Enregistrement des dispositifs médicaux CDSCO - Rejet pour élimination des demandes en attente de longue date sur le portail SUGAM dans l'attente d'une réponse aux requêtes

Inde, 04 mai 2026 - Pour l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la CDSCO, comprendre les nouvelles règles pour les demandes en attente sur le portail SUGAM nécessite de savoir que la CDSCO, sous l'égide du ministère de la santé et du bien-être familial, procède à l'apurement des anciens dossiers car les demandeurs ne répondent pas aux demandes d'informations. Cette décision est liée à une directive administrative antérieure datant du 16 janvier 2026, sous la référence IT-11011(11)/1/2026. Dans le cadre de l'enregistrement sur le portail SUGAM, de nouvelles divisions sont désormais incluses, comme le comité d'éthique GCT BABE et la division Vétérinaire (demandes en attente depuis 2016). L'Organisation centrale de contrôle des normes des médicaments (CDSCO) a mis en place un mécanisme de relance structuré pour les demandeurs ayant déposé des dossiers sur le portail SUGAM. Les demandeurs faisant appel à des services de conseil réglementaire en dispositifs médicaux, à un soutien d'assistance-conseil ou à des consultants en enregistrement CDSCO doivent vérifier rapidement chaque demande d'information.  Dans le cadre de ce mécanisme, la CDSCO émet des rappels à intervalles fixes pour informer les demandeurs qu'ils doivent répondre aux questions en suspens soulevées lors de l'évaluation de leurs dossiers.

Processus étape par étape de résolution des demandes d'informations et d'élimination des dossiers pour l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la CDSCO

Le nouveau processus décrit s'écarte des périodes d'attente indéterminées et s'appuie plutôt sur une matrice de rappel hautement structurée et automatisée, suivie d'une application contraignante terminale. Cela affecte également les dossiers d'enregistrement sur le portail SUGAM pour lesquels les réponses aux demandes d'informations restent en suspens.

Étape 1 : L'examen initial et la génération du premier rappel personnalisé pour l'enregistrement sur le portail SUGAM

Le processus commence lorsqu'une demande reste sans réponse sur le portail SUGAM en raison de questions en suspens soulevées par les agents évaluateurs. La CDSCO lance son mécanisme de rappel structuré en générant un premier rappel personnalisé qui est envoyé directement sur le compte du demandeur et à son adresse e-mail enregistrée. Pour les équipes de conseil en dispositifs médicaux, cet avis détaille précisément les lacunes techniques exactes ou les informations manquantes auxquelles le demandeur doit répondre pour faire avancer son dossier.

Étape 2 : Escalade continue via les deuxième et troisième rappels pour l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la CDSCO 

Si le demandeur ne soumet pas de réponse complète suite à l'alerte initiale, le système exécute un calendrier de suivi automatisé basé sur un cycle strict de 30 jours. Exactement 30 jours après le premier rappel, la CDSCO en émet un deuxième. Si le demandeur ne répond pas dans un nouveau délai de 30 jours, le système envoie un troisième et dernier avertissement. Les demandeurs travaillant avec des services de conseil réglementaire en dispositifs médicaux doivent traiter chaque rappel comme urgent.

Étape 3 : Émission du quatrième et dernier avis de clôture avec les consultants en enregistrement CDSCO

Lorsqu'un demandeur laisse sa demande sans réponse au-delà du troisième avertissement, le système passe à une phase d'application contraignante. Exactement 30 jours après l'émission du troisième rappel, la CDSCO génère et envoie une quatrième et dernière communication. Ce document crucial notifie formellement au demandeur que sa demande a atteint le seuil terminal du mécanisme de rappel en raison d'une absence de réponse par e-mail et sur le portail web. À ce stade, les consultants en enregistrement CDSCO peuvent aider les demandeurs à vérifier si des réponses sont toujours en attente.

Étape 4 : Exécution finale du rejet de la demande et perte financière pour les services de conseil réglementaire en dispositifs médicaux

L'étape ultime de ce processus est la résiliation administrative immédiate du dossier. Une fois le quatrième avis émis et ses délais associés expirés, la CDSCO modifie officiellement le statut de la demande en « rejeté ». En plus de ce rejet permanent, l'intégralité des frais de dossier précédemment payés par le fabricant au gouvernement est définitivement perdue. Pour les affaires d'enregistrement de dispositifs médicaux en cours auprès de la CDSCO, il est important de répondre aux demandes d'informations en temps opportun.

Étape 5 : Nettoyage accéléré spécial pour les anciens dossiers

Une règle distincte d'application immédiate s'applique aux anciennes demandes qui sont déjà bloquées dans le circuit depuis plus de deux ans. Pour ces dossiers historiques spécifiques qui ont déjà fait l'objet de la séquence de trois rappels avant la publication de ce nouvel avis, la CDSCO accorde un dernier délai non négociable de 30 jours à compter de la date exacte de cet avis public, émis le 04 mai 2026. Si ces demandes d'informations en attente depuis longtemps ne reçoivent pas de réponse dans ce délai de grâce de 30 jours, une notification de rejet final est immédiatement exécutée sans autres délais administratifs. Les entreprises travaillant avec des consultants en enregistrement CDSCO doivent accorder la priorité absolue à ces anciens dossiers. Cela s'applique également aux anciens dossiers d'enregistrement sur le portail SUGAM qui n'ont pas reçu de réponse adéquate.

Dernières étapes pour le soutien d'assistance-conseil en dispositifs médicaux

Connectez-vous directement au portail SUGAM pour auditer toutes les demandes en cours et vérifier s'il existe des questions non résolues. Vous devez également vous coordonner étroitement avec votre représentant autorisé en Inde ou le titulaire de la licence pour vérifier qu'ils surveillent activement toutes les notifications officielles de demandes d'informations. Une priorité immédiate doit être accordée à toute demande restée dans le système depuis deux ans ou plus, car celles-ci risquent d'être supprimées de manière imminente. Veillez à ce que des réponses complètes à toutes les questions en suspens soient soumises par e-mail et via le portail avant l'intervalle de rappel suivant ou avant l'expiration du délai de grâce final de 30 jours. Si vous n'êtes pas certain du statut actuel de votre demande ou si vous avez besoin d'une assistance professionnelle pour compiler et coordonner votre réponse technique, l'équipe réglementaire indienne de Morulaa Healthtech est à votre disposition pour vous aider à évaluer la situation de votre demande et à exécuter les étapes suivantes nécessaires. Ce soutien peut également vous aider à évaluer votre statut d'enregistrement de dispositifs médicaux auprès de la CDSCO via des services de conseil réglementaire en dispositifs médicaux et un soutien d'assistance-conseil en dispositifs médicaux.