Introducción – Dispositivos para el control del dolor como productos sanitarios en India
Este artículo se centra en los aspectos normativos de los dispositivos médicos para el control del dolor y en la clasificación de los dispositivos para el tratamiento del dolor como productos sanitarios en virtud de las Normas de Dispositivos Médicos de 2017 en la India. La Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) ha establecido directrices específicas para la clasificación de productos sanitarios en la India, clasificándolos en las Clases A, B, C y D en función de sus niveles de riesgo. Estos dispositivos abarcan desde productos autocomunicados de bajo riesgo, como geles de terapia de calor y collares de hielo, hasta sistemas implantables para el control del dolor altamente regulados. Independientemente de su clasificación, todos los dispositivos para el tratamiento del dolor deben cumplir con los requisitos reglamentarios de la CDSCO para garantizar la seguridad, eficacia y calidad en el sistema sanitario de la India.
La India actualiza las clasificaciones de riesgo existentes para los productos sanitarios de control del dolor
Según la última notificación, MED-16014(12)/1/2024-eOffice, emitida el 6 de enero de 2025, 8 dispositivos han sido reclasificados de la Clase A a la Clase A (Autonotificados), y 1 dispositivo ha sido reclasificado de la Clase A a la Clase B. Esta actualización simplifica el cumplimiento para los dispositivos de bajo riesgo y se alinea con el registro de la CDSCO para dispositivos para el dolor en la India. El listado completo de los dispositivos reclasificados, junto con sus clasificaciones actualizadas, está disponible en este documento, con los cambios claramente señalados en gris oscuro para facilitar su consulta.
Tabla: Clases de dispositivos de control del dolor de la CDSCO y clasificación de riesgo
N.º de ser. | Nombre del dispositivo según las Normas de Dispositivos Médicos en la India | Uso previsto | Clase de riesgo |
1 | Sistema de estimulación eléctrica de acupuntura | Conjunto de dispositivos utilizados para aplicar estímulos eléctricos en los puntos de acupuntura. | B |
2 | Kit de acupuntura | Conjunto de instrumentos y suministros utilizados para realizar procedimientos de acupuntura. | B |
3 | Detector de puntos de acupuntura | Sonda electrónica utilizada para localizar de manera precisa un punto de acupuntura en el cuerpo de un paciente. | B |
4 | Sistema de estimulación eléctrica de la médula espinal para analgesia | Conjunto de dispositivos que aplica un estímulo eléctrico a toda o parte de la médula espinal para aliviar el dolor (analgesia). | C |
5 | Unidad de analgesia criogénica | Dispositivo diseñado para proporcionar analgesia mediante la aplicación de temperaturas extremadamente bajas a los tejidos corporales. Se utiliza para el alivio del dolor crónico intratable y postoperatorio. | C |
6 | Sistema de calentamiento corporal localizado con almohadilla eléctrica | Conjunto de dispositivos diseñados para la aplicación transcutánea de calor en una zona corporal localizada para aliviar el dolor musculoesquelético. | B |
7 | Compresa de terapia de frío endotérmica | Dispositivo destinado a aplicarse con presión sobre la superficie corporal para proporcionar terapia de frío con el fin de ayudar a reducir la fiebre, el dolor y la inflamación asociados con lesiones en articulaciones, músculos o tejidos y/o quemaduras menores. | B |
8 | Baño de pies | Dispositivo diseñado para llenarse con agua con el fin de proporcionar un tratamiento térmico terapéutico específicamente en los pies. Este dispositivo está destinado a aliviar el dolor de pies, así como dolores de cabeza, tos y otros síntomas de resfriado. | A |
9 | Gel de terapia de calor | Compuesto gelatinoso no estéril en un envase que se dispensa para su aplicación en la superficie corporal con el fin de proporcionar un efecto de calentamiento a los tejidos subyacentes. Está destinado a reducir/aliviar el dolor, la tensión muscular y a aumentar la circulación local (sin contacto directo con el tejido). | A |
10 | Collar de hielo | Diseñado para aliviar el dolor y/o promover la curación en lesiones leves del cuello, la garganta y/o la cabeza, y para aliviar el dolor de garganta. | A |
11 | Bomba de infusión intratecal implantable | Dispositivo diseñado para ser implantado en un paciente para el almacenamiento y la administración subaracnoidea (intratecal) de narcóticos/fármacos para el tratamiento del dolor intratable y los espasmos musculares de origen maligno o no maligno. | D |
12 | Sistema implantable de estimulación eléctrica neuromuscular lumbar | El sistema está diseñado para proporcionar estimulación eléctrica episódica a los nervios que inervan los músculos lumbares para provocar contracción y tratar el dolor lumbar crónico (CLBP). | D |
13 | Compresa inflable de terapia de frío/calor con bomba eléctrica | Conjunto de dispositivos destinados a la terapia térmica y de compresión localizada para facilitar el tratamiento de una variedad de afecciones adversas derivadas de lesiones musculoesqueléticas. | B |
14 | Unidad de analgesia por inhalación | Dispositivo diseñado principalmente para administrar gases analgésicos al paciente o producir vapores analgésicos para inhalación. | B |
15 | Compresa terapéutica para el prolapso de disco intervertebral | Dispositivo destinado a aplicarse sobre la piel en la zona afectada de la columna (cervical o lumbar) para reducir el dolor asociado con un prolapso (hernia) de disco intervertebral. | B |
16 | Sistema de monitorización neurofisiológica | Conjunto de dispositivos diseñados para monitorizar y proporcionar estímulos eléctricos a los nervios espinales u otras vías neurales durante la cirugía intraoperatoria o por cuidados intensivos, normalmente para reducir la incidencia de lesiones accidentales durante la cirugía de columna instrumentada, o para diagnosticar disfunciones agudas en la conducción corticoespinal. | C |
17 | Parche cutáneo de fototerapia para el alivio del dolor | Parche cutáneo diseñado para reflejar la energía infrarroja emitida de forma natural de vuelta al cuerpo, con un rango reducido de longitud de onda, destinado a proporcionar bienestar y alivio temporal localizado de los dolores y molestias corporales mediante la estimulación fototerapéutica de puntos estratégicos en la piel. | B |
18 | Pulsera de acupresión | Dispositivo diseñado para llevarse en la(s) muñeca(s) para la aplicación de presión en el punto de acupresión Nei-kuan (P6), el área identificada para ayudar a aliviar la sensación de náuseas. | B |
19 | Placa para alivio de la mordida | Placa plástica delgada de tipo herradura que se coloca entre la dentadura superior e inferior y sobre la que se muerde o mastica para ayudar a aliviar el dolor o las molestias tras un tratamiento de ortodoncia. | Clase A (Autonotificado) |
20 | Aguja de microsistema auricular | Instrumento utilizado en auriculoterapia para aplicar presión continua con el fin de estimular los puntos meridianos. | Clase A (Autonotificado) |
21 | Bolsa de hielo | Diseñada para aliviar el dolor y/o promover la curación en lesiones corporales leves o para su aplicación en el cuello o las extremidades. | Clase A (Autonotificado) |
22 | Protector dental de intubación | Dispositivo diseñado para ajustarse sobre las arcadas dentales superior e inferior para protegerlas de daños durante los procedimientos de intubación endotraqueal (ET). | Clase A (Autonotificado) |
23 | Tabla de inversión | Estructura fija con una plataforma basculante diseñada para soportar el cuerpo de un paciente y proporcionar tracción a los músculos de la espalda y la columna al permitir que el paciente invierta manualmente todo su cuerpo en posición supina (pies hacia arriba y cabeza hacia abajo), ayudando así a eliminar/aliviar el dolor de espalda. | Clase A (Autonotificado) |
24 | Mesa/camilla de masaje | Camilla diseñada para diversos tipos de terapias complementarias. | Clase A (Autonotificado) |
25 | Baño de asiento | Recipiente lleno de agua que se calienta mediante elementos calefactores y se hace circular a través de sus agitadores, destinado a la hidroterapia externa para aliviar el dolor o el prurito y acelerar la curación de los tejidos inflamados o traumatizados de las zonas perianal y perineal. | Clase A (Autonotificado) |
26 | Silla para baño de asiento | Dispositivo diseñado para que el paciente se siente en un baño de asiento eléctrico para hidroterapia externa con el fin de aliviar el dolor o el prurito y acelerar la curación de los tejidos inflamados o traumatizados de las áreas perianal y perineal. | Clase A (Autonotificado) |
Conclusión
La clasificación de los dispositivos médicos para el tratamiento del dolor en virtud de las Normas de Dispositivos Médicos de 2017 refleja las continuas actualizaciones que la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) realiza en la aprobación regulatoria de productos sanitarios en la India. Estos dispositivos, que van desde los productos de Clase A autonotificados, como los geles de terapia de calor y los collares de hielo, hasta las bombas de infusión implantables de Clase D, que están sujetas a un estricto control, deben alinearse con las directrices de la CDSCO para garantizar su seguridad y eficacia. La clasificación ayuda a agilizar el cumplimiento normativo para los fabricantes manteniendo al mismo tiempo la conformidad con las normativas sobre productos sanitarios de la India. Para consultar marcos técnicos similares, también puede encontrar aquí las clasificaciones de riesgo correspondientes a Reumatología y Rehabilitación.
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