Dernière mise à jour le 18 août 2026
Choisir un représentant : ce que les fabricants étrangers doivent savoir avant de soumettre leur dossier à la CDSCO
Le choix de l'agent indien agréé est comparable à un mariage : selon la réglementation indienne, un fabricant étranger peut avoir plusieurs importateurs en Inde. En pratique, le rôle de l'agent indien agréé diffère de la simple collaboration avec plusieurs importateurs.
MD-14 et MD-15 : lorsqu'un fabricant étranger demande l'autorisation de vendre ses dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro en Inde, il doit obtenir l'approbation du ministère indien de la Santé, la CDSCO, sous la forme d'une licence appelée MD-14, ainsi qu'un certificat de licence d'importation MD-15.
SUGAM est restreint localement : la procédure se déroule sur un portail en ligne appelé portail SUGAM, mais celui ci n'est accessible que par une entité locale indienne. Par conséquent, pour agir en tant qu'agent, une entité doit obligatoirement être une entreprise locale indienne.
Qui peut être votre agent indien agréé ?
Votre propre filiale
Votre propre filiale qui exerce ses activités dans le pays.
Votre distributeur local
Votre distributeur local qui est également votre partenaire commercial.
Agent agréé indépendant en Inde
Agent agréé indépendant en Inde qui n'est pas votre partenaire commercial.
Avec le renforcement de la réglementation, de plus en plus d'entreprises ont tendance à choisir la troisième option. Auparavant, les distributeurs préféraient détenir la licence.
Ce qu'un agent indien autorisé doit détenir
Un agent indien agréé doit être une entreprise établie en Inde et détenir une licence d'importation et d'exportation, également appelée code IE. Il doit également posséder soit une licence de vente en gros de médicaments sous la forme 20B ou 21B, soit une licence d'enregistrement de dispositifs médicaux de type MD-42. Enfin, il est indispensable qu'il dispose d'un compte sur le portail SUGAM, ce qui équivaut à l'obligation de posséder un compte eSubmitter auprès de la FDA américaine.
Pourquoi choisir Morulaa ?
Morulaa constate une tendance selon laquelle de grandes entreprises de distribution bien implantées en Inde ainsi que de plus petites entreprises de distribution relevant de la catégorie des PME préfèrent s'associer à Morulaa en tant qu'agent indien agréé.
Que vous ayez un seul grand distributeur ou que vous ayez plusieurs distributeurs, une relation tripartite présente un avantage : le distributeur se concentre sur les ventes, Morulaa en tant que votre agent agréé en Inde se concentre sur votre conformité, et vous fournissez les produits.
Nous constatons également une tendance croissante des distributeurs qui préfèrent s'associer à Morulaa en tant qu'agent agréé en Inde. Morulaa est connue et recommandée en raison de sa forte éthique, de son efficacité et de son infrastructure pour soutenir la logistique d'importation et la livraison du dernier kilomètre grâce à ses services 4PL. En tant qu'agent agréé, Morulaa est indépendante, ce qui signifie que vous n'avez pas besoin de partager vos données sensibles avec de multiples parties.
En 2025, notre équipe a mené à bien la transition d'un fabricant de ventilateurs de classe C d'un modèle de licence détenu par le distributeur vers un modèle de licence indépendant, en accomplissant toutes les procédures nécessaires dans les plus brefs délais afin d'éviter d'éventuelles interruptions de la chaîne d'approvisionnement qui auraient pu impacter l'équivalent de trois mois d'approvisionnement continu en dispositifs.
Comment désigner un agent indien autorisé
Lors de la nomination d'un IAA, le fabricant doit obligatoirement établir une procuration. Vous devez vérifier si vous êtes membre de la Convention de La Haye, également appelée convention Apostille. Si tel est le cas, la procuration peut être apostillée, sinon elle doit être authentifiée par l'ambassade de l'Inde.
La plupart des fabricants chinois ont seulement besoin de l'authentification de l'ambassade de l'Inde ou d'un magistrat de première classe en Inde pour établir une procuration.
Est il possible de transférer l'agent agréé en Inde ?
Le transfert de celle ci n'est pas autorisé. Il ne peut être effectué que par l'ajout d'une nouvelle licence d'importation.
N'effectuez pas de transfert de la licence MD 15 existante d'un agent agréé à un autre car la CDSCO ne procède à aucun transfert. Une nouvelle licence d'importation doit être demandée.
Pourquoi les fabricants choisissent Morulaa comme agent agréé en Inde (IAA)
Les entreprises étrangères qui cherchent à sélectionner un mandataire autorisé en Inde recherchent des organisations qui ont les capacités d'agir comme un distributeur au niveau du fabricant :
Le plus grand mandataire autorisé en Inde indépendant pour les unités de gestion des stocks d'ici 2026
Plus de 2000 unités de gestion des stocks gérées par le mandataire autorisé en Inde
L'unique mandataire autorisé en Inde indépendant figurant dans le top 10 des importateurs en Inde sur la base de la licence d'importation unique MD15 d'ici 2026
Une solution unique pour tous les services liés au mandataire autorisé en Inde, à l'enregistrement, à l'étiquetage et au soutien post commercialisation
1. Les approbations deviennent plus difficiles à obtenir
En tant que mandataire autorisé en Inde, Morulaa peut faire face à des réglementations en constante évolution. On constate des tendances où la CDSCO pose des questions qui ressemblent de plus en plus à celles posées par les auditeurs de l'organisme notifié en Europe, ce qui nécessite des compétences spécialisées pour y répondre et obtenir une approbation.
Il ressort clairement de la base de données publique des dispositifs médicaux approuvés que la courbe de tendance devient plate. La raison en est qu'il est de plus en plus difficile d'obtenir une approbation. Cela fait de Morulaa, l'un des principaux détenteurs de licences indépendantes, le partenaire le mieux adapté pour faire face à cette situation.
2. Maintenir le dossier actif auprès de la CDSCO
Toute modification post approbation apportée à la documentation doit être mise à jour en direct auprès du gouvernement. Dans le cas contraire, lors du processus de renouvellement qui a lieu tous les cinq ans, vous risquez de rencontrer des obstacles pour obtenir votre approbation. En tant que mandataire autorisé en Inde enregistré, Morulaa s'assure que votre dossier reste actif et mis à jour auprès de la CDSCO. Cela ne se produit pas seulement lorsque les ventes commencent à décoller. Il est important de noter qu'il faut un certain temps pour s'implanter sur le marché.
3. Une relation tripartite : vous, Morulaa et le distributeur
Que vous travailliez avec un seul grand distributeur ou avec plusieurs distributeurs, la préoccupation de ces derniers concerne les ventes. En tant que mandataire autorisé en Inde, la préoccupation de Morulaa est de veiller à votre conformité. Vous fournissez les produits et nous assurons le suivi réglementaire.
N’attendez pas que les ventes décollent pour mettre à jour votre dossier de la CDSCO. Le processus de renouvellement a lieu tous les cinq ans. Si vous n’enregistrez pas les modifications après approbation en temps réel, vous vous retrouverez confronté à un goulet d'étranglement au moment où le marché commencera à redémarrer.
Ce que la CDSCO attend de l'agent agréé indien
Dépôt de demandes et autres communications auprès de la CDSCO
Assistance technique et conseils dans le cadre de l'enregistrement des produits et de l'octroi de licences
Conseils sur la conformité avec les règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017
Déclaration obligatoire des événements indésirables lorsque la CDSCO l'exige
Comment Morulaa agit en tant que votre IAA
Représentation en tant qu'agent agréé indien en Inde
Conseils pour la classification et le dépôt
Préparation des documents pour l'obtention de la licence d'importation MD14 ou MD15 pour les dispositifs médicaux
Réponses aux questions de la CDSCO en s'appuyant sur leur vaste expérience
Documentation pour l'importation et préparation des dossiers pour soumission à la CDSCO
Surveillance et contrôle après commercialisation
Pour connaître l'intégralité du parcours de MD14 à MD15, le groupement, les frais et les délais, veuillez consulter India Medical Device Registration: CDSCO Compliance Guide.
FAQ
Les fabricants étrangers ont ils besoin d’un agent agréé en Inde ?
Oui. SUGAM est uniquement accessible par une entité indienne locale, ce qui est similaire à l'obligation de posséder un compte eSubmitter auprès de la FDA américaine. L'agent agréé en Inde peut être votre propre filiale, un distributeur local qui est également votre partenaire commercial ou un agent agréé en Inde indépendant.
De quelle licence un agent indien agréé doit il être titulaire ?
Un agent indien agréé doit être une entreprise établie en Inde et détenir une licence d'importation et d'exportation, c'est à dire un code IE. Il doit également posséder soit une licence de vente en gros de médicaments sous la forme 20B ou 21B, soit une licence d'enregistrement d'appareils médicaux sous la forme MD-42. De plus, il doit impérativement avoir un compte sur le portail SUGAM.
Comment pouvons nous nommer Morulaa en tant qu'IAA ?
Une procuration doit être établie entre le fabricant et l'agent indien agréé. Vérifiez si vous êtes membre de la Convention, à savoir la Convention Apostille. Si tel est le cas, cette procuration peut être apostillée. Dans le cas contraire, elle doit être authentifiée par l'ambassade de l'Inde. De nombreux fabricants chinois, lorsqu'ils vendent en Inde, exigent uniquement l'ambassade de l'Inde ou doivent faire appel à un magistrat de première classe en Inde.
Est ce que l'IAA est différente d'un importateur ?
Non. L'agent indien agréé et l'importateur sont la même entité en Inde. Choisir un agent indien agréé s'apparente à un mariage. D'un point de vue pratique, il est préférable pour un fabricant d'avoir un seul agent agréé, et cet agent peut travailler avec un ou plusieurs importateurs ou distributeurs.
Que signifie « seule IAA parmi les 10 premières licences MD 15 » ?
Morulaa est le plus grand mandataire officiel en Inde en matière d'unités de gestion des stocks représentées, avec plus de 2000 unités de gestion des stocks sous sa représentation en 2026, et le seul mandataire officiel figurant parmi les 10 principaux importateurs de l'Inde en nombre de licences d'importation uniques MD15 en 2026. Morulaa est le premier détenteur indépendant de licences.
Gérez vous uniquement l'IAA ou pouvez vous aider pour l'enregistrement ?
Les deux. Nous proposons un service unique pour l'évaluation des ingrédients actifs, le processus d'enregistrement, l'étiquetage et le soutien post commercialisation, y compris la logistique d'importation et la livraison du dernier kilomètre avec des services 4PL.
Pourquoi les distributeurs s'associent ils avec Morulaa au lieu de détenir eux mêmes la licence ?
Alors que la réglementation devient de plus en plus stricte, les questions de la CDSCO ressemblent de plus en plus à celles d'un auditeur d'organisme notifié européen. Les grandes entreprises de distribution établies ainsi que les distributeurs de taille moyenne préfèrent s'associer à Morulaa en tant qu'agent indien agréé en raison de son éthique, de son efficacité, de son infrastructure et du fait que Morulaa est indépendant car vous n'avez pas besoin de partager vos données sensibles avec de multiples parties.
Que se passe t il si le fichier n'est pas maintenu en ligne jusqu'au renouvellement ?
Les modifications postérieures à l'approbation doivent être enregistrées en temps réel auprès du gouvernement. Si cela n'est pas fait, cela peut créer un goulot d'étranglement lors du renouvellement quinquennal. Morulaa maintient votre dossier actif et à jour auprès de la CDSCO, et pas seulement lorsque les ventes commencent à décoller.
