Introducción – Clasificación de productos obstétricos y ginecológicos según las Reglas de Dispositivos Médicos de 2017 en la India
Las Reglas de Dispositivos Médicos de 2017, implementadas por la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO, por sus siglas en inglés), sirven como marco regulatorio para los dispositivos médicos en la India. Bajo estas reglas, los productos obstétricos y ginecológicos se clasifican en diferentes categorías de riesgo para garantizar la seguridad, eficacia y calidad. Estas clasificaciones van desde riesgo bajo hasta riesgo alto y determinan el nivel de control regulatorio y el proceso de aprobación requerido antes de que dichos dispositivos puedan fabricarse, importarse o comercializarse en la India. Comprender estas clasificaciones es esencial para que los fabricantes de dispositivos médicos, los importadores y los profesionales de la salud mantengan el cumplimiento y apoyen la salud de las mujeres con tecnologías seguras y aprobadas.
La India actualiza las clasificaciones basadas en el riesgo existentes para productos de soporte físico
Este blog cubre las actualizaciones recientes de la clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO en la India. Según la última notificación MED-16014(12)/1/2024-eoffice publicada el 6 de enero de 2025, 9 dispositivos de esta categoría han sido reclasificados de la Clase A a la Clase A (no notificados). Este cambio simplifica el cumplimiento para los dispositivos de bajo riesgo y se alinea con el marco de la clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO en la India. Estas actualizaciones son importantes para garantizar el cumplimiento de los dispositivos médicos en la India, ofreciendo un marco regulatorio claro y estructurado para que los fabricantes y los proveedores de atención médica lo sigan. Puede ver la lista completa de dispositivos y sus clasificaciones actualizadas en este documento.
Tabla: Productos obstétricos y ginecológicos como dispositivo médico en la India
Registro de dispositivos médicos en la India
N.º de ser. | Nombre del dispositivo médico según las Reglas de Dispositivos Médicos de 2017 | USO PREVISTO | Clase de riesgo |
1 | Cámara de descompresión abdominal | Dispositivo médico no invasivo colocado en el abdomen para aliviar el dolor abdominal durante el embarazo o el parto. | C |
2 | Bomba para cámara de descompresión abdominal | Una bomba dedicada que se utiliza con un dispositivo similar a una campana para controlar y reducir la presión abdominal de una mujer embarazada. | C |
3 | Aspirador manual de sistema de succión para aborto | Un dispositivo manual no estéril similar a una jeringa para aspirar fluido del útero para el tratamiento del aborto incompleto, aborto del primer trimestre y/o para la regulación menstrual. También se utiliza para la biopsia endometrial. | B |
4 | Cardiotocógrafo | Un dispositivo que registra la frecuencia cardíaca fetal y la contracción uterina de forma simultánea. | C |
5 | Transductor de cardiotocógrafo | Un dispositivo que convierte las contracciones del parto en señales eléctricas y se utiliza junto con la cardiotocografía (CTG), que muestra las señales. | C |
6 | Sistema de monitorización telemétrica de cardiotocografía | Un conjunto de dispositivos destinados a medir de forma continua y transmitir de forma inalámbrica las señales de la frecuencia cardíaca fetal y de las contracciones uterinas desde una paciente a un monitor. | C |
7 | Receptor de sistema de monitorización telemétrica de cardiotocografía | Una parte de un sistema de telemetría inalámbrico. Recibe señales de un transmisor que detecta la frecuencia cardíaca fetal y la contracción uterina durante el parto. | C |
8 | Transmisor de sistema de monitorización telemétrica de cardiotocografía | Transmite señales relacionadas con la frecuencia cardíaca fetal y las contracciones uterinas al receptor. | C |
9 | Kit de anestesia cervical | Para proporcionar un bloqueo nervioso intercervical durante pruebas diagnósticas ginecológicas como dilatación y curetaje, pequeños procedimientos de escisión como biopsia endometrial, o para el manejo del dolor durante el trabajo de parto y/o el parto. Este es un dispositivo de un solo uso. | B |
10 | Aguja de anestesia cervical, reutilizable o de un solo uso | Un instrumento metálico tubular hueco, afilado y con bisel, destinado a ser utilizado para administrar un agente anestésico para funcionar como un bloqueo nervioso intracervical. | B |
11 | Colposcopio | Microscopio especial para el examen de los órganos genitales femeninos (por ejemplo, vagina, cuello uterino). | B |
12 | Capuchón cervical anticonceptivo, reutilizable o de un solo uso | Dispositivo insertado en el cuello uterino para evitar que el semen entre en el útero. | C |
13 | Espermicida anticonceptivo | Una sustancia química (por ejemplo, nonoxinol-9) destinada a introducirse con un aplicador o el dedo en la vagina antes de la relación sexual, para destruir los espermatozoides (espermatozoos) y prevenir el embarazo. | C |
14 | Esponja anticonceptiva | Dispositivos similares a burbujas que funcionan como una barrera física para evitar la invasión espermática en el útero. | C |
15 | Pesario de diafragma | Un dispositivo circular colocado en la vagina antes de la relación sexual para prevenir mecánicamente la concepción. | C |
16 | Kit de recogida de muestras endocervicales, sin aditivos | Dispositivos estériles destinados a ser utilizados para la recogida, conservación y transporte de material celular y/u otro material recogido del endocérvix para cultivo, análisis y/u otra investigación. | B |
17 | (a) Cureta de biopsia endometrial, reutilizable | Instrumento quirúrgico utilizado para la extracción de pequeñas cantidades de secreciones o tejido endometrial del útero con fines de biopsia. | B |
(b) Cureta de biopsia endometrial, de un solo uso/desechable | B | ||
18 | Kit de biopsia endometrial | Para la recogida de una muestra de tejido tomada del revestimiento del útero (endometrio). | B |
19 | Cepillo de citología endometrial | Un cepillo utilizado para recoger células de la mucosa para el diagnóstico patológico durante el examen endoscópico. | B |
20 | Catéter con balón de eversión para biopsia de trompitas de Falopio | Un dispositivo estéril destinado a ser insertado a través de un histeroscopio para obtener muestras de biopsia de una trompa de Falopio para examen citológico. | B |
21 | Kit de cateterismo de trompas de Falopio | Un conjunto de dispositivos estériles para el cateterismo transuterino de las trompas de Falopio para inyectar tinte o medio de contraste para la evaluación de la permeabilidad tubárica. | B |
22 | Insuflador de trompas de Falopio | Dispositivo invasivo activo diseñado para insuflar las trompas de Falopio con un gas [normalmente dióxido de carbono (CO2)] para mantener la permeabilidad tubárica durante un procedimiento. | B |
23 | Inserto de oclusión de trompa de Falopio | Dispositivo anticonceptivo implantable que se implanta en el extremo uterino de las trompas de Falopio para funcionar como anticonceptivo al obstruir el paso natural de la trompa de Falopio. | D |
24 | (a) Dilatador cervical de diámetro fijo, reutilizable | Para dilatar el canal cervical con un balón cuando el útero no se dilata lo suficiente debido a inercia. | B |
(b) Dilatador cervical de diámetro fijo, de un solo uso/desechable | Para dilatar el canal cervical con un balón cuando el útero no se dilata lo suficiente debido a inercia. | B | |
25 | Culdoscopio de fibra óptica flexible | Endoscopio flexible para el examen visual, diagnóstico y tratamiento de la vejiga urinaria y la uretra. | B |
26 | Histeroscopio de fibra óptica flexible | Para el examen visual y tratamiento del canal del cuello uterino y de la cavidad uterina (útero). | B |
27 | Laparoscopio de fibra óptica flexible | Para el examen visual y tratamiento de la cavidad abdominal/retroperitoneal y sus órganos. | B |
28 | Ductoscopio mamario de fibra óptica flexible | Para el examen visual y tratamiento del conducto mamario. | B |
29 | Salpingoscopio de fibra óptica flexible | Para el examen visual y tratamiento de las trompas de Falopio (oviductos). | B |
30 | Video-culdoscopio flexible | Para el examen visual y tratamiento de la cavidad peritoneal femenina y sus órganos. | B |
31 | Video-histeroscopio flexible | Para el examen visual y tratamiento del canal del cuello uterino y de la cavidad uterina (útero). | B |
32 | Video-laparoscopio flexible | Para el examen visual y tratamiento de la cavidad abdominal/retroperitoneal y sus órganos. | B |
33 | Video-ductoscopio mamario flexible | Para el examen visual y tratamiento del conducto mamario. | B |
34 | Video-salpingoscopio flexible | Para el examen visual y tratamiento de las trompas de Falopio (oviductos). | B |
35 | Estimulador acústico fetal | Utiliza estímulos sonoros para evaluar el bienestar fetal. Este dispositivo se utiliza para evaluar el estado del feto expresado, por ejemplo, por cambios en la frecuencia cardíaca fetal o el estado ácido-base fetal, en pruebas preparto y/o durante la monitorización intraparto. | B |
36 | Derivación de la vejiga fetal | Un dispositivo tubular estéril no bioabsorbible implantado en la vejiga de un feto con uropatía obstructiva post-vesicular, para descomprimir el tracto urinario y permitir que la orina pase de la vejiga al saco amniótico, hasta que el defecto pueda repararse quirúrgicamente después del nacimiento. | C |
37 | Muestreador de sangre fetal | Dispositivo invasivo para recoger sangre fetal a través del cuello uterino. | B |
38 | Catéter pleuro-amniótico fetal | Dispositivo estéril implantable utilizado para drenar continuamente el derrame pleural fetal hacia la cavidad amniótica materna. | C |
39 | Electrodo de cuero cabelludo fetal, clip | Se coloca directamente en el cuero cabelludo del feto en el útero para monitorizar los signos vitales fetales. | C |
40 | Estetoscopio fetal | Dispositivo auditivo mecánico utilizado para escuchar los latidos del corazón fetal. | A |
41 | Ventosa de extracción de vacío fetal, reutilizable o de un solo uso | Un dispositivo utilizado para extraer la cabeza del feto con una ventosa de vacío. | B |
42 | Monitor del sistema de extracción de vacío fetal | Un dispositivo de medición de vacío alimentado por batería que se conecta a través de tubos a la línea de succión de una ventosa de extracción de vacío fetal, para medir y registrar datos relacionados con un parto asistido por vacío, tales como el nivel de vacío aplicado, el número y duración de los tirones y el número de desprendimientos accidentales. | B |
43 | Sistema de extracción de vacío fetal, manual, reutilizable o de un solo uso | Para facilitar el parto de un feto durante un parto vaginal o cesárea. | B |
44 | Sistema de extracción de vacío fetal, neumático | Para facilitar el parto de un feto durante un parto vaginal o cesárea. | B |
45 | Kit de simulación de múltiples parámetros fisiológicos fetales/maternos | Para imitar una variedad de parámetros y condiciones fisiológicas (tanto fetales como maternas) expresadas durante el embarazo con el fin de probar y calibrar los equipos de monitorización y registro fetal y de la paciente, comprobar la continuidad del cable de la paciente o formar a los proveedores de atención médica. | B |
46 | Simulador de múltiples parámetros fisiológicos fetales/maternos | Para imitar una variedad de parámetros y condiciones fisiológicas (tanto fetales como maternas) expresadas durante el embarazo con el fin de probar y calibrar los equipos de monitorización y registro fetal y de la paciente, comprobar la continuidad del cable de la paciente o formar a los proveedores de atención médica. | B |
47 | (a) Tijeras ginecológicas, reutilizables | Para cortar tejidos durante un procedimiento quirúrgico ginecológico; no está destinada para uso obstétrico. | B |
(b) Tijeras ginecológicas, de un solo uso/desechables | B | ||
48 | Insuflador histeroscópico | Un dispositivo que envía el gas a la trompa de Falopio para mantener la permeabilidad de las trompas. | B |
49 | Sistema de irrigación/insuflación histeroscópica | Utilizado durante procedimientos endoscópicos del útero para distender (expandir por presión) el útero llenando la cavidad uterina con un líquido para mejorar la visualización y ampliar el campo quirúrgico. También circula el fluido para proporcionar irrigación que eliminará tejido/residuos del sitio. | B |
50 | (a) Cánula intrauterina, reutilizable | Para aspirar fluido/material del útero para el tratamiento del aborto incompleto, aborto del primer trimestre y/o para la regulación menstrual; también puede estar destinada para la biopsia endometrial. | B |
(b) Cánula intrauterina, de un solo uso/desechable | B | ||
51 | Catéter con balón hemostático intrauterino | Un tubo flexible estéril con un balón inflable que se inserta en el útero y se distiende con un medio (por ejemplo, agua estéril, aire médico u otro gas adecuado) para reducir la hemorragia posparto mediante presión. | B |
52 | Catéter de succión hemostático intrauterino | Insertado en el útero para reducir la hemorragia posparto a través de la aspiración de sangre/residuos y la inducción de contracciones uterinas. | B |
53 | Catéter para medio de contraste intrauterino | Inyección intrauterina de un medio de contraste opaco para facilitar la radiografía de las trompas de Falopio/útero. | B |
54 | Kit de cateterización para medio de contraste intrauterino | Dispositivos estériles destinados a la inyección intrauterina de un medio de contraste opaco para facilitar la radiografía de las trompas de Falopio/útero. | B |
55 | (a) Acoplador láser para laparoscopio | Para conectar el laparoscopio al láser o al brazo láser para el tratamiento con láser laparoscópico. | B |
(b) Adaptador láser para laparoscopio | A | ||
56 | Sistema de laparoscopio | Para el examen visual y tratamiento de la cavidad abdominal/retroperitoneal y sus órganos (laparoscopia). | B |
57 | Sistema de laparoscopio, reutilizable o de un solo uso | Para el examen visual y tratamiento de la cavidad abdominal/retroperitoneal y sus órganos (laparoscopia). | B |
58 | Dilatador cervical expandible manual | Para dilatar el canal cervical con un balón cuando el útero no se dilata lo suficiente debido a inercia. | B |
59 | Simulador mecánico de corazón fetal | Para imitar un corazón fetal (por ejemplo, señales de ultrasonido cardíaco fetal) cuando se utiliza en combinación con el simulador de múltiples parámetros fisiológicos fetales/maternos con el fin de probar los equipos de monitorización y registro fetal [por ejemplo, cardiotocografía (CTG)], comprobar la continuidad del cable de la paciente o formar a los proveedores de atención médica. | B |
60 | Kit de frotis de Papanicolaou o Kit de muestreo endometrial | Utilizado para recoger y preparar muestras de frotis de Papanicolaou en un centro médico. | B |
61 | Kit de examen pélvico | Para realizar exámenes pélvicos. | B |
62 | Pelvímetro | Un dispositivo de medición utilizado para determinar las dimensiones pélvicas. | B |
63 | Pelviscopio | Un endoscopio utilizado para el examen visual y diagnóstico de la pelvis. | B |
64 | Calentador perineal | Es útil para aliviar el dolor en la vulva después de una episiotomía. | B |
65 | Perineómetro | Para determinar la fuerza muscular perineal mediante la resistencia a la contracción espontánea del músculo perineal. También se utiliza para diagnosticar y tratar la incontinencia urinaria y la disfunción sexual a través del movimiento. | B |
66 | Kit de anestesia pudenda | Un conjunto de dispositivos estériles diseñados para administrar un agente anestésico a los genitales externos humanos. | B |
67 | Resectoscopio | Un endoscopio utilizado para examen visual, diagnóstico y tratamiento, especialmente para la resección de tejidos. | B |
68 | Culdoscopio rígido | Un endoscopio con una porción de inserción rígida destinado al examen visual y tratamiento de la cavidad peritoneal de la mujer y sus órganos. | B |
69 | Histeroscopio de fibra óptica rígido | Un endoscopio con una porción de inserción rígida destinado al examen visual y tratamiento del canal del cuello uterino y de la cavidad uterina (útero). | B |
70 | Ductoscopio mamario rígido | Un endoscopio con una porción de inserción rígida destinado al examen visual y tratamiento del conducto mamario. | B |
71 | Laparoscopio óptico rígido | Un endoscopio con una porción de inserción rígida destinado al examen visual y tratamiento de la cavidad abdominal/retroperitoneal y sus órganos. | B |
72 | Salpingoscopio rígido | Un endoscopio con una porción de inserción rígida destinado al examen visual y tratamiento de las trompas de Falopio (oviductos). | B |
73 | Laparoscopio de ultrasonido rígido | Un endoscopio con una porción de inserción rígida, combinado con una sonda de ultrasonido, destinado al examen visual, tratamiento e imágenes ultrasónicas de la cavidad abdominal/retroperitoneal y sus órganos. | B |
74 | Video-histeroscopio rígido | Dispositivo activo destinado a permitir el examen visual y tratamiento del canal del cuello uterino y de la cavidad uterina (útero). | B |
75 | Video-laparoscopio rígido | Un endoscopio con una porción de inserción rígida destinado al examen visual y tratamiento de la cavidad abdominal/retroperitoneal y sus órganos. | B |
(a) Aguja suprapúbica, quirúrgica, reutilizable | Puncionar de forma percutánea la pared abdominal inferior para proporcionar acceso suprapúbico para reparación quirúrgica. | B | |
(b) Aguja suprapúbica, quirúrgica, de un solo uso/desechable | B | ||
76 | Inyector uterino | Se utiliza para inyectar líquido, fármaco u otra sustancia en el útero. Es un dispositivo reutilizable. | B |
77 | Copa cervical/transiluminador de manipulador uterino | Permite la manipulación del útero bajo succión mientras evita que el gas de insuflación laparoscópica escape del cuello uterino (durante una histerectomía). | B |
78 | (a) Manipulador uterino, reutilizable | Instrumento quirúrgico diseñado para manipular mecánicamente la posición del útero durante una intervención ginecológica. | B |
(b) Manipulador uterino, de un solo uso/desechable | B | ||
79 | (a) Sonda uterina, reutilizable | Para explorar el útero durante un procedimiento quirúrgico. Se utiliza como un componente de un manipulador uterino. | B |
(b) Sonda uterina, de un solo uso/desechable | Para explorar el útero durante un procedimiento quirúrgico. Se utiliza como un componente de un manipulador uterino. | B | |
80 | Pesario de soporte uterino | Se inserta en la vagina para mantener el útero en su lugar. | B |
81 | Ducha vaginal, reutilizable o de un solo uso | Un dispositivo diseñado para aplicar medicamentos en la vagina. | A |
82 | (a) Dilatador vaginal, reutilizable | Se inserta en la vagina para dilatar una abertura vaginal estrecha debido a un defecto congénito. Puede ser utilizado durante exámenes, tratamientos o procedimientos quirúrgicos. | B |
(b) Dilatador vaginal, de un solo uso/desechable | Para administrar un líquido (normalmente solución) directamente en la cavidad vaginal con fines higiénicos como una ducha. | B | |
83 | Ducha vaginal, reutilizable o de un solo uso | Para administrar un líquido (normalmente solución) directamente en la cavidad vaginal con fines higiénicos como una ducha. | B |
84 | Vaginómetro | Un dispositivo que mide la longitud y el diámetro de la vagina. | A |
85 | Vaginoscopio | Para examen vaginal pediátrico. Para buscar cuerpos extraños o sitios de sangrado. | B |
86 | Espátula de retención de vísceras o Retenedor visceral | Utilizado para mantener un órgano en la posición adecuada (es decir, las vísceras) mientras el cirujano realiza un procedimiento de sutura (típicamente el cierre de una herida interna). También se implanta temporalmente en un sitio quirúrgico. | B |
87 | Perforador de membrana amniótica, reutilizable | Un instrumento quirúrgico utilizado para romper la membrana amniótica para ayudar en el parto, sin causar lesiones a la madre ni al feto. | A |
88 | Amniótomo, reutilizable | Un instrumento quirúrgico utilizado para romper la membrana amniótica para ayudar en el parto, sin causar lesiones a la madre ni al feto. | B |
89 | Pesario de soporte de vejiga | Se inserta en la vagina para facilitar el manejo de la incontinencia urinaria femenina y/o para reducir el prolapso de la vejiga. | B |
90 | Transductor de punta de catéter, presión | Un dispositivo destinado a ser incorporado en el extremo distal de un catéter (no incluido) para medir la presión. | B |
91 | Sonda de sistema Doppler fetal | Se coloca sobre la superficie del abdomen de una mujer embarazada para detectar los latidos del corazón fetal utilizando tecnología ultrasónica/Doppler. | C |
92 | Medio de conservación para semen humano | Está destinado a la criopreservación de semen humano para su uso posterior en procedimientos de Reproducción Asistida. Puede incluir componentes medicinales y biológicos como glicerol, gentamicina, tampón Test Yolk (TYB), etc. | C |
93 | Medio de criopreservación de esperma | Está destinado a su uso en procedimientos de Reproducción Asistida que implican la criopreservación y el almacenamiento de semen. | C |
94 | Kit de congelación por vitrificación | Está destinado a su uso en procedimientos de Reproducción Asistida para la vitrificación y el almacenamiento de ovocitos humanos (MII), cigotos pronucleares (PN) hasta embriones en etapa de división del día 3 y embriones en etapa de blastocisto. Puede incluir suplementos medicinales y de proteínas como Gentamicina, Suplemento de Suero de Dextrano (DSS), etc. | C |
95 | Kit de descongelación/calentamiento por vitrificación | Destinado a su uso en la descongelación de ovocitos vitrificados (MII), cigotos pronucleares (PN) hasta embriones en etapa de división del día 3 y embriones en etapa de blastocisto que han sido vitrificados utilizando un kit de congelación por vitrificación. Puede incluir suplementos medicinales y de proteínas como Gentamicina, Suplemento de Suero de Dextrano (DSS), etc. | C |
96 | Medio de manipulación | Destinado a su uso en procedimientos de Reproducción Asistida que implican la manipulación de gametos o embriones. Específicamente, está indicado para su uso como medio de recuperación de ovocitos durante el procedimiento de aspiración de folículos ováricos, el lavado de esperma antes de los procedimientos de fertilización por FIV e ICSI (Inyección Intracitoplasmática de Espermatozoides) y para el transporte del embrión al útero durante el procedimiento de transferencia embrionaria. Puede incluir suplementos medicinales y de proteínas como Gentamicina, Albúmina de Suero Humano (HSA), etc. | C |
97 | Medio de recuperación, almacenamiento y transferencia de gametos y embriones | Utilizado en procedimientos de Reproducción Asistida que incluyen la recuperación, cultivo, transporte, almacenamiento, manipulación y transferencia de gametos y embriones humanos creando un entorno fisiológico. Puede incluir solución tampón y sustancias medicinales como Gentamicina, etc. | C |
98 | Solución de hialuronidasa | Destinada a su uso en la eliminación de células del cúmulo que rodean los ovocitos (denudación) en preparación para ICSI (Inyección intracitoplasmática de espermatozoides) u otros procedimientos de Reproducción Asistida. Es una solución enzimática que consiste en hialuronidasa de origen bovino en un medio HTF (Fluido Tubárico Humano) amortiguado con HEPES (ácido 4-(2-hidroxietil)-1-piperacinaetanosulfónico) suplementado con albúmina de suero humano de grado terapéutico y sulfato de gentamicina. | C |
99 | Solución de polivinilpirrolidona (PVP) | Utilizada en procedimientos de Reproducción Asistida que incluyen la manipulación de gametos y embriones humanos. Utiliza solución de PVP para inmovilizar el esperma para procedimientos de ICSI (Inyección intracitoplasmática de espermatozoides). Esta solución puede incluir suplementos proteicos como Albúmina de Suero Humano (HSA), etc. | C |
100 | Medio de separación de esperma | Está destinado a la separación de la fracción móvil de espermatozoides del líquido seminal. Funciona bajo el principio de separación isopicnica. | B |
101 | Medios de procesamiento de esperma | Diseñados para mantener la calidad del esperma en la mesa de trabajo sin incubación de CO2. Este procedimiento incluye el uso de este medio para el lavado de esperma al respaldar todos los pasos de la preparación del esperma antes de la fertilización. Puede contener suplementos de proteínas como albúmina de suero humano (HSA), albúmina de suero bovino, etc. | C |
102 | Agua para Tecnologías de Reproducción Asistida | Destinada a su uso en procedimientos de laboratorios de TRA que requieren agua purificada de alta calidad y no pirogénica. | B |
103 | Medio de cultivo de embriones in vitro, hasta el día 5/6 de desarrollo | Está destinado a su uso en procedimientos de reproducción asistida que incluyen la manipulación de gametos y embriones. Se utiliza como medio de cultivo para gametos y embriones humanos desde la fertilización hasta el día 5/6 de desarrollo. Puede incluir sustancias medicinales como Gentamicina y suplementos proteicos como Albúmina de suero Humano (HSA), etc. | C |
104 | Medio de cultivo de embriones in vitro, hasta el día 3 de desarrollo | Este medio está destinado a su uso en procedimientos de reproducción asistida que incluyen la manipulación de gametos y embriones humanos. Se utiliza como medio de cultivo hasta el día 3 de desarrollo. Puede utilizarse como un medio independiente o como la primera etapa de un protocolo de medio secuencial. Puede incluir sustancias medicinales como la Gentamicina, etc. | C |
105 | Suplemento proteico para el cultivo de embriones in vitro | Para su uso en procedimientos de reproducción asistida que incluyen la manipulación de gametos y embriones, como suplemento para medios de cultivo. Puede incluir suplementos de proteínas como Albúmina de Suero Humano (HSA), Sustituto de Suero Sintético (SSS), Suplemento de Suero de Dextrano (DSS), etc. No apto para su uso como producto inyectable. | B |
106 | Aceite para cultivo de embriones | Se utiliza como una capa superpuesta para cubrir pequeños volúmenes de medios de cultivo durante la manipulación de embriones y gametos humanos para evitar la evaporación de los medios de cultivo. | B |
107 | Copa menstrual | Se coloca en la vagina para recoger la sangre y los flujos de residuos celulares durante la menstruación y flujos fuera de la menstruación mensual. | B |
108 | Cama/mesa de partos, eléctrica | Cama utilizada durante el trabajo de parto y el parto. | A (No notificado) |
109 | Babero ginecológico | Una pieza de tela que viste la paciente. | A (No notificado) |
110 | Mesa de exploración/tratamiento ginecológico | Para apoyar el cuerpo de una mujer en las posiciones adecuadas durante los exámenes ginecológicos. | A (No notificado) |
111 | Tablero de mesa de operaciones ginecológica | Un componente de una mesa de operaciones modular diseñado como un tablero desmontable construido para procedimientos quirúrgicos ginecológicos. | A (No notificado) |
112 | Mesa de operaciones ginecológica, electrohidráulica o electromecánica o hidráulica | Dispositivo activo diseñado para sostener a una paciente durante procedimientos quirúrgicos ginecológicos. | A (No notificado) |
113 | Microscopio quirúrgico ginecológico | Para mejorar la visualización de las estructuras anatómicas mediante luz transmitida durante la cirugía ginecológica (por ejemplo, en las trompas de Falopio). | A (No notificado) |
114 | Estribo para talón | Un dispositivo utilizado durante un procedimiento médico/quirúrgico para sujetar firmemente el pie (o los pies) de una paciente acunando el talón o todo el pie. | A (No notificado) |
115 | Ligador umbilical | Dispositivo quirúrgico utilizado para la ligadura del cordón umbilical. | A (No notificado) |
116 | Empacador uterino | Un instrumento quirúrgico portátil utilizado para introducir apósitos en el útero o la vagina. Este es un dispositivo reutilizable. | A (No notificado) |
Conclusión:
Las recientes actualizaciones de las Reglas de Dispositivos Médicos de 2017 en la India introducen una clasificación basada en el riesgo para los dispositivos médicos, incluidos los que se encuentran bajo la clasificación de Productos Obstétricos y Ginecológicos en la India. Para marcos técnicos similares, también puede encontrar la clasificación de riesgo relacionada para Urología y Quirófano aquí.
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