Clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO en India: productos de gastroenterología como dispositivo médico
Clasificación de dispositivos de gastroenterología de la CDSCO: normativas de la India
Introducción de gastroenterología como dispositivo médico en la India
La clasificación de productos de gastroenterología se trata en este artículo. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha elaborado listas de clasificación basadas en el riesgo para productos de gastroenterología con el fin de garantizar que cumplan con las normas internacionales de seguridad y eficacia. Esta clasificación ayudará a los fabricantes de estos dispositivos a conocer el nivel de riesgo y el uso de sus equipos.
La India está actualizando las clasificaciones basadas en el riesgo existentes para productos de gastroenterología
De acuerdo con la directiva MED-16014(12)/1/2024-eoffice con fecha del 6 de enero de 2025, 10 dispositivos pertenecientes a esta categoría se han actualizado de la Clase A a la Clase A (autonotificada). Esto ha facilitado el proceso de cumplimiento para los dispositivos de bajo riesgo. Esto es coherente con las directrices de la CDSCO para la clasificación de dispositivos médicos en la India. Los fabricantes deben registrar sus dispositivos de acuerdo con las directrices para el registro de dispositivos médicos en la India. Puede ver la lista completa de dispositivos junto con sus respectivas clasificaciones actualizadas en este documento.
Tabla: Clasificación de productos de gastroenterología en la India según las normas actualizadas de dispositivos médicos:
Esta es la tabla que muestra la reclasificación de productos en el nuevo sistema de clasificación para productos de gastroenterología. Los productos que han sido reclasificados en la Clase A (autonotificada) se han marcado en color gris oscuro.
N.º de serie | Nombre del dispositivo según las normas de dispositivos médicos en la India | Uso previsto | Clase de riesgo |
|---|---|---|---|
1 | Apósito absorbente para estoma entérico | Destinado a colocarse sobre un estoma entérico continente (abertura artificial creada quirúrgicamente entre los intestinos y la superficie corporal a través de la cual se drenan los desechos corporales de los intestinos) para protegerlo de influencias externas dañinas, lo que incluye materiales absorbentes destinados a proteger la piel circundante de los fluidos entéricos. | B |
2 | Cortador circular para fístula anal | Destinado a la resección circunferencial de tejido para tratar la fístula anal simple | B |
3 | Sedal para fístula anal | Un cordón implantable estéril destinado a colocarse a través del tracto de una fístula anal y atarse fuera de la fístula, formando un bucle alrededor del ano, para permitir el drenaje a través de la fístula para la cicatrización del tejido. | C |
4 | Anoscopio, reutilizable | Un endoscopio con una porción insertada rígida destinado al examen visual y tratamiento del ano y el recto. | B |
5 | Anoscopio, un solo uso | Un endoscopio estéril con una porción insertada rígida destinado al examen visual y tratamiento del ano y el recto. | B |
6 | Catéter para enema de bario | Un tubo flexible diseñado para administrar bario, un medio de contraste, en el tracto gastrointestinal inferior a través del recto, para la visualización radiográfica del área. | B |
7 | Prótesis de conducto biliar | Un sustituto artificial implantable para la estructura tubular que transporta la bilis desde la vesícula biliar hasta el duodeno. | C |
8 | Catéter manométrico biliar | Un tubo flexible estéril y no eléctrico destinado a ser insertado en el árbol biliar para medir presiones dentro de los conductos, especialmente para evaluar la función del esfínter de Oddi. | B |
9 | Inflador de balón de catéter, reprocesado | Un dispositivo estéril diseñado para inflar manualmente y regular la presión de un catéter de balón (por ejemplo, inyectando y aspirando fluido o aire dentro del balón) y para desinflar el balón durante un procedimiento médico. Se utiliza habitualmente durante procedimientos de angiografía, angioplastia, gastrointestinales o sinuplastia. | B |
10 | Inflador de balón de catéter, reutilizable | Un dispositivo diseñado para inflar manualmente y regular la presión de un catéter de balón (por ejemplo, inyectando y aspirando fluido o aire dentro del balón) y para desinflar el balón durante un procedimiento médico. | B |
11 | Inflador de balón de catéter, un solo uso | Un dispositivo estéril diseñado para inflar manualmente y regular la presión de un catéter de balón (por ejemplo, inyectando y aspirando fluido o aire dentro del balón) y para desinflar el balón durante un procedimiento médico. | B |
12 | Catéter de colangiopancreatografía, reutilizable | Un tubo flexible que se inserta a través de un endoscopio flexible, después de su colocación en el duodeno a través de la cavidad bucal, para la canulación endoscópica del sistema de conductos gastrointestinales (es decir, los conductos pancreáticos, hepáticos o colédoco) durante una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE). | B |
13 | Catéter de colangiopancreatografía, un solo uso | Un tubo flexible que se inserta a través de un endoscopio flexible, después de su colocación en el duodeno a través de la cavidad bucal, destinado a la canulación endoscópica del sistema de conductos gastrointestinales (es decir, los conductos pancreáticos, hepáticos o colédoco) durante una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE). | B |
14 | Bolsa de ostomía intestinal de extremo cerrado, de varias piezas | Una bolsa de plástico no estéril diseñada para acoplarse alrededor de un estoma fecal para su uso como receptáculo de heces después de una colostomía [siendo las heces generalmente bien formadas]. | A |
15 | Bolsa de ostomía intestinal de extremo cerrado, de una pieza | Una bolsa de plástico no estéril diseñada para adherirse con un adhesivo a la piel alrededor de un estoma fecal y utilizarse como receptáculo de heces después de una colostomía [siendo las heces generalmente bien formadas]. | A |
16 | Manguito para endoscopia colónica | Un accesorio distal estéril para un endoscopio flexible destinado a mejorar el control endoscópico y la visualización del intestino durante la endoscopia colónica. | B |
17 | Kit de lavado colónico, quirúrgico | Un conjunto de dispositivos estériles destinados a ser utilizados durante la cirugía colorrectal abierta (resección intestinal) para irrigar el colon por encima (proximal al) sitio de una lesión u obstrucción, antes de la anastomosis quirúrgica, cuando no ha sido posible la preparación preoperatoria del colon, normalmente debido a una obstrucción. | B |
18 | Apósito de barrera para mucosa colónica | Una solución o suspensión no estéril destinada a introducirse en el colon sigmoide o descendente como un enema para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (por ejemplo, colitis ulcerosa). Está destinado a crear una barrera física adhesiva en la mucosa colónica para proteger la mucosa de sustancias potencialmente dañinas en la luz del colon distal | C |
19 | Funda de posicionamiento de colonoscopio | Una funda endoscópica no estéril con dos balones inflables diseñada para montarse en un colonoscopio para posicionar y estabilizar el endoscopio dentro del intestino grueso de un paciente. | B |
20 | Rigidizador de colonoscopio | Un alambre rígido específico que se inserta en un colonoscopio flexible para permitir al médico aumentar la rigidez del colonoscopio cuando se requiere rigidez adicional durante una colonoscopia. | B |
21 | Medidor colorrectal | Un instrumento quirúrgico manual portátil diseñado para evaluar el diámetro de la luz del colon o del recto para ayudar a la selección del tamaño apropiado de grapadora intraluminal (es decir, la cabeza de la grapadora) para la anastomosis intestinal después de la sección transversal. | B |
22 | Dilatador de conducto colédoco | Un instrumento quirúrgico manual portátil diseñado para dilatar el conducto colédoco, es decir, la unión de los conductos cístico y hepático. | B |
23 | Revestimiento de derivación duodenal | Un dispositivo similar a una endoprótesis no estéril con una válvula diseñado para implantarse en el duodeno donde tiene como finalidad reducir la absorción de nutrientes duodenales de los alimentos para facilitar la pérdida de peso en pacientes obesos. | C |
24 | Revestimiento de derivación duodeno-yeyunal | Un implante similar a una endoprótesis estéril diseñado para funcionar como una barrera impermeable en el duodeno y parte del yeyuno para el alimento parcialmente digerido del estómago (quimo) que pasa por su interior y la bilis o enzimas digestivas que pasan por su exterior, destinado a tratar la diabetes mellitus tipo 2 y la obesidad. | C |
25 | Capuchón de extracción de tejido para endoscopio | Un tubo de plástico estéril diseñado para colocarse en el extremo distal de un endoscopio (por ejemplo, un esofagoscopio) para facilitar la extracción de sangre coagulada o tejido durante el tratamiento electroquirúrgico (por ejemplo, para el tratamiento del esófago de Barrett). | B |
26 | Válvula de biopsia endoscópica, no estéril | Un dispositivo no estéril destinado a acoplarse al puerto de biopsia de un endoscopio para permitir el acceso o intercambio de dispositivos endoscópicos mientras se mantiene la insuflación y se minimiza la fuga de biomaterial durante un procedimiento endoscópico. | A |
27 | Válvula de biopsia endoscópica, estéril | Un dispositivo estéril destinado a acoplarse al puerto de biopsia de un endoscopio para permitir el acceso o intercambio de dispositivos endoscópicos mientras se mantiene la insuflación y se minimiza la fuga de biomaterial durante un procedimiento endoscópico. | B |
28 | Conector de grapadora de corte endoscópico | Un componente similar a una varilla de una grapadora de corte endoscópico destinado a permitir la conexión entre la pieza de mano de la grapadora y la pieza final o unidad de carga. | B |
29 | Kit de biopsia o resección electroquirúrgica endoscópica, espesor completo | Un conjunto de dispositivos estériles, que incluye un clip de ligadura hemostática implantable, destinados a ser utilizados para obtener una biopsia de tejido de espesor completo o realizar una resección terapéutica de tejido gástrico, duodenal, colónico o rectal durante un procedimiento endoscópico. | C |
30 | Kit de biopsia o resección electroquirúrgica endoscópica, espesor parcial | Un conjunto de dispositivos diseñados para insertarse a través de un endoscopio compatible para obtener una biopsia de tejido mucoso o realizar una resección terapéutica de tejido del tracto gastrointestinal superior, normalmente durante procedimientos de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE). | C |
31 | Electrodo electroquirúrgico endoscópico con aguja de elevación submucosa | Un dispositivo endoscópico invasivo y estéril destinado a suministrar tanto una solución de elevación submucosa como una corriente electroquirúrgica en una configuración monopolar (es decir, con un electrodo de retorno) a los tejidos para corte o coagulación. | B |
32 | Dilatador endoscópico de estenosis gastrointestinal | Un dispositivo invasivo estéril destinado a utilizarse para dilatar o expandir una lesión estrecha (por ejemplo, estenosis esofágica, estenosis) en la luz del tracto gastrointestinal bajo visualización endoscópica. | B |
33 | Grapadora de corte motorizada endoscópica, reutilizable | Un instrumento quirúrgico portátil alimentado por batería diseñado para utilizarse durante procedimientos quirúrgicos endoscópicos para la rápida sección transversal y resección de tejidos y la creación de anastomosis. | B |
34 | Grapadora de corte motorizada endoscópica, un solo uso | Un instrumento quirúrgico estéril, portátil y alimentado por batería diseñado para utilizarse durante procedimientos quirúrgicos endoscópicos para la rápida sección transversal y resección de tejidos y la creación de anastomosis. | B |
35 | Catéter de elevación submucosa sin aguja endoscópico | Un tubo flexible estéril destinado a suministrar de forma no invasiva una solución de elevación submucosa en la submucosa del tracto gastrointestinal a través de un endoscopio flexible durante un procedimiento endoscópico (por ejemplo, gastroscopia, colonoscopia) para elevar una lesión, normalmente para su posterior escisión. | B |
36 | Sobretubo endoscópico, reutilizable | Un dispositivo tubular destinado a ser utilizado en combinación con un endoscopio flexible compatible para ayudar en las inserciones endoscópicas y asegurar una vía para múltiples intubaciones endoscópicas durante procedimientos endoscópicos de diagnóstico y terapéuticos (por ejemplo, endoscopia del tracto gastrointestinal superior o inferior). | B |
37 | Catéter de pulverización endoscópica | Un tubo flexible estéril destinado a ser utilizado con un endoscopio (por ejemplo, un colonoscopio) para administrar fluidos (por ejemplo, tintes para la coloración de la mucosa) en forma de aerosol. | B |
38 | Punta de enema, reutilizable | Un dispositivo no estéril fabricado con látex de caucho natural de Hevea destinado a conectarse a un tubo de enema para facilitar la administración de una solución de enema en el recto. | A |
39 | Tubo de enema | Un tramo de tubo no estéril que se utiliza como conducto entre la bolsa de enema y la punta de enema para la administración de la solución de enema en el recto. | A |
40 | Kit de limpieza de sondas de alimentación enteral | Un conjunto de compuestos y dispositivos no estériles destinados a ser utilizados para prevenir o eliminar, mediante acción bioquímica, una obstrucción de fórmula enteral en una sonda de alimentación enteral in situ para mantener la permeabilidad de la luz. | B |
41 | Vástago de limpieza de sondas de alimentación o descompresión enteral | Un dispositivo no estéril cubierto por una funda destinado a ser utilizado para limpiar mecánicamente una obstrucción en una sonda nasogástrica, nasoenteral, de gastrostomía o de yeyunostomía in situ, utilizada para alimentación o descompresión, para mantener la permeabilidad de la luz. | A |
42 | Extensión de sonda enteral, no estéril | Un tubo flexible, delgado y no estéril destinado a la conexión extracorpórea a una sonda de alimentación enteral (por ejemplo, sonda nasogástrica) para aumentar la longitud de la tubería desde el paciente hasta un dispositivo oral o enteral (por ejemplo, jeringa) durante la administración de alimentación o medicación enteral o la aspiración. | B |
43 | Extensión de sonda enteral, estéril | Un tubo flexible, delgado y estéril destinado a la conexión extracorpórea a una sonda de alimentación enteral (por ejemplo, sonda nasogástrica) para aumentar la longitud de la tubería desde el paciente hasta un dispositivo oral o enteral (por ejemplo, jeringa) durante la administración de alimentación o medicación enteral o la aspiración. | B |
44 | Videocolonoscopio flexible propulsado externamente | Un endoscopio no estéril con una funda altamente flexible y punta distal destinado al examen visual de todo el colon adulto [tracto gastrointestinal inferior]. | B |
45 | Implante de biomatriz para reparación de fístulas | Una sustancia de origen animal, bioabsorbible y estéril destinada a inyectarse en el trayecto de una fístula (por ejemplo, fístula anal o rectal) para cerrarla añadiendo volumen y promoviendo el crecimiento interno y la neovascularización del tejido huésped. | D |
46 | Coledocoscopio de fibra óptica flexible | Un endoscopio con una porción insertada flexible destinado al examen visual y tratamiento del colédoco, más conocido como el conducto biliar común. | B |
47 | Colonoscopio de fibra óptica flexible | Un endoscopio con una porción insertada flexible destinado al examen visual y tratamiento de todo el colon [tracto gastrointestinal inferior]. | B |
48 | Duodenoscopio de fibra óptica flexible | Un endoscopio con una porción insertada flexible destinado al examen visual y tratamiento del duodeno (la primera parte del intestino delgado). | B |
49 | Enteroscopio de fibra óptica flexible | Un endoscopio con una porción insertada flexible destinado al examen visual y tratamiento del intestino delgado (el duodeno, yeyuno e íleon). | B |
50 | Gastroduodenoscopio de fibra óptica flexible | Un endoscopio con una porción insertada flexible destinado al examen visual y tratamiento del tracto gastrointestinal superior [esófago, estómago y duodeno (la primera parte del intestino delgado), incluyendo el páncreas y el conducto biliar]. | B |
51 | Gastroscopio de fibra óptica flexible | Un endoscopio con una porción insertada flexible destinado al examen visual y tratamiento del esófago y el estómago. | B |
52 | Esofagoscopio de fibra óptica flexible | Un endoscopio con una porción insertada flexible destinado al examen visual y tratamiento del esófago. | B |
53 | Pancreatoscopio de fibra óptica flexible | Un endoscopio con una porción insertada flexible destinado al examen visual y tratamiento en el páncreas. | B |
54 | Sigmoidoscopio de fibra óptica flexible | Un endoscopio con una porción insertada flexible destinado al examen visual y tratamiento del colon sigmoide (la porción distal en forma de S del intestino grueso que conduce al recto). | B |
55 | Colonoscopio de ultrasonido flexible | Un endoscopio con una porción insertada flexible destinado al examen visual y tratamiento de todo el colon [tracto gastrointestinal inferior]. | B |
56 | Duodenoscopio de ultrasonido flexible | Un endoscopio con una porción insertada flexible, combinado con una sonda de ultrasonido, destinado al examen visual y tratamiento del duodeno (la primera parte del intestino delgado). | B |
57 | Gastroduodenoscopio de ultrasonido flexible | Un endoscopio con una porción insertada flexible, combinado con una sonda de ultrasonido, destinado al examen visual y tratamiento del tracto gastrointestinal superior [esófago, estómago y duodeno (la primera parte del intestino delgado), incluyendo el páncreas y el conducto biliar]. | B |
58 | Videocoledocoscopio flexible | Un endoscopio con una porción insertada flexible destinado al examen visual y tratamiento del colédoco, más conocido como el conducto biliar común. | B |
59 | Videocoledocoscopio flexible, un solo uso | Un endoscopio con una porción insertada flexible destinado al examen visual y tratamiento del tracto biliar y conductos relacionados [por ejemplo, el conducto biliar común, el conducto cístico, el conducto pancreático] y para la extracción de cálculos biliares. | B |
60 | Videocolonoscopio flexible, reutilizable | Un endoscopio con una porción insertada flexible destinado al examen visual y tratamiento de todo el colon [tracto gastrointestinal inferior]. | B |
61 | Videocolonoscopio flexible, un solo uso | Un endoscopio estéril con una porción insertada flexible destinado al examen visual y tratamiento de todo el colon [tracto gastrointestinal inferior]. | B |
62 | Videoduodenoscopio flexible, reutilizable | Un endoscopio con una porción insertada flexible destinado al examen visual y tratamiento del duodeno (la primera parte del intestino delgado). | B |
63 | Videoduodenoscopio flexible, un solo uso | Un endoscopio con una porción insertada flexible destinado al examen visual and tratamiento del duodeno (la primera parte del intestino delgado). | B |
64 | Videoenteroscopio flexible | Un endoscopio con una porción insertada flexible destinado al examen visual y tratamiento del intestino delgado (el duodeno, yeyuno e íleon). | B |
65 | Videogastroduodenoscopio flexible | Un endoscopio con una porción insertada flexible destinado al examen visual y tratamiento del tracto gastrointestinal superior [esófago, estómago y duodeno (la primera parte del intestino delgado), incluyendo el páncreas y el conducto biliar]. | B |
66 | Videogastroscopio flexible | Un endoscopio con una porción insertada flexible destinado al examen visual y tratamiento del esófago y el estómago. | B |
67 | Videoesofagoscopio flexible, reutilizable | Un endoscopio con una porción insertada flexible destinado al examen visual y tratamiento del esófago. Se inserta en el cuerpo a través de la boca. Las imágenes anatómicas se obtienen a través de una cámara incorporada en el extremo distal del esofagoscopio y se muestran en un monitor. Este dispositivo se utiliza habitualmente para examinar anomalías en la estructura del tejido y el revestimiento mucoso del esófago. Se trata de un dispositivo reutilizable. | B |
68 | Videoesofagoscopio flexible, un solo uso | Un endoscopio con una porción insertada flexible destinado al examen visual y tratamiento del esófago. | B |
69 | Videopancreatoscopio flexible | Un endoscopio con una porción insertada flexible destinado al examen visual y tratamiento en el páncreas. | B |
70 | Videosigmoidoscopio flexible | Un endoscopio con una porción insertada flexible destinado al examen visual y tratamiento del colon sigmoide (la porción distal en forma de S del intestino grueso que conduce al recto). | B |
71 | Manga gástrica | Un dispositivo implantable estéril destinado a envolver la porción proximal del estómago para reducir el volumen gástrico y facilitar la pérdida de peso en pacientes con sobrepeso u obesos al intentar restringir la cantidad de alimentos consumidos mediante una mayor sensación de saciedad. | C |
72 | Catéter de tonometría gástrica | Tubo flexible estéril destinado a la inserción orogástrica, nasogástrica o rectal para tomar muestras de dióxido de carbono (CO2) de la vasculatura mucosa del estómago o del colon sigmoide para la medición de la presión parcial (es decir, tonometría) de CO2 (pCO2) durante el diagnóstico de isquemia mesentérica. | B |
73 | Acoplador de anastomosis gastrointestinal, bioabsorbible | Un dispositivo implantable destinado a ser utilizado para unir y seccionar el exceso de tejido de las estructuras gastrointestinales mediante el acoplamiento de dos componentes en forma de anillo que se insertan en los extremos de los segmentos a unir. | D |
74 | Acoplador de anastomosis gastrointestinal, no bioabsorbible | Un dispositivo implantable destinado a ser utilizado para unir y seccionar el exceso de tejido de las estructuras gastrointestinales mediante el acoplamiento de dos componentes en forma de anillo que se insertan en los extremos de los segmentos a unir. | C |
75 | Sistema de seguimiento de catéter o endoscopio gastrointestinal | Un conjunto de múltiples componentes de dispositivos alimentados por la red eléctrica (corriente alterna) diseñado para la visualización o navegación en tiempo real de un catéter o endoscopio durante su inserción en el tracto gastrointestinal, mediante la detección de su posición o movimiento dentro de un campo electromagnético (EM) y mostrando imágenes virtuales tridimensionales (3 D) en una pantalla de monitorización. | B |
76 | Aplicador de clips endoscópicos gastrointestinales | Un dispositivo destinado a ser utilizado en combinación con un endoscopio flexible compatible para la aplicación de uno o varios clips endoscópicos gastrointestinales [no incluidos] en el revestimiento mucoso del tracto gastrointestinal para el marcado endoscópico, la hemostasia, la aproximación de tejidos, el cierre de perforaciones luminales o para tratar defectos mucosos o submucosos durante un procedimiento endoscópico. | B |
77 | Cortador de clips endoscópicos gastrointestinales | Un dispositivo estéril destinado a ser utilizado en combinación con un generador para retirar un clip endoscópico gastrointestinal. | C |
78 | Generador de cortador de clips endoscópicos gastrointestinales | Un dispositivo portátil alimentado por la red eléctrica (corriente alterna) destinado a ser utilizado junto con un cortador para la extracción endoscópica de un clip endoscópico gastrointestinal. | C |
79 | Clip endoscópico gastrointestinal, a largo plazo | Un clip estéril destinado a implantarse a largo plazo (más de 30 días) dentro del tracto gastrointestinal durante un procedimiento endoscópico para el marcado endoscópico, la hemostasia, la aproximación de tejidos, el cierre de perforaciones luminales o para tratar defectos mucosos o submucosos. | C |
80 | Clip endoscópico gastrointestinal, a corto plazo | Un clip estéril destinado a colocarse a corto plazo (hasta 30 días) dentro del tracto gastrointestinal durante un procedimiento endoscópico para el marcado endoscópico, la hemostasia, la aproximación de tejidos, el cierre de perforaciones luminales o para tratar defectos mucosos o submucosos. | B |
81 | Catéter manométrico gastrointestinal, electrónico | Un tubo flexible no estéril con sensores electrónicos en el extremo distal destinado a ser insertado a través de la nariz o el recto en el tracto gastrointestinal para evaluar la motilidad peristáltica en cualquier parte del tracto (faringe, esófago, estómago, duodeno, intestino delgado, colon y área anorrectal) mediante la medición de la presión; de manera adicional, puede estar destinado a medir el pH y la impedancia eléctrica y contener una luz. | B |
82 | Catéter manométrico gastrointestinal, no electrónico | Un tubo flexible no estéril y no eléctrico destinado a ser insertado a través de la nariz o el recto en el tracto gastrointestinal para medir la presión con el fin de evaluar la motilidad peristáltica en el tracto (por ejemplo, esófago, estómago) o la musculatura rectal y las funciones del esfínter anal, habitualmente en la evaluación de trastornos gastrointestinales [por ejemplo, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), incontinencia fecal]. | B |
83 | Bolsillo para sonda de ostomía gastrointestinal | Una bolsa no estéril y no invasiva diseñada para envolverse alrededor del extremo que sobresale de una sonda de ostomía gastrointestinal (por ejemplo, sonda de gastrostomía o de yeyunostomía) para sostenerla y apoyarla con el fin de garantizar su estabilización en el paciente. | A |
84 | Sonda de gastroyeyunostomía | Un cilindro hueco, flexible, delgado y estéril que se inserta percutáneamente en el estómago, normalmente a través de la punción de la pared abdominal y del estómago después de la distensión del estómago mediante métodos endoscópicos, con una porción extendida insertada a través del píloro en el yeyuno. Se utiliza para alimentar a un paciente que tiene una discapacidad física que impide la alimentación oral (por ejemplo, un defecto congénito de la boca, el esófago o el estómago, o una afección neuromuscular que afecta a la masticación y la deglución), y para proporcionar drenaje o descompresión al estómago cuando es necesario sortear una obstrucción prolongada de la salida del estómago hacia el intestino delgado. | C |
85 | Prótesis antireflujo gastroesofágica | Un dispositivo implantable introducido en el esfínter gastroesofágico para reducir una hernia de hiato deslizante, evitando el reflujo del contenido gástrico hacia el esófago. | C |
86 | Catéter de pH e impedancia gastroesofágica, no estéril | Un tubo flexible no estéril con sensores electrónicos en su extremo distal destinado a ser insertado a través de la nariz en el esófago y el estómago para medir el pH o la impedancia eléctrica, normalmente para la evaluación de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), úlceras gástricas u otras afecciones gastrointestinales. | B |
87 | Catéter de pH e impedancia gastroesofágica, estéril | Un tubo flexible estéril con un conductor eléctrico en su extremo distal destinado a ser insertado a través de la nariz en el esófago y el estómago para medir el pH o la impedancia eléctrica, normalmente para la evaluación de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), úlceras gástricas u otras afecciones gastrointestinales. | B |
88 | Equipo de gravedad para sistema de aspiración por gastrostomía | Un conjunto de dispositivos no estériles diseñados como la parte externa de un sistema de aspiración por gastrostomía destinado a ser utilizado después de la cirugía por el paciente, tras la implantación de la sonda estomacal, para la extracción de una parte del contenido del estómago después de las comidas mediante aspiración, para lograr el control de las porciones y, posteriormente, la pérdida de peso en un paciente con obesidad mórbida (bariátrico) de 18 años o más. | C |
89 | Sonda estomacal para sistema de aspiración por gastrostomía | Un cilindro hueco, flexible, delgado y estéril destinado a ser implantado percutáneamente mediante métodos endoscópicos en el estómago de un paciente con obesidad mórbida (bariátrico) de 18 años o más para la extracción de una parte del contenido del estómago después de las comidas mediante aspiración cuando se utiliza con un equipo de gravedad específico que es la parte externa de un sistema de aspiración por gastrostomía. | C |
90 | Botón de gastrostomía | Un tubo corto y estéril que se inserta de forma percutánea en el estómago para permitir la alimentación enteral a largo plazo. | C |
91 | Sujetador en T para gastrostomía | Un dispositivo destinado a ser insertado percutáneamente en el estómago para oponer la pared gástrica anterior a la pared abdominal anterior, normalmente para facilitar la inserción de una sonda de gastrostomía percutánea o para procedimientos que requieran la estabilización o fijación de estructuras gastrointestinales huecas. | C |
92 | Conector en Y para sonda de gastrostomía | Un dispositivo de conexión estéril con forma de "Y" destinado a conectarse al extremo proximal de una sonda de gastrostomía para permitir la administración de líquidos nutrientes o medicamentos a través de dicha sonda. | B |
93 | Director gastrourológico | Un instrumento quirúrgico metálico, delgado y similar a una varilla, normalmente con una ranura que corre a lo largo del centro de su eje distal o que continúa con un bucle de alambre maleable alargado, que se utiliza para guiar otros dispositivos o instrumentos hacia una ubicación intracorporal seleccionada durante un procedimiento gastroenterológico o urológico. | B |
94 | Sonda gastrourológica | Un instrumento quirúrgico manual portátil, delgado y similar a una varilla, normalmente fabricado de metal flexible con una punta bulbosa roma, diseñado para explorar estructuras gastroenterológicas o urológicas durante un procedimiento correspondiente. | B |
95 | Cucharilla gastrourológica | Un instrumento quirúrgico manual portátil y pesado con un extremo distal de borde afilado similar a una cuchara sobre un eje largo y delgado que se utiliza para acceder y raspar tejido del sistema de conductos hepáticos o biliares comunes durante un procedimiento gastroenterológico o urológico. | B |
96 | Abrazadera gástrica implantable | Un dispositivo implantable estéril diseñado para aislar el segmento de la curvatura menor del estómago (magenstrasse) para reducir el volumen gástrico y facilitar la pérdida de peso en pacientes con sobrepeso u obesos mediante una reducción en el consumo de alimentos basada en una mayor sensación de saciedad. | C |
97 | Sistema implantable de estimulación eléctrica para el control de la incontinencia | Un conjunto de dispositivos alimentados por batería destinados a tratar trastornos crónicos de la pelvis y del tracto urinario inferior o intestinal, normalmente relacionados con la incontinencia urinaria o fecal, mediante la aplicación de estímulos eléctricos a los músculos o al tejido neural del suelo pélvico o la vejiga. | C |
98 | Soporte implantable para catéter peritoneal | Un dispositivo pequeño, estéril e implantable diseñado para asegurar un catéter peritoneal o lumboperitoneal in situ mediante su sutura a la fascia abdominal en el punto de entrada o salida. | C |
99 | Dispositivo antiadherente para bolsa de ostomía intestinal | Un dispositivo no estéril y no invasivo destinado a aplicarse en la superficie interna de una bolsa de ostomía intestinal para evitar que las paredes internas opuestas de la bolsa se peguen entre sí. | A |
100 | Kit de ostomía intestinal | Un conjunto de dispositivos no estériles destinados a ser utilizados para la colocación o sustitución de una bolsa de ostomía intestinal (para recoger el desecho intestinal como las heces después de un procedimiento de colostomía o ileostomía). | A |
101 | Férula intestinal | Un dispositivo rígido o flexible estéril destinado a ser implantado dentro del abdomen para estabilizar una parte del intestino, o para estabilizar y proteger una porción lesionada del mismo. | C |
102 | Protector de estoma intestinal o cinturón de soporte, un solo uso | Una placa no estéril, normalmente con un cinturón para su fijación, destinada a colocarse sobre un estoma entérico (abertura artificial creada quirúrgicamente entre los intestinos y la superficie corporal a través de la cual se drenan los desechos corporales) para protegerlo de influencias externas dañinas (por ejemplo, golpes, fricción), para reducir el riesgo de herniación estomal o para ayudar a mantener la adhesión de la placa base a la piel. | A |
103 | Retractor esofágico intraluminal | Un instrumento quirúrgico manual portátil y estéril destinado a ser insertado a través de una sonda orogástrica (o nasogástrica) para desviar mecánicamente el esófago fuera del sitio de la cirugía durante tratamientos eléctricos del corazón (por ejemplo, ablación cardíaca), para facilitar el acceso al sitio quirúrgico y ayudar a prevenir lesiones en el esófago. | B |
104 | Apósito de lámina de silicona invasivo | Una lámina plana y estéril de elastómero de silicona destinada a utilizarse como apósito intraabdominal a corto plazo tras una cirugía abdominal, cuando se planea una reexploración de la herida o el abdomen dentro de un período de treinta días. Se utiliza para lograr el cierre temporal del abdomen para evitar las complicaciones de un abdomen abierto. | B |
105 | Catéter o aguja para colangiografía laparoscópica | Un tubo estéril, flexible y de una sola luz con una aguja distal destinado a puncionar el cuello de la vesícula biliar (bolsa de Hartmann) durante la colangiografía laparoscópica para permitir la inyección de medios de contraste. | B |
106 | Pinzas de agarre laparoscópicas, no estériles | Un instrumento quirúrgico rígido estéril diseñado para introducirse a través de un laparoscopio principalmente para agarrar y manipular tejidos durante un procedimiento quirúrgico laparoscópico. | A |
107 | Pinzas de agarre laparoscópicas, estériles | Un instrumento quirúrgico rígido diseñado para introducirse a través de un laparoscopio principalmente para agarrar y manipular tejidos durante un procedimiento quirúrgico laparoscópico. | B |
108 | Pinzas para torunda laparoscópicas | Un instrumento diseñado para agarrar una torunda en el extremo distal para obtener muestras citológicas o realizar una disección roma durante procedimientos laparoscópicos ginecológicos u otros (por ejemplo, colecistectomía). | B |
109 | Dispositivo manual para enema | Un dispositivo no estéril destinado a utilizarse para administrar manualmente fluido (por ejemplo, solución salina) en el recto para facilitar la evacuación del intestino grueso mediante la expansión del tracto intestinal inferior y la estimulación física del peristaltismo. | B |
110 | Dispositivo manual para enema, reutilizable | Un dispositivo destinado a utilizarse para administrar manualmente fluido (por ejemplo, solución salina) en el recto para facilitar la evacuación del intestino grueso mediante la expansión del tracto intestinal inferior y la estimulación física del peristaltismo. | B |
111 | Sistema de irrigación rectal manual | Un conjunto portátil de dispositivos operados manualmente diseñado para que el paciente o un tercero los use para irrigar el recto con agua, normalmente para provocar el reflejo de defecación para la evacuación de los intestinos con el fin de tratar o prevenir el estreñimiento y reducir el riesgo de incontinencia fecal. | B |
112 | Pinzas laparoscópicas motorizadas | Un instrumento quirúrgico motorizado alimentado por la red eléctrica (corriente alterna) diseñado para agarrar, movilizar y suturar tejidos o vasos bajo visualización directa o endoscópica durante un procedimiento quirúrgico. | B |
113 | Sonda nasoenteral | Un cilindro hueco, flexible, delgado y estéril diseñado para acceder a los intestinos delgados (duodeno o yeyuno) a través de la nariz y la nasofaringe para su examen (por ejemplo, del contenido intestinal), tratamiento (por ejemplo, descompresión, alimentación a corto plazo) u otros fines. | B |
114 | Soporte para sonda nasogástrica, no invasivo, no estéril | Un dispositivo pequeño, no estéril y no invasivo destinado a utilizarse para asegurar una sonda nasogástrica para evitar el desplazamiento o la retirada de la sonda del paciente. | A |
115 | Soporte para sonda nasogástrica, no invasivo, estéril | Un dispositivo pequeño, estéril y no invasivo destinado a utilizarse para asegurar una sonda nasogástrica para evitar el desplazamiento o la retirada de la sonda del paciente. | A |
116 | Kit de introducción de catéter no vascular | Un conjunto de dispositivos estériles e invasivos destinados a permitir la introducción percutánea tipo Seldinger de un catéter no vascular (por ejemplo, catéter de drenaje) en una cavidad o luz corporal (por ejemplo, tracto biliar, uréter). | B |
117 | Monitor de temperatura esofágico | Un dispositivo electrónico utilizado para controlar la temperatura del esófago durante la ablación quirúrgica de la pared de la aurícula izquierda. Normalmente mide la temperatura esofágica en varios niveles adyacentes y muestra estos valores de temperatura simultáneamente para ayudar al cirujano a evitar la aplicación de un calor lo suficientemente alto como para formar fístulas auriculares esofágicas. | B |
118 | Sonda nasogástrica u orogástrica de temperatura pediátrica | Un cilindro hueco, flexible, delgado y estéril diseñado como una sonda de alimentación enteral pediátrica o neonatal con un sensor de temperatura integrado que mide continuamente la temperatura esofágica. | C |
119 | Puerto o catéter abdominal parcialmente implantable | Un dispositivo estéril parcialmente implantable destinado a proporcionar acceso a la cavidad peritoneal para infusión (por ejemplo, insulina, agentes quimioterapéuticos). | C |
120 | Kit para procedimiento de biopsia biliar percutánea | Un conjunto de dispositivos estériles destinados a ser utilizados para obtener una muestra de tejido de dentro del sistema de conductos biliares para análisis histológico mediante un enfoque endoscópico percutáneo, normalmente bajo visualización fluoroscópica. | B |
121 | Catéter de estimulación eléctrica faríngea | Un dispositivo tubular flexible estéril destinado a administrar estimulación eléctrica faríngea para el tratamiento de la disfagia neurógena. | C |
122 | Sistema de irrigación rectal o de colostomía motorizado | Un conjunto portátil de dispositivos alimentados por batería destinado a ser utilizado por el paciente o un tercero para la introducción controlada de una solución no medicada (normalmente agua) en el recto para tratar la incontinencia fecal o el estreñimiento (irrigación rectal) o para la irrigación del sitio de la colostomía. | B |
123 | Apósito probiótico para mucosa orofaríngea | Una sustancia no estéril destinada a aplicarse en la mucosa de la boca o la faringe para facilitar la colonización de microflora saprófita dentro de la cavidad bucal o la faringe, normalmente tras una terapia con antibióticos, una infección bacteriana o una lesión. Incluye bacterias probióticas (por ejemplo, Streptococcus salivarius, Streptococcus oralis) y compuestos que crean una barrera para facilitar el crecimiento de las bacterias probióticas. | C |
124 | Proctoscopio, reutilizable | Un endoscopio con una porción insertada rígida destinado al examen visual y tratamiento del recto y el ano. | B |
125 | Proctoscopio, un solo uso | Un endoscopio estéril con una porción insertada rígida destinado al examen visual y tratamiento del recto y el ano. | B |
126 | Espéculo rectal | Un instrumento quirúrgico manual portátil destinado a ser utilizado para expandir o estirar el orificio o canal rectal después de ser insertado y abierto. | B |
127 | Sistema de biopsia por succión rectal | Un conjunto de dispositivos desechables y reutilizables diseñado para obtener una muestra de tejido submucoso del recto mediante succión [biopsia por succión rectal (BSR)], normalmente para análisis histopatológico [por ejemplo, para ayudar a diagnosticar la enfermedad de Hirschsprung (EH)]. | B |
128 | Kit de soporte para lavado rectal o colónico | Un conjunto de dispositivos no estériles y no invasivos destinados a utilizarse junto con un sistema de irrigación rectal o colónica para apoyar la introducción de una solución de irrigación en el recto o colon. | A |
129 | Rectoscopio, reutilizable | Un endoscopio con una porción insertada rígida destinado al examen visual y tratamiento del recto y el ano. | B |
130 | Rectoscopio, un solo uso | Un endoscopio estéril con una porción insertada rígida destinado al examen visual y tratamiento del recto y el ano. | B |
131 | Esofagoscopio rígido | Un endoscopio con una porción insertada rígida destinado al examen visual y tratamiento del esófago. | B |
132 | Sigmoidoscopio rígido | Un endoscopio con una porción insertada rígida destinado al examen visual y tratamiento del colon sigmoide (la porción distal en forma de S del intestino grueso que conduce al recto). | B |
133 | Instrumento electroquirúrgico robótico, bipolar, un solo uso | Un dispositivo electroquirúrgico estéril destinado a conectarse directamente al brazo de un sistema quirúrgico robótico para suministrar corriente electroquirúrgica en una configuración bipolar (es decir, sin un electrodo de retorno) desde un generador directamente a los tejidos para corte, coagulación o ablación durante la cirugía robótica endoscópica (por ejemplo, laparoscópica, artroscópica). | C |
134 | Retractor quirúrgico robótico | Un dispositivo quirúrgico destinado a ser utilizado junto con un sistema quirúrgico robótico para permitir la retracción de tejidos durante un procedimiento endoscópico robótico. | B |
135 | Videocolonoscopio flexible autopropulsado | Un endoscopio estéril con una porción insertada altamente flexible y autopropulsada destinado al examen visual de todo el colon. | B |
136 | Aguja de neumoperitoneo accionada por resorte, reutilizable | Un tubo metálico delgado y afilado diseñado para introducir o extraer gas de la cavidad peritoneal como método de procedimiento terapéutico o quirúrgico y radiológico. A menudo se inserta en la cavidad peritoneal con el fin de insuflar [por ejemplo, con dióxido de carbono (CO2)] para establecer el neumoperitoneo antes de una endoscopia abdominal. | B |
137 | Aguja de neumoperitoneo accionada por resorte, un solo uso | Un tubo metálico delgado y afilado diseñado para introducir o extraer gas de la cavidad peritoneal como método de procedimiento terapéutico o quirúrgico y radiológico. A menudo se inserta en la cavidad peritoneal con el fin de insuflar [por ejemplo, con dióxido de carbono (CO2)] para establecer el neumoperitoneo antes de una endoscopia abdominal. | B |
138 | Tapón anal magnético estático | Un dispositivo magnético no estéril diseñado para que el usuario lo inserte en el recto y lo mantenga allí durante un período de tiempo específico (por ejemplo, de 1 a 2 horas al día durante 10 a 20 días) para ayudar a reducir las hemorroides anales con magnetismo. | B |
139 | Catéter de drenaje de estoma | Un tubo flexible estéril que se inserta en un estoma (una abertura artificial en el cuerpo, especialmente en la pared abdominal, realizada durante un procedimiento quirúrgico) para drenar los desechos corporales de un contenedor interno de estoma, normalmente directamente en el inodoro. | B |
140 | Implante de soporte de estoma | Un dispositivo estéril no bioabsorbible destinado a ser implantado en la pared abdominal durante un procedimiento de ostomía gastrourológica para reducir el riesgo de hernia paraestomal al sostener la pared abdominal que rodea el estoma. | C |
141 | Rectoscopio TEM u OTE, óptico | Un endoscopio con una porción insertada rígida destinado al tratamiento quirúrgico de la parte inferior del intestino durante la microcirugía endoscópica transanal (TEM) u operaciones endoscópicas transanales (OTE). | B |
142 | Rectoscopio TEM u OTE, video | Un endoscopio con una porción insertada rígida destinado al tratamiento quirúrgico de la parte inferior del intestino durante la microcirugía endoscópica transanal (TEM) u operaciones endoscópicas transanales (OTE). | B |
143 | Sonda orogástrica de regulación térmica | Un tubo no estéril, de múltiples luces y usos múltiples destinado a la introducción oral en el tracto gastrointestinal tanto para alimentación enteral o descompresión gástrica como para regulación térmica de todo el cuerpo mediante transferencia térmica a través del esófago (para disminuir y, alternativamente, elevar la temperatura corporal central). | C |
144 | Tubo de drenaje transentérico | Un tubo estéril no bioabsorbible destinado a ser implantado endoscópicamente de forma transmural entre el tracto gastrointestinal y un seudoquiste pancreático o el tracto biliar para el drenaje. | C |
145 | Sistema de endoscopia por cápsula de video | Un conjunto de dispositivos electrónicos diseñado para la visualización interna y el examen de secciones del tracto gastrointestinal utilizando una cápsula de video no digerible después de que un paciente la haya tragado. | B |
146 | Software de aplicación del sistema de endoscopia por cápsula de video | Un programa de aplicación de software individual o grupo de programas, rutinas o algoritmos que añaden capacidades específicas de visualización, procesamiento y análisis asistidos por ordenador a un sistema de endoscopia por cápsula de video. | B |
147 | Cápsula del sistema de endoscopia por cápsula de video | Un dispositivo componente electrónico no estéril, alimentado por batería, de un sistema de endoscopia por cápsula de video diseñado para ser tragado por un de forma que se permita la visualización interna y el examen del tracto gastrointestinal. | B |
148 | Endoprótesis pancreática | Las endoprótesis de conductos pancreáticos a menudo se colocan en pacientes que tienen pancreatitis crónica. | C |
149 | Equipo de enema por gravedad | Un conjunto de dispositivos destinados a ser utilizados para administrar una inyección de fluido (por ejemplo, solución salina) en el recto para facilitar la evacuación del intestino grueso. | A (autonotificada) |
150 | Protector de estoma intestinal o cinturón de soporte, reutilizable | Una placa no estéril, normalmente con un cinturón para su fijación, destinada a colocarse sobre un estoma entérico (abertura artificial creada quirúrgicamente entre los intestinos y la superficie corporal a través de la cual se drenan los desechos corporales) para protegerlo de influencias externas dañinas (por ejemplo, golpes, fricción), para reducir el riesgo de herniación estomal o para ayudar a mantener la adhesión de la placa base a la piel. | A (autonotificada) |
151 | Soporte para sonda nasogástrica, intranasal | Un dispositivo no estéril y no invasivo quirúrgicamente destinado a utilizarse para asegurar una sonda nasogástrica a la nariz de un paciente para evitar el desplazamiento o la extracción de la sonda. | A (autonotificada) |
152 | Mango de rectoscopio o proctoscopio | Un dispositivo manual destinado a utilizarse como mango para sostener un rectoscopio o proctoscopio durante un procedimiento de examen. | A (autonotificada) |
153 | Tapa final de mango de rectoscopio o proctoscopio | Una pequeña tapa destinada a colocarse en el extremo proximal del mango de un rectoscopio o proctoscopio durante un procedimiento de examen para proporcionar un sello hermético de modo que se pueda bombear aire a través del endoscopio para inflar el intestino. | A (autonotificada) |
154 | Equipo de enema por gravedad | Un conjunto de dispositivos destinados a ser utilizados para administrar una inyección de fluido (por ejemplo, solución salina) en el recto para facilitar la evacuación del intestino grueso. | A (autonotificada) |
155 | Protector de estoma intestinal o cinturón de soporte, reutilizable | Una placa no estéril, normalmente con un cinturón para su fijación, destinada a colocarse sobre un estoma entérico (abertura artificial creada quirúrgicamente entre los intestinos y la superficie corporal a través de la cual se drenan los desechos corporales) para protegerlo de influencias externas dañinas (por ejemplo, golpes, fricción), para reducir el riesgo de herniación estomal o para ayudar a mantener la adhesión de la placa base a la piel. | A (autonotificada) |
156 | Soporte para sonda nasogástrica, intranasal | Un dispositivo no estéril y no invasivo quirúrgicamente destinado a utilizarse para asegurar una sonda nasogástrica a la nariz de un paciente para evitar el desplazamiento o la extracción de la sonda. | A (autonotificada) |
157 | Mango de rectoscopio o proctoscopio | Un dispositivo manual destinado a utilizarse como mango para sostener un rectoscopio o proctoscopio durante un procedimiento de examen. | A (autonotificada) |
158 | Tapa final de mango de rectoscopio o proctoscopio | Una pequeña tapa destinada a colocarse en el extremo proximal del mango de un rectoscopio o proctoscopio durante un procedimiento de examen para proporcionar un sello hermético de modo que se pueda bombear aire a través del endoscopio para inflar el intestino. | A (autonotificada) |
Conclusión: Registro de productos de gastroenterología para el cumplimiento de dispositivos médicos en la India
El artículo anterior es el resultado de las notificaciones 29/Misc./03/2020-DC (182), 29/Misc/3/2018-DC(85) y MED-16014(12)/1/2024-eoffice, que detallan el marco de regulación de dispositivos médicos. La clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO en la India garantiza que los fabricantes cumplan con las directrices más recientes de este país. Para obtener asesoramiento experto sobre el registro de dispositivos médicos en la India, conéctese con Morulaa HealthTech. Morulaa HealthTech cuenta con su propio equipo de consultoría para cualquier tipo de ayuda en esta materia, contáctenos en admin@morulaa.com.
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