Introducción: Clasificación de equipos respiratorios en la India
Los dispositivos médicos respiratorios desempeñan un papel importante en el diagnóstico, la monitorización y el tratamiento de las afecciones respiratorias. En virtud de las Medical Device Rules 2017 de la India, los equipos respiratorios se clasifican según los niveles de riesgo. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) sigue actualizando su clasificación de dispositivos médicos de CDSCO en la India, revisando periódicamente las clasificaciones en consonancia con las normas mundiales. La última actualización reclasifica ciertos dispositivos respiratorios, simplificando el proceso regulatorio para los fabricantes y garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de los dispositivos médicos en la India.
India está actualizando las clasificaciones basadas en riesgo existentes para equipos respiratorios
Según la última notificación MED-16014(12)/1/2024-eOffice publicada el 6 de enero de 2025, 9 dispositivos respiratorios han sido reclasificados de Clase A a Clase A (Autonotificada). Para leer la notificación oficial de CDSCO y ver la lista completa de clasificaciones actualizadas en varias categorías, haga clic aquí.
Tabla: Clasificación de equipos respiratorios de CDSCO en la India
La siguiente tabla proporciona la clasificación actualizada de los equipos respiratorios en la India según la clasificación de dispositivos médicos de CDSCO en la India. Los dispositivos recientemente reclasificados de Clase A a Clase A (Autonotificada) se han resaltado en gris oscuro para su fácil identificación.
N.º | Nombre del dispositivo según las Medical Device Rules 2017 de la India | Uso previsto | Clase de riesgo |
1 | Generador de oxígeno activado | Es un dispositivo que produce oxígeno activado (oxígeno singlete), que se mezcla con el aire ambiente y produce agua activada como subproducto. | B |
2 | Analizador de gas argón | Instrumento destinado a medir la concentración (presión parcial) de argón (Ar) en una muestra de mezcla gaseosa para ayudar a determinar el estado ventilatorio de un paciente. | B |
3 | Monitor de presión del manguito del tubo de vía aérea artificial | Dispositivo destinado a medir de forma intermitente o continua la presión interna del manguito de un tubo endotraqueal (ET)/endobronquial/de traqueostomía cuando este se ha situado en la vía traqueal. | B |
4 | Sistema de limpieza de secreciones de las vías respiratorias por oscilación torácica | Dispositivos diseñados para proporcionar oscilación de alta frecuencia de la pared torácica (HFCWO) para la manipulación externa de la pared torácica, con el fin de aflojar secreciones excesivas de las vías respiratorias, promover la limpieza de las vías respiratorias y mejorar el drenaje bronquial en pacientes con enfermedad respiratoria. | B |
5 | Sistema de limpieza de secreciones de las vías respiratorias por percusión torácica | Dispositivos diseñados para proporcionar percusión mecánica externa (golpeteo rápido) sobre la pared torácica de un paciente, con el fin de aflojar secreciones excesivas de las vías respiratorias, promover la limpieza de las vías respiratorias y mejorar el drenaje bronquial en pacientes con enfermedad respiratoria. | B |
6 | Sistema diagnóstico de inhalación de aire frío | Conjunto de dispositivos destinado a utilizarse en la evaluación de un paciente que padece asma. | B |
7 | Sistema de registro ambulatorio a largo plazo de la tos | Conjunto de dispositivos destinado a la detección y el registro a largo plazo del número de veces que un paciente tose durante las actividades diarias o el sueño. | A |
8 | Cricotirótomo | Instrumento quirúrgico manual de mano destinado a realizar una cricotirotomía, proporcionando acceso a la vía aérea en cuestión de segundos para la ventilación inmediata del paciente y los procedimientos de aspiración necesarios. | B |
9 | Sistema electroacústico de limpieza de secreciones de las vías respiratorias | Conjunto de dispositivos diseñado para proporcionar vibraciones aplicadas externamente a la pared torácica de un paciente mediante un transductor electroacústico (el aplicador), con el fin de aflojar secreciones excesivas de las vías respiratorias, promover la limpieza de las vías respiratorias y mejorar el drenaje bronquial en pacientes con enfermedad respiratoria. | B |
10 | Detector de intubación esofágica por gas exhalado | Dispositivo diseñado para verificar la colocación correcta del tubo endotraqueal (ET) mediante la detección/evaluación de los niveles de dióxido de carbono (CO2) exhalado durante el manejo de la vía aérea, revelando una posible intubación incorrecta. | A |
11 | Oxímetro de pulso fetal | Dispositivo fotoeléctrico diseñado para la monitorización de la saturación de oxígeno fetal intraparto (FSpO2) en presencia de un patrón de frecuencia cardíaca fetal (FHR) no tranquilizador durante el parto. | B |
12 | Compresor de aire para sistema de tuberías/suministro de gas | Dispositivo diseñado para crear aire comprimido de grado médico y suministrarlo al sistema de tuberías/suministro de gas de un hospital o institución para uso de los pacientes. | B |
13 | Humidificador respiratorio calentado | Dispositivo diseñado para calentar y humidificar el aire/oxígeno inspirado por un paciente, con el fin de ayudar a mantener las membranas mucosas del tracto respiratorio, normalmente durante periodos de asistencia/terapia respiratoria prolongada. | B |
14 | Sistema de registro de apnea del sueño para uso doméstico | Dispositivo destinado a medir y registrar continuamente los parámetros fisiológicos del paciente durante el sueño en el hogar, para facilitar el diagnóstico de la apnea del sueño. | B |
15 | Cámara hiperbárica | El uso previsto de la cámara hiperbárica es administrar oxígeno al 100 % a una presión superior a la atmosférica. | C |
16 | Sensor/alarma de hipopnea | Dispositivo electrónico destinado a indicar la hipopnea del paciente mediante la monitorización del movimiento del tórax y el abdomen con cada respiración, y proporciona una señal según ajustes predeterminados. | B |
17 | Sistema de registro/análisis de neumografía por impedancia | Conjunto de dispositivos electrónicos destinados al registro continuo de parámetros de la función pulmonar de un paciente mediante neumografía por impedancia (IP). | B |
18 | Sistema implantable para el tratamiento de la apnea del sueño | Conjunto de dispositivos destinados al tratamiento domiciliario de la apnea obstructiva del sueño (OSA) mediante un estimulador implantado para proporcionar estimulación eléctrica al nervio hipogloso. | C |
19 | Percusor torácico manual | Dispositivo de mano diseñado para facilitar la percusión manual (golpeteo rápido) y proporcionar vibraciones externas a la pared torácica de un paciente, con el fin de aflojar secreciones excesivas de las vías respiratorias, promover la limpieza de las vías respiratorias y mejorar el drenaje bronquial en pacientes con enfermedad respiratoria. | B |
20 | Analizador de monóxido de nitrógeno | Dispositivo destinado a medir óxido nítrico (NO) en el aire exhalado para facilitar el diagnóstico y el tratamiento del asma. | B |
21 | Analizador de óxido nitroso | Instrumento utilizado para medir la concentración de óxido nitroso (N2O) en una muestra de mezcla gaseosa tomada de un entorno cerrado, como un centro sanitario, un sistema de aire/gas médico comprimido y/o dispositivos utilizados para la administración de anestesia o terapia respiratoria. | B |
22 | Sistema telemétrico de monitorización de pulsioximetría | Conjunto de dispositivos diseñados para medir de forma continua y transmitir de forma inalámbrica señales de saturación de oxígeno de la hemoglobina (SpO2) desde un paciente a un lugar receptor para su visualización. | B |
23 | Cinta de prueba de esfuerzo | Dispositivo utilizado como componente de un sistema de prueba de esfuerzo que permite la evaluación de la respuesta fisiológica de un paciente al esfuerzo físico. | A |
24 | Ionizador de aire terapéutico | Dispositivo que produce pequeños iones de oxígeno (O2) con carga negativa, biológicamente activos, pulsados a diversas frecuencias seleccionadas, que se emiten al aire ambiente y se absorben en el torrente sanguíneo a través de los pulmones para producir potencialmente un efecto terapéutico. | A |
25 | Ventilador terapéutico de respiración con presión positiva | Dispositivo utilizado para la rehabilitación terapéutica de pacientes con enfermedades respiratorias crónicas y para la distribución de agentes farmacológicos aerosolizados a las vías respiratorias y los pulmones del paciente. | C |
26 | Sistema de medición de bioconductancia torácica | Conjunto de dispositivos diseñados para medir y almacenar mediciones de bioconductancia, analizar los datos almacenados y proporcionar información que pueda ayudar a un clínico en su evaluación de lesiones sospechosas de cáncer de pulmón. | B |
27 | Sistema de tomografía de impedancia eléctrica torácica | Conjunto de dispositivos diseñados para realizar mediciones continuas de bioimpedancia a través de una sección transversal del tórax, con el fin de proporcionar información en tiempo real sobre la función pulmonar de un paciente ventilado. | C |
28 | Bomba de succión torácica | Dispositivo destinado a generar presión negativa específicamente para la aspiración, a fin de eliminar líquidos, secreciones y aire para permitir la expansión/función normal de los pulmones y/o del mediastino. | B |
29 | Sistema de tratamiento de la apnea del sueño mediante ajuste de la lengua | Conjunto de dispositivos destinados al tratamiento domiciliario de la apnea obstructiva del sueño (OSA) mediante la monitorización de los parámetros respiratorios durante el sueño para detectar el inicio de un episodio de apnea y reducir la obstrucción faríngea causada por la lengua. | B |
30 | Filtro protector de traqueostoma | Dispositivo diseñado como filtro para proteger una abertura estomal en la tráquea frente a influencias externas nocivas. | A |
31 | Sistema de monitorización transcutánea de gases en sangre | Conjunto de dispositivos diseñados para la medición continua y transcutánea de los parámetros de gases en sangre de un paciente detectados a través de la vena yugular (SjvO2). | B |
32 | Pletismógrafo corporal total | Registrador gráfico diseñado para determinar y registrar la resistencia de las vías respiratorias y el volumen de gas torácico para evaluar la función pulmonar. | B |
33 | Espirómetro diagnóstico | Dispositivo diseñado para medir varios o todos los parámetros de volumen y flujo de gas respiratorio necesarios para evaluar la función pulmonar básica. | B |
34 | Espirómetro de monitorización | Dispositivo diseñado para medir de forma continua el volumen corriente o el volumen minuto de un paciente para la evaluación de su estado ventilatorio. | B |
35 | Concentrador de oxígeno | Dispositivo diseñado para concentrar oxígeno (O2) del aire ambiente y suministrar el O2 concentrado a los pacientes. | B |
36 | Respirador de uso público (mascarilla facial de 2 capas, 3 capas) | Mascarilla filtrante diseñada para colocarse sobre la nariz y la boca de un miembro del público general, con el fin de permitir una respiración normal mientras protege al usuario de la exposición a partículas biológicas patógenas en el aire durante una emergencia médica de salud pública. | A |
37 | Mascarilla de reanimación cardiopulmonar | Dispositivo destinado a colocarse sobre la boca de un paciente para administrar aire exhalado de “boca a mascarilla” del usuario al paciente durante la reanimación cardiopulmonar (RCP). | A (Autonotificada) |
38 | Inhalador de polvo seco | Dispositivo de mano diseñado para administrar medicamento en polvo a través de la boca y hacia las vías bronquiales. | A (Autonotificada) |
39 | Dispositivo de terapia con sal seca | Inhalador de mano precargado con cristales de sal y utilizado para proporcionar una inhalación de partículas de sal a través de la boca y hacia las vías bronquiales, con el fin de inducir mecanismos naturales de autolimpieza que eliminen las impurezas de la superficie de las células y limpien mecánicamente las vías respiratorias. | A (Autonotificada) |
40 | Introductor de tubo endotraqueal | Dispositivo diseñado para ayudar con la inserción de un tubo endotraqueal (ET) en las vías respiratorias de un paciente durante la intubación | A (Autonotificada) |
41 | Inhalador de vapor | Dispositivo eléctrico de mano diseñado para la inhalación de vapor con el fin de aliviar los síntomas (congestión y presión) asociados a trastornos de las vías respiratorias superiores. | A (Autonotificada) |
42 | Protector de traqueostoma | Dispositivo de uso por el paciente en forma de parche, collar o tela diseñado para fijarse alrededor del cuello y proteger un orificio de traqueostoma frente a influencias externas nocivas. No está destinado a utilizarse como protector para la ducha. | A (Autonotificada) |
43 | Lubricante para tubo de traqueostomía | Sustancia a base de aceite diseñada para ser aplicada por el personal sanitario o por un paciente sobre la superficie externa de la cánula interna de un tubo de traqueostomía para facilitar su fácil deslizamiento dentro de la cánula externa. | A (Autonotificada) |
44 | Boquilla para maniobra de Valsalva | Dispositivo destinado a insertarse en la boca de un paciente para facilitar la realización de la maniobra de Valsalva. | A (Autonotificada) |
45 | Mango/monitor del laringoscopio de intubación por vídeo | Componente de un laringoscopio de intubación por vídeo con hoja destinado a permitir la colocación de la hoja en la cavidad oral para manipular la lengua, evitando que obstruya la orofaringe y permitiendo una visión clara de la tráquea para la inserción de un tubo endotraqueal (ET) antes de la administración de anestesia por inhalación y/o ventilación. | A (Autonotificada) |
Conclusión: Cumplimiento de dispositivos médicos en la India para equipos respiratorios
Este artículo se basa en las notificaciones 29/Misc./03/2020-DC (197) y MED-16014(12)/1/2024-eoffice, que describen la regulación de los dispositivos médicos. La clasificación de dispositivos médicos de CDSCO en la India ayuda a los fabricantes a mantenerse en cumplimiento con las últimas normativas en la India. Los fabricantes deben cumplir las Medical Device Rules 2017 de la India. Para obtener orientación experta sobre el registro de dispositivos médicos en la India, contacte con Morulaa. Nuestro equipo interno de consultoría ofrece soluciones integrales para navegar estas actualizaciones regulatorias de forma eficiente, envíenos un correo electrónico a [email protected] o visite nuestro sitio web para conocer las últimas novedades
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