Certificat de vente libre (FSC) pour les dispositifs médicaux en Inde
Certificat de vente libre de la CDSCO pour les dispositifs médicaux en Inde
Pour les fabricants de dispositifs médicaux opérant en Inde, si vous souhaitez exporter vos produits, il est alors impératif que vous disposiez du FSC. Qu'est-ce que le FSC et comment l'obtenir ? Le guide suivant vous présentera tout ce que vous devez savoir pour demander votre FSC en Inde.
Qu'est-ce qu'un certificat de vente libre (FSC) ?
Le certificat de vente libre (FSC) est un document réglementaire délivré par la CDSCO qui certifie la vente et la distribution légales du dispositif médical en Inde. Il facilite également l'enregistrement de la certification des dispositifs médicaux dans le cas où un exportateur a besoin d'une telle preuve pour un autre pays. Il est requis lors de l'exportation du dispositif médical vers d'autres pays afin de prouver qu'il est conforme aux exigences réglementaires indiennes et qu'il peut être légalement vendu sur le marché intérieur.
Qui a besoin d'un certificat de vente libre (FSC) ?
Si vous êtes un fabricant de dispositifs médicaux en Inde enregistré pour la fabrication et que vous souhaitez exporter un dispositif, vous devez obtenir un certificat de vente libre.
Ce certificat s'applique aux dispositifs médicaux de classe c et de classe d qui ont reçu des licences en vertu de la réglementation sur les dispositifs médicaux de 2017.
Pour les dispositifs médicaux de classe a et de classe b, la demande doit être déposée auprès de l'autorité de délivrance des licences de l'État SLA et non de l'autorité centrale de délivrance des licences CLA
Certificat de vente libre pour les dispositifs médicaux : processus de demande
La préparation du processus de demande de certificat de vente libre comporte plusieurs étapes qui doivent être suivies pour s'assurer que tout se déroule correctement. Voici ce que vous devez savoir.
Étape 1 : Préparation de la demande
La première étape consiste à soumettre une demande à la CLA si vous gérez des dispositifs médicaux de classe c et de classe d, ou à la SLA si vos produits proviennent de dispositifs médicaux de classe a et b.
Étape 2 : Documentation pour la certification des dispositifs médicaux
Pour la certification des dispositifs médicaux, la demande doit être effectuée en ligne sur le site web de la CDSCO. Les documents suivants sont requis pour la certification des dispositifs médicaux :
Lettre d'accompagnement : La lettre d'accompagnement doit indiquer l'objet de la demande ainsi que la liste des documents soumis.
Formulaire de demande : Formulaire généré par le système indiquant le numéro de licence de fabrication et la liste des produits pour le fsc.
Reçu Challan du portail Bharatkosh : Dans ce cas, vous devez effectuer un paiement en ligne de 1000 roupies par catégorie de dispositifs médicaux via le portail Bharatkosh.
Copie de la licence de fabrication : Copie valide de la licence de fabrication, qui permet la vente ou la distribution de vos produits.
Engagement juridique : Le document notarié sur papier timbré de 100 roupies garantit l'absence d'action défavorable, de plainte sur le marché ou de problème de qualité concernant vos produits ou votre entreprise.
Si vous en éprouvez le besoin, un service de conseil réglementaire en dispositifs médicaux sera très utile pour examiner ces documents avant leur soumission.
Étape 3 : Soumettre votre demande
Les documents de demande de certificat de vente libre sont désormais prêts à être soumis. La soumission se fait en ligne via le portail de la CDSCO.
Enregistrement des dispositifs médicaux en Inde - Liste de contrôle pour la demande de FSC
En cas d'enregistrement de dispositifs médicaux en Inde, assurez-vous que toutes vos exigences en matière de documentation sont prêtes. Voici la liste de contrôle à cet effet :
Lettre d'accompagnement avec tous les détails pertinents
Formulaire de demande dûment rempli
Reçu de paiement challan du portail bharatkosh
Copie de la licence de fabrication
Engagement juridique notarié
Assurez-vous que l'ensemble de votre documentation est correctement signé et tamponné ainsi que notarié si nécessaire.
Erreurs à éviter lors de la demande de FSC
Lors de la demande d'un FSC, il convient de noter certaines des erreurs les plus courantes qui pourraient entraîner des retards dans le processus de demande :
Documentation incorrecte : Il faut s'assurer que tous les documents nécessaires ont été fournis conformément à la liste de contrôle.
Classification incorrecte du produit : Il faut s'assurer que le produit a été correctement classé conformément à la réglementation sur les dispositifs médicaux de 2017.
Problèmes avec l'engagement juridique : Il faut s'assurer que l'engagement juridique a été notarié.
Points importants à retenir
FSC pour produit destiné exclusivement à l'exportation : Si le produit est exclusivement destiné à l'exportation, vous n'êtes pas éligible pour demander un fsc.
Validité du certificat de vente libre : Le fsc qui sera délivré sera valide tant que la licence de fabrication du produit est valide et qu'aucune action réglementaire n'est en cours.
Frais pour la demande de certificat de vente libre : Les frais s'élèvent à 1000 INR par catégorie via le portail bharatkosh.
Actions réglementaires en cours : Aucune action réglementaire telle que des événements indésirables ou des plaintes sur le marché ne doit être engagée contre le produit pour que le processus de demande se déroule sans encombre.
Conclusion
L'obtention d'un certificat de vente libre pour les dispositifs médicaux est une étape essentielle pour exporter des produits depuis l'Inde. En suivant les directives de la CDSCO et en disposant des documents nécessaires, vous pouvez simplifier le processus et éviter les pièges. Si vous êtes prêt, lancez-vous et assurez-vous que la demande est complète, les frais payés et les documents soumis correctement. Une fois que vous disposez du fsc, vous pouvez vous tourner vers les marchés internationaux.
Soutien en conseil réglementaire pour les dispositifs médicaux de la part de Morulaa
Morulaa Health Tech propose une assistance pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde et la conformité auprès de la CDSCO. Grâce à notre activité de conseil réglementaire en dispositifs médicaux, nous pouvons aider aux dépôts de FSC, à l'accès au marché et à l'assistance à la distribution pour les fabricants qui cherchent à s'implanter sur le marché indien.
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