N.º

Nombre del producto sanitario según las Medical Device Rules 2017

USO PREVISTO

Clase de riesgo

1

Cámara de descompresión abdominal

Dispositivo médico no invasivo colocado en el abdomen para aliviar el dolor abdominal durante el embarazo o el parto.

C

2

Bomba para cámara de descompresión abdominal

Una bomba específica utilizada con un dispositivo tipo capucha para controlar y reducir la presión abdominal de una mujer embarazada.

C

3

Aspirador manual del sistema de succión para aborto

Dispositivo no estéril, manual, similar a una jeringa, para aspirar líquido del útero para el tratamiento del aborto incompleto, el aborto en el primer trimestre y/o la regulación menstrual. También se utiliza para la biopsia endometrial.

B

4

Cardiotocógrafo

Dispositivo que registra simultáneamente la frecuencia cardiaca fetal y la contracción uterina.

C

5

Transductor de cardiotocógrafo

Dispositivo que convierte las contracciones del parto en señales eléctricas y se utiliza junto con la cardiotocografía (CTG), que muestra las señales.

C

6

Sistema telemétrico de monitorización cardiotocográfica

Conjunto de dispositivos destinado a medir continuamente y transmitir de forma inalámbrica las señales de la frecuencia cardiaca fetal y las contracciones uterinas desde un paciente a un monitor.

C

7

Receptor del sistema telemétrico de monitorización cardiotocográfica

Parte de un sistema de telemetría inalámbrica. Recibe las señales de un transmisor que detecta la frecuencia cardiaca fetal y la contracción uterina durante el parto.

C

8

Transmisor del sistema telemétrico de monitorización cardiotocográfica

Transmite las señales relacionadas con la frecuencia cardiaca fetal y las contracciones uterinas al receptor.

C

9

Kit de anestesia cervical

Para proporcionar bloqueo nervioso intercervical durante pruebas diagnósticas ginecológicas como dilatación y curetaje, procedimientos excisionales pequeños como biopsia endometrial o para el control del dolor durante el trabajo de parto y/o el parto. Este es un dispositivo de un solo uso.

B

10

Aguja de anestesia cervical, reutilizable o de un solo uso

Instrumento metálico tubular hueco, afilado y con borde biselado, destinado a administrar un agente anestésico para actuar como bloqueo nervioso intracervical.

B

11

Colposcopio

Microscopio especial para el examen de los órganos genitales femeninos (p. ej., vagina, cuello uterino).

B

12

Capuchón cervical anticonceptivo, reutilizable o de un solo uso

Dispositivo insertado en el cuello uterino para impedir que el semen entre en el útero.

C

13

Espermicida anticonceptivo

Sustancia química (p. ej., nonoxinol-9) destinada a introducirse con un aplicador o con el dedo en la vagina antes de las relaciones sexuales, para destruir los espermatozoides y evitar el embarazo.

C

14

Esponja anticonceptiva

Dispositivos con forma de burbuja que actúan como barrera física para evitar la invasión espermática en el útero.

C

15

Pesario diafragma

Dispositivo circular colocado en la vagina antes de las relaciones sexuales para prevenir mecánicamente la concepción.

C

16

Kit de recogida de muestras endocervicales, sin aditivo

Dispositivos estériles destinados a la recogida, conservación y transporte de material celular y/o de otro tipo recogido del endocérvix para cultivo, análisis y/o cualquier otra investigación

B

17

(a) Cureta para biopsia endometrial, reutilizable

Instrumento quirúrgico utilizado para la extracción de pequeñas cantidades de secreciones endometriales y/o tejido del útero con fines de biopsia.

B

(b) Cureta para biopsia endometrial, de un solo uso/desechable

B

18

Kit para biopsia endometrial

Para la recogida de una muestra de tejido tomada del revestimiento del útero (endometrio).

B

19

Cepillo de citología endometrial

Cepillo utilizado para recoger células mucosas para el diagnóstico patológico durante el examen endoscópico.

B

20

Catéter de balón eversor para biopsia de trompa de Falopio

Dispositivo estéril destinado a insertarse a través de un histeroscopio para obtener muestras de biopsia de una trompa de Falopio para examen citológico.

B

21

Kit de cateterización de trompas de Falopio

Conjunto de dispositivos estériles para la cateterización transcervical de las trompas de Falopio e inyectar tinte o medio de contraste para evaluar la permeabilidad tubárica.

B

22

Insuflador de trompas de Falopio

Dispositivo invasivo activo diseñado para insuflar las trompas de Falopio con un gas [normalmente dióxido de carbono (CO2)] para mantener la permeabilidad tubárica durante un procedimiento.

B

23

Inserto oclusor de trompas de Falopio

Dispositivo anticonceptivo implantable colocado en el extremo uterino de las trompas de Falopio para funcionar como anticonceptivo obstruyendo el paso natural de las trompas de Falopio.

D

24

(a) Dilatador cervical de diámetro fijo, reutilizable

Para dilatar el canal cervical con un balón cuando el útero no se dilata lo suficiente debido a la inercia

B

(b) Dilatador cervical de diámetro fijo, de un solo uso/desechable

Para dilatar el canal cervical con un balón cuando el útero no se dilata lo suficiente debido a la inercia.

B

25

Culdoscopio flexible de fibra óptica

Endoscopio flexible para el examen visual, el diagnóstico y el tratamiento de la vejiga urinaria y la uretra.

B

26

Histeroscopio flexible de fibra óptica

Para el examen visual y el tratamiento del canal del cuello uterino y la cavidad uterina (útero).

B

27

Laparoscopio flexible de fibra óptica

Para el examen visual y el tratamiento de la cavidad abdominal/retroperitoneal y sus órganos

B

28

Ductoscopio mamario flexible de fibra óptica

Para el examen visual y el tratamiento del conducto mamario.

B

29

Salpingoscopio flexible de fibra óptica

Para el examen visual y el tratamiento de las trompas de Falopio (oviductos).

B

30

Culdoscopio flexible de vídeo

Para el examen visual y el tratamiento de la cavidad peritoneal femenina y sus órganos.

B

31

Histeroscopio flexible de vídeo

Para el examen visual y el tratamiento del canal del cuello uterino y la cavidad uterina (útero).

B

32

Laparoscopio flexible de vídeo

Para el examen visual y el tratamiento de la cavidad abdominal/retroperitoneal y sus órganos.

B

33

Ductoscopio mamario flexible de vídeo

Para el examen visual y el tratamiento del conducto mamario.

B

34

Salpingoscopio flexible de vídeo

Para el examen visual y el tratamiento de las trompas de Falopio (oviductos).

B

35

Estimulador acústico fetal

Utiliza estímulos sonoros para evaluar el bienestar fetal. Este dispositivo se utiliza para evaluar el estado del feto tal como se expresa, por ejemplo, mediante cambios en la frecuencia cardiaca fetal o el estado ácido-base fetal, en pruebas anteparto y/o durante la monitorización intraparto.

B

36

Derivación vesical fetal

Dispositivo tubular estéril no bioabsorbible implantado en la vejiga de un feto con uropatía obstructiva postvesical, para descomprimir el tracto urinario y permitir que la orina pase de la vejiga al saco amniótico, hasta que el defecto pueda repararse quirúrgicamente tras el nacimiento

C

37

Muestreador de sangre fetal

Dispositivo invasivo para recoger sangre fetal a través del cuello uterino.

B

38

Catéter pleuroamniótico fetal

Dispositivo implantable estéril utilizado para drenar continuamente el derrame pleural fetal hacia la cavidad amniótica materna.

C

39

Electrodo de cuero cabelludo fetal, clip

Colocado directamente sobre el cuero cabelludo del feto en el útero para monitorizar los signos vitales fetales.

C

40

Estetoscopio fetal

Dispositivo mecánico de auscultación utilizado para escuchar el latido fetal.

A

41

Copa de extracción fetal por vacío, reutilizable o de un solo uso

Dispositivo utilizado para extraer la cabeza del feto con una copa de vacío.

B

42

Monitor del sistema de extracción fetal por vacío

Dispositivo de medición de vacío alimentado por batería que se conecta mediante tubería a la línea de succión de una copa de extracción fetal por vacío, para medir y registrar datos relacionados con un parto asistido por vacío, como el nivel de vacío aplicado, el número y la duración de las tracciones y el número de desprendimientos.

B

43

Sistema manual de extracción fetal por vacío, reutilizable o de un solo uso

Para facilitar el parto de un feto durante un parto vaginal o una cesárea.

B

44

Sistema neumático de extracción fetal por vacío

Para facilitar el parto de un feto durante un parto vaginal o una cesárea.

B

45

Kit de simulación de múltiples parámetros fisiológicos fetal/materno

Para imitar una variedad de parámetros y condiciones fisiológicas (tanto fetales como maternas) que se presentan durante el embarazo, con el fin de probar y calibrar equipos de monitorización y registro fetal y del paciente, comprobar la continuidad del cable del paciente o formar a los profesionales sanitarios.

B

46

Simulador de múltiples parámetros fisiológicos fetal/materno

Para imitar una variedad de parámetros y condiciones fisiológicas (tanto fetales como maternas) que se presentan durante el embarazo, con el fin de probar y calibrar equipos de monitorización y registro fetal y del paciente, comprobar la continuidad del cable del paciente o formar a los profesionales sanitarios.

B

47

(a) Tijeras ginecológicas, reutilizables

Para cortar tejidos durante un procedimiento quirúrgico ginecológico; no está destinado a uso obstétrico.

B

(b) Tijeras ginecológicas, de un solo uso/desechables

B

48

Insuflador histeroscópico

Dispositivo que introduce gas en la trompa de Falopio para mantener la permeabilidad de las trompas.

B

49

Sistema de irrigación/insuflación histeroscópica

Se utiliza durante los procedimientos endoscópicos del útero para distender (expandir por presión) el útero llenando la cavidad uterina con un líquido para mejorar la visualización y ampliar el campo quirúrgico. También hace circular el fluido para proporcionar irrigación que eliminará tejido y residuos del sitio.

B

50

(a) Cánula intrauterina, reutilizable

Para aspirar líquido/material del útero para el tratamiento del aborto incompleto, el aborto en el primer trimestre y/o la regulación menstrual; también puede estar destinada a biopsia endometrial.

B

(b) Cánula intrauterina, de un solo uso/desechable

B

51

Catéter de balón hemostático intrauterino

Un tubo estéril y flexible con un balón inflable que se inserta en el útero y se distiende con un medio (p. ej., agua estéril, aire médico u otro gas adecuado) para reducir el sangrado posparto mediante presión.

B

52

Catéter de succión hemostático intrauterino

Insertado en el útero para reducir el sangrado posparto mediante la aspiración de sangre/residuos y la inducción de contracciones uterinas.

B

53

Catéter para medio de imagen intrauterino

Inyección intrauterina de un medio opaco de contraste, para facilitar la radiografía de las trompas de Falopio/el útero.

B

54

Kit de cateterización para medio de imagen intrauterino

Dispositivos estériles destinados a la inyección intrauterina de un medio opaco de contraste, para facilitar la radiografía de las trompas de Falopio/el útero.

B

55

(a) Acoplador láser para laparoscopio

Para conectar el laparoscopio al láser o al brazo láser para el tratamiento laparoscópico con láser.

B

(b) Adaptador láser para laparoscopio

A

56

Sistema de laparoscopio

Para el examen visual y el tratamiento de la cavidad abdominal/retroperitoneal y sus órganos (laparoscopia).

B

57

Sistema de laparoscopio, reutilizable o de un solo uso

Para el examen visual y el tratamiento de la cavidad abdominal/retroperitoneal y sus órganos (laparoscopia).

B

58

Dilatador cervical expandible manual

Para dilatar el canal cervical con un balón cuando el útero no se dilata lo suficiente debido a la inercia.

B

59

Simulador mecánico de latido fetal

Para imitar un corazón fetal (p. ej., señales ecográficas del corazón fetal) cuando se utiliza en combinación con el simulador de múltiples parámetros fisiológicos fetal/materno para probar equipos de monitorización y registro fetal [p. ej., cardiotocografía (CTG)], comprobar la continuidad del cable del paciente o formar a los profesionales sanitarios.

B

60

Kit de citología de Papanicolaou o kit de muestreo endometrial

Se utiliza para recoger y preparar muestras de citología de Papanicolaou en un centro médico.

B

61

Kit de exploración pélvica

Para realizar la exploración pélvica

B

62

Pelvímetro

Dispositivo de medición utilizado para determinar las dimensiones pélvicas.

B

63

Pelviscopio

Endoscopio utilizado para el examen visual y el diagnóstico de la pelvis.

B

64

Calentador perineal

Es útil para aliviar el dolor en la vulva después de una episiotomía.

B

65

Perineómetro

Para determinar la fuerza muscular perineal mediante la resistencia a la contracción espontánea del músculo perineal. También se utiliza para diagnosticar y tratar la incontinencia urinaria y la disfunción sexual mediante el movimiento.

B

66

Kit de anestesia pudenda

Conjunto de dispositivos estériles diseñados para administrar un agente anestésico a los genitales externos de los seres humanos.

B

67

Resectoscopio

Endoscopio utilizado para el examen visual, el diagnóstico y el tratamiento, especialmente para la resección de tejidos.

B

68

Culdoscopio rígido

Endoscopio con una parte insertada rígida destinado al examen visual y el tratamiento de la cavidad peritoneal femenina y sus órganos.

B

69

Histeroscopio rígido de fibra óptica

Endoscopio con una parte insertada rígida destinado al examen visual y el tratamiento del canal del cuello uterino y la cavidad uterina (útero).

B

70

Ductoscopio mamario rígido

Endoscopio con una parte insertada rígida destinado al examen visual y el tratamiento del conducto mamario

B

71

Laparoscopio óptico rígido

Endoscopio con una parte insertada rígida destinado al examen visual y el tratamiento de la cavidad abdominal/retroperitoneal y sus órganos.

B

72

Salpingoscopio rígido

Endoscopio con una parte insertada rígida destinado al examen visual y el tratamiento de las trompas de Falopio (oviductos)

B

73

Laparoscopio de ultrasonidos rígido

Endoscopio con una parte insertada rígida, combinado con una sonda de ultrasonidos, destinado al examen visual, el tratamiento y la obtención de imágenes por ultrasonidos de la cavidad abdominal/retroperitoneal y sus órganos

B

74

Histeroscopio rígido de vídeo

Dispositivo activo destinado a permitir el examen visual y el tratamiento del canal del cuello uterino y la cavidad uterina (útero).

B

75

Laparoscopio rígido de vídeo

Endoscopio con una parte insertada rígida destinado al examen visual y el tratamiento de la cavidad abdominal/retroperitoneal y sus órganos

B

(a) Aguja suprapúbica quirúrgica, reutilizable

Puncionar percutáneamente la pared abdominal inferior para proporcionar acceso suprapúbico para la reparación quirúrgica.

B

(b) Aguja suprapúbica quirúrgica, de un solo uso/desechable

B

76

Inyector uterino

Se utiliza para inyectar líquido, medicamento u otra sustancia en el útero. Es un dispositivo reutilizable.

B

77

Copa cervical/transiluminador del manipulador uterino

Permite la manipulación del útero mediante succión al tiempo que evita que el gas de insuflación laparoscópica escape por el cuello uterino (durante la histerectomía).

B

78

(a) Manipulador uterino, reutilizable

Instrumento quirúrgico diseñado para manipular mecánicamente la posición del útero durante una intervención ginecológica

B

(b) Manipulador uterino, de un solo uso/desechable

B

79

(a) Sonda uterina, reutilizable

Para explorar el útero durante un procedimiento quirúrgico. Se utiliza como componente de un manipulador uterino

B

(b) Sonda uterina, de un solo uso/desechable

Para explorar el útero durante un procedimiento quirúrgico. Se utiliza como componente de un manipulador uterino

B

80

Pesario de soporte uterino

Insertado en la vagina para mantener el útero en su sitio.

B

81

Ducha vaginal, reutilizable o de un solo uso

Dispositivo diseñado para aplicar medicación en la vagina.

A

82

(a) Dilatador vaginal, reutilizable

Insertado en la vagina para dilatar una abertura vaginal estrecha debido a un defecto congénito. Puede utilizarse durante una exploración, un tratamiento o un procedimiento quirúrgico.

B

(b) Dilatador vaginal, de un solo uso/desechable

Para administrar un líquido (normalmente una solución) directamente en la cavidad vaginal con fines higiénicos, como ducha vaginal.

B

83

Ducha vaginal, reutilizable o de un solo uso

Para administrar un líquido (normalmente una solución) directamente en la cavidad vaginal con fines higiénicos, como ducha vaginal.

B

84

Vaginómetro

Dispositivo que mide la longitud y el diámetro de la vagina.

A

85

Vaginoscopio

Para el examen vaginal pediátrico. Para buscar cuerpos extraños o puntos de sangrado.

B

86

Paleta de retención de vísceras o retenedor visceral

Se utiliza para mantener un órgano en la posición adecuada (es decir, las vísceras) mientras el cirujano realiza un procedimiento de sutura (normalmente cierre interno de una herida). También se implanta temporalmente en un sitio quirúrgico.

B

87

Perforador de membrana amniótica, reutilizable

Instrumento quirúrgico utilizado para romper la membrana amniótica y ayudar en el parto, sin causar lesiones a la madre ni al feto

A

88

Amniótomo, reutilizable

Instrumento quirúrgico utilizado para romper la membrana amniótica y ayudar en el parto, sin causar lesiones a la madre ni al feto

B

89

Pesario de soporte vesical

Insertado en la vagina para facilitar el tratamiento de la incontinencia urinaria femenina y/o reducir el prolapso vesical.

B

90

Transductor de punta de catéter, presión

Dispositivo destinado a incorporarse en el extremo distal de un catéter (no incluido) para medir la presión.

B

91

Sonda del sistema Doppler fetal

Colocada sobre la superficie del abdomen de una mujer embarazada para detectar los latidos fetales mediante tecnología ultrasónica/Doppler.

C

92

Medio de preservación para semen humano

Está destinado a la criopreservación del semen humano para su uso posterior en procedimientos de reproducción asistida. Puede incluir componentes medicinales y biológicos como glicerol, gentamicina, Test Yolk Buffer (TYB), etc.

C

93

Medio de criopreservación de esperma

Está destinado para su uso en procedimientos de reproducción asistida que impliquen la criopreservación y el almacenamiento de semen.

C

94

Kit de vitrificación y congelación

Está destinado para su uso en procedimientos de reproducción asistida para la vitrificación y el almacenamiento de ovocitos humanos (MII), cigotos pronucleares (PN), embriones en estadio de segmentación hasta el día 3 y embriones en estadio de blastocisto. Puede incluir suplementos medicinales y proteicos como gentamicina, Dextran Serum Supplement (DSS), etc.

C

95

Kit de descongelación/calentamiento para vitrificación

Destinado para su uso en la descongelación de ovocitos vitrificados (MII), cigotos pronucleares (PN), embriones en estadio de segmentación hasta el día 3 y embriones en estadio de blastocisto que han sido vitrificados mediante un kit de congelación por vitrificación. Puede incluir suplementos medicinales y proteicos como gentamicina, Dextran Serum Supplement (DSS), etc.

C

96

Medio de manipulación

Destinado para su uso en procedimientos de reproducción asistida que implican la manipulación de gametos o embriones. En concreto, está indicado como medio de recuperación de ovocitos durante el procedimiento de aspiración folicular ovárica, para el lavado de espermatozoides antes de los procedimientos de fertilización IVF e ICSI (inyección intracitoplasmática de espermatozoides) y para el transporte del embrión al útero durante el procedimiento de transferencia embrionaria. Puede incluir suplementos medicinales y proteicos como gentamicina, albúmina sérica humana (HSA), etc.

C

97

Medio para recuperación, almacenamiento y transferencia de gametos y embriones

Utilizado en procedimientos de reproducción asistida que incluyen la recuperación, el cultivo, el transporte, el almacenamiento, la manipulación y la transferencia de gametos y embriones humanos mediante la creación de un entorno fisiológico. Puede incluir solución tampón y sustancias medicinales como gentamicina, etc.

C

98

Solución de hialuronidasa

Destinada a eliminar las células del cúmulo que rodean a los ovocitos (desnudez) en preparación para ICSI (inyección intracitoplasmática de espermatozoides) u otros procedimientos de reproducción asistida. Es una solución enzimática que contiene hialuronidasa de origen bovino en un medio HTF (fluido tubárico humano) tamponado con HEPES (ácido 4-(2-hidroxietil)-1-piperazinietanosulfónico), complementado con albúmina sérica humana de grado terapéutico y sulfato de gentamicina.

C

99

Solución de polivinilpirrolidona (PVP)

Utilizada en procedimientos de reproducción asistida que incluyen la manipulación de gametos y embriones humanos. Utiliza solución PVP para inmovilizar espermatozoides en procedimientos ICSI (inyección intracitoplasmática de espermatozoides). Esta solución puede incluir suplementos proteicos como albúmina sérica humana (HSA), etc.

C

100

Medio de separación de espermatozoides

Está destinado a la separación de la fracción motil de los espermatozoides del fluido seminal. Funciona según el principio de separación isopícnica.

B

101

Medios de procesamiento de espermatozoides

Diseñados para mantener la calidad del esperma sobre la mesa sin incubación con CO2. Este procedimiento incluye el uso de este medio para el lavado de espermatozoides, respaldando todos los pasos de la preparación de espermatozoides antes de la fecundación. Puede contener suplementos proteicos como albúmina sérica humana (HSA), albúmina sérica bovina, etc.

C

102

Agua para tecnologías de reproducción asistida

Destinada para su uso en procedimientos de laboratorio de TRA que requieren agua pura de alta calidad y no pirogénica.

B

103

Medio de cultivo embrionario in vitro, hasta el día 5/6 del desarrollo

Está destinado a su uso en procedimientos de reproducción asistida que incluyen la manipulación de gametos y embriones. Se utiliza como medio de cultivo para gametos y embriones humanos desde la fecundación hasta el día 5/6 del desarrollo. Puede incluir sustancias medicinales como gentamicina y suplementos proteicos como albúmina sérica humana (HSA), etc.

C

104

Medio de cultivo embrionario in vitro, hasta el día 3 del desarrollo

Este medio está destinado a su uso en procedimientos de reproducción asistida que incluyen la manipulación de gametos y embriones humanos. Se utiliza como medio de cultivo hasta el día 3 del desarrollo. Puede utilizarse como medio independiente o como la primera etapa de un protocolo de medio secuencial. Puede incluir sustancias medicinales como gentamicina, etc.

C

105

Suplemento proteico para cultivo embrionario in vitro

Para su uso en procedimientos de reproducción asistida que incluyen la manipulación de gametos y embriones, como suplemento para medios de cultivo. Puede incluir suplementos proteicos como albúmina sérica humana (HSA), sustituto sintético de suero (SSS), suplemento de suero dextrano (DSS), etc. No destinado para uso como producto inyectable.

B

106

Aceite para cultivo embrionario

Se utiliza como capa de cobertura para cubrir pequeños volúmenes de medios de cultivo durante la manipulación de embriones y gametos humanos para evitar la evaporación de los medios de cultivo.

B

107

Copa menstrual

Colocada en la vagina para recoger la sangre y los restos celulares expulsados durante la menstruación y las expulsiones fuera de la menstruación mensual.

B

108

Cama/mesa de parto motorizada

Cama utilizada durante el trabajo de parto y el parto.

A (No notificado)

109

Babero ginecológico

Una prenda de tela que lleva el paciente.

A (No notificado)

110

Mesa de exploración/tratamiento ginecológico

Para sostener el cuerpo de una mujer en las posiciones adecuadas durante los exámenes ginecológicos.

A (No notificado)

111

Superficie de mesa de operaciones ginecológicas

Componente de una mesa de operaciones modular diseñado como una superficie desmontable construida para procedimientos quirúrgicos ginecológicos.

A (No notificado)

112

Mesa de operaciones ginecológica, electrohidráulica, electromecánica o hidráulica

Dispositivo activo diseñado para sostener a un paciente durante procedimientos quirúrgicos ginecológicos

A (No notificado)

113

Microscopio quirúrgico ginecológico

Para mejorar la visualización de estructuras anatómicas mediante luz transmitida durante la cirugía ginecológica (p. ej., en las trompas de Falopio).

A (No notificado)

114

Estribo para talón

Dispositivo utilizado durante un procedimiento médico/quirúrgico para sujetar firmemente el pie o los pies del paciente acunando el talón o todo el pie.

A (No notificado)

115

Ligador umbilical

Dispositivo quirúrgico utilizado para la ligadura del cordón umbilical.

A (No notificado)

116

Empaquetador uterino

Instrumento quirúrgico manual utilizado para introducir apósitos en el útero o la vagina. Este es un dispositivo reutilizable.

A (No notificado)