India actualiza las clasificaciones basadas en el riesgo para los dispositivos de anestesiología

N.º de orden

Nombre del dispositivo según las Normas de Dispositivos Médicos en la India

Uso previsto para la aprobación de dispositivos médicos

Clase de riesgo

1

Máquina de anestesia

Un dispositivo médico utilizado para generar y mezclar un flujo de gas fresco de gases médicos y agentes anestésicos por inhalación con el fin de inducir, controlar y mantener la anestesia.

C

2

Mascarilla facial de aerosol

Un dispositivo flexible y con forma anatómica que se coloca sobre la nariz y la boca para suministrar aire, oxígeno (O2) o una mezcla de ambos gases, con partículas nebulizadas, a las vías respiratorias de un paciente.

B

3

Monitor de inhalación de aerosol

Es un dispositivo que permite a un profesional médico evaluar objetivamente y en detalle cómo utiliza el inhalador el sujeto de la prueba.

B

4

Alarma de presión de las vías respiratorias

Un dispositivo conectado al circuito respiratorio que monitoriza la presión de las vías respiratorias superiores de un paciente durante la ventilación mecánica asistida.

A

5

Monitor de presión de vías respiratorias y oxígeno

Es un dispositivo destinado a medir y mostrar continuamente la presión del circuito respiratorio y los niveles de concentración de oxígeno (O2) de los gases respiratorios suministrados a un paciente a través de sistemas de ventilación de presión positiva.

B

6

Sistema de monitorización de la temperatura de las vías respiratorias

Un conjunto de dispositivos utilizados para medir de forma continua la temperatura en un punto específico a lo largo de una vía respiratoria de ventilación.

B

7

Circuito respiratorio de anestesia

Un conjunto de dispositivos diseñados para conducir gases médicos desde la salida de suministro de gas fresco de una unidad o estación de trabajo de anestesia hasta el paciente.

B

8

Monitor de profundidad de la anestesia

Es un dispositivo destinado a detectar, procesar y mostrar las señales registradas de un paciente inconsciente (en estado de anestesia), mostrando el grado de conciencia.

B

9

Vaporizador de anestesia

Un dispositivo utilizado para vaporizar el agente anestésico y suministrar una cantidad controlada del agente a un paciente que se está preparando para una cirugía.

C

10

Dispositivo de absorción y desorción de gas anestésico

Un dispositivo diseñado para absorber y desorber (es decir, reciclar) agentes anestésicos volátiles exhalados cuando se integra dentro de la línea común de un circuito respiratorio.

B

11

Recipiente para lavado y desinfección de vías respiratorias artificiales

Un recipiente destinado a contener dispositivos de vías respiratorias artificiales para facilitar su lavado y desinfección.

B

12

Kit de anestesia del plexo braquial

Una colección de dispositivos destinados a administrar un bloqueo del nervio del plexo braquial a través de una de varias vías que podrían incluir la supraclavicular, interescalénica, infraclavicular o axilar.

B

13

Juego de muestreo y monitorización de gas del circuito respiratorio

Una colección de dispositivos destinados a integrarse dentro de un circuito respiratorio para permitir la interfaz de gases entre el circuito respiratorio y un dispositivo de monitorización respiratoria para tomar muestras del gas espirado del paciente para mediciones de presión, flujo o análisis de gases.

B

14

Lavador y desinfectante de circuitos respiratorios

Un dispositivo destinado a la limpieza y desinfección de alto nivel de componentes de circuitos respiratorios utilizados en terapia respiratoria y equipos de anestesia.

B

15

Broncoscopio

Un endoscopio con una parte insertada destinada al examen visual y tratamiento de la tráquea, los bronquios principales y las regiones superiores de los pulmones, así como a la toma de biopsias y muestras de secreciones.

A

16

Monitor de dióxido de carbono

Un dispositivo destinado a medir continuamente la concentración de dióxido de carbono (CO2) en una mezcla de gases para determinar el estado ventilatorio, circulatorio o metabólico de un paciente.

C

17

Mascarilla nasal CPAP o BPAP

Un dispositivo diseñado para colocarse sobre la nariz del usuario para conectarse con una unidad de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o de presión positiva en dos niveles en las vías respiratorias (BPAP) para proporcionar al tracto respiratorio aire ambiente directo, u oxígeno médico (O2) y aire, a una presión más alta que el aire ambiente para ventilación con presión positiva no invasiva (NPPV).

B

18

Mascarilla oral CPAP o BPAP

Un dispositivo diseñado para ajustarse a la boca del usuario para conectarse con una unidad de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o de presión positiva en dos niveles en las vías respiratorias (BPAP) para proporcionar al tracto respiratorio aire ambiente directo, u oxígeno médico (O2) y aire, a una presión más alta que el aire ambiente para ventilación con presión positiva no invasiva (NPPV).

B

19

Unidad de control electrónica para localización del espacio epidural

Un dispositivo diseñado para usarse con una aguja epidural y un juego de detección de presión electrónico para localización del espacio epidural, para ayudar al usuario a localizar la punta de la aguja epidural dentro del espacio epidural para la posterior administración de anestesia.

D

20

Estetoscopio esofágico electrónico

Un dispositivo de escucha electrónico diseñado para introducirse en el esófago de un paciente para escuchar los sonidos cardíacos y respiratorios, normalmente mientras el paciente está bajo anestesia.

B

21

Kit de medición de vías respiratorias endobronquiales

Una colección de dispositivos mecánicos destinados a ser utilizados con un catéter de globo para una intervención planificada para determinar los tamaños adecuados de las válvulas endobronquiales para las vías respiratorias pulmonares de un paciente (lúmenes bronquiales).

A

22

Mezclador de gas respiratorio de helio y oxígeno

Un dispositivo mecánico independiente diseñado para la mezcla precisa de helio (He) y oxígeno (O2) con concentraciones que sean adecuadas para la respiración en un paciente a quien se le indica ayudar al flujo de O2 hacia los alvéolos y reducir el trabajo respiratorio.

B

23

Ventilador de alta frecuencia

Un dispositivo destinado a asistir o controlar la ventilación alveolar utilizando una frecuencia que es considerablemente superior a la frecuencia respiratoria fisiológica y un volumen corriente menor o igual al espacio muerto anatómico.

C

24

Unidad de analgesia por inhalación

Un dispositivo diseñado principalmente para administrar gases analgésicos al paciente o producir vapores analgésicos para su inhalación.

B

25

Oxímetro intracardíaco

Un dispositivo fotoeléctrico diseñado para transmitir radiación a una longitud de onda conocida a través de la sangre para medir la concentración de oxígeno, o de un tinte, dentro del corazón basándose en la cantidad de radiación reflejada o dispersada.

B

26

Sistema de monitorización de pH y gases en sangre intravascular

Un conjunto de dispositivos utilizados para la medición y visualización continuas in vivo de los valores de pH o la presión parcial de CO2 o O2 en sangre arterial. El sistema se utiliza para pacientes con insuficiencia respiratoria o hipertensión pulmonar grave después de una cirugía cardíaca.

B

27

Oxigenador de membrana intravascular

Un dispositivo diseñado para la difusión intravascular de oxígeno hacia la sangre y de dióxido de carbono desde esta a través de una membrana permeable a los gases implantable (vena cava), utilizado principalmente como tratamiento temporal para pulmones con insuficiencia en adultos con síndrome de dificultad respiratoria.

C

28

Oxímetro intravascular

Un instrumento diseñado para la medición continua in vivo de la saturación de oxígeno en sangre venosa (SvO2) utilizando un catéter de fibra óptica.

B

29

Laringoscopio de intubación

Un dispositivo de mano diseñado para ser utilizado por el personal de anestesia o de servicios de urgencias para manipular la lengua, evitando que obstruya la orofaringe y permitiendo una visión clara de la tráquea para la inserción de un tubo endotraqueal antes de la administración de anestesia por inhalación o ventilación.

A

30

Monitor invasivo de presión arterial, gasto cardíaco y oximetría

Un dispositivo diseñado para medir y mostrar de forma continua el gasto cardíaco por presión arterial (APCO) y la saturación de oxígeno de la hemoglobina (por ejemplo, SpO2) cuando se conecta a un transductor de presión arterial extravascular vinculado a una línea arterial periférica, y a un pulsioxímetro o un catéter de oximetría.

B

31

Tubo de laringectomía

Un dispositivo destinado a mantener la permeabilidad del traqueostoma después de una laringectomía para proporcionar una vía respiratoria al paciente y prevenir la estenosis traqueostómica en los meses posteriores al procedimiento.

B

32

Aplicador de anestesia laringotraqueal

Un recipiente no estéril precargado con un agente anestésico y diseñado para aplicar el agente en la orofaringe y las vías respiratorias superiores, a fin de relajar los reflejos laringotraqueales antes de la intervención de un tubo endotraqueal u otro tipo de tubo traqueal.

B

33

Dispositivo de ventilación manual a chorro

Un dispositivo portátil, de accionamiento manual y no invasivo, diseñado para utilizarse junto con una fuente de oxígeno (O2) comprimido independiente y un dispositivo de acceso a las vías respiratorias para la ventilación transtraqueal de un paciente en una situación de emergencia en la que exista una obstrucción completa o parcial de las vês respiratorias.

C

34

Dispositivo mecánico de presión positiva para la limpieza de secreciones de las vías respiratorias

Un dispositivo mecánico de mano diseñado para eliminar el exceso de mucosidad o esputo (flema) de los pulmones y las vías respiratorias superiores de un paciente que normalmente sufre una enfermedad pulmonar aguda o crónica.

A

35

Flujómetro de gas médico

Un dispositivo diseñado para medir y regular el flujo de un gas médico durante diversos procedimientos.

A

36

Flujómetro de gas médico, tubo de Thorpe

Un dispositivo diseñado para medir y regular el flujo de un gas médico durante diversos procedimientos.

A

37

Sistema de tuberías de gas médico

Un conjunto de dispositivos diseñados para suministrar gases médicos comprimidos desde una fuente central a los puntos finales de una instalación médica.

A

38

Analizador de salida automático del sistema de tuberías de gas médico

Un componente de la red de un sistema de suministro por tuberías de gas médico que monitoriza la composición de un gas suministrado desde el sistema de suministro.

A

39

Monitor de presión del sistema de tuberías de gas médico

Un componente de un sistema de tuberías de gas médico diseñado para monitorizar de forma continua y detectar cambios en los valores de presión de los gases médicos en la tubería de suministro.

A

40

Filtro microbiano de gas médico

Un dispositivo de filtración diseñado para eliminar microbios de los gases médicos para evitar la exposición del paciente durante la respiración, la anestesia o la endoscopia.

B

41

Ventilador de presión negativa

Una máquina de ciclo automático utilizada para asistir o controlar la respiración alveolar que ejerce una presión negativa sobre la superficie externa de la pared torácica, expandiendo el tórax y moviendo el aire hacia los pulmones.

C

42

Percusor torácico neonatal

Un dispositivo de mano (un percusor) diseñado para ser manejado por un profesional sanitario para proporcionar vibraciones externas a la pared torácica de un neonato para ayudar a aflojar la mucosidad bronquial para la expectoración mediante succión. Se utiliza para ayudar a aflojar la acumulación de secreciones en los pulmones de los neonatos que no pueden realizar el mecanismo natural de la tos.

B

43

Manómetro de inyección de bloqueo de nervios

Un dispositivo no invasivo diseñado para conectarse entre una jeringa y una aguja de bloqueo de nervios para indicar la presión de inyección durante la administración de anestesia local o regional para lograr un bloqueo de nervios periféricos.

A

44

Unidad de suministro de óxido nítrico

Un dispositivo diseñado para el suministro de cantidades precisas de óxido nítrico (NO), también conocido como monóxido de nitrógeno, al tracto respiratorio de pacientes neonatos, pediátricos y adultos para tratar trastornos respiratorios graves.

B

45

Humidificador respiratorio no calentado

Un dispositivo diseñado para evitar la sequedad de las vês respiratorias asociada con la inhalación de oxígeno (O2) mediante la adición de vapor de agua al gas seco a medida que pasa a través, o más raramente, sobre el agua.

B

46

Simulador de saturación de oxígeno y frecuencia de pulso

Un instrumento electrónico diseñado para simular la saturación de oxígeno arterial o la frecuencia del pulso para probar y calibrar pulsioxímetros, sondas de pulsioxímetro y otros dispositivos de pulsioximetría relacionados.

A

47

Mezclador de gas respiratorio de oxígeno y aire

Un dispositivo mecánico portátil diseñado para mezclar aire y oxígeno (O2) para la administración móvil de O2 durante situaciones de primeros auxilios o de emergencia.

B

48

Sistema de monitorización fisiológica del paciente

Un conjunto de dispositivos diseñados para la evaluación continua de varios parámetros fisiológicos vitales de los pacientes.

C

49

Manómetro pleural

Un dispositivo no invasivo diseñado para convertir la presión en señales eléctricas para la medición de la presión dentro de la cavidad pleural.

B

50

Percusor torácico neumático

Un dispositivo neumático de mano diseñado para proporcionar vibraciones externas a la pared torácica de un paciente para aflojar el exceso de secreciones de las vês respiratorias con el fin de promover la limpieza de las vês respiratorias y mejorar el drenaje bronquial para pacientes con enfermedades respiratorias.

B

51

Algómetro de presión y estesiómetro

Un instrumento diseñado para medir la sensibilidad del paciente al dolor (umbral del dolor) y la sensibilidad táctil.

B

52

Reanimador pulmonar

Un dispositivo de accionamiento manual diseñado para proporcionar o asistir la ventilación en pacientes que presentan apnea o muestran una respiración inadecuada.

C

53

Cooxímetro de pulso

Un dispositivo diseñado para detectar la hipoxia mediante la medición transcutánea de onda múltiple y la visualización de la saturación de carboxihemoglobina (SpCO) y, habitualmente, otros parámetros relacionados, como la saturación de oxígeno de la hemoglobina (SpO2), la saturación de metahemoglobina (SpMet) y la concentración de hemoglobina (SpHb).

B

54

Pulsioxímetro

Un dispositivo diseñado para la medición transcutánea y la visualización de la saturación de oxígeno de la hemoglobina (SpO2).

C

55

Monitor de respiración

Un dispositivo diseñado para medir y mostrar las funciones respiratorias de un paciente no ambulante. Las mediciones incluyen la concentración de componentes del gas respiratorio o la monitorización continua del ciclo de inspiración y espiración, incluida la frecuencia respiratoria, el volumen de aire y el cese de la respiración (apnea).

B

56

Monitor de oxígeno respiratorio

Un instrumento diseñado para medir continuamente la concentración de oxígeno (O2) inspirado por un paciente en un entorno de mantenimiento o terapia respiratoria.

B

57

Monitor y regulador de terapia de oxígeno respiratorio

Una unidad de alimentación eléctrica diseñada para conectarse a un sensor de pulsioxímetro y utilizada durante la administración de oxígeno (O2) a un paciente que respira espontáneamente, para: 1) la monitorización continua de parámetros fisiológicos, especialmente la saturación de oxígeno de la hemoglobina (SpO2); y 2) la regulación dinámica de la cantidad de O2 suministrada al paciente sobre la base de las mediciones de los parámetros fisiológicos.

B

58

Laringoscopio de videointubación rígido sin hoja

Un dispositivo no estéril diseñado para facilitar la colocación de un tubo endotraqueal antes de la administración de anestesia por inhalación o ventilación.

A

59

Kit de anestesia en silla de montar

Una colección de dispositivos diseñados para administrar un agente analgésico o anestésico en el saco dural inferior en la región correspondiente a las nalgas, en el perineo o en las caras internas de los muslos.

B

60

Unidad de navegación por bioimpedancia de aguja espinal

Un dispositivo diseñado para transmitir y recibir señales eléctricas hacia y desde una aguja espinal dedicada y para analizar datos de bioimpedancia en tiempo real, a fin de predecir la ubicación de la punta de la aguja.

D

61

Jeringa para espirómetro o analizador de función pulmonar

Un dispositivo que consta de un cilindro con un émbolo o pistón diseñado para inyectar pequeños volúmenes de cantidades medidas con precisión de gas en un espirómetro, un analizador de función pulmonar u otro dispositivo de diagnóstico de medición o prueba pulmonar para calibración o referencia.

A

62

Traqueótomo

Un instrumento quirúrgico diseñado para realizar una abertura en la tráquea a través de la superficie anterior del cuello para crear una vía respiratoria artificial (traqueotomía).

A

63

Sistema de estimulación de la tos por ultrasonidos

Un conjunto de dispositivos diseñados para estimular una tos refleja mediante ultrasonidos en un paciente que no puede toser voluntariamente, normalmente pacientes respiratorios con insuficiencia cortical o personas muy jóvenes o ancianas, para ayudar a limpiar los pulmones de secreciones y materiales aspirados.

A

64

Humidificador respiratorio ultrasónico

Un dispositivo diseñado para agitar el agua en micropartículas con ultrasonidos para añadir humedad al flujo de aire o gases administrado a un paciente a través de un tubo o circuito respiratorio.

B

65

Sistema de limpieza de secreciones de las vês respiratorias asistido por vacío

Un conjunto de dispositivos diseñado para eliminar el exceso de secreción de los pulmones y las vês respiratorias superiores de pacientes con enfermedades respiratorias o durante la rehabilitación cardíaca mediante tecnología de vacío.

B

66

Mascarilla facial de oxígeno Venturi

Un dispositivo flexible y en forma de cono que se coloca sobre la nariz y la boca del paciente para suministrar una mezcla de una proporción casi precisa de aire y oxígeno a las vês respiratorias del paciente. El dispositivo suele tener una pieza reemplazable (tubo Venturi) para cambiar la proporción de la mezcla de aire y oxígeno, de modo que el oxígeno se suministre a la concentración deseada. El dispositivo se conecta a la fuente de oxígeno a través de un tubo. El dispositivo tiene una correa para la cabeza para su fijación. Normalmente viene con un adaptador para conectar con el humidificador.

B

67

Mascarilla facial de oxígeno Venturi

Un dispositivo diseñado para colocarse sobre la nariz y la boca de un paciente para suministrar una mezcla casi precisa de aire y oxígeno (O2) a las vês respiratorias de un paciente sin el uso de un mezclador de gases.

B

68

Cánula bronquial

Un instrumento quirúrgico en forma de tubo que se introduce en la luz del bronquio mediante una hoja de trócar para proporcionar rigidez.

A

69

Tubo de broncoscopia

Un dispositivo que se introduce por vía oral en la tráquea para mantener la permeabilidad de las vês respiratorias o para suministrar agentes de inhalación anestésicos u otros gases médicos, y asegurar la ventilación durante una broncoscopia diagnóstica o terapéutica utilizando un broncoscopio flexible.

C

70

Sistema de concentración de oxígeno a granel

Un conjunto de dispositivos diseñados para concentrar oxígeno (O2) a partir del aire ambiente y luego suministrar el O2 concentrado, con una pureza de hasta el 99,5%, al sistema de suministro de gas médico del hospital.

B

71

Sistema de monitorización de secreciones endotraqueales

Un conjunto de dispositivos diseñados para detectar de forma continua el sonido de las secreciones endotraqueales que se mueven a través de un circuito de ventilación durante la aspiración de un paciente con ventilación artificial o que respira espontáneamente para evaluar la eficacia de la aspiración.

B

72

Kit de anestesia epidural

Una colección de dispositivos destinados a ser utilizados para administrar un agente analgésico o anestésico en el espacio epidural para el tratamiento del dolor.

C

73

Vía respiratoria laríngea

Un tubo curvo utilizado en anestesia por inhalación y reanimación para facilitar y asegurar la permeabilidad de las vês respiratorias para el suministro y el intercambio de gases en pacientes con respiración espontánea y ventilados.

A

74

Vía respiratoria nasofaríngea

Un tubo de goma o plástico que se extiende hacia la faringe desde cualquiera de las fosas nasales para mantener la permeabilidad de las vês respiratorias.

B

75

Vía respiratoria orofaríngea

Un tubo de metal o plástico curvo que se introduce a través de la boca para facilitar la permeabilidad de las vês respiratorias para el intercambio de gases o la aspiración. El dispositivo evita que la lengua obstruya el flujo de aire.

A

76

Mezclador de gas respiratorio de oxígeno, aire y óxido nitroso

Un dispositivo diseñado para la mezcla precisa de oxígeno (O2) y aire u O2 y óxido nitroso (N2O) en concentraciones preestablecidas adecuadas para la respiración.

C

77

Medidor de flujo espiratorio máximo

Un dispositivo diseñado para medir la tasa máxima de flujo de gas espiratorio [flujo espiratorio máximo (PEF) o tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR)] y el volumen espiratorio forzado (FEV) de los pulmones. El dispositivo suele estar diseñado para monitorizar el estado respiratorio de un paciente que sufre una enfermedad respiratoria crónica en un entorno clínico o en el hogar.

B

78

Sistema de análisis de la función pulmonar

Un dispositivo utilizado para medir el funcionamiento del sistema respiratorio en adultos y niños capaces de colaborar.

B

79

Kit de intubación endotraqueal retrógrada

Una colección de dispositivos utilizados para ayudar en la colocación de un tubo endotraqueal durante procedimientos de acceso a las vês respiratorias difíciles o de emergencia.

B

80

Kit de traqueostomía

Una colección de instrumentos quirúrgicos, dilatadores, tubos de traqueostomía y otros elementos destinados a ser utilizados para crear una abertura percutánea en la tráquea (traqueotomía) para la inserción de un tubo de traqueostomía para aliviar la obstrucción de las vês respiratorias superiores y facilitar la ventilación.

C

81

Extractor de gas de la estación de trabajo de anestesia

Un dispositivo diseñado para conectarse entre la válvula o puerto espiratorio de un circuito respiratorio y el sistema de extracción que permite eliminar del entorno de trabajo, en condiciones controladas, los residuos anestésicos, exhalados u otros gases traza y canalizarlos hacia el exterior del edificio.

B

82

Tubos de suministro de aerosol

Un tubo flexible utilizado junto con una mascarilla de oxígeno, un tubo endotraqueal, un humidificador o un nebulizador, diseñado para el suministro de humidificación en aerosol, normalmente enriquecida con oxígeno.

Clase A (Autonotificados)

83

Utensilio de limpieza para dispositivos de vías respiratorias

Un dispositivo de mano diseñado para limpiar un dispositivo de vías respiratorias in situ y ex situ.

Clase A (Autonotificados)

84

Mascarilla facial de protección de las vês respiratorias

Un dispositivo flexible y con forma anatómica que se coloca sobre la nariz y la boca para proporcionar protección respiratoria.

Clase A (Autonotificados)

85

Fórceps para tubos de vías respiratorias, reutilizables

Un instrumento de mano utilizado para sujetar un tubo para su inserción o extracción en o de las vês respiratorias, o para sujetar objetos obstructivos para su extracción de las vês respiratorias.

Clase A (Autonotificados)

86

Conector Luer para catéter de anestesia

Es un dispositivo destinado a crear una unión mecánica entre un catéter de anestesia y un dispositivo externo, a través de una conexión Luer.

Clase A (Autonotificados)

87

Simulador de profundidad de anestesia

Un dispositivo diseñado para simular las señales de electroencefalografía (EEG) de un paciente inconsciente (en estado de anestesia) con el fin de probar y calibrar un monitor de profundidad de anestesia, comprobar la continuidad del cable del paciente o formar a los profesionales sanitarios.

Clase A (Autonotificados)

88

Mesa de instrumentos de anestesia

Está diseñada como soporte para los instrumentos de anestesia utilizados durante los procedimientos quirúrgicos con anestesia general.

Clase A (Autonotificados)

89

Estabilizador de mascarilla de anestesia

Un dispositivo diseñado para asegurar una mascarilla de anestesia en la cara de un paciente, normalmente proporcionando anclaje para la fijación de la correa de la cabeza de la mascarilla.

Clase A (Autonotificados)

90

Probador de fugas del sistema de anestesia

Un dispositivo diseñado para comprobar si hay fugas en un sistema de anestesia.

Clase A (Autonotificados)

91

Calentador de anestesia

Un dispositivo diseñado para calentar las soluciones anestésicas antes de administrarlas a un paciente para la anestesia.

Clase A (Autonotificados)

92

Unidad terminal de evacuación de gases anestésicos

Un dispositivo diseñado para funcionar como un conjunto de salida al que el operador puede conectar o desconectar un sistema de evacuación de gases anestésicos (AGSS).

Clase A (Autonotificados)

93

Mascarilla facial de anestesia, reutilizable

Un dispositivo diseñado para colocarse sobre la nariz o la boca de un paciente para administrar gases anestésicos a las vês respiratorias superiores.

Clase A (Autonotificados)

94

Estilete para vías respiratorias artificiales

Un dispositivo diseñado para su inserción dentro de la luz de un tubo de vías respiratorias artificiales para dar rigidez o mantener la forma del tubo para facilitar la intubación.

Clase A (Autonotificados)

95

Atomizador

Un dispositivo diseñado para proporcionar medicación líquida en forma de aerosol en el aire que el paciente va a respirar.

Clase A (Autonotificados)

96

Bolsa de circuito respiratorio o bolsa reservorio

Un dispositivo diseñado para almacenar gas respiratorio durante el ciclo respiratorio.

Clase A (Autonotificados)

97

Condensador de circuito respiratorio

Un dispositivo diseñado para integrarse dentro de la rama espiratoria de un circuito respiratorio para eliminar el exceso de humedad mediante enfriamiento y condensación, al tiempo que recalienta los gases secos a una temperatura adecuada compatible con la máquina.

Clase A (Autonotificados)

98

Secador de circuito respiratorio

Un dispositivo que se utiliza con el fin de secar los equipos de circuitos respiratorios que se han lavado para evitar el crecimiento bacteriano y el deterioro

Clase A (Autonotificados)

99

Boquilla de respiración

Un dispositivo diseñado para introducirse en la boca de un paciente para facilitar el acceso al sistema respiratorio.

Clase A (Autonotificados)

100

Mascarilla de oxígeno para capnografía

Un dispositivo diseñado para colocarse sobre la nariz y la boca para suministrar oxígeno (O2) a las vês respiratorias de un paciente y para tomar muestras de los gases respiratorios exhalados con el fin de monitorizar el estado ventilatorio del paciente.

Clase A (Autonotificados)

101

Adaptador de muestreo para capnografía

El dispositivo está diseñado para tomar muestras de CO2 y utilizarse con monitores equipados con tecnología de capnografía.

Clase A (Autonotificados)

102

Juego de muestreo de sangre arterial en línea

Una colección de dispositivos diseñados para obtener una muestra de sangre arterial en línea manteniendo un sistema cerrado.

Clase A (Autonotificados)

103

Válvula de retención en línea

Un dispositivo de uso general utilizado en tubos o tuberías médicas para evitar el reflujo de gases o líquidos.

Clase A (Autonotificados)

104

Protector dental de intubación

Un dispositivo diseñado para ajustarse sobre las dentaduras superior e inferior para protegerlas de daños durante los procedimientos de intubación con tubo endotraqueal.

Clase A (Autonotificados)

105

Introductor de vías respiratorias laríngeas

Un dispositivo diseñado para ayudar a la inserción de una vía respiratoria laríngea en la cavidad faríngea de un paciente, reduciendo o eliminando al mismo tiempo la necesidad de manipulación digital dentro de la boca. Suele tener la forma de una hoja de metal con mango y puede montarse sobre la vía respiratoria laríngea durante la inserción. Se trata de un dispositivo reutilizable que debe esterilizarse antes de su uso.

Clase A (Autonotificados)

106

Unidad terminal de gas médico

Un dispositivo que es un componente de un sistema de tuberías de gas médico o de un sistema de tuberías de gas médico o vacío que tiene una conexión de salida específica para un gas o mezcla de gases a la que el operador puede conectar y desconectar un dispositivo médico.

Clase A (Autonotificados)

107

Mascarilla facial de oxígeno sin reinhalación

Un dispositivo flexible y con forma anatómica diseñado con una válvula para controlar la reinhalación y la contaminación del gas, que se coloca sobre la nariz y la boca para suministrar aire de alta concentración de oxígeno (O2) a las vês respiratorias de un paciente para oxigenoterapia.

Clase A (Autonotificados)

108

Pinza nasal

Un dispositivo diseñado para utilizarse para comprimir la nariz externamente, a fin de garantizar que el flujo de aire se conduzca exclusivamente a través de la boca durante los exámenes de la función pulmonar o para detener las hemorragias nasales.

Clase A (Autonotificados)

109

Campana de administración de oxígeno

Un dispositivo que consta de una carcasa de plástico transparente rígida que forma un recinto sobre la cabeza de un adulto, normalmente para proporcionar un entorno enriquecido con oxígeno (O2) para aumentar la captación de O2 del paciente.

Clase A (Autonotificados)

110

Mascarilla facial de oxígeno con reinhalación

Un dispositivo flexible y con forma anatómica diseñado para colocarse sobre la nariz y la boca para suministrar una mezcla proporcional de aire y oxígeno (O2) a las vês respiratorias de un paciente.

Clase A (Autonotificados)

111

Dilatador para cirugía traqueal

Un instrumento quirúrgico manual de mano diseñado para ser utilizado durante la intervención quirúrgica de la tráquea para dilatar las estructuras o conductos traqueales, normalmente durante la creación de un traqueostoma o para expandir los márgenes de un traqueostoma para ayudar en la inserción de un tubo de traqueostomía.

Clase A (Autonotificados)

112

Espaciador de cámara de medicamentos

Un dispositivo diseñado para colocarse entre un nebulizador o un inhalador de dosis medida (MDI) y la boca del paciente, para funcionar como un reservorio en el que se dispensa un medicamento en aerosol con el fin de minimizar la liberación de partículas grandes aerosolizadas.

Clase A (Autonotificados)