Guide CDSCO étape par étape pour la création du tableau des prédicats pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde

Étapes de préparation d'un tableau de comparaison des dispositifs de référence

L'un des facteurs clés susceptibles de déterminer le succès ou l'échec de la demande d'un fabricant en Inde et l'octroi de la licence d'importation est la présence d'un produit de référence disponible sur le marché indien, conformément à la réglementation Medical Device Rules 2017. Le CDSCO a clairement fourni des directives sur ce que doit être un produit de référence. Une stratégie d'enregistrement pour les demandes de dispositifs médicaux auprès du CDSCO en Inde est essentielle pour garantir l'approbation de votre licence d'importation. La comparaison doit se baser sur des points critiques tels que l'utilisation prévue, le matériau de fabrication et les caractéristiques de conception. Vous trouverez ci-dessous un guide complet étape par étape pour préparer un tableau de comparaison des dispositifs de référence, accompagné de conseils de Morulaa HealthTech, un cabinet de conseil en réglementation des dispositifs médicaux en Inde.

Étape 1 : Ouvrir le rapport d'évaluation clinique (CER)

• Commencez par analyser le rapport d'évaluation clinique (CER).

• Le CER contient généralement une comparaison globale avec les dispositifs de référence.

• Identifiez les noms des dispositifs équivalents aux dispositifs de référence énumérés dans le CER qui sont disponibles sur le marché indien.

Étape 2 : Rechercher les dispositifs de référence dans la base de données du CDSCO

• Le portail de la base de données du CDSCO est accessible en ligne sur le site web de Sugam. 

• Utilisez l'outil de recherche du site web pour y extraire les dispositifs de référence. Ce site vous permet d'obtenir le nom du titulaire de la licence, mais pas celui du fabricant légal. Les informations peuvent être téléchargées au format Excel.

Conseil d'expert de Morulaa HealthTech :

Si le dispositif de référence n'est pas approuvé par le CDSCO, la demande devra faire l'objet d'un examen supplémentaire via la procédure MD-26. À cet égard, un comité d'experts spécial (SEC) sera constitué et exigera :

• Des données cliniques issues d'études publiées.

• Des preuves de sécurité et d'efficacité au sein de la population indienne.

• Toutes les données cliniques et de sécurité disponibles.

Le SEC peut soit approuver la demande, soit exiger des études cliniques supplémentaires en Inde s'il le juge nécessaire. Faire appel à un consultant en réglementation indienne pour les dispositifs médicaux comme Morulaa HealthTech peut vous éviter ces tracas.

Étape 3 : Valider l'équivalence substantielle des dispositifs de référence

• Comparez les dispositifs de référence présents dans votre CER avec les dispositifs de référence disponibles sur le marché indien.

• Prenez note du numéro de licence de l'équivalent substantiel du dispositif de référence qui s'apparente à votre produit.
  
  

  Conseil d'expert de Morulaa HealthTech :

  En cas de ventes ou d'enregistrements antérieurs en Inde, la clause de droits acquis s'applique et, dans ce cas précis, les éléments suivants sont requis : Une déclaration certifiant que le produit est identique au dispositif précédemment enregistré, ainsi que le motif de la nouvelle demande accompagné du nombre d'unités vendues chaque année en Inde.

Étape 4 : Remplir le tableau de comparaison

À l'aide des informations figurant dans le CER et la base de données du CDSCO, remplissez le tableau de comparaison selon la structure suivante :

 Comment remplir le tableau :

• Le numéro de licence d'importation, l'adresse web du dispositif de référence ou la notice d'utilisation électronique peuvent être utilisés pour obtenir les informations nécessaires.

• Depuis le passage au règlement européen sur les dispositifs médicaux MDR 2017/745, la plupart des notices d'utilisation électroniques sont disponibles sur Internet.

• Une autre façon d'effectuer cette comparaison consiste à utiliser des sites web tels que Yoda.

Étape 5 : Insérer le tableau de comparaison dans le dossier technique

Une fois le tableau finalisé, insérez-le dans votre Dossier Technique ou votre Dossier d'Information Produit relatif au produit.

Étape 6 : Téléverser les informations du dispositif de référence sur le portail Sugam

• Votre mandataire indien agréé téléversera les détails du dispositif de référence sur le portail en ligne Sugam.

• Assurez-vous que le formulaire légal soit rempli et que la liste de contrôle soit finalisée avant de soumettre le dossier.

Pourquoi choisir Morulaa HealthTech ?

En tant que cabinet de conseil de premier plan pour l'analyse des dispositifs de référence en Inde, Morulaa HealthTech garantit la conformité de votre tableau de comparaison avec la réglementation Medical Device Rules 2017. De l'identification du dispositif de référence approprié à la soumission sur Sugam, Morulaa simplifie le processus pour une approbation fluide de votre demande. Notre approche comprend une assistance complète pour la démonstration de l'équivalence substantielle du dispositif pour l'obtention de la licence d'importation MD-14, garantissant ainsi la conformité et évitant les retards.