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Clasificación de riesgo de India para dispositivos médicos de oftalmología

Domine las clasificaciones de dispositivos de oftalmología de la CDSCO para 2026 y los requisitos regulatorios de la India

2 may 2026

Introducción: Productos de oftalmología como clasificación de dispositivos médicos en India

Este artículo se centra en la clasificación de los productos de oftalmología. La Organización Central de Control de Normas de Medicamentos (CDSCO) ha establecido un enfoque basado en el riesgo que ayuda a los fabricantes a comprender el nivel de riesgo y el uso previsto de sus dispositivos. Las normas actualizadas de dispositivos médicos de la CDSCO en India apoyan la innovación al tiempo que garantizan la seguridad del paciente y el cumplimiento de los estándares globales.

India está actualizando las clasificaciones existentes basadas en el riesgo para los productos de oftalmología

Según la última notificación MED-16014(12)/1/2024-eoffice publicada el 6 de enero de 2025, 41 dispositivos de esta categoría han sido reclasificados de Clase A a Clase A (autonotificada). Este cambio simplifica el cumplimiento para los dispositivos de bajo riesgo y se alinea con el marco de clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO en India. Los fabricantes deben registrar sus dispositivos mediante el proceso de registro de dispositivos médicos en India para seguir cumpliendo. Puede ver la lista completa de dispositivos y sus clasificaciones actualizadas en este documento.

Tabla: clasificación de productos de oftalmología en India según las normas actualizadas sobre dispositivos médicos:

La tabla siguiente proporciona las clasificaciones actualizadas de los productos de oftalmología. Los dispositivos reclasificados a Clase A (autonotificada) se han resaltado en gris oscuro para facilitar su identificación. Este desglose detallado ayuda a los fabricantes y a las partes interesadas a navegar eficazmente por el registro de dispositivos médicos en India.

N.º	Nombre del dispositivo según las Normas sobre dispositivos médicos de India de 2017	Uso previsto	Clase de riesgo
1	Adaptómetro	Un dispositivo oftálmico destinado a medir el tiempo necesario para la adaptación retiniana y el umbral mínimo de luz.	B
2	Kit de medio de reemplazo de humor acuoso/vítreo	Un conjunto de dispositivos estériles, que incluye una sustancia fluida o semifluida, utilizados en combinación para reemplazar el fluido del ojo.	D
3	Lensómetro automatizado (dioptómetro)	Un instrumento oftálmico diseñado para medir la potencia de enfoque (potencia dióptrica) y otras características ópticas de una lente de gafas, lente de contacto o prisma.	A
4	Unidad de prueba de visión binocular	Un dispositivo oftálmico para pruebas de visión binocular.	A
5	Tijeras de blefaroplastia	Un instrumento quirúrgico oftálmico manual de mano destinado a cortar tejido del párpado durante la cirugía plástica de los párpados (blefaroplastia).	A
6	Anclaje del saco capsular	Un dispositivo destinado a implantarse de forma permanente en la cámara posterior del ojo para la corrección y fijación de un saco capsular subluxado, normalmente en asociación con la implantación de una lente intraocular (LIO) dentro del saco.	C
7	Tijeras conjuntivales	Un instrumento quirúrgico oftálmico manual de mano destinado a cortar la conjuntiva y la cápsula de Tenon en la superficie ocular para acceder a la esclera.	A
8	Lente de contacto (incluida la lente de contacto de color)	Dispositivo destinado a llevarse directamente sobre la córnea y las zonas limbares y esclérales adyacentes del ojo para corregir afecciones visuales o actuar como vendaje terapéutico y/o para cambiar el aspecto del ojo con fines decorativos.	B
9	Sistema de limpieza por agitación de lentes de contacto	Un conjunto de dispositivos utilizados para limpiar y desinfectar lentes de contacto mediante agitación mecánica automática o manual.	B
10	Solución desinfectante para lentes de contacto	Una formulación acuosa que contiene agentes adecuados para desprender residuos de las lentes de contacto y que contiene un desinfectante destinado a actuar sobre las lentes de contacto.	B
11	Solución eliminadora de proteínas para lentes de contacto	Una formulación de enzimas proteolíticas, utilizada para eliminar residuos y depósitos de proteínas de las lentes de contacto reutilizables, o para eliminar únicamente depósitos de proteínas.	B
12	Calibre del radio de la lente de contacto	Instrumento de medición utilizado en oftalmología para determinar el radio de curvatura de las lentes de contacto.	A
13	Limpiador térmico de lentes de contacto	Una unidad destinada a desinfectar o esterilizar lentes de contacto blandas reutilizables mediante calor.	B
14	Instrumento manual de fresa corneal	Un instrumento quirúrgico oftálmico manual de mano, utilizado para excavar tejido corneal mediante rotación manual.	B
15	Sistema de fresa corneal	Un conjunto de dispositivos diseñado para la abrasión de la córnea y otros tejidos oculares.	B
16	Fresa corneal, abrasión	Un dispositivo diseñado para la abrasión de la córnea con el fin de pulir arañazos corneales y/o el lecho del pterigión tras su extirpación quirúrgica, y/o para la abrasión de lesiones en el borde palpebral.	B
17	Fresa corneal, eliminación de anillo de óxido	Un dispositivo diseñado para la eliminación suave de manchas de óxido (anillos de óxido) de la córnea después de la extracción de un cuerpo extraño férrico.	B
18	Perforador del epitelio corneal	Destinado a crear una serie de pequeñas perforaciones en la capa epitelial de la córnea a través de las cuales la riboflavina puede pasar a la córnea durante el entrecruzamiento del colágeno corneal, para tratar la ectasia corneal (normalmente queratocono).	B
19	Trepano del epitelio corneal	Destinado a crear un corte circular a través de la capa epitelial de la córnea para crear un colgajo epitelial destinado a plegarse hacia atrás durante la cirugía de queratomileusis epitelial asistida por láser (LASEK), tras lo cual el colgajo se recoloca.	B
20	Inlay corneal, reducción de apertura	Un dispositivo implantable insertado en la córnea natural para tratar la presbicia basándose en la reducción de la apertura.	C
21	Inlay corneal, remodelación de la córnea	Un dispositivo implantable insertado en la córnea natural para tratar errores refractivos remodelando la córnea.	C
22	Protector luminoso corneal	Un dispositivo, normalmente fabricado con un material no abrasivo y absorbente de fluidos, que se coloca sobre la superficie de la córnea para proteger la retina de una iluminación excesiva durante un procedimiento oftálmico.	B
23	Marcador corneal	Un instrumento manual destinado a imprimir, marcar y/o incidir el tejido corneal antes de un procedimiento quirúrgico oftálmico.	B
24	Soporte para resección corneal	Un dispositivo diseñado para sujetar el tejido corneal donado de modo que pueda ser resecado en preparación para el trasplante.	B
25	Tijeras corneales	Un instrumento quirúrgico oftálmico manual de mano destinado a cortar tejido corneal.	B
26	Protector corneal	Un protector ocular mecánico hecho de colágeno que se coloca sobre el ojo para proteger la córnea.	B
27	Punch corneoescleral	Un instrumento quirúrgico oftálmico manual de mano diseñado para extirpar un segmento de tejido de la esclera o de la córnea de un paciente o de injertos obtenidos de donantes cadáveres.	B
28	Contenedor de córnea donante	Un recipiente destinado a mantener, transportar y facilitar el examen clínico de una córnea donada durante el período entre la recogida de la córnea y la cirugía de trasplante.	C
29	Eikonómetro	Un instrumento oftálmico para diagnosticar la aniseiconía.	A
30	Sistema láser de estado sólido oftálmico con imagen endoscópica	Un conjunto de dispositivos destinado a tratar trastornos retinianos y otros trastornos oculares, como el glaucoma, durante procedimientos de cicliofotocoagulación endoscópica (ECP).	C
31	Tijeras de enucleación	Un instrumento quirúrgico oftálmico manual de mano utilizado para cortar tejido durante la cirugía ocular que implica la enucleación del ojo y/o de sus estructuras relacionadas.	A
32	Raspador de membrana epirretiniana/membrana limitante interna	Un instrumento quirúrgico manual de mano destinado a utilizarse durante la cirugía del segmento posterior para levantar la membrana limitante interna (ILM) y/o una membrana epirretiniana (ERM), y que puede tener usos adicionales en la manipulación de membranas del segmento posterior.	B
33	Exoftalmómetro	Un instrumento oftálmico utilizado para medir el grado de exoftalmos.	A
34	Compresa térmica ocular	Un dispositivo destinado a colocarse sobre los ojos cerrados para aplicar calor en el tratamiento de la disfunción de las glándulas de Meibomio (DGM), los síndromes de ojo seco, la blefaritis y otras afecciones oculares relacionadas.	B
35	Pinza para músculo ocular	Un instrumento quirúrgico oftálmico manual de mano diseñado para sujetar y mantener sin traumatismo los músculos extraoculares (EOM) durante una intervención quirúrgica oftálmica.	B
36	Manguito para músculo ocular	Un dispositivo implantable fabricado con materiales sintéticos que se utiliza para envolver o aislar un músculo ocular.	C
37	Apósito ocular	Un dispositivo estéril, similar a un cojín, destinado a proteger el ojo o a absorber las secreciones oculares.	A
38	Válvula ocular	Un dispositivo implantable diseñado para regular el flujo de líquido entre la cámara anterior y el espacio alrededor de la conjuntiva del ojo, permitiendo el flujo cuando la presión en la cámara está por encima de un valor preestablecido.	C
39	Peso implantable para párpado	Un dispositivo oftálmico que se implanta por vía subcutánea dentro del párpado superior para añadir peso al párpado y restaurar la función muscular del párpado superior.	C
40	Sistema láser de estado sólido oftálmico de femtosegundo	Un conjunto de dispositivos en el que la energía de entrada se utiliza para excitar una varilla de vidrio/cristal y emitir un haz láser de alta potencia destinado a resecciones e incisiones oculares.	C
41	Gancho oftálmico de propósito general con fibra óptica	Un instrumento quirúrgico manual de mano insertado en el ojo durante una intervención quirúrgica para manipular estructuras anatómicas o cuerpos extraños dentro del ojo y, simultáneamente, conducir un haz de luz fría para iluminar el sitio quirúrgico.	A
42	Anillo oftálmico de Flieringa	Una banda circular, suturada a la esclera para evitar el colapso del globo ocular durante operaciones intraoculares difíciles.	A
43	Sistema láser de diodo oftálmico para imagen del fondo de ojo	Destinado a: procedimientos de tratamiento láser ocular, incluida la coagulación de vasos retinianos anormales; y a capturar imágenes digitales en tiempo real de los segmentos anterior/posterior del ojo mediante color, angiografía con fluoresceína e imagen infrarroja, para la planificación del diagnóstico/tratamiento.	C
44	Sistema láser de estado sólido oftálmico para imagen del fondo de ojo	Destinado a coagular tejido vascular anormal en la retina y a otros procedimientos de fotocoagulación ocular.	C
45	Implante supraciliar para glaucoma	Un dispositivo sintético de polímero no bioabsorbible diseñado para implantarse en el espacio supraciliar (entre el músculo/cuerpo ciliar y la esclera) para restaurar la salida del humor acuoso y la consiguiente reducción de la presión intraocular como parte del tratamiento del glaucoma de ángulo abierto.	C
46	Sistema de ultrasonidos para terapia del glaucoma	Un sistema diseñado para transducir energía eléctrica de radiofrecuencia (RF) de un generador en energía ultrasónica, para la aplicación extracorpórea de ultrasonidos focalizados de alta intensidad (HIFU) al ojo, a fin de disminuir la producción de humor acuoso y reducir la presión intraocular (PIO).	C
47	Campímetro manual	Un dispositivo portátil y manual destinado a evaluar el campo visual central de 30º.	A
48	Sistema implantable de monitorización de la presión intraocular	Un conjunto de dispositivos portátiles destinado a recopilar y mostrar de forma continua o periódica datos de presión intraocular (PIO) para el diagnóstico/seguimiento del glaucoma.	C
49	Prótesis de iris implantable	Un dispositivo óptico destinado a implantarse en la cámara posterior del ojo para la reconstrucción de defectos parciales o totales del iris.	C
50	Anillo intracorneal	Una banda circular implantable y de extremo abierto diseñada para aplanar la curvatura corneal anterior, sin alterar el eje visual, para corregir la miopía leve y moderada.	C
51	Neuroestimulador lagrimal intranasal	Un dispositivo de mano destinado a utilizarse en el hogar para proporcionar estimulación eléctrica a las neuronas sensoriales de las cavidades nasales y aumentar de forma aguda la producción de lágrimas como tratamiento del ojo seco por deficiencia acuosa.	C
52	Sistema reductor de la presión intraocular	Un conjunto de dispositivos de funcionamiento manual diseñado para reducir la presión intraocular (PIO) aplicando una compresión mecánica externa controlada sobre la superficie del ojo en preparación para la cirugía oftálmica.	C
53	Queratomo	Un instrumento quirúrgico oftálmico destinado a afeitar tejido de secciones de la córnea para un trasplante lamelar (de espesor parcial).	B
54	Tubo lagrimal	Un tubo implantable de un solo lumen destinado a proporcionar drenaje de lágrimas desde la superficie anterior del ojo y también a facilitar la irrigación con solución salina a un seno paranasal para tratar la rinosinusitis crónica.	C
55	Cucharilla para cristalino	Un instrumento quirúrgico oftálmico manual de mano utilizado en cirugía oftálmica para manipular/extraer el cristalino del ojo.	A
56	Calibre oftálmico	Un instrumento oftálmico manual de medición de mano que consta de dos ramas unidas por una bisagra en un extremo y diseñado para medir el diámetro, la longitud, los ángulos y los espesores del ojo.	A
57	Clip oftálmico	Un dispositivo normalmente fabricado con un metal maleable (por ejemplo, tantalio), destinado a implantarse de forma permanente o temporal para unir los bordes de una herida, ayudar a la cicatrización o impedir el sangrado de pequeños vasos sanguíneos del ojo.	C
58	Sistema criocirúrgico oftálmico	Un conjunto de dispositivos diseñados para aplicar frío procedente de un refrigerante gaseoso o líquido (criogenio) a un tejido diana para su destrucción y extracción durante un procedimiento quirúrgico oftálmico.	C
59	Distómetro oftálmico	Un instrumento oftálmico diseñado para medir la distancia entre la córnea y una lente de gafas o de prueba (distancia vértice).	A
60	Sistema láser oftálmico de colorante	Un conjunto de dispositivos láser destinado a coagular tejido vascular anormal en la retina y a otros procedimientos de fotocoagulación en el ojo.	C
61	Sistema láser excímero oftálmico	Un conjunto de dispositivos láser destinado a la ablación corneal y a otros procedimientos oftalmológicos.	C
62	Solución de irrigación oftálmica (solución salina balanceada)	Destinada a la irrigación de la cámara anterior durante la cirugía de cataratas y otros procedimientos intraoculares o extraoculares, o a la irrigación de la conjuntiva tras la aplicación de fluoresceína, o para humedecer la superficie corneal y conjuntival durante el tratamiento con láser.	B
63	Sistema láser oftálmico de gas noble	Un conjunto de dispositivos láser destinado a coagular tejido vascular anormal en la retina y a otros procedimientos de fotocoagulación en el ojo.	C
64	Pinzas quirúrgicas oftálmicas para tejido blando	Un instrumento manual de mano diseñado para sujetar y manipular tejidos intraoculares durante la cirugía oftálmica (por ejemplo, cirugía del segmento anterior, procedimientos vitrorretinianos, iridectomía, capsulorrexis).	B
65	Tijeras oftálmicas para suturas	Un instrumento quirúrgico oftálmico manual de mano destinado a cortar suturas durante la cirugía ocular.	A
66	Tonométro oftálmico	Un instrumento de medición oftálmico diseñado para determinar la presión intraocular (PIO).	B
67	Sistema de imagen por ultrasonido oftálmico	Un conjunto de dispositivos diseñados para procedimientos de imagen por ultrasonido oftálmico.	B
68	Oftalmodiastímetro	Un instrumento oftálmico para determinar la distancia adecuada a la que colocar las lentes graduadas para los dos ojos.	A
69	Oftalmoscopio	Un instrumento oftálmico diseñado para examinar el interior del ojo, permitiendo al examinador ver con claridad los detalles de la retina y de otras estructuras/medios.	B
70	Paquímetro óptico	Un dispositivo oftálmico que utiliza óptica para medir el grosor de la córnea.	A
71	Prótesis del reborde orbitario	Un dispositivo ocular implantable utilizado para reconstruir el suelo de la cavidad ósea que contiene el globo ocular y sus músculos, vasos y nervios asociados, y que está destinado a alojar un ojo artificial.	C
72	Perímetro	Un instrumento diagnóstico oftálmico destinado a evaluar la extensión del campo visual periférico del paciente.	A
73	Retractor periocular/lagrimal	Un instrumento quirúrgico oftálmico manual, no auto-retentivo, destinado a separa tejidos perioculares y/o apartar los márgenes de una herida quirúrgica periocular durante una intervención oftálmica.	A
74	Sistema de facoemulsificación	Un conjunto de dispositivos oftálmicos destinados a suministrar energía a través de una punta de pieza de mano dedicada, que se introduce por una incisión practicada en la cápsula del cristalino, para realizar la facoemulsificación.	C
75	Forómetro	Un instrumento oftálmico destinado a probar el equilibrio ocular.	A
76	Cabestrillo para ptosis	Un dispositivo estéril implantable destinado a la corrección quirúrgica de la ptosis.	C
77	Pupilómetro	Un instrumento oftálmico utilizado para medir la anchura o el diámetro de la pupila.	A
78	Tachuela retiniana	Un dispositivo implantable no bioabsorbible diseñado para fijar de forma permanente una retina desprendida al epitelio pigmentario de la retina subyacente (EPR) durante la cirugía oftálmica.	C
79	Dispositivo de cerclaje escleral	Un dispositivo destinado a implantarse sobre la esclera para comprimir el ojo (cerclaje escleral) para el tratamiento quirúrgico del desprendimiento de retina.	C
80	Implante de expansión escleral	Un dispositivo diseñado para implantarse en la esclera y producir expansión alterando la posición del músculo ciliar subyacente.	C
81	Marcador escleral	Un instrumento manual utilizado para hundir o marcar la superficie de la esclera durante un procedimiento quirúrgico oftálmico o perioperatorio.	B
82	Esclerótomo	Un instrumento quirúrgico oftálmico manual de mano, con diseño semejante a un cuchillo, destinado a incidir la esclera durante una esclerotomía.	A
83	Escotómetro	Un instrumento utilizado para registrar y medir las áreas del campo visual que están reducidas, es decir, escotoma relativo, o pérdida de sensibilidad a la luz (escotoma absoluto o puntos ciegos).	A
84	Anillo para simbléfaron	Un dispositivo implantable formado como una banda circular utilizada para ayudar a evitar que el párpado se adhiera al globo ocular.	C
85	Paquímetro de ultrasonidos	Un dispositivo oftálmico diseñado para utilizar ultrasonidos para medir el grosor de la córnea, y además puede estar diseñado para medir la longitud axial y la profundidad de la cámara anterior.	B
86	Electrodo de potencial evocado visual	Un conductor eléctrico destinado a registrar cambios en el potencial eléctrico con el fin de medir las respuestas evocadas visuales.	A
87	Sistema de vitrectomía	Un conjunto de dispositivos oftálmicos destinados a suministrar energía a través de un instrumento manual dedicado, normalmente utilizado para tratar la hemorragia vítrea diabética, el desprendimiento de retina, la membrana epirretiniana y el agujero macular.	C
88	Prótesis de cuerpo vítreo	Una bolsa/cápsula estéril destinada a implantarse en el ojo y llenarse con un líquido (no incluido) para reemplazar el cuerpo vítreo y proporcionar soporte omnidireccional a la retina para el tratamiento del desprendimiento retiniano grave.	C
89	Fluido intraocular	Un fluido intraocular es un dispositivo consistente en un fluido no gaseoso destinado a introducirse en el ojo para ayudar en la realización de la cirugía, por ejemplo para mantener la profundidad de la cámara anterior, preservar la integridad tisular, proteger el tejido del traumatismo quirúrgico o actuar como taponamiento durante el reatachamiento retiniano.	C
90	Gas intraocular	Un gas intraocular es un dispositivo consistente en un fluido gaseoso destinado a introducirse en el ojo para ejercer presión sobre una retina desprendida.	C
91	Guía para lente intraocular	Una guía para lente intraocular es un dispositivo destinado a insertarse en el ojo durante la cirugía para dirigir la inserción de una lente intraocular y retirarse una vez completada la inserción.	B
92	Refractómetro oftálmico	Un refractómetro oftálmico es un dispositivo automático alimentado por corriente alterna que consta de un sistema de fijación, un sistema de medición y registro, y un sistema de alineación destinado a medir el poder refractivo del ojo mediante la medición de los reflejos de luz procedentes de la retina.	B
93	Queratóscopo	Un queratóscopo es un dispositivo alimentado por corriente alterna o por batería destinado a medir y evaluar la curvatura corneal del ojo. Las líneas y los círculos dentro del queratóscopo se utilizan para observar el reflejo corneal. Este tipo genérico de dispositivo incluye el fotokeratóscopo y el videokeratóscopo, que registran la curvatura corneal tomando fotografías o vídeos de la córnea.	B
94	Cánula oftálmica de canal de trabajo	Un tubo rígido diseñado para crear un canal a través de la esclera para el acceso ocular interno durante la cirugía oftálmica del segmento posterior. Normalmente está fabricado con materiales plásticos o acero inoxidable de alta calidad y permite la introducción de instrumentos quirúrgicos oftálmicos; también puede utilizarse para irrigación (es decir, la infusión de fluidos para mantener la presión interna del ojo durante la cirugía). Este es un dispositivo reutilizable.	B
95	Rejilla de Amsler	Un dispositivo oftálmico destinado a detectar rápidamente irregularidades centrales y paracentrales en el campo visual.	Clase A no notificada
96	Anomaloscopio	Un instrumento oftálmico utilizado para evaluar en el paciente una visión cromática rojo/verde anormal mediante la diferenciación de los defectos de visión cromática rojo/verde.	Clase A no notificada
97	Lente de Bagolini	Una lente oftálmica plana, destinada a determinar la correspondencia retiniana armónica/anómala.	Clase A no notificada
98	Probador de discriminación de colores	Una lámpara oftálmica, utilizada para evaluar la capacidad de una persona para diferenciar entre colores.	Clase A no notificada
99	Cartilla oftálmica de discriminación de colores	Destinada a comprobar la visión cromática.	Clase A no notificada
100	Lente condensadora diagnóstica	Una lente oftálmica utilizada en la oftalmoscopia binocular indirecta para enfocar la luz reflejada desde el fondo de ojo.	Clase A no notificada
101	Gafas de oclusión electrónicas	Un dispositivo oftálmico diseñado para evaluar y entrenar la visión en condiciones en las que la disminución de la agudeza visual puede deberse a una visión desigual en los ojos.	Clase A no notificada
102	Eutiscopio	Un oftalmoscopio modificado que proyecta una luz intensa que abarca un arco de aproximadamente 30 grados sobre el fondo de ojo para el tratamiento de la ambliopía.	Clase A no notificada
103	Copa ocular	Un recipiente diseñado para ajustarse alrededor de la órbita ocular y que se llena con agua tibia o una solución lavaojos y se coloca sobre el ojo para permitir que el líquido lave el ojo afectado.	Clase A no notificada
104	Protector para irrigación ocular	Un dispositivo destinado a utilizarse con un kit/sistema de irrigación ocular para dirigir la solución de irrigación a la superficie del ojo y permitir que la solución lave suavemente la superficie ocular.	Clase A no notificada
105	Espátula ocular	Un instrumento quirúrgico oftálmico manual de mano destinado a utilizarse para retirar un cuerpo extraño/objeto incrustado en o adherido a la superficie del globo ocular.	Clase A no notificada
106	Pinza para párpado	Un instrumento quirúrgico manual de mano diseñado para sujetar y mantener sin traumatismos el párpado durante una intervención quirúrgica oftálmica.	Clase A no notificada
107	Peso externo para párpado	Un dispositivo oftálmico que se aplica en la parte externa del párpado superior para añadir peso al párpado y restaurar la función muscular del párpado superior.	Clase A no notificada
108	Pantalla tangente de fieltro	Una pantalla tangente negra destinada a evaluar la extensión del campo visual periférico del paciente mediante el mapeo de la respuesta visual a un objeto de prueba movido desde la periferia hacia el centro de la pantalla.	Clase A no notificada
109	Forniscopio	Un dispositivo oftálmico de funcionamiento manual destinado a proporcionar acceso y visualización indirectos del fórnix conjuntival superior y de la superficie interna del párpado como alternativa a la eversión del párpado.	Clase A no notificada
110	Lente de Fresnel	Una lente oftálmica muy fina y flexible destinada a aplicarse en la cara posterior de las lentes de gafas para enfocar la luz en un punto focal y ayudar a controlar diversas afecciones visuales.	Clase A no notificada
111	Prisma de Fresnel	Un dispositivo destinado a aplicarse a las lentes de gafas para proporcionar un efecto prismático, normalmente para tratar el estrabismo u otra disfunción de los músculos oculares.	Clase A no notificada
112	Generador de imagen de la escobilla de Haidinger	Un dispositivo oftálmico diseñado para producir una imagen que facilite la evaluación de la función visual, en particular la integridad macular.	Clase A no notificada
113	Telescopio manual	Un dispositivo que consiste en una disposición de lentes o espejos oftálmicos con un mango destinado a ampliar imágenes para un paciente/persona con discapacidad visual.	Clase A no notificada
114	Lente de fondo de ojo de Hruby	Una lente oftálmica diagnóstica de no contacto de 55 dioptrías destinada a utilizarse en el examen del cuerpo vítreo y del fondo de ojo bajo iluminación y magnificació́n con lámpara de hendidura.	Clase A no notificada
115	Oftalmoscopio binocular indirecto	Un instrumento oftálmico diseñado para examinar el interior del ojo permitiendo al examinador ver con claridad una impresión estereoscópica de gran angular de los detalles del fondo de ojo (retina) y de otras estructuras.	Clase A no notificada
116	Lente de prueba de Maddox	Una lente de prueba oftálmica especial en forma de varilla o serie de varillas (ranuras/cilindros) que cambia el tamaño, la forma y el color de una imagen para disociar los ojos en la evaluación de la disfunción de los músculos oculares.	Clase A no notificada
117	Gafas de espejo-prisma	Un dispositivo óptico destinado a permitir que el paciente vea por encima de la parte superior de su cabeza, permitiéndole mirar hacia delante en la dirección hacia la que apunta su cabeza.	Clase A no notificada
118	Tambor optocinético para inducir nistagmo	Un dispositivo oftálmico destinado a provocar nistagmo.	Clase A no notificada
119	Cinta para inducir nistagmo	Un dispositivo oftálmico destinado a moverse a través del campo visual de un paciente para provocar nistagmo optocinético y para comprobar la ceguera.	Clase A no notificada
120	Reflector cefálico oftálmico	Un dispositivo oftálmico que se lleva en la cabeza y está destinado a reflejar la luz hacia el ojo del paciente para permitir el examen del ojo y de sus estructuras asociadas.	Clase A no notificada
121	Superficie superior de mesa quirúrgica oftálmica	Un componente de una mesa quirúrgica modular destinado a proporcionar apoyo y estabilización de la cabeza del paciente (normalmente incluye un reposacabezas) y a ayudar a proporcionar un acceso óptimo al cirujano o cirujanos durante la intervención (por ejemplo, mediante una superficie de mesa de anchura reducida y, por tanto, una distancia de alcance más corta para el cirujano).	Clase A no notificada
122	Pinzas para manipulación de dispositivos quirúrgicos oftálmicos	Un instrumento quirúrgico manual de mano con hojas diseñado para sujetar y manipular un dispositivo quirúrgico oftálmico invasivo no implantable (por ejemplo, cánula oftálmica, retractor de iris sin mango) y/o para sutura oftálmica.	Clase A no notificada
123	Oftalmoleucoscopio	Un dispositivo oftálmico destinado a utilizarse para comprobar la percepción del color mediante colores producidos por luz polarizada.	Clase A no notificada
124	Depresor orbitario	Un instrumento quirúrgico oftálmico manual de mano utilizado para desplazar tejido y facilitar el examen del área circundante en la cavidad orbitaria durante la cirugía ocular.	Clase A no notificada
125	Brazo del foróptero	Un dispositivo oftálmico mecánico que se utiliza durante un examen oftálmico; normalmente para determinar la prescripción de gafas del paciente.	Clase A no notificada
126	Pleóptoforo	Un instrumento oftálmico utilizado para el tratamiento de la fijación ocular excéntrica (desviación en el ojo) mediante el deslumbramiento de la retina perimacular, mejorando así relativamente las capacidades visuales de la fóvea.	Clase A no notificada
127	Polatest	Un dispositivo oftálmico utilizado para evaluar el estrabismo oculto (latente), es decir, cuando el paciente no es consciente de la afección, y también cuando no puede verse.	Clase A no notificada
128	Pupilógrafo	Un registrador gráfico utilizado para registrar la respuesta de la pupila a la luz reflejada. Se utiliza con fines diagnósticos oftálmicos.	Clase A no notificada
129	Binoculares quirúrgicos	Un par de lentes destinado a montarse sobre las gafas del cirujano para funcionar como pequeños telescopios y proporcionar una imagen ampliada del campo visual durante el examen del paciente o la intervención quirúrgica.	Clase A no notificada
130	Sinoptóforo	Un dispositivo oftálmico utilizado para la evaluación y el entrenamiento de la función binocular del paciente.	Clase A no notificada
131	Taquistoscopio	Un dispositivo oftálmico diseñado para mostrar palabras o imágenes a diferentes velocidades, con fines de prueba diagnóstica oftálmica.	Clase A no notificada
132	Cartilla visual	Una cartilla oftálmica (cartilla de Snellen) utilizada en las pruebas de agudeza visual.	Clase A no notificada
133	Caja de luz visual	Una caja de observación luminosa que utiliza una versión translúcida de la cartilla oftálmica (cartilla de Snellen) utilizada para la prueba de agudeza visual.	Clase A no notificada
134	Proyector visual	Un dispositivo oftálmico destinado a proyectar una imagen en una pantalla para evaluar la agudeza visual.	Clase A no notificada
135	Insertor/retirador de lentes de contacto	Un dispositivo diseñado para insertar y retirar lentes de contacto del ojo.	Clase A no notificada

Conclusión: Registro de productos de oftalmología para el cumplimiento de dispositivos médicos en India

Este artículo se basa en las notificaciones 29/Misc./03/2020-DC (187) y MED-16014(12)/1/2024-eoffice, que describen la regulación de los dispositivos médicos. La clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO en India ayuda a los fabricantes a mantenerse conformes con las últimas normativas en India. Para marcos técnicos similares, también puede encontrar aquí la clasificación de riesgo relacionada para ORL y Dental aquí.

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