Introducción – Gastroenterología como Dispositivo Médico en la India
Este artículo se centra en la clasificación de los productos de gastroenterología. La Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) ha establecido listas de clasificación basadas en el riesgo para garantizar que estos dispositivos cumplan con los estándares internacionales de seguridad y eficacia. Esta clasificación ayuda a los fabricantes a comprender el nivel de riesgo y el uso previsto de sus dispositivos. Las normas actualizadas de dispositivos médicos de la CDSCO en la India respaldan la innovación al tiempo que garantizan la seguridad del paciente y el cumplimiento de las normas mundiales.
La India está actualizando las clasificaciones existentes basadas en el riesgo para productos de gastroenterología
Según la última notificación MED-16014(12)/1/2024-eoffice publicada el 6 de enero de 2025, 10 dispositivos de esta categoría han sido reclasificados de la Clase A a la Clase A (Autonotificada). Este cambio simplifica el cumplimiento para dispositivos de bajo riesgo y se alinea con el marco de clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO en la India. Los fabricantes deben registrar sus dispositivos bajo el proceso de registro de dispositivos médicos en la India para seguir cumpliendo con la normativa. Puede consultar la lista completa de dispositivos y sus clasificaciones actualizadas en este documento para facilitar su consulta, con los cambios resaltados en gris oscuro.
Tabla: Clasificación de productos de gastroenterología en la India según las normas actualizadas de dispositivos médicos:
La tabla siguiente proporciona las clasificaciones actualizadas para los productos de gastroenterología. Los dispositivos reclasificados a la Clase A (Autonotificada) se han resaltado en gris oscuro para una mejor identificación. Este desglose detallado ayuda a los fabricantes y a las partes interesadas a navegar por el registro de dispositivos médicos en la India
N.º de serie | Nombre del dispositivo según las normas de dispositivos médicos en la India | Uso previsto | Clase de riesgo |
1 | Apósito absorbente para estoma entérico | Para colocar sobre un estoma entérico continente (abertura artificial creada quirúrgicamente entre los intestinos y la superficie corporal a través de la cual se drenan los desechos corporales de los intestinos) para protegerlo de influencias externas dañinas, lo que incluye materiales absorbentes destinados a proteger la piel circundante de los fluidos entéricos. | B |
2 | Cortador circular de fístula anal | Destinado a la resección circunferencial de tejido para tratar fístulas anales simples | B |
3 | Sedal para fístula anal | Un cordón implantable estéril destinado a colocarse a través del trayecto de una fístula anal y ligarse por fuera de esta, formando un bucle alrededor del ano, para permitir el drenaje a través de la fístula para la cicatrización del tejido. | C |
4 | Anoscopio, reutilizable | Un endoscopio con una parte insertada rígida destinado al examen visual y tratamiento del ano y el recto. | B |
5 | Anoscopio, de un solo uso | Un endoscopio estéril con una parte insertada rígida destinado al examen visual y tratamiento del ano y el recto. | B |
6 | Catéter para enema de bario | Un tubo flexible diseñado para administrar bario, un medio de contraste, en el tracto gastrointestinal inferior a través del recto, para la visualización radiográfica de la zona. | B |
7 | Prótesis de conducto biliar | Un sustituto artificial implantable para la estructura tubular que transporta la bilis desde la vesícula biliar al duodeno. | C |
8 | Catéter manométrico biliar | Un tubo flexible no eléctrico y estéril destinado a introducirse en el árbol biliar para medir las presiones dentro de los conductos, especialmente para evaluar la función del esfínter de Oddi. | B |
9 | Inflador de balón de catéter, reprocesado | Un dispositivo estéril diseñado para inflar manualmente y regular la presión de un catéter de balón (por ejemplo, inyectando y aspirando fluido o aire dentro del balón), y para desinflar el balón durante un procedimiento médico. Se utiliza habitualmente durante procedimientos de angiografía, angioplastia, gastrointestinales (GI) o sinuplastia. | B |
10 | Inflador de balón de catéter, reutilizable | Un dispositivo diseñado para inflar manualmente y regular la presión de un catéter de balón (por ejemplo, inyectando y aspirando fluido o aire dentro del balón), y para desinflar el balón durante un procedimiento médico. | B |
11 | Inflador de balón de catéter, de un solo uso | Un dispositivo estéril diseñado para inflar manualmente y regular la presión de un catéter de balón (por ejemplo, inyectando y aspirando fluido o aire dentro del balón), y para desinflar el balón durante un procedimiento médico. | B |
12 | Catéter de colangiopancreatografía, reutilizable | Un tubo flexible que se introduce a través de un endoscopio flexible, después de su colocación en el duodeno a través de la cavidad bucal, para la canulación endoscópica del sistema de conductos gastrointestinales (es decir, los conductos pancreático, hepático y/o colédoco) durante una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE). | B |
13 | Catéter de colangiopancreatografía, de un solo uso | Un tubo flexible que se introduce a través de un endoscopio flexible, después de su colocación en el duodeno a través de la cavidad bucal, destinado a la canulación endoscópica del sistema de conductos gastrointestinales (es decir, los conductos pancreático, hepático y/o colédoco) durante una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE). | B |
14 | Bolsa de ostomía intestinal cerrada, de varias piezas | Una bolsa de plástico no estéril diseñada para acoplarse alrededor de un estoma fecal para su uso como recipiente de heces después de una colostomía [siendo las heces generalmente bien formadas]. | A |
15 | Bolsa de ostomía intestinal cerrada, de una pieza | Una bolsa de plástico no estéril diseñada para fijarse con un adhesivo a la piel alrededor de un estoma fecal y utilizarse como recipiente de heces después de una colostomía [siendo las heces generalmente bien formadas]. | A |
16 | Manguito para endoscopia de colon | Un accesorio distal estéril para un endoscopio flexible destinado a mejorar el control endoscópico y la visualización del intestino durante una endoscopia de colon. | B |
17 | Kit de lavado de colon, quirúrgico | Un conjunto de dispositivos estériles destinados a utilizarse durante la cirugía colorrectal abierta (resección intestinal) para irrigar el colon por encima (proximal a) del sitio de una lesión/obstrucción, antes de la anastomosis quirúrgica, cuando no ha sido posible la preparación preoperatoria del colon, normalmente debido a una obstrucción. | B |
18 | Apósito barrera para mucosa colónica | Una solución/suspensión no estéril destinada a introducirse en el colon sigmoide/descendente como enema para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (por ejemplo, colitis ulcerosa). Está destinado a crear una barrera física adhesiva en la mucosa colónica para protegerla de sustancias potencialmente dañinas en la luz del colon distal. | C |
19 | Funda de posicionamiento para colonoscopio | Una vaina endoscópica no estéril con dos balones inflables diseñada para montarse en un colonoscopio para posicionar y estabilizar el endoscopio dentro del intestino grueso de un paciente. | B |
20 | Rigidizador de colonoscopio | Un alambre rígido específico que se introduce en un colonoscopio flexible para permitir al médico aumentar la rigidez del mismo cuando se requiere una firmeza adicional durante una colonoscopia. | B |
21 | Calibrador colorrectal | Un instrumento quirúrgico manual diseñado para evaluar el diámetro de la luz del colon y/o del recto para ayudar a seleccionar el tamaño adecuado de una grapadora intraluminal (es decir, la cabeza de la grapadora) para la anastomosis intestinal tras la transección. | B |
22 | Dilatador del conducto colédoco | Un instrumento quirúrgico manual diseñado para dilatar el conducto colédoco, es decir, la unión de los conductos cístico y hepático. | B |
23 | Funda de bypass duodenal | Un dispositivo de tipo stent no estéril con una válvula diseñado para implantarse en el duodeno, donde se pretende reducir la absorción de nutrientes duodenales de los alimentos para facilitar la pérdida de peso en pacientes obesos. | C |
24 | Funda de bypass duodeno-yeyunal | Un implante estéril de tipo stent diseñado para funcionar como barrera impermeable en el duodeno y parte del yeyuno para el alimento parcialmente digerido del estómago (quimo) que pasa por su interior y la bilis/enzimas digestivas que pasan por su exterior, destinado a tratar la diabetes mellitus tipo 2 y la obesidad. | C |
25 | Capuchón de extracción de tejido para endoscopio | Un tubo de plástico estéril diseñado para colocarse en el extremo distal de un endoscopio (por ejemplo, esofagoscopio) para facilitar la extracción de sangre coagulada/tejido durante el tratamiento electroquirúrgico (por ejemplo, para el tratamiento del esófago de Barrett). | B |
26 | Válvula de biopsia endoscópica, no estéril | Un dispositivo no estéril destinado a acoplarse al puerto de biopsia de un endoscopio para permitir el acceso o intercambio de dispositivos endoscópicos manteniendo al mismo tiempo la insuflación y minimizando la fuga de biomaterial durante un procedimiento endoscópico. | A |
27 | Válvula de biopsia endoscópica, estéril | Un dispositivo estéril destinado a acoplarse al puerto de biopsia de un endoscopio para permitir el acceso o intercambio de dispositivos endoscópicos manteniendo al mismo tiempo la insuflación y minimizando la fuga de biomaterial durante un procedimiento endoscópico. | B |
28 | Conector de grapadora cortadora endoscópica | Un componente en forma de varilla de una grapadora cortadora endoscópica destinado a permitir la conexión entre la pieza de mano de la grapadora y la pieza final/unidad de carga. | B |
29 | Kit de biopsia/resección electroquirúrgica endoscópica, de espesor total | Un conjunto de dispositivos estériles, que incluye un clip de ligadura hemostático implantable, destinado a utilizarse para obtener una biopsia de tejido de espesor total y/o una resección terapéutica de tejido gástrico, duodenal, colónico y/o rectal durante un procedimiento endoscópico. | C |
30 | Kit de biopsia/resección electroquirúrgica endoscópica, de espesor parcial | Un conjunto de dispositivos diseñados para introducirse a través de un endoscopio compatible para obtener una biopsia de tejido mucoso y/o una resección terapéutica de tejido del tracto gastrointestinal (GI) superior, habitualmente durante procedimientos de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE). | C |
31 | Electrodo electroquirúrgico endoscópico/aguja de elevación submucosa | Un dispositivo endoscópico invasivo y estéril destinado a suministrar tanto: 1) una solución de elevación submucosa; como 2) una corriente electroquirúrgica en una configuración monopolar (es decir, con un electrodo de retorno) a los tejidos para corte/coagulación. | B |
32 | Dilatador de estenosis gastrointestinal endoscópico | Un dispositivo invasivo estéril destinado a utilizarse para dilatar o expandir una lesión estrecha (por ejemplo, estenosis esofágica) en la luz del tracto gastrointestinal [GI], bajo visualización endoscópica. | B |
33 | Grapadora cortadora motorizada endoscópica, reutilizable | Un instrumento quirúrgico manual a batería diseñado para utilizarse durante procedimientos quirúrgicos endoscópicos para la transección y resección rápida de tejidos y la creación de anastomosis. | B |
34 | Grapadora cortadora motorizada endoscópica, de un solo uso | Un instrumento quirúrgico estéril, manual y a batería diseñado para utilizarse durante procedimientos quirúrgicos endoscópicos para la transección y resección rápida de tejidos y la creación de anastomosis. | B |
35 | Catéter endoscópico de elevación submucosa sin aguja | Un tubo flexible estéril destinado a administrar de forma no invasiva una solución de elevación submucosa en la submucosa del tracto gastrointestinal a través de un endoscopio flexible durante un procedimiento endoscópico (por ejemplo, gastroscopia, colonoscopia) para elevar una lesión, habitualmente para su posterior escisión. | B |
36 | Sobretubo endoscópico, reutilizable | Un dispositivo tubular destinado a utilizarse en combinación con un endoscopio flexible compatible para ayudar en las inserciones endoscópicas y asegurar una vía para múltiples intubaciones endoscópicas durante procedimientos endoscópicos diagnósticos y terapéuticos (por ejemplo, endoscopia del tracto gastrointestinal (GI) superior y/o inferior). | B |
37 | Catéter de pulverización endoscópica | Un tubo flexible estéril destinado a utilizarse con un endoscopio (por ejemplo, colonoscopio) para administrar fluidos (por ejemplo, colorantes para tinción de la mucosa) en forma de pulverización. | B |
38 | Cánula de enema, reutilizable | Un dispositivo no estéril fabricado con látex de caucho natural de Hevea (NRL) destinado a conectarse a un tubo de enema para facilitar la administración de una solución de enema en el recto. | A |
39 | Tubo de enema | Un tramo de tubo no estéril que se utiliza como conducto entre la bolsa de enema y la cánula del enema para la administración de la solución de enema en el recto. | A |
40 | Kit de desobstrucción del tubo de alimentación enteral | Un conjunto de compuestos y dispositivos no estériles destinados a utilizarse para prevenir y/o eliminar, mediante acción bioquímica, una obstrucción de fórmula enteral en un tubo de alimentación enteral in situ para mantener la permeabilidad luminal. | B |
41 | Varilla de desobstrucción del tubo de alimentación/descompresión enteral | Un dispositivo no estéril, cubierto por una vaina, destinado a utilizarse para desobstruir mecánicamente un tubo nasogástrico, nasoenteral, de gastrostomía y/o de yeyunostomía in situ, utilizado para alimentación y/o descompresión, para mantener la permeabilidad luminal. | A |
42 | Extensión de tubo enteral, no estéril | Un tubo fino, flexible y no estéril destinado a la conexión extracorpórea a un tubo de alimentación enteral (por ejemplo, un tubo nasogástrico) para aumentar la longitud del tubo desde el paciente hasta un dispositivo oral/enteral (por ejemplo, una jeringa) durante la alimentación/administración de medicación enteral o la aspiración. | B |
43 | Extensión de tubo enteral, estéril | Un tubo fino, flexible y estéril destinado a la conexión extracorpórea a un tubo de alimentación enteral (por ejemplo, un tubo nasogástrico) para aumentar la longitud del tubo desde el paciente hasta un dispositivo oral/enteral (por ejemplo, una jeringa) durante la alimentación/administración de medicación enteral o la aspiración. | B |
44 | Videocolonoscopio flexible autopropulsado externamente | Un endoscopio no estéril con una funda altamente flexible y una punta distal destinado al examen visual de todo el colon del adulto [tracto gastrointestinal (GI) inferior]. | B |
45 | Implante de biomatriz para reparación de fístulas | Una sustancia estéril, bioabsorbible, de origen animal, destinada a inyectarse en el trayecto de una fístula (por ejemplo, fístula anal o rectal) para cerrarla aportando volumen y promoviendo el crecimiento interno y la neovascularización del tejido huésped. | D |
46 | Coledocoscopio de fibra óptica flexible | Un endoscopio con una parte insertada flexible destinado al examen visual y tratamiento del colédoco, más conocido como el conducto biliar común (CBD). | B |
47 | Colonoscopio de fibra óptica flexible | Un endoscopio con una parte insertada flexible destinado al examen visual y tratamiento de todo el colon [tracto gastrointestinal (GI) inferior]. | B |
48 | Duodenoscopio de fibra óptica flexible | Un endoscopio con una parte insertada flexible destinado al examen visual y tratamiento del duodeno (la primera parte del intestino delgado). | B |
49 | Enteroscopio de fibra óptica flexible | Un endoscopio con una parte insertada flexible destinado al examen visual y tratamiento del intestino delgado (el duodeno, el yeyuno y el íleon). | B |
50 | Gastroduodenoscopio de fibra óptica flexible | Un endoscopio con una parte insertada flexible destinado al examen visual y tratamiento del tracto gastrointestinal (GI) superior [esófago, estómago y duodeno (la primera parte del intestino delgado), incluyendo el páncreas y el conducto biliar]. | B |
51 | Gastroscopio de fibra óptica flexible | Un endoscopio con una parte insertada flexible destinado al examen visual y tratamiento del esófago y el estómago. | B |
52 | Esofagoscopio de fibra óptica flexible | Un endoscopio con una parte insertada flexible destinado al examen visual y tratamiento del esófago. | B |
53 | Pancreatoscopio de fibra óptica flexible | Un endoscopio con una parte insertada flexible destinado al examen visual y tratamiento en el páncreas. | B |
54 | Sigmoidoscopio de fibra óptica flexible | Un endoscopio con una parte insertada flexible destinado al examen visual y tratamiento del colon sigmoide (la parte distal en forma de S del intestino grueso que conduce al recto). | B |
55 | Colonoscopio ecográfico flexible | Un endoscopio con una parte insertada flexible destinado al examen visual y tratamiento de todo el colon [tracto gastrointestinal (GI) inferior]. | B |
56 | Duodenoscopio ecográfico flexible | Un endoscopio con una parte insertada flexible, combinado con una sonda de ecografía, destinado al examen visual y tratamiento del duodeno (la primera parte del intestino delgado). | B |
57 | Gastroduodenoscopio ecográfico flexible | Un endoscopio con una parte insertada flexible, combinado con una sonda de ecografía, destinado al examen visual y tratamiento del tracto gastrointestinal (GI) superior [esófago, estómago y duodeno (la primera parte del intestino delgado), incluyendo el páncreas y el conducto biliar]. | B |
58 | Videocoledocoscopio flexible | Un endoscopio con una parte insertada flexible destinado al examen visual y tratamiento del colédoco, más conocido como el conducto biliar común (CBD). | B |
59 | Videocoledocoscopio flexible, de un solo uso | Un endoscopio con una parte insertada flexible destinado al examen visual y tratamiento de la vía biliar y conductos relacionados [por ejemplo, conducto colédoco (CBD), conducto cístico, conducto pancreático], y para la extracción de cálculos biliares. | B |
60 | Videocolonoscopio flexible, reutilizable | Un endoscopio con una parte insertada flexible destinado al examen visual y tratamiento de todo el colon [tracto gastrointestinal (GI) inferior]. | B |
61 | Videocolonoscopio flexible, de un solo uso | Un endoscopio estéril con una parte insertada flexible destinado al examen visual y tratamiento de todo el colon [tracto gastrointestinal (GI) inferior]. | B |
62 | Videoduodenoscopio flexible, reutilizable | Un endoscopio con una parte insertada flexible destinado al examen visual y tratamiento del duodeno (la primera parte del intestino delgado). | B |
63 | Videoduodenoscopio flexible, de un solo uso | Un endoscopio con una parte insertada flexible destinado al examen visual y tratamiento del duodeno (la primera parte del intestino delgado). | B |
64 | Videoenteroscopio flexible | Un endoscopio con una parte insertada flexible destinado al examen visual y tratamiento del intestino delgado (el duodeno, el yeyuno y el íleon). | B |
65 | Videogastroduodenoscopio flexible | Un endoscopio con una parte insertada flexible destinado al examen visual y tratamiento del tracto gastrointestinal (GI) superior [esófago, estómago y duodeno (la primera parte del intestino delgado), incluyendo el páncreas y el conducto biliar]. | B |
66 | Videogastroscopio flexible | Un endoscopio con una parte insertada flexible destinado al examen visual y tratamiento del esófago y el estómago. | B |
67 | Videoesofagoscopio flexible, reutilizable | Un endoscopio con una parte insertada flexible destinado al examen visual y tratamiento del esófago. Se introduce en el cuerpo a través de la boca. Las imágenes anatómicas se obtienen mediante una cámara incorporada en el extremo distal del esofagoscopio y se muestran en un monitor. Este dispositivo se utiliza habitualmente para examinar anomalías en la estructura tisular y el revestimiento mucoso del esófago. Se trata de un dispositivo reutilizable. | B |
68 | Videoesofagoscopio flexible, de un solo uso | Un endoscopio con una parte insertada flexible destinado al examen visual y tratamiento del esófago. | B |
69 | Videopancreatoscopio flexible | Un endoscopio con una parte insertada flexible destinado al examen visual y tratamiento en el páncreas. | B |
70 | Videosigmoidoscopio flexible | Un endoscopio con una parte insertada flexible destinado al examen visual y tratamiento del colon sigmoide (la parte distal en forma de S del intestino grueso que conduce al recto). | B |
71 | Manga gástrica | Un dispositivo implantable estéril destinado a envolver la porción proximal del estómago para reducir el volumen de este y facilitar la pérdida de peso en pacientes con sobrepeso/obesos al intentar restringir la cantidad de alimentos consumidos mediante una mayor sensación de saciedad (plenitud). | C |
72 | Catéter de tonometría gástrica | catéter flexible estéril destinado a su introducción orogástrica, nasogástrica o rectal para tomar muestras de dióxido de carbono (CO2) de la vasculatura de la mucosa del estómago o del colon sigmoide para medir la presión parcial (es decir, tonometría) de CO2 (pCO2) durante el diagnóstico de la isquemia mesentérica. | B |
73 | Acoplador de anastomosis gastrointestinal, bioabsorbible | Un dispositivo implantable destinado a utilizarse para unir y cortar el exceso de tejido de estructuras gastrointestinales mediante el acoplamiento de dos componentes en forma de anillo que se introducen en los extremos de los segmentos a unir. | D |
74 | Acoplador de anastomosis gastrointestinal, no bioabsorbible | Un dispositivo implantable destinado a utilizarse para unir y cortar el exceso de tejido de estructuras gastrointestinales mediante el acoplamiento de dos componentes en forma de anillo que se introducen en los extremos de los segmentos a unir. | C |
75 | Sistema de seguimiento de catéter/endoscopio gastrointestinal | Un conjunto multicomponente de dispositivos alimentados por red eléctrica (CA) diseñado para la visualización/navegación en tiempo real de un catéter y/o endoscopio durante su inserción en el tracto gastrointestinal, mediante la detección de su posición/movimiento dentro de un campo electromagnético (EM) y mostrando imágenes virtuales tridimensionales (3D) en una pantalla de monitorización. | B |
76 | Aplicador de clips endoscópicos gastrointestinales | Un dispositivo destinado a utilizarse en combinación con un endoscopio flexible compatible para la aplicación de un clip o clips endoscópicos gastrointestinales [no incluidos] en el revestimiento mucoso del tracto gastrointestinal (GI) para marcado endoscópico, hemostasia, aproximación de tejidos, cierre de perforaciones luminales y/o para el tratamiento de defectos mucosos/submucosos durante un procedimiento endoscópico. | B |
77 | Cortador de clips endoscópicos gastrointestinales | Un dispositivo estéril destinado a utilizarse en combinación con un generador para retirar un clip endoscópico gastrointestinal. | C |
78 | Generador para cortador de clips endoscópicos gastrointestinales | Un dispositivo portátil alimentado por red eléctrica (CA) destinado a utilizarse junto con un cortador para la retirada endoscópica de un clip endoscópico gastrointestinal. | C |
79 | Clip endoscópico gastrointestinal, a largo plazo | Un clip estéril destinado a implantarse a largo plazo (>30 días) dentro del tracto gastrointestinal (GI) durante un procedimiento endoscópico para marcado endoscópico, hemostasia, aproximación de tejidos, cierre de perforaciones luminales y/o para tratar defectos mucosos/submucosos. | C |
80 | Clip endoscópico gastrointestinal, a corto plazo | Un clip estéril destinado a colocarse a corto plazo (<=30 días) dentro del tracto gastrointestinal (GI) durante un procedimiento endoscópico para marcado endoscópico, hemostasia, aproximación de tejidos, cierre de perforaciones luminales y/o para tratar defectos mucosos/submucosos. | B |
81 | Catéter manométrico gastrointestinal, electrónico | Un tubo flexible no estéril con sensores electrónicos en el extremo distal destinado a ser introducido a través de la nariz o el recto en el tracto gastrointestinal (GI) para evaluar la motilidad peristáltica en cualquier parte del tracto GI (faringe, esófago, estómago, duodeno, intestino delgado, colon y zona anorrectal) mediante la medición de la presión; adicionalmente puede estar destinado a medir el pH y la impedancia eléctrica y contener una luz. | B |
82 | Catéter manométrico gastrointestinal, no electrónico | Un tubo flexible no eléctrico y no estéril destinado a introducirse a través de la nariz o del recto en el tracto gastrointestinal (GI) para medir la presión con el fin de evaluar la motilidad peristáltica en el tracto GI (por ejemplo, esófago, estómago) o las funciones de la musculatura rectal y el esfínter anal, habitualmente en la evaluación de trastornos gastrointestinales [por ejemplo, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), incontinencia fecal]. | B |
83 | Bolsillo para tubo de ostomía gastrointestinal | Una bolsa no estéril y no invasiva diseñada para envolver el extremo sobresaliente de un tubo de ostomía gastrointestinal (por ejemplo, un tubo de gastrostomía o de yeyunostomía) para sujetarlo y sostenerlo con el fin de garantizar su estabilización sobre el paciente. | A |
84 | Tubo de gastroyeyunostomía | Un cilindro hueco, delgado, flexible y estéril introducido percutáneamente en el estómago, habitualmente mediante punción de la pared abdominal y del estómago tras la distensión del estómago por métodos endoscópicos, con una parte extendida introducida a través del píloro en el yeyuno. Se utiliza para alimentar a un paciente que tiene una discapacidad física que impide la alimentación oral (por ejemplo, un defecto congénito de la boca, el esófago o el estómago, o una afección neuromuscular que afecta a la masticación y la deglución), así como para proporcionar drenaje/descompresión al estómago cuando es necesario sortear una obstrucción de larga duración de la salida del estómago hacia el intestino delgado. | C |
85 | Prótesis antireflujo gastroesofágica | Un dispositivo implantable introducido en el esfínter gastroesofágico para reducir una hernia de hiato por deslizamiento, evitando el reflujo del contenido gástrico hacia el esófago. | C |
86 | Catéter de pH/impedancia gastroesofágica, no estéril | Un tubo flexible no estéril con sensores electrónicos en su extremo distal destinado a ser introducido a través de la nariz en el esófago y el estómago para medir el pH y/o la impedancia eléctrica, habitualmente para la evaluación de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), úlceras gástricas u otras afecciones gastrointestinales. | B |
87 | Catéter de pH/impedancia gastroesofágica, estéril | Un tubo flexible estéril con un conductor eléctrico en su extremo distal destinado a introducirse a través de la nariz en el esófago y el estómago para medir el pH y/o la impedancia eléctrica, habitualmente para la evaluación de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), úlceras gástricas u otras afecciones gastrointestinales. | B |
88 | Equipo por gravedad del sistema de aspiración de gastrostomía | Un conjunto de dispositivos no estériles diseñados como la parte externa de un sistema de aspiración de gastrostomía para ser utilizados después de la cirugía por el propio paciente tras la implantación del tubo estomacal para la eliminación de una parte del contenido del estómago después de las comidas, por aspiración, para lograr el control de las porciones y posteriormente la pérdida de peso en un paciente con obesidad mórbida (bariátrico) (≥ 18 años). | C |
89 | Tubo estomacal del sistema de aspiración de gastrostomía | Un cilindro hueco, delgado, flexible y estéril destinado a ser implantado percutáneamente por métodos endoscópicos en el estómago de un paciente con obesidad mórbida (bariátrico) (≥ 18 años) para la eliminación de una parte del contenido del estómago después de las comidas mediante aspiración cuando se utiliza con un equipo por gravedad específico que constituye la parte externa de un sistema de aspiración de gastrostomía. | C |
90 | Botón de gastrostomía | Un tubo corto y estéril que se inserta en el estómago de forma percutánea para permitir la alimentación enteral a largo plazo. | C |
91 | Sujetador en T para gastrostomía | Un dispositivo destinado a insertarse en el estómago de forma percutánea para oponer la pared gástrica anterior a la pared abdominal anterior, habitualmente para facilitar la inserción de un tubo de gastrostomía percutánea o para procedimientos que requieran la estabilización/fijación de estructuras gastrointestinales (GI) huecas. | C |
92 | Conector en Y para tubo de gastrostomía | Un dispositivo de conexión estéril con forma de "Y" destinado a conectarse al extremo proximal de un tubo de gastrostomía para permitir la administración de líquidos con nutrientes y/o medicación a través del tubo de gastrostomía. | B |
93 | Guía gastrourológica | Un instrumento quirúrgico delgado y en forma de varilla metálica, normalmente con una ranura a lo largo del centro de su eje distal y/o continuando con un bucle de alambre maleable alargado, que se utiliza para guiar otros dispositivos o instrumentos a una ubicación intracorporal seleccionada durante un procedimiento gastroenterológico/urológico (GU). | B |
94 | Sonda gastrourológica | Un instrumento quirúrgico manual, delgado y en forma de varilla, normalmente fabricado con metal flexible con una punta bulbosa roma, diseñado para explorar estructuras gastroenterológicas/urológicas (GU) durante un procedimiento GU. | B |
95 | Cucharilla gastrourológica | Un instrumento quirúrgico manual pesado, con un extremo distal afilado en forma de cuchara sobre un eje largo y delgado, que se utiliza para acceder y raspar tejido del sistema de conductos hepáticos/biliares comunes durante un procedimiento gastroenterológico/urológico (GU). | B |
96 | Abrazadera gástrica implantable | Un dispositivo implantable estéril diseñado para aislar el segmento de la curvatura menor del estómago (magenstrasse) para reducir el volumen del estómago y facilitar la pérdida de peso en pacientes con sobrepeso/obesos mediante una reducción en el consumo de alimentos basada en una mayor sensación de saciedad (plenitud). | C |
97 | Sistema de estimulación eléctrica implantable para el control de la incontinencia | Un conjunto de dispositivos alimentados por batería destinados a tratar trastornos crónicos de la pelvis y del tracto urinario o intestinal inferior, relacionados normalmente con la incontinencia urinaria y/o fecal, mediante la aplicación de estímulos eléctricos a los músculos y/o al tejido neural del suelo pélvico/vejiga. | C |
98 | Soporte de catéter peritoneal implantable | Un dispositivo implantable pequeño y estéril diseñado para fijar un catéter peritoneal o lumboperitoneal in situ suturándolo a la fascia abdominal en el punto de entrada/salida. | C |
99 | Dispositivo antiadherente para bolsa de ostomía intestinal | Un dispositivo no estéril y no invasivo destinado a aplicarse en la superficie interna de una bolsa de ostomía intestinal para evitar que las paredes internas opuestas de la bolsa se peguen entre sí (evitando el colapso de la bolsa). | A |
100 | Kit de ostomía intestinal | Un conjunto de dispositivos no estériles destinados a utilizarse para la colocación/sustitución de una bolsa de ostomía intestinal (para recoger el desecho intestinal como las heces después de un procedimiento de colostomía o ileostomía). | A |
101 | Férula intestinal | Un dispositivo estéril rígido o flexible destinado a implantarse dentro del abdomen para estabilizar una parte del intestino, o para estabilizar y proteger una parte lesionada del mismo. | C |
102 | Cinturón de soporte/protección de estoma intestinal, de un solo uso | Una placa no estéril, normalmente con un cinturón para la cintura para su sujeción, destinada a colocarse sobre un estoma entérico (abertura artificial creada quirúrgicamente entre los intestinos y la superficie corporal a través de la cual se drenan los desechos corporales) para protegerlo de influencias externas dañinas (por ejemplo, golpes, fricción), para reducir el riesgo de hernia estomal, o para ayudar a mantener la adhesión de la placa base a la piel. | A |
103 | Retractor esofágico intraluminal | Un instrumento quirúrgico manual estéril destinado a introducirse a través de un tubo orogástrico (o nasogástrico) para desviar mecánicamente el esófago fuera del sitio de la cirugía durante tratamientos eléctricos del corazón (por ejemplo, ablación cardíaca), para facilitar el acceso al campo quirúrgico y ayudar a prevenir lesiones en el esófago. | B |
104 | Apósito de lámina de silicona invasivo | Un tramo plano y estéril de elastómero de silicona destinado a utilizarse como apósito intraabdominal a corto plazo tras una intervención quirúrgica abdominal, cuando se prevé una reexploración de la herida/abdomen en un plazo de treinta días. Se utiliza para lograr el cierre abdominal temporal y evitar las complicaciones de un abdomen abierto. | B |
105 | Catéter/aguja de colangiografía laparoscópica | Un tubo de luz única, flexible y estéril con una aguja distal destinado a pinchar el cuello de la vesícula biliar (bolsa de Hartmann) durante la colangiografía laparoscópica para permitir la inyección de medio de contraste. | B |
106 | Pinzas de agarre laparoscópicas, no estériles | Un instrumento quirúrgico rígido y estéril diseñado para introducirse a través de un laparoscopio principalmente para el agarre y manipulación de tejidos durante un procedimiento quirúrgico laparoscópico. | A |
107 | Pinzas de agarre laparoscópicas, estériles | Un instrumento quirúrgico rígido diseñado para introducirse a través de un laparoscopio principalmente para agarrar y manipular tejidos durante un procedimiento quirúrgico laparoscópico. | B |
108 | Pinzas para torundas laparoscópicas | Un instrumento diseñado para agarrar una torunda de gasa en el extremo distal para obtener muestras citológicas y/o realizar disección roma durante procedimientos ginecológicos y/u otros procedimientos laparoscópicos (por ejemplo, colecistectomía). | B |
109 | Dispositivo de enema manual | Un dispositivo no estéril destinado a utilizarse para administrar manualmente fluidos (por ejemplo, solución salina) en el recto con el fin de facilitar la evacuación del intestino grueso mediante la expansión del tracto intestinal inferior y la estimulación física del peristaltismo. | B |
110 | Dispositivo de enema manual, reutilizable | Un dispositivo destinado a utilizarse para administrar manualmente fluidos (por ejemplo, solución salina) en el recto con el fin de facilitar la evacuación del intestino grueso mediante la expansión del tracto intestinal inferior y la estimulación física del peristaltismo. | B |
111 | Sistema manual de irrigación rectal | Un conjunto portátil de dispositivos de funcionamiento manual diseñado para que el paciente o un asistente lo utilicen para irrigar el recto con agua, normalmente para provocar el reflejo de defecación para la evacuación de los intestinos y así tratar/prevenir el estreñimiento y reducir el riesgo de incontinencia fecal. | B |
112 | Pinzas laparoscópicas motorizadas | Un instrumento quirúrgico motorizado con alimentación por red eléctrica (CA) diseñado para agarrar, movilizar y suturar tejidos/vasos bajo visualización directa o endoscópica durante un procedimiento quirúrgico. | B |
113 | Tubo nasoenteral | Un cilindro hueco, delgado, flexible y estéril diseñado para acceder a los intestinos delgados (duodeno o yeyuno) a través de la nariz y la nasofaringe para examen (por ejemplo, del contenido intestinal), tratamiento (por ejemplo, descompresión, alimentación a corto plazo) u otros fines. | B |
114 | Soporte de tubo nasogástrico, no invasivo, no estéril | Un dispositivo pequeño, no estéril y no invasivo destinado a utilizarse para fijar un tubo nasogástrico con el fin de evitar el desplazamiento o retirada del tubo del paciente. | A |
115 | Soporte de tubo nasogástrico, no invasivo, estéril | Un dispositivo pequeño, estéril y no invasivo destinado a utilizarse para fijar un tubo nasogástrico con el fin de evitar el desplazamiento o retirada del tubo del paciente. | A |
116 | Juego de introducción de catéter no vascular | Un conjunto de dispositivos invasivos estériles destinados a permitir la introducción percutánea de tipo Seldinger de un catéter no vascular (por ejemplo, un catéter de drenaje) en una cavidad o luz corporal (por ejemplo, la vía biliar, el uréter). | B |
117 | Monitor de temperatura esofágica | Un dispositivo electrónico utilizado para controlar la temperatura del esófago durante la ablación quirúrgica de la pared de la aurícula izquierda. Normalmente mide la temperatura esofágica en varios niveles adyacentes, y muestra estos valores de temperatura simultáneamente para ayudar al cirujano a evitar la aplicación de calor lo suficientemente alto como para formar fístulas aurículo-esofágicas. | B |
118 | Tubo nasogástrico/orogástrico de temperatura pediátrica | Un cilindro hueco, delgado, flexible y estéril diseñado como tubo de alimentación enteral pediátrico o neonatal con un sensor de temperatura integrado que mide continuamente la temperatura esofágica. | C |
119 | Puerto/catéter abdominal parcialmente implantable | Un dispositivo estéril parcialmente implantable destinado a proporcionar acceso a la cavidad peritoneal para la infusión (por ejemplo, insulina, agentes quimioterapéuticos). | C |
120 | Kit para procedimiento de biopsia biliar percutánea | Un conjunto de dispositivos estériles destinados a utilizarse para obtener una muestra de tejido del interior del sistema de conductos biliares para análisis histológico mediante un abordaje endoscópico percutáneo, normalmente bajo visualización fluoroscópica. | B |
121 | Catéter de estimulación eléctrica faríngea | Un dispositivo tubular flexible estéril destinado a proporcionar estimulación eléctrica faríngea para el tratamiento de la disfagia neurogénica. | C |
122 | Sistema de irrigación rectal/colostomía motorizado | Un conjunto portátil de dispositivos alimentados por batería destinado a utilizarse por o en un paciente para la introducción controlada de una solución no medicada (normalmente agua) en el recto para tratar la incontinencia fecal o el estreñimiento (irrigación rectal), y/o para la irrigación de la zona de colostomía. | B |
123 | Apósito probiótico para mucosa orofaríngea | Una sustancia no estéril destinada a aplicarse en la mucosa de la boca y/o faringe para facilitar la colonización de microflora saprófita dentro de la cavidad oral/faringe, normalmente tras una terapia antibiótica, infección bacteriana o lesión. Incluye bacterias probióticas (por ejemplo, Streptococcus salivarius, Streptococcus oralis) y compuestos que crean una barrera para facilitar el crecimiento de las bacterias probióticas. | C |
124 | Proctoscopio, reutilizable | Un endoscopio con una parte insertada rígida destinado al examen visual y tratamiento del recto y el ano. | B |
125 | Proctoscopio, de un solo uso | Un endoscopio estéril con una parte insertada rígida destinado al examen visual y tratamiento del recto y el ano. | B |
126 | Espéculo rectal | Un instrumento quirúrgico manual diseñado para utilizarse para expandir o estirar el orificio/conducto rectal después de ser insertado y abierto. | B |
127 | Sistema de biopsia rectal por succión | Un conjunto de dispositivos desechables y reutilizables diseñados para obtener una muestra de tejido submucoso del recto mediante succión [biopsia por succión rectal (BSR)], habitualmente para análisis histopatológico [por ejemplo, para ayudar a diagnosticar la enfermedad de Hirschsprung (EH)]. | B |
128 | Kit de soporte para lavado rectal/colónico | Un conjunto de dispositivos no estériles y no invasivos destinados a utilizarse junto con un sistema de irrigación rectal y/o de colon para favorecer la introducción de una solución de irrigación en el recto/colon. | A |
129 | Rectoscopio, reutilizable | Un endoscopio con una parte insertada rígida destinado al examen visual y tratamiento del recto y el ano. | B |
130 | Rectoscopio, de un solo uso | Un endoscopio estéril con una parte insertada rígida destinado al examen visual y tratamiento del recto y el ano. | B |
131 | Esofagoscopio rígido | Un endoscopio con una parte insertada rígida destinado al examen visual y tratamiento del esófago. | B |
132 | Sigmoidoscopio rígido | Un endoscopio con una parte insertada rígida destinado al examen visual y tratamiento del colon sigmoide (la parte distal en forma de S del intestino grueso que conduce al recto). | B |
133 | Instrumento electroquirúrgico robótico, bipolar, de un solo uso | Un dispositivo electroquirúrgico estéril destinado a conectarse directamente al brazo de un sistema quirúrgico robótico para suministrar corriente electroquirúrgica en una configuración bipolar (es decir, sin un electrodo de retorno) desde un generador directamente a los tejidos para corte/coagulación/ablación durante la cirugía endoscópica robótica (por ejemplo, laparoscópica, artroscópica). | C |
134 | Retractor quirúrgico robótico | An endoscope with a rigid inserted portion intended for surgical treatment of the lower part of the bowel during transanal endoscopic microsurgery (TEM) or transanal endoscopic operations (TEO). | B |
135 | Videocolonoscopio flexible autopropulsado | Un endoscopio estéril con una parte insertada altamente flexible y autopropulsada destinado al examen visual de todo el colon. | B |
136 | Aguja de neumoperitoneo con resorte, reutilizable | Un tubo metálico delgado y afilado diseñado para introducir o extraer gas de la cavidad peritoneal como método de procedimiento terapéutico o quirúrgico/radiológico. Se inserta habitualmente en la cavidad peritoneal con el fin de insuflar [por ejemplo, con dióxido de carbono (CO2)] para establecer el neumoperitoneo antes de una endoscopia abdominal. | B |
137 | Aguja de neumoperitoneo con resorte, de un solo uso | Un tubo metálico delgado y afilado diseñado para introducir o extraer gas de la cavidad peritoneal como método de procedimiento terapéutico o quirúrgico/radiológico. Se inserta habitualmente en la cavidad peritoneal con el fin de insuflar [por ejemplo, con dióxido de carbono (CO2)] para establecer el neumoperitoneo antes de una endoscopia abdominal. | B |
138 | Tapón anal magnético estático | Un dispositivo magnético no estéril diseñado para ser introducido en el recto por el usuario y retenido allí durante un período de tiempo específico (por ejemplo, de 1 a 2 horas al día durante un período de 10 a 20 días) para ayudar a reducir las hemorroides anales mediante magnetismo. | B |
139 | Catéter de drenaje para estoma | Un tubo flexible estéril que se inserta en un estoma (una abertura artificial en el cuerpo, especialmente en la pared abdominal, realizada durante un procedimiento quirúrgico) para drenar los desechos corporales de un depósito interno del estoma; normalmente de forma directa en el inodoro. | B |
140 | Implante de soporte de estoma | Un dispositivo estéril y no bioabsorbible destinado a implantarse en la pared abdominal durante un procedimiento de ostomía gastrourológica para reducir el riesgo de hernia parastomal proporcionando soporte a la pared abdominal que rodea el estoma. | C |
141 | Rectoscopio TEM/TEO, óptico | Un endoscopio con una parte insertada rígida destinado al tratamiento quirúrgico de la parte inferior del intestino durante la microcirugía endoscópica transanal (TEM) o las operaciones endoscópicas transanales (TEO). | B |
142 | Rectoscopio TEM/TEO, vídeo | Un endoscopio con una parte insertada rígida destinado al tratamiento quirúrgico de la parte inferior del intestino durante la microcirugía endoscópica transanal (TEM) o las operaciones endoscópicas transanales (TEO). | B |
143 | Tubo orogástrico de regulación térmica | Un tubo multipropósito de varias luces no estéril destinado a la introducción vía oral en el tracto gastrointestinal (GI) tanto para: 1) alimentación enteral/descompresión gástrica; como 2) regulación térmica de todo el cuerpo mediante transferencia térmica a través del esófago (para bajar y alternativamente elevar la temperatura corporal central). | C |
144 | Tubo de drenaje transentérico | Un tubo estéril no bioabsorbible destinado a implantarse por vía endoscópica de forma transmural entre el tracto gastrointestinal (GI) y un seudoquiste pancreático o la vía biliar para su drenaje. | C |
145 | Sistema de endoscopia por videocápsula | Un conjunto de dispositivos electrónicos diseñados para la visualización interna y el examen de secciones del tracto gastrointestinal (GI) utilizando una videocápsula no digerible después de haber sido ingerida por un paciente. | B |
146 | Software de aplicación del sistema de endoscopia por videocápsula | Un programa de aplicación de software individual o un grupo de programas, rutinas o algoritmos que añaden funciones informáticas específicas de visualización asistida, procesamiento y análisis a un sistema de endoscopia por videocápsula. | B |
147 | Cápsula del sistema de endoscopia por videocápsula | Un dispositivo de componente electrónico no estéril, alimentado por batería, de un sistema de endoscopia por videocápsula diseñado para ser ingerido por un paciente para la visualización interna y el examen del tracto gastrointestinal (GI). | B |
148 | Stent pancreático | Los stents para el conducto pancreático se colocan a menudo en pacientes que tienen pancreatitis crónica. | C |
149 | Equipo de enema por gravedad | Un conjunto de dispositivos destinados a utilizarse para administrar una inyección de fluido (por ejemplo, solución salina) en el recto con el fin de facilitar la evacuación del intestino grueso. | A (Autonotificado) |
150 | Cinturón de soporte/protección de estoma intestinal, reutilizable | Una placa no estéril, normalmente con un cinturón para la cintura para su sujeción, destinada a colocarse sobre un estoma entérico (abertura artificial creada quirúrgicamente entre los intestinos y la superficie corporal a través de la cual se drenan los desechos corporales) para protegerlo de influencias externas dañinas (por ejemplo, golpes, fricción), para reducir el riesgo de hernia estomal, o para ayudar a mantener la adhesión de la placa base a la piel. | A (Autonotificado) |
151 | Soporte de tubo nasogástrico, intranasal | Un dispositivo no estéril y no invasivo quirúrgicamente destinado a utilizarse para asegurar un tubo nasogástrico a la nariz de un paciente para evitar el desplazamiento o la retirada del tubo. | A (Autonotificado) |
152 | Mango de rectoscopio/proctoscopio | Un dispositivo manual destinado a utilizarse como mango para sostener un rectoscopio o proctoscopio durante un procedimiento de exploración. | A (Autonotificado) |
153 | Tapa de extremo para mango de rectoscopio/proctoscopio | Una pequeña tapa destinada a colocarse en el extremo proximal del mango de un rectoscopio o proctoscopio durante un procedimiento de exploración para proporcionar un sello hermético al aire, de modo que se pueda bombear aire a través del oscopio para inflar el intestino. | A (Autonotificado) |
154 | Equipo de enema por gravedad | Un conjunto de dispositivos destinados a utilizarse para administrar una inyección de fluido (por ejemplo, solución salina) en el recto con el fin de facilitar la evacuación del intestino grueso. | A (Autonotificado) |
155 | Cinturón de soporte/protección de estoma intestinal, reutilizable | Una placa no estéril, normalmente con un cinturón para la cintura para su sujeción, destinada a colocarse sobre un estoma entérico (abertura artificial creada quirúrgicamente entre los intestinos y la superficie corporal a través de la cual se drenan los desechos corporales) para protegerlo de influencias externas dañinas (por ejemplo, golpes, fricción), para reducir el riesgo de hernia estomal, o para ayudar a mantener la adhesión de la placa base a la piel. | A (Autonotificado) |
156 | Soporte de tubo nasogástrico, intranasal | Un dispositivo no estéril y no invasivo quirúrgicamente destinado a utilizarse para asegurar un tubo nasogástrico a la nariz de un paciente para evitar el desplazamiento o la retirada del tubo. | A (Autonotificado) |
157 | Mango de rectoscopio/proctoscopio | Un dispositivo manual destinado a utilizarse como mango para sostener un rectoscopio o proctoscopio durante un procedimiento de exploración. | A (Autonotificado) |
158 | Tapa de extremo para mango de rectoscopio/proctoscopio | Una pequeña tapa destinada a colocarse en el extremo proximal del mango de un rectoscopio o proctoscopio durante un procedimiento de exploración para proporcionar un sello hermético al aire, de modo que se pueda bombear aire a través del oscopio para inflar el intestino. | A (Autonotificado) |
Registro de Productos de Gastroenterología para el Cumplimiento de Dispositivos Médicos en la India:
Este artículo se basa en las notificaciones 29/Misc./03/2020-DC (182), 29/Misc/3/2018-DC(85) y MED-16014(12)/1/2024-eoffice, que describen la regulación de los dispositivos médicos. La clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO en la India ayuda a los fabricantes a seguir cumpliendo con las últimas regulaciones en la India. Para consultar marcos técnicos similares, también puede encontrar la clasificación de riesgo relacionada para Urología y Oncología aquí.
Para obtener asesoramiento experto sobre el registro de dispositivos médicos en la India, póngase en contacto con Morulaa HealthTech. Nuestro equipo de consultoría interno ofrece soluciones integrales para navegar por estas actualizaciones regulatorias de manera eficiente, envíenos un correo electrónico a [email protected] o visite nuestro sitio web para conocer las últimas actualizaciones.
Otras publicaciones
No dejes que la burocracia frene tu visión. Simplificamos las complejas normativas de construcción de la India para que puedas centrarte en crear. Nuestro equipo te ofrece la claridad que necesitas durante el proyecto y el apoyo que mereces una vez finalizado. Aprobaciones sin complicaciones, construcciones más inteligentes.