Introducción
Este artículo proporciona una visión general de la clasificación y regulación de los dispositivos médicos cardiovasculares en la India en virtud del Reglamento de Dispositivos Médicos de 2017. La Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) ha establecido directrices para el cumplimiento normativo de los dispositivos cardiovasculares, categorizándolos en las Clases A, B, C y D según los niveles de riesgo. Estas normativas garantizan que todos los dispositivos cardiovasculares cumplan con las normas de seguridad y rendimiento. Los fabricantes e importadores deben cumplir con los requisitos de Aprobación de Dispositivos Cardiovasculares en la India para garantizar la adhesión a las normas de conformidad con dispositivos médicos del país.
India actualiza las clasificaciones basadas en el riesgo existentes para los dispositivos médicos cardiovasculares
Según la última notificación MED-16014(12)/1/2024-eOffice, publicada el 6 de enero de 2025, un dispositivo cardiovascular ha sido reclasificado de la Clase A a la Clase A (Autonotificado). Esta actualización simplifica el cumplimiento de los dispositivos cardiovasculares de bajo riesgo y se alinea con el proceso de clasificación de dispositivos cardiovasculares de la India. La lista completa de dispositivos reclasificados, junto con sus clasificaciones actualizadas, está disponible en este documento, con los cambios claramente destacados en gris oscuro para facilitar su consulta.
Tabla: Dispositivos cardiovasculares como dispositivos médicos en la India
N.º | Nombre del dispositivo según el Reglamento de Dispositivos Médicos en la India | Uso previsto | Clase de riesgo |
1 | Detector de arritmias y alarma (incluyendo medición del segmento ST y alarma) | El detector de arritmias y el dispositivo de alarma monitorizan un electrocardiograma y están diseñados para producir una señal o alarma visible o audible cuando se produce una arritmia auricular o ventricular, como una contracción prematura o una fibrilación ventricular. | C |
2 | Monitor cardíaco (incluyendo cardiotacómetro y alarma de frecuencia) | Un monitor cardíaco (incluyendo cardiotacómetro y alarma de frecuencia) es un dispositivo utilizado para medir la frecuencia cardíaca a partir de una señal analógica producida por un electrocardiógrafo, vectorcardiógrafo o monitor de presión arterial. Este dispositivo puede hacer sonar una alarma cuando la frecuencia cardíaca cae fuera de los límites superior e inferior preestablecidos. | B |
3 | Apexcardiógrafo (vibrocardiógrafo) | Un apexcardiógrafo (vibrocardiógrafo) es un dispositivo utilizado para amplificar o acondicionar la señal de un transductor apexcardiográfico y producir una representación visual del movimiento del corazón; este dispositivo también proporciona cualquier energía de excitación requerida por el transductor. | B |
4 | Ecocardiógrafo | Un ecocardiógrafo es un dispositivo que utiliza energía ultrasónica para crear imágenes de estructuras cardiovasculares. Incluye matrices en fase y escáneres bidimensionales. | B |
5 | Electrocardiógrafo | Un electrocardiógrafo es un dispositivo utilizado para procesar la señal eléctrica transmitida a través de dos o más electrodos de electrocardiógrafo y producir una representación visual de la señal eléctrica producida por el corazón. | B |
6 | Electrodo de electrocardiógrafo | Un electrodo de electrocardiógrafo es el conductor eléctrico que se aplica a la superficie del cuerpo para transmitir la señal eléctrica de la superficie corporal a un procesador que produce un electrocardiograma o vectorcardiograma. | B |
7 | Clip vascular | Un clip vascular es un dispositivo extravascular implantado diseñado para ocluir, por compresión, el flujo sanguíneo en vasos sanguíneos pequeños que no sean vasos intracraneales. | B |
8 | Clip de vena cava | Un clip de vena cava es un dispositivo extravascular implantado diseñado para ocluir parcialmente la vena cava con el fin de inhibir el flujo de tromboembolismo a través de dicho vaso. | B |
9 | Balón intraaórtico | Un balón intraaórtico es un dispositivo bajo prescripción médica que consta de un balón inflable, que se coloca en la aorta para mejorar el funcionamiento cardiovascular durante ciertas emergencias potencialmente mortales, y un sistema de control para regular el inflado y desinflado del balón. | C |
10 | Sistema de control del balón intraaórtico (bomba de balón) | Un sistema de control de balón intraaórtico, que monitoriza y se sincroniza con el electrocardiograma, proporciona un medio para ajustar el inflado y desinflado del balón con el ciclo cardíaco. | B |
11 | Dispositivo de derivación (asistencia) ventricular | Un dispositivo de derivación (asistencia) ventricular es un dispositivo que asiste al ventrículo izquierdo o derecho a mantener el flujo sanguíneo circulatorio. El dispositivo se implanta total o parcialmente en el cuerpo. | D |
12 | Analizador del sistema de estimulación | Un analizador del sistema de estimulación (PSA) es un dispositivo bajo prescripción médica que combina la funcionalidad de un comprobador de la función del electrodo del marcapasos y un generador de impulsos de marcapasos externo (EPPG). Se conecta a un cable de marcapasos y utiliza una fuente de alimentación y circuitos electrónicos para suministrar un impulso de estimulación variable y calibrado con precisión para medir el umbral de estimulación del paciente y el potencial de la onda R intracardíaca. Un PSA puede ser un sistema de cámara única, doble o triple y puede suministrar terapia de estimulación simultáneamente mientras prueba uno o más cables de marcapasos implantados. | C |
13 | Generador de impulsos de marcapasos implantable | Un generador de impulsos de marcapasos implantable es un dispositivo que dispone de una fuente de alimentación y circuitos electrónicos que producen un impulso eléctrico periódico para estimular el corazón. Este dispositivo se utiliza como sustituto del sistema de estimulación intrínseco del corazón para corregir trastornos del ritmo cardíaco tanto intermitentes como continuos. Este dispositivo puede incluir modos de funcionamiento disparado, inhibido y asincrónico y se implanta en el cuerpo humano. | D |
14 | Adaptador de cable de marcapasos | Un adaptador de cable de marcapasos es un dispositivo utilizado para adaptar un cable de marcapasos de modo que pueda conectarse a un generador de impulsos de marcapasos producido por un fabricante diferente. | C |
15 | Analizador de la función del generador de marcapasos | Un analizador de la función del generador de marcapasos es un dispositivo que se conecta a un generador de impulsos de marcapasos para comprobar algunos o todos los parámetros del generador, incluidos la duración del impulso, la amplitud del impulso, la frecuencia del impulso y el umbral de detección. | C |
16 | Electrodo de marcapasos temporal o permanente cardiovascular | Un electrodo de marcapasos temporal es un dispositivo que consta de conductores eléctricos aislados y flexibles, con un extremo conectado a un generador externo de impulsos de marcapasos y el otro extremo aplicado al corazón. El dispositivo se utiliza para transmitir un estímulo eléctrico de estimulación desde el generador de impulsos al corazón y/o para transmitir la señal eléctrica del corazón al generador de impulsos. | C |
17 | Programadores de marcapasos | Un programador de marcapasos es un dispositivo utilizado para cambiar de forma no invasiva una o más de las características operativas eléctricas de un marcapasos. | C |
18 | Material de reparación o sustitución de marcapasos | Un material de reparación o sustitución de marcapasos es un adhesivo, un sellador, un tornillo, una pieza de engaste o cualquier otro material utilizado para reparar un cable de marcapasos o para volver a conectar un cable de marcapasos a un generador de impulsos de marcapasos. | D |
19 | Anillo de anuloplastia | Un anillo de anuloplastia es un anillo rígido o flexible implantado alrededor de la válvula cardíaca mitral o tricúspide para el tratamiento reconstructivo de la insuficiencia valvular. | C |
20 | Estimulador del nervio del seno carotídeo | Un estimulador del nervio del seno carotídeo es un dispositivo implantable utilizado para disminuir la presión arterial estimulando el nervio de Hering en el seno carotídeo. | D |
21 | Válvula cardíaca de sustitución | Una válvula cardíaca de sustitución es un dispositivo destinado a realizar la función de cualquiera de las válvulas naturales del corazón. Este dispositivo incluye válvulas fabricadas con materiales protésicos, válvulas biológicas (por ejemplo, válvulas porcinas) o válvulas fabricadas con una combinación de materiales protésicos y biológicos. | D |
22 | Dispositivo de biopsia endomiocárdica | Un dispositivo de biopsia endomiocárdica es un dispositivo utilizado en un procedimiento de cateterismo para extraer muestras de tejido de la pared interna del corazón. | D |
23 | Circuito extracorpóreo y accesorios para insuficiencia respiratoria/cardiopulmonar a largo plazo | Un circuito extracorpóreo y accesorios para soporte respiratorio/cardiopulmonar a largo plazo (>6 horas) es un sistema de dispositivos y accesorios que proporciona circulación extracorpórea asistida e intercambio gaseoso fisiológico de la sangre del paciente en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda o insuficiencia cardiopulmonar aguda, donde otras opciones de tratamiento disponibles han fallado y se espera un deterioro clínico continuo o el riesgo de muerte es inminente. Los principales dispositivos y accesorios del sistema incluyen, de forma no restrictiva, la consola (hardware), el software y los desechables, incluyendo, entre otros, un oxigenador, una bomba de sangre, un intercambiador de calor, cánulas, tubos, filtros y otros accesorios (por ejemplo, monitores, detectores, sensores, conectores). | C |
24 | Detector de burbujas para derivación cardiopulmonar | Un detector de burbujas para derivación cardiopulmonar es un dispositivo utilizado para detectar burbujas en la línea de retorno arterial del circuito de derivación cardiopulmonar. | B |
25 | Catéter, cánula o tubo vascular de derivación cardiopulmonar | Un catéter, cánula o tubo vascular de derivación cardiopulmonar es un dispositivo utilizado en cirugía cardiopulmonar para canular los vasos, perfundir las arterias coronarias e interconectar los catéteres y las cánulas con un oxigenador. El dispositivo incluye equipos accesorios de derivación. | B |
26 | Consola de máquina de circulación extracorpórea para derivación cardiopulmonar | Una consola de máquina de circulación extracorpórea para derivación cardiopulmonar es un dispositivo de control que consta de un panel de mando y del circuito de control y alimentación eléctrica para una máquina de circulación extracorpórea. La consola está diseñada para interactuar con las unidades básicas utilizadas en un sistema de intercambio gaseoso, incluyendo las bombas, el oxigenador y el intercambiador de calor. | B |
27 | Antiespumante para derivación cardiopulmonar | Un antiespumante para derivación cardiopulmonar es un dispositivo utilizado junto con un oxigenador durante la cirugía de derivación cardiopulmonar para eliminar las burbujas de gas de la sangre. | C |
28 | Intercambiador de calor para derivación cardiopulmonar | Un intercambiador de calor para derivación cardiopulmonar es un dispositivo que consta de un sistema de intercambio térmico utilizado en la circulación extracorpórea para calentar o enfriar la sangre o el fluido de perfusión que fluye a través del dispositivo. | B |
29 | Controlador de temperatura para derivación cardiopulmonar | Un controlador de temperatura para derivación cardiopulmonar es un dispositivo utilizado para controlar la temperatura del fluido que entra y sale de un intercambiador de calor. | B |
30 | Filtro de sangre de línea arterial para derivación cardiopulmonar | Un filtro de sangre de línea arterial de derivación cardiopulmonar es un dispositivo utilizado como parte de un sistema de intercambio de gases (oxigenador) para filtrar partículas no biológicas y émbolos (coágulos de sangre o trozos de material extraño que fluyen en el torrente sanguíneo y que obstruirán la circulación al bloquear un vaso) fuera de la sangre. Se utiliza en la línea de retorno arterial. | C |
31 | Línea de succión de cardiotomía para derivación cardiopulmonar | Un filtro de sangre de línea de succión de cardiotomía de derivación cardiopulmonar es un dispositivo utilizado como parte de un sistema de intercambio de gases (oxigenador) para filtrar partículas no biológicas y émbolos (un coágulo de sangre o un trozo de material extraño que fluye en el torrente sanguíneo y que obstruirá la circulación al bloquear un vaso) fuera de la sangre. Este dispositivo está destinado a ser utilizado en la línea de succión de cardiotomía. | B |
32 | Generador de flujo pulsátil para derivación cardiopulmonar | Un generador de flujo pulsátil para derivación cardiopulmonar es un dispositivo operado eléctrica y neumáticamente que se utiliza para crear un flujo sanguíneo pulsátil. El dispositivo se coloca en un circuito de derivación cardiopulmonar aguas abajo del oxigenador. | D |
33 | Extractor de arterias intraluminal | Un extractor de arterias intraluminal es un dispositivo utilizado para realizar una endarterectomía (eliminación de depósitos de placa de arterias arterioscleróticas). | B |
34 | Compresor cardíaco externo | Un compresor cardíaco externo es un dispositivo bajo prescripción médica de aplicación externa con alimentación eléctrica, neumática o manual que se utiliza para comprimir el tórax periódicamente en la región del corazón para proporcionar flujo sanguíneo durante un paro cardíaco. Los dispositivos de compresor cardíaco externo se utilizan como complemento de la reanimación cardiopulmonar (RCP) manual cuando esta no es posible de manera eficaz (por ejemplo, durante el transporte del paciente o una RCP prolongada cuando la fatiga puede impedir la realización de compresiones eficaces/constantes a la víctima, o cuando no se dispone de suficiente personal de emergencias médicas para realizar una RCP eficaz). | C |
35 | Marcapasos cardíaco transcutáneo externo | Un marcapasos cardíaco transcutáneo externo (no invasivo) es un dispositivo utilizado para suministrar un impulso eléctrico periódico destinado a estimular el corazón. El impulso del dispositivo se aplica habitualmente a la superficie del tórax a través de electrodos como palas de desfibrilador. | C |
36 | Imán de prueba para marcapasos | Un imán de prueba para marcapasos es un dispositivo utilizado para probar un tipo de generador de impulsos de marcapasos inhibido o disparado y hacer que dicho generador vuelva a funcionar de forma asincrónica. | Clase A (Autonotificado) |
Conclusión
La reclasificación de los dispositivos médicos cardiovasculares en virtud del Reglamento de Dispositivos Médicos de 2017 refleja las actualizaciones reguladoras en curso de la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) en la India. La última notificación, MED-16014(12)/1/2024-eOffice, emitida el 6 de enero de 2025, ha reclasificado ciertos dispositivos cardiovasculares, incluido el imán de prueba para marcapasos, de la Clase A a la Clase A (Autonotificado). Esta actualización simplifica los requisitos de cumplimiento para los dispositivos cardiovasculares de bajo riesgo, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de las normativas de aprobación de dispositivos cardiovasculares de la India. Los fabricantes e importadores deben alinearse con estas clasificaciones de dispositivos médicos actualizadas para mantener el cumplimiento del marco regulatorio de evaluación clínica de dispositivos cardiovasculares de la India.
Para obtener asistencia con el registro de dispositivos cardiovasculares en la India, comuníquese con Morulaa. Envíenos un correo electrónico a [email protected] o visite nuestro sitio web para conocer las últimas actualizaciones. Para obtener marcos técnicos similares, también puede encontrar aquí la clasificación de riesgo relacionada para Respiratorio y Quirófano.
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