N.º

Nombre del dispositivo según las Normas sobre Dispositivos Médicos en India

Uso previsto para la aprobación de dispositivos médicos

Clase de riesgo

1

Máquina de anestesia

Dispositivo médico utilizado para generar y mezclar un flujo de gas fresco de gases médicos y agentes anestésicos inhalatorios con el fin de inducir, supervisar y mantener la anestesia.

C

2

Mascarilla facial para aerosol

Dispositivo flexible y moldeado que se coloca sobre la nariz y la boca para administrar aire, oxígeno (O2) o una mezcla de ambos gases, con partículas aerosolizadas, a la vía aérea del paciente.

B

3

Monitor de inhalación de aerosol

Dispositivo que permite a un profesional sanitario evaluar de forma objetiva y detallada cómo utiliza su inhalador el sujeto sometido a la prueba.

B

4

Alarma de presión de la vía aérea

Dispositivo conectado al circuito respiratorio que supervisa la presión de la vía aérea superior del paciente durante la ventilación mecánica asistida.

A

5

Monitor de presión/oxígeno de la vía aérea

Dispositivo destinado a medir y mostrar de forma continua la presión del circuito respiratorio y los niveles de concentración de oxígeno (O2) de los gases respiratorios suministrados a un paciente mediante sistemas de ventilación a presión positiva.

B

6

Sistema de monitorización de la temperatura de la vía aérea

Conjunto de dispositivos utilizados para medir de forma continua la temperatura en un punto específico a lo largo de una vía aérea de ventilación.

B

7

Circuito respiratorio de anestesia

Conjunto de dispositivos diseñados para conducir gases médicos desde la salida de suministro de gas fresco de una unidad/estación de trabajo de anestesia hasta el paciente.

B

8

Monitor de profundidad de la anestesia

Dispositivo destinado a detectar, procesar y mostrar las señales registradas de un paciente inconsciente (en estado de anestesia), mostrando el grado de conciencia.

B

9

Vaporizador de anestesia

Dispositivo utilizado para vaporizar el agente anestésico y suministrar una cantidad controlada del agente a un paciente que se prepara para cirugía.

C

10

Dispositivo de absorción/desorción de gases anestésicos

Dispositivo destinado a, cuando se integra en la línea común de un circuito respiratorio, absorber y desorber (es decir, reciclar) los agentes anestésicos volátiles espirados.

B

11

Recipiente para lavado/desinfección de vías aéreas artificiales

Recipiente destinado a contener dispositivos de vía aérea artificial para facilitar su lavado/desinfección.

B

12

Kit de anestesia del plexo braquial

Conjunto de dispositivos destinado a administrar un bloqueo nervioso del plexo braquial mediante una de varias vías, que pueden incluir supraclavicular, interescalénica, infraclavicular o axilar.

B

13

Conjunto de muestreo/monitorización de gases del circuito respiratorio

Conjunto de dispositivos destinado a integrarse dentro de un circuito respiratorio para permitir la interfaz de gases entre el circuito respiratorio y un dispositivo de monitorización respiratoria para tomar muestras del gas espirado del paciente para mediciones de presión, flujo y/o análisis de gases.

B

14

Limpiador/desinfectador de circuitos respiratorios

Dispositivo destinado a la limpieza y desinfección de alto nivel de componentes del circuito respiratorio utilizados en equipos de terapia respiratoria y anestesia.

B

15

Broncoscopio

Endoscopio con una parte introducible destinado a la exploración visual y al tratamiento de la tráquea, los bronquios principales y las regiones superiores de los pulmones, y para tomar biopsias y muestras de secreciones.

A

16

Monitor de dióxido de carbono

Dispositivo destinado a medir de forma continua la concentración de dióxido de carbono (CO2) en una mezcla gaseosa para determinar el estado ventilatorio, circulatorio o metabólico de un paciente.

C

17

Mascarilla nasal CPAP/BPAP

Dispositivo diseñado para colocarse sobre la nariz del usuario e interfaz con una unidad de presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) o de presión positiva en la vía aérea de dos niveles (BPAP) para proporcionar al tracto respiratorio aire ambiente directo, u oxígeno médico (O2) y aire, a una presión superior a la atmosférica para ventilación no invasiva con presión positiva (NPPV).

B

18

Mascarilla oral CPAP/BPAP

Dispositivo diseñado para ajustarse a la boca del usuario e interfaz con una unidad de presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) o de presión positiva en la vía aérea de dos niveles (BPAP) para proporcionar al tracto respiratorio aire ambiente directo, u oxígeno médico (O2) y aire, a una presión superior a la atmosférica para ventilación no invasiva con presión positiva (NPPV).

B

19

Unidad de control localizador electrónico del espacio epidural

Dispositivo destinado a utilizarse con una aguja epidural y un conjunto electrónico de detección de presión para localización del espacio epidural, con el fin de ayudar al usuario a localizar la punta de la aguja epidural dentro del espacio epidural para la posterior administración de anestesia.

D

20

Estetoscopio esofágico electrónico

Dispositivo electrónico de auscultación diseñado para insertarse en el esófago del paciente y escuchar los sonidos del corazón y de la respiración, normalmente mientras el paciente está bajo anestesia.

B

21

Kit de dimensionamiento de vías aéreas endobronquiales

Conjunto de dispositivos mecánicos destinado a utilizarse con un catéter con balón para una intervención planificada y determinar los tamaños adecuados de la válvula endobronquial para las vías aéreas pulmonares del paciente (lúmenes bronquiales).

A

22

Mezclador de gases respiratorios helio/oxígeno

Dispositivo mecánico independiente diseñado para mezclar con precisión helio (He) y oxígeno (O2), con concentraciones apropiadas para la respiración de un paciente en el que está indicado para ayudar al flujo de O2 hacia los alvéolos y reducir el trabajo respiratorio.

B

23

Ventilador de alta frecuencia

Dispositivo destinado a asistir o controlar la ventilación alveolar utilizando una frecuencia considerablemente superior a la frecuencia respiratoria fisiológica y un volumen corriente menor o igual al espacio muerto anatómico.

C

24

Unidad de analgesia inhalatoria

Dispositivo diseñado principalmente para administrar gases analgésicos al paciente, o producir vapores analgésicos para inhalación.

B

25

Oximetría intracardíaca

Dispositivo fotoeléctrico diseñado para transmitir radiación a una o varias longitudes de onda conocidas a través de la sangre para medir la concentración de oxígeno, o de colorante, dentro del corazón en función de la cantidad de radiación reflejada o dispersada.

B

26

Sistema de monitorización intravascular de gases sanguíneos/pH

Conjunto de dispositivos utilizado para la medición continua in vivo y la visualización de los valores de pH y/o de la presión parcial de CO2 y/o O2 en sangre arterial. El sistema se utiliza en pacientes con insuficiencia respiratoria o hipertensión pulmonar grave después de cirugía cardiaca.

B

27

Oxigenador de membrana intravascular

Dispositivo diseñado para la difusión intravascular de oxígeno hacia la sangre y de dióxido de carbono desde la sangre a través de una membrana implantable (vena cava) permeable a los gases, utilizada principalmente como tratamiento temporal para pulmones en fallo en adultos con síndrome de dificultad respiratoria.

C

28

Oximetría intravascular

Instrumento diseñado para la medición continua in vivo de la saturación de oxígeno de la sangre venosa (SvO2) mediante un catéter de fibra óptica.

B

29

Laringoscopio para intubación

Dispositivo manual destinado a ser utilizado por personal de anestesia/urgencias para manipular la lengua, evitando que obstruya la orofaringe y permitiendo una visión clara de la tráquea para la inserción de un tubo endotraqueal (ET) antes de la administración de anestesia inhalatoria y/o ventilación.

A

30

Monitor invasivo de gasto cardíaco/pulsioximetría por presión arterial

Dispositivo destinado a medir y mostrar de forma continua el gasto cardíaco por presión arterial (APCO) y la saturación de oxígeno de la hemoglobina (p. ej., SpO2) cuando se conecta a un transductor de presión arterial extravascular vinculado a una línea arterial periférica, y a un pulsioxímetro o a un catéter de oximetría.

B

31

Tubo de laringectomía

Dispositivo destinado a mantener la permeabilidad del traqueostoma después de una laringectomía para proporcionar una vía aérea al paciente y prevenir la estenosis del traqueostoma en los meses posteriores al procedimiento.

B

32

Aplicador de anestesia laringotraqueal

Recipiente no estéril precargado con un agente anestésico y destinado a aplicarlo en la orofaringe y la vía aérea superior para relajar los reflejos laringotraqueales antes de la inserción de un tubo endotraqueal (ET) u otro tipo de tubo traqueal.

B

33

Dispositivo manual de ventilación a chorro

Dispositivo portátil, manual y no invasivo destinado a utilizarse junto con una fuente separada de oxígeno comprimido (O2) y un dispositivo de acceso a la vía aérea para la ventilación transtraqueal de un paciente en una situación de emergencia en la que existe una obstrucción completa o parcial de las vías respiratorias.

C

34

Dispositivo mecánico positivo de limpieza de secreciones de la vía aérea

Dispositivo mecánico portátil diseñado para eliminar el exceso de mucosidad o esputo (flema) de los pulmones y de la vía aérea superior de un paciente que normalmente sufre una enfermedad pulmonar aguda o crónica.

A

35

Flujómetro de gases médicos

Dispositivo destinado a medir y regular el flujo de un gas médico durante diversos procedimientos.

A

36

Flujómetro de gases médicos, tubo Thorpe

Dispositivo destinado a medir y regular el flujo de un gas médico durante diversos procedimientos.

A

37

Sistema de tuberías de gases médicos

Conjunto de dispositivos diseñados para suministrar gases médicos comprimidos desde una fuente central a los distintos puntos de una instalación médica.

A

38

Analizador automático de salida del sistema de tuberías de gases médicos

Componente principal de un sistema de suministro por tuberías de gases médicos que supervisa la composición de un gas suministrado por el sistema.

A

39

Monitor de presión del sistema de tuberías de gases médicos

Componente de un sistema de tuberías de gases médicos diseñado para supervisar de forma continua y detectar cambios en los valores de presión de los gases médicos en la tubería de suministro.

A

40

Filtro microbiano para gases médicos

Dispositivo de filtración destinado a eliminar microbios de los gases médicos para evitar la exposición del paciente durante la respiración, la anestesia y/o la endoscopia.

B

41

Ventilador de presión negativa

Máquina de ciclo automático utilizada para asistir o controlar la respiración alveolar que ejerce una presión negativa sobre la superficie externa de la pared torácica, expandiendo el tórax e introduciendo aire en los pulmones.

C

42

Percutor torácico neonatal

Dispositivo manual (un percutor) destinado a ser operado por un profesional sanitario para proporcionar vibraciones externas a la pared torácica de un neonato con el fin de ayudar a aflojar el moco bronquial para su expulsión mediante aspiración. Se utiliza para ayudar a desprender la acumulación de secreciones en los pulmones de los neonatos que no pueden realizar el mecanismo natural de la tos.

B

43

Manómetro para inyección de bloqueo nervioso

Dispositivo no invasivo destinado a conectarse entre una jeringa y una aguja de bloqueo nervioso para indicar la presión de inyección durante la administración de anestesia local o regional para lograr el bloqueo nervioso periférico.

A

44

Unidad de administración de óxido nítrico

Dispositivo destinado a administrar cantidades precisas de óxido nítrico (NO), también conocido como monóxido de nitrógeno, al tracto respiratorio de pacientes neonatales, pediátricos y adultos para tratar trastornos respiratorios graves.

B

45

Humidificador respiratorio no calentado

Dispositivo diseñado para evitar el secado de las vías aéreas asociado con la inhalación de oxígeno (O2) mediante la adición de vapor de agua al gas seco cuando se hace pasar a través de agua, o con menor frecuencia, sobre agua.

B

46

Simulador de saturación de oxígeno/frecuencia del pulso

Instrumento electrónico diseñado para simular la saturación arterial de oxígeno y/o la frecuencia del pulso para probar y calibrar pulsioxímetros, sondas de pulsioxímetro y otros dispositivos relacionados de pulsioximetría.

A

47

Mezclador de gases respiratorios oxígeno/aire

Dispositivo mecánico portátil diseñado para mezclar aire y oxígeno (O2) para la administración móvil de O2 durante primeros auxilios o situaciones de emergencia.

B

48

Sistema de monitorización fisiológica del paciente

Conjunto de dispositivos diseñado para la evaluación continua de varios parámetros fisiológicos vitales del/de los paciente(s).

C

49

Manómetro pleural

Dispositivo no invasivo destinado a convertir la presión en señales eléctricas para medir la presión dentro de la cavidad pleural.

B

50

Percutor torácico neumático

Dispositivo neumático portátil diseñado para proporcionar vibraciones externas a la pared torácica de un paciente y aflojar secreciones excesivas de la vía aérea para favorecer la limpieza de las vías aéreas y mejorar el drenaje bronquial en pacientes con enfermedades respiratorias.

B

51

Algómetro/aestesiometro de presión

Instrumento diseñado para medir la sensibilidad del paciente al dolor (umbral del dolor) y la sensibilidad táctil.

B

52

Resucitador pulmonar

Dispositivo manual diseñado para proporcionar o asistir la ventilación en pacientes apneicos o con respiración inadecuada.

C

53

Cooxímetro de pulso

Dispositivo diseñado para detectar hipoxia mediante la medición transcutánea multiof de la saturación de carboxihemoglobina (SpCO) y, normalmente, otros parámetros relacionados como la saturación de oxígeno de la hemoglobina (SpO2), la saturación de metahemoglobina (SpMet) y la concentración de hemoglobina (SpHb).

B

54

Pulsioxímetro

Dispositivo destinado a la medición transcutánea y visualización de la saturación de oxígeno de la hemoglobina (SpO2).

C

55

Monitor de respiración

Dispositivo diseñado para medir y mostrar las funciones respiratorias de un paciente no ambulatorio. Las mediciones incluyen la concentración de componentes del gas respiratorio y/o la monitorización continua del ciclo inspiración/espiración, incluida la frecuencia respiratoria, el volumen de aire y el cese de la respiración (apnea).

B

56

Monitor respiratorio de oxígeno

Instrumento diseñado para medir de forma continua la concentración de oxígeno (O2) inspirado por un paciente en un entorno de mantenimiento/terapia respiratoria.

B

57

Monitor/regulador de terapia respiratoria con oxígeno

Unidad alimentada eléctricamente diseñada para conectarse a un sensor de pulsioxímetro y utilizarse durante la administración de oxígeno (O2) a un paciente que respira espontáneamente, para: 1) la monitorización continua de parámetros fisiológicos, especialmente la saturación de oxígeno de la hemoglobina (SpO2); y 2) la regulación dinámica de la cantidad de O2 administrada al paciente en función de las mediciones de los parámetros fisiológicos.

B

58

Laringoscopio rígido sin hoja para intubación por vídeo

Dispositivo no estéril destinado a facilitar la colocación de un tubo endotraqueal (ET) antes de la administración de anestesia inhalatoria y/o ventilación.

A

59

Kit de anestesia en silla de montar

Conjunto de dispositivos diseñado para administrar un agente analgésico o anestésico al saco dural inferior en la región correspondiente a los glúteos, al periné o a las caras internas de los muslos.

B

60

Unidad de navegación por bioimpedancia para aguja espinal

Dispositivo diseñado para transmitir y recibir señales eléctricas desde/hacia una aguja espinal dedicada y para analizar datos de bioimpedancia en tiempo real, con el fin de predecir la ubicación de la punta de la aguja.

D

61

Jeringa para espirómetro/analizador de función pulmonar

Dispositivo que consiste en un cilindro con émbolo/pistón destinado a inyectar pequeños volúmenes de cantidades medidas con precisión de gas en un espirómetro, un analizador de función pulmonar u otro dispositivo diagnóstico de medición/prueba pulmonar para calibración o referencia.

A

62

Traqueótomo

Instrumento quirúrgico diseñado para cortar una abertura en la tráquea (conducto respiratorio) a través de la superficie anterior del cuello para crear una vía aérea artificial (traqueotomía).

A

63

Sistema ultrasónico de estimulación de la tos

Conjunto de dispositivos diseñado para estimular un reflejo de tos mediante ultrasonidos en un paciente que no puede toser a demanda, normalmente pacientes respiratorios con insuficiencia cortical o personas muy jóvenes/mayores, para ayudar a limpiar los pulmones de secreciones y material aspirado.

A

64

Humidificador respiratorio ultrasónico

Dispositivo diseñado para agitar el agua en micropartículas mediante ultrasonidos para añadir humedad al flujo de aire/gases administrados a un paciente a través de un tubo/circuito respiratorio.

B

65

Sistema de limpieza de secreciones de la vía aérea asistido por vacío

Conjunto de dispositivos diseñado para eliminar el exceso de secreciones de los pulmones y de la vía aérea superior de pacientes con enfermedad respiratoria o durante la rehabilitación cardíaca mediante tecnología de vacío.

B

66

Mascarilla facial de oxígeno Venturi

Dispositivo flexible y cónico colocado sobre la nariz y la boca del paciente para suministrar una mezcla de aire y oxígeno en una proporción casi precisa a la vía aérea del paciente. El dispositivo suele tener una pieza reemplazable (tubo Venturi) para cambiar la proporción de mezcla de aire y oxígeno de modo que el oxígeno se administre a la concentración deseada. El dispositivo se conecta a la fuente de oxígeno mediante un tubo. El dispositivo dispone de una banda para la cabeza para su fijación. Normalmente viene con un adaptador para conectarlo al humidificador.

B

67

Mascarilla facial de oxígeno Venturi

Dispositivo diseñado para colocarse sobre la nariz y la boca de un paciente para suministrar una mezcla casi exacta de aire y oxígeno (O2) a la vía aérea del paciente sin utilizar un mezclador de gases.

B

68

Cánula bronquial

Instrumento quirúrgico tubular que se inserta en la luz del bronquio mediante una hoja de trocar para proporcionarle rigidez.

A

69

Tubo para broncoscopia

Dispositivo que se inserta por vía oral en la tráquea para mantener la permeabilidad de la vía aérea y/o administrar agentes anestésicos inhalatorios u otros gases médicos, y asegurar la ventilación durante la broncoscopia diagnóstica o terapéutica utilizando un broncoscopio flexible.

C

70

Sistema de concentración de oxígeno a granel

Conjunto de dispositivos diseñados para concentrar oxígeno (O2) del aire ambiente y luego suministrar el O2 concentrado, con una pureza de hasta el 99,5 %, al sistema de suministro de gases médicos del hospital.

B

71

Sistema de monitorización de secreciones endotraqueales

Conjunto de dispositivos diseñado para detectar de forma continua el sonido de las secreciones endotraqueales (ET) que se desplazan por un circuito de ventilación durante la aspiración de un paciente ventilado artificialmente y/o que respira espontáneamente, con el fin de evaluar la eficacia de la aspiración.

B

72

Kit de anestesia epidural

Conjunto de dispositivos destinados a administrarse para aportar un agente analgésico o anestésico al espacio epidural para el control del dolor.

C

73

Vía aérea laríngea

Tubo curvo utilizado en anestesia inhalatoria y reanimación para facilitar y asegurar la permeabilidad de la vía aérea para la administración e intercambio de gases en pacientes que respiran espontáneamente y en pacientes ventilados.

A

74

Vía aérea nasofaríngea

Tubo de goma o plástico que se extiende hasta la faringe desde cualquiera de las fosas nasales para mantener la permeabilidad de la vía aérea.

B

75

Vía aérea orofaríngea

Tubo curvo de metal o plástico insertado a través de la boca para facilitar la permeabilidad de la vía aérea para el intercambio de gases o la aspiración. El dispositivo evita que la lengua obstruya el flujo de aire.

A

76

Mezclador de gases respiratorios oxígeno/aire/óxido nitroso

Dispositivo diseñado para mezclar con precisión oxígeno (O2) y aire o O2 y óxido nitroso (N2O) en concentraciones prefijadas adecuadas para la respiración.

C

77

Medidor de flujo máximo

Dispositivo diseñado para medir la tasa máxima de flujo espiratorio [flujo espiratorio máximo (PEF) o tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR)] y el volumen espiratorio forzado (FEV) de los pulmones. El dispositivo suele destinarse a supervisar el estado respiratorio de un paciente que padece una enfermedad respiratoria crónica en un entorno clínico o en el domicilio.

B

78

Sistema de análisis de la función pulmonar

Dispositivo utilizado para medir la función del sistema respiratorio en adultos y en niños colaboradores.

B

79

Kit de intubación endotraqueal retrógrada

Conjunto de dispositivos utilizados para ayudar en la colocación de un tubo endotraqueal (ET) durante procedimientos de acceso difícil/de emergencia a la vía aérea

B

80

Kit de traqueostomía

Conjunto de instrumentos quirúrgicos, dilatadores, tubos de traqueostomía y otros elementos destinados a utilizarse para crear una abertura percutánea en la tráquea (traqueotomía) para la inserción de un tubo de traqueostomía con el fin de aliviar la obstrucción de la vía aérea superior y facilitar la ventilación.

C

81

Dispositivo de evacuación de gases de la estación de anestesia

Dispositivo destinado a conectarse entre la válvula/puerto espiratorio de un circuito respiratorio y el sistema de extracción, permitiendo eliminar de forma controlada del entorno de trabajo los gases anestésicos residuales, espirados u otros gases traza y canalizarlos hacia el exterior del edificio.

B

82

Tubuladura para administración de aerosol

Tubo flexible utilizado junto con una mascarilla de oxígeno, un tubo endotraqueal (ET), un humidificador o un nebulizador, destinado a la administración de humidificación aerosolizada, normalmente enriquecida con oxígeno.

Clase A (Autonotificada)

83

Utensilio de limpieza de dispositivos de vía aérea

Dispositivo manual destinado a utilizarse para limpiar un dispositivo de vía aérea in situ y ex situ.

Clase A (Autonotificada)

84

Mascarilla facial de protección de la vía aérea

Dispositivo flexible y moldeado que se coloca sobre la nariz y la boca para proporcionar protección respiratoria.

Clase A (Autonotificada)

85

Pinzas reutilizables para tubos de vía aérea

Instrumento manual utilizado para agarrar un tubo para su inserción y/o extracción en/de las vías aéreas, o para agarrar objetos obstructivos para su retirada de las vías aéreas.

Clase A (Autonotificada)

86

Conector Luer para catéter de anestesia

Dispositivo destinado a crear una unión mecánica entre un catéter de anestesia y un dispositivo externo, mediante una conexión Luer.

Clase A (Autonotificada)

87

Simulador de profundidad de la anestesia

Dispositivo destinado a simular las señales de electroencefalografía (EEG) de un paciente inconsciente (en estado de anestesia) con el fin de probar y calibrar un monitor de profundidad de la anestesia, comprobar la continuidad del cable del paciente o formar a los profesionales sanitarios.

Clase A (Autonotificada)

88

Mesa para instrumentos de anestesia

Está destinada a servir de soporte para los instrumentos de anestesia utilizados durante procedimientos quirúrgicos con anestesia general.

Clase A (Autonotificada)

89

Estabilizador de mascarilla de anestesia

Dispositivo destinado a fijar una mascarilla de anestesia en la cara de un paciente, normalmente proporcionando un anclaje para la fijación de la banda para la cabeza de la mascarilla.

Clase A (Autonotificada)

90

Comprobador de fugas del sistema de anestesia

Dispositivo destinado a comprobar si hay fugas en un sistema de anestesia.

Clase A (Autonotificada)

91

Calentador de anestesia

Dispositivo destinado a calentar las soluciones anestésicas antes de que se administren al paciente para la anestesia.

Clase A (Autonotificada)

92

Unidad terminal de evacuación de gases anestésicos

Dispositivo destinado a funcionar como una toma a la que el operador puede conectar o desconectar un sistema de evacuación de gases anestésicos (AGSS).

Clase A (Autonotificada)

93

Mascarilla facial de anestesia, reutilizable

Dispositivo diseñado para colocarse sobre la nariz y/o la boca del paciente para administrar gases anestésicos a la vía aérea superior.

Clase A (Autonotificada)

94

Estilete para vía aérea artificial

Dispositivo destinado a insertarse dentro de la luz de un tubo de vía aérea artificial para rigidizar y/o mantener la forma del tubo y facilitar la intubación.

Clase A (Autonotificada)

95

Atomizador

Dispositivo destinado a proporcionar medicamento líquido en forma aerosolizada en el aire que respirará el paciente.

Clase A (Autonotificada)

96

Bolsa del circuito respiratorio/bolsa reservorio

Dispositivo destinado a almacenar gas respiratorio durante el ciclo respiratorio.

Clase A (Autonotificada)

97

Condensador del circuito respiratorio

Dispositivo destinado a integrarse en la rama espiratoria de un circuito respiratorio para eliminar el exceso de humedad mediante enfriamiento y condensación, a la vez que recalienta los gases secos a una temperatura adecuada y compatible con la máquina.

Clase A (Autonotificada)

98

Secador del circuito respiratorio

Dispositivo utilizado para secar el equipo del circuito respiratorio que ha sido lavado, con el fin de evitar el crecimiento bacteriano y el deterioro

Clase A (Autonotificada)

99

Boquilla respiratoria

Dispositivo destinado a insertarse en la boca del paciente para facilitar el acceso al sistema respiratorio.

Clase A (Autonotificada)

100

Mascarilla de oxígeno para capnografía

Dispositivo destinado a colocarse sobre la nariz y la boca para administrar oxígeno (O2) a la vía aérea del paciente y tomar muestras de los gases respiratorios espirados para monitorizar el estado ventilatorio del paciente.

Clase A (Autonotificada)

101

Adaptador de muestreo para capnografía

El dispositivo está destinado a la toma de muestras de CO2 y a utilizarse con monitores habilitados con tecnología de capnografía.

Clase A (Autonotificada)

102

Conjunto de muestreo in-line de sangre arterial

Conjunto de dispositivos diseñado para obtener una muestra de sangre arterial in-line manteniendo un sistema cerrado.

Clase A (Autonotificada)

103

Válvula antirretorno in-line

Dispositivo de uso general empleado en tuberías o conducciones médicas para evitar el retroceso de gases o líquidos.

Clase A (Autonotificada)

104

Protector dental para intubación

Dispositivo diseñado para ajustarse sobre los dientes superiores e inferiores para protegerlos de daños durante los procedimientos de intubación con tubo endotraqueal (ET).

Clase A (Autonotificada)

105

Introductor de vía aérea laríngea

Dispositivo destinado a ayudar a la inserción de una vía aérea laríngea en la cavidad faríngea de un paciente al tiempo que reduce o elimina la necesidad de manipulación con los dedos dentro de la boca. Normalmente adopta la forma de una hoja metálica con un mango y puede montarse sobre la vía aérea laríngea durante la inserción. Se trata de un dispositivo reutilizable destinado a esterilizarse antes de su uso.

Clase A (Autonotificada)

106

Unidad terminal de gases médicos

Dispositivo que es un componente de un sistema de tuberías de gases médicos o de un sistema de tuberías de gases médicos/vacío que dispone de una conexión de salida específica para un solo gas o una mezcla de gases a la que el operador puede conectar y desconectar un dispositivo médico.

Clase A (Autonotificada)

107

Mascarilla facial de oxígeno sin reinhalación

Dispositivo flexible y moldeado diseñado con una válvula para controlar la reinhalación y la contaminación del gas, colocado sobre la nariz y la boca para administrar aire con una alta concentración de oxígeno (O2) a la vía aérea del paciente para oxigenoterapia.

Clase A (Autonotificada)

108

Pinza nasal

Dispositivo destinado a comprimir externamente la nariz, para asegurar que el flujo de aire se conduzca exclusivamente a través de la boca durante los exámenes de la función pulmonar y/o para detener hemorragias nasales.

Clase A (Autonotificada)

109

Capucha de administración de oxígeno

Dispositivo que consiste en una carcasa rígida de plástico transparente que forma un recinto sobre la cabeza de un adulto, normalmente para proporcionar un entorno enriquecido en oxígeno (O2) y aumentar la captación de O2 del paciente.

Clase A (Autonotificada)

110

Mascarilla facial de oxígeno con reinhalación

Dispositivo flexible y moldeado diseñado para colocarse sobre la nariz y la boca para administrar una mezcla proporcional de aire/oxígeno (O2) a la vía aérea del paciente.

Clase A (Autonotificada)

111

Dilatador para cirugía traqueal

Instrumento quirúrgico manual destinado a utilizarse durante la intervención quirúrgica de la tráquea para dilatar las estructuras/pasos traqueales, normalmente durante la creación de un traqueostoma y/o para ampliar los márgenes de un traqueostoma y ayudar en la inserción de un tubo de traqueostomía.

Clase A (Autonotificada)

112

Espaciador de cámara de medicación

Dispositivo destinado a colocarse entre un nebulizador o un inhalador dosificador (MDI) y la boca del paciente, para funcionar como un depósito en el que se dispensa un medicamento en aerosol con el fin de minimizar la administración de partículas aerosolizadas grandes.

Clase A (Autonotificada)