Normas de la CDSCO para productos sanitarios en la India: clasificación del soporte físico como producto sanitario

1

Ejercitador de movimiento pasivo continuo de tobillo

Dispositivos eléctricos destinados a mover de forma continua la articulación del tobillo (por ejemplo, flexión, inversión o eversión) sin la ayuda del paciente durante la terapia de ejercicio de movimiento pasivo continuo (MPC), generalmente después de una cirugía o un traumatismo en la articulación.

B

2

Halo craneal para inmovilización de la columna cervical

Diseñado para fijarse al cráneo de un paciente a la altura de la frente mediante pernos roscados de acero puntiagudos (normalmente cuatro) que se ajustan para penetrar en el hueso externo del cráneo.

D

3

Sistema de oscilación de la pared torácica para la eliminación de secreciones de las vías respiratorias

Diseñado para inflarse y desinflarse rápidamente contra la pared torácica del paciente para promover la limpieza de las vías respiratorias mediante la creación de una oscilación de alta frecuencia en la pared torácica (HFCWO), lo que resulta en la movilización de las secreciones bronquiales.

B

4

Órtesis de dedo

Diseñada para abarcar todo o parte del dedo para sostener, alinear, prevenir o corregir deformidades o lesiones, o para mejorar la función del dedo.

A

5

Órtesis de pie

Diseñada para abarcar todo o parte del pie, o diseñada como un inserto plantar, con la intención de proporcionar una corrección rígida o semirrígida del pie para personas con deformidades o lesiones ortopédicas en los pies.

A

6

Órtesis de mano

Diseñada para abarcar todo o parte de la mano para sostener, alinear, prevenir o corregir deformidades o lesiones, o para mejorar la función de la mano.

A

7

Ejercitador de movimiento pasivo continuo de mano o muñeca

Un dispositivo alimentado por la red eléctrica (CA) diseñado para mover continuamente las articulaciones metacarpofalángicas o interfalángicas (por ejemplo, flexión y extensión) sin la ayuda del paciente durante la terapia de ejercicio de movimiento pasivo continuo (MPC), generalmente después de una cirugía o un traumatismo en las articulaciones.

B

8

Ejercitador de movimiento pasivo continuo de cadera o rodilla

Un dispositivo alimentado por la red eléctrica (CA) destinado a proporcionar terapia de ejercicio de movimiento pasivo continuo (MPC) para la cadera o la rodilla, normalmente después de una cirugía o traumatismo articular para promover la curación. Algunos tipos también pueden funcionar con la asistencia del paciente bajo movimiento activo controlado (MAC).

B

9

Sistema de tracción intermitente

Es un dispositivo electrónico alimentado por corriente alterna. Está diseñado para aplicar y liberar fuerzas de tracción preestablecidas desde un motor a través de arneses que normalmente se sujetan a las vértebras cervicales o lumbares.

B

10

Inmovilizador de rodilla

Diseñado para inmovilizar temporalmente la rodilla, ya sea antes de una operación o después de una lesión o artroscopia.

A

11

Exoesqueleto de ambulación con control neurológico

Diseñado para ayudar a un paciente con una discapacidad para caminar (de origen neurogénico, muscular u óseo) a recuperar la función motora perdida mediante la transmisión de la función nerviosa residual del paciente, a través de electrodos cutáneos, al conjunto del dispositivo o motor.

C

12

Masajeador de fisioterapia

Dispositivos alimentados eléctricamente destinados a proporcionar masajes terapéuticos en un área más amplia que los dispositivos de masaje portátiles.

B

13

Ejercitador de movimiento pasivo continuo de hombro

Es un dispositivo alimentado por la red eléctrica (CA) diseñado para mover continuamente la articulación del hombro (por ejemplo, flexión, rotación, aducción o abducción) sin ayuda durante la terapia de ejercicio de movimiento pasivo continuo (MPC), generalmente después de una cirugía o un traumatismo en la articulación.

B

14

Mesa de tracción con alimentación eléctrica por línea

Diseñada para sostener a un paciente y proporcionar tracción para los músculos de la espalda y la columna vertebral (por ejemplo, lumbar, cervical) mediante una manipulación mecánica motorizada de la columna.

B

15

Órtesis craneal

Diseñada para ser utilizada en la cabeza de un bebé con una forma craneal anormal (por ejemplo, debido a plagiocefalia, braquicefalia, escafocefalia) o después de una cirugía de reparación de craneosinostosis, con el fin de aplicar presión al cráneo y mejorar la simetría o la forma craneal durante el crecimiento a lo largo de un período de meses.

B

16

Órtesis de tobillo y pie

Diseñada para abarcar la articulación del tobillo, o el tobillo y el pie, para sostener, alinear, prevenir o corregir deformidades o lesiones ortopédicas o para mejorar la función del tobillo o del pie. También puede estar diseñada para descargar y redistribuir las presiones del pie que afectan a la circulación podal con el fin de mejorar el flujo sanguíneo y ayudar a curar úlceras del pie diabético o heridas posquirúrgicas.

Clase A no notificada

17

Tabla de equilibrio

Diseñada para entrenar a pacientes con dificultades en el equilibrio (por ejemplo, una persona con paraplejía o víctima de un accidente cerebrovascular) durante la marcha para el entrenamiento del equilibrio.

Clase A no notificada

18

Marco de tracción para cama

Diseñado para tratar a pacientes con fracturas y otros trastornos ortopédicos (por ejemplo, de la columna cervical o lumbar, o de la cadera).

Clase A no notificada

19

Mesa de tracción de arco corporal

Diseñada para sostener el cuerpo de un paciente y proporcionar tracción para los músculos de la espalda y la columna vertebral flexionando al paciente en una posición supina invertida con arco corporal.

Clase A no notificada

20

Silla manual para el procedimiento de reposicionamiento de canalitos

Diseñada para tratar trastornos del equilibrio como el vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB) o la canalitiasis causados por canalitos (otoconias) desplazados en el oído interno del paciente

Clase A no notificada

21

Collarín para columna cervical

Diseñado para sostener o inmovilizar la columna cervical para tratar deformidades, fracturas, esguinces o distensiones (a menudo para tratar el latigazo cervical resultante de un accidente automovilístico).

Clase A no notificada

22

Órtesis para columna cervicotorácica

Diseñada para sostener o inmovilizar deformidades, fracturas, esguinces o distensiones de la columna cervicotorácica.

Clase A no notificada

23

Órtesis de columna cervicotoracolumbosacra

Diseñada para abarcar la región de la columna cervicotoracolumbosacra del cuello y el tronco.

Clase A no notificada

24

Material para cabestrillo de brazo de tipo collar y puño

Material compuesto de tejido y forma destinado a inmovilizar lesiones de antebrazo, codo, húmero u hombro.

Clase A no notificada

25

Órtesis de codo

Diseñada para abarcar la articulación del codo para sostener, alinear, prevenir o corregir deformidades o lesiones, o para mejorar la función del codo.

Clase A no notificada

26

Cama de terapia de flotación para adultos

Diseñada para minimizar los puntos de presión en el cuerpo del paciente proporcionando contacto con la mayor parte posible de la superficie corporal, normalmente a través de un colchón que contiene un gran volumen de medio en constante movimiento, por ejemplo, agua, aire o lodo, que eleva al paciente para simular un efecto de flotación.

Clase A no notificada

27

Cama de terapia de flotación neonatal

Diseñada para minimizar los puntos de presión en el cuerpo de los pacientes neonatales proporcionando contacto con la mayor parte posible de la superficie corporal, normalmente a través de un colchón que contiene un gran volumen de medio en constante movimiento, por ejemplo, agua, aire o lodo, que eleva al paciente para simular un efecto de flotación.

Clase A no notificada

28

Férula de mano o dedo

Diseñada para inmovilizar una mano lesionada para proteger las lesiones de, por ejemplo, los dedos, los metacarpianos y la muñeca durante el proceso de curación.

Clase A no notificada

29

Sistema de tracción horizontal sin alimentación eléctrica

Dispositivo sin alimentación eléctrica diseñado para acoplarse a una mesa con el fin de aplicar fuerzas de tracción horizontal constantes a las vértebras cervicales o lumbares mediante arneses acoplados mientras el paciente normalmente se acuesta en posición supina sobre la mesa durante el tratamiento.

Clase A no notificada

30

Espirómetro de incentivo

Diseñado para ser utilizado en terapia respiratoria para alentar y motivar maniobras de respiración profunda, típicamente para la prevención del tratamiento posquirúrgico de la atelectasia (colapso pulmonar) y para ayudar a facilitar la apertura y limpieza de las vías respiratorias.

Clase A no notificada

31

Cama cinética

Diseñada para permitir un cambio continuo de la posición acostada del paciente, por ejemplo, puede inclinar todo el sistema de soporte del colchón de la cama (esto incluye el colchón, el armazón que sostiene el colchón y la ropa de cama) a lo largo, de lado o a una inclinación casi vertical.

Clase A no notificada

32

Cama ortopédica

Diseñada para proporcionar soporte para la tracción esquelética con el fin de estabilizar las zonas con fracturas.

Clase A no notificada

33

Plataforma inclinada de dorsiflexión pediátrica

Diseñada para ser utilizada en el tratamiento de diversas condiciones médicas (por ejemplo, congénitas, neurológicas, postraumáticas) en pediatría, donde la tensión del tendón y la contractura muscular afectan la capacidad de realizar la dorsiflexión del pie, lo que posiblemente conduce a una marcha anormal

Clase A no notificada

34

Andador de bipedestación parapodium

Diseñado para abarcar y proporcionar soporte al cuerpo de un paciente que no puede permanecer de pie sin ayuda para ayudarle a moverse (caminar) cambiando su centro de gravedad.

Clase A no notificada

35

Inmovilizador de hombro

Diseñado para inmovilizar temporalmente o limitar la abducción de la articulación del hombro para apoyar la curación de una lesión o una herida quirúrgica.

Clase A no notificada

36

Andador giratorio

Diseñado para abarcar y proporcionar soporte al cuerpo de un paciente que no puede permanecer de pie sin ayuda, para ayudarle a moverse (caminar) balanceándose lateralmente (desplazando su peso de un lado a otro con un movimiento de hombros), lo que hace que el reposapiés del dispositivo gire de manera que avanza hacia adelante.

Clase A no notificada

37

Separador de dedos del pie

Diseñado para espaciar los dedos del pie para aliviar el dolor, la presión o la fricción entre los dedos, o para facilitar la realineación de los mismos a una posición natural.

Clase A no notificada

38

Inmovilizador de muñeca

Diseñado para inmovilizar temporalmente la muñeca como terapia para fracturas no desplazadas, distensiones, esguinces y lesiones musculares de la muñeca.

Clase A no notificada