Introducción – Dispositivos para el control del dolor como dispositivos médicos en la India
Este artículo se centra en los aspectos normativos de los dispositivos médicos para el control del dolor y en la clasificación de estos como dispositivos médicos en virtud de las Normas sobre Dispositivos Médicos de 2017 en la India. La Organización Central de Control Estándar de Medicamentos (CDSCO) ha establecido directrices específicas para la clasificación de dispositivos médicos en la India, categorizándolos en las Clases A, B, C y D en función de sus niveles de riesgo. Estos dispositivos abarcan desde productos de bajo riesgo auto-notificados, como geles de terapia de calor y collares de hielo, hasta sistemas implantables para el control del dolor altamente regulados. Independientemente de su clasificación, todos los dispositivos para el control del dolor deben cumplir con los requisitos normativos de la CDSCO para garantizar su seguridad, eficacia y calidad en el sistema sanitario de la India.
La India actualiza las clasificaciones basadas en el riesgo existentes para los dispositivos médicos de control del dolor
Según la última notificación MED-16014(12)/1/2024-eOffice, publicada el 6 de enero de 2025, 8 dispositivos se han reclasificado de la Clase A a la Clase A (auto-notificados) y 1 dispositivo se ha reclasificado de la Clase A a la Clase B. Esta actualización simplifica el cumplimiento normativo para los dispositivos de bajo riesgo y se alinea con el registro de la CDSCO para dispositivos de control del dolor en la India. La lista completa de dispositivos reclasificados, junto con sus clasificaciones actualizadas, está disponible en este documento, con los cambios claramente destacados en gris oscuro para facilitar su consulta.
Tabla: Clases de dispositivos para el control del dolor y clasificación de riesgos de la CDSCO
N.º | Nombre del dispositivo según las Normas sobre Dispositivos Médicos en la India | Uso previsto | Clase de riesgo |
1 | Sistema de estimulación eléctrica de acupuntura | Un conjunto de dispositivos utilizados para aplicar estímulos eléctricos en los puntos de acupuntura. | B |
2 | Kit de acupuntura | Una colección de instrumentos y suministros utilizados para realizar procedimientos de acupuntura. | B |
3 | Detector de puntos de acupuntura | Una sonda electrónica utilizada para localizar con precisión un punto de acupuntura en el cuerpo de un paciente. | B |
4 | Sistema analgésico de estimulación eléctrica de la médula espinal | Un conjunto de dispositivos que aplica un estímulo eléctrico a toda o parte de la médula espinal para aliviar el dolor (analgesia). | C |
5 | Unidad de analgesia criogénica | Un dispositivo diseñado para proporcionar analgesia aplicando temperaturas extremadamente bajas a los tejidos corporales. Se utiliza para el alivio del dolor posoperatorio y del dolor crónico intratable. | C |
6 | Sistema de calentamiento corporal localizado con almohadilla eléctrica | Un conjunto de dispositivos diseñados para la aplicación transcutánea de calor en una zona localizada del cuerpo para aliviar el dolor musculoesquelético. | B |
7 | Compresa de terapia de frío endotérmica | Un dispositivo destinado a ser aplicado con presión sobre la superficie corporal para proporcionar terapia de frío con el fin de ayudar a reducir la fiebre, el dolor y la inflamación asociados con lesiones en articulaciones, músculos o tejidos, y/o quemaduras menores. | B |
8 | Baño de pies | Un dispositivo diseñado para llenarse con agua con el fin de proporcionar un tratamiento terapéutico de calor específicamente en los pies. Este dispositivo está destinado a aliviar el dolor de pies, así como dolores de cabeza, tos y otros síntomas del resfriado. | A |
9 | Gel de terapia de calor | Un compuesto gelatinoso no estéril en un envase que se suministra para su aplicación sobre la superficie corporal con el fin de proporcionar un efecto de calentamiento en los tejidos subyacentes. Está destinado a reducir/aliviar el dolor, la tensión muscular y a aumentar la circulación local (sin contacto directo con el tejido). | A |
10 | Collar de hielo | Destinado a aliviar el dolor y/o promover la curación en lesiones menores del cuello, la garganta y/o la cabeza, y a aliviar el dolor de garganta. | A |
11 | Bomba de infusión intratecal implantable | Un dispositivo diseñado para ser implantado en un paciente para el almacenamiento y la administración subaracnoidea (intratecal) de narcóticos/fármacos para controlar el dolor intratable y los espasmos musculares de origen maligno o no maligno. | D |
12 | Sistema implantable de estimulación eléctrica neuromuscular lumbar | El sistema está diseñado para proporcionar estimulación eléctrica episódica a los nervios que inervan los músculos lumbares para provocar su contracción en el tratamiento del dolor lumbar crónico (CLBP). | D |
13 | Compresa inflable de terapia de frío/calor con bomba eléctrica | Un conjunto de dispositivos destinados a la terapia térmica y de compresión localizada para facilitar el tratamiento de una variedad de afecciones adversas derivadas de lesiones musculoesqueléticas. | B |
14 | Unidad de analgesia por inhalación | Un dispositivo diseñado principalmente para administrar gases analgésicos al paciente o producir vapores analgésicos para su inhalación. | B |
15 | Compresa para el tratamiento del prolapso de disco intervertebral | Un dispositivo destinado a ser aplicado sobre la piel en la zona afectada de la columna vertebral (cervical o lumbar) para reducir el dolor asociado con un disco intervertebral prolapsado (herniado). | B |
16 | Sistema de monitorización neurofisiológica | Un conjunto de dispositivos diseñados para monitorizar y proporcionar estímulos eléctricos a los nervios espinales u otras vías neurales durante una cirugía intraoperatoria o en cuidados intensivos, típicamente para reducir la incidencia de lesiones accidentales durante la cirugía de columna instrumentada, o para diagnosticar disfunciones agudas en la conducción corticoespinal. | C |
17 | Parche cutáneo de fototerapia para el alivio del dolor | Un parche cutáneo diseñado para reflejar la energía infrarroja emitida de forma natural de vuelta al cuerpo, con un rango reducido de longitud de onda, destinado a proporcionar confort y alivio temporal localizado de los dolores y molestias corporales mediante la estimulación fototerapéutica de puntos estratégicos en la piel. | B |
18 | Pulsera de acupresión | Un dispositivo diseñado para llevarse en la(s) muñeca(s) para aplicar presión en el punto de acupresión Nei-kuan (P6), la zona identificada para ayudar a aliviar la sensación de náuseas. | B |
19 | Almohadilla de alivio para la mordida | Una oblea de plástico fina, similar a una herradura, que se coloca entre la dentadura superior e inferior y que se muerde o mastica para ayudar a aliviar el dolor o las molestias tras un tratamiento de ortodoncia. | Clase A (Auto-notificado) |
20 | Aguja de microsistema auricular | Un instrumento utilizado en auriculoterapia para aplicar presión continua con el fin de estimular los puntos meridianos. | Clase A (Auto-notificado) |
21 | Bolsa de hielo | Destinada a aliviar el dolor y/o promover la curación en lesiones menores del cuerpo o para su aplicación en el cuello o las extremidades. | Clase A (Auto-notificado) |
22 | Protector dental para intubación | Un dispositivo diseñado para adaptarse a las dentaduras superiores e inferiores con el fin de protegerlas de posibles daños durante los procedimientos de intubación endotraqueal (ET). | Clase A (Auto-notificado) |
23 | Tabla de inversión | Una estructura fija con una plataforma de mesa inclinable diseñada para sostener el cuerpo de un paciente y proporcionar tracción a los músculos de la espalda y a la columna vertebral, permitiendo que el paciente invierta manualmente todo su cuerpo en posición supina (pies hacia arriba y cabeza hacia abajo), ayudando así a eliminar/aliviar el dolor de espalda. | Clase A (Auto-notificado) |
24 | Camilla de masaje | Una mesa diseñada para diversos tipos de terapias complementarias. | Clase A (Auto-notificado) |
25 | Baño de asiento | Una cubeta llena de agua, que se calienta mediante sus elementos calefactores y circula gracias a sus agitadores, destinada a su uso en hidroterapia externa para aliviar el dolor o el prurito y acelerar la curación de tejidos inflamados o traumatizados de las zonas perianal y perineal. | Clase A (Auto-notificado) |
26 | Silla para baño de asiento | Un dispositivo diseñado para que el paciente se siente en un baño de asiento eléctrico para hidroterapia externa con el fin de aliviar el dolor o el prurito y acelerar la curación de tejidos inflamados o traumatizados de las zonas perianal y perineal. | Clase A (Auto-notificado) |
Conclusión
La clasificación de los dispositivos médicos para el control del dolor bajo las Normas sobre Dispositivos Médicos de 2017 refleja las continuas actualizaciones normativas de aprobación de dispositivos médicos en la India por parte de la Organización Central de Control Estándar de Medicamentos (CDSCO). Estos dispositivos, que van desde productos de Clase A auto-notificados como geles de terapia de calor y collares de hielo, hasta bombas de infusión implantables de Clase D con altos niveles de regulación, deben alinearse con las directrices de la CDSCO para garantizar su seguridad y eficacia. La clasificación ayuda a simplificar el cumplimiento normativo para los fabricantes, manteniendo al mismo tiempo la conformidad con la normativa de dispositivos médicos de la India. Para consultar marcos técnicos similares, también puede encontrar la clasificación de riesgo relacionada para Reumatología y Rehabilitación aquí.
Para obtener ayuda con el proceso regulatorio de dispositivos médicos para el control del dolor en la India, póngase en contacto con Morulaa. Envíenos un correo electrónico a [email protected] o visite nuestro sitio web para conocer las últimas actualizaciones.
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