Clasificación de riesgo de la India para la gestión del dolor como dispositivo médico
Guía de la CDSCO para la clasificación de dispositivos para el tratamiento del dolor en la India
Introducción Tratamiento del dolor como dispositivo médico en la India
El presente artículo se centra en los aspectos normativos relativos a los dispositivos médicos para el tratamiento del dolor y su clasificación como dispositivos médicos de acuerdo con las Normas de Dispositivos Médicos de 2017 en la India. Según la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO), se han establecido ciertas directrices para la clasificación de dispositivos médicos en la India, que incluyen la clasificación de los dispositivos como Clase A, B, C y D de conformidad con sus niveles de riesgo. Los dispositivos médicos varían desde artículos de bajo riesgo de autonotificación, tales como geles de terapia de calor y collares de hielo, hasta artículos de alto riesgo que incluyen dispositivos implantables para el tratamiento del dolor.
La India actualiza las clasificaciones de riesgo existentes para los dispositivos médicos de tratamiento del dolor
De acuerdo con la notificación más reciente MED-16014(12)/1/2024-eOffice, de fecha 6 de enero de 2025, 8 dispositivos se han rebajado de la Clase A a la Clase A (autonotificada), mientras que 1 dispositivo se ha rebajado de la Clase A a la Clase B. Este cambio reduce la carga de cumplimiento para los dispositivos médicos de bajo riesgo y también sigue el registro de la CDSCO para dispositivos de dolor en la India. A continuación se proporciona la lista completa de los dispositivos reclasificados, incluidas sus nuevas clasificaciones, con las modificaciones marcadas en gris oscuro.
Tabla: Clases de dispositivos para el tratamiento del dolor de la CDSCO y clasificación de riesgo
N.º de orden | Nombre del dispositivo según las Normas de Dispositivos Médicos en la India | Uso previsto | Clase de riesgo |
1 | Sistema de estimulación eléctrica de acupuntura | Un conjunto de dispositivos utilizados para aplicar estímulos eléctricos a puntos de acupuntura. | B |
2 | Kit de acupuntura | Una colección de instrumentos y suministros utilizados para realizar procedimientos de acupuntura. | B |
3 | Detector de puntos de acupuntura | Una sonda electrónica utilizada para localizar con precisión un punto de acupuntura en el cuerpo de un paciente. | B |
4 | Sistema analgésico de estimulación eléctrica de la médula espinal | Un conjunto de dispositivos que aplica un estímulo eléctrico a toda o parte de la médula espinal para aliviar el dolor (analgesia). | C |
5 | Unidad de analgesia criogénica | Un dispositivo diseñado para proporcionar analgesia aplicando temperaturas extremadamente bajas a los tejidos corporales. Se utiliza para el alivio del dolor posoperatorio y del dolor crónico intratable. | C |
6 | Sistema de calefacción corporal localizada con almohadilla eléctrica | Un conjunto de dispositivos diseñados para la aplicación transcutánea de calor en un sitio corporal localizado con el fin de aliviar el dolor musculoesquelético. | B |
7 | Paquete de terapia de frío endotérmico | Un dispositivo destinado a ser aplicado con presión sobre la superficie corporal para proporcionar terapia de frío con el fin de ayudar a reducir la fiebre, el dolor y la inflamación asociados con lesiones en articulaciones, músculos o tejidos, o bien con quemaduras leves. | B |
8 | Baño de pies | Un dispositivo diseñado para llenarse de agua con el fin de proporcionar un tratamiento térmico terapéutico específicamente en los pies. Este dispositivo está destinado a aliviar el dolor de pies, así como dolores de cabeza, tos y otros síntomas del resfriado. | A |
9 | Gel de terapia de calor | Un compuesto gelatinoso no estéril en un envase que se distribuye para su aplicación en la superficie corporal para proporcionar un efecto de calentamiento a los tejidos subyacentes. Está destinado a reducir o aliviar el dolor y la tensión muscular, así como a aumentar la circulación local. (No está en contacto directo con el tejido) | A |
10 | Collar de hielo | Destinado a aliviar el dolor o promover la curación en lesiones menores de cuello, garganta o cabeza y para aliviar el dolor de garganta. | A |
11 | Bomba de infusión intratecal implantable | Un dispositivo diseñado para ser implantado en un paciente para el almacenamiento y la administración subaracnoidea (intratecal) de narcóticos o fármacos para controlar el dolor intratable y los espasmos musculares de origen maligno o no maligno. | D |
12 | Sistema implantable de estimulación eléctrica neuromuscular lumbar | El sistema está diseñado para proporcionar estimulación eléctrica episódica a los nervios que inervan los músculos lumbares para provocar la contracción para el tratamiento del dolor lumbar crónico. | D |
13 | Paquete inflable de terapia de frío o calor con bomba eléctrica | Un conjunto de dispositivos destinados a la terapia térmica y de compresión localizada para facilitar el tratamiento de una variedad de condiciones adversas resultantes de lesiones musculoesqueléticas. | B |
14 | Unidad de analgesia por inhalación | Un dispositivo diseñado principalmente para administrar gases analgésicos al paciente o producir vapores analgésicos para su inhalación. | B |
15 | Paquete de terapia para el prolapso de disco intervertebral | Un dispositivo destinado a ser aplicado sobre la piel que cubre una zona afectada de la columna vertebral (cervical o lumbar) para reducir el dolor asociado con un prolapso (hernia) de disco intervertebral. | B |
16 | Sistema de monitorización neurofisiológica | Un conjunto de dispositivos diseñados para monitorizar y proporcionar estímulos eléctricos a los nervios espinales u otras vías neurales durante la cirugía intraoperatoria o los cuidados intensivos, normalmente para reducir la incidencia de lesiones accidentales durante la cirugía de columna instrumentada o para diagnosticar una disfunción aguda en la conducción corticoespinal. | C |
17 | Parche cutáneo de fototerapia para el alivio del dolor | Un parche cutáneo diseñado para reflejar la energía infrarroja emitida de forma natural de vuelta al cuerpo, con un rango reducido de longitud de onda, destinado a proporcionar bienestar y alivio temporal localizado de los dolores corporales mediante la estimulación fototerapéutica de puntos estratégicos de la piel. | B |
18 | Pulsera de acupresión | Un dispositivo diseñado para llevarse en la muñeca o muñecas para la aplicación de presión en el punto de acupresión Nei kuan (P6), la zona identificada para ayudar a aliviar la sensación de náuseas. | B |
19 | Almohadilla para aliviar la mordedura | Una oblea de plástico delgada, similar a una herradura, que se coloca entre los dientes superiores e inferiores y se muerde o se mastica para ayudar a aliviar el dolor o la incomodidad después del tratamiento de ortodoncia. | Clase A (autonotificada) |
20 | Aguja de microsistema de oreja | Un instrumento utilizado en auriculoterapia para aplicar una presión continua para estimular los puntos meridianos. | Clase A (autonotificada) |
21 | Bolsa de hielo | Destinada a aliviar el dolor o promover la curación en lesiones leves en el cuerpo o para su aplicación alrededor del cuello o las extremidades. | Clase A (autonotificada) |
22 | Protector de dientes para intubación | Un dispositivo diseñado para ajustarse sobre las dentaduras superior e inferior para protegerlas de daños durante los procedimientos de intubación endotraqueal. | Clase A (autonotificada) |
23 | Tabla de inversión | Un armazón fijo con una plataforma de mesa basculante diseñado para sostener el cuerpo de un paciente y proporcionar tracción a los músculos de la espalda y la columna vertebral permitiendo que el paciente invierta manualmente todo su cuerpo en posición supina (con los pies hacia arriba y la cabeza hacia abajo), ayudando así a los pacientes a eliminar o aliviar el dolor de espalda. | Clase A (autonotificada) |
24 | Camilla o mesa de masaje | Una mesa diseñada para varios tipos de terapias complementarias. | Clase A (autonotificada) |
25 | Baño de asiento | Una bañera llena de agua que se calienta mediante sus elementos calefactores y se hace circular mediante sus agitadores, destinada a su uso en hidroterapia externa para aliviar el dolor o el prurito y acelerar la curación de los tejidos inflamados o traumatizados de las zonas perianal y perineal. | Clase A (autonotificada) |
26 | Silla para baño de asiento | Un dispositivo diseñado para que un paciente se siente en un baño de asiento eléctrico para hidroterapia externa con el fin de aliviar el dolor o el prurito y acelerar la curación de los tejidos inflamados o traumatizados de las zonas perianal y perineal. | Clase A (autonotificada) |
Conclusión
La clasificación de los dispositivos médicos para el tratamiento del dolor basada en las Normas de Dispositivos Médicos de 2017 es el resultado de la actualización continua de las aprobaciones regulatorias de dispositivos médicos en la India por parte de la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) en la India. Los dispositivos médicos para el tratamiento del dolor, que se clasifican en función de su riesgo normativo como productos de Clase A (autonotificados) (por ejemplo, geles de terapia de calor y collares de hielo), productos de Clase B, productos de Clase C y productos de Clase D (por ejemplo, bombas de infusión implantables), deben seguir las directrices de la CDSCO para garantizar la seguridad y eficacia de su uso.
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