Normas de seguridad indias para dispositivos respiratorios clasificadas por riesgo del paciente
Introducción: Clasificación de equipos respiratorios en India
Los dispositivos médicos respiratorios desempeñan un papel importante en el diagnóstico, la monitorización y el tratamiento de las afecciones respiratorias. Según las Normas de dispositivos médicos de 2017 en India, los equipos respiratorios se clasifican en función de los niveles de riesgo. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) sigue actualizando su clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO en India mediante la actualización periódica de las clasificaciones en línea con los estándares globales. La última actualización reclasifica determinados dispositivos respiratorios, simplificando la vía regulatoria para los fabricantes y garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de los dispositivos médicos en India.
India está actualizando las clasificaciones de riesgo existentes para los equipos respiratorios
Según la última notificación MED-16014(12)/1/2024-eOffice publicada el 6 de enero de 2025, 9 dispositivos respiratorios han sido reclasificados de Clase A a Clase A (Autonotificado). Para leer la notificación oficial de la CDSCO y ver la lista completa de clasificaciones actualizadas en múltiples categorías, haga clic aquí.
Tabla: Clasificación de equipos respiratorios de la CDSCO en India
La siguiente tabla ofrece la clasificación actualizada de los equipos respiratorios en India según la clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO en India. Los dispositivos recientemente reclasificados de Clase A a Clase A (Autonotificado) se han resaltado en gris oscuro para facilitar su identificación.
N.º | Nombre del dispositivo según las Normas de dispositivos médicos de 2017 en India | Uso previsto | Clase de riesgo |
1 | Generador de oxígeno activado | Es un dispositivo que produce oxígeno activado (oxígeno singlete), que se mezcla con el aire ambiente y genera agua activada como subproducto. | B |
2 | Analizador de gas argón | Un instrumento destinado a medir la concentración (presión parcial) de argón (Ar) en una muestra de mezcla gaseosa para ayudar a determinar el estado ventilatorio de un paciente. | B |
3 | Monitor de presión del manguito del tubo artificial de vía aérea | Un dispositivo destinado a medir de forma intermitente o continua la presión interna en el manguito de un tubo endotraqueal (ET)/endobronquial/de traqueostomía cuando este ha sido colocado en la vía traqueal. | B |
4 | Sistema de limpieza de secreciones de las vías respiratorias mediante oscilación torácica | Dispositivos diseñados para proporcionar oscilación de la pared torácica de alta frecuencia (HFCWO) para la manipulación externa de la pared torácica destinada a aflojar el exceso de secreciones de las vías respiratorias, promover su limpieza y mejorar el drenaje bronquial en pacientes con enfermedad respiratoria. | B |
5 | Sistema de limpieza de secreciones de las vías respiratorias mediante percusión torácica | Dispositivos diseñados para proporcionar percusión mecánica externa (golpeteo rápido) en la pared torácica de un paciente para aflojar el exceso de secreciones de las vías respiratorias, promover su limpieza y mejorar el drenaje bronquial en pacientes con enfermedad respiratoria. | B |
6 | Sistema de inhalación diagnóstica de aire frío | Un conjunto de dispositivos destinado a utilizarse en la evaluación de un paciente que padece asma. | B |
7 | Sistema ambulatorio de registro a largo plazo de la tos | Un conjunto de dispositivos destinado a la detección y el registro a largo plazo del número de veces que un paciente tose durante las actividades diarias o el sueño. | A |
8 | Cricotirotomo | Un instrumento quirúrgico manual de mano destinado a utilizarse para realizar una cricotiroidotomía, proporcionando acceso a la vía aérea en segundos para la ventilación inmediata del paciente y los procedimientos de aspiración necesarios. | B |
9 | Sistema de limpieza de secreciones de las vías respiratorias mediante electroacústica | Un conjunto de dispositivos diseñado para proporcionar vibraciones aplicadas externamente a la pared torácica de un paciente mediante un transductor electroacústico (el aplicador) para aflojar el exceso de secreciones de las vías respiratorias, promover su limpieza y mejorar el drenaje bronquial en pacientes con enfermedad respiratoria. | B |
10 | Detector de intubación esofágica por gas exhalado | Un dispositivo diseñado para verificar la correcta colocación del tubo endotraqueal (ET) mediante la detección/evaluación de los niveles de dióxido de carbono (CO2) exhalado durante el manejo de la vía aérea, revelando una posible intubación incorrecta. | A |
11 | Pulsioxímetro fetal | Un dispositivo fotoeléctrico diseñado para la monitorización de la saturación de oxígeno fetal intraparto (FSpO2) en presencia de un patrón de frecuencia cardíaca fetal (FHR) no tranquilizador durante el parto. | B |
12 | Compresor de aire para sistema de tuberías/suministro de gases | Un dispositivo diseñado para crear aire comprimido de grado médico y suministrarlo al sistema de tuberías/suministro de gases de un hospital o institución para uso de los pacientes. | B |
13 | Humidificador respiratorio calentado | Un dispositivo diseñado para calentar y humidificar el aire/oxígeno inspirado por un paciente para ayudar a mantener las membranas mucosas del tracto respiratorio, normalmente durante períodos de soporte/terapia respiratoria prolongados. | B |
14 | Sistema doméstico de registro de la apnea del sueño | Un dispositivo destinado a medir y registrar de forma continua los parámetros fisiológicos del paciente durante el sueño en el hogar, para facilitar el diagnóstico de la apnea del sueño. | B |
15 | Cámara hiperbárica | El uso previsto de la cámara hiperbárica es administrar oxígeno al 100 % a una presión superior a la ambiental. | C |
16 | Sensor/alarma de hipopnea | Un dispositivo electrónico destinado a indicar la hipopnea del paciente mediante la monitorización del movimiento del tórax y el abdomen con cada respiración, y que proporciona una señal según ajustes preestablecidos. | B |
17 | Sistema de registro/análisis de neumografía por impedancia | Un conjunto de dispositivos electrónicos destinado al registro continuo de los parámetros de la función pulmonar de un paciente mediante neumografía por impedancia (IP). | B |
18 | Sistema implantable de tratamiento de la apnea del sueño | Un conjunto de dispositivos destinado al tratamiento domiciliario de la apnea obstructiva del sueño (OSA) mediante un estimulador implantado para proporcionar estimulación eléctrica al nervio hipogloso. | C |
19 | Percusor torácico manual | Un dispositivo manual diseñado para facilitar la percusión manual (golpeteo rápido) y proporcionar vibraciones externas a la pared torácica de un paciente para aflojar el exceso de secreciones de las vías respiratorias, promover su limpieza y mejorar el drenaje bronquial en pacientes con enfermedad respiratoria. | B |
20 | Analizador de monóxido de nitrógeno | Un dispositivo destinado a medir el óxido nítrico (NO) en el aire exhalado para facilitar el diagnóstico y el control del asma. | B |
21 | Analizador de óxido nitroso | Un instrumento utilizado para medir la concentración de óxido nitroso (N2O) en una muestra de mezcla gaseosa tomada de un entorno cerrado, como un centro sanitario, un sistema de aire o gas médico comprimido y/o dispositivos utilizados para la administración de anestesia o terapia respiratoria. | B |
22 | Sistema de monitorización telemétrica por pulsioximetría | Un conjunto de dispositivos diseñado para medir de forma continua y transmitir de manera inalámbrica las señales de saturación de oxígeno de la hemoglobina (SpO2) desde un paciente a un lugar receptor para su visualización. | B |
23 | Cinta de prueba de esfuerzo | Un dispositivo utilizado como componente de un sistema de prueba de esfuerzo que permite evaluar la respuesta fisiológica de un paciente al esfuerzo físico. | A |
24 | Ionizador terapéutico de aire | Un dispositivo que produce pequeños iones de oxígeno (O2) cargados negativamente y biológicamente activos, pulsados a distintas frecuencias seleccionadas, que se emiten al aire ambiente y se absorben en el torrente sanguíneo a través de los pulmones para producir potencialmente un efecto terapéutico. | A |
25 | Ventilador terapéutico de respiración con presión positiva | Un dispositivo utilizado para la rehabilitación terapéutica de pacientes con enfermedades respiratorias crónicas y para la distribución de agentes farmacológicos aerosolizados a las vías respiratorias y pulmones del paciente. | C |
26 | Sistema de medición de bioconductancia torácica | Un conjunto de dispositivos diseñado para medir y almacenar mediciones de bioconductancia, analizar los datos almacenados y proporcionar información que pueda ayudar al clínico en su evaluación de lesiones sospechosas de cáncer de pulmón. | B |
27 | Sistema de tomografía por impedancia eléctrica torácica | Un conjunto de dispositivos diseñado para realizar mediciones continuas de bioimpedancia a lo largo de una sección transversal del tórax, con el fin de proporcionar información en tiempo real sobre la función pulmonar de un paciente ventilado. | C |
28 | Bomba de succión torácica | Un dispositivo destinado a generar presión negativa específicamente para la aspiración, con el fin de eliminar fluidos, secreciones y aire y permitir la expansión/función normal de los pulmones y/o el mediastino. | B |
29 | Sistema de tratamiento de la apnea del sueño con ajuste de la lengua | Un conjunto de dispositivos destinado al tratamiento domiciliario de la apnea obstructiva del sueño (OSA) mediante la monitorización de los parámetros respiratorios durante el sueño para detectar el inicio de un episodio de apnea y reducir la obstrucción faríngea provocada por la lengua. | B |
30 | Filtro protector de traqueostoma | Un dispositivo diseñado como filtro para proteger una abertura estomal en la tráquea contra influencias externas nocivas. | A |
31 | Sistema de monitorización transcutánea de gases en sangre | Un conjunto de dispositivos diseñado para la medición continua y transcutánea de los parámetros de gases en sangre de un paciente detectados a través de la vena yugular (SjvO2). | B |
32 | Pletismógrafo de cuerpo entero | Un registrador gráfico diseñado para determinar y registrar la resistencia de las vías respiratorias y el volumen de gas torácico para evaluar la función pulmonar. | B |
33 | Espirómetro de diagnóstico | Un dispositivo diseñado para medir varios o todos los parámetros de volumen y flujo de gas respiratorio necesarios para evaluar la función pulmonar básica. | B |
34 | Espirómetro de monitorización | Un dispositivo diseñado para medir de forma continua el volumen corriente o el volumen minuto de un paciente para evaluar su estado ventilatorio. | B |
35 | Concentrador de oxígeno | Un dispositivo diseñado para concentrar oxígeno (O2) del aire ambiente y suministrar el O2 concentrado a los pacientes. | B |
36 | Respirador público (mascarilla facial de 2 capas, 3 capas) | Una mascarilla filtrante diseñada para colocarse sobre la nariz y la boca de un miembro del público general para permitir la respiración normal mientras protege al usuario de la exposición a partículas biológicas patógenas transportadas por el aire durante una emergencia médica de salud pública. | A |
37 | Mascarilla de reanimación cardiopulmonar | Un dispositivo destinado a colocarse sobre la boca de un paciente para administrar aire exhalado de tipo “boca a mascarilla” desde el usuario al paciente durante la reanimación cardiopulmonar (RCP). | A (Autonotificado) |
38 | Inhalador de polvo seco | Un dispositivo de mano diseñado para administrar medicamento en polvo a través de la boca y hacia las vías respiratorias bronquiales. | A (Autonotificado) |
39 | Dispositivo de terapia con sal seca | Un inhalador de mano precargado con cristales de sal y utilizado para proporcionar una inhalación de partículas de sal a través de la boca y hacia las vías respiratorias bronquiales para inducir mecanismos naturales de autolimpieza que eliminen las impurezas de la superficie de las células y limpien mecánicamente las vías respiratorias. | A (Autonotificado) |
40 | Introductor de tubo endotraqueal | Un dispositivo diseñado para ayudar en la inserción de un tubo endotraqueal (ET) en las vías respiratorias de un paciente durante la intubación | A (Autonotificado) |
41 | Inhalador de vapor | Un dispositivo de mano, eléctrico, diseñado para inhalar vapor con el fin de aliviar los síntomas (congestión y presión) asociados a trastornos de las vías respiratorias superiores. | A (Autonotificado) |
42 | Protector de traqueostoma | Un dispositivo que lleva el paciente, en forma de parche, collar o tela, diseñado para sujetarse alrededor del cuello para proteger un orificio de traqueostoma contra influencias externas nocivas. No está destinado a utilizarse como protección para la ducha. | A (Autonotificado) |
43 | Lubricante para tubo de traqueostomía | Una sustancia a base de aceite diseñada para ser aplicada por el personal sanitario o por un paciente sobre la superficie exterior de la cánula interna de un tubo de traqueostomía para facilitar su deslizamiento dentro de la cánula externa. | A (Autonotificado) |
44 | Boquilla para la maniobra de Valsalva | Un dispositivo destinado a introducirse en la boca del paciente para facilitar la realización de la maniobra de Valsalva. | A (Autonotificado) |
45 | Mango/monitor del laringoscopio de videointubación | Un componente de un laringoscopio de videointubación con pala destinado a permitir la colocación de la pala en la cavidad oral para manipular la lengua, evitando que obstruya la orofaringe y permitiendo una vista clara de la tráquea para la inserción de un tubo endotraqueal (ET) antes de la administración de anestesia por inhalación y/o ventilación. | A (Autonotificado) |
Conclusión: cumplimiento de los dispositivos médicos en India para equipos respiratorios
Este artículo se basa en las notificaciones 29/Misc./03/2020-DC (197) y MED-16014(12)/1/2024-eOffice, que describen la regulación de los dispositivos médicos. La clasificación de dispositivos médicos de la CDSCO en India ayuda a los fabricantes a mantenerse en cumplimiento conforme a las últimas regulaciones en India. Para marcos técnicos similares, también puede encontrar aquí la clasificación de riesgo relacionada para Cardiovascular y Manejo del dolor.
Los fabricantes deben cumplir las Normas de dispositivos médicos de 2017 en India. Para obtener orientación experta sobre el registro de dispositivos médicos en India, contacta Morulaa. Nuestro equipo interno de consultoría ofrece soluciones integrales para gestionar eficientemente estas actualizaciones regulatorias; escríbenos a [email protected] o visita nuestro sitio web para conocer las últimas novedades
Otras publicaciones
No dejes que la burocracia frene tu visión. Simplificamos las complejas normativas de construcción de la India para que puedas centrarte en crear. Nuestro equipo te ofrece la claridad que necesitas durante el proyecto y el apoyo que mereces una vez finalizado. Aprobaciones sin complicaciones, construcciones más inteligentes.