La surveillance après commercialisation (PMS) en Inde : une comparaison mondiale avec l'Europe et la FDA des États-Unis

Lorsqu'un nouveau DIV atteint le stade de la commercialisation, le rôle de la réglementation ne fait que commencer. Il est nécessaire d'évaluer les performances du dispositif en situation réelle. C'est là que la surveillance après commercialisation (SAC) joue son rôle.

La SAC constitue le principal pilier de la sécurité des patients en détectant les risques, en mettant en œuvre les corrections nécessaires et en maintenant des performances sûres et efficaces du dispositif à toutes les étapes de son cycle de vie.

Cet article de blog explique comment la SAC est menée en Inde, en Europe et aux États-Unis au regard du système réglementaire particulier et des exigences correspondantes pour sa mise en œuvre. Un tableau comparatif est présenté.

Aperçu comparatif des cadres de SAC : Inde, UE et États-Unis

Inde : Surveillance après commercialisation (SAC) et Programme de matériovigilance de l'Inde (MvPI)

La surveillance après commercialisation (SAC) est le programme complet de suivi des dispositifs médicaux après leur approbation afin de garantir leur sécurité et leur efficacité. Dans ce cadre, le Materiovigilance Programme of India (MvPI) est le programme national pour les événements indésirables liés aux dispositifs médicaux.

Explication simplifiée :

• SAC – Il s'agit de l'exigence globale de suivi après approbation qui englobe toutes les activités post commercialisation comme les PSUR, l'évaluation des risques et même les rappels de produits.

• MvPI – Il s'agit d'un système de surveillance spécial développé en Inde pour traiter exclusivement les rapports de sécurité des fabricants, des hôpitaux et des patients.

Ainsi, la SAC et le MvPI constituent un filet de sécurité complet pour les patients.

Programme de matériovigilance de l'Inde (MvPI) : développement d'un système structuré pour recevoir et évaluer les données sur les événements indésirables et les dysfonctionnements des dispositifs.

Établi en 2015 pour mettre en place un système structuré de suivi de la sécurité des dispositifs.

Mis en œuvre par :

• Le CDSCO – autorité réglementaire

• La Commission de la pharmacopée indienne (IPC) – système national de suivi et de notification.

• L'AIIMS de New Delhi – coordination technique.

Canaux de notification :

• Obligatoire : Fabricants et importateurs régis par les Medical Device Rules, 2017.

• Facultatif : Hôpitaux, médecins et patients.

Comment notifier ?

Contrairement au système EUDAMED de l'Union européenne ou aux systèmes MAUDE et eMDR de la FDA en Amérique, il n'existe actuellement aucun portail de signalement en ligne en Inde pour la vigilance des dispositifs médicaux. Le MvPI utilise un processus de notification basé sur des formulaires, avec des options de soumission électronique et postale.

Pour les professionnels de santé, les hôpitaux et les patients

➔   La notification est volontaire mais fortement recommandée.

➔   Cliquez ici pour télécharger le formulaire de signalement MvPI sur le portail de l'IPC.

➔   Partagez les informations concernant l'incident indésirable, le dysfonctionnement du dispositif médical ou la plainte du patient.

➔   Soumettez le formulaire de notification complété :

Par e-mail : mvpi-ipc@gov.in

Par courrier postal :

Indian Pharmacopoeia Commission

Ministry of Health & Family Welfare

Sector-23, Raj Nagar, Ghaziabad – 201 002

Nouvelle mise à jour (2025) : un site internet distinct pour les signalements MvPI n'a pas encore été développé.

Pour les fabricants et les importateurs

• La notification des événements indésirables est obligatoire en vertu des règles MDR 2017 pour les fabricants et les importateurs.

• Cette démarche s'effectue par une soumission sur le portail en ligne du CDSCO Sugam. Voici la procédure à suivre :

Visite du portail Sugam

Visitez le portail en ligne du CDSCO – Portail Sugam

Connexion / Inscription

Les fabricants et les importateurs doivent créer un compte distinct en utilisant les identifiants de leur organisation.

Pour les professionnels de santé ou les hôpitaux, le signalement peut être effectué à partir de comptes institutionnels.

Module de matériovigilance

• Après connexion, cliquez sur la division des dispositifs médicaux.

• Sélectionnez l'option de signalement des événements indésirables et de matériovigilance.

Téléchargement des données

Les données de l'événement peuvent être saisies manuellement dans le système ou en téléchargeant le formulaire de signalement d'événement indésirable MvPI complété.

Soumission et suivi

• Soumettez le rapport.

• Un identifiant unique sera fourni afin de suivre l'état de la soumission.

Portail de partage d'informations sur les dispositifs médicaux enregistrés

Parallèlement aux formulaires de notification, l'IPC a développé un portail de partage d'informations sur les dispositifs médicaux afin de rassembler des informations sur les dispositifs enregistrés, leurs fabricants et leurs fournisseurs. Cela soutient le MvPI en enrichissant sa base de données de dispositifs.

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) :

Conformément à la circulaire du CDSCO (référence du dossier PSUR-13011(15)/1/2024, datée du 19 mars 2024, lien PDF), le dépôt de tous les PSUR concernant les dispositifs médicaux et les DIV est désormais obligatoire via le portail en ligne pour les dispositifs médicaux (portail Sugam).

Le dépôt des PSUR au format papier ou par e-mail n'est plus accepté depuis le 1er avril 2024. Il est conseillé de déposer les PSUR via le portail en ligne en se basant sur la liste de contrôle prescrite.

Délais de notification (Inde)

1. Fabricants et importateurs : événements indésirables graves sous 15 jours.

2. Hôpitaux et prestataires de soins : événements indésirables graves sous 15 jours, événements indésirables non graves sous 30 jours.

La surveillance après commercialisation est une responsabilité collective. En collaborant avec le MvPI, le PSUR et les programmes mondiaux de vigilance, les fabricants peuvent transformer la conformité en avantage concurrentiel.

FDA des États-Unis : Surveillance après commercialisation (SAC)

La Food and Drug Administration (FDA) a mis en place une stratégie élaborée de surveillance après commercialisation (SAC) afin d'identifier les risques potentiels, d'appliquer les mesures correctives nécessaires et de garantir la fiabilité des technologies de santé. Contrairement aux évaluations préalables à la commercialisation qui reposent sur des études contrôlées auprès de populations restreintes, la SAC fournit un flux continu de données réelles issues de divers contextes.

Cadre de la SAC de la FDA

La FDA réglemente la SAC par le biais d'exigences légales et de directives. Les deux dispositions majeures sont :

Règle de notification des dispositifs médicaux du 21 CFR 803

• Exige le signalement de certains événements indésirables par les fabricants, les importateurs et les établissements utilisateurs.

• Concerne les cas de décès, de blessures graves ou de dysfonctionnement du dispositif.

Études de surveillance après commercialisation de la Section 522 de la loi FD&C Act

• Donne à la FDA le pouvoir d'exiger des études de surveillance pour certains dispositifs de classe II ou III.

• Utilisé lorsqu'un dispositif présente un risque, repose sur une nouvelle technologie ou nécessite des données à plus long terme.

Quelles informations sont signalées et par qui ?

Fabricants et importateurs : tenus de signaler les décès, les blessures graves et les dysfonctionnements susceptibles de provoquer des blessures s'ils se répétaient.

• Établissements utilisateurs (comme les hôpitaux et les maisons de retraite) : tenus de signaler les décès à la FDA et aux fabricants, et les blessures graves aux fabricants (à la FDA si le fabricant est inconnu).

• Distributeurs : non responsables de la soumission des rapports MDR mais tenus de conserver des dossiers de plaintes.

Délais obligatoires pour la soumission des rapports MDR

• 30 jours calendaires → Signalement standard des événements indésirables.

• 5 jours ouvrables → Situations d'urgence nécessitant une action immédiate.

• 10 jours ouvrables → Rapport des établissements utilisateurs concernant un décès ou une blessure grave.

Notification électronique des dispositifs médicaux (eMDR) :

Depuis 2015, il est obligatoire de soumettre le rapport MDR par voie électronique via l'ESG (la passerelle de soumission électronique de la FDA),

• En utilisant le logiciel e-Submitter (formulaire MedWatch FDA 3500A au format XML) ou

• La passerelle AS2 (XML conforme à la norme HL7 ICSR).

• Transparence via la base de données MAUDE :

• Tous les rapports MDR déposés sont rendus accessibles dans la base de données MAUDE, ce qui permet :

• L'accès aux données de sécurité sur les dispositifs,

• La reconnaissance des schémas de sécurité, et

• Une plus grande responsabilité au sein de l'industrie des dispositifs.

Études de surveillance après commercialisation selon la Section 522 :

Dans le cas de dispositifs à haut risque, la FDA peut exiger une étude au titre de la Section 522. Les caractéristiques importantes de ces études incluent :

1. La soumission d'un plan d'étude détaillé devant être approuvé par la FDA.

2. Des rapports d'étape durant le déroulement de l'étude.

L'étude peut être menée par le biais de registres, d'essais cliniques après approbation ou d'observations.

Évolutions récentes (2023 à 2025) :

• Améliorations apportées au processus de validation de l'eMDR afin de réduire le nombre de rejets.

• Incitations à l'utilisation de données probantes du monde réel (RWE) issues de dossiers de santé électroniques, de registres et de données de santé numériques.

• Efforts d'harmonisation du Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux pour s'aligner sur la norme internationale.

Le système de SAC de la FDA repose sur une combinaison de rapports réactifs et d'études de surveillance, ce qui le rend factuel et adaptatif. Pour les entreprises de dispositifs médicaux, la SAC ne se limite pas à la conformité réglementaire ; elle contribue également à renforcer la sécurité des patients et l'innovation grâce à l'exploitation des données du monde réel. Un plan de SAC efficacement conçu sera particulièrement bénéfique pour les entreprises opérant aux États-Unis.

Europe : Surveillance après commercialisation (SAC)

En matière de sécurité des dispositifs médicaux, il est indéniable que l'Union européenne dispose de l'un des régimes de surveillance après commercialisation les plus avant-gardistes au monde. L'objectif clé du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745, lien PDF) est le suivi et l'évaluation du dispositif tout au long de son cycle de vie.

Plan de surveillance après commercialisation (SAC)

• Tous les fabricants doivent inclure un plan de SAC dans leur documentation technique. Ce plan sert de base à la vigilance et doit préciser :

• Les sources de données à utiliser (plaintes, littérature, registres, etc.)

• Les méthodes de collecte et d'analyse des données

• Le calendrier des évaluations et des rapports

• Les stratégies pour faire face aux risques identifiés

Un plan de SAC bien structuré garantit une approche systématique du suivi de la sécurité et des performances des dispositifs.

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) au titre de l'article 86 du MDR

Les PSUR représentent l'un des piliers majeurs de la SAC dans le cadre du MDR :

Requis pour les dispositifs médicaux de classes IIa à III, tandis que les dispositifs de classe I sont soumis à des rapports de SAC simplifiés.

Le contenu doit comprendre :

• Un résumé des informations sur la sécurité et les performances

• Une évaluation des bénéfices et des risques

• Des CAPA

• Les résultats du SCAC

• Des données sur les ventes et la distribution

Fréquence :

• Annuelle pour les dispositifs médicaux de classe IIb et de classe III

• Biennale pour les dispositifs médicaux de classe IIa

Tous les PSUR doivent être transmis à la base de données centralisée de l'UE, EUDAMED.

3. Vigilance et notification des incidents graves

• Il est essentiel que les fabricants signalent les incidents graves ou les FSCAs aux autorités compétentes. Les délais dépendent de la gravité de l'événement :

• Sous 2 jours en cas de risque pour la santé publique

• Délai de notification de 10 jours si la situation implique un décès ou une blessure grave.

• Sous 15 jours si les cas précédents ne s'appliquent pas.

Ce système de notification rigoureux permet une intervention réglementaire rapide en cas de risque.

4. Suivi clinique après commercialisation (SCAC)

• Il s'agit d'une disposition proactive du MDR par laquelle des informations supplémentaires sont recueillies lors de l'utilisation réelle afin de vérifier la sécurité et les performances des dispositifs médicaux.

• Très important pour les dispositifs à haut risque et les dispositifs innovants

• Les données du SCAC sont prises en compte dans le PSUR et le dossier de gestion des risques.

5. Lignes directrices du MDCG sur les PSUR (MDCG 2022-21)

Fin 2022, le groupe de coordination de la sécurité des dispositifs médicaux (MDCG) a publié une ligne directrice utile pour les fabricants. Elle comprend notamment :

• L'utilisation des codes IMDRF pour la notification

• Un format bien structuré (description du dispositif, résumé analytique, tableau de données, CAPA, évaluation du rapport bénéfice risque)

• Le modèle présenté à l'Annexe I

• L'obligation de notifier tout au long de la durée de vie du dispositif (durée de conservation incluse) 

6. Transparence via EUDAMED

• Le système EUDAMED est l'outil centralisé de la SAC dans l'UE :

• Les autorités de tous les États membres peuvent échanger des informations grâce à ce système

• Une plus grande transparence pour la communauté médicale et la population générale

• Contribue à l'harmonisation au sein du marché unique européen

7. Tendances récentes (2023 à 2025)

• Déploiement progressif des modules d'EUDAMED liés à la vigilance, à la SAC et à la surveillance du marché

• Accent croissant sur la qualité, la traçabilité et la standardisation des données

• Cohérence avec les exigences de l'IMDRF pour une standardisation mondiale

Conclusion

La surveillance après commercialisation (SAC) est l'un des aspects majeurs du mécanisme de réglementation des dispositifs médicaux qui garantit la sécurité des patients après l'approbation du marché.

• La SAC en Inde s'est améliorée grâce au Materiovigilance Programme of India (MvPI) et à la notification PSUR, offrant une structure organisée pour le suivi de la sécurité des patients.

• La SAC européenne est avancée car elle englobe tout le cycle de vie d'un dispositif à l'aide d'outils structurés comme les PSUR, les plans de SAC et la base de données EUDAMED.

• La SAC de la FDA en Amérique est très robuste en raison de son processus basé sur les événements qui inclut la notification obligatoire des événements indésirables, les études après commercialisation et l'utilisation de bases de données publiques pour la disponibilité des données.

De ce point de vue, la compréhension de ces différences devient essentielle pour toute organisation opérant dans plusieurs pays. S'informer sur les normes régionales permet non seulement de garantir la conformité, mais aussi d'établir des relations de confiance avec les autorités réglementaires, les professionnels de santé et les patients, soulignant ainsi l'importance de la sécurité et de la responsabilité.

Chez Morulaa, nous ne sommes pas seulement là pour vous aider à intégrer le marché indien, mais aussi pour veiller à ce que vos dispositifs soient toujours conformes et sûrs grâce à un accompagnement complet en matière de SAC et de services de vigilance.