Exigences et normes d'étiquetage des dispositifs médicaux de la CDSCO

L’étiquetage des dispositifs médicaux en Inde n’est pas une simple formalité administrative. Le respect des exigences d’étiquetage des dispositifs médicaux en Inde est essentiel, car un étiquetage incorrect ou incomplet peut entraîner des retards lors du dédouanement, susciter des demandes d’informations de la CDSCO, provoquer d’éventuels rappels de produits et nuire à la sécurité d’utilisation. La compréhension des exigences réglementaires d’étiquetage pour les dispositifs médicaux est cruciale pour tous les fabricants qui exportent vers l’Inde. L’étiquetage est principalement régi par les Medical Devices Rules de 2017 ainsi que par les Legal Metrology (Packaged Commodities) Rules, et dans le cas des importations, les détails de l’emballage sont importants pour l’importateur ou l’agent agréé indien (IAA) qui gère les processus d’étiquetage des dispositifs médicaux en Inde.

Morulaa aide les fabricants et importateurs à rendre le contenu de l’emballage primaire, de l’emballage secondaire et de la notice d’utilisation compatible avec les exigences indiennes pour l’enregistrement CDSCO et la nomination d’un IAA.

Exigences d’étiquetage des dispositifs médicaux en Inde : Pourquoi la conformité est essentielle

• Pour une utilisation sûre et conforme à la destination du dispositif

• Nécessaire pour la conformité et la préparation aux processus de la CDSCO

• Exigence requise pour l’importation du dispositif en Inde

• Permet la traçabilité (lot, lot de fabrication ou série) pour la gestion des réclamations et des rappels

• Évite les amendes et le rejet des cargaisons en raison d’un non respect de la métrologie légale

Ce qui doit figurer sur l’étiquetage des dispositifs médicaux en Inde

En termes de mise en œuvre pratique, les éléments suivants doivent être couverts : l’identité, les informations sur le fabricant ou l’importateur, les instructions, les avertissements et les consignes de stockage. Les numéros de lot ou de série facilitent la traçabilité, ce qui se fait généralement via les canaux numériques de la CDSCO tels que SUGAM selon votre mode d’enregistrement.

L’étiquetage et les symboles d’étiquetage des dispositifs médicaux se composent généralement de trois niveaux d’informations :

Général (généralement obligatoire)

• Informations d’identité et du fabricant : nom ou nom commercial et adresse ; en cas d’importation, nom et adresse de l’importateur ou de l’IAA en Inde

• Informations sur le dispositif : informations suffisantes pour identifier le dispositif ou le contenu de l’emballage

• Informations de traçabilité : codes de lot ou numéros de série

• Date limite d’utilisation ou de péremption en années et en mois, si nécessaire

• Date de fabrication si requise (parfois intégrée dans le numéro de lot ou de série)

• Informations spécifiques sur le stockage et la manipulation sur l’emballage extérieur

• Informations de sécurité, avertissements, mises en garde, performances attendues, effets indésirables possibles

• Informations opérationnelles : installation, maintenance, remplacement et étalonnage le cas échéant

• Préparation avant utilisation, par exemple la stérilisation ou l’étalonnage du dispositif selon les besoins

Le cas échéant

• État stérile du produit, manipulation des emballages stériles endommagés et procédure de restérilisation, si possible

• Restrictions d’utilisation, usage unique, fabrication sur mesure, utilisation pour des investigations cliniques ou à des fins de démonstration

• Risques d’interférence ou de compatibilité avec d’autres dispositifs médicaux

• Pour les dispositifs réutilisables : processus de nettoyage, de désinfection et de stérilisation

• Détails sur l’émission de radiations, le cas échéant

Notice d’utilisation (IFU), le cas échéant

• Mise en garde en cas de modification des performances

• Risques liés à l’exposition environnementale (CEM, décharges électrostatiques, interférences de champs magnétiques, etc.)

• Produits médicaux utilisés avec le dispositif, avec leurs limites

• Risques liés à l’élimination

• Substances médicinales incorporées dans le dispositif, le cas échéant

• Précision des mesures ; exigence de formation spécifique ou d’installation pour l’utilisateur

Exigences réglementaires d’étiquetage pour les dispositifs médicaux : MDR 2017 et Métrologie Légale

En Inde, les réglementations relatives à l’étiquetage des dispositifs médicaux sont régies par deux régimes qui se superposent :

Les Medical Devices Rules de 2017 (dans le cadre du régime des médicaments et des cosmétiques) : classification des risques, licences ou approbations, fabrication et étiquetage spécifiques à chaque dispositif afin de garantir leur sécurité et leur efficacité.

La loi sur la métrologie légale de 2009 et les Packaged Commodities Rules : étiquetage précis des articles emballés (y compris les dispositifs médicaux qui entrent dans la catégorie des marchandises emballées) : nom et nature, quantité, déclarations relatives au prix le cas échéant, coordonnées du fabricant, de l’emballeur ou de l’importateur et présentation.

Les deux sont importants. La conformité aux exigences d’étiquetage des dispositifs médicaux en Inde devant la CDSCO ne peut se substituer aux déclarations d’emballage requises par le régime de métrologie légale.

Principales attentes au titre de la réglementation sur l’étiquetage des dispositifs médicaux

• Nom et adresse du fabricant, de l’emballeur ou de l’importateur ; nom générique du produit ; quantité nette ; date de fabrication ou d’emballage ; prix de vente au détail le cas échéant

• Lors de l’évaluation des exigences réglementaires d’étiquetage pour les dispositifs médicaux sous la métrologie légale, toutes les mentions obligatoires doivent être visibles sur le panneau d’affichage principal, avec une taille de chiffres ou de lettres lisible.

• Système de mesure approprié (poids, volume, longueur, nombre) et spécifications de mesure le cas échéant

• Coordonnées pour les réclamations des consommateurs (nom, adresse, numéro de téléphone ou adresse e-mail) sur l’emballage

• Les autocollants ne doivent généralement modifier aucune mention obligatoire (à l’exception de rares cas de réduction du prix de vente maximal prévus par la loi)

• Emballages multiples : déclarations sur l’emballage principal ou références sur les emballages des composants

• Le non respect des règles est punissable selon les dispositions de la loi sur la métrologie légale.

• Le graphisme de l’emballage doit être considéré comme un document de conformité contrôlé et non comme un simple outil marketing.

Étiquetage des dispositifs médicaux en Inde : Paramètres de la CDSCO et des MDR

• Impression indélébile des mentions requises

• Date de fabrication ou de péremption (ou durée de conservation) selon le cas ; les dispositifs stériles indiquent la logique de la date de stérilisation ; certains dispositifs durables non stériles peuvent ne pas indiquer de date de péremption, lorsque la réglementation l’autorise

• Numéro de lot de fabrication ou de lot distinctif

• Conditions particulières de stockage ou de manipulation

• Stérile, le cas échéant, et méthode de stérilisation, si indiqué

• Avertissements ou précautions

• « Usage unique », le cas échéant

• Étiquetage des échantillons médicaux, le cas échéant (« Échantillon médical Ne peut être vendu »)

• Le cas échéant pour les dispositifs locaux, le numéro de licence de fabrication

• Pour les dispositifs importés : numéro de licence d’importation, nom, adresse de l’importateur et informations sur le site de fabrication, selon le cas

Conformément aux réglementations de la CDSCO sur l’étiquetage des dispositifs médicaux, l’étiquetage des dispositifs importés doit être planifié en collaboration avec votre agent agréé indien et votre voie d’enregistrement CDSCO ou de licence d’importation.

Symboles d’étiquetage des dispositifs médicaux, petits dispositifs, exportations, UDI et durée de conservation

• Symbole : un étiquetage approprié à l’aide de symboles de dispositifs médicaux permet d’utiliser des symboles internationalement reconnus lorsque les utilisateurs les comprennent. Voir également les symboles d’étiquetage ISO 15223-1 et la norme d’étiquetage ISO 20417.

• Dispositif compact : lorsque l’espace est limité, l’identification et les messages de sécurité importants doivent être prioritaires. Pour les dispositifs compacts, l’utilisation de symboles d’étiquetage pour dispositifs médicaux garantit que les messages de sécurité tiennent dans un espace d’emballage restreint.

• Exportation : le dispositif exporté est généralement soumis aux règles du pays importateur, tout en portant les éléments essentiels d’identification, de fabrication, de licence, etc., conformément aux directives d’exportation indiennes.

• UDI : la CDSCO a introduit l’identifiant unique des dispositifs (identifiant du dispositif + identifiant de production). Veuillez vérifier l’applicabilité de l’exigence UDI à votre dispositif d’après les dernières notifications de la CDSCO.

• Durée de conservation : la durée de conservation ne devrait normalement pas dépasser 60 mois, à moins que des preuves justificatives ne soient fournies ; des situations particulières peuvent survenir lors de l’importation de produits dont la durée de conservation restante est très courte.

• Dispositif d’investigation ou étude de performance : les dispositifs d’investigation nécessitent certaines étiquettes (nom du produit, numéro de lot, date de fabrication ou de péremption, stockage, informations sur le fabricant et étiquette d’investigation si nécessaire).

Erreurs d’étiquetage courantes que nous constatons

• Étiquette de l’importateur ou de l’IAA incorrecte ou manquante avec l’adresse sur l’emballage d’importation

• Non conformité avec les réglementations locales sur l’étiquetage des dispositifs médicaux et omission d’inclure les détails requis sur le panneau d’affichage principal

• Notice d’utilisation non pertinente pour l’usage prévu ou pour les avertissements en Inde

• Format de lot ou de date d’expiration non harmonisé entre les emballages primaires et secondaires

• Graphisme approuvé avant la clarification ou la demande de la CDSCO ou avant l’attribution du numéro de licence

• L’UDI ou le logo n’est pas nécessaire pour l’Inde (copie conforme de l’UE ou des USA)

Comment Morulaa vous aide à respecter les exigences d’étiquetage des dispositifs médicaux en Inde

• Morulaa peut aider les fabricants et les importateurs qui ont besoin d’un soutien en matière d’étiquetage pour se conformer aux normes d’étiquetage des dispositifs médicaux en Inde auprès de la CDSCO, de l’importation et de la métrologie légale :

• Évaluation des étiquettes des emballages primaires et secondaires et de la notice d’utilisation par rapport aux normes d’étiquetage des dispositifs médicaux en Inde

• Préparation des informations d’étiquetage pour les produits importés

• Harmonisation de la classification des produits et de la procédure d’enregistrement ou de dépôt MD-15

• Alignement avec les documents techniques et la documentation du SMQ, si nécessaire

• Soutien pour les modifications post commercialisation des étiquettes à la suite de réclamations, de FSCA ou de mises à jour réglementaires

Services associés : enregistrement CDSCO | Agent agréé indien (IAA) | Surveillance post-marché | classification CDSCO | À propos de Morulaa

FAQ

Prochaine étape

Validez les exigences d’étiquetage des dispositifs médicaux en Inde très tôt avant l’impression de l’emballage et l’expédition, en particulier si vous nommez un IAA et déposez une demande de licence d’importation.