Formulaires CDSCO MD-26 et MD-27 : autorisations pour dispositifs médicaux sans prédicat en Inde

Introduction

Si vous introduisez en Inde un tout nouveau dispositif médical sans prédicat établi, vous devez obtenir une autorisation préalable via le formulaire MD-26 et le formulaire MD-27 avant de demander une licence d’importation standard. Si votre dispositif dispose déjà d’un prédicat actif en Inde ou d’une approbation GHTF, vous pouvez éviter la voie expérimentale et suivre directement la procédure standard d’enregistrement et de licence d’importation des dispositifs médicaux en Inde

Que sont les formulaires MD-26 et MD-27 ?

Considérez ces deux formulaires comme la « Demande » et la « Réponse ».

• Formulaire MD-26 (La demande) : il s’agit du formulaire que vous soumettez à la Central Licensing Authority (CLA) afin de demander l’autorisation de vendre ou de fabriquer un dispositif médical n’ayant pas encore de prédicat en Inde (souvent appelé « dispositif médical expérimental »).

• Formulaire MD-27 (L’autorisation) : c’est le « précieux sésame ». Il s’agit de l’autorisation officielle accordée par la Central Drugs Standard Control Organization si votre demande aboutit. Il vous permet de vendre le dispositif ou de le fabriquer pour la vente ou la distribution.

L’étape masquée : le Subject Expert Committee (SEC)

Voici la partie que la plupart des blogs ne mentionnent pas. Entre la soumission du formulaire MD-26 et l’obtention du formulaire MD-27, votre dossier est souvent examiné par un Subject Expert Committee (SEC).

Le SEC est un groupe de 8 experts (médecins, pharmacologues et spécialistes) qui conseille le Drug Controller General of India (DCGI) sur la sécurité et l’efficacité de votre dispositif.

Comment réussir la présentation devant le SEC

Conformément aux directives du CDSCO pour le SEC (Ver. 1.0 2025) que vous avez téléchargées, vous ne pouvez pas vous présenter et improviser. Vous devez respecter ces règles strictes de présentation :

• La règle des 20 diapositives : votre présentation est limitée à environ 20 à 25 diapositives. N’apportez pas un diaporama de 100 pages !.

• La « règle de six » : pour maintenir une bonne lisibilité, appliquez au maximum 6 lignes par diapositive et 6 mots par ligne.

• Discipline typographique : utilisez des polices professionnelles comme Arial ou Calibri. Les titres principaux doivent être en 36 pt, les sous titres en 30 pt et le corps du texte en 20 pt.

• Préavis court : vous ne recevrez la convocation que 5 jours à l’avance, vos documents doivent donc être prêts avant de recevoir l’appel.

Les raccourcis : dérogations relatives aux essais cliniques

L’un des plus grands obstacles pour les nouveaux dispositifs est l’obligation de mener des essais cliniques locaux. Cependant, les directives indiquent une dispense possible.

Vous pouvez solliciter une dispense d’essais cliniques locaux si :

• Votre dispositif est déjà approuvé dans les « pays du GHTF » (États Unis, Royaume Uni, Japon, Australie, Canada ou Union européenne).

• Vous pouvez prouver qu’il n’existe aucune possibilité théorique de différence dans le comportement ou les performances du dispositif au sein de la population indienne.

Conseil d’expert : si vous souhaitez obtenir cette dérogation, vous devez impérativement la justifier avec des données dans votre présentation, sans simplement espérer qu’elle vous soit accordée.

Qui peut demander les formulaires MD-26 et MD-27 ?

Sur la base de la liste de contrôle et des directives, les entités suivantes peuvent postuler :

• Distributeurs locaux : les titulaires d’une licence de vente en gros valide souhaitant introduire un nouveau dispositif en Inde.

• Fabricants nationaux : les entreprises indiennes souhaitant fabriquer un dispositif de classe A, B, C ou D sans prédicat en Inde.

• Mandataires autorisés : si vous êtes un fabricant étranger, votre mandataire autorisé en Inde peut déposer la demande pour votre compte.

Quels sont les documents requis ? (La liste de contrôle)

Soumettre le formulaire MD-26 ne se résume pas à remplir un document. Selon la liste de contrôle du formulaire MD-26, vous devez déposer un dossier technique complet.

Les éléments obligatoires indispensables :

• Lettre d’accompagnement : les informations de base.

• Justification de la classification : pourquoi votre dispositif appartient à la classe A, B, C ou D ?.

• Statut réglementaire : copies certifiées conformes des homologations obtenues aux États Unis, au Royaume Uni, au Canada, au Japon, en Australie, etc. (Indispensable pour les dérogations !).

• Données d’analyse de conception : documents de données d’entrée et de sortie, rapports de validation et vérification logicielle.

• Rapport de gestion des risques : un rapport détaillé sur les risques associés à votre dispositif.

• Études de biocompatibilité : données prouvant que les matériaux sont sûrs pour le contact humain.

• Données de performance animale : le cas échéant, des études montrant les performances sur des modèles animaux.

• Données de surveillance après commercialisation (PMS) : si vous commercialisez le dispositif dans d’autres pays depuis plus de 2 ans, vous devez fournir les données de sécurité de ces marchés.

Conclusion

Les formulaires MD-26 et MD-27 sont essentiels pour tout fabricant souhaitant introduire un dispositif médical nouveau ou expérimental en Inde. Comprendre le processus, constituer un dossier conforme et se préparer à l’évaluation du SEC constituent les étapes clés vers l’approbation. En se conformant aux directives les plus récentes et en se préparant minutieusement, les fabricants peuvent appréhender le cadre réglementaire indien en toute confiance pour mettre leurs dispositifs à disposition des patients de façon sûre, éthique et efficace.

Comment Morulaa peut vous aider

Morulaa HealthTech accompagne les fabricants de dispositifs médicaux tout au long du processus d’approbation du CDSCO, en agissant en tant que mandataire autorisé en Inde pour la soumission du formulaire MD-26. Nous gérons l’intégralité des responsabilités réglementaires, depuis la compilation des documents techniques, des données cliniques et des rapports de risques jusqu’au respect des exigences de la liste de contrôle approfondie du CDSCO. Notre équipe participe également à la préparation des présentations professionnelles et des documents de synthèse pour les évaluations du Subject Expert Committee (SEC), aidant à répondre efficacement aux questions des autorités et à éviter les retards. Dès la délivrance du formulaire MD-27, nous continuons de vous assister dans la coordination documentaire, les démarches postérieures à l’approbation ainsi que les étapes suivantes relatives à l’enregistrement et à la commercialisation.