Clasificación de riesgo en India para equipos respiratorios como producto sanitario

N.º

Nombre del dispositivo según las Normas de productos sanitarios de 2017 en la India

Uso previsto

Clase de riesgo

1

Generador de oxígeno activado

Es un dispositivo que produce oxígeno activado (oxígeno singlete) que se mezcla con el aire ambiental y genera agua activada como subproducto.

B

2

Analizador de gas argón

Instrumento destinado a medir la concentración (presión parcial) de argón (Ar) en una muestra de mezcla gaseosa para ayudar a determinar el estado ventilatorio de un paciente.

B

3

Monitor de presión del manguito del tubo de vía aérea artificial

Dispositivo destinado a medir de forma intermitente o continua la presión interna en el manguito de un tubo endotraqueal (ET)/endobronquial/traqueostomía cuando este se ha colocado en el conducto traqueal.

B

4

Sistema de oscilación torácica para la limpieza de secreciones de las vías respiratorias

Dispositivos diseñados para proporcionar oscilación torácica de alta frecuencia (HFCWO) para la manipulación externa de la pared torácica, destinados a movilizar el exceso de secreciones de las vías respiratorias con el fin de facilitar la limpieza de las mismas y mejorar el drenaje bronquial en pacientes con enfermedades respiratorias.

B

5

Sistema de percusión torácica para la limpieza de secreciones de las vías respiratorias

Dispositivos diseñados para aplicar percusión mecánica externa (golpeteo rápido) en la pared torácica de un paciente para movilizar el exceso de secreciones de las vías respiratorias con el fin de facilitar la limpieza de las mismas y mejorar el drenaje bronquial en pacientes con enfermedades respiratorias.

B

6

Sistema diagnóstico de inhalación de aire frío

Conjunto de dispositivos destinados a utilizarse en la evaluación de pacientes con asma.

B

7

Sistema de registro ambulatorio de tos a largo plazo

Conjunto de dispositivos destinados a la detección y el registro a largo plazo del número de veces que un paciente tose durante las actividades cotidianas o el sueño.

A

8

Cricotirotomo

Instrumento quirúrgico manual destinado a realizar una cricotirotomía que permite acceder a la vía aérea en cuestión de segundos para la ventilación inmediata del paciente y los procedimientos de aspiración necesarios.

B

9

Sistema electroacústico de limpieza de secreciones de las vías respiratorias

Conjunto de dispositivos diseñados para aplicar vibraciones externas a la pared torácica de un paciente mediante un transductor electroacústico (el aplicador) para movilizar el exceso de secreciones de las vías respiratorias con el fin de facilitar la limpieza de las mismas y mejorar el drenaje bronquial en pacientes con enfermedades respiratorias.

B

10

Detector de intubación esofágica por gas exhalado

Dispositivo diseñado para verificar la correcta colocación del tubo endotraqueal (ET) mediante la detección/evaluación de los niveles de escape de dióxido de carbono (CO2) exhalado durante el manejo de la vía aérea, revelando una posible intubación incorrecta.

A

11

Pulsioxímetro fetal

Dispositivo fotoeléctrico diseñado para la monitorización de la saturación de oxígeno fetal intraparto (FSpO2) en presencia de un patrón de frecuencia cardíaca fetal (FCF) no tranquilizador durante el parto.

B

12

Compresor de aire para red de distribución/sistema de suministro de gas

Dispositivo diseñado para generar aire comprimido de calidad médica y suministrarlo a la red de distribución/sistema de suministro de gas de un hospital o institución para su uso en pacientes.

B

13

Humidificador respiratorio térmico

Dispositivo diseñado para calentar y humidificar el aire/oxígeno inspirado por un paciente para ayudar a mantener las membranas mucosas del tracto respiratorio, normalmente durante periodos de soporte/terapia respiratoria prolongados.

B

14

Sistema de registro de apnea del sueño para uso doméstico

Dispositivo destinado a medir y registrar de forma continua los parámetros fisiológicos del paciente durante el sueño en el hogar, para facilitar el diagnóstico de la apnea del sueño.

B

15

Cámara hiperbárica

El uso previsto de la cámara hiperbárica es administrar oxígeno al 100% a una presión superior a la ambiental.

C

16

Sensor/alarma de hipopnea

Dispositivo electrónico destinado a indicar la hipopnea del paciente mediante el control del movimiento del tórax y el abdomen con cada respiración, ofreciendo una señal de acuerdo con unos parámetros predeterminados.

B

17

Sistema de registro/análisis por pneumografía de impedancia

Conjunto de dispositivos electrónicos destinados al registro continuo de los parámetros de la función pulmonar de un paciente mediante pneumografía de impedancia (PI).

B

18

Sistema implantable de tratamiento de la apnea del sueño

Conjunto de dispositivos destinados al tratamiento domiciliario de la apnea obstructiva del sueño (AOS) mediante un estimulador implantado para aplicar estimulación eléctrica al nervio hipogloso.

C

19

Percutor torácico manual

Dispositivo portátil diseñado para facilitar la percusión manual (golpeteo rápido) para aplicar vibraciones externas a la pared torácica de un paciente con el fin de movilizar el exceso de secreciones de las vías respiratorias, facilitando la limpieza de las mismas y mejorando el drenaje bronquial en pacientes con enfermedades respiratorias.

B

20

Analizador de monóxido de nitrógeno

Dispositivo destinado a medir el óxido nítrico (NO) en el aire exhalado para facilitar el diagnóstico y control del asma.

B

21

Analizador de óxido nitroso

Instrumento utilizado para medir la concentración de óxido nitroso (N2O) en una muestra de mezcla de gases tomada de un entorno cerrado, como un centro sanitario, un sistema de aire o gas medicinal comprimido, y/o dispositivos utilizados para la administración de anestesia o terapia respiratoria.

B

22

Sistema de monitorización telemétrica por pulsioximetría

Conjunto de dispositivos diseñados para medir de forma continua y transmitir de forma inalámbrica las señales de saturación de oxígeno de la hemoglobina (SpO2) de un paciente a un centro receptor para su visualización.

B

23

Cinta de correr para pruebas de esfuerzo

Dispositivo utilizado como componente de un sistema de pruebas de esfuerzo que permite evaluar la respuesta fisiológica de un paciente al esfuerzo físico.

A

24

Ionizador de aire terapéutico

Dispositivo que produce iones pequeños de oxígeno (O2), biológicamente activos y de carga negativa, pulsados a diversas frecuencias seleccionadas, que se emiten al aire ambiente y se absorben en el torrente sanguíneo a través de los pulmones para producir potencialmente un efecto terapéutico.

A

25

Ventilador terapéutico de respiración con presión positiva

Dispositivo utilizado para la rehabilitación terapéutica de pacientes con enfermedades respiratorias crónicas y para la distribución de agentes farmacológicos en aerosol a las vías respiratorias y los pulmones del paciente.

C

26

Sistema de medición de la bioconductancia torácica

Conjunto de dispositivos diseñados para medir y almacenar mediciones de bioconductancia, analizar los datos almacenados y proporcionar información que pueda ayudar al médico en su evaluación de lesiones sospechosas de cáncer de pulmón.

B

27

Sistema de tomografía de impedancia eléctrica torácica

Conjunto de dispositivos diseñados para realizar mediciones continuas de bioimpedancia a través de una sección transversal del tórax, con el fin de proporcionar información en tiempo real sobre la función pulmonar de un paciente ventilado.

C

28

Bomba de aspiración torácica

Dispositivo destinado a generar presión negativa específicamente para la aspiración, con el fin de retirar fluidos, secreciones y aire para permitir la expansión/función normal de los pulmones y/o el mediastino.

B

29

Sistema de tratamiento de la apnea del sueño mediante ajuste lingual

Conjunto de dispositivos destinados al tratamiento domiciliario de la apnea obstructiva del sueño (AOS) mediante el control de los parámetros respiratorios durante el sueño para detectar el inicio de un episodio de apnea y reducir la obstrucción faríngea provocada por la lengua.

B

30

Filtro protector de traqueostoma

Dispositivo diseñado como filtro para proteger la abertura estomal de la tráquea frente a influencias externas perjudiciales.

A

31

Sistema de monitorización transcutánea de gases en sangre

Conjunto de dispositivos diseñados para la medición continua y transcutánea de los parámetros de gases en sangre de un paciente detectados a través de la vena yugular (SjvO2).

B

32

Pletismógrafo corporal total

Registrador gráfico diseñado para determinar y registrar la resistencia en las vías aéreas y el volumen de gas torácico para evaluar la función pulmonar.

B

33

Espirómetro de diagnóstico

Dispositivo diseñado para medir varios o todos los parámetros de volumen y flujo de gases respiratorios necesarios para evaluar la función pulmonar básica.

B

34

Espirómetro de monitorización

Dispositivo diseñado para medir continuamente el volumen corriente o el volumen minuto de un paciente con el fin de evaluar su estado ventilatorio.

B

35

Concentrador de oxígeno

Dispositivo diseñado para concentrar el oxígeno (O2) del aire ambiental y suministrar el O2 concentrado a los pacientes.

B

36

Mascarilla de uso público (mascarilla higiénica de 2 o 3 capas)

Mascarilla de filtración diseñada para colocarse sobre la nariz y la boca de un ciudadano a fin de permitirle respirar con normalidad al mismo tiempo que protege al usuario de la exposición a partículas biológicas patógenas suspendidas en el aire durante una emergencia médica de salud pública.

A

37

Mascarilla de reanimación cardiopulmonar

Dispositivo destinado a colocarse sobre la boca del paciente para administrar aire exhalado del usuario al paciente, "boca a mascarilla", durante la reanimación cardiopulmonar (RCP).

A (Autonotificada)

38

Inhalador de polvo seco

Dispositivo portátil diseñado para administrar medicamentos en polvo a través de la boca y hacia las vías bronquiales.

A (Autonotificada)

39

Dispositivo para terapia de sal seca

Inhalador portátil precargado con cristales de sal que se utiliza para proporcionar una inhalación de partículas de sal a través de la boca hacia las vías respiratorias bronquiales, para inducir mecanismos naturales de autolimpieza que eliminen las impurezas de la superficie de las células y limpien mecánicamente las vías respiratorias.

A (Autonotificada)

40

Introductor de tubo endotraqueal

Dispositivo diseñado para ayudar a la inserción de un tubo endotraqueal (ET) en las vías respiratorias de un paciente durante la intubación.

A (Autonotificada)

41

Inhalador de vapor

Dispositivo portátil de funcionamiento eléctrico diseñado para la inhalación de vapor con el fin de aliviar los síntomas (congestión y presión) asociados a trastornos de las vías respiratorias superiores.

A (Autonotificada)

42

Protector de traqueostoma

Dispositivo que lleva el paciente en forma de parche, collar o paño diseñado para sujetarse alrededor del cuello para proteger el orificio del traqueostoma contra influencias externas perjudiciales. No está pensado para utilizarse como protección en la ducha.

A (Autonotificada)

43

Lubricante para tubos de traqueostomía

Sustancia a base de aceite diseñada para ser aplicada por el personal sanitario o por el paciente en la superficie externa de la cánula interna de un tubo de traqueostomía para facilitar su deslizamiento en la cánula externa.

A (Autonotificada)

44

Boquilla para maniobra de Valsalva

Dispositivo destinado a introducirse en la boca del paciente para facilitar la realización de la maniobra de Valsalva.

A (Autonotificada)

45

Mango/monitor de videolaringoscopio de intubación

Componente de un videolaringoscopio de intubación con pala destinado a permitir la colocación de la pala en la cavidad bucal para manipular la lengua, evitando que obstruya la orofaringe y permitiendo una visión clara de la tráquea para la inserción de un tubo endotraqueal (ET) antes de la administración de la anestesia por inhalación y/o la ventilación.

A (Autonotificada)