Les règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 (Medical Device Rules 2017) précisent ce que l'Organisation centrale de contrôle des normes des médicaments (CDSCO, Central Drugs Standard Control Organization) pense des dispositifs. Elles établissent des règles pour diverses choses, telles que les dispositifs. Le CDSCO souhaite s'assurer que toutes les fournitures et équipements dentaires sont sûrs pour les utilisateurs. Ainsi, les Medical Device Rules 2017 et le CDSCO contribuent à assurer la sécurité des personnes lorsqu'elles reçoivent des soins. La classification des dispositifs médicaux s'étend de la classe A à la classe B, ce qui impose aux fabricants de comprendre la classification des risques spécifiques attribuée à leurs produits. L'autorisation de mise sur le marché exige un respect strict des protocoles d'enregistrement CDSCO afin de vérifier la conformité réglementaire des dispositifs médicaux et de maintenir la sécurité des patients.
Classification des dispositifs MDR et mises à jour de la classification des dispositifs médicaux
La notification MED-16014(12)/1/2024-eOffice, publiée le 6 janvier 2025, modifie les paramètres de classification des dispositifs MDR. Cette directive applique une mise à jour structurelle du système de classification des risques des dispositifs médicaux régissant les fournitures et équipements dentaires. En affinant les classifications de ces dispositifs médicaux, le CDSCO garantit que la conformité réglementaire est atteinte grâce à un processus administratif plus efficace.
La classification actualisée des risques de ces dispositifs médicaux pour les fournitures et équipements dentaires reflète les réaffectations techniques suivantes :
17 dispositifs passent de la classe A à la classe A (auto-notifiée) afin de simplifier les classifications des dispositifs médicaux.
1 dispositif passe de la classe B à la classe A pour s'aligner sur les normes mondiales de classification des dispositifs MDR.
Ces changements sont cruciaux pour les fabricants de fournitures et d'équipements dentaires qui doivent mettre à jour leurs dossiers pour maintenir la conformité réglementaire de leurs dispositifs médicaux.
Tableau : Classification des risques liés aux dispositifs médicaux pour le matériel dentaire
La documentation connexe met en évidence ces changements réglementaires spécifiques en gris foncé pour la vérification des données. Il est essentiel pour toute entreprise gérant des fournitures et des équipements dentaires sur le marché indien de comprendre ces classifications mises à jour des dispositifs médicaux. Ce tableau présente les classifications définitives des dispositifs médicaux selon l'ensemble de données le plus récent sur la classification des risques des dispositifs médicaux.
N° d'ordre | Nom du dispositif selon les règles relatives aux dispositifs médicaux en Inde | Utilisation prévue | Classe de risque |
1 | Ciseaux pour couronnes/bagues dentaires | Les ciseaux sont utilisés pour couper les tissus délicats afin de retirer les sutures et de réaliser des interventions de précision. | A |
2 | Excavateur dentaire, réutilisable | Il s'agit d'un dispositif destiné à couper, nettoyer et façonner une cavité carieuse avant de la sceller. | A |
3 | Excavateur dentaire, à usage unique | Il s'agit d'un dispositif à usage unique destiné à couper, nettoyer et façonner une cavité carieuse avant de la sceller. | A |
4 | Kit d'examen dentaire | Conçu comme un kit pour l'examen dentaire. | A |
5 | Couronne dentaire, polymère | Dispositif entièrement composé de matériau à base de polymère, avec ou sans renforcement par des fibres, et créé pour un patient spécifique, servant de recouvrement artificiel destiné à remplacer la majeure partie ou l'intégralité de la couronne clinique d'une dent. | B |
6 | Résine pour couronne/bridge dentaire, temporaire | Matériau utilisé pour fabriquer des couronnes et des bridges. | B |
7 | Couronne/bridge dentaire, temporaire | Destiné à fabriquer une prothèse temporaire de type couronne ou bridge à utiliser jusqu'à ce qu'une restauration permanente soit réalisée. | B |
8 | Couronne dentaire, métal/céramique | Dispositif composé d'une combinaison de métal et de céramique de la couleur de la dent, servant de recouvrement artificiel destiné à remplacer la majeure partie ou l'intégralité de la couronne clinique d'une dent. | B |
9 | Couronne dentaire, métal/polymère | Dispositif en métal, recouvert d'un matériau de la couleur de la dent à base de polymère, et conçu pour un patient spécifique, agissant comme un recouvrement artificiel pour remplacer la majeure partie ou la totalité de la couronne clinique d'une dent. | B |
10 | Seringue pour matériau d'empreinte dentaire | Cette seringue d'injection dentaire est utilisée pour injecter le matériau d'empreinte sur le porte-empreinte. | A |
11 | Brosse de polissage dentaire | Brosse dentaire rotative destinée au nettoyage et au polissage par un hygiéniste dentaire ou un dentiste. | A |
12 | Collecteur de particules d'os dentaires | Dispositif utilisé pour recueillir les débris osseux générés par le forage, etc., lors d'une chirurgie buccale. | B |
13 | Implant de matrice osseuse dentaire, d'origine animale | Dispositif stérile biorésorbable composé principalement d'une matrice osseuse ou dentinaire d'origine animale (par exemple, bovine, porcine) implanté dans le corps pour fournir des structures de tissu osseux ostéoconductrices afin de remplacer l'os maxillo-facial et/ou mandibulaire perdu à la suite d'un traumatisme ou d'une chirurgie dentaire. Il est utilisé pour combler les cavités et les défauts osseux et contient des pores qui favorisent la croissance d'os endogène pour la reconstruction et/ou l'augmentation squelettique. | C |
14 | Système d'aspiration dentaire | Il évacue les solides, les liquides, les aérosols et les gaz de la cavité buccale et de la zone environnante immédiate afin d'améliorer l'efficacité opérationnelle lors des procédures de traitement buccal et de limiter la contamination de l'environnement immédiat. | B |
15 | Canule pour système d'aspiration dentaire, réutilisable | Dispositif dentaire tubulaire à raccorder à un dispositif d'aspiration non actif (généralement, un dispositif dédié à la dentisterie). Utilisé pour éliminer l'eau et les débris de coupe qui se sont accumulés dans la cavité buccale. Ce dispositif est réutilisable après stérilisation. | A |
16 | Canule pour système d'aspiration dentaire, à usage unique | Dispositif dentaire tubulaire à raccorder à un dispositif d'aspiration non actif (généralement, un dispositif dédié à la dentisterie). Utilisé pour éliminer l'eau et les débris de coupe qui se sont accumulés dans la cavité buccale. | A |
17 | Adhésif pour prothèses dentaires à base de carboxyméthylcellulose sodique | Composé adhésif constitué de carboxyméthylcellulose sodique (généralement 40 à 100 %) utilisé pour stabiliser une prothèse amovible dans la bouche, en particulier un dentier, en faisant adhérer la prothèse à la muqueuse buccale. Le composé est généralement appliqué sur la base de la prothèse avant son insertion dans la bouche. | B |
18 | Adhésif pour prothèse dentaire à base de carboxyméthylcellulose sodique/polymère, sans zinc | Composé adhésif destiné à être utilisé pour stabiliser une prothèse amovible dans la bouche, en particulier un dentier, en faisant adhérer la prothèse à la muqueuse buccale. Le composé est généralement appliqué sur la base de la prothèse avant son insertion dans la bouche. | B |
19 | Amalgame dentaire | Matériau de restauration dentaire principalement utilisé pour obturer les cavités dentaires, préparé en mélangeant du mercure liquide (Hg) avec un alliage de fines particules composé principalement d'argent (Ag), d'étain (Sn) et de cuivre (Cu). | B |
20 | Pompe pour système d'aspiration dentaire | Pompe d'aspiration dentaire électrique utilisée comme source d'aspiration d'un système d'aspiration dentaire, d'une unité de traitement dentaire, etc. | B |
21 | Prothèse temporaire de condyle mandibulaire | Dispositif implantable stérile destiné à la reconstruction temporaire du condyle mandibulaire de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM), généralement chez un patient subissant une chirurgie ablative nécessitant le retrait du condyle mandibulaire. | C |
22 | Disque de l'articulation temporo-mandibulaire | Disque interarticulaire ou implant d'interposition stérile, destiné à assurer une interface permanente entre le condyle mandibulaire naturel et la fosse glénoïde naturelle (fosse mandibulaire) dans l'articulation temporo-mandibulaire (ATM). | C |
23 | Unité de contrôle de désinfection pour système d'aspiration dentaire | Dispositif électrique destiné à contrôler la désinfection automatique/semi-automatique régulière (généralement quotidienne) des conduites d'un système d'aspiration dentaire. | B |
24 | Implant transgingival | Dispositif stérile destiné à être implanté chirurgicalement à travers la muqueuse buccale et la gencive afin de fournir un support et un moyen de rétention pour une prothèse dentaire. | C |
25 | Ciment dentaire à base de polycarboxylate de zinc | Substance non stérile destinée à un usage professionnel en tant que ciment dentaire (par exemple, agent de scellement, liner, base) et/ou matériau de restauration dentaire directe, dont la majeure partie de la réaction de prise repose sur la réaction de durcissement entre l'oxyde de zinc (ZnO) et des solutions aqueuses d'acide polycarboxylique (par exemple, l'acide polyacrylique). | B |
26 | Implant transmandibulaire | Dispositif transostéal (transosseux) stérile [implant transmandibulaire (ITM)] destiné à être implanté chirurgicalement à travers l'os mandibulaire afin de fournir un support et un moyen de rétention pour une prothèse dentaire, en particulier chez un patient présentant une mandibule extrêmement atrophiée ou déformée. | C |
27 | Membrane de régénération dentaire en polymère souple, biorésorbable, ligaturée | Matériau biorésorbable stérile destiné à être utilisé pour favoriser la régénération du support dentaire perdu à la suite d'une maladie parodontale ou d'un traumatisme, en agissant comme une barrière pour empêcher la migration vers le bas des tissus mous (tissu conjonctif et cellules épithéliales) dans l'os sous-jacent pendant la période de cicatrisation. | C |
28 | Membrane de régénération dentaire en polymère souple, biorésorbable, fixée par clous | Matériau biorésorbable stérile destiné à être utilisé pour favoriser la régénération du support dentaire perdu à la suite d'une maladie parodontale ou d'un traumatisme, en agissant comme une barrière pour empêcher la migration vers le bas des tissus mous (tissu conjonctif et cellules épithéliales) dans l'os sous-jacent pendant la période de cicatrisation. | C |
29 | Kit d'intervention chirurgicale dentaire, médicamenteux, réutilisable | Ensemble de divers instruments dentaires, pansements, produits pharmaceutiques et matériels nécessaires pour réaliser une intervention chirurgicale dentaire. | C |
30 | Kit d'intervention chirurgicale dentaire, médicamenteux, à usage unique | Ensemble de divers instruments dentaires stériles, pansements, produits pharmaceutiques et matériels nécessaires pour réaliser une intervention chirurgicale dentaire. | C |
31 | Clou de fixation de membrane, biorésorbable | Clou stérile et biorésorbable destiné à être utilisé pour fixer une membrane de régénération dentaire en polymère souple in situ afin de favoriser la régénération du support dentaire perdu à la suite d'une maladie parodontale ou d'un traumatisme. | C |
32 | Matériau de régénération de la surface radiculaire parodontale | Matériau biorésorbable destiné à être utilisé seul ou en combinaison avec des matériaux de greffe osseuse pour la régénération du support dentaire perdu à la suite d'une maladie parodontale ou d'un traumatisme. Il est appliqué lors d'une chirurgie parodontale à lambeau sur la surface radiculaire détartrée et préconditionnée, et forme une matrice insoluble qui crée une surface radiculaire appropriée pour la migration et la fixation sélectives des cellules parodontales, ce qui rétablit le support dentaire perdu. | C |
33 | Matériau de reconstruction des tissus parodontaux | Matériau stérile visqueux destiné à être injecté dans la muqueuse buccale pour traiter les déficits de la gencive (par exemple, les papilles interdentaires), par augmentation, lors du traitement d'une maladie parodontale de stade intermédiaire. | C |
34 | Implant de matrice osseuse, d'origine humaine | Dispositif implantable stérile composé principalement de matrice osseuse déminéralisée (DBM) d'origine humaine, destiné à combler les vides ou les lacunes osseuses causés par un traumatisme ou une chirurgie, y compris pour une utilisation dans l'os maxillo-facial et/ou mandibulaire. | C |
35 | Membrane de régénération dentaire en collagène | Collagène d'origine animale (par exemple, porcine) stérile et biorésorbable destiné à être utilisé pour favoriser la régénération du support dentaire perdu à la suite d'une maladie parodontale ou d'un traumatisme, et/ou pour régénérer l'os ou les défauts osseux autour des implants dentaires et au niveau des sites prévus de pose d'implants, en agissant comme une barrière pour empêcher les tissus mous de pénétrer dans l'os sous-jacent pendant la période de cicatrisation. | C |
36 | Couronne dentaire préformée, permanente | Dispositif prothétique préfabriqué conçu pour servir de recouvrement artificiel permanent destiné à remplacer partiellement ou totalement la couronne endommagée d'une dent. Il est disponible sous forme de prothèse unique ou de prothèses multiples de formes et de tailles diverses, et peut inclure une ou plusieurs répliques de prothèses d'essai et d'autres dispositifs destinés à faciliter la procédure de restauration. | B |
37 | Couronne dentaire préformée, temporaire | Ce dispositif est couramment utilisé lors d'un traitement prosthodontique ou d'autres travaux de restauration requis à la suite d'une lésion traumatique. | B |
38 | Ciment dentaire au phosphate de zinc | Substance non stérile destinée à un usage professionnel en tant que ciment dentaire et/ou matériau de restauration dentaire directe, dont la majeure partie de la réaction de prise repose sur la réaction de durcissement entre une poudre d'oxyde [dont le constituant principal est l'oxyde de zinc (ZnO)] et une solution aqueuse d'acide phosphorique. | B |
39 | Pince pour papier d'articulation dentaire | Instrument dentaire manuel conçu pour saisir et maintenir le papier d'articulation lors de son application dans la cavité buccale d'un patient. | A |
40 | Pince pour pansement dentaire, réutilisable | Instrument dentaire manuel conçu pour saisir et maintenir un pansement dentaire lors de son application dans la cavité buccale d'un patient. | A |
41 | Pince pour pansement dentaire, à usage unique | Instrument dentaire manuel stérile conçu pour saisir et maintenir un pansement dentaire lors de son application dans la cavité buccale d'un patient. | A |
42 | Pince pour crampons d'une digue en caoutchouc | Instrument dentaire manuel utilisé pour la pose et le retrait des crampons de digue en caoutchouc. | A |
43 | Pince d'extraction dentaire | Instrument chirurgical dentaire manuel en forme de pince destiné à l'extraction des dents. | A |
44 | Distributeur de mercure pour amalgame dentaire | Dispositif muni d'une valve destiné à mesurer et à distribuer dans une capsule de mélange une quantité prédéterminée de mercure dentaire sous forme de gouttelettes, à utiliser pour fabriquer le matériau d'obturation d'amalgame. | A |
45 | Kit d'injection d'anesthésie dentaire | Ensemble de dispositifs stériles conçus pour injecter des anesthésiques dentaires dans le tissu gingival ou la muqueuse buccale, tout en prévenant ou en réduisant le risque de blessure accidentelle par piqûre d'aiguille, lors de procédures dentaires de restauration ou de chirurgie. | B |
46 | Cartouche de seringue d'anesthésie dentaire | Contenant en plastique ou en verre pré-rempli d'une dose unique de médicament anesthésique destiné à être inséré dans une seringue d'anesthésie dentaire et injecté dans les tissus buccaux pour une intervention dentaire. | C |
47 | Seringue d'anesthésie dentaire, intraligamentaire | Instrument dentaire manuel destiné à être utilisé pour injecter un agent anesthésique sous pression via le ligament parodontal ou dans l'os à travers une aiguille stérile fixée. Il s'agit d'un dispositif réutilisable. | C |
48 | Seringue d'anesthésie dentaire, réutilisable | Instrument dentaire manuel destiné à être utilisé pour injecter un agent anesthésique, par voie sous-cutanée ou intramusculaire, à partir d'une cartouche pré-remplie à usage unique à travers une aiguille stérile fixée ; l'aiguille n'est pas incluse. | B |
49 | Seringue d'anesthésie dentaire, à usage unique | Instrument dentaire manuel stérile destiné à être utilisé pour injecter un agent anesthésique, par voie sous-cutanée ou intramusculaire, à partir d'une cartouche pré-remplie à usage unique à travers une aiguille stérile fixée (aiguille non incluse). | B |
50 | Seringue/aiguille d'anesthésie dentaire | Instrument dentaire manuel destiné à être utilisé pour injecter un agent anesthésique, par voie sous-cutanée ou intramusculaire, à partir d'une cartouche pré-remplie à usage unique à travers une aiguille stérile incluse ; l'aiguille peut être fixée ou détachée. | B |
51 | Système d'anesthésie dentaire | Assemblage de dispositifs utilisés pour l'administration d'un mélange proportionnel d'oxygène (O2) et de protoxyde d'azote (N2O) ou d'air médical lors d'un traitement chirurgical dentaire. | C |
52 | Bourrelet d'occlusion | Modèle schématique de l'arcade dentaire fixé sur une base temporaire ou permanente pour l'enregistrement des relations de la mâchoire. | B |
53 | Cire pour bourrelet d'occlusion, plaque | Matériau dentaire (cire à modeler) livré sous forme de plaques de cire préfabriquées avec ou sans feuilles de renfort (métal, polymère) pour l'enregistrement de la relation maxillo-mandibulaire (conception de bourrelets d'occlusion). | B |
54 | Ciment dentaire à l'hydroxyde de calcium | Destiné à être utilisé comme ciment dentaire et/ou matériau de restauration dentaire directe, la majeure partie de la réaction de prise reposant sur la réaction de durcissement entre l'hydroxyde de calcium et l'acide salicylique. | B |
55 | Dents artificielles en céramique | Dents préfabriquées en céramique (porcelaine) destinées à être montées sur des prothèses amovibles ou des prothèses partielles fixes. | B |
56 | Implant de matrice de tissu mou dentaire, d'origine animale | Collagène d'origine animale (par exemple, porcine) stérile et biorésorbable destiné à être utilisé pour favoriser la régénération des tissus mous buccaux perdus à la suite d'une maladie parodontale ou d'un traumatisme, en stimulant la formation de nouveaux vaisseaux sanguins et/ou en fournissant une structure temporaire pour la croissance tissulaire ; il est indiqué pour diverses procédures d'augmentation des tissus mous buccaux (par exemple, reconstruction de la crête alvéolaire, augmentation gingivale localisée, recouvrement de défauts de récession et d'alvéoles d'extraction). C'est un matériau souple qui peut être fixé aux tissus mous avec des sutures ; il est appliqué sur le tissu mou lors d'une chirurgie parodontale à lambeau et de procédures chirurgicales de régénération tissulaire guidée (RTG). Il s'agit d'un dispositif à usage unique. | C |
57 | Agents de liaison dentaire | Résine dentaire utilisée pour la liaison de composites photopolymérisables et de composites modifiés par des acides à la structure dentaire. | B |
58 | Gel de mordançage dentaire | Le matériau est appliqué pour le mordançage temporaire des tissus durs de la dent afin de préparer la surface pour les procédures de collage. | B |
59 | Agent d'apprêt pour prothèse dentaire | Matériau principalement destiné à être appliqué sur une prothèse dentaire (c'est-à-dire une restauration indirecte) immédiatement avant l'insertion dans une structure dentaire pour favoriser la liaison avec un composant de la prothèse lors d'une intervention dentaire en bouche. | B |
60 | Matériau de restauration | Agent de scellement dentaire, liner, base, matériau de coiffage pulpaire, scellant de puits et fissures et/ou matériau de restauration dentaire directe pour la restauration des cavités dentaires. | B |
61 | Adhésif orthodontique | Utilisé comme mordançage et apprêt combinés dans les traitements orthodontiques, utilisé avec ou sans adhésif orthodontique de liaison directe photopolymérisable. | B |
62 | Vernis / Glaçage dentaires | Dispositif dentaire destiné à être appliqué à la surface d'une obturation dentaire de restauration pour obtenir un fini lisse et brillant sur la surface. | B |
63 | Ciments dentaires | Destiné à la restauration directe/indirecte (temporaire/permanente) d'une dent. | B |
64 | Conditionneur de surface radiculaire dentaire | Aide au débridement et au nettoyage des canaux radiculaires (dentaire). Aide à la décomposition chimique des tissus mous pulpaires (dentaire). | B |
65 | Solution de nettoyage dentaire | Liquide utilisé pour nettoyer les cavités ou les canaux radiculaires après préparation, et pouvant également être utilisé pour désinfecter la cavité ou le canal radiculaire lors d'interventions endodontiques. | B |
66 | Ciment de scellement canalaire | Destiné à remplir et à sceller toutes les voies de communication entre le canal radiculaire et les surfaces externes de la dent, c'est-à-dire pour l'obturation permanente du canal radiculaire. Destiné à être utilisé lors de procédures comprenant l'obturation canalaire, la réparation de perforations de la racine, le coiffage pulpaire et l'apexification. | B |
67 | Solution d'élimination de l'obturation canalaire | Substance liquide utilisée lors d'interventions endodontiques pour ramollir et éliminer les obturations du canal radiculaire. Elle est généralement introduite dans le canal à l'aide d'instruments. Le dispositif contient généralement des solvants et d'autres éléments (par exemple, tétrachloroéthylène, formamide, eucalyptol, excipients). | B |
68 | Kit de résine composite dentaire | Ensemble de substances non stériles destinées à un usage professionnel lors de la restauration dentaire et de l'installation ou de la réparation de prothèses, comprenant un matériau en résine composite et des matériaux supplémentaires pour soutenir la restauration (par exemple, solution de mordançage, agent de liaison, apprêt, agents de liaison pour prothèse, agents de scellement/revêtement en résine non chargée) ; il peut comprendre des dispositifs jetables dédiés associés à l'application. Ne comprend pas de ciment sans résine ni de prothèse dentaire. | B |
69 | Protecteur de blanchiment gingival | Substance non stérile sous forme de pâte ou de gel conçue pour protéger les gencives des patients contre le peroxyde d'hydrogène (H2O2) présent dans les agents de blanchiment des dents utilisés lors du blanchiment dentaire photopolymérisable au fauteuil. | B |
70 | Solution d'élimination des caries dentaires | Substance liquide utilisée en dentisterie pour détecter et éliminer les caries d'une dent infectée. | B |
71 | Résine pour base de prothèse dentaire | Ensemble de résines et d'autres dispositifs et/ou matériaux destinés à être utilisés en laboratoire dentaire pour fabriquer une base de prothèse complète ou partielle (la partie d'un dentier qui repose sur la muqueuse buccale et maintient les dents artificielles). | B |
72 | Matériau de prothèse dentaire à base de polymère | Résine photopolymérisable à base de méthacrylate pour créer un espace réservoir pour les gouttières de blanchiment, utile pour les procédures de laboratoire telles que la réparation de modèles et de dies. Elle permet de combler rapidement et efficacement les défauts et les contre-dépouilles sur les modèles en plâtre pour une réparation précise. | B |
73 | Pièce à main pour moteur de chirurgie dentaire | Dispositif constitué d'une pièce à main à laquelle sont connectés divers accessoires permettant de réaliser un certain nombre d'opérations de coupe, d'insertion ou de finition. | B |
74 | Agent de polissage abrasif pour la cavité buccale | Un agent de polissage abrasif pour la cavité buccale est un dispositif sous forme de pâte ou de poudre contenant un matériau abrasif, tel que de la pierre ponce de silice, destiné à éliminer les débris sur les dents. | A |
75 | Matériau d'empreinte dentaire | Ce matériau est principalement utilisé pour prendre une empreinte buccale. | Classe A (Auto-notifiée) |
76 | Godet Dappen, réutilisable | Il s'agit d'un petit récipient utilisé pour mélanger et contenir des matériaux dentaires. Ces godets peuvent être jetables ou réutilisables. | Classe A (Auto-notifiée) |
77 | Godet Dappen, à usage unique | Petit récipient concave et peu profond utilisé pour malaxer et contenir du matériel dentaire. | Classe A (Auto-notifiée) |
78 | Plaque de mélange pour matériaux dentaires, réutilisable | Plaque ou plateau d'instrument dentaire servant de surface pour mélanger les matériaux dentaires. | Classe A (Auto-notifiée) |
79 | Plaque de mélange pour matériaux dentaires, à usage unique | Il s'agit d'un bloc ou plateau utilisé pour malaxer ou mélanger du matériel dentaire (matériau d'empreinte, ciment, etc.). | Classe A (Auto-notifiée) |
80 | Spatule dentaire, réutilisable | Instrument dentaire utilisé pour mélanger des matériaux dentaires. Certaines sont équipées d'une fonction d'injection. | Classe A (Auto-notifiée) |
81 | Spatule dentaire, à usage unique | Dispositif en forme de spatule utilisé pour malaxer ou mélanger du matériel dentaire (matériau d'empreinte, ciment, etc.). | Classe A (Auto-notifiée) |
82 | Kit de matériaux d'empreinte dentaire, réutilisable | Dispositifs et matériaux utilisés pour prendre l'empreinte. | Classe A (Auto-notifiée) |
83 | Kit de matériaux d'empreinte dentaire, à usage unique | Ensemble de dispositifs non stériles conçus pour obtenir une empreinte négative de la denture. Le kit comprend généralement des matériaux d'empreinte dentaire et un ou plusieurs porte-empreintes dentaires ; il s'agit d'un dispositif à usage unique. | Classe A (Auto-notifiée) |
84 | Mélangeur de matériaux d'empreinte dentaire | Dispositif électrique utilisé pour mélanger les matériaux d'empreinte immédiatement avant leur utilisation au fauteuil. | Classe A (Auto-notifiée) |
85 | Matériau pour porte-empreinte dentaire | Matériau conçu pour créer un porte-empreinte personnalisé destiné à être rempli de matériaux d'empreinte dentaire ; il n'est pas destiné à la fabrication d'un appareil dentaire porté par le patient. Le matériau est utilisé dans les cas où un porte-empreinte préformé n'est pas adapté. | Classe A (Auto-notifiée) |
86 | Porte-empreinte dentaire, réutilisable | Un porte-empreinte est un dispositif en métal ou en plastique conçu pour contenir le matériau d'empreinte, afin de réaliser une empreinte des dents d'un patient pour reproduire leur structure. | Classe A (Auto-notifiée) |
87 | Unité de séparation de fluides pour système d'aspiration dentaire | Séparateur utilisé dans la cavité buccale. Utilisé pour séparer les fluides (salive, sang) des gaz afin d'éviter que des liquides ne pénètrent dans la pompe d'aspiration (c'est-à-dire aspiration sèche). | Classe A (Auto-notifiée) |
88 | Attachement de précision dentaire à barre | Il relie les prothèses partielles amovibles aux bridges fixes à l'aide d'un mécanisme de verrouillage mâle/femelle. | Classe A (Auto-notifiée) |
89 | Rouleau de coton dentaire | Il est conçu comme un cylindre absorbant tassé (un rouleau) utilisé pour absorber la salive de la cavité buccale lors de soins dentaires. Il peut également être utilisé comme rembourrage entre la lèvre/joue et la gencive pour libérer le champ d'examen ou opératoire. | Classe A (Auto-notifiée) |
90 | Porte-empreinte dentaire, à usage unique | Ce dispositif est principalement utilisé pour faciliter la fabrication de prothèses dentaires sur mesure (par exemple, des dentiers). Il s'agit d'un dispositif à usage unique. | Classe A (Auto-notifiée) |
91 | Cire pour bourrelet d'occlusion | Matériau dentaire (cire à modeler) avec ou sans feuilles de renfort (métal, polymère) pour l'enregistrement de la relation maxillo-mandibulaire (conception de bourrelets d'occlusion). Il s'agit d'un dispositif à usage unique. | Classe A (Auto-notifiée) |
Cadre réglementaire du CDSCO et classifications des dispositifs médicaux
L'Organisation centrale de contrôle des normes des médicaments (CDSCO) effectue des mises à jour structurelles continues des classifications des dispositifs médicaux. Ces modifications administratives définissent les paramètres actuels de classification des dispositifs MDR pour les fournitures et équipements dentaires. Pour des cadres techniques similaires, vous pouvez également consulter la classification des risques associés pour l'ORL et l'ophtalmologie ici.
Enregistrement des fabricants et protocoles de données pour les fournitures et équipements dentaires
L'accès au marché requiert un alignement technique précis avec la classification des risques des dispositifs médicaux désignée. Le strict respect des exigences d'enregistrement auprès du CDSCO conditionne la conformité réglementaire de ces dispositifs. Les équipes techniques de Morulaa Health Tech gèrent les protocoles de documentation et de soumission de vos dispositifs dentaires. Pour recevoir des mises à jour techniques régulières, adressez vos demandes de données réglementaires directement à admin@morulaa.com.
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