Le document fourni est un projet de notification émis par le ministère de la Santé et du Bien-être familial du gouvernement de l'Inde, sous l'identifiant G.S.R. 515(E), daté du 23 juin 2026. Ces propositions de modification visent des dispositions spécifiques au sein des Medical Devices Rules 2017 existantes. Les fabricants des États-Unis, d'Europe et d'autres pays d'outre-mer doivent s'adapter à ces délais de traitement réglementaires et à la gestion de la vérification de la conformité lorsqu'ils cherchent à faire enregistrer leurs dispositifs médicaux auprès de l'autorité de délivrance des licences de l'État (State Licensing Authority). L'organisation centrale de contrôle des normes des médicaments (Central Drugs Standard Control Organisation) soutient la mise en œuvre de ces exigences.

Exigences du système de gestion de la qualité (SMQ) des dispositifs médicaux du ministère de la Santé et du Bien-être familial

Tout site de fabrication déposant une demande doit répondre aux exigences locales du système de gestion de la qualité (SMQ), telles que spécifiées à l'annexe V (Fifth Schedule) des Medical Devices Rules 2017, ainsi qu'à toutes les normes techniques applicables établies par ces règles. Avant qu'une licence officielle de fabrication ou de commercialisation ne puisse être accordée, cette conformité doit être vérifiée par le biais d'un audit physique ou formel mené par un organisme notifié enregistré, tel que mentionné dans la règle 13 (Rule 13).

Délais réglementaires spécifiques de l'organisation centrale de contrôle des normes des médicaments et de l'autorité de délivrance des licences de l'État 

Le projet de texte proposé introduit des délais raccourcis à plusieurs niveaux d'examen, que les entités locales et étrangères doivent prendre en compte lors de leur planification. En vertu de la règle 20, paragraphe (5) (Rule 20, sub-rule (5)), l'autorité de délivrance des licences de l'État est tenue de procéder à l'examen technique détaillé des demandes concernant les dispositifs médicaux de classe B et de les attribuer à des organismes notifiés enregistrés dans un délai strict de 30 jours à compter de la date de soumission en ligne. L'organisation centrale de contrôle des normes des médicaments coordonne les activités d'examen dans le respect de ces délais. Toutefois, un mécanisme clé d'interruption du délai est introduit : si l'autorité signale des lacunes rectifiables au cours de cette période stipulée, le délai de 30 jours est suspendu et le compte à rebours est officiellement réinitialisé à partir de la date exacte à laquelle le fabricant a éliminé ces lacunes avec succès.

Audits de site par l'organisme notifié et délais de rapport post-audit

Une fois qu'une demande a été attribuée avec succès à un organisme notifié enregistré, l'autorité doit veiller à ce que l'audit physique du site de fabrication soit exécuté de la manière précise spécifiée à l'annexe III (Third Schedule) dans un délai de trente (30) jours à compter de la date d'attribution. À la suite de l'audit, l'organisme notifié est légalement tenu de fournir son rapport final accompagné de recommandations formelles à l'autorité de délivrance des licences de l'État dans les quinze (15) jours suivant la fin de l'audit. Si l'organisme notifié constate une non-conformité aux exigences du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux au cours de l'audit du site, un processus strict de vérification de la conformité est activé. Cette vérification doit être effectuée dans un délai de vingt (20) jours à compter de la date à laquelle le fabricant soumet son rapport de conformité officiel.

Cadre d'inspection des Medical Devices Rules 2017 et délais de délivrance des licences

Pour les processus relevant de la règle 23 (Rule 23), une équipe d'inspection officielle peut inspecter le site. En vertu de la règle 23, paragraphe (1) (Rule 23, sub-rule (1)), le délai standard de traitement a été modifié, remplaçant le mot soixante par cinquante-cinq jours. Si l'équipe d'inspection découvre une non-conformité au système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux lors de sa visite, une vérification explicite de la conformité doit être finalisée dans les quinze (15) jours suivant la date à laquelle le fabricant présente son rapport de conformité à l'autorité. Enfin, le délai global pour la décision de licence en vertu de la règle 21, paragraphe (4) (Rule 21, sub-rule (4)) est réduit de quarante-cinq jours à trente jours, et le délai ultime d'obtention de la licence en vertu de la règle 25, paragraphe (1) (Rule 25, sub-rule (1)) est considérablement réduit de quarante-cinq jours à vingt jours.

Coûts du ministère de la Santé et du Bien-être familial et exigences en matière de documentation de demande

Le projet du ministère de la Santé et du Bien-être familial fournit des orientations spécifiques concernant les canaux de soumission selon lesquels les demandes sont traitées via une plateforme en ligne et la documentation de conformité ultérieure doit être préparée conformément à l'annexe III (Third Schedule) (pour les protocoles d'audit) et à l'annexe V (Fifth Schedule) (pour les spécifications du SMQ). Toutefois, le texte ne mentionne aucun montant monétaire précis, aucun frais de traitement, ni aucune liste détaillée des différents documents requis pour la constitution de la demande initiale. Tous les délais dépendent explicitement de la date de soumission en ligne et de la réception ultérieure des rapports de conformité générés par le fabricant.