Enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la CDSCO Rejet pour élimination des demandes en attente de longue date sur le portail SUGAM en attente de réponse aux demandes d'informations

INDE, 04 mai 2026  En raison de la nouvelle réglementation pour les demandes en attente sur le portail SUGAM pour l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la CDSCO, il convient de noter que la CDSCO, sous la tutelle du ministère de la santé et du bien être familial, élimine actuellement les anciens dossiers en raison de l'absence de réponse des demandeurs. Cette mesure fait suite à une ordonnance administrative précédente publiée le 16 janvier 2026, sous la référence IT-11011(11)/1/2026 Under SUGAM Portal Registration, par laquelle des divisions supplémentaires ont été ajoutées, telles que le comité d'éthique GCT BABE et la division vétérinaire en attente depuis 2016. Grâce à ce nouveau mécanisme, la Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) a lancé une procédure de relance pour les demandeurs ayant déposé un dossier via le portail SUGAM. Les demandeurs qui sollicitent des services de conseil en réglementation des dispositifs médicaux, d'assistance pour les dispositifs médicaux et de consultants en enregistrement CDSCO doivent veiller à vérifier toutes les demandes d'information.

Enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la CDSCO : processus étape par étape de résolution des requêtes et de traitement des demandes

Contrairement à la période d'attente indéterminée pour résoudre les requêtes, la nouvelle procédure s'appuie sur une matrice de relance automatisée et rigoureusement structurée, suivie d'une mise en demeure finale. Cela s'applique également aux requêtes concernant les dossiers d'enregistrement sur le portail SUGAM.

Étape 1 : examen initial et génération de la première relance personnalisée pour l'enregistrement sur le portail SUGAM

Le processus est déclenché par le fait qu'une demande reste en attente sur le portail SUGAM en raison de questions en suspens posées par les évaluateurs. La CDSCO commence sa procédure officielle d'envoi de relances en préparant une notification personnalisée envoyée sur le compte individuel et l'adresse e-mail du demandeur. Pour les services de conseil relatifs aux dispositifs médicaux, cette notification explique clairement toutes les lacunes techniques et les données manquantes que le demandeur doit fournir.

Étape 2 : escalade continue via les deuxième et troisième relances pour l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la CDSCO

Si le demandeur ne répond pas de manière appropriée à la première relance, le système configure un suivi automatique basé sur un cycle de 30 jours. La CDSCO émettra la deuxième relance 30 jours après la première. La troisième relance sera envoyée 30 jours après la deuxième. Les demandeurs qui font appel à un service de conseil en réglementation des dispositifs médicaux doivent prendre ces relances très au sérieux.

Étape 3 : émission du quatrième et dernier avis de rejet avec les consultants en enregistrement CDSCO

Si un demandeur laisse sa demande sans réponse même après l'envoi de trois avertissements, le système passe à la phase d'application stricte. La quatrième et dernière lettre est générée et envoyée par la CDSCO exactement trente jours après l'envoi de la troisième relance. Cette lettre constitue la notification clé informant le demandeur que son dossier est entré dans la phase ultime des relances à la suite de son absence de réponse par e-mail et sur le portail web.

Étape 4 : exécution finale du rejet de la demande et perte financière pour les services de conseil en réglementation des dispositifs médicaux

La dernière étape consiste en la clôture administrative automatique du dossier. Dès que la quatrième lettre est envoyée et que les délais associés sont expirés, le statut de la demande du produit est automatiquement rejeté par la CDSCO. Cela s'accompagne de la perte totale des frais de dossier initialement versés au gouvernement par le fabricant.

Étape 5 : assainissement accéléré spécial pour les dossiers existants

En plus de la règle d'application immédiate mentionnée ci dessus, une règle différente s'applique aux demandes historiques en suspens depuis plus de deux ans. Pour ces demandes anciennes spécifiques qui ont déjà fait l'objet de trois relances avant l'entrée en vigueur de ce nouvel avis, la CDSCO accorde un dernier délai de 30 jours à compter de la date réelle de cet avis, à savoir le 04 mai 2026. Si ces demandes historiques ne reçoivent pas de réponse dans un délai de 30 jours, un avis de rejet immédiat sera émis sans autre procédure administrative. Les entreprises qui collaborent avec des consultants en enregistrement CDSCO doivent traiter ces dossiers anciens en priorité.

Étapes finales pour l'assistance conseil en dispositifs médicaux

Accédez directement au portail SUGAM pour vérifier si des questions sont restées sans réponse sur l'ensemble de vos demandes en cours. Vous devrez collaborer étroitement avec votre représentant officiel en Inde ou le titulaire de la licence pour vous assurer qu'ils suivent toutes les notifications gouvernementales relatives aux questions posées. La priorité doit être accordée à toutes les demandes présentes dans le système depuis deux ans ou plus, car elles risquent d'être supprimées de manière imminente. Assurez vous de soumettre vos réponses à toutes les questions en suspens par e-mail et sur le portail avant la fin du prochain intervalle de relance ou du délai de grâce de 30 jours. Si vous n'êtes pas sûr du statut actuel de votre demande ou si vous avez besoin d'une aide professionnelle pour rédiger et coordonner votre réponse technique, l'équipe réglementaire indienne de Morulaa Healthtech est prête à vous aider à évaluer la situation de votre dossier et à entreprendre les démarches appropriées.