Normas regulatorias indias basadas en el riesgo para equipos de apoyo físico de grado médico
Normas sobre dispositivos médicos de la CDSCO en India: clasificación para el soporte físico como dispositivo médico
Este artículo se centra en la clasificación de los productos de soporte físico. La Organización Central de Control de Normas de Medicamentos (CDSCO) ha establecido listas de clasificación basadas en el riesgo para garantizar que estos dispositivos cumplan con las normas internacionales de seguridad y eficacia. Esta clasificación ayuda a los fabricantes a comprender el nivel de riesgo y el uso previsto de sus dispositivos. Las normas actualizadas de la CDSCO sobre dispositivos médicos en India respaldan la innovación al tiempo que garantizan la seguridad del paciente y el cumplimiento de las normas globales.
India está actualizando las clasificaciones existentes basadas en el riesgo para los productos de soporte físico
Según la última notificación MED-16014(12)/1/2024-eoffice publicada el 6 de enero de 2025, 23 dispositivos de esta categoría han sido reclasificados de Clase A a Clase A (Autodeclarada). Este cambio simplifica el cumplimiento para los dispositivos de bajo riesgo y se alinea con la clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO en India. Puede ver la lista completa de dispositivos y sus clasificaciones actualizadas en este documento.
Tabla: clasificación de los productos de soporte físico en India según las normas actualizadas sobre dispositivos médicos:
La tabla siguiente proporciona las clasificaciones actualizadas para el soporte físico. Los dispositivos reclasificados como Clase A (Autodeclarada) se han resaltado en gris oscuro para facilitar su identificación. Este desglose detallado ayuda a los fabricantes y a las partes interesadas a navegar por el registro de dispositivos médicos en India
N.º | Nombre del dispositivo médico según las Normas sobre dispositivos médicos de 2017 | Uso previsto | Clasificación |
1 | Dispositivo de ejercicio de movimiento pasivo continuo de tobillo | Dispositivos eléctricos destinados a mover continuamente la articulación del tobillo (por ejemplo, flexión, inversión/eversión) sin ayuda del paciente durante la terapia de ejercicio de movimiento pasivo continuo (CPM), normalmente tras una cirugía o un traumatismo en la articulación. | B |
2 | Aro cefálico para inmovilización de la columna cervical | Destinado a fijarse al cráneo de un paciente a la altura de la frente mediante pernos puntiagudos, de acero y roscados (normalmente cuatro) que se ajustan para penetrar en la capa externa del cráneo. | D |
3 | Sistema de aclaramiento de secreciones de las vías respiratorias por oscilación torácica | Destinado a inflarse y desinflarse rápidamente contra la pared torácica del paciente para favorecer la limpieza de las vías respiratorias mediante la creación de oscilación de alta frecuencia de la pared torácica (HFCWO), lo que da lugar a la movilización de secreciones bronquiales. | B |
4 | Órtesis de dedo | Destinada a abarcar la totalidad o parte del dedo para sostener, alinear, prevenir o corregir deformidades/lesiones o para mejorar la función del dedo. | A |
5 | Órtesis de pie | Destinada a abarcar la totalidad o parte del pie, o diseñada como inserto plantar, y destinada a proporcionar corrección rígida o semirrígida del pie para personas con deformidades/lesiones ortopédicas de los pies | A |
6 | Órtesis de mano | Destinada a abarcar la totalidad o parte de la mano para sostener, alinear, prevenir o corregir deformidades/lesiones o para mejorar la función de la mano. | A |
7 | Dispositivo de ejercicio de movimiento pasivo continuo de mano/muñeca | Dispositivo alimentado por corriente alterna (CA) destinado a mover continuamente las articulaciones metacarpofalángicas/interfalángicas (por ejemplo, flexión y extensión) sin ayuda del paciente durante la terapia de ejercicio de movimiento pasivo continuo (CPM), normalmente tras una cirugía o un traumatismo en las articulaciones. | B |
8 | Dispositivo de ejercicio de movimiento pasivo continuo de cadera/rodilla | Dispositivo alimentado por corriente alterna (CA) destinado a proporcionar terapia de ejercicio de movimiento pasivo continuo (CPM) para la cadera y/o la rodilla, normalmente tras una cirugía o un traumatismo articular para favorecer la recuperación; algunos tipos también pueden funcionar con ayuda del paciente bajo movimiento activo controlado (CAM). | B |
9 | Sistema de tracción intermitente | Es un dispositivo electrónico alimentado por corriente alterna. Destinado a aplicar y aliviar fuerzas de tracción preestablecidas desde un motor mediante arneses normalmente fijados a las vértebras cervicales o lumbares. | B |
10 | Inmovilizador de rodilla | Destinado a inmovilizar temporalmente la rodilla, ya sea en el preoperatorio o tras una lesión o artroscopia. | A |
11 | Exoesqueleto de deambulación controlado neurológicamente | Destinado a ayudar a un paciente con discapacidad para caminar (de origen neurogénico, muscular u óseo) a recuperar la función motora perdida mediante la transmisión de la función nerviosa residual del paciente, a través de electrodos cutáneos, al conjunto motor del dispositivo. | C |
12 | Masajeador de fisioterapia | Dispositivo eléctrico destinado a proporcionar masaje terapéutico a una superficie mayor que la de los dispositivos de masaje manuales. | B |
13 | Dispositivo de ejercicio de movimiento pasivo continuo de hombro | Es un dispositivo alimentado por corriente alterna (CA) destinado a mover continuamente la articulación del hombro (por ejemplo, flexión, rotación, aducción/abducción) sin ayuda del paciente durante la terapia de ejercicio de movimiento pasivo continuo (CPM), normalmente tras una cirugía o un traumatismo en la articulación. | B |
14 | Mesa de tracción, alimentada por red eléctrica | Destinada a sostener a un paciente y a proporcionar tracción para los músculos de la espalda y la columna vertebral (por ejemplo, lumbar, cervical) mediante una manipulación mecánica motorizada de la columna vertebral. | B |
15 | Órtesis craneal | Destinada a ser llevada en la cabeza de un lactante con una forma anormal de la cabeza (por ejemplo, debido a plagiocefalia, braquicefalia, escafocefalia), o después de una cirugía de reparación de craneosinostosis, para aplicar presión sobre el cráneo y mejorar la simetría/forma craneal durante el crecimiento a lo largo de varios meses. | B |
16 | Órtesis de tobillo/pie | Destinada a abarcar la articulación del tobillo, o el tobillo y el pie, para sostener, alinear, prevenir o corregir deformidades/lesiones ortopédicas o para mejorar la función del tobillo y/o del pie; también puede estar destinada a descargar y redistribuir las presiones del pie que afectan a la circulación pedal para mejorar el flujo sanguíneo y ayudar a curar úlceras del pie diabético o heridas posquirúrgicas. | Clase A no notificada |
17 | Tabla de equilibrio | Destinada a entrenar a pacientes con dificultades de equilibrio (por ejemplo, una persona parapléjica o una víctima de ictus) para el entrenamiento del equilibrio al caminar. | Clase A no notificada |
18 | Armazón de tracción para cama | Destinado a tratar a pacientes con fracturas y otros trastornos ortopédicos (por ejemplo, de la columna lumbar o cervical, cadera). | Clase A no notificada |
19 | Mesa de tracción en arco corporal | Destinada a sostener el cuerpo de un paciente y proporcionar tracción para los músculos de la espalda y la columna vertebral mediante la flexión del paciente en una posición supina en arco invertido del cuerpo. | Clase A no notificada |
20 | Silla manual para el procedimiento de reposicionamiento de canalitos | Destinada a tratar trastornos del equilibrio [por ejemplo, vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB), canalitiasis] causados por canalitos (otoconias) desplazados en el oído interno del paciente | Clase A no notificada |
21 | Collarín cervical | Destinado a sostener o inmovilizar la columna cervical para tratar deformidades, fracturas, esguinces o distensiones (a menudo para tratar el latigazo cervical resultante de un accidente de automóvil). | Clase A no notificada |
22 | Órtesis cervicotorácica | Destinada a sostener o inmovilizar deformidades, fracturas, esguinces o distensiones de la columna cervicotorácica. | Clase A no notificada |
23 | Órtesis cervicotoracolumbosacra | Destinada a abarcar la región cervicotoracolumbosacra de la parte del cuello y el tronco. | Clase A no notificada |
24 | Material para cabestrillo de brazo con collar y puño | Material compuesto de tejido y forma destinado a inmovilizar lesiones de antebrazo, codo, húmero u hombro. | Clase A no notificada |
25 | Órtesis de codo | Destinada a abarcar la articulación del codo para sostener, alinear, prevenir o corregir deformidades/lesiones o para mejorar la función del codo. | Clase A no notificada |
26 | Cama de terapia por flotación, adulto | Destinada a minimizar los puntos de presión sobre el cuerpo de un paciente proporcionando contacto con la mayor parte posible de la superficie corporal, normalmente mediante un colchón que contiene un gran volumen de medio en constante movimiento, por ejemplo, agua, aire o lodo, que eleva al paciente para simular un efecto de flotación. | Clase A no notificada |
27 | Cama de terapia por flotación, neonatal | Destinada a minimizar los puntos de presión sobre el cuerpo de un paciente neonatal proporcionando contacto con la mayor parte posible de la superficie corporal, normalmente mediante un colchón que contiene un gran volumen de medio en constante movimiento, por ejemplo, agua, aire o lodo, que eleva al paciente para simular un efecto de flotación. | Clase A no notificada |
28 | Férula de mano/dedo | Destinada a inmovilizar una mano lesionada para proteger lesiones de, por ejemplo, los dedos, los metacarpianos y la muñeca durante el proceso de curación. | Clase A no notificada |
29 | Sistema horizontal de tracción no motorizado | Dispositivo no motorizado destinado a fijarse a una mesa para la aplicación de fuerzas de tracción horizontales constantes sobre las vértebras cervicales o lumbares mediante arneses acoplados, mientras el paciente suele permanecer tumbado en decúbito supino sobre la mesa durante el tratamiento. | Clase A no notificada |
30 | Espirómetro incentivador | Destinado a utilizarse en terapia respiratoria para estimular y motivar maniobras de respiración profunda, normalmente para el tratamiento posquirúrgico y la prevención de la atelectasia (colapso pulmonar) y para ayudar a facilitar la apertura y limpieza de las vías respiratorias. | Clase A no notificada |
31 | Cama cinética | Destinada a permitir el cambio continuo de la posición de decúbito del paciente; por ejemplo, puede inclinar todo el sistema de soporte del colchón de la cama (incluye el colchón, la estructura que sostiene el colchón y la ropa de cama) en sentido longitudinal, lateral o hasta una inclinación casi vertical. | Clase A no notificada |
32 | Cama ortopédica | Destinada a proporcionar soporte para la tracción esquelética con el fin de estabilizar los focos de fractura. | Clase A no notificada |
33 | Tabla inclinada pediátrica para dorsiflexión | Destinada a utilizarse en el tratamiento de diversas afecciones médicas (por ejemplo, congénitas, neurológicas, postraumáticas) en pediatría, en las que la tensión de los tendones y la contractura muscular afectan a la capacidad de dorsiflexionar el pie, pudiendo dar lugar a una marcha anormal | Clase A no notificada |
34 | Andador parapodio | Destinado a abarcar y proporcionar soporte al cuerpo de un paciente que no puede ponerse de pie sin ayuda para ayudarle a desplazarse (caminar) cambiando su centro de gravedad (CG). | Clase A no notificada |
35 | Inmovilizador de hombro | Destinado a inmovilizar temporalmente o limitar la abducción de la articulación del hombro para favorecer la recuperación de una lesión o de una herida quirúrgica. | Clase A no notificada |
36 | Andador giratorio | Destinado a abarcar y proporcionar soporte al cuerpo de un paciente que no puede ponerse de pie sin ayuda, para ayudarle a desplazarse (caminar) balanceándose lateralmente (desplazando su peso de un lado a otro con un movimiento del hombro), lo que hace que la plataforma del dispositivo gire de modo que “camine” hacia delante. | Clase A no notificada |
37 | Separador de dedos del pie | Destinado a separar los dedos del pie para aliviar el dolor, la presión/fricción entre los dedos y/o facilitar la realineación de los dedos a una posición natural. | Clase A no notificada |
38 | Inmovilizador de muñeca | Destinado a inmovilizar temporalmente la muñeca como terapia para fracturas no desplazadas, distensiones, esguinces y lesiones musculares de la muñeca. | Clase A no notificada |
Conclusión: Registro de productos de soporte físico para el cumplimiento de la normativa sobre dispositivos médicos en India:
Este artículo se basa en las notificaciones 29/Misc./03/2020-DC (150) y MED-16014(12)/1/2024-eoffice, que describen la regulación por fases de los dispositivos médicos. La clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO en India ayuda a los fabricantes a cumplir con las últimas normativas en India. Para marcos técnicos similares, también puede encontrar aquí la clasificación de riesgo relacionada para Rehabilitación y Manejo del dolor aquí.
Los fabricantes deben adherirse a las Normas sobre dispositivos médicos de 2017 en India. Para obtener orientación experta sobre el registro de dispositivos médicos en India, contacte con Morulaa. Nuestro equipo interno de consultoría ofrece soluciones integrales para navegar eficientemente por estas actualizaciones regulatorias, escríbanos a [email protected] o visite nuestro sitio web para conocer las últimas novedades.
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