Introducción
El Equipo de Protección Individual (EPI) desempeña un papel fundamental en la protección de los profesionales sanitarios, los pacientes y el público en general frente a diversos riesgos para la salud. Con arreglo a las Normas de Dispositivos Médicos de 2017 en la India, los EPI se clasifican en función de los niveles de riesgo para garantizar el cumplimiento de las normas de seguridad y reglamentarias.
Como parte de sus esfuerzos continuos por agilizar la clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO en la India, la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) ha emitido una nueva notificación que actualiza la clasificación de determinados Equipos de Protección Individual en la India. Estas actualizaciones alinean la normativa de la India con las mejores prácticas internacionales, al tiempo que garantizan un proceso fluido de registro de dispositivos médicos en la India.
La India actualiza las clasificaciones basadas en el riesgo existentes para los equipos de protección individual
Según la última notificación MED-16014(12)/1/2024-eOffice publicada el 6 de enero de 2025, 21 dispositivos de esta categoría han sido reclasificados de la Clase A a la Clase A (Autonotificada). Este cambio simplifica el cumplimiento de los requisitos para los dispositivos de bajo riesgo y se alinea con el marco de las Normas actualizadas de dispositivos médicos de la CDSCO en la India. Estas actualizaciones desempeñan un papel importante a la hora de garantizar el cumplimiento de los dispositivos médicos en la India, al tiempo que proporcionan un marco regulador estructurado para los fabricantes y los proveedores de servicios sanitarios.
La CDSCO también ha actualizado la clasificación de otras categorías de productos sanitarios, revisando los niveles de riesgo para reflejar los avances de la tecnología médica y los requisitos reglamentarios. Puede consultar la lista completa de productos y sus clasificaciones actualizadas en este documento.
Tabla: Clasificación de equipos de protección individual de la CDSCO en la India
La siguiente tabla proporciona la clasificación actualizada de los equipos de protección individual en la India según la clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO en la India. Los dispositivos recientemente reclasificados de la Clase A a la Clase A (Autonotificada) se han resaltado en gris oscuro para facilitar su identificación.
N.º | Nombre del dispositivo según las Normas de Dispositivos Médicos de 2017 en la India | Uso previsto | Clase de riesgo |
1 | Biosanitizante para productos sanitarios | Destinado a la desinfección de superficies de productos médicos, superficies duras no porosas, equipos y unidades médicas, así como a la limpieza profunda de superficies pequeñas. | B |
2 | Guante quirúrgico de látex | Guantes a base de caucho natural destinados a proteger al paciente y al usuario de infecciones cruzadas cuando se utilizan en cirugía médica o dental. | B |
3 | Guante quirúrgico que no es de látex | Guante de material sintético destinado a proteger al paciente y al usuario de infecciones cruzadas cuando se utiliza en cirugía médica o dental. | B |
4 | Guante de exploración médica que no es de látex | Guantes fabricados con materiales sintéticos y utilizados para proteger al paciente y a los usuarios de infecciones cruzadas durante la exploración, el chequeo, el tratamiento y la manipulación de materiales médicos contaminados, excepto en cirugía. | A |
5 | Guante de exploración médica de látex | Guantes de caucho natural que se utilizan para proteger al paciente y a los usuarios de infecciones cruzadas durante la exploración, el chequeo, el tratamiento y la manipulación de materiales médicos contaminados, excepto en cirugía. | A |
6 | Bata quirúrgica (Estéril) | Prenda estéril confeccionada con materiales naturales y/o sintéticos destinada a intervenciones quirúrgicas para ayudar a proteger tanto al paciente como al personal de quirófano de la transferencia de microorganismos, fluidos corporales y partículas de materia. | B |
7 | Bata quirúrgica (No estéril) | Prenda no estéril confeccionada con materiales naturales y/o sintéticos destinada a intervenciones quirúrgicas para ayudar a proteger tanto al paciente como al personal de quirófano de la transferencia de microorganismos, fluidos corporales y partículas de materia. | A |
8 | Bata de aislamiento (Estéril) | Prenda estéril confeccionada con materiales naturales y/o sintéticos destinada a ser utilizada por profesionales sanitarios o visitas para aislarse de los pacientes con el fin de protegerse de un agente contagioso que ha infectado al paciente. | B |
9 | Bata de aislamiento (No estéril) | Prenda no estéril confeccionada con materiales naturales y/o sintéticos destinada a ser utilizada por profesionales sanitarios o visitas para aislarse de los pacientes con el fin de protegerse de un agente contagioso que ha infectado al paciente. | A |
10 | Equipo de protección individual | Kit de EPI utilizado para actuar de barrera entre materiales infecciosos, como contaminantes víricos y bacterianos, y la piel, la boca, la nariz u ojos. Se refiere a ropa protectora, cascos, guantes, pantallas faciales, gafas de protección, mascarillas faciales y/o respiradores u otros equipos diseñados para proteger al usuario de lesiones o de la propagación de infecciones o enfermedades. | B |
11 | Paño quirúrgico y accesorios de paño | Un paño quirúrgico y accesorios de paño es un dispositivo fabricado con materiales naturales o sintéticos destinado a ser utilizado como cubierta protectora del paciente para aislar una zona de incisión quirúrgica de la contaminación microbiana y de otro tipo. | B |
12 | Prenda de protección para la incontinencia | Destinada a proteger la prenda de un paciente incontinente de los excrementos del paciente. | A |
13 | Pantalla facial | Destinada a proteger toda la cara del usuario (o parte de ella) de peligros tales como salpicaduras de productos químicos (en laboratorios o en la industria) o materiales potencialmente infecciosos (en entornos médicos y de laboratorio). | A |
14 | Guantes de protección radiológica | Dispositivo de protección individual que protege completamente las manos del operador y de otro personal de la exposición innecesaria a la radiación primaria y a la radiación dispersa asociada a medidas de diagnóstico y terapéuticas. | A |
15 | Protector radiológico parcial de la mano | Almohadilla plana con correas o guantes parciales que protegen parte de las manos y los dedos de la exposición innecesaria a la radiación primaria y a la radiación dispersa asociada con las medidas de diagnóstico y terapéuticas. | A |
16 | Delantal de protección radiológica | Delantal de longitud estándar o de media longitud para proteger al paciente, al operador y a otro personal de la exposición a la radiación durante un procedimiento médico o dental. Algunos tienen un cuello fijo o desmontable para proteger el cuello y el tiroides. | A |
17 | Manopla de protección radiológica | Dispositivo de protección individual que protege las manos del operador y de otro personal de la exposición innecesaria a la radiación primaria y a la radiación dispersa asociada a las medidas de diagnóstico y terapéuticas. Las manoplas también protegen el pulgar y otros dedos de forma individual o conjunta. | A |
18 | Gafas de protección radiológica | Dispositivo de protección individual que protege los ojos del operador y de otro personal de la exposición innecesaria a la radiación primaria y a la radiación dispersa asociada con procedimientos médicos/dentales de diagnóstico y tratamiento. | A |
19 | Protector facial contra radiaciones | Dispositivo protector personal transparente u opaco que protege la cara y los ojos del personal médico y de otro personal de la exposición innecesaria a la radiación primaria y a la radiación dispersa asociada con el diagnóstico y el tratamiento. | A |
20 | Gafas del operador para protección contra radiaciones | Dispositivo de protección individual que protege los ojos del operador y de otro personal de la exposición innecesaria a la radiación primaria y a la radiación dispersa asociada con el diagnóstico y el tratamiento. El dispositivo se presenta en gafas sin graduación (sin receta) y en gafas de graduación de agudeza visual (con receta). | A |
21 | Protector gonadal contra radiaciones | Dispositivo de protección individual que atenúa la exposición innecesaria a la radiación en procedimientos de diagnóstico, médicos o dentales, y protege la gónada del paciente y del operador. | A |
22 | Manta de protección radiológica | Dispositivo de protección individual que protege partes del cuerpo específicas del paciente, del operador y de otro personal frente a una exposición innecesaria a las radiaciones en procedimientos médicos/dentales de diagnóstico y tratamiento. | A |
23 | Collar protector contra radiaciones | Dispositivo de protección personal que protege el cuello o el tiroides del paciente, del operador y de otro personal frente a una exposición innecesaria a la radiación en procedimientos médicos/dentales de diagnóstico y tratamiento. | A |
24 | Gorro protector contra radiación | Dispositivo de protección individual que protege la cabeza del operador y de otro personal de la exposición innecesaria a la radiación primaria y a la radiación dispersa asociada con procedimientos médicos de diagnóstico y tratamiento. | A |
25 | Barrera móvil de protección radiológica | Barrera móvil autónoma que protege al operador, etc., de la exposición innecesaria a las radiaciones utilizadas en el diagnóstico médico, el tratamiento y los procedimientos dentales. | A |
26 | Kit de limpieza de derrames de quimioterapia | Diseñado para limpiar y eliminar de forma segura los derrames de fármacos de quimioterapia. | A |
27 | Bolsas corporales médicas/para cadáveres | Destinadas al transporte de un cadáver humano sin propagación de agentes biológicos nocivos o infecciosos. | A |
28 | Bata de paciente | Prenda confeccionada con materiales naturales y/o sintéticos (por ejemplo, papel, tela, plástico) destinada a ser utilizada por los pacientes en un centro clínico (por ejemplo, durante la hospitalización, durante la exploración en la consulta de un médico). La bata del paciente suele ser de manga corta y puede cerrarse mediante lazos en la espalda o en un lateral de la prenda. | A |
29 | Bata de exploración profesional | Prenda confeccionada de materiales naturales y/o sintéticos destinada a ser utilizada por los profesionales sanitarios, a veces sobre trajes de quirófano, mientras exploran a los pacientes. Puede ser resistente a los fluidos o impermeable a ellos. Las batas de exploración se utilizan durante los procedimientos de exploración de pacientes para proteger tanto al paciente como al personal de la transferencia de contaminantes como microorganismos o fluidos corporales. | A |
30 | Casco quirúrgico | Destinado a proteger a los trabajadores sanitarios de los contaminantes y la suciedad en la cabeza. | A |
31 | Gorro quirúrgico | Destinado a proteger la cara del paciente y al personal de quirófano de la transferencia de microorganismos, fluidos corporales y partículas de materia. | A |
32 | Cubrecalzado para quirófano | Destinado a ser utilizado por el personal de quirófano durante los procedimientos quirúrgicos para proteger el pie tanto del paciente quirúrgico como del personal de quirófano de la transferencia de microorganismos, fluidos corporales y partículas de materia. | A |
Conclusión
Este artículo se basa en las notificaciones 29/MiscJ03/2020-DC (186) y MED-16014(12)/1/2024-eOffice, que describen los requisitos reglamentarios para la clasificación de equipos de protección individual en la India. La clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO en la India proporciona un marco estructurado que tiene en cuenta el uso previsto, los riesgos asociados y los parámetros específicos del dispositivo. Para marcos técnicos similares, también encontrará la clasificación de riesgo relacionada para la Clase A (Autonotificada) y el área dental aquí.
El sistema de clasificación es dinámico y está sujeto a actualizaciones periódicas para alinearse con las normas mundiales. Si desea asesoramiento experto sobre el registro de dispositivos médicos en la India, póngase en contacto con Morulaa. Nuestro equipo de consultoría interno ofrece soluciones integrales para navegar por estas actualizaciones normativas de forma eficaz; envíenos un correo electrónico a [email protected] o visite nuestro sitio web para conocer las últimas actualizaciones.
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