Enregistrement des cosmétiques auprès de la CDSCO : un guide de conformité étape par étape pour l'Inde

Introduction

Les produits cosmétiques importés en Inde pour la vente doivent être enregistrés conformément à la loi Drugs & Cosmetics Act de 1940 et aux règles Drugs & Cosmetics Rules de 1945, mis à jour par les Cosmetics Rules de 2020. L'Organisation centrale de contrôle des normes des médicaments (CDSCO), sous l'égide du ministère de la Santé et du Bien-être familial, fait office d'autorité de réglementation, le contrôleur général des médicaments de l'Inde (DCGI) agissant en tant qu'autorité centrale de délivrance des licences.

Tout cosmétique importé en Inde pour la vente doit être enregistré avant son entrée sur le marché.

Contexte

Le gouvernement de l'Inde a publié la notification de la Gazette G.S.R. 426(E) en date du 19 mai 2010, modifiant les Drugs & Cosmetics Rules de 1945 afin d'introduire l'enregistrement des cosmétiques importés.

• La disposition devait entrer en vigueur à partir du 1er avril 2011, mais en raison des difficultés prévues par les parties prenantes, sa mise en œuvre a été reportée au 31 mars 2013.

• Depuis avril 2013, tous les cosmétiques importés doivent être enregistrés auprès de l'autorité de délivrance des licences définie par la règle 21.

• La demande est introduite au moyen du formulaire Form 42 (ancien cadre) pour obtenir un certificat d'enregistrement au moyen du formulaire Form 43, tandis que sous le régime des règles de 2020, le processus se fait par le biais des formulaires Form COS-1 et Form COS-2.

Terminologies importantes

Marque

• Désigne chaque catégorie de cosmétiques figurant à l'annexe 1 des règles.

• Comprend toutes les variantes telles que la couleur, les nuances, les tailles d'emballage.

• Ne désigne pas la dénomination commerciale du fabricant.

Fabricant

• Désigne la personne physique ou morale établie hors de l'Inde qui détient la dénomination commerciale de la marque de cosmétiques.

• Peut fabriquer sur son propre site ou sur un autre site sous son nom de marque.

Agent agréé

• Une personne physique ou morale établie en Inde et autorisée par le fabricant.

• Responsable de toutes les activités commerciales du fabricant en Inde et du respect de la loi Drugs & Cosmetics Act.

Étape 1 : Déterminer si l'enregistrement est requis

Tous les produits cosmétiques importés pour la vente en Inde doivent être enregistrés auprès de l'autorité de délivrance des licences définie par la règle 21 des Drugs & Cosmetic Rules de 1945. La liste des produits soumis à enregistrement figure à l'annexe 1.

Étape 2 : Nommer un agent indien agréé

La réglementation en Inde exige que les fabricants étrangers disposent d'un représentant agréé en Inde qui agira en leur nom en tant que point de contact pour les autorités d'inspection, facilitera les processus d'approbation et d'enregistrement des dispositifs et assurera la vigilance ainsi que la notification des événements indésirables.

Étape 4 : Soumettre le dossier réglementaire via le formulaire Form 42

Un dossier doit être préparé avec la liste des documents requis pour lancer le processus d'enregistrement. Une demande de délivrance de certificat d'enregistrement sera accompagnée des frais spécifiés ainsi que des informations et de l'engagement figurant à l'annexe Schedule D-III.

Étape 3 : Préparation et soumission des documents

Les demandes sont soumises via le portail SUGAM en utilisant le formulaire Form COS-1.

Les documents justificatifs comprennent :

• Une procuration ou lettre d'autorisation du fabricant.

• Un certificat de vente libre ou une autorisation de mise sur le marché du pays d'origine.

• Une licence de fabrication ou un certificat d'enregistrement.

• La liste des produits avec les noms de marque, les catégories, les tailles d'emballage et les variantes.

• La liste des ingrédients avec le pourcentage de composition.

• Les spécifications et les méthodes d'essai.

• Les étiquettes et les maquettes d'emballage.

• Une déclaration de non expérimentation animale.

Conseil : Si le produit est déjà approuvé sur des marchés réglementés tels que les États Unis, l'Union Européenne, le Canada, l'Australie ou le Japon, ces approbations et certificats de vente libre peuvent renforcer la demande.

Étape 4 : Payer les frais d'enregistrement

Les frais réglementaires s'élèvent à 250 USD par marque et par fabricant, payables via Bharatkosh.

Étape 5 : Examen par la CDSCO et demandes d'informations

Après la soumission, la CDSCO peut émettre des demandes d'informations. L'agent indien doit y répondre en apportant des clarifications.

Étape 6 : Obtenir le certificat d'enregistrement via le formulaire Form 43

Après la soumission des documents, la CDSCO transmettra à l'agent indien une première lettre de demande d'informations. Après réception des réponses, la CDSCO émettra une nouvelle demande d'informations ou accordera la licence. Un seul certificat d'enregistrement via le formulaire Form 43 peut être délivré à un demandeur particulier pour l'importation de n'importe quel nombre de marques fabriquées sur un ou plusieurs sites par un seul fabricant.

Étape 7 : Commercialisation en Inde et obligations post approbation

Le produit ne peut entrer sur le marché indien que lorsque le certificat d'enregistrement et les licences sont délivrés. L'agent indien agréé doit signaler à la CDSCO tout changement, événement indésirable, rappel dans d'autres pays etc au fur et à mesure qu'ils se produisent.

Délais

Conformément à la règle 129C :

• Si la demande est complète et que les informations sont conformes, l'autorité de délivrance des licences délivre le certificat d'enregistrement dans un délai de six mois à compter de la réception de la demande.

• Dans des cas exceptionnels, ce délai peut être prolongé jusqu'à trois mois supplémentaires, les motifs étant consignés par écrit.

• Conformément à une circulaire de la CDSCO datée du 30 mai 2014, le délai de traitement visé est de 90 jours.

Conformité de l'étiquetage

Les cosmétiques importés doivent respecter les règles d'étiquetage indiennes, notamment :

• Le nom du produit, les coordonnées du fabricant, les coordonnées de l'importateur.

• Le numéro de lot, la date d'expiration ou de péremption.

• La liste des ingrédients au format standard.

• Le numéro du certificat d'enregistrement (RC No.) sur l'étiquette.

Conclusion

Le processus d'enregistrement des cosmétiques en Inde garantit que seuls des produits sûrs et conformes entrent sur le marché. En désignant un agent indien fiable, en préparant une documentation complète, en comprenant les définitions clés et en respectant les délais de la CDSCO, les fabricants peuvent obtenir des approbations plus rapides et plus fluides. Tirer parti des approbations mondiales obtenues sur des marchés comme les États Unis ou l'Union Européenne peut renforcer davantage le dossier.