N.º

Nombre del producto sanitario según las Normas sobre productos sanitarios de 2017

USO PREVISTO

Clase de riesgo

1

Cámara de descompresión abdominal

Producto sanitario no invasivo colocado en el abdomen para aliviar el dolor abdominal durante el embarazo o el parto.

C

2

Bomba para cámara de descompresión abdominal

Bomba específica utilizada con un dispositivo tipo capucha para controlar y reducir la presión abdominal de una mujer embarazada.

C

3

Aspirador manual del sistema de aspiración para aborto

Dispositivo no estéril, manual, tipo jeringa, para aspirar líquido del útero para el tratamiento de aborto incompleto, aborto del primer trimestre y/o para la regulación menstrual. También se utiliza para biopsia endometrial.

B

4

Cardiotocógrafo

Dispositivo que registra simultáneamente la frecuencia cardiaca fetal y las contracciones uterinas.

C

5

Transductor de cardiotocografía

Dispositivo que convierte las contracciones del parto en señales eléctricas y se utiliza junto con la cardiotocografía (CTG), que muestra las señales.

C

6

Sistema telemétrico de monitorización de cardiotocografía

Conjunto de dispositivos destinado a medir de forma continua y transmitir de manera inalámbrica la frecuencia cardiaca fetal y las señales de contracción uterina desde un paciente a un monitor.

C

7

Receptor del sistema telemétrico de monitorización de cardiotocografía

Parte de un sistema de telemetría inalámbrico. Recibe señales de un transmisor que detecta la frecuencia cardiaca fetal y las contracciones uterinas durante el parto.

C

8

Transmisor del sistema telemétrico de monitorización de cardiotocografía

Transmite al receptor las señales relacionadas con la frecuencia cardiaca fetal y las contracciones uterinas.

C

9

Kit de anestesia cervical

Para proporcionar bloqueo nervioso intercervical durante pruebas diagnósticas ginecológicas como la dilatación y legrado, procedimientos de pequeña escisión como la biopsia endometrial, o para el control del dolor durante el trabajo de parto y/o el parto. Es un producto de un solo uso.

B

10

Aguja de anestesia cervical, reutilizable o de un solo uso

Instrumento metálico tubular hueco, afilado y con bisel, destinado a administrarse como agente anestésico para actuar como bloqueo nervioso intracervical.

B

11

Colposcopio

Microscopio especial para el examen de los órganos genitales femeninos (p. ej., vagina, cérvix).

B

12

Capuchón cervical anticonceptivo, reutilizable o de un solo uso

Dispositivo insertado en el cérvix para impedir que el semen entre en el útero.

C

13

Espermicida anticonceptivo

Sustancia química (p. ej., nonoxinol-9) destinada a introducirse con un aplicador o con el dedo en la vagina antes de la relación sexual, para destruir los espermatozoides y prevenir el embarazo.

C

14

Esponja anticonceptiva

Dispositivos con forma de burbuja que actúan como barrera física para impedir la invasión de espermatozoides en el útero.

C

15

Pesario diafragma

Dispositivo circular colocado en la vagina antes de la relación sexual para impedir mecánicamente la concepción.

C

16

Kit de recogida de muestras endocervicales, sin aditivos

Dispositivos estériles destinados a la recogida, conservación y transporte de material celular y/u otro material recogido del endocérvix para cultivo, análisis y/u otra investigación

B

17

(a) Cureta para biopsia endometrial, reutilizable

Instrumento quirúrgico utilizado para la extracción de pequeñas cantidades de secreciones endometriales y/o tejido del útero con fines de biopsia.

B

(b) Cureta para biopsia endometrial, de un solo uso/desechable

B

18

Kit de biopsia endometrial

Para la recogida de una muestra de tejido tomada del revestimiento del útero (endometrio).

B

19

Cepillo citológico endometrial

Cepillo utilizado para recoger células mucosas para diagnóstico patológico durante el examen endoscópico.

B

20

Catéter de balón evertible para biopsia de trompa de Falopio

Dispositivo estéril destinado a insertarse a través de un histeroscopio para obtener muestras de biopsia de una trompa de Falopio para examen citológico.

B

21

Kit de cateterización de trompas de Falopio

Conjunto de dispositivos estériles para la cateterización transuterina de las trompas de Falopio e inyectar tinte o medio de contraste para la evaluación de la permeabilidad tubárica.

B

22

Insuflador de trompas de Falopio

Dispositivo invasivo activo diseñado para insuflar las trompas de Falopio con un gas [normalmente dióxido de carbono (CO2)] para mantener la permeabilidad tubárica durante un procedimiento.

B

23

Inserto de oclusión de trompa de Falopio

Dispositivo anticonceptivo implantable colocado en el extremo uterino de las trompas de Falopio para actuar como anticonceptivo obstruyendo el paso natural de la trompa de Falopio.

D

24

(a) Dilatador cervical de diámetro fijo, reutilizable

Para dilatar el canal cervical con un balón cuando el útero no se dilata lo suficiente debido a inercia

B

(b) Dilatador cervical de diámetro fijo, de un solo uso/desechable

Para dilatar el canal cervical con un balón cuando el útero no se dilata lo suficiente debido a inercia.

B

25

Culdoscopio flexible de fibra óptica

Endoscopio flexible para el examen visual, diagnóstico y tratamiento de la vejiga urinaria y la uretra.

B

26

Histeroscopio flexible de fibra óptica

Para el examen visual y tratamiento del canal del cérvix y de la cavidad uterina (útero).

B

27

Laparoscopio flexible de fibra óptica

Para el examen visual y tratamiento de la cavidad abdominal/retroperitoneal y sus órganos

B

28

Ductoscopio mamario flexible de fibra óptica

Para el examen visual y tratamiento del conducto mamario.

B

29

Salpingoscopio flexible de fibra óptica

Para el examen visual y tratamiento de las trompas de Falopio (oviductos).

B

30

Culdoscopio flexible de vídeo

Para el examen visual y tratamiento de la cavidad peritoneal femenina y sus órganos.

B

31

Histeroscopio flexible de vídeo

Para el examen visual y tratamiento del canal del cérvix y de la cavidad uterina (útero).

B

32

Laparoscopio flexible de vídeo

Para el examen visual y tratamiento de la cavidad abdominal/retroperitoneal y sus órganos.

B

33

Ductoscopio mamario flexible de vídeo

Para el examen visual y tratamiento del conducto mamario.

B

34

Salpingoscopio flexible de vídeo

Para el examen visual y tratamiento de las trompas de Falopio (oviductos).

B

35

Estimulador acústico fetal

Utiliza estímulos sonoros para evaluar el bienestar fetal. Este dispositivo se utiliza para evaluar el estado del feto tal como se expresa, por ejemplo, mediante cambios en la frecuencia cardiaca fetal o el estado ácido-base fetal, en pruebas anteparto y/o durante la monitorización intraparto.

B

36

Derivación vesical fetal

Dispositivo tubular estéril no bioabsorbible implantado en la vejiga de un feto con uropatía obstructiva posvesical, para descomprimir el tracto urinario y permitir que la orina pase de la vejiga al saco amniótico, hasta que el defecto pueda repararse quirúrgicamente tras el nacimiento

C

37

Muestreador de sangre fetal

Dispositivo invasivo para recoger sangre fetal a través del cérvix uterino.

B

38

Catéter pleuroamniótico fetal

Dispositivo implantable estéril utilizado para drenar continuamente el derrame pleural fetal hacia la cavidad amniótica materna.

C

39

Electrodo de cuero cabelludo fetal, pinza

Colocado directamente sobre el cuero cabelludo del feto en el útero para monitorizar los signos vitales fetales.

C

40

Estetoscopio fetal

Dispositivo mecánico de auscultación utilizado para escuchar los latidos del corazón fetal.

A

41

Copa de extracción fetal por vacío, reutilizable o de un solo uso

Dispositivo utilizado para extraer la cabeza del feto mediante una copa de vacío.

B

42

Monitor del sistema de extracción fetal por vacío

Dispositivo de medición del vacío alimentado por batería que se conecta mediante un tubo a la línea de aspiración de una copa de extracción fetal por vacío, para medir y registrar datos relacionados con un parto asistido por vacío, como el nivel de vacío aplicado, el número y la duración de las tracciones y el número de desprendimientos.

B

43

Sistema manual de extracción fetal por vacío, reutilizable o de un solo uso

Para facilitar el parto de un feto durante un parto vaginal o por cesárea.

B

44

Sistema neumático de extracción fetal por vacío

Para facilitar el parto de un feto durante un parto vaginal o por cesárea.

B

45

Kit de simulación de múltiples parámetros fisiológicos fetal/materno

Para imitar una variedad de parámetros y condiciones fisiológicas (tanto fetales como maternas) manifestadas durante el embarazo con el fin de probar y calibrar equipos de monitorización y registro fetal y del paciente, comprobar la continuidad del cable del paciente o formar a los profesionales sanitarios.

B

46

Simulador de múltiples parámetros fisiológicos fetal/materno

Para imitar una variedad de parámetros y condiciones fisiológicas (tanto fetales como maternas) manifestadas durante el embarazo con el fin de probar y calibrar equipos de monitorización y registro fetal y del paciente, comprobar la continuidad del cable del paciente o formar a los profesionales sanitarios.

B

47

(a) Tijeras ginecológicas, reutilizables

Para cortar tejidos durante un procedimiento quirúrgico ginecológico; no está destinado a uso obstétrico.

B

(b) Tijeras ginecológicas, de un solo uso/desechables

B

48

Insuflador histeroscópico

Dispositivo que introduce gas en la trompa de Falopio para mantener la permeabilidad de las trompas.

B

49

Sistema de irrigación/insuflación histeroscópico

Utilizado durante procedimientos endoscópicos del útero para distender (expandir por presión) el útero llenando la cavidad uterina con un líquido para mejorar la visualización y ampliar el campo quirúrgico. También hace circular el líquido para proporcionar irrigación que elimine tejido/residuos del sitio.

B

50

(a) Cánula intrauterina, reutilizable

Para aspirar líquido/material del útero para el tratamiento de aborto incompleto, aborto del primer trimestre y/o para la regulación menstrual; también puede estar destinada a biopsia endometrial.

B

(b) Cánula intrauterina, de un solo uso/desechable

B

51

Catéter de balón hemostático intrauterino

Tubo flexible y estéril con un balón inflable insertado en el útero y distendido con un medio (p. ej., agua estéril, aire médico u otro gas apropiado) para reducir el sangrado posparto mediante presión.

B

52

Catéter de aspiración hemostático intrauterino

Insertado en el útero para reducir el sangrado posparto mediante aspiración de sangre/residuos e inducción de contracciones uterinas.

B

53

Catéter de medio de imagen intrauterino

Inyección intrauterina de un medio trazador opaco, para facilitar la radiografía de las trompas de Falopio/útero.

B

54

Kit de cateterización para medio de imagen intrauterino

Dispositivos estériles destinados a la inyección intrauterina de un medio trazador opaco, para facilitar la radiografía de las trompas de Falopio/útero.

B

55

(a) Acoplador láser para laparoscopio

Para conectar el laparoscopio al láser o al brazo del láser para tratamiento laparoscópico con láser.

B

(b) Adaptador láser para laparoscopio

A

56

Sistema de laparoscopio

Para el examen visual y tratamiento de la cavidad abdominal/retroperitoneal y sus órganos (laparoscopia).

B

57

Sistema de laparoscopio, reutilizable o de un solo uso

Para el examen visual y tratamiento de la cavidad abdominal/retroperitoneal y sus órganos (laparoscopia).

B

58

Dilatador cervical expandible manual

Para dilatar el canal cervical con un balón cuando el útero no se dilata lo suficiente debido a inercia.

B

59

Simulador mecánico de latido fetal

Para imitar un corazón fetal (p. ej., señales ecográficas del corazón fetal) cuando se utiliza junto con un simulador de múltiples parámetros fisiológicos fetal/materno con el fin de probar equipos de monitorización y registro fetal [p. ej., cardiotocografía (CTG)], comprobar la continuidad del cable del paciente o formar a los profesionales sanitarios.

B

60

Kit de frotis de Papanicolaou o kit de muestreo endometrial

Utilizado para recoger y preparar muestras de frotis de Papanicolaou en un centro médico.

B

61

Kit de examen pélvico

Para realizar exámenes pélvicos

B

62

Pelvímetro

Dispositivo de medición utilizado para determinar las dimensiones pélvicas.

B

63

Pelviscopio

Endoscopio utilizado para el examen visual y el diagnóstico de la pelvis.

B

64

Calentador perineal

Es útil para aliviar el dolor en la vulva tras la episiotomía.

B

65

Perineómetro

Para determinar la fuerza de los músculos perineales mediante la resistencia a la contracción espontánea del músculo perineal. También se utiliza para diagnosticar y tratar la incontinencia urinaria y la disfunción sexual mediante el movimiento.

B

66

Kit de anestesia pudenda

Conjunto de dispositivos estériles diseñados para administrar un agente anestésico a los genitales externos de los seres humanos.

B

67

Resectoscopio

Endoscopio utilizado para el examen visual, diagnóstico y tratamiento, especialmente para la resección de tejidos.

B

68

Culdoscopio rígido

Endoscopio con una parte insertada rígida destinado al examen visual y tratamiento de la cavidad peritoneal femenina y sus órganos.

B

69

Histeroscopio rígido de fibra óptica

Endoscopio con una parte insertada rígida destinado al examen visual y tratamiento del canal del cérvix y de la cavidad uterina (útero).

B

70

Ductoscopio mamario rígido

Endoscopio con una parte insertada rígida destinado al examen visual y tratamiento del conducto mamario

B

71

Laparoscopio óptico rígido

Endoscopio con una parte insertada rígida destinado al examen visual y tratamiento de la cavidad abdominal/retroperitoneal y sus órganos.

B

72

Salpingoscopio rígido

Endoscopio con una parte insertada rígida destinado al examen visual y tratamiento de las trompas de Falopio (oviductos)

B

73

Laparoscopio rígido con ecografía

Endoscopio con una parte insertada rígida, combinado con una sonda de ultrasonidos, destinado al examen visual, tratamiento e imagen por ultrasonidos de la cavidad abdominal/retroperitoneal y sus órganos

B

74

Histeroscopio rígido de vídeo

Dispositivo activo destinado a permitir el examen visual y tratamiento del canal del cérvix y de la cavidad uterina (útero).

B

75

Laparoscopio rígido de vídeo

Endoscopio con una parte insertada rígida destinado al examen visual y tratamiento de la cavidad abdominal/retroperitoneal y sus órganos

B

(a) Aguja suprapúbica quirúrgica, reutilizable

Puncionar percutáneamente la pared abdominal inferior para proporcionar acceso suprapúbico para la reparación quirúrgica.

B

(b) Aguja suprapúbica quirúrgica, de un solo uso/desechable

B

76

Inyector uterino

Utilizado para inyectar líquido, fármaco u otra sustancia en el útero. Es un dispositivo reutilizable.

B

77

Copa cervical/transiluminador del manipulador uterino

Permite manipular el útero bajo succión mientras evita que el gas de insuflación laparoscópica escape por el cérvix (durante la histerectomía).

B

78

(a) Manipulador uterino, reutilizable

Instrumento quirúrgico diseñado para manipular mecánicamente la posición del útero durante una intervención ginecológica

B

(b) Manipulador uterino, de un solo uso/desechable

B

79

(a) Sonda uterina, reutilizable

Para explorar el útero durante un procedimiento quirúrgico. Utilizada como componente de un manipulador uterino

B

(b) Sonda uterina, de un solo uso/desechable

Para explorar el útero durante un procedimiento quirúrgico. Utilizada como componente de un manipulador uterino

B

80

Pesario de soporte uterino

Insertado en la vagina para mantener el útero en su sitio.

B

81

Ducha vaginal, reutilizable o de un solo uso

Dispositivo diseñado para aplicar medicamentos en la vagina.

A

82

(a) Dilatador vaginal, reutilizable

Insertado en la vagina para dilatar una abertura vaginal estrecha debido a un defecto congénito. Puede utilizarse durante el examen, el tratamiento o un procedimiento quirúrgico.

B

(b) Dilatador vaginal, de un solo uso/desechable

Para administrar un líquido (normalmente una solución) directamente en la cavidad vaginal con fines higiénicos como ducha vaginal.

B

83

Ducha vaginal, reutilizable o de un solo uso

Para administrar un líquido (normalmente una solución) directamente en la cavidad vaginal con fines higiénicos como ducha vaginal.

B

84

Vaginómetro

Dispositivo que mide la longitud y el diámetro de la vagina.

A

85

Vaginoscopio

Para el examen vaginal pediátrico. Para buscar cuerpos extraños o focos de sangrado.

B

86

Paleta de retención de vísceras o retenedor visceral

Utilizado para mantener un órgano en la posición adecuada (es decir, las vísceras) mientras el cirujano realiza un procedimiento de sutura (normalmente cierre de una herida interna). También se implanta temporalmente en un sitio quirúrgico.

B

87

Perforador de membrana amniótica, reutilizable

Instrumento quirúrgico utilizado para romper la membrana amniótica y ayudar en el parto, sin causar lesiones a la madre ni al feto

A

88

Amniotomo, reutilizable

Instrumento quirúrgico utilizado para romper la membrana amniótica y ayudar en el parto, sin causar lesiones a la madre ni al feto

B

89

Pesario de soporte vesical

Insertado en la vagina para facilitar el manejo de la incontinencia urinaria femenina y/o reducir el prolapso vesical.

B

90

Transductor de presión con punta de catéter

Dispositivo destinado a incorporarse en el extremo distal de un catéter (no incluido) para medir la presión.

B

91

Sonda del sistema Doppler fetal

Colocada sobre la superficie del abdomen de una mujer embarazada para detectar los latidos fetales mediante tecnología ultrasónica/Doppler.

C

92

Medio de conservación para semen humano

Destinado a la criopreservación de semen humano para su uso posterior en procedimientos de reproducción asistida. Puede incluir componentes medicinales y biológicos como glicerol, gentamicina, Test Yolk Buffer (TYB), etc.

C

93

Medio de criopreservación de espermatozoides

Destinado a utilizarse en procedimientos de reproducción asistida que impliquen la criopreservación y el almacenamiento de semen.

C

94

Kit de congelación por vitrificación

Destinado a utilizarse en procedimientos de reproducción asistida para la vitrificación y almacenamiento de ovocitos humanos (MII), cigotos pronucleares (PN) a través de embriones en estadio de segmentación del día 3 y embriones en estadio de blastocisto. Puede incluir suplementos medicinales y proteicos como gentamicina, Dextran Serum Supplement (DSS), etc.

C

95

Kit de descongelación/calentamiento para vitrificación

Destinado a utilizarse en la descongelación de ovocitos vitrificados (MII), cigotos pronucleares (PN) a través de embriones en estadio de segmentación del día 3 y embriones en estadio de blastocisto que han sido vitrificados mediante kit de congelación por vitrificación. Puede incluir suplementos medicinales y proteicos como gentamicina, Dextran Serum Supplement (DSS), etc.

C

96

Medio de manipulación

Destinado a utilizarse en procedimientos de reproducción asistida que implican la manipulación de gametos o embriones. En concreto, está indicado como medio de recuperación de ovocitos durante el procedimiento de aspiración de folículos ováricos, lavado de esperma antes de procedimientos de fecundación IVF e ICSI (Intra Cytoplasmic sperm injection) y para el transporte del embrión al útero durante el procedimiento de transferencia embrionaria. Puede incluir suplementos medicinales y proteicos como gentamicina, albúmina sérica humana (HSA), etc.

C

97

Medio para recuperación, almacenamiento y transferencia de gametos y embriones

Utilizado en procedimientos de reproducción asistida que incluyen la recuperación, cultivo, transporte, almacenamiento, manipulación y transferencia de gametos y embriones humanos mediante la creación de un entorno fisiológico. Puede incluir solución tampón y sustancias medicinales como gentamicina, etc.

C

98

Solución de hialuronidasa

Destinada a eliminar las células del cúmulo que rodean a los ovocitos (denudación) en preparación para ICSI (Intra cytoplasmic sperm injection) u otros procedimientos de reproducción asistida. Es una solución enzimática que contiene hialuronidasa de origen bovino en un medio HTF (Human Tubal Fluid) tamponado con HEPES (ácido 4-(2-hidroxietil)-1-piperazinetesulfónico), suplementado con albúmina sérica humana de grado terapéutico y sulfato de gentamicina.

C

99

Solución de polivinilpirrolidona (PVP)

Utilizada en procedimientos de reproducción asistida que incluyen la manipulación de gametos y embriones humanos. Emplea solución de PVP para inmovilizar espermatozoides en procedimientos ICSI (Intra cytoplasmic sperm injection). Esta solución puede incluir suplementos proteicos como albúmina sérica humana (HSA), etc.

C

100

Medio de separación de espermatozoides

Destinado a la separación de la fracción móvil de los espermatozoides del líquido seminal. Funciona según el principio de separación isopicnica.

B

101

Medios de procesamiento de esperma

Diseñado para mantener la calidad del esperma en la mesa sin incubación con CO2. Este procedimiento incluye el uso de este medio para el lavado de esperma, apoyando todas las etapas de la preparación del esperma antes de la fecundación. Puede contener suplementos proteicos como albúmina sérica humana (HSA), albúmina sérica bovina, etc.

C

102

Agua para tecnologías de reproducción asistida

Destinada a utilizarse en procedimientos de laboratorio ART que requieren agua pura de alta calidad y no pirogénica.

B

103

Medio de cultivo de embriones in vitro, hasta el día 5/6 del desarrollo

Destinado a utilizarse en procedimientos de reproducción asistida que incluyen la manipulación de gametos y embriones. Se utiliza como medio de cultivo para gametos y embriones humanos desde la fecundación hasta el día 5/6 del desarrollo. Puede incluir sustancias medicinales como gentamicina y suplementos proteicos como albúmina sérica humana (HSA), etc.

C

104

Medio de cultivo de embriones in vitro, hasta el día 3 del desarrollo

Este medio está destinado a utilizarse en procedimientos de reproducción asistida que incluyen la manipulación de gametos y embriones humanos. Se utiliza como medio de cultivo hasta el día 3 del desarrollo. Puede usarse como medio único o como la primera etapa de un protocolo de medio secuencial. Puede incluir sustancias medicinales como gentamicina, etc.

C

105

Suplemento proteico para cultivo embrionario in vitro

Para uso en procedimientos de reproducción asistida que incluyen la manipulación de gametos y embriones, como suplemento para medios de cultivo. Puede incluir suplementos proteicos como albúmina sérica humana (HSA), sustituto sintético del suero (SSS), suplemento de suero de dextrano (DSS), etc. No apto para uso como producto inyectable.

B

106

Aceite para cultivo embrionario

Se utiliza como capa superior para cubrir pequeños volúmenes de medios de cultivo durante la manipulación de embriones y gametos humanos para evitar la evaporación de los medios de cultivo.

B

107

Copa menstrual

Colocada en la vagina para recoger sangre y restos celulares durante la menstruación y las pérdidas fuera de la menstruación mensual.

B

108

Cama/mesa de partos motorizada

Cama utilizada durante el trabajo de parto y el parto.

A (No notificado)

109

Babero ginecológico

Prenda de tela que lleva el paciente.

A (No notificado)

110

Mesa de examen/tratamiento ginecológico

Para sostener el cuerpo de una mujer en las posiciones adecuadas durante los exámenes ginecológicos.

A (No notificado)

111

Superficie de mesa de operaciones ginecológica

Componente de una mesa de operaciones modular diseñada como una superficie desmontable construida para procedimientos quirúrgicos ginecológicos.

A (No notificado)

112

Mesa de operaciones ginecológica, electrohidráulica, electromecánica o hidráulica

Dispositivo activo diseñado para sostener a un paciente durante procedimientos quirúrgicos ginecológicos

A (No notificado)

113

Microscopio quirúrgico ginecológico

Para mejorar la visualización de estructuras anatómicas mediante luz transmitida durante la cirugía ginecológica (p. ej., en las trompas de Falopio).

A (No notificado)

114

Estribo para talón

Dispositivo utilizado durante un procedimiento médico/quirúrgico para mantener firmemente el pie del paciente acunando el talón o el pie completo.

A (No notificado)

115

Ligador umbilical

Dispositivo quirúrgico utilizado para la ligadura del cordón umbilical.

A (No notificado)

116

Taponador uterino

Instrumento quirúrgico manual utilizado para introducir apósitos en el útero o la vagina. Es un dispositivo reutilizable.

A (No notificado)