N.º

Nombre del dispositivo de acuerdo con las Normas de Dispositivos Médicos de 2017 en la India

Uso previsto

Clase de riesgo

1

Generador de oxígeno activado

Es un dispositivo que produce oxígeno activado (oxígeno singlete) que se mezcla con el aire de la sala y produce agua activada como subproducto.

B

2

Analizador de gas argón

Instrumento destinado a medir la concentración (presión parcial) de argón (Ar) en una muestra de mezcla de gases para ayudar a determinar el estado ventilatorio de un paciente.

B

3

Monitor de presión del manguito del tubo respiratorio artificial

Dispositivo destinado a medir de forma intermitente o continua la presión interna en el manguito de un tubo endotraqueal (ET)/endobronquial/de traqueostomía cuando este se ha situado en el conducto traqueal.

B

4

Sistema de oscilación torácica para la eliminación de secreciones de las vías respiratorias

Dispositivos diseñados para proporcionar oscilación de alta frecuencia de la pared torácica (HFCWO) para la manipulación externa de la pared torácica con el fin de aflojar el exceso de secreciones de las vías respiratorias para promover la limpieza de las mismas y mejorar el drenaje bronquial en pacientes con enfermedades respiratorias.

B

5

Sistema de percusión torácica para la eliminación de secreciones de las vías respiratorias

Dispositivos diseñados para proporcionar percusión mecánica externa (golpeteo rápido) a la pared torácica de un paciente para aflojar el exceso de secreciones de las vías respiratorias con el fin de promover la limpieza de las mismas y mejorar el drenaje bronquial en pacientes con enfermedades respiratorias.

B

6

Sistema de inhalación diagnóstica de aire frío

Conjunto de dispositivos destinados a ser utilizados en la evaluación de un paciente que padece asma.

B

7

Sistema de registro ambulatorio de tos a largo plazo

Conjunto de dispositivos destinados a la detección y el registro a largo plazo del número de veces que un paciente tose durante las actividades diarias o el sueño.

A

8

Cricotirotomo

Instrumento quirúrgico manual de mano destinado a ser utilizado para realizar una cricotirotomía que proporcione acceso a las vías respiratorias en cuestión de segundos para la ventilación inmediata del paciente y los procedimientos de succión necesarios.

B

9

Sistema electroacústico para la eliminación de secreciones de las vías respiratorias

Conjunto de dispositivos diseñados para proporcionar vibraciones de aplicación externa a la pared torácica de un paciente a través de un transductor electroacústico (el aplicador) para aflojar el exceso de secreciones de las vías respiratorias con el fin de promover la limpieza de las mismas y mejorar el drenaje bronquial en pacientes con enfermedades respiratorias.

B

10

Detector de intubación esofágica por gas espirado

Dispositivo diseñado para verificar la correcta colocación del tubo endotraqueal (ET) mediante la detección/evaluación de los niveles de escape de dióxido de carbono (CO2) exhalado durante el manejo de la vía aérea, revelando una posible intubación incorrecta.

A

11

Pulsioxímetro fetal

Dispositivo fotoeléctrico diseñado para la monitorización de la saturación de oxígeno fetal intraparto (FSpO2) en presencia de un patrón de frecuencia cardíaca fetal (FCF) no tranquilizador durante el parto.

B

12

Compresor de aire para sistema de suministro/tuberías de gas

Dispositivo diseñado para calentar y humidificar el aire/oxígeno inspirado por un paciente para ayudar a mantener las membranas mucosas del tracto respiratorio, normalmente durante periodos de soporte/terapia respiratoria prolongada.

B

13

Humidificador respiratorio térmico

Dispositivo diseñado para calentar y humidificar el aire/oxígeno inspirado por un paciente para ayudar a mantener las membranas mucosas del tracto respiratorio, típicamente durante periodos de soporte/terapia respiratoria prolongada.

B

14

Sistema de registro de apnea del sueño para uso doméstico

Dispositivo destinado a medir y registrar de forma continua los parámetros fisiológicos del paciente durante el sueño en el hogar, para facilitar el diagnóstico de la apnea del sueño.

B

15

Cámara hiperbárica

El uso previsto de la cámara hiperbárica es administrar oxígeno al 100% a una presión superior a la ambiental.

C

16

Sensor/alarma de hipopnea

Dispositivo electrónico destinado a ser utilizado para indicar la hipopnea del paciente mediante el control del movimiento del tórax y el abdomen con cada respiración y proporciona una señal, de acuerdo con los ajustes predeterminados.

B

17

Sistema de registro/análisis de neumografía por impedancia

Conjunto de dispositivos electrónicos destinados al registro continuo de los parámetros de la función pulmonar de un paciente mediante neumografía por impedancia (IP).

B

18

Sistema implantable de tratamiento de la apnea del sueño

Conjunto de dispositivos destinados al tratamiento domiciliario de la apnea obstructiva del sueño (AOS) mediante un estimulador implantado para proporcionar estimulación eléctrica al nervio hipogloso.

C

19

Percutor torácico manual

Dispositivo portátil diseñado para facilitar la percusión manual (golpeteo rápido) para proporcionar vibraciones externas a la pared torácica de un paciente para aflojar el exceso de secreciones de las vías respiratorias con el fin de promover la limpieza de las mismas y mejorar el drenaje bronquial en pacientes con enfermedades respiratorias.

B

20

Analizador de monóxido de nitrógeno

Dispositivo destinado a medir el óxido nítrico (NO) en el aire exhalado para facilitar el diagnóstico y el tratamiento del asma.

B

21

Analizador de óxido nitroso

Instrumento utilizado para medir la concentración de óxido nitroso (N2O) en una muestra de una mezcla de gases tomada de un entorno cerrado, como un centro sanitario, un sistema de gas o aire médico comprimido, y/o dispositivos utilizados para la administración de anestesia o terapia respiratoria.

B

22

Sistema de monitorización telemétrica de pulsioximetría

Conjunto de dispositivos diseñados para medir de forma continua y transmitir de forma inalámbrica las señales de saturación de oxígeno de la hemoglobina (SpO2) de un paciente a un centro receptor para su visualización.

B

23

Cinta de correr para pruebas de esfuerzo

Dispositivo que se utiliza como componente de un sistema de prueba de esfuerzo que permite evaluar la respuesta fisiológica de un paciente al esfuerzo físico.

A

24

Ionizador de aire terapéutico

Dispositivo que produce pequeños iones de oxígeno (O2) de carga negativa, biológicamente activos, pulsados a diversas frecuencias seleccionadas, que se emiten al aire ambiente y se absorben en el torrente sanguíneo a través de los pulmones para producir potencialmente un efecto terapéutico.

A

25

Ventilador terapéutico de respiración por presión positiva

Dispositivo utilizado para la rehabilitación terapéutica de pacientes con enfermedades respiratorias crónicas y para la distribución de agentes farmacológicos en aerosol a las vías respiratorias y los pulmones del paciente.

C

26

Sistema de medición de la bioconductancia torácica

Conjunto de dispositivos diseñados para medir y almacenar mediciones de bioconductancia, analizar los datos almacenados y proporcionar información que pueda ayudar al médico en la evaluación de lesiones sospechosas de cáncer de pulmón.

B

27

Sistema de tomografía de impedancia eléctrica torácica

Conjunto de dispositivos diseñados para realizar mediciones continuas de bioimpedancia a través de una sección transversal del tórax, para proporcionar información en tiempo real de la función pulmonar de un paciente ventilado.

C

28

Bomba de succión torácica

Dispositivo destinado a generar presión negativa específicamente para la aspiración, para eliminar fluidos, secreciones y aire para permitir la expansión/función normal de los pulmones y/o el mediastino.

B

29

Sistema de tratamiento de la apnea del sueño con ajuste lingual

Conjunto de dispositivos destinados al tratamiento domiciliario de la apnea obstructiva del sueño (AOS) mediante la monitorización de los parámetros respiratorios durante el sueño para detectar el inicio de un evento de apnea y reducir la obstrucción faríngea por la lengua.

B

30

Filtro protector de traqueostoma

Dispositivo diseñado como filtro para proteger la abertura del estoma en la tráquea contra influencias externas nocivas.

A

31

Sistema de monitorización transcutánea de gases en sangre

Conjunto de dispositivos diseñados para la medición continua y transcutánea de los parámetros de gases en sangre de un paciente detectados a través de la vena yugular (SjvO2).

B

32

Plestimógrafo corporal total

Registrador gráfico diseñado para determinar y registrar la resistencia de las vías respiratorias y el volumen de gas torácico para evaluar la función pulmonar.

B

33

Espirómetro de diagnóstico

Dispositivo diseñado para medir varios o todos los parámetros de volumen y flujo de gas respiratorio necesarios para evaluar la función pulmonar básica.

B

34

Espirómetro de monitorización

Dispositivo diseñado para medir continuamente el volumen corriente o el volumen minuto de un paciente para evaluar su estado ventilatorio.

B

35

Concentrador de oxígeno

Dispositivo diseñado para concentrar el oxígeno (O2) del aire ambiente y suministrar el O2 concentrado a los pacientes.

B

36

Mascarilla respiratoria pública (mascarilla facial de 2 o 3 capas)

Mascarilla de filtración diseñada para colocarse sobre la nariz y la boca de un ciudadano a fin de permitirle respirar con normalidad, protegiendo al mismo tiempo al usuario de la exposición a partículas biológicas patógenas suspendidas en el aire durante una emergencia médica de salud pública.

A

37

Mascarilla de reanimación cardiopulmonar

Dispositivo destinado a ser colocado sobre la boca de un paciente para administrar aire exhalado de "boca a mascarilla" desde el usuario al paciente durante la reanimación cardiopulmonar (RCP).

Clase A (Autonotificado)

38

Inhalador de polvo seco

Dispositivo portátil diseñado para administrar medicamentos en polvo a través de la boca y en las vías bronquiales.

Clase A (Autonotificado)

39

Dispositivo de terapia de sal seca

Inhalador manual precargado con cristales de sal que se utiliza para proporcionar una inhalación de partículas de sal a través de la boca y en las vías bronquiales para inducir mecanismos naturales de autolimpieza que eliminan las impurezas de la superficie de las células y limpian mecánicamente las vías respiratorias.

Clase A (Autonotificado)

40

Introductor de tubo endotraqueal

Dispositivo diseñado para ayudar en la inserción de un tubo endotraqueal (ET) en las vías respiratorias de un paciente durante la intubación.

Clase A (Autonotificado)

41

Inhalador de vapor

Dispositivo portátil de alimentación eléctrica diseñado para la inhalación de vapor con el fin de aliviar los síntomas (congestión y presión) asociados a trastornos de las vías respiratorias superiores.

Clase A (Autonotificado)

42

Protector de traqueostoma

Dispositivo que lleva el paciente en forma de parche, collar o paño diseñado para sujetarse alrededor del cuello para proteger el orificio del traqueostoma contra influencias externas nocivas. No está diseñado para ser utilizado como protector de ducha.

Clase A (Autonotificado)

43

Lubricante para tubos de traqueostomía

Sustancia a base de aceite destinada a ser aplicada por el personal sanitario o por el paciente en la superficie externa de la cánula interna de un tubo de traqueostomía para facilitar su deslizamiento suave en la cánula externa.

Clase A (Autonotificado)

44

Boquilla para maniobra de Valsalva

Dispositivo destinado a introducirse en la boca del paciente para facilitar la realización de la maniobra de Valsalva.

Clase A (Autonotificado)

45

Mango/monitor de laringoscopio de videointubación

Componente de un laringoscopio de videointubación con hoja destinado a permitir la colocación de la hoja en la cavidad oral para manipular la lengua, evitando que obstruya la orofaringe y permitiendo una visión clara de la tráquea para la inserción de un tubo endotraqueal (ET) antes de la administración de anestesia por inhalación y/o ventilación.

Clase A (Autonotificado)