Dédouanement des dispositifs médicaux en Inde : processus logistique et BOE

Exigences de dédouanement des dispositifs médicaux en Inde

Cet article se concentre sur le processus de dédouanement des dispositifs médicaux en Inde. Les fabricants d’équipements médicaux désireux de vendre en Inde doivent également suivre les procédures d’enregistrement et de douane. Le gouvernement central exerce un contrôle réglementaire sur ces articles par l’intermédiaire de la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), qui opère sous l’autorité du Drugs Controller India (DCG). L’objectif principal concernant l’enregistrement et l’importation de dispositifs médicaux en Inde est de garantir la disponibilité de médicaments, de cosmétiques et de dispositifs médicaux performants et de qualité, sur la base de données scientifiques et de pratiques réglementaires.

Gérer le dédouanement dans les ports indiens nécessite une concordance stricte entre vos manifestes d’expédition (déclaration d’importation Bill of Entry, lettre de transport aérien, facture commerciale) et vos documents CDSCO en vigueur. Avant de lancer l’expédition physique de la cargaison ou la déclaration des droits, assurez vous que votre produit a validé l’ensemble du processus d’approbation des dispositifs médicaux par la CDSCO et dispose d’un certificat Form MD-15 en cours de validité

Services de douane et de logistique pour les dispositifs médicaux en Inde

Morulaa agit en tant que mandataire autorisé indépendant pour divers fabricants et nous offrons une assistance complète aux fabricants étrangers pour la vente de leurs dispositifs médicaux en Inde. Auparavant, avant 2018, le titulaire de la licence était une entité unique et plusieurs entités pouvaient détenir une licence de dédouanement distincte. Toutefois, depuis 2018, l’importateur et le titulaire de la licence doivent former une seule et même entité. Morulaa dispose d’une équipe qualifiée pour assurer ce soutien.

Principe de fonctionnement : exigences pour le dédouanement des dispositifs médicaux

Lorsqu’une licence active existe en Inde, le mandataire autorisé coordonne alors l’ensemble du processus.

1. Le mandataire autorisé passe des commandes au tarif EXW auprès de l’entreprise

2. L’entreprise fournit les factures proforma EXW au mandataire autorisé

3. Le mandataire autorisé règle le montant EXW à l’entreprise selon les conditions de paiement convenues.

Vérification documentaire préalable à l’expédition pour le dédouanement

Avant toute expédition, le mandataire autorisé doit impérativement valider chaque document associé à l’autorisation CDSCO MD15.

Les documents suivants doivent faire l’objet d’une validation par le mandataire autorisé avant l’expédition :

• Lettre de transport aérien (AWB) : le nom et les coordonnées du mandataire autorisé doivent concorder avec les indications du certificat d’enregistrement.

• Facture commerciale : les mentions exactes concernant le nom de l’entreprise et les produits figurant sur la facture doivent être conformes au certificat d’enregistrement.

•  Liste de colisage : les dimensions du colis indiquées sur la liste de colisage et sur la LTA doivent être strictement identiques.

• Certificat de conformité (COC) : la durée de conservation des produits doit respecter les réglementations de la CDSCO et être validée par le mandataire autorisé

Procédures locales dès l’arrivée des marchandises en Inde

Une fois les marchandises expédiées et arrivées en Inde, toutes les formalités locales sont prises en charge par le mandataire autorisé. Ces formalités locales comprennent

• Les documents à remettre par le mandataire autorisé au commissionnaire en douane (CHA) comprennent notamment

1. Lettre de transport aérien (AWB)

2. Facture commerciale

3. Liste de colisage

4. Fiche ADC

5. Certificat d’enregistrement

6. Description du produit

7. Brochure du produit

8. Certificat de libération de lot

9. Certificat d’utilisation finale

10. Formulaire GATT

11. Étiquette de l’importateur

12. Code Importateur Exportateur

13. Code AD

14. Certificat GST

15.  Licence de distribution en gros de médicaments

• Le commissionnaire en douane établit la liste de contrôle BOE, qui doit être vérifiée par le mandataire autorisé. La structure des droits, la raison sociale de l’entreprise, les indications d’emballage et autres données doivent être contrôlées.

• Dès la vérification de cette liste de contrôle, la déclaration d’importation Bill of Entry (BOE) est générée pour la liquidation des droits.

• La BOE doit être déposée soit avant l’arrivée, soit au moment précis de l’arrivée. À défaut, des frais de surestaries seront facturés.

• Les droits doivent être acquittés en ligne.

• Après le paiement des droits, les marchandises sont inspectées par les services douaniers afin de délivrer un bon à enlever (OOC).

• Dès la délivrance de l’OOC, le mandataire autorisé est habilité à récupérer le colis.

Morulaa : importateur officiel et assistance douanière

En qualité d’agent agréé CDSCO pour les dispositifs médicaux en Inde, Morulaa assure au minimum la prise en charge juridique de vos envois par le dédouanement et leur livraison en toute sécurité sur le territoire indien selon les directives fixées par les Medical Device Rules 2017 en Inde, en respectant l’intégralité des obligations. Morulaa propose également des solutions d’entreposage et de stockage local pour vos dispositifs médicaux en Inde. Morulaa facilite la gestion des documents douaniers CDSCO relatifs aux dispositifs médicaux pour les fabricants internationaux de matériel médical. Morulaa propose des services de conseil réglementaire pour les dispositifs médicaux touchant à l’obtention de licences, à la représentation officielle et à la coordination des importations.