Introduction
L'étiquetage des dispositifs médicaux en Inde est un aspect que les fabricants et les importateurs ne peuvent absolument pas se permettre de négliger. La CDSCO définit les normes et la dynamique mondiale impulsée par le GHTF vise à harmoniser les réglementations d'étiquetage des dispositifs médicaux sur les différents marchés afin de simplifier la distribution. Respecter les exigences d'étiquetage des dispositifs médicaux dictées par l'Inde n'est pas une simple case réglementaire à cocher ; de ce fait, que vous soyez un fabricant local ou que vous importiez des dispositifs de l'étranger, concevoir correctement l'étiquette n'est pas seulement une question de conformité, cela influe directement sur l'utilisation du dispositif en toute sécurité et de la manière prévue.
Contenu de l'étiquetage des dispositifs médicaux
L'étiquette doit mentionner le nom du dispositif, les coordonnées du fabricant, le mode d'emploi, les avertissements de sécurité et toutes les consignes spécifiques de stockage ou de manipulation. Les numéros de lot et les numéros de série sont également requis à des fins de traçabilité, celle-ci étant suivie via le portail SUGAM. Si l'on s'intéresse aux exigences réglementaires d'étiquetage pour les dispositifs médicaux , la structure du contenu se divise en trois parties : Général, Le cas échéant, et Instructions.
Général
Identification et coordonnées du fabricant : l'étiquette doit mentionner le nom ou la marque commerciale ainsi que l'adresse du fabricant. Pour les dispositifs importés, le nom et l'adresse de l'importateur ou du représentant agréé dans le pays d'importation doivent également y figurer.
Détails du dispositif : des informations suffisantes pour identifier le dispositif ou le contenu de l'emballage.
Informations de traçabilité : codes de lot, numéros de lot ou numéros de série pour assurer la traçabilité et gérer les éventuelles situations de rappel.
Durée de vie : la date jusqu'à laquelle le dispositif peut être utilisé en toute sécurité, exprimée en année et en mois.
Date de fabrication : le cas échéant, la date de fabrication doit être indiquée ; elle est parfois intégrée directement dans le code de lot ou le numéro de série.
Stockage et manipulation : toutes les conditions particulières de stockage ou de manipulation doivent figurer sur l'emballage extérieur.
Informations de sécurité : avertissements, précautions, performances attendues et effets secondaires potentiels.
Assurance de fonctionnement : informations permettant de vérifier la bonne installation et le bon fonctionnement, couvrant la maintenance, le remplacement des composants et l'étalonnage.
Opérations préalables : tous les traitements ou manipulations nécessaires avant utilisation, tels que la stérilisation ou l'étalonnage.
Le cas échéant
Stérilisation : si le dispositif est stérile, il convient d'inclure des instructions sur la manipulation des emballages stériles endommagés et les méthodes de restérilisation.
Restrictions d'utilisation : mentionner s'il s'agit d'un dispositif à usage unique, fabriqué sur mesure pour un patient, ou destiné à des investigations cliniques, des démonstrations ou des présentations.
Compatibilité et interférences : détails permettant d'assurer une installation sûre avec d'autres dispositifs et les risques potentiels d'interférence.
Réutilisabilité : pour les dispositifs réutilisables, instructions de nettoyage, de désinfection et de stérilisation, ainsi que toutes les limites de réutilisation.
Émissions de rayonnements : le cas échéant, la nature, le type, l'intensité et la répartition de tout rayonnement émis.
Instructions
Dysfonctionnement du dispositif : précautions à prendre en cas de modification des performances du dispositif.
Exposition environnementale : précautions contre les champs magnétiques, les influences électriques, les décharges électrostatiques et autres facteurs environnementaux similaires.
Interactions médicamenteuses : informations sur les produits médicaux administrés par le dispositif, y compris les restrictions relatives aux substances.
Risques liés à l'élimination : tous les risques particuliers liés à la mise au rebut.
Substances incorporées : substances médicinales incorporées au dispositif, le cas échéant.
Précision et exigences d'utilisation : la précision des dispositifs dotés d'une fonction de mesure et tout besoin spécifique en matière d'installations, de formation ou de qualifications de l'utilisateur.
Exigences fondamentales pour l'étiquetage des dispositifs médicaux en Inde
En Inde, l'étiquetage des dispositifs médicaux est régi par deux réglementations majeures : la loi sur la métrologie légale de 2009 (Legal Metrology Act 2009) et les règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 (Medical Devices Rules 2017). Conjointement, elles garantissent que les dispositifs portent les informations appropriées pour une utilisation sûre.
La loi sur la métrologie légale de 2009 se concentre sur la standardisation des poids et mesures et s'assure que les marchandises préemballées, y compris les dispositifs médicaux, sont étiquetées avec précision. Son but plus large est la protection des consommateurs et le commerce équitable, en apportant de la transparence sur la quantité, le prix et d'autres détails clés.
Les règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 ont été élaborées en vertu de la loi sur les médicaments et les cosmétiques de 1940 (Drugs and Cosmetics Act 1940) afin de doter le secteur des dispositifs médicaux de sa propre réglementation. Elles encadrent la classification des dispositifs par niveau de risque, leur approbation, le contrôle de leur fabrication et la mise en œuvre des exigences réglementaires d'étiquetage pour les dispositifs médicaux, afin que les patients reçoivent des produits sûrs et fonctionnels.
Exigences clés de l'étiquetage des dispositifs médicaux en Inde sous la loi sur la métrologie
Contenu obligatoire de l'étiquette : le nom et l'adresse du fabricant, de l'emballeur ou de l'importateur, la dénomination générique du produit, la quantité nette, la date de fabrication ou d'emballage, ainsi que le prix de vente au détail doivent tous figurer sur l'étiquette conformément aux réglementations standards sur l'étiquetage des dispositifs médicaux.
Emplacement et taille de l'étiquette : toutes les informations requises doivent être visibles sur la face principale d'affichage, avec des exigences de taille pour les chiffres et les lettres afin que les informations soient parfaitement lisibles.
Déclarations complémentaires : les dimensions du produit, si elles sont pertinentes pour l'utilisation par le consommateur ou pour le prix, ainsi que la méthode de quantification du produit (par poids, volume, longueur ou nombre) doivent être explicites.
Dispositions spéciales d'étiquetage : des règles détaillées s'appliquent aux marchandises exigeant une déclaration de volume, de poids, de dimensions ou de nombre. L'étiquette doit donner une image claire de la quantité et des caractéristiques.
Face principale d'affichage : les informations requises doivent être regroupées sur la face principale d'affichage de manière à être faciles à trouver et à comprendre.
Informations de contact pour les consommateurs : chaque emballage doit comporter un nom, une adresse, un numéro de téléphone et une adresse e-mail pour le traitement des réclamations des consommateurs.
Interdiction d'utiliser des autocollants : les autocollants ne peuvent pas être utilisés pour modifier les mentions présentes sur l'emballage. La seule exception concerne la baisse du prix de vente maximal conseillé (MRP), où un autocollant affichant le prix révisé à la baisse peut être appliqué, à condition de ne pas masquer la mention d'origine.
Gestion des emballages à composants multiples : lorsqu'un emballage contient plusieurs composants vendus ensemble, la déclaration figure sur l'emballage principal. Celui-ci doit également faire référence aux emballages qui l'accompagnent, ou chaque emballage individuel peut porter l'information avec une note explicative sur l'emballage principal.
Fin de validité des matériaux d'emballage : les matériaux d'emballage qui n'ont pas pu être utilisés par le fabricant ou l'emballeur peuvent encore être écoulés jusqu'à une date spécifiée après avoir apporté les corrections nécessaires conformément aux présentes règles.
En cas d'infraction aux règles d'étiquetage des dispositifs médicaux, une amende de deux mille roupies s'applique.
Comprendre l'étiquetage par symboles des dispositifs médicaux
Encre indélébile : les étiquettes doivent être imprimées avec de l'encre indélébile pour respecter les exigences réglementaires d'étiquetage pour les dispositifs médicaux.
Expiration et durée de conservation : le mois et l'année de fabrication et d'expiration doivent être indiqués, ou la durée de conservation doit être spécifiée. Pour les dispositifs stériles, la date de stérilisation peut faire office de date de fabrication. Les dispositifs livrés non stériles (en acier inoxydable ou en titane, par exemple) n'ont pas besoin de date de péremption.
Numéro de lot : un numéro de lot ou de série distinctif est obligatoire.
Conditions de stockage : toutes les conditions particulières de stockage ou de manipulation doivent figurer sur l'étiquette.
État stérile : s'il est fourni stérile, l'état stérile et la méthode de stérilisation doivent être précisés.
Avertissements et précautions : les avertissements ou précautions appropriés pour attirer l'attention de l'utilisateur.
Indication d'usage unique : les dispositifs à usage unique doivent être étiquetés comme tels.
Échantillons gratuits : les dispositifs distribués à titre d'échantillons gratuits aux professionnels de santé doivent porter la mention "Physician's Sample, Not to be sold" (Échantillon médical, ne peut être vendu).
Numéro de licence de fabrication : requis pour les dispositifs fabriqués localement.
Détails d'importation : pour les dispositifs importés, le numéro de licence d'importation, le nom et l'adresse de l'importateur, ainsi que le site de fabrication effectif doivent tous figurer sur l'étiquette pour répondre aux exigences officielles d'étiquetage des dispositifs médicaux en Inde.
Symboles : un étiquetage par symboles de dispositifs médicaux reconnus internationalement peut remplacer le texte dès lors que l'utilisateur en comprend la signification.
Petits dispositifs : les dispositifs de petite taille sur lesquels toutes les informations ne peuvent figurer de façon lisible doivent au minimum présenter les éléments nécessaires à l'identification et à la sécurité via un étiquetage par symboles de dispositifs médicaux approprié.
Exemptions pour l'exportation : les dispositifs exportés suivent les exigences du pays importateur mais doivent tout de même indiquer le nom du dispositif, le numéro de lot/série, la date d'expiration, le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le numéro de licence.
Identifiant unique des dispositifs (UDI) : depuis janvier 2022, tous les dispositifs médicaux approuvés doivent comporter une identification unique comprenant à la fois un identifiant de dispositif et un identifiant de production, conformément aux réglementations d'étiquetage des dispositifs médicaux actualisées.
Limites de la durée de conservation : la durée de conservation ne doit pas dépasser 60 mois, sauf si des données probantes le justifient, avec des conditions spécifiques concernant l'importation de dispositifs ayant une durée de conservation plus courte.
Étiquetage pour l'évaluation clinique : les dispositifs faisant l'objet d'une investigation clinique ou d'une évaluation des performances doivent porter des étiquettes indiquant le nom du produit, le numéro de lot, la date de fabrication, la date de péremption, les conditions de stockage et les coordonnées du fabricant.
Conclusion
Naviguer parmi les exigences complexes d'étiquetage des dispositifs médicaux imposées par l'Inde sous les règles de métrologie légale (marchandises emballées) de 2011 et les règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 est essentiel. Bien maîtriser les critères d'étiquetage des dispositifs médicaux garantit un accès fluide au marché.
De plus, intégrer un étiquetage par symboles de dispositifs médicaux correct permet de réduire les barrières linguistiques sur les emballages. Face à la complexité de se tenir à jour des évolutions des réglementations d'étiquetage des dispositifs médicaux et, plus largement, des exigences réglementaires d'étiquetage pour les dispositifs médicaux , Morulaa accompagne les entreprises de dispositifs médicaux à travers toutes ces démarches, garantissant un suivi de la conformité et réduisant le risque de sanctions. L'objectif est de permettre aux fabricants de se concentrer sur le développement et la croissance, avec l'assurance que le volet réglementaire de leur stratégie d'étiquetage des dispositifs médicaux est entre de bonnes mains.
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