Según la última notificación MED-16014(12)/1/2024-eOffice, publicada el 6 de enero de 2025, varios productos sanitarios relacionados con la anestesiología se han sometido a una reclasificación basada en el riesgo. Se han reclasificado 31 productos de la Clase A a la Clase A (Autonotificados), y 1 producto se ha reclasificado de la Clase A a la Clase B. Esta actualización se alinea con el marco reglamentario de la CDSCO, garantizando un mejor cumplimiento y un proceso simplificado de aprobación de productos de anestesia en la India. Esta actualización afecta al proceso de aprobación de productos de anestesia de la CDSCO, garantizando un manejo más eficiente de los productos en función de sus riesgos. En este documento se encuentra disponible la lista completa de los productos reclasificados, junto con sus clasificaciones actualizadas, con los cambios claramente resaltados en gris oscuro para facilitar su consulta.
Tabla: Clases de productos de anestesiología de la CDSCO y clasificación de riesgos
N.º s. | Nombre del producto según las Normas de Productos Sanitarios en la India | Uso previsto para la aprobación de productos sanitarios | Clase de riesgo |
1 | Máquina de anestesia | Un producto sanitario utilizado para generar y mezclar un flujo de gas fresco de gases médicos y agentes anestésicos por inhalación con el fin de inducir, registrar y mantener la anestesia. | C |
2 | Mascarilla facial para aerosoles | Un dispositivo flexible y moldeado que se coloca sobre la nariz y la boca para suministrar aire, oxígeno (O2) o una mezcla de ambos gases, con partículas aerosolizadas, a las vías respiratorias de un paciente. | B |
3 | Monitor de inhalación de aerosoles | Es un dispositivo que permite a un profesional médico evaluar objetivamente y en detalle cómo utiliza el sujeto de prueba su inhalador. | B |
4 | Alarma de presión de las vías respiratorias | Un dispositivo conectado al circuito respiratorio que registra la presión de las vías respiratorias superiores de un paciente durante la ventilación mecánica asistida. | A |
5 | Monitor de oxígeno/presión de las vías respiratorias | Es un dispositivo destinado a medir y mostrar de forma continua la presión del circuito respiratorio y los niveles de concentración de oxígeno (O2) de los gases respiratorios suministrados a un paciente a través de sistemas de ventilación con presión positiva. | B |
6 | Sistema de registro de la temperatura de las vías respiratorias | Un conjunto de dispositivos utilizados para medir de forma continua la temperatura en un punto específico a lo largo de una vía respiratoria de ventilación. | B |
7 | Circuito respiratorio de anestesia | Un conjunto de dispositivos diseñados para conducir gases médicos desde la salida de suministro de gas fresco de una unidad/estación de trabajo de anestesia hasta el paciente. | B |
8 | Monitor de profundidad de la anestesia | Es un dispositivo destinado a ser utilizado para detectar, procesar y mostrar las señales registradas de un paciente inconsciente (en estado de anestesia), que muestran el grado de consciencia. | B |
9 | Vaporizador de anestesia | Un dispositivo utilizado para vaporizar el agente anestésico y suministrar una cantidad controlada del agente a un paciente que se está preparando para la cirugía. | C |
10 | Dispositivo de absorción/desorción de gas anestésico | Un dispositivo diseñado para absorber y desorber (es decir, reciclar) agentes anestésicos volátiles exhalados cuando se integra en la línea común de un circuito respiratorio. | B |
11 | Recipiente de lavado/desinfección de vías respiratorias artificiales | Un contenedor destinado a albergar dispositivos de vías respiratorias artificiales para facilitar su lavado/desinfección. | B |
12 | Kit de anestesia del plexo braquial | Una colección de dispositivos destinados a administrar un bloqueo del sistema nervioso del plexo braquial a través de una de varias vías que podrían incluir la supraclavicular, interescalénica, infraclavicular o axilar. | B |
13 | Conjunto de muestreo/registro de gases del circuito respiratorio | Un conjunto de dispositivos destinados a integrarse dentro de un circuito respiratorio para permitir la interfaz de gases entre el circuito respiratorio y un dispositivo de registro respiratorio para tomar muestras del gas espirado del paciente para mediciones de presión, flujo y/o análisis de gas. | B |
14 | Lavador/desinfectador de circuitos respiratorios | Un dispositivo destinado a la limpieza y desinfección de alto nivel de componentes de circuitos respiratorios utilizados en equipos de terapia respiratoria y anestesia. | B |
15 | Broncoscopio | Un endoscopio con una parte insertada destinada al examen visual y tratamiento de la tráquea, los bronquios principales y las regiones superiores de los pulmones, así como a la realización de biopsias y toma de muestras de secreciones. | A |
16 | Monitor de dióxido de carbono | Un dispositivo destinado a medir de forma continua la concentración de dióxido de carbono (CO2) en una mezcla de gases para determinar el estado ventilatorio, circulatorio o metabólico de un paciente. | C |
17 | Mascarilla nasal CPAP/BPAP | Un dispositivo diseñado para colocarse sobre la nariz de un usuario con el fin de conectarse con una unidad de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o de presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BPAP) para proporcionar al tracto respiratorio aire ambiente directo, u oxígeno médico (O2) y aire, a una presión superior a la del aire ambiente para ventilación con presión positiva no invasiva (NPPV). | B |
18 | Mascarilla oral CPAP/BPAP | Un dispositivo diseñado para adaptarse a la boca del usuario con el fin de conectarse con una unidad de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o de presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BPAP) para proporcionar al tracto respiratorio aire ambiente directo, u oxígeno médico (O2) y aire, a una presión superior a la del aire ambiente para ventilación con presión positiva no invasiva (NPPV). | B |
19 | Unidad de control del localizador electrónico del espacio epidural | Un dispositivo destinado a ser utilizado con una aguja epidural y un conjunto de detección de presión del localizador electrónico del espacio epidural, para ayudar al usuario a localizar la punta de la aguja epidural dentro del espacio epidural para la posterior administración de anestesia. | D |
20 | Estetoscopio esofágico electrónico | Un dispositivo de escucha electrónico diseñado para introducirse en el esófago de un paciente para escuchar los sonidos cardíacos y respiratorios, normalmente mientras el paciente está bajo anestesia. | B |
21 | Kit de tallaje de vías respiratorias endobronquiales | Un conjunto de dispositivos mecánicos destinados a ser utilizados con un catéter de balón para una intervención planificada con el fin de determinar los tamaños de válvula endobronquial adecuados para las vías respiratorias pulmonares de un paciente (luces bronquiales). | A |
22 | Mezclador de gas respiratorio helio/oxígeno | Un dispositivo mecánico independiente diseñado para la mezcla precisa de helio (He) y oxígeno (O2) con concentraciones que sean adecuadas para la respiración de un paciente en el que esté indicado asistir al flujo de O2 hacia los alvéolos y reducir el esfuerzo respiratorio. | B |
23 | Ventilador de alta frecuencia | Un dispositivo destinado a asistir o controlar la ventilación alveolar utilizando una frecuencia que es considerablemente superior a la frecuencia respiratoria fisiológica y un volumen corriente inferior o igual al espacio muerto anatómico. | C |
24 | Unidad de analgesia inhalatoria | Un dispositivo diseñado principalmente para administrar gases analgésicos al paciente, o producir vapores analgésicos para su inhalación. | B |
25 | Oxímetro intracardíaco | Un dispositivo fotoeléctrico diseñado para transmitir radiación a una longitud de onda conocida a través de la sangre para medir la concentración de oxígeno, o colorante, dentro del corazón basándose en la cantidad de radiación reflejada o dispersada. | B |
26 | Sistema de registro de pH/gases en sangre intravascular | Un conjunto de dispositivos utilizados para la medición y visualización in vivo continuas de los valores de pH y/o la presión parcial de CO2 y/o O2 en sangre arterial. El sistema se utiliza para pacientes con insuficiencia respiratoria o hipertensión pulmonar grave tras una cirugía cardíaca. | B |
27 | Oxigenador de membrana intravascular | Un dispositivo diseñado para la difusión intravascular de oxígeno hacia la sangre y de dióxido de carbono desde esta a través de una membrana implantable (vena cava) permeable a los gases, utilizado principalmente como tratamiento temporal para pulmones gravemente enfermos en adultos con síndrome de dificultad respiratoria. | C |
28 | Oxímetro intravascular | Un instrumento diseñado para la medición in vivo continuada de la saturación de oxígeno en sangre venosa (SvO2) mediante un catéter de fibra óptica. | B |
29 | Laringoscopio de intubación | Un dispositivo de mano destinado a ser utilizado por el personal de anestesia/servicios de urgencias para manipular la lengua, evitando que obstruya la orofaringe y permitiendo una visión clara de la tráquea para la inserción de un tubo endotraqueal (ET) antes de la administración de anestesia por inhalación y/o ventilación. | A |
30 | Monitor invasivo de oximetría/gasto cardíaco por presión arterial | Un dispositivo destinado a medir y mostrar de forma continua el gasto cardíaco por presión arterial (APCO) y la saturación de oxígeno de la hemoglobina (p. ej., SpO2) cuando se conecta a un transductor de presión arterial extravascular enlazado a una línea arterial periférica, y a un pulsioxímetro o a un catéter de oximetría. | B |
31 | Tubo de laringectomía | Un dispositivo destinado a mantener la permeabilidad del traqueostoma después de una laringectomía para proporcionar una vía respiratoria al paciente y prevenir la estenosis traqueostómica en los meses posteriores a la intervención. | B |
32 | Aplicador de anestesia laringotraqueal | Un recipiente no estéril precargado con un agente anestésico y destinado a ser utilizado para aplicar el agente en la orofaringe y las vías respiratorias superiores, para relajar los reflejos laringotraqueales antes de una intervención con un tubo endotraqueal (ET) u otro tipo de tubo traqueal. | B |
33 | Dispositivo de ventilación por chorro manual | Un dispositivo portátil, de accionamiento manual y no invasivo, destinado a ser utilizado junto con una fuente de oxígeno (O2) comprimido independiente y un dispositivo de acceso a las vías respiratorias para la ventilación transtraqueal de un paciente en una situación de emergencia en la que exista una obstrucción completa o parcial de las vías respiratorias. | C |
34 | Dispositivo mecánico de presión positiva para la limpieza de secreciones de las vías respiratorias | Un dispositivo mecánico de mano diseñado para eliminar el exceso de mucosidad o esputo (flema) de los pulmones y las vías respiratorias superiores de un paciente que suele padecer una enfermedad pulmonar aguda o crónica. | A |
35 | Flujómetro de gas médico | Un dispositivo diseñado para medir y regular el flujo de un gas médico durante diversos procedimientos. | A |
36 | Flujómetro de gas médico, tubo de Thorpe | Un dispositivo diseñado para medir y regular el flujo de un gas médico durante diversos procedimientos. | A |
37 | Sistema de tuberías de gases médicos | Un conjunto de dispositivos diseñados para suministrar gases médicos comprimidos desde una fuente central a puntos finales de una instalación médica. | A |
38 | Analizador de salida automático del sistema de tuberías de gases médicos | Un componente de red de un sistema de suministro por tuberías de gases médicos que controla la composición de un gas suministrado desde el sistema de suministro. | A |
39 | Monitor de presión del sistema de tuberías de gases médicos | Un componente de un sistema de tuberías de gases médicos diseñado para controlar y detectar continuamente cambios en los valores de presión de los gases médicos en la tubería de suministro. | A |
40 | Filtro antimicrobiano de gases médicos | Un dispositivo de detección diseñado para eliminar microbios de los gases médicos con el fin de evitar la exposición del paciente durante la respiración, la anestesia y/o la endoscopia. | B |
41 | Ventilador de presión negativa | Una máquina de ciclo automático utilizada para asistir o controlar la respiración alveolar que ejerce una presión negativa sobre la superficie externa de la pared torácica, expandiendo el tórax y moviendo el aire hacia los pulmones. | C |
42 | Percusor torácico neonatal | Un dispositivo portátil (un percusor) diseñado para ser utilizado por un profesional sanitario para proporcionar vibraciones externas a la pared torácica de un recién nacido con el fin de ayudar a aflojar la mucosidad bronquial para su expectoración mediante succión. Se utiliza para ayudar a deshacer la acumulación de secreciones en los pulmones de recién nacidos que no pueden realizar el mecanismo natural de la tos. | B |
43 | Manómetro de inyección para bloqueo nervioso | Un dispositivo no invasivo diseñado para conectarse entre una jeringa y una aguja de bloqueo nervioso para indicar la presión de inyección durante la administración de anestesia local o regional para lograr el bloqueo de los nervios periféricos. | A |
44 | Unidad de administración de óxido nítrico | Un dispositivo destinado a la administración de cantidades precisas de óxido nítrico (NO), también conocido como monóxido de nitrógeno, al tracto respiratorio de pacientes recién nacidos, pediátricos y adultos para tratar trastornos respiratorios graves. | B |
45 | Humidificador respiratorio no calentado | Un dispositivo diseñado para evitar la sequedad de las vías respiratorias asociada a la inhalación de oxígeno (O2) añadiendo vapor de agua al gas seco a medida que este pasa a través de ella o, con menos frecuencia, sobre el agua. | B |
46 | Simulador de saturación de oxígeno/frecuencia de pulso | Un instrumento electrónico diseñado para simular la saturación de oxígeno arterial y/o la frecuencia del pulso para probar y calibrar pulsioxímetros, sondas de pulsioxímetro y otros dispositivos de pulsioximetría relacionados. | A |
47 | Mezclador de gas respiratorio oxígeno/aire | Un dispositivo mecánico portátil diseñado para mezclar aire y oxígeno (O2) para la administración móvil de O2 durante situaciones de primeros auxilios o emergencias. | B |
48 | Sistema de registro fisiológico del paciente | Un conjunto de dispositivos diseñados para la evaluación continua de varios parámetros fisiológicos vitales de los pacientes. | C |
49 | Manómetro pleural | Un dispositivo no invasivo diseñado para convertir la presión en señales eléctricas para la medición de la presión dentro de la cavidad pleural. | B |
50 | Percusor torácico neumático | Un dispositivo neumático portátil diseñado para proporcionar vibraciones externas a la pared torácica de un paciente con el fin de aflojar el exceso de secreciones de las vías respiratorias para promover la limpieza de las mismas y mejorar el drenaje bronquial en pacientes con enfermedades respiratorias. | B |
51 | Algómetro/estesiómetro de presión | Un instrumento diseñado para medir la sensibilidad de un paciente al dolor (umbral del dolor) y la sensibilidad táctil. | B |
52 | Reanimador pulmonar | Un dispositivo de accionamiento manual diseñado para proporcionar o asistir a la ventilación en pacientes con apnea o que presentan una respiración inadecuada. | C |
53 | Cooxímetro de pulso | Un dispositivo diseñado para detectar la hipoxia mediante la medición transcutánea multionda y la visualización de la saturación de carboxihemoglobina (SpCO) y, habitualmente, de otros parámetros relacionados como la saturación de oxígeno de la hemoglobina (SpO2), la saturación de metahemoglobina (SpMet) y la concentración de hemoglobina (SpHb). | B |
54 | Pulsioxímetro | Un dispositivo destinado a la medición y visualización transcutáneas de la saturación de oxígeno de la hemoglobina (SpO2). | C |
55 | Monitor de respiración | Un dispositivo diseñado para medir y mostrar las funciones respiratorias de un paciente no ambulatorio. Las mediciones incluyen la concentración de componentes de gases respiratorios y/o el registro continuo del ciclo de inspiración/espiración, incluida la frecuencia respiratoria, el volumen de aire y el cese de la respiración (apnea). | B |
56 | Monitor de oxígeno respiratorio | Un instrumento diseñado para medir de forma continua la concentración de oxígeno (O2) inspirado por un paciente en un entorno de mantenimiento/terapia respiratoria. | B |
57 | Monitor/regulador de oxigenoterapia respiratoria | Unidad de accionamiento eléctrico diseñada para conectarse a un sensor de pulsioxímetro y utilizada durante la administración de oxígeno (O2) a un paciente con respiración espontánea, para: 1) el registro continuo de parámetros fisiológicos, especialmente la saturación de oxígeno de la hemoglobina (SpO2); y 2) la regulación dinámica de la cantidad de O2 suministrada al paciente en función de las mediciones de los parámetros fisiológicos. | B |
58 | Laringoscopio de videointubación rígido sin hoja | Un dispositivo no estéril diseñado para facilitar la colocación de un tubo endotraqueal (ET) antes de la administración de anestesia por inhalación y/o ventilación. | A |
59 | Kit de anestesia para bloqueo en silla de montar | Una colección de dispositivos diseñados para administrar un agente analgésico o anestésico en el saco dural inferior, en la región correspondiente a las nalgas, en el perineo o en la cara interna de los muslos. | B |
60 | Unidad de navegación de aguja espinal por bioimpedancia | Un dispositivo diseñado para transmitir y recibir señales eléctricas a/desde una aguja espinal específica y para analizar datos de bioimpedancia en tiempo real, con el fin de predecir la localización de la punta de la aguja. | D |
61 | Espirómetro/jeringa analizadora de la función pulmonar | Un dispositivo que consta de un cilindro con un émbolo/pistón destinado a ser utilizado para inyectar pequeños volúmenes de cantidades de gas medidas con precisión en un espirómetro, analizador de la función pulmonar u otro dispositivo de medición/prueba pulmonar de diagnóstico para su calibración o referencia. | A |
62 | Traqueótomo | Un instrumento quirúrgico diseñado para realizar una incisión en la tráquea a través de la superficie anterior del cuello para crear una vía respiratoria artificial (traqueotomía). | A |
63 | Sistema ultrasónico de estimulación de la tos | Un conjunto de dispositivos diseñados para estimular un reflejo de tos mediante ultrasonidos en un paciente que no puede toser voluntariamente, normalmente pacientes respiratorios con insuficiencia cortical o personas muy jóvenes/ancianas, para ayudar a limpiar los pulmones de secreciones y materiales aspirados. | A |
64 | Humidificador respiratorio ultrasónico | Un dispositivo diseñado para agitar el agua en micropartículas mediante ultrasonidos para añadir humedad al flujo de aire/gases administrado a un paciente a través de un tubo/circuito respiratorio. | B |
65 | Sistema de limpieza de secreciones de las vías respiratorias asistido por vacío | Un conjunto de dispositivos diseñados para eliminar el exceso de secreción de los pulmones y las vías respiratorias superiores de pacientes con enfermedades respiratorias o durante la rehabilitación cardíaca mediante tecnología de vacío. | B |
66 | Mascarilla de oxígeno Venturi | Un dispositivo flexible de forma cónica que se coloca sobre la nariz y la boca del paciente para suministrar una mezcla de una proporción casi precisa de aire y oxígeno a las vías respiratorias del paciente. El dispositivo suele tener una pieza reemplazable (tubo Venturi) para cambiar la proporción de mezcla de aire y oxígeno, de modo que el oxígeno se suministre a la concentración deseada. El dispositivo se conecta a la fuente de oxígeno mediante un tubo. El dispositivo dispone de una correa para la cabeza para su fijación. Normalmente viene con un adaptador para conectar con el humidificador. | B |
67 | Mascarilla de oxígeno Venturi | Un dispositivo diseñado para colocarse sobre la nariz y la boca de un paciente para suministrar una mezcla casi precisa de aire y oxígeno (O2) a las vías respiratorias del paciente sin necesidad de utilizar un mezclador de gases. | B |
68 | Cánula bronquial | Un instrumento quirúrgico en forma de tubo que se introduce en la luz del bronquio mediante una hoja de trócar para proporcionarle rigidez. | A |
69 | Tubo de broncoscopia | Dispositivo que se introduce por vía oral en la tráquea para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias y/o para administrar agentes anestésicos por inhalación u otros gases médicos, y asegurar la ventilación durante una broncoscopia diagnóstica o terapéutica utilizando un broncoscopio flexible. | C |
70 | Sistema de concentración de oxígeno a granel | Un conjunto de dispositivos diseñados para concentrar el oxígeno (O2) del aire ambiente y suministrar después el O2 concentrado, con una pureza de hasta el 99,5%, al sistema de tuberías de gases médicos del hospital. | B |
71 | Sistema de registro de secreciones endotraqueales | Un conjunto de dispositivos diseñados para detectar de forma continua el sonido de las secreciones endotraqueales (ET) que se mueven a través de un circuito de ventilación durante la aspiración de un paciente con ventilación artificial y/o con respiración espontánea para evaluar la eficacia de la aspiración. | B |
72 | Kit de anestesia epidural | Una colección de dispositivos destinados a ser utilizados para administrar un agente analgésico o anestésico en el espacio epidural para el tratamiento del dolor. | C |
73 | Vía respiratoria laríngea | Un tubo curvado utilizado en anestesia por inhalación y reanimación para facilitar y asegurar la permeabilidad de las vías respiratorias para el suministro e intercambio de gases en pacientes con respiración espontánea y ventilados. | A |
74 | Vía respiratoria nasofaríngea | Un tubo de goma o plástico que se extiende por la faringe desde cualquiera de las fosas nasales para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias. | B |
75 | Vía respiratoria orofaríngea | Un tubo metálico o de plástico curvado que se introduce a través de la boca para facilitar la permeabilidad de las vías respiratorias para el intercambio de gases o la aspiración. El dispositivo evita que la lengua obstruya el flujo de aire. | A |
76 | Mezclador de gas respiratorio oxígeno/aire/óxido nitroso | Un dispositivo diseñado para la mezcla precisa de oxígeno (O2) y aire u O2 y óxido nitroso (N2O) en concentraciones preestablecidas adecuadas para la respiración. | C |
77 | Medidor de flujo máximo | Un dispositivo diseñado para medir la tasa máxima de flujo de gas espiratorio [flujo espiratorio máximo (PEF) o tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR)] y el volumen espiratorio forzado (FEV) de los pulmones. Normalmente, el dispositivo está destinado a registrar el estado respiratorio de un paciente que padece una enfermedad respiratoria crónica en un entorno clínico o en el hogar. | B |
78 | Sistema de análisis de la función pulmonar | Un dispositivo utilizado para medir la función del sistema respiratorio en adultos y niños colaboradores. | B |
79 | Kit de intubación endotraqueal retrógrada | Una colección de dispositivos utilizados para ayudar en la colocación de un tubo endotraqueal (ET) durante procedimientos de acceso a vías respiratorias difíciles/de emergencia. | B |
80 | Kit de traqueostomía | Una colección de instrumentos quirúrgicos, dilatadores, tubos de traqueostomía y otros elementos destinados a ser utilizados para crear una abertura percutánea en la tráquea (traqueotomía) para la inserción de un tubo de traqueostomía con el fin de aliviar la obstrucción de las vías respiratorias superiores y facilitar la ventilación. | C |
81 | Depurador de gases de la estación de trabajo de anestesia | Un dispositivo destinado a conectarse entre la válvula/puerto espiratorio de un circuito respiratorio y el sistema de extracción, permitiendo eliminar de forma controlada el anestésico residual, los gases exhalados u otros gases traza del entorno de trabajo y canalizarlos hacia el exterior del edificio. | B |
82 | Tubería de suministro de aerosol | Un tubo flexible utilizado junto con una mascarilla de oxígeno, un tubo endotraqueal (ET), un humidificador o un nebulizador, destinado al suministro de humidificación aerosolizada, normalmente enriquecida con oxígeno. | Clase A (Autonotificado) |
83 | Utensilio de limpieza de dispositivos de vías respiratorias | Un dispositivo portátil diseñado para limpiar un dispositivo de vías respiratorias in situ y ex situ. | Clase A (Autonotificado) |
84 | Mascarilla de protección de las vías respiratorias | Un dispositivo flexible y moldeado que se coloca sobre la nariz y la boca para proporcionar protección respiratoria. | Clase A (Autonotificado) |
85 | Pinzas para tubos de vías respiratorias, reutilizables | Un instrumento de mano utilizado para sujetar un tubo para su inserción y/o extracción en/de las vías respiratorias, o para sujetar objetos obstructivos para su extracción de las vías respiratorias. | Clase A (Autonotificado) |
86 | Conector Luer para catéter de anestesia | Dispositivo destinado a crear una unión mecánica entre un catéter de anestesia y un dispositivo externo, a través de una conexión Luer. | Clase A (Autonotificado) |
87 | Simulador de profundidad de la anestesia | Un dispositivo diseñado para simular las señales de electroencefalografía (EEG) de un paciente inconsciente (en estado de anestesia) con el fin de probar y calibrar un monitor de profundidad de la anestesia, comprobar la continuidad del cable del paciente o formar a profesionales sanitarios. | Clase A (Autonotificado) |
88 | Mesa de instrumentos de anestesia | Está diseñada para servir de soporte a los instrumentos de anestesia utilizados durante los procedimientos quirúrgicos de anestesia general. | Clase A (Autonotificado) |
89 | Estabilizador de mascarilla de anestesia | Un dispositivo destinado a asegurar una mascarilla de anestesia en la cara de un paciente, normalmente proporcionando un anclaje para la fijación de la correa de la mascarilla para la cabeza. | Clase A (Autonotificado) |
90 | Probador de fugas del sistema de anestesia | Un dispositivo diseñado para probar si hay fugas en un sistema de anestesia. | Clase A (Autonotificado) |
91 | Calentador de anestesia | Un dispositivo diseñado para calentar las soluciones anestésicas antes de administrarlas a un paciente para anestesiarlo. | Clase A (Autonotificado) |
92 | Unidad terminal de depuración de gases anestésicos | Un dispositivo destinado a funcionar como un conjunto de salida al que el operador puede conectar/desconectar un sistema de depuración de gases anestésicos (AGSS). | Clase A (Autonotificado) |
93 | Mascarilla de anestesia, reutilizable | Un dispositivo diseñado para colocarse sobre la nariz y/o la boca de un paciente para administrar gases anestésicos a las vías respiratorias superiores. | Clase A (Autonotificado) |
94 | Estilete de vía aérea artificial | Un dispositivo destinado a ser insertado dentro de la luz de un tubo de vía respiratoria artificial para dar rigidez y/o mantener la forma del tubo para facilitar la intubación. | Clase A (Autonotificado) |
95 | Atomizador | Un dispositivo destinado a proporcionar medicación líquida en forma de aerosol al aire que respirará el paciente. | Clase A (Autonotificado) |
96 | Bolsa de circuito respiratorio/Bolsa reservorio | Un dispositivo diseñado para almacenar gas respiratorio durante el ciclo respiratorio. | Clase A (Autonotificado) |
97 | Condensador del circuito respiratorio | Un dispositivo destinado a integrarse en la rama espiratoria de un circuito respiratorio para eliminar el exceso de humedad mediante refrigeración y condensación, al tiempo que recalienta los gases secos a una temperatura adecuada compatible con la máquina. | Clase A (Autonotificado) |
98 | Secador de circuitos respiratorios | Dispositivo que se utiliza con el fin de secar los equipos de circuitos respiratorios que se han lavado para evitar la proliferación de bacterias y el deterioro de los mismos | Clase A (Autonotificado) |
99 | Boquilla de respiración | Un dispositivo destinado a introducirse en la boca del paciente para facilitar el acceso al sistema respiratorio. | Clase A (Autonotificado) |
100 | Mascarilla de oxígeno para capnografía | Un dispositivo diseñado para colocarse sobre la nariz y la boca con el fin de suministrar oxígeno (O2) a las vías respiratorias de un paciente y tomar muestras de los gases respiratorios exhalados para registrar el estado ventilatorio de este. | Clase A (Autonotificado) |
101 | Adaptador de muestreo de capnografía | El dispositivo está diseñado para el muestreo de CO2 y su uso con monitores equipados con tecnología de capnografía. | Clase A (Autonotificado) |
102 | Equipo de extracción de sangre arterial en línea | Conjunto de dispositivos diseñados para obtener una muestra de sangre arterial en línea manteniendo un sistema cerrado. | Clase A (Autonotificado) |
103 | Válvula antirretorno en línea | Un dispositivo de uso general utilizado en tubos o tuberías médicas para evitar el reflujo de gases o líquidos. | Clase A (Autonotificado) |
104 | Protector de dientes para intubación | Un dispositivo diseñado para adaptarse a las dentaduras superior e inferior para protegerlas de daños durante los procedimientos de intubación con tubo endotraqueal (ET). | Clase A (Autonotificado) |
105 | Introductor de vía respiratoria laríngea | Un dispositivo diseñado para ayudar a la inserción de una vía respiratoria laríngea en la cavidad faríngea de un paciente, reduciendo o eliminando al mismo tiempo la necesidad de manipulación con los dedos dentro de la boca. Suele tener la forma de una hoja metálica con mango y puede montarse sobre la vía respiratoria laríngea durante la inserción. Se trata de un dispositivo reutilizable que debe esterilizarse antes de su uso. | Clase A (Autonotificado) |
106 | Unidad terminal de gases médicos | Dispositivo que forma parte de un sistema de tuberías de gases médicos o de un sistema de tuberías de gases médicos/vacío que dispone de una conexión de salida específica para un gas o mezcla de gases a la que el operador puede conectar y desconectar un producto sanitario. | Clase A (Autonotificado) |
107 | Mascarilla de oxígeno sin reinhalación | Un dispositivo flexible y moldeado diseñado con una válvula para controlar la reinhalación y la contaminación de gases, que se coloca sobre la nariz y la boca para suministrar aire con una alta concentración de oxígeno (O2) a las vías respiratorias del paciente para la oxigenoterapia. | Clase A (Autonotificado) |
108 | Pinza nasal | Un dispositivo diseñado para comprimir la nariz externamente, para garantizar que el flujo de aire se conduzca exclusivamente a través de la boca durante los exámenes de la función pulmonar y/o para detener las hemorragias nasales. | Clase A (Autonotificado) |
109 | Campana de administración de oxígeno | Dispositivo que consta de una carcasa de plástico transparente rígido que forma un recinto sobre la cabeza de un adulto, normalmente para proporcionar un entorno enriquecido con oxígeno (O2) para aumentar la captación de O2 del paciente. | Clase A (Autonotificado) |
110 | Mascarilla de oxígeno con reinhalación | Un dispositivo flexible y moldeado diseñado para colocarse sobre la nariz y la boca para suministrar una mezcla proporcional de aire/oxígeno (O2) a las vías respiratorias de un paciente. | Clase A (Autonotificado) |
111 | Dilatador de cirugía traqueal | Instrumento quirúrgico manual diseñado para ser utilizado durante la intervención quirúrgica de la tráquea para dilatar estructuras/conductos traqueales, normalmente durante la creación de un traqueostoma y/o para expandir los márgenes de un traqueostoma para ayudar en la inserción de un tubo de traqueostomía. | Clase A (Autonotificado) |
112 | Espaciador para cámara de medicamentos | Un dispositivo diseñado para colocarse entre un nebulizador o un inhalador de dosis medida (MDI) y la boca del paciente, para funcionar como un depósito en el que se dispensa un medicamento en aerosol con el fin de minimizar el suministro de partículas aerosolizadas de gran tamaño. | Clase A (Autonotificado) |
Conclusión
La clasificación de los productos sanitarios de anestesiología en virtud de las Normas de Productos Sanitarios de 2017 refleja las constantes actualizaciones reglamentarias de la Clasificación de Productos Sanitarios de la CDSCO en la India. Estos productos, que abarcan desde los productos de Clase A autonotificados, como las mascarillas de anestesia y las bolsas de circuitos respiratorios, hasta los productos de Clase D altamente regulados, como los sistemas electrónicos de localización del espacio epidural, deben cumplir las directrices de la CDSCO para garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de la atención al paciente. El sistema actualizado de clasificación de productos sanitarios simplifica el cumplimiento por parte de los fabricantes, al tiempo que refuerza la adhesión a la normativa de productos sanitarios de la India. Para marcos técnicos similares, también puede encontrar la clasificación de riesgo relacionada para Reumatología y Rehabilitación aquí.
Para obtener asistencia con el proceso reglamentario de productos sanitarios de anestesiología en la India, póngase en contacto con Morulaa. Envíenos un correo electrónico a admin@morulaa.com o visite nuestro sitio web para conocer las últimas actualizaciones.
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