Introducción
Este artículo ofrece una visión general de la clasificación y regulación de los dispositivos médicos cardiovasculares en India bajo las Normas sobre productos sanitarios de 2017. La Organización Central de Control de Normas de Medicamentos (CDSCO) ha establecido directrices de cumplimiento normativo para los dispositivos cardiovasculares, clasificándolos en las clases A, B, C y D en función de los niveles de riesgo. Estas normas garantizan que todos los dispositivos cardiovasculares cumplan los estándares de seguridad y rendimiento. Los fabricantes e importadores deben cumplir los requisitos de Aprobación de dispositivos cardiovasculares en India para garantizar la adhesión a las normas de cumplimiento de dispositivos médicos del país.
India está actualizando las clasificaciones basadas en el riesgo existentes para los dispositivos cardiovasculares como producto sanitario
Según la última notificación MED-16014(12)/1/2024-eOffice, publicada el 6 de enero de 2025, un dispositivo cardiovascular ha sido reclasificado de la Clase A a la Clase A (Autonotificado). Esta actualización simplifica el cumplimiento para los dispositivos cardiovasculares de bajo riesgo y se alinea con el proceso de clasificación de dispositivos cardiovasculares de India. La lista completa de dispositivos reclasificados, junto con sus clasificaciones actualizadas, está disponible en este documento, con los cambios claramente resaltados en gris oscuro para facilitar su consulta.
Tabla: Dispositivos cardiovasculares como producto sanitario en India
N.º | Nombre del dispositivo según las Normas sobre productos sanitarios en India | Uso previsto | Clase de riesgo |
1 | Detector y alarma de arritmias (incluida la medición y alarma del segmento ST) | El dispositivo detector y alarma de arritmias supervisa un electrocardiograma y está diseñado para producir una señal o alarma visual o audible cuando se produce arritmia auricular o ventricular, como una contracción prematura o fibrilación ventricular. | C |
2 | Monitor cardíaco (incluidos el cardiotacómetro y la alarma de frecuencia) | Un monitor cardíaco (incluidos el cardiotacómetro y la alarma de frecuencia) es un dispositivo utilizado para medir la frecuencia cardíaca a partir de una señal analógica producida por un electrocardiógrafo, un vectorcardiógrafo o un monitor de presión arterial. Este dispositivo puede emitir una alarma cuando la frecuencia cardíaca cae fuera de los límites preestablecidos superior e inferior. | B |
3 | Apexcardiógrafo (vibrocardiógrafo) | Un apexcardiógrafo (vibrocardiógrafo) es un dispositivo utilizado para amplificar o acondicionar la señal de un transductor apexcardiográfico y producir una representación visual del movimiento del corazón; este dispositivo también proporciona la energía de excitación requerida por el transductor. | B |
4 | Ecocardiógrafo | Un ecocardiógrafo es un dispositivo que utiliza energía ultrasónica para crear imágenes de estructuras cardiovasculares. Incluye matrices en fase y escáneres bidimensionales. | B |
5 | Electrocardiógrafo | Un electrocardiógrafo es un dispositivo utilizado para procesar la señal eléctrica transmitida a través de dos o más electrodos de electrocardiógrafo y producir una representación visual de la señal eléctrica producida por el corazón. | B |
6 | Electrodo de electrocardiógrafo | Un electrodo de electrocardiógrafo es el conductor eléctrico que se aplica a la superficie del cuerpo para transmitir la señal eléctrica en la superficie corporal a un procesador que produce un electrocardiograma o un vectorcardiograma. | B |
7 | Clip vascular | Un clip vascular es un dispositivo extravascular implantado diseñado para ocluir, por compresión, el flujo sanguíneo en pequeños vasos sanguíneos distintos de los intracraneales. | B |
8 | Clip de vena cava | Un clip de vena cava es un dispositivo extravascular implantado diseñado para ocluir parcialmente la vena cava con el fin de inhibir el flujo de tromboembolia a través de ese vaso. | B |
9 | Balón intraaórtico | Un balón intraaórtico es un dispositivo de prescripción que consiste en un balón inflable, colocado en la aorta para mejorar la función cardiovascular durante ciertas emergencias potencialmente mortales, y un sistema de control para regular el inflado y desinflado del balón. | C |
10 | Sistema de control del balón intraaórtico (bomba de balón) | Un sistema de control del balón intraaórtico, que monitoriza y está sincronizado con el electrocardiograma, proporciona un medio para configurar el inflado y desinflado del balón con el ciclo cardíaco. | B |
11 | Dispositivo de bypass (asistencia) ventricular | Un dispositivo de bypass (asistencia) ventricular es un dispositivo que ayuda al ventrículo izquierdo o derecho a mantener el flujo sanguíneo circulatorio. El dispositivo está totalmente o parcialmente implantado en el cuerpo. | D |
12 | Analizador de sistema de marcapasos | Un analizador de sistema de marcapasos (PSA) es un dispositivo de prescripción que combina la funcionalidad de un comprobador de la función del electrodo del marcapasos y un generador externo de pulsos de marcapasos (EPPG). Se conecta a un cable de marcapasos y utiliza una fuente de alimentación y circuitos electrónicos para suministrar un pulso de estimulación variable, calibrado con precisión, para medir el umbral de estimulación del paciente y el potencial de la onda R intracardíaca. Un PSA puede ser de una, dos o tres cámaras y puede administrar terapia de estimulación simultáneamente mientras prueba uno o más cables de estimulación implantados. | C |
13 | Generador de impulsos de marcapasos implantable | Un generador de impulsos de marcapasos implantable es un dispositivo que tiene una fuente de alimentación y circuitos electrónicos que producen un impulso eléctrico periódico para estimular el corazón. Este dispositivo se utiliza como sustituto del sistema de estimulación intrínseca del corazón para corregir tanto los trastornos del ritmo cardíaco intermitentes como los continuos. Este dispositivo puede incluir modos desencadenado, inhibido y asincrónico, y se implanta en el cuerpo humano. | D |
14 | Adaptador de cable de marcapasos | Un adaptador de cable de marcapasos es un dispositivo utilizado para adaptar un cable de marcapasos de modo que pueda conectarse a un generador de impulsos de marcapasos producido por un fabricante diferente. | C |
15 | Analizador de función del generador de marcapasos | Un analizador de función del generador de marcapasos es un dispositivo que se conecta a un generador de impulsos de marcapasos para probar cualquiera o todos los parámetros del generador, incluida la duración del pulso, la amplitud del pulso, la frecuencia del pulso y el umbral de detección. | C |
16 | Electrodo de marcapasos cardiovascular permanente o temporal | Un electrodo de marcapasos temporal es un dispositivo que consiste en conductores eléctricos aislados flexibles, con un extremo conectado a un generador externo de impulsos de marcapasos y el otro aplicado al corazón. El dispositivo se utiliza para transmitir un estímulo eléctrico de estimulación desde el generador al corazón y/o para transmitir la señal eléctrica del corazón al generador. | C |
17 | Programadores de marcapasos | Un programador de marcapasos es un dispositivo utilizado para cambiar de forma no invasiva una o más de las características eléctricas de funcionamiento de un marcapasos. | C |
18 | Material de reparación o sustitución de marcapasos | Un material de reparación o sustitución de marcapasos es un adhesivo, un sellador, un tornillo, un crimpado o cualquier otro material utilizado para reparar un cable de marcapasos o para volver a conectar un cable de marcapasos a un generador de impulsos de marcapasos. | D |
19 | Anillo de anuloplastia | Un anillo de anuloplastia es un anillo rígido o flexible implantado alrededor de la válvula mitral o tricúspide para el tratamiento reconstructivo de la insuficiencia valvular. | C |
20 | Estimulador del nervio del seno carotídeo | Un estimulador del nervio del seno carotídeo es un dispositivo implantable utilizado para disminuir la presión arterial estimulando el nervio de Hering en el seno carotídeo. | D |
21 | Válvula cardíaca de sustitución | Una válvula cardíaca de sustitución es un dispositivo destinado a desempeñar la función de cualquiera de las válvulas naturales del corazón. Este dispositivo incluye válvulas construidas con materiales protésicos, válvulas biológicas (p. ej., válvulas porcinas) o válvulas construidas con una combinación de materiales protésicos y biológicos. | D |
22 | Dispositivo de biopsia endomiocárdica | Un dispositivo de biopsia endomiocárdica es un dispositivo utilizado en un procedimiento de cateterismo para extraer muestras de tejido de la pared interna del corazón. | D |
23 | Circuito extracorpóreo y accesorios para insuficiencia respiratoria/cardiopulmonar a largo plazo | Un circuito extracorpóreo y accesorios para soporte respiratorio/cardiopulmonar a largo plazo (>6 horas) es un sistema de dispositivos y accesorios que proporciona circulación extracorpórea asistida e intercambio fisiológico de gases de la sangre del paciente en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda o insuficiencia cardiopulmonar aguda, en los que han fracasado otras opciones de tratamiento disponibles y se espera un deterioro clínico continuo o el riesgo de muerte es inminente. Los principales dispositivos y accesorios del sistema incluyen, entre otros, la consola (hardware), el software y los consumibles, incluidos, entre otros, un oxigenador, una bomba de sangre, un intercambiador de calor, cánulas, tubuladuras, filtros y otros accesorios (p. ej., monitores, detectores, sensores, conectores). | C |
24 | Detector de burbujas para bypass cardiopulmonar | Un detector de burbujas para bypass cardiopulmonar es un dispositivo utilizado para detectar burbujas en la línea de retorno arterial del circuito de bypass cardiopulmonar. | B |
25 | Catéter vascular, cánula o tubuladura para bypass cardiopulmonar | Un catéter vascular, cánula o tubuladura para bypass cardiopulmonar es un dispositivo utilizado en cirugía cardiopulmonar para canular los vasos, perfundir las arterias coronarias y conectar los catéteres y las cánulas con un oxigenador. El dispositivo incluye equipos accesorios de bypass. | B |
26 | Consola de máquina corazón-pulmón para bypass cardiopulmonar | Una consola de máquina corazón-pulmón para bypass cardiopulmonar es un dispositivo que consiste en un panel de control y los circuitos eléctricos de alimentación y control para una máquina corazón-pulmón. La consola está diseñada para interactuar con las unidades básicas utilizadas en un sistema de intercambio de gases, incluidas las bombas, el oxigenador y el intercambiador de calor. | B |
27 | Desespumante para bypass cardiopulmonar | Un desespumante para bypass cardiopulmonar es un dispositivo utilizado junto con un oxigenador durante la cirugía de bypass cardiopulmonar para eliminar burbujas de gas de la sangre. | C |
28 | Intercambiador de calor para bypass cardiopulmonar | Un intercambiador de calor para bypass cardiopulmonar es un dispositivo, que consiste en un sistema de intercambio de calor utilizado en la circulación extracorpórea para calentar o enfriar la sangre o el líquido de perfusión que fluye a través del dispositivo. | B |
29 | Controlador de temperatura para bypass cardiopulmonar | Un controlador de temperatura para bypass cardiopulmonar es un dispositivo utilizado para controlar la temperatura del fluido que entra y sale de un intercambiador de calor. | B |
30 | Filtro de sangre de la línea arterial para bypass cardiopulmonar | Un filtro de sangre de la línea arterial para bypass cardiopulmonar es un dispositivo utilizado como parte de un sistema de intercambio de gases (oxigenador) para filtrar partículas no biológicas y émbolos (coágulos de sangre o fragmentos de material extraño que fluyen por el torrente sanguíneo y obstruirán la circulación al bloquear un vaso) fuera de la sangre. Se utiliza en la línea de retorno arterial. | C |
31 | Filtro de sangre de la línea de succión de cardiotomía para bypass cardiopulmonar | Un filtro de sangre de la línea de succión de cardiotomía para bypass cardiopulmonar es un dispositivo utilizado como parte de un sistema de intercambio de gases (oxigenador) para filtrar partículas no biológicas y émbolos (un coágulo de sangre o un fragmento de material extraño que circula por el torrente sanguíneo y obstruirá la circulación al bloquear un vaso) fuera de la sangre. Este dispositivo está destinado a usarse en la línea de succión de cardiotomía. | B |
32 | Generador de flujo pulsátil para bypass cardiopulmonar | Un generador de flujo pulsátil para bypass cardiopulmonar es un dispositivo accionado eléctricamente y neumáticamente utilizado para crear flujo sanguíneo pulsátil. El dispositivo se coloca en un circuito de bypass cardiopulmonar aguas abajo del oxigenador. | D |
33 | Extractor intraluminal de arterias | Un extractor intraluminal de arterias es un dispositivo utilizado para realizar una endarterectomía (extirpación de depósitos de placa de las arterias arterioescleróticas). | B |
34 | Compresor cardíaco externo | Un compresor cardíaco externo es un dispositivo de prescripción aplicado externamente que funciona con electricidad, neumática o manualmente y se utiliza para comprimir periódicamente el pecho en la región del corazón para proporcionar flujo sanguíneo durante una parada cardíaca. Los dispositivos compresores cardíacos externos se utilizan como complemento de la reanimación cardiopulmonar (RCP) manual cuando la RCP manual eficaz no es posible (por ejemplo, durante el transporte del paciente o una RCP prolongada cuando la fatiga puede impedir la realización de compresiones eficaces/constantes a la víctima, o cuando no hay suficiente personal de emergencias médicas disponible para proporcionar una RCP eficaz). | C |
35 | Marcapasos cardíaco transcutáneo externo | Un marcapasos cardíaco transcutáneo externo (no invasivo) es un dispositivo utilizado para suministrar un impulso eléctrico periódico destinado a marcar el ritmo del corazón. El impulso del dispositivo suele aplicarse a la superficie del pecho a través de electrodos como las palas del desfibrilador | C |
36 | Imán de prueba para marcapasos | Un imán de prueba para marcapasos es un dispositivo utilizado para probar un generador de impulsos de marcapasos de tipo inhibido o desencadenado y hacer que un generador inhibido o desencadenado vuelva al funcionamiento asincrónico. | Clase A (Autonotificado) |
Conclusión
La reclasificación de los dispositivos médicos cardiovasculares en virtud de las Normas sobre productos sanitarios de 2017 refleja las actualizaciones normativas continuas de la Organización Central de Control de Normas de Medicamentos (CDSCO) en India. La última notificación, MED-16014(12)/1/2024-eOffice, emitida el 6 de enero de 2025, ha reclasificado ciertos dispositivos cardiovasculares, incluido el Imán de prueba para marcapasos, de Clase A a Clase A (Autonotificado). Esta actualización simplifica los requisitos de cumplimiento para los dispositivos cardiovasculares de bajo riesgo, al tiempo que garantiza la adhesión a la normativa de aprobación de dispositivos cardiovasculares en India. Los fabricantes e importadores deben alinearse con estas clasificaciones actualizadas para mantener el cumplimiento del marco regulador de evaluación clínica de dispositivos cardiovasculares de India.
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