Normas de dispositivos médicos de la CDSCO en India: clasificación del soporte físico como dispositivo médico

N.º

Nombre del dispositivo médico según las Normas de Dispositivos Médicos de 2017

Uso previsto

Clasificación

1

Ejercitador de movimiento pasivo continuo de tobillo

Dispositivos eléctricos destinados a mover de forma continua la articulación del tobillo (por ejemplo, flexión, inversión o eversión) sin la ayuda del paciente durante la terapia de ejercicios de movimiento pasivo continuo (MPC) que suele realizarse tras una intervención quirúrgica o un traumatismo en la articulación.

B

2

Anillo cefálico de inmovilización de la columna cervical

Diseñado para fijarse al cráneo de un paciente a la altura de la frente mediante pernos roscados de acero puntiagudos (normalmente cuatro) que se ajustan para penetrar en el hueso externo del cráneo.

D

3

Sistema de oscilación de la pared torácica para la eliminación de secreciones de las vías respiratorias

Diseñado para inflarse y desinflarse rápidamente contra la pared torácica del paciente con el fin de favorecer la limpieza de las vías respiratorias mediante la creación de una oscilación de la pared torácica de alta frecuencia (HFCWO), lo que da lugar a la movilización de las secreciones bronquiales.

B

4

Ortesis de dedo

Diseñada para abarcar la totalidad o parte del dedo con el fin de sostener, alinear, prevenir o corregir deformidades o lesiones, o para mejorar la función del dedo.

A

5

Ortesis de pie

Diseñada para abarcar la totalidad o parte del pie, o concebida como plantilla plantar, con el fin de proporcionar una corrección rígida o semirrígida del pie a personas con deformidades o lesiones ortopédicas en los pies.

A

6

Ortesis de mano

Diseñada para abarcar la totalidad o parte de la mano con el fin de sostener, alinear, prevenir o corregir deformidades o lesiones, o para mejorar la función de la mano.

A

7

Ejercitador de movimiento pasivo continuo de mano o muñeca

Un dispositivo alimentado por la red eléctrica (corriente alterna) diseñado para mover continuamente las articulaciones metacarpofalángicas o interfalángicas (por ejemplo, flexión y extensión) sin ayuda del paciente durante la terapia de ejercicios de movimiento pasivo continuo (MPC), por lo general después de una cirugía o traumatismo en las articulaciones.

B

8

Ejercitador de movimiento pasivo continuo de cadera o rodilla

Un dispositivo alimentado por la red eléctrica (corriente alterna) diseñado para proporcionar terapia de ejercicios de movimiento pasivo continuo (MPC) para la cadera o la rodilla, normalmente después de una intervención quirúrgica o un traumatismo articular para favorecer la curación; algunos tipos también pueden funcionar con la ayuda del paciente bajo movimiento activo controlado (CAM).

B

9

Sistema de tracción intermitente

Se trata de un dispositivo electrónico alimentado por corriente alterna. Diseñado para aplicar y liberar fuerzas de tracción preestablecidas desde un motor a través de arneses que normalmente se sujetan a las vértebras cervicales o lumbares.

B

10

Inmovilizador de rodilla

Diseñado para mantener la rodilla inmóvil temporalmente, ya sea antes de una operación o después de una lesión o artroscopia.

A

11

Exoesqueleto de deambulación de control neurológico

Diseñado para ayudar a un paciente con una discapacidad para caminar (de origen neurógeno, muscular u óseo) a recuperar la función motora perdida mediante la transmisión de la función nerviosa residual del paciente, a través de electrodos cutáneos, al conjunto del motor del dispositivo.

C

12

Masajeador para fisioterapia

Dispositivo eléctrico diseñado para proporcionar masajes terapéuticos en una zona más amplia que los dispositivos de masaje manuales.

B

13

Ejercitador de movimiento pasivo continuo de hombro

Se trata de un dispositivo alimentado por la red eléctrica (corriente alterna) diseñado para mover continuamente la articulación del hombro (por ejemplo, flexión, rotación, aducción o abducción) sin ayuda del paciente durante la terapia de ejercicios de movimiento pasivo continuo (MPC), normalmente después de una cirugía o traumatismo en la articulación.

B

14

Mesa de tracción con alimentación eléctrica

Diseñada para sostener al paciente y proporcionar tracción a los músculos de la espalda y a la columna (por ejemplo, lumbar, cervical) mediante una manipulación mecánica motorizada de la columna.

B

15

Ortesis craneal

Diseñada para que la lleve en la cabeza un lactante con una forma craneal anormal (por ejemplo, debido a plagiocefalia, braquicefalia, escafocefalia) o tras una intervención quirúrgica de reparación de craneosinostosis, con el fin de aplicar presión sobre el cráneo y mejorar la simetría o forma craneal durante el crecimiento a lo largo de un periodo de meses.

B

16

Ortesis de tobillo o pie

Diseñada para abarcar la articulación del tobillo, o el tobillo y el pie, con el fin de sostener, alinear, prevenir o corregir deformidades o lesiones ortopédicas o para mejorar la función del tobillo o el pie; también puede estar destinada a descargar y redistribuir las presiones del pie que afectan a la circulación podal para mejorar el flujo sanguíneo y ayudar a curar úlceras de pie diabético o heridas postquirúrgicas.

Clase A No Notificada

17

Tabla de equilibrio

Diseñada para el entrenamiento del equilibrio de pacientes con dificultades para mantenerlo (por ejemplo, personas parapléjicas o víctimas de un accidente cerebrovascular) durante la marcha.

Clase A No Notificada

18

Estructura de tracción para cama

Diseñada para tratar a pacientes con fracturas y otros trastornos ortopédicos (por ejemplo, de la columna cervical o lumbar, o de la cadera).

Clase A No Notificada

19

Mesa de tracción con arco corporal

Diseñada para sostener el cuerpo de un paciente y proporcionar tracción a los músculos de la espalda y a la columna mediante la flexión del paciente en una posición de arco o decúbito supino invertido.

Clase A No Notificada

20

Silla manual para el procedimiento de reposicionamiento de canalitos

Diseñada para tratar trastornos del equilibrio como el vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB) o la canalitiasis causados por el desplazamiento de canalitos (otoconias) en el oído interno del paciente

Clase A No Notificada

21

Collarín para columna cervical

Diseñado para sostener o inmovilizar la columna cervical con el fin de tratar deformidades, fracturas, esguinces o distensiones (a menudo para tratar el latigazo cervical resultante de un accidente de automóvil).

Clase A No Notificada

22

Ortesis para columna cervicotorácica

Diseñada para sostener o inmovilizar deformidades, fracturas, esguinces o distensiones de la columna cervicotorácica.

Clase A No Notificada

23

Ortesis para columna cervicotoracolumbosacra

Diseñada para abarcar la región de la columna cervicotoracolumbosacra del cuello y el tronco.

Clase A No Notificada

24

Material de cabestrillo para brazo de tipo cuello y puño

Material compuesto de tejido y espuma destinado a inmovilizar lesiones de antebrazo, codo, húmero u hombro.

Clase A No Notificada

25

Ortesis de codo

Diseñada para abarcar la articulación del codo con el fin de sostener, alinear, prevenir o corregir deformidades o lesiones, o para mejorar la función del codo.

Clase A No Notificada

26

Cama de terapia de flotación para adultos

Diseñada para reducir al mínimo los puntos de presión en el cuerpo del paciente al proporcionar contacto con la mayor parte posible de la superficie corporal, normalmente a través de un colchón que contiene un gran volumen de un medio en constante movimiento, como agua, aire o lodo, que eleva al paciente para simular un efecto de flotación.

Clase A No Notificada

27

Cama de terapia de flotación neonatal

Diseñada para reducir al mínimo los puntos de presión en el cuerpo del paciente neonatal al proporcionar contacto con la mayor parte posible de la superficie corporal, normalmente a través de un colchón que contiene un gran volumen de un medio en constante movimiento, como agua, aire o lodo, que eleva al paciente para simular un efecto de flotación.

Clase A No Notificada

28

Férula para mano o dedo

Diseñada para inmovilizar una mano lesionada con el fin de proteger las lesiones en, por ejemplo, los dedos, los metacarpianos y la muñeca durante el proceso de curación.

Clase A No Notificada

29

Sistema de tracción horizontal sin alimentación eléctrica

Dispositivo sin alimentación eléctrica diseñado para acoplarse a una mesa para la aplicación de fuerzas de tracción horizontal constantes a las vértebras cervicales o lumbares mediante arneses acoplados, mientras el paciente permanece normalmente tumbado en posición de decúbito supino sobre la mesa durante el tratamiento.

Clase A No Notificada

30

Espirómetro de incentivo

Diseñado para su uso en terapia respiratoria con el fin de fomentar y motivar las maniobras de respiración profunda, normalmente para el tratamiento posquirúrgico y la prevención de la atelectasia (colapso pulmonar) y para ayudar a facilitar la apertura y limpieza de las vías respiratorias.

Clase A No Notificada

31

Cama cinética

Diseñada para permitir el cambio continuo de la posición de decúbito del paciente; por ejemplo, puede inclinar longitudinalmente, lateralmente o hasta una inclinación casi vertical todo el sistema de soporte del colchón de la cama (esto incluye el colchón, la estructura que lo soporta y la ropa de cama).

Clase A No Notificada

32

Cama ortopédica

Diseñada para proporcionar soporte a la tracción esquelética para estabilizar las zonas con fracturas.

Clase A No Notificada

33

Plano inclinado para dorsiflexión pediátrica

Diseñado para su uso en el tratamiento de diversas afecciones médicas (por ejemplo, congénitas, neurológicas, postraumáticas) en pediatría, donde la tensión tendinosa y la contractura muscular afectan a la capacidad de flexión dorsal del pie, lo que puede provocar una marcha anormal.

Clase A No Notificada

34

Estructura de marcha parapodium

Diseñada para rodear y proporcionar soporte al cuerpo de un paciente que no puede permanecer de pie sin ayuda para ayudarle a desplazarse (caminar) mediante el cambio de su centro de gravedad (COG).

Clase A No Notificada

35

Inmovilizador de hombro

Diseñado para inmovilizar temporalmente o limitar la abducción de la articulación del hombro para favorecer la curación de una lesión o una herida quirúrgica.

Clase A No Notificada

36

Andador giratorio

Diseñado para rodear y proporcionar soporte al cuerpo de un paciente que no puede permanecer de pie sin ayuda, para ayudarle a desplazarse (caminar) balanceándose lateralmente (desplazando su peso de un lado a otro con un movimiento de hombros), lo que hace que la plataforma para el pie del dispositivo gire de modo que «camina» hacia delante.

Clase A No Notificada

37

Separador de dedos

Diseñado para separar los dedos del pie con el fin de aliviar el dolor, la presión o la fricción entre ellos, o para facilitar la realineación de los dedos a una posición natural.

Clase A No Notificada

38

Inmovilizador de muñeca

Diseñado para mantener la muñeca inmóvil temporalmente como terapia para fracturas sin desplazamiento, distensiones, esguinces y lesiones musculares de la muñeca.

Clase A No Notificada