Clasificación de riesgo en India para dispositivos médicos obstétricos y ginecológicos

N.º de serie

Nombre del dispositivo médico según las Normas de Dispositivos Médicos 2017

USO PREVISTO

Clase de riesgo

1

Cámara de descompresión abdominal

Dispositivo médico no invasivo que se coloca en el abdomen para aliviar el dolor abdominal durante el embarazo o el parto.

C

2

Bomba para cámara de descompresión abdominal

Bomba específica que se utiliza con un dispositivo tipo campana para controlar y reducir la presión abdominal de una mujer embarazada.

C

3

Aspirador manual para sistema de succión de abortos

Dispositivo manual no estéril similar a una jeringa para aspirar líquido del útero para el tratamiento del aborto incompleto, el aborto del primer trimestre o para la regulación menstrual. También se utiliza para la biopsia de endometrio.

B

4

Cardiotocógrafo

Dispositivo que registra de forma simultánea la frecuencia cardíaca fetal y la contracción uterina.

C

5

Transductor de cardiotocógrafo

Dispositivo que convierte las contracciones del parto en señales eléctricas y se utiliza junto con la cardiotocografía (CTG) que muestra las señales.

C

6

Sistema de monitorización telemétrica por cardiotocografía

Conjunto de dispositivos destinados a medir de forma continua y transmitir de forma inalámbrica las señales de frecuencia cardíaca fetal y contracción uterina desde una paciente a un monitor.

C

7

Receptor del sistema de monitorización telemétrica por cardiotocografía

Parte de un sistema de telemetría inalámbrico. Recibe señales de un transmisor que detecta la frecuencia cardíaca fetal y la contracción uterina durante el parto.

C

8

Transmisor del sistema de monitorización telemétrica por cardiotocografía

Transmite señales relacionadas con la frecuencia cardíaca fetal y las contracciones uterinas al receptor.

C

9

Kit de anestesia cervical

Para proporcionar bloqueo del nervio intercervical durante pruebas diagnósticas ginecológicas como dilatación y curetaje, procedimientos de escisión menores como biopsia endometrial, o para el control del dolor durante el parto. Se trata de un dispositivo de un solo uso.

B

10

Aguja de anestesia cervical, reutilizable o de un solo uso

Instrumento metálico tubular, hueco y con bisel afilado destinado a administrar un agente anestésico para actuar como bloqueo del nervio intracervical.

B

11

Colposcopio

Microscopio especial para el examen de los órganos genitales femeninos, por ejemplo vagina y cuello uterino.

B

12

Capuchón cervical anticonceptivo, reutilizable o de un solo uso

Dispositivo introducido en el cuello uterino para evitar que el semen entre en el útero.

C

13

Espermicida anticonceptivo

Sustancia química, por ejemplo nonoxinol 9, destinada a introducirse con un aplicador o con el dedo en la vagina antes del coito para destruir los espermatozoides y evitar el embarazo.

C

14

Esponja anticonceptiva

Dispositivos similares a burbujas que funcionan como una barrera física para evitar la invasión espermática en el útero.

C

15

Pesario de diafragma

Dispositivo circular que se coloca en la vagina antes de la relación sexual para prevenir la concepción de forma mecánica.

C

16

Kit de recogida de muestras endocervicales, sin aditivos

Dispositivos estériles destinados a la recogida, conservación y transporte de material celular u otro material recogido del endocérvix para su cultivo, análisis u otra investigación

B

17

(a) Cureta de biopsia endometrial, reutilizable

Instrumento quirúrgico utilizado para la extracción de pequeñas cantidades de secreciones o tejido endometrial del útero con fines de biopsia.

B

(b) Cureta de biopsia endometrial, de un solo uso o desechable

B

18

Kit de biopsia endometrial

Para la recogida de una muestra de tejido extraída del revestimiento del útero, es decir, el endometrio.

B

19

Cepillo de citología endometrial

Cepillo utilizado para recoger células de la mucosa para diagnóstico patológico durante el examen endoscópico.

B

20

Catéter con balón de eversión para biopsia de trompa de Falopio

Dispositivo estéril destinado a introducirse a través de un histeroscopio para obtener muestras de biopsia de una trompa de Falopio para examen citológico.

B

21

Kit de cateterismo de trompas de Falopio

Conjunto de dispositivos estériles para el cateterismo transuterino de las trompas de Falopio para inyectar tinte o medio de contraste para la evaluación de la permeabilidad tubárica.

B

22

Insuflador de trompas de Falopio

Dispositivo invasivo activo diseñado para insuflar las trompas de Falopio con un gas, normalmente dióxido de carbono o CO2, para mantener la permeabilidad tubárica durante un procedimiento.

B

23

Inserto de oclusión de trompas de Falopio

Dispositivo anticonceptivo implantable que se implanta en el extremo uterino de las trompas de Falopio para funcionar como anticonceptivo al obstruir el paso natural de las trompas de Falopio.

D

24

(a) Dilatador cervical de diámetro fijo, reutilizable

Para dilatar el canal cervical con un balón cuando el útero no se dilata lo suficiente debido a inercia

B

(b) Dilatador cervical de diámetro fijo, de un solo uso o desechable

Para dilatar el canal cervical con un balón cuando el útero no se dilata lo suficiente debido a inercia.

B

25

Culdoscopio de fibra óptica flexible

Endoscopio flexible para el examen visual, diagnóstico y tratamiento de la vejiga urinaria y la uretra.

B

26

Histeroscopio de fibra óptica flexible

Para el examen visual y tratamiento del canal del cuello uterino y de la cavidad uterina, es decir, el útero.

B

27

Laparoscopio de fibra óptica flexible

Para el examen visual y tratamiento de la cavidad abdominal o retroperitoneal y sus órganos

B

28

Mamoductoscopio de fibra óptica flexible

Para el examen visual y tratamiento del conducto mamario.

B

29

Salpingoscopio de fibra óptica flexible

Para el examen visual y tratamiento de las trompas de Falopio u oviductos.

B

30

Videoculdoscopio flexible

Para el examen visual y tratamiento de la cavidad peritoneal femenina y sus órganos.

B

31

Videohisteroscopio flexible

Para el examen visual y tratamiento del canal del cuello uterino y de la cavidad uterina, es decir, el útero.

B

32

Videolaparoscopio flexible

Para el examen visual y tratamiento de la cavidad abdominal o retroperitoneal y sus órganos.

B

33

Videomamoductoscopio flexible

Para el examen visual y tratamiento del conducto mamario.

B

34

Videosalpingoscopio flexible

Para el examen visual y tratamiento de las trompas de Falopio u oviductos.

B

35

Estimulador acústico fetal

Utiliza estímulos sonoros para evaluar el bienestar fetal. Este dispositivo se utiliza para evaluar el estado del feto expresado, por ejemplo, por cambios en la frecuencia cardíaca fetal o el estado ácido base fetal, en pruebas preparto o durante la monitorización intraparto.

B

36

Derivación de vejiga fetal

Dispositivo tubular estéril no bioabsorbible implantado en la vejiga de un feto con uropatía obstructiva postvesicular, para descomprimir el tracto urinario y permitir que la orina pase de la vejiga al saco amniótico, hasta que el defecto pueda repararse quirúrgicamente tras el nacimiento

C

37

Muestreador de sangre fetal

Dispositivo invasivo para recoger sangre fetal a través del cuello uterino.

B

38

Catéter pleuroamniótico fetal

Dispositivo implantable estéril utilizado para drenar de forma continua el derrame pleural fetal a la cavidad amniótica materna.

C

39

Electrodo de cuero cabelludo fetal, clip

Se coloca directamente sobre el cuero cabelludo del feto en el útero para monitorizar sus signos vitales.

C

40

Estetoscopio fetal

Dispositivo auditivo mecánico utilizado para escuchar los latidos del corazón fetal.

A

41

Ventosa de extracción de vacío fetal, reutilizable o de un solo uso

Dispositivo utilizado para extraer la cabeza del feto con una ventosa de vacío.

B

42

Monitor del sistema de extracción de vacío fetal

Dispositivo de medición de vacío alimentado por batería que se conecta mediante tubos a la línea de succión de una ventosa de extracción de vacío fetal, para medir y registrar datos relacionados con un parto asistido por vacío, como el nivel de vacío aplicado, el número y la duración de las tracciones y el número de desprendimientos.

B

43

Sistema de extracción de vacío fetal, manual, reutilizable o de un solo uso

Para facilitar el parto de un feto durante un parto vaginal o una cesárea.

B

44

Sistema de extracción de vacío fetal, neumático

Para facilitar el parto de un feto durante un parto vaginal o una cesárea.

B

45

Kit de simulación de múltiples parámetros fisiológicos fetales y maternos

Para imitar una variedad de parámetros y condiciones fisiológicas, tanto fetales como maternas, expresadas durante el embarazo con el fin de probar y calibrar equipos de monitorización y registro fetal y de pacientes, verificar la continuidad del cable del paciente o capacitar a los proveedores de atención médica.

B

46

Simulador de múltiples parámetros fisiológicos fetales y maternos

Para imitar una variedad de parámetros y condiciones fisiológicas, tanto fetales como maternas, expresadas durante el embarazo con el fin de probar y calibrar equipos de monitorización y registro fetal y de pacientes, verificar la continuidad del cable del paciente o capacitar a los proveedores de atención médica.

B

47

(a) Tijeras ginecológicas, reutilizables

Para cortar tejidos durante un procedimiento quirúrgico ginecológico; no está destinado a uso obstétrico.

B

(b) Tijeras ginecológicas, de un solo uso o desechables

B

48

Insuflador histeroscópico

Dispositivo que envía el gas a la trompa de Falopio para mantener la permeabilidad de las trompas.

B

49

Sistema de irrigación e insuflación histeroscópica

Se utiliza durante procedimientos endoscópicos del útero para distender, es decir, expandir por presión, el útero llenando la cavidad uterina con un líquido para mejorar la visualización y ampliar el campo quirúrgico. También hace circular el líquido para proporcionar una irrigación que eliminará el tejido o los restos del sitio.

B

50

(a) Cánula intrauterina, reutilizable

Para aspirar líquido o material del útero para el tratamiento del aborto incompleto, el aborto del primer trimestre o para la regulación menstrual; también puede estar destinada a la biopsia endometrial.

B

(b) Cánula intrauterina, de un solo uso o desechable

B

51

Catéter con balón hemostático intrauterino

Tubo flexible estéril con un balón inflable que se introduce en el útero y se distiende con un medio, por ejemplo agua estéril, aire médico u otro gas apropiado, para reducir la hemorragia posparto con presión.

B

52

Catéter de succión hemostático intrauterino

Se introduce en el útero para reducir la hemorragia posparto mediante la aspiración de sangre o restos y la inducción de contracciones uterinas.

B

53

Catéter para medio de contraste intrauterino

Inyección intrauterina de un medio de contraste opaco para facilitar la radiografía de las trompas de Falopio o el útero.

B

54

Kit de cateterismo para medio de contraste intrauterino

Dispositivos estériles destinados a la inyección intrauterina de un medio de contraste opaco para facilitar la radiografía de las trompas de Falopio o el útero.

B

55

(a) Acoplador láser para laparoscopio

Para conectar el laparoscopio al láser o al brazo del láser para el tratamiento con láser laparoscópico.

B

(b) Adaptador láser para laparoscopio

A

56

Sistema de laparoscopio

Para el examen visual y tratamiento de la cavidad abdominal o retroperitoneal y sus órganos, es decir, laparoscopia.

B

57

Sistema de laparoscopio, reutilizable o de un solo uso

Para el examen visual y tratamiento de la cavidad abdominal o retroperitoneal y sus órganos, es decir, laparoscopia.

B

58

Dilatador cervical expandible de forma manual

Para dilatar el canal cervical con un balón cuando el útero no se dilata lo suficiente debido a inercia.

B

59

Simulador mecánico de corazón fetal

Para imitar un corazón fetal, por ejemplo señales de ultrasonido del corazón fetal, cuando se usa en combinación con el simulador de múltiples parámetros fisiológicos fetales y maternos con el fin de probar equipos de monitorización y registro fetal como la cardiotocografía (CTG), verificar la continuidad del cable del paciente o para capacitar a los proveedores de atención médica.

B

60

Kit de frotis de Papanicolaou o Kit de muestreo endometrial

Utilizado para recoger y preparar muestras de frotis de Papanicolaou en un instituto médico.

B

61

Kit de examen pélvico

Para realizar un examen pélvico

B

62

Pelvímetro

Dispositivo de medición utilizado para determinar las dimensiones de la pelvis.

B

63

Pelviscopio

Endoscopio utilizado para el examen visual y diagnóstico de la pelvis.

B

64

Calentador perineal

Resulta útil para aliviar el dolor en la vulva después de una episiotomía.

B

65

Perineómetro

Para determinar la fuerza del músculo perineal a través de la resistencia a la contracción espontánea del músculo perineal. También se utiliza para diagnosticar y tratar la incontinencia urinaria y la disfunción sexual a través del movimiento.

B

66

Kit de anestesia pudenda

Conjunto de dispositivos estériles diseñados para administrar un agente anestésico a los genitales externos de los seres humanos.

B

67

Resectoscopio

Endoscopio utilizado para el examen visual, diagnóstico y tratamiento, especialmente para la resección de tejidos.

B

68

Culdoscopio rígido

Endoscopio con una parte insertada rígida destinado al examen visual y tratamiento de la cavidad peritoneal femenina y sus órganos.

B

69

Histeroscopio de fibra óptica rígido

Endoscopio con una parte insertada rígida destinado al examen visual y tratamiento del canal del cuello uterino y de la cavidad uterina, es decir, el útero.

B

70

Mamoductoscopio rígido

Endoscopio con una parte insertada rígida destinado al examen visual y tratamiento del conducto mamario

B

71

Laparoscopio óptico rígido

Endoscopio con una parte insertada rígida destinado al examen visual y tratamiento de la cavidad abdominal o retroperitoneal y sus órganos.

B

72

Salpingoscopio rígido

Endoscopio con una parte insertada rígida destinado al examen visual y tratamiento de las trompas de Falopio u oviductos

B

73

Laparoscopio de ultrasonidos rígido

Endoscopio con una parte insertada rígida, combinado con una sonda de ultrasonido, destinado al examen visual, tratamiento e imágenes por ultrasonido de la cavidad abdominal o retroperitoneal y sus órganos

B

74

Videohisteroscopio rígido

Dispositivo activo destinado a permitir el examen visual y tratamiento del canal del cuello uterino y de la cavidad uterina, es decir, el útero.

B

75

Videolaparoscopio rígido

Endoscopio con una parte insertada rígida destinado al examen visual y tratamiento de la cavidad abdominal o retroperitoneal y sus órganos

B

(a) Aguja suprapúbica, quirúrgica, reutilizable

Puncionar de forma percutánea la pared abdominal inferior para proporcionar acceso suprapúbico para reparación quirúrgica.

B

(b) Aguja suprapúbica, quirúrgica, de un solo uso o desechable

B

76

Inyector uterino

Se utiliza para inyectar líquido, fármaco u otra sustancia en el útero. Se trata de un dispositivo reutilizable.

B

77

Copa cervical o transiluminador para manipulador uterino

Permite la manipulación del útero bajo succión al tiempo que evita que el gas de insuflación laparoscópica se escape del cuello uterino durante la histerectomía.

B

78

(a) Manipulador uterino, reutilizable

Instrumento quirúrgico diseñado para manipular de forma mecánica la posición del útero durante una intervención ginecológica

B

(b) Manipulador uterino, de un solo uso o desechable

B

79

(a) Sonda uterina, reutilizable

Para explorar el útero durante un procedimiento quirúrgico. Se utiliza como componente de un manipulador uterino

B

(b) Sonda uterina, de un solo uso o desechable

Para explorar el útero durante un procedimiento quirúrgico. Se utiliza como componente de un manipulador uterino

B

80

Pesario de soporte uterino

Se introduce en la vagina para mantener el útero en su lugar.

B

81

Ducha vaginal, reutilizable o de un solo uso

Dispositivo diseñado para aplicar medicamentos en la vagina.

A

82

(a) Dilatador vaginal, reutilizable

Se introduce en la vagina para dilatar una abertura vaginal estrecha debido a un defecto congénito. Puede utilizarse durante un examen, tratamiento o procedimiento quirúrgico.

B

(b) Dilatador vaginal, de un solo uso o desechable

Para administrar un líquido, normalmente una solución, directamente en la cavidad vaginal con fines higiénicos como una ducha.

B

83

Ducha vaginal, reutilizable o de un solo uso

Para administrar un líquido, normalmente una solución, directamente en la cavidad vaginal con fines higiénicos como una ducha.

B

84

Vaginómetro

Dispositivo que mide la longitud y el diámetro de la vagina.

A

85

Vaginoscopio

Para examen vaginal pediátrico. Para buscar cuerpos extraños o lugares de sangrado.

B

86

Paleta de retención de vísceras o retenedor visceral

Se utiliza para mantener un órgano en la posición adecuada, es decir, las vísceras, mientras el cirujano realiza un procedimiento de sutura, normalmente el cierre de una herida interna. También se implanta de forma temporal en un sitio quirúrgico.

B

87

Perforador de membrana amniótica, reutilizable

Instrumento quirúrgico utilizado para romper la membrana amniótica para ayudar en el parto, sin causar lesiones a la madre ni al feto

A

88

Amniótomo, reutilizable

Instrumento quirúrgico utilizado para romper la membrana amniótica para ayudar en el parto, sin causar lesiones a la madre ni al feto

B

89

Pesario de soporte de la vejiga

Se introduce en la vagina para facilitar el control de la incontinencia urinaria femenina o para reducir el prolapso de la vejiga.

B

90

Transductor de punta de catéter, presión

Dispositivo destinado a incorporarse en el extremo distal de un catéter (no incluido) para medir la presión.

B

91

Sonda del sistema Doppler fetal

Se coloca sobre la superficie del abdomen de una mujer embarazada para detectar los latidos del corazón fetal utilizando tecnología ultrasónica o Doppler.

C

92

Medio de conservación para semen humano

Está destinado a la criopreservación de semen humano para su uso posterior en procedimientos de reproducción asistida. Puede incluir componentes medicinales y biológicos como glicerol, gentamicina, tampón Test Yolk (TYB), etc.

C

93

Medio de criopreservación de esperma

Está destinado a su uso en procedimientos de reproducción asistida que implican la criopreservación y el almacenamiento de semen.

C

94

Kit de congelación por vitrificación

Está destinado a su uso en procedimientos de reproducción asistida para la vitrificación y el almacenamiento de ovocitos humanos (MII), cigotos pronucleares (PN) a través de embriones en etapa de división del día 3 y embriones en etapa de blastocisto. Puede incluir suplementos medicinales y proteicos como gentamicina, suplemento de suero dextrano (DSS), etc.

C

95

Kit de descongelación y calentamiento por vitrificación

Destinado a su uso en la descongelación de ovocitos vitrificados (MII), cigotos pronucleares (PN) a través de embriones en etapa de división del día 3 y embriones en etapa de blastocisto que han sido vitrificados utilizando el kit de congelación por vitrificación. Puede incluir suplementos medicinales y proteicos como gentamicina, suplemento de suero dextrano (DSS), etc.

C

96

Medio de manipulación

Destinado a su uso en procedimientos de reproducción asistida que implican la manipulación de gametos o embriones. En concreto, está indicado para su uso como medio de recuperación de ovocitos durante el procedimiento de aspiración del folículo ovárico, para el lavado de espermatozoides antes de los procedimientos de fertilización FIV e ICSI (inyección intracitoplasmática de espermatozoides) y para el transporte del embrión al útero durante el procedimiento de transferencia de embriones. Puede incluir suplementos medicinales y proteicos como gentamicina, albúmina de suero humano (HSA), etc.

C

97

Medio de recuperación, almacenamiento y transferencia de gametos y embriones

Utilizado en procedimientos de reproducción asistida que incluyen la recuperación, el cultivo, el transporte, el almacenamiento, la manipulación y la transferencia de gametos y embriones humanos mediante la creación de un entorno fisiológico. Puede incluir una solución tampón y sustancias medicinales como gentamicina, etc.

C

98

Solución de hialuronidasa

Destinada a su uso en la eliminación de las células del cúmulo que rodean a los ovocitos (denudación) en preparación para la ICSI (inyección intracitoplasmática de espermatozoides) u otros procedimientos de reproducción asistida. Se trata de una solución enzimática que contiene hialuronidasa de origen bovino en un medio HTF (fluido tubárico humano) tamponado con HEPES (ácido 4-(2-hidroxietil)-1-piperazinacetanosulfónico) suplementado con albúmina de suero humano de grado terapéutico y sulfato de gentamicina.

C

99

Solución de polivinilpirrolidona (PVP)

Utilizada en procedimientos de reproducción asistida que incluyen la manipulación de gametos y embriones humanos. Utiliza una solución de PVP para inmovilizar los espermatozoides para los procedimientos de ICSI (inyección intracitoplasmática de espermatozoides). Esta solución puede incluir suplementos proteicos como albúmina de suero humano (HSA), etc.

C

100

Medio de separación de espermatozoides

Está destinado a la separación de la fracción móvil de los espermatozoides del líquido seminal. Funciona según el principio de separación isopicnica.

B

101

Medios de procesamiento de espermatozoides

Diseñados para mantener la calidad del esperma en la mesa de trabajo sin incubación con CO2. Este procedimiento incluye el uso de este medio para el lavado de esperma al respaldar todos los pasos de preparación del esperma antes de la fertilización. Puede contener suplementos proteicos como albúmina de suero humano (HSA), albúmina de suero bovino, etc.

C

102

Agua para tecnologías de reproducción asistida

Destinada a su uso en procedimientos de laboratorios de TRA que requieren agua purificada de alta calidad y no pirógena.

B

103

Medio de cultivo de embriones in vitro, hasta el día 5 o 6 de desarrollo

Está destinado a su uso en procedimientos de reproducción asistida que incluyen la manipulación de gametos y embriones. Se utiliza como medio de cultivo para gametos y embriones humanos desde la fertilización hasta el día 5 o 6 de desarrollo. Puede incluir sustancias medicinales como gentamicina y suplementos proteicos como albúmina de suero humano (HSA), etc.

C

104

Medio de cultivo de embriones in vitro, hasta el día 3 de desarrollo

Este medio está destinado a su uso en procedimientos de reproducción asistida que incluyen la manipulación de gametos y embriones humanos. Se utiliza como medio de cultivo hasta el día 3 de desarrollo. Puede utilizarse como un medio independiente o como la primera etapa de un protocolo de medio secuencial. Puede incluir sustancias medicinales como gentamicina, etc.

C

105

Suplemento proteico para el cultivo de embriones in vitro

Para su uso en procedimientos de reproducción asistida que incluyen la manipulación de gametos y embriones, como suplemento para medios de cultivo. Puede incluir suplementos proteicos como albúmina de suero humano (HSA), sustituto de suero sintético (SSS), suplemento de suero dextrano (DSS), etc. No apto para su uso como producto inyectable.

B

106

Aceite para cultivo de embriones

Se utiliza como una capa superpuesta para cubrir pequeños volúmenes de medios de cultivo durante la manipulación de embriones y gametos humanos para evitar la evaporación de los medios de cultivo.

B

107

Copa menstrual

Se coloca en la vagina para recoger la sangre y los restos celulares que se expulsan durante la menstruación y fuera de la menstruación mensual.

B

108

Cama o mesa de parto, eléctrica

Cama utilizada durante el trabajo de parto y el alumbramiento.

A (no notificada)

109

Babero ginecológico

Pieza de tela que lleva la paciente.

A (no notificada)

110

Mesa de examen o tratamiento ginecológico

Para sostener el cuerpo de una mujer en las posiciones adecuadas durante los exámenes ginecológicos.

A (no notificada)

111

Tablero de mesa de operaciones ginecológicas

Componente de una mesa de operaciones modular diseñado como un tablero desmontable construido para procedimientos quirúrgicos ginecológicos.

A (no notificada)

112

Mesa de operaciones ginecológica, electrohidráulica, electromecánica o hidrául

Dispositivo activo diseñado para sostener a una paciente durante procedimientos quirúrgicos ginecológicos

A (no notificada)

113

Microscopio quirúrgico ginecológico

Para mejorar la visualización de las estructuras anatómicas mediante luz transmitida durante la cirugía ginecológica, por ejemplo, en las trompas de Falopio.

A (no notificada)

114

Estribo de talón

Dispositivo utilizado durante un procedimiento médico o quirúrgico para sostener con firmeza el pie o los pies de una paciente al acunar el talón o todo el pie.

A (no notificada)

115

Ligador umbilical

Dispositivo quirúrgico utilizado para la ligadura del cordón umbilical.

A (no notificada)

116

Empacador uterino

Instrumento quirúrgico manual utilizado para introducir apósitos en el útero o la vagina. Se trata de un dispositivo reutilizable.

A (no notificada)