Processus d'enregistrement des produits cosmétiques en Inde

Introduction

Les produits entrant dans la définition des cosmétiques qui sont importés en Inde à des fins de vente doivent être enregistrés conformément aux dispositions de la loi sur les médicaments et cosmétiques de 1940 (Drugs & Cosmetics Act, 1940) et des règles sur les médicaments et cosmétiques de 1945 (telles que modifiées par les règles sur les cosmétiques de 2020). CDSCO est l'organisme de réglementation et le DCGI est l'autorité centrale de délivrance des licences.

Contexte

La notification de la Gazette n° G.S.R. 426(E), publiée par le gouvernement de l'Inde le 19 mai 2010, a modifié les règles sur les médicaments et cosmétiques de 1945 concernant l'enregistrement de l'importation de cosmétiques.

• Elle devait être mise en œuvre à partir du 1er avril 2011. Toutefois, en raison des difficultés auxquelles les parties prenantes devaient faire face, sa mise en œuvre a été reportée au 31 mars 2013.

• Après cette date, tous les cosmétiques importés doivent être enregistrés auprès de l'autorité spécifiée par la règle 21.

• Cela peut être fait en utilisant le formulaire numéro 42 (sous l'ancien régime) afin d'obtenir le numéro de certificat d'enregistrement 43 (sous l'ancien régime), tandis que cela peut désormais être effectué via le formulaire COS-1 et le formulaire COS-2 selon les règles de 2020.

Terminologies importantes

Marque

• Fait référence à chaque type de cosmétiques selon les catégories prévues à l'annexe 1 du règlement.

• Fait référence à toutes les variations, y compris la couleur, les nuances, la taille de l'emballage.

• Ne fait pas référence à la marque commerciale de l'entreprise.

Fabricant

• Fait référence à la personne ou entité hors de l'Inde qui possède le nom commercial de la marque de cosmétiques.

•  Peut fabriquer sur son propre site ou sur un autre site sous son nom de marque.

Agent agréé

• Une personne ou entité en Inde autorisée par le fabricant.

• Responsable de toutes les activités commerciales du fabricant en Inde et du respect de la loi sur les médicaments et cosmétiques.

Étape 1  Déterminer si l'enregistrement est requis

Tous les produits cosmétiques qui sont importés pour leur vente en Inde doivent être enregistrés auprès de l'autorité de délivrance des licences conformément à la règle 21 des règles sur les médicaments et cosmétiques de 1945. Les produits qui nécessitent un tel enregistrement sont mentionnés à l'annexe 1.

Étape 2  Nommer un agent indien agréé

La réglementation indienne exige du fabricant étranger qu'il nomme un représentant agréé en Inde, qui travaillera en son nom afin de faciliter les inspections des autorités, d'aider à faire approuver et enregistrer ses dispositifs, et également de signaler tout événement indésirable.

Étape 3  Soumission du dossier réglementaire via le formulaire 42

Un dossier doit être obligatoirement préparé avec tous les documents nécessaires requis pour lancer le processus d'enregistrement. Le formulaire de demande comprendra les frais requis ainsi que les informations de calendrier et l'engagement conformément au calendrier D-III.

Étape 4  Préparation et soumission des documents

Les demandes peuvent être effectuées via le portail SUGAM en remplissant le formulaire COS-1.

Les documents justificatifs comprennent :

• Une procuration ou une lettre d'autorisation du fabricant.

• Un certificat de vente libre ou une autorisation de mise sur le marché délivrée par le pays d'origine.

• Une licence de fabrication ou une approbation réglementaire.

• La liste des produits avec le nom de la marque, la catégorie, la taille de l'emballage et les variantes.

• La liste des ingrédients avec leur composition en pourcentage.

• Les spécifications et les procédures de test.

• Les conceptions d'étiquetage et d'emballage.

• Un certificat d'absence de tests sur les animaux.

Conseil : Si le produit a été approuvé dans des pays réglementés comme les États Unis, l'Union européenne, le Canada, l'Australie et le Japon, ces approbations et certificats de vente libre faciliteront votre demande.

Étape 5  Paiement des frais d'enregistrement

Les frais d'enregistrement sont de 250 USD pour chaque marque et chaque entité de fabrication. Ils doivent être payés via Bharatkosh.

Étape 6  Examen et questions de la CDSCO

Après avoir soumis votre demande, la CDSCO peut vous poser des questions, auxquelles l'agent indien doit répondre.

Étape 7  Obtenir le certificat d'enregistrement selon le formulaire 43

À la suite de la soumission du document, la CDSCO reviendra vers l'agent indien par le biais d'une première lettre de demande de précisions. Après avoir reçu les réponses aux questions, la CDSCO émettra une autre lettre de demande de précisions ou délivrera la licence. Un seul certificat d'enregistrement selon le formulaire 43 peut être délivré à un demandeur individuel concernant l'importation de n'importe quel nombre de marques produites sur un ou plusieurs sites par un seul fabricant.

Étape 8  Commercialisation en Inde et obligations post approbation

Le produit ne pourra pas être mis sur le marché tant que le certificat d'enregistrement et les licences n'auront pas été délivrés. L'agent indien agréé doit signaler tous les changements, tout événement indésirable, tout rappel d'un autre pays etc., au fur et à mesure qu'ils se produisent.

Délais

Conformément à la règle 129C :

• À condition que la demande soit complète et que les informations soient exactes, le certificat d'enregistrement doit être délivré par l'autorité de délivrance des licences dans un délai de six mois à compter de la date de réception de cette demande.

• Dans de rares cas, ce délai peut être prolongé jusqu'à trois mois supplémentaires.

• Selon un avis publié par la CDSCO le 30 mai 2014, le délai cible est de 90 jours.

Conformité de l'étiquetage

• Les exigences d'étiquetage pour les cosmétiques importés comprennent :

• Le nom du produit, les détails du fabricant et les détails de l'importateur.

• Le numéro de lot et la date de péremption ou de limite d'utilisation.

• Les ingrédients dans un format standard.

• Le numéro de certificat d'enregistrement (RC No.) sur l'étiquette.

Conclusion

L'ensemble du processus d'enregistrement des cosmétiques en Inde garantit l'entrée sur le marché des seuls produits cosmétiques sûrs et conformes aux réglementations. Grâce à la désignation d'un agent indien approprié, à la préparation de tous les documents pertinents, à la connaissance des termes et définitions applicables et au respect des délais fixés par la CDSCO, les fabricants pourront obtenir des approbations plus rapides.