Dernière mise à jour le 18 août 2026
Choisir un représentant : ce que les fabricants étrangers doivent savoir avant de soumettre leur dossier à la CDSCO
Choisir un agent indien agréé s'apparente véritablement à un mariage : selon les règles et réglementations indiennes, un fabricant étranger peut avoir plusieurs partenaires en Inde.
MD-14 et MD-15 : lorsqu un fabricant étranger sollicite une autorisation pour commercialiser ses dispositifs médicaux et DIV en Inde, il doit obtenir l accord du ministère indien de la Santé, à savoir la CDSCO, sous la forme d une licence appelée MD-14, puis recevoir un certificat MD-15.
SUGAM est réservé aux acteurs locaux : la démarche s effectue via un portail en ligne appelé portail SUGAM, accessible uniquement par une entité locale indienne. Par conséquent, pour qu une entité puisse agir en tant qu agent, elle doit obligatoirement être une entreprise locale indienne.
Qui peut être votre agent indien agréé ?
Votre propre filiale : Votre propre filiale qui opère dans le pays.
Votre distributeur local : Votre distributeur local qui est également votre associé commercial.
Agent indien agréé indépendant : Agent indien agréé indépendant qui n'est pas votre partenaire commercial.
Avec le renforcement de la réglementation, de plus en plus d'entreprises ont tendance à choisir la troisième option. Auparavant, les distributeurs préféraient obtenir la licence.
Ce qu'un agent indien autorisé doit détenir
Un agent indien agréé doit être une entreprise établie en Inde et titulaire d'un code IE. Elle doit détenir soit une licence de vente en gros de médicaments établie sous le formulaire 20B ou 21B, soit une licence de dispositifs médicaux MD-42. De plus, elle doit impérativement disposer d'un compte sur le portail SUGAM, tout comme il est nécessaire d'avoir un compte eSubmitter auprès de la US FDA.
Pourquoi choisir Morulaa ?
Morulaa constate une tendance selon laquelle tant les grandes entreprises de distribution bien établies en Inde que les structures plus modestes relevant de la catégorie des PME préfèrent s'associer à Morulaa en tant qu'agent indien agréé.
Que vous fassiez appel à un seul grand distributeur ou que vous en ayez plusieurs, une relation tripartite offre un réel avantage : le distributeur se concentre sur les ventes, Morulaa veille à votre conformité en qualité d'agent indien agréé, et vous fournissez les produits.
Nous observons également une tendance croissante chez les distributeurs qui choisissent de s'associer à Morulaa comme agent indien agréé. Morulaa bénéficie d'une solide réputation ainsi que de recommandations et de références grâce à son éthique rigoureuse, son efficacité et ses infrastructures dédiées au soutien logistique et à la livraison du dernier kilomètre avec ses services 4PL. En tant qu'agent agréé, Morulaa demeure indépendant, ce qui vous évite de transmettre vos données sensibles à de multiples interlocuteurs.
En 2025, notre équipe a mené à bien la transition d'un fabricant de ventilateurs de classe C d'un modèle de licence détenu par le distributeur vers un modèle de licence indépendant, en accomplissant toutes les procédures nécessaires dans les plus brefs délais afin d'éviter d'éventuelles interruptions de la chaîne d'approvisionnement qui auraient pu impacter l'équivalent de trois mois d'approvisionnement continu en dispositifs.
Comment désigner un agent indien autorisé
Lors de la nomination d'un IAA, le fabricant doit obligatoirement établir une procuration. Vous devez vérifier si vous êtes membre de la Convention de La Haye, également appelée convention Apostille. Si tel est le cas, la procuration peut être apostillée, sinon elle doit être authentifiée par l'ambassade de l'Inde.
La plupart des fabricants chinois ont seulement besoin de l'authentification de l'ambassade de l'Inde ou d'un magistrat de première classe en Inde pour établir une procuration.
Est il possible de transférer l'agent agréé en Inde ?
Le transfert de celui ci n est pas autorisé. Il peut uniquement être effectué par l ajout d une nouvelle licence.
N’effectuez pas de transfert de la licence MD-15 existante d’un agent agréé à un autre. Le CDSCO ne réalise aucun transfert. Une toute nouvelle licence doit être ajoutée.
Pourquoi les fabricants choisissent Morulaa comme agent agréé en Inde (IAA)
Les entreprises étrangères qui cherchent à choisir un IAA se tourneront vers des organisations capables d'agir au même titre qu'un distributeur de niveau fabricant :
Plus grand agent autorisé indépendant en Inde pour les références de produits d'ici 2026
Plus de 2 000 références de produits gérées par IAA
Le seul agent autorisé indépendant en Inde figurant parmi les 10 principaux importateurs du pays selon la licence unique MD-15 d'ici 2026
Solution à guichet unique pour tous les services liés à l'IAA, à l'enregistrement, à l'étiquetage ainsi qu'au suivi après commercialisation
1. Obtenir des autorisations devient plus complexe
En tant qu'IAA, Morulaa s'adapte aux réglementations en constante évolution. Selon certaines tendances récentes, la CDSCO pose des questions ressemblant de plus en plus à celles formulées par les auditeurs d'un organisme notifié en Europe, ce qui exige des compétences spécialisées pour y répondre et obtenir une autorisation.
La base de données publique des dispositifs médicaux autorisés montre clairement que la courbe de progression stagne. La raison en est qu'il est de plus en plus difficile d'obtenir une approbation. Cela place Morulaa, qui figure parmi les principaux détenteurs indépendants de licences, dans une position idéale pour gérer cette situation.
2. Maintenir le dossier actif auprès de la CDSCO
Toutes les modifications apportées aux documents après l'approbation doivent être transmises en continu aux autorités gouvernementales. Dans le cas contraire, lors du processus de renouvellement qui a lieu tous les cinq ans, vous risquez de rencontrer des blocages dans l'obtention de votre autorisation. En tant qu'agent autorisé enregistré en Inde, Morulaa veille à ce que votre dossier reste actif et à jour auprès de la CDSCO. Cette exigence ne s'applique pas uniquement lorsque les ventes commencent à décoller. Il convient de garder à l'esprit qu'il faut du temps pour s'implanter sur le marché.
3. Une relation triangulaire comprenant vous, Morulaa et le distributeur
Que vous collaboriez avec un distributeur majeur ou avec plusieurs distributeurs, la priorité de ces derniers reste les ventes. La priorité de Morulaa, en qualité d'agent autorisé en Inde, consiste à garantir votre conformité. Vous fournissez les produits et nous assurons le suivi réglementaire continu.
N’attendez pas que les ventes décollent pour mettre à jour votre dossier de la CDSCO. Le processus de renouvellement a lieu tous les cinq ans. Si vous n’enregistrez pas les modifications après approbation en temps réel, vous vous retrouverez confronté à un goulet d'étranglement au moment où le marché commencera à redémarrer.
Ce que la CDSCO attend de l'agent agréé indien
Dépôt de demandes et autres communications auprès de la CDSCO
Assistance technique et conseils dans le cadre de l'enregistrement des produits et de l'octroi de licences
Conseils sur la conformité avec les règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017
Déclaration obligatoire des événements indésirables lorsque la CDSCO l'exige
Comment Morulaa agit en tant que votre IAA
Représentation en tant qu’agent autorisé indien (IAA) en Inde
Orientation pour la classification et le dépôt
Préparation des documents pour l’obtention de la demande de licence MD-14/MD-15 relative aux dispositifs médicaux
Réponse aux questions de la CDSCO grâce à une vaste expérience
Documentation destinée à préparer les dossiers pour la soumission à la CDSCO
Surveillance après commercialisation et supervision
Pour l’ensemble du parcours allant de MD-14 à MD-15, ainsi que les regroupements, les frais et les délais, veuillez consulter Services d’enregistrement des dispositifs médicaux en Inde : guide de conformité CDSCO.
FAQ
Les fabricants étrangers ont ils besoin d’un agent agréé en Inde ?
Oui. SUGAM est uniquement accessible par une entité indienne locale, ce qui est similaire à l'obligation de posséder un compte eSubmitter auprès de la FDA américaine. L'agent agréé en Inde peut être votre propre filiale, un distributeur local qui est également votre partenaire commercial ou un agent agréé en Inde indépendant.
De quelle licence un agent indien agréé doit il être titulaire ?
Un agent indien agréé doit être une entreprise établie en Inde et détenir une licence d'importation et d'exportation, c'est à dire un code IE. Il doit également posséder soit une licence de vente en gros de médicaments sous la forme 20B ou 21B, soit une licence d'enregistrement d'appareils médicaux sous la forme MD-42. De plus, il doit impérativement avoir un compte sur le portail SUGAM.
Comment pouvons nous nommer Morulaa en tant qu'IAA ?
Une procuration doit être établie entre le fabricant et l'agent indien agréé. Vérifiez si vous êtes membre de la Convention, à savoir la Convention Apostille. Si tel est le cas, cette procuration peut être apostillée. Dans le cas contraire, elle doit être authentifiée par l'ambassade de l'Inde. De nombreux fabricants chinois, lorsqu'ils vendent en Inde, exigent uniquement l'ambassade de l'Inde ou doivent faire appel à un magistrat de première classe en Inde.
Que signifie « seule IAA parmi les 10 premières licences MD 15 » ?
Morulaa est le plus grand IAA d’Inde selon le nombre d’UGS représentées, avec plus de 2000 UGS sous mandat IAA en 2026, ainsi que le seul IAA à figurer parmi les dix premiers importateurs d’Inde selon les licences MD-15 uniques en 2026. Morulaa représente le principal titulaire de licence indépendant.
Gérez vous uniquement l'IAA ou pouvez vous aider pour l'enregistrement ?
Les deux. Nous proposons un service unique pour l'évaluation des ingrédients actifs, le processus d'enregistrement, l'étiquetage et le soutien post commercialisation, y compris la logistique d'importation et la livraison du dernier kilomètre avec des services 4PL.
Pourquoi les distributeurs s'associent ils avec Morulaa au lieu de détenir eux mêmes la licence ?
Alors que la réglementation devient de plus en plus stricte, les questions de la CDSCO ressemblent de plus en plus à celles d'un auditeur d'organisme notifié européen. Les grandes entreprises de distribution établies ainsi que les distributeurs de taille moyenne préfèrent s'associer à Morulaa en tant qu'agent indien agréé en raison de son éthique, de son efficacité, de son infrastructure et du fait que Morulaa est indépendant car vous n'avez pas besoin de partager vos données sensibles avec de multiples parties.
Que se passe t il si le fichier n'est pas maintenu en ligne jusqu'au renouvellement ?
Les modifications postérieures à l'approbation doivent être enregistrées en temps réel auprès du gouvernement. Si cela n'est pas fait, cela peut créer un goulot d'étranglement lors du renouvellement quinquennal. Morulaa maintient votre dossier actif et à jour auprès de la CDSCO, et pas seulement lorsque les ventes commencent à décoller.
