Règlement de 2017 sur les dispositifs médicaux en Inde : projet d'amendements (G.S.R. 515(E)) de juin 2026

Ce document est un exemple de notification publié par le ministère de la Santé et du Bien-être familial du gouvernement de l'Inde, en vertu du G.S.R. 515(E), le 23 juin 2026. Les modifications apportées concernent certaines sections de la réglementation déjà existante intitulée Medical Devices Rules, 2017. Les fabricants des États-Unis d'Amérique, d'Europe et d'autres pays étrangers devront s'adapter à ce nouveau délai de traitement réglementaire et au processus de gestion pour l'enregistrement de leurs dispositifs médicaux auprès de l'autorité de délivrance des licences de l'État.

Exigences du système de gestion de la qualité (SGQ) et conformité du site

Chaque site de fabrication qui demande un enregistrement doit se conformer pleinement aux dispositions locales très exigeantes définies dans le système de gestion de la qualité (SGQ), conformément à la cinquième annexe des Medical Devices Rules. Avant la délivrance de toute licence de fabrication et de commercialisation, cette conformité doit être vérifiée par une inspection menée par un organisme notifié, conformément à la règle 13.

Délais réglementaires spécifiques 

Ce projet intègre des délais qui doivent être pris en compte lors de la planification par les entités externes et internes. Conformément à la règle 20, paragraphe 5, l'autorité de délivrance des licences de l'État doit procéder à une évaluation technique détaillée des demandes relatives aux dispositifs médicaux de classe B et les attribuer aux organismes notifiés enregistrés dans un délai strict de trente jours à compter de la date de la demande en ligne. L'aspect critique du processus d'arrêt du décompte est l'introduction d'un facteur supplémentaire : si l'autorité de délivrance des licences de l'État constate des manquements au cours de ladite période de trente jours, le décompte est arrêté et il reprend ou redémarre à la date à laquelle ces manquements sont corrigés.

Audits de site par l'organisme notifié et délais de rapport post-audit

Dès l'enregistrement d'une demande auprès d'un organisme notifié, l'autorité de délivrance des licences de l'État est tenue de veiller à ce que l'audit effectif du site de fabrication soit réalisé exactement de la manière prévue par la troisième annexe dans les trente jours suivant l'enregistrement de la demande. Après avoir effectué l'audit, l'organisme notifié doit, conformément à la loi, transmettre son rapport final accompagné de recommandations à l'autorité de délivrance des licences de l'État dans les quinze jours suivant la fin du processus d'audit. En cas de non conformité aux exigences du SGQ lors de l'audit, un processus de vérification stricte de la conformité est engagé et doit être réalisé dans les vingt jours suivant la soumission du rapport de conformité du fabricant.

Cadre d'inspection et délais de délivrance des licences

En ce qui concerne les processus régis par la règle 23, une inspection sur site peut être menée par une équipe d'inspection autorisée. Concernant la règle 23, paragraphe 1, la période standard de traitement a été modifiée, le nombre de soixante jours étant ramené à cinquante cinq jours. Si l'équipe d'inspection constate une non conformité aux exigences du SGQ au cours du processus, la vérification de la conformité doit alors être effectuée explicitement dans les quinze jours à compter du jour où le fabricant a soumis son rapport de conformité à l'autorité compétente. Enfin, le délai global requis pour la décision d'octroi de licence en vertu de la règle 21, paragraphe 4, est réduit de quarante cinq jours à trente jours.

Coûts et exigences en matière de documentation de demande

Des instructions spécifiques concernant les modalités de soumission précisent que la demande sera traitée via un service de soumission en ligne et que toute la documentation aux fins de conformité doit être préparée sur la base de la troisième annexe (protocole d'audit) et de la cinquième annexe (exigences du SGQ). Aucun montant monétaire ou frais spécifiques ne sont associés au processus, et il n'existe pas non plus de liste de contrôle énumérant les documents particuliers à utiliser pour préparer la demande initiale. Tous les délais dépendent spécifiquement de la date de la soumission en ligne, puis des rapports du fabricant.