Clasificación de riesgo de India para equipos de protección individual
Guía de clasificación de equipos de protección individual médicos de la CDSCO: Normativa de la India
Introducción: Clasificación de equipos de protección individual en la India
Los equipos de protección individual (EPI) constituyen una herramienta fundamental para proteger a los profesionales sanitarios, a los pacientes e incluso a la población general frente a diferentes riesgos para la salud. De acuerdo con las Normas de Dispositivos Médicos de 2017 en la India, los EPI se clasifican según distintos niveles de riesgo para cumplir con los requisitos de seguridad.
En línea con su esfuerzo continuo por mejorar la clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO en la India, la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) ha anunciado la última notificación relativa a la clasificación de algunos equipos de protección individual en el país.
La India actualiza las clasificaciones basadas en el riesgo existentes para los equipos de protección individual
Según la última notificación MED-16014(12)/1/2024-eOffice de fecha 6 de enero de 2025, un total de 21 dispositivos de este tipo entran en esta categoría y ahora se clasifican en la Clase A (Autonotificados) en lugar de pertenecer a la Clase A. Esto resulta beneficioso para garantizar el cumplimiento normativo de los dispositivos de menor riesgo y sigue las normas actualizadas de dispositivos médicos de la CDSCO en la India. Estas normas contribuyen de forma significativa a garantizar el cumplimiento de los dispositivos médicos en el país.
También se han producido cambios en la clasificación de la categoría de dispositivos médicos por parte de la CDSCO, con modificaciones en el nivel de riesgo de los dispositivos en consonancia con los avances de la tecnología médica y los requisitos regulatorios.
Tabla: Clasificación de equipos de protección individual de la CDSCO en la India
La clasificación de los equipos de protección individual en la India, de conformidad con la clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO en el país, se detalla en la siguiente tabla. Los productos reclasificados recientemente de la Clase A a la Clase A (Autonotificados) se muestran en gris oscuro.
N.º | Nombre del dispositivo según las Normas de Dispositivos Médicos de 2017 en la India | Uso previsto | Clase de riesgo |
|---|---|---|---|
1 | Biosanitizante para dispositivos médicos | Destinado a la desinfección de superficies de dispositivos médicos, superficies duras no porosas, equipos médicos y unidades, así como a la limpieza profunda de superficies pequeñas. | B |
2 | Guante quirúrgico de látex | Guantes a base de caucho natural destinados a proteger al paciente y al usuario de infecciones cruzadas cuando se utilizan en cirugía médica o dental. | B |
3 | Guante quirúrgico sin látex | Guante de material sintético destinado a proteger al paciente y al usuario de infecciones cruzadas cuando se utiliza en cirugía médica o dental. | B |
4 | Guante de exploración médica sin látex | Guantes fabricados con materiales sintéticos y utilizados para proteger al paciente y a los usuarios de infecciones cruzadas durante la exploración, el chequeo, el tratamiento y la manipulación de materiales médicos contaminados, excepto en cirugía. | A |
5 | Guante de exploración médica de látex | Los guantes de caucho natural se utilizan para proteger al paciente y a los usuarios de infecciones cruzadas durante la exploración, el chequeo, el tratamiento y la manipulación de materiales médicos contaminados, excepto en cirugía. | A |
6 | Bata quirúrgica (estéril) | Prenda estéril fabricada con materiales naturales o sintéticos destinada a procedimientos quirúrgicos para ayudar a proteger tanto al paciente como al personal de quirófano de la transferencia de microorganismos, fluidos corporales y partículas de materia. | B |
7 | Bata quirúrgica (no estéril) | Prenda no estéril fabricada con materiales naturales o sintéticos destinada a procedimientos quirúrgicos para ayudar a proteger tanto al paciente como al personal de quirófano de la transferencia de microorganismos, fluidos corporales y partículas de materia. | A |
8 | Bata de aislamiento (estéril) | Prenda estéril fabricada con materiales naturales o sintéticos destinada a ser utilizada por profesionales sanitarios o visitantes para aislarse de los pacientes con el fin de protegerse de un agente contagioso que haya infectado al paciente. | B |
9 | Bata de aislamiento (no estéril) | Prenda no estéril fabricada con materiales naturales o sintéticos destinada a ser utilizada por profesionales sanitarios o visitantes para aislarse de los pacientes con el fin de protegerse de un agente contagioso que haya infectado al paciente. | A |
10 | Equipo de protección individual | Kit de EPI utilizado para actuar como barrera entre materiales infecciosos, como contaminantes víricos y bacterianos, y la piel, la boca, la nariz o los ojos. Se refiere a ropa protectora, cascos, guantes, pantallas faciales, gafas protectoras, mascarillas o respiradores u otros equipos diseñados para proteger al usuario de lesiones o de la propagación de infecciones o enfermedades. | B |
11 | Paño quirúrgico y accesorios de paño | Un paño quirúrgico y accesorios de paño es un dispositivo fabricado con materiales naturales o sintéticos destinado a utilizarse como cubierta protectora del paciente para aislar una zona de incisión quirúrgica de la contaminación microbiana y de otro tipo. | B |
12 | Prenda protectora para la incontinencia | Destinada a proteger la ropa de un paciente con incontinencia de las excretas del propio paciente. | A (Autonotificados) |
13 | Pantalla facial | Destinada a proteger todo el rostro del usuario o parte de él frente a riesgos como salpicaduras de productos químicos en laboratorios o en la industria, o materiales potencialmente infecciosos en entornos médicos y de laboratorio. | A (Autonotificados) |
14 | Guantes de protección radiológica | Dispositivo de protección individual que protege completamente las manos del operador y de otro personal de la exposición innecesaria a la radiación primaria y a la radiación dispersa asociada con las medidas de diagnóstico y terapéuticas. | A (Autonotificados) |
15 | Protector parcial de manos contra la radiación | Almohadilla plana con correas o guantes parciales que protegen parte de las manos y los dedos de la exposición innecesaria a la radiación primaria y a la radiación dispersa asociada con medidas de diagnóstico y terapéuticas. | A (Autonotificados) |
16 | Delantal de protección radiológica | Delantal de longitud estándar o de media longitud para proteger al paciente, al operador y a otro personal de la exposición a la radiación durante un procedimiento médico o dental. Algunos tienen un cuello fijo o extraíble para proteger el cuello y la tiroides. | A (Autonotificados) |
17 | Manopla de protección radiológica | Dispositivo de protección individual que protege las manos del operador y de otro personal de la exposición innecesaria a la radiación primaria y a la radiación dispersa asociada con las medidas de diagnóstico y terapéuticas. Las manoplas también protegen el pulgar y otros dedos de forma individual o conjunta. | A (Autonotificados) |
18 | Gafas de protección radiológica | Dispositivo de protección individual que protege los ojos del operador y de otro personal de la exposición innecesaria a la radiación primaria y a la radiación dispersa asociada con procedimientos médicos o dentales para el diagnóstico y tratamiento. | A (Autonotificados) |
19 | Protector facial contra la radiación | Dispositivo de protección individual transparente u opaco que protege el rostro y los ojos del personal médico y de otro personal de la exposición innecesaria a la radiación primaria y a la radiación dispersa asociada con el diagnóstico y tratamiento. | A (Autonotificados) |
20 | Gafas de protección radiológica para el operador | Dispositivo de protección individual que protege los ojos del operador y de otro personal de la exposición innecesaria a la radiación primaria y a la radiación dispersa asociada con el diagnóstico y tratamiento. El dispositivo se presenta en gafas sin graduación sin prescripción médica y gafas de corrección de la agudeza visual con prescripción médica. | A (Autonotificados) |
21 | Protector gonadal contra la radiación | Dispositivo de protección individual que atenúa la exposición innecesaria a la radiación en procedimientos de diagnóstico médicos o dentales y protege las gónadas del paciente y del operador. | A (Autonotificados) |
22 | Manta de protección radiológica | Dispositivo de protección individual que protege partes específicas del cuerpo del paciente, del operador y de otro personal frente a la exposición innecesaria a la radiación en procedimientos médicos o dentales de diagnóstico y tratamiento. | A (Autonotificados) |
23 | Collar de protección radiológica | Dispositivo de protección individual que protege el cuello o la tiroides del paciente, del operador y de otro personal frente a la exposición innecesaria a la radiación en procedimientos médicos o dentales de diagnóstico y tratamiento. | A (Autonotificados) |
24 | Gorro de protección radiológica | Dispositivo de protección individual que protege la cabeza del operador y de otro personal de la exposición innecesaria a la radiación primaria y a la radiación dispersa asociada con procedimientos médicos para el diagnóstico y tratamiento. | A (Autonotificados) |
25 | Barrera móvil de protección radiológica | Barrera móvil independiente que protege al operador y a otras personas de la exposición innecesaria a la radiación utilizada para el diagnóstico médico, el tratamiento y los procedimientos dentales. | A (Autonotificados) |
26 | Kit de limpieza de derrames de quimioterapia | Diseñado para limpiar y eliminar de forma segura los derrames de fármacos de quimioterapia. | A (Autonotificados) |
27 | Bolsas para cadáveres o bolsas médicas | Destinadas al transporte de un cadáver humano sin propagación de agentes de riesgo biológico o infecciosos. | A (Autonotificados) |
28 | Bata para paciente | Prenda fabricada con materiales naturales o sintéticos por ejemplo papel, tela o plástico destinada a ser utilizada por los pacientes en un entorno clínico por ejemplo durante la hospitalización o durante una exploración en la consulta del médico. La bata para paciente suele ser de manga corta y puede cerrarse mediante lazos en la parte posterior o lateral de la prenda. | A (Autonotificados) |
29 | Bata de exploración profesional | Prenda fabricada con materiales naturales o sintéticos destinada a ser utilizada por los profesionales sanitarios, a veces sobre los trajes de quirófano, mientras examinan a los pacientes. Puede ser resistente a los fluidos o impermeable a ellos. Se utiliza una bata de exploración durante los procedimientos de examen del paciente para proteger tanto al paciente como al personal de la transferencia de contaminantes como microorganismos o fluidos corporales. | A (Autonotificados) |
30 | Casco quirúrgico | Destinado a proteger a los profesionales sanitarios de contaminantes y residuos en la cabeza. | A (Autonotificados) |
31 | Gorro quirúrgico | Destinado a proteger el rostro del paciente y al personal de quirófano de la transferencia de microorganismos, fluidos corporales y partículas de materia. | A (Autonotificados) |
32 | Cubrezapatos para quirófano | Destinados a ser utilizados por el personal de quirófano durante los procedimientos quirúrgicos para proteger el pie tanto del paciente quirúrgico como del personal de quirófano de la transferencia de microorganismos, fluidos corporales y partículas de materia. | A (Autonotificados) |
Conclusión: Cumplimiento de dispositivos médicos en la India para equipos de protección individual
El presente artículo se basa en las notificaciones 29/MiscJ03/2020-DC (186) y MED-16014(12)/1/2024-eOffice, que establecen la clasificación de las normativas sobre equipos de protección individual en la India. La clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO en el país sigue un enfoque que tiene en cuenta el propósito de uso previsto, el perfil de riesgo y otros parámetros relacionados de los dispositivos.
El proceso de clasificación no es estático y se actualiza periódicamente en función de los cambios en las normas internacionales. Si necesita asistencia profesional para registrar su dispositivo médico en la India, Morulaa puede ayudarle. Obtenga servicios de consultoría expertos de Morulaa y conozca cómo registrar su dispositivo de manera eficaz en la India poniéndose en contacto con admin@morulaa.com.
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