9

Vaporizzatore per anestesia

Un dispositivo utilizzato per vaporizzare l'agente anestetico ed erogare una quantità controllata dello stesso a un paziente in preparazione per un intervento chirurgico.

C

10

Dispositivo di assorbimento o desorbimento dei gas anestetici

Un dispositivo destinato ad assorbire e desorbire (ovvero riciclare) gli agenti anestetici volatili espirati, quando integrato nella linea comune di un circuito respiratorio.

B

11

Contenitore per il lavaggio o la disinfezione delle vie aeree artificiali

Un contenitore destinato a contenere dispositivi per vie aeree artificiali per facilitarne il lavaggio o la disinfezione.

B

12

Kit per anestesia del plesso brachiale

Un insieme di dispositivi destinati a eseguire un blocco nervoso del plesso brachiale attraverso una delle diverse vie che potrebbero includere la via sopraclavicolare, interscalenica, infraclavicolare o ascellare.

B

13

Set di campionamento o monitoraggio dei gas del circuito respiratorio

Un insieme di dispositivi destinati a essere integrati all'interno di un circuito respiratorio per consentire l'interfaccia dei gas tra il circuito respiratorio e un dispositivo di monitoraggio respiratorio per campionare il gas espirato del paziente per misurazioni di pressione, flusso o analisi dei gas.

B

14

Lavatore o disinfettore per circuiti respiratori

Un dispositivo destinato alla pulizia e alla disinfezione di alto livello dei componenti dei circuiti respiratori utilizzati nella terapia respiratoria e nelle apparecchiature per anestesia.

B

15

Broncoscopio

Un endoscopio con una parte inseribile destinato all'esame visivo e al trattamento della trachea, dei bronchi primari e delle regioni superiori dei polmoni, nonché al prelievo di biopsie e campioni di secrezioni.

A

16

Monitor di anidride carbonica

Un dispositivo destinato a misurare continuamente la concentrazione di anidride carbonica (CO2) in una miscela di gas per determinare lo stato ventilatorio, circolatorio o metabolico di un paziente.

C

17

Maschera nasale CPAP o BPAP

Un dispositivo progettato per essere posizionato sopra il naso dell'utente per interfacciarsi con un'unità a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o a pressione positiva delle vie aeree a due livelli (BPAP) al fine di fornire alle vie respiratorie aria ambiente diretta, oppure ossigeno medicale (O2) e aria, a una pressione superiore rispetto all'aria ambiente per la ventilazione a pressione positiva non invasiva (NPPV).

B

18

Maschera orale CPAP o BPAP

Un dispositivo progettato per essere applicato alla bocca dell'utente per interfacciarsi con un'unità a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o a pressione positiva delle via aeree a due livelli (BPAP) al fine di fornire alle vie respiratorie aria ambiente diretta, oppure ossigeno medicale (O2) e aria, a una pressione superiore rispetto all'aria ambiente per la ventilazione a pressione positiva non invasiva (NPPV).

B

19

Unità di controllo elettronica del localizzatore dello spazio epidurale

Un dispositivo destinato a essere utilizzato con un ago epidurale e un set elettronico di rilevamento della pressione per la localizzazione dello spazio epidurale, per aiutare l'operatore a localizzare la punta dell'ago epidurale all'interno dello spazio epidurale per la successiva somministrazione dell'anestesia.

D

20

Stetoscopio esofageo elettronico

Un dispositivo elettronico di ascolto progettato per essere inserito nell'esofago di un paziente per ascoltare i suoni cardiaci e respiratori, tipicamente mentre il paziente è in anestesia.

B

21

Kit per la misurazione delle vie aeree endobronchiali

Un insieme di dispositivi meccanici destinati a essere utilizzati con un catetere a palloncino per un intervento pianificato al fine di determinare le dimensioni appropriate della valvola endobronchiale per le vie aeree polmonari di un paziente (lumi bronchiali).

A

22

Miscelatore di gas respiratorio elio o ossigeno

Un dispositivo meccanico indipendente progettato per la miscelazione accurata di elio (He) e ossigeno (O2) con concentrazioni adeguate alla respirazione in un paziente in cui è indicato favorire il flusso di O2 negli alveoli e ridurre lo sforzo respiratorio.

B

23

Ventilatore ad alta frequenza

Un dispositivo destinato ad assistere o controllare la ventilazione alveolare utilizzando una frequenza notevolmente superiore alla frequenza respiratoria fisiologica e un volume corrente inferiore o uguale allo spazio morto anatomico.

C

24

Unità di analgesia inalatoria

Un dispositivo progettato principalmente per somministrare gas analgesici al paziente o produrre vapori analgesici per inalazione.

B

25

Ossimetro intracardiaco

Un dispositivo fotoelettrico progettato per trasmettere radiazioni a una lunghezza o lunghezze d'onda note attraverso il sangue per misurare la concentrazione di ossigeno, o colorante, all'interno del cuore in base alla quantità di radiazione riflessa o diffusa.

B

26

Sistema di monitoraggio intravascolare dei gas ematici o del pH

Un insieme di dispositivi utilizzati per la misurazione continua in vivo e la visualizzazione dei valori di pH o della pressione parziale di CO2 o O2 nel sangue arterioso. Il sistema viene utilizzato per pazienti con insufficienza respiratoria o grave ipertensione polmonare dopo un intervento di cardiochirurgia.

B

27

Ossigenatore a membrana intravascolare

Un dispositivo progettato per la diffusione intravascolare di ossigeno nel sangue e di anidride carbonica dal sangue attraverso una membrana impiantabile permeabile ai gas (nella vena cava), utilizzato principalmente come trattamento temporaneo per l'insufficienza polmonare negli adulti con sindrome da distress respiratorio.

C

28

Ossimetro intravascolare

Uno strumento progettato per la misurazione continua in vivo della saturazione di ossigeno nel sangue venoso (SvO2) mediante un catetere a fibre ottiche.

B

29

Laringoscopio per intubazione

Un dispositivo portatile destinato a essere utilizzato dal personale di anestesia o di pronto soccorso per manipolare la lingua, impedendo che ostruisca l'orofaringe e consentendo una chiara visione della trachea per l'inserimento di un tubo endotracheale (ET) prima della somministrazione dell'anestesia inalatoria o della ventilazione.

A

30

Monitor invasivo della pressione arteriosa, della gittata cardiaca o dell'ossimetria

Un dispositivo destinato a misurare e visualizzare continuamente la gittata cardiaca da pressione arteriosa (APCO) e la saturazione di ossigeno dell'emoglobina (ad esempio, SpO2) quando collegato a un trasduttore di pressione sanguigna extravascolare collegato a una linea arteriosa periferica e a un pulsossimetro o a un catetere per ossimetria.

B

31

Tubo per laringectomia

Un dispositivo destinato a mantenere la pervietà del tracheostoma dopo la laringectomia per fornire una via aerea al paziente e prevenire la stenosi tracheostomica nei mesi successivi alla procedura.

B

32

Applicatore per anestesia laringotracheale

Un contenitore non sterile preriempito con un agente anestetico e destinato a essere utilizzato per applicare l'agente all'orofaringe e alle vie aeree superiori, per rilassare i riflessi laringotracheali prima dell'inserimento di un tubo endotracheale (ET) o di un altro tipo di tubo tracheale.

B

33

Dispositivo per ventilazione manuale a getto

Un dispositivo portatile, azionato manualmente e non invasivo, destinato a essere utilizzato in combinazione con una fonte di ossigeno (O2) compresso separata e un dispositivo di accesso alle vie aeree per la ventilazione transtracheale di un paziente in una situazione di emergenza in cui vi sia un'ostruzione completa o parziale delle vie aeree.

C

34

Dispositivo meccanico a pressione positiva per la rimozione delle secrezioni bronchiali

Un dispositivo meccanico portatile progettato per rimuovere il muco o l'escrezione in eccesso (catarro) dai polmoni e dalle vie aeree superiori di un paziente tipicamente affetto da patologia polmonare acuta o cronica.

A

35

Flussimetro per gas medicali

Un dispositivo destinato a misurare e regolare il flusso di un gas medicale durante varie procedure.

A

36

Flussimetro per gas medicali, tubo di Thorpe

Un dispositivo destinato a misurare e regolare il flusso di un gas medicale durante varie procedure.

A

37

Sistema di tubazioni per gas medicali

Un insieme di dispositivi progettati per fornire gas medicali compressi da una fonte centrale ai punti terminali di una struttura medica.

A

38

Analizzatore automatico delle uscite del sistema di tubazioni per gas medicali

Un componente principale di un sistema di distribuzione di tubazioni per gas medicali che monitora la composizione di un gas erogato dal sistema di alimentazione.

A

39

Monitor della pressione del sistema di tubazioni per gas medicali

Un componente di un sistema di tubazioni per gas medicali progettato per monitorare e rilevare continuamente le variazioni dei valori di pressione dei gas medicali nella tubazione di alimentazione.

A

40

Filtro microbico per gas medicali

Un dispositivo di filtraggio destinato a rimuovere i microbi dai gas medicali per prevenire l'esposizione del paziente durante la respirazione, l'anestesia o l'endoscopia.

B

41

Ventilatore a pressione negativa

Una macchina a ciclo automatico utilizzata per assistere o controllare la respirazione alveolare che esercita una pressione negativa sulla superficie esterna della parete toracica, espandendo il torace e convogliando aria nei polmoni.

C

42

Percussore toracico neonatale

Un dispositivo portatile (un percussore) destinato a essere azionato da un professionista sanitario per fornire vibrazioni esterne alla parete toracica di un neonato al fine di favorire la fluidificazione del muco bronchiale per l'espettorazione tramite aspirazione. Viene utilizzato per aiutare a fluidificare l'accumulo di secrezioni nei polmoni dei neonati che non sono in grado di tossire autonomamente.

B

43

Manometro per l'iniezione del blocco nervoso

Un dispositivo non invasivo destinato a essere collegato tra una siringa e un ago per blocco nervoso per indicare la pressione di iniezione durante la somministrazione di anestesia locale o regionale per ottenere un blocco nervoso periferico.

A

44

Unità di erogazione di ossido nitrico

Un dispositivo destinato all'erogazione di quantità precise di ossido nitrico (NO), noto anche come monossido di azoto, alle vie respiratorie di pazienti neonati, pediatrici e adulti per il trattamento di gravi disturbi respiratori.

B

45

Umidificatore respiratorio non riscaldato

Un dispositivo progettato per prevenire l'essiccazione delle vie respiratorie associata all'inalazione di ossigeno (O2) aggiungendo vapore acqueo al gas secco facendolo passare attraverso o, più raramente, sopra l'acqua.

B

46

Simulatore di saturazione di ossigeno o frequenza cardiaca

Uno strumento elettronico progettato per simulare la saturazione di ossigeno arterioso o la frequenza cardiaca per testare e calibrare pulsossimetri, sonde per pulsossimetri e altri dispositivi correlati alla pulsossimetria.

A

47

Miscelatore di gas respiratorio ossigeno o aria

Un dispositivo meccanico portatile progettato per miscelare aria e ossigeno (O2) per la somministrazione mobile di O2 durante situazioni di primo soccorso o di emergenza.

B

48

Sistema di monitoraggio fisiologico del paziente

Un insieme di dispositivi progettati per la valutazione continua di diversi parametri fisiologici vitali di uno o più pazienti.

C

49

Manometro pleurico

Un dispositivo non invasivo destinato a convertire la pressione in segnali elettrici per la misurazione della pressione all'interno della cavità pleurica.

B

50

Percussore toracico pneumatico

Un dispositivo pneumatico portatile progettato per fornire vibrazioni esterne alla parete toracica di un paziente per fluidificare le secrezioni eccessive delle vie aeree, promuovendo la pervietà delle stesse e migliorando il drenaggio bronchiale in pazienti con malattie respiratorie.

B

51

Algometro o estesiometro a pressione

Uno strumento progettato per misurare la sensibilità del paziente al dolore (soglia del dolore) e la sensibilità tattile.

B

52

Rianimatore polmonare

Un dispositivo azionato manualmente progettato per fornire o assistere la ventilazione in pazienti che sono in apnea o che presentano una respirazione inadeguata.

C

53

Co-ossimetro a impulsi

Un dispositivo progettato per rilevare l'ipossia tramite la misurazione transcuttanea a onde multiple e la visualizzazione della saturazione di carbossiemoglobina (SpCO) e tipicamente di altri parametri correlati come la saturazione di ossigeno dell'emoglobina (SpO2), la saturazione di metaemoglobina (SpMet) e la concentrazione di emoglobina (SpHb).

B

54

Pulsossimetro

Un dispositivo destinato alla misurazione transcuttanea e alla visualizzazione della saturazione di ossigeno dell'emoglobina (SpO2).

C

55

Monitor della respirazione

Un dispositivo progettato per misurare e visualizzare le funzioni respiratorie di un paziente non deambulante. Le misurazioni includono la concentrazione dei componenti del gas respiratorio o il monitoraggio continuo del ciclo di inspirazione ed espirazione, inclusi frequenza respiratoria, volume d'aria e cessazione del respiro (apnea).

B

56

Monitor dell'ossigeno respiratorio

Uno strumento progettato per misurare continuamente la concentrazione di ossigeno (O2) inspirato da un paziente in un contesto di mantenimento o terapia respiratoria.

B

57

Monitor o regolatore per l'ossigenoterapia respiratoria

Un'unità alimentata elettricamente progettata per essere collegata a un sensore di pulsossimetro e utilizzata durante la somministrazione di ossigeno (O2) a un paziente che respira spontaneamente per: 1) il monitoraggio continuo dei parametri fisiologici, in particolare la saturazione di ossigeno dell'emoglobina (SpO2); e 2) la regolazione dinamica della quantità di O2 erogata al paziente in base alle misurazioni dei parametri fisiologici.

B

58

Laringoscopio rigido per video intubazione senza lama

Un dispositivo non sterile destinato a facilitare il posizionamento di un tubo endotracheale (ET) prima della somministrazione dell'anestesia inalatoria o della ventilazione.

A

59

Kit per anestesia a sella

Un insieme di dispositivi progettati per erogare un agente analgesico o anestetico al sacco durale inferiore nella regione corrispondente ai glutei, nel perineo o nell'area interna delle cosce.

B

60

Unità di navigazione per bioimpedenza dell'ago spinale

Un dispositivo progettato per trasmettere e ricevere segnali elettrici a e da un ago spinale dedicato e per analizzare i dati di bioimpedenza in tempo reale, al fine di prevedere la posizione della punta dell'ago.

D

61

Siringa per spirometro o analizzatore di funzioni polmonari

Un dispositivo costituito da un corpo cilindrico con stantuffo o pistone destinato a essere utilizzato per iniettare piccoli volumi di quantità accuratamente misurate di gas in uno spirometro, analizzatore di funzioni polmonari o altro dispositivo di misurazione o test polmonare diagnostico per calibrazione o riferimento.

A

62

Tracheotomo

Uno strumento chirurgico progettato per praticare un'apertura nella trachea attraverso la superficie anteriore del collo per creare una via aerea artificiale (tracheotomia).

A

63

Sistema di stimolazione della tosse ad ultrasuoni

Un insieme di dispositivi progettati per stimolare una tosse riflessa tramite ultrasuoni in un paziente che non può tossire su comando, tipicamente pazienti respiratori con insufficienza corticale o molto giovani o anziani, per aiutare a liberare i polmoni da secrezioni e materiali aspirati.

A

64

Umidificatore respiratorio ad ultrasuoni

Un dispositivo progettato per agitare l'acqua in microparticelle con ultrasuoni per aggiungere umidità al flusso di aria o gas somministrati a un di paziente tramite un tubo o circuito respiratorio.

B

65

Sistema assistito da vuoto per la rimozione delle secrezioni delle vie aeree

Un insieme di dispositivi progettati per rimuovere le secrezioni eccessive dai polmoni e dalle vie aeree superiori di pazienti con malattie respiratorie o durante la riabilitazione cardiaca attraverso la tecnologia del vuoto.

B

66

Maschera facciale per ossigeno Venturi

Un dispositivo flessibile a forma di cono posizionato sopra il naso e la bocca del paziente per erogare una miscela di un rapporto quasi preciso di aria e ossigeno alle vie aeree del paziente. Il dispositivo è solitamente dotato di una parte sostituibile (tubo Venturi) per modificare il rapporto di miscelazione di aria e ossigeno in modo che l'ossigeno venga erogato alla concentrazione desiderata. Il dispositivo è collegato alla fonte di ossigeno tramite un tubo. Il dispositivo è dotato di una cinghia per il fissaggio alla testa. Normalmente viene fornito con un adattatore per il collegamento con l'umidificatore.

B

67

Maschera facciale per ossigeno Venturi

Un dispositivo progettato per essere posizionato sopra il naso e la bocca di un paziente per erogare una miscela quasi precisa di aria e ossigeno (O2) alle vie aeree di un paziente senza l'uso di un miscelatore di gas.

B

68

Cannula bronchiale

Uno strumento chirurgico a forma di tubo che viene inserito nel lume del bronco per mezzo di una lama di trequarti per fornire rigidità.

A

69

Tubo per broncoscopia

Un dispositivo che viene inserito per via orale nella trachea per mantenere la pervietà delle vie aeree o per erogare agenti inalatori anestetici o altri gas medicali, e garantire la ventilazione durante la broncoscopia diagnostica o terapeutica utilizzando un broncoscopio flessibile.

C

70

Sistema di concentrazione di ossigeno sfuso

Un insieme di dispositivi progettati per concentrare l'ossigeno (O2) dall'aria ambiente e quindi erogare l'O2 concentrato, con una purezza fino al 99.5%, al sistema di distribuzione del gas medicale dell'ospedale.

B

71

Sistema di monitoraggio delle secrezioni endotracheali

Un insieme di dispositivi progettati per rilevare continuamente il suono delle secrezioni endotracheali (ET) che si muovono attraverso un circuito di ventilazione durante l'aspirazione di un paziente ventilato artificialmente o che respira spontaneamente, al fine di valutare l'efficacia dell'aspirazione.

B

72

Kit per anestesia epidurale

Un insieme di dispositivi destinati a essere utilizzati per erogare un agente analgesico o anestetico nello spazio epidurale per la gestione del dolore.

C

73

Via aerea laringea

Un tubo curvo utilizzato nell'anestesia inalatoria e nella rianimazione per facilitare e garantire la pervietà delle vie aeree per l'erogazione e lo scambio di gas in pazienti che respirano spontaneamente e ventilati.

A

74

Via aerea nasofaringea

Un tubo di gomma o plastica che si estende nella faringe da una delle due narici per mantenere la pervietà delle vie aeree.

B

75

Via aerea orofaringea

Un tubo ricurvo di metallo o plastica inserito attraverso la bocca per facilitare la pervietà delle vie aeree per lo scambio di gas o l'aspirazione. Il dispositivo impedisce alla lingua di ostruire il flusso d'aria.

A

76

Miscelatore di gas respiratorio ossigeno, aria o protossido di azoto

Un dispositivo progettato per la miscelazione accurata di ossigeno (O2) e aria o O2 e protossido di azoto (N2O) in concentrazioni preimpostate adeguate alla respirazione.

C

77

Misuratore di picco di flusso

Un dispositivo progettato per misurare la velocità massima del flusso di gas espiratorio [picco di flusso espiratorio (PEF) o velocità del picco di flusso espiratorio (PEFR)] e il volume espiratorio forzato (FEV) dai polmoni. Il dispositivo è tipicamente destinato a monitorare lo stato respiratorio di un paziente affetto da malattia respiratoria cronica in un ambiente clinico o a domicilio.

B

78

Sistema di analisi della funzione polmonare

Un dispositivo utilizzato per misurare la funzione del sistema respiratorio negli adulti e nei bambini collaboranti.

B

79

Kit per intubazione endotracheale retrograda

Un insieme di dispositivi utilizzati per assistere nel posizionamento di un tubo endotracheale (ET) durante procedure di accesso alle vie aeree difficili o di emergenza

B

80

Kit per tracheostomia

Una raccolta di strumenti chirurgici, dilatatori, tubi per tracheostomia e altri articoli destinati a essere utilizzati per creare un'apertura percutanea nella trachea (tracheotomia) per l'inserimento di un tubo per tracheostomia per alleviare l'ostruzione delle vie aeree superiori e facilitare la ventilazione.

C

81

Evacuatore di gas per stazione di lavoro per anestesia

Un dispositivo destinato a collegarsi tra la valvola o porta espiratoria di un circuito respiratorio e il sistema di estrazione che consente di rimuovere in condizioni controllate l'anestetico di scarto, l'esalato o altri gas in traccia dall'ambiente di lavoro e canalizzati verso l'esterno dell'edificio.

B

82

Tubi per l'erogazione di aerosol

Un tubo flessibile utilizzato in combinazione con una maschera di ossigeno, un tubo endotracheale (ET), un umidificatore o un nebulizzatore, destinato all'erogazione di umidificazione aerosolizzata, tipicamente arricchita di ossigeno.

Classe A (Autocertificata)

83

Utensile per la pulizia dei dispositivi per le vie aeree

Un dispositivo portatile destinato a essere utilizzato per pulire un dispositivo per le vie aeree in situ ed ex situ.

Classe A (Autocertificata)

84

Maschera facciale protettiva per le vie aeree

Un dispositivo flessibile e sagomato che viene posizionato sopra il naso e la bocca per fornire protezione respiratoria.

Classe A (Autocertificata)

85

Pinza per tubi per vie aeree, riutilizzabile

Uno strumento portatile utilizzato per afferrare un tubo per il suo inserimento o estrazione nelle o dalle vie aeree, o per afferrare oggetti ostruenti per la loro rimozione dalle vie aeree.

Classe A (Autocertificata)

86

Connettore Luer per catetere per anestesia

Si tratta di un dispositivo destinato a creare un'unione meccanica tra un catetere per anestesia e un dispositivo esterno, tramite una connessione Luer.

Classe A (Autocertificata)

87

Simulatore di profondità dell'anestesia

Un dispositivo destinato a simulare i segnali elettroencefalografici (EEG) di un paziente incosciente (in stato di anestesia) al fine di testare e calibrare un monitor di profondità dell'anestesia, verificare la continuità del cavo del paziente o addestrare gli operatori sanitari.

Classe A (Autocertificata)

88

Tavolo porta strumenti per anestesia

È inteso come supporto per gli strumenti di anestesia utilizzati durante le procedure chirurgiche in anestesia generale.

Classe A (Autocertificata)

89

Stabilizzatore della maschera per anestesia

Un dispositivo destinato a fissare una maschera per anestesia sul viso di un paziente, tipicamente fornendo un ancoraggio per il fissaggio della cinghia per la testa della maschera.

Classe A (Autocertificata)

90

Tester di perdite del sistema di anestesia

Un dispositivo destinato a testare la presenza di perdite in un sistema di anestesia.

Classe A (Autocertificata)

91

Riscaldatore per anestesia

Un dispositivo destinato a riscaldare le soluzioni anestetiche prima che vengano somministrate a un paziente per l'anestesia.

Classe A (Autocertificata)

92

Unità terminale di evacuazione dei gas anestetici

Un dispositivo destinato a fungere da gruppo di uscita a cui l'operatore può collegare o scollegare un sistema di evacuazione dei gas anestetici (AGSS).

Classe A (Autocertificata)

93

Maschera facciale per anestesia, riutilizzabile

Un dispositivo progettato per essere posizionato sul naso o sulla bocca del paziente per somministrare gas anestetici alle vie respiratorie superiori.

Classe A (Autocertificata)

94

Mandrino per vie aeree artificiali

Un dispositivo destinato all'inserimento all'interno del lume di un tubo per vie aeree artificiali per irrigidire o mantenere la forma del tubo per facilitare l'intubazione.

Classe A (Autocertificata)

95

Nebulizzatore

Un dispositivo destinato a fornire farmaci liquidi in forma aerosolizzata nell'aria che il paziente respirerà.

Classe A (Autocertificata)

96

Pallone per circuito respiratorio o pallone polmone

Un dispositivo destinato a immagazzinare il gas respiratorio durante il ciclo respiratorio.

Classe A (Autocertificata)

97

Condensatore del circuito respiratorio

Un dispositivo destinato a essere integrato all'interno del braccio espiratorio di un circuito respiratorio per rimuovere l'umidità in eccesso attraverso il raffreddamento e la condensazione, riscaldando allo stesso tempo i gas essiccati a una temperatura appropriata e compatibile con la macchina.

Classe A (Autocertificata)

98

Asciugatore per circuiti respiratori

Un dispositivo che viene utilizzato allo scopo di asciugare le apparecchiature del circuito respiratorio che sono state lavate al fine di prevenire la crescita batterica e il deterioramento

Classe A (Autocertificata)

99

Boccaglio respiratorio

Un dispositivo destinato a essere inserito nella bocca di un paziente per facilitare l'accesso al sistema respiratorio.

Classe A (Autocertificata)

100

Maschera di ossigeno per capnografia

Un dispositivo destinato a essere posizionato sopra il naso e la bocca per erogare ossigeno (O2) alle vie aeree di un paziente e per campionare i gas respiratori espirati al fine di monitorare lo stato ventilatorio del paziente.

Classe A (Autocertificata)

101

Adattatore di campionamento per capnografia

Il dispositivo è destinato al campionamento di CO2 e all'uso con monitor dotati di tecnologia di capnografia.

Classe A (Autocertificata)

102

Set di campionamento del sangue arterioso in linea

Un insieme di dispositivi progettati per ottenere un campione di sangue arterioso in linea mantenendo un sistema chiuso.

Classe A (Autocertificata)

103

Valvola di riflusso in linea

Un dispositivo per uso generale utilizzato in tubi o condutture mediche per impedire il riflusso di gas o liquidi.

Classe A (Autocertificata)

104

Protezione dentale per intubazione

Un dispositivo progettato per adattarsi alle arcate dentarie superiore e inferiore per proteggerle da danni durante le procedure di intubazione con tubo endotracheale (ET).

Classe A (Autocertificata)

105

Introduttore per vie aeree laringee

Un dispositivo destinato a favorire l'inserimento di una via aerea laringea nella cavità faringea di un paziente, riducendo o eliminando la necessità di manipolazione digitale all'interno della bocca. Ha tipicamente la forma di una lama metallica con impugnatura e può essere montato sulla via aerea laringea durante l'inserimento. Si tratta di un dispositivo riutilizzabile destinato a essere sterilizzato prima dell'uso.

Classe A (Autocertificata)

106

Unità terminale per gas medicali

Un dispositivo che costituisce un componente di un sistema di tubazioni per gas medicali o di un sistema di tubazioni per gas medicali o vuoto che dispone di una connessione di uscita specifica per un singolo gas o per una miscela di gas a cui l'operatore può collegare e scollegare un dispositivo medico.

Classe A (Autocertificata)

107

Maschera facciale per ossigeno senza rebreathing

Un dispositivo flessibile e sagomato progettato con una valvola per controllare il rebreathing e la contaminazione del gas, posizionato sopra il naso e la bocca per erogare aria ad alta concentrazione di ossigeno (O2) alle vie aeree di un paziente per l'ossigenoterapia.

Classe A (Autocertificata)

108

Stringinaso

Un dispositivo destinato a essere utilizzato per comprimere esternamente il naso, per garantire che il flusso d'aria sia condotto esclusivamente attraverso la bocca durante gli esami della funzione polmonare o per fermare il sangue dal naso.

Classe A (Autocertificata)

109

Cappa per somministrazione di ossigeno

Un dispositivo costituito da un guscio di plastica rigida trasparente che forma un involucro sopra la testa di un adulto, tipicamente per fornire un ambiente arricchito di ossigeno (O2) per aumentare l'assorbimento di O2 da parte del paziente.

Classe A (Autocertificata)

110

Maschera facciale per ossigeno con rebreathing

Un dispositivo flessibile e sagomato progettato per essere posizionato sopra il naso e la bocca per erogare una miscela proporzionale di aria e ossigeno (O2) alle vie aeree di un paziente.

Classe A (Autocertificata)

111

Dilatatore per chirurgia tracheale

Uno strumento chirurgico manuale portatile destinato a essere utilizzato durante l'intervento chirurgico sulla trachea per dilatare le strutture o i passaggi tracheali, tipicamente durante la creazione di un tracheostoma o per espandere i margini di un tracheostoma per assistere nell'inserimento di un tubo tracheostomico.

Classe A (Autocertificata)

112

Distanziatore della camera del farmaco

Un dispositivo destinato a essere posizionato tra un nebulizzatore o un inalatore predosato (MDI) e la bocca del paziente, per fungere da serbatoio in cui viene erogato un farmaco aerosol al fine di ridurre al minimo l'erogazione di grandi particelle aerosolizzate.

Classe A (Autocertificata)