Introducción – Gastroenterología como producto sanitario en India
Este artículo se centra en la clasificación de los productos de gastroenterología. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha establecido listas de clasificación basadas en el riesgo para garantizar que estos dispositivos cumplan las normas internacionales de seguridad y eficacia. Esta clasificación ayuda a los fabricantes a comprender el nivel de riesgo y el uso previsto de sus dispositivos. Las normas actualizadas de dispositivos médicos de la CDSCO en India favorecen la innovación al tiempo que garantizan la seguridad del paciente y el cumplimiento de las normas globales.
India está actualizando las clasificaciones basadas en el riesgo existentes para los productos de gastroenterología
Según la última notificación MED-16014(12)/1/2024-eoffice publicada el 6 de enero de 2025, 10 dispositivos de esta categoría han sido reclasificados de Clase A a Clase A (Autonotificado). Este cambio simplifica el cumplimiento para los dispositivos de bajo riesgo y se alinea con el marco de clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO en India. Los fabricantes deben registrar sus dispositivos mediante el proceso de registro de dispositivos médicos en India para seguir cumpliendo la normativa. Puede ver la lista completa de dispositivos y sus clasificaciones actualizadas en este documento para una consulta fácil, con los cambios resaltados en gris oscuro.
Tabla: Clasificación de productos de gastroenterología en India según las normas actualizadas de dispositivos médicos:
La siguiente tabla proporciona las clasificaciones actualizadas para los productos de gastroenterología. Los dispositivos reclasificados a Clase A (Autonotificado) se han resaltado en gris oscuro para facilitar su identificación. Este desglose detallado ayuda a los fabricantes y a las partes interesadas a navegar el registro de dispositivos médicos en India
Nº de serie | Nombre del dispositivo según las normas de dispositivos médicos en India | Uso previsto | Clase de riesgo |
1 | Apósio absorbente para estoma enteral | Para colocarse sobre un estoma enteral continente (apertura artificial creada quirúrgicamente entre los intestinos y la superficie del cuerpo por la que se drenan los desechos corporales desde los intestinos) para protegerlo de influencias externas nocivas, lo que incluye materiales absorbentes destinados a proteger la piel circundante de los fluidos enterales. | B |
2 | Cortador circular para fístula anal | Destinado a la resección circunferencial de tejido para tratar una fístula anal simple | B |
3 | Setón para fístula anal | Cordón implantable estéril destinado a colocarse a través del trayecto de una fístula anal y anudarse fuera de la fístula, formando un lazo alrededor del ano, para permitir el drenaje a través de la fístula y favorecer la cicatrización del tejido. | C |
4 | Anoscopio, reutilizable | Endoscopio con una parte insertable rígida destinado al examen visual y tratamiento del ano y el recto. | B |
5 | Anoscopio, de un solo uso | Endoscopio estéril con una parte insertable rígida destinado al examen visual y tratamiento del ano y el recto. | B |
6 | Catéter para enema de bario | Tubo flexible diseñado para administrar bario, un medio de contraste, en el tracto gastrointestinal inferior a través del recto, para la visualización radiográfica de la zona. | B |
7 | Prótesis del conducto biliar | Sustituto artificial implantable para la estructura tubular que transporta la bilis desde la vesícula biliar hasta el duodeno. | C |
8 | Catéter manométrico biliar | Tubo flexible estéril y no eléctrico destinado a introducirse en el árbol biliar para medir presiones dentro de los conductos, especialmente para evaluar la función del esfínter de Oddi. | B |
9 | Inflador de balón para catéter, reprocesado | Dispositivo estéril diseñado para inflar manualmente y regular la presión de un catéter con balón (p. ej., mediante la inyección y aspiración de líquido o aire dentro del balón), y para desinflarlo durante un procedimiento médico. Suele utilizarse durante procedimientos de angiografía, angioplastia, gastrointestinales (GI) o de sinuplastia. | B |
10 | Inflador de balón para catéter, reutilizable | Dispositivo diseñado para inflar manualmente y regular la presión de un catéter con balón (p. ej., mediante la inyección y aspiración de líquido o aire dentro del balón), y para desinflarlo durante un procedimiento médico. | B |
11 | Inflador de balón para catéter, de un solo uso | Dispositivo estéril diseñado para inflar manualmente y regular la presión de un catéter con balón (p. ej., mediante la inyección y aspiración de líquido o aire dentro del balón), y para desinflarlo durante un procedimiento médico. | B |
12 | Catéter de colangiopancreatografía, reutilizable | Tubo flexible introducido a través de un endoscopio flexible, después de su colocación en el duodeno por la cavidad oral, para la canulación endoscópica del sistema ductal gastrointestinal (es decir, los conductos pancreático, hepático y/o colédoco) durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE/ERCP). | B |
13 | Catéter de colangiopancreatografía, de un solo uso | Tubo flexible introducido a través de un endoscopio flexible, después de su colocación en el duodeno por la cavidad oral, destinado a la canulación endoscópica del sistema ductal gastrointestinal (es decir, los conductos pancreático, hepático y/o colédoco) durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE/ERCP). | B |
14 | Bolsa de ostomía intestinal de extremo cerrado, de varias piezas | Bolsa plástica no estéril diseñada para fijarse alrededor de un estoma fecal y utilizarse como receptáculo de heces tras una colostomía [las heces suelen estar bien formadas]. | A |
15 | Bolsa de ostomía intestinal de extremo cerrado, de una pieza | Bolsa plástica no estéril diseñada para fijarse con un adhesivo a la piel alrededor de un estoma fecal y utilizarse como receptáculo de heces tras una colostomía [las heces suelen estar bien formadas]. | A |
16 | Cuff para endoscopia de colon | Accesorio distal estéril para un endoscopio flexible destinado a mejorar el control endoscópico y la visualización intestinal durante la endoscopia de colon. | B |
17 | Kit de lavado colónico, quirúrgico | Conjunto de dispositivos estériles destinados a utilizarse durante cirugía colorrectal abierta (resección intestinal) para irrigar el colon por encima (proximal) del sitio de una lesión/obstrucción, antes de la anastomosis quirúrgica, cuando no ha sido posible la preparación preoperatoria del colon, normalmente debido a una obstrucción. | B |
18 | Apósito barrera de la mucosa colónica | Solución/suspensión no estéril destinada a introducirse en el colon sigmoide/descendente como enema para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., colitis ulcerosa). Está destinada a crear una barrera física adhesiva sobre la mucosa colónica para protegerla de sustancias potencialmente nocivas en la luz del colon distal | C |
19 | Funda de posicionamiento para colonoscopio | Funda endoscópica no estéril con dos balones inflables diseñada para montarse sobre un colonoscopio y posicionar y estabilizar el endoscopio dentro del intestino grueso del paciente. | B |
20 | Endurecedor para colonoscopio | Alambre rígido específico que se introduce en un colonoscopio flexible para permitir al médico aumentar la rigidez del colonoscopio cuando se requiere mayor firmeza durante una colonoscopia. | B |
21 | Medidor colorrectal | Instrumento quirúrgico manual de mano diseñado para evaluar el diámetro de la luz del colon y/o del recto con el fin de ayudar a seleccionar el tamaño adecuado de una grapadora intraluminal (es decir, la cabeza de la grapadora) para la anastomosis intestinal tras la transección. | B |
22 | Dilatador del conducto biliar común | Instrumento quirúrgico manual de mano diseñado para dilatar el conducto biliar común, es decir, la unión de los conductos cístico y hepático. | B |
23 | Liner de derivación duodenal | Dispositivo no estéril tipo stent con una válvula diseñado para implantarse en el duodeno donde se pretende reducir la absorción de nutrientes duodenales procedentes de los alimentos para facilitar la pérdida de peso en pacientes obesos. | C |
24 | Liner de derivación duodeno-yeyunal | Implante estéril tipo stent diseñado para funcionar como una barrera impermeable en el duodeno y parte del yeyuno para el alimento parcialmente digerido procedente del estómago (quimo), que circula por su interior, y para la bilis/enzimas digestivas que circulan por su exterior, destinado a tratar la diabetes mellitus tipo 2 y la obesidad. | C |
25 | Capuchón para extracción de tejido del endoscopio | Tubo de plástico estéril diseñado para colocarse en el extremo distal de un endoscopio (p. ej., esofagoscopio) para facilitar la retirada de sangre/tejido coagulado durante el tratamiento electroquirúrgico (p. ej., para el tratamiento del esófago de Barrett). | B |
26 | Válvula de biopsia endoscópica, no estéril | Dispositivo no estéril destinado a colocarse en el puerto de biopsia de un endoscopio para permitir el acceso/intercambio de dispositivos endoscópicos manteniendo la insuflación y minimizando la fuga de biomaterial durante un procedimiento endoscópico. | A |
27 | Válvula de biopsia endoscópica, estéril | Dispositivo estéril destinado a colocarse en el puerto de biopsia de un endoscopio para permitir el acceso/intercambio de dispositivos endoscópicos manteniendo la insuflación y minimizando la fuga de biomaterial durante un procedimiento endoscópico. | B |
28 | Conector de grapadora de corte endoscópica | Componente en forma de varilla de una grapadora de corte endoscópica destinado a permitir la conexión entre la empuñadura de la grapadora y la pieza terminal/unidad de carga. | B |
29 | Kit endoscópico electroquirúrgico de biopsia/resección, de espesor total | Conjunto de dispositivos estériles, que incluye un clip hemostático implantable, destinado a obtener una biopsia de espesor total y/o una resección terapéutica de tejido gástrico, duodenal, colónico y/o rectal durante un procedimiento endoscópico. | C |
30 | Kit endoscópico electroquirúrgico de biopsia/resección, de espesor parcial | Conjunto de dispositivos diseñados para introducirse a través de un endoscopio compatible para obtener una biopsia de tejido mucoso y/o una resección terapéutica de tejido del tracto gastrointestinal superior, normalmente durante procedimientos de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE/ERCP). | C |
31 | Electrodo endoscópico electroquirúrgico/aguja de elevación submucosa | Dispositivo endoscópico estéril e invasivo destinado a administrar ambos: 1) una solución de elevación submucosa; y 2) una corriente electroquirúrgica en configuración monopolar (es decir, con electrodo de retorno) a los tejidos para corte/coagulación. | B |
32 | Dilatador de estenosis gastrointestinal endoscópico | Dispositivo estéril e invasivo destinado a dilatar o expandir una lesión estrecha (p. ej., estenosis esofágica) en la luz del tracto gastrointestinal [GI], bajo visualización endoscópica. | B |
33 | Grapadora de corte motorizada endoscópica, reutilizable | Instrumento quirúrgico de mano alimentado por batería diseñado para utilizarse durante procedimientos quirúrgicos endoscópicos para la transección y resección expeditiva de tejidos y la creación de anastomosis. | B |
34 | Grapadora de corte motorizada endoscópica, de un solo uso | Instrumento quirúrgico de mano estéril alimentado por batería diseñado para utilizarse durante procedimientos quirúrgicos endoscópicos para la transección y resección expeditiva de tejidos y la creación de anastomosis. | B |
35 | Catéter endoscópico sin aguja para elevación submucosa | Tubo flexible estéril destinado a administrar de forma no invasiva una solución de elevación submucosa en la submucosa del tracto gastrointestinal a través de un endoscopio flexible durante un procedimiento endoscópico (p. ej., gastroscopia, colonoscopia) para elevar una lesión, normalmente para su posterior excisión. | B |
36 | Sobre-tubo endoscópico, reutilizable | Dispositivo tubular destinado a utilizarse en combinación con un endoscopio flexible compatible para ayudar en la introducción endoscópica y asegurar una vía para múltiples intubaciones endoscópicas durante procedimientos endoscópicos diagnósticos y terapéuticos (p. ej., endoscopia del tracto gastrointestinal superior y/o inferior [GI]). | B |
37 | Catéter de pulverización endoscópico | Tubo flexible estéril destinado a utilizarse con un endoscopio (p. ej., colonoscopio) para administrar fluidos (p. ej., tintes para la coloración de la mucosa) en forma de pulverización. | B |
38 | Punta de enema, reutilizable | Dispositivo no estéril fabricado con látex de caucho natural Hevea (NRL) destinado a conectarse a un tubo de enema para facilitar la administración de una solución de enema en el recto. | A |
39 | Tubo de enema | Longitud de tubo no estéril utilizada como conducto entre la bolsa de enema y la punta de enema para la administración de la solución de enema en el recto. | A |
40 | Kit de desobstrucción de tubo de alimentación enteral | Conjunto de compuestos y dispositivos no estériles destinados a prevenir y/o eliminar, mediante acción bioquímica, una obstrucción por fórmula enteral en un tubo de alimentación enteral in situ para mantener la permeabilidad luminal. | B |
41 | Vástago de desobstrucción de tubo de alimentación/descompresión enteral | Dispositivo no estéril, recubierto de funda, destinado a utilizarse para despejar mecánicamente una obstrucción en un tubo nasogástrico, nasoenteral, de gastrostomía y/o de yeyunostomía in situ, utilizado para alimentación y/o descompresión, para mantener la permeabilidad luminal. | A |
42 | Extensión de tubo enteral, no estéril | Tubo delgado y flexible no estéril destinado a la conexión extracorpórea con un tubo de alimentación enteral (p. ej., sonda nasogástrica) para aumentar la longitud de la tubería desde el paciente hasta un dispositivo oral/enteral (p. ej., jeringa) durante la administración de alimentación/medicación enteral o la aspiración. | B |
43 | Extensión de tubo enteral, estéril | Tubo delgado y flexible estéril destinado a la conexión extracorpórea con un tubo de alimentación enteral (p. ej., sonda nasogástrica) para aumentar la longitud de la tubería desde el paciente hasta un dispositivo oral/enteral (p. ej., jeringa) durante la administración de alimentación/medicación enteral o la aspiración. | B |
44 | Colonoscopio flexible con video y propulsión externa | Endoscopio no estéril con una funda muy flexible y una punta distal destinado al examen visual de todo el colon del adulto [tracto gastrointestinal inferior (GI)]. | B |
45 | Implante de biomatriz para reparación de fístulas | Sustancia estéril, bioabsorbible, de origen animal, destinada a inyectarse en un trayecto fistuloso (p. ej., fístula anal o rectal) para cerrarlo añadiendo volumen y promoviendo el crecimiento y la neovascularización del tejido huésped. | D |
46 | Coledocoscopio flexible de fibra óptica | Endoscopio con una parte insertable flexible destinado al examen visual y tratamiento del colédoco, más conocido como conducto biliar común (CBD). | B |
47 | Colonoscopio flexible de fibra óptica | Endoscopio con una parte insertable flexible destinado al examen visual y tratamiento de todo el colon [tracto gastrointestinal inferior (GI)]. | B |
48 | Duodenoscopio flexible de fibra óptica | Endoscopio con una parte insertable flexible destinado al examen visual y tratamiento del duodeno (la primera parte del intestino delgado). | B |
49 | Enteroscopio flexible de fibra óptica | Endoscopio con una parte insertable flexible destinado al examen visual y tratamiento del intestino delgado (duodeno, yeyuno e íleon). | B |
50 | Gastroduodenoscopio flexible de fibra óptica | Endoscopio con una parte insertable flexible destinado al examen visual y tratamiento del tracto gastrointestinal superior [esófago, estómago y duodeno (la primera parte del intestino delgado), incluido el páncreas y el conducto biliar]. | B |
51 | Gastroscopio flexible de fibra óptica | Endoscopio con una parte insertable flexible destinado al examen visual y tratamiento del esófago y el estómago. | B |
52 | Esofagoscopio flexible de fibra óptica | Endoscopio con una parte insertable flexible destinado al examen visual y tratamiento del esófago. | B |
53 | Pancreatoscopio flexible de fibra óptica | Endoscopio con una parte insertable flexible destinado al examen visual y tratamiento en el páncreas. | B |
54 | Sigmoidoscopio flexible de fibra óptica | Endoscopio con una parte insertable flexible destinado al examen visual y tratamiento del colon sigmoide (la parte distal en forma de S del intestino grueso que conduce al recto). | B |
55 | Colonoscopio flexible de ultrasonidos | Endoscopio con una parte insertable flexible destinado al examen visual y tratamiento de todo el colon [tracto gastrointestinal inferior (GI)]. | B |
56 | Duodenoscopio flexible de ultrasonidos | Endoscopio con una parte insertable flexible, combinado con una sonda de ultrasonidos, destinado al examen visual y tratamiento del duodeno (la primera parte del intestino delgado). | B |
57 | Gastroduodenoscopio flexible de ultrasonidos | Endoscopio con una parte insertable flexible, combinado con una sonda de ultrasonidos, destinado al examen visual y tratamiento del tracto gastrointestinal superior [esófago, estómago y duodeno (la primera parte del intestino delgado), incluido el páncreas y el conducto biliar]. | B |
58 | Coledocoscopio flexible de video | Endoscopio con una parte insertable flexible destinado al examen visual y tratamiento del colédoco, más conocido como conducto biliar común (CBD). | B |
59 | Coledocoscopio flexible de video, de un solo uso | Endoscopio con una parte insertable flexible destinado al examen visual y tratamiento del tracto biliar y conductos relacionados [p. ej., conducto biliar común (CBD), conducto cístico, conducto pancreático], y a la extracción de cálculos biliares. | B |
60 | Colonoscopio flexible de video, reutilizable | Endoscopio con una parte insertable flexible destinado al examen visual y tratamiento de todo el colon [tracto gastrointestinal inferior (GI)]. | B |
61 | Colonoscopio flexible de video, de un solo uso | Endoscopio estéril con una parte insertable flexible destinado al examen visual y tratamiento de todo el colon [tracto gastrointestinal inferior (GI)]. | B |
62 | Duodenoscopio flexible de video, reutilizable | Endoscopio con una parte insertable flexible destinado al examen visual y tratamiento del duodeno (la primera parte del intestino delgado). | B |
63 | Duodenoscopio flexible de video, de un solo uso | Endoscopio con una parte insertable flexible destinado al examen visual y tratamiento del duodeno (la primera parte del intestino delgado). | B |
64 | Enteroscopio flexible de video | Endoscopio con una parte insertable flexible destinado al examen visual y tratamiento del intestino delgado (duodeno, yeyuno e íleon). | B |
65 | Gastroduodenoscopio flexible de video | Endoscopio con una parte insertable flexible destinado al examen visual y tratamiento del tracto gastrointestinal superior [esófago, estómago y duodeno (la primera parte del intestino delgado), incluido el páncreas y el conducto biliar]. | B |
66 | Gastroscopio flexible de video | Endoscopio con una parte insertable flexible destinado al examen visual y tratamiento del esófago y el estómago. | B |
67 | Esofagoscopio flexible de video, reutilizable | Endoscopio con una parte insertable flexible destinado al examen visual y tratamiento del esófago. Se introduce en el cuerpo por la boca. Las imágenes anatómicas se obtienen mediante una cámara incorporada en el extremo distal del esofagoscopio y se muestran en un monitor. Este dispositivo se utiliza comúnmente para examinar anomalías en la estructura tisular y la mucosa del esófago. Es un dispositivo reutilizable. | B |
68 | Esofagoscopio flexible de video, de un solo uso | Endoscopio con una parte insertable flexible destinado al examen visual y tratamiento del esófago. | B |
69 | Pancreatoscopio flexible de video | Endoscopio con una parte insertable flexible destinado al examen visual y tratamiento en el páncreas. | B |
70 | Sigmoidoscopio flexible de video | Endoscopio con una parte insertable flexible destinado al examen visual y tratamiento del colon sigmoide (la parte distal en forma de S del intestino grueso que conduce al recto). | B |
71 | Manga gástrica | Dispositivo implantable estéril destinado a envolverse alrededor de la porción proximal del estómago para reducir el volumen gástrico y facilitar la pérdida de peso en pacientes con sobrepeso/obesidad mediante la restricción de la cantidad de comida consumida a través de un aumento de la sensación de saciedad (plenitud). | C |
72 | Catéter de tonometría gástrica | Tubo flexible estéril destinado a su inserción orogástrica, nasogástrica o rectal para tomar muestra de dióxido de carbono (CO2) de la vasculatura mucosa del estómago o del colon sigmoide para la medición de la presión parcial (es decir, tonometría) de CO2 (pCO2) durante el diagnóstico de isquemia mesentérica. | B |
73 | Acoplador de anastomosis gastrointestinal, bioabsorbible | Dispositivo implantable destinado a unir y transeccionar el exceso de tejido de estructuras gastrointestinales mediante el acoplamiento de dos componentes en forma de anillo que se insertan en los extremos de los segmentos que van a unirse. | D |
74 | Acoplador de anastomosis gastrointestinal, no bioabsorbible | Dispositivo implantable destinado a unir y transeccionar el exceso de tejido de estructuras gastrointestinales mediante el acoplamiento de dos componentes en forma de anillo que se insertan en los extremos de los segmentos que van a unirse. | C |
75 | Sistema de seguimiento de catéter/endoscopio gastrointestinal | Conjunto multicomponente de dispositivos alimentados por corriente eléctrica (CA) diseñado para la visualización/navegación en tiempo real de un catéter y/o endoscopio durante su inserción en el tracto gastrointestinal, detectando su posición/movimiento dentro de un campo electromagnético (EM) y mostrando imágenes virtuales tridimensionales (3-D) en una pantalla de monitorización. | B |
76 | Aplicador de clips endoscópicos gastrointestinales | Dispositivo destinado a utilizarse en combinación con un endoscopio flexible compatible para la aplicación de clips endoscópicos gastrointestinales [no incluidos] sobre la mucosa del tracto gastrointestinal (GI) para marcaje endoscópico, hemostasia, aproximación tisular, cierre de perforaciones luminales y/o tratamiento de defectos mucosos/submucosos durante un procedimiento endoscópico. | B |
77 | Cortador de clips endoscópicos gastrointestinales | Dispositivo estéril destinado a utilizarse en combinación con un generador para retirar un clip endoscópico gastrointestinal. | C |
78 | Generador del cortador de clips endoscópicos gastrointestinales | Dispositivo portátil alimentado por corriente eléctrica (CA) destinado a utilizarse junto con un cortador para la retirada endoscópica de un clip endoscópico gastrointestinal. | C |
79 | Clip endoscópico gastrointestinal, de largo plazo | Clip estéril destinado a implantarse a largo plazo (>30 días) dentro del tracto gastrointestinal (GI) durante un procedimiento endoscópico para marcaje endoscópico, hemostasia, aproximación tisular, cierre de perforaciones luminales y/o tratamiento de defectos mucosos/submucosos. | C |
80 | Clip endoscópico gastrointestinal, de corto plazo | Clip estéril destinado a colocarse a corto plazo (<=30 días) dentro del tracto gastrointestinal (GI) durante un procedimiento endoscópico para marcaje endoscópico, hemostasia, aproximación tisular, cierre de perforaciones luminales y/o tratamiento de defectos mucosos/submucosos. | B |
81 | Catéter manométrico gastrointestinal, electrónico | Tubo flexible no estéril con sensores electrónicos en el extremo distal destinado a introducirse por la nariz o el recto en el tracto gastrointestinal (GI) para evaluar la motilidad peristáltica en cualquier parte del GI (faringe, esófago, estómago, duodeno, intestino delgado, colon y zona anorrectal) mediante la medición de la presión; además puede estar destinado a medir pH e impedancia eléctrica y contener una luz. | B |
82 | Catéter manométrico gastrointestinal, no electrónico | Tubo flexible no estéril y no eléctrico destinado a introducirse por la nariz o el recto en el tracto gastrointestinal (GI) para medir la presión y evaluar la motilidad peristáltica en el GI (p. ej., esófago, estómago) o la musculatura rectal y la función del esfínter anal, normalmente en la evaluación de trastornos gastrointestinales [p. ej., enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE/GERD), incontinencia fecal]. | B |
83 | Bolsillo para tubo de ostomía gastrointestinal | Bolsa no estéril y no invasiva diseñada para envolver el extremo saliente de un tubo de ostomía gastrointestinal (p. ej., tubo de gastrostomía o yeyunostomía) para sujetarlo y sostenerlo con el fin de garantizar su estabilización en el paciente. | A |
84 | Tubo de gastro-yeyunostomía | Cilindro hueco, delgado, flexible y estéril introducido percutáneamente en el estómago, normalmente mediante punción de la pared abdominal y del estómago tras la distensión del mismo por métodos endoscópicos, con una porción extendida introducida a través del píloro hasta el yeyuno. Se utiliza para alimentar a un paciente que presenta una discapacidad física que impide la alimentación oral (p. ej., un defecto congénito de la boca, el esófago o el estómago, o una afección neuromuscular que afecta a la masticación y la deglución), y para proporcionar drenaje/descompresión del estómago cuando es necesario evitar una obstrucción prolongada de la salida gástrica hacia el intestino delgado. | C |
85 | Prótesis antirreflujo gastroesofágica | Dispositivo implantable introducido en el esfínter gastroesofágico para reducir una hernia hiatal deslizante, evitando el reflujo del contenido gástrico al esófago. | C |
86 | Catéter de pH/impedancia gastroesofágica, no estéril | Tubo flexible no estéril con sensores electrónicos en su extremo distal destinado a introducirse por la nariz en el esófago y el estómago para medir pH y/o impedancia eléctrica, normalmente para la evaluación de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE/GERD), úlceras gástricas u otras afecciones gastrointestinales. | B |
87 | Catéter de pH/impedancia gastroesofágica, estéril | Tubo flexible estéril con un conductor eléctrico en su extremo distal destinado a introducirse por la nariz en el esófago y el estómago para medir pH y/o impedancia eléctrica, normalmente para la evaluación de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE/GERD), úlceras gástricas u otras afecciones gastrointestinales. | B |
88 | Conjunto por gravedad del sistema de aspiración de gastrostomía | Conjunto de dispositivos no estériles diseñado como la parte externa de un sistema de aspiración de gastrostomía destinado a utilizarse después de la cirugía por el paciente, tras la implantación del tubo gástrico, para la retirada por aspiración de una parte del contenido gástrico después de las comidas, con el fin de controlar las porciones y, posteriormente, favorecer la pérdida de peso en un paciente con obesidad mórbida (bariátrica) (≥ 18 años). | C |
89 | Tubo gástrico del sistema de aspiración de gastrostomía | Cilindro hueco, delgado, flexible y estéril destinado a implantarse percutáneamente mediante métodos endoscópicos en el estómago de un paciente con obesidad mórbida (bariátrica) (≥ 18 años) para la retirada por aspiración de una parte del contenido gástrico después de las comidas cuando se utiliza con un kit dedicado por gravedad que constituye la parte externa de un sistema de aspiración de gastrostomía. | C |
90 | Botón de gastrostomía | Tubo corto, estéril, que se introduce percutáneamente en el estómago para permitir la alimentación enteral a largo plazo. | C |
91 | T-fastener de gastrostomía | Dispositivo destinado a introducirse percutáneamente en el estómago para aproximar la pared gástrica anterior a la pared abdominal anterior, normalmente para facilitar la inserción de un tubo de gastrostomía percutánea o para procedimientos que requieran estabilización/fijación de estructuras gastrointestinales huecas. | C |
92 | Conector en forma de Y para tubo de gastrostomía | Dispositivo de conexión estéril con forma de “Y” destinado a conectarse al extremo proximal de un tubo de gastrostomía para permitir la administración de líquidos nutritivos y/o medicación a través del tubo de gastrostomía. | B |
93 | Director gastro-urológico | Instrumento quirúrgico delgado, en forma de varilla, fabricado en metal, normalmente con una ranura que corre a lo largo del centro de su eje distal y/o que continúa con un bucle de alambre maleable alargado, utilizado para guiar otros dispositivos o instrumentos hasta una localización intracorpórea seleccionada durante un procedimiento gastroenterológico/urológico (GU). | B |
94 | Sonda gastro-urológica | Instrumento quirúrgico manual delgado, en forma de varilla, normalmente fabricado en metal flexible con una punta bulbosa roma, diseñado para explorar estructuras gastroenterológicas/urológicas (GU) durante un procedimiento GU. | B |
95 | Cucharilla gastro-urológica | Instrumento quirúrgico manual pesado con un extremo distal afilado y en forma de cuchara, sobre un eje largo y delgado, utilizado para acceder y raspar tejido del sistema del conducto hepático/biliar común durante un procedimiento gastroenterológico/urológico (GU). | B |
96 | Pinza gástrica implantable | Dispositivo implantable estéril diseñado para aislar el segmento de la curvatura menor del estómago (magenstrasse) para reducir el volumen gástrico y facilitar la pérdida de peso en pacientes con sobrepeso/obesidad mediante la restricción de la ingesta de alimentos basada en un aumento de la sensación de saciedad (plenitud). | C |
97 | Sistema implantable de estimulación eléctrica para el control de la incontinencia | Conjunto de dispositivos alimentados por batería destinado a tratar trastornos crónicos de la pelvis y del tracto urinario o intestinal inferior, normalmente relacionados con incontinencia urinaria y/o fecal, mediante la aplicación de estímulos eléctricos a los músculos y/o al tejido neural del suelo pélvico/vejiga. | C |
98 | Sujeta-catéter peritoneal implantable | Pequeño dispositivo estéril implantable diseñado para fijar un catéter peritoneal o lumboperitoneal in situ mediante sutura a la fascia abdominal en el punto de entrada/salida. | C |
99 | Dispositivo antiadhesión para bolsa de ostomía intestinal | Dispositivo no estéril y no invasivo destinado a aplicarse a la superficie interna de una bolsa de ostomía intestinal para impedir que las paredes internas opuestas de la bolsa se peguen entre sí (anti-pancaking). | A |
100 | Kit de ostomía intestinal | Conjunto de dispositivos no estériles destinados a utilizarse para la fijación/sustitución de una bolsa de ostomía intestinal (para recoger el efluente intestinal, como heces, tras una colostomía o ileostomía). | A |
101 | Férula intestinal | Dispositivo estéril rígido o flexible destinado a implantarse dentro del abdomen para estabilizar una parte del intestino, o para estabilizar y proteger una parte lesionada del intestino. | C |
102 | Escudo/cinturón de soporte para estoma intestinal, de un solo uso | Placa no estéril, normalmente con un cinturón de cintura para su fijación, destinada a colocarse sobre un estoma entérico (apertura artificial creada quirúrgicamente entre los intestinos y la superficie corporal por la que se drenan los desechos corporales) para protegerlo de influencias externas nocivas (p. ej., golpes, fricción), reducir el riesgo de hernia estomal o ayudar a mantener la adhesión de la placa base a la piel. | A |
103 | Retractor esofágico intraluminal | Instrumento quirúrgico manual estéril destinado a introducirse a través de un tubo orogástrico (o nasogástrico) para desviar mecánicamente el esófago del sitio de la cirugía durante tratamientos eléctricos del corazón (p. ej., ablación cardíaca), facilitar el acceso al campo quirúrgico y ayudar a prevenir lesiones en el esófago. | B |
104 | Apósito invasivo de lámina de silicona | Tira plana estéril de elastómero de silicona destinada a utilizarse como apósito intraabdominal a corto plazo tras una cirugía abdominal, cuando se planea una reexploración de la herida/abdomen dentro de un período de treinta días. Se utiliza para lograr un cierre abdominal temporal y evitar las complicaciones de un abdomen abierto. | B |
105 | Catéter/aguja de colangiografía laparoscópica | Tubo flexible estéril de un solo lumen con una aguja distal destinado a perforar el cuello de la vesícula biliar (bolsa de Hartmann) durante la colangiografía laparoscópica para permitir la inyección de medio de contraste. | B |
106 | Pinzas de agarre laparoscópicas, no estériles | Instrumento quirúrgico rígido y estéril diseñado para introducirse a través de un laparoscopio, principalmente para agarrar y manipular tejidos durante un procedimiento quirúrgico laparoscópico. | A |
107 | Pinzas de agarre laparoscópicas, estériles | Instrumento quirúrgico rígido diseñado para introducirse a través de un laparoscopio, principalmente para agarrar y manipular tejidos durante un procedimiento quirúrgico laparoscópico. | B |
108 | Pinzas de gasa laparoscópicas | Instrumento diseñado para sujetar una torunda de gasa en el extremo distal para obtener muestras citológicas y/o realizar disección roma durante procedimientos laparoscópicos ginecológicos y/o de otro tipo (p. ej., colecistectomía). | B |
109 | Dispositivo manual de enema | Dispositivo no estéril destinado a administrarse manualmente líquido (p. ej., solución salina) en el recto para facilitar la evacuación del intestino grueso mediante la expansión del tracto intestinal inferior y la estimulación física del peristaltismo. | B |
110 | Dispositivo manual de enema, reutilizable | Dispositivo destinado a administrarse manualmente líquido (p. ej., solución salina) en el recto para facilitar la evacuación del intestino grueso mediante la expansión del tracto intestinal inferior y la estimulación física del peristaltismo. | B |
111 | Sistema manual de irrigación rectal | Conjunto portátil de dispositivos manuales diseñado para ser utilizado por o en un paciente para irrigar el recto con agua, normalmente para provocar el reflejo de defecación y evacuar el intestino, tratar/prevenir el estreñimiento y reducir el riesgo de incontinencia fecal. | B |
112 | Pinzas laparoscópicas motorizadas | Instrumento quirúrgico motorizado alimentado por corriente eléctrica (CA) diseñado para sujetar, movilizar y suturar tejidos/vasos bajo visualización directa o endoscópica durante un procedimiento quirúrgico. | B |
113 | Tubo nasoenteral | Cilindro hueco, delgado, flexible y estéril diseñado para acceder al intestino delgado (duodeno o yeyuno) a través de la nariz y la nasofaringe para examen (p. ej., del contenido intestinal), tratamiento (p. ej., descompresión, alimentación a corto plazo) u otros fines. | B |
114 | Sujeta-sonda nasogástrica, no invasivo, no estéril | Dispositivo pequeño, no estéril y no invasivo destinado a utilizarse para fijar una sonda nasogástrica y evitar su desplazamiento o retirada del paciente. | A |
115 | Sujeta-sonda nasogástrica, no invasivo, estéril | Dispositivo pequeño, estéril y no invasivo destinado a utilizarse para fijar una sonda nasogástrica y evitar su desplazamiento o retirada del paciente. | A |
116 | Kit de introducción de catéter no vascular | Conjunto de dispositivos estériles e invasivos destinado a permitir la introducción percutánea tipo Seldinger de un catéter no vascular (p. ej., catéter de drenaje) en una cavidad o luz corporal (p. ej., tracto biliar, uréter). | B |
117 | Monitor de temperatura esofágica | Dispositivo electrónico utilizado para controlar la temperatura del esófago durante la ablación quirúrgica de la pared de la aurícula izquierda. Normalmente mide la temperatura esofágica en varios niveles adyacentes y muestra simultáneamente estos valores de temperatura para ayudar al cirujano a evitar la aplicación de calor lo suficientemente alto como para formar fístulas atrioesofágicas. | B |
118 | Tubo nasogástrico/orogástrico pediátrico con temperatura | Cilindro hueco, delgado, flexible y estéril diseñado como sonda enteral pediátrica o neonatal con un sensor de temperatura integrado que mide continuamente la temperatura esofágica. | C |
119 | Puerto/catéter abdominal parcialmente implantable | Dispositivo estéril parcialmente implantable destinado a proporcionar acceso a la cavidad peritoneal para infusión (p. ej., insulina, agentes quimioterapéuticos). | C |
120 | Kit de procedimiento de biopsia biliar percutánea | Conjunto de dispositivos estériles destinados a utilizarse para obtener una muestra de tejido del sistema de conductos biliares para análisis histológico mediante un enfoque percutáneo/endoscópico, normalmente bajo visualización fluoroscópica. | B |
121 | Catéter de estimulación eléctrica faríngea | Dispositivo tubular flexible estéril destinado a administrar estimulación eléctrica faríngea para el tratamiento de la disfagia neurogénica. | C |
122 | Sistema motorizado de irrigación rectal/colostomía | Conjunto portátil de dispositivos alimentados por batería destinado a ser utilizado por, o en, un paciente para la introducción controlada de una solución no medicada (normalmente agua) en el recto para tratar la incontinencia fecal o el estreñimiento (irrigación rectal), y/o para la irrigación del sitio de colostomía. | B |
123 | Apósito probiótico para la mucosa orofaríngea | Sustancia no estéril destinada a aplicarse sobre la mucosa de la boca y/o la faringe para facilitar la colonización de la microflora saprofítica dentro de la cavidad oral/faringe, normalmente tras terapia antibiótica, infección bacteriana o lesión. Incluye bacterias probióticas (p. ej., Streptococcus salivarius, Streptococcus oralis) y compuestos que crean una barrera para facilitar el crecimiento de las bacterias probióticas. | C |
124 | Proctoscopio, reutilizable | Endoscopio con una parte insertable rígida destinado al examen visual y tratamiento del recto y el ano. | B |
125 | Proctoscopio, de un solo uso | Endoscopio estéril con una parte insertable rígida destinado al examen visual y tratamiento del recto y el ano. | B |
126 | Espéculo rectal | Instrumento quirúrgico manual de mano destinado a utilizarse para expandir o distender el orificio/canal rectal una vez introducido y abierto. | B |
127 | Sistema de biopsia por succión rectal | Conjunto de dispositivos desechables y reutilizables diseñado para obtener una muestra de tejido submucoso del recto mediante succión [biopsia por succión rectal (RSB)], normalmente para análisis histopatológico [p. ej., para ayudar a diagnosticar la enfermedad de Hirschsprung (HD)]. | B |
128 | Kit de soporte para lavado rectal/colónico | Conjunto de dispositivos no estériles y no invasivos destinados a utilizarse en combinación con un sistema de irrigación rectal y/o colónica para apoyar la introducción de una solución de irrigación en el recto/colon. | A |
129 | Rectoscopio, reutilizable | Endoscopio con una parte insertable rígida destinado al examen visual y tratamiento del recto y el ano. | B |
130 | Rectoscopio, de un solo uso | Endoscopio estéril con una parte insertable rígida destinado al examen visual y tratamiento del recto y el ano. | B |
131 | Esofagoscopio rígido | Endoscopio con una parte insertable rígida destinado al examen visual y tratamiento del esófago. | B |
132 | Sigmoidoscopio rígido | Endoscopio con una parte insertable rígida destinado al examen visual y tratamiento del colon sigmoide (la parte distal en forma de S del intestino grueso que conduce al recto). | B |
133 | Instrumento electroquirúrgico robótico, bipolar, de un solo uso | Dispositivo electroquirúrgico estéril destinado a conectarse directamente al brazo de un sistema quirúrgico robótico para entregar corriente electroquirúrgica en configuración bipolar (es decir, sin electrodo de retorno) desde un generador directamente a los tejidos para corte/coagulación/ablación durante cirugía endoscópica robótica (p. ej., laparoscópica, artroscópica). | C |
134 | Retractor quirúrgico robótico | Dispositivo quirúrgico destinado a utilizarse junto con un sistema quirúrgico robótico para permitir la retracción de tejidos durante un procedimiento endoscópico robótico. | B |
135 | Colonoscopio flexible de video autopropulsado | Endoscopio estéril con una parte insertable muy flexible y autopropulsada destinado al examen visual de todo el colon. | B |
136 | Aguja de neumoperitoneo con resorte, reutilizable | Tubo metálico delgado y puntiagudo diseñado para introducir o retirar gas de la cavidad peritoneal como método terapéutico o quirúrgico/radiológico. A menudo se introduce en la cavidad peritoneal con el fin de insuflarla [p. ej., con dióxido de carbono (CO2)] para establecer un neumoperitoneo antes de la endoscopia abdominal. | B |
137 | Aguja de neumoperitoneo con resorte, de un solo uso | Tubo metálico delgado y puntiagudo diseñado para introducir o retirar gas de la cavidad peritoneal como método terapéutico o quirúrgico/radiológico. A menudo se introduce en la cavidad peritoneal con el fin de insuflarla [p. ej., con dióxido de carbono (CO2)] para establecer un neumoperitoneo antes de la endoscopia abdominal. | B |
138 | Tapón anal magnético estático | Dispositivo magnético no estéril diseñado para ser introducido en el recto por el usuario y permanecer allí durante un período de tiempo especificado (p. ej., de 1 a 2 horas al día durante 10 a 20 días) para ayudar a reducir las hemorroides anales mediante magnetismo. | B |
139 | Catéter de drenaje de estoma | Tubo flexible estéril que se introduce en un estoma (una abertura artificial en el cuerpo, especialmente en la pared abdominal, creada durante un procedimiento quirúrgico) para drenar los desechos corporales desde un contenedor de estoma interno; normalmente directamente al inodoro. | B |
140 | Implante de soporte de estoma | Dispositivo estéril no bioabsorbible destinado a implantarse en la pared abdominal durante un procedimiento de ostomía gastro-urológica para reducir el riesgo de hernia paraestomal al proporcionar soporte a la pared abdominal que rodea el estoma. | C |
141 | Rectoscopio TEM/TEO, óptico | Endoscopio con una parte insertable rígida destinado al tratamiento quirúrgico de la parte inferior del intestino durante la microcirugía endoscópica transanal (TEM) o las operaciones endoscópicas transanales (TEO). | B |
142 | Rectoscopio TEM/TEO, vídeo | Endoscopio con una parte insertable rígida destinado al tratamiento quirúrgico de la parte inferior del intestino durante la microcirugía endoscópica transanal (TEM) o las operaciones endoscópicas transanales (TEO). | B |
143 | Tubo orogástrico de regulación térmica | Tubo no estéril, multicanal y multipropósito destinado a introducirse por vía oral en el tracto gastrointestinal (GI) para: 1) alimentación enteral/descompresión gástrica; y 2) regulación térmica de todo el cuerpo mediante transferencia térmica a través del esófago (para reducir y, alternativamente, elevar la temperatura corporal central). | C |
144 | Tubo de drenaje transentérico | Tubo estéril no bioabsorbible destinado a implantarse endoscópicamente de forma transmural entre el tracto gastrointestinal (GI) y un pseudoquiste pancreático o el tracto biliar para su drenaje. | C |
145 | Sistema de endoscopia con videocápsula | Conjunto de dispositivos electrónicos diseñado para la visualización y examen internos de secciones del tracto gastrointestinal (GI) mediante una videocápsula no digerible después de que el paciente la haya ingerido. | B |
146 | Software de aplicación del sistema de endoscopia con videocápsula | Aplicación de software individual o grupo de programas, rutinas o algoritmos que añaden capacidades específicas de visualización, procesamiento y análisis asistidos por ordenador a un sistema de endoscopia con videocápsula. | B |
147 | Videocápsula del sistema de endoscopia con videocápsula | Componente electrónico no estéril y alimentado por batería de un sistema de endoscopia con videocápsula diseñado para ser ingerido por un paciente para la visualización y examen internos del tracto gastrointestinal (GI). | B |
148 | Stent pancreático | Los stents del conducto pancreático suelen colocarse en pacientes con pancreatitis crónica. | C |
149 | Conjunto de enema por gravedad | Conjunto de dispositivos destinado a administrar una inyección de líquido (p. ej., solución salina) en el recto para facilitar la evacuación del intestino grueso. | A (Autonotificado) |
150 | Escudo/cinturón de soporte para estoma intestinal, reutilizable | Placa no estéril, normalmente con un cinturón de cintura para su fijación, destinada a colocarse sobre un estoma entérico (apertura artificial creada quirúrgicamente entre los intestinos y la superficie corporal por la que se drenan los desechos corporales) para protegerlo de influencias externas nocivas (p. ej., golpes, fricción), reducir el riesgo de hernia estomal o ayudar a mantener la adhesión de la placa base a la piel. | A (Autonotificado) |
151 | Sujeta-sonda nasogástrica, intranasal | Dispositivo no estéril y no quirúrgicamente invasivo destinado a utilizarse para fijar una sonda nasogástrica a la nariz del paciente y evitar el desplazamiento o la retirada de la sonda. | A (Autonotificado) |
152 | Mango para rectoscopio/proctoscopio | Dispositivo manual destinado a utilizarse como mango para sostener un rectoscopio o proctoscopio durante un procedimiento de exploración. | A (Autonotificado) |
153 | Tapón final del mango del rectoscopio/proctoscopio | Pequeña tapa destinada a colocarse en el extremo proximal del mango de un rectoscopio o proctoscopio durante un procedimiento de exploración para proporcionar un sellado hermético de modo que pueda bombearse aire a través del instrumento para inflar el intestino. | A (Autonotificado) |
154 | Conjunto de enema por gravedad | Conjunto de dispositivos destinado a administrarse para introducir un fluido (p. ej., solución salina) en el recto y facilitar la evacuación del intestino grueso. | A (Autonotificado) |
155 | Escudo/cinturón de soporte para estoma intestinal, reutilizable | Placa no estéril, normalmente con un cinturón de cintura para su fijación, destinada a colocarse sobre un estoma entérico (apertura artificial creada quirúrgicamente entre los intestinos y la superficie corporal por la que se drenan los desechos corporales) para protegerlo de influencias externas nocivas (p. ej., golpes, fricción), reducir el riesgo de hernia estomal o ayudar a mantener la adhesión de la placa base a la piel. | A (Autonotificado) |
156 | Sujeta-sonda nasogástrica, intranasal | Dispositivo no estéril y no quirúrgicamente invasivo destinado a utilizarse para fijar una sonda nasogástrica a la nariz del paciente y evitar el desplazamiento o la retirada de la sonda. | A (Autonotificado) |
157 | Mango para rectoscopio/proctoscopio | Dispositivo manual destinado a utilizarse como mango para sostener un rectoscopio o proctoscopio durante un procedimiento de exploración. | A (Autonotificado) |
158 | Tapón final del mango del rectoscopio/proctoscopio | Pequeña tapa destinada a colocarse en el extremo proximal del mango de un rectoscopio o proctoscopio durante un procedimiento de exploración para proporcionar un sellado hermético de modo que pueda bombearse aire a través del instrumento para inflar el intestino. | A (Autonotificado) |
Registro de productos de gastroenterología para el cumplimiento de dispositivos médicos en India:
Este artículo se basa en las notificaciones 29/Misc./03/2020-DC (182), 29/Misc/3/2018-DC(85) y MED-16014(12)/1/2024-eoffice, que describen la regulación de los dispositivos médicos. La clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO en India ayuda a los fabricantes a mantenerse en cumplimiento conforme a las últimas normativas en India. Para obtener orientación experta sobre el registro de dispositivos médicos en India, póngase en contacto con Morulaa HealthTech. Nuestro equipo interno de consultoría ofrece soluciones integrales para navegar con eficiencia por estas actualizaciones normativas; escríbanos a [email protected] o visite nuestro sitio web para conocer las últimas novedades.
Otras publicaciones
No dejes que la burocracia frene tu visión. Simplificamos las complejas normativas de construcción de la India para que puedas centrarte en crear. Nuestro equipo te ofrece la claridad que necesitas durante el proyecto y el apoyo que mereces una vez finalizado. Aprobaciones sin complicaciones, construcciones más inteligentes.
