L'un des documents essentiels qui déterminent le succès de la demande d'un fabricant en Inde et l'élaboration de la licence d'importation est la disponibilité d'un dispositif équivalent substantiel disponible sur le marché indien, conformément aux règles relatives aux dispositifs médicaux (Medical Device Rules) de 2017. La CDSCO a clairement défini ce qui constitue un produit prédicat. La stratégie d'enregistrement de la demande de dispositifs médicaux auprès de la CDSCO en Inde joue un rôle important dans la réussite de l'approbation de votre licence d'importation. La comparaison doit se concentrer sur des aspects clés tels que l'utilisation prévue, le matériau de construction et les caractéristiques de conception. Vous trouverez ci-dessous un guide détaillé, étape par étape, pour créer un tableau de prédicats, ainsi que des conseils de Morulaa HealthTech, un cabinet de conseil en réglementation des dispositifs médicaux en Inde.
Étape 1 : Ouvrir le rapport d'évaluation clinique (REC)
Commencez par examiner votre rapport d'évaluation clinique (REC).
En règle générale, le REC comprend une comparaison avec des prédicats à l'échelle mondiale.
Extrayez les noms des dispositifs équivalents substantiels des dispositifs prédicats mentionnés dans le REC qui sont disponibles sur le marché indien.
Conseil d'expert de Morulaa HealthTech
Un dispositif prédicat est un dispositif identique au vôtre en termes de matériau de construction, d'utilisation prévue et de caractéristiques de conception. Lors de la soumission, nous devons nous assurer que ces aspects s'alignent lors du choix de votre prédicat afin d'éviter tout retard dans le traitement de la demande. Pour naviguer sereinement dans les affaires réglementaires des marchés internationaux comme l'Inde, un dispositif prédicat bien choisi est très important pour simplifier le processus en Inde.
Étape 2 : Rechercher des dispositifs prédicats sur la base de données de la CDSCO
Visitez le portail de la base de données de la CDSCO disponible en ligne sur Sugam
Utilisez l'option de recherche pour rechercher les dispositifs prédicats extraits. Le site Web fournit le nom du titulaire de la licence, mais pas celui du fabricant légal. Exportez les résultats de la recherche sous forme de fichier Excel, qui contient une colonne pour le nom du fabricant légal. Cela facilite l'identification des prédicats.
Conseil d'expert de Morulaa HealthTech
Si le dispositif prédicat n'est pas accepté par la CDSCO, votre demande sera orientée vers un examen supplémentaire via le formulaire MD-26. Ce processus implique un comité d'experts spécialisé (SEC), qui exigera :
Des données cliniques publiées et randomisées.
La preuve de la sécurité et de l'efficacité au sein de la population indienne.
Toutes les données cliniques et de sécurité pertinentes.
S'il est satisfait, le SEC peut accorder l'autorisation ou demander des essais cliniques supplémentaires en Inde. Travailler avec un consultant en réglementation des dispositifs médicaux en Inde tel que Morulaa HealthTech peut vous aider dans la sélection de votre prédicat, réduisant ainsi la probabilité de ce long processus d'examen.
Étape 3 : Valider les dispositifs prédicats équivalents substantiels
Vérifiez les dispositifs prédicats trouvés dans votre REC avec ceux disponibles sur le marché indien.
Notez le numéro de licence d'importation du dispositif équivalent substantiel du dispositif prédicat qui correspond à votre produit.
Conseil d'expert de Morulaa HealthTech
Si vous avez déjà effectué des ventes ou des enregistrements en Inde, vous pouvez bénéficier de la clause de droits acquis (grandfather clause). Dans ce cas :
Fournissez une déclaration attestant que le produit est identique au dispositif précédemment enregistré.
Indiquez le motif de la nouvelle demande ainsi que le nombre d'unités vendues chaque année en Inde.
Étape 4 : Remplir le tableau de prédicats
En utilisant les détails trouvés dans le REC et la base de données de la CDSCO, remplissez le tableau de prédicats selon la structure suivante :
Section | Votre produit | Prédicat 1 |
Détails du produit | ||
Utilisation prévue | ||
Indications | ||
Matériaux | ||
Caractéristiques de conception | ||
Mode d'action | ||
Contre-indications | ||
Biocompatibilité | ||
Spécifications du produit | ||
Stockage | ||
Conditionnement et étiquetage | ||
Avantages | ||
Inconvénients |
Comment remplir le tableau :
Utilisez le numéro de licence d'importation, le site Web du dispositif prédicat ou la notice d'utilisation électronique (eIFU) pour recueillir les informations pertinentes.
Avec la transition vers le RDM européen 2017/745, la plupart des notices d'utilisation électroniques sont désormais disponibles en ligne.
Alternativement, utilisez des ressources comme la base de données Yoda pour compléter la comparaison.
Étape 5 : Insérer le tableau de prédicats dans le dossier technique
Une fois terminé, ajoutez le tableau de prédicats à votre dossier technique ou au fichier maître du dispositif (Device Master File) pour le produit spécifique.
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Assurez-vous que le tableau de comparaison est détaillé et conforme au format et aux exigences de la CDSCO afin de minimiser le risque de rejet.
Étape 6 : Télécharger les informations sur le prédicat sur le portail Sugam
Votre agent agréé en Inde téléchargera les détails du prédicat sur le portail en ligne Sugam.
Assurez-vous que le formulaire légal est rempli et que la liste de contrôle est finalisée avant la soumission.
Pourquoi choisir Morulaa HealthTech ?
En tant que consultant de premier plan pour l'analyse des prédicats en Inde pour les dispositifs médicaux, Morulaa HealthTech garantit que votre tableau de prédicats est conforme aux règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017. De l'identification du dispositif prédicat approprié à sa soumission sur Sugam, Morulaa simplifie le processus pour une approbation fluide de la demande. Notre approche comprend une assistance complète pour la démonstration de l'équivalence substantielle du dispositif pour la licence d'importation MD-14, garantissant la conformité et évitant les retards.
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