Última clasificación basada en el riesgo de la CDSCO para dispositivos médicos cardiovasculares en India
Introducción
Este artículo ofrece una visión general de la clasificación y regulación de los dispositivos médicos cardiovasculares en India en virtud de las Reglas sobre dispositivos médicos de 2017. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha establecido directrices para el cumplimiento normativo de los dispositivos cardiovasculares, clasificándolos en las clases A, B, C y D en función de los niveles de riesgo. Estas regulaciones garantizan que todos los dispositivos cardiovasculares cumplan las normas de seguridad y rendimiento. Los fabricantes e importadores deben cumplir los requisitos de Aprobación de Dispositivos Cardiovasculares en India para asegurar la adhesión a las normas de cumplimiento de dispositivos médicos del país.
India está actualizando las clasificaciones existentes basadas en el riesgo para los dispositivos médicos cardiovasculares
Según la última notificación MED-16014(12)/1/2024-eOffice, publicada el 6 de enero de 2025, un dispositivo cardiovascular ha sido reclasificado de Clase A a Clase A (Autonotificada). Esta actualización simplifica el cumplimiento para los dispositivos cardiovasculares de bajo riesgo y se alinea con el proceso de clasificación de dispositivos cardiovasculares de India. La lista completa de dispositivos reclasificados, junto con sus clasificaciones actualizadas, está disponible en este documento, con los cambios claramente resaltados en gris oscuro para facilitar la consulta.
Tabla: Dispositivos cardiovasculares como producto sanitario en India
N.º | Nombre del dispositivo según las Reglas sobre dispositivos médicos en India | Uso previsto | Clase de riesgo |
1 | Detector y alarma de arritmias (incluida la medición y alarma del segmento ST) | El dispositivo detector y alarma de arritmias supervisa un electrocardiograma y está diseñado para producir una señal o alarma visible o audible cuando se produce una arritmia auricular o ventricular, como una contracción prematura o una fibrilación ventricular. | C |
2 | Monitor cardíaco (incluido cardiatacómetro y alarma de frecuencia) | Un monitor cardíaco (incluido cardiatacómetro y alarma de frecuencia) es un dispositivo utilizado para medir la frecuencia cardíaca a partir de una señal analógica producida por un electrocardiógrafo, vectorcardiógrafo o monitor de presión arterial. Este dispositivo puede emitir una alarma cuando la frecuencia cardíaca cae fuera de los límites superiores e inferiores preestablecidos. | B |
3 | Apexcardiógrafo (vibrocardiógrafo) | Un apexcardiógrafo (vibrocardiógrafo) es un dispositivo utilizado para amplificar o acondicionar la señal de un transductor apexcardiográfico y para producir una representación visual del movimiento del corazón; este dispositivo también proporciona la energía de excitación necesaria para el transductor. | B |
4 | Ecocardiógrafo | Un ecocardiógrafo es un dispositivo que utiliza energía ultrasónica para crear imágenes de las estructuras cardiovasculares. Incluye matrices en fase y exploradores bidimensionales. | B |
5 | Electrocardiógrafo | Un electrocardiógrafo es un dispositivo utilizado para procesar la señal eléctrica transmitida a través de dos o más electrodos de electrocardiógrafo y para producir una representación visual de la señal eléctrica producida por el corazón. | B |
6 | Electrodo de electrocardiógrafo | Un electrodo de electrocardiógrafo es el conductor eléctrico que se aplica a la superficie del cuerpo para transmitir la señal eléctrica en la superficie corporal a un procesador que produce un electrocardiograma o un vectorcardiograma. | B |
7 | Clip vascular | Un clip vascular es un dispositivo extravascular implantado diseñado para ocluir, mediante compresión, el flujo sanguíneo en pequeños vasos sanguíneos que no sean intracraneales. | B |
8 | Clip de vena cava | Un clip de vena cava es un dispositivo extravascular implantado diseñado para ocluir parcialmente la vena cava con el fin de inhibir el flujo de tromboembolismo a través de ese vaso. | B |
9 | Balón intraaórtico | Un balón intraaórtico es un dispositivo de prescripción que consiste en un balón inflable, colocado en la aorta para mejorar la función cardiovascular durante ciertas emergencias potencialmente mortales, y un sistema de control para regular la inflación y desinflación del balón. | C |
10 | Sistema de control del balón intraaórtico (bomba de balón) | Un sistema de control del balón intraaórtico, que supervisa y está sincronizado con el electrocardiograma, proporciona un medio para establecer la inflación y desinflación del balón con el ciclo cardíaco. | B |
11 | Dispositivo de derivación ventricular (de asistencia) | Un dispositivo de derivación ventricular (de asistencia) es un dispositivo que ayuda al ventrículo izquierdo o derecho a mantener el flujo sanguíneo circulatorio. El dispositivo está implantado total o parcialmente en el cuerpo. | D |
12 | Analizador del sistema de estimulación | Un analizador del sistema de estimulación (PSA) es un dispositivo de prescripción que combina la funcionalidad de un comprobador de la función del electrodo de marcapasos y de un generador de pulsos de marcapasos externo (EPPG). Se conecta a un cable de marcapasos y utiliza una fuente de alimentación y circuitos electrónicos para suministrar un pulso de estimulación variable y calibrado con precisión para medir el umbral de estimulación del paciente y el potencial intracardíaco de la onda R. Un PSA puede ser un sistema de una, dos o tres cámaras y puede administrar simultáneamente terapia de estimulación mientras prueba uno o más cables de estimulación implantados. | C |
13 | Generador de pulsos de marcapasos implantable | Un generador de pulsos de marcapasos implantable es un dispositivo que cuenta con una fuente de alimentación y circuitos electrónicos que producen un pulso eléctrico periódico para estimular el corazón. Este dispositivo se utiliza como sustituto del sistema de estimulación intrínseco del corazón para corregir tanto trastornos del ritmo cardíaco intermitentes como continuos. Este dispositivo puede incluir modos desencadenado, inhibido y asíncrono, y se implanta en el cuerpo humano. | D |
14 | Adaptador de cable de marcapasos | Un adaptador de cable de marcapasos es un dispositivo utilizado para adaptar un cable de marcapasos de modo que pueda conectarse a un generador de pulsos de marcapasos fabricado por otro fabricante. | C |
15 | Analizador de la función del generador del marcapasos | Un analizador de la función del generador del marcapasos es un dispositivo conectado a un generador de pulsos de marcapasos para probar alguno o todos los parámetros del generador, incluidos la duración del pulso, la amplitud del pulso, la frecuencia del pulso y el umbral de detección. | C |
16 | Electrodo de marcapasos cardiovascular permanente o temporal | Un electrodo de marcapasos temporal es un dispositivo compuesto por conductores eléctricos flexibles e aislados, con un extremo conectado a un generador de pulsos de marcapasos externo y el otro extremo aplicado al corazón. El dispositivo se utiliza para transmitir un estímulo eléctrico de estimulación desde el generador de pulsos al corazón y/o para transmitir la señal eléctrica del corazón al generador de pulsos. | C |
17 | Programadores de marcapasos | Un programador de marcapasos es un dispositivo utilizado para cambiar de forma no invasiva una o más de las características eléctricas de funcionamiento de un marcapasos. | C |
18 | Material de reparación o sustitución de marcapasos | Un material de reparación o sustitución de marcapasos es un adhesivo, un sellador, un tornillo, un crimpado o cualquier otro material utilizado para reparar un cable de marcapasos o para volver a conectar un cable de marcapasos a un generador de pulsos de marcapasos. | D |
19 | Anillo de anuloplastia | Un anillo de anuloplastia es un anillo rígido o flexible implantado alrededor de la válvula mitral o tricúspide del corazón para el tratamiento reconstructivo de la insuficiencia valvular. | C |
20 | Estimulador del nervio del seno carotídeo | Un estimulador del nervio del seno carotídeo es un dispositivo implantable utilizado para disminuir la presión arterial mediante la estimulación del nervio de Hering en el seno carotídeo. | D |
21 | Válvula cardíaca de sustitución | Una válvula cardíaca de sustitución es un dispositivo destinado a desempeñar la función de cualquiera de las válvulas naturales del corazón. Este dispositivo incluye válvulas construidas con materiales protésicos, válvulas biológicas (p. ej., válvulas porcinas) o válvulas construidas con una combinación de materiales protésicos y biológicos. | D |
22 | Dispositivo de biopsia endomiocárdica | Un dispositivo de biopsia endomiocárdica es un dispositivo utilizado en un procedimiento de cateterismo para extraer muestras de tejido de la pared interna del corazón. | D |
23 | Circuito extracorpóreo y accesorios para insuficiencia respiratoria/cardiopulmonar a largo plazo | Un circuito extracorpóreo y accesorios para soporte respiratorio/cardiopulmonar a largo plazo (>6 horas) es un sistema de dispositivos y accesorios que proporciona circulación extracorpórea asistida e intercambio gaseoso fisiológico de la sangre del paciente en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda o insuficiencia cardiopulmonar aguda, cuando otras opciones de tratamiento disponibles han fracasado y se espera un deterioro clínico continuo o el riesgo de muerte es inminente. Los principales dispositivos y accesorios del sistema incluyen, entre otros, la consola (hardware), el software y los consumibles, incluyendo, entre otros, un oxigenador, una bomba de sangre, un intercambiador de calor, cánulas, tubuladuras, filtros y otros accesorios (por ejemplo, monitores, detectores, sensores y conectores). | C |
24 | Detector de burbujas para bypass cardiopulmonar | Un detector de burbujas para bypass cardiopulmonar es un dispositivo utilizado para detectar burbujas en la línea de retorno arterial del circuito de bypass cardiopulmonar. | B |
25 | Catéter vascular, cánula o tubuladura para bypass cardiopulmonar | Un catéter vascular, una cánula o una tubuladura para bypass cardiopulmonar es un dispositivo utilizado en cirugía cardiopulmonar para canular los vasos, perfundir las arterias coronarias y conectar los catéteres y las cánulas con un oxigenador. El dispositivo incluye equipo accesorio de bypass. | B |
26 | Consola de máquina corazón-pulmón para bypass cardiopulmonar | Una consola de máquina corazón-pulmón para bypass cardiopulmonar es un dispositivo que consta de un panel de control y de la alimentación eléctrica y los circuitos de control para una máquina corazón-pulmón. La consola está diseñada para integrarse con las unidades básicas utilizadas en un sistema de intercambio gaseoso, incluidas las bombas, el oxigenador y el intercambiador de calor. | B |
27 | Desespumador para bypass cardiopulmonar | Un desespumador para bypass cardiopulmonar es un dispositivo utilizado junto con un oxigenador durante la cirugía de bypass cardiopulmonar para eliminar las burbujas de gas de la sangre. | C |
28 | Intercambiador de calor para bypass cardiopulmonar | Un intercambiador de calor para bypass cardiopulmonar es un dispositivo, que consiste en un sistema de intercambio de calor utilizado en la circulación extracorpórea para calentar o enfriar la sangre o el fluido de perfusión que circula a través del dispositivo. | B |
29 | Controlador de temperatura para bypass cardiopulmonar | Un controlador de temperatura para bypass cardiopulmonar es un dispositivo utilizado para controlar la temperatura del fluido que entra y sale de un intercambiador de calor. | B |
30 | Filtro de sangre de la línea arterial para bypass cardiopulmonar | Un filtro de sangre de la línea arterial para bypass cardiopulmonar es un dispositivo utilizado como parte de un sistema de intercambio gaseoso (oxigenador) para filtrar del flujo sanguíneo partículas no biológicas y émbolos (coágulos de sangre o fragmentos de material extraño que circulan en la sangre y obstruirán la circulación al bloquear un vaso). Se utiliza en la línea de retorno arterial. | C |
31 | Filtro de sangre de la línea de succión de cardiotomía para bypass cardiopulmonar | Un filtro de sangre de la línea de succión de cardiotomía para bypass cardiopulmonar es un dispositivo utilizado como parte de un sistema de intercambio gaseoso (oxigenador) para filtrar del flujo sanguíneo partículas no biológicas y émbolos (un coágulo de sangre o un fragmento de material extraño que circula en la sangre y obstruirá la circulación al bloquear un vaso). Este dispositivo está destinado a utilizarse en la línea de succión de cardiotomía. | B |
32 | Generador de flujo pulsátil para bypass cardiopulmonar | Un generador de flujo pulsátil para bypass cardiopulmonar es un dispositivo accionado eléctrica y neumáticamente utilizado para crear flujo sanguíneo pulsátil. El dispositivo se coloca en un circuito de bypass cardiopulmonar aguas abajo del oxigenador. | D |
33 | Desobstructor arterial intraluminal | Un desobstructor arterial intraluminal es un dispositivo utilizado para realizar una endarterectomía (extracción de depósitos de placa de arterias arterioscleróticas). | B |
34 | Compresor cardíaco externo | Un compresor cardíaco externo es un dispositivo de prescripción aplicado externamente que funciona con energía eléctrica, neumática o manual y se utiliza para comprimir periódicamente el tórax en la región del corazón para proporcionar flujo sanguíneo durante una parada cardíaca. Los dispositivos compresores cardíacos externos se utilizan como complemento de la reanimación cardiopulmonar (RCP) manual cuando no es posible realizar una RCP manual eficaz (por ejemplo, durante el traslado del paciente o una RCP prolongada cuando la fatiga puede impedir la administración de compresiones eficaces/constantes a la víctima, o cuando no hay suficiente personal de emergencias disponible para proporcionar una RCP eficaz). | C |
35 | Marcapasos cardíaco transcutáneo externo | Un marcapasos cardíaco transcutáneo externo (no invasivo) es un dispositivo utilizado para suministrar un pulso eléctrico periódico destinado a estimular el corazón. El pulso del dispositivo suele aplicarse a la superficie del tórax a través de electrodos como las palas de desfibrilación | C |
36 | Imán de prueba para marcapasos | Un imán de prueba para marcapasos es un dispositivo utilizado para probar un generador de pulsos de marcapasos de tipo inhibido o desencadenado y hacer que un generador inhibido o desencadenado vuelva al funcionamiento asíncrono. | Clase A (Autonotificada) |
Conclusión
La reclasificación de los dispositivos médicos cardiovasculares en virtud de las Reglas sobre dispositivos médicos de 2017 refleja las actualizaciones normativas en curso de la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) en India. La última notificación, MED-16014(12)/1/2024-eOffice, emitida el 6 de enero de 2025, ha reclasificado ciertos dispositivos cardiovasculares, incluido el Imán de prueba para marcapasos, de Clase A a Clase A (Autonotificada). Esta actualización simplifica los requisitos de cumplimiento para los dispositivos cardiovasculares de bajo riesgo, al tiempo que garantiza la adhesión a las regulaciones de aprobación de dispositivos cardiovasculares en India. Los fabricantes e importadores deben alinearse con estas clasificaciones de dispositivos médicos actualizadas para mantener el cumplimiento con el marco regulatorio de evaluación clínica de dispositivos cardiovasculares de India.
Para obtener asistencia con el registro de dispositivos cardiovasculares en India, póngase en contacto con Morulaa. Escríbanos a [email protected] o visite nuestro sitio web para conocer las últimas actualizaciones. Para marcos técnicos similares, también puede encontrar aquí la clasificación de riesgo relacionada para Respiratorio y Quirófano.
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