Según la última notificación MED-16014(12)/1/2024-eOffice, publicada el 6 de enero de 2025, varios productos sanitarios relacionados con la anestesiología se han sometido a una reclasificación basada en el riesgo. Se han reclasificado 31 dispositivos de la Clase A a la Clase A (Autonotificada), y 1 dispositivo se ha reclasificado de la Clase A a la Clase B. Esta actualización se alinea con el marco regulatorio de la CDSCO, lo que garantiza un mejor cumplimiento y un proceso de aprobación de dispositivos de anestesia más ágil en la India. Esta actualización afecta al proceso de aprobación de dispositivos de anestesia de la CDSCO, garantizando una gestión más eficiente de los dispositivos en función de sus riesgos. La lista completa de dispositivos reclasificados, junto con sus clasificaciones actualizadas, está disponible en este documento, con los cambios claramente destacados en gris oscuro para facilitar su consulta.
Tabla: Clases de dispositivos de anestesiología de la CDSCO y clasificación de riesgos
N.º | Nombre del dispositivo según las normas de productos sanitarios de la India | Uso previsto para la aprobación de productos sanitarios | Clase de riesgo |
1 | Máquina de anestesia | Un producto sanitario utilizado para generar y mezclar un flujo de gas fresco de gases medicinales y agentes anestésicos por inhalación con el fin de inducir, controlar y mantener la anestesia. | C |
2 | Mascarilla facial para aerosoles | Un dispositivo flexible con forma que se coloca sobre la nariz y la boca para suministrar aire, oxígeno (O2) o una mezcla de ambos gases, con partículas aerosolizadas, a las vías respiratorias del paciente. | B |
3 | Monitor de inhalación de aerosoles | Un dispositivo que permite a un profesional médico evaluar objetivamente y en detalle cómo utiliza el sujeto de prueba su inhalador. | B |
4 | Alarma de presión de las vías respiratorias | Un dispositivo conectado al circuito respiratorio que controla la presión de las vías respiratorias superiores del paciente durante la ventilación mecánica asistida. | A |
5 | Monitor de oxígeno/presión de las vías respiratorias | Un dispositivo destinado a medir y mostrar continuamente la presión del circuito respiratorio y los niveles de concentración de oxígeno (O2) de los gases respiratorios suministrados a un paciente a través de sistemas de ventilación con presión positiva. | B |
6 | Sistema de control de temperatura de las vías respiratorias | Un conjunto de dispositivos utilizados para medir de forma continua la temperatura en un punto específico a lo largo de una vía respiratoria de ventilación. | B |
7 | Circuito respiratorio de anestesia | Un conjunto de dispositivos diseñados para conducir gases medicinales desde la salida de suministro de gas fresco de una unidad o estación de trabajo de anestesia hasta el paciente. | B |
8 | Monitor de profundidad de la anestesia | Un dispositivo destinado a detectar, procesar y mostrar las señales registradas de un paciente inconsciente (en estado de anestesia), mostrando su grado de consciencia. | B |
9 | Vaporizador de anestesia | Un dispositivo utilizado para vaporizar el agente anestésico y suministrar una cantidad controlada del mismo a un paciente que se prepara para una intervención quirúrgica. | C |
10 | Dispositivo de absorción/desorción de gas anestésico | Un dispositivo diseñado para absorber y desorber (es decir, reciclar) agentes anestésicos volátiles exhalados cuando se integra en la línea común de un circuito respiratorio. | B |
11 | Recipiente de lavado/desinfección de vías respiratorias artificiales | Un recipiente destinado a albergar dispositivos de vías respiratorias artificiales para facilitar su lavado o desinfección. | B |
12 | Kit de anestesia del plexo braquial | Un conjunto de dispositivos destinados a realizar un bloqueo del plexo braquial a través de una de varias vías que podrían incluir la supraclavicular, interescalénica, infraclavicular o axilar. | B |
13 | Equipo de muestreo/control de gas del circuito respiratorio | Un conjunto de dispositivos diseñados para integrarse en un circuito respiratorio a fin de permitir la interfaz de gases entre dicho circuito y un dispositivo de control respiratorio para tomar muestras del gas espirado del paciente para medir la presión, el flujo y/o para el análisis de gases. | B |
14 | Lavador/desinfectador de circuitos respiratorios | Un dispositivo diseñado para la limpieza y desinfección de alto nivel de los componentes del circuito respiratorio utilizados en terapia respiratoria y equipos de anestesia. | B |
15 | Broncoscopio | Un endoscopio con una parte introducible destinada al examen visual y tratamiento de la tráquea, los bronquios principales y las regiones superiores de los pulmones, así como para realizar biopsias y tomar muestras de secreciones. | A |
16 | Monitor de dióxido de carbono | Un dispositivo diseñado para medir continuamente la concentración de dióxido de carbono (CO2) en una mezcla de gases para determinar el estado ventilatorio, circulatorio o metabólico de un paciente. | C |
17 | Mascarilla nasal CPAP/BPAP | Un dispositivo diseñado para colocarse sobre la nariz del usuario para acoplarse a una unidad de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o de presión positiva en las vías respiratorias de doble nivel (BPAP) para suministrar al tracto respiratorio aire ambiente directo, u oxígeno médico (O2) y aire, a una presión superior a la del aire ambiente para ventilación con presión positiva no invasiva (VPPNI). | B |
18 | Mascarilla oral CPAP/BPAP | Un dispositivo diseñado para adaptarse a la boca del usuario para acoplarse a una unidad de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o de presión positiva en las vías respiratorias de doble nivel (BPAP) para suministrar al de la vía respiratoria aire ambiente directo, u oxígeno médico (O2) y aire, a una presión superior a la del aire ambiente para ventilación con presión positiva no invasiva (VPPNI). | B |
19 | Unidad de control electrónica para la localización del espacio epidural | Un dispositivo diseñado para utilizarse con una aguja epidural y un equipo sensor de presión electrónico de localización del espacio epidural, a fin de ayudar al usuario a ubicar el extremo de la aguja dentro del espacio epidural para la posterior administración de la anestesia. | D |
20 | Estetoscopio esofágico electrónico | Un dispositivo de escucha electrónico diseñado para introducirse en el esófago del paciente para escuchar los sonidos cardíacos y respiratorios, normalmente mientras el paciente está bajo los efectos de la anestesia. | B |
21 | Kit de medición de vías respiratorias endobronquiales | Un conjunto de dispositivos mecánicos diseñados para utilizarse con un catéter de balón en una intervención planificada con el fin de determinar los tamaños adecuados de las válvulas endobronquiales para las vías respiratorias pulmonares de un paciente (luces bronquiales). | A |
22 | Mezclador de gas respiratorio helio/oxígeno | Un dispositivo mecánico independiente diseñado para la mezcla precisa de helio (He) y oxígeno (O2) con concentraciones adecuadas para la respiración de un paciente indicado para ayudar al flujo de O2 hacia los alvéolos y reducir el esfuerzo respiratorio. | B |
23 | Ventilador de alta frecuencia | Un dispositivo destinado a ayudar o controlar la ventilación alveolar utilizando una frecuencia considerablemente superior a la frecuencia respiratoria fisiológica y un volumen corriente inferior o igual al espacio muerto anatómico. | C |
24 | Unidad de analgesia inhalatoria | Un dispositivo diseñado principalmente para administrar gases analgésicos al paciente o producir vapores analgésicos para su inhalación. | B |
25 | Oxímetro intracardíaco | Un dispositivo fotoeléctrico diseñado para transmitir radiación a una longitud de onda conocida a través de la sangre para medir la concentración de oxígeno, o colorante, dentro del corazón en función de la cantidad de radiación reflejada o dispersada. | B |
26 | Sistema de control de pH/gases en sangre intravascular | Un conjunto de dispositivos utilizados para la medición y visualización continuas in vivo del pH y/o de la presión parcial de CO2 y/o O2 in arterial blood. El sistema se utiliza en pacientes con insuficiencia respiratoria o hipertensión pulmonar grave tras una cirugía cardíaca. | B |
27 | Oxigenador de membrana intravascular | Un dispositivo diseñado para la difusión intravascular de oxígeno hacia la sangre y de dióxido de carbono desde esta a través de una membrana permeable a los gases implantable (vena cava), utilizado principalmente como tratamiento temporal para pulmones gravemente dañados en adultos con síndrome de dificultad respiratoria. | C |
28 | Oxímetro intravascular | Un instrumento diseñado para la medición continua in vivo de la saturación de oxígeno en sangre venosa (SvO2) mediante un catéter de fibra óptica. | B |
29 | Laringoscopio de intubación | Un dispositivo portátil diseñado para que lo utilice el personal de anestesia o de urgencias para manipular la lengua, evitando que obstruya la orofaringe y permitiendo una visión clara de la tráquea para la introducción de un tubo endotraqueal (ET) antes de la administración de anestesia por inhalación y/o ventilación. | A |
30 | Monitor invasivo de gasto cardíaco por presión arterial/oximetría | Un dispositivo diseñado para medir y mostrar continuamente el gasto cardíaco por presión arterial (APCO) y la saturación de oxígeno de la hemoglobina (p. ej., SpO2) cuando se conecta a un transductor de presión arterial extravascular enlazado a una línea arterial periférica y a un oxímetro de pulso o a un catéter de oximetría. | B |
31 | Tubo de laringectomía | Un dispositivo destinado a mantener la permeabilidad del traqueostoma después de una laringectomía para proporcionar una vía respiratoria al paciente y prevenir la estenosis del traqueostoma en los meses siguientes a la intervención. | B |
32 | Aplicador de anestesia laringotraqueal | Un recipiente no estéril precargado con un agente anestésico y diseñado para aplicar el agente en la orofaringe y vía respiratoria superior, con el fin de relajar los reflejos laringotraqueales antes de la intervención de un tubo endotraqueal (ET) u otro tipo de tubo traqueal. | B |
33 | Dispositivo de ventilación por chorro manual | Un dispositivo portátil, de accionamiento manual y no invasivo diseñado para ser utilizado junto con una fuente independiente de oxígeno comprimido (O2) y un dispositivo de acceso a las vías respiratorias para la ventilación transtraqueal de un paciente en una situación de emergencia en la que exista una obstrucción total o parcial de las vías respiratorias. | C |
34 | Dispositivo mecánico de presión positiva para la limpieza de secreciones de las vías respiratorias | Un dispositivo mecánico portátil diseñado para eliminar el exceso de mucosidad o esputo (flema) de los pulmones y vías respiratorias superiores de un paciente que normalmente padece una enfermedad pulmonar aguda o crónica. | A |
35 | Flujómetro de gas medicinal | Un dispositivo diseñado para medir y regular el flujo de un gas medicinal durante diversos procedimientos. | A |
36 | Flujómetro de gas medicinal, tubo Thorpe | Un dispositivo diseñado para medir y regular el flujo de un gas medicinal durante diversos procedimientos. | A |
37 | Sistema de tuberías de gas medicinal | Un conjunto de dispositivos diseñados para suministrar gases medicinales comprimidos desde una fuente central a puntos de consumo en todo un centro médico. | A |
38 | Analizador de salida automático del sistema de tuberías de gas medicinal | Un componente de red de un sistema de suministro por tuberías de gas medicinal que controla la composición del gas suministrado desde el sistema de suministro. | A |
39 | Monitor de presión del sistema de tuberías de gas medicinal | Un componente de un sistema de tuberías de gas medicinal diseñado para controlar de forma continua y detectar cambios en los valores de presión de los gases medicinales en la tubería de suministro. | A |
40 | Filtro microbiano de gas medicinal | Un dispositivo de filtrado diseñado para eliminar microbios de los gases medicinales y evitar la exposición del paciente durante la respiración, anestesia y/o endoscopia. | B |
41 | Ventilador de presión negativa | Una máquina de ciclo automático utilizada para asistir o controlar la respiración alveolar que ejerce una presión negativa sobre la superficie externa de la pared torácica, expandiendo el tórax y desplazando el aire hacia los pulmones. | C |
42 | Percusor torácico neonatal | Un dispositivo manual (un percusor) diseñado para que un profesional sanitario lo maneje para proporcionar vibraciones externas a la pared torácica de un recién nacido a fin de ayudar a ablandar la mucosidad bronquial para su expectoración mediante succión. Se utiliza para ayudar a deshacer la acumulación de secreciones en los pulmones de neonatos que no pueden realizar el mecanismo natural de la tos. | B |
43 | Manómetro de inyección para bloqueo nervioso | Un dispositivo no invasivo diseñado para conectarse entre una jeringa y una aguja de bloqueo nervioso para indicar la presión de inyección durante la administración de anestesia local o regional para lograr un bloqueo de nervios periféricos. | A |
44 | Unidad de administración de óxido nítrico | Un dispositivo diseñado para el suministro de cantidades precisas de óxido nítrico (NO), también conocido como monóxido de nitrógeno, a las vías respiratorias de pacientes neonatos, pediátricos y adultos para tratar trastornos respiratorios graves. | B |
45 | Humidificador respiratorio sin calentamiento | Un dispositivo diseñado para evitar la sequedad de los conductos respiratorios asociada a la inhalación de oxígeno (O2) añadiendo vapor de agua al gas seco a medida que este pasa a través, o más raramente, por encima del agua. | B |
46 | Simulador de saturación de oxígeno/frecuencia de pulso | Un instrumento electrónico diseñado para simular la saturación de oxígeno arterial y/o la frecuencia del pulso para probar y calibrar oxímetros de pulso, sondas de oxímetro de pulso y otros dispositivos relacionados con la oximetría de pulso. | A |
47 | Mezclador de gas de respiración oxígeno/aire | Un dispositivo mecánico portátil diseñado para mezclar aire y oxígeno (O2) para la administración móvil de O2 durante situaciones de primeros auxilios o emergencias. | B |
49 | Sistema de control fisiológico del paciente | Un conjunto de dispositivos diseñados para la evaluación continua de varios parámetros fisiológicos vitales del paciente o pacientes. | C |
49 | Manómetro pleural | Un dispositivo no invasivo diseñado para convertir la presión en señales eléctricas para la medición de la presión dentro de la cavidad pleural. | B |
50 | Percusor torácico neumático | Un dispositivo neumático portátil diseñado para proporcionar vibraciones externas a la pared torácica de un paciente a fin de ablandar el exceso de secreciones de las vías respiratorias para promover su limpieza y mejorar el drenaje bronquial en pacientes con enfermedades respiratorias. | B |
51 | Algómetro/estesiómetro de presión | Un instrumento diseñado para medir la sensibilidad al dolor de un paciente (umbral del dolor) y la sensibilidad táctil. | B |
52 | Resucitador pulmonar | Un dispositivo de accionamiento manual diseñado para proporcionar o asistir la ventilación en pacientes con apnea o que presentan una respiración inadecuada. | C |
53 | Cooxímetro de pulso | Un dispositivo diseñado para detectar la hipoxia mediante la medición transcutánea por ondas múltiples y la visualización de la saturación de carboxihemoglobina (SpCO) y, habitualmente, otros parámetros relacionados, como la saturación de oxígeno de la hemoglobina (SpO2), la saturación de metahemoglobina (SpMet) y la concentración de hemoglobina (SpHb). | B |
54 | Oxímetro de pulso | Un dispositivo destinado a la medición transcutánea y visualización de la saturación de oxígeno de la hemoglobina (SpO2). | C |
55 | Monitor de respiración | Un dispositivo diseñado para medir y mostrar las funciones respiratorias de un paciente no ambulatorio. Las mediciones incluyen la concentración de componentes de gas respiratorio y/o el control continuo del ciclo de inspiración/espiración, incluida la frecuencia respiratoria, el volumen de aire y el cese de la respiración (apnea). | B |
56 | Monitor de oxígeno respiratorio | Un instrumento diseñado para medir continuamente la concentración de oxígeno (O2) inspirado por un paciente en un entorno de mantenimiento o terapia respiratoria. | B |
57 | Monitor/regulador de oxigenoterapia respiratoria | Una unidad de alimentación eléctrica diseñada para conectarse a un sensor de oxímetro de pulso y utilizarse durante la administración de oxígeno (O2) a un paciente que respira espontáneamente, para: 1) el control continuo de parámetros fisiológicos, especialmente la saturación de oxígeno de la hemoglobina (SpO2); y 2) la regulación dinámica de la cantidad de O2 suministrada al paciente basándose en las mediciones de los parámetros fisiológicos. | B |
58 | Laringoscopio de intubación por vídeo rígido sin pala | Un dispositivo no estéril diseñado para facilitar la colocación de un tubo endotraqueal (ET) antes de la administración de anestesia por inhalación y/o ventilación. | A |
59 | Kit de anestesia en silla de montar | Un conjunto de dispositivos diseñados para administrar un agente analgésico o anestésico en la parte inferior del saco dural, en la región correspondiente a las nalgas, en el perineo o en la cara interna de los muslos. | B |
60 | Unidad de navegación por bioimpedancia con aguja espinal | Un dispositivo diseñado para transmitir y recibir señales eléctricas hacia o desde una aguja espinal dedicada y para analizar datos de bioimpedancia en tiempo real, para predecir la ubicación del extremo de la aguja. | D |
61 | Jeringa para espirómetro/analizador de función pulmonar | Un dispositivo que consta de un cuerpo (cilindro) con émbolo/pistón destinado a utilizarse para inyectar pequeños volúmenes de cantidades de gas medidas con precisión en un espirómetro, analizador de función pulmonar u otro dispositivo de medición/prueba pulmonar de diagnóstico para calibración o referencia. | A |
62 | Traqueótomo | Un instrumento quirúrgico diseñado para realizar una incisión en la tráquea a través de la superficie anterior del cuello para crear una vía respiratoria artificial (traqueotomía). | A |
63 | Sistema ultrasónico de estimulación de la tos | Un conjunto de dispositivos diseñados para estimular la tos refleja mediante ultrasonidos en un paciente que no puede toser por sí mismo, normalmente enfermos respiratorios con insuficiencia cortical o personas muy jóvenes o ancianas, para ayudar a limpiar los pulmones de secreciones y materiales aspirados. | A |
64 | Humidificador respiratorio ultrasónico | Un dispositivo diseñado para agitar el agua en micropartículas con ultrasonidos para añadir humedad al flujo de aire/gases administrado a un paciente a través de un circuito o tubo respiratorio. | B |
65 | Sistema de limpieza de secreciones de las vías respiratorias asistido por vacío | Un conjunto de dispositivos diseñados para eliminar el exceso de secreción de los pulmones y vías respiratorias superiores de pacientes con enfermedades respiratorias o durante la rehabilitación cardíaca mediante tecnología de vacío. | B |
66 | Mascarilla de oxígeno Venturi | Un dispositivo flexible con forma de cono que se coloca sobre la nariz y la boca del paciente para suministrar una mezcla de una proporción casi precisa de aire y oxígeno a las vías respiratorias del paciente. El dispositivo suele tener una pieza reemplazable (tubo Venturi) para cambiar la proporción de mezcla de aire y oxígeno de modo que este se suministre a la concentración deseada. El dispositivo se conecta a la fuente de oxígeno mediante un tubo. El dispositivo dispone de una correa de sujeción para la cabeza. Normalmente viene con un adaptador para conectar con el humidificador. | B |
67 | Mascarilla de oxígeno Venturi | Un dispositivo diseñado para colocarse sobre la nariz y la boca de un paciente para suministrar una mezcla casi precisa de aire y oxígeno (O2) a las vías respiratorias del paciente sin el uso de un mezclador de gases. | B |
68 | Cánula bronquial | Instrumento quirúrgico de forma tubular que se introduce en la luz del bronquio mediante una hoja de trócar para dotarlo de rigidez. | A |
69 | Tubo de broncoscopia | Un dispositivo que se introduce por vía oral en la tráquea para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias y/o para administrar agentes de inhalación anestésicos u otros gases medicinales, y asegurar la ventilación durante una broncoscopia diagnóstica o terapéutica utilizando un broncoscopio flexible. | C |
70 | Sistema de concentración de oxígeno a granel | Un conjunto de dispositivos diseñados para concentrar oxígeno (O2) a partir del aire ambiente y, a continuación, suministrar el O2 concentrado, con una pureza de hasta el 99,5 %, al sistema de suministro de gas medicinal del hospital. | B |
71 | Sistema de control de secreciones endotraqueales | Un conjunto de dispositivos diseñados para detectar continuamente el sonido de las secreciones endotraqueales (ET) que se mueven a través de un circuito de ventilación durante la succión de un paciente con ventilación artificial y/o que respira espontáneamente para evaluar la eficacia de la succión. | B |
72 | Kit de anestesia epidural | Un conjunto de dispositivos diseñados para utilizarse en el suministro de un agente analgésico o anestésico en el espacio epidural para el tratamiento del dolor. | C |
73 | Vía respiratoria laríngea | Un tubo curvo utilizado en anestesia por inhalación y reanimación para facilitar y asegurar la permeabilidad de las vías respiratorias para el suministro e intercambio de gases en pacientes con respiración espontánea y ventilados. | A |
74 | Vía respiratoria nasofaríngea | Un tubo de goma o plástico que se extiende hacia la faringe desde cualquiera de las fosas nasales para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias. | B |
75 | Vía respiratoria orofaríngea | Un tubo curvo de metal o plástico que se introduce a través de la boca para facilitar la permeabilidad de las vías respiratorias para el intercambio de gases o la succión. El dispositivo evita que la lengua obstruya el flujo de aire. | A |
76 | Mezclador de gas respiratorio oxígeno/aire/óxido nitroso | Un dispositivo diseñado para la mezcla precisa de oxígeno (O2) y aire u O2 y óxido nitroso (N2O) en concentraciones preestablecidas adecuadas para la respiración. | C |
77 | Medidor de flujo máximo | Un dispositivo diseñado para medir la tasa máxima de flujo de gas espiratorio [flujo espiratorio máximo (PEF) o tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR)] y el volumen espiratorio forzado (FEV) de los pulmones. El dispositivo suele estar destinado a controlar el estado respiratorio de un paciente que padece una enfermedad respiratoria crónica en un entorno clínico o en el hogar. | B |
78 | Sistema de análisis de la función pulmonar | Un dispositivo utilizado para medir la función del sistema respiratorio en adultos y niños colaboradores. | B |
79 | Kit de intubación endotraqueal retrógrada | Una colección de dispositivos utilizados para ayudar en la colocación de un tubo endotraqueal (ET) durante procedimientos de acceso a la vía aérea difíciles/de emergencia. | B |
80 | Kit de traqueostomía | Un conjunto de instrumentos quirúrgicos, dilatadores, tubos de traqueostomía y otros elementos que se van a utilizar para crear una abertura percutánea en la tráquea (traqueotomía) para la inserción de un tubo de traqueostomía con el fin de aliviar la obstrucción de las vías respiratorias superiores y facilitar la ventilación. | C |
81 | Depurador de gases de la estación de trabajo de anestesia | Un dispositivo diseñado para conectarse entre la válvula/puerto espiratorio de un circuito respiratorio y el sistema de extracción que permite eliminar del entorno de trabajo, en condiciones controladas, los gases anestésicos residuales, exhalados u otros gases traza y canalizarlos hacia el exterior del edificio. | B |
82 | Tubo de administración de aerosoles | Un tubo flexible utilizado junto con una mascarilla de oxígeno, un tubo endotraqueal (ET), un humidificador o un nebulizador, destinado al suministro de humidificación aerosolizada, normalmente enriquecida con oxígeno. | Clase A (Autonotificada) |
83 | Utensilio de limpieza de dispositivos de vías respiratorias | Un dispositivo manual diseñado para limpiar un dispositivo de vías respiratorias in situ y ex situ. | Clase A (Autonotificada) |
84 | Mascarilla facial de protección de las vías respiratorias | Un dispositivo flexible con forma que se coloca sobre la nariz y la boca para proporcionar protección respiratoria. | Clase A (Autonotificada) |
85 | Pinzas para tubos de vías respiratorias, reutilizables | Un instrumento manual utilizado para sujetar un tubo para su inserción y/o extracción en/de las vías respiratorias, o para sujetar objetos obstructivos para su extracción de las vías respiratorias. | Clase A (Autonotificada) |
86 | Conector Luer para catéter de anestesia | Un dispositivo diseñado para crear una unión mecánica entre un catéter de anestesia y un dispositivo externo, a través de una conexión Luer. | Clase A (Autonotificada) |
87 | Simulador de profundidad de la anestesia | Un dispositivo diseñado para simular las señales de electroencefalografía (EEG) de un paciente inconsciente (en estado de anestesia) con el fin de probar y calibrar un monitor de profundidad de la anestesia, comprobar la continuidad del cable del paciente o formar a profesionales sanitarios. | Clase A (Autonotificada) |
88 | Mesa de instrumentos de anestesia | Está diseñada como soporte para los instrumentos de anestesia utilizados durante los procedimientos quirúrgicos de anestesia general. | Clase A (Autonotificada) |
89 | Estabilizador de mascarilla de anestesia | Un dispositivo destinado a fijar una mascarilla de anestesia en la cara de un paciente, normalmente proporcionando un anclaje para la fijación de la correa de la mascarilla para la cabeza. | Clase A (Autonotificada) |
90 | Aparato para ensayos de fugas del sistema de anestesia | Un dispositivo diseñado para comprobar si hay fugas en un sistema de anestesia. | Clase A (Autonotificada) |
91 | Calentador de anestesia | Un dispositivo diseñado para calentar las soluciones anestésicas antes de ser administradas a un paciente para la anestesia. | Clase A (Autonotificada) |
92 | Unidad terminal de depuración de gases anestésicos | Un dispositivo diseñado para funcionar como un conjunto de salida al que el operador puede conectar/desconectar un sistema de depuración de gases anestésicos (AGSS). | Clase A (Autonotificada) |
93 | Mascarilla facial de anestesia, reutilizable | Un dispositivo diseñado para colocarse sobre la nariz y/o la boca del paciente para administrar gases anestésicos a las vías respiratorias superiores. | Clase A (Autonotificada) |
94 | Estilete de vía respiratoria artificial | Un dispositivo destinado a introducirse en la luz de un tubo de vía respiratoria artificial para aportar rigidez y/o mantener la forma del tubo para facilitar la intubación. | Clase A (Autonotificada) |
95 | Atomizador | Un dispositivo diseñado para suministrar medicación líquida en forma de aerosol en el aire que respirará el paciente. | Clase A (Autonotificada) |
96 | Bolsa de circuito respiratorio/Bolsa de reserva | Un dispositivo diseñado para almacenar gas respiratorio durante el ciclo respiratorio. | Clase A (Autonotificada) |
97 | Condensador de circuito respiratorio | Un dispositivo diseñado para integrarse en la rama espiratoria de un circuito respiratorio para eliminar el exceso de humedad mediante refrigeración y condensación, al tiempo que recalienta los gases secos a una temperatura adecuada y compatible con la máquina. | Clase A (Autonotificada) |
98 | Secador de circuitos respiratorios | Un dispositivo que se utiliza para secar los equipos de los circuitos respiratorios que se han lavado con el fin de evitar el crecimiento bacteriano y el deterioro. | Clase A (Autonotificada) |
99 | Boquilla de respiración | Un dispositivo diseñado para ser introducido en la boca del paciente para facilitar el acceso al sistema respiratorio. | Clase A (Autonotificada) |
100 | Mascarilla de oxígeno para capnografía | Un dispositivo diseñado para colocarse sobre la nariz y la boca para suministrar oxígeno (O2) a las vías respiratorias del paciente y tomar muestras de gases respiratorios exhalados para controlar el estado ventilatorio de este. | Clase A (Autonotificada) |
101 | Adaptador de muestreo de capnografía | El dispositivo se ha diseñado para muestreo de CO2 y uso con monitores habilitados con tecnología de capnografía. | Clase A (Autonotificada) |
102 | Equipo de extracción de sangre arterial en línea | Un conjunto de dispositivos diseñados para obtener una muestra de sangre arterial en línea manteniendo un sistema cerrado. | Clase A (Autonotificada) |
103 | Válvula antirretorno en línea | Un dispositivo de uso general utilizado en tubos o tuberías médicas para evitar el reflujo de gases o líquidos. | Clase A (Autonotificada) |
105 | Protector dental de intubación | Un dispositivo diseñado para adaptarse a las dentaduras superior e inferior para protegerlas de daños durante los procedimientos de intubación endotraqueal (ET). | Clase A (Autonotificada) |
105 | Introductor de vías respiratorias laríneas | Un dispositivo diseñado para ayudar a la inserción de una vía aérea laríngea en la cavidad faríngea de un paciente al tiempo que reduce o elimina la necesidad de manipulación con los dedos dentro de la boca. Suele tener la forma de una pala metálica con mango y puede montarse sobre la vía aérea laríngea durante su inserción. Se trata de un dispositivo reutilizable diseñado para ser esterilizado antes de su uso. | Clase A (Autonotificada) |
106 | Unidad terminal de gas medicinal | Un dispositivo que forma parte de un sistema de tuberías de gases medicinales o de un sistema de tuberías de gases medicinales/vacío que dispone de una conexión de salida específica para un gas o una mezcla de gases a la que el operador puede conectar y desconectar un producto sanitario. | Clase A (Autonotificada) |
107 | Mascarilla de oxígeno sin reinhalación | Un dispositivo flexible con forma diseñado con una válvula para controlar la reinhalación y la contaminación de gases, que se coloca sobre la nariz y la boca para suministrar aire con alta concentración de oxígeno (O2) a las vías respiratorias del paciente para oxigenoterapia. | Clase A (Autonotificada) |
108 | Pinza nasal | Un dispositivo diseñado para comprimir la nariz externamente, a fin de garantizar que el flujo de aire se conduzco exclusivamente a través de la boca durante los exámenes de la función pulmonar y/o para detener las hemorragias nasales. | Clase A (Autonotificada) |
109 | Campana de administración de oxígeno | Un dispositivo que consiste en una carcasa de plástico rígido transparente que forma un recinto sobre la cabeza de un adulto, normalmente para proporcionar un entorno enriquecido con oxígeno (O2) para aumentar la captación de O2 por parte del paciente. | Clase A (Autonotificada) |
110 | Mascarilla de oxígeno con reinhalación | Un dispositivo flexible con forma diseñado para colocarse sobre la nariz y la boca para suministrar una mezcla proporcional de aire/oxígeno (O2) a las vías respiratorias de un paciente. | Clase A (Autonotificada) |
111 | Dilatador para cirugía traqueal | Un instrumento quirúrgico manual diseñado para utilizarse durante una intervención quirúrgica de la tráquea para dilatar estructuras o conductos traqueales, normalmente durante la creación de un traqueostoma y/o para expandir los márgenes de un traqueostoma para ayudar en la inserción de un tubo de traqueostomía. | Clase A (Autonotificada) |
112 | Espaciador para cámara de medicamentos | Un dispositivo diseñado para colocarse entre un nebulizador o un inhalador de dosis medida (MDI) y la boca del paciente, para funcionar como un depósito en el que se dispensa un medicamento en aerosol con el fin de minimizar el suministro de partículas aerosolizadas grandes. | Clase A (Autonotificada) |
Conclusión
La clasificación de los productos sanitarios de anestesiología en el marco de las Normas de Productos Sanitarios de 2017 refleja las actualizaciones normativas en curso de la Clasificación de Productos Sanitarios de la CDSCO en la India. Estos dispositivos, que van desde productos de la Clase A autonotificados, como las mascarillas de anestesia y las bolsas de circuitos respiratorios, hasta dispositivos de la Clase D altamente regulados, como los sistemas de localización electrónica del espacio epidural, deben cumplir las directrices de la CDSCO para garantizar la seguridad, eficacia y calidad en la atención al paciente. El sistema actualizado de clasificación de productos sanitarios agiliza el cumplimiento para los fabricantes, al tiempo que refuerza el cumplimiento de la normativa sobre productos sanitarios de la India. Para consultar marcos técnicos similares, también puede encontrar la clasificación de riesgo relacionada para reumatología y rehabilitación aquí.
Para obtener ayuda con el proceso de regulación de productos sanitarios de anestesiología en la India, póngase en contacto con Morulaa. Envíenos un correo electrónico a [email protected] o visite nuestro sitio web para conocer las últimas actualizaciones.
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