Nº de serie

Nombre del dispositivo según las normas sobre dispositivos médicos en India 

Uso previsto

Clase de riesgo

1

Apósio enterostomal absorbente

Para colocarse sobre un estoma enteral continente (abertura artificial creada quirúrgicamente entre los intestinos y la superficie corporal por la que se drenan los desechos corporales desde los intestinos) para protegerlo de influencias externas nocivas, lo que incluye materiales absorbentes destinados a proteger la piel circundante de los fluidos entéricos.

B

2

Cortador circular de fístula anal

Destinado a la resección circunferencial de tejido para tratar una fístula anal simple

B

3

Setón para fístula anal

Un cordón implantable estéril destinado a colocarse a través de un trayecto de fístula anal y anudarse fuera de la fístula, formando un lazo alrededor del ano, para permitir el drenaje a través de la fístula y la cicatrización del tejido.

C

4

Anoscopio reutilizable

Endoscopio con una parte insertada rígida destinado a la exploración visual y al tratamiento del ano y el recto.

B

5

Anoscopio de un solo uso

Endoscopio estéril con una parte insertada rígida destinado a la exploración visual y al tratamiento del ano y el recto.

B

6

Catéter para enema baritado

Tubo flexible diseñado para administrar bario, un medio de contraste, en el tracto gastrointestinal inferior a través del recto, para la visualización radiográfica de la zona.

B

7

Prótesis del conducto biliar

Sustituto artificial implantable para la estructura tubular que transporta la bilis desde la vesícula biliar hasta el duodeno.

C

8

Catéter manométrico biliar

Tubo flexible estéril y no eléctrico destinado a introducirse en el árbol biliar para medir las presiones dentro de los conductos, especialmente para evaluar la función del esfínter de Oddi.

B

9

Inflador de catéter-balón, reprocesado

Dispositivo estéril diseñado para inflar manualmente y regular la presión de un catéter-balón (por ejemplo, inyectando y aspirando líquido o aire dentro del balón) y para desinflar el balón durante un procedimiento médico. Normalmente se utiliza durante procedimientos de angiografía, angioplastia, gastrointestinales (GI) o sinuplastia.

B

10

Inflador de catéter-balón, reutilizable

Dispositivo diseñado para inflar manualmente y regular la presión de un catéter-balón (por ejemplo, inyectando y aspirando líquido o aire dentro del balón) y para desinflar el balón durante un procedimiento médico.

B

11

Inflador de catéter-balón, de un solo uso

Dispositivo estéril diseñado para inflar manualmente y regular la presión de un catéter-balón (por ejemplo, inyectando y aspirando líquido o aire dentro del balón) y para desinflar el balón durante un procedimiento médico.

B

12

Catéter de colangiopancreatografía, reutilizable

Tubo flexible introducido a través de un endoscopio flexible, después de su colocación en el duodeno por vía oral, para la canulación endoscópica del sistema ductal gastrointestinal (es decir, los conductos pancreático, hepático y/o colédoco) durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE).

B

13

Catéter de colangiopancreatografía, de un solo uso

Tubo flexible introducido a través de un endoscopio flexible, después de su colocación en el duodeno por vía oral, destinado a la canulación endoscópica del sistema ductal gastrointestinal (es decir, los conductos pancreático, hepático y/o colédoco) durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE).

B

14

Bolsa de ostomía intestinal de cierre cerrado, de varias piezas

Bolsa de plástico no estéril diseñada para fijarse alrededor de un estoma fecal como recipiente para las heces tras una colostomía [las heces (materia fecal) suelen estar bien formadas].

A

15

Bolsa de ostomía intestinal de cierre cerrado, de una pieza

Bolsa de plástico no estéril diseñada para fijarse con un adhesivo a la piel alrededor de un estoma fecal y utilizarse como recipiente para las heces tras una colostomía [las heces (materia fecal) suelen estar bien formadas].

A

16

Manguito para endoscopia de colon

Accesorio distal estéril para un endoscopio flexible destinado a mejorar el control endoscópico y la visualización intestinal durante la endoscopia de colon.

B

17

Kit quirúrgico de lavado de colon

Conjunto de dispositivos estériles destinado a utilizarse durante la cirugía colorrectal abierta (resección intestinal) para irrigar el colon por encima (proximal) del sitio de una lesión/obstrucción, antes de la anastomosis quirúrgica, cuando la preparación preoperatoria del colon no ha sido posible, normalmente por una obstrucción.

B

18

Apósio barrera de la mucosa colónica

Solución/suspensión no estéril destinada a introducirse en el colon sigmoide/descendente como enema para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (por ejemplo, colitis ulcerosa). Está destinada a crear una barrera física adhesiva sobre la mucosa colónica para protegerla de sustancias potencialmente nocivas en la luz del colon distal.

C

19

Funda de posicionamiento para colonoscopio

Funda endoscópica no estéril con dos balones inflables diseñada para montarse en un colonoscopio y posicionar y estabilizar el endoscopio dentro del intestino grueso de un paciente.

B

20

Endurecedor de colonoscopio

Alambre rígido específico que se introduce en un colonoscopio flexible para permitir al médico aumentar la rigidez del colonoscopio cuando se requiere mayor firmeza durante una colonoscopia.

B

21

Medidor colorrectal

Instrumento quirúrgico manual portátil diseñado para evaluar el diámetro de la luz del colon y/o del recto, con el fin de ayudar a seleccionar un stapler intraluminal del tamaño adecuado (es decir, la cabeza del stapler) para la anastomosis intestinal tras la sección.

B

22

Dilatador del conducto biliar común

Instrumento quirúrgico manual portátil diseñado para dilatar el conducto biliar común, es decir, la unión de los conductos cístico y hepático.

B

23

Revestimiento de bypass duodenal

Dispositivo tipo stent no estéril con una válvula diseñado para implantarse en el duodeno, donde está destinado a reducir la absorción de nutrientes duodenales procedentes de los alimentos para facilitar la pérdida de peso en pacientes obesos.

C

24

Revestimiento de bypass duodeno-yeyunal

Implante tipo stent estéril diseñado para actuar como barrera impermeable en el duodeno y parte del yeyuno, de modo que el alimento semidigerido procedente del estómago (quimo) pase por su interior y la bilis/enzimas digestivas por su exterior, destinado al tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 y la obesidad.

C

25

Capuchón para extracción de tejido del endoscopio

Tubo de plástico estéril diseñado para colocarse en el extremo distal de un endoscopio (por ejemplo, un esofagoscopio) para facilitar la extracción de sangre/tejido coagulado durante el tratamiento electrocirúrgico (por ejemplo, para el tratamiento del esófago de Barrett).

B

26

Válvula de biopsia endoscópica, no estéril

Dispositivo no estéril destinado a colocarse en el puerto de biopsia de un endoscopio para permitir el acceso/intercambio de dispositivos endoscópicos manteniendo la insuflación y minimizando la fuga de biomaterial durante un procedimiento endoscópico.

A

27

Válvula de biopsia endoscópica, estéril

Dispositivo estéril destinado a colocarse en el puerto de biopsia de un endoscopio para permitir el acceso/intercambio de dispositivos endoscópicos manteniendo la insuflación y minimizando la fuga de biomaterial durante un procedimiento endoscópico.

B

28

Conector para grapadora cortante endoscópica

Componente en forma de varilla de una grapadora cortante endoscópica destinado a permitir la conexión entre la empuñadura de la grapadora y la pieza final/unidad de carga.

B

29

Kit de biopsia/resección electrocirúrgica endoscópica, de espesor total

Conjunto de dispositivos estériles, que incluye un clip de ligadura hemostática implantable, destinado a obtener una biopsia de espesor total y/o una resección terapéutica de tejido gástrico, duodenal, colónico y/o rectal durante un procedimiento endoscópico.

C

30

Kit de biopsia/resección electrocirúrgica endoscópica, de espesor parcial

Conjunto de dispositivos diseñados para introducirse a través de un endoscopio compatible para obtener una biopsia de tejido mucoso y/o una resección terapéutica del tejido del tracto gastrointestinal superior (GI), normalmente durante procedimientos de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE).

C

31

Electrodo endoscópico electrocirúrgico/aguja de elevación submucosa

Dispositivo endoscópico estéril e invasivo destinado a administrar tanto: 1) una solución de elevación submucosa; como 2) una corriente electrocirúrgica en configuración monopolar (es decir, con un electrodo de retorno) a los tejidos para corte/coagulación.

B

32

Dilatador endoscópico de estenosis gastrointestinal

Dispositivo invasivo estéril destinado a dilatar o expandir una lesión estrecha (por ejemplo, estenosis esofágica) en la luz del tracto gastrointestinal [GI], bajo visualización endoscópica.

B

33

Grapadora cortante motorizada endoscópica, reutilizable

Instrumento quirúrgico portátil, alimentado por batería, diseñado para utilizarse durante procedimientos quirúrgicos endoscópicos para la sección y resección rápida de tejidos y la creación de anastomosis.

B

34

Grapadora cortante motorizada endoscópica, de un solo uso

Instrumento quirúrgico estéril, portátil y alimentado por batería, diseñado para utilizarse durante procedimientos quirúrgicos endoscópicos para la sección y resección rápida de tejidos y la creación de anastomosis.

B

35

Catéter endoscópico sin aguja para elevación submucosa

Tubo flexible estéril destinado a administrar de forma no invasiva una solución de elevación submucosa en la submucosa del tracto gastrointestinal a través de un endoscopio flexible durante un procedimiento endoscópico (por ejemplo, gastroscopia, colonoscopia) para elevar una lesión, normalmente para su posterior extirpación.

B

36

Sobretubo endoscópico reutilizable

Dispositivo tubular destinado a utilizarse en combinación con un endoscopio flexible compatible para ayudar en la inserción endoscópica y asegurar una vía para múltiples intubaciones endoscópicas durante procedimientos endoscópicos diagnósticos y terapéuticos (por ejemplo, endoscopia del tracto gastrointestinal [GI] superior y/o inferior).

B

37

Catéter de pulverización endoscópica

Tubo flexible estéril destinado a utilizarse con un endoscopio (por ejemplo, colonoscopio) para administrar fluidos (por ejemplo, tintes para la coloración de la mucosa) en forma de aerosol.

B

38

Punta de enema reutilizable

Dispositivo no estéril fabricado con látex de caucho natural de Hevea (NRL) destinado a conectarse a un tubo de enema para facilitar la administración de una solución de enema en el recto.

A

39

Tubo de enema

Longitud de tubo no estéril que se utiliza como conducto entre la bolsa de enema y la punta de enema para la administración de la solución de enema en el recto.

A

40

Kit para desobstrucción de sonda de alimentación enteral

Conjunto de compuestos y dispositivos no estériles destinados a utilizarse para prevenir y/o eliminar, mediante acción bioquímica, una obstrucción por fórmula enteral en una sonda de alimentación enteral in situ, para mantener la permeabilidad luminal.

B

41

Vástago para desobstrucción de sonda enteral de alimentación/descompresión

Dispositivo no estéril, cubierto por una funda, destinado a utilizarse para desobstruir mecánicamente una obstrucción en una sonda nasogástrica, nasoenteral, de gastrostomía y/o de yeyunostomía in situ, utilizada para alimentación y/o descompresión, con el fin de mantener la permeabilidad luminal.

A

42

Extensión de tubo enteral, no estéril

Tubo delgado, flexible y no estéril destinado a la conexión extracorpórea a una sonda de alimentación enteral (por ejemplo, sonda nasogástrica) para aumentar la longitud del tubo desde el paciente hasta un dispositivo oral/enteral (por ejemplo, una jeringa) durante la alimentación enteral/administración de medicación o la aspiración.

B

43

Extensión de tubo enteral, estéril

Tubo delgado, flexible y estéril destinado a la conexión extracorpórea a una sonda de alimentación enteral (por ejemplo, sonda nasogástrica) para aumentar la longitud del tubo desde el paciente hasta un dispositivo oral/enteral (por ejemplo, una jeringa) durante la alimentación enteral/administración de medicación o la aspiración.

B

44

Colonoscopio de video flexible autopropulsado externamente

Endoscopio no estéril con una funda muy flexible y una punta distal destinado a la exploración visual de todo el colon del adulto [tracto gastrointestinal (GI) inferior].

B

45

Implante biomatriz para reparación de fístulas

Sustancia estéril, bioabsorbible y de origen animal destinada a inyectarse en un trayecto fistuloso (por ejemplo, fístula anal o rectal) para cerrarlo añadiendo volumen y promoviendo el crecimiento interno y la neovascularización del tejido huésped.

D

46

Coledocoscopio flexible de fibra óptica

Endoscopio con una parte insertada flexible destinado a la exploración visual y al tratamiento del colédoco, más conocido como conducto biliar común (CBD).

B

47

Colonoscopio flexible de fibra óptica

Endoscopio con una parte insertada flexible destinado a la exploración visual y al tratamiento de todo el colon [tracto gastrointestinal (GI) inferior].

B

48

Duodenoscopio flexible de fibra óptica

Endoscopio con una parte insertada flexible destinado a la exploración visual y al tratamiento del duodeno (la primera parte del intestino delgado).

B

49

Enteroscopio flexible de fibra óptica

Endoscopio con una parte insertada flexible destinado a la exploración visual y al tratamiento del intestino delgado (duodeno, yeyuno e íleon).

B

50

Gastroduodenoscopio flexible de fibra óptica

Endoscopio con una parte insertada flexible destinado a la exploración visual y al tratamiento del tracto gastrointestinal superior [esófago, estómago y duodeno (la primera parte del intestino delgado), incluido el páncreas y el conducto biliar].

B

51

Gastroscopio flexible de fibra óptica

Endoscopio con una parte insertada flexible destinado a la exploración visual y al tratamiento del esófago y el estómago.

B

52

Esofagoscopio flexible de fibra óptica

Endoscopio con una parte insertada flexible destinado a la exploración visual y al tratamiento del esófago.

B

53

Pancreatoscopio flexible de fibra óptica

Endoscopio con una parte insertada flexible destinado a la exploración visual y al tratamiento del páncreas.

B

54

Sigmoidoscopio flexible de fibra óptica

Endoscopio con una parte insertada flexible destinado a la exploración visual y al tratamiento del colon sigmoide (la parte distal en forma de S del intestino grueso que conduce al recto).

B

55

Colonoscopio flexible de ultrasonido

Endoscopio con una parte insertada flexible destinado a la exploración visual y al tratamiento de todo el colon [tracto gastrointestinal (GI) inferior].

B

56

Duodenoscopio flexible de ultrasonido

Endoscopio con una parte insertada flexible, combinado con una sonda de ultrasonido, destinado a la exploración visual y al tratamiento del duodeno (la primera parte del intestino delgado).

B

57

Gastroduodenoscopio flexible de ultrasonido

Endoscopio con una parte insertada flexible, combinado con una sonda de ultrasonido, destinado a la exploración visual y al tratamiento del tracto gastrointestinal superior [esófago, estómago y duodeno (la primera parte del intestino delgado), incluido el páncreas y el conducto biliar].

B

58

Coledocoscopio flexible de video

Endoscopio con una parte insertada flexible destinado a la exploración visual y al tratamiento del colédoco, más conocido como conducto biliar común (CBD).

B

59

Coledocoscopio flexible de video, de un solo uso

Endoscopio con una parte insertada flexible destinado a la exploración visual y al tratamiento del árbol biliar y los conductos relacionados [por ejemplo, conducto biliar común (CBD), conducto cístico, conducto pancreático] y a la extracción de cálculos biliares.

B

60

Colonoscopio flexible de video, reutilizable

Endoscopio con una parte insertada flexible destinado a la exploración visual y al tratamiento de todo el colon [tracto gastrointestinal (GI) inferior].

B

61

Colonoscopio flexible de video, de un solo uso

Endoscopio estéril con una parte insertada flexible destinado a la exploración visual y al tratamiento de todo el colon [tracto gastrointestinal (GI) inferior].

B

62

Duodenoscopio flexible de video, reutilizable

Endoscopio con una parte insertada flexible destinado a la exploración visual y al tratamiento del duodeno (la primera parte del intestino delgado).

B

63

Duodenoscopio flexible de video, de un solo uso

Endoscopio con una parte insertada flexible destinado a la exploración visual y al tratamiento del duodeno (la primera parte del intestino delgado).

B

64

Enteroscopio flexible de video

Endoscopio con una parte insertada flexible destinado a la exploración visual y al tratamiento del intestino delgado (duodeno, yeyuno e íleon).

B

65

Gastroduodenoscopio flexible de video

Endoscopio con una parte insertada flexible destinado a la exploración visual y al tratamiento del tracto gastrointestinal superior [esófago, estómago y duodeno (la primera parte del intestino delgado), incluido el páncreas y el conducto biliar].

B

66

Gastroscopio flexible de video

Endoscopio con una parte insertada flexible destinado a la exploración visual y al tratamiento del esófago y el estómago.

B

67

Esofagoscopio flexible de video, reutilizable

Endoscopio con una parte insertada flexible destinado a la exploración visual y al tratamiento del esófago. Se introduce en el cuerpo a través de la boca. Las imágenes anatómicas se obtienen mediante una cámara incorporada en el extremo distal del esofagoscopio y se muestran en un monitor. Este dispositivo se utiliza habitualmente para examinar anomalías en la estructura tisular y en la mucosa del esófago. Este es un dispositivo reutilizable.

B

68

Esofagoscopio flexible de video, de un solo uso

Endoscopio con una parte insertada flexible destinado a la exploración visual y al tratamiento del esófago.

B

69

Pancreatoscopio flexible de video

Endoscopio con una parte insertada flexible destinado a la exploración visual y al tratamiento del páncreas.

B

70

Sigmoidoscopio flexible de video

Endoscopio con una parte insertada flexible destinado a la exploración visual y al tratamiento del colon sigmoide (la parte distal en forma de S del intestino grueso que conduce al recto).

B

71

Manga gástrica

Dispositivo implantable estéril destinado a envolver la porción proximal del estómago para reducir su volumen y facilitar la pérdida de peso en pacientes con sobrepeso/obesidad mediante la restricción de la cantidad de comida consumida a través de un aumento de la sensación de saciedad (plenitud).

C

72

Catéter de tonometría gástrica

Tubo flexible estéril destinado a la inserción orogástrica, nasogástrica o rectal para tomar muestras de dióxido de carbono (CO2) de la vasculatura mucosa del estómago o del colon sigmoide para la medición de la presión parcial (es decir, tonometría) de CO2 (pCO2) durante el diagnóstico de isquemia mesentérica.

B

73

Acoplador para anastomosis gastrointestinal, bioabsorbible

Dispositivo implantable destinado a unir y seccionar el exceso de tejido de estructuras gastrointestinales mediante la acoplamiento de dos componentes en forma de anillo que se insertan en los extremos de los segmentos que van a unirse.

D

74

Acoplador para anastomosis gastrointestinal, no bioabsorbible

Dispositivo implantable destinado a unir y seccionar el exceso de tejido de estructuras gastrointestinales mediante el acoplamiento de dos componentes en forma de anillo que se insertan en los extremos de los segmentos que van a unirse.

C

75

Sistema de seguimiento de catéter/endoscopio gastrointestinal

Conjunto multicomponente de dispositivos alimentados por corriente eléctrica (CA) diseñado para la visualización/navegación en tiempo real de un catéter y/o endoscopio durante su inserción en el tracto gastrointestinal, detectando su posición/movimiento dentro de un campo electromagnético (EM) y mostrando imágenes virtuales tridimensionales (3-D) en una pantalla de monitorización.

B

76

Aplicador de clips endoscópicos gastrointestinales

Dispositivo destinado a utilizarse en combinación con un endoscopio flexible compatible para la aplicación de uno o varios clips endoscópicos gastrointestinales [no incluidos] en el revestimiento mucoso del tracto gastrointestinal (GI) para marcaje endoscópico, hemostasia, aproximación tisular, cierre de perforaciones luminales y/o tratamiento de defectos mucosos/submucosos durante un procedimiento endoscópico.

B

77

Cortador de clips endoscópicos gastrointestinales

Dispositivo estéril destinado a utilizarse en combinación con un generador para retirar un clip endoscópico gastrointestinal.

C

78

Generador para cortador de clips endoscópicos gastrointestinales

Dispositivo portátil, alimentado por corriente eléctrica (CA), destinado a utilizarse junto con un cortador para la extracción endoscópica de un clip endoscópico gastrointestinal.

C

79

Clip endoscópico gastrointestinal, de larga duración

Clip estéril destinado a implantarse a largo plazo (>30 días) dentro del tracto gastrointestinal (GI) durante un procedimiento endoscópico para marcaje endoscópico, hemostasia, aproximación tisular, cierre de perforaciones luminales y/o tratamiento de defectos mucosos/submucosos.

C

80

Clip endoscópico gastrointestinal, de corta duración

Clip estéril destinado a colocarse a corto plazo (<=30 días) dentro del tracto gastrointestinal (GI) durante un procedimiento endoscópico para marcaje endoscópico, hemostasia, aproximación tisular, cierre de perforaciones luminales y/o tratamiento de defectos mucosos/submucosos.

B

81

Catéter manométrico gastrointestinal, electrónico

Tubo flexible no estéril con sensores electrónicos en el extremo distal destinado a introducirse por la nariz o el recto en el tracto gastrointestinal (GI) para evaluar la motilidad peristáltica en cualquier zona del tracto GI (faringe, esófago, estómago, duodeno, intestino delgado, colon y área anorrectal) mediante la medición de la presión; además, puede estar destinado a medir pH e impedancia eléctrica y contener una luz.

B

82

Catéter manométrico gastrointestinal, no electrónico

Tubo flexible no estéril y no eléctrico destinado a introducirse por la nariz o el recto en el tracto gastrointestinal (GI) para medir la presión y evaluar la motilidad peristáltica en el tracto GI (por ejemplo, esófago, estómago) o la musculatura rectal y las funciones del esfínter anal, normalmente en la evaluación de trastornos gastrointestinales [por ejemplo, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), incontinencia fecal].

B

83

Bolsa de soporte para tubo de ostomía gastrointestinal

Bolsa no estéril y no invasiva diseñada para envolver el extremo protruyente de un tubo de ostomía gastrointestinal (por ejemplo, sonda de gastrostomía o yeyunostomía) para sostenerlo y sujetarlo con el fin de garantizar su estabilización en el paciente.

A

84

Sonda de gastroeyunostomía

Cilindro hueco estéril, delgado, flexible y de inserción percutánea en el estómago, normalmente mediante punción de la pared abdominal y del estómago tras la distensión del estómago por métodos endoscópicos, con una parte extendida introducida a través del píloro hasta el yeyuno. Se utiliza para alimentar a un paciente con una discapacidad física que impide la alimentación oral (por ejemplo, un defecto congénito de la boca, el esófago o el estómago, o una afección neuromuscular que afecta a la masticación y la deglución), y para proporcionar drenaje/descompresión del estómago cuando es necesario evitar una obstrucción prolongada de la salida gástrica hacia el intestino delgado.

C

85

Prótesis antirreflujo gastroesofágica

Dispositivo implantable introducido en el esfínter gastroesofágico para reducir una hernia de hiato deslizante, evitando el reflujo del contenido gástrico hacia el esófago.

C

86

Catéter de pH/impedancia gastroesofágica, no estéril

Tubo flexible no estéril con sensores electrónicos en su extremo distal destinado a introducirse por la nariz hasta el esófago y el estómago para medir el pH y/o la impedancia eléctrica, normalmente para la evaluación de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), úlceras gástricas u otras afecciones gastrointestinales.

B

87

Catéter de pH/impedancia gastroesofágica, estéril

Tubo flexible estéril con un conductor eléctrico en su extremo distal destinado a introducirse por la nariz hasta el esófago y el estómago para medir el pH y/o la impedancia eléctrica, normalmente para la evaluación de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), úlceras gástricas u otras afecciones gastrointestinales.

B

88

Juego por gravedad del sistema de aspiración de gastrostomía

Conjunto de dispositivos no estériles diseñado como la parte externa de un sistema de aspiración de gastrostomía destinado a utilizarse después de la cirugía por el paciente tras la implantación de la sonda gástrica para la extracción de una parte del contenido del estómago después de las comidas, mediante aspiración, con el fin de lograr el control de las porciones y, posteriormente, la pérdida de peso en un paciente con obesidad mórbida (bariátrico) (≥ 18 años).

C

89

Sonda gástrica del sistema de aspiración de gastrostomía

Cilindro hueco estéril, delgado, flexible, destinado a implantarse percutáneamente mediante métodos endoscópicos en el estómago de un paciente con obesidad mórbida (bariátrica) (≥ 18 años) para la extracción de una parte del contenido gástrico después de las comidas por aspiración cuando se utiliza con un kit de gravedad específico que constituye la parte externa de un sistema de aspiración de gastrostomía.

C

90

Botón de gastrostomía

Tubo corto estéril que se introduce percutáneamente en el estómago para permitir la alimentación enteral a largo plazo.

C

91

Fijador en T de gastrostomía

Dispositivo destinado a introducirse percutáneamente en el estómago para aproximar la pared gástrica anterior a la pared abdominal anterior, normalmente para facilitar la inserción de una sonda de gastrostomía percutánea o para procedimientos que requieran estabilización/fijación de estructuras gastrointestinales huecas (GI).

C

92

Conector en Y para sonda de gastrostomía

Dispositivo de conexión estéril con forma de “Y” destinado a conectarse al extremo proximal de una sonda de gastrostomía para permitir la administración de líquidos nutritivos y/o medicamentos a través de la sonda de gastrostomía.

B

93

Director gastro-urológico

Instrumento quirúrgico delgado, en forma de varilla y fabricado en metal, normalmente con una ranura a lo largo del centro de su eje distal y/o que continúa con un lazo de alambre maleable alargado, que se utiliza para guiar otros dispositivos o instrumentos a una ubicación intracorporal seleccionada durante un procedimiento gastroenterológico/urológico (GU).

B

94

Sonda gastro-urológica

Instrumento quirúrgico manual delgado, en forma de varilla, normalmente fabricado en metal flexible con una punta roma y bulbosa, diseñado para explorar estructuras gastroenterológicas/urológicas (GU) durante un procedimiento GU.

B

95

Cucharilla gastro-urológica

Instrumento quirúrgico manual, pesado, con un extremo distal afilado y en forma de cuchara sobre un tallo largo y delgado, utilizado para acceder a y raspar tejido del sistema del conducto hepático común/biliar durante un procedimiento gastroenterológico/urológico (GU).

B

96

Pinza gástrica implantable

Dispositivo implantable estéril diseñado para aislar el segmento de la curvatura menor del estómago (magenstrasse) para reducir el volumen gástrico y facilitar la pérdida de peso en pacientes con sobrepeso/obesidad mediante la reducción de la ingesta alimentaria basada en una mayor sensación de saciedad (plenitud).

C

97

Sistema implantable de estimulación eléctrica para control de la incontinencia

Conjunto de dispositivos alimentados por batería destinado a tratar trastornos crónicos de la pelvis y del tracto urinario o intestinal inferior, normalmente relacionados con la incontinencia urinaria y/o fecal, mediante la aplicación de estímulos eléctricos a los músculos y/o al tejido neural del suelo pélvico/vejiga.

C

98

Soporte implantable para catéter peritoneal

Pequeño dispositivo implantable estéril diseñado para fijar in situ un catéter peritoneal o lumboperitoneal mediante sutura a la fascia abdominal en el punto de entrada/salida.

C

99

Dispositivo antiaherencia para bolsa de ostomía intestinal

Dispositivo no estéril y no invasivo destinado a aplicarse en la superficie interna de una bolsa de ostomía intestinal para evitar que las paredes internas opuestas de la bolsa se peguen entre sí (anti-pancaking).

A

100

Kit de ostomía intestinal

Conjunto de dispositivos no estériles destinados a utilizarse para la fijación/sustitución de una bolsa de ostomía intestinal (para recoger la salida intestinal, como heces, tras una colostomía o ileostomía).

A

101

Férula intestinal

Dispositivo estéril rígido o flexible destinado a implantarse en el abdomen para estabilizar una parte del intestino, o para estabilizar y proteger una parte lesionada del intestino.

C

102

Escudo/cinturón de soporte para estoma intestinal, de un solo uso

Placa no estéril, normalmente con un cinturón para la cintura para su fijación, destinada a colocarse sobre un estoma entérico (abertura artificial creada quirúrgicamente entre los intestinos y la superficie corporal por la que se drenan los desechos corporales) para protegerlo de influencias externas nocivas (por ejemplo, golpes, fricción), reducir el riesgo de herniación estomal o ayudar a mantener la adhesión de la placa base a la piel.

A

103

Retractor esofágico intraluminal

Instrumento quirúrgico manual estéril destinado a introducirse a través de una sonda orogástrica (o nasogástrica) para desviar mecánicamente el esófago del sitio quirúrgico durante tratamientos eléctricos del corazón (por ejemplo, ablación cardíaca), facilitando el acceso al sitio quirúrgico y ayudando a prevenir lesiones del esófago.

B

104

Apósito invasivo de lámina de silicona

Tira plana estéril de elastómero de silicona destinada a utilizarse como apósito intraabdominal a corto plazo después de una cirugía abdominal, cuando se prevé una reexploración de la herida/abdomen dentro de un período de treinta días. Se utiliza para lograr un cierre abdominal temporal y evitar las complicaciones de un abdomen abierto.

B

105

Catéter/aguja de colangiografía laparoscópica

Tubo flexible estéril de un solo lumen con una aguja distal destinado a perforar el cuello de la vesícula biliar (bolsa de Hartmann) durante la colangiografía laparoscópica para permitir la inyección de medios de contraste.

B

106

Pinza laparoscópica de prensión, no estéril

Instrumento quirúrgico rígido estéril diseñado para introducirse a través de un laparoscopio, principalmente para agarrar y manipular tejidos durante un procedimiento quirúrgico laparoscópico.

A

107

Pinza laparoscópica de prensión, estéril

Instrumento quirúrgico rígido diseñado para introducirse a través de un laparoscopio, principalmente para agarrar y manipular tejidos durante un procedimiento quirúrgico laparoscópico.

B

108

Pinza laparoscópica para gasas

Instrumento diseñado para sujetar una torunda de gasa en el extremo distal para obtener muestras citológicas y/o realizar disección roma durante procedimientos laparoscópicos ginecológicos y/o de otro tipo (por ejemplo, colecistectomía).

B

109

Dispositivo manual de enema

Dispositivo no estéril destinado a administrarse manualmente un líquido (por ejemplo, solución salina) en el recto para facilitar la evacuación del intestino grueso mediante la expansión del tracto intestinal inferior y la estimulación física del peristaltismo.

B

110

Dispositivo manual de enema, reutilizable

Dispositivo destinado a administrarse manualmente un líquido (por ejemplo, solución salina) en el recto para facilitar la evacuación del intestino grueso mediante la expansión del tracto intestinal inferior y la estimulación física del peristaltismo.

B

111

Sistema manual de irrigación rectal

Conjunto portátil de dispositivos de manejo manual diseñado para utilizarse por o sobre un paciente para irrigar el recto con agua, normalmente para provocar el reflejo de defecación y evacuar los intestinos, para tratar/prevenir el estreñimiento y reducir el riesgo de incontinencia fecal.

B

112

Pinza laparoscópica motorizada

Instrumento quirúrgico motorizado alimentado por corriente eléctrica (CA) diseñado para sujetar, movilizar y suturar tejidos/vasos bajo visualización directa o endoscópica durante un procedimiento quirúrgico.

B

113

Sonda nasoenteral

Cilindro hueco, delgado, flexible y estéril diseñado para acceder al intestino delgado (duodeno o yeyuno) a través de la nariz y la nasofaringe para exploración (por ejemplo, del contenido intestinal), tratamiento (por ejemplo, descompresión, alimentación a corto plazo) u otros fines.

B

114

Sujetador de sonda nasogástrica, no invasivo, no estéril

Pequeño dispositivo no estéril y no invasivo destinado a utilizarse para fijar una sonda nasogástrica y evitar el desplazamiento o la retirada de la sonda del paciente.

A

115

Sujetador de sonda nasogástrica, no invasivo, estéril

Pequeño dispositivo estéril y no invasivo destinado a utilizarse para fijar una sonda nasogástrica y evitar el desplazamiento o la retirada de la sonda del paciente.

A

116

Set de introducción de catéter no vascular

Conjunto de dispositivos estériles e invasivos destinado a permitir la introducción percutánea tipo Seldinger de un catéter no vascular (por ejemplo, un catéter de drenaje) en una cavidad o luz corporal (por ejemplo, tracto biliar, uréter).

B

117

Monitor de temperatura esofágica

Dispositivo electrónico utilizado para monitorizar la temperatura del esófago durante la ablación quirúrgica de la pared de la aurícula izquierda. Normalmente mide la temperatura esofágica en varios niveles adyacentes y muestra simultáneamente estos valores para ayudar al cirujano a evitar la aplicación de calor suficientemente alta como para formar fístulas aurículo-esofágicas.

B

118

Sonda nasogástrica/orogástrica pediátrica con temperatura

Cilindro hueco, delgado, flexible y estéril diseñado como sonda de alimentación enteral pediátrica o neonatal con un sensor de temperatura integrado que mide continuamente la temperatura esofágica.

C

119

Puerto/catéter abdominal parcialmente implantable

Dispositivo estéril parcialmente implantable destinado a proporcionar acceso a la cavidad peritoneal para infusión (por ejemplo, insulina, agentes quimioterapéuticos).

C

120

Kit para procedimiento de biopsia biliar percutánea

Conjunto de dispositivos estériles destinados a obtener una muestra de tejido del sistema de conductos biliares para análisis histológico mediante un enfoque percutáneo endoscópico, normalmente bajo visualización fluoroscópica.

B

121

Catéter de estimulación eléctrica faríngea

Dispositivo tubular flexible estéril destinado a administrar estimulación eléctrica faríngea para el tratamiento de la disfagia neurógena.

C

122

Sistema motorizado de irrigación rectal/colostómica

Conjunto portátil de dispositivos alimentados por batería destinado a utilizarse por o sobre un paciente para la introducción controlada de una solución no medicada (normalmente agua) en el recto para tratar la incontinencia fecal o el estreñimiento (irrigación rectal) y/o para la irrigación del sitio de colostomía.

B

123

Apósito probiótico para mucosa orofaríngea

Sustancia no estéril destinada a aplicarse en la mucosa de la boca y/o la faringe para facilitar la colonización de la microflora saprofita dentro de la cavidad oral/faringe, normalmente tras terapia antibiótica, infección bacteriana o lesión. Incluye bacterias probióticas (por ejemplo, Streptococcus salivarius, Streptococcus oralis) y compuestos que crean una barrera para facilitar el crecimiento de las bacterias probióticas.

C

124

Proctoscopio, reutilizable

Endoscopio con una parte insertada rígida destinado a la exploración visual y al tratamiento del recto y el ano.

B

125

Proctoscopio, de un solo uso

Endoscopio estéril con una parte insertada rígida destinado a la exploración visual y al tratamiento del recto y el ano.

B

126

Espéculo rectal

Instrumento quirúrgico manual portátil destinado a utilizarse para expandir o dilatar el orificio/canal rectal una vez introducido y abierto.

B

127

Sistema de biopsia rectal por aspiración

Conjunto de dispositivos desechables y reutilizables diseñado para obtener una muestra de tejido submucoso del recto mediante aspiración [biopsia rectal por aspiración (RSB)], normalmente para análisis histopatológico [por ejemplo, para ayudar a diagnosticar la enfermedad de Hirschsprung (HD)].

B

128

Kit de soporte para lavado rectal/colónico

Conjunto de dispositivos no estériles y no invasivos destinados a utilizarse junto con un sistema de irrigación rectal y/o colónica para apoyar la introducción de una solución de irrigación en el recto/colon.

A

129

Rectoscopio, reutilizable

Endoscopio con una parte insertada rígida destinado a la exploración visual y al tratamiento del recto y el ano.

B

130

Rectoscopio, de un solo uso

Endoscopio estéril con una parte insertada rígida destinado a la exploración visual y al tratamiento del recto y el ano.

B

131

Esofagoscopio rígido

Endoscopio con una parte insertada rígida destinado a la exploración visual y al tratamiento del esófago.

B

132

Sigmoidoscopio rígido

Endoscopio con una parte insertada rígida destinado a la exploración visual y al tratamiento del colon sigmoide (la parte distal en forma de S del intestino grueso que conduce al recto).

B

133

Instrumento electrocirúrgico robótico, bipolar, de un solo uso

Dispositivo electrocirúrgico estéril destinado a conectarse directamente al brazo de un sistema quirúrgico robótico para suministrar corriente electrocirúrgica en configuración bipolar (es decir, sin electrodo de retorno) desde un generador directamente a los tejidos para corte/coagulación/ablación durante la cirugía robótica endoscópica (por ejemplo, laparoscópica, artroscópica).

C

134

Retractor quirúrgico robótico

Dispositivo quirúrgico destinado a utilizarse junto con un sistema quirúrgico robótico para permitir la retracción de tejidos durante un procedimiento endoscópico robótico.

B

135

Colonoscopio de video flexible autopropulsado

Endoscopio estéril con una parte insertada muy flexible y autopropulsada destinado a la exploración visual de todo el colon.

B

136

Aguja de neumoperitoneo con resorte, reutilizable

Tubo metálico delgado y puntiagudo diseñado para introducir o extraer gas de la cavidad peritoneal como método terapéutico o quirúrgico/radiológico. A menudo se introduce en la cavidad peritoneal con el fin de insuflar [por ejemplo, con dióxido de carbono (CO2)] para establecer un neumoperitoneo antes de la endoscopia abdominal.

B

137

Aguja de neumoperitoneo con resorte, de un solo uso

Tubo metálico delgado y puntiagudo diseñado para introducir o extraer gas de la cavidad peritoneal como método terapéutico o quirúrgico/radiológico. A menudo se introduce en la cavidad peritoneal con el fin de insuflar [por ejemplo, con dióxido de carbono (CO2)] para establecer un neumoperitoneo antes de la endoscopia abdominal.

B

138

Tapón anal magnético estático

Dispositivo magnético no estéril diseñado para ser introducido en el recto por el usuario y permanecer allí durante un período de tiempo especificado (por ejemplo, de 1 a 2 horas al día durante 10 a 20 días) para ayudar a reducir las hemorroides anales con magnetismo.

B

139

Catéter de drenaje de estoma

Tubo flexible estéril que se introduce en un estoma (abertura artificial en el cuerpo, especialmente en la pared abdominal, creada durante un procedimiento quirúrgico) para drenar desechos corporales de un contenedor interno del estoma; normalmente directamente al inodoro.

B

140

Implante de soporte para estoma

Dispositivo estéril, no bioabsorbible, destinado a implantarse en la pared abdominal durante un procedimiento de ostomía gastro-urológica para reducir el riesgo de hernia parastomal mediante el soporte de la pared abdominal que rodea el estoma.

C

141

Rectoscopio TEM/TEO, óptico

Endoscopio con una parte insertada rígida destinado al tratamiento quirúrgico de la parte inferior del intestino durante la microcirugía endoscópica transanal (TEM) o las operaciones endoscópicas transanales (TEO).

B

142

Rectoscopio TEM/TEO, video

Endoscopio con una parte insertada rígida destinado al tratamiento quirúrgico de la parte inferior del intestino durante la microcirugía endoscópica transanal (TEM) o las operaciones endoscópicas transanales (TEO).

B

143

Sonda orogástrica de termorregulación

Tubo no estéril, multilumen y multipropósito destinado a la introducción oral en el tracto gastrointestinal (GI) para: 1) alimentación enteral/descompresión gástrica; y 2) regulación térmica de todo el cuerpo mediante transferencia térmica a través del esófago (para disminuir y, alternativamente, elevar la temperatura corporal central).

C

144

Sonda de drenaje transentérica

Tubo estéril no bioabsorbible destinado a implantarse endoscópicamente de forma transmural entre el tracto gastrointestinal (GI) y un pseudocisto pancreático o el tracto biliar para drenaje.

C

145

Sistema de endoscopia por videocápsula

Conjunto de dispositivos electrónicos diseñado para la visualización y exploración interna de secciones del tracto gastrointestinal (GI) mediante una videocápsula no digerible después de haber sido ingerida por un paciente.

B

146

Software de aplicación del sistema de endoscopia por videocápsula

Aplicación de software individual o conjunto de programas, rutinas o algoritmos que añaden capacidades específicas de visualización, procesamiento y análisis asistidas por ordenador a un sistema de endoscopia por videocápsula.

B

147

Cápsula del sistema de endoscopia por videocápsula

Componente electrónico no estéril, alimentado por batería, de un sistema de endoscopia por videocápsula diseñado para ser ingerido por un paciente para la visualización y exploración internas del tracto gastrointestinal (GI).

B

148

Stent pancreático

Los stents del conducto pancreático suelen colocarse en pacientes con pancreatitis crónica.

C

149

Juego de enema por gravedad

Conjunto de dispositivos destinado a administrarse una inyección de líquido (por ejemplo, solución salina) en el recto para facilitar la evacuación del intestino grueso.

A

(Autonotificado)

150

Escudo/cinturón de soporte para estoma intestinal, reutilizable

Placa no estéril, normalmente con un cinturón para la cintura para su fijación, destinada a colocarse sobre un estoma entérico (abertura artificial creada quirúrgicamente entre los intestinos y la superficie corporal por la que se drenan los desechos corporales) para protegerlo de influencias externas nocivas (por ejemplo, golpes, fricción), reducir el riesgo de herniación estomal o ayudar a mantener la adhesión de la placa base a la piel.

A

(Autonotificado)

151

Sujetador intranasal de sonda nasogástrica

Dispositivo no estéril y no quirúrgicamente invasivo destinado a utilizarse para fijar una sonda nasogástrica a la nariz del paciente y evitar el desplazamiento o la retirada de la sonda.

A

(Autonotificado)

152

Mango de rectoscopio/proctoscopio

Dispositivo manual destinado a utilizarse como mango para sostener un rectoscopio o proctoscopio durante un procedimiento de exploración.

A

(Autonotificado)

153

Tapa final del mango de rectoscopio/proctoscopio

Pequeña tapa destinada a colocarse en el extremo proximal del mango de un rectoscopio o proctoscopio durante un procedimiento de exploración para proporcionar un cierre hermético, de modo que se pueda bombear aire a través del instrumento para inflar el intestino.

A

(Autonotificado)

154

Juego de enema por gravedad

Conjunto de dispositivos destinado a administrarse una inyección de líquido (por ejemplo, solución salina) en el recto para facilitar la evacuación del intestino grueso.

A

(Autonotificado)

155

Escudo/cinturón de soporte para estoma intestinal, reutilizable

Placa no estéril, normalmente con un cinturón para la cintura para su fijación, destinada a colocarse sobre un estoma entérico (abertura artificial creada quirúrgicamente entre los intestinos y la superficie corporal por la que se drenan los desechos corporales) para protegerlo de influencias externas nocivas (por ejemplo, golpes, fricción), reducir el riesgo de herniación estomal o ayudar a mantener la adhesión de la placa base a la piel.

A

(Autonotificado)

156

Sujetador intranasal de sonda nasogástrica

Dispositivo no estéril y no quirúrgicamente invasivo destinado a utilizarse para fijar una sonda nasogástrica a la nariz del paciente y evitar el desplazamiento o la retirada de la sonda.

A

(Autonotificado)

157

Mango de rectoscopio/proctoscopio

Dispositivo manual destinado a utilizarse como mango para sostener un rectoscopio o proctoscopio durante un procedimiento de exploración.

A

(Autonotificado)

158

Tapa final del mango de rectoscopio/proctoscopio

Pequeña tapa destinada a colocarse en el extremo proximal del mango de un rectoscopio o proctoscopio durante un procedimiento de exploración para proporcionar un cierre hermético, de modo que se pueda bombear aire a través del instrumento para inflar el intestino.

A

(Autonotificado)