Licence d'importation de dispositifs médicaux en Inde : de l'enregistrement au dédouanement

Licence d'importation de dispositifs médicaux en Inde : fonctionnement du processus d'importation local

Ce document se concentre sur le processus d'importation de dispositifs médicaux en Inde. Le fonctionnement de la licence d'importation de dispositifs médicaux en Inde pour les fabricants désireux d'opérer sur le marché indien y est également abordé. Il est évident que l'importateur de dispositifs médicaux en Inde revêt une grande importance pour chaque fabricant. Pour accéder au marché indien, les fabricants doivent respecter certaines normes relatives à la qualité et à l'efficacité du produit. Les fabricants d'équipements médicaux qui souhaitent importer en Inde doivent également suivre le processus d'enregistrement et de douane. L'importation, la fabrication, la distribution et la vente de médicaments, de cosmétiques, de dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro dans le pays sont régies par les dispositions de la loi sur les médicaments et les cosmétiques de 1940 ainsi que par les règles de 1945 relatives aux médicaments et aux cosmétiques. Le gouvernement central exerce un contrôle réglementaire sur ces articles importés par l'intermédiaire de la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), qui travaille sous l'autorité du Drugs Controller India (DCG). L'objectif clé de l'enregistrement et de l'importation de dispositifs médicaux en Inde est de rendre disponibles des médicaments, des cosmétiques et des dispositifs médicaux de qualité et efficaces sur la base de l'excellence scientifique et des pratiques réglementaires.

Services d'importation : Licence d'importation pour les dispositifs médicaux en Inde

Morulaa est un représentant agréé indépendant pour divers fabricants et nous offrons une assistance complète aux fabricants étrangers pour l'importation de leurs dispositifs médicaux en Inde. Les services de conseil en réglementation des dispositifs médicaux comprennent l'enregistrement, la coordination avec l'importateur et les documents douaniers. La directive Medical Device Rule 2017 en Inde régit ce processus. Auparavant, avant 2018, le titulaire de la licence était une entité unique et plusieurs entités pouvaient disposer d'une licence d'importation distincte. Cependant, depuis 2018, l'importateur et le titulaire de la licence doivent être une seule et même entité. La licence d'importation de dispositifs médicaux en Inde est un élément essentiel de ce processus, car l'importateur devra assurer un dédouanement fluide et respecter certaines obligations de conformité pour l'importation de dispositifs médicaux en Inde. La licence d'importation de dispositifs médicaux de la CDSCO lie les obligations de l'importateur et du titulaire de la licence selon le nouveau processus. L'obtention d'une licence d'importation en Inde fait désormais partie intégrante de cette démarche.

Principe de fonctionnement : exigences pour l'importation de dispositifs médicaux

Les étapes ci dessus montrent comment fonctionne l'importation d'équipements médicaux en Inde. Ce processus peut être facilité par des conseils réglementaires afin d'éviter les erreurs de documents avant l'expédition. Dans le cas où il existe une licence d'importation active en Inde, le représentant agréé coordonnera le processus.

1. Le représentant agréé passe des commandes au prix EXW auprès de l'entreprise

2. L'entreprise fournit au représentant agréé des factures proforma EXW

3. Le représentant agréé paie le prix EXW à l'entreprise conformément aux conditions de paiement.

Vérification des documents de la licence d'importation de dispositifs médicaux CDSCO

Avant l'expédition, il est impératif que le représentant agréé valide chaque document associé à la licence d'importation de dispositifs médicaux CDSCO.

Les documents suivants doivent être validés par le représentant agréé avant l'expédition :

• Lettre de transport aérien (LTA) : le nom et les coordonnées du représentant agréé doivent être conformes au certificat d'enregistrement.

• Facture commerciale : les détails exacts du nom de l'entreprise et des produits sur la facture doivent être conformes au certificat d'enregistrement.

•  Liste de colisage : les dimensions du colis figurant sur la liste de colisage et sur la LTA doivent être identiques.

• Certificat de conformité (COC) : la durée de conservation des produits doit être conforme aux réglementations de la CDSCO et doit être validée par le représentant agréé

Cette validation garantit la conformité aux exigences d'importation de dispositifs médicaux.

Importation d'équipements médicaux en Inde : processus locaux

Les procédures locales impliquent les mêmes étapes de base que celles suivies lors de l'importation de dispositifs médicaux en Inde.

Une fois les marchandises expédiées et arrivées en Inde, toutes les procédures locales seront effectuées par le représentant agréé. Les procédures locales comprennent

• Les documents à fournir par le représentant agréé à l'agent de transit (CHA) comprennent

1. Lettre de transport aérien (LTA)

2. Facture commerciale

3. Liste de colisage

4. Fiche ADC

5. Certificat d'enregistrement

6. Description du produit

7. Brochure du produit

8. Certificat de libération de lot

9. Certificat d'utilisateur final

10. Formulaire GATT

11. Étiquette de l'importateur

12. Code importateur exportateur

13. Code AD

14. Certificat de taxe sur les produits et services (GST)

15.  Licence de vente en gros de médicaments

• L'agent de transit émet la liste de contrôle BOE qui doit être vérifiée par le représentant agréé. La structure des droits, le nom de l'entreprise, les informations sur l'emballage et les autres éléments doivent être vérifiés.

• Une fois la liste de contrôle BOE vérifiée, la déclaration d'importation (BOE) est générée pour la déclaration des droits de douane.

• La déclaration BOE doit être déposée soit avant l'arrivée, soit au moment de l'arrivée. Dans le cas contraire, des frais de surestaries seront appliqués.

• Les droits de douane doivent être payés en ligne.

• Après le paiement des droits de douane, les marchandises sont contrôlées par la douane pour délivrer un bon à enlever (OOC).

• Une fois le bon OOC délivré, le représentant agréé peut récupérer le colis.

Conclusion : Licence d'importation en Inde

En Inde, les agents agréés par la CDSCO doivent participer au processus d'importation et de dédouanement des dispositifs médicaux, des cosmétiques et des diagnostics in vitro pour lesquels ils ont obtenu une licence d'importation de la CDSCO. Morulaa se consacre à l'efficacité du processus d'importation des produits. En tant qu'agent agréé par la CDSCO pour les dispositifs médicaux en Inde, les services de base de Morulaa consistent à prendre possession de votre colis par le biais du dédouanement et à le livrer en toute sécurité en Inde conformément aux règles spécifiées dans la directive Medical Device Rule 2017 en Inde, tout en respectant toutes les conformités. Morulaa propose également le stockage local et l'entreposage de vos dispositifs médicaux en Inde. Contactez Morulaa pour plus d'informations sur l'importation de vos dispositifs médicaux en Inde. Morulaa peut faciliter l'obtention de la licence d'importation de dispositifs médicaux CDSCO et la documentation douanière pour les fabricants étrangers de dispositifs médicaux. Morulaa propose des services de conseil en réglementation pour les dispositifs médicaux concernant l'octroi de licences, la représentation et la coordination des importations. Morulaa peut faciliter l'obtention de la licence d'importation de dispositifs médicaux en Inde, le dédouanement et la livraison en toute sécurité.

Garantir une importation sûre avec Morulaa : conseil réglementaire pour les dispositifs médicaux

Une fois l'envoi expédié et arrivé en Inde, toutes les procédures locales sont effectuées par le représentant agréé. Les procédures locales comprennent

Le représentant agréé est tenu de fournir les documents suivants à l'agent de transit (CHA).

1. LTA (Lettre de transport aérien)

2. Facture commerciale

3. Liste de colisage

4. Fiche ADC

5. Certificat d'enregistrement

6. Description du produit

7. Brochure du produit

8. Certificat de libération de lot

9. Certificat d'utilisateur final

10. Formulaire GATT

11. Étiquette de l'importateur

12. Code importateur exportateur

13. Code AD

14. Certificat de taxe sur les produits et services (GST)

15. Licence de vente en gros de médicaments

L'agent de transit produit la liste de contrôle de la déclaration d'importation (BOE) qui doit être vérifiée par le représentant agréé. La structure des droits, les coordonnées de l'entreprise, les détails de l'emballage et les autres éléments doivent être vérifiés.

Après la vérification de la liste de contrôle BOE, la déclaration d'importation (BOE) est créée pour le dépôt des droits de douane. La BOE pour le dépôt doit être soumise soit à l'avance, soit à l'arrivée. Tout retard dans le dépôt entraînera des frais de surestaries. Les droits de douane doivent être payés en ligne sur le portail ICE gate (https://www.icegate.gov.in/). Une fois les droits payés, les douanes vérifieront la cargaison et délivreront un bon à enlever (OOC). Une fois le bon OOC produit, le représentant agréé peut récupérer le colis.

Morulaa peut vous aider si vous avez besoin d'une licence d'importation en Inde.