Réglementation des dispositifs médicaux en Inde en vertu des règles indiennes de 2017 sur les dispositifs médicaux

La réglementation des dispositifs médicaux en Inde est principalement définie par les règles indiennes sur les dispositifs médicaux de 2017 (MDR-2017), notifiées sous la référence G.S.R. 78(E). La loi sur les médicaments et les cosmétiques de 1940 et la CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization) administrent ces règles. Le contrôleur général des médicaments de l'Inde est l'autorité centrale de délivrance des licences. Pour la soumission des formulaires MD-14 et MD-15, les activités liées aux dossiers et le maintien des licences, veuillez consulter le service d'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la CDSCO de Morulaa. Concernant votre détenteur de licence indienne, veuillez consulter la page dédiée à l' agent agréé en Inde (IAA).

Fonctionnement de la réglementation des dispositifs médicaux en Inde sous l'égide des règles de la CDSCO de 2017

Dans le cadre des règles indiennes sur les dispositifs médicaux de 2017, les équipes habituées à la législation pharmaceutique indienne traditionnelle auraient tendance à se tourner par réflexe vers les règles sur les médicaments de 1945. La position de la foire aux questions de la CDSCO est pourtant bien différente dans la mesure où la MDR-2017 prévaut en vertu de la règle 96 en cas d'incohérence entre les deux textes réglementaires, le second n'ayant qu'un rôle de complément lorsque le premier reste muet.

Depuis la date d'entrée en vigueur de la directive S.O. 648(E) le 11 février 2020, tous les dispositifs médicaux sont régis par les règles de 2017 (MDR-2017) et la notification G.S.R. 102(E) a orienté le secteur vers un système de licences, à l'exclusion des dispositifs de classe A non stériles et sans fonction de mesure.

1. Exemple d'exclusion : les dispositifs de classe A (faisant l'objet d'une auto-notification) en Inde.

2. Liste des classes et justification des catégories :

3. Référence aux directives de classification de la CDSCO.

4. Schéma du système (version abrégée)

5. Autorité centrale de délivrance des licences selon les règles de la CDSCO de 2017 (CDSCO / DCGI)

6. Importation de toutes les classes, fabrication des classes C et D, classification des dispositifs, investigations cliniques et approbations en l'absence de dispositif de comparaison.

7. Autorité étatique de délivrance des licences pour la fabrication des classes A et B (se référer à l'harmonisation avec la classification de l'autorité centrale) ;

8. Contrôles de la vente et de la distribution.

9. Fabricants étrangers : importation par l'intermédiaire d'agents agréés désignés par procuration (IAA).

10. Importation commerciale ordinaire : généralement selon la logique du formulaire MD-14 vers le formulaire MD-15

11. Absence de dispositif de comparaison ou voie d'investigation : formats distincts et seuils de preuve spécifiques (MD-26 et MD-27).

Règles MDR de 2017 : structuration des frais et des licences en Inde

La règle 5 des règles MDR de 2017 stipule que les demandeurs peuvent regrouper les dispositifs en se basant sur les directives de regroupement du ministère de la Santé et du Bien-être familial. Selon la foire aux questions de la CDSCO, le regroupement doit s'effectuer conformément aux directives publiées et non selon l'arborescence des produits (ERP) du demandeur. Ce regroupement peut correspondre aux types suivants : produit unique, famille, système et groupe ou kit.

Les exigences strictes du regroupement en Inde

• Les dispositifs présentant une utilisation prévue différente, des matériaux différents ou d'autres caractéristiques qui dépassent les limites autorisées ne peuvent pas figurer dans une même catégorie de regroupement (FAQ de la CDSCO de juillet 2025).

• Les accessoires doivent obligatoirement figurer sur la demande s'ils sont mentionnés dans le dossier permanent du dispositif (DMF) et dans le mode d'emploi (guide du DMF).

• Si vous avez obtenu l'autorisation pour un système et avez besoin par la suite de dispositifs supplémentaires, les addendas de la foire aux questions suggèrent de transformer le système en famille, puis d'ajouter les nouveaux modèles en tant que modification postérieure à l'approbation.

• Retour d'expérience de Morulaa : effectuez le regroupement selon l'utilisation prévue, les matériaux et la durée de conservation ; séparez les différentes marques dans des familles distinctes ; ne fusionnez pas les instruments, les accessoires et les dispositifs dans le seul but de réduire les frais.

Dispositif de comparaison : procédure d'homologation classique ou procédure d'investigation

Les dispositifs qui ne disposent d'aucun dispositif de comparaison en Inde sont soumis au régime des dispositifs médicaux d'investigation. Ce sont des voies d'accès différentes qui dépendent de l'approbation d'un groupe de travail conjoint ainsi que de la présence sur le marché d'un produit de comparaison ou similaire. Le tableau figurant sur la page d'enregistrement en Inde résume la procédure accélérée ainsi que la voie exigeant un essai clinique conformément à la réglementation indienne sur les dispositifs médicaux.

Par conséquent, un dispositif qualifié de premier en son genre en Inde ne se limite pas à un contrôle renforcé du formulaire MD-15. Il peut même vous orienter vers la catégorie du système d'approbation de la règle 63 (MD-26/MD-27). La procédure de dépôt pour cette voie se fait via les formulaires MD-26 et MD-27 de la CDSCO.

Réglementation des dispositifs médicaux en Inde : autres pièges spécifiques en dehors du regroupement et du dispositif de comparaison

• Les divergences de classification peuvent être résolues. En vertu des règles de la CDSCO de 2017, si la classification de l'IMDRF ou du GHTF diffère de la classification indienne, la procédure de la foire aux questions de la CDSCO autorise l'Inde à appliquer la classification la plus élevée (guide de classification).

• Application centralisée de la classification. Les autorités étatiques de délivrance des licences (SLA) ne peuvent délivrer de licence ni pour les dispositifs non classés ni pour les dispositifs non répertoriés avant d'avoir reçu leur classification de la part de l'autorité centrale de délivrance des licences (CLA) (directive d'octobre 2025).

• La licence permanente doit faire l'objet d'un renouvellement tous les cinq ans. Les licences d'essai ne sont valables que pour une période limitée.

• Exigences spécifiques d'étiquetage pour l'Inde (notamment l'étiquetage en entrepôt conformément à la règle 44(n) dans la procédure de la foire aux questions et le numéro de licence de stérilisation sur l'emballage des produits stériles) : conditions requises pour l'étiquetage.

• Les ports d'importation sont contrôlés par l'inspecteur adjoint des médicaments (ADC) qui vérifie tous les documents pour le dédouanement.

Quelle page de Morulaa consulter

Sources

• Règles sur les dispositifs médicaux de 2017 (G.S.R. 78(E)) Règle 5, définition du dispositif d'investigation, Règle 63, Règle 96

• Projet de règles de modification des dispositifs médicaux de 2026 (G.S.R. 515(E), 23 juin 2026)

• Circulaire de la CDSCO du 23 octobre 2025 sur l'obligation d'une classification centrale préalable

• Directive de la CDSCO de 2026 relative à l'exemption de licence d'emprunt pour la stérilisation et à l'étiquetage

• Directives S.O. 648(E) et G.S.R. 102(E) (telles qu'appliquées dans la pratique de la foire aux questions de la CDSCO)

• FAQ de la CDSCO MD_01-2024 ; Addendum du 09.07.2025 ; Addendum-03 du 03.11.2025

• Directives de regroupement du ministère de la Santé et du Bien-être familial et de la CDSCO

• Parcours réglementaire détaillé de Morulaa pour l'Inde CDSCO (2025–2026)

• Les foires aux questions apportent une sensibilisation générale ; les dépôts de dossiers se conforment à la loi, aux règles, aux circulaires en vigueur et aux exigences du portail.