Classifications des dispositifs médicaux selon les directives du CDSCO pour les dispositifs dentaires
Classifications des dispositifs médicaux : équipement dentaire
Les règles de 2017 sur les dispositifs médicaux sont des réglementations proposées par l'organisation centrale de contrôle des normes des médicaments, abrégée CDSCO. Ces réglementations régissent des objets tels que les dispositifs. Il est de l'obligation de l'organisation centrale de contrôle des normes des médicaments de s'assurer que toutes les fournitures et équipements dentaires ne sont pas nocifs pour les patients. Cela permettra aux règles de 2017 sur les dispositifs médicaux et à l'organisation centrale de contrôle des normes des médicaments de contribuer à la protection de la vie des personnes soignées. Les classifications du dispositif médical vont des dispositifs de classe A à la classe B, ce qui signifie que les fabricants doivent connaître la catégorie de risque du dispositif médical utilisé pour leur produit. L'autorisation de mise sur le marché doit strictement suivre les réglementations de la CDSCO pour les dispositifs médicaux.
Mises à jour de la classification des dispositifs MDR et des classifications des dispositifs médicaux
La notification MED-16014(12)/1/2024-eOffice en date du 6 janvier 2025 modifie les critères de classification des dispositifs MDR. La directive apporte une modification au système de classification des risques des dispositifs médicaux applicable aux fournitures et équipements dentaires. Grâce à la reclassification des dispositifs médicaux, la CDSCO parvient à une conformité réglementaire pour les dispositifs médicaux de manière efficace.
Les modifications apportées à la classification des risques des dispositifs médicaux pour les fournitures et équipements dentaires comprennent :
17 dispositifs reclassés de la classe A à la classe A (auto-notifiée).
1 dispositif reclassé de la classe B à la classe A sur la base des critères internationaux de classification des dispositifs MDR.
Ces changements sont importants pour les fabricants de fournitures et d'équipements dentaires qui doivent apporter des modifications à leurs dossiers pour parvenir à la conformité réglementaire des dispositifs médicaux.
Tableau : Classification des risques des dispositifs médicaux pour le matériel dentaire
La documentation associée met en évidence ces changements réglementaires spécifiques en gris foncé pour la vérification des données. Comprendre ces classifications mises à jour des dispositifs médicaux est essentiel pour toute entreprise gérant des fournitures et équipements dentaires sur le marché indien. Ce tableau fournit les classifications définitives des dispositifs médicaux selon l'ensemble de données le plus récent sur la classification des risques des dispositifs médicaux.
N° d'ordre | Nom du dispositif selon les règles sur les dispositifs médicaux en Inde | Utilisation prévue | Classe de risque |
|---|---|---|---|
1 | Ciseaux pour couronnes ou bagues dentaires | Les ciseaux sont utilisés pour couper les tissus délicats afin de retirer les sutures pour effectuer des procédures de précision. | A |
2 | Excavateur dentaire, réutilisable | Il s'agit d'un dispositif destiné à couper, nettoyer et façonner une cavité carieuse avant de la boucher. | A |
3 | Excavateur dentaire, usage unique | Il s'agit d'un dispositif à usage unique destiné à couper, nettoyer et façonner une cavité carieuse avant de la boucher. | A |
4 | Kit d'examen dentaire | Destiné à servir de kit pour l'examen dentaire. | A |
5 | Couronne dentaire, polymère | Un dispositif entièrement composé de matériau à base de polymère avec ou sans renforcement de fibres, et créé pour un patient spécifique, qui fonctionne comme un recouvrement artificiel pour remplacer la majeure partie, ou la totalité, de la couronne clinique d'une dent. | B |
6 | Résine pour couronne ou pont dentaire, temporaire | Un matériau utilisé pour fabriquer des couronnes et des ponts. | B |
7 | Couronne ou pont dentaire, temporaire | Destiné à fabriquer une prothèse de couronne ou de pont temporaire à utiliser jusqu'à ce qu'une restauration permanente soit fabriquée. | B |
8 | Couronne dentaire, métal ou céramique | Un dispositif composé d'une combinaison de métal et de céramique de la couleur de la dent, qui fonctionne comme un recouvrement artificiel pour remplacer la majeure partie, ou la totalité, de la couronne clinique d'une dent. | B |
9 | Couronne dentaire, métal ou polymère | Un dispositif en métal, plaqué d'un matériau de la couleur de la dent à base de polymère, et créé pour un patient spécifique, qui fonctionne comme un recouvrement artificiel pour remplacer la majeure partie, ou la totalité, de la couronne clinique d'une dent. | B |
10 | Seringue de matériau d'empreinte dentaire | Cette seringue d'injection dentaire est utilisée pour injecter le matériau d'empreinte sur le porte-empreinte. | A |
11 | Brosse de polissage dentaire | Une brosse dentaire rotative destinée au nettoyage et au polissage par un hygiéniste dentaire ou un dentiste. | A |
12 | Collecteur de particules d'os dentaire | Un dispositif utilisé pour collecter les débris osseux générés par le forage, etc. pendant une chirurgie buccale. | B |
13 | Implant de matrice osseuse dentaire, d'origine animale | Un dispositif stérile bio-absorbable composé principalement de matrice d'os ou de dentine d'origine animale (par exemple, bovine, porcine) implanté dans le corps pour fournir des échafaudages de tissus osseux ostéoconducteurs afin de remplacer l'os maxillo-facial ou mandibulaire perdu à la suite d'un traumatisme ou d'une chirurgie dentaire. Il est utilisé pour combler les cavités et les défauts osseux et contient des pores qui favorisent la croissance interne de l'os endogène pour la reconstruction ou l'augmentation squelettique. | C |
14 | Système d'aspiration dentaire | Il évacue les solides, les liquides, les aérosols et les gaz de la cavité buccale et de la zone environnante immédiate dans le but d'améliorer l'efficacité et le rendement opérationnels pendant les procédures de traitement buccal et de limiter la contamination de l'environnement immédiat. | B |
15 | Canule de système d'aspiration dentaire, réutilisable | Un dispositif dentaire tubulaire à connecter à un dispositif d'aspiration non actif (généralement, un dispositif dédié à la dentisterie). Utilisé pour éliminer l'eau et les débris de coupe qui se sont accumulés dans la cavité buccale. Ce dispositif est réutilisable après stérilisation. | A |
16 | Canule de système d'aspiration dentaire, usage unique | Un dispositif dentaire tubulaire à connecter à un dispositif d'aspiration non actif (généralement, un dispositif dédié à la dentisterie). Utilisé pour éliminer l'eau et les débris de coupe qui se sont accumulés dans la cavité buccale. | A |
17 | Adhésif pour prothèse dentaire à la carboxyméthylcellulose sodique | Un composé adhésif composé de carboxyméthylcellulose sodique (généralement 40 à 100 %) utilisé pour stabiliser une prothèse amovible dans la bouche, en particulier une prothèse dentaire, en faisant adhérer la prothèse à la muqueuse buccale. Le composé est généralement appliqué sur la base d'une prothèse dentaire avant son insertion dans la bouche. | B |
18 | Adhésif pour prothèse dentaire à la carboxyméthylcellulose sodique ou polymère, sans zinc | Un composé adhésif destiné à être utilisé pour stabiliser une prothèse amovible dans la bouche, en particulier une prothèse dentaire, en faisant adhérer la prothèse à la muqueuse buccale. Le composé est généralement appliqué sur la base d'une prothèse dentaire avant son insertion dans la bouche. | B |
19 | Amalgame dentaire | Un matériau de restauration dentaire utilisé principalement pour obturer les cavités dentaires, préparé en mélangeant du mercure liquide (Hg) avec un alliage de fines particules, composé principalement d'argent (Ag), d'étain (Sn) et de cuivre (Cu). | B |
20 | Pompe de système d'aspiration dentaire | Une pompe d'aspiration dentaire électrique utilisée comme source d'aspiration d'un système d'aspiration dentaire, d'une unité de traitement dentaire, etc. | B |
21 | Prothèse temporaire de condyle mandibulaire | Un dispositif implantable stérile destiné à la reconstruction temporaire du condyle mandibulaire de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) généralement chez un patient subissant une chirurgie ablative nécessitant le retrait du condyle mandibulaire. | C |
22 | Disque d'articulation temporo-mandibulaire | Un implant d'interposition stérile ou disque interarticulaire, destiné à faire l'interface de manière permanente entre le condyle mandibulaire naturel et la fosse glénoïde naturelle (fosse mandibulaire) dans l'articulation temporo-mandibulaire (ATM). | C |
23 | Unité de contrôle de désinfection de système d'aspiration dentaire | Un dispositif électrique destiné à contrôler la désinfection automatisée ou semi-automatisée régulière (généralement quotidienne) d'une ligne de tuyauterie de système d'aspiration dentaire. | B |
24 | Implant transgingival | Un dispositif stérile destiné à être implanté chirurgicalement à travers la muqueuse buccale et la gencive pour fournir un support et un moyen de rétention pour une prothèse dentaire. | C |
25 | Ciment dentaire au polycarboxylate de zinc | Une substance non stérile destinée à un usage professionnel comme ciment dentaire (par exemple, agent de scellement, doublure, base) ou matériau de restauration dentaire directe par lequel la majeure partie de la réaction de prise est basée sur la réaction de durcissement entre l'oxyde de zinc (ZnO) et des solutions aqueuses d'acide polycarboxylique (par exemple, l'acide polyacrylique). | B |
26 | Implant transmandibulaire | Un dispositif transostéal (transosseux) stérile [implant transmandibulaire (TMI)] destiné à être implanté chirurgicalement à travers l'os mandibulaire pour fournir un support et un moyen de rétention pour une prothèse dentaire, en particulier chez un patient présentant une mandibule extrêmement atrophiée ou déformée. | C |
27 | Membrane de régénération dentaire en polymère flexible, bio-absorbable, ligaturée | Un matériau bio-absorbable stérile destiné à être utilisé pour aider à la régénération du support dentaire, perdu en raison d'une maladie parodontale ou d'un traumatisme, en agissant comme une barrière pour empêcher la croissance vers le bas des tissus mous (tissu conjonctif et cellules épithéliales) dans l'os sous-jacent pendant la période de guérison. | C |
28 | Membrane de régénération dentaire en polymère flexible, bio-absorbable, fixée par clous | Un matériau bio-absorbable stérile destiné à être utilisé pour aider à la régénération du support dentaire, perdu en raison d'une maladie parodontale ou d'un traumatisme, en agissant comme une barrière pour empêcher la croissance vers le bas des tissus mous (tissu conjonctif et cellules épithéliales) dans l'os sous-jacent pendant la période de guérison. | C |
29 | Kit de procédure chirurgicale dentaire, médicamenteux, réutilisable | Une collection de divers instruments dentaires, pansements, produits pharmaceutiques et matériels nécessaires utilisés pour effectuer une procédure chirurgicale dentaire. | C |
30 | Kit de procédure chirurgicale dentaire, médicamenteux, à usage unique | Une collection de divers instruments dentaires stériles, pansements, produits pharmaceutiques et matériels nécessaires utilisés pour effectuer une procédure chirurgicale dentaire. | C |
31 | Clou de fixation de membrane, bio-absorbable | Un clou bio-absorbable stérile destiné à être utilisé pour fixer une membrane de régénération dentaire en polymère flexible in situ afin d'aider à la régénération du support dentaire qui a été perdu en raison d'une maladie parodontale ou d'un traumatisme. | C |
32 | Matériau de régénération de surface radiculaire parodontale | Un matériau bio-absorbable destiné à être utilisé seul ou en combinaison avec des matériaux de greffe osseuse pour la régénération du support dentaire qui a été perdu en raison d'une maladie parodontale ou d'un traumatisme. Il est appliqué lors d'une chirurgie parodontale à lambeau sur la surface radiculaire détartrée et préconditionnée et forme une matrice insoluble qui crée une surface radiculaire appropriée pour la migration cellulaire parodontale sélective et l'attachement cellulaire, ce qui rétablit le support dentaire perdu. | C |
33 | Matériau de reconstruction des tissus parodontaux | Un matériau visqueux stérile destiné à être injecté dans la muqueuse buccale pour traiter les déficiences de la gencive (par exemple, les papilles interdentaires), par augmentation, pendant le traitement d'une maladie parodontale à un stade intermédiaire. | C |
34 | Implant de matrice osseuse, d'origine humaine | Un dispositif implantable stérile composé principalement de matrice osseuse déminéralisée humaine (DBM) destiné à combler les vides ou lacunes osseuses causés par un traumatisme ou une chirurgie, y compris l'utilisation dans l'os maxillo-facial ou mandibulaire. | C |
35 | Membrane de régénération dentaire en collagène | Un collagène d'origine animale (par exemple, porcine) stérile, bio-absorbable, destiné à être utilisé pour aider à la régénération du support dentaire, perdu en raison d'une maladie parodontale ou d'un traumatisme, ou pour régénérer l'os ou les défauts osseux autour des implants dentaires et sur les sites destinés à la pose d'implants, en agissant comme une barrière pour empêcher la croissance vers le bas des tissus mous dans l'os sous-jacent pendant la période de guérison. | C |
36 | Couronne dentaire préformée, permanente | Un dispositif prothétique préfabriqué conçu pour fonctionner comme un recouvrement artificiel permanent afin de remplacer partiellement ou totalement la couronne endommagée d'une dent. Il est disponible sous forme de prothèse unique ou de prothèses multiples de formes et de tailles diverses, et peut inclure une ou plusieurs répliques de prothèses d'essai et d'autres dispositifs destinés à aider à la procédure de restauration. | B |
37 | Couronne dentaire préformée, temporaire | Ce dispositif est couramment utilisé lors d'un traitement prosthodontique ou d'autres travaux de restauration requis à la suite d'une blessure traumatique. | B |
38 | Ciment dentaire au phosphate de zinc | Une substance non stérile destinée à un usage professionnel comme ciment dentaire ou matériau de restauration dentaire directe par lequel la majeure partie de la réaction de prise est basée sur la réaction de durcissement entre une poudre d'oxyde [dont le constituant principal est l'oxyde de zinc (ZnO)] et une solution aqueuse d'acide phosphorique. | B |
39 | Pince pour papier d'articulation dentaire | Un instrument dentaire manuel conçu pour saisir et maintenir le papier d'articulation lors de son application dans la cavité buccale d'un patient. | A |
40 | Précelles pour pansement dentaire, réutilisables | Un instrument dentaire manuel conçu pour saisir et maintenir un pansement dentaire lors de son application dans la cavité buccale d'un patient. | A |
41 | Précelles pour pansement dentaire, usage unique | Un instrument dentaire manuel stérile conçu pour saisir et maintenir un pansement dentaire lors de son application dans la cavité buccale d'un patient. | A |
42 | Pince pour crampons à digue | Un instrument dentaire manuel utilisé pour l'insertion et le retrait des crampons à digue en caoutchouc. | A |
43 | Davier d'extraction dentaire | Un instrument chirurgical dentaire manuel en forme de pince et conçu pour l'extraction des dents. | A |
44 | Distributeur de mercure pour amalgame dentaire | Un dispositif doté d'une valve destiné à mesurer et à distribuer dans une capsule de mélange une quantité prédéterminée de mercure dentaire sous forme de gouttelettes qui doit être utilisée pour produire le matériau d'obturation d'amalgame. | A |
45 | Kit d'injection d'anesthésie dentaire | Une collection de dispositifs stériles conçus pour injecter des anesthésiques dentaires dans le tissu gingival ou la muqueuse buccale, tout en prévenant ou en réduisant le risque de piqûre accidentelle d'aiguille, pendant les procédures dentaires de restauration ou de chirurgie. | B |
46 | Cartouche de seringue d'anesthésie dentaire | Un récipient en plastique ou en verre pré-rempli d'une dose unique de médicament anesthésique destiné à être inséré dans une seringue d'anesthésie dentaire et injecté dans les tissus buccaux pour une procédure dentaire. | C |
47 | Seringue d'anesthésie dentaire, intraligamentaire | Un instrument dentaire manuel destiné à être utilisé pour injecter un agent anesthésique sous pression via le ligament parodontal ou dans l'os à travers une aiguille stérile fixée. Il s'agit d'un dispositif réutilisable. | C |
48 | Seringue d'anesthésie dentaire, réutilisable | Un instrument dentaire manuel destiné à être utilisé pour injecter un agent anesthésique, par voie sous-cutanée ou intramusculaire, à partir d'une cartouche pré-remplie à usage unique à travers une aiguille stérile fixée ; l'aiguille n'est pas incluse. | B |
49 | Seringue d'anesthésie dentaire, usage unique | Un instrument dentaire manuel stérile destiné à être utilisé pour injecter un agent anesthésique, par voie sous-cutanée ou intramusculaire, à partir d'une cartouche pré-remplie à usage unique à travers une aiguille stérile fixée (aiguille non incluse). | B |
50 | Seringue ou aiguille d'anesthésie dentaire | Un instrument dentaire manuel destiné à être utilisé pour injecter un agent anesthésique, par voie sous-cutanée ou intramusculaire, à partir d'une cartouche pré-remplie à usage unique à travers une aiguille stérile incluse ; l'aiguille peut être fixée ou détachée. | B |
51 | Système d'anesthésie dentaire | Un ensemble de dispositifs utilisés pour l'administration d'un mélange proportionnel d'oxygène (O2) et de protoxyde d'azote (N2O) ou d'air médical pendant un traitement chirurgical dentaire. | C |
52 | Bourrelet d'occlusion | Un modèle schématique de l'arcade dentaire fixé à une base temporaire ou permanente pour enregistrer les relations des mâchoires. | B |
53 | Cire pour bourrelet d'occlusion, plaque | Un matériau dentaire (cire à modeler) livré sous forme de plaques de cire préfabriquées avec ou sans feuilles de renforcement (métal, polymère) pour l'enregistrement de la relation des mâchoires (réalisation de bourrelets d'occlusion). | B |
54 | Ciment dentaire à l'hydroxyde de calcium | Utilisation comme ciment dentaire ou matériau de restauration dentaire directe par lequel la majeure partie de la réaction de prise est basée sur la réaction de durcissement entre l'hydroxyde de calcium et l'acide salicylique. | B |
55 | Dents artificielles en céramique | Dents préfabriquées en céramique (porcelaine) à monter sur des prothèses amovibles ou des prothèses partielles fixes. | B |
56 | Implant de matrice de tissus mous dentaires, d'origine animale | Un collagène d'origine animale (par exemple, porcine) stérile, bio-absorbable, destiné à être utilisé pour aider à la régénération des tissus mous buccaux, perdus en raison d'une maladie parodontale ou d'un traumatisme, en favorisant de nouveaux vaisseaux sanguins ou en fournissant un échafaudage temporaire pour la croissance tissulaire interne ; il est indiqué pour diverses procédures d'augmentation des tissus mous buccaux (par exemple, reconstruction de la crête alvéolaire, augmentation gingivale localisée, couverture des défauts de récession et des alvéoles d'extraction). C'est un matériau pliable qui peut être fixé aux tissus mous avec des sutures ; il est appliqué sur les tissus mous lors d'une chirurgie parodontale à lambeau et de procédures chirurgicales de régénération tissulaire guidée (GTR). Il s'agit d'un dispositif à usage unique. | C |
57 | Agents de liaison dentaire | Une résine dentaire utilisée pour la liaison de composites photopolymérisables et de composites modifiés par des acides à la structure dentaire. | B |
58 | Agent de mordançage dentaire | Le matériau est appliqué pour le mordançage temporaire des tissus durs dentaires afin de conditionner la surface pour les procédures de liaison. | B |
59 | Agent d'apprêt pour prothèse dentaire | Un matériau principalement destiné à être appliqué sur une prothèse dentaire (c'est-à-dire une restauration indirecte) immédiatement avant l'insertion dans une structure dentaire pour favoriser la liaison à un composant de la prothèse lors d'une procédure dentaire dans la bouche. | B |
60 | Matériau de restauration | Un agent de scellement dentaire, une doublure, une base, un matériau de coiffage pulpaire, un agent de scellement des puits et fissures, ou un matériau de restauration dentaire directe pour la restauration des cavités dentaires. | B |
61 | Adhésif orthodontique | Utilisé comme agent de mordançage et d'apprêt combinés dans le traitement orthodontique, utilisé avec ou sans adhésif orthodontique de liaison directe photopolymérisable. | B |
62 | Vernis ou glaçage dentaire | Un dispositif dentaire destiné à être appliqué sur la surface d'une obturation dentaire de restauration pour obtenir un fini lisse, semblable à un glaçage, sur la surface. | B |
63 | Ciments dentaires | Destinés à la restauration directe ou indirecte (temporaire ou permanente) de la dent. | B |
64 | Conditionneur de surface radiculaire dentaire | Aide au débridement et au nettoyage des canaux radiculaires (dentaires) Aide à la dégradation chimique des tissus mous pulpaires (dentaires). | B |
65 | Solution de nettoyage dentaire | Un liquide utilisé pour nettoyer les cavités ou les canaux radiculaires après préparation, et qui peut également être utilisé pour désinfecter la cavité ou le canal radiculaire dans les procédures d'endodontie. | B |
66 | Scellant endodontique | Pour obturer et sceller toutes les voies de passage entre le canal radiculaire et les surfaces externes de la dent, c'est-à-dire pour l'obturation permanente du canal radiculaire. Destiné à être utilisé dans les procédures impliquant l'obturation radiculaire, la réparation des perforations radiculaires, le coiffage pulpaire et l'apexification. | B |
67 | Solution de retrait d'obturation de canal radiculaire | Une substance liquide utilisée dans les procédures d'endodontie pour le ramollissement et le retrait des obturations de canal radiculaire. Elle sera généralement introduite dans le canal radiculaire à l'aide d'instruments. Le dispositif contient généralement des solvants et d'autres éléments (par exemple, tétrachloroéthylène, formamide, eucalyptol, excipients). | B |
68 | Kit de résine composite dentaire | Une collection de substances non stériles destinées à un usage professionnel lors de la restauration dentaire et de l'installation ou la réparation de prothèses, qui comprend un matériau de résine composite et des matériaux supplémentaires pour soutenir la restauration (par exemple, solution de mordançage, agent de liaison, apprêt, agents de liaison de prothèse, agents de scellement ou de revêtement de résine non chargée), et peut inclure des dispositifs jetables dédiés associés à l'application ; il ne comprend pas de ciment sans résine ni de prothèse dentaire. | B |
69 | Protecteur de blanchiment gingival | Une substance non stérile de type pâte ou gel conçue pour protéger les gencives d'un patient du peroxyde d'hydrogène (H2O2) présent dans les agents de blanchiment des dents utilisés pendant le blanchiment des dents par photopolymérisation au fauteuil. | B |
70 | Solution de retrait de caries dentaires | Une substance liquide utilisée en dentisterie pour détecter et éliminer les caries d'une dent infectée. | B |
71 | Résine de base pour prothèse dentaire | Une collection de résines et d'autres dispositifs ou matériaux destinés à être utilisés dans le laboratoire dentaire pour fabriquer une base de prothèse dentaire complète ou partielle (la partie d'une prothèse qui repose sur la muqueuse buccale et maintient les dents artificielles). | B |
72 | Matériau prosthodontique à base de polymère | Une résine photopolymérisable à base de méthacrylate pour créer un espace réservoir pour les gouttières de blanchiment, utile pour les procédures de laboratoire telles que la réparation de modèles et de dies. Elle peut masquer les défauts et les contre-dépouilles sur les modèles en plâtre rapidement et en toute sécurité pour une préparation précise du pilier. | B |
73 | Pièce à main de perceuse chirurgicale motorisée pour applications dentaires | Un dispositif qui consiste en une pièce à main à laquelle sont connectés divers accessoires afin de réaliser un certain nombre d'opérations de coupe, d'insertion ou d'ajustement. | B |
74 | Agent de polissage abrasif pour cavité buccale | Un agent de polissage abrasif pour cavité buccale est un dispositif sous forme de pâte ou de poudre qui contient un matériau abrasif, tel que la ponce de silice, destiné à éliminer les débris des dents. | A |
75 | Matériau d'empreinte dentaire | Ce matériau est principalement utilisé pour prendre une empreinte buccale. | Class A (Self Notified) |
76 | Godet de Dappen, réutilisable | Il s'agit d'un petit bol utilisé pour mélanger et contenir les matériaux dentaires. Ces godets peuvent être jetables ou réutilisables | Class A (Self Notified) |
77 | Godet de Dappen, usage unique | Un petit récipient concave peu profond utilisé pour malaxer et contenir les matériaux dentaires. | Class A (Self Notified) |
78 | Surface de mélange de matériaux dentaires, réutilisable | Une plaque ou un plateau d'instrument dentaire utilisé comme surface pour mélanger les matériaux dentaires. | Class A (Self Notified) |
79 | Surface de mélange de matériaux dentaires, usage unique | Il comporte un bloc ou un plateau utilisé pour malaxer ou mélanger le matériau dentaire (matériau d'empreinte, ciment, etc.). | Class A (Self Notified) |
80 | Spatule dentaire, réutilisable | Un instrument dentaire utilisé pour mélanger les matériaux dentaires. Certains sont équipés d'une fonction d'injection. | Class A (Self Notified) |
81 | Spatule dentaire, usage unique | Un dispositif en forme de spatule utilisé pour malaxer ou mélanger le matériau dentaire (matériau d'empreinte, ciment, etc.). | Class A (Self Notified) |
82 | Kit de matériau d'empreinte dentaire, réutilisable | Dispositifs et matériaux utilisés pour prendre l'empreinte. | Class A (Self Notified) |
83 | Kit de matériau d'empreinte dentaire, usage unique | Une collection de dispositifs non stériles conçus pour obtenir une empreinte négative des dents. Le kit comprend généralement des matériaux d'empreinte dentaire et un ou plusieurs porte-empreintes dentaires ; il s'agit d'un dispositif à usage unique. | Class A (Self Notified) |
84 | Mélangeur de matériau d'empreinte dentaire | Un dispositif électrique utilisé pour mélanger les matériaux d'empreinte immédiatement avant l'utilisation au fauteuil. | Class A (Self Notified) |
85 | Matériau pour porte-empreinte dentaire | Un matériau destiné à être utilisé pour créer un porte-empreinte personnalisé destiné à être rempli de matériaux d'empreinte dentaire ; il n'est pas destiné à la fabrication d'un appareil dentaire porté par le patient. Le matériau est utilisé dans les cas où un porte-empreinte préformé ne convient pas. | Class A (Self Notified) |
86 | Porte-empreinte dentaire, réutilisable | Un porte-empreinte est un dispositif en métal ou en plastique destiné à contenir le matériau d'empreinte, pour réaliser une empreinte des dents d'un patient afin de reproduire la structure des dents de ce dernier. | Class A (Self Notified) |
87 | Unité de séparation de fluide de système d'aspiration dentaire | Un séparateur utilisé dans la cavité buccale. Utilisé pour la séparation des fluides (salive, sang) des gaz afin d'éviter que les liquides ne pénètrent dans la pompe d'aspiration (c'est-à-dire aspiration sèche). | Class A (Self Notified) |
88 | Attachement de précision dentaire à barre | Il connecte les prothèses partielles amovibles aux bridges fixes sous un mécanisme de verrouillage mâle ou femelle. | Class A (Self Notified) |
89 | Rouleau de coton dentaire | Il est conçu comme un cylindre absorbant et tassé fermement (un rouleau) qui est utilisé comme absorbeur de salive de la cavité buccale pendant les procédures dentaires. Il peut également être utilisé comme rembourrage entre la lèvre ou la joue et la gencive afin de donner une meilleure exposition pour l'examen ou l'opération. | Class A (Self Notified) |
90 | Porte-empreinte dentaire, usage unique | Le dispositif est principalement utilisé pour faciliter la fabrication de prothèses dentaires personnalisées (par exemple, des dentiers). Il s'agit d'un dispositif à usage unique. | Class A (Self Notified) |
91 | Cire pour bourrelet d'occlusion | Un matériau dentaire (cire à modeler) avec ou sans feuilles de renforcement (métal, polymère) pour l'enregistrement de la relation des mâchoires (réalisation de bourrelets d'occlusion). Il s'agit d'un dispositif à usage unique. | Class A (Self Notified) |
Cadre réglementaire de la CDSCO et classifications des dispositifs médicaux
Des modifications structurelles continues sont apportées par l'organisation centrale de contrôle des normes des médicaments (CDSCO) concernant la classification des dispositifs médicaux. Ces modifications fixent les paramètres des classifications des dispositifs MDR en relation avec les dispositifs dentaires.
Enregistrement des fabricants et protocoles de données pour les fournitures et équipements dentaires
L'entrée sur le marché dentaire nécessite une conformité technique complète à la classification des risques des dispositifs médicaux. C'est le respect total des exigences d'enregistrement de la CDSCO qui dicte la conformité réglementaire des dispositifs médicaux. L'équipe technique de Morulaa Health Tech s'occupe de la documentation pour les dispositifs dentaires. Toute demande de données réglementaires doit être adressée à admin@morulaa.com.
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