Clasificación india basada en el riesgo para equipos de protección médica según la normativa de la CDSCO.
Introducción
El equipo de protección personal (EPP) desempeña un papel fundamental en la protección de los profesionales sanitarios, los pacientes y el público en general frente a diversos riesgos para la salud. En las Reglas sobre productos sanitarios de 2017 en India, el EPP se clasifica en función de los niveles de riesgo para garantizar el cumplimiento de las normas de seguridad y regulatorias.
Como parte de sus continuos esfuerzos por agilizar la clasificación de productos sanitarios de CDSCO en India, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha emitido una nueva notificación que actualiza la clasificación de determinados elementos de la clasificación de equipos de protección personal en India. Estas actualizaciones alinean la normativa de India con las mejores prácticas internacionales, al tiempo que garantizan un proceso fluido de registro de productos sanitarios en India.
India está actualizando las clasificaciones basadas en el riesgo existentes para los equipos de protección personal
Según la última notificación MED-16014(12)/1/2024-eOffice publicada el 6 de enero de 2025, 21 dispositivos de esta categoría han sido reclasificados de Clase A a Clase A (Autodeclarado). Este cambio simplifica el cumplimiento de los dispositivos de bajo riesgo y se ajusta al marco de las reglas actualizadas de CDSCO sobre productos sanitarios en India. Estas actualizaciones desempeñan un papel importante para garantizar el cumplimiento normativo de los productos sanitarios en India, al tiempo que proporcionan un marco regulatorio estructurado para fabricantes y proveedores de atención sanitaria.
CDSCO también ha actualizado la clasificación de otras categorías de productos sanitarios, revisando los niveles de riesgo para reflejar los avances en la tecnología médica y los requisitos normativos. Puede ver la lista completa de dispositivos y sus clasificaciones actualizadas en este documento.
Tabla: Clasificación de los equipos de protección personal de CDSCO en India
La tabla siguiente ofrece la clasificación actualizada de los equipos de protección personal en India según la clasificación de productos sanitarios de CDSCO en India. Los dispositivos recién reclasificados de Clase A a Clase A (Autodeclarado) se han resaltado en gris oscuro para facilitar su identificación.
N.º | Nombre del dispositivo según las Reglas sobre productos sanitarios de 2017 en India | Uso previsto | Clase de riesgo |
1 | Biosanitizante para dispositivos médicos | Destinado a la desinfección de superficies de dispositivos médicos, superficies duras no porosas, equipos médicos y unidades, así como a la limpieza profunda de superficies pequeñas. | B |
2 | Guante quirúrgico de látex | Guantes a base de caucho natural destinados a proteger al paciente y al usuario de la infección cruzada cuando se utilizan en cirugía médica o dental. | B |
3 | Guante quirúrgico sin látex | Guante de material sintético destinado a proteger al paciente y al usuario de la infección cruzada cuando se utiliza en cirugía médica o dental. | B |
4 | Guante de examen médico sin látex | Guantes fabricados con materiales sintéticos y utilizados para proteger al paciente y a los usuarios de la infección cruzada durante la exploración, el chequeo, el tratamiento y la manipulación de materiales médicos contaminados, excepto en cirugía. | A |
5 | Guante de examen médico de látex | Los guantes de caucho natural se utilizan para proteger al paciente y a los usuarios de la infección cruzada durante la exploración, el chequeo, el tratamiento y la manipulación de materiales médicos contaminados, excepto en cirugía. | A |
6 | Bata quirúrgica (estéril) | Una prenda estéril fabricada con materiales naturales y/o sintéticos destinada a procedimientos quirúrgicos para ayudar a proteger tanto al paciente como al personal de quirófano de la transferencia de microorganismos, fluidos corporales y material particulado. | B |
7 | Bata quirúrgica (no estéril) | Una prenda no estéril fabricada con materiales naturales y/o sintéticos destinada a procedimientos quirúrgicos para ayudar a proteger tanto al paciente como al personal de quirófano de la transferencia de microorganismos, fluidos corporales y material particulado. | A |
8 | Bata de aislamiento (estéril) | Una prenda estéril fabricada con materiales naturales y/o sintéticos destinada a ser usada por profesionales sanitarios o visitantes para aislarse de los pacientes y protegerse de un agente contagioso que ha infectado al paciente. | B |
9 | Bata de aislamiento (no estéril) | Una prenda no estéril fabricada con materiales naturales y/o sintéticos destinada a ser usada por profesionales sanitarios o visitantes para aislarse de los pacientes y protegerse de un agente contagioso que ha infectado al paciente. | A |
10 | Equipo de protección personal | Kit de EPP utilizado como barrera entre materiales infecciosos, como contaminantes virales y bacterianos, y la piel, la boca, la nariz o los ojos. Se refiere a ropa protectora, cascos, guantes, pantallas faciales, gafas, mascarillas y/o respiradores u otros equipos diseñados para proteger al usuario de lesiones o de la propagación de una infección o enfermedad. | B |
11 | Paño quirúrgico y accesorios del paño | Un paño quirúrgico y sus accesorios es un dispositivo fabricado con materiales naturales o sintéticos destinado a usarse como cobertura protectora del paciente para aislar el sitio de la incisión quirúrgica de la contaminación microbiana y de otro tipo. | B |
12 | Prenda protectora para incontinencia | Destinado a proteger la prenda de un paciente incontinente de las excreciones del paciente. | A |
13 | Pantalla facial | Destinado a proteger todo el rostro del usuario (o parte de él) de peligros como salpicaduras químicas (en laboratorios o en la industria) o de materiales potencialmente infecciosos (en entornos médicos y de laboratorio). | A |
14 | Guantes de protección radiológica | Un dispositivo de protección personal que protege completamente las manos del operador y de otro personal de la exposición innecesaria a la radiación primaria y a la radiación dispersa asociadas al diagnóstico y a las medidas terapéuticas. | A |
15 | Protector parcial de la mano contra radiación | Una almohadilla plana con correas o guantes parciales que protegen parte de las manos y los dedos de la exposición innecesaria a la radiación primaria y a la radiación dispersa asociadas al diagnóstico y a las medidas terapéuticas. | A |
16 | Delantal de protección radiológica | Un delantal de longitud estándar o media longitud para proteger al paciente, al operador y a otro personal de la exposición a la radiación durante un procedimiento médico o dental. Algunos tienen un cuello fijo o desmontable para proteger el cuello y la tiroides. | A |
17 | Mitón de protección radiológica | Un dispositivo de protección personal que protege las manos del operador y de otro personal de la exposición innecesaria a la radiación primaria y a la radiación dispersa asociadas al diagnóstico y a las medidas terapéuticas. Los mitones también se denominan manoplas y protegen el pulgar y los demás dedos individualmente o en conjunto. | A |
18 | Gafas de protección radiológica | Un dispositivo de protección personal que protege los ojos del operador y de otro personal de la exposición innecesaria a la radiación primaria y a la radiación dispersa asociadas a procedimientos médicos/dentales para el diagnóstico y el tratamiento. | A |
19 | Protector facial contra radiación | Un dispositivo de protección personal transparente u opaco que protege el rostro y los ojos del personal médico y de otro personal de la exposición innecesaria a la radiación primaria y a la radiación dispersa asociadas al diagnóstico y al tratamiento. | A |
20 | Gafas de protección radiológica para el operador | Un dispositivo de protección personal que protege los ojos del operador y de otro personal de la exposición innecesaria a la radiación primaria y a la radiación dispersa asociadas al diagnóstico y al tratamiento. El dispositivo se presenta en gafas sin graduación (sin receta) y gafas con corrección de la agudeza visual (con receta). | A |
21 | Protector gonadal contra radiación | Un dispositivo de protección personal que atenúa la exposición innecesaria a la radiación en procedimientos de diagnóstico, médicos o dentales, y protege las gónadas del paciente y del operador. | A |
22 | Manta de protección radiológica | Un dispositivo de protección personal que protege partes específicas del cuerpo del paciente, del operador y de otro personal de la exposición innecesaria a la radiación en procedimientos médicos/dentales para diagnóstico y tratamiento. | A |
23 | Collar de protección radiológica | Un dispositivo de protección personal que protege el cuello o la tiroides del paciente, del operador y de otro personal de la exposición innecesaria a la radiación en procedimientos médicos/dentales para diagnóstico y tratamiento. | A |
24 | Gorro de protección radiológica | Un dispositivo de protección personal que protege la cabeza del operador y de otro personal de la exposición innecesaria a la radiación primaria y a la radiación dispersa asociadas a procedimientos médicos para diagnóstico y tratamiento. | A |
25 | Barrera móvil de protección radiológica | Una barrera móvil independiente que protege al operador, etc. de la exposición innecesaria a la radiación utilizada para el diagnóstico médico, el tratamiento y los procedimientos dentales. | A |
26 | kit de limpieza de derrames de quimioterapia | Diseñado para limpiar y eliminar de forma segura derrames de medicamentos de quimioterapia. | A |
27 | Bolsas para cuerpos médicos/cadáver | Destinado al transporte de un cadáver humano sin propagación de agentes biopeligrosos o infecciosos. | A |
28 | Bata de paciente | Una prenda fabricada con materiales naturales y/o sintéticos (por ejemplo, papel, tela, plástico) destinada a ser usada por pacientes en un entorno clínico (por ejemplo, durante la hospitalización o durante una exploración en la consulta de un médico). Una bata de paciente suele tener mangas cortas y puede cerrarse con lazos en la parte trasera/lateral de la prenda. | A |
29 | Bata profesional de exploración | Una prenda fabricada con materiales naturales y/o sintéticos destinada a ser usada por profesionales sanitarios, a veces sobre pijamas quirúrgicos, mientras examinan a los pacientes. Puede ser resistente a líquidos o impermeable a líquidos. Una bata de exploración se utiliza durante los procedimientos de examen del paciente para proteger tanto al paciente como al personal de la transferencia de contaminantes como microorganismos o fluidos corporales. | A |
30 | Casco quirúrgico | Destinado a proteger a los trabajadores sanitarios de contaminantes y residuos en la cabeza. | A |
31 | Gorro quirúrgico | Destinado a proteger el rostro del paciente y del personal de quirófano de la transferencia de microorganismos, fluidos corporales y material particulado. | A |
32 | Cubrezapatos para quirófano | Destinado a ser usado por el personal de quirófano durante los procedimientos quirúrgicos para proteger el pie tanto del paciente quirúrgico como del personal de quirófano de la transferencia de microorganismos, fluidos corporales y material particulado. | A |
Conclusión
Este artículo se basa en las notificaciones 29/MiscJ03/2020-DC (186) y MED-16014(12)/1/2024-eOffice, que describen los requisitos regulatorios para la clasificación de equipos de protección personal en India. La clasificación de productos sanitarios de CDSCO en India proporciona un marco estructurado que tiene en cuenta el uso previsto, los riesgos asociados y los parámetros específicos del dispositivo. Para marcos técnicos similares, también puede encontrar aquí la clasificación de riesgo relacionada para Clase A (Autodeclarado) y Dental.
El sistema de clasificación es dinámico y está sujeto a actualizaciones periódicas para alinearse con los estándares globales. Para obtener asesoramiento experto sobre el registro de productos sanitarios en India, contacte con Morulaa. Nuestro equipo interno de consultoría ofrece soluciones integrales para gestionar estas actualizaciones regulatorias de forma eficiente; escríbanos a [email protected] o visite nuestro sitio web para conocer las últimas novedades.
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