Clasificación de riesgo en India para dispositivos médicos cardiovasculares
Clasificación de riesgo de los dispositivos cardiovasculares de la CDSCO en la India
Este documento destaca cómo se clasifican y regulan los productos sanitarios cardiovasculares en virtud de las normas Medical Device Rules 2017 in India. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha establecido directrices para regular los dispositivos cardiovasculares de conformidad con su clasificación en cuatro categorías, a saber, Clase A, B, C y D. Estas normativas garantizan que todos los dispositivos cardiovasculares cumplan con los estándares de seguridad y funcionamiento. Los fabricantes e importadores de estos dispositivos cardiovasculares deben adherirse a los requisitos de Cardiovascular Device Approval India.
La India actualiza las clasificaciones de riesgo existentes para productos sanitarios cardiovasculares
Según la última notificación MED-16014(12)/1/2024-eOffice emitida el 6 de enero de 2025, un dispositivo cardiovascular ha sido reclasificado de Clase A a Clase A (autonotificado). Esta modificación facilitará los trámites para los dispositivos cardiovasculares de bajo riesgo, ya que se adapta al sistema indio de clasificación de dispositivos cardiovasculares. La lista completa de dispositivos que han sido reclasificados se puede encontrar en este documento con las modificaciones marcadas en color gris oscuro.
Tabla: Productos sanitarios cardiovasculares en la India
N.º | Nombre del dispositivo según las normas de productos sanitarios de la India | Uso previsto | Clase de riesgo |
1 | Detector y alarma de arritmias (incluyendo medición y alarma del segmento ST) | El dispositivo detector y alarma de arritmias monitoriza un electrocardiograma y está diseñado para producir una señal o alarma visible o audible cuando se produce una arritmia auricular o ventricular, como una contracción prematura o una fibrilación ventricular. | C |
2 | Monitor cardíaco (incluidos el cardiotacómetro y la alarma de frecuencia) | Un monitor cardíaco (incluidos el cardiotacómetro y la alarma de frecuencia) es un dispositivo utilizado para medir la frecuencia cardíaca a partir de una señal analógica producida por un electrocardiógrafo, un vectorcardiógrafo o un monitor de presión arterial. Este dispositivo puede hacer sonar una alarma cuando la frecuencia cardíaca se sale de los límites superior e inferior preestablecidos. | B |
3 | Apexcardiógrafo (vibrocardiógrafo) | Un ápex cardiógrafo (vibrocardiógrafo) es un dispositivo utilizado para amplificar o acondicionar la señal de un transductor ápex cardiográfico y para producir una visualización visual del movimiento del corazón; este dispositivo también proporciona cualquier energía de excitación requerida por el transductor. | B |
4 | Ecocardiógrafo | Un ecocardiógrafo es un dispositivo que utiliza energía ultrasónica para crear imágenes de las estructuras cardiovasculares. Incluye matrices en fase y escáneres bidimensionales. | B |
5 | Electrocardiógrafo | Un electrocardiógrafo es un dispositivo utilizado para procesar la señal eléctrica transmitida a través de dos o más electrodos de electrocardiógrafo y para producir una visualización visual de la señal eléctrica producida por el corazón. | B |
6 | Electrodo de electrocardiógrafo | Un electrodo de electrocardiógrafo es el conductor eléctrico que se aplica a la superficie del cuerpo para transmitir la señal eléctrica en la superficie del cuerpo a un procesador que produce un electrocardiograma o vectorcardiograma. | B |
7 | Clip vascular | Un clip vascular es un dispositivo extravascular implantado diseñado para ocluir, por compresión, el flujo sanguíneo en vasos sanguíneos pequeños que no sean los vasos intracraneales. | B |
8 | Clip de vena cava | Un clip de vena cava es un dispositivo extravascular implantado diseñado para ocluir parcialmente la vena cava con el fin de inhibir el flujo de tromboembolismo a través de ese vaso. | B |
9 | Balón intraaórtico | Un balón intraaórtico es un dispositivo de prescripción médica que consta de un balón inflable, que se coloca en la aorta para mejorar el funcionamiento cardiovascular durante ciertas emergencias potencialmente mortales, y un sistema de control para regular el inflado y desinflado del balón. | C |
10 | Sistema de control del balón intraaórtico (bomba de balón) | Un sistema de control del balón intraaórtico, que monitoriza y se sincroniza con el electrocardiograma, proporciona un medio para ajustar el inflado y desinflado del balón con el ciclo cardíaco. | B |
11 | Dispositivo de asistencia o derivación ventricular | Un dispositivo de asistencia o derivación ventricular es un dispositivo que ayuda al ventrículo izquierdo o derecho a mantener el flujo sanguíneo circulatorio. El dispositivo se implanta total o parcialmente en el cuerpo. | D |
12 | Analizador del sistema de estimulación | Un analizador del sistema de estimulación (PSA, por sus siglas en inglés) es un dispositivo de prescripción médica que combina la funcionalidad de un probador de funcionamiento de electrodos de marcapasos y un generador externo de impulsos de marcapasos (EPPG). Se conecta a un cable de marcapasos y utiliza una fuente de alimentación y circuitos electrónicos para suministrar un impulso de estimulación variable y calibrado con precisión para medir el umbral de estimulación del paciente y el potencial de la onda R intracardíaca. Un PSA puede ser un sistema de cámara única, doble o triple y puede administrar simultáneamente terapia de estimulación mientras prueba uno o más cables de marcapasos implantados. | C |
13 | Generador de impulsos de marcapasos implantable | Un generador de impulsos de marcapasos implantable es un dispositivo que dispone de una fuente de alimentación y circuitos electrónicos que producen un impulso eléctrico periódico para estimular el corazón. Este dispositivo se utiliza como sustituto del sistema de estimulación intrínseco del corazón para corregir trastornos del ritmo cardíaco tanto intermitentes como continuos. Este dispositivo puede incluir modos sincronizado, inhibido y asincrónico, y se implanta en el cuerpo humano. | D |
14 | Adaptador de cable de marcapasos | Un adaptador de cable de marcapasos es un dispositivo utilizado para adaptar un cable de marcapasos de modo que pueda conectarse a un generador de impulsos de marcapasos producido por un fabricante diferente. | C |
15 | Analizador del funcionamiento del generador de marcapasos | Un analizador del funcionamiento del generador de marcapasos es un dispositivo que se conecta a un generador de impulsos de marcapasos para probar cualquiera o todos los parámetros del generador, incluyendo la duración del impulso, la amplitud del impulso, la frecuencia del impulso y el umbral de detección. | C |
16 | Electrodo de marcapasos permanente o temporal cardiovascular | Un electrodo de marcapasos temporal es un dispositivo que consta de conductores eléctricos aislados y flexibles con un extremo conectado a un generador externo de impulsos de marcapasos y el otro extremo aplicado al corazón. El dispositivo se utiliza para transmitir un estímulo eléctrico de estimulación desde el generador de impulsos al corazón o para transmitir la señal eléctrica del corazón al generador de impulsos. | C |
17 | Programadores de marcapasos | Un programador de marcapasos es un dispositivo utilizado para cambiar de forma no invasiva una o más de las características de funcionamiento eléctrico de un marcapasos. | C |
18 | Material de reparación o sustitución de marcapasos | Un material de reparación o sustitución de marcapasos es un adhesivo, un sellador, un tornillo, un engaste o cualquier otro material utilizado para reparar un cable de marcapasos o para volver a conectar un cable de marcapasos a un generador de impulsos de marcapasos. | D |
19 | Anillo de anuloplastia | Un anillo de anuloplastia es un anillo rígido o flexible implantado alrededor de la válvula cardíaca mitral o tricúspide para el tratamiento reconstructivo de la insuficiencia valvular. | C |
20 | Estimulador del nervio del seno carotídeo | Un estimulador del nervio del seno carotídeo es un dispositivo implantable utilizado para disminuir la presión arterial mediante la estimulación del nervio de Hering en el seno carotídeo. | D |
21 | Válvula cardíaca de sustitución | Una válvula cardíaca de sustitución es un dispositivo destinado a realizar la función de cualquiera de las válvulas naturales del corazón. Este dispositivo incluye válvulas construidas con materiales protésicos, válvulas biológicas (por ejemplo, válvulas porcinas) o válvulas construidas con una combinación de materiales protésicos y biológicos. | D |
22 | Dispositivo de biopsia endomiocárdica | Un dispositivo de biopsia endomiocárdica es un dispositivo utilizado en un procedimiento de cateterismo para extraer muestras de tejido de la pared interna del corazón. | D |
23 | Circuito extracorpóreo y accesorios para insuficiencia respiratoria o cardiopulmonar a largo plazo | Un circuito extracorpóreo y sus accesorios para el soporte respiratorio o cardiopulmonar a largo plazo (de más de 6 horas) es un sistema de dispositivos y accesorios que proporciona circulación extracorpórea asistida e intercambio fisiológico de gases de la sangre del paciente en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda o insuficiencia cardiopulmonar aguda, cuando otras opciones de tratamiento disponibles han fallado y se espera un deterioro clínico continuo o el riesgo de muerte es inminente. Los principales dispositivos y accesorios del sistema incluyen, entre otros, la consola (hardware), el software y los desechables, que incluyen, entre otros, un oxigenador, una bomba de sangre, un intercambiador de calor, cánulas, tubos, filtros y otros accesorios (por ejemplo, monitores, detectores, sensores, conectores). | C |
24 | Detector de burbujas para derivación cardiopulmonar | Un detector de burbujas para derivación cardiopulmonar es un dispositivo utilizado para detectar burbujas en la línea de retorno arterial del circuito de derivación cardiopulmonar. | B |
25 | Catéter vascular, cánula o tubo para derivación cardiopulmonar | Un catéter vascular, cánula o tubo para derivación cardiopulmonar es un dispositivo utilizado en cirugía cardiopulmonar para canular los vasos, perfundir las arterias coronarias e interconectar los catéteres y las cánulas con un oxigenador. El dispositivo incluye equipo de derivación accesorio. | B |
26 | Consola de máquina de corazón y pulmón para derivación cardiopulmonar | Una consola de máquina de corazón y pulmón para derivación cardiopulmonar es un dispositivo que consta de un panel de control y el circuito de control y alimentación eléctrica para una máquina de corazón y pulmón. La consola está diseñada para interactuar con las unidades básicas utilizadas en un sistema de intercambio de gases, incluyendo las bombas, el oxigenador y el intercambiador de calor. | B |
27 | Antiespumante para derivación cardiopulmonar | Un antiespumante para derivación cardiopulmonar es un dispositivo utilizado junto con un oxigenador durante la cirugía de derivación cardiopulmonar para eliminar las burbujas de gas de la sangre. | C |
28 | Intercambiador de calor para derivación cardiopulmonar | Un intercambiador de calor para derivación cardiopulmonar es un dispositivo que consiste en un sistema de intercambio de calor utilizado en la circulación extracorpórea para calentar o enfriar la sangre o el fluido de perfusión que fluye a través del dispositivo. | B |
29 | Controlador de temperatura para derivación cardiopulmonar | Un controlador de temperatura para derivación cardiopulmonar es un dispositivo utilizado para controlar la temperatura del fluido que entra y sale de un intercambiador de calor. | B |
30 | Filtro de sangre de línea arterial para derivación cardiopulmonar | Un filtro de sangre de línea arterial para derivación cardiopulmonar es un dispositivo utilizado como parte de un sistema de intercambio de gases (oxigenador) para filtrar partículas no biológicas y émbolos (coágulos de sangre o trozos de material extraño que fluyen en el torrente sanguíneo y que obstruirán la circulación al bloquear un vaso) fuera de la sangre. Se utiliza en la línea de retorno arterial. | C |
31 | Línea de succión de cardiotomía para derivación cardiopulmonar | Un filtro de sangre para línea de succión de cardiotomía para derivación cardiopulmonar es un dispositivo utilizado como parte de un sistema de intercambio de gases (oxigenador) para filtrar partículas no biológicas y émbolos (un coágulo de sangre o un trozo de material extraño que fluye en el torrente sanguíneo y que obstruirá la circulación al bloquear un vaso) fuera de la sangre. Este dispositivo está diseñado para su uso en la línea de succión de cardiotomía. | B |
32 | Generador de flujo pulsátil para derivación cardiopulmonar | Un generador de flujo pulsátil para derivación cardiopulmonar es un dispositivo operado eléctrica y neumáticamente que se utiliza para crear un flujo de sangre pulsátil. El dispositivo se coloca en un circuito de derivación cardiopulmonar aguas abajo del oxigenador. | D |
33 | Extractor de arterias intraluminal | Un extractor de arterias intraluminal es un dispositivo utilizado para realizar una endarterectomía (extracción de depósitos de placa de arterias arterioscleróticas). | B |
34 | Compresor cardíaco externo | Un compresor cardíaco externo es un dispositivo de prescripción de aplicación externa que funciona de forma eléctrica, neumática o manual y se utiliza para comprimir el tórax periódicamente en la región del corazón para proporcionar flujo sanguíneo durante un paro cardíaco. Los dispositivos compresores cardíacos externos se utilizan como complemento de la reanimación cardiopulmonar (RCP) manual cuando esta no es posible (por ejemplo, durante el transporte del paciente o una RCP prolongada cuando la fatiga puede impedir la realización de compresiones eficaces y constantes a la víctima, o cuando no se dispone de suficiente personal de servicios médicos de emergencia para realizar una RCP eficaz). | C |
35 | Marcapasos cardíaco transcutáneo externo | Un marcapasos cardíaco transcutáneo externo (no invasivo) es un dispositivo utilizado para suministrar un impulso eléctrico periódico destinado a estimular el corazón. El impulso del dispositivo se aplica habitualmente a la superficie del tórax a través de electrodos como las palas del desfibrilador. | C |
36 | Imán de prueba de marcapasos | Un imán de prueba de marcapasos es un dispositivo utilizado para probar un tipo de generador de impulsos de marcapasos inhibido o sincronizado y hacer que un generador inhibido o sincronizado vuelva a funcionar de forma asincrónica. | Clase A (autonotificado) |
Conclusión
La clasificación de los productos sanitarios cardiovasculares según las normas Medical Device Rules 2017 refleja los cambios normativos introducidos por la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) en la India. En la notificación más reciente MED-16014(12)/1/2024-eOffice, publicada el 6 de enero de 2025, algunos dispositivos cardiovasculares se han reclasificado en la Clase A (autonotificado) desde la clase A existente. Este cambio tiene como objetivo facilitar los procesos de cumplimiento para los dispositivos cardiovasculares de bajo riesgo, al tiempo que se sigue la normativa de cardiovascular device approval India regulations. El cumplimiento de la evaluación clínica de dispositivos cardiovasculares de la India requiere que los fabricantes e importadores cumplan con la clasificación revisada.
Para obtener ayuda con el registro de dispositivos cardiovasculares en la India, póngase en contacto con Morulaa. Envíe un correo electrónico a admin@morulaa.com o visite nuestro sitio web.
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