Mandataire autorisé en Inde pour l'importation de dispositifs médicaux

Représentation locale conforme à la CDSCO pour les fabricants étrangers qui pénètrent sur le marché indien, y compris les approbations de licence d'importation de dispositifs médicaux en Inde selon les formulaires MD14 et MD15. Morulaa est le plus grand agent agréé indien (IAA, par unités de stock représentées) pour les fabricants étrangers de dispositifs médicaux. Nous fournissons des services d'IAA pour plus de 2000 unités de stock en 2026. Nous sommes le seul agent agréé indien figurant dans le top 10 des fabricants les plus représentés en Inde par des licences d'importation uniques MD15 (en 2026).

En tant que fabricant étranger de dispositifs médicaux, vous ne pouvez pas importer ou vendre vos dispositifs en Inde sans désigner un agent agréé indien (IAA), également connu sous le nom d'agent CDSCO. Alors que les entreprises nationales demandent une licence de fabrication de dispositifs médicaux par la voie indienne, les fabricants étrangers doivent désigner un IAA pour les importations.

Une entité indienne conforme à la CDSCO doit être votre partenaire local pour la documentation réglementaire et la conformité légale aux règles de 2017 sur les dispositifs médicaux.

Morulaa fournit des services d'IAA et un soutien réglementaire aux fabricants de dispositifs médicaux, y compris une assistance pour les licences d'importation (formulaire MD14 et formulaire MD15) au niveau des distributeurs nationaux auxquels s'adressent généralement les grandes entreprises de dispositifs médicaux.

Pourquoi les fabricants choisissent Morulaa comme agent agréé indien (IAA)

Lors du choix d'un IAA, les fabricants étrangers recherchent généralement des partenariats avec des entités qui disposent des ressources des distributeurs de niveau fabricant :

• Le plus grand IAA de l'Inde en nombre d'unités de stock représentées (en 2026)

• Plus de 2000 unités de stock sous la représentation de l'IAA

• Le seul IAA figurant dans le top 10 des fabricants en Inde par des licences d'importation uniques MD15 (en 2026)

• Un service unique pour l'IAA, le parcours d'enregistrement, l'étiquetage et le soutien post-commercialisation

Cette combinaison vous permet de bénéficier des avantages d'un IAA avec l'étendue des services habituellement proposés au niveau des représentants de fabricants.

Qu'est-ce qu'un agent agréé indien (IAA) ?

Un agent agréé indien est une entité locale qui peut représenter un fabricant étranger de dispositifs médicaux auprès de l'Organisation centrale de contrôle des normes des médicaments. Un IAA peut déposer des demandes, recevoir des communications de la CDSCO et fournir un soutien en matière de licences et de post-commercialisation aux fabricants.

En pratique, les fabricants étrangers de dispositifs médicaux recherchent généralement une entité unique capable d'agir en tant qu'IAA tout en les guidant tout au long du processus d'approbation des dispositifs médicaux en Inde et de l'octroi des licences d'importation (formulaire MD14 et formulaire MD15).

Directives et normes de conformité de l'Organisation centrale de contrôle des normes des médicaments

L'Organisation centrale de contrôle des normes des médicaments applique des mesures réglementaires strictes pour toutes les soumissions étrangères. Un fabricant étranger ne pouvant pas être situé en Inde, les règles de la CDSCO exigent la présence d'un IAA qui servira de point de contact en Inde pour la réglementation des dispositifs médicaux, y compris pour :

• La soumission des demandes et autres correspondances à la CDSCO ;

• Le soutien technique et l'assistance pour l'enregistrement des produits et l'octroi de licences ;

• Les conseils sur la conformité avec les règles de 2017 sur les dispositifs médicaux ;

• La notification des événements indésirables lorsque la CDSCO l'exige.

Une entité indienne conforme à la CDSCO agissant en tant qu'agent CDSCO doit être votre partenaire local. Par conséquent, sans IAA, un fabricant étranger ne peut pas suivre la procédure d'importation appropriée pour introduire son dispositif médical en Inde. Voir aussi : les défis rencontrés par les fabricants de dispositifs médicaux à l'étranger.

IAA vs logistique d'importation (clarification rapide)

• Agent agréé indien (IAA) : l'IAA agit en tant que représentant réglementaire et guide qui suit et comprend les directives de la CDSCO et guide dans le processus de licence ou d'entrée en Inde

• Logistique d'importation : il s'agit d'une partie du processus réglementaire où les marchandises devant être importées en Inde doivent faire l'objet d'un dédouanement et être certifiées conformément aux normes de l'organisme de réglementation, mais dans ce cas, elles détiennent uniquement la licence et donnent l'autorisation au distributeur pour d'autres processus.

Votre IAA s'occupe de l'aspect réglementaire de l'obtention de la licence d'importation de dispositifs médicaux requise en Inde. Pour les voies d'importation connexes en Inde, voir l'importation de dispositifs médicaux CDSCO MD-26 / MD-27 en Inde et le représentant indépendant agréé et les douanes.

Principales responsabilités d'un IAA

Un bon IAA effectue généralement les tâches suivantes :

• Préparer et gérer les documents de la CDSCO

• Vous aider à respecter les règles d'étiquetage en Inde

• Déposer le formulaire MD14 et vous aider à obtenir le formulaire MD15 (licence d'importation)

• Suivre les développements réglementaires ayant un impact sur vos dispositifs tout au long du processus d'approbation des dispositifs médicaux en Inde

• Coordonner avec les agences réglementaires pour le dédouanement portuaire ou douanier

• Soutenir la surveillance post-commercialisation, le traitement des plaintes et la notification des événements indésirables

Pour connaître les règles d'étiquetage, lisez : Exigences en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux en Inde. Pour les obligations post-commercialisation, voir : Services de surveillance post-market (PMS) et La PMS en Inde par rapport à l'Europe et à la FDA américaine.

Qui peut agir en tant qu'IAA par rapport aux détenteurs de licences de fabrication de dispositifs médicaux en Inde

Un agent agréé indien (IAA) doit être une entité légalement enregistrée en Inde et autorisée à gérer les soumissions réglementaires. Contrairement aux entités nationales soumises aux exigences de licence de fabrication de dispositifs médicaux en Inde, les entreprises étrangères s'en remettent à un IAA pour leurs soumissions réglementaires. En pratique, la CDSCO exige généralement que le demandeur ait une connaissance suffisante de la réglementation indienne relative aux dispositifs médicaux, qu'il soumette la demande à l'Organisation centrale de contrôle des normes des médicaments et qu'il fournisse la documentation nécessaire, y compris les événements indésirables et les rappels, le cas échéant.

Obtenir une licence d'importation de dispositifs médicaux en Inde via le processus CDSCO (MD14 vers MD15)

Les fabricants étrangers travaillent généralement avec leur IAA de la manière suivante :

1. Classification : la CDSCO classe les dispositifs dans les catégories de risque A à D, et la stratégie de dépôt appropriée est déterminée en fonction de la classe du dispositif. Guide : Classification des dispositifs médicaux par la CDSCO.

2. Soumission : l'IAA prépare le dossier de candidature du formulaire MD14 qui comprend la documentation technique (dossier maître du dispositif, documentation ISO 13485, analyse des risques, etc.) selon la classe du dispositif et la voie réglementaire. Connexe : Préparation d'un dossier maître de dispositif (MDR 2017) · Systèmes de gestion de la qualité ISO 13485 · Processus d'enregistrement et guide du dossier CDSCO.

3. Examen par la CDSCO : la CDSCO examine la demande et peut poser des questions. Une fois l'avis favorable émis, un IAA reçoit le formulaire MD15 (licence d'importation) de la CDSCO. Utile : Conseils sur les requêtes et rejets SUGAM.

4. Conformité continue : l'IAA fournit un soutien tout au long du cycle de vie du dispositif pour assurer la conformité réglementaire, y compris la surveillance post-commercialisation et la notification des événements indésirables, le cas échéant.

Documents que nous aidons couramment à rassembler

Selon la classe du dispositif et les exigences de la CDSCO, ces documents peuvent inclure :

• Des informations sur le dispositif ou le produit et les éléments du dossier technique

• Le certificat ISO 13485

• Les dossiers de gestion des risques

• Les éléments d'étiquetage et de notice d'utilisation adaptés aux exigences de l'Inde

• Une procuration ou autorisation pour l'IAA

Autres formulaires et annexes spécifiques aux classes requis par l'Organisation centrale de contrôle des normes des médicaments : Guide du dossier maître d'usine (MDR 2017) · Création d'un tableau de comparaison pour l'enregistrement CDSCO · Contexte du certificat de vente libre. Pour les entreprises en transition entre les canaux d'importation et une licence de fabrication de dispositifs médicaux en Inde, la préparation des documents varie.

Processus d'approbation des dispositifs médicaux en Inde : comment Morulaa agit en tant que votre IAA

De nombreuses grandes entreprises indiennes possédant les meilleures licences MD15 sont des agents agréés pour leurs propres dispositifs MD15. Morulaa se classe parmi les 10 premières entreprises indiennes en termes de licences uniques MD15 (IAA). En tant qu'IAA, nous représentons plus de 2000 unités de stock pour des fabricants étrangers de dispositifs médicaux (en 2026). En d'autres termes, nous disposons d'une vaste expérience en tant qu'agent CDSCO de premier plan au niveau du fabricant, et nous sommes prêts à vous fournir des services d'agent complets. Par exemple, votre IAA peut :

• Vous représenter en Inde en tant qu'agent agréé indien (IAA)

• Fournir des conseils sur la stratégie de classification et de dépôt

• Préparer les documents pour l'approbation des demandes de licence d'importation de dispositifs médicaux en Inde selon les formulaires MD14 et MD15

• Répondre aux questions de la CDSCO en s'appuyant sur sa vaste expérience

• Harmoniser la documentation pour l'importation et préparer les fichiers pour la soumission à la CDSCO

• Soutenir la surveillance post-commercialisation et la supervision ultérieure

En savoir plus sur Morulaa ou explorer le centre de connaissances sur les réglementations en Inde.

FAQ

Prochaine étape

L'Inde est un marché à forte croissance, mais la conformité à la CDSCO est obligatoire avant toute vente. Désignez un IAA qui opère déjà à l'échelle des meilleures licences MD15.