Réglementation des dispositifs médicaux en Inde en vertu des règles indiennes de 2017 sur les dispositifs médicaux

La réglementation des dispositifs médicaux en Inde est principalement définie par les règles indiennes sur les dispositifs médicaux de 2017 (MDR 2017), notifiées sous la référence G.S.R. 78(E). La loi sur les médicaments et les cosmétiques de 1940 et la CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization) administrent ces règles. Le contrôleur général des médicaments de l'Inde est l'autorité centrale de délivrance des licences. Pour la soumission des formulaires MD 14 et MD 15, les activités liées aux dossiers et le maintien des licences, veuillez consulter le service d'enregistrement des dispositifs médicaux de la CDSCO proposé par Morulaa. Pour votre représentant local en Inde, consultez la page de l'agent agréé en Inde (IAA).

Comment fonctionne la réglementation des dispositifs médicaux en Inde sous les règles de la CDSCO de 2017

Sous le régime des règles indiennes sur les dispositifs médicaux de 2017, les équipes habituées au droit pharmaceutique indien traditionnel auraient tendance à se référer par réflexe aux règles sur les médicaments de 1945. La position de la foire aux questions de la CDSCO est toutefois bien différente, car la réglementation MDR 2017 prime en vertu de la règle 96 en cas d'incohérence entre les deux textes, le second n'ayant qu'un rôle complémentaire lorsque le premier reste silencieux.

Depuis la date d'entrée en vigueur de la directive S.O. 648(E) le 11 février 2020, tous les dispositifs médicaux sont régis par les règles indiennes sur les dispositifs médicaux de 2017 (MDR 2017) et la directive G.S.R. 102(E) a orienté le secteur vers un système de licence, à l'exception des dispositifs de classe A non stériles et sans fonction de mesure.

1. Exemple d'exception : les dispositifs de classe A à notification automatique en Inde.

2. Liste des classes et logique des catégories :

3. Référence aux lignes directrices de classification de la CDSCO.

4. Schéma du système (version abrégée)

5. Autorité centrale de délivrance des licences selon la réglementation MDR 2017 (CDSCO / DCGI)

6. Importation de toutes les classes, fabrication des classes C et D, classification des dispositifs, investigations cliniques et approbations en l'absence de dispositif de comparaison.

7. Autorité de licence d'État pour la fabrication des classes A et B (se référer à l'alignement de la classification de l'autorité centrale de délivrance des licences) ;

8. Contrôles de vente et de distribution.

9. Fabricants étrangers : importation par l'intermédiaire d'agents agréés désignés par procuration (IAA).

10. Importation commerciale régulière : généralement selon la logique du formulaire MD 14 vers le MD 15

11. Absence de dispositif de comparaison ou voie d'investigation : formats différents et critères de preuve spécifiques (formulaires MD 26 et MD 27).

Règles MDR 2017 : structurer l'architecture des frais et des licences en Inde

La règle 5 de la réglementation MDR 2017 stipule que les demandeurs peuvent regrouper les dispositifs en se basant sur les lignes directrices de regroupement du ministère de la Santé et du Bien-être familial. Selon la foire aux questions de la CDSCO, le regroupement doit s'effectuer conformément aux lignes directrices publiées et non selon l'arborescence des produits (ERP) du demandeur. Un tel regroupement peut correspondre aux types suivants : unique, famille, système et groupe ou kit.

Les cas où le regroupement en Inde devient particulièrement strict

• Les dispositifs qui présentent une utilisation prévue différente, un matériau différent ou d'autres caractéristiques dépassant les limites autorisées ne peuvent pas être inclus dans une même catégorie de regroupement (FAQ de la CDSCO de juillet 2025).

• Les accessoires doivent être mentionnés dans la demande s'ils figurent dans le DMF et le mode d'emploi (guide du DMF).

• Si vous avez obtenu une autorisation pour un système et que vous avez besoin par la suite de dispositifs supplémentaires, les addendas de la foire aux questions suggèrent de transformer le système en famille, puis d'ajouter les nouveaux modèles par le biais d'une modification après approbation.

• L'expérience de Morulaa en matière d'examen : effectuez le regroupement selon l'utilisation prévue, les matériaux et la durée de conservation ; séparez les différentes marques en familles distinctes ; ne fusionnez pas les instruments, les accessoires et les dispositifs dans le seul but de réduire les frais.

Dispositif de comparaison : parcours d'homologation classique contre parcours d'investigation

Les dispositifs qui ne possèdent pas de dispositif de comparaison en Inde sont soumis au statut de dispositif médical d'investigation. Ce sont des parcours différents qui dépendent de l'approbation d'un groupe de travail conjoint ainsi que de l'existence d'un dispositif de comparaison ou d'un dispositif similaire sur le marché. Le tableau de la page d'enregistrement en Inde résume le parcours accéléré ainsi que la voie nécessitant un essai clinique conformément à la réglementation indienne sur les dispositifs médicaux.

Par conséquent, un dispositif qualifié de premier en son genre en Inde ne se limite pas à un formulaire MD 15 plus rigoureux. Il peut même vous orienter vers la catégorie du système d'approbation de la règle 63 (MD 26 ou MD 27). La procédure de dépôt pour cette voie utilise les formulaires MD 26 et MD 27 de la CDSCO.

Réglementation des dispositifs médicaux en Inde : les autres pièges spécifiques au pays en dehors du regroupement et du dispositif de comparaison

• Les conflits de classification peuvent être résolus. Sous la réglementation MDR 2017, si la classification IMDRF ou GHTF diffère de la classification indienne, la procédure de la foire aux questions de la CDSCO autorise l'Inde à appliquer la classification la plus élevée (guide de classification).

• Application centralisée de la classification. Les autorités de licence d'État (SLA) ne peuvent délivrer de licence pour des dispositifs non classés ou non répertoriés avant d'avoir reçu leur classification de la part de l'autorité centrale de délivrance des licences (CLA) (directive d'octobre 2025).

• La licence permanente doit être renouvelée tous les cinq ans. Les licences d'essai ne sont valables que pour une période limitée.

• Étiquetage spécifique à l'Inde (y compris l'étiquetage en entrepôt conformément à la règle 44(n) de la procédure de la foire aux questions et le numéro de licence de stérilisation sur l'emballage des produits stériles) : exigences d'étiquetage.

• Les ports d'importation sont contrôlés par l'ADC qui vérifie l'ensemble des documents avant le dédouanement.

Quelle page Morulaa utiliser

Sources

• Règles sur les dispositifs médicaux de 2017 (G.S.R. 78(E)) Règle 5, définition du dispositif d'investigation, Règle 63, Règle 96

• Projet de règles de modification des dispositifs médicaux de 2026 (G.S.R. 515(E), 23 juin 2026)

• Circulaire de la CDSCO du 23 octobre 2025 sur l'obligation d'obtenir d'abord la classification centrale

• Directive de la CDSCO de 2026 sur l'exemption de licence de prêt pour la stérilisation et l'étiquetage

• S.O. 648(E) ; G.S.R. 102(E) (tels qu'appliqués dans la pratique de la foire aux questions de la CDSCO)

• Foire aux questions de la CDSCO MD_01-2024 ; Addenda du 09.07.2025 ; Addenda-03 du 03.11.2025

• Lignes directrices de regroupement du MoHFW et de la CDSCO

• Parcours réglementaire détaillé de Morulaa pour l'Inde CDSCO (2025–2026)

• Les foires aux questions sensibilisent le public ; les dépôts respectent la loi, les règles, les circulaires en vigueur et les exigences du portail.